Processos Deliberados na 21ª Reunião Ordinária Pública de 27 de outubro de 2021

Publicado em 22/01/2021 11h15 Atualizado em 09/11/2021 16h47

21ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2021
Data de realização: 27/10/2021
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.928808/2021-37

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para aproveitamento de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente para fins de regularização de produtos no âmbito da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED).

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação: Mantido em pauta.

2.1.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.926153/2021-62

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar, de forma emergencial e temporária, o art. 36 da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Área: COPEC/GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 191/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.926153/2021-62

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alterar, de forma emergencial e temporária, o art. 36 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro 2015, que aprova o regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Área: COPEC/GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 191/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.921201/2021-26

Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa.

Área: GECOR/GGREG

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 260/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.4.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.907866/2021-27

Assunto: Proposta de alteração da Instrução Norma va nº 60, de 23 de dezembro de 2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda (Assunto de Atualização Periódica).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 208/2021/SEI/DIRE4/Anvisa

2.4.4

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.920832/2021-28

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre Inclusão da Monografia do ingrediente ativo H20 - Halauxifeno Metílico na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução - RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 114/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

2.4.5

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.923117/2019-22

Assunto: Proposta de ajuste do Anexo da Instrução Normativa – IN nº 103, de 19 de outubro de 2021, que dispõe sobre a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 2.2 - Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 213/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

2.5.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.923117/2019-22

Assunto: Propostas de Despachos de delegação da Diretoria Colegiada para autorização de abertura de Consulta Pública pelas unidades organizacionais GGTOX e GHCOS, em consonância com o § 1º do art. 7º da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC 571, de 15 de outubro de 2021, que dispõe sobre as monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira e seu processo regulatório, aprovada na Reunião Ordinária Pública nº 20, de 14 de outubro de 2021.

Área: GGTOX e GHCOS/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 2.2 - Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 210/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.

3.1.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Blau Farmacêutica S.A

CNPJ: 58.430.828/0001-60

Processo: 25351.325262/2013-15

Expediente: 4244604/20-0

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 40/2020 , realizada em 27/10/2020, item 2.1.11. Aresto nº 1.396 , de 27/10/2020, publicado no DOU nº 207, de 28/10/2020.

- SJO nº 2/2021 , realizada em 27/1/2021, item 3.1.1.

- ROP 19/2021, item 3.1.1.2 - A recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial.

- ROP 20/2021, item 3.1.1.1 - mantido em pauta.

Sustentação oral realizada pela Sra. Erica Maluf (Link).

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 99/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.1.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Accord Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 64.171.697/0001-46

Processo: 25351.486062/2013-10

Expediente: 2131897/20-2

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2020 , realizada em 13/5/2020, item 2.1.1. Aresto nº 1.364 , de 14/5/2020, publicado no DOU nº 93, de 18/5/2020.

- SJO nº 38/2020, realizada em 7/10/2020, item 3.1.2.

Sustentação oral realizada pela Sra. Gabriela Corrêa Miotti (Link)

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 117/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.3.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Porto Seco Rocha Top Terminais de Cargas Ltda.

CNPJ: 07.057.278/0001-44

Processo: 25741.701380/2009-24 (Datavisa)

Expediente: 664050/20-8

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2020 , realizada em 12/2/2020, item 2.2.33. Aresto nº 1.344 , de 13/2/2020, publicado DOU nº 32, de 14/2/2020.

- SJO nº 3/2021 , realizada em 3/2/2021, item 3.2.1.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 108/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.3.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Aeroportos Brasil Viracopos S.A.

CNPJ: 14.552.178/0001-07

Processo: 25759.778701/2015-09 (Datavisa)

Expediente:0977646/20-0

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2020 , realizada em 13/2/2020, item 2.2.26. Aresto nº 1.345 , de 14/2/2020, publicado no DOU nº 33, de 17/2/2020.

- SJO nº 3/2021 , realizada em 3/2/2021, item 3.2.2.

Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 106/2021/SEI/DIRE1/Anvisa

3.1.7.1 Será tratado na ROP 22/2021.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli.

CNPJ: 17.121.200/0001-03

Processo: 25351.344051/2019-18

Expediente: 2132428/20-0

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2020 , realizada em 10/6/2020, item 2.3.22. Aresto nº 1.368 , de 10/6/2020, publicado no DOU nº 111, de 12/6/2020.

- SJO nº 28/2020 , realizada em 15/7/2020, item 3.3.2.

3.1.7.2 Será tratado na ROP 22/2021.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora Eirelli.

CNPJ: 17.121.200/0001-03

Processo: 25351.344052/2019-54

Expediente: 1836240/20-1 Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

-SJO nº 19/2020 , realizada em 13/5/2020, item 2.3.3. Aresto nº 1.364 , de 14/5/2020, publicado no DOU nº 93, de 18/5/2020.

-SJO nº 24/2020 , realizada em 17/6/2020, item 3.3.1.

3.1.7.3 Será tratado na ROP 22/2021.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.550271/2015-67

Expediente: 2377019/20-8

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

-SJO nº 23/2020 , realizada em 10/6/2020, item 2.3.21. Aresto nº 1.368 , de 10/6/2020, publicado no DOU nº 111, de 12/6/2020.

