Processos Deliberados na 24ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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24ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 22/10/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.098401/2017-34
Assunto: Prorrogação da Consulta Pública nº 725/2019, que trata do Regulamento Técnico para planejamento, elaboração, análise e aprovação de projetos de serviços de saúde.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: nº 15.1 - Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde.
Deliberação: Aprovada por unanimidade a prorrogação por mais 30 (trinta) dias da Consulta Pública nº 725/2019.
Voto nº 95/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.2.
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.106243/2015-82
Assunto: Convalidação da aprovação ad referendum, da prorrogação por 30 (trinta) dias, a contar de 21 de outubro de 2019, do prazo para que sejam apresentadas críticas e sugestões às propostas de Resolução da Diretoria Colegiada e Instrução Normativa que dispõem sobre a revisão do marco regulatório para registro e notificação de insumos farmacêuticos ativos (IFA), e sobre a Certificação de Boas Práticas de Fabricação e qualificação de fornecedores de IFA, objeto, respectivamente, das Consultas Públicas nº 682, 683, 688 e 689, de 12 de agosto de 2019, publicadas no Diário Oficial da União nº 156, de 14 de agosto de 2019, Seção 1, págs. 73 e 74.
Área: GGMED/DIRE2 e GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: nº 6.1 - Registro e notificação de insumos farmacêuticos e nº 6.2 - Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 134/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.905849/2017-79
Assunto: Proposta de Instrução Normativa Conjunta (INC) para estabelecer as diretrizes para o registro de produtos agrotóxicos e afins destinados ao uso agrícola em cultivos de plantas ornamentais, bem como para inclusão desses usos em produtos já registrados.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 133/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
3.1.2.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Hypermarcas S/A
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.148908/2014-83
Expediente: 0639983/19-5
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.2.7, expediente do recurso: 0550439/18-2. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
- ROP 23/2019: item 3.1.2.1 - Mantido em pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
Voto nº 23/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.9.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Angelus Indústria de Produtos Odontológicos S/A
CNPJ: 00.257.992/0001-37
Processo: 25351.588827/2016-08
Expediente: 1942969/19-0
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 13/2019, item 2.3.8, expediente do recurso: 0181056/19-1. Aresto nº 1.286, de 4 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 8/7/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
Voto nº 26/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
3.4.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Sanval Comércio e Indústria Ltda.
CNPJ: 61.068.755/0001-12
Processo: 25351.745532/2014-21
Expediente: 0443603/19-2
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 4/2019, item 2.3.5, expediente do recurso: 129437/19-7. Aresto nº 1.270, de 25 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 26/4/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.4.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária
CNPJ: 00.352.294/0002-00
Processo: 25351.522773/2012-72
Expediente: 0529062/19-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 7/2019, item 2.2.37, expediente do recurso: 0873488/13-7. Aresto nº 1.272, de 2 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 6/5/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.