Processo Deliberado em Circuito Deliberativo - CD 534/2021

PROCESSO DELIBERADO

Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.908446/2021-68

Expediente: 2296213/21-9

Ementa: Alteração da Solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Janssen Covid-19 Vaccine (Ad26.COV2-S, recombinante), da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

Área: GGMED/DIRE2

Decisão:

 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a alteração para 4,5 meses do prazo de validade para vacina Janssen (Covid-19 vaccine), autorizada para uso emergencial em caráter experimental, condicionada à posterior submissão dos documentos do módulo 3 do CTD, nos termos do voto da relatora – Voto nº 105/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.