Processo Deliberado em Circuito Deliberativo - CD 339/2021

PROCESSO DELIBERADO

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.907731/2021-61

Expediente: 1447902/21-1

Ementa: Analisa a ampliação de prazo estabelecido para as excepcionalidades concedidas quanto à liberação de distribuição dos lotes de medicamentos sintéticos e semissintéticos, constantes no Edital de Chamamento n° 4, de 8 de março de 2021, anteriormente à execução e conclusão dos testes de controle de qualidade; e à liberação para uso, após resultados satisfatórios do teste de esterilidade no tempo de 7 dias de incubação, nos termos dos votos nº 49/2021/SEI/DIRE4/Anvisa e nº 56/2021/SEI/DIRE4/Anvisa.

Área: GGFIS

Decisão:

 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 77/2021/SEI/DIRE4/Anvisa (SEI 1413626), APROVAR, em caráter excepcional e emergencial, a ampliação do prazo anteriormente estabelecido para as excepcionalidades abaixo descritas, em relação aos lotes já produzidos, assim como àqueles a serem fabricados até o dia 19/5/2021, para que, às empresas detentoras de registro de medicamentos estéreis sintéticos e semissintéticos listados, seja permitido:

(a) liberar para distribuição os medicamentos, anteriormente à execução e conclusão dos testes de controle de qualidade; e

(b) liberar para uso os medicamentos, após resultados satisfatórios do teste de esterilidade no tempo de 7 dias de incubação.