Processos Deliberados na 1ª Reunião Extraordinária de 19 de janeiro de 2022
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1ª Reunião Extraordinária da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 19/1/2022 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.900749/2022-13
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre os requisitos para o registro de dispositivos de diagnóstico in vitro voltados ao usuário leigo (autoteste) para detecção do Coronavírus.
Área: GEVIT/GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencida a Diretora Relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes, APROVAR a Conversão da Deliberação em Diligência, pelo prazo de 15 dias, nos termos do voto do Diretor Rômison Rodrigues Mota - Voto nº 10/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.
Voto nº 11/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.900749/2022-13
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os requisitos para o registro de dispositivos de diagnóstico in vitro voltados ao usuário leigo (autoteste) para detecção do Coronavírus.
Área: GEVIT/GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
A Diretoria Colegiada decidiu, por maioria, vencida a Diretora Relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes, APROVAR a Conversão da Deliberação em Diligência, pelo prazo de 15 dias, nos termos do voto do Diretor Rômison Rodrigues Mota - Voto nº 10/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.