Processos Deliberados na 9ª Reunião Ordinária Pública de 20 de maio de 2021
9ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 20/5/2021 |
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Ata |
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912598/2021-65
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que institui critérios e requisitos excepcionais e temporários para quantidade de bulas e informações de rotulagem para apresentações de medicamentos com destinação hospitalar.
Área: GQMED/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Mantido em pauta.
2.1.2
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que renova a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Retirado de pauta
2.3.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processos: 25351.904812/2021-18 e 25351.903396/2021-22
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para inclusão e alteração das monografias dos ingredientes ativos A26 – AZOXISTROBINA, E22 – EPOXICONAZOL, F68 - FLUXAPIROXADE e C74 – CIANTRANILIPROLE, constantes na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Retirado de pauta.
2.3.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.924574/2018-53
Assunto: Solicitação de reabertura do prazo para apresentação de contribuições à consulta pública nº 1.043, de 8 de abril de 2021, que trata da revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 25, de 2001, que dispõe sobre importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados.
Área: Área: GQUIP/GGTPS/DIRE3
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 107/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.924821/2018-11
Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre disposições para embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 4.7 - Materiais em contato com alimentos
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 41/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.909215/2020-91
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 1.7 Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos sob regime de Vigilância Sanitária – CBPF
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 33/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912598/2021-65
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que institui critérios e requisitos excepcionais e temporários para quantidade de bulas e informações de rotulagem para apresentações de medicamentos com destinação hospitalar.
Área: GQMED/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos
Deliberação: Mantido em pauta.
2.4.4
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.907896/2021-33
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que renova a vigência da RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.5
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937185/2020-11
Assunto: Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico "Lista de substâncias de uso cosmético": Acetato de Chumbo, Pirogalol, Formaldeído e Paraformaldeído e dá outras providências.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar.
Decisão anterior:
- ROP 7/2021 - item 2.4.4 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.4.6
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.937185/2020-11
Assunto: Proposta de alteração da Instrução Normativa nº 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 409, de 27 de julho de 2020.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 5.7 - Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar.
Decisão anterior:
- ROP 7/2021 - item 2.4.5 - mantido em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
2.5.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.910568/2021-14
Assunto: Aprovação da Agenda Regulatória 2021/2023
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não se aplica
Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Rodrigo Veloso, Gerente de Processos Regulatórios, da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG) (link)
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 91/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.940635/2018-20
Assunto: Reformulação de decisão proferida pela Diretoria Colegiada referente à revisão da Resolução de Diretoria Colegiada nº 204, de 27 de dezembro de 2017.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema.
Decisão anterior:
- ROP 7/2021 - item 2.5.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S/A.
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.017583/2003-18 (Datavisa)
Expediente: 0053337/20-8
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 35/2019, realizada em 27/11/2019, item 2.1.20. Aresto nº 1.326, de 27/11/2019, publicado no DOU nº 232, em 2/12/2019.
- SJO nº 12/2020, realizada em 25/3/2020, item 3.1.3.
- ROP 7/2021 - item 3.1.1.1 - mantido em pauta.
Deliberação: EXTINÇÃO recurso por PERDA DE OBJETO.
Voto nº 23/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.1.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.035358/2003-55
Expediente: 0225889/20-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2019, realizada em 18/12/2019, item 2.1.8. Aresto nº 1.334, de 23/12/2019, publicado no DOU nº 248, em 24/12/2019.
- SJO nº 13/2020, realizada em 1/4/2020, item 3.1.2.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Administração de Portos de Paranaguá e Antonina - APPA
CNPJ: 79.621.439/0001-91
Processo: 25743.735462/2011-93
Expediente: 3337048/19-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 23/2019, realizada em 28/8/2019, item 2.2.35. Aresto nº 1.302, de 10/9/2019, publicado no DOU nº 176, em 11/9/2019.
- SJO nº 11/2020, realizada em 18/3/2020, item 3.2.3.
Deliberação: NÃO CONHECER do recurso, por intempestividade.
