Processos Deliberados na 14ª Reunião Ordinária Pública de 9 de agosto de 2022
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14ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 9/8/2022 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.32 foram tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.910684/2022-14
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a abertura de processo regulatório para alteração da Instrução Normativa - IN nº 88, de 26 de março de 2021, que atualiza o Limite Máximo Tolerado (LMT) de cobre em castanhas, incluindo nozes, pistaches, avelãs, macadâmia e amêndoas.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por enfrentamento de situação de urgência, baixo impacto e para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos; dispensa de Consulta Pública (CP) por enfrentamento de situação de urgência e por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas; e dispensa do Monitoramento e da Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR representa emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 319/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.4.30 foram tratados conjuntamente.
2.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a abertura de processo regulatório referente a prorrogação da vigência da Resolução de Diretoria Colegiada nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes na Instrução Normativa nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da Anvisa e suas atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidades: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência, e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e de caráter excepcional, para o qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva e representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos causados pela norma.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 327/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Em favor da transparência ativa foi solicitado pela Sra. Lorena Thereza Dourado – Ouvidora Substituta - a elaboração por parte do relator e Assessoria da Comunicação Social notícia em linguagem cidadã evidenciando as competências da Agência sobre este tema e posterior publicização no Portal.
Itens 2.1.3 e 2.4.34 foram tratados conjuntamente.
2.1.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.900943/2020-37
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 416, de 27 de agosto de 2020, que estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa.
Área: Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para enfrentamento de situação de urgência; dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e por ser mostrar improdutiva e dispensa do Monitoramento e da Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de caráter excepcional.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 320/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.4 e 2.4.37 foram tratados conjuntamente.
2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912315/2022-66
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer os procedimentos temporários e extraordinários para avaliação abreviada das petições de registro e alterações ou mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa do Monitoramento e da Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo de vigência temporária e para o qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva e por ser ato normativo de caráter excepcional e para o qual a realização de M&ARR representa o emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos causados pela norma.
Deliberação: Retirado de pauta.
INFORME Nº 1/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.910384/2022-35
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para rever a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
Área: CCPRO/GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 548/2021).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Decisão anterior:
- ROP 12/2022, item 2.1.1 – Retirado de pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretor Relator sorteado Alex Machado Campos
Voto nº 119/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.913068/2022-15
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para simplificar os requisitos referentes a apresentação de metodologias e acreditação laboratorial previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 559, de 30 de agosto de 2021 - Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área: GGTAB/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 16.4 - Regularização de produtos fumígenos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e dispensa de Consulta Pública ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Decisão anterior:
- ROP 12/2022, item 2.1.2 – Retirado de pauta.
Retirado de pauta.
2.1.7
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.933940/2021-61
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor sobre a importação de bens e produto sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação.
Área: GCPAF/GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.10 - Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (Revisão da RDC 81/2008).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e para disciplinar direitos ou obrigações definidos em norma hierarquicamente superior que não permite, técnica ou juridicamente, diferentes alternativas regulatórias.
Decisão anterior:
- ROP 12/2022, item 2.1.3 – Retirado de pauta.
Retirado de pauta.
2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.490309/2009-41
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens.
Área: GEREG/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.8 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos.
Retirado de pauta.
2.2.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.924624/2021-06
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.
Área: GIASC/GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.10 - Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária.
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Renata Zago da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Saneantes e Cosméticos (Giali)
Deliberação: Aprovada por unanimidade. Não foi sorteada a relatoria, por se tratar de proposta de ato não normativo, cabendo a relatoria ao Diretor Rômison Rodrigues Mota
Voto nº 129/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.490309/2009-41
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.
Área: GEREG/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.8 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos.
Retirado de pauta.
2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.490309/2009-41
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Instrução Normativa que estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.
Área: GEREG/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.8 - Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos.
Retirado de pauta.
2.3.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.933940/2021-61
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a importação de bens e produto sujeitos à vigilância sanitária por meio de Declaração Única de Importação.
Área: GCPAF/GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 10.10 - Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (Revisão da RDC 81/2008).
