Agenda de ARR 2021-2022
A Agenda de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) foi instituída pelo Decreto nº 10.411, de 2020, como parte da estratégia de integração da ARR ao processo regulatório dos órgãos e entidades da administração pública federal. De forma a cumprir o decreto, a Agenda foi incluída entre as ferramentas regulatórias da Anvisa, por meio da Portaria nº 162, de 2021.
A Agenda de ARR é um instrumento de planejamento que visa conferir maior previsibilidade e transparência para a atividade regulatória, ao divulgar a relação de instrumentos regulatórios que serão objeto de ARR no período. A Agenda de ARR 2021/2022 da Anvisa foi aprovada pela Dicol na ROP nº 14/2022, e concluída na ROP 23/2022, em 07/12/2022. Confira aqui o Relatório de Conclusão da Agenda de ARR 2021-2022 da Anvisa.
Consulte aqui o Painel da Agenda 2021-2022, ou, veja abaixo a lista completa dos instrumentos regulatórios que compuseram a Agenda de ARR 2021-2022 da Anvisa.
AGENDA DE AVALIAÇÃO DE RESULTADO REGULATÓRIO (ARR) 2021-2022
| Instrumento Regulatório | Ementa | Macrotema | Justificativa | Cronograma |
|---|---|---|---|---|
| RDC nº 488, de 07/04/2021 | Dispõe sobre a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária por unidade de saúde, para seu uso exclusivo. | Portos, Aeroportos e Fronteiras | ARR obrigatória, nos termos do Decreto nº 10.411/2020. | Conclusão da ARR: até abril/2024. |
| RDC nº 562, de 01/09/2021 | Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019. | Produtos para Saúde | ARR obrigatória, nos termos do Decreto nº 10.411/2020. | Conclusão da ARR: até setembro/2024. |
| RDC nº 595, de 28/01/2022 | Dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste), e dá outras providências. | Produtos para Saúde | ARR obrigatória, nos termos do Decreto nº 10.411/2020. | Planejamento da ARR: 2º semestre/2022. Conclusão da ARR: até janeiro/2025. |
| RDC nº 613, de 09/03/2022 | Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, que dispõe sobre os procedimentos para a importação e a exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá outras providências. | Portos, Aeroportos e Fronteiras | ARR obrigatória, nos termos do Decreto nº 10.411/2020. | Conclusão da ARR: até abril/2025. |
| RDC nº 478, de 12/03/2021 | Dispõe sobre o monitoramento econômico de dispositivos médicos. | Produtos para Saúde | Impacto significativo em organizações ou grupos específicos, visto que a divulgação de informações de estatísticas do histórico de preços praticados é uma iniciativa inovadora e pode ter efeitos significativos no mercado regulado. |
Planejamento da ARR: 1º semestre/2022.
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RDC nº 658, de 30/03/2022 IN nº 35, de 21/08/2019 IN nº 129, 30/03/2022 |
Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Estéreis Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Gases Substâncias Ativas e Gases Medicinais. |
Medicamentos | Impacto significativo em organizações ou grupos específicos, visto que impõe, aos fabricantes de medicamentos a que se aplica, prazo de adequação ao regulamento. | Planejamento da ARR: 2º semestre/2022. |
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RDC nº 750, de 06/09/2022 |
Estabelece procedimento otimizado temporário de análise, em que se utiliza das análises conduzidas por Autoridade Regulatória Estrangeira Equivalente para análise verificada das petições de registro e pós-registro de medicamentos, de produtos biológicos e seus insumos, e de carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo (CADIFA), protocoladas na Anvisa após a vigência da Lei nº 13.411, de 28 de dezembro de 2016. |
Medicamentos | ARR obrigatória, nos termos do Decreto nº 10.411/2020. | Conclusão da ARR: até setembro/2025. |
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RDC nº 739, de 08/08/2022 |
Dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Carbendazim em produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos. |
Agrotóxicos | ARR obrigatória, nos termos do Decreto nº 10.411/2020. | Conclusão da ARR: até setembro/2025. |
| RDC nº 754, de 29/09/2022 | Dispõe sobre os requisitos sanitários para o embarque, desembarque e transporte de viajantes em embarcações de cruzeiros marítimos localizadas em águas jurisdicionais brasileiras, incluindo aquelas com viajantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) decorrente do SARS-CoV-2 (Covid-19). | Portos, Aeroportos e Fronteiras | ARR obrigatória, nos termos do Decreto nº 10.411/2020. | Conclusão da ARR: até setembro/2025. |
| RDC nº 759, de 3/11/2022 | Dispõe sobre medidas sanitárias para operação e para o embarque e desembarque de tripulantes em plataformas situadas em águas jurisdicionais brasileiras, em embarcações de carga, de apoio portuário e marítimo, incluindo aquelas com tripulantes provenientes de outro País, em virtude da Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional - ESPII decorrente da pandemia de SARS-CoV-2. | Portos, Aeroportos e Fronteiras | ARR obrigatória, nos termos do Decreto nº 10.411/2020. | Conclusão da ARR: até novembro/2025. |
Conclusão em 07/12/2022.