Terapias Avançadas
Publicado em
07/10/2020 09h54
Atualizado em
27/11/2024 11h07
Terapias Avançadas
Os produtos de terapia avançada são produtos farmacêuticos, da classe dos produtos ou medicamentos biológicos, obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação; ou que consistem em ácidos nucleicos recombinantes e que tem como objetivo regular, reparar, substituir, adicionar, deletar ou editar uma sequência genética ou modificar a expressão de um gene.
Esses produtos farmacêuticos são uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis, mas também um desafio ao desenvolvimento de mecanismos de controle que garantam a sua qualidade, segurança e eficácia.
Atualmente, o marco regulatório desenvolvido pela Anvisa é formado pelos seguintes regulamentos:
- Instrução Normativa 270/2023, que dispõe sobre as boas práticas de fabricação complementares aos produtos de terapias avançadas;
- RDC 506/2021 (versão em inglês), que estabelece regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil; e
- RDC 505/2021, que dispõe sobre o registro de produto de terapia avançada.