Processos Deliberados na 11ª Reunião Ordinária Pública de 9 de junho de 2021
11ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 9/6/2021 |
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Ata |
PROCESSOS DELIBERADOS*
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2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.913228/2021-45
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para Resolução de Diretoria Colegiada sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de emergência em saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus – SARS-CoV-2, na forma do art. 31 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.
Área: GGREC/DIRE1
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidades: Não é projeto regulatório da Agenda; dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.911210/2021-17
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 56, de 8 de outubro de 2014, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências.
Área: CETER/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidades: Não é projeto regulatório da Agenda; dispensa de Análise de Impacto Regulatório por motivo de baixo impacto e de Consulta Pública por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Decisão anterior:
- ROP 10/2021 - item 2.1.2 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 95/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.911234/2021-68
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.
Área: CETER/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda; dispensa de Análise de Impacto Regulatório por motivo de baixo impacto e de Consulta Pública por se mostrar improdutiva, considerando a sua finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Decisão anterior:
- ROP 10/2021 - item 2.1.3 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 95/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912598/2021-65
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que institui critérios e requisitos excepcionais e temporários para quantidade de bulas e informações de rotulagem para apresentações de medicamentos com destinação hospitalar.
Área: GQMED/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda; dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública para enfrentamento de situação de urgência.
Decisão anterior:
- ROP 9/2021 - item 2.1.1 - mantido em pauta.
- ROP 10/2021 - item 2.1.10 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 79/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.1.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARSCoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda; dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.913228/2021-45
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos, em última instância, por meio de Circuito Deliberativo, em virtude da situação de emergência em saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus - SARS-CoV-2, na forma do art. 31 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018.
Área: GGREC/DIRE1
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Deliberação: Mantido em pauta.
- 2.4.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.911210/2021-17
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada nº 56, de 8 de outubro de 2014, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e dá outras providências.
Área: CETER/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Decisão anterior:
- ROP 10/2021 - item 2.4.25 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 95/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.911234/2021-68
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada nº 67, de 23 de março de 2016, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras providências.
Área: CETER/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Decisão anterior:
- ROP 10/2021 - item 2.4.26 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 95/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912598/2021-65
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que institui critérios e requisitos excepcionais e temporários para quantidade de bulas e informações de rotulagem para apresentações de medicamentos com destinação hospitalar.
Área: GQMED/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Decisões anteriores:
- ROP 9/2021 - item 2.4.3 - mantido em pauta.
- ROP 10/2021 - item 2.4.31 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 79/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARSCoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.725807/2012-53
Expediente: 4081528/20-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 2.1.11. Aresto nº 1.395, de 21/10/2020, publicado no D.O.U nº 203, em 22/10/2020.
- SJO nº 10/2021, realizada em 31/3/2021, item 3.1.1.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.2.1.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012862/92-06
Expediente: 0049340/21-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 2/12/2020, item 2.1.12. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U nº 231, de 3/12/2020.
- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 3.1.2.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.1.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012859/92-93
Expediente: 0049809/21-2
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 2/12/2020, item 2.1.18. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U nº 231, de 3/12/2020.
- SJO nº 3/2021, realizada em 3/2/2021, item 3.1.1.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.1.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 33.408.105/0001-33
Processo: 25000.012864/92
Expediente: 0049259/21-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 44/2020, realizada em 2/12/2020, item 2.1.13. Aresto nº 1.403, de 2/12/2020, publicado no D.O.U nº 231, de 3/12/2020.
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 3.1.4.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.5.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: NP Zdrovit Brasil importação, comércio e distribuição de produtos farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 09.398.296/0001-15
Processo: 25351.381810/2019-15
Expediente: 3318909/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 34/2020, realizada em 26 e 27/8/2020, item 2.3.14. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020, publicado no D.O.U nº 166, em 28/8/2020.
- SJO nº 41/2020, realizada em 11/11/2020, item 3.3.2.
