Consulta Regional ICH (CR ICH)

A Consulta Regional ICH (CR ICH) é um mecanismo específico para receber contribuições nas propostas de Guias ou Perguntas e Respostas em discussão no International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). É realizado por meio de formulário eletrônico e aberto a quaisquer interessados.

• Consulta sobre documento ICH M14 - General principles on plan, design and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines do International Council for Harmonisation (ICH).

       Contribuições abertas de 24/06/2024 e 24/08/2024

• Consulta sobre documento ICH E2D(R1) – POST-APPROVAL SAFETY DATA: DEFINITIONS AND STANDARDS FOR MANAGEMENT AND REPORTING OF INDIVIDUAL CASE SAFETY do International Council for Harmonisation (ICH).

       Contribuições abertas de 08/05/2024 e 08/07/2024

• Consulta sobre documento ICH E6(R3) - Guideline on Good Clinical Practice (BPC) do International Council for Harmonisation (ICH).

       Contribuições abertas de 01/06/2023 a 31/08/2023

• Consulta sobre documento ICH M13A - Guideline on Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms do International Council for Harmonisation (ICH).

       Contribuições abertas de 13/03/2023 a 11/05/2023

• Consulta sobre documento ICH M11 - Guideline on Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP) do International Council for Harmonisation (ICH).

       Contribuições abertas de 05/01/2023 a 06/03/2023

• Consulta sobre documento ICH Q5A (R2) - Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin, do International Council for Harmonisation (ICH).

       Contribuições abertas de 09/11/2022 a 09/01/2023

• Consulta sobre documento ICH M12 - Drug Interaction Studies, do International Council for Harmonisation (ICH).

       Contribuições abertas de 02/09/2022 a 31/10/2022

• Consulta sobre documentos ICH E11A - Pediatric Extrapolation, do International Council for Harmonisation e seu respectivo material de treinamento.

       Contribuições abertas de 01/07/2022 a 30/09/2022

• Consulta sobre aos documentos ICH Q2(R2) - Validation Of Analytical Procedures e Q14 - Analytical Procedure Development, do International Council for Harmonisation (ICH).

       Contribuições abertas de 02/05/2022 a 31/08/2022

• Consulta sobre o Guia ICH Q9 (R1) - Quality Risk Management.

       Contribuições abertas de 24/01/2022 a 24/03/2022

• Consulta sobre o Guia ICH M7: ASSESSMENT AND CONTROL OF DNA REACTIVE (MUTAGENIC) IMPURITIES IN PHARMACEUTICALS TO LIMIT POTENTIAL CARCINOGENIC RISK.

       Contribuições abertas de 26/10/2021 a 24/12/2021

• Consulta sobre o Guia Q13 - CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS do International Council for Harmonisation (ICH).

       Contribuições abertas de 10/08/2021 a 07/12/2021

• Consulta sobre o Guia S12 Ensaio Não-Clínico de Biodistribuição: Considerações para Produtos de Terapias Gênicas (Nonclinical Biodistribution Considerations for Gene Therapy Products)

Contribuições abertas de 09/07 a 06/09/2021

• Consulta sobre o Guia Q3D sobre Impurezas Elementares

Contribuições encerradas em 04/12/2020

• Consulta sobre Perguntas e Respostas e Guia ICH M7

Contribuições encerradas em 11/09/2020 

• Consulta para revisão das diretrizes de qualidade do ICH
  • Contribuições encerradas em 02/12/2019 

• Consulta sobre o Guia ICH E19 - Optimisation of Safety Data Collection
  • Contribuições encerradas em 19/09/2019 

• Consulta sobre o Guia ICH E8(R1) - General Considerations for Clinical Studies
  • Contribuições encerradas em 02/09/2019 

• Consulta sobre o Guia ICH M10 - Bioanalytical Method Validation
  • Contribuições encerradas em 15/08/2019 

• Consulta sobre Perguntas e Respostas - Boas práticas de fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) - fase de internalização
  • Contribuições encerradas em 24/01/2019 
• Consulta sobre o Guia ICH M9 - Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers
  • Contribuições encerradas em 24/01/2019 

• Consulta sobre o Guia ICH Q3D (R1) - Guideline for Elemental Impurities
  • Contribuições encerradas em 08/11/2018 

• Consulta sobre Guia ICH Q12 - Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
  • Contribuições encerradas em 28/09/2018 
• Consulta sobre o Guia ICH E9(R1) - Estimands e Analise de Sensibilidade em Estudo Clínicos – ICH
  • Contribuições encerradas em 05/02/2018 
• Consulta sobre o Guia ICH S5(R3) - Detecção da Toxicidade reprodutiva
  • Contribuições encerradas em 05/02/2018 
• Consulta sobre Guia ICH Q11 - Desenvolvimento e Manufatura de Insumos Farmacêuticos Ativos
  • Contribuições encerradas em 16/02/2017