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["CONSULTA DIRIGIDA AGENDA 2021/2023 - AVALIAÇÃO DAS CONTRIBUIÇÕES SOBRE OS PROJETOS REGULATÓRIOS PROPOSTOS PELA ANVISA",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,{"$f":"#REF!/O1","v":{"$error":"#REF!"}}]
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["ID","ORIGEM","Instituição","Segmento","Macrotema","Projeto Regulatório","Proposta","Gerência-Geral Responsável","Diretoria \nSupervisora","POSICIONAMENTO ANVISA","JUSTIFICATIVA ANVISA","Coluna1"]
[56,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Produtos para a saúde","Atualização da Norma de Boas Práticas de Fabricação de Bolsas de Sangue","Acho importante a participação do setor que está ativamente no dia-a-dia do processo.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O setor poderá participar na forma de consulta dirigida."]
[56,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Produtos para a saúde","Liberação paramétrica de Produtos para Saúde","Deixar o dispositivo médico, mas acessível no Brasil e harmonização com as normativas internacionais, sem encarecer o produto e dificultar acesso de novas tecnologia ao mercado brasileiro","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Contemplado no tema 8.19 da Agenda Regulatória - liberação paramétrica de produtos para saúde"]
[56,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Produtos para a saúde","Criação da Norma sobre acesso expandido de dispositivos médicos","Acho importante a participação do setor que está ativamente no dia-a-dia do processo.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A sugestão vai de encontro à construção de um regramento específico para modalidades de acesso a produtos para saúde na condição de uso compassivo a pacientes que possuam necessidades específicas não supridas por dispositivos disposníveis no arsenal terapêutico nacional."]
[178,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Profissional técnico da Vigilância Sanitária Estadual (São Paulo)","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","Em relação à RDC 36/2013, primeiramente, gostaria de colocar a minha percepção sobre o ente \"responsável\" pelo Núcleo de Segurança do Paciente nos EAS. A referida RDC estabelece que todo NSP deve ter um profissional responsável pelos quatro princípios e diretrizes elencados em seu Artigo 6º. Só que o que vemos, é que este profissional de extrema importância, considerando suas responsabilidades, não tem o \"peso\" esperado dentro da instituição. Ou seja, ele não consegue garantir, o que eu entendo ser a principal diretriz, \"garantia das boas práticas de funcionamento do serviço de saúde\"; a importância dada pela legislação não corresponde a importância dada na prática. Segurança e qualidade na assistência, nada mais é do que cumprir as boas práticas de funcionamento, de porta a porta, do EAS. Este responsável, na maioria dos casos, não possui nem o conhecimento de boas práticas. Assim, temos uma série de ações votadas ao NSP e seu responsável, porém sem atingir a principal diretriz \"garantir boas práticas\", acabamos somente olhando os pontos como: cadastro do EAS, PSP, protocolos e notificações, só que Segurança do Paciente vai muito além destes pontos. Este profissional responsável, na massiva maioria dos casos, não possui nem a força de notificar EA mais \"complexos\", pois não consegue vencer a oposição de algumas categorias profissionais que entendem que serão expostas pelas notificações. Assim, para mim, Segurança do Paciente começa no \"gestor do EAS\" e não no NSP. A responsabilização deveria ser puxada para este gestor ou continuaremos a olhar para o funcionamento de mais um grupo dentro do EAS, sem que seu funcionamento realmente reflita em melhoria na segurança e qualidade na assistência.\nEm relação à abrangência da RDC 36/13, entendo que já é muito extensa, porém acredito que a Atenção Domiciliar deva ser incluída, pois os pacientes acompanhados por esta modalidade de assistência são muito críticos, ficando à mercê de falhas na assistência. \nAgora uma dúvida: abuso sexual dentro de EAS pode ser contemplado dentro do tipo de incidente/EA \"Acidentes do Paciente\"? Nós temos conhecimento que ocorrem, estudos mostram que ocorrem, e entendo ser uma vulnerabilidade que deve ser contemplada como EA, inclusive constando na relação dos Never Events.\nEm relação aos termos NE / evento catastrófico / evento sentinela, os mesmos geram um descompasso na percepção do que deve ser notificado. Outras empresas, como as acreditadoras, possuem classificações que não correspondem às do Plano Integrado, entendo que o uso destes termos não pode conflitar e confundir o disposto na RDC 36 e no PI.\nEm relação aos prazos de notificação, hoje, somente os EA com óbito devem ser notificados ao SNVS, em até 72 horas, com 60 dias, a contar da notificação, para concluir a investigação. Como os serviços, em sua grande maioria, notificam com atraso, geralmente eles ganham prazo de 60 dias, para além da data da notificação. Entendo que o prazo de 60 dias deva ser em relação à data de ocorrência do EA. Também acredito que os NE devam ter a mesma lógica e não a lógica de prazos dos demais EA sem óbito, como é atualmente. \nEm relação aos tipos de EA, apesar de terem sofrido atualização em 2019, acredito que devam ser repensados. Por exemplo: Falhas durante a assistência????? Este tipo de EA é extremamente vago, sendo que, na realidade, todos os demais incidentes/EA também são falhas na assistência. E o pior é que grande parte das notificações de falha durante a assistência é de grau de dano nenhum à grave, e assim, não ficamos sabendo o que na realidade ocorreu. \nE, por fim, gostaria de externar a minha frustração em não possuir dados para os erros envolvendo medicamentos, que está falho até agora. Perdeu-se anos de dados que poderiam estar contemplados no Notivisa 2.0, até mesmo com a possibilidade de inclusão de alguns tipos como NE, mesmo a OMS considerando ser de responsabilidade da farmacovigilância.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Agradecemos pelas colocações e sugestões. Informamos que a Atenção Domiciliar já está contemplada na RDC 36/13, visto que de acordo com o regulamento, “Serviço de saúde é o estabelecimento destinado ao desenvolvimento de ações relacionadas à promoção, proteção, manutenção e recuperação da saúde, qualquer que seja o seu nível de complexidade, em regime de internação ou não, incluindo a atenção realizada em consultórios, domicílios e unidades móveis.\nInformamos ainda, que abuso sexual de paciente ou colaborador ocorrido dentro dos serviços de saúde é considerado never event pelo National Quality Forum (NQF). No entanto, pelo fato de consistir em evento criminal potencial, sem possibilidade de atuação e condução por parte da Vigilância Sanitária, não foi incluído na lista de never events passíveis de notificação no Notivisa 2.0. \nEm relação aos óbitos decorrentes de eventos adversos, reforçamos que, de acordo com a RDC, devem ser notificados ao SNVS, em até 72 horas. E o serviço de saúde dispõe de 60 dias para investigação do evento após a notificação do óbito decorrente de evento adverso e never events (conforme Nota técnica n°5/2019). Se o serviço não observa o prazo de 72 horas para notificar óbitos resultantes de eventos adversos está descumprindo o regulamento técnico. \nQuanto aos erros de medicação, devem ser notificados no VigiMed, sendo os dados monitorados pela GGMON/Anvisa.\n\n"]
[230,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Profissional técnico da Vigilância Sanitária Estadual (Pará)","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","A regularização da doação de alimentos com segurança sanitária é fundamental para quem doa, onde os mesmos devem manter as boas práticas até quem recebe, garantindo que o mesmo não prejudique a saúde de quem irá consumir.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos"]
[230,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Profissional técnico da Vigilância Sanitária Estadual (Pará)","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos","Atualizar ou criar regularização de alimentos, que deixem claro para os fiscais e a população, se o alimento é de competência da agricultura ou da saúde, nas três esferas de governo.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta está contemplada no projeto, que tem a finalidade de modernizar o modelo de regularização de alimentos, para garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos e para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Espera-se que o projeto traga mais agilidade, racionalidade e transparência para o processo, facilitando o acesso às inovações e mantendo um nível adequado de proteção da saúde dos consumidores. A discussão englobará os procedimentos a serem adotados para os alimentos dispensados e com obrigatoriedade de registro sob competência da Anvisa. De forma mais específica, a revisão dos procedimentos de regularização de alimentos está sendo desenvolvida como parte do processo regulatório nº 25351.490309/2009-41, que trata do registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro na área de alimentos, que fez parte do Tema 4.1 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. A questão da interface de competência entre Anvisa e do MAPA também possui interface com o projeto de modernização do marco regulatório dos padrões de identidade e qualidade de alimentos. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao tema, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[279,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","Gostaria propor a definição do termo Prebiótico, já que nem toda fibra possui esta funcionalidade.\nCom esta definição podemos atualizar a legislação do Brasil ( alinhamento internacional) e permitir que a indústria proporcione produtos com esta funcionalidade para população de forma mais transparente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As fibras alimentares estão entre os constituintes cujos benefícios são mais explorados no mercado brasileiro, embora não existam regras ou orientações específicas acerca do nível das evidências científicas que devem fundamentar os diferentes benefícios à saúde alegados para essas substâncias. Um dos objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos é garantir critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desse objetivo, como a adoção de uma definição de prebiótico e de critérios claros para a comprovação da sua eficácia, de forma similar ao que foi realizado recentemente para probióticos, por meio da Resolução RDC nº 241/2018. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de prebióticos em alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[309,"Consulta Dirigida ao SNVS","Diretoria de Vigilância Sanitária de Santa Catarina","Gestor Estadual da Vigilância Sanitária (Santa Catarina)","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Além da atualização do marco regulatório é de extrema importância para o SNVS que a ANVISA elabore uma legislação sobre Boas práticas com um roteiro para inspeção, como estava previsto já alguns anos atrás. Esse tipo de indústria é totalmente diferente das indústrias de alimentos, tendo uma característica de indústria química, onde muitas vezes em inspeções verificou-se que não há controles adequados para a segurança dos materiais produzidos, não havendo responsável técnico presente, nem setor de qualidade implantado. Isso nos leva a crer que hoje no Brasil a maioria das indústrias desse ramo não possuem esclarecimento dos perigos envolvidos na produção de embalagens e utensílios que entram em contato com os alimentos. Quando são inspecionadas e infracionadas sempre há questionamentos jurídicos do uso das legislações de alimentos para essa área, sendo necessário uma legislação específica de Boas práticas para a segurança jurídica das empresas e do próprio SNVS nos processos administrativos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","A proposta de projeto é relevante no contexto das Boas Práticas de Fabricação, mas não será tratado junto com a revisão das normas de alimentos (Portaria n. 326/97 , RDC n. 275/02 etc.) por se tratar de tema de regulamentação com objeto diferente, cujas especificidades diferem das normas que estão sendo tratadas atualmente. Dessa forma, tendo em vista a complexidade do assunto e os compromissos já assumidos pela área para esse período não é possível tratar do tema em 2021, podendo ser reavaliada a inclusão do tema oportunamente quando das revisões anuais da AR. "]
[309,"Consulta Dirigida ao SNVS","Diretoria de Vigilância Sanitária de Santa Catarina","Gestor Estadual da Vigilância Sanitária (Santa Catarina)","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A ANVISA deve incluir um artigo claro de que é obrigatório possuir RT com qualificação na área de alimentos para as indústrias e também incluir questões relacionadas ao transporte de cargas e compartilhamento de área produtiva com medicamentos. Deve também incluir os materiais que entram em contato com alimentos no item de aplicação da legislação ou publicar uma norma separada para essa área, trazendo maior segurança para os produtos e para as questões jurídicas ligadas aos processos administrativos do SNVS, devendo também incluir um artigo claro de que é obrigatório possuir RT com qualificação na área. Esse tipo de indústria é totalmente diferente das indústrias de alimentos, tendo uma característica de indústria química, onde muitas vezes em inspeções verificou-se que não há controles adequados para a segurança dos materiais produzidos, não havendo responsável técnico presente, nem setor de qualidade implantado. Isso nos leva a crer que hoje no Brasil a maioria das indústrias desse ramo não possuem esclarecimento dos perigos envolvidos na produção de embalagens e utensílios que entram em contato com os alimentos. Quando são inspecionadas e infracionadas sempre há questionamentos jurídicos do uso das legislações de alimentos para essa área, sendo necessário uma legislação específica de Boas práticas para a segurança jurídica das empresas e do próprio SNVS nos processos administrativos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","A discussão quanto Responsável Técnico e compartilhamento de áreas com outros produtos sujeitos à vigilância sanitária será realizada no tema já incluído na agenda regulatória, referente às Boas Práticas de Fabricação (BPF) de alimentos. \nQuanto às BPF para materiasi qeu entram em contato com alimentos, a proposta de projeto é relevante, mas não será tratado junto com a revisão das normas de alimentos (Portaria n. 326/97 , RDC n. 275/02 etc.) por se tratar de tema de regulamentação com objeto diferente, cujas especificidades diferem das normas que estão sendo tratadas atualmente. Dessa forma, tendo em vista a complexidade do assunto e os compromissos já assumidos pela área para esse período não é possível tratar do tema em 2021, podendo ser reavaliada a inclusão do tema oportunamente quando das revisões anuais da AR. "]
[309,"Consulta Dirigida ao SNVS","Diretoria de Vigilância Sanitária de Santa Catarina","Gestor Estadual da Vigilância Sanitária (Santa Catarina)","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos","Os comunicados de início de fabricação entregues para as VISA são uma questão mais burocrática do que propriamente de segurança para a população, no formato como é feito hoje. Muitas empresas não entregam o Anexo X e muitas VISA não cobram também. Acreditamos que a ANVISA deveria reativar o sistema on line que foi apresentado para as VISA em 2012, onde as empresas eram responsáveis por cadastrar as informações e rótulo dos seus produtos ou retirar a obrigatoriedade de comunicado de início de fabricação para produtos isentos de registro.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta está contemplada no projeto, que tem a finalidade de modernizar o modelo de regularização de alimentos, para garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos e para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Espera-se que o projeto traga mais agilidade, racionalidade e transparência para o processo, facilitando o acesso às inovações e mantendo um nível adequado de proteção da saúde dos consumidores. A discussão englobará os procedimentos a serem adotados para os alimentos dispensados e com obrigatoriedade de registro.  De forma mais específica, a revisão dos procedimentos de regularização de alimentos está sendo desenvolvida como parte do processo regulatório nº 25351.490309/2009-41, que trata do registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro na área de alimentos, que fez parte do Tema 4.1 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto."]
[459,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Profissional técnico da Vigilância Sanitária Municipal (Pará de Minas/MG)","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","Regulamentos vigentes relacionados a fiscalização de competência de estados e municípios editados pela ANVISA/União e pelos próprios entes não possuem atendimento linear por parte dos profissionais que efetivamente exercem as ações de vigilância sanitária.\nA atividade de fiscalização in loco  em várias situações é fundamental para que os instrumentos garantam efetividade. Os fiscais sanitários municipais são a presença da ANVISA em cada canto. Elaboração de instrumento normativo que regulamente o processo de fiscalização sanitária no que se refere a recursos humanos isentos de interesses (impessoalidade) é de suma importância para que a atividade de fiscalização possa ser realizada com isonomia e legalidade. É necessária a definição de procedimentos para estruturação e realização das ações fiscalizatórias definidas na RDC 217/18, com elaboração de instrumento normativo que defina comprovação de atendimento desta no processo de fiscalização sanitária, apresentando procedimentos para estruturação e realização das ações regulatórias das VISAS estaduais e municipais que vise eliminar ações descontinuadas, subjetivas e discricionárias feitas para atender favores ou para permanência por contratação, desvio de função e comissionamento que vão contra a legalidade necessária ao devido exercício do Poder de Polícia com previsão em normas e ferem de morte as determinações da ANVISA.\nA ausência de um regulamento infralegal definindo os procedimentos adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e padronizando dentre os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)  a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias causa assimetria de entendimento e elevada discricionariedade do cumprimento das diretrizes sanitárias, ou mesmo o seu descumprimento, fatos que podem causar danos, riscos e agravos à saúde pública e, a qualidade regulatória e fiscalizadora determinadas legalmente as VISAS . Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta. "]
[464,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Agrotóxicos","Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos","É fundamental que esses critérios e parâmetros sejam estabelecidos com vistas à proteger a saúde da população (que trabalha com agrotóxicos e que consome os produtos) e o meio ambiente, e não para liberar qualquer agrotóxico com facilidade. Vários produtos banidos em outros países foram aceitos com facilidade aqui nos últimos meses, e a regulação não deve ser no sentido de permitir a entrada de qualquer composto. Não podemos nos transformar num mero depósito de agrotóxicos que não encontraram mercado em outros lugares.","GGTOX","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Todos os produtos registrados são submetidos previamente a rigorosa avaliação técnica realizada pela Anvisa. Desse modo, a contribuição se encontra abrangida pelas normas vigentes e pelos projetos regulatórios relacionados a agrotóxico. \nÉ importante esclarecer que, no que tange à utilização de agrotóxicos proibidos em outros países, a Anvisa realiza a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde e alimentação, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertam para riscos ou desaconselham o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins, ou ainda quando surgem indícios da ocorrência de riscos que coloquem em dúvida a segurança do uso de produtos registrados.\nAssim, a reavaliação toxicológica é o instrumento técnico e legal para a revisão do perfil de segurança dos ingredientes ativos dos agrotóxicos. A partir da reavaliação, a Anvisa pode concluir: pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.\nRessalta-se que a metodologia de análise adotada pela Anvisa para a avaliação e reavaliação toxicológica de agrotóxicos está em consonância com as melhores práticas regulatórias internacionais. Todas as provas e ensaios devem ser efetuados de acordo com as especificações publicadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Programa Internacional de Segurança de Substâncias Químicas (IPCS/OMS), Agência Internacional de Pesquisas Sobre o Câncer (IARC/OMS), Centro Pan Americano de Ecologia Humana e Saúde (ECO/OPS), Organização das Nações Unidas para a Agricultura e Alimentação (FAO), Registro Internacional de Substâncias Potencialmente Tóxicas do Programa das Nações Unidas para Meio Ambiente (IRPTC/UNEP), Organização para Cooperação Econômica e Desenvolvimento da Comunidade Econômica Europeia (OECD/CEE) e Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos da América (EPA).\nEm relação aos dados mais recentes do relatório de comercialização de agrotóxicos, emitido pelo IBAMA, referente ao ano de 2018, observa-se que, dos dez ingredientes ativos mais comercializados no Brasil, os quais correspondem a cerca de 71% do volume de agrotóxicos comercializados no país, todos estão aprovados nos Estados Unidos e três não estão aprovados na União Europeia. Além disso, dos dez, quatro foram reavaliados recentemente pela Anvisa, sendo que um deles foi proibido e os outros obtiveram uma série de medidas restritivas de mitigação de riscos à saúde.\nÉ importante esclarecer também que a não aprovação de um ingrediente ativo de agrotóxico em um determinado país pode estar associada a diversos motivos, não sendo necessariamente resultante de uma restrição relacionada a riscos à saúde humana. Características locais relacionadas ao tipo de cultivo, clima e às pragas enfrentadas no campo podem ser determinantes para definir as reais necessidades para as práticas agrícolas de cada país. Eventuais impactos ambientais também podem ocasionar restrições com o objetivo de minimizar riscos. Além disso, o não cumprimento de todos os requisitos e exigências legais também podem impedir o registro ou a renovação de uso de um ingrediente ativo em determinado país.\nPor fim, informa-se que existe uma grande variedade de produtos utilizados como ingredientes ativos de agrotóxicos que não impactam a saúde do ser humano, por exemplo, os agentes biológicos de controle (insetos) que atuam como inimigos naturais da praga a ser combatida. Os ingredientes ativos também incluem produtos agrotóxicos que oferecem tão pouco risco que são aprovados para serem utilizados nos sistemas de produção orgânica. "]
[464,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Agrotóxicos","Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos","Essa reavaliação também deve se pautar em critérios técnicos e científicos, e não mercadológicos na tentativa desesperada de \"provar\" que determinado composto é inofensivo à saúde e ao ambiente. Existem diversos estudos que indicam a relação entre Glifosato e câncer, que o fez ser proibido em vários países, no entanto, no Brasil, ele segue sendo o campeão de vendas. Que se cumpra o art. 5° da lei 7.802/1989, que no parágrafo 5°, alínea c diz que fica proibido o registro de agrotóxicos \"que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas, de acordo com os resultados atualizados de experiências da comunidade científica\".","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","É importante asseverar que a reavaliação pauta-se fundalmentemente em uma avaliação técnica e científica. A metodologia de análise adotada pela Anvisa está em consonância com as melhores práticas regulatórias internacionais. Todas as provas e ensaios devem ser efetuados de acordo com as especificações publicadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS), Programa Internacional de Segurança de Substâncias Químicas (IPCS/OMS), Agência Internacional de Pesquisas Sobre o Câncer (IARC/OMS), Centro Pan Americano de Ecologia Humana e Saúde (ECO/OPS), Organização das Nações Unidas para a Agricultura e Alimentação (FAO), Registro Internacional de Substâncias Potencialmente Tóxicas do Programa das Nações Unidas para Meio Ambiente (IRPTC/UNEP), Organização para Cooperação Econômica e Desenvolvimento da Comunidade Econômica Europeia (OECD/CEE) e Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos da América (EPA).\nDesse modo, a reavaliação do Gilfosato seguiu todos os preceitos técnicos e científicos, se basendo em uma gama de dados, estudos e evidências científicas disponíveis, as quais resultaram na elaboração de 18 pareceres, os quais estão todos disponíveis publicamente. As conclusões da Anvisa foram as mesmas obtidas por outros países e blocos, como EUA, Europa, Austrália, Japão, entre outros. Assim, até o momento, não há novas informações científicas relevantes para uma nova reavaliação. Vale destacar que a Anvisa elaborou a lista de ingredientes ativos que serão reavaliados nos próximos anos, tendo como base critérios de riscos a saúde. O racional utilizado para elaborar a lista utilizou diversos parâmetros de risco a saúde. "]
[471,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos","O Codex Alimentarius atualizou as normas de Boas Práticas agora em 2020, a RDC 216 é de 2004 e a RDC 275 de 2002,  é o momento de reavaliação de todas as normas.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso. Com relação a RDC 216/2004, Atrata-se de tema importante também, entretanto, tendo em vista a complexidade do assunto e os compromissos já assumidos pela área para esse período não é possível tratar do tema em 2021, podendo ser reavaliada a inclusão do tema oportunamente quando das revisões anuais da AR."]
[471,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Definir melhor o padrão do alimento que sai do doador e como fazer o transporte.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos."]
[471,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","Necessidade de atualização de todas as normas devido a atualização do Codex Alimentarius em 2020. Definição melhor do programa de capacitação dos manipuladores de alimentos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Com relação a RDC 216/2004, trata-se de tema importante também, entretanto, tendo em vista a complexidade do assunto e os compromissos já assumidos pela área para esse período não é possível tratar do tema em 2021, podendo ser reavaliada a inclusão do tema oportunamente quando das revisões anuais da AR."]
[497,"Consulta Dirigida ao SNVS","CONASS","Representante CONASS","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos","É oportuno agregar na nova Proposta de Regulamentação a atualização de Normativa relacionada ao envasamento de água mineral e outras, problema recorrente nos Estados e Municípios.","GGALI","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A contribuição apresentada não fornece dados suficientes para compreender adequadamente o problema e sua relação com o projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos. As águas envasadas são regulamentadas pela Anvisa, são dispensadas da obrigatoriedade de registro, há regulamento que define o padrão para estes produtos (RDC nº 274/2005) e regulamentos de Boas Práticas de Fabricação (RDCs nº 173/2006 e 182/2017) sobre o tema e a contribuição não uma proposta concreta."]
[499,"Consulta Dirigida ao SNVS","CONASS","Representante CONASS","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","É preciso aperfeiçoar a normativa de BPF para suplementos alimentares.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","O tema já consta em projeto regulatório em andamento: \"Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos\", onde se avaliará a necessidade de regulamentação específica para essa categoria de alimentos."]
[504,"Consulta Dirigida ao SNVS","CONASS","Representante CONASS","Serviços de saúde","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","Novas práticas de vacinação em farmácias e domicílios e do desemprenho de refrigeradores nestes locais","GGTES","DIRE1","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A contribuição não trata do tema processamento."]
[545,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Agrotóxicos","Regulamentação de produtos fitoquímicos e biológicos","Agregar a este tema, a regulamentação dos produto semioquímicos (não somente biológicos e fitoquímicos), cuja última INC, datatada de 2006, carece de revisão, frente as inovações e peculiaridades deste tipo de produto.","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A iniciativa de revisão de INCs, inclusive das que tratam dos produtos de origem microbiológicos e afins, são tratadas no âmbito dos três órgãso reguladores, MAPA, IBAMA e ANVISA, e já estão sendo tratados em grupo de trabalho específico com servidores dos três órgãos. Necessitando de  consulta e avaliação dos três orgãos."]
[573,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Outros profissionais (vigilância em saúde, epidemiológica, etc)","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[594,"Consulta Dirigida à Sociedade","St. Jude Medical Brasil Ltda./ Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Liberação paramétrica de Produtos para Saúde","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Contemplado no tema 8.19 da Agenda Regulatória - liberação paramétrica de produtos para saúde. Será encaminhada consulta ao setor."]
[594,"Consulta Dirigida à Sociedade","St. Jude Medical Brasil Ltda./ Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global. Ampliação do tempo de certificação, uma vez que muitas empresas já utilizam o MDSAP, o que torna a fábrica monitorada pela ANVISA quase que anualmente.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A questão de prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário, já é uma discussão atual dentro da Agência, sendo necessária haver previsão normativa clara quanto ao assunto. Para este tema, necessita-se de ampla divulgação e discussão para se avaliar o modelo de atuação da Anvisa, devendo ser discutido com os diversos setores da sociedade envolvidos. No entanto e apesar da previsão de tratar esse projeto regulatório no triênio 2021-2023, foi verificado em reunião conjunta com a Diretoria  que não há perspectiva de andamento de atividades em 2021 e desta forma a possibilidade de inclusão será considerada para as atualizações anuais da Agenda.Ressalta-se que o cenário persistente da pandemia tem exigido priorizar as demandas relacionadas ao Covid-19, o que dificulta o tratamento de outras matérias."]
[594,"Consulta Dirigida à Sociedade","St. Jude Medical Brasil Ltda./ Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil","Levando-se em consideração que a obrigatoriedade do uso poderá contribuir para o conhecimento do comportamento de tais produtos, bem como gerar conhecimento para apoiar as medidas regulatórias que, direta ou indiretamente, podem impactar na qualidade dos produtos utilizados e na segurança dos pacientes que deles necessitam fazer uso. É importante incluir os detentores de registro no recebimento das informações relacionadas ao uso do produto.","GGMON","DIRE5","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GETEC respeitará o sigilo dos dados dispostos no sistema e tornará publico sempre as informações de forma oportuna para que as empresas possam acompanhar a qualidade e segurança de seus produtos. "]
[594,"Consulta Dirigida à Sociedade","St. Jude Medical Brasil Ltda./ Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global, levando em consideração a recomendação do fabricante e a analise de risco de cada produto para a prática do reprocessamento ou não.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação."]
[594,"Consulta Dirigida à Sociedade","St. Jude Medical Brasil Ltda./ Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Criação da Norma sobre acesso expandido de dispositivos médicos","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global ou  já usados em outros países como Canada","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[594,"Consulta Dirigida à Sociedade","St. Jude Medical Brasil Ltda./ Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Gostaria de contribuir para uma possível harmonização com os parâmetros globalmente utilizados, como IMDRF  visto que nossos produtos hoje se encontram registrados em vários países que já utilizam o sistema de identificação única","GGTPS","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Não enviou nenhuma proposta, apenas informou que gostaria de contribuir com propostas. A contribuição/proposta poderá ser realizadas na futura consulta pública ou em outros eventos. Adicionalmente, o tema está em discussão com o grupo de trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa, em que estão sendo coletados feedbacks de entidades convidadas. Sugerimos buscar maiores detalhes com a associação da qual a empresa faz parte."]
[594,"Consulta Dirigida à Sociedade","St. Jude Medical Brasil Ltda./ Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global, principalmente com o IMDRF","GGTPS","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Não enviou nenhuma proposta, apenas informou que gostaria de contribuir com propostas. A contribuição/proposta poderá ser realizadas na futura consulta pública ou em outros eventos."]
[594,"Consulta Dirigida à Sociedade","St. Jude Medical Brasil Ltda./ Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global.","GGTPS","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Não enviou nenhuma proposta, apenas informou que gostaria de contribuir com propostas. A contribuição/proposta poderá ser realizadas na futura consulta pública ou em outros eventos."]
[594,"Consulta Dirigida à Sociedade","St. Jude Medical Brasil Ltda./ Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global, levando em consideração a recomendação do fabricante e a analise de risco de cada produto para a prática do reprocessamento ou não.","GGTPS","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Somente há manifestação de interesse em contribuir porém sem proposta concreta. Será possível participar das discussões em outros momentos em que a Anvisa estabelecer."]
[594,"Consulta Dirigida à Sociedade","St. Jude Medical Brasil Ltda./ Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da Norma sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos (RDC 10/2015)","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Somente há manifestação de interesse em contribuir porém sem proposta concreta. Será possível participar das discussões em outros momentos em que a Anvisa estabelecer."]
[596,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Liberação paramétrica de Produtos para Saúde","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Contemplado no tema 8.19 da Agenda Regulatória - liberação paramétrica de produtos para saúde. Será encaminhada consulta ao setor."]
[596,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global. Ampliação do tempo de certificação, uma vez que muitas empresas já utilizam o MDSAP, o que torna a fábrica monitorada pela ANVISA quase que anualmente.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A questão de prazo de validade diferenciado, baseado no risco sanitário, já é uma discussão atual dentro da Agência, sendo necessária haver previsão normativa clara quanto ao assunto. Para este tema, necessita-se de ampla divulgação e discussão para se avaliar o modelo de atuação da Anvisa, devendo ser discutido com os diversos setores da sociedade envolvidos. No entanto e apesar da previsão de tratar esse projeto regulatório no triênio 2021-2023, foi verificado em reunião conjunta com a Diretoria  que não há perspectiva de andamento de atividades em 2021 e desta forma a possibilidade de inclusão será considerada para as atualizações anuais da Agenda.Ressalta-se que o cenário persistente da pandemia tem exigido priorizar as demandas relacionadas ao Covid-19, o que dificulta o tratamento de outras matérias."]
[596,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil","Levando-se em consideração que a obrigatoriedade do uso poderá contribuir para o conhecimento do comportamento de tais produtos, bem como gerar conhecimento para apoiar as medidas regulatórias que, direta ou indiretamente, podem impactar na qualidade dos produtos utilizados e na segurança dos pacientes que deles necessitam fazer uso. É importante incluir os detentores de registro no recebimento das informações relacionadas ao uso do produto.","GGMON","DIRE5","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GETEC respeitará o sigilo dos dados dispostos no sistema e tornará publico sempre as informações de forma oportuna para que as empresas possam acompanhar a qualidade e segurança de seus produtos."]
[596,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global, levando em consideração a recomendação do fabricante e a analise de risco de cada produto para a prática do reprocessamento ou não.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação."]
[596,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Criação da Norma sobre acesso expandido de dispositivos médicos","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global ou  já usados em outros países como Canada","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Somente há manifestação de interesse em contribuir porém sem proposta concreta. Será possível participar das discussões em outros momentos em que a Anvisa estabelecer."]
[596,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","ostaria de contribuir para uma possível harmonização com os parâmetros globalmente utilizados, como IMDRF  visto que nossos produtos hoje se encontram registrados em vários países que já utilizam o sistema de identificação única","GGTPS","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Não enviou nenhuma proposta, apenas informou que gostaria de contribuir com propostas. A contribuição/proposta poderá ser realizadas na futura consulta pública ou em outros eventos. Adicionalmente, o tema está em discussão com o grupo de trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa, em que estão sendo coletados feedbacks de entidades convidadas. Sugerimos buscar maiores detalhes com a associação da qual a empresa faz parte."]
[596,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global, principalmente com o IMDRF.","GGTPS","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Não enviou nenhuma proposta, apenas informou que gostaria de contribuir com propostas. A contribuição/proposta poderá ser realizadas na futura consulta pública ou em outros eventos."]
[596,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global.","GGTPS","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Não enviou nenhuma proposta, apenas informou que gostaria de contribuir com propostas. A contribuição/proposta poderá ser realizadas na futura consulta pública ou em outros eventos."]
[596,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global, levando em consideração a recomendação do fabricante e a analise de risco de cada produto para a prática do reprocessamento ou não.","GGTPS","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Somente há manifestação de interesse em contribuir porém sem proposta concreta. Será possível participar das discussões em outros momentos em que a Anvisa estabelecer."]
[596,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbott Laboratórios do Brasil LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da Norma sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos (RDC 10/2015)","Gostaria de contribuir com a discussão e trazer propostas de harmonização com a atual prática global.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Somente há manifestação de interesse em contribuir porém sem proposta concreta. Será possível participar das discussões em outros momentos em que a Anvisa estabelecer."]
[600,"Consulta Dirigida ao SNVS","IAM - NESC - Fiocruz","Outros","Produtos para a saúde","Atualização da Norma de Boas Práticas de Fabricação de Bolsas de Sangue","Boas Práticas de Fabricação de Bolsas de Sangue\nImportante decidir se os conjuntos de aférese serão contemplados.\nIncluir maior detalhamento para ensaios relacionados aos estudos de estabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Contemplado no tema 8.9 da Agenda Regulatória - liberação paramétrica de produtos para saúde. Será encaminhada consulta ao setor."]
[600,"Consulta Dirigida ao SNVS","IAM - NESC - Fiocruz","Outros","Produtos para a saúde","Liberação paramétrica de Produtos para Saúde","Ter atenção para o impacto nas análises prévias. Regulamentos devem estar pareados.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Contemplado no tema 8.19 da Agenda Regulatória - liberação paramétrica de produtos para saúde. Será encaminhada consulta ao setor."]
[600,"Consulta Dirigida ao SNVS","IAM - NESC - Fiocruz","Outros","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","É imprescindível estabelecer parâmetros também para ITENS de validação do processo. Atualmente é frágil e pouco rastreável.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A ANVISA já está discutindo como regulamentar essa questão por meio de outras propostas de regulamento que estão sob responsabilidade da GGTES."]
[605,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Gestor Estadual da Vigilância Sanitária de Produtos (Paraná)","Cosméticos","Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor","Por ser uma norma bastante antiga, é importante atualizar o conceito dessa RDC em conformidade com os critérios de grau de risco vigentes.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório para revisão da RDC 108/2005, que trata do fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda\ndireta ao consumidor."]
[605,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Gestor Estadual da Vigilância Sanitária de Produtos (Paraná)","Produtos para a saúde","Liberação paramétrica de Produtos para Saúde","Considerando que as especificações da liberação paramétrica estão baseadas em NBRs e o acesso a estas é restrito, sugerimos a elaboração/revisão da RDC n.º 291/2019 vigente com os requisitos a serem avaliados.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A discussão será avaliada junto ao tema 8.19 da Agenda Regulatória - liberação paramétrica de produtos para saúde. A revisão ou não da RDC 291/2019 será avaliada junto com outras opções regulatórias."]
[605,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Gestor Estadual da Vigilância Sanitária de Produtos (Paraná)","Cosméticos","Revisão da norma de Cosmetovigilância","É importante que as diretrizes de cosmetovigilância seja atualizada e alinhada com as demais normativas de pós uso e pós comercialização de outras classes de produtos, como medicamentos, produtos para saúde e saneantes.","GGMON","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A avaliação do cenário atual apontou necessidade de detalhamento de alguns requisitos no texto normativo alinhado às experiências às experiências internacionais"]
[605,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Gestor Estadual da Vigilância Sanitária de Produtos (Paraná)","Medicamentos","Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância","Atualizar a RDC n.º 4/2009 - Farmacovigilância com as demais normativas de outras classes de produtos de pós uso e pós comercialização.\nOtimizar os sistemas de notificação vigentes (VIGIMED, NOTIVISA, E-SUS), visto que cada um utiliza um navegador diferente, o que dificulta consultas e desestimula a operação.\nEstabelecer um fluxo robusto entre os entes do SNVS, com acesso rápido aos Sistemas vigentes.","GGMON","DIRE5","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GFARM opta pela manutenção da inciativa visto que trata-se de importante proposta para formalizar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, incluindo as responsabilidades e atribuições de todos os envolvidos, alinhado as normas brasileiras de Farmacovigilância e padrões internacionais. A RDC 04/2009 já foi atualizada pela RDC 406/2020 e IN 63/2020. O sistema Notivisa será desabilitado para notificação de eventos adversos a medicamentose vacinas. Está-se trabalhando na imteroperabilidade dos sistemas Vigimed e E-SUS Notifica."]
[605,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Gestor Estadual da Vigilância Sanitária de Produtos (Paraná)","Saneantes","Monitoramento de Eventos Adversos na Vigilância de Saneantes","Importante termos regulamento específico para a vigilância pós uso e pós comercialização de produtos de maior risco, como por exemplos os de risco 2, desinfestantes e produtos desinfetantes (estes muito utilizados em estabelecimentos hospitalares).","GGMON","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A proposta visa melhorar a vigilância pós-uso especificamente de produtos saneantes de maior risco."]
[605,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Gestor Estadual da Vigilância Sanitária de Produtos (Paraná)","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","Os \"materiais consignados\" não possuem regulamentação atualmente. Os produtos para saúde são dispostos em contêiner de transporte, descaracterizando a embalagem original de registro. Tem-se encontrado a comercialização de implantes ortopédicos somente com a embalagem primária acondicionados em caixa de aço inox, divergindo do registro dos produtos junto à Anvisa que prevê a embalagem secundária. Em geral, os fabricantes justificam tal fato devido a solicitação do distribuidor e hospitais para fornecimento de materiais aptos para esterilização. s serviços de interesse a saúde recebem estes contêineres das distribuidoras e realizam todas as etapas do processamento, incluindo a avaliação de limpeza, esterilidade, rastreabilidade e condições de armazenamento dos produtos até o procedimento cirúrgico. Logo após os contêineres são encaminhados a Central de Material Esterilizado do serviço, sendo realizado o processo de limpeza para envio a distribuidora. Esta prática não permite garantir a qualidade dos materiais especialmente no que se refere à funcionalidade proposta pelo fabricante, e os produtos para saúde podem permanecer nos contêineres por vários processamentos já que não existe controle do número de reprocessamento quanto a garantia da funcionalidade.","GGTPS","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","O Decreto nº 8.077, de 14 de agosto de 2013, em seu art. 11, estabelece como obrigação a disponibilização para uso de produtos para saúde somente em suas embalagens originais, mas permite que a Anvisa realize previsões diferentes nesse quesito em norma específica. O mencionado na proposição atualmente é considerado infração sanitária, conforme estabelece o inciso IV do art. 10 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, considerando que não estão atendendo ao disposto no art. 11 do Decreto nº8077, de 2013. Portanto, existe legislação sanitária sobre o tema, assim como há previsão para a Anvisa propor norma específica. Porém, não ficou claro se a proposição é para se permitir ou proibir a comercialização dos produtos sem as embalagens originais conforme registro na Anvisa."]
[605,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Gestor Estadual da Vigilância Sanitária de Produtos (Paraná)","Medicamentos","Revisão de aspectos regulatórios relacionados à produção e controle da qualidade de fitoterápicos - IN nº 4/2014 e partes específicas da RDC nº 26/2014","As legislações sobre o CQ de produtos fitoterápicos (monodroga ou produtos compostos) poderiam ser debatidas com pessoas com expertise nos temas, visto que o processo fabril, envolve controles diferenciados a depender de cada planta medicinal ou droga vegetal envolvida. Talvez estabelecer um GT para discussões sobre metodologias e especificações, seria interessante, para subsidiar futuras revisões desses documentos.","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Hoje o tema já é conduzido por especialistas com experiência no assunto. Sejam eles da área técnica da Anvisa ou membros dos Comitês da Farmacopeia Brasileira, formados, sobretudo, por doutores com bastante experiência prática com o tema plantas medicinais e fitoterápicos."]
[606,"Consulta Dirigida ao SNVS","Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde","Outros","Alimentos","Nutrivigilância","Sugerimos inserir um Módulo de Notificação de Alimentos (VIGI-PÓS) no NOTIVISA","GGMON","DIRE5","Não se trata de proposta de projeto regulatório","A inserção de um módulo de notificação relacionada a alimentos será considerada quando do aperfeiçoamento do Notivisa ou sistema de informação utilizado para finalidade semelhante."]
[610,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Profissional técnico da Vigilância Sanitária Estadual (Rio Grande do Sul)","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","Prezados, elaborei um documento com sugestões sobre este tema, compartilho no seguinte link: https://drive.google.com/file/d/15pNX9dU809l6LmFl_FN8d-inCEKdJwdU/view?usp=sharing","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso. As contribuições do documento enviado poderão ser discutidas e avaliadas dentro desse projeto. "]
[630,"Consulta Dirigida à Sociedade","AMG FOODS REGULATORY AFFAIRS CONSULTORIA LTDA.","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","\n(CONTRIBUIÇÃO POSSUI DOCUMENTO COMPLEMENTAR, ENVIADO VIA SEI, E A SER ENCAMINHADO PARA A ÁREA POR EMAIL)\n\nEstou de acordo e gostaria de deixar minha contribuição ao item 1.29 da Biblioteca de Temas, relacionado aos requisitos sanitários para café, cevada, chá, erva mate e produtos solúveis.\n\nComo não conseguimos anexar as referências, iremos protocolizar a documentação na ANVISA.\n\nPROPOSTA DO PROJETO DE REVISÃO DA RDC 277/05\nAlteração/Atualização na RDC 277/05 para permitir a utilização de suco de fruta concentrado, de partes das espécies aprovadas, desidratado (em pó ou em grânulos) para melhorar o processo de fabricação de chá misto com frutas e assim permitir a elaboração de novos produtos com ingredientes inovadores no Brasil.\n\nDESCRIÇÃO DO PROBLEMA QUE BUSCA SOLUCIONAR\nOs requisitos sanitários de chás é de 2005 e atualmente está muito aquém aos avanços tecnológicos e as legislações internacionais aplicados à cadeia de espécies de vegetais  utilizados em chás, dificultando a regularização, comercialização e importação de produtos inovadores.\nAssim, ao permitir a utilização de frutas, que são higroscópicas, na versão em pó ou em grânulos,  irá possibilitar a inovação tecnologia sem prejudicar seu controle sanitário.\nA produção do chá com pedaços de frutas que são higroscópicas como maracujá (polpa), cereja (fruto), banana (fruto), pêssego (fruto) e abacaxi (polpa) causam grumos que encrustam no sistema de dosagem do sachê causando dificuldades no processo, pois gera várias paradas para a limpeza do sistema e consequentemente baixa eficiência do processo tecnológico.\n\nRESULTADO ESPERADO\nUtilização do processo de secagem por spray dryer com a maltodextrina em frutas higroscópicas, que atualmente está prevista como veículo/diluente em aromas e em suco concentrado desidratado e com isso eliminar o problema no processo de envase e manutenção do padrão sensorial quando comparado com o blend com pedaços de frutas secas.\nÉ possível verificar nos estudos realizados pela empresa que os resultados físicos- químicos, microbiológicos entre a fórmula atual e o protótipo com o ingrediente suco concentrado granulado se mostram simulares e dentro dos parâmetros exigidos em legislação.\nOs dados nutricionais (encaminhados por protocolo) da bebida final (após infusão) também se mostram com resultados similares, concluindo que o uso do suco concentrado granulado mantém os parâmetros nutricionais entregue ao consumidor na bebida final. \n \nDiante desses resultados, solicitamos à ANVISA a análise/aprovação de aplicação de frutas em chás na forma de suco concentrado granulado ou em pó.\n\nNOSSA PROPOSTA\nCom o intuito de cooperar com a atualização da nova agenda regulatória no que diz respeito à Proposta 15 de modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.\nEntendendo que o regulamento técnico para CHÁS, RDC 277/05 necessita de atualização em seus requisitos, principalmente devido aos avanços tecnológicos que abrange a cadeia de alimentos, o que facilitaria a regularização e comercialização de produtos inovadores.\nDesta maneira, gostaríamos de sugerir uma nova definição para CHÁ no regulamento técnico RDC 277/05 como:\n“Chá é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), ...., constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. As frutas das espécies vegetais permitidas poderão ser utilizadas como suco/polpa desidratado em pó ou em grânulos. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.”\n\nIMPACTOS POSITIVOS\nAdequação da legislação brasileira ao mercado internacional e aos requisitos tecnológicos disponíveis às normas.\nOferecer ao consumidor produtos inovadores e comercializados em outros países.\n\nFUNDAMENTAÇÃO REGULATÓRIA BRASILEIRA\nRDC 277/05 que aprova o \"REGULAMENTO TÉCNICO PARA CAFÉ, CEVADA, CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS\",  em seu item 2.2 tem a seguinte definição: \nChá: é o produto constituído de uma ou mais partes de espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) ou moída(s), com ou sem fermentação, tostada(s) ou não, constantes de Regulamento Técnico de Espécies Vegetais para o Preparo de Chás. O produto pode ser adicionado de aroma e ou especiaria para conferir aroma e ou sabor.\n\n\nDecreto 6.871/2009:\nArt. 18  Suco ou Sumo é a bebida não fermentada, não concentrada, ressalvados os casos a seguir especificados, e não diluída, destinada ao consumo, obtida da fruta madura e sã, ou parte do vegetal de origem, por processamento tecnológico adequado, submetida a tratamento que assegure a sua apresentação e conservação até o momento do consumo.\n§ 6° do referido Art. O suco poderá ser parcialmente desidratado ou concentrado e no; \n§ 9° o Suco Desidratado é o suco no estado sólido, obtido pela desidratação do suco integral, devendo ser denominado “suco desidratado de...”, acrescido do nome da fruta ou vegetal.\n\nInstrução Normativa MAPA 49/2018 em seu Art. 17° §1º,  indica que no processo de elaboração do Suco Desidratado ou Sumo Desidratado pode ser adicionada a maltodextrina, a maltodextrina modificada ou ambas, desde que o Suco Desidratado ou Sumo Desidratado seja produzido, exclusivamente, para fins industriais, e não destinado ao consumo direto, bem como adicionado dos mesmos aditivos previstos para a bebida a que se destina.\n\nRDC 02/2007 que aprova o regulamento técnico sobre aditivos aromatizante e tem em seu item 6.1 Diluentes e veículos o ingrediente “maltodextrina”\n\n\nFUNDAMENTAÇÃO REGULATÓRIA INTERNACIONAIS\n\nGuia THIE - EUROPA\nA Europa utiliza como guia para os CHÁS  o “Compendium of Guidelines for Herbal and Fruit Infusions”, da associação Tea & Herbal Infusions Europe (THIE), anexo 1 (será encaminhado por protocolo).\n\nO Compêndio reflete a prática da indústria Membro dos Estados da EU e às disposições e normas jurídicas relevantes da UE em vigor.\nOs produtos são consumidos não apenas como infusões tradicionais de ervas e frutas, mas cada vez mais como preparações de infusões de ervas e frutas e ingredientes de outros alimentos, por exemplo ervas e chá gelado de frutas, preparações instantâneas ou concentrados de infusões de ervas e frutas.\nBaseado nesse compêndio, a definição de “INFUSÕES DE ERVAS E FRUTAS COM SABOR (FHFI – Flavoured Herbal and Fruit Infusions)” são produtos aromatizantes e/ou ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes adicionados a fim de conferir um sabor específico.\nPara essa categoria os ingredientes indicados são: \n•\tPlantas ou parte das plantas que não se originam do chá (Camelia sinensis) e destinam-se ao uso alimentar por fermentação com água recém fervida;\n•\tAromatizantes;\n•\tingredientes alimentares com propriedades aromatizantes (por exemplo, suco, suco concentrado).\n\nLegislação Alemã\nA legislação Leitsätze für Tee, teeähnliche Erzeugnisse, deren Extrakte und Zubereitungen*) vom 2. 12. 1998 (BAnz. Nr. 66a vom 9. 4. 1999, GMBl. Nr. 11 S.228 vom 26. 4. 1999), zuletzt geändert am 5. 3. 2013 (BAnz. AT vom 12.12.2013 B6 , GMBl. Nr. 63 S.1265 vom 17.12.2013 ), anexo 2. (será encaminhado por protocolo)., tem como definição de CHÁ AROMATIZADO ao qual substâncias odoríferas e/ou aromatizantes foram adicionadas para dar sabor.\nNa referida legislação em seu item B critério FABRICAÇÃO, sub item 3b, indica que podem ser usados na produção de chá aromatizado sucos de frutas até 15 g por 100 g de chá ou proporções correspondentes de sucos de frutas concentrados ou secos;\nNo sub item 5, indica que na produção de extratos de chá e extratos de produtos semelhantes ao chá, e utilizada a maltodextrina para manter a fluidez.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a relevância do projeto e solicitaram a execução de medidas para revisão de padrões de identidade e qualidade de alimentos específicos, como os preparados líquidos aromatizados e os pratos prontos, que estão cobertos pela Resolução RDC nº 273, de 22/05/2005, que trata das misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo, e os chás, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 277, de 22/05/2005, que aprova o regulamento de café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis, a fim de flexibilizar os requisitos vigentes para permitir a adição de outros ingredientes e de esclarecer a interface entre ANVISA e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) na regulamentação de alguns desses produtos. Diante dessas contribuições e considerando a característica geral do projeto de modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e as demandas específicas que já haviam sido identificadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), compreende-se pela pertinência de realizar alguns ajustes no projeto para fornecer maior detalhamento sobre os padrões de identidade e qualidade que pretendem ser trabalhados em 2021. Nesse sentido, a GGALI pretende revisar três padrões de identidade e qualidade: (a) suplementos alimentares, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018, e pela Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018, para promover ajustes antes da conclusão do prazo de adequação dos suplementos alimentares ao novo marco normativo decorrentes de inconsistências e lacunas identificadas pela GGALI a partir de questionamentos do setor produtivo e da experiência no processo de avaliação de novos constituintes e atualização periódica da Instrução Normativa nº 28, de 2018; (b) palmito em conserva, que são regulamentados pela Resolução nº 17, de 30/04/1999, para remover requisitos desatualizados que independem a elaboração de produtos em formas de apresentação distintas de tolete, rodelas, estipe de palmeira, palmito picado e bandas, sem que isso represente risco à saúde do consumidor, conforme indicado pela GGALI, por meio do Memorando nº 11/2020/SEI/GEPAR/GGALI/DIRE2/ANVISA; e (c) consolidação da legislação de fórmulas infantis, fórmulas enterais e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que são disciplinadas por meio das Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45, de 19/07/2011, que tratam das fórmulas infantis, das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015, que dispõem sobre as fórmulas enterais, e da Resolução RDC nº 460, de 21/12/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Em relação ao processo de consolidação da legislação de fórmulas infantis, enterais e dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, convém explicar que um processo regulatório específico já foi aberto para a matéria como parte do Tema 4.13 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio do Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 72, de 10/06/2020. Nesse processo, pretendem ser realizada a revisão da temperatura de reconstituição de fórmulas infantis, incisos IV e V, do art. 40 da RDC nº 44, de 2011 e incisos IV e V do art. 38 da RDC nº 45, de 2011. A GGALI também pretende dar encaminhamento a análise de demandas de empresas e de órgãos de Vigilância Sanitária acerca das máquinas de purificação de água, de forma a verificar a necessidade de adoção de um padrão de identidade e qualidade para esses produtos, que estão sendo tratadas por meio do processo SEI nº 25351.905249/2017-19. Além disso, considerando que algumas demandas apresentadas apontaram para necessidade de revisão de normas de bebidas, que a Lei nº 8.918, de 14/07/1994, estabelece as competências acerca da regulamentação e fiscalização das bebidas, e que a Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária, publicada por meio da Portaria nº 277, de 7/08/2020, contempla padrões de identidade e qualidade de bebidas não alcoólicas, bem como a revisão do Decreto nº 6.871/2009, a GGALI pretende realizar discussões acerca da divisão das competências legais na regulamentação desses produtos, a fim de verificar a necessidade de ajustes nas normas vigentes."]
[630,"Consulta Dirigida à Sociedade","AMG FOODS REGULATORY AFFAIRS CONSULTORIA LTDA.","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos","Estou de acordo e gostaria de deixar minha contribuição com relação aos resultados esperados para a inclusão da definição do local/VISA onde deve ser realizado a protocolização do processo, pois quando há o importador em um estado e o armazém em outro estado, as VISA´s tem opinião opostas sobre o local que deve ser protocolado o comunicado de importação.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A proposta está contemplada no projeto, que tem a finalidade de modernizar o modelo de regularização de alimentos, para garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos e para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Espera-se que o projeto traga mais agilidade, racionalidade e transparência para o processo, facilitando o acesso às inovações e mantendo um nível adequado de proteção da saúde dos consumidores.  A discussão englobará os procedimentos a serem adotados para os alimentos dispensados e com obrigatoriedade de registro. Após definição das melhorias a serem implantadas e do modelo a ser adotado serão definidas as novas regras e será realizada orientação ao SNVS e ao setor produtivo quanto aos procedimentos a serem adotados em cada caso. De forma mais específica, a revisão dos procedimentos de regularização de alimentos está sendo desenvolvida como parte do processo regulatório nº 25351.490309/2009-41, que trata do registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro na área de alimentos, que fez parte do Tema 4.1 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto."]
[710,"Consulta Dirigida à Sociedade","URBANO AGROINDUSTRIAL LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","A RDC 14/2014  estabelece os limites de tolerância de matérias estranhas para alguns produtos, listados no Anexo 1, dentre os quais “Grupo de Alimento 2. Farinhas, massa, produtos de panificação e outros produtos derivados de cereais – Alimento: Farinha de trigo o limite de fragmentos de insetos é de 75 em 50g; para Farinha de milho e fubá é de 50 em 50g”.\n\nNeste anexo não está especificado o limite para Farinha de arroz. Sugiro incluir FARINHA DE ARROZ.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[742,"Consulta Dirigida à Sociedade","Leclair Indústria e Comércio de Perfumes Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","Considerando que em outros países o compartilhamento de área produtiva já é uma prática comum, acredita-se que esse compartilhamento possa ser feito de modo mais seguro quando se tratar de produtos compatíveis. Como exemplo, podemos citar a produção de shampoo para animais e para pet, que são basicamente a mesma fórmula e processo produtivo. Ainda, havendo a compatibilidade entre os produtos produzidos, haverá também uma redução de riscos e custos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação. A contribuição foi parcialmente aceita, tendo em vista que a inclusão de saneantes e o compartilhamento de áreas com produtos de uso veterinário serão discutidas durante o processo regulatório. Informa-se que já está sendo discutido de forma paralela, por meio da Consulta Pública nº 909/2020, o compartilhamento entre áreas produtivas de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de higiene e embelezamento de uso veterinário."]
[742,"Consulta Dirigida à Sociedade","Leclair Indústria e Comércio de Perfumes Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","Considerando a diversidade de empresas no segmento, a padronização de processos relacionados as ações de fiscalização são crucias e trarão maior transparência as partes envolvidas. Acreditamos que, essa padronização deve ser adotada de acordo com o porte de cada empresa, pois quando compara-se empresas de pequeno porte com empresas de grande porte, a disponibilidade de recursos para adequações necessárias é infinitamente maior. Além disso, o tempo para tal, costuma ser menor. Portanto, deve haver a equiparação de acordo com o porte.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta. A contribuição relacionada à padronização de procedimentos já está contemplada no projeto regulatória. A parte da proposta relacionada à adoção de critérios diferenciados a depender do porte da empresa foi parcialmente aceita, considerando que esta questão será discutida no decorrer do processo regulatório."]
[742,"Consulta Dirigida à Sociedade","Leclair Indústria e Comércio de Perfumes Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Política de Atendimento ao Usuário","Há que se reconhecer que hoje os meios de consulta da anvisa, estão mais eficazes do que antigamento. No entanto, ainda existe um delay muito grande com relação ao tempo de resposta do órgão, pois, muitas vezes o prazo de resposta se estende por muito tempo. Propomos então, a agilidade no tempo de resposta dos canais de comunicação oficiais.","GGCIP","DIRE1","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O prazo para resposta de demandas oriundas da plataforma Fala.BR está definido no art. 11 da Lei Federal 12.527/2011. Dessa forma o mesmo prazo é adotado para as demais portas de entrada de atendimento ao público da Anvisa"]
[742,"Consulta Dirigida à Sociedade","Leclair Indústria e Comércio de Perfumes Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Estabelecimento de requisitos específicos para certificação orgânica de produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes e de seus ingredientes","Dada a ausência de legislação específica para essa categoria de cosméticos, o que se espera é que seja considerado a água como ingrediente para somar ao total de ingredientes orgânicos, permitindo abrangência maior de uso para categoria de produtos cosmético. Ainda, que seja eliminado dúvidas/confusão entre Alimentos orgânicos X Cosméticos orgânicos e associado o cosmético orgânico ao benefício mercadológico proposto e coerência da formulação e não ao percentual de uso dos ingredientes orgânicos. Ainda, que seja estudado a viabilidade da separação de processo, máquina e estrutura física para o caso de empresas que possuirão tanto cosméticos orgânicos quanto não-orgânicos, para que essa separação estrutural não seja motivo de impedimento da produção de produtos orgânicos, haja visto a dificuldade de executá-la.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão dos pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento do Projeto."]
[742,"Consulta Dirigida à Sociedade","Leclair Indústria e Comércio de Perfumes Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão de Requisitos de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","A norma atual prevê que o número de registro e/ou de processo pode ser inserido na embalagem secundária e na ausência dessa, deve ser inserido na primária. Considerando a diversidade de produtos que são comercializados tanto com a embalagem primária quanto secundária, e ainda que normalmente a embalagem secundária é descartada, entendemos que o número de processo e/ou registro é uma importante ferramenta de rastreabilidade e comprovação da conformidade do produto perante a Anvisa, por isso acreditamos que o mesmo deva ser inserido obrigatoriamente na embalagem primária. E se tratando de uma informação pequena, que normalmente é possível de ser inserida em uma única linha, não haverá prejuízo de layout dos rótulos atuais para adequação.","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","A proposta será avaliada durante o desenvolvimento deste projeto regulatório, podendo ser aceita na sua integralidade ou não, conforme o resultado das discussões técnicas."]
[742,"Consulta Dirigida à Sociedade","Leclair Indústria e Comércio de Perfumes Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão de Requisitos Técnicos para Regularização de Produtos com Ingredientes Inflamáveis","Considerando a RDC n° 46, na qual não existe uma diferenciação clara para produtos cosméticos, saneantes e para área da saúde, assim como, a obrigatoriedade imposta por essa legislação do valor mínimo de viscosidade aceita para produtos comercializados na forma física de gel, o que se espera é que seja comprovado e explicado a necessidade do valor de viscosidade pré-determina pela Anvisa. Além disso, espera-se ainda que seja determinado qual spindle e velocidade para esta viscosidade.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão dos pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento deste."]
[742,"Consulta Dirigida à Sociedade","Leclair Indústria e Comércio de Perfumes Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão dos Requisitos para Regularização de Repelentes de Insetos","Considerando a necessidade de categorizar os produtos multifuncionais que contenham o atributo de repelência, acreditamos que lenços umedecidos para uso corporal que contém como benefício adicional a ação repelente, devem continuar sendo caracterizados como cosméticos. Haja visto que atualmente os lenços umedecidos já pertencem a categoria de cosméticos e que tem como característica principal a limpeza da áreas em que são aplicados.","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Não há previsão para alterar o enquadramento dos produtos citados."]
[776,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas se faz necessária e constante para mante-las em consonância com a qualidade e sanidade dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade. Nem sempre uma norma, mesmo já discutida tecnicamente e em consulta pública, se torna perfeitamente ou justamente aplicável, o que causa transtornos ao Setor Regulador, como também ao Setor Regulado.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso. "]
[811,"Consulta Dirigida à Sociedade","Shimadzu do Brasil Comércio Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","Gostaria de solicitar que fosse indicado claramente quais softwares são aplicáveis para utilização desta regulamentação (ex.: softwares embarcados, softwares que podem ser utilizados apenas com um equipamento ou tipo de equipamento, softwares que auxiliam na emissão de resultado ou apenas na visualização e edição de dados, etc). Se houver softwares que devem continuar seguindo pela legislação atual (RDC 40/2015 e RDC 185/2001), fazer esta indicação na nova regulamentação.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e já está contemplada na futura minuta de Resolução. que passará por consulta pública."]
[811,"Consulta Dirigida à Sociedade","Shimadzu do Brasil Comércio Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","Gostaria de salientar a necessidade de deixar claro a responsabilidade de cada uma das partes envolvidas (fabricante, vendedor e comprador) na comercialização de um produto usado/recondicionado. Além disso, é importante deixar claro para o detentor do registro, qual o status de registro aceitável para a realização da venda de um produto recondicionado (vigente, cancelado, caducado,...) e que tipo de autorização ou suporte deve ser fornecido pelo detentor do registro nestes casos. Ademais, a proibição de importação de produtos usados será mantida em qualquer caso? Deixar claro casos em que possam haver exceções ou não.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Quanto ao item sobre importação de Usados, somente os produtos/equipamentos usados que passarem por recondicionamento junto ao fabricante ou autorizada por este é que poderão ser importados, conforme debatido no Diálogo Setorial realizado pela ANVISA. Demais itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório. \n \n"]
[835,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","O Codex Alimentarius, em que pese sua relevância no cenário global, tem pouca ou nenhuma ingerência nesse campo, fato nítido uma vez que alimentos com alegadas funções agregadas além das nutricionais basimentares, fogem ao escopo do tratado no Codex que regula sanitização extrema. Além do mais, alimentos biodisponíveis possuem elevado teor tradicional e em especifico no Brasil, trata de elementos que dificilmente adentrariam no Codex por uma mera questão de sazonalidade. A grosso modo, efeitos digestivos de uma erva viva e encontradaapenas no Brasil, não poderiam jamais ser tratadas nesse escopo, uma vez que liofilização, pasteurização ou qualquer outro sistema adotado amplamente para conservação pelo Codex seria diametralmente opostos aos resultados esperados pelo suo de tais alimentos.\nTraduz-se meramente e mais uma vez, em excesso de regulação.","GGALI","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A contribuição não foi aceita, pois o Codex Alimentarius é a principal referência regulatória internacionalmente na área de alimentos. Adicionalmente, as Diretrizes do Codex Alimentarius para Uso de Alegações Nutricionais e de Saúde encontram-se atualizadas e trazem orientações gerais aos países sobre os principais aspectos regulatórios que devem ser considerados na regulamentação do tema, de forma a garantir medidas efetivas em proteger a saúde dos consumidores e em favorecer práticas leais de comércio."]
[899,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fecularia Machado","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[902,"Consulta Dirigida à Sociedade","GERALDINO VIEIRA HAHN","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas se faz necessária e constante para mante-las em consonância com a qualidade e sanidade dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.Nem sempre uma norma, mesmo já discutida tecnicamente e em consulta pública, se torna perfeitamente ou justamente aplicável, o que causa transtornos ao Setor Regulador, como também ao Setor Regulado.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[903,"Consulta Dirigida à Sociedade","FECULARIA IRMÃOS QUADROS.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas se faz necessária e constante para mante-las em consonância com a qualidade e sanidade dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade. Nem sempre uma norma, mesmo já discutida tecnicamente e em consulta pública, se torna perfeitamente ou justamente aplicável, o que causa transtornos ao Setor ReguladoR, como também ao Setor Regulado.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[904,"Consulta Dirigida à Sociedade","FECULARIA SF LTDA. Me.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas se faz necessária e constante para mante-las em consonância com a qualidade e sanidade dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade. A RDC 14/2014 traz um erro de origem ao não contemplar o Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com determinado quantum de contaminantes não nocivos à saúde humana, tal qual prevê para outras matérias primas que tem o mesmo destino. Já há estudo, inclusive, que aponta com segurança que os contaminantes do polvilho azedo seco ao sol são decorrência de seu importante processo de secagem, sem o qual, o polvilho não adquire as características desejadas na panificação, mas que não representam risco aos consumidores finais.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[905,"Consulta Dirigida à Sociedade","FECULARIA DOIS IRMÃOS.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas se faz necessária e constante para mante-las em consonância com a qualidade e sanidade dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.Nem sempre uma norma, mesmo já discutida tecnicamente e em consulta pública, se torna perfeitamente ou justamente aplicável, o que causa transtornos ao Setor Regulador, como também ao Setor Regulado.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[906,"Consulta Dirigida à Sociedade","Agroindústria São Sebastião.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[991,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Cosméticos","Revisão de Requisitos de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","Gostaria de mais informações sobre produtos alérgicos nos produtos de higiene pessoal. As empresas do ramo de cosméticos não conferem nem a procedência de onde vem seus produtos. Meu filho APLV reagiu a fralda, e quando ligamos no SAC a resposta foi que não poderiam confirmar a procedência dos materiais porque não sabiam se compartilhavam maquinário por realizar compra de materiais de terceiros e não fazer os testes necessários.","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta será avaliada durante o desenvolvimento deste projeto regulatório, podendo ser aceita na sua integralidade ou não, conforme o resultado das discussões técnicas."]
[1033,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico foi a única ferramenta que me ajudou a parar de fumar, isso deve ser regularizado, pois salva vidas, assim como é recomendado por diversas agências de saúde no mundo!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1037,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar graças ao cigarro eletrônico, vape. Precisamos de uma regulamentação para que chegue a todos que querem parar de fumar e não conseguem com os métodos reconhecidos pela Anvisa .","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1048,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Há diversos estudos que colocam os vaporizadores como menos danosos à saúde em comparação com o cigarro. Isto pode e deve ser um recursos disponível para quem deseja parar de fumar, melhorando a saúde da população em geral e diminuindo significativamente o número de doentes e mortos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1054,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","tem que ser discutido a liberacao desses dispositivos, eu fumei por 11 anos, comecei com 15 anos de idade, tentei parar de fumar varias vezes mas sem sucesso. ai agora nesta pandemia eu acabei conhecendo eles, fui atras pesquisando sobre, porque ate entao para mim isso seria so um \"hobby\". tipo um Arguile eletronico. foi quando eu descobri que existe todo um universo atras do vape que é focado na redução de danos para quem ta parando de fumar, ai que resolvi comprar mesmo, comprei um aparelho bem simples so para testar, e a partir do momento que começei usar nunca mais senti vontade de fumar o cigarro em si, hoje tenho ate nojo dele. começei com um Dispositivo POD, com 25mg de Nicotina NicSalt. ai como vi que estava dando resultado comprei outro aparelho e troquei para Nicotina Freebase e começei abaixar o nivel de Nicotina, hoje estou usando liquidos com somente 3Mg e faz 7 meses que nao fumo e nem sinto vontade de fumar. e gostaria muito que isso fosse regularizado.me sinto muito melhor do que quando fumava, nem se compara. muito melhor mesmo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1065,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A proibição dos novos produtos como cigarros eletrônicos e tabaco aquecido é contraproducente visto que não há fiscalização adequada e consequente comércio ilegal e uso desenfreado, sem informações para o público consumidor resultando em potenciais danos à saúde como uso de equipamentos falsos e inadequados, líquidos de má qualidade, uso de produtos com quantidades de nicotina fora da margem segura entre outros. A liberação do comércio com restrições de propaganda, proibido para menores de idade e com a correta fiscalização, cobrança de imposto e regulação será muito mais benéfico para a sociedade.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1088,"Consulta Dirigida à Sociedade","FECULARIA OURO BRANCO","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","As normas legais são um marco para nós do setor regulado, mas tem normas que se apresentam discriminatórias e devem ser revisadas para evitar tratamento não isotônico.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1094,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação do uso de dispositivos eletrônicos de vapor vai impedir facilitar o abandono do cigarro convencional, impedir o contrabando e proporcionar a arrecadação de tributos.\nO país está atrasado no tema.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1097,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Assuntos Transversais","Boas práticas em farmácias e drogarias","Essencial regular essa atividade de acordo com a lei que estabelece farmácias como serviços de saúde. No contexto internacional, as farmácias estão assumindo posições de impacto no combate a pandemia do SARS-CoV-2 (como realizando a vacinação em instituições de longa permanência e etc). Regulamentando as boas práticas em farmácias, além de harmonizar com a lei vigente, abre possibilidades de criação de mais um braço de apoio aos serviços de saúde de forma concreta.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Competência da GGTES, conforme projeto regulatório em andamento de revisão da RDC nº 44/2009, no que se refere a serviços de saúde que podem ser ofertados em farmácias e drogarias (SEI 25351.925557/2019-14)."]
[1097,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Serviços de saúde","Boas Práticas em Farmácias - Serviços de assistência à saúde em farmácias","Essencial regular essa atividade de acordo com a lei que estabelece farmácias como serviços de saúde. No contexto internacional, as farmácias estão assumindo posições de impacto no combate a pandemia do SARS-CoV-2 (como realizando a vacinação em instituições de longa permanência e etc). Regulamentando as boas práticas em farmácias, além de harmonizar com a lei vigente, abre possibilidades de criação de mais um braço de apoio aos serviços de saúde de forma concreta.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","\nA área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. \n"]
[1102,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fecularia Boa União","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1111,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Assuntos Transversais","Melhoria da Qualidade Regulatória: adequação do modelo regulatório da Anvisa às novas determinações legais","As normas atinentes ao controle integrado de pragas e vetores para indústria de alimentos são muito rígidas ao prever somente a prestação do serviço por meio de empresa terceirizada especializada. Contudo, tais empresas não estão, na rotina, sujeitas à avaliação da Anvisa quanto à qualidade na prestação dos serviços.","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","No que diz respeito ao registro dos produtos saneantes para o controle de pragas, a regra atualmente vigente é a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 16 de agosto de 2010, harmonizada no âmbito do Mercosul. Essa norma ainda não entrou no cronograma de revisão, razão pela qual não será tratada nessa oportunidade da Agenda Regulatória da área. Com relação à prestação de serviço, a RDC nº 52/2009 estabelece obrigações para as empresas que trabalham nesse segmento. "]
[1141,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fecularia Ouro Branco","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","As normas são marco importante para produção segura de alimentos, mas tem normas que não são totalmente adequadas e o caso em questão gera insegurança jurídica e discriminação, o que não parece justo e coerente.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1142,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","Na produção de alimentos a água é amplamente utilizada, seja como ingrediente, higienização ou outros usos não diretos. No entanto, o regulamento básuco para qualidade da água é uma norma focada em padrão potabilidade para consumo humano. Isso traz enormes dificuldades, pois os fiscais de VISA tem dificuldade de aplicá-la, não há um procedimento básico ou comum quanto às exigências de controle da qualidade, muitos confundem qualidade com potabilidade e alguns, mesmo com água naturalmente potável exigem seu tratamento (denotando desperdício de tempo e recursos).","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos. O tema da qualidade da água utilizada deve ser melhor abordado com a revisão dessa norma."]
[1146,"Consulta Dirigida à Sociedade","Unilever Brasil Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","Favorável. Incluir no tema a categoria de produtos saneantes. É frequente a coincidencia entre formulações de saneantes, cosméticos e produtos veterinários sendo que, classificando-os por finalidade é possível estabelecer procedimentos - de acordo com as BPF e legislação de cada categoria - de maneira a atender todos os respectivos requisitos de segurança e qualidade. Justifica-se por proporcionar maior produtividade e competitividade nacional nestes setores.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação. A contribuição foi parcialmente aceita, tendo em vista que a possibilidade de inclusão de saneantes será discutida durante o processo regulatório."]
[1146,"Consulta Dirigida à Sociedade","Unilever Brasil Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","Consideramos extremamente relevante priorizar fiscalização acima de regularização pré-mercado. A harmonização de procedimentos federais/estaduais e municipais é igualmente importante afim de harmonizar requisitos e procedimentos nas unidades da federação.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta."]
[1146,"Consulta Dirigida à Sociedade","Unilever Brasil Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão da norma de Cosmetovigilância","Consideramos que a legislação atual está adequada pois exige que o setor adote sistema de cosmetovigilância e reporte os casos à ANVISA. A responsabilidade sobre o monitoramento de eventos indesejáveis causados pelo uso de produtos cosméticos é de responsabilidade da empresa assim como ações corretivas quando necessário. Não consideramos necessário revisão da legislação mas sim emissão de orientações pela ANVISA para incentivar seu cumprimento e reforçar a responsabilidade do setor.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A consulta realizada aos agentes afetados apontou necessidade de revisão do regulamento com inclusão de detalhamento de alguns requisitos no texto normativo. A avaliação de experiências internacionais também mostrou que o regulamento nacional carece de detalhamento de alguns requisitos A área técnica entende também que há necessidade de elaboração de material orientativo e treinamento tanto para o setor regulado como para o SNVS e os usários de produtos cosméticos."]
[1146,"Consulta Dirigida à Sociedade","Unilever Brasil Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes","É importante que seja possível revisão frequente das listas seguindo atualizações científicas e tecnológicas e considerando revisão de bases de dados internacionais. A aprovação do uso de substâncias deve ter como base a segurança do produto final.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão dos pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento do Projeto."]
[1146,"Consulta Dirigida à Sociedade","Unilever Brasil Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos","Estabelecer critérios gerais para que haja liberdade de escolha técnica da melhor e mais atual metodologia para comprovar a eficácia dos produtos adequadas para suas formulações, formatos e usos específicos. Os critérios devem estar em linha com o praticado cientificamente e internacionalmente incluindo metodologias consolidadas como ASTM, EN, outras. Considerando desburocratização e foco maior em fiscalização acima de análise pré-mercado, liberando recursos, trabalhar no sentido de que de não haja obrigatoriedade de apresentação do reporte de eficácia à ANVISA para regularização mas sim que esteja disponível na empresa para caso solicitado pela autoridade. Afim de evitar testes desnecessários, que sejam aceitos: literatura, análise com base na avaliação de risco, testes já realizados em outros países desde que através de metodologia validada e reconhecida, extrapolação de resultados realizados em formulações similares. A comprovação de eficácia pode estar relacionada a ativo(s) específico(s) ou à ação da fórmula final. Sugerimos fortemente que seja constituído na forma de guia e não legislação de maneira a permitir agilidade de revisões conforme o avanço científico e tecnológico.","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O projeto não visa discutir este ponto \"Considerando desburocratização e foco maior em fiscalização acima de análise pré-mercado, liberando recursos, trabalhar no sentido de que de não haja obrigatoriedade de apresentação do reporte de eficácia à ANVISA para regularização mas sim que esteja disponível na empresa para caso solicitado pela autoridade. \", pois é um aspecto que deve ser tratado em norma aplicável a todos os cosméticos e não em um projeto específico para uma categoria. A discussão dos demais pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento do Projeto."]
[1146,"Consulta Dirigida à Sociedade","Unilever Brasil Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão de Requisitos de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","De acordo no sentido de simplificar procedimentos de regularização e também simplificar, tornando mais claros os dizeres de rotulagem.","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O projeto não trata de procedimento para regularização. Tornar mais claros os dizeres de rotulagem já está no escopo do Projeto."]
[1146,"Consulta Dirigida à Sociedade","Unilever Brasil Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Definição de substâncias conservantes permitidas para produtos saneantes, seus limites máximos e critérios técnicos para atualização de lista positiva","Tema de conclusão urgente para permitir inovações do setor que carece utilizar substancias já consideradas seguras e mais adequadas para certos tipos de formulação. Flexibilidade para atualização da legislação a ser publicada é essencial para permitir revisões provenientes de avanços de estudos ou tecnológicos.","GHCOS","DIRE3","Não se trata de proposta de projeto regulatório","Na verdade entendemos que a solicitante está cobrando a publicação de norma que já esteve em consulta pública, relativa a atualização da lista de substâncias permitidas como conservantes em saneantes. Está sendo finalizado o trabalho interno de consolidação da Consulta Pública e formatação do relatório junto ao processo específico para atender aos requisitos estabelecidos de Boas Praticas Regulatórias. Pretendemos finalizar o trabalho e publicar a Resolução com a Instrução Normativa que atualiza a lista até abril de 2021."]
[1146,"Consulta Dirigida à Sociedade","Unilever Brasil Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes à base de álcool etílico","Considerar a viabilização de formatos de alcool etilico não contemplados atualmente devido a sua grande procura e eficácia de limpeza.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área está trabalhando na revisão pontual da RDC nº 46/2002 exatamente para prever novas formas de apresentação, como lenços impregnados e espuma. Esta revisão também foi objeto de consulta pública. Mesmo assim, há previsão para uma alteração mais abrangente do dispositivo a ser iniciada logo após a finalização dessa revisão pontual."]
[1149,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","As normas atinentes ao controle integrado de pragas e vetores para indústria de alimentos são muito rígidas ao prever somente a prestação do serviço por meio de empresa terceirizada especializada. Contudo, tais empresas não estão, na rotina, sujeitas à avaliação da Anvisa quanto à qualidade na prestação dos serviços.","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A RDC 275/2002 prevê que serviço de controle químico de pragas deve ser prestado por empresa esepecializada contratada, de acordo com o estabelecido com a RDC 52/2009. Desta forma, não é possível alterar as normas de alimentos quanto a esse tema."]
