Processos Deliberados na 8ª Reunião Extraordinária Pública de 21 de junho de 2022

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.3.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.945793/2019-57

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o resultado da reavaliação do Ingrediente Ativo Carbendazim, em cumprimento à determinação judicial proferida nos autos da Ação Civil Pública nº 0051862-73.2013.4.01.3400, que determinou que a Anvisa proceda, no prazo máximo de 60 (sessenta) dias, contados da intimação, o cumprimento da tutela de urgência na sua integralidade.

Área: CREAV/GEMAR/GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 2.4 - Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos.

Deliberação:

A Diretora-Presidente Substituta Meiruze Freitas avocou a relatoria da matéria com fulcro no § 2º do art. 172 da Resolução de Diretoria Colegiada nº 585, de 10 de dezembro de 2021.

A Diretoria Colegiada tomou conhecimento da manifestação oral da Sra. Lídia Cristina Jorge dos Santos, representante da Força Tarefa para a Reavaliação Toxicológica do Ingrediente Ativo Carbendazim (link).

A Diretora Meiruze Freitas proferiu o Voto nº 140/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.

O Diretor Alex Campos enunciou o Voto nº 91/2022/SEI/DIRE5/ANVISA.

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade:

i)  pela revogação de realização da Tomada Pública de Subsídios do ingrediente ativo Carbendazim, que havia sido deliberada na ROP 7/2022; 

ii) pela dispensa de Análise de Impacto Regulatório; 

iii) pela abertura do Processo Regulatório e realização de Consulta Pública para Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que trata da reavaliação do Carbendazim,  por prazo máximo de 15 dias; 

iv) pela alteração do prazo constante do art. 3° da proposta de RDC elaborada pela Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX a ser colocada em Consulta Pública, que passará de 6 (seis) para 3 (três) meses a proibição para comercialização em território nacional de agrotóxicos e produtos técnicos que contenham o ingrediente ativo Carbendazim. 

v) pela adoção de novo cronograma com ajustes para reavaliação do ingrediente Carbendazim, com a finalização do processo em   08/08/2022; 

vi) pela solicitação à Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde para que seja elaborado um plano de monitoramento da saúde do trabalhador, para que estejam seguros quanto à exposição ao ingrediente ativo Carbendazim, caso seja essa a decisão final; 

vii) pela apresentação à Dicol, em até 60 dias, do cronograma de reavaliação do ingrediente ativo Tiofanato Metílico;  

viii) pela apresentação à Dicol, em até 60 dias, pela Assessoria de Regulação e GGTOX de avaliação quanto à real necessidade, de adoção de procedimento padrão de reavaliação toxicológica e se toda reavaliação de agrotóxico deve ser objeto de análise de impacto regulatório individualizada.

A Diretora Cristiane Jourdan foi sorteada para relatar a matéria.

2.5.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.945793/2019-57

Assunto: Despacho que resolve determinar como medida de interesse sanitário, a SUSPENSÃO CAUTELAR da produção, importação, distribuição e comercialização do ingrediente ativo carbendazim e produtos técnicos que contenham esse ingrediente ativo até a conclusão da reavaliação toxicológica.

Áreas: GGTOX/DIRE3

Deliberação:

A Diretora Meiruze Freira proferiu o Voto nº 142/2022/SEI/DIRE2/ANVISA.

- A Diretoria Colegiada decidiu:

i) por maioria, APROVAR a inclusão do item 2.5.1 extrapauta.

ii) por unanimidade, APROVAR a apreciação do item 2.5.1 em privilégio de pauta nos termos do inciso VI do art. 18 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021.

iii) por unanimidade, APROVAR a publicação de Despacho da Diretoria Colegiada, válido a partir da publicação em Diário Oficial da União, como medida cautelar/preventiva, que determina a suspensão da produção, importação, distribuição e comercialização do ingrediente ativo carbendazim e produtos técnicos que contenham esse ingrediente ativo até a conclusão da reavaliação toxicológica, conforme decisão judicial e tramites do processo SEI 25351.945793/2019-57.