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Harmonização dos procedimentos de inspeção
Publicado em
12/05/2021 18h05
Atualizado em
05/02/2025 12h14
Desde 2016, o projeto estruturante de “Fortalecimento das ações de Vigilância Sanitária em sangue, tecidos, células e órgãos” tornou-se uma das estratégias estabelecidas pela Anvisa para coordenar a implantação de métodos e instrumentos de apoio à gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Com o foco no alinhamento dos processos de licenciamento, inspeção e fiscalização nos estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (STCO), a execução do projeto tem sido viabilizada pelo Grupo de Trabalho Tripartite (GTT) formado por representantes da Anvisa, do Conass e do Conasems.
O esforços iniciados em 2016 resultaram na instituição do Programa de Fortalecimento das Ações do SNVS em Sangue, Tecidos, Células e Órgãos, em 2020, com o objetivo de qualificar as funções regulatórias do SNVS. Além de estabelecer 'Diretrizes para qualificação e capacitação dos inspetores do SNVS em Boas Práticas em STCO' e conduzir o 'Aprimoramento do processo de licenciamento sanitário de estabelecimentos de STCO para fins terapêuticos', o programa também possui como projeto estruturante a Harmonização dos procedimentos de inspeção em STCO.
Dentre os processos e documentos harmonizados a serem adotados pelos órgãos competentes integrantes do SNVS, estão previstos, por exemplo, o planejamento e condução de inspeção; a elaboração de relatório de inspeção; o monitoramento de ações corretivas para adequação de não conformidades observadas; e o compartilhamento de documentos e informações entre os entes do SNVS.
Os documentos harmonizados vigentes bem como as informações sobre as discussões e o andamento do trabalho do GTT estão disponibilizados no Diretório do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária abaixo.
Diretório do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
| Lista Mestra de controle de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO |
| PROG-SNVS/S-001 V. 01 - Diretrizes para qualificação e capacitação dos inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em Boas Práticas no Ciclo do Sangue e em Tecidos e Células para fins terapêuticos. |
| POP-SNVS/S-001 v.01 - Elaboração de Procedimento de Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS - área de STCO POP-SNVS/S-001 - AN-01-00 - Anexo 1 - Modelo sugestivo de Folha Aprovação POP-SNVS/S-001 - AN-02-00 - Anexo 2 - Modelo sugestivo de POP de gerenciamento de documentos da qualidade – área de STCO |
| POP-SNVS/S-002 v.01 - Gerenciamento de documentos da qualidade do SNVS - área de STCO POP-SNVS/S-002 - AN-01-00 - Anexo 1 - Modelo de POP POP-SNVS/S-002 - AN-02-00 - Anexo 2 - Modelo de IT POP-SNVS/S-002 - AN-03-00 - Anexo 3 - Modelo de Folha de aprovação de documento POP-SNVS/S-002 - AN-04-00 - Anexo 4 - Formulário de solicitação de elaboração de documento da qualidade no âmbito do SNVS POP-SNVS/S-002 - AN-05-00 - Anexo 5 - Formulário de solicitação de revisão de documento da qualidade no âmbito do SNVS POP-SNVS/S-002 - AN-06-00 - Anexo 6 – Modelo de Lista Mestra de controle de documentos da qualidade do SNVS – área de STCO |
| POP-SNVS/S-003 v.00 - Elaboração de procedimento de treinamento em documentos da qualidade no âmbito do SNVS - área de STCO POP-SNVS/S-003 - AN-01-00 - Anexo 1 – Modelo sugestivo de POP de treinamento em documentos da qualidade – área de STCO |
| POP-SNVS/S-004 v.00 - Elaboração de treinamento em documentos da qualidade do SNVS - área de STCO POP-SNVS/S-004 - AN-01-00 - Anexo 1 - Formulário de planejamento de treinamento em documento da qualidade POP-SNVS/S-004 - AN-02-00 - Anexo 2 - Formulário de registro de treinamento em documento da qualidade |
| POP-SNVS/S-005 v.00 - Inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO no âmbito do SNVS POP-SNVS/S-005 - AN-01-00 - Anexo 1 - Informações mínimas do estabelecimento de STCO a serem reunidas previamente à inspeção POP-SNVS/S-005 - AN-02-00 - Anexo 2 - Sugestão de listagem de documentos para apresentação à Visa durante inspeção sanitária |
| POP-SNVS/S-006 v.00 - Elaboração de Relatório de Inspeção Sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO, no âmbito do SNVS POP-SNVS/S-006 - AN-01-00 - Anexo 1 - Modelo sugestivo de Relatório de inspeção |
| POP-SNVS/S-007 v.00 - Compartilhamento de documentos no âmbito do SNVS – área de STCO |
| IT-SNVS/S-001 V.00 - Cadastramento de Inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) – área de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (STCO) |
Treinamento dos Documentos Harmonizados
O treinamento dos documentos harmonizados vigentes são disponibilizados na plataforma EAD AvaVisa.
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PROG-SNVS/S-001 V. 01 e IT-SNVS/S-001 V.00 - Diretrizes para qualificação e capacitação de inspetores do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) em Boas Práticas no Ciclo do Sangue, Tecidos e Células |
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Curso: Documentos de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade do SNVS em Sangue, Tecidos e Células POP-SNVS/S-001 v.01 e POP-SNVS/S-003 v.00 (abrangência SNVS) e POP-SNVS/S-002 v.01 e POP-SNVS/S-004 v.00 (abrangência GTT) - Documentos de implementação do Sistema de Gestão da Qualidade do SNVS em Sangue, Tecidos e Células |
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POP-SNVS/S-005 v.00 e POP-SNVS/S-006 v.00 - Inspeção sanitária em estabelecimentos de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos – STCO no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS |
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Curso: Compartilhamento de documentos no âmbito do SNVS – área de STCO POP-SNVS/S-007 v.00 - Compartilhamento de documentos no âmbito do SNVS – área de STCO |
Outros documentos relacionados
| Lançamento dos Documentos Harmonizados no âmbito do SNVS (vídeo e pdf.) |
| Ata da 14ª Reunião do GTT (27/11/2024) - Planejamento de ações |
