Processos Deliberados na 19ª Reunião Ordinária Pública de 11 de outubro de 2022
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19ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 11/10/2022 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.926705/2022-13
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para atualizar a lista de componentes autorizados para uso em películas de celulose regenerada.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.4 - Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por se mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 238/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.906735/2022-11
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para tratar de simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.3.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.910384/2022-35
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 548, de 30 de agosto de 2021, que dispõe sobre a realização de ensaios clínicos com dispositivos médicos no Brasil.
Área: CCPRO/GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.7 - Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 548/2021).
Deliberação:
Retirado de pauta.
2.3.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.906735/2022-11
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre o procedimento de implementação imediata para alterações de registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 4.8 - Simplificação de procedimentos para regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente.
2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.926705/2022-13
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para atualizar a lista de componentes autorizados para uso em películas de celulose regenerada.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.4 - Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 238/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.903149/2018-21
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico.
Área: GSTCO/GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 13.2 - Aperfeiçoamento do marco regulatório em Células e Tecidos Germinativos.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.3.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda.
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.381469/2015-99
Expediente: 4973427/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 37/2021, realizada no dia 27/10/2021, item 2.1.06. Aresto nº 1.464, de 27/10/2021, publicado no DOU nº 204, de 28/10/2021.
- SJO 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 3.1.01.
- ROP 16/2022, item 3.3.1.1, retirado de pauta.
- ROP 17/2022, item 3.3.1.1, retirado de pauta.
Manifestação oral realizada pela Sra. Gabriela Thomas da Silva (link)
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 132/2022/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.1.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25000.018174/98-73
Expediente: 1516906/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2021, realizada no dia 19/03/2021, item 2.1.9. Aresto nº 1.418, de 19/3/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/3/2021.
- SJO nº 33/2021, realizada no dia 22/9/2021, item 3.1.05.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 184/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: EMS S/A.
CNPJ: 57.507.378/0001-01
Processo: 25351.304138/2013-07
Expediente: 2961629/21-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2020, realizada no dia 11/3/2020, item 2.2.46. Aresto nº 1.349, de 13/3/2020, publicado no DOU nº 51, de 16/3/2020.
- SJO nº 7/2022, realizada no dia 16/3/2022, item 3.2.01.
- ROP 18/2022, item 3.4.2.1, retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e Dar Parcial provimento ao recurso.
Voto nº 173/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.5.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Moringa Superfood Comercio Eireli – ME
CNPJ: 24.764.712/0001- 45
Processo: 25351.607195/2020-16
Expediente: 4315045/22-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/06/2022, item 2.3.02. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022.
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 3.3.01.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 181/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.5.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Moringa Superfood Comercio Eireli – ME
CNPJ: 24.764.712/0001- 45
Processo: 25351.607229/2020-72
Expediente: 4315051/22-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/06/2022, item 2.3.03. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022.
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 3.3.02.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 181/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.5.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Moringa Superfood Comercio Eireli – ME
CNPJ: 24.764.712/0001- 45
Processo: 25351.607339/2020-34
Expediente: 4315036/22-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/06/2022, item 2.3.01. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022.
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 3.3.03.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 181/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.9.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Labserv Comércio de Produtos e Serviços Diagnósticos Ltda.
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo: 25351.540502/2020-71
Expediente: 6394127/21-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.3.09. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.11.
- ROP 5/2022, item 4.5.9.1 - Retirar o efeito suspensivo.
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 186/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.9.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Labserv Comércio de Produtos e Serviços Diagnósticos Ltda.
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo: 25351.540503/2020-16
Expediente: 6394149/21-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.3.10. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.12.
- ROP 5/2022, item 4.5.9.1 - Retirar o efeito suspensivo.
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 186/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.9.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Labserv Comércio de Produtos e Serviços Diagnósticos Ltda.
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo: 25351.575325/2020-44
Expediente: 6394138/21-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
-SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.3.11. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.13.
- ROP 5/2022, item 4.5.9.1 - Retirar o efeito suspensivo.
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 186/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.9.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Labserv Comércio de Produtos e Serviços Diagnósticos Ltda.
