Processos Deliberados na 27ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2018
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27ª Reunião Pública da Dicol – 2018 |
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Data de realização: 4/12/2018 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.423187/2014-10
Assunto: Proposta de iniciativa regulatória para Programa de inspeções em boas práticas de fabricação em estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos internacionais por meio de avaliação de risco.
Área: GGFIS/Dimon
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime comum de tramitação
2.1.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.911426/2018-79
Assunto: Proposta de iniciativa para Resolução da Diretoria Colegiada sobre a revisão da RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
Área: GGMED/Diare
- ROP 26/2018 – item 2.1.1 retirado de pauta pelo Relator.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação
2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.932080/2018-42
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para a inclusão no Anexo I Portaria SVS/MS n. 344/98 das substâncias 25B-NBOH, 25C-NBOH, 25E-NBOH e 25H-NBOH na Lista F2 (psicotrópicas de uso proscrito)
Área: GPCON/GGMON
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
2.3.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.911426/2018-79
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 38/2013, que aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo.
Área: GGMED/Diare
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
2.3.3
Diretor Relator: Wiliam Dib
Processo: 25351.931437/2018-75
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 234/2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos.
Área: GGFIS/Dimon
Deliberação: Item mantido em pauta
2.4.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.909449/2018-13
Assunto: Proposta de Portaria e Orientação de Serviço que irão dispor sobre as diretrizes e os procedimentos gerais para melhoria da qualidade regulatória no âmbito Anvisa
Área: GGREG/Direg
Deliberação: Aprovadas, por unanimidade
3.1.2.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Fort Quimica Ltda
CNPJ: 05.109.805/0001-91
Processo: 25351.009852/2012-57
Expediente: 826681/18-6
Área: GHCOS/Diare
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.2.2
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: GPI Costa Industrial Ltda
CNPJ: 05.083.645/0001-59
Processo: 25351.480009/2017-90
Expediente: 0924216/18-3
Área: GHCOS/Diare
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.2.3
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Isoquimica Industrial Ltda
CNPJ: 00.467.702/0001-80
Processo: 25351.165481/2018-86
Expediente: 1027252/18-6
Área: GHCOS/Diare
Deliberação: NÃO CONHECER por exaurimento da esfera administrativa
3.1.4.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Ortomob Industria e Comercio de Produtos Ortopédicos Ltda – EPP
CNPJ: 29.217.629/0001-70
Processo: 25351.397134/2018-11
Expediente: 1014111/18-1
Área: CRTPS/Diare
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.4.2
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Shofu Dental Brasil Comércio de Produtos Odontológicos Ltda
CNPJ: 26.957.486/0001-44
Processo: 25351.585128/2018-19
Expediente: 0953337/18-1
Área: CRTPS/Diare
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.1.5.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Gador do Brasil – Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
CNPJ: 11.291.720/0001-70
Processo: 25351.329036/2018-51
Expediente: 0988780/18-6
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.6.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Processo: 25351.549514/2015-72
Expediente: 0576942/18-6
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.6.2
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S/A
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.247734/2011-20
Expediente: 0226604/18-1
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.1.6.3
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.374776/2011-12
Expediente: 0415495/18-9
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.6.4
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25351.374779/2011-93
Expediente: 0416795/18-3
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.6.5
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Vidfarma Indústria de Medicamentos Ltda
CNPJ: 03.993.167/0001-99
Processo: 25351.565169/2016-06
Expediente: 0476189/18-8
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.7.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Aerolíneas Argentinas S/A
CNPJ: 33.605.239/0003-06
Processo: 25751.181665/2008-17
Expediente: 0503454/12-0
Área: Corif/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.7.2
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Centro Auditivo Telex Ltda
CNPJ: 33.060.302/0001-04
Processo: 25752.119951/2018-17
Expediente: 0291641/18-0
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.7.3
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Komport Comercial Importadora S.A.
CNPJ: 07.409.820/0001-80
Processo: 25741.194086/2018-17
Expediente: 0425021/18-4
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.7.4
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Politec Importação e Comércio Ltda
CNPJ: 43.894.609/0001-64
Processo: 25767.251720/2018-38
Expediente: 0479777/18-9
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.1.7.5
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Resicontrol Soluções Ambientais Ltda.
CNPJ: 00.957.744/0004-41
Processo: 25767.327200/2010-49
Expediente: 425674/10-3
Área: Corif/Dimon
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.1.7.6
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Zogbi Export Com. Exp E Imp. Ltda.
CNPJ: 11.857.793/0001-86
Processo: 25751.239695/2018-93
Expediente: 0407495/18-5
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.4.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Biomedical Produtos Científicos Médicos e Hospitalares S.A.
