Processos Deliberados na 7ª Reunião Ordinária Pública de 27 de abril de 2022
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7ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 27/4/2022 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909199/2022-06
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para estabelecer os procedimentos temporários e extraordinários de registro de medicamentos contendo o Insumo Farmacêutico Ativo - IFA dipirona monidratada, na forma farmacêutica solução injetável.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e Consulta Pública (CP) por motivo de enfrentamento de situação de urgência; e Dispensa de M&ARR devido a norma de vigência temporária e para a qual a realização de M&ARR se caracteriza como improdutiva.
Deliberação: Retirado de pauta.
Itens 2.1.2, 2.1.3, 2.3.2 e 2.4.26 tratados conjuntamente.
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.902322/2022-50
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizações em 2022 do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 53/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.902322/2022-50
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para exclusão de formulação de monografia no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica)
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 53/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.1.4 e 2.4.27 tratados conjuntamente.
2.1.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.903940/2022-17
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda Regulatória (Atualização Periódica).
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por motivo de baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 61/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.2.1
Retorno de vista dos Diretores Meiruze Freitas e Alex Campos
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.945793/2019-57
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre a reavaliação do Ingrediente Ativo Carbendazim.
Área: CREAV/GEMAR/GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 2.4 - Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos.
Deliberação anterior:
- ROP 3/2022 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Diretora Relatora e concedeu vista conjunta ao Diretor Alex Machado Campos e à Diretora Meiruze Sousa Freitas.
Deliberação: Aprovada por maioria, vencida a Diretora Relatora Cristiane Jourdan.
Voto nº 59/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Manifestação Complementar ao Voto nº 22/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Extrato de deliberação da Diretoria Colegiada
2.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Gomes Jourdan
Processo: 25351.929284/2021-00
Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 98, de 01 de agosto de 2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição e dá outras providências.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Manifestação oral realizada pelo Sr. Geraldo Franca, (link)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 168/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
Itens 2.1.2, 2.1.3, 2.3.2 e 2.4.26 tratados conjuntamente.
2.3.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.902322/2022-50
Assunto: Proposta de Consulta Pública para atualizar o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira 2ª edição, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021, e suas atualizações.
Área: COFAR/GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 53/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.4.1 a 2.4.5 tratados conjuntamente.
2.4.1Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906219/2022-89
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre produtos saneantes à base de bactérias.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 173/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906219/2022-89
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre produtos saneantes neutralizadores de odores.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 173/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901703/2022-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre produtos saneantes desinfestantes.
Área: COSAN/GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 173/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.901242/2022-87
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revogação de norma inferior a Decreto editadas pela Anvisa, componente da quinta etapa de consolidação, pertinência temática transversais de competência da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária - GGMON em observância ao que prevê a Portaria nº 488/Gadip-DP/Anvisa, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 173/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906984/2022-07
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a melhora da técnica legislativa e revogação de normas inferiores a Decreto editadas pela Anvisa, componentes da quinta etapa de consolidação, pertinência temática medicamentos em observância ao que prevê a Portaria nº 488/Gadip-DP/Anvisa, de 23 de setembro de 2021 e o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 173/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904868/2022-45
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.904868/2022-45
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de movimentação de medicamentos e a Anvisa para a operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos - SNCM, estabelece os medicamentos sujeitos ao sistema, os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.8
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940276/2020-25
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.16 - Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.9
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940276/2020-25
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que define as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida autorizadas pela Anvisa, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.16 - Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.10
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.909199/2022-06
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece os procedimentos temporários e extraordinários de registro de medicamentos contendo o Insumo Farmacêutico Ativo - IFA Dipirona Monidratada, na forma farmacêutica solução injetável.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.11
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.900968/2022-01
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alteração das Monografias dos Ingredientes Ativos A26 - Azoxistrobina, C24 - Carbendazim, C60 - Zeta-Cipermetrina, C61 - Beta-Ciflutrina, D06 - Deltametrina, E26 - Espiromesifeno, F20.1 - Fosfeto de Alumínio, F68 - Fluxapiroxade, F69 - Flupiradifurone, G05.1 – Glufosinato - Sal de Amônio, I12 - Imazapir, I13 - Imidacloprido, I27 - Indaziflam, P29.1 - Pirazossulfurom-Etílico, P46 - Piraclostrobina, P50 - Picoxistrobina, T32 - Tebuconazol, T54 - Trifloxistrobina na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 100/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.12 a 2.4.14 tratados conjuntamente.
