Processo Deliberado em Circuito Deliberativo - CD 762/2021

PROCESSO DELIBERADO

Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.905522/2021-83

Expediente: 3062717/21-1

Ementa: nálise da solicitação do Instituto Butantan para inclusão de nova apresentação da vacina adsorvida covid-19 (inativada): 1200 SU/ML SUS INJ IM CT 40 FA TRANS X 1 ML, contendo duas doses por frasco. Tendo em vista que as vacinas são consideradas as ferramentas mais seguras e poderosas que a medicina possui para prevenir a Covid-19, voto pela aprovação da nova apresentação de 2 doses da vacina (fraco-ampola de 1mL), com a necessidade de que o Instituto Butantan atenda aos aspectos relacionados à comunicação do risco. Dessa forma, sou favorável a esta aprovação desde que o IB: realize a comunicação ao PNI e às Secretarias Estaduais de Saúde para fornecer todas as informações sobre a nova apresentação, contendo incluindo o prazo de validade de 12 meses, bulas e rotulagens em português, a fim de evitar o uso incorreto; disponibilize bula em português impressa para cada cartucho que estiver em inglês, para consulta do profissional da saúde. Além disso, disponibilize para consulta no sítio do IB dedicado à vacina, o layout de embalagem em português aprovado pela Anvisa para Uso Emergencial nesta solicitação; que as embalagens em inglês da nova apresentação deverão conter o dizer "USO EMERGENCIAL" impresso no cartucho, assim como o prazo de validade aprovado pela Anvisa de 12 meses. não proceda a liberação de qualquer lote de vacina que não atenda às especificações aprovadas pela Anvisa para conteúdo antigênico (certificado de análise da vacina) e potência relativa (testada no bulk formulado); execute a avaliação da potência relativa na estabilidade de pelo menos um do lote importado da apresentação de 2 doses. Nesse seguimento, vale ressaltar que, caso a inclusão da nova apresentação de 2 doses da vacina (fraco-ampola de 1mL) seja aprovada por esta Diretoria Colegiada, na data de hoje, que se proceda o envio deste voto juntamente com o Extrato de deliberação deste Colegiado ao Ministério da Saúde para adiantamento das tratativas feitas por esse órgão. De forma complementar, os modelos de bula com inclusão da nova apresentação devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa, acompanhados de notícia sobre a nova apresentação aprovada, a fim de apoiar a publicidade desta inclusão na autorização de uso emergencial da vacina adsorvida covid-19 (inativada). 

Áreas: GGMED e GGMON 

Decisão:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a nova apresentação de 2 (duas) doses da vacina (fraco-ampola de 1mL), solicitada pelo Instituto Butantan, nos termos do voto da relatora – Voto nº 141/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.