[1176,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Faço o uso a 4 anos de vape e acompanhamentos mensais de como esta mey pulmao, hoje completei 98% de eficacia pulmonar graças ao vape, larguei 6 anos de cigarro(3 maços diarios) hoje estou com o pulmao de uma pessoa normal","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1179,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape contribuiu 100% para eu largar o cigarro convencional, fazendo com que houvesse uma melhora na minha saúde, melhora no olfato e paladar, melhora na respiração, melhoras no cansaço que não tenho mais, melhora no hálito, entre todas as reduções de danos possíveis que eu teria continuando com o cigarro convencional, a regulamentação dos vapes é importante para nós consumidores adquirirmos produtos de procedência segura, como também de nossa liberdade individual de escolha segura ao usar um produto que é cientificamente comprovado que é 95% mais seguro do que o cigarro convencional. Somos livres para usar o vape como forma de entrega de nicotina, somos livres parar usarmos algo seguro e regulamento. Não é justo o cigarro ser totalmente liberado e o vape não.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1180,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou totalmente favorável à regularização do vale no Brasil! Pesquisas sérias e independentes, como a do departamento de saúde do Reino Unido já comprovaram ser um ótimo redutor de danos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1181,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Venho aqui apoiar a regulamentação e liberação da venda e uso do VAPE no Brasil, como meio para redução de danos em comparação com o cigarro comum.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1182,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Venho aqui dizer que depois de fumar por 50 anos e tentar parar com comprimidos, adesivo de nicotina e a única coisa que funcionou pra mim foram os vapes(cigarros eletrônicos). Dia 28/01/2021 completo um ano sem fumar cigarros e sinto que minha saúde melhorou muito. Minha esposa também era uma fumante inveterada e também conseguiu parar com o vape.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1189,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Ja acompanhei pessoas que largaram o cigarro(fumaça) pelo vapor em menos d uma semana, melhorando mt a qualidade de vida","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1196,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regularização da importação e comércio dos dispositivos eletrônicos de fumar é urgente pois enquanto isso ainda é um tabu, milhares de pessoas morrem todo ano por conta do tabagismo","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1203,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regularização dos cigarros eletrônicos como redução de danos ao cigarro por combustão (convencional) é um assunto de extrema importância para reduzir um problema que mata, por ano, mais que a pandemia que estamos passando.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1205,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que a Anvisa continuasse sua avaliaçao sobre produtos relacionados ao Vape. Já existem diversos estudos globais que indicam que o vape pode ser a forma mais eficaz de retirar um fumante do cigarro, e ainda reduzindo os danos em ate 95%.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1207,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos continuar abordando o tema relacionado aos cigarros eletrônicos e definir ainda esse ano os pós e contras reais do uso, de modo geral vários países apóiam o uso como forma de larga o cigarro tradicional apresentando ótimos resultados, a ANVISA não pode deixar de lado esse assunto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1208,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape ou cigarro eletrônico me ajudou a parar de fumar assim como muitos conhecidos e de forma muito mais eficaz que usando outros métodos por favor dar atenção nesse assunto que vai ser muito útil pra população.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1209,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tenho 43 anos, uso vape há 2 anos!! Fumava cigarro desde os 19 anos média de.uma carteira por dia!!!\nNo mesmo dia que comecei a usar vape, não fiquei .aos nenhum cigarro em minha boca!! O VAPE salva vidas!!! Hoje me sinto como se nunca tivesse colocado um cigarro na boca.\nO VAPE SALVA VIDAS!!!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1210,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1218,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularizar o uso do vape (cigarro eletrônico) sou usuário de vape e a quase um ano estou sem fumar o cigarro convencional, senti uma melhora significa com o uso do vape, volta de paladar e olfato mais apurado, diminuição da pressão arterial, melhora do sono e sem contar a melhoria na prática de esportes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1219,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Legalização de cigarros eletrônicos pode ajudar quem quer parar de fumar","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1220,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape salvou minha vida, sou usuário a 9 anos e sou prova viva que o Vape é qualidade de vida melhor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1222,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vamos dar um pouco mais de atenção ao vape e se basear no dados existentes nos países mais desenvolvidos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1223,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação do cigarro eletrônico, por ser um produto menos nocivo, pode contribuir muito para aqueles que tem dificuldade em largar o vicio com o cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1224,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou Familiar de uma pessoa ex fumante e que se beneficiou muito após conhecer o vape ou cigarro eletrônico, acreditamos que isso é de grande importância pra sociedade, pontos ruins como o jovem pode se interessar, poxa isso a gente já passa com o normal se for pra algum jovem entrar que entre no caminho menos agressivo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1225,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos tratar da legalização da venda do VAPE, esse aparelho salvou minha vida, fumante desde os 15anos de idade, tentei parar inumeras vezes, com auxilio de adesivos ,goma de mascar e até medicação com BUP e Xampix, sempre falhei, agora com o VAPE ja estou a 1 ano sem cigarro, precisamos de uma regulamentação para ter acesso a produtos e insumos de qualidade e com procedencia garantida.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1227,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de informar que sou mais um cidadão beneficiado pelo uso do vape em alternativa ao cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1231,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É importante regular a comercialização legal de produtos e equipamentos vape (vaporizador pessoal), visto que tal prática utiliza insumos submetidos a rigorosos procedimentos sanitários e, portanto, seguros para o uso humano. O uso da nicotina líquida equipara-se a métodos de reposição de nicotina regularizados e amplamente comercializados em território nacional, tais como adesivos e gomas de mascar. O objetivo primordial de um vaporizador pessoal é este: repôr a nicotina no organismo de fumantes, diminuindo gradativamente até que não seja mais necessário o uso da substância. Para tal, o vape dispõe de um método muito simples para atingir o mesmo objetivo.\nOutro ponto a ser destacado é o fato de em muitos países o vape é permitido, valendo a pena destacar a ação do Serviço Nacional de Saúde Britânico – NHS (Equivalente ao nosso SUS), que implantaram em hospitais da sua rede \"vapeshops\" para incentivar o vape como alternativa ao tabaco, por ser 95% menos prejudicial se comparado ao cigarro ou qualquer outra modalidade de tabaco fumado, o que envolve combustão e, consequentemente, fumaça nos pulmões.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1234,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero deixar a minha opinião favorável a liberação da produção e venda dos produtos relacionados ao uso do vape, é um produto altamente favorável a quem deseja parar de fumar, o vape salvou a minha vida e rogo para que seja liberado em nosso país para que outros fumantes também se beneficiem do seu uso.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1235,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante a 6 anos!! Comecei com os dispositivos eletrônicos popularmente chamados de vape ou até como cigarros eletrônicos!!!\nIndependente da descrição, foi o que me ajudou a diminuir os malefícios do tabaco, me livrando aos poucos da nicotina! A 4 anos q não compro nenhum maço de cigarro e nem fumo!!!\nSinto melhoras no condicionamento físico, dentes mais brancos, paladar aguçado, sem pigarros, sem tosse, sem fumantes passivos, sem filtros de cigarros jogados pelas ruas!!!\nIndico a todos os fumantes, que querem uma vida mais saudável, se livrando do vicio em nicotina!!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1237,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero a regularização e liberação do comércio e uso de vaporizadores de líquido com nicotina, até 95% menos prejudiciais à saúde( segundo pesquisas do Reino Unido, local onde o seu uso já foi implementado como forma de combate ao tabagismo).","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1239,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberem o vape","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1240,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Poderia regularizar a venda dos produtos conhecidos como cigarro eletrônico \"vape\", uma vez que na Inglaterra é uma das alternativas para reduzir e parar o consumo de cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1241,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos autorizar a utilização dos cigarros eletrônicos, além de salvar muitas vidas do vício do tabaco, também não faz que hajam fumantes passivos! Esse é o principal ponto!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1248,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da regularização dos cigarros eletrônicos, pois me auxiliou na redução de danos, fazendo com que parasse de utilizar o cigarro convencional, melhorando a disposição, assim como diminuindo os riscos a saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1257,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero deixar minha opinião sobre a regulamentação do vape (cigarro eletrônico). Eu acredito que é de suma importância a regulamentação do vape no Brasil, já que é uma excelente opção para largar o tabagismo, assim como mostra pesquisa realizada na Inglaterra onde aponta o vape sendo de 95% a 98% menos prejudicial em relação ao cigarro. O exemplo do governo Inglês é um ótimo exemplo de como proceder em relação ao vape e acredito que o Brasil deveria seguir a mesma linha.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1259,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É um absurdo o que a Anvisa vem fazendo com as discussões acerca do cigarro eletrônico, vocês tem ideia de quantas pessoas estão perdendo tempo de vida fumando cigarros tradicionais de tabaco nessa pandemia? Já é de conhecimento público que o cigarro eletrônico é 95% menos tóxico que o tradicional e mesmo assim vocês tapam os olhos e deixam a população a mercê dessa fumaça tóxica? Enquanto na Inglaterra existem vape shop dentro de hospitais, aqui no Brasil nem discutido ou regulamento esse produto é. Enquanto continuar pensando como paiz de terceiro mundo, continuaremos sendo um país de terceiro mundo. Vergonha","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1263,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá, o vape (vaporizador), já livrou muitas pessoas do cigarro, reduzindo e muito os danos, mesmo isso acontecendo não é regularizado no Brasil, pensem na gente que teve a vida mudada pelo vape","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1265,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Indústria dos cigarros quer boicotar a indústria do vape que está mudando o mundo, levando saúde as pessoas! Estudos comprovam a eficácia de 85% menos problemas de saúde em quem troca o cigarro pelo vape! TOMEM VISÃO, DEIXEM DE SER MANIPULADOS!!!!!!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1266,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria da reavaliação sobre a questão do cigarro eletrônico acredito que seja uma saída viável para o tabaco comum como já foi provado em diversos países.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1267,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei cigarro por20 anos..com ajuda dos cigarro eletronico larguei o cigarro em 1 mes..hj utilizo o vape..\nMelhorei muito meu paladar ..olfato..minhas dores de cabeça melhoram muito..inclusive minha pressão arterial voltou a normalizar...\nPor favor deixem com quem mais pessoas seja beneficiadas com este produto","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1272,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1273,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarro mata 99% mais que vape, maconha mata menos que álcool!!!!!!!!!!!!! Estudem!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1276,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os vaporizadores eletrônicos são, hoje, a melhor forma de redução de danos para aqueles que são fumantes e desejam parar de fumar para ter uma vida melhor e mais saudável. Tal afirmação é compartilhada por Órgãos de Saúde de diversos países no mundo todo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1277,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Importante essa discussão e aprovação de cigarros eletrônicos e afins pois são importantes para o fim do tabagismo analógico que mata milhares de pessoas ,iniciativas como essa são vastamente divulgadas em países desenvolvidos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1278,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Existem estudos internacionais  com relação aos dispositivos de substituição de tabaco (vapes) onde se demonstra a sua eficácia e sua redução de danos.... Por que não se regulariza estes produtos no brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1279,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu costumava fumar 3 maços de cigarro por dia, graças ao cigarro eletrônico (vape) consegui largar este vício e minha qualidade de vida melhorou 100%, consigo dormir melhor, respirar melhor, parei de roncar, me sinto muito mais disposto e mais saudável.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1280,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero comentar sobre os cigarros eletrônicos, pois me ajudou a parar de fumar, proporcionando a reduçao de ate 95% dos danos em relaçao aos cigarros convencionais, gostaria que este assunto continuasse na pauta pois o comércio dos cigarros eletrônicos além de aumentar a ganho da união ajuda aos dependentes de nicotina e não se destruirem tao rápido, e aumentando a possibilidade de dependentes consseguirem parar 100% com o uso de nicotina, uma vez que com o cigarro eletronico este dependente pode ir reduzindo a quabtidade de nicotina ate chegar a 0% dos líquidos e quem sabe ate parar de vaporar e ficar 100 livre desse vício, peço a copreençao deste tema que pode ajidar muito a sociedade dependende de nicotina e a economia também.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1283,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação do cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1284,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Boa tarde,\nacredito que a regulamentação do cigarro eletrônico, vape, deve entrar na pauta para discussão, graças a ele consegui abandonar o tabagismo, se existe uma opção ao cigarro que oferece redução de danos é importante que os fumantes tenham acesso, tenham direito de fazer uma escolha menos prejudicial para sua saúde e que os usuários de cigarro eletrônico possam utilizar um produto regulamentado e legalizado. Podemos utilizar como exemplo a Inglaterra que incentiva os fumantes a utilizar o vape pois já existem estudos que comprovam que o cigarro eletrônico é menos danoso para a saúde, pode estar ai uma boa oportunidade de reduzir os custos com saúde pública.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1285,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Venho por meio deste pedir encarecidamente que, em matéria de urgência, realizem a legalização dos produtos de vape no Brasil.\nO vape salvou a minha vida e da minha mãe, que foi fumante durante mais de 30 anos e, só conseguiu parar com a ajuda do vape.\nNecessitamos deste redutor de danos urgentemente.\nMe coloco a disposição para quaisquer esclarecimentos e divulgação do meu relato pormenorizado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1292,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os vaporizadores de nicotina me fizeram parar com um vicio de 15 anos em cigarro. Tive uma melhora significativa no sistema respiratório e sigo utilizando do \"Vaping\" para me manter longe do vicio, método que tem sua eficácia comprovada em muitos exames e pesquisas realizadas pelo departamento de saude inglês. Não apenas eu mas uma comunidade em ascenção aqui no país aguarda que esse tema seja abordado e tenhamos liberdade para encontrar esse tipo de produto e seguirmos longe de um male como o cigarro, que AINDA leva tantas vidas por ano.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1294,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Diversos estudos do Instituto do Câncer do Reino Unido, dentre outras instituições, têm mostrado que o cigarro eletrônico é cerca de 95% menos nocivo do que o cigarro convencional de papel. Além disso, o e-gic deve ser visto como uma ferramenta para a diminuição do consumo de nicotina, até possivelmente zerar a quantidade nos líquidos. É uma ferramenta para uma tornar a vida de um fumante melhor.\nSejamos francos, há vista grossa com as lojas que vendem aqui no Brasil, pois são muitas. A regulamentação do cigarro eletrônico vai ser melhor para o Brasileiro, que poderá comprar com nota fiscal, e todos os aspectos de segurança do consumidor, fora que haveriam regras e um órgão para a fiscalização da venda de aparelhos e líquidos. Gera renda, gera saúde, gera vida.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1295,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vapor com base em estudos não comprovado faz mal devido a nicotina, porém pra quem já faz o uso do cigarro, é uma enorme vantagem e um ótimo caminho para largar o tabagismo, sendo que no vapor temos somente a nicotina, presente em adesivos para o mesmo fim, porém nem todo mundo consegue parar com o uso do adesivo, algumas pessoas tem a dificuldade de largar o vício de segurar, assoprar a fumaça, e é aí que o vapor entra, como um meio de suprir esse vício do cigarro com mais de 4.000 substâncias prejudiciais, para nenhuma!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1296,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Brasil deveria liberar o comércio e importação de cigarros eletrônicos como tratamento para largar o cigarro.\noutros países como: EUA, Reino Unido e Canadá já possuem a liberação e pesquisas avanças com este cenário.\nA liberação deve ser feita para que diminua, e posteriormente zere, o número de tabagistas no Brasil.\nEssa decisão precisa ser tomada sem levar em consideração o lobby das grandes industrias de tabaco e farmacêuticas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1297,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar graças ao cigarro eletrônico! Desde o primeiro uso do \"vape\", nunca mais coloquei um cigarro na boca. Não fumo cigarros há mais de 1 ano. Outras pessoas precisam ter acesso e informação sobre esses dispositivos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1301,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que fosse liberado o uso do vape, visto que o mesmo e menos ofensivo que o cigarro. É assim as pessoas poderiam migrar só cigarro comum e ter outra opção menos prejudicial à saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1302,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei durante 23 anos e devido a complicações  de saúde  precisava parar,tentei de tudo mas não deu certo , e quando conheci o cigarro eletrônico parei no primeiro dia minha saúde melhorou 90% meu olfato e paladar voltou e hoje sou muito grato","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1304,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A Regulamentação atual dos cigarros eletrônicos\"vapes\" é defasada, há dados sobre as contribuições da utilização do aparelho no extermínio do tabagismo, diversos países reconhecem sua eficácia e utilizam desse método contra o tabagismo, é inadmissível, um país das dimensões do Brasil fechar seus olhos para essa situação, temos no país um gigante mercado negro que precisa ser democratizado e fiscalizado, precisamos que isso seja implementado afim de reduzir o número de mortes pelo cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1306,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Já tinha tentado todos os meios possíveis para parar de fumar. A 3 anos parei de fumar com cigarros eletrônicos, até hoje nem suporto mais cigarros!!! Nós precisamos regularizar a provação desses dispositivos, isso impediria toda forma de contrabando de produtos e substâncias falsificadas. Não sejam tão retrógrados, países muito mais desenvolvidos que nós já fizeram estudos que comprovam que é uma redução de danos significativa. Minha vida só melhorou de 3 anos pra cá!! Obg pela atenção!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1307,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuario de vape a mais de 4 anos, e desde então nunca mais botei um cigarro na boca. Acredito que a proibicao da comercializacao/importacao desses produtos so prejudica as pessoas que querem continuar com o habito de fumar, mas nao utilizando o cigarro convencional, que ja está certo q faz MUITO mal a saude. E com essa proibição está cada vez mais dificil de achar insumos para continuar com o vape e não recair para o cigarro...Ja nos primeiros meses senti uma melhora significativa na minha saude, graças ao vaporizador, que vcs proibem a comercialização...","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1308,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A liberação irá reduzir os danos a saúde em massa.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1309,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sobre a liberação dos cigarros eletrônicos, que são uma ferramenta extremamente eficiente para reduzir os danos do tabagismo. É algo que merecemos como população, e só tem a nós trazer benefícios, assim como já teve impacto positivo na Europa pode ter aqui no Brasil também.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1311,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acho que a comercialização dos vaporizadores e seus líquidos deveriam ser liberados assim como temos em diversos países.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1312,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1313,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar usando o vape, e também reduziu minha compunção alimentar devido a ansiedade, porem esta cada vez mais difícil conseguir os insumos para continuar com o uso do vape devida a grande falsificação, produtos falsificados são extremamente perigosos, acredito que com a regulamentação da venda dos artigos relacionados ao vaping, nós consumidores poderíamos denunciar esses vendedores de produtos falsificados, poderíamos ter nota fiscal e pagar corretamente os impostos sobre esses produtos tornando assim o Brasil um exemplo de uso do vape, e melhorando a qualidade de vida das pessoas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1314,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape é uma alternativa extremamente mais saudável que o fumo convencional, sua proibição atual é algo sem fundamentos concretos, diversas pesquisas já apontam que o vape é até 90% menos prejudicial que cigarros, narguilés, fumos de corda, cachimbos e etc, não vejo motivo algum para essa proibição. É de suma importância que ocorram debates sobre o assunto e que cheguem em uma conclusão, de preferencia, liberando o uso pois ele melhora a qualidade de vida de um fumante dando uma alternativa menos nociva para o consumo de nicotina e a opção de controlar A quantidade de nicotina ingerida, podendo ser usado para deixa de usar a mesma. Além disso o vape pode contribuir para a economia principalmente de pequenos negócios locais que poderão fabricar seus juices e vender por um preço não tão elevado, revender juices de marcas maiores e vapes em suas cidades e regiões. O vape ja é comprovado como mais seguro, nao exite motivo para não liberar a venda","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1318,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O uso do Vape me possibilitou deixar o vício do cigarro.\nEnquanto proibido for, nunca teremos acesso aos mais finos produtos relacionados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1321,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A Anvisa deve tomar as decisões necessárias para regularização dos vaporizadores, tbm chamados de cigarros eletrônicos (erroneamente).\nO mundo já percebeu a grande utilidade e a redução de danos desses dispositivos no desafio que é o tabagismo. Como ex fumante e depois de inúmeras tentativas frustradas, acredito que os vaporizadores são o caminho mais apropriado para largar o cigarro. \nÉ preciso regulamentação, responsabilidade e supervisão da Anvisa nesse movimento que é inevitável, nos países desenvolvidos a regulamentação trouxe segurança para os usuários.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1325,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fasso o uso do cigarro eletrônico (POD E VAPER) por volta de 3 anos, foi ele que me ajudou a realmente largar o tabagismo. Na minha opinião não deveria prorrogar tanto tempo assim esse assunto, o vaper ajuda muitas pessoas a cada dia é seria muito mais fácil encontrar nicsalt ou frebase com preço justo e original se legalizar, vaper não é crime e uma pessoa que realemnte quer parar de fumar sabendo como se usa um vaper ele para e depois de um tempo nem nicsalt ele usa mais q foi o meu caso, hoje uso juices sem nicotina e não faço questão nem uma de fumar um cigarro que deixa você fedido e incomoda todos ao redor. PARE DE FUMAR E VAPORE.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1326,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação do uso do cigarro eletrônico é extremamente necessário visto que esta ajudando fumantes de cigarro convencional a migrar pro eletrônico que faz menos mal a saude","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1327,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Boa tarde,\n\nCom diversas viagens para outros países, acredito que o cigarro eletrônico seja sim uma opção de substituição ao cigarro comum de combustão. Em outros países ao redor do mundo, é muito comum ver esse dispositivo sendo vendido em todos os pontos os quais os cigarros estão também. Gostaria que a Anvisa fizesse mais pesquisas e até mesmo levasse em conta pesquisas feitas em outros países à respeito desse dispositivo. Tenho muitos amigos que conseguiram abandonar o vício do cigarro utilizando o cigarro eletronico e, após algum tempo, conseguiram abandor de vez o hábito de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1328,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Utilizo Vape há pouco mais de 6 meses e o mesmo tem saciado minha vontade do tabagismo, até mesmo com produtos sem nicotina. Se não fosse pelo uso de Vape, eu teria voltado a consumir cigarros e outras formas do tabaco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1336,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu era fumante e sempre tentava parar com o hábito, porém não conseguia pelos métodos tradicionais. Minha saúde hoje é outro, devido usar o cigarro eletrônico no lugar do cigarro tradicional. Seria de suma importância a liberação da venda do produto, pois salvaria milhares de pessoas dependentes da nicotina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1338,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Há 2 anos fumava mais de 2 carteira de cigarro por dia.... em um ano com os cigarros eletrônicos conseguir zera o uso da nicotina... uso somente de forma recreativa e com o intuito de em 4 meses lagar de vez","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1339,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero poder comprar os insumos do meu cigarro eletrônico legalmente. Foi a única alternativa que me fez largar o tabagismo. \nNas pesquisas que realizei ele é muito menos prejudicial que o cigarro normal. E realmente em poucos meses minha saúde melhorou muito.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1340,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vaporizador eletrônico (vape) deve ser regularizado pois é uma alternativa para quem deseja parar de fumar, assim como foi comigo e diversos amigos e conhecidos. Deve ser levada em conta toda a pesquisa científica feita por outros países como Inglaterra e Nova Zelândia para que vejam a resposta positiva na campanha contra o tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1341,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Peço que por favor avaliem a liberação dos cigarros eletrônicos no Brasil. Já é comprovado seus benefícios em outros países mostrando ser no mínimo 95% menos prejudicial que o cigarro comum.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1343,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar utilizando o Vape, hoje tenho uma vida melhor e já estou quase parando de usar o Vape, uso raramente, antes tentei adesivo, remédio e nada adiantou, precisa ser regulamentado como outros países desenvolvidos que indicam como uma alternativa para o fumante de cigarros convencionais. Somente uma pessoa que fuma ou já fumou sabe a luta que é para deixar e o cigarro eletrônico é a melhor alternativa.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1344,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero opinar para que a discussão sobre a liberação do vape não Brasil seja adianta","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1346,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Desejo  regulamentação positiva sobre cigarros eletrônicos e que a discussão continue e não seja adiada.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1350,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Pedir o debate sobre a regulamentação e possível liberação das vendas de produtos relacionados ao cigarro eletrônico. Já que no resto do mundo a regulamentação está sendo implementada e os benefícios da troca para estes dispositivos sendo comprovada em várias pesquisas científicas ao redor do mundo .","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1358,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tendo em vista os estudos e resultados claros da eficácia dos cigarros eletrônicos na redução de danos e cessação do hábito de fumar, acho de suma importância o debate sobre o assunto o quanto antes e a atualização das normas e regulamentações nacionais sobre o tema.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1360,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vaping salva vidas! Precisamos acordar e abrir os olhos e ver que estamos deixando passar entre nossos dedos a chance de salvar milhões de vidas todos os anos com a troca do uso do cigarro convencional pelo cigarro eletrônico que é pelo menos 95% mais seguro e menos prejudicial. Fui fumante por mais de 3 anos e a mais de 1 ano não sei mais o que é colocar um cigarro na boca, hoje não suporto sequer o cheiro perto de mim. Minha vida melhorou da água pro vinho, muito mais disposto, zero cansaço físico, melhora do sono, saúde bucal, tudo! Precisamos ter a regulamentação do uso de cigarro eletrônico como forma de tratamento para o tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1361,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O uso de vaporizadores e cigarros eletronicos tem aumentado significativamente no Brasil. É de fundamental importancia que o tema seja discutido e melhor apresentado para que ele possa de fato ocupar o seu devido lugar: uma alternativa menos ofensiva para o cigarro. Precisamos pensar e oferecer alternativas efetivas e concretas como reduçao de danos para o tabagismo. E para que isso seja possivel no caso dos vaporizadores e cigarros eletronicos a informação e educaçao é de fundamental importância.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1362,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Consegui parar de fumar utilizando os vapes para inalação de nicotina. Fumei dos 16 aos 42 anos. Fiz exames médicos na Inglaterra e la recebi um vape no hospital para que Nao mais inalasse fumaça. Com o vape controlo a minha nicotina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1363,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os cigarros eletrônicos estão evoluindo cada vez mais e ajudando as pessoas a sair do cigarro comum com suas mais de 4000 substâncias e esse assunto precisa ser debatido para uma eventual regularização desse mercado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1365,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Como profissional da saúde minha opinião é que o cigarro eletrônico deva ser permitido e regularizado no Brasil. Este dispositivo, se utilizado da maneira correta, ajuda e muito aos usuários de cigarros convencionais a largar o vício e uso de diversas substâncias químicas presentes nestes cigarros a combustão... o cigarro eletrônico é mais uma maneira de levar  nicotina aos dependentes deste químico, sem trazer junto os prejuízos causados pela combustão de outras milhares de substâncias químicas encontradas no cigarro convencional. Havendo a liberação e regularização dos dispositivos eletrônicos acompanhada por capacitação de profissionais e orientação aos usuários, em um primeiro passo seria o distanciamento do cigarro a combustão, que como já sabemos, mata muitas pessoas em todo mundo. Em um segundo momento, o usuário dependente da nicotina e não do cigarro diminui os intervalos de uso e diminui a concentração de nicotina utilizada. Caracterizando uma escala de diminuição de danos muito benéfica para o usuário e população brasileira.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1366,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Não podemos deixar que a discussão sobre os cigarros eletrônicos sejam adiadas por tanto tempo, é preciso regulamentar o mais rápido possível, sou ex fumante e graças ou uso do vale consegui deixar de fumar.\nObrigado","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1367,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","quero pedir a reavaliacao para os vapes! sendo que sou um antigo usuario de cigarro, e ja foi mais que comprovado, que os vapes sao muito eficazes quando se fala em reducao de danos!\nobrigado!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1370,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os equipamentos vaporizadores e demais produtos relacionados são uma grande ferramenta para o cidadão largar o vício do cigarro convencional. Sou um desses que utilizou este meio é obtive sucesso, o que não tive com outras ferramentas como medicamento, adesivos e outros. Vários estudos mostram que é excelente para redução de danos e com uma política de regulamentação eficaz só vem a somar com a saúde pública.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1373,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos de uma posição urgente da Anvisa sobre os def cigarro eletrônico. Milhões de fumantes serão afetados positivamente sobre o vício, caso a agência de um parecer favorável!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1374,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","cigarro eletronico deve ser lagalizado","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1375,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sobre o uso do VAPE e como me ajudou a largar do cigarro e ter uma qualidade de vida muito superior","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1376,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A redução de danos causados pelos cigarros eletrônicos deve ser analisada. Muitas pessoas largam o tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1379,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Creio que o cigarro eletrônico pode diminuir os danos causados por cigarros convencionais e, por isso, eles devem ser legalizados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1381,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que os cigarros eletrônicos fossem regularizados, após o início do consumo dos mesmos tive melhoras significativas de saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1383,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A proibição do vape só aumenta o tabagismo com inúmeras substâncias tóxicas a mais do que a nicotina. O vape melhorou a vida de inúmeras pessoas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1384,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularização dos eletrônicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1386,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É de extrema importância que seja pleiteado e decidido pela liberação da importação e comércio do Vape no Brasil, hoje sou um ex-fumante apenas por conta do vape, ja que remédios, adesivos e chicletes para essa finalidade nunca tiveram efeitos satisfatórios. Eu e mais de 3 dezenas de pessoas que conheço pessoalmente, deixaram de fumar por conta do vape. Muita das vezes por uma política burra de proibição (1 pois já sabemos que é muito menos prejudicial que o cigarro, vide dezenas de estudos científicos, NHS etc.. 2- a proibição de nada adianta, pois existem milhares de vendedores ilegais que fazem a importação e comercio desses produtos, que por serem ilegais, fica difícil de separar quem realmente vende produtos de procedência correta ou duvidosa) onde as pessoas tem um acesso mais caro aos produtos, sem contribuição de impostos, e pior ainda, sem a informação necessária para uso, fazendo com que possa ser sim prejudicial a saude apenas por falta de informação.\nEsse é um tema de tem sua decisão sendo prorrogada desde 2019 e não pode passar mais anos sendo negligenciada.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1387,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1389,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar no primeiro dia que comecei com o cigarro eletronico e gostaria que mais pessoas tivessem acesso a isso.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1390,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria da liberação e regularização da venda de cigarros eletrônicos e seus produtos para consumo. Pois já há pesquisas científicas disponíveis provando que é um excelente substituto para cigarros normais, fazendo muito menos mal para o corpo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1392,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Após 30 anos de cigarro e muitas tentativas de largar o vício, parei de fumar há um ano graças ao Vape. É importante que a Anvisa esteja atenta aos indicadores e pesquisas britânicos nesse momento e não se deixe levar por interesses da indústria farmacêutica. #CigarroNunca #VapeÉvida","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1393,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Em relação ao uso de cigarros eletrônicos (Vape). É inconcebível que um aparelho q faz 95% menos mal que o tabaco, largamente utilizado no tratamento para que viciados em tabaco parem de fumar, continue tendo a venda proibida no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1394,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1396,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação do cigarro eletrônico no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1397,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vaporizadores salvam vidas, fumava 50 cigarros por dia, após uso do cigarro eletrônico não fumo mais.\nVenho diminuindo a quantidade de nicotina utilizada. Minha saúde melhorou, meu paladar e olfato também.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1398,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria da aprovação e regulamentação dos vaoorizadores que me ajudaram a largar o vicio do cigarro e a consumir muito menos nicotina e produtos nocivos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1399,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","eu espero do fundo do meu coração que a comercialização do cigarro eletrônico seja liberada, pois afinal de contas ele é um aliado precioso na luta contra o maldito cigarro e graças a ele, eu e mais 4 pessoas da minha familia e circulo de amizade conseguimos deixar o cigarro, ainda mais eu que fumava cerca de 1 maço por dia,\n\nanalizem isso com a razão, por favor","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1400,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do cigarro eletrônico ( vape )","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1403,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Apesar de não haver pesquisas científicas sobre o efeito do uso de Vapes (Vaporizadores/Cigarros Eletrônicos) a longo prazo, é sabido que ele é 95% menos prejudicial que o cigarro convencional por não expor o consumidor a produtos tóxicos provenientes da combustão. Além disso, tenho observado o relato de várias pessoas que deixaram de fumar a partir do uso de cigarros eletrônicos. É importante a regularização para que os usuários de cigarro convencional tenham essa oportunidade de abandonar a dependência.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1407,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O tabagismo encontra-se entre uma das maiores causas de óbito na atualidade, direta ou indiretamente. É sabido que existem meios eficazes de se ajudar tabagistas a deixar o vício, meios mais eficazes que os tradicionais (drogas farmacêuticas, adesivos de nicotina, força de vontade), são os assim chamados Vapes, ou cigarros eletrônicos.\nTais dispositivos são regulamentados na maioria dos países desenvolvidos. Estudos na Inglaterra comprovaram sua eficácia.\nAté quando o Brasil irá manter sua proibição.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1412,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É extremamente importante a discussão para a liberação dos vapes no Brasil, como é de conhecimento de todos, esse dispositivo já ajudou milhões de pessoas em todo o mundo a parar de fumar, com estudos sérios foi comprovado a sua eficácia com a redução de danos em 95% com relação ao cigarro. Nós cidadãos, temos o direito de escolha em ter algo menos danoso à nossa saúde. Sou ex-fumante de um maço de cigarro por dia e o vape foi o único meio que me fez largar o vício do cigarro, hoje utilizo líquidos com baixíssimos teor de nicotina, com exames médico em dia e qualidade de vida sem igual. Vape salva vidas e sem dúvida deve ser um assunto tratado com afinco por vocês.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1413,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos que o vaporizador ( vape ) seja regulamentado no nosso país , para que a um controle de qualidade dos produtos\ne com isso causando menos impacto na saúde do Brasileiro que quer parar de fumar o cigarro de tabaco!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1414,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Graças ao cigarros eletrônicos, tive um melhora significativa em minha qualidade de vida, pois como tenho bronquite cronica foi a única  forma de me livrar do tabagismos, sendo que já utilizei vários métodos e nenhum foi eficaz . Entendo que a proibição e a falta de regularização não estão sendo coerentes, pois há necessidade desta opção para o tratamento antitabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1415,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação de cigarros eletronicos, tendo em vista que paises da Europa ja liberma o uso do aparelho para redução de danos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1416,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A substância do líquido do vape é composto de Propileno glicol, glicerina vegeral e essência alimentícia. Não faz mal algum ao corpo humano, tanto que até hoje nenhuma comprovação científica conseguiu verificar danos aos pulmões. A questão de nicotina nos líquidos, tem o mesmo nível de vício que o cigarro.\nNo vape, só há a nicotina, enquando no cigarro há 5.000 substâncias tóxicas e nicotina.\nVape salva vidas. Se for para proibir a venda de algo que faça mal para os pulmões, proíbem o cigarro. Em outros países sérios com orgão de vigilância sanitária séria, os hospitais possuem alas para usuários de vapes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1421,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deixei de fumar cigarros graças ao Vape. Os líquidos com sabores foram de extrema importância praeu conseguir parar de fumar. Odeio o sabor do cigarro, sempre fumava junto com um bala. Isso prejudicava meus pulmões e aumentou meu peso. Hoje estou com menos peso, e me sinto muito melhor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1422,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação de uso de cigarro eletrônico, menor dano a saúde que cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1423,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor, pois o vaping é algo que salva vidas pra quem é dependente do cigarro! Tive pessoa próximas que com o uso do vaping e depois de alguns exames, foi comprovado que fez bem a saúde do mesmo, o pulmão já não havia mais graves sinais de fumante e também ouve melhoras devido ao quadro de trombose genética. Enfim, o cigarro só tem permissão devido aos altos impostos? E o que importa a vida do cidadão? Pessoas responsáveis e que trabalham com esse comércio tem que ser permitido.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1426,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do cigarro eletrônico, ele salva vidas!! Salvou a minha e de dezenas de amigos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1432,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de declarar meu apoio sobre a regulamentação do comércio dos DEFs(dispositivos eletrônicos de fumar).\nFui fumante desde os meus 14 anos (mesmo com o cigarro sendo proibido para menos de 18 anos) até os meus 22 anos.\nTentei parar de fumar através dos outros métodos fornecidos em nosso país como medida contra o tabagismo, mas nenhum surtiu o efeito desejado, sem contar as consequências a minha saúde física e mental que trouxeram.\nConheci o cigarro eletrônico através de um amigo meu que conseguiu largar o tabagismo através dele e consegui também largar o cigarro. Estou a 2 anos completamente livre do cigarro e sinto as melhoras que essa decisão trouxeram para minha vida. Meus exames médicos melhoraram e consegui ter uma melhor qualidade de vida.\nO debate à cerca dos cigarros eletrônicos deve ser mantido por se tratar de uma questão de saúde pública, o tabagismo é uma “pandemia” que tira milhares de vidas anualmente.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1433,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu vaper a uns 4 anos, e hoje eu tenho mais disposição, voltei poro futebol, com o vapor eu hoje voltei as atividades esportivas... Já com o cigarro não conseguia maias.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1434,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acho um absurdo a proibição ao cigarro eletrônico, comprovado ser menos prejudicial que o tabaco aquecido em outros lugares do mundo, com pesquisas que atestam tais informações. Fui fumante por muitos anos e minha saúde já estava debilitada, hoje com o cigarro eletrônico tenho uma vida muito mais saudável.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1437,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumante por quase duas décadas, tentei parar largar o cigarro várias vezes, todas sem sucesso. A última tentativa foi com a ajuda de um vaporizador, foi quando consegui me ver livre do cigarro. Estou à dois anos limpo","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1438,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação do cigarro eletrônico como forma de combate ao tabagismo. Fumava a 16 anos e só consegui parar substituindo pelo vape , e tenho dificuldade em encontrar líquidos para não voltar ao cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1441,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Primeiro ponto o vape (vaporizador eletrônico) e proibido para menores de 18 anos. Segundo foi criado como uma alternativa menos prejudicado que o cigarro convencional já existem estudos científicos que compravam isso países de primeiro mundo como Reino Unido já utilizam o vape como alternativa para pessoas fumantes, reduzir os riscos a saúde, 99%  menos prejudicial que o cigarro não contém combustão não contém 11 mil substâncias tóxicas e mais importante qualidade de vida não tem cheiro ruim nao estou dizendo que faz bem a saúde o bom e não fumar nada, nosso pulmão não foi feito para respirar fumaça ,vapor, poluição ou monóxido de carbono que respiramos todos dias vindo dos nossos veículos e  meios de transporte poluentes existentes enfim o bom e respirar ar puro da fazenda com cheiro  de bosta de vaga mas já que que sou ex fumei pois fumei durante 20 anos da minha vida e só conseguir largar com o vape então acho que as outras pessoas devem ter uma chance pois eu já tinha tentando pastilhas,, adesivos, remédios tudo que a milionária indústria farmacêutica tem a oferecer. Terceiro e último ponto se posso usar e não posso comprar onde vou conseguir, importando ilegalmente,, comprando dispositivos  e líquidos falsos e correndo risco a saúde e a vida, então eu pergunto aos órgão regulamentadores porque não abrir o comércio ,regulamentar e criar normas  fiscalizar a venda, isso resulta em menos gente morrendo de câncer, economia para os cofres públicos, menos gente nos hospitais com doenças relacionadas ao fumo convencional e sem falar nos impostos que vão ser arrecadados com a venda legal dia produtos de vape. Assim termino meu relato com esperança de nós unirmos em torno de um bem maior sou a favor da regulamentação, comércio e uso consciente do vape","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1444,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tenho um colega de trabalho que está utilizando o cigarro eletrônico para reduzir o consumo de cigarros, buscando a paralisação completa do uso do cigarro comum. O seu aspecto fisionômico melhorou muito, ele se sente mais disposto e está conseguindo substituir aos poucos o cigarro comum pelo eletrônico. É de extrema importância que o assunto de legalização do cigarro seja discutido. O cigarro comum pode ser comprado em qualquer lugar mesmo com todas as toxidades que são embutidas nele, mas o cigarro eletrônico, que basicamente contém nicotina e insumos que são utilizados nos alimentos (glicerina vegetal, propileno glicol, etc) é proíbido. Precisamos quee isso seja discutido o quanto antes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1446,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1447,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que a Anvisa discutisse mais a sério sobre a regulamentação dos cigarros eletrônicos. Fui fumante a mais de 20 anos e só consegui largar esse vício com cigarro eletrônico. Faz 1 ano que não uso mais o cigarro convencional, e com o cigarro eletrônico estou diminuindo gradativamente o teor de nicotina, com grande possibilidade de chegar a zero mg de nicotina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1451,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","LIBERA O VAPE","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1452,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Relugarizacao do vape/cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1456,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de solicitar a avaliação da agência sobre o assunto de Cigarros eletrônicos e vaporizadores.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1460,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","o assunto deveria tornar a ser debatido, pois se trata não so de justiça mas como de saúde pública!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1461,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de usar maconha para começar a usar o vape. 1000x melhor que cigarro e maconha. Hoje não uso mais nicotina e minha vida de jeito nenhum.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1465,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex-fumante há dois anos graças ao vape. Já havia tentado várias outras vezes, sem sucesso duradouro. Existem provas mais do que suficiente para a regulamentação do vapor no Brasil, como a ferramenta mais eficiente contra o tabagismo, reduzindo no mínimo 95% dos malefícios do mesmo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1475,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero deixar aqui meu testemunho, e dizer que fumei cigarros por 30 anos, e minha saúde já estava em colapso, falta de ar constante, dores pelo corpo, problemas de respiração, pressão alta....   \nE o que me salvou, foi o cigarro eletrônico, após 1 mês usando cigarro eletrônico, minha saúde melhorou muito, uso o cigarro eletrônico um pouco mais de dois anos e não sinto mais falta de ar, os problemas de respiração, não tenho mais, nem mais uso aquelas bombinhas para asma faz mais de 2 anos! Então, sei por experiência própria que o Cigarro eletrônico, salva vidas, e por isso peço que liberem a comercialização do cigarro eletrônico no Brasil!\nObrigado!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1477,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de deixa aqui minha excelente experiência com vaping, que me  ajudou a parar de fumar, e minha vida seria muito prejudicada se eu continuar a ter dificuldades em encontrar produtos de qualidade, por conta dessa proibição no Brasil. Isso faz com que fumantes continuem ficando sem acesso a este tipo de aparelho que já ajudou milhões de pessoas a parar de fumar em todo o mundo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1478,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Como ex fumante e portador de deficiência respiratória, encontrei no Cigarro Eletrônico (vape) uma saída satisfatória e menos agressiva para lidar com o uso do tabaco/nicotina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1479,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria do assunto vape , pois é uma alternativa para pessoas largarem o cigarro , sendo 95% menos prejudicial a saúde","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1482,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de pedir a legalização dos Vaper no país, pois me ajudou a sair do vício de cigarro/nicotina e melhorou minha qualidade de vida, sendo que o produto não me atrapalha em nada","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1483,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria da liberação e regularização do uso de cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1485,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que a ANVISA se posicionasse acerca dos cigarros eletrônicos, vulgo vapes de forma mais proativa, sob a ótica do consumidor, viciado em nicotina, dando regulamentação devida ao tema, eis que o cigarro convencional segue sem proibição, varias pessoas permanecem dependentes e os usuários de vape permanecem desamparados, tendo dificuldade na aquisição de aparelhos que ajudam no bem estar e tem redução de danos significativas, basta consultar a comunidade. Além disso, a ausência de pesquisa brasileira neste sentido é muito triste, mas existem pesquisas desenvolvidas em outros países que já consideram o vape como uma alternativa viável em redução de danos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1488,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que este projeto fosse analizado pois consegui parar com o cigarro através do vape e sem uma regulamentação estamos expostos a produtos de origem duvidosa na maioria das vezes provenientes de contrabando.\nAssim consegui parar com o cigarro gostaria que mais pessoas tenham este benefício é só com um mercado legalizado e regulamentado as pessoas terão acesso a esta opção para parar de fumar de forma acessível e com produtos seguros.\nEu tentei parar com remédios e emplastros de nicotina sempre sem sucesso, mais com o vape acabei parando no primeiro dia de uso.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1489,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Há quase 4 anos eu viajei para os Estados Unidos e adquiri um cigarro eletrônico que me ajudou imediatamente a parar de consumir cigarros tradicionais. De lá para cá, meus exames de sangue e pulmões melhoraram consideravelmente e gostaria que mais brasileiros pudessem ter a opção de trocar os cigarros por alternativas menos danosas à saúde. Espero que a Anvisa discuta o tema e tome uma decisão com base nos melhores estudos científicos que dispomos no momento. Obrigado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1490,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Venho aqui prestar minha solidariedade aos usuários do vape.\nSe vocês quiserem seguir com o cigarro convencionais, matando milhares de pessoas, mais do que a própria covid, será por sua conta.\nSigam e aprendam com o Reino Unido que implantou vape shop em hospitais, tirando o cigarro convencional dos fumantes. Analisem o que estão fazendo com a saúde de várias pessoas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1493,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os Cigarros Eletrônicos devem ser regularizados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1494,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante e graças aos cigarros eletrônicos fui liberto de um vício que há 16 anos estava tirando um pouco da minha vida a cada tragada no cigarro. Deixei de fumar no dia 32/12/2019, com a ajuda do Vape percebi melhoras significativas na minha respiração, qualidade do sono, disposição para atividades, controle de irritabilidade, dentre tantos outros. Os benefícios de ter migrado pro Vape se estenderam para a minha casa. Além de não ter mais aquele cheiro de cigarro em todos os cômodos, minha filha, com 4 anos hoje, não precisou mais ir ao médico com gripe e tosse, algo que era comum antes. No dia 1/1/20 demos a luz a nossa filha recém nascida, e posso dizer que o nascimento dela encerrou este ciclo maldito de vez. O Vape me salvou, e sou uma nova pessoa graças a esse dispositivo, que para mim serviu como redução de danos. Precisamos debater sobre este assunto e regulamenta-lo, para que outros fumantes tenham uma chance de se libertar. Acreditem, eu já testei muitos métodos antes, nenhum funcionou (aliás, piorou, pois da última vez eu estava fumando dois maços por dia, a ponto de acender um cigarro no outro. Em intervalos para almoço no trabalho eu chegava a fumar 6 cigarros ininterruptamente). Hoje o cigarro se tornou uma lembrança no passado, mal consigo me lembrar que um dia fumei Camel vermelho.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1497,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Estamos debatendo há 10 anos a regularização do uso e comércio do VAPE (vapor flavorizado e com nicotina) como alternativa ao cigarro. Nesses dez anos de debate sem resolução alguma, o comércio de aparelhos e líquidos ocorre sem qualquer regularização, basta uma simples pesquisa na internet para verificar centenas de sites brasileiros vendendo os referidos produtos. Necessitamos dessa regularização, para exercer nosso direito de utilizar os vapes como alternativa ao cigarro. Pagamos com o devido respeito, não pago impostos para aguardar uma decisão científica por 10 anos. Tragam esse assunto à pauta e deem seu veredito de uma vez por todas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1503,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos da legalização para comercialização de cigarros eletrônicos, para auxiliarmos a fumantes deixar o vício. Contribuindo com nossa economia e saúde pública.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1504,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei por mais de 25 anos e parei de fumar o cigarro usando vaper, e já sinto melhora na minha respiração, minha pele está clareando não estou mais com pigarros meu sono melhorou assim como minha alimentação, e gostaria muito que o vaper fosse estudado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1505,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape/“cigarro eletrônico” me libertou do tabagismo e é uma excelente alternativa para largar o cigarro (que mata aproximadamente metade dos seus usuários). Sou completamente a favor da regulamentação do vape/“cigarro eletrônico” no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1506,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regularização de produtos fumígenos tanto naturais como eletrônicos é de suma importância, visto que não há proibição de venda de cigarros no território brasileiro. Os dois produtos devem ser regularizados!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1507,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que o uso do Vape fosse liberado, pois é um uso que ajuda ex fumantes e também movimenta um grande mercado","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1508,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape me salvou do cigarro. Não só eu, mas muitos outros amigos. Deveria ser aceito como uma alternativa mais segura ao cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1510,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A Anvisa deveria voltar a discutir sobre a liberação do \"cigarro eletrônico \",pois como consumidor,eu tenho o direito de escolher algo menos prejudicial que o cigarro. O vape,e-cig ou \"cigarro eletrônico\" é,pelo menos,95% MENOS prejudicial que o cigarro convencional. Na Inglaterra e em inúmeros outros países desenvolvidos,o uso do vape, é tratado como uma das opções para largar o tabagismo. Eu larguei o cigarro,usando o vape e a minha saúde melhorou muito. Tudo provado por exames periódicos. Vamos tirar bons exemplos de países que estão com pesquisas muito mais avançadas que as nossas,bons exemplos têm que ser seguidos. Vamos nos espelhar em países como a Inglaterra,Nova Zelândia,a União Européia tbm. \nPor favor,liberem o vape no Brasil. Desde já,grato.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1512,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação dos cigarros eletrônicos e produtos similares.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1518,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação de venda do vape.\nFui fumante de gudang por 17 anos ou mais e atualmente a única forma que consegui para de fumar foi o uso do vape, estou a 7 meses e 14 dias livre do gudang.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1520,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Para redução de danos e regularização dos produtos, Seria válido o assunto sobre vaporizador continuarem na pauta para mais discussões sobre o assunto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1522,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Essa discussão tem que ser atualizada. Já se entendemos os males que fazem os cigarros eletrônicos em relação ao cigarro a combustão é consideravelmente menor. Chega a ser uma questão de saúde pública, assim como a Inglaterra tem Vape shops em alguns hospitais a fim de converter fumantes do cigarro convencional. Por favor não abandonem isto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1524,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tenho 52 anos e comecei a fumar \"cigarros tradicionais\" com 15 anos. Quando completei 40 anos de idade (fumava 40 cigarros por dia) resolvi tentar parar de fumar, usei adesivos de nicotina e goma de mascar com nicotina. Infelizmente nunca consegui ficar mais de 20 dias sem fumar. Após algum tempo de pesquisa sobre o assunto, em 2018 optei por utilizar o \"vape\". Fazem mais de 02 anos que não coloco um \"cigarro tradicional\" na boca. A pratica do vape, até o momento, trouxe apenas benefícios ao meu dia-a-dia. Melhorou meu olfato, melhorou meu paladar e melhorou minha capacidade respiratória. Parei de tossir e não pego gripe a dois anos. Sim, continuo com dependência a nicotina, porem já consegui reduzir em 60% a quantidade de nicotina que utilizou nos líquidos.   Em resumo, o vape é uma pratica para redução de danos causados pelo \"cigarros tradicionais\". A falta de regulamentação e a proibição do vape contribuem para que um mercado clandestino se fortaleça e aumente os riscos da pratica de vaporar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1526,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acho que o momento tem outros problemas maiores mas o assunto vape/pod deveria ainda estar sendo revisto pelas melhoras da saúde pública ainda mais no setor tabagistas, é o momento de melhorar a saúde do tabagista, e esse é um dos pontos chaves, sair da queima de produtos cancerígenos que fazem mal à saúde e ir pra algo que faz 98% menos mal que o cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1527,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que o projeto não saísse de pauta para o ano de 2021, eis que de suma importância para a redução de danos para nós tabagistas e ex-tabagistas","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1528,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape é muito interessante por ser menos maléfico que o cigarro.\n\nMuitos hospitais de países,  como a Inglaterra fomentam políticas públicas para troca do cigarro pelo vape pelo fato de ser muito menos nocivo que o cigarro comum.\n\nNão há estudos que indiquem que o vape prejudique a saúde, logo, pela própria liberdade constitucional, a proibição é ilegal.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1529,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei dos 15 aos 20 quando eu descobri o Vaping que me ajudou na luta contra o tabaco, sem muitos detalhes creio que a discussão sobre o cigarro eletrônico BASEANDO SE em pesquisas cientificas e dados conclusivos seja muito importante e que não pode ser deixada passar em branco. Traria benefícios para o País e redução de danos aos usuários.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1530,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vaping me ajudou a parar de fumar, e vai prejudicar  a minha vida de ex-fumante se continuar a ter dificuldade em encontrar produtos de qualidade,  isso fará com que fumantes continuem ficando sem acesso a este tipo de aparelho que já ajudou milhões de pessoas a parar de fumar em todo o mundo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1537,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação da venda de aparelhos vape no Brasil. Antigamente eu fumava mais de 40 cigarros. Desde agosto de 2018 reduzi o hábito de consumir nicotina gradualmente e hoje não sou mais viciado. Uso aromas e essenciais de sabor de forma recreativa e estou no meio para ajudar outras pessoas a pararem de fumar. Nesses 2 anos consegui que mais 20 pessoas próximas que tinham o hábito de fumar parar totalmente. Proibir a venda somente atrapalha um comércio que gera bilhões de dólares na Europa e nos EUA (3bi em 2016 e 13b em 2019) que poderíamos gerar mais empregos para um país que retorna de uma grande crise econômica. Ninguém se torna um viciado em cigarro por quê quer e ninguém larga o cigarro quando quer. Hoje eu posso dizer, após ter usado chicletes e adesivos que a forma psicologicamente mais suave e efetiva de migração foi o Vape. Além da migração do hábito, a comunidade auxilia muito no suporte para abandonar o vício.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1541,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de vape ou cigarro eletrônico à um ano. Vape não é tabagismo, foi através do vape que parei de fumar e foram por 17 anos. Já tinha tentado cinco vezes e duas com medicação (champix e adesivos) todas frustradas. Gostaria que a Anvisa analisasse os artigos cientificos que o sistema de saúde britânico tem e a política que sessação de tabagismo que eles oferecem seria um ganho inestimável para a saúde pública brasileira.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1544,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos de legislação abrangente e permissiva com relação aos cigarros eletrônicos, comprovadamente menos danosos que os cigarros comuns.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1547,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que a regularização da venda e consumo  do cigarro eletrônico (vape) continue na agenda.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1548,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que liberassem o comércio relacionado a cigarros eletrônicos, depois de milhares de tentativas de parar de fumar com todos os métodos possíveis , consegui ter sucesso apenas com o cigarro eletrônico, porém é muito complicado pra achar os produtos com o comércio proibido aqui no país.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1555,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero deixar minha opinião sobre a regularização dos cigarros eletrônicos. O Brasil precisa liberar a comercialização desse item pesa ajudar as pessoas a pararem de fumar,  pesquisas realizadas pela FDA e também por  outros países que já liberaram,  mostram que eh muito mais seguro que o cigarro comum (pelo menos 95%mais seguro). Precisamos ajudar as pessoas a largarem o cigarro e esse eh um dispositivo que eh muito efetivo nessabatalha conta o tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1557,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1559,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Como ex usuario de cigarro, percebi com a mudança para o cigarro eletronico, diversas melhoras na minha saude pessoal, tenho 24 anos e fumava desde os 16 anos, concordo que os cigarros eletronicos devem ser direcionados para adultos 18+ anos e defendo o uso de sabores nos liquidos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1562,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularização da utilização e venda de produtos para cigarros eletrônicos, visando trazer mais segurança para quem utiliza e a queda de produtos falsificados ou que não cumprem as regras de fabricação.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1566,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Minha contribuição será referente ao que trata de cigarros eletrônicos.\nFumei por 14 anos e parei com o cigarro convencional da noite para o dia, literalmente, utilizando apenas o cigarro eletrônico.\nExistem diversas controvérsias sobre este produto, pois não querem liberar porque faz mal e blá blá blá.\nO cigarro foi criado por mendigos no século XVI, virou algo elegante entre os anos 60 e 90 e hoje é comprovadamente algo prejudicial, mas desde a sua criação, o cigarro faz mal e cria sintomas negativos desde o início. Já os cigarros eletrônicos utilizados com e-juices de procedência não trazem sintomas ou problemas não existentes, os fumantes tem o direito de iniciar sua desintoxicação por algo comprovadamente menos prejudicial.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1567,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Um produto que deveria ser liberado seria o Vaporizador Eletronico, Vape, que é muito melhor que o cigarro. Creio que a Anvisa deva rever seus conceitos com relalçao ao cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1569,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Venho informar o meu caso q que depois de 25 anos fumante de cigarro analógico de tabaco eu consegui parar de fumar usando o vape com nicotina podendo comprar essências com valores de nicotina 3, 2.5, 2, 1.5, 1, 0.5, 0 assim esse equipamento me ajudou muito, em menos de 1 ano eu já não sou mais fumante, nem cigarro e nem vape.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1570,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Aprovação da legalização de cigarros eletrônicos no Brasil como venda liberada e afins, está comprovado que é 95% menos prejudicial que fumar tabaco convencional","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1572,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É importante regular a comercialização legal de produtos e equipamentos vape (vaporizador pessoal), visto que tal prática utiliza insumos submetidos a rigorosos procedimentos sanitários e, portanto, seguros para o uso humano. O uso da nicotina líquida equipara-se a métodos de reposição de nicotina regularizados e amplamente comercializados em território nacional, tais como adesivos e gomas de mascar. O objetivo primordial de um vaporizador pessoal é este: repôr a nicotina no organismo de fumantes, diminuindo gradativamente até que não seja mais necessário o uso da substância. Para tal, o vape dispõe de um método muito simples para atingir o mesmo objetivo.\nOutro ponto a ser destacado é o fato de em muitos países o vape é permitido, valendo a pena destacar a ação do Serviço Nacional de Saúde Britânico – NHS (Equivalente ao nosso SUS), que implantaram em hospitais da sua rede \"vapeshops\" para incentivar o vape como alternativa ao tabaco, por ser 95% menos prejudicial se comparado ao cigarro ou qualquer outra modalidade de tabaco fumado, o que envolve combustão e, consequentemente, fumaça nos pulmões.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1575,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico me fez parar de fumar cigarros convencionais. Além de parar e incomodar os vizinhos com o cheiro desagradável, ainda diminuiu o meu ronco, aumentou o meu folego, fiquei mas disposto, parei de tossir e agora a comida tem mais sabor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1576,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A discussão acerca dos dispositivos eletrônicos para fumar não deve parar.\nSou usuário a três anos, me afastando da prática tabagista com o DEF, que na Europa é regulamentado e o Brasil carece de regulamentação, aumentando assim um mercado negro de produtos sem controle.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1579,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Bom dia, tarde ou noite, a quem possa interessar, tive acesso ao cigarro muito novo, com 14 anos, e fui um fumante recorrente durante 06 anos, conheci o cigarro eletrônico depois de diversas tentativas de parar de fumar aos meus 20, usei desde adesivos a gomas, e nada ajudava. Hoje tenho 21 anos, não dependo mais do cigarro e faço vaping sem ausência de nicotina, eu consegui largar o cigarro com 3 meses de experiência com cigarro eletrônico, essa proibição sem sentido, dificulta pessoas sem muito acesso a informação, a terem meios de pararem de fumar, libera aí po. Muito obrigado pela atenção","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1580,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria da legalização dos cigarros eletrônicos,porque foi aonde eu consegui parar de fumar e fazer menos mal a minha saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1583,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Estou conseguindo parar de fumar graças ao cigarro eletrônico que ganhei de um amigo porém já usado começa a dar problema e não posso comprar o novo para continuar o processo espero que possa ser discutido logo a pauta que pode ajudar muitas pessoas e largarem o cigarro analógico, as pessoas deveriam poder decidir utilizar ou não o cigarro eletrônico para melhorias de saúde","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1585,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Controle da Cadeia Produtiva","Primeiro ponto o vape (vaporizador eletrônico) e proibido para menores de 18 anos. Segundo foi criado como uma alternativa menos prejudicial que o cigarro convencional já existem estudos científicos que compravam isso países de primeiro mundo como Reino Unido já utilizam o vape como alternativa para pessoas fumantes, reduzir os riscos a saúde, 99%  menos prejudicial que o cigarro não contém combustão não contém 11 mil substâncias tóxicas e mais importante qualidade de vida não fede, nao estou dizendo que faz bem a saúde o bom é não fumar nada, nosso pulmão não foi feito para respirar fumaça ,vapor, poluição ou monóxido de carbono que respiramos todos dias vindo dos nossos veículos e  meios de transporte poluentes existentes, enfim o bom e respirar ar puro da fazenda com cheiro  de bosta de vaga, mas já que fuma porque não diminuir os riscos e ganhar qualidade de vida, pois fumei durante 20 anos da minha vida e só conseguir largar com o vape então acho que as outras pessoas devem ter uma chance pois eu já tinha tentando pastilhas,, adesivos, remédios tudo que a milionária indústria farmacêutica tem a oferecer. Terceiro e último ponto se posso usar e não posso comprar onde vou conseguir, importando ilegalmente,, comprando dispositivos  e líquidos falsos e correndo risco a saúde e a vida, então eu pergunto aos órgão regulamentadores porque não abrir o comércio ,regulamentar e criar normas  fiscalizar a venda, isso resulta em menos gente morrendo de câncer, economia para os cofres públicos, menos gente nos hospitais com doenças relacionadas ao fumo convencional e sem falar nos impostos que vão ser arrecadados com a venda legal dia produtos de vape. Assim termino meu relato com esperança de nós unirmos em torno de um bem maior sou a favor da regulamentação, comércio e uso consciente do vape","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1593,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","precisamos da liberação e regulamentação de cigarros eletrônicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1594,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os cigarros eletronicos são muito melhor em relação a qualidade e quantidade de fumo, pois com um pod, podemos dar duas tragadas e já passou a vontade,a gora com o cigarro temos que acender e fuma um inteiro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A contribuição relata uma experiência do usuário e não sugere alterações/melhorias para o projeto regulatório. "]
[1595,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu gostaria que a Anvisa leverasse a comercialização e consumo dos vapes porque ele me ajudou muito a parar de fumar cigarro e melhorou muito meu bem estar físico e mental.\n\nAcho que liberando a comercialização dos vapes será mais viável encontrar produtos de qualidade. Isso pode ajudar muita gente.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1596,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Era fumante de cigarros a combustão a mais de 30 anos, após varias tentativas com chicletes de nicotina, adesivos de nicotina, vontade própria, não consegui deixar o cigarro em nenhuma das vezes. Após ficar sabendo da existência dos cigarros eletrônicos e dos \"vapes\", procurei maiores informações sobre o produto e substancias, e encontrei estudos sérios na Inglaterra, Estados Unidos, Portugal, dentre outros, e após o inicio da utilização desses produtos, consegui largar o cigarro a combustão e já estou à 01 ano sem a utilização de cigarros tradicionais. O que mais me chamou a atenção foram estudos que comprovam cientificamente que os cigarros eletrônicos chegam a ser até 95% menos prejudicial ao cigarro a combustão, e principalmente o fato da Inglaterra oferecerem esses produtos dentro de hospitais e em alguns casos até distribuidos pelo governo. Acredito que a ANVISA como organização séria que é, não deveria retirar esse debate da sua agenda. Espero que esse debate seja realizado o mais breve possivel, para que possamos oferecer legalmente esse meio para as pessoas que desejam parar de fumar cigarros a combustão.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1597,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","vejo e vivo os benefícios que o vape traz.\nsabemos que tudo que não seja oxigênio seja prejudicial, porém o vape agride de forma mínima aqueles que sofrem com o tabagismo, o cigarro não só prejudica e muito aquele que faz uso como as pessoas ao seu redor.\nabrir essa discussão não é só saudável como necessária.\nprecisamos discutir e abrir a comercialização de vapes e componentes para vaporizadores.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1600,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularizem o cigarro eletrônico. Graças a ele deixei de fumar cigarro tradicional. É impressionante a diferença é a mudança para uma qualidade de vida melhor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1601,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sobre a regularização de vaporizadores eletrônicos, há muita divergencia de informação sobre o assunto ao meu ver. As palavras Tabaco e Fumígeno nada tem a ver com vaporizador, uma vez que a matéria feita em uma é vapor, e em outra é fumaça. Isso seria a mesma coisa que dizer que Etanol é igual a água. Isto já gera uma confusão grande, não só textual, mas no contexto todo. Muitas pessoas possuem pouco conhecimento sobre  o 'Vape', e muitos opinam sobre o que sabem com base nos produtos de tabaco, principalmente Narguilé, pela semelhança na capacidade de fumaça/vapor. Pra mim, este é o principal ponto dessa regularização, além claro dos malecífios / beneficios do uso. Acho válido este projeto, justamente para as pessoas que querem parar de fumar, já que o efeito é parecido por conta da nicotina, e não há perda  de paladar nem cheiro na boca e mãos como os fumígenos, além de não conter tantos produtos nocivos, que são encontradas no processo de fabricação do cigarro.\nTambém tenho duvidas sobre malecífios, pois até hoje não houve nenhuma doença relacionada ao uso comum do vaporizador (tirando o caso dos Evalis até hoje, que basicamente misaturaram produtos indevidos à base de glicerina vegetal como oleo de vitamina E para diluir o THC).","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1602,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Hoje como ex fumante e usuário dos dispositivos eletrônico, sofro com a falta de insumos pra utilização da nicotina líquida através da vaporização, tudo isso se deve a falta de interesse em se discutir o tema que deveria ser tratado como prioridade em relação a saúde pública!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1604,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É importante regular a comercialização legal de produtos e equipamentos vape. O uso da nicotina líquida equipara-se a métodos de reposição de nicotina regularizados e amplamente comercializados em território nacional, tais como adesivos e gomas de mascar. O objetivo primordial de um vaporizador é este: repôr a nicotina no organismo de fumantes, diminuindo gradativamente até que não seja mais necessário o uso da substância. \nOutro ponto a ser destacado é o fato de em muitos países o vape é permitido, valendo a pena destacar a ação do Serviço Nacional de Saúde Britânico – NHS (Equivalente ao nosso SUS), que implantaram em hospitais da sua rede \"vapeshops\" para incentivar o vape como alternativa ao tabaco, por ser 95% menos prejudicial se comparado ao cigarro ou qualquer outra modalidade de tabaco fumado, o que envolve combustão e, consequentemente, fumaça nos pulmões.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1605,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostarias a manutenção da discussão sobre a liberação de comercialização legal de produtos relacionados a e-cig e e-liquidos, esteja na pauta da Anvisa no período de 2021 e 2023.\nOs e-cig já são métodos antitabagista já liberado em diversos países desenvolvidos e infelizmente se mantém com restrições em nosso país","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1609,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape é muito menos prejudicial que produtos que já estão aprovados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1613,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que fosse debatido a regulamentação do uso de dispositivos eletrônicos para tabagistas, o vaporizador foi o único capaz a me tirar do vício do cigarro tradicional, sabendo que ainda não é o ideal se trata certamente de um método considerável de redução de danos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1618,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Têm  dois anos que parei de fumar o cigarro convencional, e estou usando eletrônico, estou me sentindo melhor em vários aspecto. \n\nNa minha opinião a Anvisa não libera o cigarro eletrônico por causa das empresasfarmacêuticas .","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1619,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape salvou minha vida eu fumava cigarro a 5 anos comecei a trocar o cigarro pelo vape (cigarro eletrônico minha saúde melhorou muito acredito que assim como me ajudou pode ajudar muito mais pessoas. Legalize  o cigarro eletrônico no Brasil, e acabem com o cigarro pois o cigarro sim acaba com o pulmão das pessoas, vaporizo a 6 anos e senti uma diferença e uma melhoria de vida absurda","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1620,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Graças ao uso do cigarro eletrônico,  eu e mais 2 pessoas da minha família conseguimos parar de fumar. \nEu, quando comecei a usar cigarro eletrônico, \nfoi numa tentativa desesperada de abandonar o cigarro comum rapidamente.  Eu estava com um edema bastante significativo nas pregas vocais. E como sou atriz em dublagem, dependo integralmente  da minha fala para sobreviver.  Além disso, tinhas crises constantes de sinusite e bronquite.\nHoje, após 3 anos de uso de cigarro eletrônico,  nunca mais tive crises de bronquite ou sinusite. O edema, depois de apenas 6 meses, havia regredido completamente. Minha voz e minha saúde física estão totalmente restauradas. Não tenho mais medo de desenvolver um câncer pelo uso do cigarro.\nA falta de informação e acesso impossibilita que milhares (ou milhões) de outras pessoas utilizem este recurso do cigarro eletrônico para abandonar o tabagismo. E, em razão da proibição,  quem tem conhecimento,  paga muito caro pelos produtos. Sem contar com o fato de que marginaliza pessoas que só querem abandonar um vício. Essa discussão e aprovação na Anvisa são urgentes demais para serem excluídas da agenda.\nLiberar a comercialização tornará o mercado de cigarro eletrônico mais competitivo e, sem dúvida,  muito mais acessível para quem deseja parar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1622,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por 25 anos de cigarros convencionais a base de queima,tentei tratamentos tradicionais e não obtive sucesso e migrei para os produtos vaping. Com esse produto consegui fazer a redução do teor de nicotina (único agente causador do vício), e hoje estou livre. Quando usei o Vape em duas semanas já sentia a melhora na qualidade de vida. Sou a favor da regulamentação principalmente para que esse produto seja consumido da forma correta. Agradeço a atenção!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1624,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar há 1 ano com ajuda do cigarro eletrônico. \nMinha tosse parou e, de acordo com meus últimos exames médicos, tive uma melhora significativa em vários aspectos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1626,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","conheço diversas pessoas que se livraram do cigarro utilizando o vape e estão com uma vida muito melhor. estão gastando menos dinheiro estão com a pele melhor, a saude fisica e psicologica estão melhor.\ntudo na vida melhorou depois da substituição do cigarro fedorento e que mata pelo uso de cigarro eletronico","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A contribuição relata uma experiência do usuário e não sugere alterações/melhorias para o projeto regulatório. "]
[1629,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","quero informações e participar sobre a liberação da comercialização de cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1630,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarro eletrônico não e crime, trás mais benefícios do que o cigarro convencional","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1632,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Pesquisador ou professor de Instituição de Ensino e Pesquisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por 2 anos, fumava 2 maços de cigarro por semana, além da perda de olfato, paladar, cheiro em roupas a fadiga que eu tinha para subir uma simples escada é consequência que todos da Anvisa devem ter noção.\nFoi muito dificil começar com o vaping, cigarro eletronico, devido a ser proibido no brasil. Contudo comecei, e ele melhorou minha vida totalmente, sem cheiro em roupas, sinto sabor de tudo e a fadiga acabou, nunca mais coloquei um cigarro na boca. E esse nao é um relato só meu, é a historia de milhares de pessoas que reduziram seus danos com o vaping.\nContudo é extremamente dificil conseguir um e-cig no brasil, pela proibição temos que recorrer a vendedores irregulares ou comprar fora do brasil (dinheiro que sai do brasil sem necessidade).\nAlem de tudo isso em 2019 comecei uma pesquisa na graduação estudando os liquidos de cigarros eletronicos pro espectrometria de raios x. Um fator que dificulta a pesquisa no Brasil é justamente a proibição. E como voces da Anvisa ja devem saber tambem ja foram publicados dezenas de artigos validando o cigarro eletronico como uma via de redução de danos, comparado ao cigarro comum as emissoes de metais e outros compostos tóxicos é reduzida drasticamente. Se torna portanto uma incongruência o cigarro convencional ser permitido e o e-cig proibido, partindo do pressuposto dos danos a respeito deles, ja que o primeiro é comprovadamente mais prejudicial.\nGostaria de pedir que pautem essa luta, diversas pessoas podem ser beneficiadas: comerciantes, dependentes de nicotina e pesquisadores. Não há por que esperar mais.\nGrato.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1633,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário/consumidor de produtos relacionados a vapping desde 2018!\nUtilizava 1 maço e meio de cigarro por dia e após conhecer o vapping eu consegui em menos de 15 dias abandonar o tabaco aquecido! \nMinha disposição, respiração e saúde melhoraram muito e sou grato a este recurso por isto!\nApós muita pesquisa vi que tal meio é 95% menos prejudicial que o cigarro, portanto creio na legislação que permitirá a comercialização e divulgação deste meio como um redutor de danos em relação ao tabaco aquecido.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1634,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar com o tratamento do cigarro eletrônico. Acredito que se bem estruturada as políticas de uso o mesmo tratamento pode ajudar mais pessoas.\nSe não for para parar de fumar não vejo utilidade no uso recreativo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1636,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape foi importantíssimo para me fazer parar com o consumo do cigarro e do narguilé, se tornando uma das alternativas mais saudáveis para controle da vontade de \"fumar\" e foi essencial para melhora da minha qualidade de vida e da minha família","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1637,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Bom dia \nDurante 32 da minha vida fui um fumante ativo regular - cigarros, charutos -, e iniciei o hábito (que depois se tornou um vício) em uma época que os malefícios ainda eram bem pouco difundidos. Apesar de inúmeras tentativas de cessação - todas tradicionais, como adesivos, goma de mascar - nunca havia tido sucesso. Não me dispus a utilizar os medicamentos indicados dadas as contra indicações e por observar os resultados colaterais através do contato pessoal com fumantes que tentaram utilizar estes medicamentos. Tive sucesso em parar de fumar com a utilização dos chamados \"vapes\" - ou dispositivos de vaporização (ou aerossolização) de líquidos com nicotina, sem efeitos colaterais como os dos medicamentos do protocolo atual, em menos de 2 meses. \n\nEm consonância com os estudos acadêmicos da Royal College of Physicians e diretrizes da Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido (NHS), que indicam que os \"cigarros eletrônicos\" são até 95% menos nocivos do que os cigarros tradicionais, passei a utilizar somente este recurso para suprir minha adiccção à nicotina, livre do monóxido de carbono e do alcatrão, produtos da queima do tabaco - estes sim os principais ofensores á saúde dos fumantes ativos e passivos. \nDe acordo com o INCA, \"No Brasil, 428 pessoas morrem por dia por causa da dependência a nicotina. 56,9 bilhões de reais são perdidos a cada ano devido a despesas médicas e perda de produtividade, e 156.216 mortes anuais poderiam ser evitadas.\" Como já foi registrado na literatura médica, a nicotina em si, apesar de ser o componente que causa a dependência, não é a causa das principais patologias atribuídas ao tabagismo. \n\nGostaria de sugerir que outras pesquisas, dados científicos, e políticas de cessação do tabagismo - em especial de países como Inglaterra, Espanha, Itália e Grécia - fossem incluídas na discussão, para que as novas políticas e protocolos associados a este assunto possam utilizar as melhores práticas, ao contrário do que acredito estar em uso hoje - predominantemente baseadas na ótica e tendências norte-americana - que são em boa parte influenciadas pela arrecadação aos cofres públicos de uma taxa paga pela indústria do tabaco. \nEm minha opinião, a ANVISA pode ajudar a reduzir estes números ao permitir que dispositivos e suprimentos sejam regulados da maneira correta - com parâmetros técnicos e científicos à semelhança de outras substâncias como o álcool, para que o mercado possa oferecer àqueles que estão tentando se livrar do hábito de fumar, alternativas seguras, e reclassificar os cigarros eletrônicos - uma vez que não são fumígenos, pois o aerossol (vapor) produzido não é produto de queima, e sim de aquecimento de um líquido. \n\nObrigado pela oportunidade em contribuir com este Projeto - eu e a comunidade de ex-fumantes esperamos que as políticas sejam revistas e postas em prática.\nNorberto","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1639,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por 16 anos, graças ao uso do cigarro eletrônico (vape) hoje sou ex fumante. Tendo sentido os benefícios em diversas frentes como saúde e social. A falta de regulamentação do vape e seus insumos expõe clientes a produtos sem controle de qualidade ao mesmo tempo que a atual proibição não apresenta barreira alguma ao acesso ao produto, podendo infelizmente ser facilmente adquirido por crianças. O cigarro eletrônico me permitiu uma redução gradual do consumo de nicotina e retirada a exposição às demais substâncias e efeitos nocivos do cigarro comum.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1640,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A pauta de discussão sobre liberação dos Dispositivos Eletrônicos (Vapes, ou vaporizadores pessoais) deve continuar.\nQualquer um que pesquise com o mínimo de imparcialidade sabe que a portaria de 2009 hoje já não faz sentido, com tantos estudos de instituições renomadas comprovando a eficácia como sucesso a cessação do tabagismo.\nProibir o cigarro eletrônico hoje, é negação da ciência, atraso e ir na contramão de tantos países desenvolvidos referente ao combate ao tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1643,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape fez muitas na vida vida, tenho 20 anos, e usava cigarro desde os 16, quando entrei no mundo dos cigarros eletrônicos,  tudo mudou, diminui bastante a frequência do consumo, alem de ter voltado toda a relação agradável com minha família, pois a mesma não gostava de foma alguma do cheiro do cigarro, já com o vape o sabor, o  cheiro é bem mais agradável, esse e muitos mais são os benefícios que o vape fez em minha vida.......","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1647,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Creio que a regularização do Vape seja uma alternativa para a redução do uso de cigarros de papel, fiz a substituição e redução do consumo de nicotina a quase 1 ano graças ao Vape. Encorajo todo tipo de pesquisa em torno da utilização/ substituição do cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1648,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação de cigarros eletrônicos, pois pesquisas na europa afirmam que cigarros eletrônicos é 98% menos prejudiciais a saude que o cigarro convencional!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1649,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu uso vape e minha qualidade de vida mudou muito, agora respiro melhor, não tenho mais sinusite e também consigo fazer a prática de esportes tranquilamente coisa que com o cigarro fedorento eu não conseguia!\nÉ preciso fazer uma pesquisa de pessoas que fazem uso do fedorento e dos que vaporar para se ter uma conclusão exata!\nEspero muito que seja liberado no Brasil pq tem pessoas que tinham asma e melhoraram 100 usando vape!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1652,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Bom Dia\n\nFumei cigarro durante 10 anos, há 3 anos conheci o Cigarro eletrônico, eu estava com problemas circulatórios devido o cigarro, em questão de semanas utilizando o Cigarro eletrônico eu percebi melhoras significativas no meu quadro clinico e disposição para prática de esportes,  em 3 anos utilizando não tenho mais problemas de saúde e ainda consegui eliminar a nicotina fazendo um plano de redução da mesma. Porém sinto muita dificuldade em adquerir de forma segura produtos, pois utilizo o Vaping de forma recreativa e me ajuda muito com a ansiedade. Gostaria muito da atenção de vcs para a regulamentação da venda no Brasil. Em pesquisas encontrei o site do Reino Unido onde é regulamentado e há várias campanhas para o público sair do cigarro tradicional e migrar para o Vaping. Não seria válido consultar o site do Reino Unido que ja consta com estudos que indicam que o Vaping é 95% mais seguro que o cigarro convencional?\n\nMuito obrigado pela atenção!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1653,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vaporar é 95% menos nocivo a saúde do que o cigarro. Na Inglaterra tem dentro dos hospitais lojas que vende produtos para vaporização","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1655,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de cigarros eletrônicos há 10 anos, e posso afirmar que a minha qualidade de vida meĺhorou signifigativamente. Caso não usasse o os ecigs, certamente ainda estaria usando cigarros, pois tentei todos os outros métodos anteriormente e não foram eficazes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1656,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Opção de Redução dos níveis de nicotina gradativamente; produtos sem os malefícios do cigarro, com menos de 4000 mil substâncias nocivas a saúde; supressão do vício físico, pela semelhança e reprodução do ação física e produção de vapor (fumaça); evita odor característico do cigarro, podendo ser utilizado em ambientes com não fumantes; sem danos ao dentes; sem prejuízo ao fumante passivo; sem cancerígenos;","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1657,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Foi com a utilização de um dispositivo eletrônico para fumar que consegui, após inúmeras tentativas, parar de usar o cigarro. \nAlém de auxiliar e controlar a diminuição da nicotina, permitindo um tratamento gradual até acabar por completa a dependência da substância; Conforme estudo do serviço de saúde britânico (NHS - https://exame.com/ciencia/cigarro-eletronico-e-95-menos-prejudicial-sugere-pesquisa/) comprovou que é até 95% menos prejudicial à saúde comparado ao cigarro comum. Portanto, o dispositivo eletrônico serve como uma porta de saída aos dependentes que não conseguem com os métodos tradicionais.\nAssim, a regularização é de extrema importância, sendo assunto de saúde pública, permitindo que o mercado dos dispositivos tenha uma regulamentação correta a garantir produtos de qualidade.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1658,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape é um excelente redutor de danos, fui fumante por 22 anos, graças ao vape consegui abandonar o cigarro, hoje sinto os benefícios que o vape me proporcionou, como fôlego, olfato, paladar e não sou mais um cinzeiro ambulante, não entendo qual o receio da Anvisa em aprovar a comercialização e podendo nós ajudar a reduzir ainda mais os danos fiscalizando as indústrias e lojas e coibindo produtos falsificados. \nTenho convicção que o assunto estará em pauta e será analisando sem viés financeiro, políticos, religiosos e pessoais, leva em consideração exclusivamente os dados das pesquisas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1659,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape é algo necessário para largar o cigarro. Alguns países já liberaram o consumo e fizeram estudos para minimizar os danos causados pelo cigarro e o vape faz isso. Porque o Brasil não começa a fazer isso também?","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1660,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou advogado, 38 anos. Os cigarros eletrônicos, também conhecidos como vapes, ajudam muitas pessoas a pararem de consumir o tabaco e devem ter seu comércio e importação permitidos. Parei de fumar graças ao Vape (como vários outros amigos) e hoje me livrei inclusive do consumo da nicotina, vaporando juices com 0mg.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1661,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Utilizo o cigarro eletrônico para deminuir minha ansiedade. De forma que com o cigarro convencional eu sentia necessidade de fumar de 10 a 15 cigarros de palha diariamente. Com com o uso do cigarro eletrônico consigo hoje ficar até 3 dias sem a nicotina. As vantagens de legalizar o vape no Brasil é que conseguimos deminuir o consumo de substâncias tóxicas presentes no cigarro convencional. E manter a o vício  e hábito de \"fumar\" e absorver a nicotina de uma forma mais saudável. E que o usuário consiga administrar a quantidade de nicotina. O cigarro convencional faz muito mais mal. Mata tantas pessoas por ano e mesmo assim é legalizado.enfim hipocrisia","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1664,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante de cigarro por cerca de 10 anos, 2 maços de marlboro vermelho por dia. Hoje, graças ao cigarro eletrônico, não só abandonei o cigarro tradicional, como reduzi, nos últimos 3 anos, a gradação da nicotina dos líquidos de 50mg/ml para 12mg/ml, e acredito que nos próximos anos, a tendência, certamente, é de que eu inclusive deixe de vaporizar a nicotina, e tenha uma vida muito melhor, sem os danos da combustão do tabaco. Além disso, diversos amigos deixaram o vício do cigarro tradicional para trás, e todos nós tivemos melhoras significativas em nosso quadro de saúde, desde pulmão limpo em exames, até a melhora da função cardiovascular, em comparação ao período de tabagismo convencional.\nDesta forma, uma pronta regulamentação da entrada, venda e propaganda dos Cigarros Eletrônicos/Vape/D.E.F.s/ me parece de altíssima relevância, seja para o próprio tabagista, que terá mais segurança ao adquirir seus produtos, seja para eventuais comerciantes que poderão aquecer a economia com a venda destes produtos, e não só beneficiar a saúde pública, como também beneficiar sua família e tantas outras, pela geração de renda e empregos, que se fazem tão escassos neste período pandêmico/pós pandemia.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1665,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os produtos relacionados ao vaporizador, podem auxiliar na luta apara acabar com a dependência do cigarro comum!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1667,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os vapes (cigarros eletronicos) sao mais de 90% menos nocivos a saude do que os cigaros comuns, e o retorno de pessoas que realmebte largam do cigarro atraves dele e muito elevado, outros paises como Inglaterra já se utilizam deles inclusive como meio de ajuda e tratamento de ususários com problemas de saude decorrentes do uso do cigarro, por este motivo eu gostaria muito que isso fosse levado em consideração e que o uso, comercialização e tudo mais fosse melhor avaliado","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1669,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape ( cigarro eletrônico) me ajudou a deixar o cigarro e poderia ajudar muito mais pessoas caso fosse regularizado!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1671,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação dos cigarros eletrônicos é urgente por dois motivos. Primeiro, é uma ferramenta muito valida para luta contra o tabagismo, falo por experiência própria de ex fumante de qualquer genero tabagico, devido a facilidade e possibilidade de reduzir as concentracoes de nicotina que estao na ingestão da fumaça, consegui parar esse vício. O Outro lado , é que por mais que seja proibido, a falra de regulamentacao cria um mercado paralelo que esta perdendo dinheiro e colocando irresponsaveis como distribuidores de um produto muito serio, isso torna o alcance para criancas muito mais facilitado...\nAlem disso, ainda nao temos provado de fato o maleficio a saude dos cigarros eletronicos e se sao prejudiciaus nao vale a pena refletir de uma maneira mais relativa? O comparando com o cigarro convencional? Em meu ponto de visra é incoerente ou ate mesmo estupido proibir um produto por fazer \"mal\" sem saber de fato, e comercializar um semelhante que comprovadamenrw mata 7 milhoes de pessoas no mundo. Falo como consumidor e brasileiro. Abraço.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1673,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Creio que todos os números e amostragens em questão é de grande importância que esse assunto seja ativamente discutido pela anvisa.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1674,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O projeto apresentado para aumentar a fiscalização e a proibição do comércio de dispositivos eletrônicos alternativos ao tabaco deveria ser negado e arquivado.\nSabe-se hoje que os dispositivos alternativos ao uso do tabaco funcionam e são efetivos para a cessão do tabagismo. Diversos estudos mostram a redução de danos ao usuário e uma importante redução de custos para o estado. Tais dispositivos diminuem o número de doenças, especialmente o desenvolvimento de cânceres causados pelo tabagismo, tais como o câncer de pulmão e o de bexiga. Sendo assim, o estado deixa de ser onerado em milhões de reais, custo esse, destinado ao tratamento oncológico desses pacientes pelo SUS. O sistema único de Saúde brasileiro é 100% gratuito e garante o atendimento universal e igualitário, sendo muito difícil negar o tratamento dessas doenças, nem por meio da justiça.\nUm grande exemplo mundial é o Reino unido, que diminuiu drasticamente suas taxas de tabagismo graças ao uso dos dispositivos eletrônicos, além de ter diminuído o custo de internações e tratamento atribuído ao sistema publico de saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão. Uma vez que o processo está ainda em andamento, entende-se por prematura qualquer avaliação de arquivamento do citado projeto."]