Voto nº 40/2021/SEI/DIRE1/Anvisa
3.3.1.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25351.657000/2018-64
Expediente: 3002557/20-0
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- 31ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO 31/2020, realizada no dia 5/8/2020, item 2.1.11. Aresto nº 1.382, de 5/8/2020, publicado no DOU nº 150, em 6/8/2020.
- 1ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 1/2021, realizada no dia 6/1/2021, item 3.1.3.
- ROP 7/2021 - item 3.3.1.1 - mantido em pauta.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação: CONHECER e DAR PROVIMENTO ao recurso.
3.3.9.1
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Recorrente: Bravi ind. e Com. de Produtos Odontológicos S.A.
CNPJ: 17.106.938/0001-93
Processo: 25351.421142/2020-18
Expediente: 3763114/20-3
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- 37ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos – SJO nº 37/2020, realizada no dia 30/9/2020, item 2.3.12. Aresto nº 1.393 de 30/9/2020, publicado no DOU nº 190, de 2/10/2020.
- 41ª Sessão de Julgamento Ordinária da Gerência-Geral de Recursos - SJO nº 41/2020, realizada no dia 11/11/2020, item 3.3.1.
- ROP 4/2021 – item 3.3.9.2 - retirado de pauta.
- ROP 7/2021 - item 3.3.9.1 - mantido em pauta
Deliberação: CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso
Voto nº 101/2021/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Belfar Ltda
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.389093/2019-70
Expediente: 4447040/20-1
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 20/2020, realizada em 20/05/2020, item 2.1.3. Aresto nº 1.365, de 21/05/2020, publicado no DOU nº 97, em 22/05/2020.
- SJO nº 2/2021, realizada em 27/1/2021, item 3.1.5.
- ROP 7/2021 - item 3.4.1.2 - mantido em pauta.
Deliberação: CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso
Voto nº 112/2021/SEI/DIRE5/Anvisa
3.4.1.2
Retorno de vista do Diretor Rômison Rodrigues Mota
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.
CNPJ: 06.628.333/0001-46
Processo: 25351.023134/00-78
Expediente: 1522651/20-4
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2020, realizada em 15/4/2020, item 2.1.9. Aresto nº 1.360, de 15/4/2020, publicado no DOU nº 73, em 16/4/2020;
- SJO nº 41/2020, realizada no dia 11/11/2020, Item 3.1.1;
- ROP 3/2021 - item 3.4.1.3 - mantido em pauta.
- ROP 4/2021 - item 3.4.1.3 - mantido em pauta.
- ROP 5/2021 - item 3.4.1.2 - Vista concedida ao Diretor Substituto Rômison Mota.
Deliberação: CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso.
Voto nº 110/2021/SEI/DIRE4/Anvisa
3.5.9.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Whiteness do Brasil Industria Ltda.
CNPJ: 32.256.235/0001-35
Processo: 25351.391963/2020-12
Expediente: 3851195/20-5
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 37/2020, realizada no dia 30/9/2020, item 2.3.14. Aresto nº 1.393/2020, publicado no DOU nº 190, em 2/10/2020;
- SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, item 3.3.4.
- ROP 4/2021 - item 3.5.9.1 - retirado de pauta.
Deliberação: CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso.
Voto nº 102/2021/SEI/DIRE4/ANVISA
3.5.9.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Whiteness do Brasil Industria Ltda.
CNPJ: 32.256.235/0001-35
Processo: 25351.381884/2020-95
Expediente: 3851337/20-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 37/2020, realizada no dia 30/9/2020, item 2.3.13. Aresto nº 1.393/2020, publicado no DOU nº 190, em 2/10/2020;
- SJO nº 42/2020, realizada no dia 18/11/2020, item 3.3.3.
- ROP 4/2021 - item 3.5.9.2 - retirado de pauta
Deliberação: CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso.
Voto nº 102/2021/SEI/DIRE4/ANVISA
4.5.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Neo Vida Comércio e Importação de Produtos Naturais Ltda.
CNPJ: 12.966.706/0001-91
Processo: 25351.957998/2020-19 (Datavisa) e 25351.902748/2021-22 (SEI)
Expedientes: 4167071/20-7 (Efeito Suspensivo); 4167071/20-7 (Recurso)
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 7/2021 - item 4.5.2.1.
Deliberação: Retirado de pauta.