Resultados da avaliação e consolidação

Publicado em 14/10/2020 12h34 Atualizado em 30/10/2024 11h06

CICLO 2023 - 2024 DE REVISÃO E CONSOLIDAÇÃO DE NORMAS

Em 2023, primeiro ano do atual mandato presidencial, iniciou-se o 2º ciclo de revisão e consolidação de atos normativos na Anvisa, que deve ser concluído até 2024.

Conforme estabelecido pela Portaria Anvisa nº 863, de 2023, o 2º ciclo de revisão e consolidação de atos normativos da Anvisa é desenvolvido em três (3) fase: triagem, exame e consolidação ou revogação de normas.

Na fase de triagem, concluída no 1º trimestre de 2023, foi elaborada a relação de atos normativos vigentes do estoque regulatório até 31 de dezembro de 2022. Consulte aqui a planilha com a lista dos 942 atos vigentes até o fim do ano de 2022.

Na fase de exame, os atos normativos vigentes foram avaliados pelas unidades organizacionais responsáveis segundo critérios de pertinência, possibilidade de consolidação e alinhamento a dispositivos legais quanto ao conteúdo e quanto à técnica de elaboração, redação e alteração.

Após avaliação, e conforme detalhado no Relatório da Fase de Exame, as unidades organizacionais classificaram cada ato normativo examinado em uma das categorias a seguir:

Revogação expressa;
Revisão para adequação apenas da forma;
Passíveis de consolidação pragmática, temática ou ambas;
Alinhados às regras de consolidação;
Revisão aprofundada;
Em revisão de mérito.

Durante a fase de consolidação ou revogação de normas foi realizada a 5ª Guilhotina regulatória da Anvisa com a proposta de revogar 77 normas já sem validade, por meio da Consulta Pública n. 1247 de 04/04/2024. Ao final da avaliação dessa Consulta e conforme descrito no Parecer de Análise e de Resultado da CP 1247/2024, a minuta final da 5ª Guilhotina regulatória definiu a revogação de 62 atos normativos referentes ao ciclo 2023-2024, que foi aprovada pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 886 de 10/07/2024.

Até o mês de setembro de 2024 foi prevista a publicação das normas classificadas como passíveis de consolidação ou adequação de forma. A conclusão da fase de consolidação ou revogação de normas está prevista para dezembro de 2024 e inclui a publicação de Relatório final do ciclo 2023-2024 e da lista de normas vigentes até 30 de novembro de 2024.

CICLO 2020 - 2022 DE REVISÃO E CONSOLIDAÇÃO DE NORMAS

A seguir é possível acompanhar os resultados do processo de avaliação e consolidação, Ciclo 2020-2022, conforme estabelecido no Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019.

Acesse a Planilha de normas publicadas no Ciclo de Consolidação 2020-2022 aqui.

RESULTADOS DA 1ª ETAPA (concluída):

Os resultados da primeira etapa envolveram duas pertinências temáticas: o Projeto Descarimba e a Guilhotina Regulatória. A primeira iniciativa, dispensou, por meio da RDC Nº 438, de 06 de novembro de 2020, a exigência de cópia autenticada e reconhecimento de firma dos documentos a serem apresentados à Anvisa. Por sua vez, a Guilhotina Regulatória resultou na revogação de 45 atos normativos após a publicação da RDC nº 407 de 27/07/2020.

O relatório da primeira etapa de revisão e consolidação de noras da Anvisa está disponível aqui.

RESULTADOS DA 2ª ETAPA (concluída):

Na segunda etapa, a Anvisa trabalhou com mais duas pertinências temáticas: a realização de uma segunda Guilhotina Regulatória, fruto da Consulta Pública nº 887 de 23/07/2020, propondo a revogação de normas editadas pela própria Anvisa e por órgãos já extintos cujas competências foram assumidas pela Anvisa, em especial Portarias da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária e da Secretaria de Vigilância Sanitária e a revisão e consolidação dos Temas de Atualização Periódica. Na última reunião de 2020 da Diretoria Colegiada (15/12/2020) foi aprovada a segunda Guilhotina, conduzindo à revogação de 722 atos normativos através da publicação da Resolução da diretoria Colegiada - RDC nº 454, de 17 de dezembro de 2020. Por sua vez, a revisão e consolidação dos temas de Atualização Periódica envolveu a avaliação de 84 normas e resultou em: 46 normas mantidas, 40 normas revogadas e 4 normas de de consolidação publicadas. Com isto houve uma redução de 40% no quantitativo de normas de atualização periódica.

