Processos Deliberados na 13ª Reunião Ordinária Pública de 7 de julho de 2021

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.940635/2018-20

Assunto: Ressubmissão da proposta de abertura de processo regulatório para revogação do parágrafo único do art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que trata do enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamento.

Área: DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser mostrar improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 49.1/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.1.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo:  25351.907925/2021-67

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar até 31 de dezembro de 2021 a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). 
Área: DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 127/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.1.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.907896/2021-33 

Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para prorrogar por 60 (sessenta) dias a vigência da RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. 

Área: DIRE5 

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Excepcionalidade:  Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 185/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.3.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Processo: 25351.557902/2011-73

Assunto: Prorrogação do prazo da Consulta Pública nº 1.046, de 14 de abril de 2021, referente à proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que trata da revisão da Portaria SVS/MS nº 344/98 - Comércio Nacional.

Área: GPCON/GGMON/DIRE5

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.7 - Controle e fiscalização de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las.

Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 183/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.4.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.911531/2020-22

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre alteração da RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020, que revogou normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa); para tornar sem efeito o inciso CDLIV do art. 5º dessa Resolução.
Área: GPROR/GGREG/DIRE3

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 1.2 - Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.

Deliberação: Mantido em pauta.

2.4.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo:  25351.907925/2021-67

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para prorrogar até 31 de dezembro de 2021 a vigência da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 484, de 19 de março de 2021, que dispõe sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2). 

Área: DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 127/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos 

Processo: 25351.907896/2021-33 

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que visa prorrogar por mais 60 (sessenta) dias a vigência da RDC nº 483, de 19 de março de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2. 
Área: DIRE5 

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 185/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

2.5.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Processo: 25351.900169/2021-45

Assunto: Enquadramento do produto Alcovit^® para fins de regularização sanitária na Anvisa.

Área: Comep

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 147/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.

3.1.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Recorrente:  União Química Farmacêutica Nacional S.A.

CNPJ:  60.665.981/0001-18

Processo:  25351.035358/2003-55

Expediente:  0225889/20-7 

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 39/2019, realizada em 18/12/2019, item 2.1.8. Aresto nº 1.334 de 23/12/2019, publicado no DOU nº 248, de 24/12/2019. 

- SJO nº 13/2020, realizada em 01/04/2020, item 3.1.2. 

- ROP 9/2021 - retirado de pauta, item 3.1.1.2.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Sustentação oral realizada pela Sra. Claudia Fernanda Fadiga

Deliberação: Conhecer e dar provimento ao recurso.

3.2.2.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Cienlabor Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 02.814.280/0001-05

Processo: 25351.528104/2020-87

Expediente: 0052210/21-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 44/2020, realizada em 02/12/2020, item 2.2.19. Aresto nº 1.403 de 02/12/2020, publicado no DOU nº 231, de 03/12/2020. 

- SJO nº 20/2021, realizada em 16/06/2021, item 3.2.3. 

Deliberação: Mantido em pauta

3.2.3.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: GRSA – Grupo de Soluções em Alimentação - Depósito de Alimentos

CNPJ: 02.905.110/0116-77

Processo: 25759.013201/2015-34

Expediente: 3670355/20-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 12/2020, realizada em 25/03/2020, item 2.2.12. Aresto nº 1.353, de 26/03/2020, publicado no DOU nº 60, de 27/03/2020. 

- SJO nº 04/2021, realizada em 10/02/2021, item 3.2.1. 

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 111/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.3.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda.

CNPJ: 59.309.302/0001-99

Processo: 25767.084874/2011-00

Expediente: 1595391/20-2

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 06/2020, realizada em 12/02/2020, item 2.2.7. Aresto nº 1.344, de 13/02/2020, publicado no DOU nº 32, de 14/02/2020. 

- SJO nº 03/2021, realizada em 03/02/2021, item 3.2.4. 

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 116/2021/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.7.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 11.816.308/0001-26

Processo: 25069.424723/2017-01

Expediente: 1517019/21-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 8/2021, realizada em 19/03/2021, item 2.3.9. Aresto nº 1.418, de 19/03/2021, publicado no DOU nº 54, de 22/03/2021. 

- SJO nº 15/2021, realizada em 12/05/2021, item 3.3.2. 

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 148/2021/SEI/DIRE3/Anvisa

3.3.7.2

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 07.756.070/0001-13

Processo: 25351.193673/2019-63

Expediente: 0065498/21-6

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 2.3.16. Aresto nº 1.395, de 21/10/2020, publicado no D.O.U n°203, de 22/10/2020.

- SJO nº 03/2021, realizada em3/2/2021, item 3.3.1.

Deliberação:

- Será deliberado na próxima reunião pública conforme o art. 3º da RDC nº 522/2021

3.4.1.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Inpharma Laboratórios Ltda.

CNPJ: 62.488.184/0001-38 

Processo: 25351.029888/2005-26

Expediente: 0094917/21-3

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 41/2020, realizada em 11/11/2020, item 2.1.8. Aresto nº 1.397, de 11/11/2020, publicado no DOU nº 216, de 12/11/2020. 

- SJO nº 10/2021, realizada em 31/03/2021, item 3.1.2.  

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 186/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.7.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: JTI processadora de tabaco do Brasil Ltda.

CNPJ: 03.334.170/0001-09  

Processo: 25351.451346/2019-31

Expediente: 3962494/20-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 2.3.13. Aresto nº 1.395, de 21/10/2020, publicado no DOU nº 203, de 22/10/2020. 

- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 3.3.1. 

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 188/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.7.2

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: JTI processadora de tabaco do Brasil Ltda.

CNPJ: 03.334.170/0001-09  

Processo: 25351.451349/2019-75

Expediente: 3961458/20-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 2.3.14. Aresto nº 1.395, de 21/10/2020, publicado no DOU nº 203 de 22/10/2020. 

- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 3.3.2. 

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 188/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.7.3

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: JTI processadora de tabaco do Brasil Ltda.

CNPJ: 03.334.170/0001-09  

Processo: 25351.451350/2019-08

Expediente: 3961980/20-9

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 39/2020, realizada em 21/10/2020, item 2.3.15. Aresto nº 1.395, de 21/10/2020, publicado no DOU nº 203 de 22/10/2020. 

- SJO nº 43/2020, realizada em 25/11/2020, item 3.3.3. 

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 188/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

3.4.9.1

Diretor Relator: Alex Machado Campos

Recorrente: Microdent Aparelhos Médicos e Odontológicos Ltda - EPP  

CNPJ: 58.061.557/0001-12  

Processo: 25351.649579/2020-14 

Expediente: 1750338/21-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores: 

- SJO nº 11/2021, realizada em 07/04/2021, item 2.3.10. Aresto nº 1.422, de 07/04/2021, publicado no DOU nº 65 de 08/04/2021. 

- SJO nº 18/2021, realizada em 02/06/2021, item 3.3.4. 

Deliberação: Conhecer e negar provimento ao recurso.

Voto nº 187/2021/SEI/DIRE5/Anvisa

5.3.2.1

Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes

Recorrente: Infan Indústria Química Farmacêutica Nacional S/A

CNPJ: 08.939.548/0001-03

Processo: 25351.024864/2020-10 (Datavisa); 25351.926996/2020-88 (SEI)

Expediente: 3364978/20-4

Área: GGFIS

Decisão anterior: 

- CD 796/2020, de 4/9/2020.

Item apreciado na sessão reservada da reunião.

Sustentação oral realizada pela Sra. Talita Maria Peixoto de Jesus.

Deliberação: Não Conhecer do pedido de revisão, por exaurimento da esfera administrava.