Processos Deliberados na 11ª Reunião Extraordinária da Dicol de 2020
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11ª Reunião Extraordinária da Dicol – 2020 |
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Data de realização: 10/12/2020 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.938290/2020-69
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório que estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
2.1.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.939024/2020-53
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para dispor, de forma extraordinária e temporária, sobre os critérios e os procedimentos para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.
Área: GGTPS/DIRE3, GGFIS/DIRE4, GELAS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.1 Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 229/2020/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.938290/2020-69
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que estabelece a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas Covid-19.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
2.4.2
Diretora Relatora: Cristiane Rose Jourdan Gomes
Processo: 25351.939024/2020-53
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os critérios e os procedimentos para obtenção da anuência excepcional para aplicação retroativa de ampliação de prazo de validade de produtos para diagnóstico in vitro registrados conforme as disposições da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 348, de 17 de março de 2020.
Área: GGTPS/DIRE3, GGFIS/DIRE4, GELAS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: 8.1 Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.