Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
As propostas de minutas de instrumentos regulatórios pautadas para deliberação em Dicol e demais documentos que subsidiarão a tomada de decisão devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria 162, de 12 de março de 2021.
Reunião Ordinária Pública - ROP nº 22/2024, a ser realizada em 13/11/2024
Seguem as propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 22/2024:
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:
2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.802804/2024-72
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicadas por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por baixo impacto.
Minuta da IN (disponibilizada em: 08/11/2024)
2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904297/2022-49
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
Áreas: GGMED, GGBIO e COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.24 - Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.
Minuta da RDC (disponibilizada em: 08/11/2024)
2.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.928561/2021-59
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015).
Minuta da RDC (disponibilizada em: 08/11/2024)
2.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.928561/2021-59
Assuntos: Proposta de Instrução Normativa para categorizar risco e complexidade do ensaio clínico e do medicamento experimental e definir as Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) para análise otimizada de petições da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC).
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015).
Minuta da IN (disponibilizada em: 08/11/2024)
2.5
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.119765/2011-56
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano.
Áreas: GGMED e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.22 - Requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 27/2012).
Minuta da RDC (disponibilizada em: 08/11/2024 - sujeita a alteração após avaliação jurídica)
2.6
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.938951/2019-12
Assuntos: Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas de Armazenagem e Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em Armazéns Alfandegados; e de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas de armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em Armazéns Alfandegados, Autorização de Funcionamento (AFE) de importadores por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária, bem como dispensa de Autorização de Funcionamento (AFE) das demais empresas prestadoras de serviço em Portos, Aeroportos e Fronteiras.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (PAF).
Minuta da RDC (disponibilizada em: 08/11/2024)
Minuta da RDC (disponibilizada em: 08/11/2024)
2.7
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.907587/2023-25
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a atualização do compêndio Farmacopeia Brasileira e de Resolução da Diretoria Colegiada para aprovar a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira.
Área: GELAS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB).
Minuta da RDC (disponibilizada em: 08/11/2024)
2.8
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.935768/2022-61
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que aprova o Regulamento Técnico que disciplina o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Minuta da RDC (disponibilizada em: 08/11/2024 - sujeita a alteração após avaliação jurídica)
2.9
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.810098/2024-32
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo 81 - Fosfonato de Potássio na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 – Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Minuta da IN (disponibilizada em: 08/11/2024)
2.11
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Processo: 25351.822421/2024-11
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação; e de Instrução Normativa - IN para definir a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência.
Minuta da RDC (disponibilizada em: 08/11/2024)
Minuta da IN (disponibilizada em: 08/11/2024)
Formulário de Solicitação de Abertura do Processo Regulatório (disponibilizado em: 08/11/2024)