CNPJ: 19.848.316/0001-66
Processo: 25351.594733/2018-81
Expediente: 1046565/18-1
Área: CRTPS/Diare
Deliberação: NÃO CONHECER por ilegitimidade
3.2.4.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Montalica Montagens e Estruturas Metálicas Ltda EPP
CNPJ: 81.599.060/0001-74
Processo: 25351.405916/2018-31
Expediente: 1046322/18-4
Área: CRTPS/Diare
Deliberação: NÃO CONHECER por intempestividade
3.2.4.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Multilaser Industrial S.A
CNPJ: 59.717.553/0001-02
Processo: 25351.595557/2018-02
Expediente: 1067408/18-0
Área: CRTPS/Diare
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.4.4
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Sterifarma Produtos Cirurgicos Ltda ME
CNPJ: 00.678.593/0001-40
Processo: 25351.340184/2018-26
Expediente: 0984404/18-0
Área: CRTPS/Diare
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.5.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: CMS Produtos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 03.301.390/0001-28
Processo: 25351.220039/2014-13
Expediente: 0781983/18-8
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.5.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Embrafral Indústria e Comércio de Fraldas Ltda.
CNPJ: 08.019.017/0001-00
Processo: 25351.591368/2017-71
Expediente: 0833898/18-1
Área: Coare/Dimon
Deliberação: Item retirado de pauta
3.2.6.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S. A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25351.019012/00-87
Expediente: 0264519/18-0
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.6.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S. A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25000.006825/97-00
Expediente: 0285057/18-5
Área: Corec/GGMED
Deliberação: Item mantido em pauta
3.2.6.4
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Laboratório Teuto Brasileiro S. A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Processo: 25000.006825/97-00
Expediente: 0285068/18-1
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.6.5
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25000.001129/96-72
Expediente: 0576893/18-4
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.6.6
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.294464/2013-43
Expediente: 0466907/18-0
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.2.6.7
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Química Haller Ltda.
CNPJ: 33.036.815/0001-80
Processo: 25351.161227/2016-67
Expediente: 0551790/18-7
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.6.8
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Química Haller Ltda.
CNPJ: 33.036.815/0001-80
Processo: 25351.030194/2018-56
Expediente: 0472786/18-0
Área: Corec/GGMED
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.7.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: GT Comercial Importadora e Exportadora LTDA
CNPJ: 03.744.755/0001-99
Processo: 25767.599977/2013-11
Expediente: 1015887/18-1
Área: Corif/Dimon
Deliberação: REVISAR de ofício
3.2.7.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Merck S/A
CNPJ: 33.069.212/0001-84
Processo: 25752.161066/2018-31
Expediente: 0291682/18-7
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.7.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Merck S/A
CNPJ: 33.069.212/0001-84
Processo: 25752.148266/2018-06
Expediente: 0291643/18-6
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.7.4
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: NT Ind. e Com. Export. e Import. de Artigos para Presentes e Utensílios do Lar Ltda
CNPJ: 07.909.374/0001-73
Processo: 25741.308478/2018-70
Expediente: 0490153/18-3
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.2.7.5
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: RTCG Comercial Importação e Exportação Ltda – ME
CNPJ: 20.922.249/0001-61
Processo: 25741.168874/2018-58
Expediente: 0291681/18-9
Área: Coare/Dimon
Deliberação: DEVOLVER o processo à área técnica
3.2.10.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Projebel Serviços e Comércio Ltda.
CNPJ: 02.295.753/0001-05
Processo: 25351.681364/2015-97
Expediente: 796372/17-6
Área: Coges/Diges
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.3.1.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Nestlé Brasil Ltda.
CNPJ: 60.409.075/0001-52
Processo: 25351.260946/2017-87
Expediente: 0911140/18-9
Área: Corea/GGALI
Deliberação: Item mantido em pauta
3.3.2.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
CNPJ: 02.685.377/0001-57
Processo: 25351.514606/2014-17
Expediente: 2378222/16-0
Área: GHCOS/Diare
Deliberação: Item mantido em pauta
3.3.5.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Bayer S/A
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Processo: 25351.001618/2010-07
Expediente: 0573445/14-2
Área: Corif/Dimon
Deliberação: CONHECER e DAR PARCIAL provimento
3.3.5.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Bem Estar Pet Farmácia de Manipulação Veterinária Ltda
CNPJ: 27.603.955/0001-90
Processo: 25351.189015/2018-96
Expediente: 0534715/18-7
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.3.5.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Premodisa Sorocaba Sistema Pré-Moldados Ltda.
CNPJ: 01.415.150/0001-29
Processo: 25351.705625/2009-26
Expediente: 166313/15-5
Área: Corif/Dimon
Deliberação: CONHECER e DAR PARCIAL provimento
3.3.7.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Beckman Coulter do Brasil Comércio de Importação de Produtos de Laboratório Ltda
CNPJ: 42.160.812/0006-59
Processo: 25741.255281/2018-21
Expediente: 0504306/18-9
Área: Coare/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.3.7.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Cristália Prod. Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25759.124514/2008-83
Expediente: 905679/11-3
Área: Corif/Dimon
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.3.8.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: IBC – Industria Brasileira de Cigarros Ltda
CNPJ: 20.901.675/0001-19
Processo: 25351.068250/2018-25
Expediente: 0544901/18-4
Área: CRTPS/Diare
Deliberação: EXTINGUIR por perda de objeto