Processos Deliberados na 13ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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13ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 28/5/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.4.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.471866/2015-32
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 7, de 10 de fevereiro de 2015, para conferir nova redação ao art. 2º e ao Anexo III e revogar o anexo IV, em virtude da incorporação ao Ordenamento Jurídico Nacional da Resolução do Mercosul/GMC/Res. nº 44/18 que dispõe sobre os “Requisitos Técnicos para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.”
Área: CCOSM/GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 5.2 – Requisitos Técnicos Gerais para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
2.4.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.912579/2019-14
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB) referente as decisões do Comitê Técnico Temático de Denominações Comuns Brasileiras da Farmacopeia Brasileira (CTT DCB).
Área: Cofar/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 12.4 – Denominações Comuns Brasileiras (DCB) – 2017/2020
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
2.4.3
Diretor(a) Relator(a): Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351054514/2015-52
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração do art. 8º e do art. 9º da RDC nº 35, de 15 de junho de 2012, que dispõe sobre o estabelecimento dos procedimentos necessários para aquisição de medicamentos de referência indisponíveis para comercialização em território nacional.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 7.1 Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
3.1.2.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Processo: 25351.226138/2011-08
Expediente: 0275967/19-5
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.3.1.3
Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli
CNPJ: 25.773.037/0001-83
Processo: 25000.000852/99-13
Expediente: 0341941/18-0; 0341945/18-2 e 0341946/18-1
Área: CRES 1/GGREC
Reunião anterior:
ROP 3/2019 – item 3.3.6.2: apreciado na sessão reservada da reunião. A sustentação oral foi realizada pelo Sr. Elton Cortes. Também esteve presente à deliberação do recurso, representando a recorrente, a Sra. Fernanda Rachel Moura. - Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Bastos Soares.
Deliberação: Item mantido em pauta
3.3.1.4
Retorno de vista da Diretora Alessandra Soares
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Processo: 25351.727750/2011-81
Expediente: 0540513/18-1
Área: CRES1/GGREC
Reunião anterior:
ROP 9/2019 – item 3.3.6.5: mantido na pauta pelo relator.
ROP 10/2019 – item 3.3.6.1: Item apreciado na sessão reservada da reunião. - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Fernando Mendes – Voto nº 25/2019/SEI/DIRE4/Anvisa, ouviu a sustentação realizada pela Sra. Simone Grings Hebert Machado, e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.
Deliberação: CONHECER e DAR provimento. Aprovação por maioria, vencido o Diretor Fernando Mendes