-SJO nº 30/2020 , realizada em 29/7/2020, item 3.3.1.

3.1.7.4 Será tratado na ROP 22/2021.

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.218970/2010-79

Expediente: 2376965/20-3 Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2020 , realizada em 10/06/2020, item 2.3.20. Aresto nº 1.368 , de 10/6/2020, publicado no DOU nº 111, de 12/6/2020.

- SJO nº 30/2020 , realizada em 29/7/2020, item 3.3.2.

3.2.7.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219069/2010-15

Expediente Recurso: 2825494/21-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 10/2019 , realizada em 22/5/2019, item 2.3.9. Aresto nº 1.282 , de 17/6/2019, publicado no DOU nº 116, de 18/6/2019.

- SJO nº 21/2021 , realizada em 23/6/2021, item 2.3.6. Aresto nº 1.347 , de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

- SJO nº 26/2021 , realizada em 28/7/2021, item 3.3.1.

- ROP 20/2021, item 3.2.7.1 - mantido em pauta.

Deliberação: Retirado de pauta.

3.2.7.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219215/2010-39

Expediente Recurso: 2824974/21-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 10/2019 , realizada em 22/5/2019, item 2.3.10. Aresto nº 1.282 , de 17/6/2019, publicado no DOU nº 116, de 18/6/2019.

- SJO nº 21/2021 , realizada em 23/6/2021, item 2.3.7. Aresto nº 1.347 , de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

- SJO nº 26/2021 , realizada em 28/7/2021, item 3.3.2.

- ROP 20/2021 , item 3.2.7.2 - mantido em pauta.

Deliberação: Retirado de pauta.

3.2.7.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219235/2010-72

Expediente Recurso: 2825300/21-7

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 10/2019 , realizada em 22/5/2019, item 2.3.11. Aresto nº 1.282 , de 17/6/2019, publicado no DOU nº 116, de 18/6/2019.

- SJO nº 21/2021 , realizada em 23/6/2021, item 2.3.8. Aresto nº 1.347 , de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

- SJO nº 26/2021 , realizada em 28/7/2021, item 3.3.3.

- ROP 20/2021 , item 3.2.7.3 - mantido em pauta.

Deliberação: Retirado de pauta.

3.2.7.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219288/2010-49

Expediente Recurso: 2825113/21-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 10/2019 , realizada em 22/5/2019, item 2.3.12. Aresto nº 1.282 , de 17/6/2019, publicado no DOU nº 116, de 18/6/2019.

- SJO nº 21/2021 , realizada em 23/6/2021, item 2.3.9. Aresto nº 1.347 , de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

- SJO nº 26/2021 , realizada em 28/7/2021, item 3.3.4.

- ROP 20/2021 , item 3.2.7.4 - mantido em pauta.

Deliberação: Retirado de pauta.

3.2.7.5

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.219308/2010-15

Expediente Recurso: 2824690/21-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 10/2019 , realizada em 22/5/2019, item 2.3.13. Aresto nº 1.282 , de 17/6/2019, publicado no DOU nº 116, de 18/6/2019.

- SJO nº 21/2021 , realizada em 23/6/2021, item 2.3.10. Aresto nº 1.347 , de 23/6/2021, publicado no DOU nº 117, de 24/6/2021.

- SJO nº 26/2021 , realizada em 28/7/2021, item 3.3.5.

- ROP 20/2021 , item 3.2.7.5 - mantido em pauta.

Deliberação: Retirado de pauta.

3.4.3.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: TVV - Terminal de Vila Velha S/A

CNPJ: 02.639.850/0001-60

Processo: 25748.234535/2011-86

Expediente: 0791730/20-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 1/2020 , realizada em 15/1/2020, item 2.2.17. Aresto nº 1.338 , de 17/1/2020, publicado no DOU nº 13, de 20/1/2020.

- SJO nº 30/2021 , realizada em 25/8/2021, item 3.2.01.

Deliberação: Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 265/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.1.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: DFL Indústria Comércio S/A

CNPJ: 33.112.665/0001-46

Processo: 25000.033989/96-11

Expediente: 1318297/21-4

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2021 , realizada em 3/3/2021, item 2.1.7. Aresto nº 1.416, de 3/3/2021, publicado no DOU nº 42, de 4/3/2021.

- SJO nº 16/2021 , realizada em 19/5/2021, item 3.1.1.

- ROP 20/2021 , item 3.5.1.1 - A recorrente solicitou que o item seja tratado em reunião presencial.

Deliberação: Mantido em pauta.

3.5.9.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187929/2016-61

Expediente: 2519884/21-5

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.18. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.2.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.1 - mantido em pauta.