Decisão anterior:
- ROP 12/2022, item 2.3.1 – Retirado de pauta.
Retirado de pauta.
Itens 2.4.1 a 2.4.29 e 2.4.31 foram tratados conjuntamente.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906426/2022-33
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre produtos para jardinagem amadora e seu registro.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.908378/2022-18
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905009/2022-73
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) medicamentos em observância ao que prevê a Portaria nº 488/ANVISA, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.907829/2022-08
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as mudanças pós-registro de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.907909/2022-55
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro, alterações e revalidações de registro dos medicamentos probióticos.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932100/2021-81
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários das águas envasadas e do gelo para consumo humano.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.933753/2021-87
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários dos alimentos nutricionalmente modificados.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.933785/2021-82
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários das misturas para o preparo de alimentos e dos alimentos prontos para o consumo.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935561/2021-13
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários do café, cevada, chás, erva-mate, especiarias, temperos e molhos
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935561/2021-13
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Instrução Normativa que estabelece as listas das partes de espécies vegetais autorizadas para o preparo de chás e para o uso como especiarias
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.11
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901854/2022-70
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários dos amidos, biscoitos, cereais integrais, cereais processados, farelos, farinhas, farinhas integrais, massas alimentícias e pães.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.12
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901854/2022-70
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais e pseudocereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.13
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902725/2022-07
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários dos gelados comestíveis e dos preparados para gelados comestíveis.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.14
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905103/2022-22
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários do sal hipossódico, dos alimentos para controle de peso, dos alimentos para dietas com restrição de nutrientes e dos alimentos para dietas de ingestão controlada de açúcares.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.15
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.902755/2022-13
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários para enriquecimento e restauração de alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.16
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.903316/2022-10
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários do açúcar, açúcar líquido invertido, açúcar de confeitaria, adoçante de mesa, bala, bombom, cacau em pó, cacau solúvel, chocolate, chocolate branco, goma de mascar, manteiga de cacau, massa de cacau, melaço, melado e rapadura.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.17
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904391/2022-06
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários dos cogumelos comestíveis, dos produtos de frutas e dos produtos de vegetais.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.18
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905171/2022-91
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a rotulagem dos alimentos embalados.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.19
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905154/2022-54
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os padrões microbiológicos dos alimentos e sua aplicação.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.20
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905154/2022-54
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Instrução Normativa que estabelece os padrões microbiológicos dos alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.21
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904544/2022-15
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.22
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904544/2022-15
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Instrução Normativa que estabelece os limites máximos tolerados (LMT) de contaminantes em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.23
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905178/2022-11
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os aditivos alimentares aromatizantes.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.24
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905173/2022-81
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários, os limites máximos de resíduos (LMR) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.25
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905173/2022-81
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Instrução Normativa que estabelece a ingestão diária aceitável (IDA), a dose de referência aguda (DRfA) e os limites máximos de resíduos (LMR) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.26
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905176/2022-14
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as enzimas e as preparações enzimáticas para uso como coadjuvantes de tecnologia na produção de alimentos destinados ao consumo humano.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.27
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.905172/2022-36
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação da pertinência temática de alimentos, em observância ao que prevê a Portaria nº 488/Anvisa, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.28
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.908629/2022-64
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Instrução Normativa que dispõe sobre o procedimento de submissão contínua de dados técnicos para o registro de vacinas Covid-19.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.29
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.908629/2022-64
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.4.30 foram tratados conjuntamente.
2.4.30
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.926882/2021-19
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que prorroga a vigência da RDC n° 567, de 29 de setembro de 2021.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 327/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Em favor da transparência ativa foi solicitado pela Sra. Lorena Thereza Dourado – Ouvidora Substituta - a elaboração por parte do relator e Assessoria da Comunicação Social notícia em linguagem cidadã evidenciando as competências da Agência sobre este tema e posterior publicização no Portal.
Itens 2.4.1 a 2.4.29 e 2.4.31 foram tratados conjuntamente.
