Processo Deliberado em Circuito Deliberativo

PROCESSO DELIBERADO*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.931147/2020-46

Expediente: 3963507/20-9

Assunto: Solicitação da empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de produtos Médicos Ltda., de autorização excepcional para adequação da rotulagem quanto ao prazo de validade, de 6 (seis) para 12 (doze) meses, bem como a comercialização dos kits para imunoensaio por quimiluminescência in vitro para a determinação qualitativa de anticorpos de IgG e IgM. Tais produtos foram registrados na Anvisa com prazo de validade de 6 (seis) meses, sob números 80102512430 (MAGLUMI IgG de 2019-nCoV CLIA) e 80102512431 (MAGLUMI IgM de 2019-nCoV CLIA) e comercializados pela empresa Vyttra Diagnósticos. A GEVIT concedeu alteração do prazo de validade para 12 (doze) meses. No entanto, foi relatado pela GEVIT e CPROD a possibilidade de risco na execução de retrabalho e a Procuradoria concluiu pela inviabilidade jurídica de deferimento do pedido de autorização excepcional para adequação da data de validade nas embalagens de kits de diagnóstico.

Área: CPROD/GIPRO/GGFIS/DIRE4

Deliberação: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO AUTORIZAR a solicitação, em caráter excepcional, para adequação de rotulagem dos produtos para diagnóstico in vitro “MAGLUMI IgG de 2019-nCoV” e ”MAGLUMI IgM de 2019-nCoV”, solicitada pela empresa VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda., nos termos do voto da relatora - Voto nº 255/2020/SEI/DIRE4/Anvisa (SEI 1228679).