Sustentação oral realizada pela Sra. Alane Stephanie Muniz Barbosa (link)

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

i) Anular a decisão da Gerência-Geral de Recursos (GGREC), consubstanciada no Aresto nº 1.434 – publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021, seção 1, págs. 145-147; ii) Declarar a prejudicialidade da análise dos recursos sob os expedientes n^os 2519884/21-5; 2521758/21-3; 2520056/21-5; 2519361/21-2; 2520284/21-8; 2521807/21-4; 2520178/21-3; 2520324/21-0; 2520419/21-1; 2520436/21-2; 2520457/21-0; 2521287/21-1; 2520552/21-2; 2521259/21-7; 2521268/21-6; 2521273/21-0; 2521373/21-4; 2521398/21-7; 2521762/21-1; 2520311/21-5; 2521743/21-6; 2521775/21-5; 2521813/21-4; 2521816/21-3; 2521913/21-9; 2521916/21-8; 2521938/21-1; 2521948/21-7; 2522015/21-4; 2522022/21-1; 2522027/21-2; 2522033/21-2; 2521934/21-6; 2522057/21-9, vez que se insurgem contra decisão anulada; iii) Declarar, por consequência, a prejudicialidade do pedido de desistência dos mencionados recursos, uma vez que se refere a ato impetrado em face de decisão anulada; iv) Retornar os processos para GGREC, para que outra decisão seja proferida, com exame de mérito, em razão de não haver configurada a perda do objeto; e v) Determinar que a GGREC efetue o julgamento dos recursos administrativos em regime de prioridade.

3.5.9.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187916/2016-61

Expediente: 2521758/21-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.19. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.3.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.2 - mantido em pauta.

Sustentação oral realizada pela Sra. Alane Stephanie Muniz Barbosa (link)

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187943/2016-30

Expediente: 2520056/21-5

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.20. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.5.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.3 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.4

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187953/2016-51

Expediente: 2519361/21- 2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.16. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.7.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.4 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.5

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187953/2016-51

Expediente: 2520284/21-8

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.17. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.8.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.5 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.6

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187953/2016-51

Expediente: 2521807/21-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.21. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.9.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.6 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.7

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187971/2016-37

Expediente: 2520178/21-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.22. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.10.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.7 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.8

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.191533/2016-76

Expediente: 2520324/21-0

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.23. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.12.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.8 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.9

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.191582/2016-36

Expediente: 2520419/21-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.24. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.14.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.9 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.10

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.207453/2016-61

Expediente: 2520436/21-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.25. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.16.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.10 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.11

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.207457/2016-78

Expediente: 2520457/21-0

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.26. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.18.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.11 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.12

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.207463/2016-83

Expediente: 2521287/21-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.27. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.20.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.12 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.13

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.207465/2016-31

Expediente: 2520552/21-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.28. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.22.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.13 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.14

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.207470/2016-18

Expediente:2521259/21-7

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.29. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.24.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.14 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.15

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.213082/2016-41

Expediente: 2521268/21-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.30. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.26.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.15 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.16

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.213095/2016-40

Expediente: 2521273/21-0

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.31. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.28.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.16 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.17

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.213113/2016-51

Expediente: 2521373/21-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.32. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.31.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.17 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.18

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.213181/2016-26

Expediente: 2521398/21-7

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.33. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.33.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.18 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.19

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187929/2016-61

Expediente: 2521762/21-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.35. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.4.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.19 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.20

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187916/2016-61

Expediente: 2520311/21-5

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.34. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.1.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.20 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.21

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187943/2016-30

Expediente: 2521743/21-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.37. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.6.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.21 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.22

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.187971/2016-37

Expediente: 2521775/21-5

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.39. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.11.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.22 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.23

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.191533/2016-76

Expediente: 2521813/21-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.40. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.13.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.23 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.24

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.191582/2016-36

Expediente: 2521816/21-3

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.41. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.15.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.24 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.25

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.207453/2016-61

Expediente: 2521913/21-9

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.42. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.17.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.25 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.26

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.207457/2016-78

Expediente: 2521916/21-8

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.43. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.19.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.26 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.27

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.207463/2016-83

Expediente: 2521938/21-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.44. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.21.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.27 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.28

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.207465/2016-31

Expediente: 2521948/21-7

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.45. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.23.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.28 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.29

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.207470/2016-18

Expediente: 2522015/21-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.46. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.25.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.29 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.30

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.213082/2016-41

Expediente: 2522022/21-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.47. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.27.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.30 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.31

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.213095/2016-40

Expediente: 2522027/21-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.48. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.29.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.31 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.32

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.213095/2016-40

Expediente: 2522033/21-2

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.48. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.30.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.32 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.33

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.213113/2016-51

Expediente: 2521934/21-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.49. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.32.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.33 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa:

3.5.9.34

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares Ltda.

CNPJ: 07.372.557/0001-00

Processo: 25351.213181/2016-26

Expediente: 2522057/21-9

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 19/2021 , realizada em 9/6/2021, item 2.3.50. Aresto nº 1.434 , de 9/6/2021, publicado no DOU nº 107, de 10/6/2021.

- SJO nº 25/2021 , realizada em 21/7/2021, item 3.3.34.

- ROP 20/2021 , item 3.5.9.34 - mantido em pauta.

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, nos termos do voto do relator – Voto nº 179/2021/SEI/DIRE4/Anvisa: