Processos Deliberados na 27ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351131714/2014-11

Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada nº 86, e da Instrução Normativa nº 8, de 27 de junho de 2016, que dispõem sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.

Área: GEDOC/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: 1.3 - Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.

Deliberação: Mantido em pauta.

2.3.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.939922/2019-78

Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos F32 - FENOXAPROPE-P, F47 – FLUAZINAM e H07.1 - HALOXIFOPE-P-METÍLICO contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Mantido em pauta.

2.3.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.939918/2019-18

Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos F66 FLUBENDIAMIDA e N08 - NICOSSULFUROM contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

Área: GGTOX/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: Não é tema

Deliberação: Mantido em pauta.

2.3.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.924821/2018-11

Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre materiais metálicos em contato com alimentos.

Área: GGALI/DIRE2

Tema da Agenda Regulatória: 4.7 - Materiais em contato com alimentos.

Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretor Relator sorteado para relatar a matéria: Antonio Barra Torres.

Voto nº 102/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.931270/2018-42

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

Área: GGMON/DIRE5

Tema da Agenda Regulatória: 1.17 - Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial.

Deliberação: Mantido em pauta.

2.4.2

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.131714/2014-11

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alteração pontual da RDC nº 86/2016 que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico e atualização da Instrução Normativa (IN) nº 08/2016 que dispõe sobre a lista de assuntos de petição a serem protocolados em suporte eletrônico.

Área: GEDOC/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: 1.3 - Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa.

Deliberação: Mantido em pauta.

2.4.3

Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares

Processo: 25351.900845/2017-02

Assunto: Proposta de Instrução Normativa para atualização periódica da certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (SBAC).

Área: GGTPS/DIRE3

Tema da Agenda Regulatória: 8.7 - Certificação de equipamentos sob regime de vigilância sanitária, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC).

Deliberação: Aprovada por unanimidade.

Voto nº 103/2019/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5.1

Diretor Relator: Renato Alencar Porto

Processo: 25351.131714/2014-11

Assunto: Atualização extraordinária da Agenda Regulatória 2017-2020 para inclusão do tema “Atualização da lista de assuntos de petição em suporte eletrônico”

Área: GEDOC/DIRE1

Tema da Agenda Regulatória: Não previsto da AR 2017-2020.

Deliberação: Mantido em pauta.

2.5.2

Diretor Relator: William Dib

Processo: 25000.096403/2019-95

Assunto: Autorização para recolhimento e substituição da vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite b (recombinante) e haemophilus influenzae B (conjugada) - Pentavalente, adquirida pelo Ministério da Saúde do produtor Biological E. Limited e para importação da vacina sarampo-rubéola.

 Área: GADIP

Deliberação: Aprovada por unanimidade.