Processos Deliberados na 23ª Reunião Ordinária de 25 de novembro de 2021

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

Os itens 2.1.1 e 2.4.2 serão tratados conjuntamente.

2.1.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.048778/2012-10

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Instrução Normativa - IN nº 100, de 23 de agosto de 2021, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.

Área: GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.11 - Instrução Normativa que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Excepcionalidade: Dispensa de de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 277/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

Os itens 2.1.2 e 2.4.4 serão tratados conjuntamente.

2.1.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.928318/2021-31

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 574, de 29 de outubro de 2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023:  Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda,  dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de Consulta Pública (CP).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 278/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

Os itens 2.1.3, 2.4.5 e 2.4.6 serão tratados conjuntamente.

2.1.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.919191/2021-69

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e alteração da Instrução Normativa - IN nº 35, de 21 de agosto de 2019, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis.

Área: GIMED/GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda. Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP), para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 167/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

2.4.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

 Processo: 25351.924574/2018-53

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para rever a RDC nº 25, de 15 de fevereiro de 2001, que dispõe sobre a importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.

 Área: GQUIP/GGTPS/DIRE3

 Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 11.17 Regulamentação sobre importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 237/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

Os itens 2.1.1 e 2.4.2 serão tratados conjuntamente.

2.4.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.048778/2012-10

 Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 100, de 23 de agosto de 2021, que estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos.

Área: GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.11 - Instrução Normativa que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 277/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.4.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.902861/2021-16

Assunto: Proposta de Instrução Normativa para definir a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (assunto de atualização periódica).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 276/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

Os itens 2.1.2 e 2.4.4 serão tratados conjuntamente.

2.4.4

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.928318/2021-31

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 574, de 29 de outubro de 2021, que dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2.

Área: GGPAF/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 278/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

Os itens 2.1.3,  2.4.5 e 2.4.6 serão tratados conjuntamente.

2.4.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.919191/2021-69

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 301, de 21 de agosto de 2019.

Área: GIMED/GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 167/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

2.4.6

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.919191/2021-69

 Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 35, de 21 de agosto de 2019.

Área: GIMED/GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 167/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

2.5.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.927556/2020-48

Assunto: Proposta de alteração da Portaria nº 162, de 2021, para dispor sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Área: GGREG/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 234/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.1.7.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres 

Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli.

CNPJ: 17.121.200/0001-03

Processo: 25351.344051/2019-18

Expediente: 2132428/20-0

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2020, realizada em 10/6/2020, item 2.3.22. Aresto nº 1.368, de 10/6/2020, publicado no DOU nº 111, de 12/6/2020.

- SJO nº 28/2020, realizada em 15/7/2020, item 3.3.2.

- ROP 21/2021, realizada em 27/10/2021, item 3.1.7.1 - A recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial.

- ROP 22/2021, item 3.1.7.1 - Mantido em pauta

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio de Souza Garrido Junior

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 129/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.7.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli.

CNPJ: 17.121.200/0001-03

Processo: 25351.344052/2019-54

Expediente: 1836240/20-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2020, realizada em 13/5/2020, item 2.3.3. Aresto nº 1.364, de 14/5/2020, publicado no DOU nº 93, de 18/5/2020.

- SJO nº 24/2020, realizada em 17/6/2020, item 3.3.1.

- ROP 21/2021, item 3.1.7.2, realizada em 27/10/2021 - A recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial.

- ROP 22/2021, item 3.1.7.2 - Mantido em pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio de Souza Garrido Junior

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 128/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.7.3 

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.550271/2015-67

Expediente: 2377019/20-8

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2020, realizada em 10/6/2020, item 2.3.21. Aresto nº 1.368, de 10/6/2020, publicado no DOU nº 111, de 12/6/2020.

- SJO nº 30/2020, realizada em 29/7/2020, item 3.3.1.

- ROP 21/2021, item 3.1.7.3, realizada em 27/10/2021 - A recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial.

- ROP 22/2021, item 3.1.7.3 - Mantido em pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio de Souza Garrido Junior

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 131/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.7.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.218970/2010-79

Expediente: 2376965/20-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2020, realizada em 10/06/2020, item 2.3.20. Aresto nº 1.368, de 10/6/2020, publicado no DOU nº 111, de 12/6/2020.

- SJO nº 30/2020, realizada em 29/7/2020, item 3.3.2.

- ROP 21/2021, item 3.1.7.4, realizada em 27/10/2021 - A recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial.

- ROP 22/2021, item 3.1.7.4 - Mantido em pauta.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio de Souza Garrido Junior

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 130/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.2.9.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.774936/2020-73

Expediente: 3417642/21-3

Área: CRES3/GGREC

Decisão anterior: 

- SJO nº 26/2021, realizada em 28/7/2021, item 2.3.07. Aresto nº 1.446, de 28.7.2021, publicado no DOU nº 142, de 29/7/2021.

- SJO nº 33/2021, realizada em 22.9.2021 , item 3.3.01

- ROP 22/2021, item 3.2.9.1 - Mantido em pauta.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.3.7.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.193673/2019-63

Expediente: 0065498/21-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 2.3.16. Aresto nº 1.395, de 21/10/2020, publicado no DOU nº 203, de 22/10/2020.

- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 3.3.1.

- ROP 13/2021, item 3.3.7.2 - A recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Sustentação oral realizada pelo Sr. Silvio de Souza Garrido Junior

Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 235/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.7.1 Será tratado na ROP 24/2021

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219017/2010-78

Expediente: 3050418/21-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2021, realizada em 7/7/2021, item 2.3.2. Aresto nº 1.441, de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021.

- SJO nº 29/2021, realizada em 18/8/2021, item 3.3.02.

4.4.2.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Hidroall do Brasil Ltda.

CNPJ: 53.877.684/0001-70

Processo: 25351.717649/2021-47; 25351.925046/2021-17 (SEI)

Expediente Efeito Suspensivo: 3061930/21-3

Expediente Recurso: 3061930/21-3

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 22/2021, item 4.4.2.1 - Retirado de pauta.

Deliberação: Contrário a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 3061930/21-3.

Voto nº 270/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

4.4.2.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Comercial Lupo S.A.

CNPJ: 50.714.773/0006-12

Processo: 25351.585265/2021-59; 25351.926845/2021-19 (SEI)

Expediente Efeito Suspensivo: 3346700/21-5

Expediente Recurso: 3346700/21-5

Área: CRES2/GGREC

Decisão anterior:

 - ROP 22/2021, item 4.4.2.2 - Retirado de pauta.

Deliberação: Favorável a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 3346700/21-5.

Voto nº 269/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

4.4.2.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Interbelle Comércio de Produtos de Beleza Ltda.

CNPJ: 11.137.051/0701-25

Processo: 25351.146058/2021-82; 25351.927944/2021-18 (SEI)

Expediente Efeito Suspensivo: 3817533/21-9

Expediente Recurso: 3817533/21-9

Área: CPROC/GGREC

Decisão anterior:

- ROP 22/2021, item 4.4.2.3 - Retirado de pauta.

Deliberação: Contrário a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 3817533/21-9.

Voto nº 268/2021/SEI/DIRE5/Anvisa