2.4.12
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902089/2022-13
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para Inclusão da Monografia do Ingrediente Ativo C84 - Catolaccus Grandis na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 99/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.13
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902089/2022-13
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para Inclusão da Monografia do Ingrediente Ativo C85 - Cinnamomum Verum na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 99/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.14
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902089/2022-13
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para Inclusão da Monografia do Ingrediente Ativo I31 - Isaria Javanica na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 99/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.15
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.931204/2021-78
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para Exclusão das Monografias de Ingredientes Ativos A32 - Aclonifem, B15 - Bromoxinil, D10 - Diazinona, D12 - Diclofope, D34 - Daminozida, D37 - Dimetenamida, F02 - Fenamifós, F03 - Fenarimol, F25 - Fluvalinato, I24 - Iprovalicarbe, M30 - Metiocarbe, P10 - Pirimicarbe, Q02 - Quintozeno, T17 - Triadimefom, T18 - Triazofós, T57 - Tebupirinfós, na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 98/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.16 a 2.4.20 tratados conjuntamente.
2.4.16
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.900377/2022-25
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para inclusão da Monografia do ingrediente ativo P63- Palmistichus elaeisis na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 83/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.17
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.900377/2022-25
Assunto: Propostas de Instrução Normativa para inclusão da Monografia do ingrediente ativo M51 - Metarhizium rileyi na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 83/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.18
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.900377/2022-25
Assunto: Propostas de Instrução Normativa para inclusão da Monografia do ingrediente ativo N14 - Natamicina na Relação de Ingredientes Ativos de agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 83/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.19
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.900377/2022-25
Assunto: Propostas de Instrução Normativa para inclusão da Monografia do ingrediente ativo T77 - Tetrastichus Howardi na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 83/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.20
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.900377/2022-25
Assunto: Propostas de Instrução Normativa para inclusão da Monografia do ingrediente ativo T76 - Trichoderma Atroviride na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 83/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.21
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.935506/2021-15
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar as Monografias de Ingredientes Ativos A29 – Acetamiprido, A14 – Atrazina, B26 –Bifentrina, B46 – Benzovindiflupir, C05 – Carboxina, C18 – Clorotalonil, C20 – Clorpirifós, C36 – Ciproconazol, C39 – Cianamida, C40 – Clorfenapir, C55 – Compostos a Base de Cobre, C70 – Clorantraniliprole, D36 – Difenoconazol, D39 – Dimetomorfe, E05 – Etefom, F42.1 – Fluroxipir-Meptílico, F43 – Fipronil, F49 – Fludioxonil, F65 – Fluopicolida, L05 – Lufenurom, M02 – Mancozebe, M17 – Metomil, M26.1 –Metsulfurom-Metílico, M28.1 – Metam-Sódico, M31 – Metalaxil-M, M48 – Metaflumizone, P05 – Pendimetalina, P23.1 – Cloridrato de Propamocarbe, P43 – Pirimetanil, P53 – Protioconazol, S17 – Sophora Flavescens, T12 – Tiabendazol, T16 – Tiram, T28.1 – Triclopir-Butotílico, T30 – Tiodicarbe, T32 – Tebuconazol, T48 – Tiametoxam, T54 – Trifloxistrobina, T56 – Trinexapaque-Etílico da Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 85/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.22
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.921764/2020-33
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em Insumos Farmacêuticos Ativos - IFAs e medicamentos de uso humano.
Área: GIMED/GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.3 - Avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 55/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
Itens 2.4.23 e 2.4.24 tratados conjuntamente.
2.4.23
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.942653/2019-27
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 12.3 - Definição de substâncias conservantes permitidas para produtos saneantes, seus limites máximos e critérios técnicos para atualização de lista positiva.
Deliberação anterior:
- ROP 1/2022, item 2.4.4, retirado de pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 144/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.24
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan
Processo: 25351.942653/2019-27
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a lista de substâncias conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 12.3 - Definição de substâncias conservantes permitidas para produtos saneantes, seus limites máximos e critérios técnicos para atualização de lista positiva.
Deliberação anterior:
- ROP 1/2022, item 2.4.4, retirado de pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 144/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.25
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.936028/2019-46
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.13 - Procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (Revisão da RDC 183/2017)
Deliberação: Mantido em pauta.
Itens 2.1.2, 2.1.3, 2.3.2 e 2.4.26 tratados conjuntamente.
2.4.26
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.902322/2022-50
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição, de que trata a RDC nº 463, de 27 de janeiro de 2021.
Área: COFAR/GELAS
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 53/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Itens 2.1.4 e 2.4.27 tratados conjuntamente.
2.4.27
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.903940/2022-17
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para atualização das listas do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/98.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 61/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.28
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.929268/2021-17
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.7 - Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 71/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.29
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.913136/2021-65
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.
Área: GQMED/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 66/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.30
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.900738/2022-33
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para Inclusão da Monografia do ingrediente ativo I30 - IMPIRFLUXAM na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Atualização Periódica).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 104/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.918973/2021-81
Assunto: Parecer referente aos Planos de Trabalho de 2022 dos Comitês Técnicos Temáticos da Farmacopeia Brasileira e Programa de Trabalho da Farmacopeia Brasileira.
Área: COFAR/GELAS
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 50/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.1.1.1 SERÁ TRATADO NA ROP 8/2022
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012862/92-06
Expediente: 0049340/21-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, item 2.1.12. Aresto n°1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U n° 231, de 03/12/2020.
- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 3.1.2.
- ROP 11/2021, item 3.2.1.2, retirado de pauta.
3.1.1.2 SERÁ TRATADO NA ROP 8/2022
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012864/92
Expediente: 0049259/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, item 2.1.13. Aresto n°1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U n° 231, de 03/12/2020.
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 3.1.4.
- ROP 11/2021, item 3.2.1.4, retirado de pauta.
3.1.1.3 SERÁ TRATADO NA ROP 8/2022
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012859/92-93
Expediente: 0049809/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, item 2.1.18. Aresto n°1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U n° 231, de 03/12/2020.
- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 3.1.1.
- ROP 11/2021, item 3.2.1.3, retirado de pauta.
3.1.1.4 SERÁ TRATADO NA ROP 8/2022
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.015333/92-83
Expediente: 0049361/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, itens 2.1.16 e 2.1.17. Aresto n°1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U n°231, de 03/12/2020.
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 3.1.3.
3.1.1.5 SERÁ TRATADO NA ROP 8/2022
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000. 014657/99-16
Expediente: 0049454/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, item 2.1.15. Aresto n°1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U n° 231, de 03/12/2020.
- SJO nº 6/2021, realizada em 3/3/2021, item 3.1.4.
3.1.1.6 SERÁ TRATADO NA ROP 8/2022
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Makrofarma Química Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.223.157/0001-35
Processo: 25001.010933/79
Expediente: 1535109/21-2 e 1514270/21-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2021, realizada em 19/3/2021, item 2.1.2. Aresto n°1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU n°54, de 22/3/2021.
- SJO nº 25/2021, realizada em 21/7/2021, itens 3.1.1 e 3.1.2.
3.1.1.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica LTDA.
CNPJ: 12.634.332/0001-07
Processo: 25351.666592/2020-20
Expediente: 2958294/21-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2021, realizada em 7/7/2021, item 2.3.8. Aresto n°1.441, de 7/7/2021, publicado no DOU n°127, de 08/07/2021.
- SJO nº 28/2021, realizada em 11/8/2021, item 3.3.01.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 175/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.1.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção LTDA
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.381375/2015-90
Expediente: 2871992/21-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 2.1.1. Aresto n°1.347, de 23/6/2021, publicado no DOU n°117, de 24/06/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.01.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 176/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.1.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25000.026039/97-01
Expediente: 0094810/21-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 45/2020, realizada em 9/12/2020, item 2.1.17. Aresto nº 1.405, de 9/12/2020, publicado no DOU nº 236, de 10/12/2020.
- SJO nº 20/2021, realizada em 16/6/2021, item 3.1.1.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Claudia Fernanda Fadiga.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 144/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.1.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.034918/01-21
Expediente: 1715847/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2021, realizada em 31/3/2021, item 2.1.20. Aresto nº 1.421, de 31/3/2021, publicado no DOU nº 62, de 5/4/2021.
- SJO nº 20/2021, realizada em 16/6/2021, item 3.1.3.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 145/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.1.11
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: IMEC - Indústria de Medicamentos Custódia Ltda.
CNPJ: 08.055.634/0001-53
Processo: 25000.032855/99-61
Expediente: 1233399/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2021, realizada em 10/3/2021, item 2.1.12. Aresto nº 1.417, de 10/3/2021, publicado no DOU nº 47, de 11/3/2021.
- SJO nº 21/2021, realizada em 23/6/2021, item 3.1.2.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 146/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.1.12
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Sanval Comércio e Indústria Ltda.
CNPJ: 61.068.755/0001-12
Processo: 25000.002791/96-59
Expediente: 0129003/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 45/2020, realizada em 9/12/2020, item 2.1.16. Aresto nº 1.405, de 9/12/2020, publicado no DOU nº 236, de 10/12/2020.
- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 3.1.2.