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo: 25351.575337/2020-79
Expediente: 6394126/21-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.3.12. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.14.
- ROP 5/2022, item 4.5.9.1 - Retirar o efeito suspensivo.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 186/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.9.5
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Labserv Comércio de Produtos e Serviços Diagnósticos Ltda.
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo: 25351.667220/2020-11
Expediente: 0407530/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.3.13. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 5/2022, realizada no dia 23/2/2022, item 3.3.01.
- ROP 5/2022, item 4.5.9.1 - Retirar o efeito suspensivo.
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 186/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.9.6
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Labserv Comércio de Produtos e Serviços Diagnósticos Ltda.
CNPJ: 28.555.652/0002-92
Processo: 25351.667226/2020-98
Expediente: 6394148/21-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2021, realizada no dia 10/11/2021, item 2.3.14. Aresto nº 1.467, de 10/11/2021, publicado no DOU nº 212, de 11/11/2021.
- SJO nº 2/2022, realizada no dia 26/1/2022, item 3.3.15.
- ROP 5/2022, item 4.5.9.1 - Retirar o efeito suspensivo.
Deliberação:
Conhecer e Dar provimento ao recurso.
Voto nº 186/2022/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Processo: 25351.419564/2012-14
Expediente: 7263822/21-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.2.18. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 19/2022, realizada no dia 13/7/2022, item 3.2.02.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.5.5.1 Será tratado na ROP 20/2022
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Farmoquímica S/A.
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Processo: 25351.126611/2020-80
Expediente: 0972090/22-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 2.3.07. Aresto nº 1.483, de 9/2/2022, publicado no DOU nº 29, de 10/2/2022.
- SJO nº 10/2022, realizada no dia 6/4/2022, item 3.3.04.
4.3.2.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Mendelics Análise Genômica S.A.
CNPJ: 15.519.353/0001-70
Processo: 25351.225480/2021-01
Expediente: 0681551/22-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Retirado de pauta.
4.5.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 49.383.250/0001-47
Processos: 25351.918326/2022-50 (SEI); 25351.573126/2017-04 (Datavisa)
Expedientes: 4629395/22-9, 4629429/22-1 e 4629511/22-9
Área: GGFIS/DIRE4
Deliberação:
Aprovada por unanimidade a retirada dos efeitos suspensivos dos recursos de expediente nº 4629395/22-9, 4629429/22-1 e 4629511/22-9.
Voto nº 173/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
5.5.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.329545/2013-85
Expediente alvo de revisão: 3940704/21-7
Área: CRES1/GGREC
- ROP 12/2022, item 5.3.1.1, retirado de pauta.
- ROP 16/2022, item 5.5.1.1, retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta para análise do pedido de desistência, por parte da recorrente.
5.5.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: RA Catering Ltda.
CNPJ: 17.314.329/0007-15
Processo: 25759.065649/2014-59
Expediente alvo de revisão: 2768743/21-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Retirado de pauta.
Itens 5.5.7.1 e 5.5.7.2 tratados conjuntamente.
5.5.7.1
Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli -EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.344051/2019-18
Expediente alvo de revisão: 0069333/22-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 8/2022, item 5.3.7.1, retirado de pauta.
- ROP 12/2022, item 5.3.7.1, retirado de pauta.
- ROP 14/2022, item 5.3.7.1, retirado de pauta.
- ROP 16/2022, item 5.5.7.1, pedido de vista concedido à Diretora Meiruze Freitas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 220/2022/SEI/DIRE2/Anvisa
5.5.7.2
Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli -EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.344052/2019-54
Expediente alvo de revisão: 0069586/22-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 8/2022, item 5.3.7.2, retirado de pauta.
- ROP 12/2022, item 5.3.7.2, retirado de pauta.
- ROP 14/2022, item 5.3.7.2, retirado de pauta.
- ROP 16/2022, item 5.5.7.2, pedido de vista concedido à Diretora Meiruze Freitas.
- A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do Diretor Relator Voto nº 143/2022/SEI/DIRE5/Anvisa
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.