Processos Deliberados na 4ª Reunião Ordinária de 9 de março de 2022
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4ª Reunião Ordinária da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 9/3/2022 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.24 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.915389/2021-73
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização periódica da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Decisão anterior:
- ROP 3/2022, item 2.1.1, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 90/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.4.26 tratados conjuntamente.
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.900264/2022-20
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda Regulatória (Assunto de atualização periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 36/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.922527/2021-71
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos de peticionamento e arrecadação eletrônico no âmbito da Anvisa e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Área: GPROR/GGREG/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.4.2 a 2.4.16, 2.4.19, 2.4.22, 2.4.23, 2.4.25, 2.4.27, 2.4.28 e 2.4.30 tratados conjuntamente.
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.922527/2021-71
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da aplicação de multas junto à Anvisa.
Área: GPROR/GGREG/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935452/2021-98
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência temática Medicamentos de competência da unidade organizacional responsável pela regulação de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e de produtos biológicos, em observância ao que prevê a Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935452/2021-98
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a serem uti lizadas no Brasil.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901605/2022-84
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) Medicamentos em observância ao que prevê a Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901605/2022-84
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901605/2022-84
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901718/2022-80
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a obrigatoriedade da realização de análises laboratoriais e da transmissão de informações sobre os teores de fenilalanina, proteínas e umidade em alimentos industrializados.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.936058/2021-77
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o controle pela Anvisa da importação das matérias-primas, da fabricação, da distribuição, da comercialização, da prescrição médica e da aplicação dos medicamentos à base de gangliosídeos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.936058/2021-77
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a proibição da produção e importação de medicamentos inaladores de dose medida que utilizem gás propelente do tipo clorofluorcarbono.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.11
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.918754/2021-00
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista e controle das exposições médicas, ocupacionais e do público decorrentes do uso de tecnologias radiológicas diagnósticas ou intervencionistas.
Área: GPROR/GGREG/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.12
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901856/2022-69
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os limites de tolerância para matérias estranhas em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.13
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932453/2021-81
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 16/2012.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.14
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932453/2021-81
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre protetores solares e produtos multifucionais em cosméticos e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 08/2011.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.15
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932453/2021-81
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece parâmetros para controle microbiológico de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e internaliza a Resolução GMC Mercosul nº 51/1998.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.16
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932792/2021-67
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de produtos saneantes e dá outras providências.
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.17
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932792/2021-67
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a industrialização, exposição à venda ou entrega ao consumo, em todas as suas fases, do álcool etílico hidratado em todas as graduações e do álcool etílico anidro, como produto destinado a limpeza de superfície, desinfecção e antissepsia da pele ou substância.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.18
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932792/2021-67
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre procedimento, totalmente eletrônico, para a notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, de Produtos Saneantes de Risco I, e sobre a validade dos registros de Produtos Saneantes de Risco 2.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.19
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.932792/2021-67
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.20
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.925111/2021-12
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Decisão anterior:
- ROP 3/2022, item 2.4.1, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 91/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.21
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901620/2022-22
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Decisão anterior:
- ROP 3/2022, item 2.4.2, mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.4.2 a 2.4.16, 2.4.19, 2.4.22, 2.4.23, 2.4.25, 2.4.27, 2.4.28 e 2.4.30 tratados conjuntamente.
2.4.22
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901620/2022-22
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Decisão anterior:
- ROP 3/2022, item 2.4.3, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.23
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901242/2022-87
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação, Pertinência(s) temática(s) medicamentos, alimentos e transversais de competência da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON em observância ao que prevê a Portaria nº 488, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Decisão anterior:
- ROP 3/2022, item 2.4.4, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.1 e 2.4.24 tratados conjuntamente.
2.4.24
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.915389/2021-73
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a definição da Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).
Decisão anterior:
- ROP 3/2022, item 2.4.5, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 90/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.4.2 a 2.4.16, 2.4.19, 2.4.22, 2.4.23, 2.4.25, 2.4.27, 2.4.28 e 2.4.30 tratados conjuntamente.