Deliberação: Extinguir o recurso pela ocorrência de fato superveniente.
Voto nº 147/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.1.13
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25000.001585/94-60
Expediente: 2130404/21-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2021, realizada em 5/5/2021, item 2.1.4. Aresto nº 1.427, de 5/5/2021, publicado no DOU nº 84, de 6/5/2021.
- SJO nº 24/2021, realizada em 14/7/2021, item 3.1.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 148/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
Itens 3.1.5.1 e 3.1.5.2 tratados conjuntamente.
3.1.5.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Farmoquímica S.A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.4679022015-33 (Datavisa)
Expediente: 3282310/20-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2020, realizada em 27/8/2020, item 2.3.16. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020 publicado no DOU nº 166, de 28/8/2020.
- SJO nº 38/2020, realizada em 7/10/2020, item 3.3.3.
- ROP 5/2022 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Aline Coelho e pelo Sr. Jorge Raimundo Filho
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 149/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.5.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Farmoquímica S.A
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.4679092015-27
Expediente: 3282328/20-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2020, realizada em 27/8/2020, item 2.3.17. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020 publicado no DOU nº 166, de 28/8/2020.
- SJO nº 38/2020, realizada em 7/10/2020, item 3.3.1.
- ROP 5/2022 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral realizada pela Sra. Aline Coelho e pelo Sr. Jorge Raimundo Filho
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 150/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.7.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Quality In Tabacos Industria e Comercio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25069.814942/2016-08
Expediente: 1717126/21-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 10/2021, realizada em 31/3/2021, item 2.3.4. Aresto nº 1.421, de 31/3/2021, publicado no DOU nº 62, de 5/4/2021.
- SJO nº 17/2021, realizada em 26/5/2021, item 3.3.1.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 151/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.1.9.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Novelty Comércio e Importação de Produtos Cirúrgicos e Ortopédicos Ltda.
CNPJ: 21.787.033/0001-01
Processo: 25351.431834/2020-66
Expediente: 2416994/21-2
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2021, realizada em 16/6/2021, item 2.3.14. Aresto nº 1.435, de 16/6/2021, publicado no DOU nº 112, de 17/6/2021.
- SJO nº 23/2021, realizada em 7/7/2021, item 3.3.2.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 152/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa
3.1.10.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: König do Brasil Ltda
CNPJ: 60.683.406/0001-48
Processo: 25351.931355/2020-45
Expediente: 3032409/21-7; 1481553 (SEI)
Área: GPROC/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2021, realizada em 12/5/2021, item 2.4.2. Aresto nº 1.428, de 12/5/2021, publicado no DOU nº 89, de 13/5/2021.
- SJO nº 27/2021, realizada em 4/8/2021, item 3.4.01.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por exaurimento da esfera administrativa.
Voto nº 177/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
3.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - Infraero
CNPJ: 00.352.294/0006-25
Processo: 25766.455162/2011-44
Expediente: 3651939/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 22/2020, realizada em 3/6/2020, item 2.2.5. Aresto nº 1.367, de 05/06/2020, publicado no DOU nº 108, de 08/06/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/2021, item 3.2.22.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 79/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
3.2.3.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Quattro Serv Serviços Gerais Ltda.
CNPJ: 05.416.273/0001-35
Processo: 25742.956854/2016-56
Expediente: 0966743/20-2 e 1215103/20-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 4/2020, realizada nos dias 27 a 30/1/2020, item 2.2.33. Aresto nº 1.342, de 3/2/2020, publicado no DOU nº 24, de 4/2/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada em 8 e 9/12/2021, itens 3.2.10 e 3.2.11.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 38/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
3.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405559/21-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.7. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.07.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.1, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405204/21-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.6. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.08.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.2, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405406/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.03.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.3, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2405549/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.9. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.04.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.4, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.5
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2404391/21-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.11. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.06.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.5, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.6
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2404421/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.12. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.02.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.6, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.7
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.222724/2002-23
Expediente: 2404948/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2021, realizada em 19/5/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.429, de 19/5/2021, publicado no DOU nº 94, de 20/5/2021.
- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.1.05.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.7, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.8
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Hipolabor Farmacêutica Ltda
CNPJ: 19.570.720/0001-10
Processo: 25351.552748/2007-19
Expediente: 3244914/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.1.10. Aresto nº 1.446, de 28/7/2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.
- SJO nº 41/2021, realizada em 1/12/2021, item 3.1.02.
- ROP 5/2022, item 3.3.1.8, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.9
Retorno de vista da Diretora Meiruze Freitas
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Apsen Farmacêutica S/A
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25000.007263/96-78
Expediente: 1361887/21-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2021, realizada em 19/3/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021.