[1675,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumava 3 carteiras de cigarros todos os dias, mais de 60 cigarros diários. Fumei por mais de 15 anos e já havia tentado parar de todas as formas: força de vontade, adesivos, gomas de marcas, remédio e até acupuntura. Nada funcionou e eu estava resignado que continuaria fumando até a hora de minha morte, que pela quantidade de cigarros que eu fumava não tardaria muito a chegar e de forma provavelmente triste e dolorosa. No momento que eu tive acesso ao meu primeiro aparelho de cigarro eletrônico, nunca mais fumei. Desde 2015 não sou mais fumante, sem recaídas, sem fissuras, sem olhar para trás. Hoje sequer nicotina preciso usar e muitas vezes deixo o aparelho de lado. Virou um hobby. O cigarro eletrônico salvou minha vida.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1677,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os dispositivos eletrônicos de entrega de nicotina foram o único auxílio efetivo para abandonar os cigarros analógicos, fumante a mais de 22 anos, chegando a consumir três maços de cigarros ao dia, por diversas vezes tentei com medicamentos, adesivos, chicletes.... Nenhum deles me fez abandonar o vícios, ao contrário, em alguma oportunidades fazia uso juntamente com o cigarro e ao abandonar o tratamento compensava a dose de niconita extra em mais cigarros ao dia. Façam a análise dos produtos e certamente irão verificar a sua eficiência na redução de danos quanto ao abandono ao tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1678,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero pro de qualidade e sim so libera.vape para que quer","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1679,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Boa tarde, acho que deveriamos liberar a utilização e comercialização dos Vapes, pois são muito menos prejudiciais a saúde do que o Cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1680,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape me ajudou a parar de fumar e ter uma vida mais saudável longe do cigarro tradicional, assim como ajudou diversos parentes e amigos. O vape precisa ser aceito no Brasil para termos mais qualidade e acesso legal aos produtos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1681,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A viabilização do cigarro eletronico!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1684,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","o Vape ajudou a sair do vício do cigarro, me deu mais disposição, consigo realizar atividades físicas que antes eu ficava fadigado. Me devolveu uma qualidade de vida. Queremos a regulamentação do Vape no Brasil para o bem da saúde pública.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1687,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico, popularmente chamado de \"vape\", tem se mostrado uma ferramenta de extrema eficácia no combate ao tabagismo em todo o mundo.\nO produto já tem seu comércio autorizado em muitos países, não podendo o Brasil deixar de tratar o assunto com base em \"achismos\" e preconceito.\nA abertura dessa discussão para uma eventual regulamentação do uso e comercio do cigarro eletrônico no país é de fundamental importância para o combate ao tabagismos e ao males por ele causados em nossa sociedade.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1689,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularização e liberação da venda e importação de cigarros eletrônicos em todo território nacional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1690,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Já estou 2 anos sem fumar cigarro, graças ao \"vape\" cigarro elétrico, e isso melhorou 100% da minha saude, hoje eu consigo me exercitar melhor não tenho tosse, e minha consciência está limpa por usar um metodo muito melhor e bem menos prejudicial a saúde do que o cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1692,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Após ser apresentado ao cigarro eletrônico eu consegui parar de fumar o cigarro comum em apenas dois meses, coisa que não aconteceu nas outras tentativas que eu fiz utilizando métodos tradicionais. O maior problema hoje é a dificuldade de encontrar produtos com qualidade e que sejam confiáveis uma vez que o comercio desse segmento ainda não é regulamentado. Essa falta de regulamentação impede a aplicação do cigarro eletrônico no combate ao tabagismo atinja um maior número da população e fomenta um mercado que pode trazer produtos sem nenhuma verificação de qualidade e que pode trazer riscos aos usuários.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1697,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A discussão se faz muito válida o mia rápido possível, pois produtos tais como cigarros eletrônicos, já ajudaram e ajudam diariamente pessoas a se afastarem de uma prática tão prejudicial quanto fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1699,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Não estou de acordo com a ausência de definição sobre a regulamentação do cigarro eletrônico. O mesmo já foi liberado em diversos paises, já com estudos que corroboram com a utilização do mesmo.\nEssa falta de regulamentação do produto é que mais causa danos, porque dessa forma, não se tem um padrão de qualidade.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1702,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que os vapes estão cada vez mais ajudando pessoas a saírem do cigarro, inclusive já tirou duas pessoas bem próximas a mim desse mundo e melhorou suas vidas, eu como jovem consigo ver isso, então não entendo o porquê de vocês não conseguirem ver o óbvio...","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1704,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu durante muito tempo usei cigarro convencional, tinha um pulmão muito sujo, com o vape, tive uma melhora de 90%, e a tendência é melhorar mais ! Mas as dificuldades de adquirir esses produtos e imensa, pois n são legalizados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1707,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de ver aprovado o uso de vaporizadores de nicotina. O governo inglês já orienta seus cidadãos a para de fumar cigarros de papel e trocar por cigarros eletrônicos, visto que estes são 95% menos prejudiciais à saude.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1709,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Venho aqui pedir a regularização de produtos fumigenos , os cigarros eletrônicos pois usei e realmente me ajudaram ao largar o tabagismo , fui fumante por 10 anos e sentia vários problemas , e quando passei a usar cigarros eletrônicos melhorei em todos os aspectos além do abandono da dependência do tabagismo e queria que mais pessoas podessem conhecer e abandonar a dependência do tabagismo ....","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1714,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Usuario de tabaco convencional (cigarro) durante mais ou menos 15 anos. Parei de fumar alguns anos com ajuda de remédios (!!!!). Mas acabei voltando e parando mais algumas vezes.\nE o vaporizador me ajudou e ajuda (e tem potencial de ajudar mais milhares de pessoas) muito a parar com o cigarro.\nMenos riscos para a saúde, sem fumaça, sem cinza, sem o \"fumante passivo\"... Enfim, sem dúvida é muito mais benéfico do que seus malefícios para a sociedade como um todo.\nAlém de assegurarmos um comércio legal, com preços tabelados e produtos legais (de procedência conhecida e comprovada), gerando impostos para nosso país. Creio que a liberação do comércio só tem a beneficiar nosso país, vide outros países que já tratam o vape como forma legal de abandonar o cigarro e diminuir gradativamente to consumo de nicotina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1717,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Após o conhecimento do cigarro eletrônico, meu vicio com o cigarro diminuiu bastante. Consegui reduzir o uso do cigarro em mais de 60% e tenho uma qualidade de vida bem melhor. Espero que continuem com a discussão sobre o assunto de liberação de uso, compra e venda do produto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1718,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos regular o vape, bem como suas essencias. É uma questão de saúde pública. Há vários estudos comprovando que os malefícios, quando comparados ao cigarro, são em torno de 90% menores","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1719,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos discutir sobre a regularização do cigarro eletrônico, como alternativa ao cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1720,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É importante que a discussão a respeito da regulamentação do cigarro eletrônico continue no próximo biênio. Diversos estudos comprovam o poder de redução de danos em relação ao tabaco comum. A experiência em inúmeros países desenvolvidos com este método antitabagista deve ser levado em consideração. Países estes como Reino Unido, Canadá, Nova Zelândia, Japão e a maior parte da Europa Ocidental. Como experiência própria, tirou-me do tabagismo e manteve-me fora dele até hoje, um período de quase 2 anos. A falta de regulamentação não permite que a ampla população tenha acesso a este método antitabagista, o qual possui uma eficácia de 60%, 2 vezes maior que os métodos tradicionais. Além de dificultar o acesso à produtos de qualidade, nos expondo a produtos falsificados e sem certificação adequada. O tabagismo é um dos maiores problemas de saúde pública do Brasil. E gera custos enormes ao Sistema Único de Saúde. Por isso, é de extrema importância que o assunto continue a ser debatido pela Anvisa, sociedade civil e demais instituições.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1722,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante de cigarros convencionais por 10 anos e após diversas tentativas frustradas de cessar o vicio conheci o vape (cigarro eletrônico como é erroneamente conhecido, por que de cigarro não tem nada) com ele tive suporte inicial para controlar meu vicio, diminuindo gradativamente a concentração de nicotina. Sendo para muitos a melhor maneira de cessar o tabagismo e reconhecida como a melhor maneira em outros países, gostaria que a pauta da regulamentação fosse abordada com urgência, pois muitas pessoas podem ser beneficiadas com esse método.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1726,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei cigarros por 41 anos, tenho 51, nosúltimosanosestava fumandocercade3 carteiras de Marlboropor dia, tentei diversas vezes parar, com ajuda médica através de medicações como bupropiona, dentre outro, sem sucesso. Em agosto de 2020 conheci o vape e já em setembro parei completamente com os cigarros. Comecei com 9mg de nicotina e agora 4 meses depois estou com 3mg. Uma redução drástica na nicotina ingerida por dia.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1730,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape/cigarro eletrônico é redução de danos para quem é dependente da nicotina. É utilizar a nicotina como uma forma mto menos prejudicial ao organismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1731,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Estudo e futura Legalização de aparelhos para o uso de nicotina sem combustão,popularmente conhecidos como \"cigarro eletrônico\".","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1732,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regularização dos cigarros eletrônicos no Brasil é um assunto de extrema importância e que não pode ser deixado de lado. Na comunidade vaper, que está crescendo cada dia mais, são inúmeros os casos de pessoas que deixaram o vício do cigarro e se recuperaram de vários problemas relacionados ao vício com a ajuda dos ecigs. Com a regularização, a importação e o comércio se tornariam viáveis e a quantidade de vidas salvas aumentaria exponencialmente.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1733,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que fosse regulamentado a questão dos cigarros eletrônicos,  já tem estudos que comprovam a eficácia do mesmo . Já não pode ser usado o argumento que não se tem os estudos por que será apenas uma desculpa para continuar o monopólio  da indústria do cigarro tradicional no brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1734,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por cerca de 7 anos, já usei adesivos e pastilhas de nicotina, e nada resolveu, após \"descobrir\", e saber um pouco sobre oq era, adquiri um VAPE ( cigarro eletrônico), foi aonde consegui parar com o cigarro tradicional ( de papel ) .\nPorém, com a proibição, sem mais a discussão do tema, q se arrasta desde 12/2019, hoje e muito fácil adquirir esses produtos, onde sua grande parte e falsificado ( não se sabe o procedimento para fabricação, oq pode sim fazer mal), mas com a regulamentação e permitido seu comércio, certamente seriam produtos de ótima qualidade, pois sua função é a redução de danos para fumantes do cigarro de papel!\nE é um produto para maiores de 18, (Talvez 21?e fumantes de cigarro?) assim como o próprio cigarro tradicional!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1735,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vaping é a salvação para tirar um fumante do vício. Fumei 4 maços de cigarros de palha por semana durante 20 anos. Testei chicletes de nicotina, adesivos, remedios e nada. Com um aparelho vape que comprei no exterior para uso próprio consegui largar esse maldito vício e hoje consegui diminuir a quantidade de nicotina vaporizada. Estudos da Royal College of London apontam que o vape é 95% mais seguro que cigarro. Se o mercado não for regulado os usuários estarão expostos a produtos ruins que podem sim fazer mal à saúde. É URGENTE A REGULAMENTAÇÃO PELA ANVISA. Cigarro não é brincadeira... MATA... O Vape é O MELHOR REDUTOR DE DANOS QUE EXISTE PARA PARAR DE FUMAR. Até hoje, há mais de 10 anos quando se introduziu o vape no mercado, NENHUMA morte foi associada ao produto se usado com liquido de propylenoglicol, glicerina vegetal, nicotina e flavorizantes alimentícios. O EVALI foi causado por adolescentes irresponsáveis que usaram cannabis (THC) no vape. A CADA MINUTO DE PROIBIÇÃO DO VAPE NO BRASIL SÃO MAIS MORTES DE USO DO CIGARRO CONTABILIZADAS. Essa questão é URGENTE.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1736,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularizar os produtos fumigeros como o cigarro eletrônico, meu filho parou de fumar a mais de 1 ano com a utilização do vape, onde procurou 3m outros países que houve pesquisas científicas sobre os benefícios do vape em relação à os tratamentos convencionais.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1737,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Ha muito tempo venho tentando largar o cigarro e o q me ajudou foi o vape. Melhorou minha disposiçao, minha saúde no geral e só de pensar q nao estou mais contribuindo com fumantes passivos na minha família, ja me sinto melhor. Fora o meio ambiente q agradece. Gostaria que fosse liberado a comercialização e que fossem divulgados os varios estudos serios a respeito do uso CORRETO ddo vape","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1740,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sobre a regularização de vaporizadores eletrônicos, há muita divergencia de informação sobre o assunto. As palavras Tabaco e Fumígeno nada tem a ver com vaporizador, uma vez que a matéria feita em uma é vapor, e em outra é fumaça. Isto já gera uma confusão grande, não só textual, mas no contexto todo. Muitas pessoas possuem pouco conhecimento sobre  o cigarro eletrônico, e muitos opinam sobre o que sabem com base nos produtos de tabaco, principalmente Narguilé, pela semelhança na capacidade de fumaça/vapor. Pra mim, este é o principal ponto dessa regularização, além claro dos malecífios / beneficios do uso. Acho válido este projeto, justamente para as pessoas que querem parar de fumar, já que o efeito é parecido por conta da nicotina, e não há perda  de paladar nem cheiro na boca e mãos como os fumígenos, além de não conter tantos produtos nocivos, que são encontradas no processo de fabricação do cigarro.\nTambém tenho duvidas sobre malecífios.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1741,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape me ajudou a largar o cigarro e melhorar meu estilo de vida. Todos os fumantes devem ter acesso a esta ferramenta de redução de danos imediata e para que isso seja favorecido precisamos regularizar a situação no Brasil, sendo assim isso facilitará para que mais pessoas possam conhecer a atividade e pararem de fumar como eu fiz.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1743,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Em relação a regulamentação de cigarros eletrônicos, ou vape - como é conhecido fora do país - creio que exista uma urgência na regulamentação do produto. Isso não se baseia somente na liberação e regulamentação comum de determinados produto e/ou aparelhos, mas sim de uma questão de saúde pública. Os cigarros eletrônicos são até 95% menos prejudiciais a saúde em comparação com o cigarro a combustão, que é vendido regularmente no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1745,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Graças ao cigarro eletrônico, parei de fumar tabaco a combustão, ou seja o cigarro normal. Em 5 meses que uso de 50mg de nicotina utilizo somente 6mg. \nTentei de tudo para parar de fumar cigarro, adesivos, gomas medicamentos e nunca consegui. Hj estou praticamente já largando o cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1749,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei cigarro por quase 20 anos sem ter conseguido parar pelos meios regulamentados (adesivos, chicletes e medicamentos). Pesquisando a respeito do assunto pode verificar o que tem sido feito na Inglaterra e conheci o vape (cigarro eletrônico).\nAdquiri o dispositivo e consegui parar de fumar no primeiro dia. Iniciei consumindo um liquido com 35 mg de nicotina (nicsalt), no segundo mês baixei para 20mg (nicsalt). No quarto mês deixei de lado a nicsalt e passei a utilizar a nicotina conhecida como freebase de 6mg. 2 meses depois e até hoje estou utilizando 3mg de nicotina. Sinto gosto novamente, minha respiração melhorou significativamente e não tenho mais as recorrentes dores de cabeça de quando fumava.\nSeria muito importante uma regulamentação destes dispositivos e líquidos, desta forma teremos mais acesso e controle na qualidade dos produtos.\nO acesso hoje é bastante complicado e isso pode me levar a retornar para o cigarro. Isto definitivamente iria prejudicar muita gente.\nObviamente que o ideal é não inalar nada além de ar, mas a redução de danos proporcionada pelos cigarros eletrônicos muito grande.\nGrato pelo espaço.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1760,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Foi por conta do uso do cigarro eletrônico que consegui me libertar do vício do cigarro da nicotina, acredito que outras pessoas poderiam se beneficiar dessa alternativa para largar o cigarro e ter melhor qualidade de vida.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1766,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Mercado Brasileiro necessita deste tipo de produto, a sociedade não pode ficar refém do cigarro tradicional, a liberação poderia salvar vidas como exemplo uma pessoa que usa e não tenho conhecimento do que é correto usar no aparelho. Com a regulamentação o produto vai ser fiscalizado e terá controle de qualidade e confiabilidade quanto o seu desenvolvimento.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1767,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Libera o comércio a propaganda e a produção, coloca um imposto em cada etapa, assim vc regulariza toda a situação e ainda ganha uma fonte de arrecadação bom pro estado, bom pro consumidor","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1770,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Algo que vem crescendo e ajudando muitos a reduzir os danos com o tabagismo não pode ser colocado de lado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1778,"Consulta Dirigida à Sociedade","AIAPUA AMIDOS LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1780,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A liberação do cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1782,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A discussão não deve parar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1784,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que os cigarros eletrônicos devem ter sua venda e consumos liberados no Brasil. Seguindo a tendência de diversos países que adotaram isso como um meio de auxílio para fumantes. Diversas pesquisas já demonstraram que o produto é consideravelmente menos nocivo. A liberação gerará mais empregos, comércios hoje irregulares serão regulamentados. Esse é um tipo de público que só cresce no Brasil e no mundo","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1786,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei cigarro a uns 3 anos, e a única opção que serviu em parar de fumar cigarro foi usar \"vape\"\nLembrando vape não solta fumaça, Vape solta vapor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1789,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Faço uso ja a mais de 3 anos e estudos mais avançados no exterior mostram sua real contribuição e que nao são prejudiciais a saude em relação ao cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1790,"Consulta Dirigida à Sociedade","POLVILHO ENSOLARADO DO SUL","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1791,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1792,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu era fumante por 23 anos e tentei diversas formas de largar o cigarro porém sem sucesso. A única forma de conseguir largar o cigarro em definitivo foi com o cigarro eletrônico. Foi uma salvação em minha vida. O meu humor melhorou, meu preparo físico, cheiro e saúde em geral. A liberação dos cigarros eletrônicos seria de grande utilidade para a população fumante.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1797,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberar o comércio de cigarros eletrônicos, que sao menos nocivos que o cigarro comum, sendo inclusive indicado como forma de parar de fumar pelo Sistema de Saúde Britânico, e até 95% menos nocivo que o cigarro comum.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1799,"Consulta Dirigida à Sociedade","FOODSTAFF ASSESSORIA DE ALIMENTOS LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","a legislação de aditivos e coadjuvantes de tecnologia de fabricação só deve ser aplicada para alimentos que serão vendidos ao consumidor.\nJusitificativas:\n1) as categorias Mercosul e Codex Alimentarius só abrangem produtos alimentícios para venda ao consumidor.\n2) em nenhum lugar do mundo existe aprovação para aditivos ou coadjuvantes para ingredientes e matéria-prima, pois essa lista seria interminável.\n3) os coadjuvantes de tecnologia de fabricação aprovados no mundo inteiro são para produtos alimentícios para venda ao consumidor ou comodities.\n4) os coadjuvantes usados em ingredientes e ou matéria- prima devem permanecer em resíduos ou traços, assim não faz sentido aprovar os coadjuvantes para esses insumos. Bastaria a GGALI solicitar análise para verificar os resíduos desses coadjuvantes nesses insumos.\n5) não há base legal para permitir que os aditivos autorizados para o alimento também são autorizados para o ingrediente. Por exemplo, uma fibra nova que pode ser usada em todas as categorias de alimentos, torna essa verificação quase que impossível de ser atendida, exceto para os aditivos BPF. Ex. se a fibra for em pó e usar um antiumectante, esse antiumectante não estará previsto em margarina, pois não faz sentido usar antiumectante em margarinas.\nConclusão: deixar claro que a legislação de aditivos e coadjuvantes tem âmbito para os alimentos vendidos ao consumidor.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar uma lacuna regulatória cujo tratamento já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias existentes para enfrentar a lacuna regulatória acerca dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em ingredientes alimentares será tratada no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Esse processo foi iniciado como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, e sua continuidade está prevista no presente projeto. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em ingredientes, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[1816,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1827,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas ajuda aos profissionais da gestão da segurança dos alimentos interpretar e aplicar de forma precisa e técnica.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1829,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de deixar aqui meu pedido de reconsideração da ANVSA quanto a aparelhos vaporizadores para consumo de nicotina. Vale o destaque que existem diversos estudos que apontam que o consumo de nicotina através destes aparelhos tem pelo menos 95% menos prejuízos a saúde do que cigarro. Outrossim, esses produtos são muito mais eficientes para auxiliar as pessoas a deixar o vício do cigarro. Sou usuário, ex-fumante e acredito que o uso desses produtos melhorou substancialmente minha qualidade de vida e certamente vai ajudar minha longevidade. Fumei por anos e só com o uso desses produtos consegui largar o vício do cigarro. O mesmo pode ser dito para o meu pai e diversas pessoas que eu auxiliei a, ao menos, trocarem o cigarro por algo que fará muito menos mal a saúde deles.\nAdemais esses produtos já são amplamente comercializados no mundo, inclusive em hospitais na Inglaterra. A liberação desses produto seria um grande avanço em termos de saúde pública e sua regulamentação seria importante para o acompanhamento quanto a qualidade e utilização dos produtos, bem como no recolhimento dos impostos sobre estes produtos.\nPor favor reconsiderem a posição de não permitir o comercio desses produtos e ajudem a salvar vidas!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1838,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação das Indústrias Processadoras de Frutos Tropicais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","A Associação das Indústrias Processadoras de Frutos Tropicais (ASTN), representando o setor de sucos e néctares, vem mui respeitosamente apresentar uma contribuição para a Agenda Regulatória 2021-2023. Buscando atender as necessidades do consumidor e acompanhar as tendências do mercado mundial essa contribuição ao projeto regulatório acerca do aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos tem como principal objeto manifestar a importância da discussão do tema, para que ocorra de forma célere e prioritária.\nPor meio dessa contribuição, gostaríamos de demonstrar a importância de tratar sobre o assunto Clean Label. Essa prática, atual no mercado internacional, visa informar o consumidor principalmente sobre a composição dos alimentos. Para acompanhar as inovações e as práticas do mercado internacional, entende-se que há uma necessidade primordial em incluir nas normas de rotulagem dos alimentos instruções sobre como devem ser feitas tais alegações.\nVê-se que um dos resultados esperados do aperfeiçoamento da regulamentação de alimentos embalados é a “adoção de novos requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares”. Isso demonstra como a Agência tem tratado o tema com importância e cuidado.\nDiante da crescente busca dos consumidores por alimentos saudáveis, revolucionários, sustentáveis e que inclusive considerem seus posicionamentos éticos, a indústria de produtos alimentares tem mostrado empenho em elaborar e/ou reformular alimentos utilizando ingrediente e aditivos de origem animal e também em desenvolver novas tecnologias e aprimorar processos produtivos.\nUma das consequências da elaboração destes alimentos é exatamente proporcionar ao consumidor produtos com menos ingredientes e, principalmente aditivos, mas que proporcionem a mesma experiência sensorial. No Brasil as recomendações do Guia Alimentar para a População Brasileira indicam que alimentos com listas de ingredientes mais enxutas e de fácil compreensão devem ser preteridos em relação aqueles com extensas listas e constituintes desconhecidos e de pronúncia complicada. Dessa forma, a indústria de alimentos se mostra alinhada com as recomendações para a população brasileira.\nO interesse dos consumidores e do setor produtivo nas características de composição e fabricação dos alimentos tem ganhado relevância mundialmente. O Clean Label é uma ferramenta que pode ser utilizada para diferenciar produtos inovadores, mas que requer definições e indicações de como deve ser utilizado para evitar práticas desleais de comércio e garantir que o consumidor não seja induzido a erro ou engano. \nAssim, como forma de acompanhar essa tendência, entende-se que a maneira de garantir a adequação das informações é estabelecer regras normativas que estabeleçam como devem ser vinculadas nos rótulos desses produtos informações corretas, objetivas e claras.\nDiante da importância do tema e do exposto nessa contribuição, o setor regulado espera que o tema seja tratado com brevidade e celeridade pela Agência.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) vem recebendo demandas sobre o enquadramento, a rotulagem e os procedimentos para regularização de produtos derivados de vegetais para uso em alimentos como ingredientes substitutos de aditivos alimentares. Tais demandas guardam relação direta com algumas tendências observadas no mercado mundial de alimentos (ex. clean label, plant based, free from) e podem exigir uma adequação do marco normativo de alimentos para assegurar um tratamento apropriado as inovações, garantindo sua segurança, propiciando uma comunicação clara ao consumidor sobre as características de composição dos produtos e removendo barreiras desnecessárias a sua implementação. Reconhecendo a relevância do tema, a GGALI vem desenvolvendo ações para identificar as principais tendências de alteração da formulação e da rotulagem dos alimentos relacionadas ao movimento de clean label, bem como no mapeamento de entraves regulatórios existentes e de situações que possam representar risco à saúde ou engano do consumidor. Em maio de 2020, a GGALI publicou o Documento de Base sobre Categorização de Ingredientes Derivados de Vegetais, que trouxe uma contextualização sobre o movimento clean label e seus aspectos regulatórios e apresentou um racional técnico para classificação de um ingrediente derivado de vegetal como ingrediente convencional, novo ingrediente ou aditivo alimentar, com base na sua finalidade de uso, características do processo de obtenção, condições e histórico de uso e composição. No dia 15/05/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para discussão do tema. Nessa oportunidade, foi esclarecido que a temática possui interface com temas em curso como parte da Agenda Regulatória 2017/2020, especificamente no que diz respeito aos requisitos sanitários para novos alimentos (Tema 4.2), aos requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (Tema 4.4) e à rotulagem de alimentos embalados (Tema 4.8). Em seguida, foi realizada uma consulta dirigida para coletar informações sobre as características dos ingredientes e alegações utilizadas no contexto do movimento clean label, as experiências regulatórias internacionais relacionadas ao tema e os principais problemas identificados pelo setor. Nesse sentido, a GGALI pretende dar continuidade as tratativas relacionadas ao tema na Agenda Regulatória 2021/2023, utilizando os subsídios obtidos na consulta dirigida sobre categorização de ingredientes vegetais, para subsidiar os projetos de novos alimentos e ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e rotulagem de alimentos. As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 também indicaram que o tema pode ter interface com outros projetos, como o projeto de padrões de identidade e qualidade de alimentos. Assim, caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas sobre novos alimentos, rotulagem, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões de identidade e qualidade de alimentos para enfrentar desafios decorrentes das tendências de reformulação e rotulagem do movimento clean label, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[1845,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O uso de vaper deveria ser liberado, visto que, seu uso traz menos malefícios que outros tipos de tabagismo. A votação não deveria ser adiada ou se for, o uso não deveria ser proíbido.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1846,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape foi essencial para que eu parasse de fumar. Minha mae tem asma gravissima e so de eu chegar na casa dela ja desencadeave crises e mais crises. Com o vape eu consigo fumar ate em ambientes proximos a ela que nao tem cheiro, nao desencadeia crises e nao a faz sofrer como o cigarro fazia.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1847,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Nos brasileiros ainda não temos testes para comprovar se, o cigarro eletrônico faz mais ou menos mal para a saúde, do que do que o modo concencial, no entanto, no reino unido foi liberado, com embasamento em testes feitos em universidades, que em todos os casos apontou um ganho de 95% menos prejudicial a saúde que o cigarro comum, já que em um pais desenvouvido liberou, de uma analizada na pesquisa que esta aberta ao público no site deles, desde já agradeço a atenção!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1853,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1854,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vejo com extrema importância a liberação e principalmente regulamentação quanto aos VAPES visto resultado obtidos e expostos nós órgãos de saúde da Inglaterra","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1856,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria muito da liberação de produtos como vape (Cigarro eletronico) pois ajuda muito as pessoa que querem parar de fumar ou ate mesmo diminuir os danos do cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1860,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Infelizmente comecei no tabaco em festas e encontros com os amigos. A grande reviravolta e talvez o que me salvou de morrer foi conhecer o mundo dos cigarros eletrônicos (Vape). Felizmente foi poucos meses depois de começar com o cigarro tradicional. Hoje em dia, nossos encontros e festas são muito mais agradáveis pois não temos aquele cheiro horrível de cigarro. Além de todos os compostos neles inclusos, sendo que o único que precisávamos era a nicotina. Hoje usamos o vape, com juices (e-liquid) compostos de elementos que estão na indústria alimentícia. Antes de começar no vape eu fiz leituras em pesquisas feitas em países desenvolvidos de primeiro mundo, onde o uso do vape é influenciado em comparação ao do cigarro tradicional. Através disto, tirei meu pai, um senhor que fuma desde os 16 anos, hoje com 71 ele não fuma mais o cigarro tradicional, usa apenas o vape. Com isso tenho certeza que afastei ele do risco de ser mais uma das milhares de vítimas anuais que o cigarro faz. Vamos nos espelhar nos países estrangeiros como tanto fazemos, e criar campanhas de incentivo ao vape, e não impedir a importação ou comercialização desse produto salvador. O que causa dependência do cigarro tradicional é a nicotina, com o vape, podemos administrar o uso desta droga, de uma forma que não transforme nossos pulmões em carvão.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1863,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1864,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1866,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Como usuário de vaporizadores ou cigarro eletrônico, espero ansiosamente a resolução do projeto que visa regularizar seu comércio no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1867,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sobre vapers e produtos que não foram autorizados no país, que contribuem com a diminuição do tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1868,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1870,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1872,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1885,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1898,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero regularização do cigarro eletrônico pra melhor difundir essa prática e sua indústria.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1916,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Não vejo motivo para não aprovarem os vaporizadores no Brasil, pois já são usados em muitos outros paises, para substituir o tabaco, que é muito mais prejudicial.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1917,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberem o Vape Logo !","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1919,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1924,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei cigarros de papel durante 21 anos e por causa dos cigarros eletrônicos parei e fazem 3 meses. E foi no mesmo dia em que adquiri o produto. Me sinto bem ae comecei a praticar  exercícios físicos. A alta estima só pelo fato de parar de fumar me proporcionou foi enorme.\nAntes eu tentei com vários métodos e sem sucesso. \nAcho que já está mais do que na hora da Anvisa rever e regulamentar a liberação do comércio.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1927,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1930,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico, com a devida regulamentação e controle, é peça fundamental para a saúde pública do cidadão Brasileiro. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nPor esse motivo, contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1936,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape, salvou a minha vida, através dele finalmente larguei o cigarro convencional, gostaria de opinar sobre a nova legislação tendo em vista o que países como Inglaterra e nova Zelândia tem praticado nesse instrumento que salva vidas o \"cigarro eletrônico\".","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1937,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1942,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira , precisamos ter o devido cuidado com a população , uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser famoso . Contamos com o bom senso dos senhores , uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1945,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1950,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de\naperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança\ndos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[1955,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá, boa tarde.\n\nGostaria de um debate mais aprofundado sobre o uso de cigarros eletrônicos (vape), acredito que esse tema é muito importante, visto que serve como medida de redução de danos, se utilizado por fumantes comuns. A melhora é visível, eu mesmo (com muito esforço) substituí um pelo outro. Minha qualidade de vida melhorou bastante (fôlego e paladar principalmente). Se tivéssemos algumas diretrizes como as que são aplicadas no Reino Unido, seria um passo muito grande para a redução de danos envolvendo o tabaco. Obrigado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1956,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com à população, uma vez que o uso regular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. \nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso do dispositivo de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1958,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Apoio a discussão sobre a regularização dos cigarros eletrônicos, como ferramenta mais eficiente no tratamento de dependentes de nicotina e/ou redução de danos. Esta deverá ser mantida na agenda da Anvisa para debates mais profundos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1978,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1979,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape me ajudou a sair do maldito cigarro que possui inumeras substancias cancerigenas e que tem combustão direta, o vape não tem combustão vc inala vapor e não fumaça, só essa diferença ja refuta completamente o cigarro!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1983,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Me chamo Willian tenho 26 anos, atualmente moro no estado de Goiás e estou aqui para deixar meu relato para ajudar a liberação do cigarro eletrônico (vape/pod.)\n\nSou usuário de \"vape\" e \"pod\" já tem 1 ano, sou ex tabagista, fumei cigarro dos meus 18 aos meus 25 anos... Me sentia muito cansaço, sem apetite, com muitas dores de cabeça e tinha muita insonia.. depois que comecei a usar o cigarro eletrônico, minha disposição aumentou, meu sono se regulou e melhorou muito, me alimento melhor, virei praticamente de atividade física, meu fôlego aumentou e melhorou... E sem falar que o cigarro eletrônico não tem as milhares de substancias químicas que o cigarro possui, e sem falar que hoje eu não fico fedendo, igual quando fazia o uso do cigarro.\nPor isso sou totalmente a favor da liberação do uso e da comercialização dos vape's e pod's... Ele é muito mais saudável do que o cigarro...\n\nAtt: Willian","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1984,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação dos e-cigs vape cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1985,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","fumei durante 12 anos da minha vida. parei há 3 anos utilizando o vape. ja fiz varios exames, tanto de rotina quanto especificos para o pulmão. minha saude está muito melhor, respiração melhor, paladar melhor, disposição melhor, apetite muito melhor. minha vida mudou! se a minha vida e a vida de varias pessoas mudou pra melhor, por que nao discutir uma forma de regularizar uma coisa que ja é regularizada em varios paises de primeiro mundo? será que vamos continuar sempre atrás e dependentes de outros paises, sendo que temos capacidade de produzir com qualidade melhor ou igual a paises como os EUA, malasia e outros...?","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[1987,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[1988,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu sou Brasileiro  e fumava 2 maços de cigarro e graças o vape  consegui me livrar desse vicio que so traz danos fisicos  e mentais . \nE com o vape  tenho baixas doses de nicotina ou totalmente sem nicotina .\nPor isso acredito que o (vape) deveria ser usado por maiores de 18 anos que deseja parar de fumar .","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2000,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Busco a regulamentação dos cigarros eletrônicos, por serem uma alternativa mais efetiva e mais segura para o controle e cessação do tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2003,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Poderia ser levado em consideração as opiniões vivências e estado clínico dos usuários de Cigarro eletrônico, para por em pauta a liberação. De preferência que fossem realizados e divulgados mais estudos nesse âmbito para que essa liberação seja feita.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2004,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de cigarros eletronicos (Vape), a 4 anos, usei tal dispositivo para cessar meu uso dos cigarros convencionais, obtive sucesso e vejo diversas melhorias em minha saúde e meu dia a dia, a importância da regularização se dá para que mais pessoas tenham mais acesso a informações e consigam parar de fumar, conforme eu consegui, fora o fato de que hoje, só temos o mercado negro, onde não há fiscalização e procedência dos produtos usados nas fabricações caseiras dos liquidos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2006,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da regularização a comercialização legal de produtos e equipamentos vape (vaporizador pessoal)\nFui fumante de cigarros convencionais durante 33 anos da minha vida, neste período fiz uso de adesivos e chicletes a base de nicotina, remédios caríssimos e não tive nenhum sucesso,  hoje estou liberto do fumo graças ao VAPE e sinceramente gostaria que mais pessoas pudessem ter esta oportunidade.\nVamos ajudar outras pessoas que precisam!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2009,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletronico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pde ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2024,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso. contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2028,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de contribuir com uma opinião referente ao cigarro eletrônico (vape). O produto em questão ajuda muito no sentido de deixar o cigarro de papel (que acredito eu, é muito mais nocivo para a saúde). A proibição da comercialização dos vapes dificulta muito o processo para encontrarmos produtos de qualidade, e ajudar ainda mais pessoas a largarem o cigarro de papel (e derivados).","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2030,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Advertências sanitárias","Gostaríamos da liberação do cigarro eletrônico no país","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2031,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2032,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O assunto sobre a regulamentação do cigarro eletrônico não pode mais ser adiada, largamos o cigarro através do cigarro eletrônico. Sejamos evoluídos com a inglaterra.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2033,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Meu nome é Alexandre, tenho 34 anos e 14 dedicados ao tabaco convencional, me sinto no dever de falar sobre as melhorias que o Vaper trouxe para minha vida, adquirir o produto em sites especializados, venho sentido mudanças radicais no decorrer desse tempo, como menos cansaço, paladar melhorou, olfato melhorou, sinto mais tranquilidade em estar tendo redução de danos ao iniciar com o VAPER, é necessário que se revise sobre venda de produtos para esse público que optou em ter uma redução de danos causados pelo cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2034,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Com o auxílio do cigarro eletrônico faz em torno de 1 ano e meio que estou sem fumar e melhorou e muito a minha qualidade de vida e das pessoas ao meu redor. Já tentei outros métodos (adesivos, gomas de mascar) sem sucesso e com o vape isso mudou pois o problema não está na nicotina e sim em todas as oturas substancias tóxicas presentes na queima do cigarro. O vape pode ajudar milhares de pessoas a largarem o cigarro de forma mais eficaz e menos prejudicial.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2039,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação já de cigarros eletronicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2050,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Minha contribuição na verdade já existe. Basta pesquisar trabalhos científicos sobre vaping. 95% menos prejudicial do que o cigarro (estudo britânico).  1500 vezes menos prejudicial (estudo brasileiro, tese doutorado).\nEnfim. Não consigo entender porque a Anvisa não consegue enxergar a discrepância existente entre cigarro e vaping.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2051,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá ! Hoje o cigarro eletrônico (vape) já  ajudou milhões de pessoas no mundo todo a deixar o cigarro e é visto com bons olhos lá fora. O Brasil como vasto pais que e é deve se voltar os olhos pra isso, e  cuidar da população que já usa esse dispositivo ! \nDispositivo esse que e cientificamente comprovado ser 95% menos danoso do que os cigarros comum !","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2052,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação completa de todos os produtos relacionados com cigarros eletrônicos. Produtos que ajudaram muitos a sair dos produtos provenientes de tabaco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2054,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deve ser legalizado pois me ajudou a parar de fumar, e hoje tenho uma vida bem melhor graças ao cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2059,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação e regulamentação do comércio, importação e propaganda dos cigarros eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2064,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acho importantíssimo liberar, pois me ajudou muito a largar o cigarro normal, melhorou significativamente minha saúde e atualmente já não necessito mais do VAPE, minha consumo vem diminuindo muito","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2068,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação do uso/comercialização dos cigarros eletrônicos é questão de saúde pública primordial, evitando-se que estes produtos e seus insumos (que já se encontram amplamente difundidos no País) sejam comercializados sem o devido controle e fiscalização do Estado. O cigarro eletrônico, se utilizado por quem não conseguiu abandonar o tabagismo por outros métodos, é reconhecido no meio científico como método eficaz para redução de danos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2073,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2074,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico e sua legalização é de extrema importância para a saúde brasileira, haja vista que, existem já estudos relacionados ao tema e, todos são de extrema relevância.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2082,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A liberação do cigarro eletrônico beneficia o fumante que deseja largar do cigarro convencional.\nAdicionalmente, o cigarro eletrônico é menos prejudicial do que o cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2083,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Votação para aprovação do comércio, importação e uso de cigarros eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão e esse processo seguirá todos os procedimentos das Boas Praticas regulatórias da ANVISA, que prevê as diversas etapas de participação social"]
[2084,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Boa tarde , hoje temos uma situação no Brasil , que não condiz com nenhum outro país que faz o uso de vape , já existe pesquisas relacionadas ao mesmo, provando que é muito menos prejudicial à saúde do que o cigarro, e serve sim como uma alternativa para pessoa parar de fumar tabaco , Brasil e o único lugar que alega que não tem fundamento para provar isso, falta de interesse aonde existe uma indústria farmacêutica e tabagista, com números alarmantes de casos de câncer , e a Anvisa não vê uma solução para isso , pois é cobrada de outras partes ! Isso é ridículo !","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2088,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá nobres, gostaria muito que a pauta sobre a regularização do cigarro eletrônico \"vape\" fosse analisada pelo tão prestigiado órgão regulador, uma vez que temos visto o crescente númerico de usuários na unidade federatova do Brasil.\n  Um assunto tão importante não pode ser deixado de lado. Sou usuário de cigarro eletrônico a 2 anos e tenho tido notável diferença desde que deixei o tabaco convencional \"cigarro\".\nBenefícios esses: não usar mais bomba para falta de ar, \" o famoso Aerolin, não me sinto mais  cansado mas minhas atividades na academia, não tenho mais aquela tosse com o pigarro e secreção, é notória a diferença na minha saúde. \nDesde já fico grato pela oportunidade de contribuir para um assunto tão importante como esse, e tenho certeza que este órgão presa pelos assuntos importantes também, sei que a demanda nesta casa sobre vastos assuntos e grande, mas sei também da competência de seus membros, tenho certeza que breve teremos uma solução para a comunidade de usuários de cigarros eletrônicos no Brasil, assim como tivemos em outros países. Grato desde já.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2097,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape mudou minha vida e minha saúde! Espero que regularizem para que acabe o mercado negro e possamos ter produtos de qualidade","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2114,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape mudou minha vida por completo, sou muito grato a ele de todas as maneiras, melhorou minha relação com minha família pois já não ficava com cheiro de cigarro, melhorou minha disposição pois já não sinto fadiga como sentia quando fumava, e pude finalmente cuidar de meus dentes, pois antes o cigarro deixavam eles amarelos, e fico muito triste em saber que poucas pessoas conhecem o vape, além de ser um pouco caro por ser uma coisa proibida no Brasil, adoraria que repensassem sobre","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2128,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisa-se realizar a aprovação de ferramentas eficazes para o combate ao tabagismo, principalmente o cigarro eletrônico, eu sou um dos milhares de brasileiros que largaram o cigarro convencional com o seu auxílio. Diversos estudos apontam que o dano é reduzido em 95% optando pelo cigarro eletrônico. Deixar os produtos proibidos e sem uma vigilância ativa da Anvisa prejudica quem está tentando parar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2130,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico é um aparelho que muitas pessoas julgam ser ofensivo, sem ao menos pesquisar sobre os benefícios dele. A um bom tempo eu era fumante até que certa vez fiquei sabendo sobre o famoso ''VAPE'' mais conhecido como e-cig e/ou cigarro eletrônico, acabei me interessando pelo tema e fui pesquisar mais sobre. Logo na primeira vez que fiz o uso do cigarro eletrônico senti uma sensação totalmente diferente do cigarro e logo após ter passado um mês de uso, fiz um checkup geral em minha saúde, para a minha surpresa o vape acabou contribuindo e muito com a minha saúde, pois após o primeiro uso do cigarro eletrônico eu estava conseguindo respirar melhor e consequentemente dormir melhor também, enquanto estava no uso do cigarro comum não conseguia respirar normalmente, tinha problemas de insônia. O Cigarro eletrônico nada mais é do que um ''aparelho'' que pode ser dividido entre POD's e MOD's. Os POD's são de porte pequeno especificamente criados para fumantes que queiram abandonar o cigarro comum e migrar para o VAPE, já os MOD's são vapes já de porte maior não se diferenciando muito com os POD's apenas em questão de tamanho e capacidade de ''e-JUICE'' que são os ''líquidos'' que os VAPER inserem dentro do cigarro eletrônico. O e-JUICE é composto por propilenoglicol (PG), glicerina vegetal (VG, de Vegetable Glycerin), essência/aromatizante, e por fim a nicotina. Diferentemente do cigarro que ao ser produzido leva diversos produtos químicos em sua composição o juice do vape é consideravelmente muito melhor que o cigarro comum. Deixo aqui o meu relato como usuário do cigarro eletrônico a mais de 1 ano e como ele beneficiou minha saúde a ponto de melhor minha qualidade de vida.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2137,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A Anvisa em 2019 debateu sobre a legalização do cigarro eletrônico e em 2020 o assunto foi deixado de lado, através deste eu venha reivindicar que dêem mais atenção a está pauta tão importante, que pode salvar muitas vidas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2149,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","quero a regularização da comercialização de Vapes","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2158,"Consulta Dirigida à Sociedade","Pura Consultoria","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","Solicito criação de GT para elaboração de texto normativo para CP para duas categorias de alimentos sem regulamento técnico específico: (1) produto de algas e (2) produtos de insetos comestíveis.  \nCom objetivo de reduzir a insegurança jurídica, estabelecer requisitos de identidade e qualidade para estes alimentos produzidos e consumidos no Brasil, permitindo dissociar estes que são fontes alimentares de outros devidamente conhecidos como impróprios para consumo. Avaliar, regulamentar e proporcional desenvolvimento de novas fontes de nutrientes (http://www.fao.org/tempref/codex/Meetings/CCASIA/ccasia17/CRDs/AS17_CRD08x.pdf  - Annex 1. Tables\nTable 1. Nutrient content of common edible insects in comparison to meat alternatives).\nPermitir a definição de espécies seguras e suas partes comestíveis como alimento, seus requisitos de identidade e qualidade no mercado brasileiro, trazendo informação e conhecimento sobre seus nomes e composição, diferenciando-os  de outros que não são alimentos. Considerar sua aplicação no preparo culinário tradicional praticado no Brasil e  produto derivados destes se fariam como novos alimentos avaliados caso a caso, a exemplo da farinha de larva de besouro Tenebrio molitor aprovada pela EFSA em 2020. Permitir alinhamento com tendência global de uso destes como fontes alimentares.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar uma lacuna regulatória cujo tratamento já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes. Esse projeto prevê a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que abrange os pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas. Esse trabalho exigirá definir quais produtos de algas e de insetos comestíveis fazem parte do conceito de novos alimentos e novos ingredientes, uma vez que muitos destes produtos não possuem histórico de consumo pela população brasileira. Outro objetivo é definir procedimentos para regularização e para avaliação e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes. Assim, nesse processo regulatório serão exploradas medidas que possam contribuir para o aperfeiçoamento e simplificação das exigências regulatórias e administrativas para avaliação de segurança e regularização de novos alimentos e novos ingredientes (ex. reconhecimento de avaliações conduzidas por autoridades estrangeiras ou do histórico de consumo desses produtos em outros países). Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de alimentos e ingredientes derivados de algas e de insetos comestíveis, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[2160,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da legalização de vaper!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2164,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos regularizar o comercio dos vape, muitos avanços técnicos já comprovam os benefícios. Eu deixei de fumar cigarro convencional devido ao vape e isso claramente melhorou a minha saúde. Regulamenta a importação e a venda de vapes(cigarros eletrônicos), vamos evoluir e ajuda a sociedade de fumantes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2165,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor de consumo e comercialização de Vape com base de tabaco","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2181,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que a regularização da venda de produtos como vaporizadores e cigarros eletrônicos iria ser benéfico para o comércio e sociedade.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2190,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarro eletrônico ou vaporizador, é usado para redução de danos para fumantes viraram ex fumantes. Sua regulamentação acarreta melhor beneficio para consumidores de tabacco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2201,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico precisa ser regulamentado no Brasil, por ser menos nocivo que o cigarro convencional como aponta diversas pesquisas britânicas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2204,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação dos cigarros eletrônicos (vapes) e todos seus e-liquids para construção de um novo mercado fomentando impostos e contrabando.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2211,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O poder do Vape é incrível para a população, pessoas estão deixando de fumar, estão tendo uma vida menos prejudicial, em comparação ao tabaco o cigarro eletronico é 95% menos prejudicial, pensem na saúde da população e na geração de emprego, desde venda dos produtos e até manufatura.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2215,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deixei de fumar através do vape milhares de pessoas em nosso país também, além do aumento da saúde a liberação acabará gerando mais empregos e novos empreendedores do qual necessitamos para passar desta crise do covid.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2217,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os cigarros eletrônicos, com as devidas moderações necessárias, tem ajudado pessoas no mundo todo a livrarem-se do tabaco. Por que não se discutir mais sobre o assunto aqui?","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2220,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de cigarro eletrônico, que uso como forma de redução de danos. Por meio do chamado vape, consegui, 5 meses, parar de fumar tabaco depois 4 décadas fumando.\nApesar da proibição do comércio desses produtos no Brasil, eles são largamente vendidos, porém sem qualquer fiscalização.\nÉ fundamental que essa agência coloque em pauta a revisão da RDC 46/2009, a fim de que o Brasil, na esteira de países como a Inglaterra, regulamente o assunto, como forma de se adotar uma política em prol dos fumantes.\nNão tenho dúvida de que o cigarro eletrônico é a forma mais eficiente para se abandonar o tabaco","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2221,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou médico psiquiatra e vejo no meu dia-a-dia a dificuldade dos meus pacientes em pararem de fumar com as opções atuais de reposição de nicotina.\nEu, como ex-fumante e médico, venho pedir que a Anvisa regularize a comercialização de dispositivos que vaporizam a nicotina. Fumei por mais de 5 anos e só consegui parar utilizando cigarro eletrônico. Hoje tenho a consciência de que não estou consumindo um produto tão prejudicial quanto antes, embora saiba que não existem estudos sobre o uso a longo prazo dos cigarros eletrônicos.\nA proibição do comércio desses dispositivos e insumos facilita a falsificação, colocando-nos (nós, consumidores do mercado vape) em risco de saúde. A legalização nos permitiria consumir produtos de qualidade comprovada, além de permitir que mais pessoas migrem do cigarro comum ao eletrônico. Vamos salvar vidas Anvisa!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2242,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro era um problema para mim. Principalmente nesse tempo de reclusão, estava fumando muito. Foi quando conheci o cigarro eletrônico: liberado em países que têm real preocupação com o consumo de tabaco. Uma alternativa importante para livrar muitos desse mal.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2247,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico (vape) salvou minha vida. Fumei por 25 anos e não concordo quando a ANVISA pensa em não colocar em discussão propostas e projetos de regularização e/ou comercialização, devido a um \"mercado\" atuante que devidamente regulado, beneficiaria a todos!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2249,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2250,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos liberar a utilização dos cigarros eletrônicos, ele ajuda a combater o cigarro e trás muito menos malefícios à saúde","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2257,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Por favor! Não deixem de discutir e falar sobre o assunto. O vape salvou minha vida, salvou meu casamento e hoje depois de vários exames com o pneumologista descobri que vários problemas que tinha era por causa do cigarro convencional, que não acontece mais hoje.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2258,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Um país onde o consumo de álcool e cigarro são legalizados porém o cigarro eletrônico não é, meio engraçado, não ? Desde 2003 quando o cigarro eletrônico foi criado, ele nunca matou ninguém, agora quantas mortes foram causadas pelos outros dois \"produtos\" ? Precisamos urgente da regularização do cigarro eletrônico, uma vez que o uso irregular e irresponsável de qualquer produto ou substância pode se tornar danoso. Além disso precisamos educar a população sobre o uso desse dispositivo para deixar de lado todo o preconceito e acabar com as fake news.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2264,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Advertências sanitárias","Sou a favor da regularização dos cigarros eletrônicos (vapes). Mundialmente milhões de pessoas, assim como eu deixaram de fumar com o auxilio desses aparelhos e os benefícios são visíveis e imediatos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2264,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da regularização dos cigarros eletrônicos (vapes). Mundialmente milhões de pessoas, assim como eu deixaram de fumar com o auxilio desses aparelhos e os benefícios são visíveis e imediatos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2270,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","De forma para melhorar a saúde dos consumidores, a regularização dos vaporizadores seria essencial.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2276,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Apresentei o vape para um amigo, e desde então, ele não fuma mais cigarros convencionais, e seu dia a dia dentro do ambiente familiar melhorou bastante.\nConsumo cigarro eletrônico depois de 2 anos usando cigarro convencional e mudei meu estilo de vida e resistência física da vida  sedentária","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2277,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tenho 33 anos, tabagista tradicional há 10 anos, conheci o mundo do vape/cigarro eletrônico a 2 anos e consegui largar o cigarro convencional, me sinto muito mais saudável e ativo, sem a fadiga e efeitos do cigarro convencional. Quero a liberação da venda dos cigarros e lúcidos eletronicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2279,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu, psicólogo e profissional da saúde. Ex-tabagista com uma média de 4 (quatro) carteiras de cigarro diárias, consegui parar de fumar usando os vapes (ENDS) Eletronic nicotine delivery system ou como a ANVISA prefere DEFS (dispositivos eletronicos para fumar). Os cigarros eletronicos conseguiram me tirar do tabagismo, hoje eu sinto o cheiro da comida, o sabor da comida, consigo praticar atividade fisica sem cansaço. #CIÊNCIA!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2282,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tenho 35 anos, fumava desde os 14 anos, já estava fumando 40 cigarros por dia. Conheci o cigarro eletrônico através de pesquisas de\" como parar de fumar\". Estou a 5 meses usando o cigarro eletrônico e já não fumo mais. Gostaria que houvesse uma maior atenção sobre o tema dos cigarros eletrônicos para que mais pessoas tivessem acesso e pudessem largar o tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2283,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O e-cig foi o unico meio depois de seguidas tentativas de parar com o vício do cigarro, eu que fumava 1 maço por dia nos ultimos 22 anos não encontrava nenhum meio da parar sem sofrer com a abstinência e recaídas, apresentado ao vape tem pouco mais de 7 meses, no quarto dia de uso ja interrompi o uso do cigarro, sem volta ou recaídas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2288,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que entrasse em pauta a regulamentação dos vapes, pods, mods.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2296,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape hoje em dia , ajuda muita gente a parar de fumar , eu msm , parei de fumar por causa do vape , consegui cortar o tabaco e nicotina da vida , hoje em dia fumo juices sem nicotina","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2298,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu era um fumante em potencial e o cigarro eletrônico mudou isso, consegui parar de fumar e tive uma melhora significativa na minha qualidade de vida","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2302,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante, fumava 2 carteiras de cigarros por dia. A 7 anos graças ao vape, me libertei deste mal e hoje curto apenas o vapor, já não uso nicotina e sou a muitos anos um ativista do movimento pela liberação do cigarro eletrônico no Brasil. Viajo o mundo todo e só vejo esse absurdo aqui no meu país. Temos que lutar pela redução de danos!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2312,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tendo como base os números disponíveis, o tabagismo ainda mata milhões de pessoas no mundo e, no Brasil, apesar dos avanços no combate ao tabagismo, as doenças provenientes desse vício continua entre as principais causas de morte no país. Não há como negar estudos que mostram o vape (cigarro eletrônico) tem números expressivos na cessação tabácica  como redutor de danos e é completamente ilógico negar a pessoas adultas fumantes o direito de optar por esse método pra se livrarem do fumo. \nEspero que a Anvisa tome uma decisão técnica baseada em estudos científicos independentes como os da King's College London e não em argumentações de cunho moral!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2313,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Serviços de interesse para a saúde","Requisitos sanitários para os serviços de acolhimento a idosos",null,"GGTES","DIRE1","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2314,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que dessem continuação com a discussão sobre cigarros eletrônicos, o Brasil precisa que esses produto sejam liberados para comércio e importação pois ajuda muitas pessoas a pararem de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2317,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero a regulamentação da venda e importação de vapes/cigarro eletronico, que foi a meneira que me fez parar de fumar cigarro e me sentir muito melhor!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2323,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Apesar de o vape (cigarro eletrônico) não ser um “produto fumígeno e sim o vaporizador de um líquido que tem Glicerina Vegetal, Propileno Glicol, essências aromáticas próprias para serem vaporizadas e nicotina (sendo esta opcional), este, como qualquer produto que ainda que minimamente, como é o caso do vape, possa ser nocivo, repita-se ainda que minimamente (menos de 2% de probabilidade de possíveis males) ou seja não sendo 100 por cento saudável, deve, na forma dos poderes conferidos a Anvisa pela Lei que a estabeleceu em consonância com o art. 5, II da carta Magna de 1988, não só permitir o e o comércio, regulamentar, fiscalizar e controlar, assim como é feito com qualquer medicação, qualquer produto realmente fumígeno, como o pior deles que é o cigarro, e assim ter um forte aliado na luta contra o tabagismo, menos doentes para gastos com saúde, menos Mortes pelo cigarro de pessoas que nunca fumaram (fumantes passivos) aumento de empregos e impostos, aquiescendo a economia e gerando mãos verba para a união poder repassar para os estados e municípios para saúde, educação e segurança pública! \nE se não a melhor opção que a sociedade merece par não sofrer mais ou pelo menos reduzir drasticamente com os males do cigarro! \nPelo Vape, pela Vida, de um ex escravo do cigarro a vinte anos e liberto a um ano e meio, por causa do vape!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2324,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação dos cigarros eletrônicos, pondo um fim nos mitos existentes e acabando com o tráfego ilegal e desconhecido de produtos relacionados ao vaping. O vape salvou a minha vida do cigarro, hoje minha saúde melhorou em 87%, e isso graças ao vape, por favor regularizem, nos ajudará muito.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2326,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vaporizador salvou minha vida, fumando 3 maços de cigarro por dia, não conseguia nem subir a escada da minha casa sem ficar cansado, atualmente utilizo o vaporizador e agora estou muito melhor. Consigo sentir cheiros e sabores muito melhor agora.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2329,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","fui fumante por mais de 5 anos e agora, após me informar sobre redução de danos e conhecer alternativas para abandonar ou reduzir os danos do vício, posso me considerar um ex-fumante. faz 2 anos que não encosto em cigarros e percebo que meu vigor físico está renovado, tudo voltando a ser como era antes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2330,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","eu era um tabagista. fiquei 10 anos no tabaco . 2 anos tentando lagar. tentei métodos convencionais e nada deu certo. dai descobri o e-cigs (eletronic cigarrets) o tal do vape. tudo bem sei que foi uma substituiçao da forma de consumir nicotina mas de uma maneira que me faça menos mal, so isso ja me deu uma grande melhora . porisso sou grato ao ''vaping''","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2335,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos lutar para que o vape seja legalizado. Redução de danos em primeiro lugar","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2341,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou um ex fumante, graças ao Vape (cigarro eletrônico). Fumei durante 20 anos 1~2 maços por dia. Após tentar vários métodos, sem sucesso, encontrei um que realmente resolveu. Sinto-me muito bem, até minha saúde melhorou.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2344,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","parei de fumar cigarros com a ajuda dos cigarros eletrônico (vape), vários países estão usando como redução de dano, menos aqui no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2351,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumante a 12 anos, tentei adesivos, chicletes, remédios e nada me ajudou a largar o vicio do tagismo.\nPorem com apenas 2 meses de uso do cigarro eletronico estou 100% livre do tabaco.\nGostaria que mais pessoas tivessem o acesso facil e assim diminuir o numero de mortes por doenças vindas da fumaça do cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2372,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Bom,sou Usuário do vapor a quase 2 anos,o vape me livrou desse mal que se chama cigarro convencional,me devolvendo a saúde no geral.\nÉ incrível o que a corrupção faz, inacreditável é que isso não me assusta mais.\nUm produto que salva tantas vidas proibido,mais proibir o álcool que tira vidas,não proíbem.\nViva esse país de merda chamado Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2374,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Comecei a usar Mod vape dia 24 de dezembro de 2020, queria muito parar de fumar cigarros normais, estava me fazendo mto mal, sem ar, me cansava mto mto rápido até pra varrer um quarto. Estou desde o dia 24 de dezembro de 2020 sem fumar cigarros normais, depois de quase 30 anos fumando todo santo dia, várias e várias vezes por dia Eu parei! Uso o vape pela manhã brevemente e a noite. Tem dias q eu até esqueço dele kkkkk eu tô mto mto feliz!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2383,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sim a legalização de cigarros eletrônicos!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2385,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deixem que os cigarros eletrônicos sejam comercializados e com um preço justo, pois o mesmo tira muitos do vício do cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2387,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É um absurdo o descaso que está sendo feito sobre um assunto tão importante!! A liberação do cigarro eletrônico pode salvar vidas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2392,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sim, estou de acordo com a regularização do vaping no Brasil. Acredito que seja a melhor proposta para a redução de danos em relação ao fumo convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2397,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumava eventualmente em momentos de estresse ou diversão e encontrei no cigarro eletrônico uma solução muito mais interessante e saudável para me ver longe do vício.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2405,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou favorável ao Vape (cigarro eletrônico)","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2407,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico me mantém fora do cigarro convencional a 6 anos\nA regulamentação deve ocorrer, pelo bem da saúde da população fumante.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2409,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","gostaria da liberação do cigarro eletrônico , por que tem me ajudado muito pra para parar com o cigarro convencional que nos traz mas danos do que o eletrônico tendo em vista também que com a proibição da avisa temos muita dificuldade em encontrar produtos para cigarro eletrônico e quando encontramos os preços são exorbitantes acredito que com a liberação o país arrecadaria mais e nois consumidores pagariamos menos nos insumos e teríamos uma saude \"melhor\"...","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2410,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante de cigarro convencional por quase 20 anos e consegui larga-lo com o uso do cigarro eletronico. Acredito que a sua utilização para combate ao vicio do cigarro é um item de saude publica.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2414,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação dos cigarros eletrônicos no Brasil é fundamental. Um produto que causa menos mal e tira várias pessoas do cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2415,"Consulta Dirigida à Sociedade","Rioquímica S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos","Em virtude da grande variedade de álcoois em gel entrando no mercado e no ambiente hospitalar, com eficácia limitada,  estamos propondo a inclusão na RDC 42/2010 a exigência do uso de álcool 70% p/p (liquido ou gel), regulamentados como medicamento conforme RDC 107 / 2016 , para áreas críticas em hospitais e instituições de saúde. Com esta medida entendemos que haverá maior criticidade no uso de antissépticos em áreas críticas hospitalares, onde o risco de contaminação é grave e existe uma gama mais complexa de microrganismos patogênicos tais como : Klebisiella pneumoniae ESBL, Staphylococcus aureus  multirresistente (MRSA), Enterococcus resistentes  à Vancomicina (VRE), vírus Hepatite, H1N1, Coronavirus, Sincicial, dentre outros.","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os critérios para enquadramento de antissépticos como medicamentos, cosméticos ou produtos para saúde estão sendo discutidos no grupo de antissépticos da Anvisa. A intenção da CCOSM é que o Projeto \"Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos\" tenha a participação da GGMED, GGTPS e GGTES também."]
[2415,"Consulta Dirigida à Sociedade","Rioquímica S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Definição de requisitos para submissão da avaliação de eficácia para novas tecnologias com ação saneante","Conforme orientação do oficio n. 131/2020/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA, gostaríamos que esta Agência contemple a discussão e regulamentação de saneantes contendo probióticos (microrganismos vivos do tipo Bacilus sp) em processos de limpeza, como forma de controle de contaminação de bactérias nocivas  em ambientes hospitalares e residenciais.  Esta tecnologia já é utilizada em diversos segmentos da indústria, inclusive alimentícia e para outros fins. Em saneantes é uma tecnologia de limpeza que não tem ação desinfetante, porém Já é utilizada na Europa com diversos testes e pesquisas que comprovaram sua eficácia e segurança através da limpeza continua com este tipo de produto. O mecanismo de ação desta tecnologia se resume ao controle populacional de bactérias nocivas ao ser humano através da competitividade com as bactérias \"do bem\" (Probióticos).  Possuímos um extenso relatório já submetido a ANVISA que comprova a eficácia e a segurança desta tecnologia. Nossa expectativa é que através da regulamentação possamos trazer esta inovação ao consumidor e mercado brasileiro.","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Embora o tema esteja no planejamento da área, não há projeto regulatório em andamento que possa abarcar a proposta. No momento, o normativo que trata especificamente de produtos saneantes à base de bactérias, a RDC nº 82, de 3 de junho de 2016, não tem previsão de revisão tendo em vista outras normas em revisão no período desta Agenda regulatória."]
[2415,"Consulta Dirigida à Sociedade","Rioquímica S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes","Vimos através desta solicitar reavaliação quanto aos critérios atuais para aprovação de registros de desinfetantes e detergentes enzimáticos de uso hospitalar. \n\nA legislação atual, através das RDC 14/2007 que trata de produtos com ação desinfetante para superfícies e artigos não críticos,  a RDC 35/2010 de produtos desinfetantes de nível intermediário, alto nível e esterilizantes e a RDC 55 / 2012 para detergentes enzimáticos, estabelece os critérios técnicos para o registro destes tipos de produtos. No entanto, verificamos que talvez não seja suficiente para garantir a qualidade e a segurança que os mesmos devem apresentar para uso em ambientes hospitalares e instituições de saúde.\n\nEstima-se que do total de endoscopias realizadas, 68% são gastrointestinais. No Brasil, segundo a SOBED (Sociedade Brasileira de Endoscopia) são realizadas cerca de 500 procedimentos deste tipo para cada 100 mil habitantes. Considerando estes números estima-se que no Brasil são realizadas aproximadamente 17 milhões de procedimentos por ano. Nos Estados Unidos são realizados aproximadamente 75 milhões de endoscopias ao ano. Endoscópios são equipamentos regularmente contaminados com microorganismos durante seu uso, pois entram em contato com mucosas e membranas do corpo humano. Falhas nos processos de limpeza e desinfecção podem causar epidemias e infecções em pacientes que eventualmente podem levar à morte. Segundo estudos, as tecnologias atuais de desinfecção de alto nível são robustas a ponto de se equipararem à esterilização (Disinfection and Sterilization – Infection Control and Hospital Epidiology  - William A. Rutala , PhD – Vol 20, pag 69). \nFormulações à base de aldeídos (Ortoftaldeido , Glutaraldeido) e Misturas de Acido Peracetico e Peróxido de Hidrogênio são as principais em desinfecção de alto nível para equipamento termosensíveis.\n\nAlém dos desinfetantes de alto nível, em processos de higienização em áreas comuns, semi-críticas e críticas estão os desinfetantes de superfície e de nível intermediário, que através de tecnologias como os quaternários de amônio, peróxidos e outras, que garantem a baixa contaminação em hospitais e instituições de saúde.  \n\nHoje no Brasil, existe em todas estas categorias uma infinidade de produtos, que apesar de estarem regularmente registrados não possuem a certificação de Boas Práticas de Fabricação.  Entendemos que  desta forma podem ocorrer desvios significativos na qualidade, segurança e eficácia destes tipos de produtos pela falha nos processos de produção e de controle de qualidade. \n\nEm virtude do cenário atual, gostaríamos que vossa excelência avalie a inclusão da obrigatoriedade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para desinfetantes e detergentes enzimáticos de uso hospitalar.","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Embora também seja o interesse da área, ainda há necessidade de discussão sobre a definição de categorias para exigências maiores relacionadas à BPF, a exemplo de produtos enzimáticos mencionados na contribuição, de uso hospitalar. Por essa razão, tal proposta será discutida tecnicamente, principalmente quanto a viabilidade de criação de normativo específico."]
[2416,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os produtos eletrônicos para vaporização de tabaco ou líquidos com nicotina vem auxiliando diversas pessoas ao redor do mundo a parar de fumar e consumir monóxidos de carbono contidos no cigarro. Vamos nos espelhar em países como o Reino Unido que pesquisou a fundo os dispositivos eletrônicos alternativos e hoje utilizam no programa de governo contra o tabagismo. Não é possível que um produto que contem menos de 10 substâncias, onde a maioria já é consumida em diversos produtos industrializados e na culinária moderna, ser mais prejudicial que um cigarro que contem mais de 4300 substâncias químicas. Continuar afirmando isso, é confirmar para o resto do mundo que somos uma nação de índios parados no tempo. E se fomos enaltecer a cultura indígena, tenho certeza que entre um produto com 4300 substâncias e uma com 10, até os índios vão preferir a com 10. Várias pessoas morrem todos os anos por conta dos cigarros, diversos tratamentos existem, mas muitos não conseguem! Eu mesmo já tentei diversos, até me entupir de remédios a ponto de não conseguir trabalhar. Hoje não fumo graças ao vaporizador, e conheço diversos casos como o meu. Poderíamos de fato dar um passo em direção ao bem maior que é a nossa população? Desde já, agradeço o espaço e a cordial atenção.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2417,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Bom dia, me chamo Leandro tenho 35 anos, comecei a fumar cigarro com 13 anos de idade e fumei durante 20 anos, tentei de tudo para parar de fumar, os métodos convencionais vendidos nas Drogarias, não conseguir para de fumar, hoje tem 2 anos que não fumo cigarro, graças ao vape, mais chamado de cigarro eletrônico, minha vida mudou, eu não conseguia subir uma pequena ladeira, que já tava morrendo com falta de ar, hoje com meu cigarro eletrônico que salvou minha vida, eu fumava 3 carteiras de cigarro por dia, cigarro Marlboro da Grande Philips  Morris, então, liberem o vape as pessoas tem o direito de escolha, todo mundo saindo do cigarro e migrando para no vape, conheço pessoas com mais de 70 anos que também usam, porque temos nosso libre arbítrio tem que ser levado em conta, Liberar o vape e salvar vidas e custar prós governantes os gatos com o cidadão que está de câncer por causa de fumar cigarro por anos, são Bilhões gastos anualmente. Eu como cidadão que pago meus impostos com essa carga tributária do Brasil, e mesmo assim não temos o direito de opitar por viver e não morrer por todas os malefícios do cigarro, poisba nicotina é o aditivo Químico mais viciante de qualquer outra droga ilícita e o cigarro liberado matando milhares de brasileiros por ano. Toma Jeito Anvisa, para de enrolar os cidadãos e libera o cigarro eletrônico, pois o cigarro e o álcool que são drogas muito mais perigosas do que o cigarro eletrônico. Desde já Grato!!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2420,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Não proibir a venda de VAPERS ou Cigarros eletrônicos incluindo seus produtos a base de NICOTINA para uso do mesmo.\n\nSão menos prejudiciais que os cigarros normais.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2422,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É importante regular a comercialização legal de produtos e equipamentos vape (vaporizador pessoal), visto que tal prática utiliza insumos submetidos a rigorosos procedimentos sanitários e, portanto, seguros para o uso humano. O uso da nicotina líquida equipara-se a métodos de reposição de nicotina regularizados e amplamente comercializados em território nacional, tais como adesivos e gomas de mascar. O objetivo primordial de um vaporizador pessoal é este: repôr a nicotina no organismo de fumantes, diminuindo gradativamente até que não seja mais necessário o uso da substância. Para tal, o vape dispõe de um método muito simples para atingir o mesmo objetivo.\nOutro ponto a ser destacado é o fato de em muitos países o vape é permitido, valendo a pena destacar a ação do Serviço Nacional de Saúde Britânico – NHS (Equivalente ao nosso SUS), que implantaram em hospitais da sua rede \"vapeshops\" para incentivar o vape como alternativa ao tabaco, por ser 95% menos prejudicial se comparado ao cigarro ou qualquer outra modalidade de tabaco fumado, o que envolve combustão e, consequentemente, fumaça nos pulmões.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2423,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape me ajudou muito na minha luta contra o vício no cigarro, fumava desde os 15 anos e o vape me ajudou a parasse com esse vício que além de me prejudicar incomodava muito as pessoas ao meu redor, também quase pôs fim ao meu relacionamento pelo fato de minha noiva não gostar do mau cheiro que ficava impregnado em mim e em minhas roupas a incomodar bastante, e, o vape foi uma forma de parar com o vício por isso aderi, e hoje já não é apenas uma ferramenta que me ajudou a parar com o vício e se tornou um estilo de vida mais saudável.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2427,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Seguindo o NHS, a utilização de métodos de redução de risco é essencial para melhoria da qualidade de vida dessas pessoas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2431,"Consulta Dirigida à Sociedade","IBF INDÚSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Boas Práticas para a Preparação de Radiofármacos em estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias","Esse tema é de extrema importância e irá contribuir para o marco regulatório dos Radiofármacos no Brasil.\nReforço que a IN 37/2019, a RDC 67/2007 e a RDC 38/2008 tem que estar alinhadas já que uma referencia a outra.\nA IN 37/2019 já está unificada com o guia PIC/S anexo 3-Good practices for the preparation of radiopharmaceuticals in healthcare establishments, porém a RDC 67/2007 e a RDC 38/2008 precisam passar por uma revisão para que as três normas estejam alinhadas.\nOutra opção seria publicar uma nova RDC para Boas Práticas para a Preparação de Radiofármacos em Estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias. Dessa forma a IN 37/2019 precisaria ser revisada para não mais referenciar a RDC 67/2007 (artigo 3º, parágrafo único). Além disso, a RDC 67/2007 e a RDC 38/2008 também devem ser revisadas para a internalização com o guia PICS, anexo 3.","GGFIS","DIRE4","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Contribuição apenas reforça a importância do Projeto, nos moldes já esclarecidos pela área técnica"]
[2435,"Consulta Dirigida à Sociedade","IBF INDÚSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas em serviços de medicina nuclear “in vivo”","É de extrema importância regulamentar os serviços de medicina nuclear tornando-se internalizados com o guia PIC/S e a IN 37/2019 .\nExiste a necessidade de uma nova RDC para Boas Práticas em Serviços de Medicina Nuclear \"in vivo\" para que esta esteja alinhada com a revisão da RDC 67/2007 e com a IN 37/2019.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição."]
[2436,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu fumei por 25 anos, consegui largar o cigarro com auxílio do vape!!! A melhoria da minha saude foi enorme!!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2438,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu era um fumante ativo, fumava 1 maço de cigarro por dia, até o dia que eu conheci os Cigarros Eletrônicos, comecei a usa-los no lugar do cigarro a cerca de 2 anos e desde então nunca mais coloquei um cigarro na boca, tenho feito exames periódicos sobre minha situação pulmonar e cardiovascular e meus laudos sempre dão saudáveis, ou sem mais progressão de danos, facilitar o acesso a esse tipo de mercadoria no Brasil seria de grande ajuda para a população em geral, pois sem regulamentação muitos podem acabar não tendo acesso a informação correta do seu uso e assim tendo um mal uso dos cigarros eletronicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2439,"Consulta Dirigida à Sociedade","IBF INDÚSTRIA BRASILEIRA DE FARMOQUIMICOS S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Reavaliação das Boas Práticas para Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de Medicamento","Entendemos que existe a necessidade da publicação de uma nova RDC para as Boas Práticas para a Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Dose de Medicamentos e que esta esteja alinhada com a IN 37/2019, RDC 67/2007 e RDC 38/2008.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório, considerando o contexto atual e a demanda do mercado relacionado à esta atividade; padronizar e harmonizar quais estabelecimentos podem realizar a atividade de preparo de dose unitária e unitarização de doses, de forma clara; determinar os critérios para regularização dos estabelecimentos passíveis de realizar a atividade e as medidas que podem ser adoadas, caso não haja cumprimento da regulamentação; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara de critérios."]