2.4.25
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.936058/2021-77
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das empresas detentoras de registros de medicamentos, de comunicação da implementação da ação de recolhimento de medicamentos às autoridades sanitárias competentes e aos consumidores, em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como por ocasião de cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.
Área: GPROR/GGREG/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.1.2 e 2.4.26 tratados conjuntamente.
2.4.26
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.900264/2022-20
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que atualiza a Farmacopeia Brasileira, 6ª edição, de que trata a RDC nº 298, de 12 de agosto de 2019.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda Regulatória (Assunto de atualização periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 36/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.4.2 a 2.4.16, 2.4.19, 2.4.22, 2.4.23, 2.4.25, 2.4.27, 2.4.28 e 2.4.30 tratados conjuntamente.
2.4.27
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935069/2021-30
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que revoga a RDC n° 324, de 09 de novembro de 2005.
Área: GPROR/GGREG/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.28
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.935069/2021-30
Assunto: Proposta de Portaria que dispõe sobre o dever de comunicação à autoridade competente pelos servidores da Anvisa de fatos ilícitos de que tenham tido conhecimento no exercício de suas atribuições funcionais e que eventualmente possam configurar infração prevista na legislação penal.
Área: GPROR/GGREG/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.29
Processo nº 25351.933723/2021-71
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 604, de 10 de fevereiro de 2022.
Área responsável: GPROR/GGREG/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 93/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 2.4.2 a 2.4.16, 2.4.19, 2.4.22, 2.4.23, 2.4.25, 2.4.27, 2.4.28 e 2.4.30 tratados conjuntamente.
2.4.30
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.936058/2021-77
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a proibição do uso de preparações contendo a substância lidocaína, DCB nº 05313, na forma farmacêutica solução oral para uso interno, exceto na forma farmacêutica spray para aplicação tópica em mucosas, desde que o aplicador seja dotado de dispositivo que garanta a dose exata de aplicação.
Área responsável: GPROR/GGREG/GADIP
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 94/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.5.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.907925/2021-67
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR) da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 523, de 08 de julho de 2021 para prorrogar a vigência da RDC nº 484, de 19 de março de 2021 que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GQMED/GGMED/DIRE2
Decisão anterior:
- ROP 3/2022, item 2.5.2, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 47/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.925443/2020-16
Assunto: Relatório Técnico do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria nº 566, de 21 de agosto de 2020 sobre a harmonização do enquadramento regulatório de produtos antissépticos de uso em humano para fins de regularização sanitária e proposta de Nota Técnica para divulgação do conteúdo técnico que estabeleceu critérios únicos e necessários para avaliação dos produtos antissépticos de uso em humanos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 72/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.913228/2021-45
Assunto: Dispensa de realização de Monitoramento e Avaliação de Resultado Regulatório (M&ARR), da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021 e da RDC nº 525, de 16 de julho de 2021.
Área: GGREC/DIRETOR-PRESIDENTE.
Decisão anterior:
- ROP 3/2022, item 2.5.1, mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 92/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.1.1.1 SERÁ TRATADO EM CD
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: DLA Pharmaceutical Ltda.
CNPJ: 45.841.137/0001-07
Processo: 25000.015665/88-27 (Datavisa)
Expediente: 0833368/21-4 e 0834288/21-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2021, realizada em 27/1/2021, itens 2.1.11 e 2.1.12. Aresto nº 1.409, de 27/1/2021, publicado no DOU nº 19, de 28/1/2021.
- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/2021, itens 3.1.1 e 3.1.2.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação orais realizada pelas Sras. Priscilla Marques Furlan e Patrícia Fukuma.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 97/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.1.2 SERÁ TRATADO NA ROP 5/2022
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25351.067348/2017-01
Expediente: 4425842/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 2.1.5. Aresto nº 1.402, de 25/11/2020, publicado no DOU nº 226, de 26/11/2020.
- SJO nº 1/2021, realizada em 6/1/2021, item 3.1.5.
- ROP 3/2022, item 3.1.1.1, mantido em pauta.
3.1.1.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: EMS S/A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.788172/2014-57
Expediente: 1640537/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2020, realizada em 11/3/2020, item 2.1.10. Aresto nº 1.349, de 13/3/2020, publicado no DOU nº 51, de 16/3/2020.
- SJO nº 41/2020, realizada em 11/11/2020, item 3.1.2.
- ROP 3/2022, item 3.1.1.2, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 99/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Laboratório Belém Jardim Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 17.299.140/0001-05
Processo: 25351.099756/2017-64
Expediente: 0630460/19-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2019, realizada em 15/5/2019, item 2.2.1. Aresto nº 1.278, de 4/6/2019, publicado no DOU nº 109, de 7/6/2019.
- SJO nº 26/2019, realizada em 12/9/2019, item 3.2.1.
- ROP 3/2022, item 3.1.2.1, mantido em pauta.
Deliberação: Perda de objeto do recurso.
Voto nº 100/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Respiratory Care Hospitalar Ltda.
CNPJ: 02.126.465/0001-19
Processo: 25351.214748/2017-30
Expediente: 1743855/20-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2020, realizada em 6/5/2020, item 2.2.11. Aresto nº 1.363, de 6/5/2020, publicado no DOU nº 86, de 7/5/2020.
- SJO nº 12/2021, realizada em 14/4/2021, item 3.2.2.
- ROP 3/2022, item 3.1.2.2, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 101/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Divina Distribuidora de Vitaminas Naturais Sundown Rexall do Brasil Ltda.
CNPJ: 69.970.143/0001-22
Processo: 25750.776513/2014-31
Expediente: 235249/19-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2019, realizada em 17/7/2019, item 2.2.12. Aresto nº 1.291, de 22/7/2019, publicado no DOU nº 141, de 24/7/2019.
- SJO nº 27/2021, realizada em 4/8/2021, item 3.2.01.
- ROP 3/2022, item 3.1.3.1, mantido em pauta.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 102/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Souza Paiol Industria e Comercio de Cigarros e Cervejas Artesanais Ltda.
CNPJ: 32.560.512/0001-07
Processo: 25351.618560/2019-84 (Datavisa)
Expediente: 0771729/21-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 2/12/2020, item 2.3.14. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 3/12/2020.
- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/2021, item 3.3.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 103/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Tecer – Terminais Portuários do Ceará Ltda.
CNPJ: 08.247.312/0001-06
Processo: 25763.150599/2012-29
Expedientes: 3617862/21-7, 3617810/21-7 e 3617831/21-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 42/2020, realizada em 18/11/2020, item 2.2.1. Aresto nº 1.400, de 18/11/2020, publicado no DOU nº 221, de 19/11/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/2021, item 3.2.14.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 56/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Maersk Supply Service – Apoio Marítimo Ltda.
CNPJ: 09.098.215/0001-61
Processo: 25752.003523/2016-10
Expediente: 3618393/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 12/2020, realizada em 25/3/2020, item 2.2.11. Aresto nº 1.353, de 26/3/2020, publicado no DOU nº 60, de 27/3/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/2021, item 3.2.15.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 28/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.9.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Recomed Trading EIRELI
CNPJ: 01.575.704/0001-55
Processo: 25351.266303/2004-76
Expediente: 2021397/21-1, 2021171/21-3 e 2021274/21-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2021, realizada em 28/4/2021, itens 2.3.2, 2.3.3 e 2.3.4. Aresto nº 1.426, de 28/4/2021, publicado no DOU nº 79, de 29/4/2021.
- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/2021, itens 2.3.17, 2.3.18 e 2.3.19. Aresto n° 1.452, de xx/x/2021, publicado no DOU n° 167, de 2/9/2021.
