Saiba mais sobre ARR
O que é ARR?
A Avaliação de Resultado Regulatório (ARR), conforme definição trazida pelo Decreto nº 10.411 de 30 de junho de 2020, é a verificação dos efeitos decorrentes da edição de ato normativo, considerados o alcance dos objetivos originalmente pretendidos e os demais impactos observados sobre o mercado e a sociedade, em decorrência de sua implementação.
A ARR, em conjunto com o monitoramento e a gestão do estoque, compõe a etapa final do Ciclo Regulatório da Anvisa (Figura 1) e seus achados são fonte de evidências para as demais etapas do ciclo.
Figura 1. Ciclo Regulatório da Anvisa.
Etapas de ARR
A realização de ARR contempla as seguintes etapas:
Para que serve a ARR?
Os resultados de ARR permitem entender o desempenho e os resultados de um instrumento regulatório. Assim, ajudam a avaliar se a decisão por adotar um instrumento regulatório específico foi realmente acertada, se o processo de implementação foi adequado ou se deve ser reformulado em ações futuras, se os objetivos esperados foram atingidos e se houve uma mudança positiva no ambiente regulado em decorrência desse instrumento, se o instrumento regulatório permanece necessário ou se deve ser revogado, se permanece adequado para tratar o problema ou precisa ser revisado e até mesmo se a medida adotada teve um custo-benefício favorável.
A ARR é um importante instrumento para auxiliar a tomada de decisão, permite a melhoria contínua da qualidade regulatória, contribui para elevar o padrão de qualidade do serviço prestado pela Anvisa, além de fortalecer a prestação de contas e aumentar a transparência na atuação da Agência.
Como está a ARR no Brasil?
Em 2018, a Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), avaliando as boas práticas regulatórias de diversos países, verificou que a adoção de práticas de ARR de maneira sistemática ainda era pouco desenvolvida, mas que os países têm evoluído no sentido de integrar esta prática em seu cenário regulatório.
No Brasil, onde a realização de ARR também ainda é incipiente, o Governo Federal tem adotado medidas para promover uma atuação mais racional e harmônica na Administração Pública, estimulando medidas que valorizem práticas e ferramentas que orientem a tomada de decisão com base em evidências e, ainda, que permitam o acompanhamento, por meio do monitoramento ou outra estratégia, e a avaliação dos impactos e resultados para a sociedade dos instrumentos regulatórios adotados.
Nesse sentido, a medida mais significativa adotada pelo governo brasileiro foi a publicação do Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020, que determinou a implementação de estratégias para integrar a ARR à atividade de elaboração normativa e estabeleceu a sua obrigatoriedade nos casos de atos normativos para o qual, por motivo de urgência, a realização de Análise de Impacto Regulatório (AIR) tenha sido dispensada.
Em 2022, para auxiliar na realização da ARR, foi publicado o Guia Orientativo para Elaboração de Avaliação de Resultado Regulatório – ARR, resultado de um trabalho conjunto realizado entre o Ministério da Economia, as Agências Reguladoras Federais, incluindo a Anvisa, o Inmetro e o Laboratório de Regulação Econômica da UERJ – UERJ-Reg.
E na Anvisa?
A publicação do Decreto nº 10.411, de 2020 ensejou a revisão da regulamentação interna da Agência que trata da melhoria da qualidade regulatória. Assim, em 1º de abril de 2021, entrou em vigor a Portaria nº 162 de 12 de março de 2021, que alinha o modelo regulatório da Anvisa às novas determinações legais, com dispositivos específicos sobre a realização de ARR.
A ARR na Anvisa tem como base as determinações trazidas pelo Decreto nº 10.411, de 2020, e, o processo para sua realização foi construído considerando a literatura técnico-científica e as práticas adotadas por outros países, identificadas em estudo que resultou nas Diretrizes para a implementação de M&ARR na Anvisa, bem como as orientações trazidas pelo Guia Orientativo para Elaboração de Avaliação de Resultado Regulatório – ARR, publicado pelo governo brasileiro em 2022.
Importa destacar que, embora o Decreto nº 10.411, de 2020, delimite a obrigatoriedade da ARR a atos normativos, a Portaria nº 162, de 2021 prevê a possibilidade de realização da ARR na Anvisa tanto para instrumentos regulatórios normativos (como, por exemplo, uma RDC) quanto não normativos (como, por exemplo, um Guia ou um Acordo Setorial).