- ROP 10/2021 - item 3.2.5.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 81/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
3.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.192381/2002-65
Expediente: 4447057/20-6
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 17/2020, realizada em 29/4/2020, item 2.1.8 . Aresto nº 1.362, de 30/4/2020, publicado no D.O.U nº 83, em 4/5/2020.
- SJO nº 08/2021, realizada em 19/3/2021, item 3.1.1.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 122/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.1.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.018610/2003-61
Expediente: 4071944/20-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2020, realizada em 7/10/2020, item 2.1.10. Aresto nº 1.394, de 7/10/2020, publicado no D.O.U nº 194, em 8/10/2020.
- SJO nº 45/2020, realizada em 9/12/2020, item 3.1.3.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 123/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.1.3
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.018610/2003-61
Expediente: 4071785/20-9
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2020, realizada em 7/10/2020, item 2.1.9. Aresto nº 1.394, de 7/10/2020, publicado no D.O.U nº 194, em 8/10/2020.
- SJO nº 45/2020, realizada em 9/12/2020, item 3.1.2.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 123/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.3.7.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 11.816.308/0001-26
Processo: 25069.699897/2015-14
Expediente: 4540638/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 2.3.4. Aresto nº 1.402, de 25/11/2020, publicado no D.O.U nº 226, de 26/11/2020.
- SJO nº 02/2021, realizada em 27/1/2021, item 3.3.2.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.4.4.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Bio Scientific indústria de cosméticos Ltda. EPP
CNPJ: 04.552.888/0001-26
Processo: 25351.150503/2019-94
Expediente: 3849506/20-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 37/2020, realizada em 30/9/2020, item 2.2.7. Aresto nº 1.393, de 30/9/2020, publicado no D.O.U nº 190, em 2/10/2020.
- SJO nº 4/2021, realizada em 10/2/2021, item 3.2.2.
- ROP 10/2021 - item 3.4.4.1 - mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Sustentação oral realizada pela Sra. Talita Maria de Jesus.
Deliberação: Conhecer e dar parcial provimento ao recurso.
3.4.5.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Nestlé Brasil Ltda.
CNPJ: 60.409.075/0001-52
Processo: 25351.035082/2016-60
Expediente: 3220186/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2020, realizada em 19/8/2020, item 2.3.5. Aresto nº 1.384, de 19/8/2020, publicado no D.O.U nº 61, de 21/8/2020.
- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.3.2.
- ROP 22/2020 - item 3.5.5.1 - mantido em pauta.
- ROP 23/2020 - item 3.5.5.1 - retirado de pauta.
- ROP 5/2021 - item 3.4.5.1 - retirado de pauta.
- ROP 10/2021 - item 3.4.5.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta por expressa desistência da recorrente.
3.4.5.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Nestlé Brasil Ltda.
CNPJ: 60.409.075/0001-52
Processo: 25351.035082/2016-60
Expediente: 3222465/20-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 33/2020, realizada em 19/8/2020, item 2.3.5. Aresto nº 1.384, de 19/8/2020, publicado no D.O.U nº 61, de 21/8/2020.
- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 3.3.2.
- ROP 22/2020 - item 3.5.5.2 - mantido em pauta.
- ROP 23/2020 - item 3.5.5.2 - retirado de pauta.
- ROP 5/2021 - item 3.4.5.2 - retirado de pauta.
- ROP 10/2021 - item 3.4.5.2 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta por expressa desistência da recorrente.
3.4.5.3
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25351.089674/2019-12
Expediente: 0037587/21-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 42/2020, realizada em 18/11/2020, item 2.3.4. Aresto nº 1.400, de 18/11/2020, publicado no D.O.U nº 221, de 19/11/2020.
- SJO nº 02/2021, realizada em 27/1/2021, item 3.3.3.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 161/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.5.1.1 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Azidus Brasil Pesquisa Científica e Desenvolvimento Ltda.
