0016 - POP-O-SNVS-016 — Agência Nacional de Vigilância Sanitária

POP-O-SNVS-016 - Categorização de NC (Rev. 4).pdf — última modificação 30/01/2024 21h42

OBJETIVO: Sistematizar o formato da descrição das NC no relatório de inspeção e no formulário de comunicação de não conformidades; Categorizar as NC identificadas durante as inspeções sanitárias quanto ao risco; Dotar o sistema de estratégia de avaliação de risco para que aplicação de ações sanitárias padronizadas (medidas restritivas) atinja o resultado esperado de mitigação de riscos à população, sem, contudo, apresentar o risco de desproporcionalidade entre risco e medida restritiva adotada; Definir a sistemática de classificação dos estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao cumprimento das Boas Práticas de Fabricação; Classificar os estabelecimentos quanto às ações sanitárias adotadas em relação às NC identificadas. OBSERVAÇÃO: DATA DA VIGÊNCIA: 15/01/2024 (PARA A ANVISA) ABRANGÊNCIA: A internalização deste procedimento pelos entes do sistema nacional de vigilância sanitária pode ser realizada até 12/2024.

Anexo I - POP-O-SNVS-016 - Categorização de Não Conformidades por Exemplificação (Rev. 4).pdf — última modificação 31/01/2024 11h55

OBSERVAÇÃO: DATA DA VIGÊNCIA: 15/01/2024 (PARA A ANVISA) ABRANGÊNCIA: A internalização deste procedimento pelos entes do sistema nacional de vigilância sanitária pode ser realizada até 12/2024.

POP-O-SNVS-016 Revisão: 2.1 — última modificação 14/06/2023 14h32

Categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório

Anexo I – Classificação de impacto dos itens da Resolução RDC 665/2022. — última modificação 14/06/2023 14h33

PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório. IDENTIFICADOR: POPO-SNVS-016 - Rev.2.1 AN-I-0

Anexo II – Exemplos De Classificação De Não Conformidades. — última modificação 14/06/2023 14h33

PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório. IDENTIFICADOR: POP-O-SNVS-016 - Rev.2.1 – AN-II-0

Anexo III – Árvore Decisória para Classificação de Não Conformidades. — última modificação 14/06/2023 14h35

PROCEDIMENTO OPERACIONAL: Categorização de não conformidades e classificação de estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde quanto ao cumprimento das boas práticas e determinação do risco regulatório. IDENTIFICADOR: POP-O-SNVS-016 - Rev.2.1 – AN-III-0