Processo Deliberado em Circuito Deliberativo
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Circuito Deliberativo - CD_DN 933/2020 |
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Data de realização: 19/10/2020 |
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PROCESSO DELIBERADO*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.931535/2020-27
Expediente: 3628782/20-1
Assunto: Pedidos de excepcionalidade apresentados pela empresa Libbs Farmacêutica, para priorização de análise da petição para ampliação do prazo de validade no registro do produto Zedora (trastuzumabe) 150mg/frasco, e extensão de prazo de validade dos lotes BF18006331 e BF18006737 do medicamento em tela, de 24 (vinte e quatro) para 48(quarenta e oito) meses.
Área: DIRE2
Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO APROVAR os pedidos de excepcionalidade, solicitados pela empresa Libbs Farmacêutica, para priorização de análise da petição para ampliação do prazo de validade no registro do produto Zedora (trastuzumabe) 150mg/frasco, expediente nº 3120907120-6; e extensão de prazo de validade dos lotes BF18006331 e BF18006737 do medicamento em tela, de 24 (vinte e quatro) para 48(quarenta e oito) meses, nos termos do voto da relatora - Voto nº 194/2020/SEI/DIRE2/Anvisa (SEI 1199598).