Processos Deliberados na 14ª Reunião Extraordinária de 11 de agosto de 2021
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14ª Reunião Extraordinária da Dicol – 2021 |
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Data de realização: 11/8/2021 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.922329/2021-15
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda e Dispensas de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública para enfrentamento de situação de urgência.
Deliberação: Retirado de pauta
2.4.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Processo: 25351.922329/2021-15
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece procedimentos excepcionais e temporários para importação das vacinas Covid-19 regularizadas na Anvisa para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto da Agenda Regulatória
Deliberação: Retirado de pauta
2.5.1
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Processo SEI: 25351.913779/2021-17
Processo Datavisa: 25351.460809/2021-71
Assunto: Autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, do medicamento Regkirona (Regdanvimabe) da empresa Celltrion Healthcare.
Áreas: GGMED, GGFIS e GGMON
Apresentações técnicas realizadas pelos servidores:
Gustavo Mendes Lima Santos, Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), (link);
Ana Carolina Moreira Marino Araujo, Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS), (link);
Suzie Marie Gomes, Gerente-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) (link).
Deliberação:
A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a autorização temporária em caráter experimental, do medicamento Regkirona (Regdanvimabe) da empresa Celltrion Healthcare.
Voto nº 140/2021/SEI/DIRE2/Anvisa