Processos Deliberados na 6ª Reunião Ordinária Pública de 7 de abril de 2021
6ª Reunião Extraordinária Pública da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 7/4/2021 |
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Ata |
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.490965/2015-07
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada nº 367, de 06 de abril de 2020, que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá outras providências.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.13 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por baixo impacto.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 90/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.903807/2021-80
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde para seu uso exclusivo.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública por alto enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 91/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a abertura de processo regulatório para dispor, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 74/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que altera a RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto enfrentamento de situação de urgência
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 86/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.919704/2020-51
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada sobre atualização periódica de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.19 - Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 32/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.906226/2021-08
Assunto: Proposta de consulta pública sobre os critérios gerais para o aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de procedimento de análise otimizado.
Área: AINTE /DIRE1
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.23 - Registro e pós registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária
Manifestação oral realizada pela Sra. Rosana Mastellaro- Sindusfarma (link)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
Voto nº 31/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940276/2020-25
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.16. Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 30 (trinta) dias.
Voto nº 62/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940276/2020-25
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que define as indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida autorizadas pela Anvisa, de acordo com a RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.16. Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham
Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 30 (trinta) dias.
Voto nº 62/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940276/2020-25
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que define, de forma complementar à RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, dos critérios de controle especial para a realização de estudos e pesquisas, incluindo testes laboratoriais e ensaios, com lenalidomida e medicamentos que a contenham.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.16. Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham
Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 30 (trinta) dias.
Voto nº 62/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.548852/2009-10
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para revisão da RDC nº 37, de 3 de agosto de 2011, que dispõe sobre isenção e substituição de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa.
Área: CETER/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 90 (noventa) dias. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
Voto nº 58/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.7
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.924574/2018-53
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados
Área: GQUIP/GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.13 - Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 30 (trinta) dias. Diretora Relatora sorteada: Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Voto nº 77/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.8
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.912359/2018-18
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico.
Área: GQUIP/GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.5 - Regularização de software como dispositivo médico
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
Voto nº 78/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.9
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.907326/2021-43
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro.
Área: GEMAT/GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.8 - Regularização de implantes ortopédicos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
Voto nº 76/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.10
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.324404/2017-21
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos e para o estabelecimento de Limites Máximos de Resíduos para fins de registro de agrotóxicos no Brasil.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 3.6 - Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
Voto nº 79/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.11
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.927767/2020-81
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa que altera a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.18 - Atualização da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 80/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.12
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.937193/2020-59
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a inspeção remota de produtos sujeitos à vigilância sanitária na importação.
Área: GCPAF/GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Voto nº 73/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.13
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.490965/2015-07
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a alteração da RDC nº 367, de 06 de abril de 2020.
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.13 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra Torres.
Voto nº 90/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.14
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.936028/2019-46
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.7 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.
Voto nº 93/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.15
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.907866/2021-27
Assunto: Proposta de Consulta Pública para atualização periódica da Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.22 - Atualização dos padrões microbiológicos para alimentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 65/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.931275/2020-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, que aprova o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 9.4 - Regularização de álcool etílico como saneante
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 34/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909215/2020-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.7 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos sob regime de Vigilância Sanitária – CBPF
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940209/2020-19
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre a atualização da lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Área: GEPAR/GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.23 - Atualização da lista de LMR, IDA, DRfA para IFA de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 60/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.903807/2021-80
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde para seu uso exclusivo.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 91/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021 que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 74/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 86/2021/SEI/DIRE5/Anvisa