Agenda de ARR 2023-2026
A Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) foi instituída pelo Decreto nº 10.411, de 2020, como parte da estratégia de integração da ARR ao processo regulatório dos órgãos e entidades da administração pública federal. De forma a cumprir o decreto, a Agenda foi incluída entre as ferramentas regulatórias da Anvisa, por meio da Portaria nº 162, de 2021.
A Agenda de ARR é um instrumento de planejamento que visa conferir maior previsibilidade e transparência para a atividade regulatória, ao divulgar a relação de instrumentos regulatórios que serão objeto de ARR no período. A Agenda de ARR 2023-2026 da Anvisa foi aprovada pela Dicol na ROP nº 01/2023.
Acesse o Documento Orientador (DO) da Agenda de ARR 2023-2026 da Anvisa para conhecer os procedimentos para construção, atualização, monitoramento e conclusão da Agenda, incluindo os critérios de inclusão e exclusão, a vigência e sua estrutura de governança.
Consulte o Painel de acompanhamento da Agenda de ARR 2023-2026, ou, veja abaixo, a lista completa e atualizada de instrumentos regulatórios que compõem a Agenda.
| Instrumento Regulatório | Ementa | Macrotema | Justificativa | Cronograma |
|---|---|---|---|---|
| RDC nº 488/2021 | Dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo. | Portos, Aeroportos e Fronteiras | ARR obrigatória, conforme art.12 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: concluído no 2º sem/2023 Obtenção dos dados: concluída no 2º sem/2023 Conclusão: Relatório de ARR aprovado na ROP 04/2024 em 03/04/2024 |
| RDC nº 562/2021 | Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019. | Produtos para Saúde | ARR obrigatória, conforme art.12 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: concluído no 1º sem/2023 Obtenção dos dados: concluída no 2º sem/2023 Conclusão: Relatório de ARR aprovado na ROP 21/2024 em 30/10/2024 |
| RDC nº 595/2022 | Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências. | Produtos para Saúde | ARR obrigatória, conforme art.12 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: concluído no 2º sem/2023 Obtenção dos dados: até 2º sem/2023. Conclusão: até dezembro/2024 |
| RDC nº 613/2022 | Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências. | Portos, Aeroportos e Fronteiras | ARR obrigatória, conforme art.12 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: até 1º sem/2024 Obtenção dos dados: até 2º sem/2024 Conclusão: até abril/2025 |
| RDC nº 739/2022 | Dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Carbendazim em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos. | Agrotóxicos | ARR obrigatória, conforme art.12 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: concluído no 2º sem/2023 Obtenção dos dados: até 2º sem/2024 Conclusão: até abril/2025 |
| RDC nº 478/2021 | Dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. | Produtos para Saúde | Impacto significativo em organizações ou grupos específicos, conforme inciso III, do § 3º do art. 13 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: concluído no 1º sem/2022 Obtenção dos dados: concluída no 2º sem/2022 Conclusão: Relatório de ARR aprovado na ROP 10/2023 em 19/07/2023 |
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Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis |
Medicamentos | Impacto significativo em organizações ou grupos específicos, conforme inciso III, do § 3º do art. 13 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: concluído no 1º sem/2023 Obtenção dos dados: até 1º sem/2025 Conclusão: até 1º sem/2030 |
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Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais. |
Medicamentos | Impacto significativo em organizações ou grupos específicos, conforme inciso III, do § 3º do art. 13 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: concluído no 1º sem/2023 Obtenção dos dados: até 1º sem/2025 Conclusão: até 1º sem/2025 |
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Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. |
Medicamentos | Impacto significativo em organizações ou grupos específicos, conforme inciso III, do § 3º do art. 13 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: concluído no 1º sem/2023 Obtenção dos dados: até 1º sem/2025 Conclusão: 1º semestre/2025 |
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| RDC nº 750/2022 | Estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente para análise verificada das petições de registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e seus insumos, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016. | Medicamentos | ARR obrigatória, conforme art.12 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: até 2º sem/2024 Obtenção dos dados: até 2º sem/2024 Conclusão: até 1º sem/2025 |
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Dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do SARS-CoV-2 (Covid-19).; Dispõe sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2. |
Portos, Aeroportos e Fronteiras | ARR obrigatória, conforme art.12 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: concluído no 1º sem/2023 Obtenção dos dados: concluída no 2º sem/2023 Conclusão: Relatório de ARR aprovado na ROP 16/2023 em 13/10/2023 |
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| RDC nº 772/2022 | Dispõe sobre o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. | Cosméticos | Impacto significativo em organizações ou grupos específicos, conforme inciso III, do § 3º do art. 13 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: concluído Obtenção dos dados: até 1º sem/2024 Conclusão: Relatório de ARR aprovado na ROP 15/2024 em 22/08/2024. |
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Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 786, de 5 de maio de 2023, que dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências. |
Serviços de Saúde | ARR obrigatória, conforme art.12 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: até 1º sem/2024 Obtenção dos dados: até 2º sem/2024 Conclusão: até 1º sem/2025 |
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| RDC nº 814/2023 | Estabelece as condições temporárias para a regularização, comercialização e uso de produtos destinados a fixar e/ou modelar os cabelos e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 752, de 19 de setembro de 2022. | Cosméticos | ARR obrigatória, conforme art.12 do Decreto nº 10.411/2020 |
Planejamento: até 2º sem/2024 Obtenção dos dados: até 1º sem/2025 Conclusão: até 2º sem/2025 |
| RDC nº 885/2024 | Dispõe sobre projeto piloto com diretrizes transitórias para implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, com garantia de seu fornecimento mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente. | Medicamentos | Tratamento de matéria relevante para a agenda estratégica do órgão, conforme inciso IV, do §3º do art. 13, do Decreto 10.411/2020 |
Planejamento: até 1º sem/2026 Obtenção dos dados: até 1º sem/2026 Conclusão: até 2º sem/2026 |
Conheça os resultados da Agenda de ARR 2023-2026:
- Informe semestral de monitoramento da Agenda de ARR
- Painel de monitoramento da Agenda de ARR - Atualização semestral
Data de atualização: 30/10/2024