[2446,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante e estou a mais de dois anos sem usar o cigarro, e graças ao vape (cigarro eletronic), consegui largar, já usei todos os produtos que existe indicados pelos médicos que além de não funcionaram me fizeram muito mal (depressão e entre outros), favor usar países europeus como base de estudo aonde vape regulamentado ajuda e muito na redução de danos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2449,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Hoje, eu deixei o cigarro com 30 dias de uso do cigarro eletronico. Original, conhecido com Pod system,  uso aproximadamente 1 MG de nicotina sem nenhuma substância a mais. \n Com o cigarro eu me sentia impotente, o peito pesava, mas aquela sensação era de uma vontade que eu queria fumar. \n\n Teoricamente hoje eu vaporo e me sinto super disposto. Não consumo combustão de tabaco e papel, fora outras toxinas. \n O cigarro é mil vezes pior e vende em qualquer esquina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2450,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico quando utilizado de forma correta, com o devido conhecimento de manuseio sobre o equipamento eletrônico e a substância que deve ser utilizada em seu interior para valoração ajuda SUBSTANCIALMENTE a parar de fumar cigarros comuns. Esse produto não do ajuda a parar com o consumo de cigarros, ajuda a não poluir o meio ambiente com bitucas, ajuda a melhorar a saúde do usuário, e com isso aumenta a vida útil da saúde pública.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2460,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos de uma regulamentação para cigarro eletrônico, isso não pode ser mais adiado , isso é muito importante.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2462,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Usando os cigarros eletrônicos , eu e minha mãe paramos de fumar a quase 1 ano","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2467,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Faço o uso de vape a 7 meses e graças a ele parei de fumar cigarro normal. Era fumante extremo de 3 maços ao dia, e falhei diversas vezes ao tentar parar com outras técnicas.\nSó obtive sucesso usando vale, e estou gradativamente diminuindo o teor de nicotina até zerar e parar com vape também.\nMeu sucesso nessa batalha só foi possível graças ao vape, e acredito que ele ser legalizado vai dar oportunidade a outras pessoas largarem o tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2468,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Pela liberação dos vapes, que é uma alternativa (bem menos prejudicial) ao cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2474,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que o assunto sobre vaporizadores (a.k.a. \"vape\") fosse colocado em questão para regularização nacional, não apenas como entretenimento, mas também para o consumo de nicotina sem a presença de carbonização nos pulmões e tratamento para o tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2476,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Free vape, vape sabe lifés!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2477,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por quase 15 anos, com um alto consumo, cerca de 40 cigarros por dia.\nTentei, inúmeras vezes, parar de fumar.\nSem sucesso, com muito sofrimento, ou com uma reincidência aí cigarro em um curto prazo.\nMe utilizei de métodos aprovados pela ANVISA, como adesivos de nicotina, chicletes, e medicações próprias para este fim, como o Champix.\nEste último, com efeitos colaterais fortíssimos, incluindo pensamentos suicidas.\n\nHá pouco mais de 2 anos, passei a utilizar o Vape, concomitantemente ao cigarro, e fui reduzindo o número de cigarros por dia.\nHoje, estou há 2 anos e 1 mês, sem cigarro!\n\nMinha capacidade respiratória melhorou consideravelmente, minha disposição e imunidade também. Além de pequenos benefícios, como melhoria do paladar e olfato.\n\nAtualmente estou reduzindo gradativamente a concentração de nicotina do Vape. Que iniciou equivalente a 40 cigarros/dia, e hoje estou com o equivalente a 5. Sem sofrimento, sem vontade alguma de retorno ao cigarro!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2478,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de deixar aqui, a proposta para que liberem o uso do Vape (e-cig). O mesmo me fez largar o cigarro habitual, o que contribuiu muito mais para minha saúde e contribuiu também com a redução do impacto ambiental dos filtros de cigarros que fumantes jogam fora assiduamente. Ressaltando, o vape é um aparelho que produz vapor e não fumaça, outro ponto positivo para a saúde e o meio ambiente.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2479,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2480,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Assim como no Reino Unido, o uso do Vape e cigarro eletrônico precisa ser regularizado e permitido a venda por lojas oficiais, em hospitais no Reino Unido existem lojas próprias e indicam aos pacientes que buscam parar de fumar. Os resultados são positivos. Nunca ouve qualquer morte relacionada ao uso de Vape e cigarros eletrônicos. Apenas mau uso com substâncias de thc e vitamina E,por isso é importante uma regularização e legalização da venda. Milhões de brasileiros podem ser salvos do vício do tabaco, e não ficarem mais reféns das indústrias farmacêuticas com remédios que não tem resultado algum. Nos EUA também é permitido o uso e para não ocorrer mau uso como no caso de thc é preciso regularizar e acompanhar as lojas. Já chega de pensamento ultrapassado, se hospitais em Leicester incentivam por que proibir algo que ajuda e salva vidas?","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2487,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Entrei no vape a mais ou menos 1 ano e meio\nE em seguida a minha respiração já melhorou cerca de 90%. Eu só tenho a agradecer o Vape por ter me tirado do tabaco. Sigo firme no vape com a saudade melhorando a cada dia mais.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2492,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape ou cigarro eletrônico já tirou várias pessoas do vício do cigarro, sem falar que ele é 95% menos prejudicial à saúde que o cigarro, se observar bem em países mais desenvolvidos que o Brasil o cigarro eletrônico é vendido até em hospitais como icentivo, vem trazendo muitos benefícios e qualidade de vida para as pessoas, deveriam ver isso aqui no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2495,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","Revisão de normas é sempre necessária para aprimorar processos, aumentar segurança dos alimentos e colaborar no desempenho do setor produtivo.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[2498,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que os vaporizadores fossem regularizados, pois eu era fumante de uma carteira de cigarro por dia hoje não fumo mais e quase não vaporizo também. Consegui largar o cigarro graças aos vaporizadores e o que me dez ter coragem foram as pesquisas feitas na Inglaterra.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2504,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Aprovação sobre o uso de cigarros eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2506,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os cigarros eletrônicos são as melhores ferramentas para o fumante de cigarro por combustão combater o vício.\nFumei durante 15 anos, tentei diversas maneiras de parar de fumar e a única funcional foi o cigarro eletrônico. Comecei usando um teor de nicotina e fui diminuindo gradualmente até parar de fumar. \nAlinhando a tecnologia e o conhecimento, a Anvisa junto com o ministério da saúde, podem elaborar um plano de combate ao fumo muito eficaz.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2527,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularizem a utilização de cigarros eletrônicos. \nVaporar não é fumar! O vapor salva vidas, pois tiram milhares de pessoas do vício do cigarro todos os dias. \n\nAlém disso, mortes associadas aos cigarros eletrônicos estão associadas ao uso de líquidos inapropriados. Usando da forma correta, o cigarro eletrônico é um ótimo aliado para a saúde pública.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2533,"Consulta Dirigida à Sociedade","ASBRACI Associação Brasileira dos Criadores de Insetos","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","Somos a entidade representativa dos criadores de insetos alimentícios do Brasil, e gostaríamos de contribuir com o processo regulatório.\nEm 2019 tivemos o INSETEC 2019 com a presença de uma funcionária da ANVISA. Apesar dos insetos alimentícios serem consumidos por cerca de 2 Bilhões de pessoas no planeta terra, além de ter um amplo histórico de consumo, são considerados novos ingredientes ou novos alimentos. Recentemente,  na Europa, foi aprovado um tipo específico além de ter-mos na própria ANVISA a aprovação de alguns ingredientes de insetos como a kerria laca, cera de abelha e o corante carmin.\n\n\"Solicitamos criação de Grupo de Trabalho para elaboração de texto normativo para Consulta Pública para duas categorias de alimentos sem regulamento técnico específico: (1) produto de algas e (2) produtos de insetos comestíveis. \n\nCom objetivo de reduzir a insegurança jurídica, estabelecer requisitos de identidade e qualidade para estes alimentos produzidos e consumidos no Brasil, permitindo dissociar estes que são fontes alimentares de outros devidamente conhecidos como impróprios para consumo. \nAvaliar, regulamentar e proporcionar desenvolvimento de novas fontes de nutrientes (http://www.fao.org/tempref/codex/Meetings/CCASIA/ccasia17/CRDs/AS17_CRD08x.pdf  - Annex 1. Tables Table 1. Nutrient content of common edible insects in comparison to meat alternatives).\n\nPermitir a definição de espécies seguras e suas partes comestíveis como alimento, seus requisitos de identidade e qualidade no mercado brasileiro, trazendo informação e conhecimento sobre seus nomes e composição. Considerar sua aplicação no preparo culinário tradicional já praticado no Brasil e  produtos derivados destes se fariam como novos alimentos avaliados caso a caso, a exemplo da farinha de larva de besouro Tenebrio molitor aprovada pela EFSA em 2020. Permitir alinhamento com tendência global de uso destes como fontes alimentares.\"\n\nApós concluir o prazo as contribuições serão avaliadas e será dado andamento aos assuntos. \nA Anvisa pode fazer contato com o email cadastrado (se houver reunião sobre o assunto, por exemplo) ou trazer publicidade pelo site da Agencia. \n\nSobre a regularização desses ingredientes e produtos derivados de insetos, estamos a disposição pra agendarmos uma conversa, mais objetiva sobre quais os produtos e o passo a passo para submissão do pedido de avaliação como novo ingrediente pela GGALI/Anvisa, a elaboração do dossiê de fato. \n\natt\n\nProfessor Casé Oliveira - Presisente - ASBRACI\n11966776565","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar uma lacuna regulatória cujo tratamento já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes. Esse projeto prevê a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que abrange os pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas. Esse trabalho exigirá definir quais produtos de algas e de insetos comestíveis fazem parte do conceito de novos alimentos e novos ingredientes, uma vez que muitos destes produtos não possuem histórico de consumo pela população brasileira. Outro objetivo é definir procedimentos para regularização e para avaliação e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes. Assim, nesse processo regulatório serão exploradas medidas que possam contribuir para o aperfeiçoamento e simplificação das exigências regulatórias e administrativas para avaliação de segurança e regularização de novos alimentos e novos ingredientes (ex. reconhecimento de avaliações conduzidas por autoridades estrangeiras ou do histórico de consumo desses produtos em outros países). Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de alimentos e ingredientes derivados de algas e de insetos comestíveis, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[2533,"Consulta Dirigida à Sociedade","ASBRACI Associação Brasileira dos Criadores de Insetos","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","Somos a entidade representativa dos criadores de insetos alimentícios do Brasil, e gostaríamos de contribuir com o processo regulatório.\nEm 2019 tivemos o INSETEC 2019 com a presença de uma funcionária da ANVISA. Apesar dos insetos alimentícios serem consumidos por cerca de 2 Bilhões de pessoas no planeta terra, além de ter um amplo histórico de consumo, são considerados novos ingredientes ou novos alimentos. Recentemente,  na Europa, foi aprovado um tipo específico além de ter-mos na própria ANVISA a aprovação de alguns ingredientes de insetos como a kerria laca, cera de abelha e o corante carmin.\n\n\"Solicitamos criação de Grupo de Trabalho para elaboração de texto normativo para Consulta Pública para duas categorias de alimentos sem regulamento técnico específico: (1) produto de algas e (2) produtos de insetos comestíveis. \n\nCom objetivo de reduzir a insegurança jurídica, estabelecer requisitos de identidade e qualidade para estes alimentos produzidos e consumidos no Brasil, permitindo dissociar estes que são fontes alimentares de outros devidamente conhecidos como impróprios para consumo. \nAvaliar, regulamentar e proporcionar desenvolvimento de novas fontes de nutrientes (http://www.fao.org/tempref/codex/Meetings/CCASIA/ccasia17/CRDs/AS17_CRD08x.pdf  - Annex 1. Tables Table 1. Nutrient content of common edible insects in comparison to meat alternatives).\n\nPermitir a definição de espécies seguras e suas partes comestíveis como alimento, seus requisitos de identidade e qualidade no mercado brasileiro, trazendo informação e conhecimento sobre seus nomes e composição. Considerar sua aplicação no preparo culinário tradicional já praticado no Brasil e  produtos derivados destes se fariam como novos alimentos avaliados caso a caso, a exemplo da farinha de larva de besouro Tenebrio molitor aprovada pela EFSA em 2020. Permitir alinhamento com tendência global de uso destes como fontes alimentares.\"\n\nApós concluir o prazo as contribuições serão avaliadas e será dado andamento aos assuntos. \nA Anvisa pode fazer contato com o email cadastrado (se houver reunião sobre o assunto, por exemplo) ou trazer publicidade pelo site da Agencia. \n\nSobre a regularização desses ingredientes e produtos derivados de insetos, estamos a disposição pra agendarmos uma conversa, mais objetiva sobre quais os produtos e o passo a passo para submissão do pedido de avaliação como novo ingrediente pela GGALI/Anvisa, a elaboração do dossiê de fato. \n\natt\n\nProfessor Casé Oliveira - Presisente - ASBRACI\n11966776565","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar uma lacuna regulatória cujo tratamento já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes. Esse projeto prevê a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que abrange os pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas. Esse trabalho exigirá definir quais produtos de algas e de insetos comestíveis fazem parte do conceito de novos alimentos e novos ingredientes, uma vez que muitos destes produtos não possuem histórico de consumo pela população brasileira. Outro objetivo é definir procedimentos para regularização e para avaliação e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes. Assim, nesse processo regulatório serão exploradas medidas que possam contribuir para o aperfeiçoamento e simplificação das exigências regulatórias e administrativas para avaliação de segurança e regularização de novos alimentos e novos ingredientes (ex. reconhecimento de avaliações conduzidas por autoridades estrangeiras ou do histórico de consumo desses produtos em outros países). Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de alimentos e ingredientes derivados de algas e de insetos comestíveis, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[2533,"Consulta Dirigida à Sociedade","ASBRACI Associação Brasileira dos Criadores de Insetos","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes","Somos a entidade representativa dos criadores de insetos alimentícios do Brasil, e gostaríamos de contribuir com o processo regulatório.\nEm 2019 tivemos o INSETEC 2019 com a presença de uma funcionária da ANVISA. Apesar dos insetos alimentícios serem consumidos por cerca de 2 Bilhões de pessoas no planeta terra, além de ter um amplo histórico de consumo, são considerados novos ingredientes ou novos alimentos. Recentemente,  na Europa, foi aprovado um tipo específico além de ter-mos na própria ANVISA a aprovação de alguns ingredientes de insetos como a kerria laca, cera de abelha e o corante carmin.\n\n\"Solicitamos criação de Grupo de Trabalho para elaboração de texto normativo para Consulta Pública para duas categorias de alimentos sem regulamento técnico específico: (1) produto de algas e (2) produtos de insetos comestíveis. \n\nCom objetivo de reduzir a insegurança jurídica, estabelecer requisitos de identidade e qualidade para estes alimentos produzidos e consumidos no Brasil, permitindo dissociar estes que são fontes alimentares de outros devidamente conhecidos como impróprios para consumo. \nAvaliar, regulamentar e proporcionar desenvolvimento de novas fontes de nutrientes (http://www.fao.org/tempref/codex/Meetings/CCASIA/ccasia17/CRDs/AS17_CRD08x.pdf  - Annex 1. Tables Table 1. Nutrient content of common edible insects in comparison to meat alternatives).\n\nPermitir a definição de espécies seguras e suas partes comestíveis como alimento, seus requisitos de identidade e qualidade no mercado brasileiro, trazendo informação e conhecimento sobre seus nomes e composição. Considerar sua aplicação no preparo culinário tradicional já praticado no Brasil e  produtos derivados destes se fariam como novos alimentos avaliados caso a caso, a exemplo da farinha de larva de besouro Tenebrio molitor aprovada pela EFSA em 2020. Permitir alinhamento com tendência global de uso destes como fontes alimentares.\"\n\nApós concluir o prazo as contribuições serão avaliadas e será dado andamento aos assuntos. \nA Anvisa pode fazer contato com o email cadastrado (se houver reunião sobre o assunto, por exemplo) ou trazer publicidade pelo site da Agencia. \n\nSobre a regularização desses ingredientes e produtos derivados de insetos, estamos a disposição pra agendarmos uma conversa, mais objetiva sobre quais os produtos e o passo a passo para submissão do pedido de avaliação como novo ingrediente pela GGALI/Anvisa, a elaboração do dossiê de fato. \n\natt\n\nProfessor Casé Oliveira - Presisente - ASBRACI\n11966776565","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar uma lacuna regulatória cujo tratamento já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes. Nesse projeto, está prevista a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que trata dos pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas. Esse trabalho exigirá definir quais produtos de algas e de insetos comestíveis fazem parte do conceito de novos alimentos e novos ingredientes, uma vez que muitos destes produtos não possuem histórico de consumo pela população brasileira. Outro objetivo é definir procedimentos para regularização e para avaliação e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes. Assim, nesse processo regulatório serão exploradas medidas que possam contribuir para o aperfeiçoamento e simplificação das exigências regulatórias e administrativas para  avaliação de segurança e regularização de novos alimentos e novos ingredientes (ex. reconhecimento de avaliações conduzidas por autoridades estrangeiras ou do histórico de consumo desses produtos em outros países). Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de alimentos e ingredientes derivados de algas e de insetos comestíveis, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[2535,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2538,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de vape e acho que isso devia ser liberado no Brasil, uma vez que no mundo inteiro isso acontece e deve ser liberado no país.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2543,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarro eletrônico não mata, tem estudos que comprovam isso ja, 90% menos nocivo do que o tabagismo","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2544,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O VAPE me tirou do cigarro e salvou minha vida.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2546,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Países como Inglaterra, Alemanha, Rússia, dentre outros, baseados em pesquisas, permitem o uso do vape visto que ele é menos prejudicial que o cigarro. Se o Brasil permite o cigarro, por qual razão não permitir a vaporização, ainda mais visto que ele seguirá sendo usado com ou sem autorização e a legalização permitiria que o Brasil ficasse de olho na credibilidade das essências, o que realmente têm usado como ingredientes, e tudo mais.\n\n\nhttps://blogdovapor.com/paises-para-viajar-e-usar-seu-vape-tranquilamente/\nhttps://blogdovapor.com/por-que-o-cigarro-eletronico-e-95-mais-seguro-que-o-cigarro-tradicional/","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2547,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2548,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Bom dia, sou um ex fumante, fumei por 13 anos ininterruptos e hoje uso cigarro eletrônico \"Vape\" somente dessa forma parei de fumar, tentei outras alternativas sem sucesso, com o \"Vape\" consegui parar totalmente com o cigarro de imediato e com o tempo consegui reduzir muito o nível de nicotina que uso, sem falar que minha pressão arterial melhorou, fato comprovado por exames de rotina. Outras notas são meu folego e paladar que melhoraram, nunca mais sofri com Sinusite e Rinite que tinha constantemente. Isso em 2 anos no cigarro eletrônico. \nÉ sabido principalmente em pesquisas na Inglaterra, que já duram 10 anos e envolveram vários cientistas é médicos, que o cigarro eletrônico e pelo menos 95% menos nocivo que o cigarro convencional.  \nPortanto não entendo como o cigarro que sabidamente mata, tem o comercio legal é o \"Vape\" não. \nEspero ter contribuído.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2550,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape vem crescendo e cortando cada vez mais os dependentes se tabaco, é uma grande evolução e está melhorando a vida de muitos","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2551,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Advertências sanitárias","Sobre o vape (cigarro eletrônico), não concordo com a proibição do mesmo se o mal causado por ele (que é quase 0) não  se compara ao feito pelo cigarro (no qual é permitido a venda e o uso).","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2553,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Depois que comecei a usar Vape(vaporizador ou popular cigarro eletronico) deixar de fumar cigarros, agora respiro melhor, tenho mais disposição,  o paladar melhorou 100%, por isso sou favorável à liberação de produtos ligados ao vaporizador.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2555,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularizem os cigarros eletrônicos de forma controlada... Largar o cigarro industrializado é muito difícil... Em 3 anos de uso a qualidade de vida aumentou absurdamente... Os meus exames estão plenos, para tudo existe riscos... Procurem uma forma de multar os pais de jovens que façam o consumo desses produtos ou lojas que façam a venda para esse público.. Afinal um eletrônico é muito mais rastreavel ao ser comprado que uma simples carteira de cigarro....","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2557,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2558,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","o vape salva vidas e tira do cigarro que enche as filas dos hospitais\ndeve ser regulamentado, queremos sair da ilegalidade.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2561,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os assuntos relacionas a cigarros eletrônicos (Vape) devem ser amplamente discutidos como um recurso ao tratamento para parar de fumar os cigarros convencionais. \nTendo em vista toda a pesquisa científica sobre o tema.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2562,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de vape e infelizmente não temos aparelhos nem insumos regulamentados no Brasil. Foi uma coisa maravilhosa pra mim pois deixei o cigarro e minha qualidade de vida melhorou em 200%, a redução de danos foi gigante. Gostaria que fosse estudada a possibilidade de trazer o vape ao país, tão como líquidos de qualidade afim de possibilitar pessoas que têm como vício a nicotina optar por outra fonte de absorção menos nociva.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2569,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu era tabagista por quase 17 anos. Tentei inúmeras vezes parar de fumar e não consegui. A única solução definitiva que encontrei foi fazer uso de aparelhos vaporizadores (vape), onde só tive benefícios. \n\nPercebi rapidamente benefícios na minha saúde, onde voltei a ter mais olfato e paladar, melhora no meu folego para praticar atividades físicas e não fiquei mais resfriado, gripado ou com inflamações no sistema respiratório, algo que era comum.\n\nPercebi um benefício social, uma vez que não ficava mais fedendo e causando constrangimento e incomodo no trabalho, casa, carro. Inclusive me permitindo a frequentar lugares que jamais iria fumando um cigarro.\n\nHoje, depois de 8 meses, já baixei bastante os níveis de nicotina que consumia e estou quase eliminando do meu dia a dia. \n\nTudo isso não seria possível sem o vape, já tentei de outras formas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2572,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2579,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que o assunto sobre cigarro eletrônico fosse discutido novamente e não fosse descartado.\nEu como usuário desse produto, vejo a importância e o quão eficaz ele é no quesito de parar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2581,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Controle da Cadeia Produtiva","Liberação dos cigarros eletrônicos, pois é a forma mais nociva para quem quer deixar o vício do cigarro diminuindo os danos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2582,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que a Anvisa trabalhasse em prol da regulamentação sobre o vaper ,deixei de fumar ,usando esse aparelho que é mal visto pela sociedade ,tive muitos benefícios deixando de inalar fumaça , cancerígena","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2583,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape ou cigarro eletrônico é bem menos prejudicial a saúde quanto o cigarro normal, fora que não afeta quem está próximo com mau cheiro e com os riscos do fumante passivo, o vape é a melhor opção pra quem quer parar de fumar pois com ele estou há 2 anos sem fumar cigarro e estou no passo a passo diminuindo a quantidade de nicotina até chegar a zero para deixar esse vício de vez.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2586,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Legalização do cigarro eletrônico no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2587,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape deve ser regularizado para haver o combate à produtos falsificadas ou de ma qualidade . \nAlém de ser um produto comprovadamente cientificamente através de estudos realizados em outros países que é  95%  mais seguro se comparado com o cigarro de papel.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2589,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação do cigarro eletrônico como opção para o combate ao tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2604,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou fumante de cigarro e graças ao uso do vape eu larguei o cigarro. Logo no primeiro mês já senti uma diferença absurda após o uso do vape, além de trazer um beneficio a minha saúde, o meu paladar aumentou e em relação ao mau cheiro do cigarro acabou com o uso do vape não incomodando as pessoas ao meu redor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2605,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública Brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Nos grandes países desenvolvidos o cigarro eletrônico é uma forma de combater o tabagismo e o uso do cigarro comum. \nContamos com o bom senso dos senhores. \n\nObrigado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2606,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Cigarro eletrônico, com sua devida regulamentação e controle é fundamental para a Saúde pública brasileira. O uso de qualquer substância ou produto de forma irregular pode ser danoso, por isso devemos dar mais atenção e cuidar da população. \nConto com o bom senso dos Senhores.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2618,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O uso de vaporizadores deverá ser aprovado pela a anvisa já que, causa bem menos prejuízos a saúde em comparação ao cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2619,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape ajuda sem dúvidas a muitos fumantes, reduzindo ao malefício em ambas as partes.( física, psicológica e sem dúvidas a saúde em geral)","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2622,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma ver que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2623,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Hoje existe a nivel mundial ,uma forma menos danosa a saude, quando tratamos da questao do tabaco, por muito tempo o cigarro popular era e é infestado de diversas substancias toxicas ao corpo humano, porém com a retirada destas substancias e a concentração em apenas o corpo ingerir a nicotina, os efeitos prejudiciais caem drasticamente, desta forma surgiu o Vape (vapor) que trabalha apenas com x de nicotina, assim saciando a vontade de quem fumava cigarros tradiconais, e com o tempo fazendo com que a pessoa va dminuindo ate parar de fumar por completo. Por isso eu em nome de milhares de ex fumantes do tabaco tradicional, pedimos que incluam os vaporizadores de nicotina como uma forma de diminuir drasticamente o numero de mortes por causa das substancias toxicas que existe no cigarro, e assim dando uma oportunidade do corpo do fumante poder aos poucos se desligar do vicio aos poucos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2624,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Consegui abandonar o cigarro convencional com os cigarros eletrônicos, me sinto mais disposto e menos fedorento. Os cigarros eletrônicos deveriam ser regulamentados para venda e uso no Brasil visto que tabaco consumido com e sem combustão é permitido a venda e uso","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2626,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversivel.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2627,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarros eletrônicos é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2630,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2631,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2636,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico é a melhor ferramenta contra o tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2639,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que continuassem as discussões a respeito da liberação/regularização do cigarro eletrônico tendo em vista as vantagens em comparação ao cigarro de papel, visando a redução de dano aos fumantes e auxilio ao deixar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2649,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","o vape(cigarro eletrônico) ja se mostrou ser de 95 a 99% menos prejudicial em comparação ao cigarro convencional, por estes e outros demais motivos creio que seria muito melhor não só para a população quanto para a sua própria saúde que este seja um assunto importante e que merece total atenção dos responsáveis da ANVISA. Espero de verdade que isto seja levado em consideração, pois como ja disse, este é um assunto de extrema importância.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2651,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","sou usuário de cigarro eletrônico a 3 anos e ele me fez ficar longe do cigarro tradicional, fazendo com que minha saúde não fosse atingida pela quantidade de produtos tóxicos que se encontram no cigarro, além disso faço exercícios regularmente e ele não me incomoda, como vejo acontecer com amigos que usam cigarro tradicional e fazem os mesmos exercícios.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2652,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os vapes que são feito para deixar de fumar tem que ser regularizados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2655,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2661,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação do vape (cigarro eletrônico) no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2664,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os cigarros eletrônicos vem trazendo um grande avanço no comércio brasileiro mesmo sendo proibido, e seria de grande ajuda que fosse regularizado a venda e consumo desses produtos já que no final não trás tantos danos a saúde como cigarro de papel ou palheiro\nHoje a comunidade vaper só tende a crescer e querendo ou não muitos estão parando de fumar cigarro para entrar nos eletrônicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2668,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Boa tarde, peço para regulamentação dos cigarros eletrônicos, vapes e similares. Para termos garantia de que a qualidade do produto que consumimos esta dentro dos padrões estabelecidos.\nAtualmente a classe que consome os produtos e muito grande, abragendo principalmente ex fumantes que substituiram o cigarro tradicional devido aos males causados.\nObrigado","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2672,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. \nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2677,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","o cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2679,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por 44 anos. Com minha saúde muito debilitada após um tratamento contra o câncer de mama e, consciente de que precisava parar de fumar, procurei ajuda, me utilizei de todos os métodos conhecidos, chiclete de nicotina, adesivos, bupropiona, Champix... inclusive participei do programa do governo para fumantes, sem sucesso. Acompanhando a cantora Britânica, ADELE vi que ela havia parado de fumar usando um ecig e comecei a procurar informações sobre o assunto. Em 07/12/2019 comprei um equipamento simples e barato, NUNCA MAIS voltei a fumar.  Como faço acompanhamento anual devido ao câncer, me ponho a disposição para apresentar meus exames médicos que podem comprovar a melhoria da minha saúde como um todo. Não me devolvam às  drogas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2684,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2688,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","o cigarro eletronico com a devida regulamentação e controle, é fundamental para a saude publica brasileira. precisamos ter o devido cuidado com a população uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso. contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso do cigarro eletronico é irreversivel\nAlgumas das vantagens dos cigarros eletrônicos em relação ao cigarro tradicional são:\nExposição a menos substâncias químicas tóxicas.\nNão deixa os dentes amarelados.\nNão provoca mau cheiro.\nÉ menos poluente.\nÉ relativamente mais barato.\nÉ 96% menos toxico que o cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2689,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape (cigarro eletrônico) se tornou muito importante para a saúde brasileira.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2694,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarros eletrônicos são pelo menos 95% menos prejudiciais à saúde, se comparado ao cigarro convencional, esta informação está disponível através do sistema de saúde pública Britânico, o vape merece ser regulamentado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2696,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape me tirou do cigarro, e hoje consigo controlar minha injestão de nicotina, me ajudando a traçar uma estratégia que me livre definitivamente do vício, além disso, mesmo com o vício somente com a troca do cigarro pelo vaporizador já senti ótimas mudanças na minha saúde. Espero que a Anvisa tome a decisão correta e que mais pessoas possam se beneficiar do uso do cigarro eletronico, assim como eu e centenas de pessoas que conheço pelo Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2697,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2699,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde publica brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2701,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico (vape) têm que ter uma regulamentação e controle, ajudando todas as pessoas que querem melhorar a própria saúde por conta do cigarro, assim como eu fiz, através do vape, parei de fumar cigarros tradicionais a uns 4 anos e me sinto outra pessoa. Tendo a regulamentação irá ficar tudo mais organizado e legalmente correto como por exemplo em Portugal, Inglaterra entre outros paises, sendo que mo Brasil o uso do vape é irreversível. PS. Gostaríamos de ter os produtos na legalidade.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2703,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2704,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle se mostra de forma fundamental para a saude pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode trazer danos. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônicos só cresce e pode se tornar irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2710,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2714,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar o cigarro de bapel faz 6 meses \nFaço uso do vape e até hoje só tive ótimo resultados , sento cheiro das coisas agora consigo caminhar sem ficar ofegante entre outros benefícios","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2718,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Com o uso de cigarro eletrônico, consegui parar de fumar, trazendo assim grandes mudanças positivas na minha vida, tais como, mais energia pra atividades físicas, menos problemas de saúde, maior âmbito de convivência social, maior aceitação de pessoas a minha volta em relação a minha opção de fumar, a legalização de comércio e outros do cigarro eletrônico poderá sim ajudar milhões de pessoas que hoje fumam e eventualmente acabam comprometendo sua saúde e de pessoas próximas a elas","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2719,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Há 2 anos consegui parar de fumar o cigarro convencional substituindo por cigarro eletrônico, desde então minha saúde melhorou muito e hoje diminui bastante a quantidade de nicotina, tem dias que até esqueci de fumar o cigarro eletrônico, acredito que em breve não precisarei mais. Hoje tenho dificuldades de encontrar produtos para cigarro eletrônico, tudo é importado e custa muito caro, liberar a venda no Brasil poderia ficar mais acessível para outras pessoas que desejam parar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2721,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2727,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","cigaro eletronico ja salvou masi de 10 mil vidas","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2734,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2738,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Importantissimo a discussao sobre a liberacao do vape..cigarro eletronico..onde fui beneficiado com o produto..larguei o cigarro apos 20 anos usando o msm","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2749,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","o cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental  para saúde publica brasileira. É preciso  ter o devido cuidado com a população, uma que o uso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso.\nContamos com bom senso, pois o uso dos dispositivo eletrônicos de cigarro e irreversível e melhora a qualidade de vida para ex fumantes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2750,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Faço uso de cigarro eletrônico a mais de um ano e foi um que me fez sair do cigarro que e altamente prejudicial a saúde causando várias doenças até o câncer pois é feito de queima e com mais de 4 mil substâncias cancerígenas, já com o cigarro eletrônico e feito de substâncias conhecidas que não são prejudiciais a saúde  e são de 3 a 4 substâncias não prejudiciais, fazendo sim a reposição de nicotina por vapor d'água","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2751,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que deve ser levado em consideração a regularização de venda de 'cigarros eletronicos'.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2754,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que este assunto deve ser resolvido logo, pois sabemos que há muitas pessoas dependentes de cigarro e procuram meios que os ajudem a largar o vício","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2757,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico devidamente regulamentado e fiscalizado é fundamental para a saúde publica. Eu mesmo, após 25 anos fumando, parei usando o cigarro eletrônico. Minha mãe, após 50 anos de tabagismo também parou. \n\nConto com o bom senso dos senhores para a regulamentação.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2758,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da regulamentação do cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2760,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação vaporizadores  eletrônicos . Muito eficaz no processo para parar de fumar . Além de estudos e comprovações feitos em vários países afirmarem essa questão .","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2762,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape já é uma realidade, mais do que difundida, estabelecida e aceita pela sociedade. Auxilia MUITOS cidadãos a parar de fumar e ingerir incontáveis substâncias danosas ao corpo humano (eu fui um desses que parou com o cigarro).\nNão há razão para proibir o vape, a não ser o lobby da indústria tabagista.\nO que há de ser feito é a devida regulamentação, principalmente do processo de fabricação dos juices (líquidos para vaporar).","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2765,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É uma alternativa mais segura pra quem quer parar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2768,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei por mais de 20 anos e tentei por diversas vezes largar o cigarro porém sem sucesso. Conheci o cigarro eletrônico há alguns anos e desde então nunca mais coloquei um cigarro na boca. \nMinha vida está infinitamente melhor depois disso. Saúde melhorou, não tenho mais tosses, me sinto muito melhor fazendo exercícios.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2769,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico tais como “Pods” e “Vapes” contribuem muito com a redução de danos àqueles que consomem/consumiam produtos como cigarros e afins. Atuando como “vaporizadores”, os cigarros eletrônicos, diferente dos cigarros convencionais, não possuem a combustão de papel, evitando assim tanto danos à saúde quanto ao ambiente. Sem contar as inúmeras substâncias químicas que o cigarro possui.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2774,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação do chamado cigarro eletrônico deve ser imetiads no Brasil. O mesmo já foi adotado na maior parte de países do primeiro mundo como forma menos prejudicial para consumo da nicotina. O tabagismo é um problema de milhares de Brasileiros fumantes e fumantes passivos. O cigarro eletrônico não tem vítimas passivas de seu vapor. Dezenas de pessoas já conseguiram abandonar o tabagismo e o cigarro eletrônico. Por outro lado com a não regulamentação, o mercado negro é de livre acesso a todos inclusive crianças e pode acarretar em acidentes como o que houve nós EUA com líquidos falsos ou contaminados. Com regulamentação há fiscalização, coleta de impostos e segurança. Cada pessoa deve ser livre para escolher a forma de consumir nicotina, especialmente se houverem formas menos prejudiciais de conviver com o vício.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2775,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico é uma importante ferramenta de redução de riscos. A prioridade é alta nesse caso.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2776,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Rever a lei de proibição dos cigarros eletrônicos\"vape\".","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2782,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que não seja necessário a proibição de produtos relacionados à vaper, o comércio deveria ser livre, assim como de Qualquer outra droga lícita.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2787,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação é fundamental para a saúde pública brasileira, uma vez que quando não regulamentado diversos produtos irregulares e mal produzidos são distribuídos para os usuários do vape. Com isso é necessária a liberação e regulamentação do uso do cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2789,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2790,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico além de não causar os males do cigarro comum, ainda ajuda a parar de fumar sem causar o vício.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2802,"Consulta Dirigida à Sociedade","LM GAS E HIDRAULICA","Microempreendedor individual, empreendimento familiar rural, ou empreendimento econômico solidário (MEI) de atividades sujeitas à regulação da Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Legalização de produtos voltados para Cigarros Eletrônicos(Vapes) e seus derivados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2805,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deve ser liberado pois causa menos danos a saúde, se no país onde e liberado a venda do cigarro ...deve ser justo com todos ....libera o vaper","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2810,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro elétronico foi muito importante para minha saúde, uma vez que após o seu uso consegui largar o Cigarro industrial e hoje não uso mais nenhum tipo de fumo, nem mesmo o vape.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2811,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","regularizar a venda e o consumo","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2815,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape é seguro e ajuda, sim, a usuários a pararem de fumar cigarro, que é muito mais prejudicial a saúde. Com a legalização, se tornará mais seguro ainda,pois haverá fiscalização para qualidade com os produtos e utilização de modo correto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2819,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Em minha opnião o uso e comercio de cigarros eletronicos deve ser permitido, visto que os mesmos são menos nocivos a saude que os cigarros convencionais.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2829,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação do uso de Vapes, Pods, e vaporizadores em geral","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2831,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Com uso do cigarro eletrônico consegui abandonar o cigarro e com exames médicos percebi uma redução de danos de mais de 90%. Acredito que seria interessante amenizar riscos que já estão sendo causados por cigarros convencionais.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2832,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da aprovação e regulamentação sobre o uso dos cigarros eletrônicos como alternativa a substituição do cigarro, sendo comprovadamente em estudos científicos internacionais, 95% menos prejudiciais a saude.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tendo em vista o grande aumento e a quantidade de usuários de vaporizadores, é mais do que necessário que seja regulamentado seu uso pela ANVISA, adiar só traz mais problemas aos consumidores e aos trabalhadores da área.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2837,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","o cigarro eletronico com a devida regulamentaçao e controle e fundamental para a saude publica brasileira .Precisamos ter o devido cuidado com a populaçao, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser denovo\nContamos com o bom senso dos senhores , uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletronico e irrevestivel","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2848,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape é uma grande alternativa para quem busca parar de fumar cigarros, sendo sua composição química muito menos danosa à saúde que os cigarros convencionais, que possuem mais de 4700 substâncias tóxicas, e isso é maravilhoso, foi maravilhoso para mim e é maravilhoso para muitas pessoas, por isso é tão importante a luta pela regularização do comércio de cigarros eletrônicos no Brasil!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2850,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Com a utilização dos cigarros eletrônicos consegui uma introdução a minha dosagem de nicotina, sendo capaz de parar de fumar e reduzir a quantidade utilizada.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2853,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de deixar meu depoimento e fortalecer a importancia de se discutir sobre a liberação do vape no Brasil, pois existem pesquisas contundentes que mostram que o uso do vape para parar de fumar é muito mais eficaz do que outros recursos que existem hoje e que o vape em se tratando de redução de danos é até 96% menos prejudicial a saúde do que o cigarro. Eu mesma fumava a 15 anos e a 3 anos parei de fumar, graças ao uso do vape. E além de ter parado de fumar, consegui que mais 4 pessoas do meu convivio também paracem de fumar. Depois que passei a usar o vape e parei de fumar a minha respiração ficou muito melhor, meu folego, minha saúde bucal alem de não ter mais o inconveniente do mal cheiro que o cigarro deixava em mim. Eu acho que a Anvisa tem por obrigação continuar o debate, pois hoje são milhares de pessoas que morrem em decorrencia do uso do cigarro, sem contar nos gastos com saúde publica que podem ser economizados para outras necessinades na área da saúde.\nAtenciosamente,\nFabricia Maria Sartori","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2857,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá, acredito que precisamos discutir sobre a regularização do cigarro eletronico no Brasil, no momento ele é mostrado como apenas um problema para os adolescentes, mas pouco discutido como uma solução para os adultos fumantes, que não conseguem largar o cigarro de combustão com os metodos indicados pelos médicos, mas existem vários relatos de pessoas que só com o cigarro eletronico conseguiram para com o de combustão, acredito sim que devemos fazer estudos no Brasil sobre ele, mas também devemos olhar para as propostas e pesquisas de países que regularizaram e hoje usam o cigarro eletronico como um metodo de redução de danos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2859,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2860,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro é uma das principais causas de mortes na sociedade brasileira, além de custar milhões para o tesouro. Devemos regulamentar os aparelhos de cigarro eletrônico “vapes” para que diminuamos as mortes e os custos aos nossos bancos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2869,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acho de estrema importância a regulamentação dos cigarros eletrônicos, para a segurança do consumidor, e para que haja estudos científicos que comprove a sua eficácia, eu como consumidor de tabaco desde os 16 anos fumei até os meus 25, e durante todo esse tempo adquiri problemas respiratórios, alergia na pele, falta de folego e dificuldade de praticar atividades físicas. porém nada disso foi suficiente para que eu parar de fumar. tentei alguns métodos, naturais e medicinais mais todos ineficientes, após pegar covid nesse ano de 2020, passei por períodos complicados devido ao tabaco, e decidi tentar o cigarro eletrônico do qual eu havia ouvido falar que os prejuízos era menor por não necessitar da queima para a absorção da nicotina, e que o mesmo se fazia através da vaporização. já de inicio me surpreendeu pois consegui migrar do cigarro de palha para o cigarro eletrônico sem nenhuma relutância, e desde então tenho continuado no cigarro eletrônico, senti grandes diferenças, voltei a praticar atividades físicas, a me alimentar melhor, minha pele já não tem mais tantas inflamações, e ate meu convívio social melhorou devido ao cheiro não incomodar.  Espero que a anisa possa usar isso a seu favor e a favor da população Brasileira.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2876,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2880,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Meu nome é Kátia. A mais ou menos um ano conheci o cigarro eletrônico (vape) e assim que comecei usar deixei de lado o cigarro. Realmente gritei um posso do meu peito. Melhorou bem minha qualidade de vida. Estou me sentindo bem. Não sinto mais opressão no peito. Melhor meu paladar e agora sinto mais cheiros. Acho que foi a melhor escolha que fiz. Uma alternativa boa para parar de fumar. E mesmo se não parar de usar nicotina a qualidade de vida melhora muito.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2895,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Advertências sanitárias","Sempre usei cigarro eletrônico e nunca tive nem um problema pulmonar e problemas com o produto","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2896,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero opinar pela regularização do uso de vaper, pois ajuda os fumantes de cigarro a deixarem de fumar.\nConheço algumas pessoas que pararam por conta do uso do mesmo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2897,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É necessário fazer-se a regulamentação dos vaporizadores de nicotina(cigarros eletrônicos e afins) na luta contra o tabagismo, eu mesmo me utilizei dos produtos e me encontro sendo livre e independente com a saúde em dia! Infelizmente, hoje, só podemos adquirir os produtos por vias discretas pois a regularização do comércio dos mesmos se encontra estagnada. É importante fomentar alternativas que tragam bons índices de sucesso a curto, médio e longo prazo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2899,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Já está mais que comprovado que os \"cigarros eletrônicos\" trazem inúmeros benefícios em relação ao cigarro normal. Só aqui no Brasil que ainda existe essa proibição, mas é claro né iria acabar com a indústria dos cigarros que já está por um fio em decorrência aos cigarros eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2900,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2904,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico têm se mostrado multiplas vezes menos danoso à saúde e vem tendo uma eficiência muito melhor no combate ao fumo de cigarros comuns se comparado aos métodos hoje disponíveis. Apesar de emitirem vapor semelhante à fumaça do cigarro, são vapores muito mais limpos, sem cheiros desagradáveis e inofensivo à saúde dos chamados passivos. Além disto a regulamentação pode ser economicamente benéfica uma vez que cria um novo mercado que recolhe impostos tanto do lado produtor como do lado consumidor, sendo também uma ferramenta de mudança, inclusive, na industria atual de cigarros.\n\nEu mesmo estou tendo um bom resultado na luta contra o cigarro fazendo uso do dispositivo. Portanto creio que seja importante continuar o debate sobre a regulamentação.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2908,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Prezados senhores, seria de total sensatez rever a proibição sobre o cigarro eletrônico, pois o uso indiscriminado dos produtos pode ser danoso a saúde, regulando os produtos poderemos utilizar de forma legal e controlada, já que o uso do cigarro eletrônico já é uma atividade sem volta!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2909,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindiveg - Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Vegetal","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Agrotóxicos","Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos","Solicitamos a inclusão dos processos:\n\n1) Registro de exportação de agrotóxicos: (revisão da INC 01/2006) - O Brasil tem grande produção agrícola e alto índice de ociosidade das fábricas devido à sazonalidade (demanda concentrada para o uso em grãos, plantados a partir de Setembro). O país tem potencial de ocupar as unidades fabris, ao fabricar para exportação. A realização de acordos comerciais é, entretanto, inviabilizada pela regra de registro dos produtos destinados exclusivamente à exportação (INC 01/2006). Faz-se necessária a diminuição no número de estudos exigidos e do tempo para aprovação dos pleitos. Uma vez que a produção industrial é realizada em ambientes controlados e automatizados e há regras rígidas para o transporte das embalagens (que já saem lacradas de fábrica) há condições técnicas para tanto.\n\n\nb)\tHarmonização com os demais órgãos sobre os procedimentos para Registro de produtos agrotóxicos clone: Necessidade de estabelecimento de uma regra unificada a ser cumprida pelos três órgãos. A ANVISA tem agilizado os pleitos via SIPTOX, porém sem a liberação pelos demais órgãos, esta celeridade torna-se pouco efetiva.\n\nc)\tVinculação de Produtos Técnicos (PTs) em Produtos Formulados (PFs) e outros procedimentos para desburocratização dos pleitos pós registro apresentadas no Webinar – necessário estabelecer procedimentos para que seja automático, conforme foi apresentado. Fundamental para diminuir as filas de registro.\n\nd)  Desburocratização dos registros de produtos técnicos - Implementação, pós consulta pública, do procedimento apresentado no Webinar de Medidas desburocratizantes.\n\ne) Eliminação da necessidade de registro e pleitos pós registro de componentes – A ANVISA já publicou, através da RDC 34/2019, uma listagem dos componentes proibidos de serem utilizados em formulações de agrotóxicos. Tecnicamente, não há a necessidade de avaliações sobre componentes uma vez que a toxicidade e a ecotoxicidade são avaliadas através da análise do produto agrotóxico formulado. A própria Anvisa já classificou estes pleitos como de baixa risco perante à classificação de riscos determinada pela Lei de Liberdade Econômica. A Lei de Liberdade Econômica poderia dar sustentação jurídica neste sentido.\n\nf)\tBioestimulantes – Necessário criar um regramento legal neste sentido em consonância com os demais órgãos.\n\ng)  Avaliação de pleitos por abordagem escalonada (tiered approach) - estabelecimento de referências para endpoints com aprovação automática de fases de avaliação, mediante atendimento do padrão toxicológico\n\nh)     SIA - Não é normativo. Neste ponto, tivemos dúvida se se enquadra aqui. Mas a implantação do Sistema Integrado de Agrotóxicos, que integre informações referentes aos três órgaos, tem uma necessidade fundamental e urgente.\n\ni) estabelecimento de procedimentos simplificados, automatizados ou dispensa de análise para os pleitos que a Anvisa classificou como de baixo risco de atividade econômica frente à Lei de Liberdade Econômica (Avaliação Toxicológica para Alteração de Embalagem; Avaliação Toxicológica para Alteração de Formulador/ Manipulador; Avaliação Toxicológica para Alteração de Produto Técnico em Produto Formulado; Avaliação Toxicológica para Alteração de Rótulo e Bula; Produto Agente Biológico de Controle - Avaliação toxicológica de produto com ingrediente ativo já registrado no País; Produto Fitossanitário Aprovado para Agricultura Orgânica - Avaliação toxicológica de produto baseado em especificação de referência)","GGTOX","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório"," Os itens \"c\" e \"d\" estão em discussão pels três órgãos federais responsáveis pela regulação de agrotóxicos e devem ser incluídos no referido projeto. Para  o item \"e\"  contribuição não aceita tendo em vista que o regsitro de componente está previsto no Decreto 4074/2002. Para os demais itens neccessitam de sensibilização e discussão sobre a real necessidade de regulamentação com os  demais orgãos envolvidos no registro de agrotóxicos no Brasil.                                                                            "]
[2911,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulação dos cigarros eletrônicos é fundamental para saúde pública, haja vista que se trata de uma política de redução de danos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2913,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico se mostrou a melhor forma de parar com o tabaco tradicional,estou a quatro anos sem fumar,tudo melhorou em relação a saúde.Me sinto outra pessoa.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2914,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vaporizador me tirou definitivamente do cigarro depois de 20 anos de tentativas mais que variadas.\nMudou minha vida tranzendo-me mais saúde bem estar...\nComprovadamente por resultados de exames hoje meu pulmão está limpo e em perfeito estado de saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2918,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população. Uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso do senhores. Uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2919,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com à população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2924,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[2926,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico(Vape) salva vidas.Tenho 46 anos e sou ex-fumante.Utilizo o Vape há 5 anos como dispositivo para redução de danos.Um estudo científico feito pelo  Royal College of Physicians(Inglaterra) comprova que o cigarro eletrônico é 95% menos prejudicial que o cigarro tradicional.Permitam que nós Brasileiros tenhamos os mesmos benefícios que os nossos irmãos europeus,grato.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2930,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regularização e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2934,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle e fundamental para a saúde publica brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso para a saúde.\nContamos com a colaboração e o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico e irreversível mesmo sendo proibido a comercialização no brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2935,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Nos últimos anos o vape (Cigarros Eletrônicos) mostrou-se ser muito eficaz contra o tabagismo, a possibilidade de trocar um produto por outro menos nocivo, a possibilidade de controlar e diminuir gradativamente a nicotina - que de longe é a substância mais nociva do cigarro, mas o prende a ele -, a forma de utilização do aparelho que lhe ajuda no vício mecânico gerado pelo antigo hábito (não forçando você a parar de \"mamar\") e aos diversos sabores que sim interessam aos adultos e facilita mais esse processo de troca. A junção desses fatores vem gerando ótimos resultados e isso mostra o porquê de tamanha popularidade apesar das proibições e campanhas negativas contra e muitas das vezes mentirosas, não só no cenário nacional, como também, mundial.\n\nApesar da proibição da comercialização, há um forte mercado no país e com a falta de regulamentação surgem 'empresários' que querem aproveitar da lucratividade do mercado e apenas pensando nisso acabam vendendo produtos relacionados e por muitas vezes de forma errônea podendo até gerar danos desnecessários e expondo seus clientes ao perigo. \n\nEm 2019 a ANVISA já havia promovido duas audiências e por conta da pandemia o assunto foi deixado de lado, mas deixar ele de fora da nova agenda é um baita vacilo... O vape é sim um produto eficaz e de redução de danos capaz de melhorar a vida de muitas pessoas e até salvá-las","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2936,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2953,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É essencial regulamentar os produtos relacionados aos cigarro eletrônico, para a saúde pública brasileira. O consumo sem regulamentação traz grande risco. Além de ser um eficaz método de redução de danos ao cigarro convencional, seu consumo já se tornou irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2956,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape pode ser um grande aliado para quem quer sair do cigarro, tem que dar mais atenção a isso, não se pode proibir nem nada do tipo, cigarro faz muito mal...","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2961,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os vapes (famosos cigarros eletrônicos) tem uma redução de danas bem significativa se comparado ao cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2964,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação de cigarros eletrônicos/Vape devido à contribuição sanitária dada como alternativa ao tabagismo sendo menos danoso ao usuário gerando uma melhora na qualidade de vida dos adictos ao tabagismo","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2967,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é a solução para muitos casos, como foi para mim a saída do cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2968,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Verificar a possibilidade da liberação dos Vapes e insumos para vapes no Brasil, tendo visto que o mesmo é 99% menos prejudicial a saude se comparado ao cigarro, bem uma uma excelente alternativa para fumantes poderem abandonar o vício do cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2970,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. \nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2971,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2972,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Um dos maiores governos do mundo, o do Reino Unido, já permite a mais de 10 anos o vaping como redução de danos à usuários de tabaco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2981,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sim a Liberação de vaporizadores","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2984,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação salva vidas . Já temos vários exemplos em países da europa","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2989,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Descriminação de cigarros eletronicos e afins e a regularização dos cigarros eletronicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2996,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarros eletronicos ajudam na paralização de cigarros normais que são mais prejudicais a saude.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2998,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou favor da legalização do vape/cigarro eletrônico pois ele salva pessoas do cigarro, pessoas que tiveram sua saúde roubada pelos mais de 4700 aditivos químicos. O vapor é mudança de vida e saúde para os o procuram para largar o cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[2999,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Boa tarde, me chamo Daniel, e gostaria de opinar sobre a questão de legalização do vape/cigarro eletrônico, sou ex fumante e comecei com 16 anos, hoje atualmente com 22, descobri um jeito de continuar usando a nicotina e o tabaco, sem prejudicar a saúde, pois o cigarro contém vários produtos químicos, que causam vários tipos de doenças, ao contrário do cigarro, o vape ajuda controlar o nível de uso por dia, e ajuda bastante a parar de fumar, além de ser menos maléfico a saúde, bem menos por sinal, fiz recentemente baterias de exames, e comparei com o exames de quando fumava cigarro, e os resultados melhoraram bastante, além de chance de ter câncer quase nulas, e o pulmão está melhor, ocasionando uma respiração ainda mais agradável, contanto, peço ajuda de vocês, para a legalização do vape/cigarro eletrônico, para que assim como eu, várias outras pessoas possam, ser ajudadas, a cuidar da saúde, e a pararem de fumar, pois não existe nenhuma morte comprovada pelo uso do vape, e o cigarro, mesmo que não mate, causa vários tipos de doenças que venham ocorrer o óbito, tanto como câncer, tumor, problemas de garganta etc...\nNo país que estamos hoje atualmente o que menos precisamos é sofrer com a saúde, pois já não basta várias doenças entre outras, que o que pudermos fazer para ajudar e serem tomadas medidas cuidadoras com a saúde é melhor, para que no futuro próximo, não venhamos sofrer com doenças causadas, por uso de produtos químicos com alto riscos de danos a saúde, desde já grato pela atenção, e boa sorte, que conseguiremos a liberação, para ajudar outras pessoas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3001,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A recente proibição e não regulamentação da comercialização/utilização de vaporizadores para utilização de nicotina líquida só desestimula a luta contra o tabagismo. Ora, uma vez que as substâncias contidas nos líquidos dos vaporizadores são apenas quatro (propilenoglicol, glicerina vegetal, essências alimentícias e nicotina líquida) contra as mias de 2.000 substâncias TOXICAS contidas no cigarro, não existe motivo algum que não seja a manutenção da indústria tabagista para que os vaporizadores comecem a ser regulamentados, legalizados e utilizados como meio de redução de danos para apoiar a luta contra o tabagismo. Já é um método utilizado mundialmente com esse intuito em mais de 50 países. Já ficou comprovado que quem utiliza os vaporizadores para consumo de nicotina líquida, é capaz de deixar o tabagismo em até 3 meses e quiçá chegar ao uso de 0mg de nicotina em menos de 1 ano. E também ficou comprovado científicamente que ele causa 99,9% menos danos à saúde do que a utilização cigarro tradicional que funciona através de combustão. O que é bastante óbvio, uma vez que 3 das substâncias são utilizadas pela indústria alimentícia e de uso regulamentado para fabricação de drogas medicinais. Além de não existir combustão o que, por sua vez, elimina a presença do monóxido de carbono presente na fumaça do cigarro.\nO vapor só tem acrescentado na luta contra o tabagismo, não faz nenhum sentido continuar sem regulamentação e deixar a população que necessita desses cuidados refém de importações e comércio clandestino.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3008,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3013,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Atualmente temos uma grande quantidade de usuários irregulares que poderiam contribuir com milhões para a economia do país em impostos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3015,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3016,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação é essencial para a saúde da população brasileira,","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3035,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Devemos retomar as discussões sobre a liberação dos cigarros eletrônicos, já que é mais uma alternativa, menos prejudicial do que o cigarro comum, sua discussão sendo adiada estaremos deixando de salvar vidas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3039,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Legalização de cigarros eletrônicos (vape) já foram provados em países de 1° mundo por fontes científicas que o produto e 95% mais seguro que o cigarro convencional, inclusive é fornecido pelo sistema público de saúde Inglês para diminuir danos a saúde.\nA regulamentação do produto, pode diminuir de mais de 95% o gasto com o tratamento hospitalar causado pelo cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3041,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A legalização do cigarro eletrônico (vape) ajudaria na diminuição do tabagismo, assim como na luta anti-tabagista.\nHá estudos que comprovam 90% menos de agressividade a saúde do que o cigarro convencional.\n\nHá hospitais no exterior que tem vapeshop dentro, para ajudar na luta contra o tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3044,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Produto muito bom, inclusive está me ajudando a parar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3046,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os vamos são um meio de apoio aos que querem parar de fumar","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3050,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Produto maravilhoso e que não trás riscos","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3053,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Com a experiência na área de Segurança Alimentar e Nutricional, tenho a visão tanto da Segurança dos alimentos quanto a positividade do projeto para o combate ao desperdício e ações de doação para a população mais vulnerável. Porém exatamente por ser uma população mais vulnerável  entendo que a regulamentação da lei é urgente, com o objetivo de direcionar os órgãos competentes e às instituições que se interessem doar ou recebe os alimentos.\nCom a pandemia de 2020 muitas ações de doação de alimentos aconteceram, e por muitas vezes sem a rastreabilidade necessária desse alimento. O voluntariado e ações de cunho social que envolve doar alimentos precisa ser dimensionada a partir do entendimento da complexidade do tema.\nA regulamentação também precisa direcionar melhor quem são os atores que deverão se envolver diretamente para que essas ações que a lei engloba sejam realizadas de forma segura.\nEntendo também ser muito importante que as instâncias envolvidas como Vigilância Sanitaria, Segurança Alimentar e Nutricional, Saúde,  Assistência Social precisam estar em consonância no entendimento de suas funções.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos."]
[3054,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico salvou a minha vida! Hoje depois de 3 anos sem fumar tenho saúde e qualidade de vida!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3055,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Sobre a distribuição","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos. Dentro desse tema deverá ser avaliado se a distribuição estará barcada no que deve ser regulamentado nesse objeto. E caso necessário, será incluído e discutido no  instrumento regulatório a ser construído."]
[3055,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde: Guias para Harmonização de Roteiros de Inspeção",null,"GGTES","DIRE1","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3057,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que a regularização de produtos como os dispositivos eletrônicos deve ser uma pauta a ser discutida pois  produtos regularizados são passíveis de um maior controle por parte do governo e podem ajudar no controle da dependência do tabaco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3062,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Não","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3065,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas de funcionamento em serviços de odontologia","Entendo ser importante incluir no Projeto os requisitos mínimos para a instalação das fontes de suprimento dos gases utilizados no serviço odontológico (exemplo: ar comprimido, óxido nitroso medicinal) e para a rede canalizada de distribuição desses gases (com referência à ABNT/NBR 12188),\nCom relação ao ar comprimido, utilizado para a movimentação dos equipamentos rotativos e para secagem do campo (portanto, entram em contato com o paciente), minha visão é diferenciar sua especificação da do ar comprimido medicinal, utilizado em hospitais.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As instalações de gases utilizados nos serviços odontológicos são abordadas da RDC/Anvisa nº 50/2002, que trata da infraestrutura de serviços de saúde. Essa norma está em revisão, cujo processo encontra-se em fase final. Portanto, a sugestão não cabe ao projeto regulatório dos serviços odontológicos."]
[3065,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Serviços de saúde","Projeto de Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde","Enfatizo a importância de, no capítulo relativo aos Gases Medicinais, manter as referências às normas da ABNT referentes ao tema (exemplo: ABNT/NBR 12188, ABNT/NBR 13587 e outras), que regulamentam a instalação das fontes de suprimento, da rede canalizada dos gases  e outras facilidades.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[3066,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Comecei a fumar cigarro com 15 anos de idade, ao contrario do que muitos pensam o cigarro ainda é comum entre os jovens, se alguém chegasse para fazer uma pesquisa na época diria que não fumava nada, aos 19 cheguei a fumar um maço em um dia, depois de tentar parar de varias formas e somente com o vaporizador consegui largar no primeiro dia o cigarro, minha respiração está cada dia melhor, sem marcas nos dedos e sem mais problemas de garganta e performance, o cigarro eletrônico realmente me salvou","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3072,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação de de qualquer produto é essencial para saúde pública. O uso de forma irregular, pode trazer danos a saúde.\nO cigarro eletrônico, só tem ajudado a diminuir o número de fumantes de cigarros comuns. Trazendo um avanço para a população.... Como recomenda o uso na Inglaterra, e troca do cigarro comum pelo eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3074,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública financeira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. \nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3075,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de dizer que o tabaco trás para a saúde humana um grande problema e deixo minhas ressalvas para os vaporizadores eletrônicos que são comprovados por estudos europeus que são mais que 90% menos prejudicial para a saúde do que o tabaco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3077,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de relatar que, após 20 anos, consegui largar o cigarro utilizando o vape, ou cigarro eletrônico. Gostaria que esse assunto fosse mais estudado pois considero o vape uma forma eficaz e prática pra quem deseja parar de fumar. Obviamente procurei me informar a respeito, e como não encontrei estudos aprofundados brasileiros, tomei por base alguns estudos de universidades inglesas e americanas, que concluíram que o vape é até 95% mais seguro que o cigarro, e 80% das pessoas que usaram pra parar de fumar tiveram sucesso, contra 30% de outros métodos, como adesivo e chiclete. Acho também equivocado algumas formas como o vape é classificado no Brasil. Não acho correto considerar o uso de vape tabagismo, porque não tem tabaco. Também acho equivocado usar o termo \"fumar\", porque não há fumaça, e sim vapor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3080,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico não deve ser visto como um produto extremamente maléfico como o cigarro convencional. As substâncias tóxicas são inferiores e não agride o pulmão de grande escala.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3082,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos regularizar o cigarro eletrônico no Brasil. Existem várias pesquisas em outros países que comprovam a redução de danos por ele causado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3083,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Cigarro eletrônico é essencial para quem esta parando de fumar, ajudando muitos fumantes a terem uma vida mais saudável.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3087,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3089,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape me ajudou muito a sair do cigarro, me sinto muito melhor, e mais disposto. Inclusive ajudei alguns amigos a largarem o cigarro também, graças ao Vape.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3090,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico, com a devida regulamentação e controle, é essencial para a saúde pública brasileira. Não dá mais para falar dos malefícios causados pelo uso do tabaco sem falar do benefício causado pela substituição do cigarro (fumaça, carbono, enxofre e as mais de 4.000 substâncias nocivas e até cancerígenas), pelo cigarro eletrônico (dispositivo para administração de nicotina, através do vapor).","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3094,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A discussão sobre os cigarros eletrônicos como método menos danoso do consumo de nicotina não pode sair da pauta de discussão.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3095,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3097,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que o vape fosse legalizado no brasil,sou usuário,deixei de fumar cigarros,depois de 20 anos com auxílio do vape,por que países desenvolvidos é liberado e aqui não,por que não proibem também o cigarro de tabaco,que mata milhares de pessoas no brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3103,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Peço aos senhores encarecidamente e mantenha e discutam a pauto sobre o uso de cigarro eletrônico no Brasil, em vista que que se faça um estudo apropriado para a melhor saúde brasileira.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3110,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","# VAPE ou Cigarro eletrônico \nEra fumante no período de 1995 a 2018, durante este período tentei todas as técnicas (remédio, terapia, etc). Em 2018 descobri o Vape (cigarro eletrônico no Brasil) foi alternativa 95% danosa que o cigarro, sem problema passivo , etc.  Após utilizar essa alternativa já consagrada em países da Europa, me livrei do cigarro a combustão, posso relatar que minha vida e da minha família foi outra, com melhor qualidade de vida e convívio social.   Sem a legalização de comercialização deste produto, fico dependente de amigos que  visitam países onde é permitido e comprem os insumos necessário. Assim a discussão para legalização é de vital importância para mim e poderá  ajudar diversos tabagistas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3113,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Faz um ano que consegui largar o cigarro, graças ao cigarro eletrônico, ele me ajudou muito a parar de fumar, e como consequência fiquei muito mais disposto, pararam minhas toses  e pigarros. A liberação do cigarro no Brasil e muito importante, ira ajudar muitos outros assim como me ajudou. Hoje em dia é muito difícil estar conseguindo o produto, e também muito caro","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3116,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Foi com o cigarro eletrônico que larguei o cigarro convencional após cerca de 6 anos tendo começado com 16 (afinal qualquer adolescente consegue comprar cigarro convencional sem nenhum problema praticamente. Houve uma melhora grande na saúde do pulmão, melhoria respiratória, no olfato e no paladar, fora já é amplamente estudado e liberado o uso inclusive em hospitais que administram os vapes para as pessoas com risco de saúde para largar o cigarro, temos que parar de estar sempre atrasados e fazer a liberação desse produto que está salvando vidas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3118,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Era fumante a mais de 3 anos, consumia 2 a 3 carteiras de cigarro por dia. Até o momento que conhecia o vape, o vape mudou minha vida. Hoje não fumo mais, utilizo apenas o vape. Minha saúde melhorou bastante, economizo pois 3 carteiras de cigarro por semana, me gerava uma dívida de pelo menos R$250. Dou grato por tudo o que o vape transformou na minha vida e das pessoas que eram fumantes ao meu redor. Libera o uso do vape.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3124,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Comecei a fumar cigarro tradicional aos 19 anos, e usei por muito tempo. Aos meus 22 comecei a perceber que os meus danos à saúde estavam começando a ficar aparentes, por isso decidi largar o cigarro, mas foi muito difícil em meados de 2019 me interessei com o vaping como uma escapatória e depois de muita pesquisa descendo comprar um. Graças ao vape me distanciei do cigarro por completo, e não consigo  voltar pelo gosto do cigarro tradicional, que no vape é possível usar sabores muito agradáveis.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3126,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3127,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu acredito que a proibição/não regulamentação de produtos da categoria cigarros eletrônicos será muito prejudicial a uma melhora considerável que obtivemos em relação ao uso do cigarro no Brasil. Eu mesmo sendo uma das pessoas que conseguiu sair do uso de produtos de combustão como cigarro e narguile, que apresentam diversas toxinas devido a queima do tabaco, com a utilização de cigarros eletrônicos. E a não regulamentação desse produto pode trazer muitas dificuldades do ascesso a produtos de qualidade e procedência conhecida. Agradeço a atenção.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3128,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3129,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por trinta anos, a três anos conheci o cigarro eletrônico e passei a usá-lo, desta forma parei totalmente com o cigarro. Gostaria de poder continuar usando o cigarro eletrônico e comprar seus produtos, caso contrário é provável que volte a usar cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3130,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3134,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O comércio de cigarros eletrônicos e tabaco aquecido precisa de uma regulamentação visando a saúde de seus consumidores. O cigarro eletrônico tem sido uma forma muito eficaz para se parar de fumar, seus consumidores sofrem com a falta de qualidade e vigilância desses produtos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3136,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É de extrema importância que a pauta sobre produtos de tabaco aquecido, e o Vape seja levado em discussão. Com todo o avanço em pesquisas na área, sendo um alternativa explorada nos demais países contra o tabagismo, buscando a redução de danos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3138,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu, como um cidadão de bem, preciso que o vape seja o mais brevemente aceito, o vape é uma bela forma de salvar indivíduos usuários de cigarro, espero que vocês não precisem de 4 ou 5 anos para constatar isso. Agradeço desde já a vossa atenção, grato.\nEspero que a indústria do cigarro não seja tão forte assim.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3141,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu parei de fumar cigarros e hoje so uso vaporizador de e-liquid. Me sinto bem melhor depois que eu troquei o cigarro por vaporizador, e tudo ficaria melhor se eu tivesse mais facilidade de obter artigos relacionados ao vape.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3142,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3146,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","DEPOIS DE 12 ANOS FUMANDO CIGARROS, INICIEI O USO DE VAPE PARA QUE ASSIM PUDESSE PARAR DE FUMAR CIGARROS... E INCRIVELMENTE CONSEGUI PARAR DE FUMAR CIGARRO E HOJE SÓ UTILIZO O VAPE, É NOTÓRIO OS BENEFÍCIOS DO VAPE, POR EXEMPLO EU MESMO QUANDO FUMAVA TINHA A RESPIRAÇÃO HORRÍVEL, DEPOIS QUE INICIEI O USO DO VAPE MINHA RESPIRAÇÃO FICOU MUITO MELHOR, POIS COMO O NOME DIZ VAPE (VAPOR), ELE HIDRATA AS VIAS AEREAS ASSIM MELHORANDO A RESPIRAÇÃO, EU SOU TOTALMENTE A FAVOR DA REGULARIZAÇÃO, POIS SE O TABACO QUE É CONSIDERADO PREJUDICIAL A SAÚDE TEM REGULAMENTAÇÃO, PORQUE NÃO REGULAMENTAR ALGO QUE ESTA AJUDANDO VARIAS PESSOAS A PARAR COM O USO DE CIGARRO????? CASO NAO SEJA LIBERADO QUANTAS PESSOAS PODEM TEM DIFICULDADES COM A FALTA DE PRODUTOS PARA SEUS VAPE E ASSIM VOLTAR COM O USO DO CIGARRO???? #LIBERAANVISA","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3151,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu fumei durante 12 anos e isso me prejudicou muito durante esse tempo.Descobri o cigarro eletronico pela internet como um meio de ajudar a largar o cigarro comum.Sempre fumava de 30 há 40 cigarros por dia,isso me prejudicava demais devido a falta de folego,problemas com os dentes e mau cheiro.\nNo meu primeiro dia de uso do cigarro eletronico(pod) desde então,não senti vontade de voltar para o cigarro comum.Isso já fazem dois meses.\nEstou me sentindo muito melhor.Com mais disposição,dormindo muito melhor e com a alto estima la nas nuvens.\nDesde então,recomendo o cigarro eletronico como uma otima alternativa para parar de fumar o maldito cigarro.Não uso como lazer,e sim como um hábito que que vai acabar logo,pois comecei usando um alto nivel de nicotina 40% e agora estou nos 20%.or favor,ajude a legalizar isso.Salvou a minha vida e sei que pode salvar muitas outras.\nOBRIGADO.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3157,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou psicólogo e atuo no tratamento psicoterápico ha mais de 5 anos. Sou mestre em psicologia clínica e doutorando em psicologia clínica, ambas pela PUC-SP. Na minha atuação e vida particular tenho visto os inúmeros benefícios que a substituição do cigarro pelo cigarro eletrônico causou. Eu sou um usuário e sei a qualidade de vida que este habito me proporcionou vs o do cigarro. Dos meus pacientes também. É de suma importância que a Anvisa deixe de lado a demagogia de um núcleo profissional específico, como a medicina proibicionista, e abra seus olhos para os inúmeros estudos e resultados que têm sido oferecidos por países que se preocupam com o bem estar do povo e não em seguir ideologicamente uma atitude. Hoje em dia no Brasil conseguimos os produtos já! Vende em sites, lojas físicas...  o problema é a falta de capacidade do consumidor de distinguir o produto original de um falso. Isso se resume ao liquido usado pata vaporar! Com a regulamentação vai ser possível equilibrar e garantir a qualidade do produto, fora do acréscimo à economia do país.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3159,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","cigarro eletrônico salva vidas, na Inglaterra tem loja nos hospitais para quem quer deixar de fumar cigarro que mata( e não se sabe porque continua a ser vendido)  naquele pais o cigarro eletrônico e uma opçao valida e que oferece bons resultados. Redução de danos, não fume vapore","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3167,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","REGULARIZAÇÃO  DA ANVISA SOBRE CIGARROS ELETRÔNICOS,","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3168,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Há pouco mais de dois anos eu era um fumante inveterado e consumia de 30 a 40 cigarros por dia. Conheci o cigarro eletrônico após assistir um vídeo do Dr Drauzio Varella onde ele, médico renomado, deixava muito claro que a opção era muito menos prejudicial a saúde. Tentei e logo de primeira larguei o maldito cigarro. Pesquisei muito a respeito e concluí que é uma alternativa muito fácil de se adaptar e muito eficiente pra quem busca diminuir os danos, ou cessar, se for o caso.\nPor essa e por outras dezenas de exemplos que conheço, não vejo incoerência em regularizar. E torço pra que muitos consigam largar do tabagismo sem uso de nada. Mas se for pra ser, que seja algo menos nocivo para o nosso corpo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3169,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os produtos do tipo vape me ajudaram a parar de fumar, e gostaria de vê-los legalizados no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3170,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","gostaria que fosse deliberada a regulamentação acerca dos cigarros eletrônicos/ vapes. Fui fumante dos 16 aos 36 anos e tentei largar o vício durante vários anos ao final desse período. Só consegui melhorar minha qualidade de vida quando conheci os cigarros eletrônicos, mas infelizmente o comercio ainda nao é regulamentado, dificultando a vida de quem encontrou neles uma solução menos prejudicial que o cigarro tradicional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3172,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Através do uso do cigarro eletrônico, consegui largar o vício do cigarro comum. Já são dois anos sem o cigarro, os benefícios são claramente notados e com o uso do cigarro eletrônico consigo dosar os mg de nicotina, hoje quase zero.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3174,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de cigarro eletrônico, e por causa dele consegui parar de fumar, e consigo até hoje trocar um produto muito nocivo à minha saúde por um, comprovadamente 95% menos nocivo. Meus hábitos diários mudaram drasticamente e temo ter que voltar pro cigarro caso não seja regulamentado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3175,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape salvou minha vida. Fumava a 25 anos e consegui parar graças ao vape. Nunca mais precisei por um cigarro na boca.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3176,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","o cigarro eletrônico me ajudou a deixar de fumar","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3177,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação da venda e consumo de vapes e e-liquids, pois ajuda bastante a todos os fumantes a largar o cigarro e melhorar a vida com o vapor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3179,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3186,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acho uma falta de vergonha proibirem algo aonde nem se situam no meio dos estudos, informando em topicos acima que é \"tabaco\", mesmo nao contendo nenhum resquicio de tabaco, Estudos comprovam que o cigarros eletronicos não faz mal e que sim auxiliam a parar de fumar, assim como aconteceu comigo e um grande numero de pessoas que conheco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3190,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu como muitos gostariamos de um debate sobre o cigarro eletrônico para chegarmos a uma possivel regularização sobre o mesmo. O cigarro eletrônico me ajudou a sair do cigarro convencional e me sinto nítido com uma saúde melhor do que quando fumava cigarro de tabaco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3192,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape (cigarro eletrônico) me ajudou a sair do cigarro convencional e poderia ajudar várias outras pessoas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3193,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","DEIXEI DE USAR O CIGARRO GRAÇAS AO VAPER DESDE MEUS 50 ANOS. O VAPER USADO DE LIBERADA CONTINUARÁ COM QUE EU PERMANEÇA USANDO UMA SUBSTÂNCIA MENOS PREJUDICIAL EM RELAÇÃO AO CIGARRO QUE GIRA EM TORNO DE 95% A 99%. NÃO ESTOU INGERINDO SUBSTANCIAS OU FUMAÇA CANCERÍGENA. APENAS A NICOTINA QUE É VASOCONSTRITORA LEVE.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3196,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Bom me chamo pedro tenho 20 anos de idade começei a fumar as 15 anos com a grande facilidade de compra de cigarros na minha cidade.fumei ate os meus 18 cigarro de combustão pq n me vendia o vape por ser de menor aos 18 comprei meu primeiro vape e nossa foi a melhor coisa q me aconteceu sentia muita falta de ar e problemas com minha saude fisica após usar o vape tive uma melhora significante em minha saude reduziu meus cansaços e minha disposiçao. \nA melhor coisa que a anvisa brasileira faz e autorizar a venda e barra a venda de juices falsificados pq isso sim esta prejudicando muita gente. A falsificação anda solta de todo produto não so de juice pensem bem o melhor pra sociedade e usar algo q reduza danos e faça ter uma vida mas sadia com insumos fumigeos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3197,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação é fundamental para a saúde publica Brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez  quee o uso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso.\n Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarros eletrônicos é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3198,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3199,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3200,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da regulamentação e legalização dos cigarros eletrônicos. Eles estão me ajudando a largar o tabagismo além de que minha saúde melhorou muito após o uso.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3201,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Consegui parar de fumar cigarro de papel graças ao uso de cigarros eletrônicos, estou a 2 anos sem fumar e a única forma que consegui foi com o vape, estou diminuindo o consumo do cigarro eletrônico pois o vejo como uma forma de parar de fumar e sucessivamente abandonar de uma vez o uso de qualquer tipo de dispositivo eletrônico ou de tabaco aquecido","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3202,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da regularização do cigarro eletrônico no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3203,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Após 18 anos sendo viciado em cigarros de papel, nesse período tentei parar de fumar várias vezes com diversos métodos e nunca obtive resultado, há um ano atrás conheci o cigarro eletrônico, e com ele consegui parar de fumar cigarro de papel, que faz muito mais mal a saúde que o cigarro eletrônico, pois não tem as substâncias tóxicas que o cigarro de papel tem. Com a proibição da comercialização do cigarro eletrônico, além de faltar produtos no mercado, vai abrir mais possibilidades para o contrabando e falsificação dos produtos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3204,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor do cigarro eletrônico / vape.\nNecessário debater e buscar regulamentação.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3205,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vocês deveriam olhar com maior atenção para o processo de regularização e liberação do vape (cigarro eletrônico), tendo em vista que este produto é extremamente bem vindo no que tange à redução da impacto sobre o tabagismo (consumo de cigarros e similares à combustão) e se possível levár em consideração o que ocorreu no reino unido, referente à pesquisa e adoção junto ao sistema de saúde público.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3206,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito na validade da pauta, referente ao auxílio dos aparelhos eletrônicos, na redução do consumo de tabaco comum, como cigarros de papel e derivados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3207,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero que seja legalizado o uso de cigarros eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3208,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarros eletrônicos ajudam de forma muito mais ativa e feita ao controle de tabagismo e sua regulamentação é de extrema importância tanto para os usuários quanto aos órgãos de fiscalização para garantir a sua contribuição no combate a redução de danos conta 9 tabagismo!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3210,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde publica brasileira.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3212,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá gostaria deixar a minha opinião sobre a regulamentação do vape no nosso pais, o vape é um aparelho no qual ele produz ‘’vapor’’ no seu modo de uso ao contrário do cigarro  no qual a produção de ‘’fumaça’’ é feito pelo principio da combustão, o Vaper em relação ao cigarro comum é muito mais benéfico e menos nocivo na entrega de nicotina ao organismo, esse fato é concretizado de acordo com artigo publicados internacionalmente referente a esse assunto, por isso eu acho muito importante a sua discussão pelo órgão da ANVISA, assim podendo trazer benefícios ao consumidor final.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3213,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar cigarros a mais de um ano, a não regulamentação de produtos relacionados ao vape (vapor) dificulta sua aquisição, o que pode, no futuro próximo, me fazer a voltar a fumar cigarros convencionais. Gostaria muito que uma regulamentação fosse estudada e discutida, a fim de ajudar no esclarecimento e desmistificação sobre o tema.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3214,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Como ex fumante, acho ante mão que o uso de vape deve ser regularizado no país, visto que há uma melhora na qualidade de vida, bem como uma saúde melhorada.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3216,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape ajudou a min e meus amigos a parar de fumar e é bem menos prejudicial a saúde do que o cigarro, então na minha visão poderia ter um incentivo de vocês para ajudar minhões de brasileiros a larga esse vício que faz tão mal a saúde e causa tantas doenças.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3218,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico ajudou a parar de fumar, estava muito sedentário e com dificuldades de realizar atividades físicas....até conseguir emagrecer e ter fôlegos","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3219,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação dos \"cigarros eletronicos\" deve ser debatida e levada em consideração, uma vez que contribui para a contenção de danos em relação ao consumo de nicotina. O uso dos ditos \"cigarros eletronicos\" em muito contribui para o abandono do cigarro convencional, que causa muito mais danos do que o eletronico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3221,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape tem ajudado muitas pessoas a saírem do vício de cigarro, além de trazer uma melhoria na saúde de pessoas fumantes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3222,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de vape. Parei de fumar graças a ele fumei por 20 anos. Hoje uso apenas juice sem nicotina. E apenas para recreação. Espero que seja liberado pois os preços dos produtos baixem.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3223,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3229,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante larguei o cigarro somente com o uso do vape, já tinha tentado de tudo que os médicos mandavam tive muito efeitos colaterais do uso do medicamento, por favor verificar estudos de pesquisas principalmente do reino Unido onde está regulamentado e salvou muitos usuário do cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3233,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Todos aqui em casa paramos de fumar com o cigarro eletronico, estamos bem mais saudaveis e inclusive somos agora corredores. Nunca nos sentimos tão bem, um a tia que famava a 40 anos tambem parou de fumar com o cigarro eletronico. Precisamos ter regulamentação sobre estes produtos para que todos possamos colher dos beneficios que na minha experiencia são muito maiores do que se pode imaginar. suplico pela analise dos senhores.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3235,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberar cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3238,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberar cigarros eletrônicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3241,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu fumei cigarros durante 26 anos e durante 5 tentei parar com chicletes de nicotina adesivos e remédios para ansiedade e nada disso me tirou dos cigarros e a 2 anos quando comecei a usar cigarro eletrônico o vape consegui no primeiro mês ficar longe dos cigarros analógicos que são os comercializados em todo país depois disso consegui diminuir a nicotina até zerar e hoje em dia só uso o vape de vez em quando,  mais  só nos fins de semana hoje me vejo uma outra pessoa que sente sabores, respira melhor e tem uma vida nos esportes muito mais limpa e melhor não deixem pessoas se acabarem com cigarros de papel e morrerem com câncer nos pulmões com falta de ar, pq minha tia foi assim e depois disso me dediquei a tentar  parar de fumar e graças aos cigarros eletrônicos consegui uma coisa em pouco tempo que não havia conseguido durante muitos anos, por favor, obrigado .","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3246,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil. To parando de fumar graças a ele.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3248,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape salva vidas, e tem que ser liberado para que haja uma venda mais responsável, e para que haja mais especialistas, nos quais possam instruir melhor as pessoas saírem do cigarro e vim para o vape !","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3255,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deveria legalizar os vapers","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3258,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá, sou Tiago Eiler, ex fumante, e consegui parar de fumar somente com cigarros eletrônico, o vape salvou minha vida.\n\nEu tentei parar com todos os métodos, sem o menor sucesso, um amigo apresentou o vape, e com ele consegui parar de fumar. Pela proibição da Anvisa foi muito complicado encontrar os insumos, e acabei tendo de produzir em casa meu próprio juice, fui reduzindo minha nicotina até chegar a zero, então parando por completo.\n\nSe a proibição continuar, creio que muitas pessoas não terão essa oportunidade, e não encontrar os produtos de forma acessível vai custar muitas vidas. \n\nTento crer que serão razoáveis com a nova gestão de vocês, assim espero.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3264,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da legalização, do cigarro a vapor!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3265,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Meu tio fumava cigarro desde os 22 anos, hoje ele está com 60, e graças aos cigarros eletrônicos ele está conseguindo parar de fumar, diminuindo consideravelmente a quantidade de cigarros que ele fumava por dia. Portanto gostaria que fosse legalizado o cigarro eletrônico aqui no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3267,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3271,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape tirou e tira muitos amigos e familiares do vício no cigarro, amigos e familiares que antes fumavam 2 carteiras por dia, abandonaram o bendito fedorento graças ao vape, e sentindo ainda melhoras na saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3278,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3279,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante durante durante 23 anos e hoje já tô com quase 2 anos sem fumar graças ao VAPE. Foi notado, por mim e por todas as pessoas que me conhecem, a diferença. Hoje me sinto mais saudável e com mais disposição, até voltei a fazer exercícios. Só que já estou triste pois sei que se a discussão sobre o vape for paralisada até 2024 eu com certeza irei voltar a fumar!\nPeço encarecidamente, por mim, por todos os que pararam de fumar com o vape e pelos que sonham em um dia parar de fumar que não paralisem esse projeto! Pois muitas pessoas tem hoje uma esperança em sair do cigarro por quê o vape existe!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3280,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Por que não há uma regulamentação dos cigarros eletrônicos  ( Vape )?. Esse dispositivo é uma redução de danos e solução contra o cigarro convencional que contém inúmeras substâncias, substâncias essas que estavam me matando.  Por volta de dois anos e meio utilizo o cigarro eletrônico e me sinto muito bem sem falta de ar, sem aquele fedo, com disposição. Enquanto com o cigarro convencional eu estava sem fôlego, sem disposição para nada. Gostaria que fosse dada uma atenção a esse dispositivo que está salvando vidas como a minha. O vape é um aparelho que produz vapor e não fumaça e os líquidos utilizados tanto pode ter nicotina como não.  Conheço pessoas que largaram o cigarro convencional e  utilizam o vape com líquidos sem nicotina, é só por uma questão de  hábito e psicológico.  Pelo amor vejam uma regulamentação","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3282,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os cigarros eletrônicos têm alta eficácia no processo de abandono do tabagismo, oferecendo riscos à saúde muito inferiores aos associados aos cigarros tradicionais (cerca de 95% menos prejudiciais, conforme estudos conduzidos na Inglaterra). Trata-se, então, de uma modalidade de redução significativa de danos, com eficiência superior aos métodos tradicionais para abandono de tabagismo (goma de mascar, tabaco aquecido, adesivos, remédios). A população merece ter acesso a mais essa alternativa, visto que o próprio cigarro tem sua venda autorizada e regulamentada, mesmo sendo de conhecimento público seus catastróficos danos à saúde dos fumantes e ao Sistema Único de Saúde (SUS), mesmo com a alta carga de tributos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3284,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favir da liberacao da venda, comercialização e consumo de cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3286,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero a regularização do vape e cigarros eletrônicos e outros dispositivos de entrega de nicotina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3289,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3290,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deixei de fumar por conta do cigarro eletrônico (que causa menos danos a saúde) e com essa proibição e com dificuldade vou acabar voltando ao cigarro por ser mais fácil de encontrar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3295,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberar a venda de vaporizadores no Brasil !","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3296,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É importante a Anvisa considerar os usuários do cigarro eletrônico que relatam que estão utilizando como tratamento para parar de fumar e estão tendo uma melhoria significativa. Tendo em vista que são milhares de pessoas que já utilizam este equipamento e tendo melhorias em sua saúde.\nA segurança da população é muito importante por conta disto é necessário que haja produtos certificados e regulamentados feitos com qualidade e evitando que as pessoas se utilizem de contrabando de produtos falsificados ou de péssima qualidade.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3297,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fiz uso do Tabaco por 23 anos, ex-fumante de 3 maços por dia, tentei de inúmeras formas parar de fumar e todas sem sucesso pois não durou nem ao menus 1 semana.\nHoje sou ex-fumante e faço uso do cigarro eletrônico a quase 8 meses estou em zero cigarros.\nComo ex-fumante peço q mantenha em pauta e regulamentação e liberação do cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3301,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Não quero que o assunto relacionado ao cigarro eletrônico/Vape saia da pauta deste ano. Pois sou ex-fumante e está muito difícil achar os insumos para usar meu vape/cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3302,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarros eletrônicos deveriam ser liberados como na maioria dos outros países, assim melhorando a qualidade de vida da população e diminuindo os riscos a saude","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3305,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape menos prejudicial a saúde!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3310,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de falar que troquei o cigarro pelo vape. Desde então senti uma melhora considerável em minha saúde. Melhorando na respiração, fadiga. Hoje em dia consigo jogar bola tranquilo coisa que não conseguia fazer direito quando fumava cigarro. Desde já muito obrigado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3311,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A liberação de cigarros eletrônicos (vape é pods)","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3314,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Pacientes que deixaram o cigarro pelo Vape ( cigarro eletrônico) tiveram melhora da qualidade de vida.\nComo nesse produto só é consumida a nicotina, e não as outras mais de 4 mil substâncias presentes no cigarro, que causam inúmeros malefício, já está justificada a liberação do cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3317,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação de cigarros eletrônicos. Como ex-fumante, acredito serem uma alternativa importante para todos que desejem parar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3318,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor do Vape para redução de danos causados pelo tabaco , sendo que e de 95 a 99% menos prejudicial que o tabaco .","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3319,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É muito importante, pois ajuda as pessoas a saírem do cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3320,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Este projeto não pode sair de pauta! Regulamentação dos vaporizadores, por favor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3323,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sérias pesquisas já confirmaram que o cigarro eletrônico reduz em 95% os danos causados pelo cigarro comum!\nEu mesmo tive essa experiência e ainda consegui tirar minha mãe e meu sogro do cigarro e todos obtivemos ótimos resultados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3327,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","quero a regulamentação do cigarro eletronico / vaper","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3329,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor a liberação dos cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3330,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Produtos com vaporizadores deveriam receber atenção deste órgão pois poucas invenções se provaram ser tão benéficas à redução de risco de saúde daqueles cujo o vício em cigarro é alarmante. O produto soluciona vidas, assim como transformou a do meu padrasto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3333,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a fazer do debate e regulamentação do Cigarro eletrônico/ Vape no Brasil. Pois, o mesmo liberta pessoas do uso de cigarro diminuindo os danos em cerca de 95%.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3334,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que a Anvisa tem que voltar a analisar a proibição dos aparelhos de Vape e seu acessórios, considerando que eles não são derivados do tabaco e assim como a mim, tem ajudado várias pessoas a parar de fumar.\nEstou certo de que o hábito traz seus riscos, mas nem de perto é prejudicial como o cigarro.\nAs restrições de idade deve continuar, mas dando acesso às pessoas, podemos diminuir o número de usuários dos cigarros.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3336,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do cigarro eletrônico (vape), no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3340,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape precisa ser liberado para a correta inserção do mesmo na sociedade brasileira de forma totalmente LEGAL!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3341,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do cigarro eletrônico (vape), no brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3342,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico  mudou minha vida pois parei de fumar cigarro a um ano, e com a regulamentação dos produtos, o acesso sera mais fácil e a luta contra o cigarro sera bem eficaz.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3344,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu sou a favor do vape! Sai do cigarro por conta do vaporizador, hj em dia consigo sentir meu corpo muito melhor...","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3348,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da comercialização e legalização de cigarros eletrônicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3349,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da regularização do cigarro elétronico no Brasil, salvou minha vida parei de fumar já faz 4 anos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3350,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que fosse mantido na pauta o debate para a regulamentação do cigarro eletrônico no Brasil. Dou exemplo o meu caso tenho 53 anos e fumei por por mais de 30 anos e já está fumando 2 maços de cigarro por dia, a 2 anos com ajuda do cigarro eletrônico consegui sair do cigarro e sinto que melhorei em muito a minha respiração e alimentação, até melhorei no meu sono pois diminuiu muito o ronco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3351,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de cigarros eletrônicos e gostaria de deixar aqui o meu relato. Sou obeso e fumava desde os meu 19 anos, há 3 anos conheci o cigarro eletrônico na busca por meios que me fizessem parar de fumar. Após estudos e adquirir uma base sólida de conhecimento sobre o assunto aderi o cigarro eletrônico e consegui parar de usar o cigarro convencional. Hoje pode dizer com toda certeza que minha vida mudou. O cigarro eletrônico é comprovadamente, em outros países, menos prejudicial do que o cigarro comum e pude comprovar isso na prática quando minha saúde melhorar em 80% com apenas 1 mês longe do cigarro convencional. Hoje, estou diminuindo cada vez mais a quantidade de nicotina que uso no cigarro eletrônico e pretendo chegar a zero, sendo assim parando de vez de usar qualquer método. Essa possibilidade só é possível graças ao cigarro eletrônico, tanto a de parar de fumar, quando a de controlar a ingestão de nicotina no organismo. Gostaria que fosse debatido a liberação e fiscalização do cigarro eletrônico pela Anvisa, para que mais pessoas possam se ver longe dos cigarros mais prejudiciais e tenham uma opção melhor para parar de fumar ou usar sem tantos riscos a saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3357,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da legalização do cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3359,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A proibição dos novos produtos como cigarros eletrônicos e tabaco aquecido é contraproducente, visto que não há fiscalização adequada e consequentemente comércio ilegal e uso desenfreado. Sem informações para o público consumidor, resultando assim danos á saúde, como também uso de equipamentos falsos e inadequados, líquidos de vaporização de má qualidade, uso de produtos com qualidade de nicotina fora da margem de segurança, entre outros. A liberação do comercio com restrições e de comércio para menores de idade é fundamental, por mais que cigarros eletrônicos sejam substancialmente menos prejudiciais á saúde, ainda contem uma substancia viciante.\nAgora darei meu relato. Parei de fumar cigarros convencionais a cinco meses, não houve nenhuma terapia que utilizei que tenha me ajudado a parar com o cigarro convencional, gomas de mascar e adesivos com nicotina ou antidepressivos ou outros medicamentos com prescrição médica. Há cinco meses não fumo nenhum cigarro, sinto nojo do cheiro dele, quem dirá do sabor. Não gostaria de voltar para o cigarro convencional, mas sendo eu um adicto da nicotina, ainda, provavelmente terei que suprir ela de alguma forma.\nPeço-lhes que pelo menos debatam de forma técnica e de forma cientifica, que me é tão cara, e que deem a oportunidade a outros deixar essa droga tão destrutiva que é o cigarro convencional.\nMeus mais sinceros agradecimentos, Rafael Gritti.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3362,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarros eletrônicos legalmente regulados diminuem o consumo, contrabando e dano causados por cigarros provenientes de países fronteiriços. A ignorância, o lobby e a ganancia de \"poderosos\" contrabandistas não deve interferir na opção de pessoas em largar algo ruim para algo menos pior devidamente regulado. Ao optar pelo cigarro eletrônico, em 6 meses minha qualidade de vida mudou assustadoramente pra melhor. A prejudicialidade de 10 anos consumindo algo sem saber a procedência devido exclusivamente aos altos encargos nacionais pode ser facilmente substituída por produtos controlados, diminuindo significativamente os danos causados pelo fumo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3373,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da regularização dos cigarros eletrônicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3378,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante, 23 anos fumando e quando achei que definitivamente morreria fumando por todas tentativas frustradas de me livrar do cigarro, o vape me salvou, não so a mim como muitos outros colegas tambem.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3379,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Necessária a regulamentação de dispositivos eletrônicos de entrega de nicotina, que não possuem tabaco em sua composição, e que a evidência científica indica redução de danos de até 95% em relação ao tabaco consumido por combustão, como meio alternativo, eficiente e eficaz, para o controle e a redução do tabagismo, como ocorre na Inglaterra, por exemplo. Como fumante, chicletes e adesivos com nicotina não se mostraram eficientes, mas o vaporizador foi decisivo para eu conseguir parar de fumar. Sem que sua venda seja regulamentada, a difícil obtenção do produto gera severo risco de retorno ao cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3381,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação de cigarros eletrônicos no Brasil é algo de extrema importância, visto que se trata de um hábito redutor de danos causados pelo consumo da nicotina. É imprescindível uma política regulamentadora do seu consumo, tendo como base os modelos já existentes em diversos países.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3382,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que o uso do cigarro eletrônico por ser menos prejudicial a saúde, seja uma forma mas \" viável \" de diminuir o consumo de cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3386,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar faz dois anos com o cigarro eletrônico. Acredito que deveria ter uma regulamentação para o uso dos cigarros eletrônicos com a devida fiscalização dos líquidos. É de suma importância para a saúde pública","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3387,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Advertências sanitárias","Vape é o meio que encontramos pra largar o cigarro que contem nicotina.. está sendo essêncial no meu tratamento pra largar o cigarro.. desde q usei o vape não inserir nicotina nem uma.. passei 11 anos fumando o cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3389,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação de Vape/Pod/Narguile Eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3393,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação dos cigarros eletrônicos (vape)","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3394,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3407,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletronico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saude publica brasileira! Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma ver que o uso inrregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que uso um dos dispositivos de cigarro eletronico e é inrreversivel.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3408,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação dos vaporizadores e cigarros eletrônicos no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3411,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação do vape","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3414,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da Liberação do cigarro eletrônico/vape no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3415,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Faz-se necessário a regularização, pois por experiência e observância, tem sido um aliado bem mais efetivo na redução de pessoas que são dependentes da nicotina.\nO dispositivo permite aos usuários um controle maior no processo de redução do uso, bem como o expõe a uma carga de toxicidade substancialmente menor, em relação ao uso do tabaco em sí (cigarros).","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3416,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3417,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É muito necessário a regularização dos cigarros eletrônicos popularmente chamados de vapes (os vaporizadores). A questão é saúde pública e a necessidade de ajudar as pessoas a largarem o tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3419,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Usuário de Vape precisam que uma instituição séria como a Anvisa regulamente a utilização, fabricação, regulamentação e comercialização dos equipamentos e insumos para cigarros eletrônicos (Vapes)","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3421,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3422,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","É de suma importância que o tema de Boas Práticas de Fabricação não se restrinja aos estabelecimentos industrializadores de alimentos, mas também aos serviços de alimentação, conforme item: 4.20 - Boas práticas para serviços de alimentação (GIALI/GGFIS) da agenda regulatória anterior, o qual teve na época a justificativa para arquivamento: \"Existência de outros projetos de regulamentação prioritários e equipe reduzida, comprometem o andamento dessa proposta dentro do ciclo 2017-2020. O tema deverá ser retomado no próximo ciclo da Agenda Regulatória.\"","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Com relação a RDC 216/2004, trata-se de tema importante, entretanto, tendo em vista a complexidade do assunto e os compromissos já assumidos pela área para esse período não é possível tratar do tema em 2021, podendo ser reavaliada a inclusão do tema oportunamente quando das revisões anuais da AR."]