2.4.31
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.907247/2022-13
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso terapêutico.
Área: GSTCO/GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 321/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.1 e 2.4.32 foram tratados conjuntamente.
2.4.32
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.910684/2022-14
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Instrução Normativa - IN que alterou a IN nº 88, de 26 de março de 2021.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 319/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.33
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.913200/2021-16
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 322/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.3 e 2.4.34 foram tratados conjuntamente.
2.4.34
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.900943/2020-37
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece a classificação de riscos e os prazos para resposta aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Anvisa, conforme o disposto no caput do art. 3° e art. 10 do Decreto nº 10.178, de 18 de dezembro de 2019.
Área: Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 320/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.35
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906226/2021-08
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios gerais para a admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente em processo regulatório junto à Anvisa, por meio de procedimento otimizado de análise.
Área: AINTE/Gadip
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.10 - Diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em regulação (reliance).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 326/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.36
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.516730/2011-94
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.20 - Provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos e a elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e outras providências (Revisão da RE 1.170/2006).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 325/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.4 e 2.4.37 foram tratados conjuntamente.
2.4.37
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912315/2022-66
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os procedimentos temporários e extraordinários para avaliação abreviada das petições de registro e alterações ou mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.36 - Aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da GGMED.
Deliberação: Retirado de pauta.
INFORME Nº 1/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.38
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares.
Área: GESEF/GGMED
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.30 - Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (RDC 200/2017).
Retirado de pauta.
2.4.39
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Área: GESEF/GGMED
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.30 - Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (RDC 200/2017).
Retirado de pauta.
Itens 2.4.40, 2.4.52 e 2.4.53 foram tratados conjuntamente.
2.4.40
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.907620/2022-36
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alteração das Monografias dos Ingredientes Ativos A18 – Abamectina, B46 – Benzovindiflupir, B55 – Benzoato de Emamectina, C32 – Cletodim, C36 – CiproconazoL, C81 – Ciclaniliprole, D11 – Dicamba, H07 – Haloxifope-P-Metílico, M37 – Mepiquate, N09 – Novalurom, P12 – Pirimifós Metílico, P34 – Piriproxifem, P53 – Protioconazol, S19 – Sulfoxaflor, T54 – Trifloxistrobina, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 119/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.41 até 2.4.51 foram tratados conjuntamente.
2.4.41
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909249/2022-47
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo P68 - Phthorimaea operculella granulovirus, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.42
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904702/2022-29
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo T78 - Trichoderma viride, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.43
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.903843/2022-24
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo D57: 1,4 Dimetilnaftaleno, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.44
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.905930/2022-16
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo B57 - BISTRIFLUROM na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.45
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.906420/2022-66
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo B58: Burkholderia rinojensis, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.46
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.906420/2022-66
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo P65 - PIDIFLUMETOFEM, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.47
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.906821/2022-16
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo P66: Pseudomonas chlororaphis, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.48
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.906821/2022-16
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo P67: Pseudomonas fluorescens na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.49
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.907491/2022-86
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo T79 = TIAFENACIL na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.50
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.905915/2022-78
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo A65 - Ametoctradina na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.51
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.905933/2022-50
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para inclusão da Monografia do ingrediente ativo M52 - Mefentrifluconazol na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 118/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.40, 2.4.52 e 2.4.53 tratados conjuntamente.