CNPJ: 07.743.272/0001-20
Processo: 25351.432797/2016-14
Expediente: 0594835/19-5 (2a. instância)
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2019, realizada em 8/5/2019, item 2.1.20 (expediente 467749/18-8). Aresto nº 1.277, de 24/5/2019, publicado no D.O.U nº 100, de 27/5/2019;
- SJE nº 2/2019, realizada em 20/9/2019, item 3.1.1.
- ROP 10/2020 - item 3.2.1.1 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020 - item 3.2.1.1 - mantido em pauta.
- ROP 16/2020 - item 3.2.1.1 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
- ROP 4/2021 - item 3.5.1.1 - mantido em pauta.
- ROP 5/2021 - item 3.5.1.1 - retirado de pauta.
- ROP 10/2021 - item 3.5.1.1 - mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.1.2 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.177317/2012-91
Expediente: 1970708/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 12/2019 - item 3.4.1.1 (expediente 0477758/18-1).
- SJO nº 14/2019, realizada em 26/6/2019, item 2.1.1. Aresto nº 1.287, de 9/7/2019, publicado no D.O.U nº 133, de 12/7/2019.
- SJO nº 25/2019, realizada em 6/9/2019, item 3.1.1.
- ROP 10/2020 - item 3.2.1.2- apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020 - item 3.2.1.2 - mantido em pauta.
- ROP 16/2020 - item 3.2.1.2 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
- ROP 4/2021 - item 3.5.1.2- mantido em pauta.
- ROP 5/2021 - item 3.5.1.2- retirado de pauta.
- ROP 10/2021 - item 3.5.1.2 - mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso.
3.5.1.3 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.647830/2012-17
Expediente: 0341483/19-3
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2019, realizada em27/2/2019, item 2.2.5 (extrato 0477574/18-1). Aresto nº 1.256, de 11/3/2019, publicado no D.O.U nº 48, de 12/3/2019.
- SJO nº 12/2019, realizada em 5/6/2019, item 3.1.2.
- ROP 10/2020 - item 3.2.1.3 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020 - item 3.2.1.3 - mantido em pauta.
- ROP 16/2020 - item 3.2.1.3 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
- ROP 4/2021 - item 3.5.1.3 - mantido em pauta.
- ROP 5/2021 - item 3.5.1.3 - retirado de pauta.
- ROP 10/2021 - item 3.5.1.3 - mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso.
3.5.1.4 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.003478/2013-81
Expedientes: 0341453/19-1 e 0569598/19-8 (2ª instância)
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2019, de 27/2/2019, item 2.2.5 (extrato 0477574/18-1). Aresto nº 1.256, de 11/3/2019, publicado no D.O.U nº 48, de 12/3/2019.
- SJO nº 8/2019, de 10/5/2019, item 2.1.5 (0407627/18-3). Aresto nº 1.277, de 24/05/2019, publicado no D.O.U nº 100, de 27/05/2019.
- SJO nº 12/2019, realizada em 5/6/2019, item 3.1.3.
- SJO nº 19/2019, realizada em 31/7/2019, item 3.1.2.
- ROP 10/2020 - item 3.2.1.4 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020 - item 3.2.1.4 - mantido em pauta.
- ROP 16/2020 - item 3.2.1.4 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
- ROP 4/2021 - item 3.5.1.4 - mantido em pauta.
- ROP 5/2021 - item 3.5.1.4 - retirado de pauta.
- ROP 10/2021 - item 3.5.1.4 - mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso.
3.5.1.5 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.382555/2009-74
Expediente: 0632490/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 3/2019, item 3.2.6.2 (expediente 0482568/18-3), apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista ao Diretor Fernando Mendes.
- ROP 10/2019, item 3.2.6.1 (expediente 0482568/18-3).
- SJO nº 10/2019, de 22/5/2019, item 2.1.12 (expediente 0482568/18-3). Aresto nº 1.282, de 17/6/2019, publicado no D.O.U nº 116, de 18/6/2019.
- SJO nº 22/2019, realizada em 21 e 22/8/2019, item 3.1.1.
- ROP 10/2020 - item 3.2.1.5 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020 - item 3.2.1.5 - mantido em pauta.
