Processos Deliberados na 16ª Reunião Extraordinária Pública de 22 de novembro de 2022
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16ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 22/11/2022 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.4.1 tratados conjuntamente
2.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Excepcionalidade: Não é projeto da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.4.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.917416/2020-61
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 456, de 17 de dezembro de 2020, que dispõe sobre as medidas a serem adotadas em aeroportos e aeronaves, em virtude da publicação da Portaria GM/MS nº 913, de 22 de abril 2022, do Ministro de Estado da Saúde, que declara o encerramento da Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (ESPIN) em decorrência da infecção humana pelo novo coronavírus (2019-nCoV).
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Noemi Melo Cabral, Coordenadora Substituta da Coordenação de Vigilância Epidemiológica em Portos, Aeroportos e Fronteiras (GGPAF) (link).
Deliberação:
Aprovado por maioria, vencido o Diretor Daniel Pereira.
Voto nº 210/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
Voto nº 320/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.
Voto nº 487/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
Itens 2.5.1 e 2.5.2 tratados conjuntamente
2.5.1
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.922447/2022-04
Assunto: Avaliação da autorização de uso emergencial vacina Comirnaty Bivalente BA.1.
Áreas: GGMED/DIRE2, GGFIS/DIRE4 e GFARM/DIRE5
2.5.2
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo: 25351.927429/2022-19
Assunto: Avaliação da autorização de uso emergencial vacina Comirnaty Bivalente BA.4/BA.5.
Áreas: GGMED/DIRE2, GGFIS/DIRE4 e GFARM/DIRE5
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Fabrício Carneiro de Oliveira, Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançadas (GGBIO) (link).
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Ana Carolina Moreira Marino Araujo, Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) (link).
Apresentação da área técnica realizada pela servidora Júlia Souza Vidal, Gerente de Farmacovigilância (GFARM) (link).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 268/2022/SEI/DIRE2/Anvisa.
Voto nº 207/2022/SEI/DIRE5/Anvisa.
Voto nº 203/2022/SEI/DIRE4/Anvisa.
Voto nº 319/2022/SEI/DIRE3/Anvisa.
Voto nº 486/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.