- SJO nº 37/2021, realizada em 27/10/2021, item 3.1.02.
- ROP 1/2022 - item 3.3.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
- ROP 2/2022, item 3.3.1.1 - mantido em pauta.
- ROP 3/2022, item 3.3.1.1 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora concedeu vista a Diretora Meiruze Freitas.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.1.10
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Processo: 25000.009234/99-93
Expediente: 2229897/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2021, realizada em 12/5/2021, item 2.1.6. Aresto nº 1.428, de 12/5/2021, publicado no DOU nº 89, de 13/5/2021.
- SJO nº 35/2021, realizada em 6/10/2021, item 3.1.01.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.2.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Mercadolivre.com Atividades de Internet LTDA
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processo: 25351.397224/2011-04
Expediente: 3582864/21-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 22/2021, realizada em 30/6/2021, item 2.2.29. Aresto nº 1.440, de 30/6/2021, publicado no DOU nº 122, de 1/7/2021.
- SJO nº 3/2022, realizada em 9/2/2022, item 3.2.04.
- ROP 5/2022, item 3.3.2.1, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.2.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Laboratório Osório de Moraes Ltda.
CNPJ: 19.791.813/0001-75
Processo: 25351.942824/2019-18 (SEI); 25000.001664/77
Expediente: 2191105/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO n°14/2021, realizada em 5/5/2021, item 2.2.9. Aresto nº 1.427, de 5/5/2021, publicado no DOU nº 84, de 6/5/2021.
- SJO n°5/2022, realizada em 23/2/2022, item 3.2.01.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Guaratã Prestadora de Serviços Ltda-ME
CNPJ: 00.701.717/0001-60
Processo: 25741.506691/2009-30
Expediente: 3032460/21-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 2.2.25. Aresto nº 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020.
- SJO nº 1/2022, realizada em 19/1/2022, item 3.2.04.
- ROP 5/2022, item 3.3.3.1, mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.3.3.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 49.475.833/0001-06
Processo: 25759.006699/2009-91
Expediente: 3032460/21-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2020, realizada em 27/10/2020, item 2.2.21. Aresto nº 1.396, de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020.
- SJO nº 1/2022, realizada em 19/1/2022, item 3.2.05.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 145/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.
3.3.5.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Sobásico Indústria e Comércio de Alimentos EIRELI
CNPJ:05.802.880/0001-33
Processo: 25351.405995/2021-85
Expediente: 3689306/21-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 28/2021, realizada em 11/08/2021, item 2.3.08. Aresto nº 1.448, de 11/8/2021, publicado no DOU nº 152, de 12/8/2021.
- SJO nº 34/2021, realizada em 29/9/2021, item 3.3.01.
Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.
Voto nº 158/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Processo: 25351.038902/01-32
Expediente: 0839590/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2021, realizada em 27/1/2021, item 2.1.8. Aresto nº 1.409, de 27/1/2021, publicado no DOU nº 19, de 28/1/2021.
- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 3.1.1.
- ROP 19/2021, item 3.2.1.1, retirado de pauta.
- ROP 3/2022, item 3.4.1.1, a recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021.
- ROP 4/2022, item 3.4.1.1, mantido em pauta.
- ROP 5/2022, item 3.4.1.1, mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 30/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
3.4.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de radioproteção Ltda.
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.711886/2018-07
Expediente: 3974246/21-5
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2021, realizada em 1/9/2021, item 2.1.08. Aresto nº 1.452, de 1/9/2021, publicado no DOU nº 167, de 2/9/2021.
- SJO nº 38/2021, realizada em 10/11/2021, item 3.1.01.
Manifestação oral realizada pela Sra. Gabriela da Silva (link).
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 60/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
3.5.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Hypermarcas S/A
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.310376/2010-61
Expediente: 3621052/21-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2020, realizada em 6/5/2020, item 2.2.18. Aresto nº 1.363, de 6/5/2020, publicado no DOU nº 86, de 7/5/2020.
- SJO nº 42/2021, realizada em 9/12/2021, item 3.2.07.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 63/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Superintendência do Porto do Rio Grande
CNPJ: 01.039.203/0001-54
Processo: 25751.545482/2011-79
Expediente: 3911344/21-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2020, realizada em 8/4/2020, item 2.2.3. Aresto nº 1.356, de 8/4/2020, publicado no DOU nº 70, de 13/4/2020.
- SJO nº 1/2022, realizada em 19/1/2022, item 3.2.09.
Deliberação: Conhecer e Dar PARCIAL provimento ao recurso.