Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol

As propostas de minutas de instrumentos regulatórios pautadas para deliberação em Dicol e demais documentos que subsidiarão a tomada de decisão devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria 162, de 12 de março de 2021.

Reunião Ordinária Pública - ROP nº 25/2024, a ser realizada em 19/12/2024  

Seguem as propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 25/2024:   

II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO: 

2.1

Diretora Relatora: Antonio Barra torres

Processo: 25351.054514/2015-52

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.34 - Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

Minuta da RDC (publicada em 13/12/2024 e substituída por arquivo completo em 16/12/24)

2.3

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.719139/2015-05

Assuntos: Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as regras para o estabelecimento de nomenclaturas e atualização da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB); e de Instrução Normativa para aprovar a lista das Denominações Comuns Brasileira (DCB) da Farmacopeia Brasileira.

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.3 - Revisão das regras utilizadas para nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira e publicações das Listas das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira.

• Minuta de RDC  (publicada em 13/12/2024 e substituída por arquivo completo em 16/12/24))

• Minuta de IN aprova lista das DCB (publicada em 13/12/2024)

• Modelo de IN altera a lista das DCB (publicada em 13/12/2024)

• Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB (publicada em 13/12/2024)

2.6

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.816882/2024-54

Assuntos: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão das monografias dos ingredientes ativos C90 - Coffea SP e C91 - Corymbia Citriodora na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Minuta de IN (publicada em 13/12/2024)

2.7

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.813266/2024-41

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a atualização das informações que constituem as monografias dos ingredientes ativos A29 – Acetamiprido, A66 - Ácido Indolacético, B26 – Bifentrina, C47 – Ciprodinil, E26 – Espiromesifeno, E33 – Espiropidiona, F46 – Flumioxazina, F49 – Fludioxonil, F72 – Fluopiram, M01 – Malationa, M02 – Mancozebe, O01 - Óleo Vegetal, O02 - Óleo Mineral, Q05.1 - Quizalofope-P Etílico, S13 - S-Metolacloro, S20 - Saccharomyces Cerevisiae, T28 - Triclopir Butotílico, T70 – Tolfenpirade na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeir

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

  Minuta de IN (publicada em 13/12/2024 e substituída por arquivo completo em 16/12/24))

2.8

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.117086/2017-31

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.

Área: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.23 - Requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 31, de 29 de maio de 2014).

Minuta da RDC (publicada em 06/12/2024 e atualizada em 17/12/2024)