Processos Deliberados na 3ª Reunião Extraordinária de 28 de janeiro de 2022

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente.

2.1.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.900749/2022-13

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2.

Área: GEVIT/GGTPS

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade nos termos da relatora Voto nº 19/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

Voto nº 16/2022/SEI/DIRE4/Anvisa

Itens 2.1.2 e 2.4.2 tratados conjuntamente.

2.1.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.932365/2021-89

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 584, de 8 de dezembro de 2021, que dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência, e dispensa de Monitoramento e da Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) pelo ato normativo ser de vigência temporária. 

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a Conversão da Deliberação em Diligência, pelo prazo de 10 dias, nos termos do voto do Diretor Alex Campos - Voto nº 22/2022/SEI/DIRE5/Anvisa

Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente.

2.4.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.900749/2022-13

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2.

Área: GEVIT/GGTPS

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade nos termos da relatora Voto nº 19/2022/SEI/DIRE3/Anvisa

Voto nº 16/2022/SEI/DIRE4/Anvisa

Itens 2.1.2 e 2.4.2 tratados conjuntamente.

2.4.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.932365/2021-89

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 584, de 8 de dezembro de 2021, que dispõe sobre medidas sanitárias para a operação e para o embarque e desembarque de plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras e de embarcações de carga, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a Conversão da Deliberação em Diligência, pelo prazo de 10 dias, nos termos do voto do Diretor Alex Campos - Voto nº 22/2022/SEI/DIRE5/Anvisa