Processo Deliberado em Circuito Deliberativo

PROCESSO DELIBERADO*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

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Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931501/2020-32

Expediente: 3687018/20-2

Assunto: Trata-se de pleito do Instituto Butantan (IB) (1170859, 1185192), solicitando autorização para a importação, em caráter excepcional, de 6.000.000 de doses de VACINA adsorvida Covid-19 (inativa), assim como do produto em granel (quantitativo exato não informado), fabricada por SINOVAC LIFE SCIENCES CO. LTD. (China). O pedido de excepcionalidade se estende aos dizeres legais de rotulagem e bula da vacina (produto importado de forma acabada) que, em função da urgência, serão disponibilizadas para uso em língua inglesa. Considerando tratar-se de aquisição e importação de medicamento para atendimento de programade saúde pública (qual seja, vacinação da população contra a Covid-19); a missão da Anvisa e o interesse da saúde pública; que na importação, em caráter excepcional, de produto sem registro é de responsabilidade do importador garantir a eficácia, segurança e qualidade do produto, inclusive o monitoramento do seu uso e o exercício da farmacovigilância. Adicionalmente, a utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa. Por oportuno, necessário esclarecer que a carga ficará sob a guarda do Instituto Butantan, seu fiel depositário, mediante termo de guarda específico pertinente, que deverá mantê-la em suas instalações e em perfeitas condições de acondicionamento, até que seja autorizada a utilização. Caso obtenha o registro sanitário junto à Anvisa, o IB deve cumprir com as diretrizes da Resolução- RDC nº 400/2020.

Área: Gadip

Deliberação: - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, AUTORIZAR a importação, em caráter excepcional, de  6.000.000 (seis milhões) de doses da Vacina Adsorvida Covid-19 (inativa) - produto acabado, fabricada por SINOVAC LIFE SCIENCES CO. LTD. (China), conforme solicitação do Instituto Buntantan, nos termos do voto do relator – Voto nº 281/2020/SEI/Gadip-DP/Anvisa (SEI 1206676).