Processo Deliberado em Circuito Deliberativo

PROCESSO DELIBERADO*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

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Diretor Relator:  Antonio Barra Torres

Processo: 25351.931501/2020-32

Expediente: 3744120/20-1

Assunto: Trata-se de complemento ao pleito do Instituto Butantan (IB) (1170859, 1185192, 1208077), solicitando autorização para a importação, em caráter excepcional, de 120 bulks (ou bolsas) com 200 litros cada, contendo formulado em granel de VACINA adsorvida Covid-19 (inativa), fabricada por SINOVAC LIFE SCIENCES CO. LTD. (China). Ressalta-se que o deferimento, em caráter excepcional, para a importação não implica dizer que o importador está isento de preencher os demais requisitos estabelecidos pela Resolução- RDC nº 81/2008 para a liberação dos produtos importados. O Instituto Butantan ficará inteiramente responsável por garantir a adequabilidade do transporte, armazenamento e guarda do produto, se responsabilizando pelas instalações, equipamentos, pessoal, medidas e procedimentos necessários para a contenção, ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador, bem como a integridade dos recipientes usados para armazenar produtos intermediários. Adicionalmente, a utilização do produto ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à Anvisa. Por oportuno, necessário esclarecer que a carga ficará sob a custódia do Instituto Butantan, seu fiel depositário, mediante termo de guarda específico pertinente. O IB que deverá manter o produto em suas instalações, e em perfeitas condições de acondicionamento, até que possa ser utilizado ou destruído. Quando do envase das vacinas, se autorizado, o IB deverá seguir as disposições da Resolução- RDC nº 301/2019, que trata das novas diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, assim como a Instrução Normativa nº 36, de 21/08/2019, que trata das Boas Práticas de Fabricação complementares a Insumos e medicamentos biológicos e as demais normas complementares. Caso a vacina obtenha o registro sanitário junto à Anvisa, o IB deve cumprir com as diretrizes da Resolução- RDC nº 400/2020. Caso a vacina não obtenha o registro sanitário pleiteado, o IB deverá destruir o produto respeitando as normas de destinação de resíduos em vigor. Junto à Licença de Importação, o IB apresentará um termo de responsabilidade se comprometendo com a adoção de todas medidas relativas à biossegurança em todas as etapas (transporte, armazenamento, guarda, manipulação e produção), bem como com as boas práticas de fabricação e controle estabelecidas na legislação brasileira, e se comprometendo ainda em disponibilizar o produto para uso na população somente após regularizado pela Anvisa, no que concerne à certificação das boas práticas de fabricação e registro sanitário.

Área: GADIP

Deliberação: - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, AUTORIZAR a importação, em caráter excepcional, de 120 (cento e vinte) bolsas com 200 (duzentos) litros cada, contendo formulado em granel de Vacina adsorvida Covid-19 (inativa), fabricada por SINOVAC LIFE SCIENCES CO. LTD. (China), conforme solicitado pelo Instituto Butantan, nos termos do voto do relator – Voto nº 283/2020/SEI/Gadip-DP/Anvisa.