Processos Deliberados na 6ª Reunião Extraordinária Pública de 30 de março de 2022
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6ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 30/3/2022 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.31 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo com vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 43/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.4.32 tratados conjuntamente.
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo com vigência temporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 41/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.4.1 até o 2.4.30 tratados conjuntamente.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares à Radiação Ionizante na fabricação de medicamentos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Experimentais.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas deFabricação complementares às atividades de qualificação e validação.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904942/2022-23
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904942/2022-23
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906067/2022-14
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Boas Práticas Sanitárias no Gerenciamento de Resíduos Sólidos nas áreas de Portos, Aeroportos, Passagens de Fronteiras e Recintos Alfandegados.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906067/2022-14
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que aprova o registro da fiscalização de meios de transporte, estabelecimentos e serviços sujeitos a controle sanitário em Portos, Aeroportos e Fronteiras em meios ou formatos eletrônicos.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.11
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906067/2022-14
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle e fiscalização sanitária do translado de restos mortais humanos em portos, aeroportos e fronteiras.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.12
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906067/2022-14
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a adoção de protocolo e anuência dos atos autorizativos de competência da Anvisa relacionados a embarcações por meio do Sistema de Informação Concentrador de Dados Portuários Porto Sem Papel.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.13
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906067/2022-14
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Boas Práticas Sanitárias para o Sistema de Abastecimento de Água ou Solução Alternativa Coletiva de Abastecimento de Água em Portos, Aeroportos e Passagens de Fronteiras.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.14
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906302/2022-58
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Boas Práticasde Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.15
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906175/2022-97Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a proibição de veiculação de propaganda, publicidade e promoção, em todo território nacional, de medicamentos que contenham o princípio ativo ácido acetilsalicílico e utilizem
expressões que façam referência aos sintomas de outras patologias que se assemelhem os sintomas da dengue, como medida de interesse sanitário e em circunstância especial de risco à saúde.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.16
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906175/2022-97
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.17
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906175/2022-97
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos medicamentos importados.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.18
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906175/2022-97
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.19
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906175/2022-97
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.20
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.930760/2021-27Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a revogação da RDC nº 141, de 30 de maio de 2003 e da RDC nº 14, de 07 de abril de 2009.
Área: GPROR/GGREG
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.21
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906445/2022-60
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.22
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906302/2022-58
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a melhora da técnica legislativa de normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação, pertinência temática “Alimentos” e “Transversais”, em observância ao que prevê a Portaria nº 488/Gadip-DP/Anvisa, de 23 de setembro de 2021e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.23
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Radiofármacos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.24
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.25
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Fitoterápicos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.26
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.27
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.28
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Aerossóis Pressurizados Dosimetrados para Inalação.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.29
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902335/2022-29
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.30
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de2020 da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 129/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.1 e 2.4.31 tratados conjuntamente.
2.4.31
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 43/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.4.32 tratados conjuntamente.
2.4.32
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.2.5.1
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 41/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.944182/2019-91
Assunto: Relatório das entregas de revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto do estoque regulatório da Anvisa para fins de atendimento ao Decreto10.139/2019.
Área: GPROR/GGREG
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 128/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.5.2
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.904288/2022-58
Assunto: Avaliação da solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Paxlovid (nirmatrelvir + ritonavir) da empresa Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Áreas: GGMED/DIRE2, GGFIS/DIRE4 e GFARM/DIRE5
Apresentações técnicas realizadas pelos servidores:
Gustavo Mendes Lima Santos, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), (link);
Helaine Carneiro Capucho, Gerente de Farmacovigilância (GFARM), (link);
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), (link).
Deliberação: Aprovada por unanimidade nos termos da relatora Voto nº 73/2022/SEI/DIRE2/Anvisa