Nota Técnica nº 12/2021
Orientação para agendamento de audiências com a Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa (COPEC).
Notas técnicas
Publicado em
26/05/2021 10h56
Atualizado em
12/12/2022 12h32
Nota técnica nº 01/2021
Estabelece procedimento específico para as notificações de eventos adversos graves e inesperados ocorridos nos ensaios clínicos no país com candidatas a vacina para Covid-19.
Nota técnicaº 23/2020
Orientações aos patrocinadores, centros e investigadores envolvidos na condução de pesquisas clínicas autorizadas pela Anvisa e estudos de bioequivalência (BE), considerando as medidas de enfrentamento do novo coronavírus (substitui as NT 03/2020, NT 14/2020 e NT 22/2020).
Orientação de Serviço nº 88/2020
Dispõe sobre o detalhamento dos procedimentos de análise dos documentos exigidos para submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e das alterações que potencialmente geram impacto na qualidade ou segurança do medicamento experimental, comparador ativo ou placebo.
Nota Técnica nº 09/2015
Esclarecimentos sobre estudos de biodisponibilidade relativa para demonstração de interação farmacocinética para fins de registro de associações em dose fixa ou anuência em Dossiê de Deseenevolvimento Clínico do Medicamento - DDCM
Nota Técnica nº 118/2016
Estudos farmacocinéticos comparativos para DDCMs de biossimilares.