O relatório da segunda etapa de revisão e consolidação de noras da Anvisa está disponível aqui.

RESULTADOS DA 3ª ETAPA (concluída):

Nessa etapa foram avaliadas 180 normas, pertencentes aos seguintes macrotemas de atuação da Anvisa: Farmacopeia; Laboratórios Analíticos; Insumos Farmacêuticos; Gestão Interna; Organização e Gestão do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária; Sangue, Tecidos, Células e Órgãos; Serviços de Saúde; e Serviços de Interesse para a Saúde. 

No total, 69 normas foram consolidadas, duas normas sofreram alterações pontuais para adequação de seu texto em função das regras de técnica legislativa e outras nove consideradas obsoletas foram revogadas.  

Ao final dessa etapa, houve uma redução de no quantitativo de atos avaliados de 180 para 131 normas, representando mais um avanço importante na simplificação e na racionalização do estoque regulatório da Anvisa. 

O relatório da terceira etapa de revisão e consolidação de noras da Anvisa está disponível aqui

RESULTADOS DA 4ª ETAPA (concluída)

Nesta 4ª etapa, foram avaliados 206 regulamentos sobre os seguintes macrotemas: Produtos para a Saúde, Tabaco e Assuntos Transversais. Ao final das análises, 51 normas foram consolidadas, cinco foram revogadas e outras cinco tiveram a sua redação ajustada, para conferir melhor clareza e compreensão do texto.  

Como resultado, foram publicadas 25 Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) e uma Instrução Normativa (IN).As referidas normas foram publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U) de 31 de agosto de 2021.

Destaca-se que a medida faz parte do resultado do processo de revisão e consolidação das normas federais, estabelecido pelo Decreto 10.139/2019, conhecido como Decreto do Revisaço.

Essas ações têm sido executadas desde o início do ano de 2020. Nas três primeiras etapas desse trabalho, concluídas entre novembro de 2020 e maio de 2021, foram avaliadas 1.035 normas, sendo que 817 foram revogadas e outras 64 consolidadas.  

RESULTADOS DA 5ª ETAPA (Concluída)

Na 5ª etapa da revisão e consolidação, após a triagem feita pelas áreas técnicas, foram examinados 515 atos normativos. Desse quantitativo, verificou-se a necessidade de revogar 21 normas e 135 atos foram revisados ou consolidados. Os 359 atos normativas remanescentes necessitavam de uma revisão aprofundada ou foram mantidos por estarem adequados às determinações do Decreto, em especial quanto à técnica legislativa.

Com a finalização dessa etapa, a Anvisa triou 1932 atos dos quais 1915 foram examinados.

Dos 1915 atos normativos examinados, 1155 foram revogados (sendo que 853 desses atos tiveram o seu conteúdo permanentemente retirado do estoque regulatório da Anvisa e 339 foram consolidados em novos atos normativos adequados ao Decreto nº 10.139, de 2019, o que resultou em sua revogação), 742 atos permaneceram vigentes, inalterados, por estarem adequados, judicializados ou por terem sido publicados após a consolidação da pertinência temática; e 187 atos normativos consolidados foram publicados.

Acesse o Relatório da 5ª Etapa de Consolidação aqui.

LISTA DE REVISÃO APROFUNDADA

A atualização trazida ao Decreto nº 10.139/2019 pelo Decreto nº 10.776/2021 possibilitou que atos normativos que necessitam de revisão aprofundada, incluindo alteração de mérito, pudessem ser tratados até o dia 1º de agosto de 2022 no âmbito do Revisaço. As normas que necessitam de revisão aprofundada de mérito precisam seguir o fluxo regulatório regular, no qual há necessidade de se verificar a aplicabilidade ou possibilidade de dispensa de Avaliação de Impacto Regulatório e de Consulta Pública.

A Procuradoria Federal junto à Anvisa, esclareceu que os dispositivos do Decreto nº 10.139, de 2021, acima citados impõem a emissão, até 1º de agosto de 2022, de uma decisão administrativa que reconheça e enumere os atos normativos da Anvisa que necessitam de alterações mais profundas, inclusive quanto ao seu mérito, mas não a efetiva edição dos atos normativos alteradores ou substitutivos.

Nesse sentido, durante o exame das normas ao longo das cinco etapas apontadas anteriormente, identificou-se que alguns dos atos normativos mantidos vigentes naquele momento enquadram-se nessa situação, com a necessidade de serem submetidos a uma revisão mais profunda.

534 atos normativos foram identificados como candidatos a compor a lista de revisão aprofundada e, desse montante, 18 atos serão encaminhados para outros órgãos uma vez que foi verificada que sua edição não é de competência da Anvisa. Com isso, 515 foram efetivamente examinados, sendo que 21 deles já foram revogados.

Assim, 494 atos permanecem vigentes, com a indicação da necessidade de sua submissão a uma revisão mais profunda, nos termos do art. 7º, inciso II-A do Decreto.

Esses 494 atos contemplam:

(i) normas com previsão de revisão profunda de mérito e já contempladas na Agenda Regulatória da Anvisa 2021-2023;

(ii) normas com necessidade de revisão de mérito, mas não contempladas na Agenda 2021-2023; e

(iii) normas com técnica legislativa ou redação defasada e que necessitam de ampla revisão de forma.

Acesse a Lista de Revisão Aprofundada aqui.

Acesse o Relatório Final de Consolidação - Ciclo 2020-2022 aqui.

Lista de correspondência (DE-PARA) entre os regulamento republicados com nova numeração após o processo de consolidação e os normativos antigos

Em 29 de julho de 2022, a Diretoria Colegiada na Reunião Ordinária Pública n. 14/2022 aprovou o Relatório Final da Revisão e Consolidação - Ciclo 2020-2022 dos atos normativos inferiores a decreto do estoque regulatório da Anvisa, de acordo com o Decreto 10.139, de 2019.

Os números gerais indicam que ao final do trabalho de consolidação realizado, de um conjunto de 1932 atos triados pela Agência, 742 atos permaneceram vigentes, inalterados, por estarem adequados, judicializados ou por terem sido publicados após a consolidação da pertinência temática e 187 atos normativos consolidados foram publicados, totalizando 929 atos normativos vigentes ao final do ciclo de consolidação, uma redução de 51,91% do conjunto analisado.

Tendo em vista o volume de normas consolidadoras gerado, Anvisa elaborou planilha apresentando todas as normativas de publicadas no ciclo 2020-2022 de consolidação. Trata-se de uma listagem para identificar mais facilmente as novas normas vigentes e os respectivos normativos que foram substituídos, ou seja, uma lista de correspondência (DE-PARA) entre os regulamento republicados com nova numeração após o processo de consolidação e os normativos antigos.

Com essa ferramenta, a Agência busca facilitar o acesso à informação pelos agentes interessados nos atos normativos da Anvisa e nas modificações promovidas pela consolidação. Além do número da norma, a listagem apresenta as seguintes informações:

A) Dados de Publicação;

B) Link da página da norma no Portal Anvisa;

C) Ementa;

D) Macrotema;

E) Modificações realizadas pelo ato, ou seja, quais atos aquela normativa consolidou;

F) Status da norma em 25/08/2022: se está vigente, revogada ou a data que entrará em vigor; e

G) Normas que modificaram os atos consolidados até 25/08/2022.

Acesse a Planilha de normas publicadas no Ciclo de Consolidação 2020-2022 aqui.