Processos Deliberados na 17ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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17ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 23/7/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.916794/2019-94
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para o estabelecimento de diretrizes para o gerenciamento sanitário de resíduos sólidos e águas residuais em Portos e Aeroportos.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Excepcionalidade: Tema não previsto na Agenda Regulatória 2017-2020
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
Voto nº 78/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.922523/2019-78
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para revogação da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 22, 20 de maio de 2009, que torna obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense.
Área: GELAS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa excepcional de realização de AIR e de Consulta Pública de tema não previsto na Agenda Regulatória 2017-2020
Deliberação: Aprovada, por unanimidade. Diretor Relator sorteado: William Dib
Voto nº 91/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.921207/2019-89
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da monografia do ingrediente ativo P34 – PIRIPROXIFEN na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias
Voto nº 78/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351. 921914/2019-75
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos T54 – TRIFLOXISTROBINA, C68.1 – CLODINAFOPE-PROPARGIL, C24 – CARBENDAZIM e F36 – FLUTRIAFOL na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias
Voto nº 77/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.4
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.921906/2019-29
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos A38 – ACIBENZOLAR-S-METÍLICO, F47 – FLUAZINAM, S16 – SAFLUFENACIL, T56 – TRINEXAPAQUE-ETÍLICO e T32 – TEBUCONAZOL na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias
Voto nº 77/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.5
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.923620/2019-88
Assunto: Proposta de Consulta Pública para inclusão das monografias dos ingredientes ativos T69 – Telonomus Podisi, C77 Citrus Sinensis e C77.1 – Óleo Essencial da Casca de Laranja, Citrus Sinensis, e alteração das monografias dos ingredientes ativos C32 – CLETODIM, I10 – IMAZETAPIR e F46 – FLUMIOXAZINA na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias
Voto nº 77/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.6
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.923625/2019-19
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração das monografias dos ingredientes ativos H17 – HIRSUTELLA THOMPSONII e B49 – BACILLUS AMYLOLIQUEFACIENS na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias
Voto nº 77/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.906891/2017-15
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 4.11 – Requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias
Voto nº 58/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.541952/2009-58
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os critérios para avaliação e classificação toxicológica, priorização da análise e comparação da ação toxicológica de agrotóxicos, componentes, afins e preservativos de madeira, e dá outras providências.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 3.1. Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
Voto nº 42/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.541952/2009-58
Assunto: Proposta de Instrução Normativa – IN que estabelece e dá publicidade à lista de componentes não autorizados para uso em agrotóxicos e afins.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 3.4 – Lista de componentes de agrotóxicos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
Voto nº 42/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.541952/2009-58
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe as informações toxicológicas para rótulos e bulas de agrotóxicos, afins e preservativos de madeira, no âmbito da Anvisa.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 3.3 – Bula e rotulagem de agrotóxicos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
Voto nº 42/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.541952/2009-58
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os critérios para avaliação do risco dietético decorrente da exposição humana a resíduos de agrotóxicos, no âmbito da Anvisa, e dá outras providências.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Tema nº 3.5 – Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
Voto nº 42/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.906342/2018-13
Assunto: Análise do enquadramento do produto Pliazon® para fins de regularização sanitária na Anvisa.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (COMEP)
Tema da Agenda Regulatória 2017-2020: Não é tema.
Deliberação: Item mantido em pauta
3.1.1.1
Revisão de ato
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Mylan Laboratórios Ltda.
CNPJ: 11.643.096/0001-22
Processo: 25351.191727/2017-48
Expediente Recurso: 0564864/18-5
Expediente revisão de ato: 0286330/19-8
Área: CRES1/GGREC
Reunião anterior:
- Expediente do recurso 0564864/18-5: ROP 24/2018 – item 3.1.6.3 – Sustentação Oral realizada pelo Sr. Márcio Raposo e mantido em pauta; ROP 25/2018 – item 3.1.6.1 – A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, nos termos do Relatório e Voto nº 93/2018/Dimon/Anvisa; Aresto n° 1.221, de 27 de novembro 2018.