2.4.52
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.903391/2022-81
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alteração das Monografias dos ingredientes ativos A02 - Acefato, A29 - Acetamiprido, A54 - Azadiractina, B26 - Bifentrina, B37 - Bicarbonato de Potássio, B55 - Benzoato de Emamectina, C10 - Cipermetrina, C47 - Ciprodinil, C58 - Alfa-Cipermetrina, C63 - Lambda-Cialotrina, C74 - Ciantraniliprole, D27 - 2,4-D, D36 - Difenoconazol, E32 - Espinetoram, F23.1 - Fluasifope-P-Butílico, F53 - Famoxadona, F66 - Flubendiamida, F68 - Fluxapiroxade, I05 - IPRODIONA, I10 -Imazetapir, I20 - Imazapique, I30 - Inpirfluxam, L05 - Lufenurom, M15 - Metiram, M45 - Mandipropamida, M49 - Metominostrobina, O21 -Oxatiapiprolina, P07 - Picloram, P13 - Profenofós, P21 - Propiconazol, P34 - Piriproxifem, P46 - Piraclostrobina, P50 - Picoxistrobina, P53 - Protioconazol, T30 - Tiodicarbe, T37 - Terbufós, T54 - Trifloxistrobina, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 119/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.53
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909204/2022-72
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alteração das Monografias dos ingredientes ativos A11 – Ametrina, A14 – Atrazina, A26 – Azoxistrobina, B26 – Bifentrina, B42 – Bentiavalicarbe Isopropílico, C74 – Clorantraniliprole, E04 – Etoprofós, F43 – Fipronil, F72 – Fluopiram, I29 – Isofetamida, M02 – Mancozebe, M31 – Metalaxil-M, M45 – Mandipropamida, T12 – Tiabendazol, T29 – Tiobencarbe, T71 - Tiencarbazona, Z04 – Zoxamida, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 119/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.911914/2022-62
Assunto: Deliberação quanto a Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) da Anvisa.
Área: CMARR/ASREG
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 234/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.944182/2019-91
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a deliberação quanto ao relatório referente as entregas de revisão e consolidação dos atos normativos inferiores a decreto do estoque regulatório da Anvisa para fins de atendimento ao Decreto 10.139/2019.
Área: CPROR/ASREG
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 324/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.5.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.906697/2022-99
Assunto: Proposta de delegação de competência ao Gerente de Laboratórios de Saúde Pública para autorizar a abertura de Consulta Pública para elaboração ou atualização dos textos dos Compêndios da Farmacopeia Brasileira.
Área: COFAR/GELAS
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 57/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda.
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.381395/2015-23
Expediente: 3041060/21-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 2.1.2. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1/7/2021.
- SJO nº 33/2021, realizada em 22/9/2021, item 3.1.04.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 219/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25000.026053/97-23
Expediente: 3234787/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2021, realizada em 21/7/21, item 2.1.7. Aresto nº 1.445, de 21/7/2021, publicado no DOU nº 137, de 21/7/2021.
- SJO nº 1/2022, realizada em 19/1/22, item 3.1.02.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 277/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: E.M.S. S/A
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Processo: 25351.637025/2009-61
Expediente: 2961453/21-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2020, realizada em 25/3/2020, item 2.2.19. Aresto nº 1.353, de 26/3/2020, publicado no DOU nº 60, de 27/3/2020.
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 3.2.04.
Manifestação oral realizada pela Sra. Julia Coelho (link)
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 221/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Barrenne Indústria Farmacêutica Ltda. (Hypera S.A./ Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A)
CNPJ: 33.043.308/0001-73
Processo: 25351.001020/2010-42
Expediente: 3009997/21-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2020, realizada em 6/5/2020, item 2.2.5. Aresto nº 1.363, de 6/5/2020, publicado no DOU nº 86, de 7/5/2020.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 222/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Ampligenix Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda.
CNPJ: 08.698.724/0001-62
Processo: 25351.046051/2021-61
Expediente: 2662581/21-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2021, realizada em 2/6/21, item 2.3.1. Aresto nº 1.433, de 2/6/2021, publicado no DOU nº 104, de 7/6/2021.
- SJO nº 30/2021, realizada em 25/8/21, item 3.3.01.
- ROP 8/2022, item 3.1.9.1, retirado de pauta.
Deliberação: Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.
Voto nº 273/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.2.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Ampligenix Indústria e Comércio de Produtos Biotecnológicos Ltda.
CNPJ: 08.698.724/0001-62
Processo: 25351.046051/2021-61
Expediente: 4237566/21-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2021, realizada em 2/6/21, item 2.3.1. Aresto nº 1.433, de 2/6/2021, publicado no DOU nº 104, de 7/6/2021.