[3423,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei durante 16 anos e consegui parar ano passado com ajuda do vaping. já havia tentado de tudo e não conseguia parar de fumar   Usei chicletes, nicotina em adesivo, fui aos encontros na minha cidade nas unidades de saúde e nada me fazia parar com o ciagarro. Ao conhecer  o vape,  parei na mesma semana que comecei usar, de início usava  25mg de nicotina (Salt) até zerar. O vaping salvou minha vida e gostaria que salvasse de mais pessoas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3426,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3428,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar graças ao Vape, cigarro eletrônico!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3432,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3438,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarro eletrônico fez com que eu parasse de fumar , com isso meu estilo de vida mudou .\nVai ajudar\nMuitas pessoas \nConto com vocês para a liberação.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3442,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que olhasse melhor na questão do cigarro eletrônico e as substâncias são ou não prejudicial à saúde sobre as irregularidades desta substância.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3443,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico foi e está sendo uma importante ferramenta para parar de fumar. Já não consumo cigarros a m ano e meio graças ao eletrônico. Não tive crises de ansiedade nem recaídas. Venho gradualmente reduzindo o nível de nicotina, sendo q atualmente consumo 3mg/ml freebase. Já havia tentado anteriormente parar de fumar usando os métodos tradicionais, adesivos de nicotina, ansiolítico etc, sem sucesso. Depois de 20 anos fumando consegui para graças ao cigarro eletrônico. Vcs devem pensar em adotar como método antitabagista.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3444,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou André, sou usuário de Vaper, ou seja, cigarro eletrônico faz 3 anos e fazem 3 anos que estou longe do cigarro, atualmente fiz meu sogro que fumava a 30 anos largar o cigarro e ele já está a 2 meses sem cigarro e isso é uma verdadeira vitória, a proibição da comercialização desse tipo de material pode incentivar a recaída do uso do cigarro devidos dificuldade de acesso, então peço que regularize esse situação e possamos usar com liberdade esse tipo de material.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3446,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Uso do cigarro eletrônico ajuda a melhorar qualidade de vida para fumantes, a redução de danos do cigarro eletrônico para com produtos com tabacco é enorme.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3447,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação do vape ou vaporizador com liquidos com nicotina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3448,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tenho 29 anos, eu era fumante desde os 17, no ano de 2018 eu conheci o Vape(aparelho eletrônico de entrega rápida de nicotina), desde então eu nunca mais fumei nenhum cigarro, houve uma mudança drástica em minha saúde para melhor, já consegui fazer 5 amigos e o meu pai a pararem de fumar também, graças a esses dispositivos.\nNão regularizar a venda no país, só traz riscos a saúde de todos os fumantes e daqueles que querem parar com esse habito nojento e nocivo, com a regulamentação até o governo sai no lucro, já com a venda deles teremos impostos nos mesmos, deixar como está será apenas mais um dos retrocessos que este país terá.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3449,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sabendo que o vape (cigarros eletrônicos) é 95% menos prejudicial que o cigarro, venho propor a regularização do vape no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3452,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deixei de fumar utilizando o cigarro eletrônico,  fumei por 16 anos, e senti os beneficios e sinto ate hj depois que migrei e deixei de fumar o cigarro analógico.. beneficios sociais e na miinha saúde.. peço  que tenham atenção,  as muitas pessoas que poderiam se beneficiar com esta opção de redução de danos, muitas vidas podem ser salvas, e ter uma qualidade de vida muito mais melhor...a nao liberação dificultaria o acesso a estes produtos, que sao seguros, mas sao bens nao duráveis e precisam de opções no mercado para reposição.  Obrigado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3456,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Totalmente a favor da Liberação do Cigarro Eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3457,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regularização da venda e uso de cigarros eletrônicos/Vape. Liberação já!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3458,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3459,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularização de vapes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3464,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sobre a liberação do cigarro eletrônico ! Salvou minha vida","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3465,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico está ajudando diversas pessoas a se livrar do cigarro convencional, segundo pesquisadores britânicos o Vape é 95% menos prejudicial à saúde, e este por si só é um motivo para que o mesmo seja regulamentado no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3468,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Antigamente não conseguia nem subir o morro aonde moro sem parar pra respirar :( porém hj em dia com vaper eu consigo até subir correndo :) eu não fico mais fedendo, as bituca tudo na mochila ... As vezes eu botava a mão na minha mochila e voltava preta kkkkkkkk , posso fumar uase em todo lugar e nem fica cheiro e me sinto um pouco mais livre","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3469,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação de Vape!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3471,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante e deixei de fumar com a ajuda do vaporizador (Vape), já havia utilizado métodos como Bupropiona e adesivos de Nicotina mas não tive sucesso.\n\nQuando fazia uso do vaporizador me sentia muito melhor comparado com o período em que fumava cigarros a combustão e parei de fumar com quase nenhum sofrimento, uma vez que é possível dosar a Nicotina do liquido utilizado no vaporizador. Hoje  abomino cigarro, não faço uso de vaporizador, nem mesmo sem Nicotina. O instrumento para parar de fumar foi o vaporizador!\n\nComo sei quão dura é a luta para largar este vício maldito, gostaria de pedir para que continuassem a discussão a respeito da regulamentação da venda legal dos vaporizadores no Brasil. Hoje a venda é ilegal, indiscriminada e sem controle nenhum.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3472,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3473,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei cigarro por 12 anos, tentei de várias formas tentar parar de fumar mas todas sem sucesso. Até conhecer o vape, que alguns chamem de cigarro eletrônico. Desde o primeiro dispositivo, nunca mais coloquei um cigarro na boca. Está cada vez mais difícil encontrar produtos de boa procedência pela falta de regulamentação dos mesmos. Acho que esse assunto, sim, deve entrar discussão para que o maior número de pessoas possíveis tenham acesso a essas informações. Levando em consideração que vape reduz, comprovadamente, de 95% a 99% dos danos a saúde, comparado ao cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3474,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico ajuda na redução de danos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3477,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3478,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que não fosse tirado de pauta o assunto sobre o Vape/Cigarro Eletrônico. Pois precisamos da regulamentação o quanto antes para termos os insumos necessários para o uso com segurança!!\nSou ex-fumante e não consigo achar com facilidade os insumos necessários para o uso. Pois tenho necessidade da Nicotina","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3479,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que o vaporizador (valer) é uma opção na luta contra o tabagismo....meio para diminuir os males do cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3480,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei durante 15 anos cigarro, a 3 anos utilizo cigarro eletronico e pouco tempo utilizando ja comecei a sentir a diferença, disposição para pratica de exercicios fisicos, melhora no sono, paladar e olfato, entre outros. A regulamentação traria mais beneficios, pois teria uma fiscalização no ckntrole de qualidade nos aparelhos, baterias e liquidos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3482,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante, parei graças ao vape e me sinto muito melhor física e metabolicamente...","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3485,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de cigarro eletrônico (VAPER) , E SIM O VAPE ME AJUDOU A PARAR DE FUMAR, 3 CASO N CONSIGA MAIS ENCONTRAR LOJAS EM QUAL COMPRO, Certamente irei voltar pro cigarro, coisa que seria MT prejudicial a saúde...","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3492,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei durante 41 anos e faz oito meses que deixei através do meu filho que me deu um vape de presente, hoje faço atividade física, sinto o sabor do cheiro da comida e de outra coisas. Estou me sentindo muito bom e as pessoas comentam , até ganhei peso seis quilos.não gostaria de fumar numa mais. Peço que regularizem o vape, para os ex fumante e quem quer deixar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3499,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá meu nome é Claudia, gostaria de deixar minha contribuição, ou melhor meu depoimento em relação ao meu uso de cigarro eletrônico, conhecido como Vape na comunidade. Quero afirmar a todos que o Vape (cigarro eletrônico) tirou a minha família do cigarro (Tabaco) a quase 1 ano. Comecei a consumir esse tipo de eletrônico muito descrente, pois tentei de todas as formas parar de fumar cigarro, como por exemplo: Adesivos, chicletes, piteiras e na raça. Confesso que foram uma das minhas piores faces nas tentativas de largar o cigarro. Não é verdade?! Sendo uma pessoa que fumava 60 cigarros por dia se tornara muito difícil. Sabemos que o cigarro pode matar e dar câncer, isso todos nós sabemos e buscando uma outra alternativa em que não fosse tão sofredora e que não causa-se dificuldades nessa transição fui apresentada ao Vape (cigarro eletrônico) desconfiada e meia incrédula aderi ao uso e por incrível que pareça deu certo. Hoje não posso nem sentir o cheiro do cigarro, pois o mesmo me da asco só de sentir o cheiro. Deu tão certo o uso do Vape, que minha saúde melhorou, não sinto mais aquele cansaço, respiro melhor, sou cheirosa, sinto cheiros, melhorou meu paladar, pois posso sentir o gosto de cada alimento, minha casa é cheirosa e tenho pique para correr, meus exames médicos estão perfeitos, até meu exames normalizou, estou a quase 1 ano sem o consumo de cigarro comum e a cada dia diminuindo ainda mais o consumo do cigarro eletrônico, pois meu objetivo e redução de danos e vejo que a cada dia que passa com este objetivo, minha missão segue firme e forte e que em breve largarei também o cigarro eletrônico, acreditando que foi o meio mais fácil e sem sofrimento. Então acho que o cigarro eletrônico e seus insumos deveriam entrar em pauta para regularização do produto no Brasil, pois assim teremos como consumir produtos e insumos de qualidades melhores e reguladas no nosso país. Sendo assim, essa seria a minha contribuição/depoimento para que o cigarro eletrônico entre em pauta na Anvisa para ajudar mais pessoas a saírem do cigarro comum. Agradeço a atenção e espero estar ajudando a Anvisa a lembrar que este assunto seja de valia a vocês e a todos que queiram a parar de consumir cigarros comum. um forte abraço e torcendo para que meu depoimento seja valido para vocês.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3502,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu fumei o cigarro de papel durante 15 anos \nE a 3 meses comecei usar o cigarro eletrônico\nMe sinto muito melhor \nAgradeço ao cigarro eletrônico por isso","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3505,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou farmacêutico Bioquímico desde 2003 e trabalho na VISA Municipal de Lagoa da Prata MG! infelizmente era tabagista desde meus 16 anos! E mesmo tendo tentado parar de fumar por diversas vezes não conseguia! Há 2 anos conheci o vape ( cigarros eletrônicos) e desde então nunca mais fumei!! Com o vape consegui parar de fumar, e diminui a concentração de nicotina gradualmente, hoje praticamente não uso nicotina! ( as vezes mas deixou de ser um vício)No meu ponto de vista, e experiência própria como profissional da saúde acho que a ANVISA tem que ”Reabrir” a discussão de redução de danos pelos cigarros eletrônicos! Tem que voltar a discutir  a regularização dos cigarros eletrônicos diante de tantas evidências de outros países!Por favor tenham mais iniciativas e bons olhos pra isto! Vape salva vidas!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3507,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Temos que regulamentar o cigarro eletronico. Ele hoje é essencial para a saude publica! E seu uso irreversível!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3508,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que o vape seja debatido o quanto antes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3509,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da regularização dos cigarros eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3511,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os e-cigs é uma forma menos prejudicial de consumir a nicotina do os cigarros tradicionais. Eu apoio a regularização.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3512,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero expressar a minha opinião sobre o tema cigaros eletrônicos ou os  \"vapes\" como são popularmente conhecidos.\nAcredito que a regularização do mesmo bem como uma regulamentação podem ajudar pessoas com o vício da nicotina, bem como os tabagismo, tal produto já é vendido no nosso país e precisa ser regulamentado para que pessoas tem acesso a produtos de qualidade. Visto que diversos estudos comprovam que ser um usuário de tal produto \"vape\" diminui os efeitos no organismo do endividou que usa o mesmo, então porque não tornar isso uma forma melhor pra se usar da nicotina, com leis ou projetos para tal.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3515,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou completamente a favor da liberação para o uso regulamentar dos cigarros eletrônicos no país.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3517,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularização de cigarros eletrônicos, como uma opção menos agressiva para quem tem dependência de nicotina","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3518,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberacao dos cigarros eletronicos/vape.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3519,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante usuário de cigarro eletrônico e solicito que a liberação seja avaliada, pois trouxe beneficios a mim e a diversos outros usuários.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3520,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Não estou satisfeito, sou usuário de cigarros eletrônicos a pouco mais de um ano e gostaria da liberação e regulamentação dos produtos e-cigar no Brasil, pois sem isso ficamos na ilegalidade e sujeitos a comprar produtos de má qualidade, falsificados e etc.\nTenho tido uma boa esperiência usando o vape, para de consumir cigarro convencional em 1 mês e melhorou minha saudade e reverteu dados que o cigarro convencional estava causando, como catarro na garganta, falta de fôlego, cansaço...","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3521,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de ter como opção de parar de fumar,a alternativa do cigarro eletrônico! Pois se legalizar a Anvisa vai ter mais controle e fiscalização de produtos piratiados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3524,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularizar o vaporizador","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3528,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por mais de 17 anos, tento tentado por várias vezes deixar o vício do cigarro comum sem sucesso, até que por meio de um amigo fui apresentado ao cigarro eletrônica, onde fui aos poucos deixando o cigarro convencional e passei apenas a utilizar o cigarro eletrônico, como sabemos o cigarro eletrônico e uma medida que em outros países e chamada de redução de danos amplamente utilizado em países desenvolvidos  e que se bem administrada aque no Brasil seria de muita ajuda não só aos fumantes como para a área de saúde pública, tendo como a política de redução de danos sendo bem mais eficas em outros países.\n Eu como usuário de cigarros eletrônico hoje afirmo que minha vida mudou tanto em relação a minha saúde como a minha convivência família podendo brincar com minha filha e retirando definitivamente o mal cheiro do tabaco de minha residência, carro e roupas, também recuperando a capacidade respiratória pois como o cigarro eletrônico não e proveniente de uma combustão não se tem os efeitos do cigarro comum. \nDeixo aque nesta pesquisa meu total interesse como cidadão Brasileiro que os cigarros eletrônicos tenham sua regulamentação no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3529,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É muito urgente e importante a aprovação da liberação do comércio dos cigarros eletrônicos que auxiliam os fumantes na redução de danos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3533,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3536,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A Favor da liberação dos cigarros eletronicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3539,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Somente larguei o vicio  do cigarro com uso  de cigarros eletrônicos, os quais uso como redução de danos, e  tenho muitas dificuldades para achar produtos no brasil para manutenção e consumo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3540,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico precisa ser discutido, debatido e eventualmente regularizado. Dezenas de países já reconhecem que é muito menos maléfico e o Brasil não pode permitir que um mercado paralelo e pirata gigante continue no Brasil. É preciso estudar, legalizar e fomentar este mercado com urgência.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3543,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou totalmente a favor da liberação do cigarro elétronico no Brasil, uma opção 99% mais saudável para quem está no tabagismo tradicional","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3545,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3546,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que o cigarro eletrônico fosse legalizado","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3547,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularização do vape.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3550,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por 25 anos, um Doutor em psicologia, ex-fumante também, me recomendou o uso do CIGARRO ELETRÔNICO que não tem combustão como uma alternativa para largar do cigarro comum e assim ocorreu. \nNão acendo um cigarro desde o primeiro dia de uso do CIGARRO ELETRÔNICO/VAPE\nUSO NICOTINA QUE UMA DROGA E CAUSA DEPENDÊNCIA, MAS QUE O SEU USO É LEGALIZADO ASSIM COMO O ÁLCOOL\nNão consigo entender a PROIBIÇÃO dos CIGARROS ELETRÔNICOS/VAPES, que segundo pesquisas é MENOS PREJUDICIAL QUE O CIGARRO COMUM, POIS NÃO TEM COMBUSTÃO E USA SOMENTE A NICOTINA QUE É UMA SUBSTÂNCIA DE USO LEGALIZADO\nE O SEU COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO SÃO PROIBIDOS\nPara o bem de todos os usuários e pessoas que desejam parar de fumar, peço a ANVISA que Reavalie essa PROIBIÇÃO e o quanto antes possa realizar um audiência nesse sentido","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3552,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tenho 22 anos, fumei cigarros convencionais dos 17 até os 22, eu tinha sérios problemas respiratórios, sexuais e de stress, por motivos pessoais junto a tabagista, perdi dentes por conta do cigarro, cheguei perto da \"falência\" por me recusar a comprar cigarros mais baratos, mas a um mês importei um cigarro eletrônico e nunca mais pus um cigarro na minha boca, minha respiração melhorou muito, minha vida sexual, minha vida social, mas enquanto o comércio for proibido será difícil poder manter fora do tabagismo. Esse é um apelo de um jovem que teve a juventjndo salva pelo vape, discutam a aprovação do comércio e liberem o mais rápido possível, isso salva vidas!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3558,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Coloque aqui sua opinião POSITIVA sobre a necessidade de se colocar o vape em pauta","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3560,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu fumava 2  carteras de cigarro todos dia por periodo de 13 anos o cigarro eletrônico  me fez sair  do cigarro ja 1 mes e me sinto muito bem","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3561,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","seria um otimo avanço para o brasil que produtos como o vape possam estar sendo vendidos legalmente no pais. \nFazem exatamente 3 anos q faço uso continuo do vape no dia a dia, antigamente eu era fumante de cigarros e encontrei no vape uma forma de parar com o fumo, o vapor salvou minha vida !!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3563,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3564,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de vape a mais ou menos dois anos e posso afirmar que minha vida melhorou muito após ter trocado o cigarro convencional pelo eletrônico, gostaria sim de uma regulamentação para facilitar a aquisição e uma exigência maior na qualidade dos produtos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3565,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Desejo muito que o cigarro eletrônico tenha sua  situação regularizada no país. O vape, como é popularmente conhecido, é 95% menos prejudicial à saúde, comparado ao cigarro convencional, segundo pesquisas no Reino Unido. Acredito que com a regularização desse dispositivo, os fumantes terão uma maior chance de abandonar o vício, já que o vape é uma das formas mais eficazes de transição do fumante para ex fumante.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3567,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A discussão da regularização do vaping deve ser feita, pois diversos estudos mostram a eficácia desse produto no processo de parar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3569,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberaçao do cigarro eletronico no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3570,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É importante regular a comercialização legal de produtos e equipamentos vape (vaporizador pessoal), visto que tal prática utiliza insumos submetidos a rigorosos procedimentos sanitários e, portanto, seguros para o uso humano. O uso da nicotina líquida equipara-se a métodos de reposição de nicotina regularizados e amplamente comercializados em território nacional, tais como adesivos e gomas de mascar. O objetivo primordial de um vaporizador pessoal é este: repôr a nicotina no organismo de fumantes, diminuindo gradativamente até que não seja mais necessário o uso da substância. Para tal, o vape dispõe de um método muito simples para atingir o mesmo objetivo.\nOutro ponto a ser destacado é o fato de em muitos países o vape é permitido, valendo a pena destacar a ação do Serviço Nacional de Saúde Britânico – NHS (Equivalente ao nosso SUS), que implantaram em hospitais da sua rede \"vapeshops\" para incentivar o vape como alternativa ao tabaco, por ser 95% menos prejudicial se comparado ao cigarro ou qualquer outra modalidade de tabaco fumado, o que envolve combustão e, consequentemente, fumaça nos pulmões.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3573,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarros eletrônicos/vaporizadores","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3585,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos falar sobre o cigarro eletrônico. É irreversível. É urgente. A saúde agradece.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3591,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de opinar para a regularização dos cigarros eletrônicos (vapes e afins)","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3593,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Devem legalizar e regulamentar o uso de cigarros eletrônicos. Os programas europeus de redução de danos do tabagismo têm apresentado bons resultados e têm recolhido um volume significativo de dados e pesquisas científicas sobre o cigarro eletrônico, classificando-o como mais uma ferramenta para deixar de fumar.\nComo usuário de cigarro há mais de 7 anos e usuário de  cigarro eletrônico há 3 anos, posso afirmar que finalmente parei de usar nicotina. Tentei inúmeros métodos recomendados por médicos e amigos, só o cigarro eletrônico deu solução. Atualmente não uso o cigarro eletrônico nem cigarros convencionais, mas gostaria que outras pessoas tivessem uma opção segura no uso dessa ferramenta e é imprescindível que a ANVISA regule e fiscalize os produtos relacionado aos cigarros eletrônicos para garantir a segurança aos usuários.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3594,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","deve ser discutido a posição da anvisa sobre o cigarro eletronico, visando a reduçao de danos para os fumantes do cigarro comum","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3602,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para saúde pública. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o nom senso dos senhores, uma vez que o uso de dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3603,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularização do Vape / Cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3604,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar utilizando vape e a regularização me ajudaria a comprar com maior facilidade.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3605,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3606,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores uma vez que o uso do dispositivo de  cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3607,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei por 7 anos, cheguei a fumar 4 carteiras de cigarro por dia, até que em Janeiro de 2018 conheci os cigarros eletrônicos, fiz a compra de um kit e graças a Deus me liberei do cigarro convencional. Estou a 3 anos sem consumir cigarros convencionais e sei que se não fosse pelos cigarros eletrônicos seria bastante difícil. Essa proibição só dificulta nossa vida e acaba pondo em risco, como são produtos contrabandiados fica difícil saber a procedência, pagamos caro demais por algo que deveria receber incentivo, países de primeiro mundo tem incentivado pessoas fumantes a fazer a troca pelos eletrônicos, a redução de danos 3 comprovada e chega a casa dos 95%.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3609,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3610,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Somos uma comunidade que está crescendo cada vez mais, o mundo do Vape é mais saudável que o mundo do cigarro convencional","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3618,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Precisamos da regulamentação da venda e comercialização dos produtos e insumos voltados ao uso de cigarro eletrônico. Eu sou um ex fumante dos cigarros tradicionais e assim como muitos conhecidos que tomaram o mesmo caminho, estamos buscando mais saúde e qualidade de vida.  Regulamentação desses itens promove a redução da informalidade e a ilegalidade e abre portas para um consumo correto é consciente. \n\nNão há mais como esperar esse tema. Hoje há milhares, senão milhões de pessoas que estão na mesma situação que eu e que não tem o respaldo adequado por parte da anvisa, deixando todo o mercado na informalidade, sendo que países como Inglaterra, Nova Zelândia, Alemanha, Holanda etc já estão regulamentados e legalizados, gerando impostos ao país.\n\nTemos que nos atualizar urgentemente. O cigarro eletrônico é uma forma útil de cessar o consumo do tabaco tradicional, abrindo portas para parar de fumar, e isso só tem a melhorar a saúde das pessoas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3623,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá meu nome é Samuel Teodoro tenho 35 anos fumo desde os 17 anos e graças a Deus conheci os Vapers, possuo um pod Renova Zero a 3 meses, e com ele consegui parar de fumar. Fumava media de 35 cigarros por dia, e agora apenas faço vapor, não sinto mais falta nenhuma de cigarro.\nno primeiro mês eu comecei vaporar com nicotina num teor de 50mg, no segundo mês passer para 35 Mg e agora no terceiro mês já estou com uma dosagem de 10 mg de nicotina. Sendo assim gradualmente vou conseguir eliminar toda a nicotina e pronto. \nPrestem atenção o que vocês estão fazendo com a saúde do nosso povo, pois esse é definitivamente o caminho para que todos deixem o cigarro. \nOs vapers salvaram minha vida, ajudem a salvar a vida de outros brasileiros por favor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3624,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá, os cigarros eletrônicos ainda são proibidos no Brasil, eu consegui ajudar a meu tio que fumava o tabaco tradicional por 20 anos e hoje com o comercio ilegal de cigarros eletrônicos, é muito complicado encontrar produtos de qualidade e confiável, visto que não temos um filtro da anvisa e os produtos são facilmente clonáveis, então peço encarecidamente que olhe com atenção nesse ano para o comércio de cigarros eletrônicos e nos ajude a ter confiança em um mercado que está em expansão e com muita desinformação, garantindo a segurança para seus usuários.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3625,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Há 7 anos deixei de usar o cigarro convencional e passei para o eletrônico. Os benefícios dessa troca foram imensos em todas as áreas da minha vida. Infelizmente a não autorização comercial faz com que os  produtos sejam de difícil acesso até mesmo pra quem deseja largar o cigarro. Tenho receio de voltar a fumar por conta disso, pois ainda necessito de nicotina no organismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3632,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação do comercio dos cigarros eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3634,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de cigarro eletrônico á 4 anos, meus exames clínicos mostram que obtive uma melhora na saúde de uma forma espetacular depois destes 4 anos, e acompanho os estudos sobre o assunto de forma internacional. Sinceramente não consigo entender de como o cigarro e o narguile são liberados à venda, pelos danos á saúde já comprovado em ambos, e os cigarros eletrônicos menos danosos, estão sendo ignorados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Laboratórios Analíticos","Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade","A ABIHPEC se posiciona contrário ao envio sistemático dos ensaios de controle de qualidade dos produtos submetidos à comercialização, considerando que criará uma burocratização desnecessária e não resolverá os problemas de produtos ilegais ou de baixa qualidade que estão no mercado hoje, os quais certamente não terão seus dados comunicados à Agência","GELAS","DIRE4","Não se trata de proposta de projeto regulatório","A proposta não se aplica ao Projeto Regulatório \"Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade\", estando relacionada à RDC nº 390/2020, publicada em maio/2020."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor","A ABIHPEC concorda com a inclusão do tema na Agenda Regulatória, considerando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária e objetivando acompanhar novas tendências de mercado e o desenvolvimento de novas tecnologias, assim como promover ações de sustentabilidade, colocando o Brasil em um patamar de competitividade e consequentemente de avanço econômico pontuado como Objetivo 4 do planejamento estratégico 2020/23: \"Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico\".                    \nGostaríamos ainda de ressaltar que a entidade vem trabalhando em uma proposta sobre Fracionamento de Produtos HPPC, na qual também é considerado o tema de Personalização de Produtos e em breve irá apresenta-la para a Anvisa.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório para revisão da RDC 108/2005, que trata do fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda\ndireta ao consumidor."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento","Gostaríamos de pontuar que não acreditamos que seja viável aplicar os mesmos critérios de medicamento para as demais categorias de produtos, uma vez que para medicamentos o risco é inerente a categoria, possuindo necessidade de maior rigor nos atos de recolhimento, enquanto que produtos cosméticos são reconhecidamente de baixo risco. Ressaltamos ser primordial o envolvimento do setor na elaboração da norma para garantir que o recolhimento se dará em casos de risco a saúde humana.\nOutro ponto importante a ser considerado são que as ações relacionadas a recolhimento já estão preconizadas no código de defesa do consumidor, Portaria MJ 618/09.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de se estabelecer critérios diferenciados para cada categoria de produtos sujeitos à vigilância sanitária será discutida durante o projeto regulatório, não podendo ser definido neste momento como serão estabelecidos tais critérios. Quanto ao diálago com os diferentes setores envolvidos, a Anvisa segue as Boas Práticas Regulatórias, estando a discussão com os setores impactados contemplada no projeto regulatório proposto. Ressalta-se que os objetivos da revisão normativa são incluir as demais categorias; estabelecer  os requisitos mínimos que exijam a ação de recolhimento, baseada no risco sanitário; e simplificar os mecanismos de acompanhamento das ações de recolhimento. Além disso, considerando as boas práticas regulatórias, o diálogo com os diversos setores impactados pelo projeto proposto faz parte do processo regulatório."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","Conforme manifestado por esta entidade na Agenda Regulatória 2017-2020, a ABIHPEC apoia a criação de uma regulamentação visando o compartilhamento de áreas produtivas de cosméticos com outras categorias de produtos. Pontuamos ainda, que conforme já informado, a ABIHPEC esta trabalhando em uma proposta sobre o tema  e em breve apresentará para a Anvisa.","GGFIS","DIRE4","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A contribuição apenas reforça a importância do projeto regulatório. Ressalta-se que os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação.  "]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","A ABIHPEC concorda com a inclusão do tema na Agenda Regulatória,  pois  cria uma unicidade de parâmetros  e uniformidades nas tratativas das ações entre  as vigilâncias dos estados e municípios. No entanto é importante monitorar se não há extrapolamento do limite da legislação.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Revisão dos critérios de peticionamento de AFE e AE de empresas, exceto farmácias e drogarias","A ABIHPEC concorda com a inclusão do tema na Agenda Regulatória. As RDCs mencionadas precisam ser revistas face as inovações e dinamismo inerentes ao setor de HPPC. A revisão deve também visar outras formas de simplificação e agilização dos processos para a obtenção de licença sanitária e sua tramitação. Sugerimos também aumentar o intervalo de tempo entre renovações de licenças sanitárias para um mesmo estabelecimento em que não ocorreram alterações estruturais. Quanto às atividades de rotular e reembalar entendemos que podem ser consideradas inerentes ao processo produtivo, mas que mesmo assim podem ser permitidas em estabelecimentos comerciais. (Decreto Nº 10.178, de 18 de Dezembro de 2019","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","1- Está no escopo da revisão identificar novas classificações de atividades e adequar as atividades que são inerentes.\n2- Com relação a renovação de licença sanitária, esta é uma competência da Vigilância Sanitária local. A licença terá sua validade fixada em regulamentação específica pela autoridade sanitária local, de acordo com o risco sanitário das atividades desenvolvidas pelos estabelecimentos."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão da norma de Cosmetovigilância","A ABIHPEC gostaria de pontuar que considera o monitoramento de mercado de extrema importância uma vez que  garante produtos de qualidade, evita falsificação e garante a isonomia entre as empresas. \nNo entanto, não consideramos que a revisão da RDC 332/2005, que converge com as regulamentações de outros mercados, fortalecerá o monitoramento (fiscalização) de produtos.\nEntendemos que algumas empresas necessitam de orientações adicionais para melhorar seu sistema de cosmetovigilância, mas acreditamos que a ferramenta mais eficiente seria por meio de treinamentos e guias explicativos, e não engessar o processo por meio de regulamentações.\nAcreditamos que a atuação da Anvisa pode garantir um processo mais robusto de monitoramento de mercado por meio da educação e fiscalização.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A consulta realizada aos agentes afetados apontou necessidade de revisão do regulamento com inclusão de detalhamento de alguns requisitos no texto normativo. A avaliação de experiências internacionais também mostrou que o regulamento nacional carece de detalhamento de alguns requisitos A área técnica entende também que há necessidade de elaboração de material orientativo e treinamento tanto para o setor regulado como para o SNVS e os usários de produtos cosméticos."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Recursos administrativos - Atualização da RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019","Essa norma ,se de fato necessária, deve discriminar exatamente os casos que não terão efeito suspensivo, que são aqueles que de fato possuem risco alto para a saúde do consumidor. Não consideramos que seja o caso do setor de cosméticos.  Adicionalmente sugerimos que na eventualidade de apresentação de pedido de recurso suspensivo nos termos da Lei 9784/99, será concedido efeito suspensivo até a apreciação do pedido pela ANVISA.","GGREC","GADIP","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Sugestão já contemplada na proposta de alteração, pois será discriminado para quais recursos não cabe a ação do efeito suspensivo, como tratar de medidas sanitárias de natureza cautelar, tendo em vista o dever de proteção à saúde e segurança, inclusive com base no princípio da precaução.\n"]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes","A ABIHPEC concorda com a inclusão do tema na Agenda Regulatória, porém o mais importante é que se reavalie rapidamente o mecanismo de revisão das listas de ingredientes visando ter no Mercosul mecanismos mais ágeis, baseados no reconhecimento das listas de ingredientes de referências internacionais. Atualmente o mecanismo é extremamente moroso, e quando a Lista é internalizada já se encontra desatualizada.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão dos pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento do Projeto."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos","Sugerimos que este tema seja tratado por meio de um guia que poderá ser atualizado de forma mais célere conforme o avanço científico e tecnológico. Pontuamos ainda ser de extrema importância  que não seja inserido listas positivas de metodologias ou testes que possam impactar nos avanços técnicos do setor, estabelecendo apenas critérios gerais para que haja liberdade de escolha técnica da melhor e mais atual metodologia para comprovar a eficácia dos produtos em suas formulações, formatos e usos específicos. Solicitamos ainda que o setor participe da discussão do seu conteúdo.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão dos pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento do Projeto."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão de Requisitos de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","A ABIHPEC concorda com a inclusão do tema na Agenda Regulatória, no entanto conforme manifestado em Consulta Pública, sugerimos também a inclusão da possibilidade de utilizar material digital, considerando o acesso cada vez maior do consumidor a informações via celular e mídia digital, sendo possível desta forma oferecer mais informações relevantes para o consumidor.","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta será avaliada durante o desenvolvimento deste projeto regulatório, podendo ser aceita na sua integralidade ou não, a depender das discussões técnicas; principalmente quanto ao grau de acessibilidade da população às tecnologias digitais."]
[3640,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularização dos Vaporizadores de Nicotina para como ferramenta de diminuição de danos causados e para eventual parada de uso de produtos derivados do tabaco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3642,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da regularização  do cigarro eletrônico  no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3644,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarros eletrônicos auxiliam pessoas no que se diz respeito a abandonar o tabagismo tradicional que é 95% mais nocivo para o organismo com isso acho importante a liberação do cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3646,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Com o uso de cigarro eletrônico diversas pessoas ao meu redor pararam de fumar o cigarro convencional e quando fizeram seus exames eles foram melhores do que antes, desta maneira consigo enxergar que o cigarro eletrônico faz menos mal que o cigarro convencional. Existem diversos países como a Inglaterra aonde fizeram diversos estudos aos quais o cigarro eletrônico ele faz menos mal a saúde, com essa pesquisa a Public Health England nos mostra que vaporizador é muito melhor que cigarro convencional, muitas pessoas atualmente estão lutando para não fumar mais e eles são os auxiliadores nesse processo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3649,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que legalizassem o vape aqui no Brasil,  porque mesmo que digam que nao O cigarro é 95% mais prejudicial , e todo mundo usa mesmo que torne isso Mais fácil pra todos , eu gostaria de poder chegar numa loja especializada e poder comprar meus mods e pods como se compra uma carteira de cigarro , intao esse é o meu pedido , legalização da comercialização do vape","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3651,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletronico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saude publica brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer substancia pode ser danoso.\nEsses dispositivos podem ser uma excelente arma anti-tabagista, eu mesmo consegui largar o cigarro fazendo uso deles e julgo muito importante a regulamentação\n\nConto com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso do dispositivo de cigarro eletronico é irreversivel","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3653,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Meu nome é Luiz Fernando, tenho 41 anos e a 6 anos faço uso do cigarro eletrônico.\nMinha qualidade de vida melhorou imensamente graças ao e-cig e tornou-se um hobby, uma busca por aprendizado sobre o tema e um meio saudável de abandonar um hábito nocivo, de 25 anos com o cigarro comum.\nTenho muito prazer e orgulho em ser um \"vaper\" e por ter ajudado outras pessoas a largar o vício do cigarro.\nMuito se apega a quem não fuma, mas a campanha deve pensar em quem fuma.\nMuito mais do que um redutor de danos, mas é quase um livramento.\nSe um dia for impedido de vaporar, volto ao cigarro tradicional no mesmo dia. \nSenhores, vape é qualidade de vida, e satisfatório quando vencemos o cigarro e os malefícios.\nDiante disso, peço que esteja na pauta de validação o e-cig e em que eu puder colaborar, me coloco à disposição.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3656,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu era fumante, parei de fumar atraves do vape. Hoje me sinto outra pessoa, minhas filhas não ficam mais doentes, meu casamento melhorou. MINHA VIDA MUDOU. Hoje me sinto vitoriosa por ter conhecido o vape e hoje sou muito feliz. Já fazem 2 anos que uso vape e são os anos mais felizes que vivi. Outro estilo de vida eu levo hoje.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3657,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vapor tem salvo vidas, é uma ferramenta eficiente na questão da redução de danos à saúde e é um dos métodos anti-tabagismo mais eficientes que existem, se não for o mais eficiente de fato! Países europeus têm conduzido estudos muito aprofundados e têm chegado à mesma conclusão, o capor reduz danos sim, e pode salvar muitas vidas!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3658,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - ABIQUIM","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","Em relação aos resultados esperados  do Projeto Regulatório, no item c), acreditamos que se faz necessário também a agilização desses processos regulatórios com a atuação da área em fóruns internacionais. Assim, apresentamos abaixo sugestão de texto.\n(c) otimizar e agilizar a vinculação entre os processos regulatórios com a atuação da área em fóruns internacionais, como o Comitê do Codex Alimentarius de Aditivos Alimentares e o Mercosul.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A solicitação apresentada já está contemplada como um dos resultados esperados para o projeto regulatório de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, que pretende, entre outros resultados, otimizar a vinculação entre os processos regulatórios com a atuação da área em fóruns internacionais, como o Comitê do Codex Alimentarius de Aditivos Alimentares e o Mercosul. Desta forma, não se faz necessária a alteração do resultado esperado para inclusão da palavra \"agilizar\", uma vez que a otimização proposta já contempla a adoção de procedimentos mais proporcionais e céleres para manter a convergência normativa com padrões internacionais."]
[3663,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu sou ex-fumante, tudo graças ao \"cigarro eletrônico/Vape\", portanto sou a favor da discussão sobre a liberação e regulamentação do Vape no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3664,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu quero a legalização do comércio de cigarros eletrônicos no Brasil. Sem ele eu já teria morrido por complicações devido a alta quantidade de consumo de alcatrão presente em cigarros convencionais.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3667,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação de comércio dos cigarros eletrônicos, por ser um produto 95% menos prejudicial que o cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3668,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação dos dispositivos eletrônicos para fumar é um tema de suma importância, uma questão fundamental que poderia potencialmente estar salvando a vida de muitos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3670,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico (Vape) deve ser regularizado devido aos seus excelentes resultados no combate ao tabagismo e seu baixo índice de danos em comparação ao cigarro convencional.\nO Vape já é uma realidade e a proibição só vai dificultar a vida dos usuários de terem produtos menos nocivos, fiscalizados, regulamentados e com garantias, em relação ao comercio a proibição só ira fortalecer o mercado negro, privando o empreendedor de gerar empregos e de contra partida o governo perde em impostos.\nO Vape tem sua eficácia comprovada em vários países com pesquisas  serias e independentes devemos levar isso em consideração e dar aos fumantes mais uma opção para abandonar o vicio.\nO Vape tem muitos beneficio o único maleficio que eu vejo é deixar de favorecer a indústria tabagista e farmacêutica que ganham milhões em medicação para combater o fumo e posteriormente o câncer.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3677,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tenho Transtorno de Humor Bipolar. Eu fumei desde os 14 anos até os 25 (hoje tenho 27), alem disso eu usei cocaína por 2 anos. O vape me ajudou a parar com tudo. Eu troquei todos os meus vícios pelo vape e foi uma redução de danos enormes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3678,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes","1- Em resultados esperados do projeto regulatório, sugerimos incluir maior clareza nas definições dos termos apresentados no sistema para Notificação/Registro de Produtos Saneantes, conforme texto abaixo.\n\n- Regulamento com requisitos técnicos e definições claras dos termos apresentados para o registro e notificação de saneantes atualizado e harmonizado no âmbito do Mercosul.\n- Favorecimento do livre comércio dos produtos saneantes entre os estados partes do Mercosul;\n- Disponibilização de produtos mais seguros aos consumidores, considerando os estudos recentes sobre eficácia e segurança de substâncias utilizadas em produtos saneantes;\n- Favorecimento do desenvolvimento econômico e social, considerando os avanços tecnológicos observados no setor\n- Revisão e simplificação nas categorias de saneantes constantes da RDC nº 59/2010.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Como se trata de tema para o qual já houve consulta pública, e que as propostas de contribuição relativas à revisão da RDC nº 59/2010 ainda serão elevadas ao Comitê específico do Mercosul, entendemos que a solicitação já está contemplada."]
[3680,"Consulta Dirigida à Sociedade","Cyclopet Radiofármacos LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Boas Práticas para a Preparação de Radiofármacos em estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias","Esse tema é de extrema importância e irá contribuir para o marco regulatório dos Radiofármacos no Brasil. Reforço que a IN 37/2019, a RDC 67/2007 e a RDC 38/2008 tem que estar alinhadas já que uma referencia a outra. A IN 37/2019 já está unificada com o guia PIC/S anexo 3-Good practices for the preparation of radiopharmaceuticals in healthcare establishments, porém a RDC 67/2007 e a RDC 38/2008 precisam passar por uma revisão para que as três normas estejam \n alinhadas. Outra opção seria publicar uma nova RDC para Boas Práticas para a Preparação de Radiofármacos em Estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias. Dessa forma a IN 37/2019 precisaria ser revisada para não mais referenciar a RDC 67/2007 (artigo 3º, parágrafo único). Além disso, a RDC 67/2007 e a RDC 38/2008\ntambém devem ser revisadas para a internalização com o guia PICS, anexo 3.","GGFIS","DIRE4","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Contribuição apenas reforça a importância do Projeto, nos moldes já esclarecidos pela área técnica"]
[3683,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá, há dois anos consegui deixar de fumar o cigarro convencional fazendo uso do Vape (ou cigarro eletrônico), no entanto, enquanto a ANVISA não autoriza o uso no país, somos forçados a contrair as regras e comprar produtos clandestinos. Seria muito melhor ter o aval com todo o teor de segurança e etc da autoridade sanitária do pais, permitindo inclusive melhores preços pros equipamentos, livre mercado, concorrência e etc. Espero que esse assunto seja pautado esse ano e trazido uma solução a favor da população e menos a favor do lobby da indústria tabagista dos cigarros convencionais. Obrigado","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3684,"Consulta Dirigida à Sociedade","Cyclopet Radiofármacos LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Reavaliação das Boas Práticas para Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de Medicamento","Entendemos que existe a necessidade da publicação de uma nova RDC para as Boas Práticas para a Preparação de Dose Unitária e Unitarização de Dose de  Medicamentos e que esta esteja alinhada com a IN 37/2019, RDC 67/2007 e RDC 38/2008.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório, considerando o contexto atual e a demanda do mercado relacionado à esta atividade; padronizar e harmonizar quais estabelecimentos podem realizar a atividade de preparo de dose unitária e unitarização de doses, de forma clara; determinar os critérios para regularização dos estabelecimentos passíveis de realizar a atividade e as medidas que podem ser adoadas, caso não haja cumprimento da regulamentação; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara de critérios."]
[3685,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","1- Em Resultados esperados do Projeto Regulatório, sugerimos a inserção da palavra \"agilizar\" em relação à vinculação entre os processos regulatórios com atuação da área em Fóruns Internacionais.\nAbaixo, apresentamos o texto com a sugestão no item c).\n\nO projeto objetiva modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência.\nEntre os resultados esperados, temos:\n(a) simplificar o estoque regulatório, que possui organização complexa, com mais de 120 normas relacionadas ao tema;\n(b) atualizar as categorias de alimentos, de forma a reduzir sobreposições ou lacunas e buscar a convergência possível às categorias estabelecidas nos atos normativos internacionais;\n(c) otimizar e agilizar a vinculação entre os processos regulatórios com a atuação da área em fóruns internacionais, como o Comitê do Codex Alimentarius de Aditivos Alimentares e o Mercosul.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A solicitação apresentada já está contemplada como um dos resultados esperados para o projeto regulatório de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, que pretende, entre outros resultados, otimizar a vinculação entre os processos regulatórios com a atuação da área em fóruns internacionais, como o Comitê do Codex Alimentarius de Aditivos Alimentares e o Mercosul. Desta forma, não se faz necessária a alteração do resultado esperado para inclusão da palavra \"agilizar\", uma vez que a otimização proposta já contempla a adoção de procedimentos mais proporcionais e céleres para manter a convergência normativa com padrões internacionais."]
[3686,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da regulamentação do cigarro eletrônico, a fim de termos fiscalizações e controle de qualidade dos produtos que estão sendo comercializados no país. Além disso por ser usado em outros países como uma forma de tratamento para redução de danos do tabaco. Agradecido.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3687,"Consulta Dirigida à Sociedade","Cyclopet Radiofármacos LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas em serviços de medicina nuclear “in vivo”","É de extrema importância regulamentar os serviços de medicina nuclear tornando-se internalizados com o\nguia PIC/S e a IN 37/2019 . Existe a necessidade de uma nova RDC para Boas Práticas em Serviços de Medicina Nuclear \"in vivo\"\npara que esta esteja alinhada com a revisão da RDC 67/2007 e com a IN 37/2019.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[3688,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","1- Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório: Considerar o tempo e recurso por parte do setor privado e público deste processo, conforme sugestão de texto que segue abaixo.\n\n\"Ademais, a legislação relativa aos materiais em contato com alimentos encontra-se harmonizada no Mercosul e é objeto de trabalhos recorrentes na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho 3, com intuito de manter a lista de materiais autorizados para entrar em contato com alimentos atualizada frente ao avanço do conhecimento científico, de forma a garantir a proteção da saúde da população e eliminar entraves desnecessários ao comércio. Ainda assim, este processo é altamente demandante de tempo e recurso, por parte do setor privado e público, pois a inclusão de novas substâncias nas listas de substâncias aprovadas para estes fins gira em torno de 5 a 10 anos.\"\n\n2- Resultados esperados do Projeto Regulatório: considerar as melhores práticas regulatórias internacionais, conforme sugestão de texto abaixo.\n\n\"O projeto visa manter o marco regulatório de materiais em contato com alimentos atualizado e harmonizado no Mercosul, frente ao avanço do conhecimento científico e as melhores práticas adotadas por agências regulatórias internacionais, de forma a garantir a proteção da saúde da população e eliminar entraves desnecessários ao comércio.\n\nEntre os resultados esperados, temos:\n\n(a) atualização da legislação de materiais metálicos em contato com alimentos;\n\n(b) elaboração de legislação sobre materiais de silicone em contato com alimentos;\n\n(c) atualização de outras listas de materiais em contato com alimentos, com base no avanço do conhecimento científico;\n\n(d) reformulação do regulamento geral de contato com alimentos, a fim de atualizar conceitos, agilizar aprovações  e adotar as melhores práticas adotadas por agências regulatórias internacionais.\"\n\n3- Inclusão de Regulamentos vigentes relacionados à proposta de Projeto Regulatório, conforme abaixo.\n\n5) Resolução RDC nº 91, de 11 de maio de 2001, que aprova os critérios gerais e classificação de materiais para embalagens e equipamentos em contato com alimentos;\n6) Resolução RDC nº 89, de 29 de junho de 2016, aprova o regulamento técnico sobre materiais celulósicos para cocção e filtração a quente e dá outras providências;\n7) Resolução RDC nº 90, de 29 de junho de 2016, aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos durante a cocção ou aquecimento em forno e dá outras providências;\n8) Resolução RDC nº 326, de 03 de dezembro de 2019, estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências\n9) Resolução RDC nº 123,  de 19 de junho de 2001, aprova o regulamento técnico sobre embalagens e equipamentos elastoméricos em contato com alimentos.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[3689,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da regularização dos cigarros eletrónicos e o fim da RDC 46/2009, e que a que a discussão se mantenha na anvisa.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3691,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3695,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou completamente a favor da aprovação e regulamentação do (Vape) Cigarro telefônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3699,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro Eletrônico com a devida regulamentação para benefício geral da população.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3700,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Á favor da liberação do cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3701,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde publica brasileira. Precisamos de o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3702,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá, exelentíssimos membros da Anvisa, gostaria de pedir encarecidamente que  a nova diretoria incluisse no calendário de discussões o VAPE, visto que este tem ajudado milhoes de pessoas pelo mundo e pode ajudar aqui também. Deixarei breve testemunho meu abaixo, bem resumido pois sei que os srs. tem tempo escasso. Destaco que alem deste meu, vivo cercado de inumeros outros testemunhos de pessoas que largaram o cigarro graças ao Vape.\n\nPois bem, tenho 41 anos, sou asmático e ainda assim comecei a fumar na adolescencia, depois de adulto , ciente e presenciando o males que o cigarro me trazia comecei a tentativa de parar, usei adesivos, remedios e o que mais há no mercado, todos sem resultado e com efeitos adversos horríveis.\n\nA 3 anos atras, eu estava vinvendo a base de bombinha de asma novamente e ainda fumando.\nfoi quando conheci o vape e resolvi testar.\n\nHoje, 3 anos depois, já nao tenho crises asmatica nem uso bombinha a mais de 2 anos, a melhora foi imediata! pratico esportes, corro!\n\nPor favor, atenten-se que casos negativos que ocorreram com vape  são praticamente em sua totalidade devido a mal uso, e neste quesito que uma agencia RENOMADA como a ANVISA, regularizando seu uso pode torna-lo ainda mais seguro.\n\nEstudo estão sendo feitos com muito sucesso no mundo todo! e comprando o quão menos nocivo o vape é e o quanto ele pode ajudar na redução de danos.\n\nLembro o srs. ainda que, a nicotina nos dispositivos é opcional, embora não seja nem d elonge o maior vilão do cigarro.\n\nCerto da atenção de voces ao assunto, agradeço.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3703,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape é 95% menos prejudicial a saúde que os cigarros.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3713,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de cigarro eletrônico e só através do uso desse tipo de aparelho, consegui abandonar o cigarro tradicional depois de mais de 20 anos como fumante. Seria importante que a Anvisa enxergasse o cigarro eletrônico como um produto que reduz os danos do tabagismo na população como o ministério da saúde inglês o faz. Cigarro eletrônico não só acabou com minha vontade de fumar, como melhorou minha saúde oral, respiratória e geral.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3718,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Meu comentário e um pedido encarecido , para que se mantenha o cigarro eletrônico na pauta da avisa, visando a redução de dano visto que eu fui fumante por 14 anos com alto consumo de cigarros tradicionais, alto ao ponto de me afogar com a própria respiração,acordar sem ar, e me sujeito hoje a testes, atividades esportivas entre outras inúmeras melhoras que tive na qualidade de vida apos dois anos de vape. E um assunto que deve ser discutido com racionalidade que existem varios pontos de vista mas deve ser discutido pelos órgãos reguladores do mundo. Sabemos que não sera resolvido de imediato existem sim varias coisas com a prioridade principalmente nesse momento que passamos, mas voto sim pelo melhor debate, pela exposição dos argumentos, pelo contraditório, e pelo direito do povo brasileiro de adquirir produtos inspecionados e regulados legalmente pelo governo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3730,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá! Sou ex-fumante, conheci o vape a 3 anos atrás e desde então consegui abandonar o vício do cigarro. Utilizo vape sem nenhuma nicotina hoje, mais como hobby e para suprir uma necessidade pequena, quando vem. \nGostaria que o vape pudesse ajudar mais pessoas, como me ajudou!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3731,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei durante alguns anos, e foi o cigarro eletrônico em uma de minhas viagens ao  exterior que me fez parar com o famigerado tabaco, Assim sugiro a discussão para liberação do mesmo,  para mais informação e conscientização da população que o mesmo pode  trazer a saúde de milhares de fumantes . A grande dificuldade é achar produtos, já que o comercio no Brasil é proibido . Com a liberação da comercialização acredito que dezenas de vidas podem se salvas com esse ato","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3733,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3737,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez q o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez q o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3742,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com sua devida regulamentação é uma forma de auxiliar ex-fumantes ou pessoas que desejam parar de fumar. Age como um redutor de danos e auxilia no processo de ficar livre da dependência do cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3747,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A discussão sobre regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar não pode ficar de fora pois pode afetar a saúde de mais de 20 milhões de fumantes hoje no Brasil.\nPessoalmente testemunhei uma série de pessoas que fumavam e a única maneira que conseguiram parar de fumar foi através do uso de Cigarros Eletrônicos. Hoje vivem uma vida muito mais saudável(comprovada por exames de rotina).\nAlém de fumantes, testemunhei pessoas com depressão clínica que optaram pelo uso da nicotina(além do tratamento médico) e através de Dispositivos Eletrônicos conseguem utilizar a substância sem os malefícios da combustão do tabaco em cigarros tradicionais.\n\nHoje em dia os brasileiros possuem uma dificuldade enorme em encontrar produtos de qualidade relacionados a cigarros eletrônicos. Produtos falsificados são vendidos, pouca informação existe para o fumante que deseja parar de fumar e o médico conhecido diz que \"é pior que o cigarro tradicional \". As pessoas não possuem informações atualizadas(inclusive profissionais da área da saúde).\n\nEssa discussão precisa ser feita o quanto antes pois tem o potencial de salvar a vida de milhões de brasileiros.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3748,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3749,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Definição de requisitos para submissão da avaliação de eficácia para novas tecnologias com ação saneante","Estamos de acordo com o projeto proposto e seus resultados esperados. Ressaltamos ser importante prever métodos alternativos para testes em animais na elaboração dos testes de eficácia em relação a esse projeto.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Tendo em vista a entrada em vigor da Resolução Normativa Concea nº 18/2014, em 24 de setembro de 2019, reconhecendo métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil, a Anvisa publicou Resolução de acatamento no que se aplicava. Mas é importante esclarecer que todos os nossos regulamentos indicam o aceite de metodologias internacionalmente reconhecidas.\n\nDos métodos aprovados inicialmente pelo CONCEA e referendados pela ANVISA, os seguintes são utilizados em produtos saneantes: Potencial de irritação e corrosão da pele; Potencial de irritação e corrosão ocular; Potencial de sensibilização cutânea; Toxicidade aguda; e Genotoxicidade (em processos de ativos novos).\nO novo regulamento que tratará sobre novas tecnologias também tornará possível recepcionar ensaios alternativos. "]
[3750,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico (Vape) mudou a minha vida. Fui fumante de cigarros convencionais por muitos anos, tentei várias formas de largar o cigarro infelizmente sem resultados. A única alternativa que obteve excito foi o Vape. Após a substituição so tenho pontos positivos a apontar. Sem mal cheiro, paladar mais ativo, olfato mais aguçado, menos cansaço ao correr, entre outras. Solicito a atenção quanto ao assunto e liberação da comercialização do produto que pode vir a ajudar diversas pessoas. O difícil acesso dificulta a ter este produto e a poder usufruir de seus beneficio. Já existem vários estudos que comprovam que o Vape é muito menos danoso que o cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3751,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por 25 anos e por complicações de saúde devido ao uso de cigarro tive que parar de fumar , adesivo, chicletes nada adiantou foi torturante psicologicamente e fisicamente saber que era preciso para nao nao conseguiam e me sentia um fraco, através do vaporizador pessoal consegui parar, minha saúde voltou paladar olfato e hoje nao me vejo sem meu dispositivo e tenho medo de que se nao tiver mais acesso a esses dispositivo voltarei para o cigarro, precisamos que regularize a venda desses diapositivos pois mesmo proibido tem acesso ao mercado negro e é ai que mora o perigo, pois quem desconhece o assunto fica a mercê de pessoas inescrupulosa  que visa somente o lucro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3752,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deixei de fumar tabaco com cigarro eletrônicos, minha vida melhorou, consegui emagrecer, meu pulmão voltou ao normal, creio que essa proibição seja invalida, pois a muitos benefícios que o vape te traz para alguém que era fumante ou ainda é.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3754,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu fumei durante 25 anos da minha vida, hoje tenho 46 anos, e durante todos estes anos eu ajudava a alimentar a indústria de cigarros como Souza Cruz, após 25 anos de cigarros, eu larguei o vicio do tabaco com a ajuda do vape (cigarro eletrônico), mas como é um produto que o nosso país ainda não regulamentou, é um produto caro de se adquirir e seus insumos como juices, coils, tanks, etc, são de valores altos, pois não temos produção interna e muitos deles são importados, inviabilizando a sua compra.\n\nA minha família, filhos, irmãos e esposa, me deram total apoio quando larguei o cigarro com a ajuda do cigarro eletrônico, pois só assim acabaria com o fedor insuportável dentro de casa, o mal cheiro no próprio corpo e nas roupas. Meu paladar e olfato voltaram, minha saúde melhorou muito.\n\nA ANVISA por se tratar de uma autarquia em que regulamenta itens como tal citado vape (cigarro eletrônico), poderia e deveria se preocupar mais com a saúde da população visando assim a redução de vendas de cigarros a base de tabaco; mas não a ANVISA não irá regulamentar o cigarro eletrônico, pois assim iria contra as industrias de cigarros que já perduram em nosso país, acabando com milhares de pessoas e viciando ainda mais os jovens.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3755,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Definição de requisitos técnicos para a regularização de Detergentes para Hortifrutícolas","Estamos de acordo com o projeto proposto e seus resultados esperados. No entanto, entendemos que esta nova regulamentação deva abarcar todos os produtos utilizados para lavagem e desinfecção das hortifrutículas, pois devido às novas tecnologias e inovações, os produtos contemplados nesta regulamentação podem desempenhar funções diferentes não limitando-se apenas à limpeza.","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A intenção do novo regulamento é a criação de categoria específica para a \"limpeza\" de hortifrutículas, em especial detergentes, com requisitos apropriados e definição de limites microbiológicos. Como já existe categoria de produtos saneantes destinados à desinfecção dos mesmos, o novo regulamento não tratará das duas situações, ou seja, limpeza e desinfecção. No entato, existe previsão de revisão da RDC nº 14/2007, ao que a parte da desinfecção com essa finalidade poderá ser \"melhorada\" conforme a intenção da solicitante."]
[3759,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sim!! Para liberação do Vape, pois com ele já é comprovado que muitas pessoas deixam de usar o cigarro de combustão !! Sim!! Para salvar vidas!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3761,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto de Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde","Estamos de acordo com o projeto proposto e seus resultados esperados. Ressaltamos que é extremamente urgente esta revisão da RDC 50 de 2002, visto que as normas técnicas relativas às instalações de gases medicinais (NBR 12188) e outras normas relacionadas, sofreram diversas revisões ao longo deste tempo e estão conflitantes com o descrito neste regulamento.  Este é um regulamento importante e deve ser considerado prioritário, por se tratar diretamente dos padrões de diversas instalações de serviços de saúde em todos os níveis.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[3762,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Absurdo o descaso da ANVISA sobre um assunto tão importante. Cigarro eletrônico pode salvar vidas!! Liberem o cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3765,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Revisão dos critérios de peticionamento de AFE e AE de empresas, exceto farmácias e drogarias","Estamos de acordo com o projeto proposto e seus resultados esperados. Ressaltamos a importância de revisar e incluir outras atividades  para distribuição, transporte e armazenamento de gases medicinais, conforme está previsto nos projetos da área de Medicamentos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Está no escopo da revisão identificar novas classificações de atividades e adequar as atividades que são inerentes."]
