Processos Deliberados na 1ª Reunião Ordinária de 26 de janeiro de 2021

Publicado em 26/01/2021 11h15 Atualizado em 15/03/2021 15h19

1ª Reunião Ordinária da Dicol – 2021
Data de realização: 26/1/2021
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.940276/2020-25

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, que trata do controle da lenalidomida.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: 1.16. Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) motivo de alto grau de urgência e gravidade

Deliberação: Aprovada por unanimidade, Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.

Voto nº 15/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.1.2

Diretora Relatora: Alex Machado Campos

Processo: 25351.911111/2020-46

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogação da vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 402, de 21 de julho de 2020, a qual estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2)

Área: COCIC/GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: 1.13. Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública por motivo de alto grau de urgência e gravidade

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 10/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.3.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processos: 25351.900216/2021-51, 25351.938684/2020-17, 25351.900212/2021-72, 25351.938685/2020-61, 25351.900217/2021-03

Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos E32 – ESPINETORAM, M32 – METOXIFENOZIDA, D06 - DELTAMETRINA, T24 – TRIFLURALINA, T32 - TEBUCONAZOL, P31 – PROPAQUIZAFOPE, A29 - ACETAMIPRIDO, G01-GLIFOSATO, M19 - METRIBUZIM, S13 – S-METOLACLORO, P53 - PROTIOCONAZOL, S16 - SAFLUFENACIL, C60 – ZETA-CIPERMETRINA, F69 - FLUPIRADIFURONE, A60 - ÁCIDO ABSCÍSICO, C61 - BETA-CIFLUTRINA, P13 – PROFENOFÓS, F36 - FLUTRIAFOL, C09 - CIMOXANIL, F23 - FLUASIFOPE-P, C49 – CARFENTRAZONA-ETÍLICA, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.

Voto nº 3/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.4.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.912456/2018-01

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que aprova a 2ª Edição do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira.

Área: COFAR/GELAS/DIRE4

Tema da Agenda Regulatória: 12.1 Compêndios da Farmacopeia Brasileira - Tema de Atualização Periódica.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 9/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.4.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.911111/2020-46

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que visa a prorrogação da vigência da RDC nº 402, de 21 de julho de 2020, a qual estabelece a abertura temporária de pontos de entrada e saída de substâncias sujeitas a controle especial, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) relacionada ao novo Coronavírus (SARS-CoV-2).

Área: COCIC/GPCON/GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: 1.13. Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 10/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.5.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.929932/2020-39

Assunto: (Re)enquadramento de produto à base de trolamina (Cerumin®).

Área: Comitê de Enquadramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária – Comep

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Aprovada por unanimidade, enquadramento do produto Cerumin® e outros produtos à base de trolamina na categoria de medicamento, quando indicados para tratar cerume impactado.

Voto nº 4/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 49.475.833/0001-06

Processo: 25000.028898/96-18

Expediente: 1470813/20-2

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 14/2020, realizada em 8/4/2020, item 2.1.4 - Aresto nº 1.356, de 8/4/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 70, de 13/4/2020.

- Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 33/2020, realizada em 19/8/2020, item 3.1.1.

- ROP 23/2020 - item 3.3.1.1 - mantido em pauta

Deliberação: Retirado de pauta.

3.2.9.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Milleventi Comércio, Importação, Exportação e Assessoria Ltda.

CNPJ: 03.001.037/0002-03

Processo: 25351.490128/2020-56

Expediente: 3073927/20-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 31/2020, realizada em 5/8/2020, item 2.3.16 (posição do relator descrita no Voto nº 312/2020 – CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA). Aresto nº 1.382, de 5 de agosto de 2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 150, de 6/8/2020.

- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 37/2020, realizada em 30/9/2020, item 3.2.8.

- ROP 22/2020 item 3.3.9.1, Mantido em pauta.

- ROP 23/2020 - item 3.3.9.1 - mantido em pauta

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 14/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.10.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Oceanus Agência Marítima S/A

CNPJ: 32.082.489/0009-31

Processo: 25759.284851/2008-29

Expediente: 0751020/20-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- 2ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 02/2020, realizada em 22 e 23/1/2020, item 2.2.18 - Aresto nº 1.339, de 24/1/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 18, de 27/1/2020.

- 32ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 32/2020, realizada em 12/8/2020, item 3.2.4.

- ROP 23/2020 - item 3.3.10.1 - mantido em pauta

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 13/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.1.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Airela Indústria Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 01.858.973/0001-29

Processo: 25351.029906/00-11

Expediente: 3214865/20-0

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº37/2020, de 30/9/2020 - item 3.1.1.

- 34ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 34/2020, de 26 e 27/8/2020 – item 2.1.10. Aresto 1.387, de 27/8/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 166, de 28/8/2020.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 13/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.5.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais.

CNPJ: 07.455.576/0001-92

Processo: 25351.012266/2018-83

Expediente: 3045311/20-9

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº37/2020, de 30/9/2020 - item 3.3.3.

- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 30/2020, de 29/7/2020 – item 2.3.17. Aresto 1.380, de 29/7/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 145, de 30/7/2020.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 8/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.5.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais.

CNPJ: 07.455.576/0001-92

Processo: 25351.578974/2017-00

Expediente: 3045410/20-7

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº37/2020, de 30/9/2020 - item 3.3.3.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 8/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.5.3

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais.

CNPJ: 07.455.576/0001-92

Processo: 25351.626277/2017-64

Expediente: 3045420/20-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº37/2020, de 30/9/2020 - item 3.3.3.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 8/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.5.4

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais.

CNPJ: 07.455.576/0001-92

Processo: 25351.216122/2017-11

Expediente: 3045218/20-0

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº37/2020, de 30/9/2020 - item 3.3.3.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 8/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.5.5

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais.

CNPJ: 07.455.576/0001-92

Processo: 25351.106067/2016-71

Expediente: 3045416/20-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº37/2020, de 30/9/2020 - item 3.3.3.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 8/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.1.1

Diretor Relator: Romison Rodrigues Mota

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ: 60.665.981/0001-18

Processo: 25351.169424/2002-17

Expediente: 2361028/20-0

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 41ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 41/2020, de 11/11/2020 - item 3.1.3.

- 24ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 24/2020, de 17/6/2020 – item 2.1.7. Aresto 1.370, de 17/6/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 115, de 18/6/2020.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 12/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

3.5.1.2

Diretor Relator: Romison Rodrigues Mota

Recorrente: Nativita Ind. Com. LTDA.

CNPJ: 65.271.900/0001-19

Processo: 25351.199939/2002-33

Expediente: 2794201/20-4

Área: CRES1/GGREC

Decisão anterior:

- 41ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 41/2020, de11/11/2020 - item 3.1.4.

- 30ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 30/2020, de 29/7/2020 – item 2.1.6. Aresto 1.380, de 29/7/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 145, de 30/7/2020.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 13/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

3.5.2.1

Diretor Relator: Romison Rodrigues Mota

Recorrente: Infan Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A

CNPJ: 08.939.548/0001-03

Processo: 25351.573689/2019-56

Expediente: 3060468/20-6

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- 39ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 39, de 21/10/2020 - item 3.2.2 - Despacho nº 216/2020- GGREC/GADIP/Anvisa.

- 32ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 32, de 12/08/2020 – item 2.2.55 - Aresto n° 1.383, de 12/08/2020, publicado no Diário Oficial da União (DOU) nº 156, em 14/08/2020.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Sustentação oral realizada pelo Sr. Daniel Valuano Barros Moore

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.