Processo Deliberado em Circuito Deliberativo - CD 982/2021
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Circuito Deliberativo - CD 982/2021 |
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Data de realização: 9/10/2021 |
PROCESSO DELIBERADO
Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.908446/2021-68
Expediente: 3655100/21-7
Ementa: Analisa a alteração da solicitação de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Janssen COVID-19 Vaccine (Ad26.COV2-S, recombinante), da Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda - referente a ampliação de prazo de validade.
Posição da Diretora: Favorável
Diretoria: Segunda Diretoria
Área: GGMED
Decisão:
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a alteração para 6 (seis) meses do prazo de validade para vacina Janssen (Covid-19 vaccine), autorizada para uso emergencial em caráter experimental, condicionada à posterior submissão dos documentos do módulo 3 do CTD, nos termos do voto da relatora - Voto nº 185/2021/SEI/DIRE2/Anvisa.