Harmonização dos procedimentos de inspeção

Desde 2016, o projeto estruturante de “Fortalecimento das ações de Vigilância Sanitária em sangue, tecidos, células e órgãos” tornou-se uma das estratégias estabelecidas pela Anvisa para coordenar a implantação de métodos e instrumentos de apoio à gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Com o foco no alinhamento dos processos de licenciamento, inspeção e fiscalização nos estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (STCO), a execução do projeto tem sido viabilizada pelo Grupo de Trabalho Tripartite (GTT) formado por representantes da Anvisa, do Conass e do Conasems.

O esforços iniciados em 2016 resultaram na instituição do Programa de Fortalecimento das Ações do SNVS em Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, em 2020, com o objetivo de qualificar as funções regulatórias do SNVS. Além de estabelecer 'Diretrizes para qualificação e capacitação dos inspetores do SNVS em Boas Práticas em STCO' e conduzir o 'Aprimoramento do processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos de STCO para fins terapêuticos', o programa também possui como projeto estruturante a Harmonização dos procedimentos de inspeção em STCO.

Dentre os processos e documentos harmonizados a serem adotados pelos órgãos competentes integrantes do SNVS, estão previstos, por exemplo, o planejamento e condução de inspeção; a elaboração de relatório de inspeção; o monitoramento de ações corretivas para adequação de não conformidades observadas; e o compartilhamento de documentos e informações entre os entes do SNVS.

Os documentos harmonizados vigentes bem como as informações sobre as discussões e o andamento do trabalho do GTT estão disponibilizados no Diretório do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária abaixo.

Diretório do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Lista Mestra de controle de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO

APRESENTAÇÕES

Lançamento dos Documentos Harmonizados no âmbito do SNVS (vídeo e pdf.)

PROCEDIMENTOS

• POP-SNVS/S-001 v.01 - Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS - área de STCO

POP-SNVS/S-001 - AN-01-00 - Anexo 1 - Modelo sugestivo de Folha Aprovação
POP-SNVS/S-001 - AN-02-00 - Anexo 2 - Modelo sugestivo de POP de gerenciamento de documentos da qualidade – área de STCO

• POP-SNVS/S-002 v.01 - Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS - área de STCO

POP-SNVS/S-002 - AN-01-00 - Anexo 1 - Modelo de POP
POP-SNVS/S-002 - AN-02-00 - Anexo 2 - Modelo de IT
POP-SNVS/S-002 - AN-03-00 - Anexo 3 - Modelo de Folha de aprovação de documento
POP-SNVS/S-002 - AN-04-00 - Anexo 4 - Formulário de solicitação de elaboração de documento da qualidade no âmbito do SNVS
POP-SNVS/S-002 - AN-05-00 - Anexo 5 - Formulário de solicitação de revisão de documento da qualidade no âmbito do SNVS
POP-SNVS/S-002 - AN-06-00 - Anexo 6 – Modelo de Lista Mestra de controle de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO

• POP-SNVS/S-003 v.00 - Elaboração de procedimento de treinamento em documentos da qualidade no âmbito do SNVS - área de STCO

POP-SNVS/S-003 - AN-01-00 - Anexo 1 – Modelo sugestivo de POP de treinamento em documentos da qualidade – área de STCO

• POP-SNVS/S-004 v.00 - Elaboração de treinamento em documentos da qualidade do SNVS - área de STCO

POP-SNVS/S-004 - AN-01-00 - Anexo 1 - Formulário de planejamento de treinamento em documento da qualidade
POP-SNVS/S-004 - AN-02-00 - Anexo 2 - Formulário de registro de treinamento em documento da qualidade

• POP-SNVS/S-005 v.00 - Inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO no âmbito do SNVS

POP-SNVS/S-005 - AN-01-00 - Anexo 1 - Informações mínimas do estabelecimento de STCO a serem reunidas previamente à inspeção
POP-SNVS/S-005 - AN-02-00 - Anexo 2 - Sugestão de listagem de documentos para apresentação à Visa durante inspeção sanitária

• POP-SNVS/S-006 v.00 - Elaboração de Relatório de Inspeção Sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO, no âmbito do SNVS

POP-SNVS/S-006 - AN-01-00 - Anexo 1 - Modelo sugestivo de Relatório de inspeção

• POP-SNVS/S-007 v.00 - Compartilhamento de documentos no âmbito do SNVS – área de STCO
• IT-SNVS/S-001 V.00 - Cadastramento de Inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) – área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (STCO)

PROGRAMAS

• PROG-SNVS/S-001 V. 01 - Diretrizes para qualificação e capacitação dos inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em Boas Práticas no Ciclo do Sangue e em Tecidos e Células para fins terapêuticos. 

TREINAMENTOS

O treinamento dos documentos harmonizados vigentes são disponibilizados na plataforma EAD AvaVisa.

• Diretrizes para qualificação e capacitação de inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Boas Práticas no Ciclo do Sangue, Tecidos e Células (PROG-SNVS/S-001 V. 01 e IT-SNVS/S-001 V.00) - Curso: Diretrizes para qualificação e capacitação de inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Boas Práticas no Ciclo do Sangue, Tecidos e Células e Cadastramento de Inspetores da área
• Documentos de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade do SNVS em Sangue, Tecidos e Células (POP-SNVS/S-001 v.01 e POP-SNVS/S-003 v.00 - abrangência SNVS;  POP-SNVS/S-002 v.01 e POP-SNVS/S-004 v.00 - abrangência GTT) - Curso: Documentos de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade do SNVS em Sangue, Tecidos e Células  
• Inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS (POP-SNVS/S-005 v.00 e POP-SNVS/S-006 v.00) - Curso: Inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS
• Compartilhamento de documentos no âmbito do SNVS – área de STCO (POP-SNVS/S-007 v.00) - Curso: Compartilhamento de documentos no âmbito do SNVS – área de STCO (anvisa.gov.br)