[3766,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do comercio de vape, cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3779,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de Cigarro eletrônico. O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível. Parei com o cigarro comum a 1 ano e hoje utilizando o Cigarro eletrônico tenho muito mais qualidade de vida.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3781,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3785,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Desejo a regularização dos cigarros eletrônicos,  porque cigarros normais podem ser comercializados e os eletrônicos não?","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3793,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Venho relatar minha experiência com vape (cigarro eletrônico). Fumei por 16 anos da minha vida, tentei todos os métodos tradicionais para parar de fumar, remédio, adesivo, chiclete de nicotina. Passei por psiquiatra e pneumologista. A medicina tradicional não conseguiu me ajudar. Quando em 2018 descobri o vape, posso afirmar que minha vida mudou, consegui largar o cigarro, comecei a praticar atividade física, perdi peso, regularizei pressão arterial e diabetes. Sou a prova viva que o cigarro eletrônico é o melhor método para parar de fumar. Então, venho pedir aos senhores que liberem a venda para que outras vidas possam ser salvas como a minha foi. Grato pela atenção.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3795,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3801,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Após muitas tentativas de largar o cigarro, devido a tantas substâncias presentes, e o malcheiro causado pelo mesmo, eu resolvi tentar usar do cigarro eletrônico para ajudar. Tentativa realizada com sucesso. Após muita pesquisa e estudo sobre o tema, eu cheguei a conclusão que era a melhor opção, afinal, os adesivos e chicletes de nicotina não me tiraram a vontade de fumar. Hoje fazem 2 meses que eu não pego em um cigarro. Eu fui fumante por 14 anos. Hoje, após começar o uso dos cigarros eletrônicos, eu já consigo sentir as melhoras na respiração, paladar e disposição física e pulmonar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3802,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3805,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por quase 20 anos e parei com a ajuda do cigarro eletrônico. Hoje me sinto melhor de saúde, no meu relacionamento tbm tive melhora. Acho que vale a pena investigar mais antes de proibir isso de forma arbitrária.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3806,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Apoio a liberação de cigarros eletrônicos no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3815,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape tem sido uma ferramenta de total suporte aos fumantes, ajudando-os a pararem com esse vício. Causando nitidamente menos danos. Acho de suma importância ser regularizado em nosso país para que possamos tirar mais pessoas da dependência do cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3818,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar há 10 anos. Fumei por 12 anos. O método que utilizei e funcionou foi o cigarro eletronico, havia utilizado outros métodos sem sucesso.\n\nA preocupação com a proibição de comércio desses produtos é que o que pode ocorrer o retorno a utilização de cigarros por diversas pessoas que já estão sem utilizar esses produtos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3824,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por 10 anos e tentei de diversas formas parar com o cigarro convencional, fumava 1 maço de cigarros por dia e me sentia péssimo, tanto pelo odor que exalava de mim quanto pelo mal estar que o cigarro me causava. Foi quando descobri o mundo do cigarro eletrônico (vape) e que finalmente foi o que botou fim na minha vida tabagista, hoje estou a 1 ano e meio sem fumar e minha qualidade de vida melhorou 100%. Com a regularização do vape iremos poder contar com a Anvisa fiscalizando a falsificação e contrabando de produtos falsos relacionados ao cigarro eletrônico, e nossas crianças não terão acesso tão fácil a esses produtos como hoje em dia. Vaporar é pelo menos 95% menos prejudicial que fumar! O vape salvou a minha vida!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3830,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Replicar ação do NHS, algo importante na mudança de vida das pessoas","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante, consegui largar somente através do vape, já tinha tentado de tudo que os médicos indicavam, tive vários efeitos colaterais derivados desse medicamentos, graças a vape larguei no mesmo dia o cigarro, por favor rever o progresso de países como reino unido que após a regulamentação diminui e muito o tabagismo, salvando milhares de vidas","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3834,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Desde 2019 estou utilizando Vaper... Fumei dos 15 aos 30 anos e já tentei parar várias vezes. Sem sucesso, no Canadá, neste mesmo ano, fui a uma loja que tinha na fachada o seguinte slonga: \"Wanna Quit Smoke\"?\n\nEntrei na loja e adquiri o meu primeiro vape!!! Desde julho de 2019 eu não fumei mais nenhum cigarro!\n\nEnquanto fumava, tinha insônias, dormia mal, vivia estressado com crises de gastrite e asia frequentemente.\nSem contar que eu tinha mais dificuldade para respirar.\n\nMinha vida mudou! Não tive mais insonias desde entao, respiro melhor e não fico cansado ao subir escadas (era comum).\n\nOutro ponto positivo: meu apartamento, minhas roupas... tudo meu fedia a cigarro, aquela DROGA.\n\nCom o vaper, posso vaporar próximo de pessoas e o vapor não tem cheiro, não atrapalha ninguem!!\n\nVamos deixar claro:\n\n\"Podemos afirmar com clareza, que 10 das 4700 substancias toxicas que compõem o cigarro são as seguintes: \n\nNicotina,\nfenol,\ncetona,\nbutano,\nacetileno,\nbenzeno,\nchumbo,\ntolueno,\n\nCOM CLAREZA - conhece-se apenas 10 das 4700 substancias tóxicas que compoem um cigarro!!!\n\nVeneno!! Cigarro é Veneno!!\n\nVamos a favor do vaper!!!! Foi a melhor coisa que eu já fiz na vida","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3835,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante durante anos e consumidas 2 maços de cigarros por dia e isso foi me trazendo vários problemas de saúde, tentei várias formas para parar de fumar e nada resolveu, até quando conheci o cigarro eletrônico, pesquisei sobre o assunto e iniciei o uso do vape, foi onde consegui deixar o tabagismo e minha saúde desde então só teve melhoras, posso dizer com a máxima propriedade de que minha saúde melhorou 100%, espero que posso ter ajudado nessa pesquisa, pois essa é a melhor maneira para que um fumante possa abandonar o vício do tabagismo e melhorar sua saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3836,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação  de dispositivos  eletrônicos  liberadores  de nicotina -vaporizadores  comumente   conhecidos  como  cigarros  eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3838,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que precisamos debater mais sobre a regulamentação dos cigarros eletrônicos no Brasil. Existe um benefício enorme não só para evitar o tabagismo, mas também ao meio ambiente pois existem bitucas de cigarros por toda cidade em todo Brasil. Apesar de no estado do Paraná já existirem leis que multam essa irregularidade, sabemos que ainda existem problemas graves com o descarte incorreto pelos fumantes de cigarro e que essa degradação ao meio ambiente e os oceanos é maior pela bituca do cigarro do que pelos canudos e plásticos, pois a bituca pode durar até 5 anos no meio ambiente e possui mais de 4 mil substâncias tóxicas. Sem falar na questão dos incêndios florestais causados principalmente por motoristas que fumam enquanto dirigem.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3839,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3841,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape tem funcionado como um excelente redutor de danos para que era fumante do cigarro convencional, é importante uma regularização desse produto no nosso território.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3842,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico, com a devida regulamentação e controle, é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3845,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[3846,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletronico me ajudo a parar de fumar e melhorar a minha saude.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3847,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do uso de vape (cigarro eletrônico) como forma de combate ao tabagismo e como meio de redução de danos. Referência e estudos utilizados no Reino Unido para liberação naquele país.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3853,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Boa tarde! Gostaria que entrasse em pauta a liberação do VAPE, também chamado de cigarro eletrônico bem como seus itens e Líquidos/Essências para uso. É um produto utilizado em diversos países com testemunhos de melhoria na qualidade de vida dos ex fumantes. Isso contribuirá muito para o fim do preconceito e principalmente o fim do contrabando e itens falsificados que esses sim podem prejudicar a saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3856,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico como uso regulamentado é fundamental para que seja feito um uso evitando danos ou minimizado danos a saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3857,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Peço como cidadã a revisão da resolução 46/2009. Onde há a proibição da comercialização de dispositivos eletrônicos para fumar, onde estes mesmo dispositivos são de auxílio aos fumantes que tem intenção reduzir/acabar com o consumo do tabaco. Assim como uma nova avaliação, novos testes deveriam ser feitos pois o cenário dos cigarros eletrônicos de 12 anos atrás não é o mesmo de hoje, dada tecnologia atual a qualidade dos dispositivos assim como insumos mudou para diminuir os riscos a saúde, e comparados ao cigarro comercial que não teve evolução nenhuma os riscos a saúde continuam os mesmos e ainda é comercializado livremente. Se a intenção e a melhor qualidade de vida, com certeza os que estão a procura dos cigarros eletronicos estão em busca disto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3865,"Consulta Dirigida à Sociedade","FUTAMURA COMERCIAL DO BRASIL LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","(CONTRIBUIÇÃO POSSUI DOCUMENTO COMPLEMENTAR ENVIADO VIA SEI E A SER ENCAMINHADO PARA A ÁREA POR EMAIL)\n\nSolicitamos que o projeto regulatório sobre a atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos inclua a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 217/2002, que internaliza a Resolução do Grupo Mercado Comum – GMC/RES nº 55/97. Essas normas estabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada em contato com alimentos no Brasil e no Mercosul (a ser incorporada pelos países membros), respectivamente.\n\nA proposta de atualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 está alinhada com o objetivo estratégico, o foco estratégico, os resultados esperados e as metas do objetivo nº 12 do Plano Estratégico 2020-2023 da Anvisa, favorecendo o fortalecendo a atuação internacional da agência e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 pode ser encaminhada e discutida no Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021.\n\nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 foram elaboradas com base na Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva foi por várias vezes alterada de modo substancial no decorrer dos anos considerando os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria de películas de celulose regenerada e não está mais vigente na Europa há 18 anos. Atualmente, a referência para esses materiais na Europa é a Diretiva 2007/42/CE da Comissão das Comunidades Europeias, de 29 de junho de 2007.\n\nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 estabelecem um racional de utilização das listas positivas com base na densidade de área do revestimento, o que limita a possibilidade de uso de substâncias já autorizadas para plásticos nos revestimentos plásticos de películas de celulose regenerada. Esse racional foi alterado com base na Diretiva 2007/42/CE da Comissão, a partir da diferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em: \na)\tpelículas de celulose regenerada não revestidas; \nb)\tpelículas de celulose regenerada revestidas com revestimento derivado da celulose;\nc)\tpelículas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos.\n\nEssa diferenciação permitiu que as películas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de sua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias autorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias (atualmente correspondente ao Regulamento (UE) nº 10/2011 da Comissão Europeia, de 14 janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, a Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais na lista de substâncias autorizadas na fabricação de películas de celulose regenerada. \n\nA desatualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 impacta negativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao gerar uma barreira regulatória à adoção dos avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário prejudica a capacidade de inovação e competitividade de todas as empresas brasileiras de pequeno, médio e grande porte que produzem, transformam, importam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando a economia nacional. \n\nOs avanços técnicos, científicos e tecnológicos permitiram o desenvolvimento de revestimentos plásticos alternativos para películas de celulose regenerada com melhor desempenho, incluindo versões biodegradáveis e compostáveis. Nos últimos anos, com a emergência das questões ambientais relacionadas à sustentabilidade, embalagens biodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de compra do consumidor e no equilíbrio ambiental. Os consumidores têm se tornado mais conscientes sobre o impacto de suas escolhas nas mudanças no meio ambiente, o que pode impulsionar a busca por a embalagens biodegradáveis e compostáveis.\n\nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base petroquímica não-renováveis e não-biodegradáveis criaram uma enorme demanda sobre materiais baseados em biomassa. Películas de celulose regenerada com revestimento plástico biodegradáveis e compostáveis são consistentes com as necessidades ambientais e estão alinhadas a políticas governamentais, como a Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens, e a própria Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos no Brasil.\n\nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para contemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo de reciclagem otimizados) responde à necessidade de adaptação ao uso de materiais e menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis, reduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade da indústria.\n\nEconomicamente, espera-se que o aumento global da produção de produtos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator chave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos próximos anos. Além disso, o aumento global do preço dos produtos petroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis fósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado de películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria-prima para a produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado com a atualização desses regulamentos.\n\nAssim, entendemos que a RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 devem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria, e de se alinharem com as principais referências internacionais, mais especificamente a Diretiva 2007/42/CE da Comissão. Essa revisão é de importância fundamental para evitar as barreiras regulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar o desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no Brasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir para a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[3866,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","sou fumante desde os 17 anos e á 5 anos troquei o cigarro convencional pelo eletronico (VAPE). desde entao nao uso mais o convencional e minha qualidade de vida melhorou em 90% c o uso do VAPE ( cigarro eletronico). minha pergunta é! pq o cigarro eletronico é proibido se ele traz menos malefícios que o convencional? pq nao regulamentar de forma segura a comercialização, como é feita nos países europeus? com a total proibição, eu passarei a ser um criminoso por querer ter a opção de escolha? se o comercio proibido, eu vou ter que voltar a usar o CONVENCIONAL, correndo risco de todos os cânceres que ele causa?","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3867,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape me ajudou a largar o vício do cigarro, hoje uso vape todo dia, não ando fedido a cigarro, meus dentes não estão amarelados da forma que era quando fumava cigarro, viva o VAPE!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3872,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico (vape, mod, pods), me fez parar de fumar após 5 anos utilizando cigarro, e agora me sinto muito melhor, os cigarros eletrônicos não podem ser proibidos, pois devem ser vistos a uma saída do cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3874,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá, meu nome é Marcelo tenho 36 anos e fui fumante por 14 anos e a 2 anos faço uso de cigarros eletrônicos e me sinto muito bem e feliz por não fazer uso de cigarro convencional que é provado fazer mal a saúde e continua a venda em qualquer local, depois de muitas pesquisas descobri o cigarro eletrônico e levando em consideração que ele é menos prejudicial que o cigarro convencional não consigo entender essa burocracia.\nQuero apenas meu direito de comprar e consumir algo que não é entorpecente sem parecer um bandido.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3877,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os cigarros eletrônicos podem contribuir com a redução dos dados do tabagismo, bem como ajudar a pessoa a superar a dependência química e psicológica do consumo de cigarros. Acredito que a regulamentação da comercialização de tais produtos venham, no final das contas, ajudar e dar mais opções para que as pessoas tenham mais chances de poder deixar a dependência. Ao menos esses produtos podem trazer um cenário de redução de dados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3882,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar devido aos cigarros eletrônicos. Sou usuário de cigarro eletrônico a um ano e obtive uma melhora na saúde de uma forma espetacular depois deste ano. Acompanho os estudos sobre o assunto de forma internacional. Sinceramente não consigo entender de como o cigarro e o narguile são liberados à venda, pelos danos a saúde já comprovado em ambos, e os cigarros eletrônicos menos danosos, estão sendo ignorados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3897,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regulamentação do cigarro eletrônico é fundamental para a saúde do povo brasileiro, uma vez que o uso irregular de qualquer produto/ substância pode ser extremamente danoso. \n\nMilhares de pessoas, inclusive eu, estão conseguindo se livrar do vício da nicotina por meio dos cigarros eletrônicos, por isso considero bastante eficaz a liberação ao uso.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3903,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regulamentação do cigarro eletrônico!!!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3909,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A a regulamentação e a não proibição dos novo produtos como cigarros eletrônicos e tabaco aquecido visto que não há fiscalização adequada e consequente comércio ilegal e uso desenfreado, gerando a desinformação para o público consumidor resultando em potenciais danos à saúde como uso de equipamento falsos e inadequados. Liquidos de pessima qualidade, uso de produtos com quantidades de nicotina fora da margem segura. A liberação do comércio com restrições de propaganda.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3912,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu consumia 2 maços de cigarros por dia por quase 30 anos usava dois Luganos ( broncodilatador) e tomava xarope Expec diariamente, depois que comecei a usar cigarros eletrônicos, deixei o cigarro e os remédios, me sinto bem melhor e até minha pressão arterial melhorou.\nTemos que debater melhor a questão dos cigarros eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3913,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tomem como base os estudos Europeus, onde o produto é legalizado e usado como tratamento ao tabagismo, comprovando ser uma maneira muito menos danosa a saúde para o consumo de nicotina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3919,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero que seja debatido a legalização do uso de vaporizadores de nicotina, os \"vapes\".","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","As auditorias regulatórias entrariam no escopo? \nEsse tema foi discutido em 2019 para que as iniciativas fossem reguladas.","GGFIS","DIRE4","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta. A contribuição foi considerada como sem sugestão por apenas conter uma dúvida. Entretanto, informa-se que a inclusão de auditorias como ações de fiscalização será discutida no decorrer do processo regulatório."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância","Necessidade de amadurecer o marco regulatório recente antes de partir para novas iniciativas.","GGMON","DIRE5","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","\nA GFARM opta pela manutenção da inciativa visto que trata-se de importante proposta para formalizar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, incluindo as responsabilidades e atribuições de todos os envolvidos, alinhado as normas brasileiras de Farmacovigilância e padrões internacionais."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Política de Atendimento ao Usuário","Melhorias site e parlatório. \nTrabalhar na dualidade de sistemas que tira a objetividade do ponto de vista regulatório.","GGCIP","DIRE1","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A Anvisa dispõe de um sistema de agendamento de reuniões - Parlatório, pelo qual se dá a comunicação com o (a) solicitante. Quanto à ferramenta utilizada a CGTAI está trabalhando com a GGTIN na migração em 100% do sistema para a plataforma virtual TEAMS."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos","Necessidade de requisitos ou isenções de alguns testes.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão dos pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento do Projeto."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos","Necessário resultado da CP rotulagem. \nHá questões de inviabilidade técnica já apresentadas à Anvisa.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O tema já foi tratado no ambito já Procuradoria e será encaminahdo conforme orientação juridica em normativa complementar com a realização de AIR, não impedindo, portanto, a conclusão das CPs 815, 816 e 817/2020/"]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC 37/2011 que dispõe sobre o guia de bioisenção para medicamentos","Complementar o Guia já iniciado (CP 760). \nConsiderar modelo de trabalho da GPBIO (normas estabilidade, pós-registro).","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A contribuição apresentada já está em andamento pois a RDC 37/2011 atualmente se encontra sob revisão."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão de aspectos regulatórios relacionados à produção e controle da qualidade de fitoterápicos - IN nº 4/2014 e partes específicas da RDC nº 26/2014","Necessidade de simplificação normativa.","GGMED","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A falta de detalhamento da proposta apresentada não possibilita a avaliação."]
[3928,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape me fez parar de fumar. Com a regulamentação ou proibição os custos aumentarão e terei que voltar ao cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3929,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Legalização de cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3930,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico me fez parar de fumar, fumei durante 20 anos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3931,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","São quase 2 anos sem fumar, sem ficar com falta de ar, sem cansaço, sem o \"estresse\" da abstinência. Graças ao vape! Porém a dificuldade de encontrar produtos de qualidade na região onde moro é enorme e de forma alguma quero voltar ao cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3934,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou esposa de uma pessoa que foi fumante durante 7 anos e o vape melhorou muito sua respiração.\nO vape só trouxe coisas positivas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3937,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Pesquisador ou professor de Instituição de Ensino e Pesquisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","Evidências sobre os efeitos negativos dos aditivos alimentares na saúde são inconclusivas e poucos trabalhos avaliam os potenciais efeitos da exposição a múltiplos aditivos e a possível interação e sinergismo entre eles.\nEstudo francês que avaliou a distribuição de aditivos alimentares em 126.000 produtos alimentícios, 16,7% dos alimentos analisados tinham 4 ou mais tipos de aditivos em sua composição (Chazelas et al., 2020). Análise semelhante conduzida com dados brasileiros de quase 10.000 alimentos disponíveis para venda em grandes redes de supermercado revelou um cenário pior: cerca de 1/4 dos alimentos analisados tinham quatro ou cinco aditivos e ¼ tinham a presença de seis ou mais aditivos alimentares (dados não publicados – tese de doutorado em finalização).\nApesar do trabalho sério da Anvisa para aprovação de utilização dos aditivos, os limites estabelecidos se a referem a cada aditivo utilizado em determinado produto, a condição na qual os aditivos alimentares são consumidos é diferente daquela em que se estabelece sua segurança para consumo. Desconsidera-se que na realidade a população consome diariamente diversos alimentos com o mesmo aditivo e o potencial efeito do “coquetel” de aditivos (diversos aditivos alimentares usados em conjunto), considerando a interação entre eles nos produtos.\nNeste sentido, é necessária a revisão dos limites estabelecidos para cada aditivo com base no consumo destes alimentos, e de sua combinação, pela população brasileira. Ainda, a informação sobre aditivos não é clara para os consumidores. São empregados nomes técnicos e não padronizados (podendo constar o nome do aditivo ou o INS). Sugere-se a padronização de apresentação do aditivo e a inclusão de informação de presença de forma mais evidente, como alerta frontal, por exemplo. \nReferência citada: Chazelas E et al. Food additives: distribution and co-occurrence in 126,000 food products of the French market, Scientific Reports, 2020,10, 3980.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As preocupações apresentadas acerca da segurança de uso dos aditivos alimentares já se encontram previstas no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias existentes para aperfeiçoamento dos procedimentos para avaliação e gerenciamento do risco de aditivos alimentares será tratada no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Esse processo foi iniciado como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, e sua continuidade está prevista no presente projeto. As preocupações apresentadas acerca da rotulagem dos aditivos alimentares já se encontram previstas no âmbito do projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. Esse projeto tem como propósito dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias para aperfeiçoamento da identificação dos aditivos alimentares na rotualgem de alimentos embalados será tratada no âmbito do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados. Esse processo foi conduzido como parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e sua continuidade está prevista no presente projeto. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados à avaliação da segurança dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e sua correta identificação na rotulagem dos alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[3940,"Consulta Dirigida à Sociedade","R2 Soluções em Radiofarmácia LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas em serviços de medicina nuclear “in vivo”","É de extrema importância regulamentar os serviços de medicina nuclear tornando-se internalizados com o\nguia PIC/S e a IN 37/2019 . Existe a necessidade de uma nova RDC para Boas Práticas em Serviços de\nMedicina Nuclear \"in vivo\"\npara que esta esteja alinhada com a revisão da RDC 67/2007 e com a IN 37/2019.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[3943,"Consulta Dirigida à Sociedade","R2 Soluções em Radiofarmácia LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Reavaliação das Boas Práticas para Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Dose de Medicamento","Entendemos que existe a necessidade da publicação de uma nova RDC para as Boas Práticas para a\nPreparação de Dose Unitária e Unitarização de Dose de Medicamentos e que esta esteja alinhada com a\nIN 37/2019, RDC 67/2007 e RDC 38/2008.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório, considerando o contexto atual e a demanda do mercado relacionado à esta atividade; padronizar e harmonizar quais estabelecimentos podem realizar a atividade de preparo de dose unitária e unitarização de doses, de forma clara; determinar os critérios para regularização dos estabelecimentos passíveis de realizar a atividade e as medidas que podem ser adoadas, caso não haja cumprimento da regulamentação; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara de critérios."]
[3946,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de\naperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança\ndos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[3947,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Serviços de interesse para a saúde","Requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento","A estética é um segmento da saúde voltado à promoção, proteção, manutenção e recuperação estética do indivíduo, de forma a selecionar e aplicar procedimentos e recursos estéticos, utilizando-se para isso produtos, substâncias, técnicas e equipamentos específicos, de acordo com as características e necessidades do paciente. Conhecer e atender as legislações sanitárias é um ato ético além de também ser um ato preventivo contra possíveis denúncias de irregularidades conforme revela a sétima edição do Relatório de Denúncias em Serviços de Interesse para a Saúde divulgado pela ANVISA. Esse relatório ressalta que as áreas da estética e de embelezamento permanecem como as categorias de serviços mais denunciadas e reclamadas na área de interesse à saúde.\nOs tópicos de biossegurança ocupam os problemas mais relevantes nas denúncias recebidas pela ANVISA, conforme relatório anteriormente citado. Faz-se urgente que ações de educação sanitária sejam realizadas junto às vigilâncias sanitárias visando promover a melhoria das condições dos estabelecimentos de saúde estética, contribuindo para a segurança da população e qualidade dos serviços prestados. \n\nAtualmente essa regulação se dá por meio de normas transversais a todos os serviços de saúde, não existindo uma abordagem sanitária federal mais específica para o tema, em especial na área de biossegurança.\n\nA Lei nº 9782, de 26 de janeiro de 1999, no inciso III, do artigo 20 define a competência da Anvisa para normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de saúde e de interesse para a saúde. A mesma Lei institui o Sistema Nacional de Vigilância sanitária (SNVS) e define que sua coordenação será da Anvisa. À Anvisa também cabe, segundo o inciso III, do artigo 7 estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária. Nesse contexto, faz-se necessária a harmonização das ações de inspeção sanitária nos estabelecimentos de embelezamento e saúde estética (nestes são realizados procedimentos invasivos não cirúrgicos, também conhecidos como minimamente invasivos e procedimentos injetáveis, objetivando contribuir para a prevenção, redução e eliminação do risco sanitário nesses estabelecimentos.\nDiante do exposto acima, faz-se também necessário a elaboração de um roteiro de inspeção padronizado aplicado por todas as vigilâncias sanitárias em território nacional. Atualmente, cada vigilância sanitária tem seu roteiro de inspeção próprio e, por vezes, são conflitantes resultando em um processo sanitário frágil e descrente.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe a previsão de norma específica para esse segmento (estética e embelezamento). E quanto ao roteiro padronizado, também já conta no planejamento do Projeto de Harmonização das inspeções sanitárias em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde. Segundo a Constituição Federal, estados e municípios têm autonomia e independência para organizarem as ações de saúde conforme a necessidade local. Portanto, em respeito aos limites impostos por normativas hierarquicamente superiores às da Anvisa, a GGTES busca ´pactuar ações estratégicas para a vigilância sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde."]
[3948,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grace Kelly P Soares","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Boas Práticas para a Preparação de Radiofármacos em estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias","Esse tema é de extrema importância e irá contribuir para o marco regulatório dos Radiofármacos no\nBrasil. Reforço que a IN 37/2019, a RDC 67/2007 e a RDC 38/2008 tem que estar alinhadas já que uma\nreferencia a outra. A IN 37/2019 já está unificada com o guia PIC/S anexo 3-Good practices for the\npreparation of radiopharmaceuticals in healthcare establishments, porém a RDC 67/2007 e a RDC 38/2008\nprecisam passar por uma revisão para que as três normas estejam\nalinhadas. Outra opção seria publicar uma nova RDC para Boas Práticas para a Preparação de\nRadiofármacos em Estabelecimentos de Saúde e Radiofarmácias. Dessa forma a IN 37/2019 precisaria\nser revisada para não mais referenciar a RDC 67/2007 (artigo 3º, parágrafo único). Além disso, a RDC\n67/2007 e a RDC 38/2008\ntambém devem ser revisadas para a internalização com o guia PICS, anexo 3.","GGFIS","DIRE4","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Contribuição apenas reforça a importância do Projeto, nos moldes já esclarecidos pela área técnica"]
[3950,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu consegui parar de fumar cigarros fedorentos e cancerígeno, com o Vape!\nSe vocês continuarem a proibição como faremos? Voltar ao fedorento e vai saber quais as outras substâncias que colocam no fedorento? Que eu saiba e sou leiga no assunto tem barata rato nicotina imunda e ainda prejudica o meio ambiente pois a bituca do fedorento leva anos e anos na natureza para deteriorar!! PREJUDICA A CAMADA DE OZÔNIO \nJá o Vape, é vapor some em 15 ou 20 minutos do ambiente e o cheiro não incomoda ninguém Não existe vaper passivo porque é vapor e não fumaça fedorenta que amarela a casa as unhas de quem fuma! \nQuem fuma fede, quem Vapora cheira bem!\nFaço uso do vape à 2 anos, não tenho mais sinusite nem tosse nem pigarro, agora sinto cheiro e sabor de tudo o que antes com o  fedorento não sentia!\nEu só quero saber como vamos fazer com a proibição do Vape??? \nPODEM POR GENTILEZA RESPONDER?\nESPERO SINCERAMENTE QUE OUÇAM O APELO DE QUEM CONSEGUIU PARA DE FUMAR CIGARROS FEDORENTOS COM O USO DO VAPOR!! OBRIGADA","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3952,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3954,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil. Larguei o cigarro graças a ele. Acredito que pode sim!!! Salvar vidas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3955,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria da aprovação do Vape e Juices no Brasil. Depois de 13 anos fumando, consegui parar através deles (depois de tentar de outras diversas formas). Inclusive, não tive nenhum problema de saúde usando o mesmo. Gostaria que fosse aprovado para que mais pessoas tivessem essa opção e que sua venda fosse facilitada, já que com a proibição corremos risco de não encontrar os produtos e assim também teríamos um controle de qualidade maior.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3956,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de cigarro eletrônico, como forma de parar de fumar, tenho 19 anos e comecei a fumar com 18, porém após uma noite em que simplesmente não conseguia mais respirar e consequentemente não conseguia dormir. Resolvi largar o cigarro tradicional , comecei a usar cigarro eletrônico e notei que diferentemente do cigarro tradicional, o eletrônico não me faz tão mal (apesar de eu ter conhecimento de que ainda faz mal). Enfim por conta das leis brasileiras a respeito desse assunto, acho que produtos desse nicho são muito mal geridos por conta da falta de uma lei que controle. Me sinto refém de produtos falsificados e de péssima qualidade e preço. Gostaria que esse assunto fosse tratado esse ano, pois entendo que assim como eu, milhões de pessoas sofrem com a falta de escolha para largar o cigarro, e cada dia morrem por falta de um produto como o cigarro eletrônico que poderia e muito ajudar na recuperação e redução de danos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3958,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da regularização do cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3962,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico e umas das melhores alternativas a saída do tabaco convencional, sou prova viva disso.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3963,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero a liberação do comércio dos vaporizadores de líquido no Brasil, pois é uma forma eficaz de largar o cigarro,sem falar que é uma opção menos prejudicial, graças ao vapor consegui largar o maldito cigarro que além de fazer muito mais mal e liberado em qualquer comércio a venda, não tem logica proibir o vape sendo que o cigarro que é mais prejudicial para a saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3964,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da legalização do comércio de cigarros eletrônicos no Brasil, pois já foi mais que comprovado ao redor do mundo o quão menos danoso é o cigarro eletrônico quando comparado ao cigarro a combustão, sendo comercializado o cigarro eletrônico até mesmo dentro de hospitais na Europa. Já passou da hora do Brasil autorizar o comércio e ter mais uma forma de auxílio para os dependentes que sonham em largar o cigarro analógico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3976,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que regularizassem os vaporizadores.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3977,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape ajudou a mim e a minha irmã a largar do cigarro, a saúde de um modo geral melhorou 100%!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3985,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico, também conhecido como vape, me ajuda e ajudou várias pessoas tanto a diminuírem quanto pararem de fumar, pois usando o menos pode ser administrado apenas a nicotina (quantidade!) enquanto no cigarro somos expostos a outra substâncias tóxicas, e conforme vamos usando, vamos diminuindo a nicotina até nos livrarmos dessa dependência! Hoje faz cerca de dois anos que fumo, costumava fumar em média uma carteira e meia de cigarro por dia, além de me ajudar a cuidar melhor da minha saúde, aumentou muito minha qualidade de vida, hoje consigo subir uma escada sem passar mal, correr diariamente e fazer desde tarefas do dia a dia quanto exercícios sem sentir tanto cansaço e dor","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3987,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deveria liber comercialização de produtos relacionados com vape, pois é um meio de sair do cigarro que é muito mais prejudicial.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[3999,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acompanhando muitas pessoas que saíram do fumo para a vaporização. Com isto, o mercado também passará a vender preços mais adequados e produtos de maior qualidade.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4001,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape trás ótimos benefícios, principalmente para quem quer parar de fumar cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4010,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Antes fumava um maço de cigarro de palha por dia, isso estava prejudicando minha saúde, não conseguia fazer exercícios físicos.\nDepois que comecei a vaporar com o Vaper minha respiração melhorou 100%, não tenho ansiedade e não sinto a falta do cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4012,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarro eletrônico é comprovado mundialmente como a melhor opção no auxílio dos fumantes de cigarros comuns a parar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4015,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4016,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularização e regulação são indispensaveis para manter o controle e conformidade dos produtos no mercado, porém, devo ressaltar que os vape além de não serem produtos com tabaco, apenas podem conter nicotica, vem ajudando milhares de fumantes a parar com o vício. Sou um destes. Fumante por quase 20 anos estava desacredito que conseguiria parar. Ao tentar a alternatuva do vapor consegui parar imediatamente e como se trata de um produto de consumo diferente de um cigarro convencional reduzi muito meu uso. Este precisa ser regulado para manter o controle do que é produzido e comercializado no pais, mas não pode ser de forma alguma proibido pois o cigaro não é e sem o vape existiria uma grande probabilidade de eu retornar ao vício do cigaro. Vale ressaltar que ja faço uso do vapor a quase um ano e sinto com clareza a melhora na minha saude em relacao aos anos que fumei. Obrigado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4018,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Meu ajudou a parar de fumar","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4020,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4021,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Com a aprovação do mercado de cigarros eletrônicos, vocês estarão salvando vidas!! Pensem nisso.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4022,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Depois que comecei a usar vape minha saúde melhorou muito. Só vejo vantegens para quem fuma parar e usar vape. Gostaria de ver ele regulamentado para não valtar a fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4023,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico foi a única solução que me auxiliou a parar de fumar, isso deve ser regulamentado e divulgado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4027,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É necessário regular a venda de cigarros eletrônicos para que nāo haja restrição de consumo e propagá-los como uma alternativa a quem deseja parar de fumar, já que nāo há indícios de malefícios piores que o cigarro convêncional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4028,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[4029,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Graças a utilização de um aparelho vape fui capaz de diminuir drasticamente o uso de cigarros devido a dependência da substância nicotina, que é suprida através do vape de maneira menos prejudicial a minha saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4036,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Com o uso do Cigarro eletrônico, pude ter auxílio no combate à ansiedade, pois os mesmos sem nicotina, também trás auxílio as pessoas com ansiedade, pois os diversos gostos ajudam a combater os sintomas da ansiedade crônica, fazendo com que possamos desviar nossos pensamentos e nos acalmar...","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4042,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que discutissem com sabedoria sobre o VAPE, vulgo \"cigarro eletrônico''. Já está estudado e provado mundo afora que estes dispositivos reduzem e muito o número de fumantes e demais males atrelados ao ato de fumar. Eu mesmo fumei durante 20 anos e de um dia para outro parei de fumar com o VAPE. Já faz 3 anos que nao encosto num cigarro e nem tenho vontade de retornar. A legalizaçao desses dispositivos ajudaria e muito os fumantes brasileiros e toda cadeia que é afetada pelos males do cigarro como gastos com saúde, mercado de produtos e o principal, a saúde dos usuários.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4043,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Larguei o cigarro pelo vape e me sinto muito melhor. gostaria que fosse regularizado isso, para poder produtos com confiança e seguarança.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4044,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarro eletrônico acho que deveria ser discutido e regulamentado, pois eu fumei por 22 anos e só consegui para com o vape, e devido a não regulamento dele muitos tem receio ou não tem acesso.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4045,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de Vape (vaping) há 2 anos e meio. Utilizar os produtos vaping e derivados (juices com um nível de nicotina) me ajudaram a sair do cigarro/tabaco puro. A importação ou compra nacional tem sido bem difícil, já que o mesmo é totalmente proibido e difícil com um comércio no mercado branco. O vape ajudou até amigos próximos que vinham fumando por anos e queriam fugir do cigarro...","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4047,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A ANVISA deve olhar com mais seriedade ao assunto relacionado ao cigarro eletrônico no Brasil, assim como o Serviço Nacional de Saúda da Inglaterra faz. O vape vem mudando a vida de muitas pessoas, assim como fez com a minha, ao reduzir danos parando de fumar o cigarro convencional. Segundo diversos estudos, inclusive brasileiros, o cigarro eletrônico é menos prejudicial pra saúde. É questão de saúde pública liberar a comercialização e propaganda do cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4051,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu fumava durante os finais de semana e o vape me ajudou a largar o cigarro e evitar de me tornar um fumante regular, infelizmente havendo a dificuldade de achar o produto no Brasil, isso poderia ser ruim para meu sucesso em parar totalmente.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4054,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A constituição federal de 1988, o livro jurídico mais importante desse país, prevê, em seu artigo 6º, que o direto à saúde é inerente a todo os cidadãos. \n   Contudo, o Brasil vêm sofrendo com o tabaco, o vício e o câncer. E o vape, se usado da sua forma correta,  é uma solução indiscutível. \nSegundo pesquisas o vape chega a ser 90% mais benefício que o cigarro, além de ter a opção sem nicotina. \n   A proibição do vape é fechar os olhos prara o futuro e pra melhora da saúde de milhares de brasileiros. Além de que, os usuários não compactuarem em usar produtos ilícitos ou proibidos, o vape é uma maneira de se livrar de todo os males que o cigarro faz. O vape não causa dependência, efeitos psicodélicos, vícios, entre outros. Então não tem o porque de ser proibido no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4055,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABICOM","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos  que  o  projeto  regulatório  sobre  a  atualização  do  marco  regulatório  de  materiais  em  contato  com  alimentos  inclua  a  atualização  da  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  217/2002,  que  internaliza  a \nResolução  do  Grupo  Mercado  Comum  –  GMC/RES  nº  55/97.  Essas  normas  estabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada  em  contato  com  alimentos  no  Brasil  e  no Mercosul  (a  ser  incorporada  pelos \npaíses membros), respectivamente. \nA proposta de atualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97  está  alinhada  com  o  objetivo  estratégico,  o  foco  estratégico,  os  resultados  esperados  e  as  metas  do  objetivo  nº  12  do  Plano  Estratégico  2020‐2023  da \nVISANCO • Assuntos Regulatórios • Inteligência Institucional em Saúde • Auditorias em BPF   SCRN 714/715 • Bloco “D” • Loja 40 • CEP: 70.761‐640 Brasília/DF • BRASIL  \nTel.: +55 (61) 3340.9636 • 3274.8732 • 99103.3419 • www.visanco.com.br • atendimento@visanco.com.br  \nAnvisa,  favorecendo  o  fortalecendo  a  atuação  internacional  da  agência  e  o  relacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização  da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 pode ser encaminhada e discutida \nno Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021. \nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 foram elaboradas com base  na Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva  foi  por  várias  vezes  alterada  de  modo  substancial  no  decorrer  dos  anos \nconsiderando  os  avanços  técnicos,  científicos  e  tecnológicos  da  indústria  de  películas de celulose regenerada e não está mais vigente na Europa há 18 anos. \nAtualmente,  a  referência  para  esses  materiais  na  Europa  é  a  Diretiva  2007/42/CE da Comissão das Comunidades Europeias, de 29 de junho de 2007. \nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 estabelecem um racional de  utilização das listas positivas com base na densidade de área do revestimento,  o que limita a possibilidade de uso de substâncias já autorizadas para plásticos  nos revestimentos plásticos de películas de celulose regenerada. Esse racional  foi  alterado  com  base  na  Diretiva  2007/42/CE  da  Comissão,  a  partir  da  diferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:  \na) películas de celulose regenerada não revestidas;  \nb) películas de celulose regenerada revestidas com revestimento derivado  da celulose; \nc) películas  de  celulose  regenerada  revestidas  com  revestimento  constituído de plásticos. \nEssa  diferenciação  permitiu  que  as  películas  de  celulose  regenerada  revestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de  sua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias  autorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias  (atualmente  correspondente  ao  Regulamento  (UE)  nº  10/2011  da  Comissão  Europeia, de 14 janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de  matéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, \na Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais  na  lista  de  substâncias  autorizadas  na  fabricação  de  películas  de  celulose  regenerada.  \nVISANCO • Assuntos Regulatórios • Inteligência Institucional em Saúde • Auditorias em BPF  \nSCRN 714/715 • Bloco “D” • Loja 40 • CEP: 70.761‐640 Brasília/DF • BRASIL  \nTel.: +55 (61) 3340.9636 • 3274.8732 • 99103.3419 • www.visanco.com.br • atendimento@visanco.com.br  \nA desatualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 impacta  negativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao  gerar  uma  barreira  regulatória  à  adoção  dos  avanços  técnicos,  científicos  e \ntecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário  prejudica  a  capacidade  de  inovação e  competitividade  de  todas  as  empresas  brasileiras  de  pequeno,  médio  e  grande  porte  que  produzem,  transformam, \nimportam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando a economia nacional.  \nOs  avanços  técnicos,  científicos  e  tecnológicos  permitiram  o  desenvolvimento  de  revestimentos  plásticos  alternativos  para  películas  de  celulose  regenerada  com  melhor  desempenho,  incluindo  versões \nbiodegradáveis  e  compostáveis.  Nos  últimos  anos,  com  a  emergência  das  questões  ambientais  relacionadas  à  sustentabilidade,  embalagens biodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de \ncompra  do  consumidor  e  no  equilíbrio  ambiental.  Os  consumidores  têm  se  tornado mais conscientes sobre o impacto de suas escolhas nas mudanças no  meio  ambiente,  o  que  pode  impulsionar  a  busca  por  a  embalagens \nbiodegradáveis e compostáveis. \nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base  petroquímica  não‐renováveis  e  não‐biodegradáveis  criaram  uma  enorme  demanda  sobre  materiais  baseados  em  biomassa.  Películas  de  celulose \nregenerada  com  revestimento  plástico  biodegradáveis  e  compostáveis  são  consistentes  com  as  necessidades  ambientais  e  estão  alinhadas  a  políticas  governamentais,  como  a  Diretiva  94/62/CE  do  Parlamento  Europeu  e  do \nConselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens,  e a própria Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional  de Resíduos Sólidos no Brasil. \nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para  contemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo de  reciclagem  otimizados)  responde  à  necessidade  de  adaptação  ao  uso  de \nmateriais e menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis, reduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade  da indústria. \nVISANCO • Assuntos Regulatórios • Inteligência Institucional em Saúde • Auditorias em BPF  \nSCRN 714/715 • Bloco “D” • Loja 40 • CEP: 70.761‐640 Brasília/DF • BRASIL  \nTel.: +55 (61) 3340.9636 • 3274.8732 • 99103.3419 • www.visanco.com.br • atendimento@visanco.com.br  \nEconomicamente,  espera‐se  que  o  aumento  global  da  produção  de  produtos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator  chave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos \npróximos  anos.  Além  disso,  o  aumento  global  do  preço  dos  produtos  petroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis  fósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado  de películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria‐prima para  a produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado  com a atualização desses regulamentos. \nAssim,  entendemos  que  a  RDC  nº  217/2002  e  a  GMC/RES  nº  55/97  devem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos,  científicos  e  tecnológicos  da  indústria,  e  de  se  alinharem  com  as  principais  referências  internacionais,  mais  especificamente  a  Diretiva  2007/42/CE  da  Comissão. Essa revisão é de importância  fundamental para evitar as barreiras  regulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar  o desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no  Brasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir  para a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4056,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape tem importância na redução de risco de muitos ex fumantes e evita o retorno ao pior dos mundos que o fumo em combustão.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4059,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Não acho certo!","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[4060,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou um ex fumante que só conseguiu largar o cigarro através do vape, dispositivo eletrônico pelo qual obtenho a nicotina de forma bem menos danosa. Posso comprovar isto pela melhora na minha saúde, no meu sono e disposição. É de suma importância que o Brasil entre no rol de países que incentivam seus fumantes a largarem o tabagismo através do vaping, que é uma forma mais saudável e menos dolorosa para parar de fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4070,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Necessário o debate sobre a regulamentação do cigarro eletrônico no Brasil com máxima antecedência. Trata-se de medida de redução de danos reconhecida em vários países para quem faz uso da nicotina mas não consegue abandonar o vício. Sua regulamentação no território nacional seria extremamente positiva. Necessária maior celeridade em tal debate.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4084,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acho que a regulamentação do vape deviria ser aprovada, já é provado científicamente que o vape é 99% mais seguro que o cigarro convencional, e o vape foi minha salvação para parar de fumar cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4089,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Estou há um ano sem fumar cigarro. Somente fumando POD System. Custa um pouco mais caro mas não fica cheiro, me sinto melhor, como melhor, durmo melhor , me sinto mais disposto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4099,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Trago aqui meu relato sobre a contribuição do vape (cigarro eletrônico) em minha vida, pois com ele consegui parar de fumar e hoje tenho uma vida muito mais saudável e sociável. O vape é comprovadamente mais saudável melhorou minha vida em vários quesitos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4104,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sabemos que o uso de vaporizadores é o método mais eficiente na redução de danos provocados pelo tabaco, do que qualquer outro método de reposição de nicotina como adesivos, por exemplo. Todo cidadão usuário de tabaco que deseja encerrar o hábito de fumar, deveria ter o direito de adotar o método alternativo que melhor lhe cabe. \nA indústria do cigarro traz prejuízos imensuráveis a saúde pública e continua sendo produzido e vendido no país, quando um simples cigarro eletrônico que geralmente é usado por fumantes que tornam-se ex fumantes após o uso do vaporizor, continua sendo censurado. \nDepois de pesquisas realizadas em países super desenvolvidos como a Inglaterra, que atestam que o cigarro eletrônico é 95% menos prejudicial à saúde, do que o cigarro, entendemos que uma não regularização só trará prejuízos, tendo em vista que os usuários continuarão importando seus produtos, enquanto uma indústria nacional poderia fortalecer o mercado. \nProfissionais de saúde que compreendem os efeitos do tabagismo à saúde, concordam que o uso de cigarro eletrônico é uma ótima alternativa ao uso de cigarros convencionais.\nA indústria dos Vapes é feita pensando nesse tipo de usuário, sendo uma fantasia pensar que são feitos para jovens não fumantes.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4107,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Colocar novamente em pauta a regulamentação do cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4108,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante convencional por anos. Após conhecer o cigarro eletrônico e a redução de danos a minha saúde. Quero poder opinar sobre o uso do cigarro eletrônico/vape","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão e esse processo seguirá todos os procedimentos das Boas Praticas regulatórias da ANVISA, que prevê as diversas etapas de participação social"]
[4113,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[4115,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regularização do cigarro eletrônico no Brasil!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4119,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tenho 37 anos e fumava desde meus 15, a dois anos utilizo vape (cigarro eletrônico) e abandonei completamente o cigarro, os estudos estrangeiros apontam a diminuição significativa dos malefícios causados em relação ao cigarro, sinto isso no dia a dia como o fôlego, o retorno do paladar e olfato dentre tantos outros. A dificuldade de adquirir esses produtos no Brasil é imensa e vejo como um benefício para quem não consegue largar do cigarro. Solicito estudos que liberem esses produtos para o mercado brasileiro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4120,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Opino a favor do debate para uma possível liberação/regulamentação do comércio de cigarros eletrônicos(vape), acessórios e liquidos.\nEu consegui após várias tentativas largar o vício do tabaco com ajuda do vaporizador, tenho vários amigos e familiares que também largaram o vício graças ao vaporizador(muitos deles já não usam nem o vaporizador mais). \nTodos nós da comunidade Vaper gostaríamos que continuasse a discurso sobre esse assunto, que conseguissem chegar a um consenso pois é um tipo de aparelho muito mais eficaz que os métodos tradicionais anti tabagismo e pode trazer muitos benefícios não só no quesito saúde mas financeiro também.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4125,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tenho 62 anos de idade e fumei por 34 anos (um maço e meio por dia). Sofria muita pressão da família e dos amigos não fumantes próximos. Embora nunca tenha apresentado nenhum problema grave de saúde relacionado ao tabagismo, alguns sinais indicavam que o pior se aproximara. Já havia tentado parar utilizando-me de todos os meios disponíveis (até cursos e terapia de grupo), mas sem sucesso.  Não me via sem o cigarro. Isso era impossível.\nMas, graças ao “cigarro eletrônico”, completo neste mês 8 anos e 4 meses de liberdade do cigarro tradicional de tabaco. Passei por uma redução gradual de nicotina até sua completa eliminação. Zero dependência de nicotina. E, através da minha experiência e incentivo, salvei muitas vidas do cigarro de tabaco. Considero-me salvo e liberto. Hoje, sou um \"vaper\" moderado. Utilizo o “vape” apenas como um hobbie e como incentivo a outras pessoas a deixarem de fumar. Aprendi muito com os amigos dos Fóruns e onde, também, transmito minha experiência. Tenho saúde e alegria de viver e conviver com as pessoas à minha volta, livre do tabagismo. Tudo limpo, sem poluição ambiental ou condenações. Agora, a vida tem mais cheiro e mais sabor agora.\nSou um exemplo vivo dessa realidade. Meus exames cardiológicos anuais demonstram excelente saúde física. Todos meus indicadores de saúde são normais: pressão arterial, colesterol, triglicerídeos, glicemia, capacidade pulmonar, etc. Não faço uso de nenhum tipo de medicamento.\nPela minha experiência, considero lamentável o adiamento indefinido de uma regulação dessa matéria em nosso país. Necessitamos de uma regulação condizente com a realidade mundial, em particular como a do Reino Unido, na inequívoca capacidade dos “cigarros eletrônicos” em reduzir danos à saúde da população fumante.\nAssim, espero que esse tema não seja esquecido ou postergado. É urgente a revogação e/ou revisão da Resolução RDC nº 46, de 28 de agosto de 2009.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4128,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do cigarro eletrônico no Brasil, como usuário percebi diversas melhoras de frente ao cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4131,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Propomos como resultados esperados para este Projeto Regulatório da Anvisa: \n\n1-A publicação de uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) voltada às doações procedidas por doadores especificamente de estabelecimentos formais de comercialização de alimentos (incluindo MEI, agentes públicos, indústrias, empresas, restaurantes, unidades produtoras de alimentos e refeições em geral);\n2-A publicação de um guia contendo orientações para as boas práticas nas doações de alimentos realizadas por pessoas físicas e/ou grupos/redes de doações solidárias.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos."]
[4135,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Depois de 18 anos refém do cigarro, tentando todas as formas conhecidas anti tabagismo e conformado que iria morrer doente e fumando conheci o vape, de fácil adaptação em 1 semana havia me livrado do vício. Com 9 vape tenho c9nseguido reduzir drasticamente a ingestão de nicotina coisa que com cigarro não era possível, cigarros Light faziam f9m que fumasse muito mais, dos 50 mg de nicotina que usava diariamente hoje não chego a utilizar 8 ao fim do dia e baixando, é um sacrilégio privar a população de ter uma chance real e eficaz de se livrar desse vício maldito,graças a ele hoje sinto nojo de cigarro. por favor regulamentem o produto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4138,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regularização de cigarro eletrônico no país é de grande importância para ex-fumantes, fumantes e na minha opinião em particular, para reduzir danos em adultos que poderiam entrar no tabagismo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4141,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Há mais de dez anos abandonei o consumo de tabaco graças a utilização de cigarros eletrônicos. A falta de uma regulamentação adequada tem o efeito de promover produtos de baixa qualidade, pela dificuldade do consumidor acessar bons produtos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4142,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Ola quero deixa aqui uma opinião tenho exatamente 8 amigos o qual são fumantes a mais de 4 anos cada! Eles resolveu compra o cigarro eletrônico como ultima tentativa para parar de fuma e sair do vicio pois bem, sou testemunha viva que isso funcionou , porem com a proibição fica difícil o acesso a esses aparelhos e a anvisa precisa muito rever sobre esse aparelho!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4144,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu sou usuário de cigarros eletrônicos, eu uso ele como redutor de danos, porém com o projeto de proibição da venda, não consigo ter acesso livre a produto de alta qualidade, através desse artifício eu consegui a parar de usar cigarros convencionais que são 90% mais nocivo à saúde","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4146,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acredito que a regularização do cigarro eletrônico no país seria vantajoso já que percebo que entre os jovens o consumo de cigarro alcançou um número relevante e o cigarro eletrônico atua como uma maneira de reduzir os danos quando comparado ao cigarro comum.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4153,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou um ex-fumante graças ao cigarro eletrônico consegui parar com o cigarro de papel que dominou a minha vida por 27 anos, já havia tentado parar inúmeras vezes de todas as formas \"convencionais\", a qualidade da minha vida com a minha família, a minha saúde e a sociedade nunca foi tão boa. Espero poder contribuir com o país comprando de vendedores autorizados e pagando os impostos devidos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4158,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Porque não legalizar o uso e venda de cigarros eletrônicos, sendo que países como a Inglaterra já até vendem dentro de hospitais.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4159,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu fui fumante durante 16 anos e consegui parar de fumar com o Vape( cigarro eletrônico) após pesquisar sobre sua segurança e uso em outros países. Já existem várias pesquisas que comprovam que ele é muito menos prejudicial que o cigarro convencional para um fumante deixar o cigarro. Percebi melhora na respiração, melhora no sono, disposição e recuperação do paladar e oufato. Sem a legalização fica difícil ou quase impossível não voltar a fumar, por falta de opção de compra e pouca confiança nos produtos existentes. Com a legalização haverá fornecedores regulamentados e produtos com a qualidade garantida, podendo ajudar mais pessoas a deixar o cigarro e obter uma melhora na saúde. Eu achei que iria morrer fumando se não fosse pelo cigarro eletrônico. Não considero ele fumar pois era na verdade é vapor. Além de que consegui diminuir as doses de nicotina até o mínimo existente e estou passando até menos a usar zero nicotina, o que não é possível fazer como transição no cigarro convencional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4169,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por mais de 10 anos, e consegui parar apenas com o uso de aparelhos vaping, acredito que o vape é uma ferramenta poderosa no combate ao tabagismo, mas precisa de controle da anvisa para que possa ser feito adequadamente e de forma saudavel, é imprescindivel que seja feito logo algo a respeito. Obrigado","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4170,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[4172,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberação do comércio e utilização do vape no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4174,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","A revisão de normas deve ser constante para manter sua atualização aos constantes processos de aperfeiçoamento da base produtiva e de consumo, como também para melhorar a qualidade e segurança dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso."]
[4175,"Consulta Dirigida à Sociedade","CONTATTI COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","Assunto: Comercialização de produtos para a saúde após a expiração do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.\n\n1.\tDocumentos legais consultados\n•\tLEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976.  \n•\tRESOLUÇÃO– RDC Nº 185, DE 22 DE OUTUBRO DE 2001. \n•\tRESOLUÇÃO - RDC Nº 39, DE 14 DE AGOSTO DE 2013. \n•\tRESOLUÇÃO – RDC Nº 15, DE 28 DE MARÇO DE 2014. \n•\tRESOLUÇÃO - RDC Nº 183, DE 17 DE OUTUBRO DE 2017.\n•\tPARECER-CONS Nº.  74/2016/PF-ANVISA/PGF/AGU. \n\n2.\tContribuição\nApós análise da legislação relacionada ao assunto, verificou-se que existe uma subjetividade na exigência por parte da ANVISA da necessidade das empresas em renovar o Certificado de Boas Práticas de Fabricação de forma ininterrupta, já que a legislação cita a necessidade do documento somente para fins de registro e renovação do registro e não menciona o período entre esses processos, que é maior do que a validade do certificado (o CBPF tem vigência de dois anos e o registro de até 10 anos). \n\nSabe-se que algumas empresas do ramo se aproveitam de dita subjetividade para não realizar a renovação do CBPF cada 2 anos e continuar comercializando os produtos até a renovação do registro.  Essa conduta anticompetitiva afeta às empresas que buscam manter todos os documentos e requisitos em dia de forma a garantir a segurança de seus produtos, já que a manutenção da certificação implica em tempo de trabalho e custos financeiros.\n\nVerificou-se também que o assunto em questão não se encontra na lista de projetos previstos na agenda regulatória da ANVISA 2021-2023.  Portanto, devido à possível brecha legal entre as legislações consultadas supracitadas quanto à obrigatoriedade da manutenção do CBPF, não somente para registro e renovação deste, mas para comercialização do produto de forma regular, solicitamos a inclusão do tema na agenda regulatória da ANVISA, de forma a aprimorar e esclarecer as normas relacionadas ao assunto.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A questão de manutenção do Certificado de Boas Práticas válido enquanto o registro do produto estiver válido, já é uma discussão atual dentro da Agência, sendo necessária haver previsão normativa clara quanto ao assunto. Para este tema necessita de ampla divulgação e discussão para se avaliar o modelo de atuação da Anvisa, no que se refere à validade do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) durante todo o período de validade do registro do produto, considerando o risco sanitário e para garantir que seja cumprido o objetivo primordial de saúde para a população e de mitigação de riscos relacionados a produtos sujeitos à vigilância sanitária, devendo ser discutido com os diversos setores da sociedade envolvidos. No entanto e apesar da previsão de tratar esse projeto regulatório no triênio 2021-2023, foi verificado em reunião conjunta com a Diretoria  que não há perspectiva de andamento de atividades em 2021 e desta forma a possibilidade de inclusão será considerada para as atualizações anuais da Agenda.Ressalta-se que o cenário persistente da pandemia tem exigido priorizar as demandas relacionadas ao Covid-19, o que dificulta o tratamento de outras matérias."]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Insumos Farmacêuticos","Inspeção de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos","Há a necessidade de revisão da norma, considerando também a disposição de um texto mais objetivo.","GGFIS","DIRE4","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Contribuição apenas reforça a importância do Projeto, nos moldes já esclarecidos pela área técnica"]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação","Deve ser mais bem descritos os critérios para comunicação de descontinuação e desabastecimento, além de incluir o procedimento para comunicação de possível desabastecimento do medicamento no mercado por motivos pré-estabelecidos. Inclusão de prazos para casos de urgência sanitária (catástrofes, pandemias, guerra e etc.).","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Apesar da RDC 18/2014 já contemplar os casos imprevistos, existe a necessidade de esclarecer melhor as situações e os procedimentos nesses casos ."]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Nutrivigilância","Proposta de integração de informações das VISAs locais e ANVISA acerca dos alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro, a fim de que seja aprimorada a rastreabilidade destes em nível nacional e não apenas local, na cidade/VISA na qual houve o protocolo de início de importação ou de fabricação.","GGMON","DIRE5","Não se trata de proposta de projeto regulatório","A sugestão não está contemplada dentre as competências regimentais da área responsável pela regulamentação da Nutrivigilância. A sugestão deverá ser submetida a apreciação pela GGALI."]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","Considerando os resultados específicos (b), (c) e (d), sugere-se que a Agência divulgue ao setor regulado todas os requisitos e critérios considerados na avaliação dos processos referentes à categoria, a fim de que os dossiês sejam submetidos de forma mais completa possível. Pensando na atualização frequente destes critérios e na transparência, a ferramenta PowerBi pode ser uma excelente alternativa.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Entre os objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos estão garantir critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento, e fornecer maior transparência sobre as alegações de propriedades funcionais e ou de saúde autorizadas e suas condições de uso, bem como sobre as conclusões técnicas acerca das evidências científicas que fundamentam cada alegação. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desses objetivos, como a divulgação dos requisitos e critérios adotados para avaliação das alegações."]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes","-Sugestão de desenvolvimento de um guia para comprovação de segurança de enzimas como ingredientes, visto que há tal orientação para probióticos, para novos ingredientes, mas não para enzimas.\n-Criação de fluxo de aprovação simplificada para novos ingredientes cuja segurança já tenha sido aprovada pela Agência em uma finalidade específica (por exemplo: se uma substância bioativa foi aprovada no âmbito das INs 28/18 e 76/20, sua inclusão na lista de ingredientes aprovados para fórmulas de nutrição enteral se dê de uma forma mais simples, não necessariamente passando por todo o processo de avaliação de segurança novamente, apenas por ter outra finalidade).","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar uma lacuna regulatória e simplificar o processo de aprovação de ingredientes que já tenham sido aprovados pela Anvisa para outras finalidades, questões cujo tratamento já se encontram previstos no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes. Nesse projeto, está prevista a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que trata dos pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas. Esse trabalho exigirá definir quais enzimas utilizadas em ingredientes como alimentos fazem parte do conceito de novos alimentos e novos ingredientes, uma vez que muitos destes produtos não possuem histórico de consumo pela população brasileira. Outro objetivo é definir procedimentos para regularização e para avaliação e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes. Assim, nesse processo regulatório serão exploradas medidas que possam contribuir para reduzir lacunas regulatórias existentes nesses procedimentos (ex. avaliação da segurança de certos ingredientes) e para aperfeiçoar e simplificar as exigências regulatórias e administrativas para avaliação de segurança e regularização de novos alimentos e novos ingredientes (ex. procedimento simplificado para avaliação ou autorização de determinados ingredientes). Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de enzimas em alimentos como ingredientes ou de ingredientes já avaliados pela Anvisa para outras finalidades, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos","-Criação de plataforma online (ou mesmo incorporação ao sistema “Solicita”) destinada à regularização dos alimentos dispensados da obrigatoriedade de registro, permitindo que a Agência tenha acesso às informações que atualmente são centralizadas nas VISAs locais, o que também contribui ao alcance da proposta de Nutrivigilância.\n-De forma semelhante ao que ocorreu no processo de autorização temporária do uso emergencial das vacinas CoronaVac e Covishield, sugere-se que a Agência divulgue o status detalhado de análise documental ao setor regulado, permitindo, por exemplo, o conhecimento acerca da porcentagem de documentação avaliada até uma determinada data.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta está contemplada no projeto, que tem a finalidade de modernizar o modelo de regularização de alimentos, para garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos e para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Espera-se que o projeto traga mais agilidade, racionalidade e transparência para o processo, facilitando o acesso às inovações e mantendo um nível adequado de proteção da saúde dos consumidores. A discussão englobará os procedimentos a serem adotados para os alimentos dispensados e com obrigatoriedade de registro.  De forma mais específica, a revisão dos procedimentos de regularização de alimentos está sendo desenvolvida como parte do processo regulatório nº 25351.490309/2009-41, que trata do registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro na área de alimentos, que fez parte do Tema 4.1 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto."]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Implementação da Revisão do Guia ICH M7","Após a publicação do Guia ICH M7 R2, há a necessidade internalização do guia através da publicação de RDC sobre o tema, além da publicação de guia com o intuito de instruir o setor regulado a conduzir os testes relacionados a impurezas reativas ao DNA.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O projeto regulatório é proposto para viabilizar a implementação e internalização do guia ICH M7 e suas revisões pela Anvisa. Dessa forma, a contribuição já está contemplada na proposta de projeto regulatório. "]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC 24/2011 e RDC 76/2016 - registro e pós-registro de medicamentos específicos","Há necessidade de atualização de resoluções correlatas (ex. RDCs que dispõe sobres soluções parenterais, soluções de pequeno e grande volumes), atualização da lista de segurança e eficácia descritos no anexo I da RDC 24/2011, além de atualização da RDC 76/2016 com enquadramentos mais assertivos para o pós-registro.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área técnica pretende revisar também as normas auxiliares para publicação concomitante com a revisão da RDC 24/2011 e RDC 76/2016."]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC 53/2015, para alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos","Além da necessidade de atualização da referida RDC, há necessidade de incluir informações necessárias de como a Agência gostaria que os estudos de produto de degradação em medicamentos fossem conduzidos, podendo ser através de publicação de um Guia sobre o tema.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","De fato, entende-se como necessária a revisão da RDC 53/2015, bem como a construção de um Guia, para fins de alinhamento com normas e entendimentos internacionais."]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão de aspectos regulatórios relacionados à produção e controle da qualidade de fitoterápicos - IN nº 4/2014 e partes específicas da RDC nº 26/2014","Após a conclusão da referida revisão, há a necessidade de atualizar a RDC 235/2018, para que haja uma harmonização destes requisitos de produção e controle de qualidade no pós-registro. A norma deve ser revista principalmente na questão de partes utilizadas da planta e seus marcadores no controle de qualidade e produção, assim como dar previsibilidade legal para que o setor regulado possa realizar a produção e controle de qualidade de outras partes de plantas que não foram possíveis considerar na revisão.","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A descrição da proposta apresentada não permitiu compreender completamente a sugestão. No entanto, informamos que a revisão da RDC 235/2018, bem como do pós-registro de fitoterápicos (RDC 38/2014), será trabalhada oportunamente pela Anvisa após a conclusão das revisões da RDC 26/2014 e IN 4/2014, possivelmente na próxima agenda regulatória."]
[4176,"Consulta Dirigida à Sociedade","RICERA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, COMÉRCIO E REPRESENTAÇÃO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos","As CPs 931 de 13/10/2020 (Reg. de med. sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores); 932/2020 de 13/10/2020 (Requisitos para comprov. de segur. e eficácia de medicamentos novos e inovadores) e 875 de 22/07/2020 (Procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação) poderiam ser incorporadas a este projeto regulatório. A fim de otimizar os esforções para realizar apenas uma única revisão.","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As discussões realizadas quanto aos requerimentos de qualidade da RDC 200/2017, assim como as discussões das CPs 931 e 875/2020 abrangem aspectos distintos do processo de registro. Ademais, são temas tratados por diferentes áreas dentro da Gerência Geral de Medicamentos. Portanto, entende-se que a incorporação de todas as discussões dificultaria e traria maior morosidade para revisão das normas."]
[4180,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei dos meus 14 anos aos 33 (ou seja quase 20 anos) parei de fumar há 1 ano com o vaper (cigarro eletrônico).\nA proibição deste produto torna muito difícil o acesso, tanto pela oferta quanto pelo valor.\nCaso não consiga encontrar os produtos necessários para a utilização, tenho grandes chances de voltar para o cigarro.\nExistem vários estudos em que ficou comprovado que o cigarro eletrônico é menos maléfico que o cigarro tradicional, existindo inclusive países em que os médicos prescrevem o uso dos cigarros eletrônicos para que pacientes fumantes consigam largar o vício.\nA discussão desse tema é extremamente importante para a saúde pública.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4181,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É necessário um debate mais profundo, sério e célere  a respeito dos VAPE’s. Eles salvam pessoas do vício do cigarro e são 95% menos prejudiciais que os cigarros, conforme vários estudos na Europa e EUA.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4194,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Apoio a liberação E regularização do cigarro eletrônico no Brasil. Era/sou fumante há 20 anos, perdi minha mãe para o câncer em 2002, em 2020 precisei ser operado para retirar um tumor em minha mão esquerda (dominante) e quase tive o polegar removido. Vaporo há dois anos e no final do ano passado/início desse ano, voltei a fumar por conta da dificuldade para encontrar líquidos para vape, cigarros são vendidos em toda esquina. Por favor, entendam, só estou pedindo pela liberação E regularização de um repositor de nicotina 95% menos prejudicial que o cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4197,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Prezados bom dia! Deixarei aqui um breve relato a respeito de minha experiência com o CIGARRO ELETRÔNICO (VAPE), tenho 37 anos e comecei a fumar cigarro convencional aos 15 anos. Ao longo desses 22 anos, consegui ficar \"afastado\" do cigarro por 3 anos, no nascimento do meu filho, fumei muito pouco nesse período mas não consegui parar. Por várias vezes tentei parar com o vicio, sempre sem sucesso. Há 5 meses entrei no mundo do VAPE, pois o cigarro estava me trazendo transtornos tanto na saúde quanto em minha família, pesquisei muito sobre o assunto e decidi experimentar. Fiquei frustrado de não ter conhecido o VAPE antes, há 5 meses não sei o que é colocar um cigarro em minha boca, minha vida mudou infinitamente para melhor desde o primeiro dia em que experimentei o VAPE. Hoje tenho plena convicção de que jamais voltarei a fumar, sinto um nojo absurdo do fumo, posso afirmar categoricamente, mesmo não sendo perito sobre o assunto, mas baseado em minha experiência, O VAPE SALVA VIDAS!!! E poderá salvar muito mais se for regularizado, mais pessoas terão acesso ao produto, mais lojas, mais renda, mais saúde. O país só tem a ganhar com essa regulamentação em todos os sentidos. Por isso deixo aqui meu pedido, não adiem essa discussão para anos a frente, vidas serão salvas através de uma decisão favorável ao vapor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4202,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A aprovação da Anvisa para o uso de Vapers no país é algo desejável tem muito tempo, estudos comprovam que o uso de produtos regularizado causam menos danos do que o cigarro normal","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4204,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Em relação ao assunto dos VAPORIZADORES (cigarros eletrônicos), solicito que seja analisado esse assunto com bastante atenção, pois, não se tratam de produtos fumígenos, haja visto que não há fumo em sua composição e nem mesmo a grande quantidade de produtos prejudiciais à saúde igual o cigarro (autorizado comercialização pela ANVISA). A utilização de vaporizadores é largamente utilizada para a substituícao do tabaco convencional (causador de câncer), trazendo maiores benefícios para a saúde de seus usuário. Por isso acredito ser importante tratar com urgência a liberação de comercialização de vaporizadores e  itens relacionados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4205,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou usuário de nicotina em vaporizador, fumei cigarro por 15 anos e hoje estou a 3 anos apenas com o vaporizador e me sinto muito melhor, consigo me exercitar, minha alimentação ficou bem melhor e sem contar que meus exames de rotina melhoraram mais de 60 %. \nEssa medida vai salvar vidas, acreditem.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4215,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4216,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Meu nome é João Vitor, tenho 25 anos e fumei durante aproximadamente 10 anos. Após várias tentativas falhas de parar de fumar, resolvi tentar a alternativa dos Vaporizadores (mais específicamente Pod Systems) em Julho de 2020. Consegui comprar um Pod System através de uma pessoa que trouxe esses devices do Paraguay e comecei a usar. No dia 29 de julho de 2020 recebi meu produto e comecei a utilizar com um líquido Nic Salt que continha 35 miligramas de nicotina por mililitro e magicamente me saciou por completo do vício químico, e mais importante, do vício mecânico ligado ao ato de fumar. Estou há quase 6 meses sem utilizar de produtos de tabaco convencionais (sendo que eu fumava em média 1 carteira de cigarro por dia), e nas primeiras semanas já consegui perceber alguns benefícios. Por exemplo a frequência cardíaca que diminuiu de 100-110 batimentos por minuto para 80-85. Além do aumento na condição física e respiratória, onde me encontrava ofegante após andar 4-5 quarteirões para ir até o mercado no meu bairro e após 2 semanas sem cigarros convencionais comecei a praticar corridas e caminhadas de 5 até 10km sem sentir o cansaço que sentia quando fumava e precisava fazer exercícios físicos muito mais leves.\nProibir não é o caminho, muito menos colocar esse assunto numa gaveta e esquecer dele por anos. Estamos em meio a uma pandemia global de uma doença respiratória e manter nossa população fumante sem alternativas para melhorarem sua qualidade de vida é um devaneio sem tamanho. Agradeço imensamente a influenciadores digitais que mesmo sabendo que não há regulamentação sobre o assunto, continuam a difundir informações sobre ele e apresentar essas alternativas para pessoas como eu, que estava me matando a cada dia fumando cigarros convencionais. \nA ANVISA crê que ao regulamentar esse tipo de dispositivo estaria contribuindo para viciar crianças, mas é justamente o contrário. Existem dezenas de lojas especializadas nesse tipo de dispositivo na internet e com menos de 10 clicks qualquer pessoa (independente da idade) consegue ter acesso a eles. Regulamentar incidiria em maior controle para manter menores de idade longe de produtos derivados de tabaco, além de aumentar a oferta e possibilidades para tabagistas deixarem o vício e com o tempo, diminuir a quantidade de pessoas com cânceres terminais e doenças respiratórias causadas pela ingestão de carbono causada por cigarros convencionais.\nSejam honestos e solícitos com o assunto, a sociedade os agradece. #VapeSalvaVidas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4217,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos que o projeto regulatório sobre a atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos inclua a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 217/2002, que internaliza a\nResolução do Grupo Mercado Comum – GMC/RES nº 55/97. Essas normas estabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada em contato com alimentos no Brasil e no Mercosul (a ser incorporada pelos\npaíses membros), respectivamente.\nA proposta de atualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 está alinhada com o objetivo estratégico, o foco estratégico, os resultados esperados e as metas do objetivo nº 12 do Plano Estratégico 2020‐2023 da Anvisa, favorecendo o fortalecendo a atuação internacional da agência e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 pode ser encaminhada e discutida no Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021.\nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 foram elaboradas com base na Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva foi por várias vezes alterada de modo substancial no decorrer dos anos considerando os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria de películas de celulose regenerada e não está mais vigente na Europa há 18 anos.\nAtualmente, a referência para esses materiais na Europa é a Diretiva 2007/42/CE da Comissão das Comunidades Europeias, de 29 de junho de 2007.\nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 estabelecem um racional de utilização das listas positivas com base na densidade de área do revestimento, o que limita a possibilidade de uso de substâncias já autorizadas para plásticos nos revestimentos plásticos de películas de celulose regenerada. Esse racional foi alterado com base na Diretiva 2007/42/CE da Comissão, a partir da diferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:\na) películas de celulose regenerada não revestidas;\nb) películas de celulose regenerada revestidas com revestimento derivado da celulose;\nc) películas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos.\nEssa diferenciação permitiu que as películas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de sua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias autorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias (atualmente correspondente ao Regulamento (UE) nº 10/2011 da Comissão Europeia, de 14 janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, a Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais na lista de substâncias autorizadas na fabricação de películas de celulose regenerada.\nA desatualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 impacta negativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao gerar uma barreira regulatória à adoção dos avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário prejudica a capacidade de inovação e competitividade de todas as empresas brasileiras de pequeno, médio e grande porte que produzem, transformam, importam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando a economia nacional.\nOs avanços técnicos, científicos e tecnológicos permitiram o desenvolvimento de revestimentos plásticos alternativos para películas de celulose regenerada com melhor desempenho, incluindo versões biodegradáveis e compostáveis. Nos últimos anos, com a emergência das\nquestões ambientais relacionadas à sustentabilidade, embalagens biodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de compra do consumidor e no equilíbrio ambiental. Os consumidores têm se tornado mais conscientes sobre o impacto de suas escolhas nas mudanças no meio ambiente, o que pode impulsionar a busca por a embalagens biodegradáveis e compostáveis.\nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base petroquímica não‐renováveis e não‐biodegradáveis criaram uma enorme demanda sobre materiais baseados em biomassa. Películas de celulose regenerada com revestimento plástico biodegradáveis e compostáveis são consistentes com as necessidades ambientais e estão alinhadas a políticas governamentais, como a Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens,\ne a própria Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos no Brasil.\nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para contemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo de reciclagem otimizados) responde à necessidade de adaptação ao uso de materiais e menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis, reduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade da indústria.\nEconomicamente, espera‐se que o aumento global da produção de produtos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator chave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos próximos anos. Além disso, o aumento global do preço dos produtos petroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis fósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado de películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria‐prima para\na produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado com a atualização desses regulamentos.\nAssim, entendemos que a RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 devem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria, e de se alinharem com as principais referências internacionais, mais especificamente a Diretiva 2007/42/CE da Comissão. Essa revisão é de importância fundamental para evitar as barreiras regulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar o desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no\nBrasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir para a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4218,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante a 5 anos, quando troquei o cigarro convencional pelo vape, estava fumando 3 maços por dia. O ganho a saúde foi incalculável.\nApesar do loby do tabaco, o uso de vape para deixar o prejudicial vício do cigarro tem se propagado, e ajudado muitas pessoas.\nExistem pesquisas internacionais que comprovam que o vape é 95% menos nocivo do que o cigarro convencional.\nSe o vape se tornar ilegal, o sus vai ter que arcar cada vez mais com tratamentos de efisema e câncer de pulmão, laringe, língua, entre outros.\nSaiam da caixa e procurem informações confiáveis onde o vape já é indicado como tratamento do tabagismo (Reino unido,  por exemplo).","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4220,"Consulta Dirigida à Sociedade","INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil - Revisão de Ato Normativo (RDC nº 9/2015)","Proposta de estabelecer fluxo de análise contínua entre DDCM e registro: Uso racional dos recursos da Agência por não avaliar a mesma informação mais de uma vez traduzindo em ganho de tempo para o setor regulado.","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Dentre os documentos exigidos pela RDC nº 9/2015, somente o Dossiê de qualidade do IFA e do medicamento experimental é comum entre o DDCM e o registro, e com ressalvas. Principalmente nas fases iniciais do desenvolvimento clínico alguns aspectos de qualidade não corresponderão ao que será apresentado no registro (processo produtivo, controle de qualidade, validações, estabilidade). Soma-se a isso o fato de que há um lapso temporal geralmente longo (de anos) entre a anuência, realização e conclusão dos estudos clínicos e a submissão dos resultados desses estudos para o registro. Destaca-se ainda, o fato de que nem todos os DDCMS resultam em submissão de registro (há, inclusive um número razoável de desistências, cancelamentos de DDCMs). Portanto, pode haver um gasto precoce de energia e de recursos em vão da área de registro, agravando à situação atual de poucos recursos disponíveis. Por outro lado, considerando também as limitações de recursos humanos, a estratégia da COPEC tem sido no sentido de otimizar a análise do Dossiê de qualidade do DDCM, razão pela qual publicou a OS nº 88/2020, que estabelece um mecanismo de \"reliance\" referente ao Dossiê de qualidade do DDCM, com o objetivo de direcionar os seus escassos recursos para a análise do protocolo clínico, com foco na segurança dos participantes de pesquisa clínicas no Brasil."]
[4220,"Consulta Dirigida à Sociedade","INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC 53/2015, para alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos","Harmonização com o ICH: A resolução é estratégica em termos de alinhar os requerimentos da ANVISA ao ICH.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","De fato, entende-se como necessária a revisão da RDC 53/2015, bem como a construção de um Guia, para fins de alinhamento com normas e entendimentos internacionais."]
[4221,"Consulta Dirigida à Sociedade","CHR HANSEN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","A CHR Hansen Indústria e Comércio LTDA, empresa líder global de biociência, que desenvolve soluções naturais para as indústrias alimentícia, nutricional, farmacêutica e agrícola, vem mui respeitosamente apresentar uma contribuição para a Agenda Regulatória 2021-2023. \nBuscando atender as necessidades do consumidor e acompanhar as tendências do mercado mundial, gostaríamos de ressaltar a importância da continuidade das discussões acerca do aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos, para que esta, ocorra de forma célere e prioritária.\nA busca por alimentos saudáveis é uma crescente pela população, assim, a indústria de produtos alimentares está empenhada em elaborar e/ou reformular alimentos com objetivo de substituir ingredientes e aditivos artificiais por produtos de origem natural, por exemplo. Além de estarmos alinhados com esta tendência, estes tipos de alimentos possuem geralmente uma lista de ingredientes mais enxutas e de fácil compreensão pelo consumidor. Essas mudanças estão de acordo com as recomendações do Guia Alimentar para a População Brasileira; neste documento ressalta-se a importância de avaliar a composição dos alimentos por meio da lista de ingredientes com objetivo de identificar produtos que devem ser evitados, considerando esse um parâmetro relacionado ao nível de processamento dos produtos.\nO desenvolvimento de novas tecnologias e dos processos produtivos são fatores que permitem a elaboração de alimentos sustentáveis, o que permitem atender as novas tendências do mercado consumidor, influenciando a adaptação de produtos já existentes no mercado, ou abrindo caminhos para novos produtos. Este novo mercado, também tem sido impulsionado por clientes em busca de produtos sem constituintes de origem animal, por questões éticas e hábitos alimentares.\nCom objetivo de tornar mais fácil a compreensão do consumidor sobre esse produtos e diferenciá-los no mercado surgiu o movimento Clean Label. Este movimento vem ganhando espaço no cenário internacional, contudo, as normas brasileiras referentes a rotulagem de alimentos ainda não contemplam esta lacuna regulatória. Dessa forma, com objetivo de garantir o acesso dos consumidores a informações corretas e claras, vê-se a necessidade de discutir as regras para o desenvolvimento do Clean Label na regulamentação para alimentos. \nSabe-se que a Agência vem discutindo o tema, tanto que, como resultado do aperfeiçoamento da regulamentação de alimentos embalados está prevista a “adoção de novos requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares”. Como empresa, suportamos as discussões iniciadas pela a ANVISA e reiteramos nosso interesse em participarmos ativamente no desenvolvimento deste novo marco regulatório.  \nEntendemos que uma regulamentação sobre Clean Label ao mesmo tempo que se trate de uma oportunidade para o desenvolvimento de produtos inovadores, definições e diretrizes claras são necessárias para que sejam evitadas práticas desleais de comércio. Bem como, para que o consumidor não seja induzido a erro ou engano. \nAssim, como forma de acompanhar a tendência mundial do Clean Label, entende-se como necessário o estabelecimento de regras normativas pertinentes, de maneira clara e de aplicabilidade prática.\nDiante da importância do tema e do exposto nessa contribuição, o setor regulado espera que o tema seja tratado com brevidade e celeridade pela Agência.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) vem recebendo demandas sobre o enquadramento, a rotulagem e os procedimentos para regularização de produtos derivados de vegetais para uso em alimentos como ingredientes substitutos de aditivos alimentares. Tais demandas guardam relação direta com algumas tendências observadas no mercado mundial de alimentos (ex. clean label, plant based, free from) e podem exigir uma adequação do marco normativo de alimentos para assegurar um tratamento apropriado as inovações, garantindo sua segurança, propiciando uma comunicação clara ao consumidor sobre as características de composição dos produtos e removendo barreiras desnecessárias a sua implementação. Reconhecendo a relevância do tema, a GGALI vem desenvolvendo ações para identificar as principais tendências de alteração da formulação e da rotulagem dos alimentos relacionadas ao movimento de clean label, bem como no mapeamento de entraves regulatórios existentes e de situações que possam representar risco à saúde ou engano do consumidor. Em maio de 2020, a GGALI publicou o Documento de Base sobre Categorização de Ingredientes Derivados de Vegetais, que trouxe uma contextualização sobre o movimento clean label e seus aspectos regulatórios e apresentou um racional técnico para classificação de um ingrediente derivado de vegetal como ingrediente convencional, novo ingrediente ou aditivo alimentar, com base na sua finalidade de uso, características do processo de obtenção, condições e histórico de uso e composição. No dia 15/05/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para discussão do tema. Nessa oportunidade, foi esclarecido que a temática possui interface com temas em curso como parte da Agenda Regulatória 2017/2020, especificamente no que diz respeito aos requisitos sanitários para novos alimentos (Tema 4.2), aos requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (Tema 4.4) e à rotulagem de alimentos embalados (Tema 4.8). Em seguida, foi realizada uma consulta dirigida para coletar informações sobre as características dos ingredientes e alegações utilizadas no contexto do movimento clean label, as experiências regulatórias internacionais relacionadas ao tema e os principais problemas identificados pelo setor. Nesse sentido, a GGALI pretende dar continuidade as tratativas relacionadas ao tema na Agenda Regulatória 2021/2023, utilizando os subsídios obtidos na consulta dirigida sobre categorização de ingredientes vegetais, para subsidiar os projetos de novos alimentos e ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e rotulagem de alimentos. As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 também indicaram que o tema pode ter interface com outros projetos, como o projeto de padrões de identidade e qualidade de alimentos. Assim, caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas sobre novos alimentos, rotulagem, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões de identidade e qualidade de alimentos para enfrentar desafios decorrentes das tendências de reformulação e rotulagem do movimento clean label, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4222,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico está melhorando a vida de muitas pessoas que anteriormente fumavam, o que é bem mais prejudicial. Consegui parar de fumar graças ao cigarro eletrônico e gostaria que a questão não fosse retirada de pauta.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4229,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero externar a importância no VAPE na minha vida! \nEstou há 01 sem usar o cigarro é feito de tabaco, erva da família das solanáceas, cujo nome científico é Nicotiana tabacum. Sabe-se, hoje, que o cigarro contém mais de 4500 substâncias tóxicas como alcatrão, polônio 210 e urânio (sendo que os dois últimos são radioativos), dentre as quais 43 comprovadamente cancerígenas. \n\nFOI A ESCOLHA MAIS SAUDÁVEL QUE FIZ NA MINHA VIDA, USAR VAPE. NÃO FUME, VAPORE.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4242,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico, como muito estudo fala, não causa tanto malefícios como o cigarro convencional, e além de causar menos dano, ele tira as pessoas do cigarro!","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4250,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape ( mais conhecido como cigarro eletrônico ) está revolucionando o mercado do tabagismo, com seu pequeno índice de malefícios em relação ao cigarro convencional. Trazendo uma melhor qualidade de vida para seus usuários.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4255,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindicerv - Sindicato Nacional da Indústria da Cerveja","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","O Sindicerv concorda com o aperfeiçoamento da atualização da regulamentação da rotulagem de alimento, destacando a importância da discussão com relação à utilização de expressões de clean label (ingredientes naturais, ausência de aditivos e afins).","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) vem recebendo demandas sobre o enquadramento, a rotulagem e os procedimentos para regularização de produtos derivados de vegetais para uso em alimentos como ingredientes substitutos de aditivos alimentares. Tais demandas guardam relação direta com algumas tendências observadas no mercado mundial de alimentos (ex. clean label, plant based, free from) e podem exigir uma adequação do marco normativo de alimentos para assegurar um tratamento apropriado as inovações, garantindo sua segurança, propiciando uma comunicação clara ao consumidor sobre as características de composição dos produtos e removendo barreiras desnecessárias a sua implementação. Reconhecendo a relevância do tema, a GGALI vem desenvolvendo ações para identificar as principais tendências de alteração da formulação e da rotulagem dos alimentos relacionadas ao movimento de clean label, bem como no mapeamento de entraves regulatórios existentes e de situações que possam representar risco à saúde ou engano do consumidor. Em maio de 2020, a GGALI publicou o Documento de Base sobre Categorização de Ingredientes Derivados de Vegetais, que trouxe uma contextualização sobre o movimento clean label e seus aspectos regulatórios e apresentou um racional técnico para classificação de um ingrediente derivado de vegetal como ingrediente convencional, novo ingrediente ou aditivo alimentar, com base na sua finalidade de uso, características do processo de obtenção, condições e histórico de uso e composição. No dia 15/05/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para discussão do tema. Nessa oportunidade, foi esclarecido que a temática possui interface com temas em curso como parte da Agenda Regulatória 2017/2020, especificamente no que diz respeito aos requisitos sanitários para novos alimentos (Tema 4.2), aos requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (Tema 4.4) e à rotulagem de alimentos embalados (Tema 4.8). Em seguida, foi realizada uma consulta dirigida para coletar informações sobre as características dos ingredientes e alegações utilizadas no contexto do movimento clean label, as experiências regulatórias internacionais relacionadas ao tema e os principais problemas identificados pelo setor. Nesse sentido, a GGALI pretende dar continuidade as tratativas relacionadas ao tema na Agenda Regulatória 2021/2023, utilizando os subsídios obtidos na consulta dirigida sobre categorização de ingredientes vegetais, para subsidiar os projetos de novos alimentos e ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e rotulagem de alimentos. As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 também indicaram que o tema pode ter interface com outros projetos, como o projeto de padrões de identidade e qualidade de alimentos. Assim, caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas sobre novos alimentos, rotulagem, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões de identidade e qualidade de alimentos para enfrentar desafios decorrentes das tendências de reformulação e rotulagem do movimento clean label, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4257,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape para mim representa um não vício ao cigarro e quando faço utilização do mesmo não vejo danos ceveros a minha saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4259,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A utilização de produtos relacionados a “cigarro eletrônico” me ajudou a abandonar a dependência de tabaco e seus diversos malefícios.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4269,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindicerv - Sindicato Nacional da Indústria da Cerveja","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","O Sindicerv entende que a modernização do marco regulatório sobre os PIQs dos alimentos é de extrema importância, incluindo a definição clara em relação às competências da Anvisa e do MAPA. Contudo, a revisão de alguns regulamentos técnicos obsoletos é essencial para viabilizar a inovação e o lançamento de produtos largamente comercializados em outros países. Dentre eles, citamos a Resolução RDC nº 273/05 que estabele os critérios para os \"Preparados Líquidos Aromatizados\" e restringe a formulação desses produtos a água, aroma e outros aditivos, vedando expressamente a presença de outros ingredientes, tais como vitaminas e minerais. A proibição da presença de outros ingredientes torna o Regulamento muito restritivo, inviabilizando a comercialização de muitos produtos formulados com ingredientes seguros e largamente utilizados em produtos alimentícios. Diante disso, apesar da modernização do marco regulatório sobre os PIQs ser importante, entendemos que alguns Regulamentos, como a RDC 273/05 que trata dos preparados líquidos aromatizados, podem ser revisados de forma concomitante, em consonância com o \"Objetivo 4\" do Plano Estratégico.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a relevância do projeto e solicitaram a execução de medidas para revisão de padrões de identidade e qualidade de alimentos específicos, como os preparados líquidos aromatizados e os pratos prontos, que estão cobertos pela Resolução RDC nº 273, de 22/05/2005, que trata das misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo, e os chás, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 277, de 22/05/2005, que aprova o regulamento de café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis, a fim de flexibilizar os requisitos vigentes para permitir a adição de outros ingredientes e de esclarecer a interface entre ANVISA e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) na regulamentação de alguns desses produtos. Diante dessas contribuições e considerando a característica geral do projeto de modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e as demandas específicas que já haviam sido identificadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), compreende-se pela pertinência de realizar alguns ajustes no projeto para fornecer maior detalhamento sobre os padrões de identidade e qualidade que pretendem ser trabalhados em 2021. Nesse sentido, a GGALI pretende revisar três padrões de identidade e qualidade: (a) suplementos alimentares, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018, e pela Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018, para promover ajustes antes da conclusão do prazo de adequação dos suplementos alimentares ao novo marco normativo decorrentes de inconsistências e lacunas identificadas pela GGALI a partir de questionamentos do setor produtivo e da experiência no processo de avaliação de novos constituintes e atualização periódica da Instrução Normativa nº 28, de 2018; (b) palmito em conserva, que são regulamentados pela Resolução nº 17, de 30/04/1999, para remover requisitos desatualizados que independem a elaboração de produtos em formas de apresentação distintas de tolete, rodelas, estipe de palmeira, palmito picado e bandas, sem que isso represente risco à saúde do consumidor, conforme indicado pela GGALI, por meio do Memorando nº 11/2020/SEI/GEPAR/GGALI/DIRE2/ANVISA; e (c) consolidação da legislação de fórmulas infantis, fórmulas enterais e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que são disciplinadas por meio das Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45, de 19/07/2011, que tratam das fórmulas infantis, das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015, que dispõem sobre as fórmulas enterais, e da Resolução RDC nº 460, de 21/12/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Em relação ao processo de consolidação da legislação de fórmulas infantis, enterais e dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, convém explicar que um processo regulatório específico já foi aberto para a matéria como parte do Tema 4.13 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio do Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 72, de 10/06/2020. Nesse processo, pretendem ser realizada a revisão da temperatura de reconstituição de fórmulas infantis, incisos IV e V, do art. 40 da RDC nº 44, de 2011 e incisos IV e V do art. 38 da RDC nº 45, de 2011. A GGALI também pretende dar encaminhamento a análise de demandas de empresas e de órgãos de Vigilância Sanitária acerca das máquinas de purificação de água, de forma a verificar a necessidade de adoção de um padrão de identidade e qualidade para esses produtos, que estão sendo tratadas por meio do processo SEI nº 25351.905249/2017-19. Além disso, considerando que algumas demandas apresentadas apontaram para necessidade de revisão de normas de bebidas, que a Lei nº 8.918, de 14/07/1994, estabelece as competências acerca da regulamentação e fiscalização das bebidas, e que a Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária, publicada por meio da Portaria nº 277, de 7/08/2020, contempla padrões de identidade e qualidade de bebidas não alcoólicas, bem como a revisão do Decreto nº 6.871/2009, a GGALI pretende realizar discussões acerca da divisão das competências legais na regulamentação desses produtos, a fim de verificar a necessidade de ajustes nas normas vigentes"]
[4274,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A proibição dos cigarros eletrônicos será um atraso para comunidade que está buscando normas regulares pro uso e comercialização","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4275,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindicerv - Sindicato Nacional da Indústria da Cerveja","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","O Sindicerv entende que a modernização do marco regulatório apontado é necessária, em especial no que toca à revisão da Resolução RDC nº 05/2013, com vistas à autorização da adição de aditivos edulcorantes em bebidas alcoólicas. Tal adição é importante para viabilizar inovações em novos líquidos e experiências sensoriais, além de permitir à indústria o oferecimento de opções de menor valor calórico e/ou sem açúcar aos consumidores. Vale apontar que a utilização de aditivos edulcorantes em bebidas alcoólicas não oferece riscos à saúde humana, estando em consonância com o disposto no Codex Alimentarius.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O aumento da convergência das normas editadas pela Anvisa com as diretrizes do Codex Alimentarius já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Não obstante, convém ressaltar que a Anvisa possui procedimentos específicos para inclusão ou extensão do uso de aditivos alimentares para novas categorias de alimentos. Nesse caso, os interessados devem protocolar na Anvisa as petições de avaliação de extensão ou inclusão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (códigos 4110 a 4113), instruídas em conformidade com as orientações do Guia nº 43, de 14/12/2020, relativo aos procedimentos para pedidos de inclusão e extensão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação na legislação brasileira. Caso à solicitação seja aprovada, a autorização de uso do aditivo alimentar é publicada pela Anvisa por meio do processo de atualização periódica, que continuará a ser realizado pela Gerência-Geral de Alimentos, mas como parte das atividades regulatórias recorrentes e que estão fora da Agenda Regulatória 2021/2023. Adicionalmente, convém apontar que as bebidas alcoólicas são produtos regulamentados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), sendo indispensável a manifestação favorável deste órgão quanto à finalidade tecnológica dos aditivos alimentares nesses produtos."]
[4279,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarros eletrônicos é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4280,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vejo por experiência própria as vantagens para a redução de danos à saúde na utilização do cigarro eletrônico o qual me ajudou a parar de fumar o cigarro convencional melhorando muito a minha qualidade de vida. Portanto vejo que é importante a discussão sobre o assunto da liberação desses produtos no território nacional assim como já é em outros países mundo afora.\nObrigado pela atenção e espaço para expressar minha opinião.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4282,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindicerv - Sindicato Nacional da Indústria da Cerveja","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes","O Sindicerv acredita na modernização do marco regulatório, ressaltando que esse processo deve ter por base a revisão das normas de novos ingredientes, tornando-as mais claras e criando regras proporcionais ao risco sanitário.\n\nComo exemplo, se determinado ingrediente já foi aprovado por outra autoridade reconhecida, o processo no Brasil deveria ser simplificado. Ademais, o procedimento para novos ingredientes, em especial documentações, fluxos e prazos, também deveria passar por um processo de simplificação, com vistas a atender o ritmo de inovações no mercado de bebidas.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes está em linha com os pontos levantados. Esse projeto prevê a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que trata dos pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas. Outro objetivo é definir procedimentos para avaliação, regularização e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes."]
[4284,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da regulamentação de cigarros eletrônicos, por serem um produto com muitos beneficios para aqueles que desejam sair do hábito dos cigarros convencionais, que são muito mais prejudiciais à saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4285,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico mudou minha vida, consegui largar o cigarro tradicional há 1 ano e desde então minha vida melhorou muito. Hoje em dia eu consigo fazer uma caminhada e correr sem ficar sem fôlego, coisa que eu não conseguiria se estivesse fumando cigarro tradicional até hoje","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4288,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindicerv - Sindicato Nacional da Indústria da Cerveja","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Nutrivigilância","Na visão do Sindicerv, o projeto está em consonância com o Objetivo 7 do planejamento estratégico da Anvisa - \"Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços\". Porém, considerando as diversas categorias de alimentos existentes e, consequentemente, seus graus de risco distintos, entendemos que os resultados esperados desse projeto devem ser focados exclusivamente em produtos classificados com maior grau de risco, como os alimentos para fins especiais e os novos alimentos.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de regulamentação  da Nutrivigilância terá o escopo claramente definido e obedecerá ao rito regulatório, de modo que passará por avaliação e poderá receber contribuições a fim de auxiliar no aperfeiçoamento e/ou complementação."]
[4289,"Consulta Dirigida à Sociedade","FINEPACK INDUSTRIA TECNICA DE EMBALAGENS FLEXIVEIS","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos  que  o  projeto  regulatório  sobre  a  atualização  do  marco regulatório  de  materiais  em  contato  com  alimentos  inclua  a  atualização  da Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  217/2002,  que  internaliza  a Resolução  do  Grupo  Mercado  Comum  –  GMC/RES  nº  55/97.  Essas  normas estabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada em  contato  com  alimentos  no  Brasil  e  no Mercosul  (a  ser  incorporada  pelos países membros), respectivamente. \nA proposta de atualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 está  alinhada  com  o  objetivo  estratégico,  o  foco  estratégico,  os  resultados esperados  e  as  metas  do  objetivo  nº  12  do  Plano  Estratégico  2020‐2023  da Anvisa,  favorecendo  o  fortalecendo  a  atuação  internacional  da  agência  e  o relacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 pode ser encaminhada e discutida no Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021. \nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 foram elaboradas com base na Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva foi  por  várias  vezes  alterada  de  modo  substancial  no  decorrer  dos  anos considerando  os  avanços  técnicos,  científicos  e  tecnológicos  da  indústria  de películas de celulose regenerada e não está mais vigente na Europa há 18 anos. Atualmente,  a  referência  para  esses  materiais  na  Europa  é  a  Diretiva 2007/42/CE da Comissão das Comunidades Europeias, de 29 de junho de 2007. \nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 estabelecem um racional de utilização das listas positivas com base na densidade de área do revestimento, o que limita a possibilidade de uso de substâncias já autorizadas para plásticos nos revestimentos plásticos de películas de celulose regenerada. Esse racional foi  alterado  com  base  na  Diretiva  2007/42/CE  da  Comissão,  a  partir  da diferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:  \na) películas de celulose regenerada não revestidas;  \nb) películas de celulose regenerada revestidas com revestimento derivado \nda celulose; \nc) películas  de  celulose  regenerada  revestidas  com  revestimento \nconstituído de plásticos. \nEssa  diferenciação  permitiu  que  as  películas  de  celulose  regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de  sua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias autorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias  (atualmente  correspondente  ao  Regulamento  (UE)  nº  10/2011  da  Comissão Europeia, de 14 janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de  matéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, a Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais  na  lista  de  substâncias  autorizadas  na  fabricação  de  películas  de  celulose regenerada. \nA desatualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 impacta negativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao gerar  uma  barreira  regulatória  à  adoção  dos  avanços  técnicos,  científicos  e tecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário prejudica  a  capacidade  de  inovação e  competitividade  de  todas  as  empresas brasileiras  de  pequeno,  médio  e  grande  porte  que  produzem,  transformam, importam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando a economia nacional.  \nOs  avanços  técnicos,  científicos  e  tecnológicos  permitiram  o desenvolvimento  de  revestimentos  plásticos  alternativos  para  películas  de celulose  regenerada  com  melhor  desempenho,  incluindo  versões biodegradáveis  e  compostáveis.  Nos  últimos  anos,  com  a  emergência  das questões  ambientais  relacionadas  à  sustentabilidade,  embalagens biodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de compra  do  consumidor  e  no  equilíbrio  ambiental.  Os  consumidores  têm  se tornado mais conscientes sobre o impacto de suas escolhas nas mudanças no meio  ambiente,  o  que  pode  impulsionar  a  busca  por  a  embalagens biodegradáveis e compostáveis. \nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base petroquímica  não‐renováveis  e  não‐biodegradáveis  criaram  uma  enorme demanda  sobre  materiais  baseados  em  biomassa.  Películas  de  celulose regenerada  com  revestimento  plástico  biodegradáveis  e  compostáveis  são consistentes  com  as  necessidades  ambientais  e  estão  alinhadas  a  políticas governamentais,  como  a  Diretiva  94/62/CE  do  Parlamento  Europeu  e  do Conselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens, e a própria Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos no Brasil. \nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para contemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo de  reciclagem  otimizados)  responde  à  necessidade  de  adaptação  ao  uso  de materiais e menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis, reduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade da indústria. \nEconomicamente,  espera‐se  que  o  aumento  global  da  produção  de produtos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator  chave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos próximos  anos.  Além  disso,  o  aumento  global  do  preço  dos  produtos  petroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis fósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado  de películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria‐prima para a produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado  com a atualização desses regulamentos. \nAssim,  entendemos  que  a  RDC  nº  217/2002  e  a  GMC/RES  nº  55/97 devem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos, científicos  e  tecnológicos  da  indústria,  e  de  se  alinharem  com  as  principais referências  internacionais,  mais  especificamente  a  Diretiva  2007/42/CE  da Comissão. Essa revisão é de importância  fundamental para evitar as barreiras regulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar o desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no Brasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir para a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4290,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarros eletrônicos é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4295,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Era usuário de cigarro convencional ,\nCom o vape (cigarro eletrônico) Consegui largar o cigarro \nGostaria que a venda de cigarros eletronicos fosse liberada no brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4297,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Comecei a fumar com 18 anos e aos 21 conheci o mundo dos vapes, graças a ajuda dos cigarros eletrônicos, eu não fumo a mais de 2 anos.  Hoje com 23 sinto que com   a proibição do comercio desses produtos com certeza iria prejudicar a minha caminhada e de muitas pessoas que largaram o uso do cigarro convencional , e provavelmente podendo voltar a fumar. Desde que conheci o cigarro eletrônico, nunca mais quis colocar um cigarro tradicional na boca.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4301,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarros eletrônicos é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4304,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso.\nContamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarros eletrônicos é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4308,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","Para o alinhamento com o Foco Estratégico da ANVISA de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, é necessário que a Anvisa considere na revisão da RDC 183/2017 os seguintes pontos:\n- Assegurar que a Certificação de Boas Práticas de Fabricação será exigida apenas para empresas fabricantes dos produtos objeto de regularização junto à GGTPS. Com isso, elimina-se a prática implementada pela GGFIS de exigir a Certificação de Boas Práticas de Fabricação adicional para fornecedores de insumos (componentes, partes e peças) que serão utilizados na fabricação do produto alvo de regularização junto à GGTPS. Essa interpretação começou a ser dada a partir da perda de efeitos da NT 002/2009/GGTPS/ANVISA ocasionada pela publicação da RDC 183/2017. \nResultados esperados: \n- Eliminação de redundâncias (as empresas fornecedoras são controladas pelo fabricante dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade conforme exigido pela RDC 16/2013 e o controle de fornecedores é um item de avaliação para certificação de BPF do fabricante); uso eficaz dos recursos humanos da agência e das empresas; desburocratização e alinhamento aos princípios estabelecidos na Lei No 13.874/2019; redução de custos sem benefício comprovado, derivados de requisitos não necessários para o atingimento do fim regulatório que é a garantia de acesso a produtos para a saúde seguros e eficazes, produzidos em conformidade com os requisitos de boas práticas de fabricação; e assegurar a sustentabilidade econômica do sistema de saúde, ampliação do acesso da população e melhoria do padrão de cuidados médicos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão encontra-se em tratativas junto à revisão da RDC nº 183/2017."]
[4308,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil","Apoiamos a iniciativa desde que o sistema esteja ativo e operacional. O setor não recebeu retorno quanto à funcionalidade do sistema e à sua utilização nos últimos anos, e também sobre a utilização das etiquetas de rastreabilidade exigidas para estes tipos de produto. Sugerimos que o trabalho seja realizado em paralelo com a implementação do UDI no Brasil, conforme proposta 54 da Agenda Regulatória 2021-2023. A implementação do UDI pode facilitar em muitos aspectos a coleta dos dados para o RNI. Além disso, com a implementação do UDI seguindo o documento do IMDRF, sugerimos que a Resolução RDC nº 232/18 seja revogada para que haja simplificação regulatória e harmonização dos requisitos com os outros países membro do IMDRF.\nRecomendamos, também, que as diretrizes da LGPD sejam seguidas para proteção dos dados sensíveis e confidenciais.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GETEC opta pela manutenção da inciativa visto que trata-se de importante proposta onde ocorrerão grandes avanços na rastreabilidade dos produtos para a saúde. \nQuanto as etiquetas de rastreabilidade e UDI, as mesmas não estão no escopo desta proposta embora entendamos que estejam  correlacionadas. Logo, o assunto será alinhado entre áreas da Anvisa de forma oportuna. \nLGPD está alinhado com a proposta pois o sistema contempla a proteção de dados individuais.\nEntendemos ainda que a RDC 232/18  não é alvo deste escopo de trabalho e deverá ser discutida em outra proposta regulatória. \n"]
[4308,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","A ABIMED apoia a iniciativa e sobretudo reitera a necessidade de estabelecimento de requisitos de Boas Práticas de Processamento com foco nos serviços de saúde/empresa processadora. Nesse sentido, sugerimos que o desdobramento do presente projeto considere a necessidade dos serviços de saúde e empresas processadoras desenvolverem protocolos e validações devidamente documentadas e necessárias ao processamento de produtos médicos, especialmente no que tange ao processamento \"off-label\" de um produto, contrariando o estabelecido por seu fabricante, uma vez que esta prática confere riscos que vão desde irregularidades até eventos adversos, comumente observados no mercado. \nPortanto, com vistas à consistência técnica à Lei 6360/1976 e a RDC 185/2001, que sustenta a atuação da ANVISA na determinação da documentação necessária para fins de regularização, com vistas a avaliar se esta é ou não suficiente para comprovação de segurança e eficácia, propõe-se que o mesmo critério deva se aplicar aos dispositivos projetados para uso único, processados para reutilização pelos serviços de saúde/unidades processadoras, isto é, entende-se ser a imprescindível a avaliação da ANVISA dos protocolos e validações, bem como a apresentação de evidências da equivalência com o produto original com relação à segurança e eficácia dos dispositivos médicos de uso único  necessária e consistente ao Objetivo 9 do Plano Estratégico da Agência, no que tange ao aumento da qualidade da regulamentação.\nAinda, no que se refere aos eventos adversos, especialmente em relação ao reporte destes, o serviço de saúde deverá obrigatoriamente informar à ANVISA sobre a realização do processamento/reutilização de dispositivos projetados para uso único por seu fabricante, se responsabilizando inteiramente por tais eventos.\nPor fim, o tema processamento de produtos para a saúde foi apontado como prioritário desde a primeira oficina ESTER, realizada em 2017, como a própria Agência reitera por meio deste projeto. Então, considerando que além das questões que envolvem o processamento outrora exposto, há evidente assimetria dos critérios nacionais \"versus\" o que é padronizado internacionalmente em termos de rotulagem, o que ao final, fomenta práticas irregulares que atualmente, permeiam o processamento \"off-label\".","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Em relação à avaliação pela Anvisa dos protocolos e validações do processamento, a GGTES esclarece que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária tem suas competências estabelecidas na Constituição Federal e na Lei 8080/1990. Segundo essa lei, estados e municípios têm autonomia  e independência para organizar suas ações de saúde conforme a necessidade local, o que pode contemplar a execução da avaliação dos protocolos de processamento nos serviços de saúde sob sua jurisdição. Ademais, ressalta-se que a elaboração e validação dos protocolos de processamento são atribuições do serviço de saúde. Tais documentos devem estar disponíveis às autoridades sanitárias, não cabendo primariamente a essas a avaliação."]
[4308,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","A segurança dos pacientes e operadores passa pela instalação, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos que são usados no atendimento à saúde, desta forma, quaisquer intervenções nos equipamentos e aparelhos devem ser realizadas com qualidade técnica e rastreabilidade tanto dos interventores como dos insumos, partes, peças utilizados, e é dever da Agência Nacional de Vigilância Sanitária regular as atividades de assistência técnica e fiscalizar o cumprimento de requisitos mínimos que garantam que os equipamentos mantenham após intervenções as mesmas características e especificações pelas quais foram regularizados, ou seja, que sua segurança e eficácia sejam mantidas ao longo da vida útil.\n\nA atividade de assistência técnica é tema de interesse direto para diversos stakeholders.\nÉ importante ressaltar que, via de regra, os equipamentos elétricos de uso médico sob vigilância sanitária são objeto de avaliação da conformidade requerida pela agência, e os seus componentes têm especificações que devem ser respeitadas nas intervenções mencionadas acima, assim, a substituição de partes, peças ou componentes não homologados pelos fabricantes pode ocasionar alterações nas especificações dos equipamentos, o que pode causar eventos adversos cuja responsabilidade deverá ser atribuída aos interventores e serviços de saúde.\n\nDesta forma, devido ao fato de não haver uma regulamentação para o tema, o setor fica sujeito aos seguintes riscos, mas não se limitando a:\n\n1. Modificação de especificações dos equipamentos, pela execução de atividades em condições inadequadas e utilização de peças não originais/homologadas;\n2. Redução da vida útil do equipamento, devido a intervenções incorretas no mesmo;\n3. Mau funcionamento do equipamento impactando na eficácia e na segurança do operador e do paciente.\n\nAssim, o objetivo é garantir que as atividades de assistência técnica serão realizadas por profissionais e prestadores de serviço qualificados, cumprindo requisitos mínimos que assegurem que os equipamentos mantenham as suas características técnicas e funcionais conforme determinação dos fabricantes, de forma a manter a sua segurança e eficácia.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Informamos que a RDC n°2/2010 dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. A RDC estabelece os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde, incluindo equipamentos de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final. Ainda, de acordo com o Art. 23, inciso IX, da RDC n°63/2010, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde, o serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos. Ademais, a segurança dos equipamentos já está prevista na RDC n° 36/2013, compondo uma das estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço de saúde, que devem estar previstas no Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (Art. 8º, inciso IX). \n\n"]
[4308,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Recomendamos à Anvisa que considere no regulamento a ser desenvolvido os seguintes pontos:\na) É imprescindível a harmonização dos requisitos do sistema UDI a ser implementado no Brasil não apenas com os requisitos do IMDRF, mas também com os requisitos já adotados em outras jurisdições grandes fornecedoras e consumidoras de produtos para a saúde (como por exemplo, Estados Unidos da América e Comunidade Europeia), sem a adição de requisitos customizados que possam gerar a necessidade de criação de rotulagem ou códigos UDI específicos para o mercado brasileiro. Quanto à base de dados UDI (UDID), é muito importante que haja um alinhamento em definição, conteúdo e parâmetros do que deverá ser carregado para cada elemento de dados com o que já é  praticado em outras jurisdições (GUDID/ EUDAMED), permitindo que os dados gerados pelos fabricantes e detentores de registros de produtos globais possam ser utilizados para carregamento no Brasil sem a necessidade de customizações. \nb) Deve ser considerada a disponibilização de Interfaces de Programação de Aplicação (API) pela Anvisa, para permitir a transferência automática de dados para a Base de Dados UDI (máquina-a-máquina). Isso evitará que os dados tenham que ser inseridos manualmente pelos detentores de registro, o que é essencial, considerando o elevado volume de dados a serem carregados com grande risco de erros humanos. Esta iniciativa  foi realizada com sucesso em outros países que já implementaram UDI e irá reduzir a carga administrativa local e conferir mais segurança às informações prestadas.  \nc) Considerando o grande esforço operacional e a carga administrativa requerida para a implementação adequada do sistema UDI pelo setor regulado, é fundamental a concessão de um prazo mínimo 24 meses contados a partir da disponibilização da base de dados pela ANVISA para que se complete o carregamento dos dados dos produtos, e que para a implementação do UDI nos rótulos dos produtos seja adotada uma abordagem de implementação escalonada por risco, iniciando-se com os produtos de mais alto risco, sendo os prazos para implementação do UDI nos rótulos iniciados posteriormente à conclusão da fase de carregamento de dados.\nd) Sugerimos a realização de pilotos com empresas voluntárias, como realizado na China, onde esta etapa durou 6 meses e pode ser utilizada pelas empresas voluntárias para realizar ajustes em seus processos internos e criar interfaces.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4308,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","A Abimed apoia o projeto de regulamentação de softwares como dispositivos médicos, também conhecidos como SaMD, e se coloca à disposição para colaboração na construção do regulamento sobre este tema. \nRecomendamos à Anvisa que considere os seguintes pontos:\n- Softwares sofrem constantes atualizações e correções de bugs, o que, dependendo do mecanismo regulatório adotado, pode criar barreiras para a utilização dos produtos em virtude do tempo necessário para a aprovação dessas atualizações. Com isso vale considerar também que atualmente somente mudanças nas versões do software consideradas maiores pelos fabricantes dos softwares possuem impacto significativo para controle da alteração dos softwares para vigilância sanitária. Portanto, é importante definir mecanismos alternativos de gestão de alterações pós-registro, a fim de permitir a agilidade adequada ao ciclo de vida de SaMD. Exemplos de mecanismos alternativos de alterações pós-registros são: pré-aprovação de protocolos de alteração (mecanismo já implementado pelo FDA onde, como parte da revisão do dossiê pré-mercado, são analisados determinados protocolos de alteração e critérios de aceitação, de forma que essas alterações são pré-aprovadas), ou modelos de pré-certificação (mecanismo onde sistemas de desenvolvimento, clínico e de qualidade de empresas são certificados para aplicabilidade de rotas simplificadas de aprovação pós-registro de produtos)\n- Inclusão, no escopo regulatório, de softwares desenvolvidos por empresas que não são tradicionalmente fabricantes de dispositivos médicos, como por exemplo desenvolvedores de Softwares e Serviços de Saúde, a fim de que o objetivo do processo regulatório seja atendido por completo. Caso o contrário, esta abordagem cria um risco de endereçar apenas os produtos que atualmente já estão sob supervisão da Anvisa.\n- Definição de critérios específicos para a certificação em Boas Práticas de Fabricação, necessária para SaMD de classes de risco III e IV, bem como definição de mecanismos para que empresas fabricantes de SaMD possam ser regularizadas perante a Anvisa\n- Abordagem baseada em risco para a qualificação de softwares (determinando quando softwares atendem a definição de Dispositivos Médicos) e a classificação seja harmonizada com abordagens globais (ex: regulamentações globais Health Canada, TGA, FDA).\n- A utilização de Softwares não regularizados/ ou não homologados pelo Serviços de saúde que podem interferir no funcionamento dos equipamentos e dos softwares regularizados podem impor riscos à saúde dos pacientes e operadores, portanto, considerar a responsabilidade sanitária, civil e criminal da utilização destes softwares dos serviços de saúde, com isso sugerimos que seja considerada a análise de risco por parte dos serviços de saúde quanto aos critérios de ciber-segurança em softwares não-SaMD.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O item sobre CBPF não é objeto desta resolução e esta demanda deverá ser tratada pela área de Inspeção de Produtos para Saúde. Demais itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório."]
[4308,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","A ABIMED apoia a proposta de Regulamentação sobre importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados, bem como suas partes e acessórios, mesmo após o vencimento de registro ou cancelamento do cadastro/notificação. Entretanto, é importante que particularidades de determinados grupos de dispositivos médicos, como  equipamentos para diagnóstico de uso in vitro e os instrumentais cirúrgicos sejam consideradas, de forma que a nova regulamentação seja possível de ser atendida em toda sua extensão. Recomendamos, ainda, que sejam observadas as situações descritas:\n- A fim de garantir a segurança e eficácia dos produtos, a comercialização e doação de produtos usados pelos estabelecimentos de saúde devem seguir os critérios de avaliação determinados pelos fabricantes e dispor de autorização pelo detentor da regularização ou por seus terceiros autorizados.\n - A proposta de regulamentação precisa dispor de condições para que o detentor da regularização seja informado sobre as operações realizadas, de modo que seja mantida a rastreabilidade de sua base instalada.\n- Devem ser definidas as regras e responsabilidades por cada situação de pós-mercado, de forma a não responsabilizar o detentor do registro por atividades realizadas por outras empresas sem seu conhecimento, mesmo que regularmente.\n- A atividade de recondicionamento tem objetivo de permitir a revenda do equipamento pelo detentor da regularização (não se configurando como assistência técnica). Esta atividade pode ser realizada em qualquer ambiente que atenda as condições estabelecidas em regulamentação, não devendo ser restringida especificamente ao ambiente fabril, uma vez que não se trata de remanufatura/fabricação. Recomenda-se ponderar os critérios a serem exigidos para a atividade de recondicionamento de produtos para permitir a viabilidade da operação, evitando a depreciação do parque tecnológico.\n- Devem ser criadas definições claras para cada uma das atividades sob escopo desta regulamentação, de forma a permitir uma abordagem de risco na definição dos requisitos aplicáveis a cada uma delas.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. Demais propostas/sugestões estão sendo tratadas no projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001, que englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro.\nA atividade de recondicionamento é considerada uma etapa fabril, devendo a empresa ser regularizada para devidos fins. Quanto a atividade fora do ambiente fabril, não há impedimento legal desde que atenda todos os requisitos estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do fabricante da unidade fabril. Não isentando assim a regulamentação da unidade fabril.\n \n"]
[4308,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regularização de implantes ortopédicos","A revisão da Resolução RDC nº 59/08 e da IN nº 1/09 é uma solicitação antiga do setor regulado e que deve acontecer com a maior celeridade possível. Como descrito na motivação para proposição do projeto regulatório, a RDC 59/08 não está harmonizada com a RDC 14/11, e proíbe o registro de um implante fornecido embalado com seu instrumental de uso exclusivo. O Brasil é o único país onde o registro destes produtos não é permitido.\n\nA revisão da RDC nº 59/2008 é pauta de reuniões no âmbito das associações desde 2011, quando as empresas começaram a ter seus registros indeferidos. Durante o ano de 2011 foi construída uma proposta de alteração da Resolução, e em novembro daquele mesmo ano foi realizada uma reunião em Brasília na área técnica GGTPS/GEMAT/CMIOR com a presença das associações que representam o setor regulado e também da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, quando a GGTPS solicitou o envio formal das contribuições até fevereiro de 2012.\n\nO assunto fez parte da Agenda Regulatória 2013-2014 (tema 103 - Registro dos Produtos Implantáveis Aplicáveis à Ortopedia - Promover a atualização do regulamento vigente frente às novas tecnologias para produtos aplicados na ortopedia).\n\nEste assunto, no entanto, mesmo classificado como de alta urgência e alta relevância pela ANVISA, foi arquivado e não foi considerado para a Agenda Regulatória 2015-2016.\n\nA Agenda Regulatória 2017-2020 trouxe o tema 8.8 - Regularização de implantes ortopédicos, que teve encaminhamento em 2020 com a discussão entre as associações de novo texto para revisão da RDC 59/08 e revogação da IN 1/09. Apoiamos totalmente a iniciativa, e nos colocamos à disposição para seguirmos com a discussão do texto para publicação na nova Resolução ainda em 2021.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e já está contemplada em documento elaborado para revisao do regulamento. "]
[4308,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","A ABIMED apoia a revisão dos regulamentos vigentes sobre o reprocessamento de produtos para a saúde, considerando a necessidade de harmonização internacional de símbolos e aceitação de documentação de projeto gerada pelo fabricante para produtos desenvolvidos para uso único, extinguindo-se frases como \"\"O Fabricante Recomenda Uso Único\"\".  A obrigatoriedade de informações específicas em rotulagem e Instruções de Uso, não condizentes com normas técnicas padronizadas internacionalmente e divergentes da validação de projeto realizada pelos fabricantes, eleva consideravelmente o custo de produtos médicos no Brasil pela necessidade de customização e pode restringir a entrada de produtos e o acesso a tecnologias de saúde no país. \n \nO enquadramento do produto deve ser baseado em análise de documentos, tais como relatório de gerenciamento de risco e outras validações de projeto, necessárias para atendimento dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de acordo com a RDC 56/2001 e relacionadas ao uso do produto nas condições e finalidades previstas pelo fabricante. Desta forma, documentação adicional para demonstrar que um produto projetado para uso único NÃO pode ser processado é contraditória ao projeto do produto e não deve ser o foco de atuação da Agência. \n \nEntendemos que o processamento de dispositivos de uso único não destinados ao processamento NÃO deve ser permitido, pois contradiz o determinado pela Lei 6360/1976 e RDC185/2001 ao permitir a utilização de um produto em discordância com as informações apresentadas pelo fabricante ou importador à ANVISA.\n \nNo entanto, se a ANVISA mantiver a possibilidade de processamento off-label, e considerando que, na regularização de um produto, a ANVISA avalia e determina se a documentação é suficiente para comprovação de segurança e eficácia, entendemos que o mesmo critério deverá se aplicar aos produtos processados por serviços de saúde ou unidades processadoras, isto é, as empresas processadoras deverão registrar ou notificar esse processamento, o qual deverá ser avaliado e aprovado pela Agência.\n \nAdemais, é imprescindível que sejam consideradas nesta revisão as particularidades técnicas dos dispositivos de uso único destinados ao processamento, de modo que o processamento seja diferenciado da reutilização, tendo em vista a realidade, por exemplo, do mercado ortopédico em que o processamento de implantes não estéreis é necessário, mas a reutilização destes produtos, em função de suas características e, sobretudo, do risco que representam, deve ser proibida. Neste caso, um possível caminho é ter estes temas regulamentados em duas resoluções distintas, de modo que estes assuntos (processamento e reutilização) possam ser tratados de forma mais específica e célere, garantindo assim, o acesso seguro da população a estes produtos e fortalecendo o papel institucional da Agência de proteção à saúde da população em ações que previnem, reduzem e eliminam o risco sanitário.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Após a última Consulta Pública nº 584, de 2018, a GGTPS verificou a necessidade de proposição de novo texto regulatório e sugeriu que esse novo texto fosse colocado em consulta pública novamente. O novo texto já prevê as propostas sobre dizeres de rotulagem e instruções de uso e enquadramento do produto. A proposta de texto da CP nº 584, de 2018, inovou quando estabeleceu no art. 15 que produtos de uso único poderiam ser processados mais de uma vez e que poderiam ser reutilizados desde que fossem atendidos os requisitos estabelecidos pela GGTES, conforme consultas públicas nº 585 e 586, de 2018. Essa proposta baseou-se em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS). Observou-se que tanto o artigo 15 quanto o artigo 19 do texto proposto na CP nº 584, de 2018, contêm proposições que não estão na competência da GGTPS, pois se referem a obrigações impostas aos serviços de saúde e empresas processadoras, devendo ser tratadas no escopo da competência da GGTES. Desse modo, excluiu-se esses artigos do texto da nova resolução proposta. Porém, incluiu-se no texto a possibilidade de reprocessamento de produtos de uso único que não forem efetivamente utilizados com contato com células, tecidos ou órgãos humanos ou exposição a fluidos ou secreções corporais, por ocasião da realização de um procedimento clínico, com uma alteração na definição de uso no texto da resolução a ser proposta. Ressalta-se que se considerou impraticável realizar um novo registro para cada produto reprocessado de forma “off-label” por serviços de saúde ou empresas processadoras.  E entende-se que a ANVISA já está discutindo como regulamentar essa questão por meio de outras propostas de regulamento que estão sob responsabilidade da GGTES. E com a colocação do texto do regulamento em consulta pública novamente possibilitaria a participação social para possíveis novas contribuições considerando a complexidade do tema."]
[4310,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindicerv - Sindicato Nacional da Indústria da Cerveja","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","O Sindicerv concorda com a discussão e elaboração de um marco regulatório com requisitos mínimos para o compartilhamento das áreas produtivas dos produtos de interesse sanitário como alimentos, produtos para saúde, etc. Entretanto, lembramos que, dentre as categorias de alimentos, algumas ficam sob escopo de fiscalização do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, e que muitos alimentos hoje já são fabricados em áreas de produção compartilhadas, tais como sucos e néctares de frutas com alimentos líquidos à base de soja ou de outros vegetais, porém, não há um dispositivo legal claro que estabeleça os critérios para esse compartilhamento. Dessa forma, a discussão e elaboração de um marco regulatório contemplando também tais situações está em consonância com o Objetivo 4 do Plano Estratégico da Anvisa e deveria ser abordado.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação. A contribuição foi parcialmente aceita, tendo em vista que os requisitos mínimos ainda serão discutidos durante o processo regulatório."]
[4313,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindicerv - Sindicato Nacional da Indústria da Cerveja","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","O Sindicerv concorda com o aperfeiçoamento da atualização da regulamentação da rotulagem de alimento, destacando a importância da discussão com relação à utilização de expressões de clean label (ingredientes naturais, ausência de aditivos e afins).","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) vem recebendo demandas sobre o enquadramento, a rotulagem e os procedimentos para regularização de produtos derivados de vegetais para uso em alimentos como ingredientes substitutos de aditivos alimentares. Tais demandas guardam relação direta com algumas tendências observadas no mercado mundial de alimentos (ex. clean label, plant based, free from) e podem exigir uma adequação do marco normativo de alimentos para assegurar um tratamento apropriado as inovações, garantindo sua segurança, propiciando uma comunicação clara ao consumidor sobre as características de composição dos produtos e removendo barreiras desnecessárias a sua implementação. Reconhecendo a relevância do tema, a GGALI vem desenvolvendo ações para identificar as principais tendências de alteração da formulação e da rotulagem dos alimentos relacionadas ao movimento de clean label, bem como no mapeamento de entraves regulatórios existentes e de situações que possam representar risco à saúde ou engano do consumidor. Em maio de 2020, a GGALI publicou o Documento de Base sobre Categorização de Ingredientes Derivados de Vegetais, que trouxe uma contextualização sobre o movimento clean label e seus aspectos regulatórios e apresentou um racional técnico para classificação de um ingrediente derivado de vegetal como ingrediente convencional, novo ingrediente ou aditivo alimentar, com base na sua finalidade de uso, características do processo de obtenção, condições e histórico de uso e composição. No dia 15/05/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para discussão do tema. Nessa oportunidade, foi esclarecido que a temática possui interface com temas em curso como parte da Agenda Regulatória 2017/2020, especificamente no que diz respeito aos requisitos sanitários para novos alimentos (Tema 4.2), aos requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (Tema 4.4) e à rotulagem de alimentos embalados (Tema 4.8). Em seguida, foi realizada uma consulta dirigida para coletar informações sobre as características dos ingredientes e alegações utilizadas no contexto do movimento clean label, as experiências regulatórias internacionais relacionadas ao tema e os principais problemas identificados pelo setor. Nesse sentido, a GGALI pretende dar continuidade as tratativas relacionadas ao tema na Agenda Regulatória 2021/2023, utilizando os subsídios obtidos na consulta dirigida sobre categorização de ingredientes vegetais, para subsidiar os projetos de novos alimentos e ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e rotulagem de alimentos. As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 também indicaram que o tema pode ter interface com outros projetos, como o projeto de padrões de identidade e qualidade de alimentos. Assim, caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas sobre novos alimentos, rotulagem, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões de identidade e qualidade de alimentos para enfrentar desafios decorrentes das tendências de reformulação e rotulagem do movimento clean label, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4318,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deixei de fumar graças aos cigarros cigarros eletrônicos, e com atual proibição fica cada dia mais difícil a manutenção.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4326,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de regularização de venda e uso de cigarros eletrônicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4328,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape ajuda muita gente a parar de fumar, não faz tão mal à saúde como o cigarro. Acho importante regularizar aqui no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4329,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos que o projeto regulatório sobre a atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos inclua a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 217/2002, que internaliza a Resolução do Grupo Mercado Comum – GMC/RES n° 55/97. Essas normas estabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada em contato com alimentos no Brasil e no Mercosul (a ser incorporada pelos países membros), respectivamente.\nA proposta de atualização da RDC n° 217/2002 e da GMC/RES n° 55/97 está alinhada com o objetivo estratégico, o foco estratégico, os resultados esperados e as metas do objetivo n° 12 do Plano Estratégico 2020-2023 da Anvisa, favorecendo e fortalecendo a atuação internacional da agência e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização da RDC ° 217/202 e da GMC/RES       n° 55/97 pode ser encaminhada e discutida no Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021.\nA RDC n° 217/202 e a GMC/RES n° 55/97 foram elaboradas com base na Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva foi por várias vezes alterada de modo substancial no decorrer dos anos considerando os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria de películas de celulose regenerada. Esse racional foi alterado com base na Diretiva 2007/42/CE da Comissão, a partir da diferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:\na)\tPelículas de celulose regenerada não revestidas;\nb)\tPelículas de celulose regenerada com revestimento derivado de celulose;\nc)\tPelículas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos.\nEssa diferenciação permitiu que as películas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de sua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias autorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias (atualmente correspondente ao Regulamento (EU) n° 10/2011 da Comissão Europeia, de 14 de janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, a Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais na lista de substâncias autorizadas na fabricação de películas de celulose regenerada.\nA desatualização da RDC n° 217/2002 da GMC/RES n° 55/97 impacta negativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao gerar uma barreira regulatória à adoção dos avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário prejudica a capacidade de inovação e competitividade de todas as empresas brasileiras de pequeno, médio e grande porte que produzem, transformam, importam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando a economia nacional.\nOs avanços técnicos, científicos e tecnológicos permitiram o desenvolvimento de revestimentos plásticos alternativos para películas de celulose regenerada com melhor desempenho, incluindo versões biodegradáveis e compostáveis.  Nos últimos anos, com a emergência das questões ambientais relacionadas à sustentabilidade, embalagens biodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de compra do consumidor e no equilíbrio ambiental. Os consumidores têm se tornado mais conscientes sobreo impacto de suas escolhas nas mudanças no meio ambiente, o que pode impulsionar a busca por embalagens biodegradáveis e compostáveis.\nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base petroquímica não renováveis e não biodegradáveis criaram uma enorme demanda sobre materiais baseados em biomassa. Películas de celulose regenerada com revestimento plástico biodegradáveis e compostáveis são consistentes com as necessidades ambientais e estão alinhadas a políticas governamentais, como a Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens, e a própria Lei n°12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos no Brasil.\nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para contemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo de reciclagem otimizados) responde à necessidade de adaptação ao uso de materiais menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis, reduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade da indústria.\nEconomicamente, espera-se que o aumento global da produção de produtos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator chave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos próximos anos. Além disso, o aumento global do preço dos produtos petroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis fósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado de películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria-prima para a produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado com a atualização desses regulamentos.\nAssim, entendemos que a RDC n° 217/2002 e a GMC/RES n° 55/97 devem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria, e de se alinharem com as principais referências internacionais, mais especificamente a Diretiva 2007/42/CE da Comissão. Essa revisão é de importância fundamental para evitar barreiras regulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar o desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no Brasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir para a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4332,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero a liberação do uso do vape e juice no Brasil, estudos realizados na Europa demonstram que o vape e os juices são 95% menos prejudicial que o cigarro e estão contribuindo muito para o abandono do cigarro e consequentemente diminuindo drasticamente os gastos com o tratamento dos males associados ao fumo!!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4334,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Me chamo Mayco e hoje venho por meio desse canal de comunicação falar que graças ao cigarro eletrônico ( VAPE ) consegui me livrar do mal do cigarro convencional.. comecei com o tabaco aos 14 anos e passei mais de 20 utilizando o mesmo. Hoje tem mais de 3 anos que comecei a utilizar os cigarros eletrônicos e graças a ele minha saúde melhorou muito, atividades físicas que antes não conseguia fazer hoje faço com muito mais disposição, e quero poder continuar com isso por muitos anos. Porque aqui no nosso país e tudo mais difícil??. porquê não se espelhamos em países mais desenvolvidos onde a utilizacao dos cigarro eletrônico e comprovado que causa menos danos a nossa saúde, será que vamos ser escravos do tabaco propriamente pra sempre??? Acredito que um dia os produtos e serviços serão mais acessíveis pra todos nós. Então de um pouco mais atenção em relação aos cigarro eletrônicos porque ele sim pode ajudar a melhorar a saúde de muitas pessoas. Desde já agradeço pela atenção.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4335,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor do debate para aprovação do cigarro eletrônico no Brasil. É importante termos uma regulamentação e uma fiscalização nessa terapia de redução de danos do tabaco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4339,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Pesquisador ou professor de Instituição de Ensino e Pesquisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante (10 anos). Tentei vários métodos para parar com o vício, sem sucesso. Conheci o Vape a +- 2 anos. E já. São. Quase 2 anos sem fumar cigarro. Minha saúde melhorou muito. Espero que outras pessoas possam ter acesso a esse produto com a finalidade de se livrar do vício e ter uma qualidade de vida","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4345,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor do debate para aprovação do cigarro eletrônico no Brasil. É importante termos uma regulamentação e uma fiscalização nessa terapia de redução de danos do tabaco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4353,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil","Apoiamos a iniciativa desde que o sistema esteja ativo e operacional. O setor não recebeu retorno quanto à funcionalidade do sistema e à sua utilização nos últimos anos, e também sobre a utilização das etiquetas de rastreabilidade exigidas para estes tipos de produto. Sugerimos que o trabalho seja realizado em paralelo com a implementação do UDI no Brasil, conforme proposta 54 da Agenda Regulatória 2021-2023. A implementação do UDI pode facilitar em muitos aspectos a coleta dos dados para o RNI. Além disso, com a implementação do UDI seguindo o documento do IMDRF, sugerimos que a Resolução RDC nº 232/18 seja revogada para que haja simplificação regulatória e harmonização dos requisitos com os outros países membro do IMDRF.\nRecomendamos, também, que as diretrizes da LGPD sejam seguidas para proteção dos dados sensíveis e confidenciais.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GETEC opta pela manutenção da inciativa visto que trata-se de importante proposta onde ocorrerão grandes avanços na rastreabilidade dos produtos para a saúde. Quanto as etiquetas de rastreabilidade e UDI, as mesmas não estão no escopo desta proposta embora entendamos que estejam correlacionadas. Logo, o assunto será alinhado entre áreas da Anvisa de forma oportuna. LGPD está alinhado com a proposta pois o sistema contempla a proteção de dados individuais. Entendemos ainda que a RDC 232/18 não é alvo deste escopo de trabalho e deverá ser discutida em outra proposta regulatória."]
[4353,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Apoiamos a iniciativa e recomendamos à Anvisa que considere no regulamento a ser desenvolvido os seguintes pontos:\n-Imprescindível harmonização com IMDRF e outras jurisdições grandes fornecedoras de produtos para a saúde (por exemplo, FDA e Comunidade Europeia)\n-Anvisa deve considerar a disponibilização de interface entre sistemas, para evitar que os detentores de registro no Brasil precisem re-inserir os dados já considerados para outras jurisdições. O banco de dados GUDID, que no próprio nome determina ser \"global\", deveria ser considerado como única fonte de disponibilização das informações pelo fabricante. Esta iniciativa  foi realizada com sucesso em outros países que já implementaram UDI e irá reduzir a carga administrativa local e conferir mais segurança às informações prestadas, através da eliminação de erros humanos.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4353,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","Apoiamos a proposta de Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos, usados e recondicionados, bem como suas partes e acessórios, mesmo após o vencimento de registro ou cancelamento do cadastro/notificação. Entretanto, é importante que particularidades de determinados grupos de dispositivos médicos, como  equipamentos para diagnóstico de uso in vitro e os instrumentais cirúrgicos sejam consideradas, de forma que a nova regulamentação seja possível de ser atendida em toda sua extensão. Recomendamos, ainda, que sejam observadas as situações descritas:\n- A fim de garantir a segurança e eficácia dos produtos, a comercialização e doação de produtos usados pelos estabelecimentos de saúde devem seguir os critérios de avaliação determinados pelos fabricantes e dispor de autorização pelo detentor da regularização ou por seus terceiros autorizados.\n - A proposta de regulamentação precisa dispor de condições para que o detentor da regularização seja informado sobre as operações realizadas, de modo a manter a rastreabilidade de sua base instalada.\n- Devem ser definidas as regras e responsabilidades por cada situação de pós-mercado, de forma a não responsabilizar o detentor do registro por atividades realizadas por outras empresas sem seu conhecimento, mesmo que regularmente.\n- A atividade de recondicionamento tem objetivo de permitir a revenda do equipamento pelo detentor da regularização (não se configurando como assistência técnica), esta atividade pode ser realizada em qualquer ambiente que atenda as condições estabelecidas em regulamentação, não devendo ser restringida especificamente ao ambiente fabril, uma vez que não se trata de remanufatura/fabricação. Recomenda-se ponderar os critérios a serem exigidos para a atividade de recondicionamento de produtos para permitir a viabilidade da operação, evitando a depreciação do parque tecnológico.\n- Devem ser criadas definições claras para cada uma das atividades sob escopo desta regulamentação, de forma a permitir uma abordagem de risco na definição dos requisitos aplicáveis a cada uma delas.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. Demais propostas/sugestões estão sendo tratadas no projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001, que englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro.\nA atividade de recondicionamento é considerada uma etapa fabril, devendo a empresa ser regularizada para devidos fins. Quanto a atividade fora do ambiente fabril, não há impedimento legal desde que atenda todos os requisitos estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do fabricante da unidade fabril. Não isentando assim a regulamentação da unidade fabril.\n \n"]
[4353,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regularização de implantes ortopédicos","A revisão da Resolução RDC nº 59/08 e da IN nº 1/09 é uma solicitação antiga do setor regulado e que deve acontecer com a maior celeridade possível. Como descrito na motivação para proposição do projeto regulatório, a RDC 59/08 não está harmonizada com a RDC 14/11, e proíbe o registro de um implante fornecido embalado com seu instrumental de uso exclusivo. O Brasil é o único país onde o registro destes produtos não é permitido.\n\nA revisão da RDC nº 59/2008 é pauta de reuniões no âmbito das associações desde 2011, quando as empresas começaram a ter seus registros indeferidos. Durante o ano de 2011 foi construída uma proposta de alteração da Resolução, e em novembro daquele mesmo ano foi realizada uma reunião em Brasília na área técnica GGTPS/GEMAT/CMIOR com a presença das associações que representam o setor regulado e também da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, quando a GGTPS solicitou o envio formal das contribuições até fevereiro de 2012.\n\nO assunto fez parte da Agenda Regulatória 2013-2014 (tema 103 - Registro dos Produtos Implantáveis Aplicáveis à Ortopedia - Promover a atualização do regulamento vigente frente às novas tecnologias para produtos aplicados na ortopedia).\n\nEste assunto, no entanto, mesmo classificado como de alta urgência e alta relevância pela ANVISA, foi arquivado e não foi considerado para a Agenda Regulatória 2015-2016.\n\nA Agenda Regulatória 2017-2020 trouxe o tema 8.8 - Regularização de implantes ortopédicos, que teve encaminhamento em 2020 com a discussão entre as associações de novo texto para revisão da RDC 59/08 e revogação da IN 1/09. Apoiamos totalmente a iniciativa, e nos colocamos à disposição para seguirmos com a discussão do texto para publicação na nova Resolução ainda em 2021.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e já está contemplada em documento elaborado para revisao do regulamento. "]
[4353,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","Apoiamos a revisão dos regulamentos vigentes sobre o reprocessamento de produtos para a saúde, considerando a necessidade de harmonização internacional de símbolos e aceitação de documentação de projeto gerada pelo fabricante para produtos desenvolvidos para uso único, extinguindo frases como \"O Fabricante Recomenda Uso Único\".  A obrigatoriedade de informações específicas em rotulagem e Instruções de Uso, não condizentes com normas técnicas padronizadas internacionalmente, elevam consideravelmente o custo pela necessidade de customização e podem determinar a entrada ou não de um produto/tecnologia no país. \n \nO enquadramento do produto deve ser baseado em análise de documentos, tais como relatório de gerenciamento de risco e outras validações de projeto, necessárias para atendimento dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de acordo com a RDC 56/2001 e relacionadas ao uso do produto nas condições e finalidades previstas pelo fabricante. Desta forma, documentação adicional para demonstrar que um produto projetado para uso único NÃO pode ser processado é contraditória ao projeto do produto e não deve ser o foco de atuação da Agência. \n\n \nEntende-se que o processamento de dispositivos de uso único não destinados ao processamento NÃO deve ser permitido, pois contradiz o determinado pela Lei 6360/1976 e RDC 185/2001 ao permitir a utilização de um produto em discordância com as informações apresentadas pelo fabricante ou importador à ANVISA.\n \nNo entanto, se a ANVISA mantiver a possibilidade de processamento off-label, e considerando que, na regularização de um produto, a ANVISA avalia e determina se a documentação é suficiente para comprovação de segurança e eficácia, entendemos que o mesmo critério deverá se aplicar aos produtos processados por serviços de saúde ou unidades processadoras, isto é, as empresas processadoras deverão registrar ou notificar esse processamento, o qual deve ser avaliado e aprovado pela Agência.\n \nAdemais, é imprescindível que seja considerada nesta revisão o processamento de dispositivos de uso único destinados ao processamento, de modo que o processamento seja diferenciado da reutilização, tendo em vista a realidade, por exemplo, do mercado ortopédico em que o processamento de implantes não estéreis é necessário, mas a reutilização destes produtos, em função de suas características e, sobretudo, do risco que representam, deve ser proibida. Neste caso, um possível caminho é ter estes temas regulamentados em duas resoluções distintas, de modo que estes assuntos (processamento e reutilização) possam ser tratados de forma mais específica e célere, garantindo, assim, o acesso seguro da população a estes produtos e fortalecendo o papel institucional da Agência de proteção à saúde da população em ações que previnem, reduzem e eliminam o risco sanitário.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Após a última Consulta Pública nº 584, de 2018, a GGTPS verificou a necessidade de proposição de novo texto regulatório e sugeriu que esse novo texto fosse colocado em consulta pública novamente. O novo texto já prevê as propostas sobre dizeres de rotulagem e instruções de uso e enquadramento do produto. A proposta de texto da CP nº 584, de 2018, inovou quando estabeleceu no art. 15 que produtos de uso único poderiam ser processados mais de uma vez e que poderiam ser reutilizados desde que fossem atendidos os requisitos estabelecidos pela GGPES, conforme consultas públicas nº 585 e 586, de 2018. Essa proposta baseou-se em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS). Observou-se que tanto o artigo 15 quanto o artigo 19 do texto proposto na CP nº 584, de 2018, contêm proposições que não estão na competência da GGTPS, pois se referem a obrigações impostas aos serviços de saúde e empresas processadoras, devendo ser tratadas no escopo da competência da GGTES. Desse modo, excluiu-se esses artigos do texto da nova resolução proposta. Porém, incluiu-se no texto a possibilidade de reprocessamento de produtos de uso único que não forem efetivamente utilizados com contato com células, tecidos ou órgãos humanos ou exposição a fluidos ou secreções corporais, por ocasião da realização de um procedimento clínico, com uma alteração na definição de uso no texto da resolução a ser proposta. Ressalta-se que se considerou impraticável realizar um novo registro para cada produto reprocessado de forma “off-label” por serviços de saúde ou empresas processadoras.  E entende-se que a ANVISA já está discutindo como regulamentar essa questão por meio de outras propostas de regulamento que estão sob responsabilidade da GGTES. E com a colocação do texto do regulamento em consulta pública novamente possibilitaria a participação social para possíveis novas contribuições considerando a complexidade do tema."]
[4354,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acho que deveriam liberar a venda de aparelhos e juices no Brasil já existe venda com ele proibido porque n liberar e regularizar? Deveríamos seguir o exemplo de paises mais desenvolvidos n continuar com um pensamento de nomades q os brasileiros tem precisamos evoluir e isso vai ajudar muitos fumantes como eu, espero q vcs aprendem q n é oq as grandes empresas querem mas sim a população precisamos de uma regularização para termos qualidades e menores preços.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4357,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Acho fundamental manter a discussão sobre a minimização dos riscos relacionados ao tabaco.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4365,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Vape (Cigarro eletrônico) já tirou eu e meu irmão do cigarro tradicional, minha saúde melhorou muito e hoje meus pulmões estão limpos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4367,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor do Cigarro Eletrônico/Vape porque foi a única coisa que conseguiu definitivamente me afastar do cigarro tradicional. Existe varias pesquisas fora do pais que comprovaram a eficácia do Cigarro eletrônico para a redução de danos contra Tabaco. O cigarro eletrônico deveria ser regulamentado no Brasil. Contamos com o bom senso dos Senhores.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4368,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","o cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde publica brasileira. precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que ouso irregular de qualquer produto ou substancia pode ser danoso.\ncontamos com o bom senso dos senhores, para que possamos continuar essa pauta.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4370,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu fumei por 15 anos, através do cigarro eletrônico diminui meu consumo de nicotina e larguei o cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4371,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os cigarros eletrônicos são menos prejudiciais em relação ao cigarro de filtro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4373,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da resolução RDC 46/2009 para dispositivos eletronicos para fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4376,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","por favor não excluir da pauta o assunto vape, o vape salva muitas vidas, deixe nós escolher se usar cigarro tradicionais que fazem muito mal ou vape que é 95% menos prejudicial. obrigado","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4381,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Regularizar o vape","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4385,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Tem q liberar o vape , pois só parei de fumar , dps de usar o msm","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4386,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O próprio cigarro é mais maléfico q os cigarros eletrônicos que ajuda a sair do vício do cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Laboratórios Analíticos","Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade","Complementando o já disposto na proposta de projetos apresentadas pela Anvisa, ressalta-se que durante as discussões RDC 390/20 verificou-se a necessidade de revisão de alguns pontos da RDC 11/12.","GELAS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Durante a revisão da RDC nº 11/2012 serão consideradas as questões levantadas durante a discussão da RDC nº 390/2020 e a proposta será submetida à consulta pública para recebimento de contribuições da sociedade e dos setores envolvidos."]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Boas práticas em farmácias e drogarias","Complementando o já disposto na proposta de projetos apresentadas pela Anvisa, ressalta-se a importância do tema pelo fato de abranger os produtos que podem ser comercializados  em farmácias e drogarias como os suplementos alimentares.\nAdemais, considerando a publicação do marco regulatório de suplementos alimentares da ANVISA em 2018, é necessário atualizar a INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 que dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias, para que seja realizado alinhamento das novas terminologias provindas deste novo marco regulatório (por exemplo, alterar de suplemento vitamínico e mineral para suplemento alimentar).","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório de acordo com legislações e normativas publicadas recentemente; determinar quais produtos podem ser ofertados em farmácias e drogarias; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara dos serviços e produtos permitidos em farmácias e drogarias."]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","PROPOSTA PARA PREBIÓTICOS\nUma vez que o Objetivo 6 da Agenda Regulatória da Anvisa é racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços em 2023, reduzindo para 300 dias o tempo médio de decisão de processos de avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e ingredientes, nota-se também a importância da adequada regularização do uso de ingredientes prebióticos em alimentos.\nAssim, dando continuidade ao item 4.2, da Agenda Regulatória 2017-2020, que prevê os procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos, nossa contribuição é pedir para que a Anvisa também considere a regulação do uso de ingredientes prebióticos, com base nos últimos conhecimentos científicos disponíveis.\nJá é sabido que a microbiota intestinal humana é diversa, sendo definida por uma série de fatores internos (metabólicos e fisiológicos) e externos (ex.: estresse, uso de antibióticos e padrão alimentar). Assim, entende-se ser possível modular o perfil da microbiota intestinal inclusive através da dieta, incluindo ingredientes que possam favorecer a colonização e crescimento de bactérias benéficas (probióticos).\nOs principais gêneros associados a um perfil saudável da microbiota intestinal são sem dúvida as bifidobactérias e lactobacilos, enquanto, por outro lado, também existem algumas bactérias com perfis mais virulentos e maléficos para os hospedeiros, tais como aquelas do gênero Clostridium sp. A promoção de uma microbiota intestinal mais saudável leva a um aumento das concentrações de ácidos graxos de cadeia curta, além de uma diminuição de produtos de decomposição indesejados, tais como fenóis, íons amônio, aminas, sulfetos e/ou até mesmo de toxinas de bactérias patogênicas. Uma maior colonização por bactérias benéficas, tais como bifidobactérias e lactobacilos, por exemplo, garante uma microbiota intestinal com perfil mais saudável e um ambiente mais seguro para o hospedeiro, porém mais hostil para bactérias potencialmente maléficas e patógenos externos.\nA promoção dos probióticos, microrganismos vivos associados a algum benefício à saúde e estado de bem-estar do hospedeiro, pode ser feita a partir do uso de ingredientes prebióticos. Este termo “prebiótico” recebeu uma primeira definição em 1995, pelos Profs. G. R. Gibson e M. B. Roberfroid (doi: 10.1093/jn/125.6.1401). Com isso, atualmente há um número significativamente grande de evidências científicas avaliando os efeitos do uso dos ingredientes prebióticos, havendo inclusive um vasto interesse das empresas que vêm investindo cada vez mais para o desenvolvimento de novos estudos.\nPara tanto, em 2000 foi criada uma organização científica sem fins lucrativos, a ISAPP (International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics), que, desde sua primeira reunião em 2002, vem realizando encontros anuais, geralmente nos Estados Unidos ou Europa. A ISAPP organiza fóruns de discussão sobre pro- e prebióticos, fomentando a publicação de novos estudos e evidências científicas importantes para esta área de pesquisa. Inclusive, em seu último consenso, a ISAPP (2017) definiu os ingredientes prebióticos como “a substrate that is selectively utilized by host microorganisms conferring a health benefit”.\nA partir da última definição do termo “prebiótico” estabelecida pela ISAPP (2017), pode-se concluir que estes ingredientes são diretamente dependentes do metabolismo microbiano. Requer um uso seletivo por determinados microrganismos vivos, da microbiota humana. Assim, os efeitos benéficos dos ingredientes prebióticos poderiam ser diretamente mensurados por avaliações do perfil da microbiota, assim como das concentrações de metabólitos produzidos (ex.: mais ácidos graxos de cadeia curta e/ou menos produtos de decomposição indesejados, tais como fenóis, íons amônio, aminas, sulfetos e toxinas). Por fim, é necessária a demonstração dos benefícios proporcionados pelos prebióticos na saúde dos hospedeiros.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As fibras alimentares estão entre os constituintes cujos benefícios são mais explorados no mercado brasileiro, embora não existam regras ou orientações específicas acerca do nível das evidências científicas que devem fundamentar os diferentes benefícios à saúde alegados para essas substâncias. Um dos objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos é garantir critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desse objetivo, como a adoção de uma definição de prebiótico e de critérios claros para a comprovação da sua eficácia, de forma similar ao que foi realizado recentemente para probióticos, por meio da Resolução RDC nº 241/2018. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de prebióticos em alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","PROPOSTA PARA TEMPERATURAS DE RECONSTITUIÇÃO DE FÓRMULAS INFANTIS \nAtualmente as legislações vigentes para fórmulas infantis e enterais pediátricas exigem a temperatura de diluição a 70°C das fórmulas que necessitam reconstituição.\nPara possibilitar a adição de probióticos nestes alimentos, são necessárias:\n-a flexibilização da temperatura de diluição através da revisão dos itens IV e V, do art. 40 da RDC 44/11 e item IV e V, do art. 38 da RDC 45/11 onde ao invés da obrigatoriedade da temperatura de 70°C para a diluição do produto, essa temperatura fique de acordo com as recomendações do fabricante;\n-a flexibilização da temperatura de diluição dos alimentos enterais pediátricos, para a faixa etária de 6 a 36 meses, através da revisão dos itens II e III, art. 37 da RDC 21/2015.\n\nPROPOSTA PARA FÓRMULAS ENTERAIS\nAnteriormente à publicação da RDC n. 21/2015, era permitida a complementação da denominação legal dos alimentos enterais conforme o registro e indicações avaliados pela Anvisa. Após a publicação desta normativa, algumas empresas perderam esta possibilidade de alegação, que permite a clara distinção entre os produtos para o profissional de saúde que prescreve o produto e também para o consumidor.\nAlém disto, é necessário esclarecer quais referências internacionais são aceitas para fórmulas enterais pediátricas, com intuito de reduzir a quantidade de exigências para esta categoria.\n\nPROPOSTA DE REVISÃO PADRÃO MICROBIOLÓGICO\nA publicação da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 60, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019, que Estabelece as listas de padrões\nmicrobiológicos para alimentos, apresentou critérios  para fórmulas enterais em pó semelhantes aos aplicados para fórmulas infantis.\nDeste modo, a estratificação dos critérios por faixa etária para fórmulas enterais pediátricas ou para adultos se faz necessária para melhor compreender os requisitos aplicáveis.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a relevância do projeto e solicitaram a execução de medidas para revisão de padrões de identidade e qualidade de alimentos específicos, como os preparados líquidos aromatizados e os pratos prontos, que estão cobertos pela Resolução RDC nº 273, de 22/05/2005, que trata das misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo, e os chás, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 277, de 22/05/2005, que aprova o regulamento de café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis, a fim de flexibilizar os requisitos vigentes para permitir a adição de outros ingredientes e de esclarecer a interface entre ANVISA e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) na regulamentação de alguns desses produtos. Diante dessas contribuições e considerando a característica geral do projeto de modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e as demandas específicas que já haviam sido identificadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), compreende-se pela pertinência de realizar alguns ajustes no projeto para fornecer maior detalhamento sobre os padrões de identidade e qualidade que pretendem ser trabalhados em 2021. Nesse sentido, a GGALI pretende revisar três padrões de identidade e qualidade: (a) suplementos alimentares, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018, e pela Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018, para promover ajustes antes da conclusão do prazo de adequação dos suplementos alimentares ao novo marco normativo decorrentes de inconsistências e lacunas identificadas pela GGALI a partir de questionamentos do setor produtivo e da experiência no processo de avaliação de novos constituintes e atualização periódica da Instrução Normativa nº 28, de 2018; (b) palmito em conserva, que são regulamentados pela Resolução nº 17, de 30/04/1999, para remover requisitos desatualizados que independem a elaboração de produtos em formas de apresentação distintas de tolete, rodelas, estipe de palmeira, palmito picado e bandas, sem que isso represente risco à saúde do consumidor, conforme indicado pela GGALI, por meio do Memorando nº 11/2020/SEI/GEPAR/GGALI/DIRE2/ANVISA; e (c) consolidação da legislação de fórmulas infantis, fórmulas enterais e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que são disciplinadas por meio das Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45, de 19/07/2011, que tratam das fórmulas infantis, das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015, que dispõem sobre as fórmulas enterais, e da Resolução RDC nº 460, de 21/12/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Em relação ao processo de consolidação da legislação de fórmulas infantis, enterais e dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, convém explicar que um processo regulatório específico já foi aberto para a matéria como parte do Tema 4.13 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio do Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 72, de 10/06/2020. Nesse processo, pretendem ser realizada a revisão da temperatura de reconstituição de fórmulas infantis, incisos IV e V, do art. 40 da RDC nº 44, de 2011 e incisos IV e V do art. 38 da RDC nº 45, de 2011. A GGALI também pretende dar encaminhamento a análise de demandas de empresas e de órgãos de Vigilância Sanitária acerca das máquinas de purificação de água, de forma a verificar a necessidade de adoção de um padrão de identidade e qualidade para esses produtos, que estão sendo tratadas por meio do processo SEI nº 25351.905249/2017-19. Além disso, considerando que algumas demandas apresentadas apontaram para necessidade de revisão de normas de bebidas, que a Lei nº 8.918, de 14/07/1994, estabelece as competências acerca da regulamentação e fiscalização das bebidas, e que a Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária, publicada por meio da Portaria nº 277, de 7/08/2020, contempla padrões de identidade e qualidade de bebidas não alcoólicas, bem como a revisão do Decreto nº 6.871/2009, a GGALI pretende realizar discussões acerca da divisão das competências legais na regulamentação desses produtos, a fim de verificar a necessidade de ajustes nas normas vigentes. Em relação aos padrões microbiológicos, recentemente, a Anvisa concluiu o processo de revisão da legislação sobre o tema com a publicação da Resolução RDC nº 331, de 23/12/2019, que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos, e da Instrução Normativa nº 60, de 23/12/2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. Nessa oportunidade, a Diretoria Colegiada da Anvisa também aprovou a inclusão do Tema 4.22 na Agenda Regulatória 2017/2020, referentte à atualização periódica dos padrões microbiológicos para alimentos. Conforme já indicado por meio da Nota Técnica nº 44/2020/SEI/GEARE/GGALI/DIRE2/ANVISA, a GGALI entende que a estratificação do público-alvo das fórmulas enterais por faixa etária poderia resultar em critérios mais coerentes mais a população adulta. Dessa forma, a GGALI pretende avaliar a pertinência de realizar a referida atualização por meio do processo de atualização periódica dos padrões microbiológicos para alimentos, que continurá a ser executado no próximo ciclo regulatório, mas fora da Agenda Regulatória 2021/2023. Quanto à denominação de venda de fórmulas enterais, os dados apresentados na contribuição não foram suficientes para compreender os problemas existentes nas regras vigentes para denominação de venda e rotulagem das fórmulas enterais, considerando que o processo regulatório que culminou com a publicação das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015 foi amplamente discutido com a sociedade. Ademais, considerando os demais assuntos priorizados para o projeto regulatório de padrão de identidade e qualidade e a capacidade operacional da área, não será viável a rediscussão do tema em 2021."]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","PROPOSTA PARA CRIOPROTETORES\nCrioprotetores são substâncias utilizadas com o objetivo de proteger microrganismos durante processos de congelamento, permitindo que eles pernameçam viáveis e estáveis. Atualmente existe uma lacuna regulatória em relação a regulamentação desses ingredientes. No contexto do marco regulatório de probióticos utilizados em suplementos, a ANVISA adotou uma abordagem onde o uso dos crioprotetores deve estar condicionado à autorização de uso destas substâncias no alimento final onde o probiótico for utilizado. Tal abordagem traz limitações, uma vez que crioprotetores não exercem qualquer função tecnológica nos produtos finais e portanto não necessariamente eles estarão permitidos como ingredientes ou aditivos nestes produtos e nem precisam estar uma vez que não exercem função neles. Essa abordagem traz dificuldades no registro de produtos, gerando insegurança e incertezas, uma vez que as empresas que registram alimentos e suplementos com probióticos não detém o conhecimento da tecnologia de uso de crioprotetores, já que ela é pertinente aos fabricantes de microrganismos, não necessariamente probióticos apenas. Portanto, atuais exigências relativas a uso e rotulagem de crioprotetores no contexto de probióticos implica em uma desigualdade de tratativa sendo dada a esses produtos. A função exercida pelos crioprotetores atende a definição de coadjuvante de tecnologia estabelecida pelo Codex Alimentarius: qualquer substância ou material, não incluindo aparelhos ou utensílios, e não consumido como ingrediente por si só, intencionalmente utilizado no processamento de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes para cumprir uma determinada finalidade tecnológica durante o tratamento ou processamento e que pode resultar na presença não intencional, mas inevitável de resíduos ou derivados no produto final. Sugere-se, portanto, adequar a definição atual de coadjuvante de tecnologia adotada no Brasil/Mercosul de modo que ela esteja alinhada com a do Codex e incluir a função crioprotetor como uma função de coadjuvantes.\n\nPROPOSTA PARA LISTA DE ADITIVOS e COADJUVANTES DE TECNOLOGIA\nUso de aditivos e coadjuvantes em ingredientes lácteos:\nHoje existe uma lacuna na legislação sanitária que não contempla a lista de aditivos para uso em ingredientes lácteos, tais como os nutrientes: concentrado proteico de soro de leite, isolado proteico de leite, mistura láctea, lactose, concentrado proteico de leite, isolado proteico de soror de leite, etc.  Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia somente podem ser usados quando aprovados em legislação específica para a categoria de alimento, observando suas funções tecnológicas, limites máximos e restrições de uso.\nAtualmente existe um grande desafio para aprovar novos registros destes ingredientes no MAPA, especialmente quando importados, pois o órgão indefere os processos de produtos que empregam aditivos e coadjuvantes, e não aceita a apresentação de referência internacional e/ou justificativa tecnológica. Na Europa o tema está regulamentado em REGULATION (EC) No 1333/2008 (ANNEX III - Union list of food additives including carriers approved for use in food additives, food enzymes, food flavourings, nutrients and their conditions of use - PART 5 - Food additives in nutrients Section A).\nImportante colocar que, está em andamento no âmbito do MERCOSUL, a elaboração de RTM horizontal de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para produtos lácteos harmonizados no MERCOSUL. Também, é relevante considerar que no âmbito da ANVISA, a discussão de aditivos está na Agenda Regulatória 2017-2020. Trata-se do tema 4.4 “Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia”. Dentre os processos relacionados ao tema 4.4 da Agenda está “Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos”, como citado anteriormente, pauta proveniente do MERCOSUL.\nÉ de extrema relevância para o setor produtivo a publicação de uma lista positiva de aditivos para uso em ingredientes lácteos, tendo em vista que uma das principais categorias em que tais ingredientes são utilizados é a de suplementos alimentares, a qual tem apresentado constante e robusto crescimento de mercado. Além disso, a importância da categoria de suplementos e dos ingredientes autorizados nesta categoria também é evidenciada na própria Agenda Regulatória da ANVISA, que recentemente concluiu o tema 4.18 “Atualização da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares”.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 reforçaram a necessidade de sanar lacunas regulatórias pontuais que já haviam sido identificadas pela GGALI na regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na crioproteção e na nutrição de microrganismos empregados em alimentos. Embora o planejamento inicial da GGALI fosse lidar com essas questões no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos, e que havia sido iniciado por meio do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, os impactos negativos decorrentes destas lacunas sinalizadas nas consultas dirigidas indicaram a necessidade de uma intervenção mais célere. Considerando que a atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos foi um procedimento adotado pela Anvisa com intuito de manter a lista destas substâncias atualizadas, frente às inovações tecnológicas e ao avanço no conhecimento científico, a GGALI optou por elaborar uma proposta regulatória para tratar dessas lacunas no âmbito do processo regulatório nº 25351.919704/2020-51, que teve sua iniciativa publicada, por meio do TAP nº 16, de 11/03/2021, como parte do Tema 4.19 da Agenda Regulatória 2017/2020. Considerando que a matéria ainda será submetida à consulta pública, não será possível sua conclusão antes do encerramento da Agenda Regulatória 2017/2020. Assim, o tema terá continuidade no próximo ciclo regulatório, sendo tratado fora dos processos prioritários da Agenda Regulatória 2021/2023, da mesma forma que os demais processos regulatórios de atualização periódica."]
[4399,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante durante 20 anos e o único método que realmente me fez largar o cigarro, da noite pro dia e sem sofrimento algum, foi o cigarro eletrônico. Graças ao cigarro eletrônico estou há 3 anos longe do cigarro convencional e não sinto falta alguma! Desde então, obtive uma melhora significativa em minha saúde: respiração, sono, disposição, paladar entre outros. Só quem foi fumante sabe dos benefícios da substituição do fumo convencional pelo vape.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4401,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Vape é 95% menos prejudicial que o cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4404,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O \"cigarro eletrônico\" me fez sair do cigarro a mais de 6 meses, graças a ele eu tive uma melhora gigantesca em qualidade de vida e saúde, voltei a praticar esportes, deixei de ter problemas respiratórios, a falta da permissão do comércio de vape prejudica muito minha vida, pois proporciona uma imensa dificuldade de se encontrar produtos de qualidade, isso faz com que fumantes continuem ficando sem acesso a este tipo de aparelho que já ajudou milhões de pessoas a parar de fumar em todo o mundo, é de suma importância que isso seja revisto","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4409,"Consulta Dirigida à Sociedade","FEHOESP - Federação dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas Práticas em Farmácias - Serviços de assistência à saúde em farmácias","A revisão da RDC 44 tem ligação direta com a Normatização da RDC 302/2005, sendo importante uma análise conjunta dos dois textos.\n\nA RDC 44 data de 2009 e a RDC 302 data de 2005, havendo necessidade de atualização de ambos os textos, sempre tendo por foco a qualidade dos serviços e a segurança dos seus usuários.\n\nA FEHOESP e as Entidades signatárias da contribuição à Consulta Pública da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária 912:20 protocolada sob 59105.95hk//lqvorAQ, apresentam essas contribuições nesta Consulta Dirigida referente à Agenda Regulatória dessa Agência:\n \n1 – Marco regulatório\nA RDC ANVISA 302:05 – Regulamento Técnico de Funcionamento dos Laboratórios Clínicos é uma norma sanitária que influenciou e influencia positivamente as atividades dos Laboratórios públicos e privados e se tornou no marco legal do setor laboratorial.\nDevido, claro, aos mais de 15 anos de sua publicação, está desatualizada e isto significa que precisa ser revista.\nEntidades signatárias reconhecem que requisitos devam ser mantidos, outros substituídos por versões atualizadas, alguns precisam de exclusão e outros devem ser incluídos.\n \n2 – Proposta\nAs Entidades signatárias possuem uma proposta para rever a RDC ANVISA 302:05 e que esta fundamentada por referências legais, normativas, técnicas e científicas, nacionais e internacionais.\nA proposta das Entidades signatárias apresenta a centralidade no cumprimento integral dos requisitos pelos Laboratórios públicos e privados, na segurança do paciente, na qualidade dos serviços prestados, nos exames controlados interno e externamente e na gestão dos riscos.\nAs Entidades signatárias solicitam à ANVISA que, antes de iniciar a construção do texto de revisão da RDC 302, sejam convidadas para ativa e conjuntamente com esta Agência o elaborar.\nEstas entidades informam que realizaram exaustivo estudo para redação desta proposta e que certamente acrescentará significativas melhorias.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. \n"]
[4409,"Consulta Dirigida à Sociedade","FEHOESP - Federação dos Hospitais, Clínicas e Laboratórios do Estado São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial","A FEHOESP e as Entidades signatárias da contribuição à Consulta Pública da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária 912:20 protocolada sob 59105.95hk//lqvorAQ, apresentam essas contribuições nesta Consulta Dirigida referente à Agenda Regulatória dessa Agência:\n \n1 – Marco regulatório\nA RDC ANVISA 302:05 – Regulamento Técnico de Funcionamento dos Laboratórios Clínicos é uma norma sanitária que influenciou e influencia positivamente as atividades dos Laboratórios públicos e privados e se tornou no marco legal do setor laboratorial.\nDevido, claro, aos mais de 15 anos de sua publicação, está desatualizada e isto significa que precisa ser revista.\nEntidades signatárias reconhecem que requisitos devam ser mantidos, outros substituídos por versões atualizadas, alguns precisam de exclusão e outros devem ser incluídos.\n \n2 – Proposta\nAs Entidades signatárias possuem uma proposta para rever a RDC ANVISA 302:05 e que esta fundamentada por referências legais, normativas, técnicas e científicas, nacionais e internacionais.\nA proposta das Entidades signatárias apresenta a centralidade no cumprimento integral dos requisitos pelos Laboratórios públicos e privados, na segurança do paciente, na qualidade dos serviços prestados, nos exames controlados interno e externamente e na gestão dos riscos.\nAs Entidades signatárias solicitam à ANVISA que, antes de iniciar a construção do texto de revisão da RDC 302, sejam convidadas para ativa e conjuntamente com esta Agência o elaborar.\nEstas entidades informam que realizaram exaustivo estudo para redação desta proposta e que certamente acrescentará significativas melhorias.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. \n"]
[4411,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei cigarro por anos, consegui parar de fumar graças aos vaporizadores que são comercializados normalmente apesar não ser legal a venda no Brasil. Ao contrário do que é circulado nas mídias, os valorizadores não apresentam tanto risco (que saibamos) a saúde quando comparado ao cigarro que é legalizado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4413,"Consulta Dirigida à Sociedade","Danisco Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","Sugerimos considerar os saneantes neste contexto, uma vez que julgamos importante que sejam estabelecidos critérios que permitam o compartilhamento de áreas produtivas com estes produtos também.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação. A contribuição foi parcialmente aceita, tendo em vista que a possibilidade de inclusão de saneantes será discutida durante o processo regulatório."]
