Processos Deliberados na 10ª Reunião Ordinária Pública de 19 de julho de 2023
Publicado em
23/02/2021 17h15
Atualizado em
11/03/2024 15h25
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10ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2023 |
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Data de realização: 19/7/2023 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.1, tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.918197/2023-81
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revogar Resoluções de Diretoria Colegiada publicadas em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e da Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em decorrência da infecção humana pelo novo Coronavírus (2019-nCOV).
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para atualização ou revogação de normas consideradas obsoletas, sem alteração de mérito e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.2, 2.4.2 e 2.4.3, tratados conjuntamente.
2.1.2
Retorno de vista do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909955/2020-27
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer requisitos complementares para as Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Terapia Avançada e atualizar o escopo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 508, de 27 de maio de 2021, que dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais e de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Decisão anterior:
- ROP 6/2023, item 2.1.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2023/SEI/DIRE2/ANVISA e concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.
- ROP 9/2023 - prorrogado o prazo para retorno de vista aos autos.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.3 e 2.3.1, tratados conjuntamente.
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912594/2023-49
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de fabricação, de uso e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência e para manter a convergência a padrões internacionais e dispensa de Monitoramento da Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser norma de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.4 e 2.3.6, tratados conjuntamente.
2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.913690/2023-12
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.5 e 2.3.7, tratados conjuntamente.
2.1.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.911444/2023-18
Assunto: Proposta de abertura única de processo regulatório para dispor de publicação de lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.6 e 2.3.3, tratados conjuntamente.
2.1.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904297/2022-49
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.1.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917596/2023-24
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185/2001).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência, baixo impacto e redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios; dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência; e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.8 e 2.3.5, tratados conjuntamente.
2.1.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.935768/2022-61
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o regulamento técnico para disciplinar as empresas de ortopedia técnica, empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercialização de artigos ortopédicos.
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o regulamento técnico para disciplinar as empresas de ortopedia técnica, empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercialização de artigos ortopédicos.
Área: DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.1.9
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.912667/2023-01
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula e revogar a Instrução Normativa - IN nº 157, de 13 de maio de 2022.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 12.7 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos saneantes.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade, Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
2.1.10
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.912668/2023-47
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Instrução Normativa - IN nº 69, de 1º de setembro de 2020, que dispõe sobre os requisitos para a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.9 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (4.9.2.a).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade, Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
2.1.11
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.933940/2021-61
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.10 - Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81/2008).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para disciplinamento de norma superior que não permite diferentes alternativas regulatórias; e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Monica Figueiredo, Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária da Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF); (link).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade, Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
Itens 2.2.1 e 2.3.2, tratados conjuntamente.
2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.933093/2021-34
Assunto: Proposta de Análise de Impacto Regulatório para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos - Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015).
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Raphael Sanches Pereira, da Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) (link).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.3 e 2.3.1, tratados conjuntamente.
2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912594/2023-49
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as condições e os procedimentos para o registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e autorização de fabricação, de uso e monitoramento das vacinas pandêmicas contra influenza.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
Itens 2.2.1 e 2.3.2, tratados conjuntamente.
2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.933093/2021-34
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisar os parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos - Revisão da RDC nº 53/2015.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 75 (setenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
Itens 2.1.6 e 2.3.3, tratados conjuntamente.
2.3.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904297/2022-49
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos industrializados de uso humano.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.46 - Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Meiruze Sousa Freitas.
2.3.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.945358/2018-41
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Área: GGGAF/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.13 - Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.
Itens 2.1.8 e 2.3.5, tratados conjuntamente.
2.3.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.935768/2022-61
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que traz o regulamento técnico para disciplinar as empresas de ortopedia técnica, empresas de confecção de palmilhas e calçados ortopédicos e as empresas de comercialização de artigos ortopédicos.
Área: DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
Itens 2.1.4 e 2.3.6, tratados conjuntamente.
