Notificação de eventos adversos graves
A publicação da regulamentação sobre Ensaios Clínicos com produtos de terapia avançada no Brasil (RDC 506, de 27 de maio de 2021) traz a notificação de eventos adversos como uma das formas do monitoramento de segurança que o patrocinador deve realizar durante o desenvolvimento do produto investigacional.
Nos casos de eventos adversos graves (EAGs), inesperados, cuja relação com produto sob investigação seja possível, provável ou definida, o patrocinador deve notificar à Anvisa por meio do Formulário de Notificação de EAGs em Ensaios Clínicos disponível no link abaixo:
Formulário de Notificação de EAGs em Ensaios Clínicos de Terapias Avançadas
Os outros eventos adversos devem ser submetidos à Anvisa no relatório de atualização de segurança do desenvolvimento do produto investigacional.