Processos Deliberados na 9ª Reunião Extraordinária Pública de 30 de junho de 2022
9ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 30/6/2022 |
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Ata |
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) por ser ato normativo com vigência emporária e de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual, e para a qual a realização de M&ARR represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato normativo.
2.4.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.925653/2021-87
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para prorrogar a vigência da RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Manifestação oral realizada pela Sra. Rosana Mastellaro, representante da Sindusfarma (link); e do Sr. Roberto Altieri, representante da Blau Farmacêutica S.A. (link).
Deliberação: Aprovada por unanimidade nos termos do relator Voto nº 98/2022/SEI/DIRE5/Anvisa