Processos Deliberados na 12ª Reunião Ordinária Pública de 22 de junho de 2021
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12ª Reunião Ordinária da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 22/6/2021 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.913228/2021-45
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para Resolução de Diretoria Colegiada sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de emergência em saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus – SARS-CoV-2, na forma do art. 31 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.
Área: GGREC/DIRE1
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidades: Não é projeto regulatório da Agenda; dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Decisão anterior:
- ROP 11/2021 - item 2.1.1 - mantido em pauta.
Voto nº 123/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 171/2021/SEI/GADIP-DP/Anvisa
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940635/2018-20
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revogação do parágrafo único do art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que trata do enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento.
Área: DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, Diretora Relatora sorteada: Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Voto nº 49/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.910027/2021-96
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 11.10 - Identificação única de dispositivos médicos - UDI.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Leandro Pereira, Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 130/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.936028/2019-46
Assunto: Referendo da decisão que aprovou a Prorrogação do prazo da Consulta Pública nº 1.041, de 8 de abril de 2021, em caráter "ad referendum" referente a Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde.
Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 11.13 - Procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (Revisão da RDC 183/2017).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 172/2021/SEI/GADIP-DP/Anvisa
2.3.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.910027/2021-96
Assunto: Proposta de identificação positiva de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI).
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 11.10 - Identificação única de dispositivos médicos - UDI.
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Leandro Pereira, Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde (GGTPS), (link)
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Cristiane Rose Jourdan Gomes.
Voto nº 130/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.324404/2017-21
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a prorrogação por 30 (trinta) dias, a contar de 17 de junho de 2021, o prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Consulta Pública nº 1.037, de 8 de abril de 2021, que dispõe sobre os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos e para o estabelecimento de Limites Máximos de Resíduos para fins de registro de agrotóxicos no Brasil.
Área: GGTOX/DIRE3
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 114/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.913228/2021-45
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de emergência em saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2, na forma do art. 31 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.
Área: GGREC/DIRE1
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Decisão anterior:
- ROP 11/2021 - item 2.4.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada, por maioria, vencido o relator, Diretor-Presidente Antonio Barra Torres.
Voto nº 123/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Referendo da decisão que aprovou, em caráter ad referendum, a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 516, de 2 de junho de 2021 que altera a RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 171/2021/SEI/GADIP-DP/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937185/2020-11
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) para alteração da RDC nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico 'Lista de substâncias de uso cosmético: Acetato de Chumbo, Pirogalol, Formaldeído e Paraformaldeído' e dá outras providências.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 138/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937185/2020-11
Assunto: Proposta de Instrução Normativa (IN) para alteração da IN nº 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a 'Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos' com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ariadne Morais da ABIHPEC (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 138/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912000/2021-38
Assunto: Solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento novo Avifavir (Favipiravir) do Instituto Vital Brazil.
Área: GGMED/DIRE2
Apresentações técnicas realizadas pelas servidoras Patrícia Kott Tomazett, Gerente-Geral Substituta de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), (link);
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), (link);
Helaine Carneiro Capucho, Gerente de Farmacovigilância, da Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON), (link).
Deliberação: Não autorizar por unanimidade.
Voto nº 94/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.725807/2012-53
Expediente: 4081528/20-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 2.1.11. Aresto nº 1.395, de 21/10/2020, publicado no D.O.U nº 203, em 22/10/2020.
- SJO nº 10/2021, realizada em 31/3/2021, item 3.1.1.
- ROP 11/2021 - item 3.2.1.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.326360/2013-62
Expediente: 4652452/20-5
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- SJO nº 15/2020, realizada no dia 15/04/2020. Aresto nº 1.360, de 16/04/2020.
Sustentação oral realizada pela Sra. Erica Maluf (link).
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 136/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.2.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Laboratórios Bagó do Brasil S/A
CNPJ: 04.748.181/0009-47
Processo: 25351.780906/2018-81
Expediente: 4643123/20-6
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- SJO nº 44/2020, realizada no dia 02/12/2020. Aresto nº 1.403, de 3/12/2020.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Sustentação oral realizada pela Sra. Danielle Bittencourt Cruz.
Voto nº 137/2021/SEI/DIRE3/ANVISA
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.7.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25069.699897/2015-14
Expediente: 4540638/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 2.3.4. Aresto nº 1.402, de 25/11/2020, publicado no D.O.U nº 226, de 26/11/2020.
- SJO nº 02/2021, realizada em 27/1/2021, item 3.3.2.
- ROP 11/2021 - item 3.3.7.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 139/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
5.3.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Ministério da Saúde (MS)
Processos: 25351.913312/2021-69 (SEI)
Expedientes: 1481933(SEI)
Área: GGREC
Decisão anterior:
- CD 458/2021, de 25/5/2021
Deliberação: IMPROCEDÊNCIA do pleito de revisão de ato apresentado pelo Ministério da Saúde;
AUTORIZAR, de ofício, a solicitação para importação, em caráter excepcional, de 9.000 (nove mil) frascos do medicamento antirretroviral nevirapina, na concentração 50mg/5ml, na forma farmacêutica suspensão oral, fabricado pela empresa Aurobindo Pharma Limited (Índia) e adquirido por intermédio da Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (OPAS/OMS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 203, de 26 de dezembro de 2017.
Voto nº 135/2021/SEI/DIRE3/Anvisa