Processos Deliberados na 14ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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14ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 11/6/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.524806/2016-14
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7/2010, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia lntensiva.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa de AIR e Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade / Tema não previsto na AR 2017-2020
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 59/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.919098/2019-30
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da monografia do ingrediente ativo de agrotóxico P54 - Proexadiona Cálcica.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.
Voto nº 62/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.421833/2017-76
Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. para fins medicinais e científicos e dá outras providências.
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.14- Regularização e Cultivo de plantas controladas
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Relatoria avocada pelo Diretor Willian Dib.
Voto nº 14/2019/SEI/DIRE5/Anvisa
Voto nº 54/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.421833/2017-76
Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre o procedimento específico para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: Tema 1.14- Regularização e Cultivo de plantas controladas
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias. Relatoria avocada pelo Diretor Willian Dib.
Voto nº 14/2019/SEI/DIRE5/Anvisa
Voto nº 54/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.900233/2018-92
Assunto: Enquadramento de soluções salinas para lavagem da cavidade nasal.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeito à Vigilância Sanitária – Comep
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Produtos discutidos no presente item são enquadrados como medicamentos.
Voto nº 52/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.911221/2019-74
Assunto: Audiência Pública sobre Dispositivos Eletrônicos para Fumar
Área: GGTAB/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 11.3 - Novos tipos de produtos fumígenos
Deliberação: Item mantido na pauta.
3.2.3.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: E.M.S. Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25759.207089/2008-67
Expediente: 932309/11-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento.
3.2.7.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda/ Planalto Indústria e Comércio de Cigarros Ltda.
CNPJ: 18.804.581/0001-80
Processo: 25069.462401/2017-42
Expediente: 0193531193
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento.
3.2.5.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Vida Forte Indústria e Comércio de Produtos Naturais
CNPJ: 07.455.576/0001-92
Processo: 25004.360197/2008-90
Expediente: 0457959/14-3
Área: CRES3/GGREC
Reuniões anteriores:
ROP 17/2015- item 3.1.6 - Sigilo deferido e Sustentação Oral realizada. Item retirado de pauta pelo relator;
ROP 1/2016- item 3.1.6 - Recurso apreciado em sigilo e Sustentação oral realizada. A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator que acata o parecer 072/2015/Corca/Suali;
ROP 12/2019- item 3.2.5.1- Item apreciado na sessão reservada da reunião. Sustentação oral realizada pelo Sr. Ubirajara Marques, também estiveram presentes no julgamento do recurso, representando a recorrente, o Sr. Nemécio Rogério, e as Sras. Priscila Menino e Caren Lino. Mantido em pauta.
Mandado de Segurança nº 0020875-49.2016.4.01.3400.
Deliberação: DAR provimento com retorno para a área técnica.
3.3.1.1
Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli
CNPJ: 25.773.037/0001-83
Processo: 25000.000852/99-13
Expediente: 0341941/18-0; 0341945/18-2 e 0341946/18-1
Área: CRES 1/GGREC
Reuniões anteriores:
ROP 3/2019 - Item 3.3.6.2: apreciado na sessão reservada da reunião. A sustentação oral foi realizada pelo Sr. Elton Cortes. Também esteve presente à deliberação do recurso, representando a recorrente, a Sra. Fernanda Rachel Moura. - Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Bastos Soares.
ROP 13/2019 - Item 3.3.1.3 mantido em pauta.
Deliberação: Item mantido na pauta.