- SJO nº 5/2022, realizada em 23/2/22, item 3.3.02.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Ronaldo Maurílio Cheib (link)
Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 274/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.2.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
CNPJ: 61.082.426/0002-07
Processo: 25351.269150/2015-18
Expedientes: 2223250/21-8 e 8468855/21-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/21, item 2.2.6. Aresto nº 1.426, de 28/4/2021, publicado no DOU nº 79, de 29/4/2021.
-SJO nº 1/2022, realizada em 19/1/22, itens 3.2.02 e 3.2.03.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 276/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.2.6 SERÁ TRATADO NA ROP15
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Vida Forte Industria e Comércio de Produtos Naturais
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25351.520262/2020-99
Expediente: 2210191/21-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/21, item 2.2.13. Aresto nº 1.426, de 28/4/2021, publicado no DOU nº 79, de 29/4/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/1/22, item 3.2.10.
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Braslimp Transportes Especializados Ltda.
CNPJ: 12.216.990/0001-89
Processo: 25763.150786/2012-49
Expediente: 3046872/21-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2020, realizada em 25/3/2020, item 2.2.22. Aresto nº 1.353, de 26/3/2020, publicado no DOU nº 60, de 27/3/2020.
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 3.2.02.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 224/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Tecon Rio Grande S.A.
CNPJ: 01.640.625/0001-80
Processo: 25751.677060/2011-02
Expediente: 2727448/21-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2020, realizada em 20 e 24/4/2020, item 2.2.26. Aresto nº 1.361, de 28/4/2020, publicado no DOU nº 82, de 30/4/2020.
- SJO nº 36/2021, realizada em 20/10/2021, item 3.2.04.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 225/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.3.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Comércio e Importação de Produtos Médicos Hospitalares Prosíntese Ltda. (ora denominada Past Consultoria e Serviços Especializadas Ltda.)
CNPJ: 66.918.392/0001-80
Processo: 25759.072618/2003-91
Expediente: 3462975/21-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2020, realizada em 8/4/2020, item 2.2.7. Aresto nº 1.356, de 8/4/2020, publicado no DOU nº 70, de 13/4/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/2021, item 3.2.24.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 226/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.3.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Estrada de Ferro Vitória Minas – Vale S.A.
CNPJ: 33.592.510/0262-00
Processo: 25748.132345/2010-33
Expediente: 3745543/21-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2020, realizada em 16/9/2020, item 2.2.40. Aresto nº 1.390, de 17/9/2020, publicado no DOU nº 180, de 18/9/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/2021, item 3.2.12.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 227/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.3.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Administração dos Portos de Paranaguá e Antonina (APPA)
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.170445/2012-72
Expediente: 2668406/21-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2020, realizada nos dias 20 e 24/4/2020, item 2.2.21. Aresto nº 1.361, de 28/4/2020, publicado no DOU nº 82, de 30/4/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada nos dias 8 e 9/12/2021, item 3.2.01.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 275/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Força Química Ltda.
CNPJ: 02.363.761/0001-33
Processo: 25351.196982/2020-29
Expediente: 3648092/21-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 2.3.3. Aresto nº 1.412, de 11/2/2021, publicado no DOU nº 30, de 12/2/2021.
- SJO nº 40/2021, realizada em 24/11/2021, item 3.3.05.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 228/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Weizur do Brasil Ltda.
CNPJ: 03.665.157/0001-24
Processo: 25351.725079/2020-88
Expediente: 4081940/21-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 32/2021, realizada em 15/9/2021, item 2.3.04. Aresto nº 1.456, de 15/9/2021, publicado no DOU nº 176, de 16/9/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, item 3.3.24.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 287/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.7.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.416144/2019-43
Expediente: 8425202/21-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 2.3.17. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, item 3.3.18.
Manifestação oral realizada pela Sra. Larissa Camargo Costa (link)
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 280/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.7.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.416390/2019-03
Expediente: 8425220/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 2.3.19. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, item 3.3.19.
Manifestação oral realizada pela Sra. Larissa Camargo Costa (link)
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 281/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.7.3
Sigilo aprovado
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.416216/2019-52
Expediente: 8425135/21-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 2.3.18. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, item 3.3.20.
Manifestação oral realizada pela Sra. Larissa Camargo Costa (link)
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 282/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.7.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: HBT Indústria e Comércio de Tabacos Ltda.
CNPJ: 18.044.630/0001-23
Processo: 25351.193962/2017-00
Expediente: 0097642/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 42/2021, realizada nos dias 8 e 9/12/2021, item 2.3.09. Aresto nº 1.477, de 9/12/2021, publicado no DOU nº 232, de 10/12/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, item 3.3.40.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sr. Newton Burity Alves Junior.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 288/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.9.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: DMC Importação e Exportação de Equipamentos Ltda.
CNPJ: 02.827.605/0001-86
Processo: 25351.717616/2020-16 (Datavisa)
Expediente: 4573804/21-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2021, realizada em 10/11/2021, item 2.3.06. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, item 3.3.04.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 279/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.9.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: FORMED - Comércio de Produtos Médicos e Cosméticos Ltda.
CNPJ: 07.139.218/0001-70
Processo: 25351.030209/2010-42
Expediente: 4850581/21-8
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada em 24/11/2021, item 2.3.11. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, item 3.3.05.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 283/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.9.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: FORMED - Comércio de Produtos Médicos e Cosméticos Ltda.
CNPJ: 07.139.218/0001-70
Processo: 25351.140664/2008-17
Expediente: 4850725/21-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada em 24/11/2021, item 2.3.12. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, item 3.3.06.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 284/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.9.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: FORMED - Comércio de Produtos Médicos e Cosméticos Ltda.
CNPJ: 07.139.218/0001-70
Processo: 25351.140711/2008-22 (Datavisa)
Expediente: 4850873/21-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada em 24/11/2021, item 2.3.13. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, item 3.3.07.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 285/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.9.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: FORMED - Comércio de Produtos Médicos e Cosméticos Ltda.
CNPJ: 07.139.218/0001-70
Processo: 25351.571145/2008-05 (Datavisa)
Expediente: 4851706/21-9 e 4868758/21-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada em 24/11/2021, item 2.3.14. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, itens 3.3.08 e 3.3.09.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 286/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: DKT do Brasil Produtos de Uso Pessoal Ltda.
CNPJ: 38.756.680/0001-40
Processo: 25351.005859/2015-36
Expediente: 1556222/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2021, realizada em 24/03/2021, item 2.1.7. Aresto nº 1.420, de 24/03/2021, publicado no DOU nº 57, de 25/03/2021.
- SJO nº 30/2021, realizada em 25/08/2021, item 3.1.02.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 82/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.442.774/0001-90
Processo: 25759.822166/2010-06
Expediente: 0591151/20-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2020, realizada em 15/1/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.338, de 17/1/2020, publicado no DOU nº 13, de 20/1/2020.
- SJO nº 24/2021, realizada em 14/7/2021, item 3.2.2.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 37/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
3.3.1.1
Sigilo aprovado
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25992.010523/60
Expediente: 0658640/20-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2020, realizada em 29/1/2020, item 2.1.10. Aresto nº 1.341, de 30/1/2020, publicado no DOU nº 23, de 3/2/2020.
- SJO nº 37/2021, de 27/10/2021, item 3.1.01.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pelo Sra. Alexandra Alves, representante da recorrente.
Deliberação: Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.
Voto nº 101/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
3.4.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25351.071036/2010-69
Expediente: 4590365/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 36/2021, realizada no dia 20/10/2021, item 2.1.06. Aresto nº 1.463, de 20/10/2021, publicado no DOU nº 199, de 21/10/2021.
- SJO nº 1/2022, realizada no dia 19/1/2022, item 3.1.01.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 134/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
3.4.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Pimenta Verde Alimentos Ltda.
CNPJ: 09.060.964/0093-18
Processo: 25759.984603/2016-61
Expediente: 1376232/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 03/2022, realizada no dia 9/02/2022, item 2.2.24. Aresto nº 1.483, de 9/02/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/02/2022.
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/06/2022, item 3.2.02.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 136/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
3.4.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Server Química Ltda.
CNPJ: 04.900.875/0001-09
Processo: 25351.045685/2021-05
Expediente: 4148399/21-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2021, realizada no dia 22/09/2021, item 2.3.02. Aresto nº 1.457, de 22/09/2021, publicado no DOU nº 181, de 23/9/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada em 26/01/2022, item 3.3.17.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 135/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
4.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: CRM Comércio Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 01.314.984/0001-48
Processos: 25351.910962/2022-33 (SEI); 25351.130132/2022-20 (Datavisa)
Expedientes: 1454716/22-3 e 0835683/22-1
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1454716/22-3.
Voto nº 294/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
4.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Perland Pharmacos Ltda.
CNPJ: 05.110.475/0001-54
Processos: 25351.907653/2022-86 (SEI); 25351.935864/2019-11 (SEI)
Expedientes: 2610654/22-0 e 1418714/22-1
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2610654/22-0.
Voto nº 295/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
4.1.2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Albor Diagnósticos Laboratoriais Ltda.
CNPJ: 00.547.516/0001-50
Processos: 25351.912983/2022-93 (SEI); 25351.034517/2022-67 (Datavisa
Expedientes: 0467487/22-1 e 0270235/22-5
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0467487/22-1.
Voto nº 296/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
4.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Lima & Pergher Indústria e Comércio S/A
CNPJ: 22.685.341/0001-80
Processo: 25351.781172/2021-53
Expediente Efeito Suspensivo: 3233292/21-0
Expediente Recurso: 3233292/21-0
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo com retorno a área técnica.
Voto nº 90/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 4.2.2.2 e 4.2.2.3 tratados conjuntamente.
4.2.2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Point Suture do Brasil Ind. de Fios Cirúrgicos Ltda.
CNPJ: 12.340.717/0001-61
Processo: 25351.934500/2021-21
Expediente Efeito Suspensivo: 0096961/22-8
Expediente Recurso: 0096961/22-8
Área: CPROC/GGREC
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, retirar o efeito suspensivo:
i) do recurso administrativo contra a RE nº 4.814/2020, que determinou a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso dos produtos da empresa Point Suture do Brasil Ind. de Fios Cirúrgicos Ltda., e
ii) do recurso administrativo contra a RE nº 4.579/2020, que indeferiu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa Point Suture do Brasil Ind. de Fios Cirúrgicos Ltda., nos termos do voto da relatora.
Voto nº 91/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
4.2.2.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Point Suture do Brasil Ind. de Fios Cirúrgicos Ltda.
CNPJ: 12.340.717/0001-61
Processo: 25351.906234/2022-27
Expediente Efeito Suspensivo: 0096653/22-1
Expediente Recurso: 0096653/22-1
Área: CPROC/GGREC
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, retirar o efeito suspensivo:
i) do recurso administrativo contra a RE nº 4.814/2020, que determinou a suspensão da comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso dos produtos da empresa Point Suture do Brasil Ind. de Fios Cirúrgicos Ltda., e
ii) do recurso administrativo contra a RE nº 4.579/2020, que indeferiu o Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa Point Suture do Brasil Ind. de Fios Cirúrgicos Ltda., nos termos do voto da relatora.
Voto nº 91/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
5.3.7.1
Diretora Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli -EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.344051/2019-18
Expediente: 0069333/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 8/2022, item 5.3.7.1, retirado de pauta.
- ROP 12/2022, item 5.3.7.1, retirado de pauta.
Retirado de pauta.
5.3.7.2
Diretora Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli -EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.344052/2019-54
Expediente: 0069586/22-5
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 8/2022, item 5.3.7.2, retirado de pauta.
- ROP 12/2022, item 5.3.7.2, retirado de pauta.
Retirado de pauta.