- SJO nº 40/2021, realizada em 24/11/2021, itens 3.3.01, 3.3.02 e 3.3.03.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 53/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.2.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Grupo EMS Sigma Pharma
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Processo PAS: 25351.003701/2010-01
Expediente: 3115510/21-7
Área: CRECS2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2020, realizada em 6/5/2020, item 2.2.22. Aresto nº 1.363, de 6/5/2020, publicado no DOU nº 86, de 7/5/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/2021, item 3.2.18.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 82/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.2.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Alexsandro Araújo Andrade – ME
CNPJ: 11.157.069/0001-40
Processo: 25351.325859/2016-03
Expediente: 3775901/21-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2021, realizada em 10/3/2021, item 2.2.12. Aresto nº 1.417, de 10/3/2021, publicado no DOU nº 47, de 11/3/2021.
- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/2021, item 3.2.05.
- ROP 3/2022, item 3.3.2.2, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 77/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Indústria e Comércio de Cosméticos Natura Ltda.
CNPJ: 00.190.373/0001-72
Processo: 25759.604783/2010-62
Expediente: 3621346/21-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 19/2020, realizada em 13/5/2020, item 2.2.14. Aresto nº 1.364, de 14/5/2020, publicado no DOU nº 93, de 18/5/2020.
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 3.2.07.
- ROP 3/2022, item 3.3.3.1, mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 81/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.3.2 SERÁ TRATADO EM CD
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Norte Sul Limpeza e Conservação Ltda.
CNPJ: 07.116.584/0002-95
Processo: 25351.278121/2013-41
Expediente: 3029081/21-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 13/2020, realizada em 1/4/2020, item 2.2.1. Aresto nº 1.354, de 1/4/2020, publicado no DOU nº 65, de 3/4/2020.
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 3.2.10.
- ROP 3/2022, item 3.3.3.2, mantido em pauta.
3.3.10.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: City Service Segurança Ltda.
CNPJ: 37.077.716/0001-05
Processo: 25351.929622/2020-14
Expediente: 1611507 (SEI); 3945451/21-3 (datavisa)
Área: CPROC/GGREC
Decisões anteriores:
-SJO nº 30/2021, realizada em 25/8/2021, item 2.4.02. Aresto nº 1.451, de 25/8/2021, publicado no DOU nº 162, de 26/8/2021.
- SJO nº 35/2021, realizada em 6/10/2021, item 3.4.01.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 76/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Processo: 25351.038902/01-32
Expediente Recurso: 0839590/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2021, realizada em 27/1/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.409, de 27/1/2021, publicado no DOU nº 19, de 28/1/2021.
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 3.1.1.
- ROP 19/2021, item 3.2.1.1, retirado de pauta.
- ROP 3/2022, item 3.4.1.1, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.2.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Juliano Knobloch ME
CNPJ: 04.536.089/0001-66
Processo: 25351.059097/2011-85
Expediente: 3635150/21-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
-SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 2.2.27. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1/7/2021.
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 3.2.08.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 37/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
3.4.2.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Apsen Farmacêutica S.A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25351.003705/2010-17
Expediente: 2723603/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2020, realizada de 20 a 24/4/2020, item 2.2.15. Aresto nº 1.361, de 28/4/2020, publicado no DOU nº 82, de 30/4/2020.
- SJO nº 39/2021, realizada em 17/11/2021, item 3.2.06.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 38/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.5.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Vida Forte Industria e Comercio de Produtos Naturais
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25351.452797/2019-96
Expediente: 3461103/21-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.3.15. Aresto nº 1.446, de28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 33/2021, realizada em 22/9/2021, item 3.3.02.
Deliberação: Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.
Voto nº 42/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.5.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Vida Forte Industria e Comercio de Produtos Naturais
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25351.452797/2019-96
Expediente: 3450352/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.3.15. Aresto nº 1.446, de28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 33/2021, realizada em 22/9/2021, item 3.3.03.
Deliberação: Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.