- Expediente da revisão de ato: ROP 16/2019, item 3.1.1.1 – Item mantido em pauta.
Deliberação: Item mantido em pauta.
3.1.1.3
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Cazi Quimica Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Processo: 25992.025068/75
Expediente: 0431571/19-5
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.2.1
Revisão de ato
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Padrão Distribuidora de Produtos e Equipamentos Hospitalares Padre Callou Ltda.
CNPJ: 09.441.460/0001-20
Processo: 25351.394021/2011-74
Expediente: 0519879/14-8
Área: CRES2/GGREC
Reunião anterior
- ROP 24/2018, item 3.1.5.11. Decisão: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, acompanhando a posição do relator que acata o Parecer nº 285/2018 – Corif/Dimon.
Deliberação: Item mantido em pauta.
3.1.2.2
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: A. H. M. & Cia Ltda.
CNPJ: 07.160.786/0001-53
Processo: 25351.171334/2014-44
Expediente: 0424058/19-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: NÃO CONHECER o recurso em razão de manifesta intempestividade
3.4.1.1
Revisão de ato
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fundação para o Remédio Popular – FURP
CNPJ: 43.640.754/0001-19
Processo: 25001.010126/86
Expediente do Recurso: 0728809/13-3
Expediente da Revisão de Ato: 0314087/19-3
Área: CRES1/GGREC
Reuniões anteriores – apreciação do recurso de expediente nº 0728809/13-3.
- ROP 19/2016, item 3.1.7.2, requerimento de sigilo indeferido, sustentação oral realizada pelo Sr. Gidel Soares. Decisão: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, acompanhando a posição da relatoria que acata o parecer 005/2016 – Corec/Sumed: a) CONHECER e NEGAR Provimento ao recurso, no que se refere à seguinte apresentação do medicamento: 40 MG COM CX BL AL PLAS MARROM X 500 (EMB HOSP); b) Declarar a Perda de Objeto, devido ao cancelamento do registro, no que se refere à seguinte apresentação do medicamento: 40 MG COM CX BL AL PLAS AMB X 500 (EMB HOSP).
- ROP 28/2016, revisão de ato, item 3.1.3. Decisão: A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER do pedido de revisão e REVISAR o ATO, tornando insubsistente o item 4 do Aresto 623, de 16 de agosto de 2016, com o retorno do processo em questão para a Diretoria de Autorização e Registro (Diare), para que aguarde a conclusão do “Grupo de Trabalho” e a decisão final da Dicol, nos termos do voto do relator – Voto nº 043/2016 – Diges. Decide ainda, determinar que este entendimento seja adotado para os casos análogos, onde as empresas solicitem a Revisão de Ato de processos indeferidos unicamente por “não avaliação” dos estudos de biodisponibilidade.
- ROP 7/2019, item 3.4.6.2. Decisão: A Diretora Alessandra Soares retomou o histórico dos recursos que ficaram pendentes de deliberação por enquadrarem-se na situação de indeferidos unicamente por "não avaliação” dos estudos de biodisponibilidade, conforme deliberação ocorrida na Reunião Ordinária Pública nº 28, de 2016. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, e CANCELAR o registro do medicamento nos termos do Voto nº 23/2019/DIRE2/Anvisa que acata o Parecer 005/2016 Corec/Sumed. Ausente na deliberação Diretor Wiliam Dib.
Deliberação: Item mantido em pauta.
3.4.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Companhia Docas do Rio de Janeiro
CNPJ: 42.266.890/0001-28
Processo: 25752.669544/2010-33
Expediente: 0331114/19-7
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.4.7.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Amadeu Bressan & Cia. Ltda.
CNPJ: 78.402.013/0001-84
Processo: 25351.345392/2017-18
Expediente: 0312521/19-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento