Processos Deliberados na 4ª Reunião Extraordinária de 09 de março de 2021

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1 

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.938290/2020-69

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 444, de 10 de dezembro de 2020,  que dispõe sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a abertura de processo regulatório, nos termos do voto da relatora – voto nº 45/SEI/DIRE2/ANVISA.

2.1.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.906312/2021-11

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19, que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: GGPAF/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a abertura de processo regulatório, nos termos do voto do relator – voto nº 69/SEI/DIRE5/ANVISA.

2.4.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.938290/2020-69

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a revisão da RDC nº 444, de 10 de dezembro de 2020, que dispõe sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a Resolução de Diretoria Colegiada, nos termos do voto da relatora – voto nº 45/SEI/DIRE2/ANVISA.

2.4.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.906312/2021-11

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para autorização excepcional e temporária para a importação de medicamentos e vacinas para Covid-19, que não possuam registro sanitário ou autorização para uso emergencial no Brasil, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: GGPAF/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a Resolução de Diretoria Colegiada, nos termos do voto do relator – voto nº 69/SEI/DIRE5/ANVISA.

2.5.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.905522/2021-83

Assunto: Solicitação de prorrogação de prazo para apresentação de dados de avaliação da resposta imunogênica de participantes do estudo clínico de fase 3 da vacina adsorvida covid-19 (inativada) constante de Termo de Compromisso Firmado entre ANVISA e o Instituto Butantan vinculado a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19 (Coronavac). 

Área: GGMED/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a solicitação de prorrogação de prazo até 30 de abril de 2021 (30/04/2021) – voto nº 41/SEI/DIRE2/ANVISA.