- ROP 16/2020 - item 3.2.1.5 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista a Diretora Substituta Meiruze Freitas.
- ROP 4/2021 - item 3.5.1.5 - mantido em pauta.
- ROP 5/2021 - item 3.5.1.5 - retirado de pauta.
- ROP 10/2021 - item 3.5.1.5 - mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso.
3.5.1.6 Retorno de vista da Diretora Meiruze Sousa Freitas
Diretora Relatora à época: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A.
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.183524/2011-77
Expediente: 1963583/19-4 (2a. instância)
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- ROP 11/2019, item 3.1.1.1 (expediente 0476851/18-5) - apreciado na sessão reservada da Reunião.
- SJO nº 14/2019, realizada em 26/6/2019, item 2.1.7 (expediente 0476851/18-5). Aresto nº 1.287, de 9/7/2019, publicado no D.O.U nº 133, de 12/7/2019.
- SJE nº 3/2019, realizada em 18/10/2019, item 3.1.1.
- ROP 1/2020 - item 3.2.1.2 - mantido em pauta.
- ROP 2/2020 - item 3.2.1.1 - retirado de pauta.
- ROP 10/2020 - item 3.2.1.6 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista ao Diretor-Presidente Substituto, Antonio Barra.
- ROP 15/2020 - item 3.2.1.6 - mantido em pauta.
- ROP 16/2020 - item 3.2.1.6 - apreciado na sessão reservada da Reunião. Concedida vista à Diretora Substituta Meiruze Freitas.
- ROP 4/2021 - item 3.5.1.6 - mantido em pauta.
- ROP 5/2021 - item 3.5.1.6 - retirado de pauta.
- ROP 10/2021 - item 3.5.1.6 - mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso.
3.5.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: In Dermo Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 02.228.548/0001-19
Processo: 25351.130061/2007-26
Expediente: 2288734/20-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 07/2020, realizada no dia 13/2/2020, item 2.2.23. Aresto nº 1.345, de 14/2/2020, publicado no D.O.U nº 33, de 17/2/2020.
- SJO nº 03/2021, realizada no dia 3/2/2021, item 3.2.3.
Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 123/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
4.4.2.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Mercadolivre.com Atividades de Internet Ltda.
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processos: 25351.931038/2019-95 (SEI); 25351.445412/2019-34 (Datavisa) e 25351.436327/2021-08 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0941024/21-4
Expediente Recurso: 1748513/21
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 10/2021 - item 4.4.2.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
4.4.9.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 61.100.004/0001-36
Processo: 25351.435184/2020-28 (Datavisa); 25351.912833/2021-07 (SEI)
Expediente Efeito Suspensivo: 1490419/21-7
Expediente Recurso: 1490419/21-7
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a manutenção do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1490419/21-7
Voto nº 162/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
5.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Fundação Ataulpho de Paiva (FAP)
CNPJ: 07.575.651/0001-59
Processos: 25351.094062/2020-77 (Datavisa); 25351.925345/2019-37 (SEI)
Expediente: 430792/20-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 21/2019 - item 4.1.1.
Deliberação: IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.
Voto nº 53/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
5.2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Recorrente: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
CNPJ: 92.815.000/0001-68
Processos: 25351.166812/2021-09 (Datavisa); 25351.936966/2020-80 (SEI)
Expediente: 0938568/21-3
Área: GGREC
Decisão anterior:
- CD 1.151/2020, de 28/12/2020
Deliberação: IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.
Voto nº 91/2021/SEI/DIRE2/Anvisa
5.4.9.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Yin´s Brasil Comércio Internacional Ltda.
CNPJ: 02.462.686/0001-68
Processos: 25351.330664/2020-01 (Datavisa); 25351.906111/2021-13 (SEI)
Expediente: 1073851/21-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- CD 217/2021, de 12/03/2021.
- ROP 10/2021 - item 5.4.9.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Não Conhecer do pedido de revisão, por exaurimento da esfera administrava.
Voto nº 149/2021/SEI/DIRE5/Anvisa