2.3.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.913690/2023-12
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, que estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.2 - Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53/2015).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 15 (quinze) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
Itens 2.1.5 e 2.3.7, tratados conjuntamente.
2.3.7
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.911444/2023-18
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para dispor sobre a definição da Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, com prazo de 15 (quinze) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
Itens 2.1.1 e 2.4.1, tratados conjuntamente.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.918197/2023-81
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para revogar atos normativos publicados pela Anvisa, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) e da Emergência em Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCOV).
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.1.2, 2.4.2 e 2.4.3, tratados conjuntamente.
2.4.2
Retorno de vista do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909955/2020-27
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas em Células Humanas para uso terapêutico e pesquisa clínica e dá outras providências.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.
Decisões anteriores:
- ROP 6/2023, item 2.4.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2023/SEI/DIRE2/Anvisa e concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.
- ROP 9/2023, item 2.4.9 - prorrogado o prazo para retorno de vista aos autos.
Deliberação:
Rejeitada por unanimidade.
2.4.3
Retorno de vista do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909955/2020-27
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre as Boas Práticas de Fabricação Complementares aos Produtos de Terapias Avançadas.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.7 - Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas.
Decisão anterior:
- ROP 6/2023, item 2.4.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora - Voto nº 55/2023/SEI/DIRE2/Anvisa, e concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.
- ROP 9/2023, item 2.4.10 - prorrogado o prazo para retorno de vista aos autos.
Deliberação:
Rejeitada por unanimidade.
2.4.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.903677/2023-47
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e consolidação de normas do estoque regulatório da Anvisa
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.7
Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.910384/2022-35
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a realização de investigações clínicas com dispositivos médicos no Brasil.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 548/2021).
Decisão anterior:
- ROP 7/2023, item 2.4.10 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator - Voto nº 57/2023/SEI/DIRE3/Anvisa; dos votos dos Diretores Rômison Mota e Daniel Pereira acompanhando o Relator; e concedeu vista a Diretora Meiruze Freitas.
Deliberação:
Retirado de pauta para maiores diligências do retorno de vista dos autos.
Itens 2.4.8 a 2.4.11 e 2.4.14, tratados conjuntamente.
2.4.8
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.909894/2023-41
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos B41 - Boscalida, C07 - Casugamicina, C10 - Cipermetrina, C18 - Clorotalonil, C25 - Cloridrato de Cartape, C32 - Cletodim, C55 - Compostos à Base de Cobre, C63 - Lambda-Cialotrina, D06 - Deltametrina, D21 - Diquate, G05 - Glufosinato de Amônio, H07 - Haloxifope-P Metílico, I12 - Imazapir, I20 - Imazapique, I30 - Impirfluxam, M45 - Mandipropamida, O21 - Oxatiapiprolina, P23 - Propamocarbe, S13 - S-Metolacloro, T14 - Tiofanato Metílico e T48 - Tiametoxam, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.9
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907106/2023-81
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a monografia do ingrediente ativo A58 – Azadirachta, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.10
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.906465/2023-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos C36 – Ciproconazol, C63 – Lambda-Cialotrina, D21 – Diquate, D59 – Dimpropiridaz, F40 – Formetanato, F66 – Flubendiamida, M26.1 – Metsulfurom Metílico, P34 –Piriproxifem, T24 – Trifluralina, T34 – Triflumurom, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.11
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.906465/2023-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a monografia do ingrediente ativo M09 – Metaldeído, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.4.12, 2.4.13 e 2.4.15, tratados conjuntamente.
2.4.12
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.909444/2023-58
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo P71 - Piriofenone, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.13
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.909444/2023-58
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para excluir a monografia do ingrediente ativo T45 - Tiazopir, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.4.8 a 2.4.11 e 2.4.14, tratados conjuntamente.
2.4.14
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.912838/2023-93
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos D17 Diflubenzurom, F23.1 – Fluasifope-P Butílico, F71 – FLORPIRAUXIFENO Benzílico, G01 – Glifosato, I30 – Impirfluxam, M33 – Metamitrona, M35 – Metilciclopropeno, P43 – Pirimetanil, T54 – Trifloxistrobina, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Itens 2.4.12, 2.4.13 e 2.4.15, tratados conjuntamente.
2.4.15
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.912727/2023-87
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para incluir a monografia do ingrediente ativo T75 - Trichoderma Reesei na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.16
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.921476/2022-41
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as monografias dos ingredientes ativos C64 – Clotianidina; F35 – Fenotrina; F43 – Fipronil; N09 - Novaluron, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.17
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.917596/2023-24
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC nº 185/2001).
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.4.18
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.912667/2023-01
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos saneantes, quando da modificação de fórmula.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 12.7 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos Saneantes.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.4.19
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.912668/2023-47
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre a inclusão de declaração de nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da modificação de fórmula.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.9 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes (4.9.2.a).
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.4.20
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.937147/2022-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), alterando a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.21
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.911361/2023-29
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.22
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.933940/2021-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária, por meio de Declaração Única de Importação.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 10.10- Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.5.1 e 2.5.2, tratados conjuntamente.
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.921166/2023-15
Assunto: Proposta de revogação das Portarias nº 334 e nº 335, de 2 de julho de 2021, e do inciso II do art. 10 da Portaria nº 60, de 24 de janeiro de 2022, para dissolver a Comissão Executiva de Acompanhamento da Agenda Regulatória 2021-2023.
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.5.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.921166/2023-15
Assunto: Proposta de revogação do item 2.4 do Documento Orientador da Agenda Regulatória 2021-2023, publicado por meio do Despacho nº 136, de 9 de outubro de 2020.
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.5.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.933844/2021-12
Assunto: Proposta de Relatório de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 478/2021, que dispõe sobre o Monitoramento Econômico de Dispositivos Médicos.
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.5.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.922049/2023-61
Assunto: Proposta de Manual para construção, atualização e monitoramento da Agenda Regulatória.
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Thalita Antony de Lima, Assessora-Chefe de Melhoria da Qualidade Regulatória (Asreg) (link).
Aprovada por unanimidade.
2.5.5 Será deliberado na ROP 11/2023
Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902117/2023-75
Assunto: Proposta de revisão da Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021, para dispor sobre as competências e os procedimentos para revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto no âmbito da Anvisa, para atendimento ao Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: Asreg/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Decisões anteriores:
- ROP 6/2023, item 2.5.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator Voto nº 130/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa e concedeu vista a Diretora Meiruze Freitas.
- ROP 9/2023, item 2.5.2 - prorrogado o prazo para retorno de vista aos autos.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Thalita Antony de Lima, Assessora de Melhoria da Qualidade Regulatória (Asreg) (link).
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto (Voto nº 190/2023/SEI/DIRE2/Anvisa) da Diretora Meiruze Freitas.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, SOBRESTAR a votação até a próxima Reunião Ordinária Pública.
2.5.6
Retorno de vista do Diretor-Presidente Antonio Barra Torres
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.934661/2022-03
Assunto: Proposta de harmonização de entendimento e ampliação do escopo da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Decisões anteriores:
- ROP 6/2023, item 2.5.2 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora Voto nº 109/2023/SEI/DIRE2/Anvisa e concedeu vista ao Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.
- ROP 9/2023, item 2.5.3 - prorrogado o prazo para retorno de vista aos autos.
Deliberação:
Retirado de pauta para maiores diligências do retorno de vista dos autos.
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Pharmacias Aqui Tem Economia Ltda.
CNPJ: 05.287.080/0001-21
Processo: 25351.438300/2014-12
Expediente: 4315906/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.09. Aresto nº 1.506, de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022.
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 3.2.23.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Cosmoderma Indústria e Comércio Ltda. – ME
CNPJ: 09.601.610/0001-15
Processo: 25351.501875/2014-84
Expediente: 1672261/22-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2021, realizada no dia 10/2/2021, item 2.2.7. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021.
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 3.2.12.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.4.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Companhia de Portos e Hidrovias do Estado do Pará
CNPJ: 05.452.160/0001-95
Processo: 25760.024660/2015-51
Expediente: 4572772/22-3 (1160865/18-0)
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2022, realizada no dia 23/3/2022, item 2.2.79. Aresto nº 1.494, de 23/3/2022, publicado no DOU nº 57, de 24/3/2022.
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 3.2.17.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.4.3.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Petróleo Brasileiro S.A. – Petrobrás
CNPJ: 33.000.167/0577-23
Processo: 25765.789573/2014-60
Expediente: 4498761/22-7 (1162715/14-8)
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.27. Aresto nº 1.506, de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022.
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 3.2.08.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Pessini Indústria e Comércio de Cosmético – EIRELI
CNPJ: 39.826.144/0001-37
Processos: 25351.170428/2022-83, 25351.170436/2022-20, 25351.170468/2022-25, 25351.170500/2022-72, 25351.170537/2022-09, 25351.170558/2022-16, 25351.170588/2022-22, 25351.170611/2022-89, 25351.170662/2022-19, 25351.170681/2022-37, 25351.170700/2022-25, 25351.167639/2022-39, 25351.167824/2022-23, 25351.167826/2022-12, 25351.167828/2022-10, 25351.168088/2022-21, 25351.168089/2022-75 e 25351.168092/2022-99
Expedientes: 0270837/23-0, 0270935/23-1, 0270962/23-9, 0271076/23-2, 0271098/23-6, 0271112/23-9, 0271141/23-9, 0271222/23-9, 0271235/23-3, 0271239/23-9, 0271255/23-4, 0271262/23-1, 0308943/23-6, 0271243/23-6, 0271317/23-0, 0271500/23-9, 0271678/23-2, 0271840/23-4, 0271956/23-2 e 0270556/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2023, realizada no dia 15/2/2023, itens 2.3.35 a 2.3.52. Aresto nº 1.550, de 15/2/2023, publicado no DOU nº 34, de 16/2/2023.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, itens 3.3.07 ao 3.3.19, 3.3.21, 3.3.22, 3.3.24, 3.3.25 e 3.3.26.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.7.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Planalto Indústria e Comércio de Cigarros Ltda.
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Processos: 25351.656457/2018-51, 25351.656458/2018-04, 25351.656461/2018-10 e 25069.047953/2017-21
Expedientes: 0294514/23-6, 0294485/23-6, 0294434/23-2 e 0289831/23-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 2.3.33 ao 2.3.35 e 2.3.38. Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, itens 3.3.02 ao 3.3.05.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.4.7.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: P.B.P. Marquez Indústria e Comércio de Tabacos
CNPJ: 30.615.010/0001-00
Processo: 25351.866827/2021-62
Expediente: 0304652/23-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 2.3.21. Aresto nº 1.555, publicado em 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023.
- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 3.3.41.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A. (Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda - 25351.382360/2011-87 - Exp. 0605841/13-8)
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.325056/2013-84
Expediente: 4880406/22-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 28/2022, realizado no dia 28/9/2022, item 2.1.12 (Ariston). Aresto nº 1.528, de 28/9/2022, publicado no DOU nº 186, de 29/9/2022.
- SJO nº 32/2022, realizada no dia 23/11/2022, item 3.1.13 (Blau).
- ROP 9/2023, item 3.5.1.3 – retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.5.1.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Reckitt Benckiser (Brasil) Ltda.
CNPJ: 59.557.124/0001-15
Processos: 25351.012251/2017-01, 25351.012238/2017-08, 25351.012237/2017-01
Expedientes: 0030627/23-1, 0030580/23-4 e 0030569/23-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, itens 2.1.08 ao 2.1.10. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, em 16/12/2022.
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, itens 3.1.02, 3.1.03 e 3.1.04.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Grandal Importação Comércio e Assistência Técnica Ltda.
CNPJ: 09.360.020/0001-48
Processo: 25351.850635/2021-34
Expediente: 0013730/23-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2022, realizada no dia 6/12/2022, item 2.2.43. Aresto nº 1.537, de 6/12/2022, publicado no DOU nº 229, de 7/12/2022.
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 3.2.07.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Associação de Farmácias Total Farma
CNPJ: 06.206.923/0001-80
Processo: 25351.631019/2010-39
Expediente: 4380190/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2021, realizada no dia 1º/9/2021, item 2.2.10. Aresto nº 1.452, de 1º/9/2021, publicado no DOU nº 167, em 2/9/2021.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.12.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.2.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Associação Cultural e Científica Nossa Senhora de Fátima
CNPJ: 88.665.914/0001-12
Processo: 25351.231139/2011-99
Expediente: 4400286/22-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2021, realizada no dia 1º/10/2021, item 2.2.17. Aresto nº 1.461, de 6/10/2021, publicado no DOU nº 191, em 7/10/2021.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.02.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: ADM do Brasil Ltda.
CNPJ: 02.003.402/0007-60
Processo: 25767.473404/2015-29
Expediente: 4378271/22-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 29/2021, realizada no dia 18/8/2021, item 2.2.04. Aresto nº 1.450, de 18/8/2021, publicado no DOU nº 157, de 19/8/2021.
- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.08.
Deliberação:
Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.
3.5.3.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: DHL Express Brazil Ltda.
CNPJ: 58.890.252/0001-13
Processo: 25759.647644/2015-92
Expediente: 4377104/22-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2022, realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.44. Aresto nº 1.486, de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34 em 17/2/2022.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.04.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.5.3.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: DHL Express Brazil Ltda.
CNPJ: 58.890.252/0001-13
Processo: 25759.467710/2015-50
Expediente: 4377073/22-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2022, realizada no dia 16/2/2022, item 2.2.45. Aresto nº 1.486, de 16/2/2022, publicado no DOU nº 34 em 17/2/2022.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.05.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.5.7.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Manufatura Brasileira de Charutos Dannemann Ltda.
CNPJ: 15.231.251/0001-54
Processo: 25351.215002/2019-61
Expediente: 0018274/23-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2022, realizada no dia 7/12/2022, item 2.3.02. Aresto nº 1.538, de 7/12/2022, publicado no DOU nº 230, de 8/12/2022.
- SJO nº 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, item 3.3.09.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
4.2.9.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Nexxmed Equipamentos Ltda.
CNPJ: 09.135.326/0001-09
Processos: 25351.919479/2023-03 (SEI), 25351.869345/2021-64 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0584156/23-5
Área: GGTPS
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0584156/23-5.
4.4.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Grow Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 10.842.256/0001-08
Processos: 25351.936237/2022-95 (SEI), 25351.645820/2022-90 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0170487/23-7
Área: GGFIS
Manifestação oral presencial realizada pelo Sra. Ana Paula Marcheto, representante da recorrente. (link)
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0170487/23-7.
4.4.2.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: LBS Laborasa Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 55.227.789/0001-00
Processos: 25351.906873/2023-73 (SEI), 25351.139674/2023-49 (Datavisa)
Expedientes Efeito Suspensivo: 0354889/23-9 e 0354897/23-0
Área: GGFIS
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0354889/23-9 e 0354897/23-0.
4.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: MedLevensohn Comércio e Representações de Produtos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 05.343.029/0001-90
Processos: 25351.908567/2019-95 (SEI), 25351.159328/2016-15(Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0605830/23-1
Expediente Recurso: 0015304/23-0
Área: GGREC
Deliberação:
Retirado de pauta.
5.5.7.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo alvo de revisão: 25069.699897/2015-14
Expediente recurso: 4540638/20-3
Expediente de revisão de ato: 4871771/22-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 6/2023, item 5.5.7.1 - retirado de pauta.
- ROP 8/2023, item 5.5.7.1 - retirado de pauta.
- ROP 9/2023, item 5.5.7.1 - retirado de pauta.
Deliberação:
IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.