[4413,"Consulta Dirigida à Sociedade","Danisco Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","Estamos acompanhando as discussões referentes à Consulta dirigida sobre categorização de ingredientes derivados de vegetais - Dialogo Setorial (15/05/2020) e Edital de Chamamento Público nº 2, de 21/05/2018. Não conseguimos identificar se o objeto de discussão referente a este Edital já está contemplado em outro projeto da Agenda.  Dessa forma, tendo em vista a relevância desta discussão para o setor regulado, sugerimos que este tema seja considerado nos  “Processos em andamento relacionados à proposta de Projeto Regulatório” descritos na proposta.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) vem recebendo demandas sobre o enquadramento, a rotulagem e os procedimentos para regularização de produtos derivados de vegetais para uso em alimentos como ingredientes substitutos de aditivos alimentares. Tais demandas guardam relação direta com algumas tendências observadas no mercado mundial de alimentos (ex. clean label, plant based, free from) e podem exigir uma adequação do marco normativo de alimentos para assegurar um tratamento apropriado as inovações, garantindo sua segurança, propiciando uma comunição clara ao consumidor sobre as características de composição dos produtos e removendo barreiras desnecessárias a sua implementação. Reconhecendo a relevância do tema, a GGALI vem desenvolvendo ações para identificar as principais tendências de alteração da formulação e da rotulagem dos alimentos relacionadas ao movimento de clean label, bem como no mapeamento de entraves regulatórios existentes e de situações que possam representar risco à saúde ou engano do consumidor. Em maio de 2020, a GGALI publicou o Documento de Base sobre Categorização de Ingredientes Derivados de Vegetais, que trouxe uma contextualização sobre o movimento clean label e seus aspectos regulatórios e apresentou um racional técnico para classificação de um ingrediente derivado de vegetal como ingrediente convencional, novo ingrediente ou aditivo alimentar, com base na sua finalidade de uso, características do processo de obtenção, condições e histórico de uso e composição. No dia 15/05/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para discussão do tema. Nessa oportunidade, foi esclarecido que a temática possuia interface com temas regulatórios em curso como parte da Agenda Regulatória 2017/2020, especificamente no que diz respeito aos requisitos sanitários para novos alimentos (Tema 4.2), aos requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (Tema 4.4) e à rotulagem de alimentos embalados (Tema 4.8). Em seguida, foi realizada uma consulta dirigida para coletar informações sobre as características dos ingredientes e alegações utilizadas no contexto do movimento clean label, as experiências regulatórias internacionais relacionadas ao tema e os principais problemas identificados pelo setor. Nesse sentido, a GGALI pretende dar continuidade as tratativas relacionadas ao tema na Agenda Regulatória 2021/2023, utilizando os subsídios obtidos na consulta dirigida sobre categorização de ingredientes vegetais, para subsidiar os projetos de novos alimentos e ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e rotulagem de alimentos. As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 também indicaram que o tema pode ter interface com outros projetos, como o projeto de padrões de identidade e qualidade de alimentos. Assim, caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas sobre novos alimentos, rotulagem, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões de identidade e qualidade de alimentos para enfrentar desafios decorrentes das tendências de reformulação e rotulagem do movimento clean label, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4413,"Consulta Dirigida à Sociedade","Danisco Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","Dentro deste contexto, entendemos ser de suma importância que seja contemplada a tratativa de regulamentação de crioprotetores,  que são substâncias utilizadas com o objetivo de proteger microrganismos durante processos de congelamento, permitindo que eles permaneçam viáveis e estáveis. Atualmente existe uma lacuna regulatória em relação a regulamentação desses ingredientes. No contexto do marco regulatório de probióticos utilizados em suplementos, a ANVISA adotou uma abordagem onde o uso dos crioprotetores deve estar condicionado à autorização de uso destas substâncias no alimento final onde o probiótico for utilizado. Tal abordagem traz limitações, uma vez que crioprotetores não exercem qualquer função tecnológica nos produtos finais e portanto não necessariamente eles estarão permitidos como ingredientes ou aditivos nestes produtos e nem precisam estar uma vez que não exercem função neles. Essa abordagem traz dificuldades no registro de produtos, gerando insegurança e incertezas, uma vez que as empresas que registram alimentos e suplementos com probióticos não detém o conhecimento da tecnologia de uso de crioprotetores, já que ela é pertinente aos fabricantes de microrganismos, não necessariamente probióticos apenas. Portanto, atuais exigências relativas a uso e rotulagem de crioprotetores no contexto de probióticos implica em uma desigualdade de tratativa sendo dada a esses produtos. A função exercida pelos crioprotetores atende a definição de coadjuvante de tecnologia estabelecida pelo Codex Alimentarius: qualquer substância ou material, não incluindo aparelhos ou utensílios, e não consumido como ingrediente por si só, intencionalmente utilizado no processamento de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes para cumprir uma determinada finalidade tecnológica durante o tratamento ou processamento e que pode resultar na presença não intencional, mas inevitável de resíduos ou derivados no produto final. Sugere-se, portanto, adequar a definição atual de coadjuvante de tecnologia adotada no Brasil/Mercosul de modo que ela esteja alinhada com a do Codex e incluir a função crioprotetor como uma função de coadjuvantes. Considerando que há uma lacuna regulatória envolvida nessa questão, estamos detalhando essa sugestão no bloco relacionado a novos projetos, caso a ANVISA julgue que ele deva ser tratado separadamente.\n\nAinda no contexto de coadjuvantes de tecnologia, julgamos importante também considerar a regulamentação da função \"nutrientes de fermentação\", que são substâncias utilizadas para crescimento celular, manutenção de células e produção de metabólitos responsáveis pelas características únicas de produtos fermentados. A Portaria 540/97 define esta categoria de coadjuvante de tecnologia como “nutriente de levedura” e, portanto, sugerimos a atualização dessa definição para que se harmonize com o Codex Alimentarius como “Microbial nutrients and microbial nutrient adjuncts” (FONTE: https://ipa.cfsa.net.cn/substance?task=function&pageno=1&function=Microbial%20nutrients%20and%20microbial%20nutrient%20adjuncts).\nAdicionalmente, observa-se que as categorias cerveja, vinho e bebidas alcoólicas possuem um dispositivo regulatório para definir os nutrientes de levedura  aprovados para uso, porém, quando se observa outros produtos fermentados como por exemplo lácteos, cárenos e bebidas vegetais não alcoólicas, não há clareza sobre os critérios a serem adotados para nutrientes de microrganismos necessários no processo de fermentação. Assim, sugere-se a criação de um dispositivo regulatório para regulamentar o uso de nutrientes de fermentação nas categorias de alimentos fermentados.  Dessa forma, consideramos importante a adequação da definição e o estabelecimento de critérios para o uso de substâncias que exercem essa função em processos de fermentação, garantindo um tratamento proporcional ao risco à saúde, bem como ampliando sua convergência internacional.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 reforçaram a necessidade de sanar lacunas regulatórias pontuais que já haviam sido identificadas pela GGALI na regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na crioproteção e na nutrição de microrganismos empregados em alimentos. Embora o planejamento inicial da GGALI fosse lidar com essas questões no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos, e que havia sido iniciado por meio do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, os impactos negativos decorrentes destas lacunas sinalizadas nas consultas dirigidas indicaram a necessidade de uma intervenção mais célere. Considerando que a atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos foi um procedimento adotado pela Anvisa com intuito de manter a lista destas substâncias atualizadas, frente às inovações tecnológicas e ao avanço no conhecimento científico, a GGALI optou por elaborar uma proposta regulatória para tratar dessas lacunas no âmbito do processo regulatório nº 25351.919704/2020-51, que teve sua iniciativa publicada, por meio do TAP nº 16, de 11/03/2021, como parte do Tema 4.19 da Agenda Regulatória 2017/2020. Considerando que a matéria ainda será submetida à consulta pública, não será possível sua conclusão antes do encerramento da Agenda Regulatória 2017/2020. Assim, o tema terá continuidade no próximo ciclo regulatório, sendo tratado fora dos processos prioritários da Agenda Regulatória 2021/2023, da mesma forma que os demais processos regulatórios de atualização periódica."]
[4415,"Consulta Dirigida à Sociedade","SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de interesse para a saúde","Requisitos sanitários para os serviços de acolhimento a idosos","Participar do processo regulatório, visando contribuir, levando aspectos do cotidiano das instituições de longa permanência, atualizando sua regulação sem perder o foco na qualidade do atendimento e na segurança dos usuários.","GGTES","DIRE1","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Na realidade, não se trata de contribuição à Agenda Regulatória, mas sim, de um pedido de participação na discussão do tema. Informamos que a Anvisa vai, em momento oportuno, tornar público a agenda de discussões e os momentos de contribuição dos diversos segmentos. "]
[4415,"Consulta Dirigida à Sociedade","SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas Práticas em Farmácias - Serviços de assistência à saúde em farmácias","A revisão da RDC 44 tem ligação direta com a Normatização da RDC 302/2005, sendo importante uma análise conjunta dos dois textos.\n\nA RDC 44 data de 2009 e a RDC 302 data de 2005, havendo necessidade de atualização de ambos os textos, sempre tendo por foco a qualidade dos serviços e a segurança dos seus usuários.\n\nA FEHOESP e as Entidades signatárias da contribuição à Consulta Pública da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária 912:20 protocolada sob 59105.95hk//lqvorAQ, apresentam essas contribuições nesta Consulta Dirigida referente à Agenda Regulatória dessa Agência:\n \n1 – Marco regulatório\nA RDC ANVISA 302:05 – Regulamento Técnico de Funcionamento dos Laboratórios Clínicos é uma norma sanitária que influenciou e influencia positivamente as atividades dos Laboratórios públicos e privados e se tornou no marco legal do setor laboratorial.\nDevido, claro, aos mais de 15 anos de sua publicação, está desatualizada e isto significa que precisa ser revista.\nEntidades signatárias reconhecem que requisitos devam ser mantidos, outros substituídos por versões atualizadas, alguns precisam de exclusão e outros devem ser incluídos.\n \n2 – Proposta\nAs Entidades signatárias possuem uma proposta para rever a RDC ANVISA 302:05 e que esta fundamentada por referências legais, normativas, técnicas e científicas, nacionais e internacionais.\nA proposta das Entidades signatárias apresenta a centralidade no cumprimento integral dos requisitos pelos Laboratórios públicos e privados, na segurança do paciente, na qualidade dos serviços prestados, nos exames controlados interno e externamente e na gestão dos riscos.\nAs Entidades signatárias solicitam à ANVISA que, antes de iniciar a construção do texto de revisão da RDC 302, sejam convidadas para ativa e conjuntamente com esta Agência o elaborar.\nEstas entidades informam que realizaram exaustivo estudo para redação desta proposta e que certamente acrescentará significativas melhorias.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. \n"]
[4415,"Consulta Dirigida à Sociedade","SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas em serviços de medicina nuclear “in vivo”","Participar do processo regulatório, visando contribuir, levando aspectos do cotidiano dos estabelecimentos de serviços de saúde sem perder o foco na qualidade das assistências e segurança do paciente.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação."]
[4415,"Consulta Dirigida à Sociedade","SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","Participar do processo regulatório, visando contribuir, levando aspectos do cotidiano dos estabelecimentos de serviços de saúde sem perder o foco na qualidade das assistências e segurança do paciente.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação."]
[4415,"Consulta Dirigida à Sociedade","SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto de Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde","Participar do processo regulatório, visando contribuir, levando aspectos do cotidiano dos estabelecimentos de serviços de saúde sem perder o foco na qualidade das assistências e segurança do paciente e por já estar acompanhando os debates na Anvisa para a revisão da RDC 50/2002.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação."]
[4415,"Consulta Dirigida à Sociedade","SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial","O SindHosp e as Entidades signatárias da contribuição à Consulta Pública da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária 912:20 protocolada sob 59105.95hk//lqvorAQ, apresentam essas contribuições nesta Consulta Dirigida referente à Agenda Regulatória dessa Agência:\n \n1 – Marco regulatório\nA RDC ANVISA 302:05 – Regulamento Técnico de Funcionamento dos Laboratórios Clínicos é uma norma sanitária que influenciou e influencia positivamente as atividades dos Laboratórios públicos e privados e se tornou no marco legal do setor laboratorial.\nDevido, claro, aos mais de 15 anos de sua publicação, está desatualizada e isto significa que precisa ser revista.\nEntidades signatárias reconhecem que requisitos devam ser mantidos, outros substituídos por versões atualizadas, alguns precisam de exclusão e outros devem ser incluídos.\n \n2 – Proposta\nAs Entidades signatárias possuem uma proposta para rever a RDC ANVISA 302:05 e que esta fundamentada por referências legais, normativas, técnicas e científicas, nacionais e internacionais.\nA proposta das Entidades signatárias apresenta a centralidade no cumprimento integral dos requisitos pelos Laboratórios públicos e privados, na segurança do paciente, na qualidade dos serviços prestados, nos exames controlados interno e externamente e na gestão dos riscos.\nAs Entidades signatárias solicitam à ANVISA que, antes de iniciar a construção do texto de revisão da RDC 302, sejam convidadas para ativa e conjuntamente com esta Agência o elaborar.\nEstas entidades informam que realizaram exaustivo estudo para redação desta proposta e que certamente acrescentará significativas melhorias.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. \n"]
[4415,"Consulta Dirigida à Sociedade","SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto Requisitos Sanitários para diálise a beira leito","Participar do processo regulatório, visando contribuir, levando aspectos do cotidiano dos estabelecimentos de serviços de saúde sem perder o foco na qualidade das assistências e segurança do paciente.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação."]
[4415,"Consulta Dirigida à Sociedade","SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)","Participar do processo regulatório, visando contribuir, levando aspectos do cotidiano dos estabelecimentos de serviços de saúde sem perder o foco na qualidade das assistências e segurança do paciente.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação."]
[4415,"Consulta Dirigida à Sociedade","SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas Práticas de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde","Participar do processo regulatório, visando contribuir, levando aspectos do cotidiano dos estabelecimentos de serviços de saúde sem perder o foco na qualidade das assistências e segurança do paciente.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação. No entanto, a minuta da CP já está finalizada e foi encaminhada para apreciação da DICOL e apreciação da CP. Sugerimos que o SINDIHOSP participe da CP enviando as sugestões que julgar pertinentes."]
[4415,"Consulta Dirigida à Sociedade","SindHosp - Sindicato dos Hospitais, Clínicas, Casas de Saúde, Laboratórios de Pesquisas e Análises Clínicas no Estado de São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","Contribuir com a atualização da regulação, levando aspectos do cotidiano dos estabelecimentos de serviços de saúde, com foco na redução de riscos, aperfeiçoamento das medidas de gestão destinadas a segurança do paciente.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação. No entanto, o Grupo de Trabalho (GT) foi criado e esperamos contar com a contribuição do SINDIHOSP no envio de sugestões para a minuta de RDC que será disponibilizada para Consulta Pública (CP)."]
[4416,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIFISA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação","É de extrema relevância conceituar desabastecimento, para que fique claro quais alternativas terapêuticas realmente são relevantes para o monitoramento quanto à descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, inclusive para poupar esforços desnecessários no órgão regulador e no setor regulado. Sugere-se ainda, dar alternativa de comunicação de descontinuação sem estar atrelado à antecedência mínima, tendo em vista que produtos de baixo giro, com finalidade idêntica a vários outros produtos disponíveis no mercado, podem ter produção anual e para estes casos, a decisão para descontinuação poderia acontecer a qualquer momento. Deve haver critérios de elegibilidade atrelados à existência de alternativas terapêuticas, que é o próprio conceito do desabastecimento.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Após a discussão com o setor e definição do conceito desabastecimento, o conceito de alternativas terapêuitcas ainda é muito complexo, já que somente a prática médica pode contribuir com essa informação, já que cada pessoa responde diferentemente ao tratamento e existe a fase de adaptação, o que deve garantir um mínimo de abastecimento do medicamentos atingindo para essa transição. Com relação a comunicação não estar atrelada com a antecedência mínima, estaria em desacordo com o DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013, Art. 23 . O que pode ser discutido, seriam casos em que essa antecedência poderia ter alguma flexibilidade. "]
[4416,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIFISA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Nutrivigilância","Concordamos que é um projeto importante, mas precisa ser profundamente e criteriosamente avaliado por toda a cadeia envolvida, pois além de gerar custos, maior demanda de trabalho (a depender do nível de complexidade das notificações), também será um tema novo para a maior parte do mercado, já que a realidade de Farmacovigilância é apenas de uma pequena parcela das empresas que produzem alimentos e medicamentos. Além disso, é preciso ficar muito claro quais reações deverão ser comunicadas visto ser bem diferente do critério de FV, uma vez que já existe uma legislação própria para alergias comunicada através da rotulagem nutricional.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de regulamentação da Nutrivigilância obedecerá ao rito regulatório, de modo que passará por análise de impacto regulatório (AIR) e receberá contribuições que possam auxiliar no aperfeiçoamento e/ou complementação. A regulamentação da Nutrivigilância terá o escopo claramente definido e poderá apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos de Nutrivigilância."]
[4416,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIFISA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes","A aprovação de novos ingredientes na área de alimentos passa obrigatoriamente pelas avaliações de qualidade e segurança, e eventualmente, pela avaliação de eficácia. Muitos ingredientes propostos pelo setor regulado são de origem vegetal, e neste contexto, observamos que alguns conceitos já poderiam ser otimizados em alinhamento com a GMESP, que é responsável pela regularização dos Fitoterápicos. Apesar se serem áreas que tratam de categorias de produtos com finalidades bastante distintas, e que merecem tratativas específicas de avaliação, requisitos técnicos de qualidade podem ser amadurecidos a partir do conhecimento que já existe para matérias-primas de origem vegetal. Conceitos já consagrados como matriz complexa, critérios de padronização, caracterização e quantificação acabam convergindo entre as áreas. Neste sentido, nossa sugestão é de maior envolvimento desta gerência, que tem um conhecimento muito vasto sobre produtos de origem natural, especialmente os vegetais. Embora sejam categorias distintas, é importante garantir a visão do todo e a harmonização de alguns conceitos, e inclusive facilitar a distinção ou a linha tênue que define por uma ou outra classificação regulatória.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes prevê a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que trata dos pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas. Esse trabalho exigirá definir quais ingredientes de origem vegetal fazem parte do conceito de novos alimentos e novos ingredientes, uma vez que muitos destes produtos não possuem histórico de consumo pela população brasileira. Outro objetivo é definir procedimentos para regularização e para avaliação e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes. Assim, nesse processo regulatório serão exploradas medidas que possam contribuir para o aperfeiçoamento e simplificação das exigências regulatórias e administrativas para avaliação de segurança e regularização de novos alimentos e novos ingredientes (ex. alinhamento de terminologias para ingredientes de origem vegetal já adotados por outras unidades da Anvisa). Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de ingredientes de origem vegetal, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4416,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIFISA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Agrotóxicos","Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos","Concordamos com este projeto e sugerimos harmonizar os limites de agrotóxicos em plantas medicinais de acordo com os regulamentos internacionais, em especial com a União Europeia.","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A determinação de limites de tolerância de resíduos agrotóxicos em plantas medicinais não está no espoco de atuação da GGTOX. Encaminhar a proposta para conhecimento da GMESF/GGMED."]
[4416,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIFISA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC 53/2015, para alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos","Importante excluir completamente a categoria dos medicamentos fitoterápicos e outros medicamentos com matrizes complexas.\nAs particularidades para os Fitoterápicos devem estar alinhadas aos conceitos internacionais, ou seja, de forma geral, somente devem ser avaliados compostos de degradação conhecidos em monografias oficiais ou ainda, aqueles com relevância tóxica ou que promova perda da eficácia, desde que os dados estejam bem estabelecidos na literatura científica. Atualmente a RDC 53/2015 não contempla os Fitoterápicos, porém, o seu documento de perguntas e respostas traz informações que confundem o setor regulado.","GGMED","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Como a própria entidade colocou, os fitoterápicos não estão contemplados na RDC 53/2015, então não há que se falar em sua exclusão."]
[4416,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIFISA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão de aspectos regulatórios relacionados à produção e controle da qualidade de fitoterápicos - IN nº 4/2014 e partes específicas da RDC nº 26/2014","Discussões já realizadas entre a Anvisa e o setor regulado concluíram pela necessidade da atualização da normativa atual para ajustar alguns conceitos técnicos, com objetivo adicional de harmonização ao contexto regulatório internacional, tendo como referência a Europa, onde esta categoria de produtos tem destaque relevante. Tal atualização abrange também requisitos de qualidade dos Fitoterápicos. Isto tem impacto significativo para o setor regulado, uma vez que até que ocorra a revisão da norma, o setor regulado estará desenvolvendo produtos que no futuro, carecerão de revisão para um contexto mais adequado. Este cenário tem causado certa ansiedade pela mudança, pelo que se considera a necessidade de priorização do tema. Além da garantia do acesso à produtos de qualidade, segurança e eficácia, tal atualização promoverá maior viabilidade de exportação dos produtos nacionais, promovendo o desenvolvimento do setor.\n\nComplementarmente, sugerimos que seja a revisão da normativa atual de pós-registro de Fitoterápicos. Esta norma trouxe boas flexibilizações, porém atualmente há uma desatualização de conteúdos técnicos e do modelo regulatório, conferindo pouca autonomia para a gestão do risco pelas próprias empresas fabricantes. Observa-se uma certa defasagem no modelo atual em relação aos regulamentos de outras categorias de medicamentos, como sintéticos. Além disso, uma vez que está sendo proposta a revisão dos regulamentos RDC 26/2014 e IN 4/2014, seria bastante oportuno revisar a normativa de pós-registro da categoria de forma a harmonizar os conceitos a serem aplicados, bem como garantir a previsibilidade de assuntos de possíveis adequações decorrentes destas revisões. (A ABIFISA SOLICITOU EM MENSAGEM QUE ESTE COMENTÁRIO FINAL FOSSE CONVERTIDO EM PROPOSTA DE INCLUSãO DE NOVO PROJETO E O PEDIDO FOI ATENDIDO)","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As revisões da RDC 26/2014 e da IN 4/2014 já fazem parte da estratégia da área técnica para a próxima agenda regulatória, contudo, entendemos não ser possível promover também a revisão da RDC 38/2014, em razão de outros compromissos assumidos perante a agenda regulatória. De todo modo, havendo necessidade de adequação conceitual da norma de pós-registro em razão da revisão a ser feita, isso será tratado concomitantemente."]
[4416,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIFISA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Farmacopeia","Governança da Farmacopeia Brasileira","Sugerimos que ao revisar a estrutura dos colegiados da Farmacopeia Brasileira, seja considerada a ampliação da participação de atores do setor produtivo, com o objetivo de contribuir para as discussões técnico-científicas, buscando maior convergência dos trabalhos desenvolvidos com o contexto regulatório do país.","GELAS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A sugestão em questão foi acatada a partir da análise da Consulta Pública n° 926, de 2020, que tratou da instituição dos colegiados da Farmacopeia Brasileira. Cabe mencionar que a proposta de RDC foi avaliada e aprovada pela Diretoria Colegiada em sua segunda Reunião Ordinária Pública (ROP), ocorrida em 09/02/2021."]
[4417,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Durante muito tempo vi meus amigos fumarem e passarem mal por isso. Hoje, após aproximadamente 1 ano vejo eles melhorando no geral, em funções respiratórias, cheiro e auto estima.\n\nEu sou um caso de quem fumava em sociais com amigos e hoje utilizo de cigarro eletrônico sem nicotina, pois hábito de \"fumar\" já me satisfaz.\n\nEntão acredito que a utilização de cigarros eletrônicos deve voltar a pauta e ser estudada a fundo, junto de médicos que querem estudar isso realmente e de usuários que largaram o cigarro e hoje fazem uso de cigarros eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4421,"Consulta Dirigida à Sociedade","PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento","Ao se alterar a RDC em questão, abarcando um número maior de produtos sujeitos ao recolhimento pela vigilância sanitária, sugerimos que a Agência possa definir um perfil de risco à saúde no caso em questão, excetuando produtos passíveis de recolhimento imediato, por exemplo os de tabaco, que respeitam uma dinâmica diferente quanto às restrições de comercialização. Importante informar que existe uma discussão antiga com a gerência técnica sobre quais são as mudanças de produtos significativas ou não e que enquadrem o produto em renovação ou em registro.\nAinda não há clareza quanto ao assunto, ao ponto de que diversos indeferimentos da indústria foram objeto de recurso nesta agência em 2019. Em um caso em questão, a Philip Morris foi alvo do Procon com uma multa de mais de R$ 1 milhão, mesmo tendo o cancelamento do produto sido feito a pedido da empresa, de acordo com orientação da ANVISA e estando em discussão em sede recursal com efeito suspensivo na Agência.\nConsiderando ainda que o registro é anual e que o arcabouço regulatório para tabaco exige, por exemplo, um registro novo para uma embalagem na qual há mudança de cor, ou a escala de pantone, mesmo tratando-se do mesmo produto internamente, sob o ponto de vista da indústria, ou seja, que claramente não trata-se de um caso de risco sanitário e exigência imediata de recolhimento do produto. Nesta situação, há necessidade de troca de produto no mercado que, muitas vezes, impõem dificuldades logísticas e de prazos pela imensa capilaridade e diversidade no nosso país.\nSendo assim, é importante considerar as excepcionalidades de cada setor e definir claramente o que é passível de recolhimento imediato de mercado, evitando a aplicabilidade do tema nas situações que claramente não tratam de risco eminente à saúde.\nNo caso de tabaco, como já dissemos, há uma legislação já restrita, mas que ainda nos impõe desafios quanto ao registro e renovação de produto, os casos de recolhimento na hipótese de risco iminente à saúde deveriam estar atreladas apenas nos casos de contaminação ou desvio nas propriedades esperadas/desejadas do produto, evitando assim, a aplicabilidade do recolhimento generalizado para todas as questões, as quais normalmente ocorrem trocam de produto no mercado.\nÉ importante que a Agência diferencie claramente os casos passíveis de escoamento e aqueles em que impõe-se a necessidade de recolhimento.","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Considerando que produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco possuem um contexto de vigilância sanitária diverso do contexto aplicado a medicamentos, insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde; e, da mesma forma, que a atividade de fiscalização é realizada diferentemente, o projeto regulatório não pretende determinar os critérios e procedimentos para conduzir a ação de recolhimento para todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, e sim, apenas para aqueles, cuja a fiscalização é realizada de maneira semelhante, a saber, medicamentos, insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde. Portanto, a contribuição não foi aceita e sugere-se que esta proposta seja direcionada à área responsável pelos produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco."]
[4421,"Consulta Dirigida à Sociedade","PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Recursos administrativos - Atualização da RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019","A recepção dos recursos administrativos no seu efeito suspensivo é fundamental para assegurar ao Setor Regulado segurança jurídica enquanto os atos administrativos publicados são reavaliados. \nCaso seja alterada a RDC 266/2019 para que os recursos não sejam recebidos automaticamente no efeito suspensivo, a Agência deverá adotar um conceito taxativo de “risco sanitário” ou “risco a saúde humana” de modo a evitar abusos ou insegurança jurídica enquanto o recurso é processado ou protocolado. \nDestarte não podem ser enquadrados como riscos sanitários ou a saúde humana (i) inadequações de embalagem previamente aprovadas (ii) transição de produtos previamente aprovados (iii) escoamento de produtos com registro cancelados a pedido da empresa ou por caducidade. \nPugna portanto que seja adotado um rol taxativo de hipóteses em que os recursos administrativos não sejam recepcionados sem efeito suspensivo diante de “risco a saúde humana.” \nEm razão das inconsistências e falta de clareza da RDC 226/18 quanto a embalagens o Setor de Tabaco precisou se valer dos recursos administrativos pleiteando prazo de escoamento durante a transição de trocas de embalagem. A subjetividade e possível amplificação de um conceito de “risco a saúde” e ausência de efeito suspensivo imediato nesses cenários agravaria ainda mais a insegurança jurídica vivenciada pela indústria.","GGREC","GADIP","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Sugestão já contemplada na proposta de alteração, pois será discriminado para quais recursos não cabe a ação do efeito suspensivo, sendo assim a segurança jurídica ocorrerá"]
[4421,"Consulta Dirigida à Sociedade","PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Tabaco","Advertências sanitárias","A atualização periódica das advertências sanitárias, das imagens e frases, pode ser necessária, no entanto, gostaríamos de reiterar que o processo em si, o qual consta na agenda regulatória do ciclo 21/23 deveria contemplar os aspectos relacionados aos novos dispositivos eletrônicos para fumar, uma vez que há um processo aberto para tais produtos visando atualização do arcabouço regulatório de registro. Sabe-se cientificamente que tais produtos não possuem combustão, tem um perfil de risco reduzido em comparação ao cigarro, de modo que uma nova norma poderia contemplar tais novos aspectos e atualizar o arcabouço regulatório considerando suas diferenças estruturais do produto. O regulador poderia levar em consideração, também, algo que algumas outras agências reguladoras, como preconizado para a União Europeia através da Diretiva TPD e TPD2, possuem, que é a diferenciação das advertências por tipo de produto, por exemplo advertências para produtos de tabaco combustíveis são diferentes daquelas destinadas aos produtos de tabaco não combustíveis, e ainda, a permissão para que o fabricante possa informar ao usuário, adulto fumante, fatos e dados acerca do uso e da diferença deste com o cigarro combustível, na perspectiva de redução de danos.\nPor fim, solicitar que todo o processo relacionado à advertência sanitária seja revisto e passe pelas etapas de Avaliação de Impacto Regulatório e participação da sociedade civil, com tempo e prazo hábil para a participação e reflexão de todos os agentes interessados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","No que tange a solicitação de que o projeto regulatório atenda aos critérios previstos nas Boas Práticas Regulatórias da ANVISA, ressalta-se que, a atual normativa vigente para as advertências seguiu, antes de sua publicação, todas as práticas previstas a época, tendo sido, inclusive objeto de consulta pública. Desta forma, ressalta-se que todos os projetos regulatórios seguirão o previsto na Lei nº 13.874/2019, no Decreto nº 10.411/2020 e nas Boas Práticas Regulatórias da ANVISA, de acordo com o seu devido enquadramento. Quanto a solicitação de que se considere advertências sanitárias de acordo com o tipo de produto, informa-se que esta questão já vem sendo considerada pela área técnica e será avaliada dentro do andamento do processo de revisão regulatória. Entretanto, quanto a proposição de ser considerado neste projeto regulatório advertências sanitárias especificas para dispositivos eletrônicos para fumar - DEF, ressalta-se que este tema não será considerado nesse projeto regulatório, visto que este é exclusivo para os produto tradicionais. Todos os aspectos referentes a DEF, inclusive possíveis advertências sanitárias, estão contempladas no projeto regulatório específico sobre esse tema, principalmente porque os prazos para conclusão dos dois processos regulatórios são diferentes"]
[4421,"Consulta Dirigida à Sociedade","PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","No que tange ao tópico mencionado, consta uma proposta de TAP em aberto para a revisão da RDC 46/2009, o qual espera-se atualizar a norma com base nas novas evidências científicas disponíveis, mantendo o arcabouço regulatório de autorização de comercialização. Gostaríamos de salientar que reiteramos o nosso apoio na manutenção do tópico na pauta, priorização do processo de revisão da norma vigente, no entanto, nos causou dúvida o que se trata da “manutenção do arcabouço regulatório de autorização de comercialização”, uma vez que seria salutar que esta Agência levasse em consideração as novas evidências científicas quanto aos novos produtos e tecnologias de entrega de nicotina, o que naturalmente traria alterações ao arcabouço regulatório atual, com a regulamentação mais detalhada do registro de novos produtos de entrega de nicotina e para os produtos de tabaco aquecido. Entendemos importante o processo levar em consideração os estudos provenientes tanto de pesquisadores independentes, bem como da indústria, uma vez que são estas as detentoras da tecnologia. Tal avaliação de estudos da indústria já é de praxe em outras áreas reguladas pela Anvisa, como na área de medicamentos, por exemplo.\nOutro ponto que gostaríamos de frisar é a necessidade do cumprimento do cronograma proposto, sem a prorrogação dos prazos. Entendemos que estamos passando por um período de pandemia, o qual nos impõe novas formas de trabalho, no entanto, tal assunto consta da Agenda regulatória desde 2017, tendo o TAP publicado somente em 2019, com cronograma inicial prorrogado mais de uma vez. Tal assunto é prioritário, tendo em vista as vendas dos dispositivos eletrônicos para fumar e produtos sem combustão, derivados de tabaco, ocorrerem naturalmente sem informação ou procedência conhecida.\nA falta de regulamentação também traz o entrave da dificuldade de controle sanitário de tais produtos por parte da Anvisa, bem como a tributação correta dos produtos.\nO processo envolve diversos atores, tanto agentes de saúde, como indústria e sociedade civil, todos com pontos de vista que precisam ser levados em consideração, portanto, o resultado de tal processo deve ser uma regulação equilibrada e que leve em consideração a diferenciação dos produtos de tabaco e nicotina, conforme as especificidades de cada tipo de produto, bem como a necessidade de se transmitir a informação correta ao consumidor quanto aos mesmos.\nO agente regulador tem um papel fundamental não só de estabelecer regras e diretrizes ao mercado, bem como pautar a nova norma para que políticas públicas sejam formuladas, portanto, sugerimos que tal processo leve em consideração a política de Redução de Danos quanto ao consumo de produtos fumígenos, como complemento salutar à política de cessação do tabagismo hoje vigente no país.\nReiteramos, por fim, todo o processo de revisão da RDC 46/09 contou com a participação da Philip Morris, que enviou diversas pesquisas científicas quanto ao produto de tabaco aquecido da empresa, solicitamos portanto, que as mesmas sejam consideradas para avaliação e formulação da nova norma.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão. Ressalta-se que o texto citado, possui um complemento que não foi considerado, que indica que o objetivo do projeto era manter o arcabouço regulatório adequado às evifdencias científicas, entrentanto, para deixar "]
[4421,"Consulta Dirigida à Sociedade","PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Simplificação do envio de documentos em mídias removíveis","Para registro e renovação de produtos fumígenos, ainda enseja a obrigatoriedade de protocolo físico/presencial para uma parte do processo às empresas que efetuam o pagamento em depósito judicial. Isso significa que todo o registro ou renovação de marcas, a Anvisa recebe a carta inicial mais uma série de documentos que comprovem a pertinência do pagamento em depósito judicial, cujos quais são iguais a cada processo protocolado. A razão disso, é para que a Gerência de Arrecadação mais a Produradoria da Anvisa possam analisar a decisão liminar e o comprovante do depósito.\nConsiderando (i) que tratam-se dos mesmos documentos apresentados e que a Procuradoria os possui tanto de forma física quanto on-line (disponíveis nos autos do processo em que é Parte); (ii) que a simplificação documental é prioridade para a Agência e para Indústria (iii) e que a pandemia impôs uma série de restrições às empresas que passaram a operar de maneira remota nas funções administrativas: \nSugerimos que se contemple alteração de norma para que esta Agência possa recepcionar parte desta documentação também via sistema de maneira 100% eletrônica. \nExigência requerida na RDC 226/18.","GGCIP","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A contribuição apresentada não se aplica diretamente à alteração da RDC 86/2016 e sim da RDC 226/2018, que não é de competência da GEDOC/GGCIP. Além disso, a contribuição requer apresentação de documentos de forma 100% eletrônica, o que também não é objeto da alteração da RDC 86. A RDC 86 dispõe sobre o protocolo de documentos em formato eletrônico (CD ou DVD), mas com protocolo manual."]
[4424,"Consulta Dirigida à Sociedade","Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos","A empresa gostaria de propor a harmonização às normas internacionais de validação de método analítico e  ao ICH Q9/Q10","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","De fato, entende-se como necessária a revisão da RDC 166/2017, para fins de alinhamento com normas e entendimentos internacionais."]
[4426,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero passar sobre o vape acredito que seria muito bom ter a liberação pois querendo ou não temos o mercado negro e ele agride muito menos o pulmão ajudando a largar o cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4428,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A favor da liberação do cigarro eletrônico no Brasil!!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4433,"Consulta Dirigida à Sociedade","SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC 53/2015, para alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos","Necessidade de alinhamento com o guia Q3b do ICH.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","De fato, entende-se como necessária a revisão da RDC 53/2015, bem como a construção de um Guia, para fins de alinhamento com normas e entendimentos internacionais."]
[4434,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fui fumante por 4 anos e atualmente uso cigarro eletrônico há 15 meses. Praticamente eliminei a nicotina da minha vida! Tenho muito mais disposição pra fazer as coisas do que quando fumava cigarro normal. Gostaria muito de ver o cigarro eletrônico regularizado e liberado em nosso país!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4440,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação de Controle do Tabagismo, Promoção da Saúde e dos Direitos Humanos / ACT Promoção da Saúde","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Enquanto instituição pertencente à Aliança pela Alimentação Adequada e Saudável endossamos seu posicionamento e reforçamos sua contribuição ao objetivo de regulamentação em questão. Dessa forma, reforçamos que a garantia do Direito Humano à Alimentação Adequada (DHAA) é uma obrigação do Estado e essa obrigação se desdobra nas dimensões de promover, proteger e prover uma alimentação adequada e saudável para todos os cidadãos.\n \nConsiderando também a necessidade do provimento emergencial de alimentos para populações em vulnerabilidade social, situação acentuada neste momento em que atravessamos a pandemia de Covid-19, a prática de doação de alimentos é largamente desenvolvida no Brasil por instituições do Estado, pelo setor privado, por organizações da sociedade civil, movimentos sociais e coletivos. \n \nNesse contexto, a Lei 14.016 de 23 de junho de 2020 foi apresentada à sociedade como um dispositivo importante no que diz respeito à doação de excedentes de alimentos para consumo humano como uma forma de combater o desperdício de alimentos. No entanto, atentamos para os riscos que lacunas da referida lei podem gerar para os donatários das doações de alimentos permitidas por ela, uma vez que não prevê mecanismos que garantam a proteção de sua saúde assim como os mecanismos que protegem os consumidores por meio dos regulamentos que garantem os padrões mínimos de segurança sanitária dos produtos que são regularmente transacionados.\n \nAssim, propomos como resultados esperados para este Projeto Regulatório da Anvisa: \n \n1- A publicação de uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) voltada às doações procedidas por doadores especificamente de estabelecimentos formais de comercialização de alimentos (incluindo MEI, agentes públicos, indústrias, empresas, restaurantes, unidades produtoras de alimentos e refeições em geral);\n2- A publicação de um guia contendo orientações para as boas práticas nas doações de alimentos realizadas por pessoas físicas e/ou grupos/redes de doações solidárias.  \n \nEm ambos os casos a justificativa tem por intuito a redução de risco sanitário conforme normativas já existentes relativas às boas práticas de produção de alimentos, aliando-se à responsabilização do doador. Neste último caso, em particular menção à RDC, esta deve prever as sanções de natureza sanitária previstas pela Lei N. 6437/1977, e, ao tempo em que se apliquem os termos, que haja o cuidado para não inviabilizar as doações por diferentes agentes doadores e diferentes tipos de alimentos. Isto é, impor regulamentos restritivos a ponto de fazer concentrar a possibilidade de doação somente a agentes especializados e produtores de alimentos ultraprocessados.\n \nPortanto, defendemos a publicação de uma RDC enquanto resultado desta agenda regulatória por se tratar de um instrumento normativo com poder altamente vinculante no que compete à ANVISA e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Nesse sentido, sugerimos que:\n- A RDC deverá tratar de doações de todos os tipos de alimentos, não apenas excedentes não comercializados, por diferentes agentes, incluindo MEIs, agentes públicos, indústrias, empresas, restaurantes, unidades produtoras de alimentos e refeições em geral.\n- A RDC deve prever sanções para as  irregularidades relativas à responsabilidade civil dos estabelecimentos doadores, assim como as previsões para estabelecimentos comerciais conforme  Lei N. 6437/1977.\n- No que trata das especificidades e lacunas da Lei de Doações, o regulamento deve abranger:\n>> As determinações a respeito de como devem ser feitas as doações em cooperação (especialmente sobre o trajeto dos alimentos);\n>> Especificar o estado da integridade do produto, determinando qual limite de embalagem (se primária, secundária ou terciária) poderá apresentar violação e em que grau;\n>> Esclarecer as determinações higiênico-sanitárias nas operações do preparo, armazenamento e  transporte (tempo/duração do acondicionamento) necessariamente vinculando estas determinações às já existentes RDC 216/2004 (que Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação), RDC 218/2005 (que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Higiênico Sanitários para Manipulação de Alimentos e Bebidas Preparados com Vegetais.), à RDC 49/2013 (Dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências) e à  Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL).","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos."]
[4440,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação de Controle do Tabagismo, Promoção da Saúde e dos Direitos Humanos / ACT Promoção da Saúde","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","A ACT Promoção da Saúde apoia o projeto regulatório e entende que o instrumento normativo que regulamente o processo de fiscalização sanitária deva incluir necessariamente todo o arcabouço normativo relativo à regulamentação de produtos fumígenos derivados ou não de tabaco. \nAdemais, naquilo que se refere aos procedimentos relativos às ações fiscalizatórias de produtos fumígenos derivados ou não de tabaco realizados por agentes desta Agência, é preciso destacar a importância do aprimoramento do monitoramento, fiscalização e aplicação de sanção em casos de propaganda ou venda ilegais desses produtos por meio da internet.\nNo Brasil, de acordo com  a lei federal 9294/1996, é vedada a propaganda comercial produto fumígeno derivado ou não do tabaco, com exceção apenas da exposição dos referidos produtos nos locais de vendas. Deste modo, qualquer outra forma de de promoção desses produtos é ilegal. Além disso, vale lembrar que a comercialização desses produtos pela internet é vedada pela Resolução da Diretoria Colegiada 15/2003 desta Agência. A proibição da oferta e da venda de cigarros pela internet foi estabelecida com o intuito de restringir a publicidade de produtos fumígenos, derivados ou não de tabaco, reduzir a experimentação de cigarros por crianças e adolescentes e alertar sobre os riscos para a saúde. A RDC estabelece, assim, que a internet não é local de venda desses produtos, sendo, portanto, vedada a oferta e comercialização por esse meio. \nNo entanto, temos identificado e comunicado aos órgãos competentes que plataformas de vendas online, serviços de entrega domiciliar e redes sociais têm sido utilizados para comercialização e propaganda ilegais desses produtos. \nAs medidas de proibição de propaganda de produtos de tabaco bem como de venda pela internet adotadas pelo Brasil estão em consonância com as Diretrizes para implementação do artigo 13 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco da Organização Mundial da Saúde (CQCT/OMS) bem como com o artigo 11.2 do Protocolo para Combate ao Comércio Ilícito de Produtos de Tabaco, dos quais o governo brasileiro é signatário.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta. O projeto regulatório abrange todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária de competência da Anvisa, incluindo os produtos fumígenos derivados ou não de tabaco. A parte da contribuição relacionada à venda por meio de plataformas de comércio eletrônico será discutida no decorrer do processo regulatório de maneira geral."]
[4440,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação de Controle do Tabagismo, Promoção da Saúde e dos Direitos Humanos / ACT Promoção da Saúde","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Advertências sanitárias","As advertências sanitárias em embalagem de produtos fumígenos relacionam-se com as Diretrizes para Implementação do Artigo 11 da Convenção-Quadro para Controle do Tabaco da Organização Mundial da Saúde (Embalagem e Rotulagem de Produtos de Tabaco) (https://www.inca.gov.br/publicacoes/livros/diretrizes-para-implementacao-do-artigo-11-da-convencao-quadro-da-organizacao). Em sua seção ‘Elementos de design - Rotatividade’ descritos nos itens 19-22, se estabelece que as advertências devam ser ROTATIVAS, no que se refere à variedade de conjuntos de advertências e à fixação de uma data após a qual devem ser alteradas. Tal recomendação se dá em virtude do efeito novidade ser importante, “pois evidências sugerem que o impacto das advertências e mensagens sanitárias que são repetidas tende a diminuir ao longo do tempo, considerando que a troca das advertências e mensagens sanitárias está associada com uma maior eficácia\" (20). As Diretrizes recomendam ainda, que a alternância dos conjuntos de advertências e mensagens sanitárias deveriam ser a cada 12 ou 36 meses (22).\nAssim, considerando que a RDC 195/2017 entrou de fato em vigor em dezembro de 2018, novas advertências sanitárias são esperadas pela comunidade epistêmica de controle do tabaco a partir de dezembro de 2021, sob risco de que as advertências vigentes tenham sua eficácia reduzida, prejudicando o avanço da Política Nacional de Controle do Tabaco no Brasil.\nAdemais, nas Diretrizes há a recomendação de realização de testes pré-comercialização para “avaliar a eficácia das advertências e mensagens de advertências sobre a população-alvo” (item 39). Desta forma, para um novo conjunto de advertências sanitárias esperado ao final de 2021, deve-se dar início o mais brevemente possível ao desenvolvimento das advertências e aos testes. É necessário também que esta Agência busque formas de evitar que a vigência da norma não seja prejudicada por ações do setor regulado como tem ocorrido.\nAlém disso, é preciso considerar que tramita no Congresso Nacional o projeto de lei 6387/2019 (https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=2233479) que propõe o aumento da advertência sanitária frontal, passando de 30% para 65%, por meio de alteração da lei federal 9294/1996, o que está em consonância com as referidas Diretrizes, e deve ser considerada nas discussões e encaminhamentos desse projeto regulatório.\nAs embalagens padronizadas referem-se a ausência de logotipos, cores, imagens de marcas ou informação promocional, que não sejam o nome da marca e o nome do produto, exibidos em uma cor e um estilo de fonte padrão. Elas podem “aumentar a visibilidade e a eficácia das advertências e mensagens sanitárias, impedir que a embalagem desvie a atenção e evitar o uso de técnicas de design para embalagens pela indústria do tabaco, as quais poderiam sugerir que alguns produtos são menos prejudiciais do que outros” (item 46 das Diretrizes). Esta medida já foi adotada por 17 países.\nNeste sentido, da mesma forma que a Anvisa inovou e regulou a proibição dos aditivos, existem decisões judiciais reconhecendo a competência da Agência em propor temas referentes a produtos fumígenos derivados ou não de tabaco, e a embalagem padronizada é certamente um deles. Tal proposta teria o apoio da ACT Promoção da Saúde. \nEntendemos, assim, que o tema embalagem padronizada deve ser objeto preferencialmente de resolução desta Agência, mas também pode ter seu apoio em projetos de lei existentes (PL 1744/2015 e PL 103/2014).","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Quanto aos aspectos relacionados a ampliação da advertência frontal e a embalagem padronizada, que dependem do andamento de proposições legislativas, informa-se que estes pontos serão considerados no momento em que as leis forem alteradas e/ou publicadas. Quanto às recomendações apresentadas nas Diretrizes para Implementação do Artigo 11 da Convenção Quadro de Controle de Tabaco, informa-se que estas serão consideradas durante o processo de revisão regulatória, associadas as previsões das Boas Práticas Regulatórias da ANVISA."]
[4440,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação de Controle do Tabagismo, Promoção da Saúde e dos Direitos Humanos / ACT Promoção da Saúde","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Controle da Cadeia Produtiva","Reconhecemos a iniciativa da Anvisa em implantar o modelo regulatório para controle da cadeia produtiva de produtos fumígenos e sua preocupação demonstrada na descrição do projeto regulatório de que o mesmo esteja em consonância com a Convenção-Quadro de Controle do Tabaco e Protocolo para Combate ao Comércio Ilícito de Produtos de Tabaco, internalizados pela legislação brasileira por meio dos Decretos 5658/2006 e 9516/2018, respectivamente.\nNo entanto, considerando todo o arcabouço trazido pela RDC 81/2008, entendemos que o modelo regulatório para controle da cadeia produtiva de produtos fumígenos para o período 2021-2023 deveria incluir outros temas além da regulação da autorização da importação desses produtos, proposta no projeto.\nNo que tange à importação de materiais para pesquisa científica de interesse sanitário, sugerimos cautela quanto aos dispositivos eletrônicos para fumar (DEF) e enorme produção científica financiada pelas empresas interessadas, de DEF e de tabaco. Assim, seria pertinente que o modelo planejado tivesse cuidado de registrar e tornar público as entidades que solicitassem importação desses produtos para fins de pesquisa que incluam uma declaração de conflito de interesses, bem como especificar que referida importação deve ser exclusiva e restrita para uso em pesquisa científica.\nOutro ponto para destaque refere-se ao Cap. XXI - Produtos não regularizados no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para fins de registro, destinado à pesquisa de mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de embalagem e testes de equipamento. Reafirmamos o posicionamento da ACT Promoção da Saúde no sentido de que os DEF estão regulamentados pela RDC 46/2009, e têm proibidas a sua comercialização, importação e propaganda, e portanto, em nenhuma hipótese deveriam ser incluídos nas permissões deste Capítulo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A análise da importação de produtos para fins de pesquisa científica é regulamentada por norma específica, a Resolução RDC 172/2017, e não está no escopo deste projeto regulatório. Quanto ao Capítulo XXI da Resolução RDC nº 81/2008, destaca-se que esse se refere especificamente para produtos que pode ser registrados mas que ainda não estão  regularizados junto à ANVISA. Essa situação não abrange produtos como os Dispostivos Eletrônicos para Fumar, visto que, esse produtos são proibidos no país. "]
[4440,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação de Controle do Tabagismo, Promoção da Saúde e dos Direitos Humanos / ACT Promoção da Saúde","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Primeiramente, gostaríamos de parabenizar a condução do processo de revisão da RDC 46/2009 feita pela Anvisa e em especial pela equipe técnica da GGTAB. A ACT Promoção da Saúde tem acompanhado as etapas públicas e contribuído com subsídios técnicos e evidências científicas nos momentos oportunos e de acordo com as circunstâncias em que são divulgadas.\nQuanto à proposta, entendemos que a redação do projeto regulatório em questão está prejudicada e de difícil compreensão. A começar pelo título do projeto: “Regularização de produtos fumígenos”. Essa redação remete imediatamente à ideia de que os Dispositivos Eletrônicos para Fumar poderiam vir a ser regularizados no período de 2021-2023, mesmo sem a conclusão do processo regulatório em andamento para a RDC 46/2009. No entanto, ao ler atentamente o conteúdo do contexto e motivação, percebemos que não é essa a intenção desta Agência ao lançar sua proposta, pois o projeto não trataria exclusivamente de dispositivos eletrônicos para fumar. Assim, sugerimos que o projeto receba outro título: “Regulamentação de produtos fumígenos” ou “Controle de produtos fumígenos” ou “Regulação de produtos fumígenos”.\nGostaríamos de fazer também uma proposta de reformulação do texto em “Contexto e motivação para proposição do projeto regulatório”. Assim, sugerimos que o trecho receba a seguinte redação: “Os produtos fumígenos, em decorrência da sua natureza precípua, são constantemente estudados quanto à relação entre seus componentes e/ou características, suas emissões, e os riscos e malefícios à saúde representados pelo seu consumo. Da mesma forma, também têm sido feitas avaliações referentes ao desenvolvimento de novos produtos que objetivam alterar questões relacionadas aos riscos já conhecidos. Assim, o monitoramento regular das evidências científicas acerca dos produtos fumígenos permite que se garanta os mais adequados critérios técnicos para a elaboração de regulamentos referentes ao registro dos produtos a serem comercializados no mercado brasileiro.”\nDe forma semelhante, a descrição dos resultados esperados não está clara. O termo “manter o arcabouço regulatório de autorização de comercialização de produtos fumígenos como um todo” induz ao entendimento de que os DEF teriam autorização assim como têm os cigarros, charutos, cigarrilhas etc. \nA ACT Promoção da Saúde defende a manutenção da RDC 46/2009 no que se refere à proibição de comercialização, importação e propaganda dos DEF. No entanto, entende que as resoluções devem ser periodicamente revistas, considerando as produções acadêmicas independentes e livres de conflito de interesses. \nNeste sentido, propõe que a redação dos resultados esperados possa ser aprimorada. Sugestão: “Manter atualizado o arcabouço regulatório de autorização de comercialização de cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou qualquer outro produto fumígeno, derivado ou não do tabaco, de acordo com as diretrizes da Convenção Quadro para o Controle do Tabaco (CQCT), e demais medidas adotadas pelo Estado Brasileiro para o controle dos produtos de tabaco e redução do tabagismo. Para os DEF, se necessário, realizar ajustes decorrentes da revisão da RDC 46/2009, iniciada em 2017, considerando as melhores evidências técnicas e científicas independentes e livres de conflito de interesses e as Diretrizes Internacionais e Nacionais para a proteção da população contra os malefícios do tabagismo”.\nVale destacar que a ACT Promoção da Saúde entende ser urgente a ativação do LATAB no sentido de contribuir com o avanço no controle do tabaco no Brasil e nos países da região das Américas, por meio de cooperação, e para a realização de pesquisas analíticas sobre a composição dos produtos fumígenos derivados ou não de tabaco e subsidiar novas regulamentações, entre outros.\nNo momento, contar com essas análises seria importante nas discussões sobre a RDC 46/2009, e sobre o uso de aditivos em produtos de tabaco - RDC 14/2012, para permitir estudos mais avançados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4440,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação de Controle do Tabagismo, Promoção da Saúde e dos Direitos Humanos / ACT Promoção da Saúde","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","Embora o processo de rotulagem não seja o alvo direto deste tema, vale acrescentar comentários sobre a presença de alegações nutricionais em alimentos embalados. A ANVISA já deu importante passo no processo de rotulagem nutricional de alimentos ao estabelecer que alimentos contendo valores críticos para gorduras saturadas, sódio e açúcar adicionado não poderão ter alegação nutricional de tais nutrientes juntamente com o alerta de Lupa na parte frontal da embalagem. No entanto, alguns aspectos merecem atenção no que diz respeito a restrições de alegações nutricionais em alimentos embalados que contiverem nutrientes considerados críticos à saúde. \nO problema das alegações é que fazem com que a população avalie os produtos como mais saudáveis do que realmente são, uma vez que muitos têm excesso de nutrientes críticos à saúde e à alimentação saudável. Em dois anos é esperado que tenhamos boa parte do processo de rotulagem nutricional com rótulos frontais em alimentos processados concluído, mas a presença concomitante no rótulo frontal de alertas com qualquer tipo de alegação nutricional pode gerar informações dúbias que podem confundir a população. Uma informação negativa sobre determinado nutriente crítico, como o açúcar adicionado por exemplo, na presença de dissonante informação positiva no mesmo produto, como a alegação de presença de probiótico, tem grande potencial de promover ruídos de informação. \nEstudos que compararam modelos de rotulagem frontal verificaram que modelos que também continham alegações nutricionais apresentaram menor impacto nas escolhas alimentares saudáveis (Arrúa et al., 2017; Tortora et al., 2018). Iles et al (2017) indicaram que a presença de alegações nutricionais em embalagens de salgadinhos fortificados aumentou a percepção da saudabilidade dos produtos, a percepção da presença de nutrientes saudáveis e a intenção de consumi-los, bem como reduziu a percepção da presença de nutrientes menos saudáveis.\nHá excessiva alegação em produtos alimentícios e, muitos destes contêm a presença de nutrientes críticos. Usando dados de 11.434 alimentos e bebidas comercializados nos cinco maiores varejistas de alimentos no Brasil (n = 3491), estudo observou que cerca de 41% dos produtos apresentaram alegações nutricionais e verificaram que alimentos com alegações nutricionais tinham mais chance de conterem nutrientes críticos (Duran et al., 2019). Assim, os aspectos mencionados devem ser considerados na delimitação de critérios que avaliem que determinado produto contenha alegações nutricionais e quais são passíveis de alegações.\n \nReferências bibliográficas\n- Duran AC, et al. Conflicting Messages on Food and Beverage Packages: Front-of-Package Nutritional Labeling, Health and Nutrition Claims in Brazil. Nutrients. 2019; 11:2967; doi:10.3390/nu11122967. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6950677/pdf/nutrients-11-02967.pdf\n- Arrúa A, et al. Impact of front-of-pack nutrition information and label design on children's choice of two snack foods: Comparison of warnings and the traffic-light system. Appetite, 2017.\n- Iles IA, Nan X, Verrill L. Nutrient content claims: how they impact perceived healthfulness of fortified snack foods and the moderating effects of nutrition facts labels. Health Communication, 2017.\n- Tórtora G, Machín L, Ares G. Influence of nutritional warnings and other label features on consumers' choice: Results from an eye-tracking study. Food Research International, 2018","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Um dos objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos é garantir critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso, de forma a evitar situações que possam gerar engano do consumidor e influenciar negativamente nas escolhas alimentares dos consumidores. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desse objetivo, como a adoção de critérios de composição que devem ser observados por alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde."]
[4440,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação de Controle do Tabagismo, Promoção da Saúde e dos Direitos Humanos / ACT Promoção da Saúde","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Entendemos que o  aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados deve ocorrer  de forma a garantir o direito básico do consumidor ao acesso a informações de modo claro e adequado (art 6º, III, do Código de Defesa do Consumidor).\nA lista de ingredientes dos alimentos embalados deve conter informações adequadas de modo a informar ao consumidor sobre a presença e a quantidade de ingredientes críticos, como açúcares, sal e gorduras.\nEntendemos que a rotulagem nutricional de alimentos embalados prevista na RDC nº 429/2020 e na IN nº 75/2020 deve ser aprimorada nos seguintes pontos:\n1. O perfil nutricional dos alimentos deve ser aperfeiçoado, de modo coerente com o perfil nutricional de rotulagem nutricional frontal da Organização Pan Americana de Saúde (OPAS).\n2. O design dos modelos de rotulagem adotados pela RDC nº 429/2020 e na IN nº 75/2020 deve ser aprimorado, de modo a informar graficamente as advertências sobre a presença de altos teores de sódio, açúcares e gorduras da forma mais acessível ao entendimento do consumidor, possibilitando escolhas alimentares mais saudáveis (como no modelo dos triângulos, recomendado pela ACT e a Alimentação Adequada e Saudável em suas contribuições às CP nº 707/2019).\n3. Deve haver a instituição de mecanismos de fiscalização da RDC nº 429/2020 e da IN nº 75/2020 de forma a garantir a efetividade de suas disposições","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A revisão das regras para declaração da lista de ingredientes dos alimentos embalados está contemplada no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, essa medida está prevista como parte do resultado (a) do projeto e está sendo desenvolvida como parte do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Em relação à rotulagem geral está contemplada no presente projeto, conforme indicado no item (a) dos resultados e o tema segue em discussão no Mercosul para fins de harmonização. No que se refere à Rotulagem Nutricional Frontal, a Anvisa concluiu recentemente o processo de revisão da legislação de rotulagem nutricional com a publicação da Resolução RDC nº 429, de 08/10/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados, e a Instrução Normativa nº 75, de 08/10/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. As medidas adotadas como parte desse processo foram objeto de amplo debate com a sociedade brasileira e se encontram devidamente fundamentadas no processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) conduzido. Dessa forma, as propostas de alteração do perfil nutricional e do design da rotulagem nutricional contrariam a decisão recente da Agência acerca do tema e não serão aceitas com base nas justificativas já expostas ao longo do processo regulatório. Esclarecemos ainda que a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) e outras unidades envolvidas com o tema estão desenvolvendo as atividades previstas no Relatório de AIR sobre Rotulagem Nutricional para auxiliar na implementação dos novos atos normativos."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Laboratórios Analíticos","Regulamentação de atividades remotas relacionadas às análises fiscais e de inspeções/auditorias em laboratórios analíticos","De acordo, a medida que se pode destinar o tempo ganho e o custo evitado para inspeções pós mercado.","GELAS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O respondente manifestou concordância com o Projeto Regulatório proposto."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Laboratórios Analíticos","Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade","Não estamos de acordo. Propomos a revogação das normas publicadas até aqui, uma vez que não está de acordo com os objetivos da agenda 2020/2023, tendo um impacto econômico considerável e não garantindo a fiscalização pós mercado.","GELAS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A RDC nº 390/2020 foi publicada em maio de 2020 após ampla discussão com os setores envolvidos. Com relação à RDC nº 11/2012, o projeto regulatório visa atualizar a norma levando em consideração as principais referências técnicas sobre o tema, como a ABNT ISO 17.025, Boas Práticas de Laboratório da OMS, Boas Práticas de Laboratório da OCDE e diretrizes do PIC/S."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor","Em partes, importante considerar a mistura (Personalização) de produtos já que, partindo da premissa de que o produto objeto da mistura é seguro para uso humano, a preocupação se limita a contaminação no ponto de venda, cujos critérios deveriam ser o mesmo do fracionamento.\nConsiderando a necessidade de padronizar as ações de Vigilância Sanitária e objetivando acompanhar novas tendências de mercado e o desenvolvimento de novas tecnologias, assim como promover ações de sustentabilidade, entendemos como importante que se tenham diretrizes claras que orientem a todo o setor sobre suas responsabilidades, referente as atividades relacionadas a preparação e finalização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, em consonância com as regulamentações vigentes no país, sobretudo com relação as novas práticas de mercado oriundas do processo de inovação e sustentabilidade. Isso coloca o Brasil em um patamar de competitividade e consequentemente de avanço econômico pontuado como Objetivo 4 do planejamento estratégico 2020/23: \"Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico\".","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório para revisão da RDC 108/2005, que trata do fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda\ndireta ao consumidor."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento","Dependendo de como o texto for trabalhado pode ter grande impacto para o setor cosmético. Não cremos que seja viável aplicar os mesmos critérios de medicamento para as demais categorias. Importante ressaltar que os cosméticos devem desenvolvidos para serem seguros enquanto os medicamentos o risco é inerente a categoria, daí o maior rigor nos atos de recolhimento. É de grande importância o envolvimento do setor cosmético e outros para garantir que o recolhimento se dará em casos de risco a saúde humana.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de se estabelecer critérios diferenciados para cada categoria de produtos sujeitos à vigilância sanitária será discutida durante o projeto regulatório, não podendo ser definido neste momento como serão estabelecidos tais critérios. Quanto ao diálago com os diferentes setores envolvidos, a Anvisa segue as Boas Práticas Regulatórias, estando a discussão com os setores impactados contemplada no projeto regulatório proposto. Ressalta-se que os objetivos da revisão normativa são incluir as demais categorias; estabelecer  os requisitos mínimos que exijam a ação de recolhimento, baseada no risco sanitário; e simplificar os mecanismos de acompanhamento das ações de recolhimento. Além disso, considerando as boas práticas regulatórias, o diálogo com os diversos setores impactados pelo projeto proposto faz parte do processo regulatório."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","De acordo, porém há necessidade de se incluir saneantes. Uma empresa de cosméticos tem condições e critérios suficientes para produzir alguns saneantes,  cujos ingredientes sejam os mesmos de cosméticos e que sigam os mesmos rigores de BPF para cosméticos. Ex: aromatizadores de tecidos, limpadores de pincéis, álcool para limpeza de pequenas superfícies, produtos para lavar roupa, etc. Importante que se aprove também um regulamento que se permita o registro de um produto com diferentes categorias.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação. A contribuição foi parcialmente aceita, tendo em vista que a possibilidade de inclusão de saneantes será discutida durante o processo regulatório. No que se à permissão de registro de um produto em mais de uma categoria não foi aceita, uma vez que o projeto regulatório não trata do tema registro."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","Estamos de acordo, pois cremos em um primeiro momento, que cria uma unicidade de parâmetros  e uniformidades nas tratativas das ações entre as vigilâncias dos estados e municípios. No entanto, é importante monitorar se não haverá extrapolação do limite da legislação. Nesse sentido, essa norma deve ser acompanhada pelo setor regulado incluindo o corpo jurídico das empresas.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Revisão dos critérios de peticionamento de AFE e AE de empresas, exceto farmácias e drogarias","De acordo. As RDC's mencionadas precisam ser revistas face as inovações e dinamismo inerentes ao setor de HPPC. Exemplo, a RDC 222 diz que rotular, reembalar são etapas inerentes ao processo produtivo, o que não é correto quando se fala em personalização.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Está no escopo da revisão identificar novas classificações de atividades e adequar as atividades que são inerentes."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão da norma de Cosmetovigilância","Não estamos de acordo.\nO setor viu como um avanço a transição de produtos passíveis de registro para produtos isentos de registro, pois colabora com a inovação e dinamismo do setor, favorecendo assim o desenvolvimento econômico do país. O setor também considera que o monitoramento de mercado é tão importante quanto esse avanço a medida que se garante produtos de qualidade, evita falsificação e garante a isonomia entre as empresas. \nNão consideramos que a revisão dessa norma, que converge com as regulamentações de outros mercados, fortalecerá o monitoramento (fiscalização) de produtos no mercado.\nEntendemos que algumas empresas podem precisar de orientações para melhorar seu sistema de cosmetovigilância, mas isso se dará com treinamentos, guias e orientações e não em um controle maior através de mais regulamentações.\nA Anvisa espera ser um \"ator\" nesse processo, porém acreditamos que a atuação da Anvisa que pode garantir um processo mais robusto de monitoramento de mercado seja a educação e fiscalização.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A consulta realizada aos agentes afetados apontou necessidade de revisão do regulamento com inclusão de detalhamento de alguns requisitos no texto normativo. A avaliação de experiências internacionais também mostrou que o regulamento nacional carece de detalhamento de alguns requisitos A área técnica entende também que há necessidade de elaboração de material orientativo e treinamento tanto para o setor regulado como para o SNVS e os usários de produtos cosméticos."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Recursos administrativos - Atualização da RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019","Não estamos de acordo. Essa norma, se de fato é necessária, deve discriminar exatamente os casos que terão efeito suspensivo, que são aqueles que possuem risco alto para a saúde do consumidor. Não devendo ser considerados os produtos cosméticos.","GGREC","GADIP","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O intuito é justamente  tratar de medidas sanitárias de natureza cautelar, tendo em vista o dever de proteção à saúde e segurança, inclusive com base no princípio da precaução. "]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes","De acordo. Porém o mais importante é que se reavalie o mecanismo de revisão das listas, seguindo os bancos de dados internacionais, bem como a avaliação de segurança do produto final. Propomos seguir o mesmo mecanismo de revisão dos países andinos com a evolução da avaliação de segurança do produto final.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão dos pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento do Projeto."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos","De acordo. Porém, considerando a relevância do tema e a transversalidade de setores produtivos envolvidos, é de extrema importância a participação dos setores regulados na construção dos requisitos. Importante também ressaltar que, o estabelecimento de formas rápidas de atualização dos requisitos é fundamental, a fim de considerar os avanços técnico-científicos podendo assim beneficiar a sociedade de forma ágil e eficaz.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão dos pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento do Projeto."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão de Requisitos Técnicos para Regularização de Produtos com Ingredientes Inflamáveis","De acordo. Essa norma precisa ser bem discutida com setor de cosméticos. Uma vez que a RDC 46/2002 é uma resolução transversal, entendemos que os produtos escopo dessa norma podem ter sua finalidade estendida para cosméticos e saneantes de forma simultânea. \nConsiderando ainda, que produtos cosméticos são seguros para uso humano vemos oportunidade de estender a utilização/finalidade para limpeza de pequenas superfícies, assim como, os consumidores já utilizam. Entendemos que, a correta descrição do modo de uso na rotulagem desses produtos traria um enorme ganho para a sociedade.","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O tópico mencionado não faz parte do escopo desse projeto, que é focado nos requisitos para garantir a segurança de produtos com ingredientes inflamáveis. Caso fosse aceito, teria que ser tratado em um novo projeto. Entretando, entendemos que a proposta não é viável, uma vez que contraria a Lei 6360/1976. "]
[4462,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","cigarro eletrônico - legalização e controle de qualidade e combate a venda irregular do produto não licenciado para o consumo","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4466,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Liberem! O vape me salvou!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","É louvável a iniciativa da Anvisa de atualizar as regras de boas práticas atinentes à doação de alimentos, de modo a endereçar o quanto tratado pela lei federal aprovada em 2020 (Lei 14.016/2020).\n\nEsta abordagem se mostra especialmente relevante quando estamos diante de uma norma que prevê a possibilidade de doações ainda que a embalagem dos produtos esteja danificada ou se tiverem sofrido dano parcial, desde que não tenham a sua integridade / propriedades nutricionais e segurança sanitária comprometidas. Ora, em que momento se daria essa aferição e por quem? A falta de detalhamento a esse respeito abre espaço para a Anvisa, órgão cuja atribuição inclui a proteção da saúde da população, defina critérios objetivos que possam resultar em maior segurança para os destinatários da doação.\n\nTrata-se de tema que exige um olhar atento e criterioso, sob pena de termos um risco grande à saúde e segurança de uma população que já se encontra em situação de vulnerabilidade, sobretudo em razão da previsão de que a responsabilidade daquele que doou somente seria cabível no caso de dolo, isto é, intenção específica de causar mal a alguém, afastando a responsabilidade no caso de omissão ou imprudência.\n\nPortanto, há que se ter parâmetros que possam guiar aqueles que pretendem doar alimentos e que possam garantir a maior segurança possível para as pessoas que irão recebê-los, a exemplo de uma definição sobre tolerar-se dano a embalagens externas, mas não àquelas que estejam diretamente em contato com o alimento, assim como a indicação de parâmetros para a aferição da manutenção das propriedades nutricionais e segurança sanitária dos alimentos a serem doados.\n\nEntendemos ser importante que o regulamento a ser aprovado pela Anvisa trate de aspectos sanitários de extrema relevância, a saber: critérios higiênico-sanitárias para preparo, armazenamento e transporte, a fim de que não haja perda da segurança em nenhuma destas etapas.\nIgualmente importante é o reforço, no âmbito do regulamento, da aplicação dos limites previstos na NBCAL, de modo que a doação não resulte em violação a outras normas e prejuízo ao aleitamento materno, vulnerabilizando ainda mais esse grupo de pessoas.\nLembramos da importância de que haja uma participação plural do debate sobre essa proposta normativa, a fim de que as mais diversas dimensões do problema sejam apresentadas e endereçadas.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos e, em virtude da gradeza do tema, o mesmo será sim amplamente debatido, com participação das vigilâncias sanitárias, Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde e outros atores que sejam importantes nesse contexto."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Insumos Farmacêuticos","Inspeção de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos","Recomendamos que haja a previsão de boas práticas de fabricação relacionadas ao manejo dos principais alergênicos, assim definidos na RDC 26/15, com o dever de documentação da presença e dos riscos de contaminação cruzada, caso exista.","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Trata-se do tema Alimentos: A aplicabilidade da RDC 26/15 é “alimentos, incluindo as bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos consumidores, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.”"]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento","A Anvisa caminha bem ao prever a atualização e ampliação do escopo da legislação referente às ações de recolhimento. Tal qual já apontado na contribuição sobre aprimoramento da fiscalização, é indispensável que a atualização das normas sobre recolhimento contemple mecanismos que garantam a transparência dos processos e que haja a previsão no site da Anvisa de link facilmente identificável, na página principal, com os alertas de recolhimento. \n\nAtualmente, está muito difícil achar esses alertas no site novo – e não sabemos por quanto tempo o site antigo estará acessível e atualizado (a título de exemplo, apesar de termos os casos da paçoca da Santa Helena e do macarrão Barilla com inconsistência na rotulagem do glúten, não consta, no link de Alerta no site da Anvisa, nenhum alerta referente a alimentos, o que não sabemos se é falta de registro, de atualização ou de processo formal de recolhimento reconhecido pela Anvisa).","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Considerando a publicidade como princípio fundamental da Administração Pública e a Lei de Acesso à Informação (LAI), Lei nº 12.527, 18 de novembro de 2011, as informações de interesse público produzidas ou custodiadas pelaAnvisa são sempre divulgadas, ressalvados os casos em que se tratar de informação sigilosa ou das  hipóteses de restrição de acesso. Assim, a divulgação das ações de recolhimento, além de publicadas no Diário Oficial da União (DOU), meio utilizado para publicação dos atos da Administração Pública Federal, é feita pelo site da Anvisa.   No que se refere à publicização das ações de recolhimento, a sugestão será considerada no projeto regulatório. Contudo, a contribuição relacionada à forma de divulgação e à dificuldade atual de se localizar as ações de recolhimento não fazem parte do projeto regulatório, sendo considerados apenas comentários e sugestões de melhoria ao acesso da informação."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","O aprimoramento da atividade de fiscalização é uma das bandeiras do Põe no Rótulo desde sempre. Isto porque avaliamos que, na nossa cultura, o grau de atendimento a uma legislação é diretamente proporcional ao receio de sofrer sanção, isto é, de ser responsabilizado em caso de descumprimento (Marques, Fabiano Lepre; Fabriz, Daury Cesar. Breves considerações sobre deveres com sanção e deveres sem sanção no direito brasileiro. Derecho y Cambio Social, Lima-Perú, ano 10, n. 31, p. 1-18, jan. 2013). \n\nCaso o descumprimento da norma não gere penalização, teremos a indesejada ineficácia da norma, fato que, no caso da Anvisa, resulta em risco à saúde do consumidor e desequilíbrio no mercado, inclusive porque a norma acaba por perder a sua eficácia, também chamada por Miguel Reale de validade social (Lições preliminares de Direito, p. 112/113).\n\nEmbora um tanto teórico, vale mencionar que, de acordo com o jusfilósofo Norberto Bobbio, “como a estrutura da norma jurídica é a de ligação deôntica entre a descrição de uma conduta e a sanção estatuída, então de duas uma: ou o comportamento em exame está ligado a certa pena e é proibido, ou não está e é permitido” (O positivismo jurídico, p. 46/47). Portanto, se temos uma norma jurídica que prevê pena no caso de descumprimento, a sua aplicação é condição necessária para que a norma cumpra com o seu papel – ou ter-se-á a percepção de que não há impedimento a uma dada prática.\n\nEspecificamente no que tange à fiscalização do cumprimento dos requisitos da RDC 26/15, tema que acompanhamos mais de perto, identificamos que houve importante avanço nos últimos anos, por meio dos relatos que nos são apresentados, ampliando grau de segurança da população que convive com alergia alimentar e reduzindo custo para o Estado e as famílias no acompanhamento deste grupo populacional. \n\nContudo, nota-se que é preciso que haja um melhor enfrentamento dos casos de irregularidades, com a instauração de processo administrativo, devida publicizado, e, quando for o caso, a determinação do recolhimento do produto, com ampla divulgação, tendo em vista o risco que um produto com rótulo irregular, no que toca aos alergênicos, traz a quem convive com alergia alimentar. \n\nInclusive, tivemos a recente aprovação da RDC 390/20, que previu expressamente que erros na rotulagem prescindem da condução de processo de análises fiscais e contraprova (art. 30), sendo hipótese em que o procedimento que levaria ao recolhimento deveria estar predefinido, com o conhecimento de todos os órgãos do SNVS. \n\nNeste sentido, vemos como mais que urgente o fortalecimento da etapa de fiscalização, inclusive para fins de atendimento ao Objetivo 3 - Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, com a definição de processo de fiscalização, o qual deve contemplar também estratégias para divulgação à comunidade caso haja risco à saúde, como na hipótese de erros na advertência sobre a presença de alergênicos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta. O projeto regulatório abrange todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária de competência da Anvisa, incluindo alimentos. Contudo, a parte da contribuição relacionada à divulgação das informações, esclarece-se que, considerando a publicidade como princípio fundamental da Administração Pública e a Lei de Acesso à Informação (LAI), Lei nº 12.527, 18 de novembro de 2011, as informações de interesse público produzidas ou custodiadas pela Anvisa são sempre divulgadas, ressalvados os casos em que se tratar de informação sigilosa ou das  hipóteses de restrição de acesso. No que se refere à publicização das ações de fiscalização, a sugestão será considerada no projeto regulatório. Contudo, a contribuição relacionada à forma de divulgação não fazem parte do projeto regulatório, sendo considerados apenas comentários e sugestões de melhoria ao acesso da informação."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Nutrivigilância","É importante que o aprimoramento das atividades de nutrivigilância contemple ferramentas que permitam ao consumidor reportar a ocorrência de eventos adversos, a quem deve ser garantido o direito de receber uma resposta acerca da denúncia.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os eventos adversos e queixas técnicas relacionados a alimentos podem ser notificados à Anvisa por meio do “Formulário de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas Relacionadas ao Consumo de Alimento”, disponibilizado e divulgado no Portal Anvisa. As notificações recebidas pela Anvisa são investigadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que inclui a Anvisa, as vigilâncias sanitárias locais (estaduais, distrital e municipais) e laboratórios oficiais.  Ao receber a notificação, o ente competente do SNVS analisa a notificação de acordo com a gravidade, a previsibilidade (se o evento era esperado ou não), o nexo causal entre o evento descrito e o produto, bem como o risco associado ao evento adverso. De acordo com essa análise, várias ações podem ser adotadas pelo SNVS. As notificações enviadas são mantidas sob sigilo. Caso seja necessário o SNVS entra em contato com o notificador. "]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Recursos administrativos - Atualização da RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019","É de extrema importância e pertinência a proposta da Anvisa para retirar do recurso administrativo o efeito suspensivo quando se tratar de medidas sanitárias de natureza cautelar, tendo em vista o dever de proteção à saúde e segurança, inclusive com base no princípio da precaução.\n\nAliás, esta medida estaria alinhada com o que hoje o sistema processual prevê em relação aos recursos: a concessão do efeito suspensivo é excepcional.","GGREC","GADIP","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O intuito é justamente  tratar de medidas sanitárias de natureza cautelar, tendo em vista o dever de proteção à saúde e segurança, inclusive com base no princípio da precaução.\n"]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Melhoria da Qualidade Regulatória: adequação do modelo regulatório da Anvisa às novas determinações legais","É relevante, neste contexto, reforçar a importância da pluralidade de atores em todas as etapas que antecedem a aprovação de uma norma por parte da Anvisa. Sabemos que esta é uma prática adotada pela Anvisa nos últimos anos, mas entendemos ser necessário e pertinente reforçar este aspecto, requerendo que as estratégias a serem definidas contemplem os princípios a transparência e espaços para a participação da sociedade civil.","GGREG","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Essa contribuição é pertinente e encontra-se alinhada ao terceiro resultado esperado do Projeto proposto. Contudo, considerando que os dois primeiros resultados esperados para a proposta de Projeto Regulatório já estão em andamento e devem ser concluídos antes da publicação da nova Agenda Regulatória e, tendo em vista, o último resultado esperado não será objeto de estudo no corrente ano, sugere-se a não inclusão da proposta de projeto regulatório. Oportunamente, será avaliada a sua inclusão na atualização anual da Agenda Regulatória prevista."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Advertências sanitárias","Uma vez que a Agência já constatou ser necessário que haja atualização das advertências, deve fazê-lo seguindo as melhores práticas sobre o tema, com amplo debate com a sociedade civil, sob pena de omissão.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Todos os projetos regulatórios da ANVISA seguirão o previsto na Lei nº 13.874/2019, no Decreto nº 10.411/2020 e nas Boas Praticas Regulatórias da ANVISA, que prevêm diversas etapas de participação social."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","Constatamos que falta um detalhamento na RDC 63/11 no que tange ao dever de que a assistência nutricional e o fornecimento de refeições em serviços de saúde sejam seguras para pacientes que têm necessidade alimentar especial. Sua ausência tem resultado em uma série de erros e de reações no ambiente hospitalar. O risco também existe em relação à falta de preparo para identificação da presença de alergênicos e glúten em medicamentos, resultando em reações adversas que poderiam ter sido evitadas e que agravam a condição de saúde do paciente.\n\nAs pessoas que têm necessidades alimentares especiais, como alérgicos, celíacos, intolerantes, encontram um ambiente de profissionais com poucos recursos para atendê-los de modo efetivamente seguro. Há relatos de erros, como a troca de fórmulas em lactários, causando reações alérgicas em pacientes com alergia a leite, e de oferta de alimentos contendo visivelmente o alergênico indicado como tal no prontuário.\n \nÉ certo que a RDC 63/11 dispõe, em seu artigo 60, que “o serviço de saúde que preste assistência nutricional ou forneça refeições deve garantir a qualidade nutricional e a segurança dos alimentos”. Todavia, este artigo carece de um complemento que frise a importância do cuidado com aqueles que têm necessidades alimentares especiais.\n\nPortanto, recomenda-se a inclusão de dispositivo que expressamente registre que a oferta de alimentos deve considerar as necessidades alimentares especiais dos pacientes. Afinal, um alimento seguro, para um alérgico a ovo, é um alimento sem ovo; para um celíaco, sem glúten.\n\nIgualmente, deve existir disposição que imponha a capacitação dos profissionais de saúde atuantes nesta área para a identificação da presença dos alergênicos e do glúten em medicamentos, de modo que se possa evitar reações adversas relacionadas ao uso de produtos inadequados para alérgicos e/ou celíacos – o que somente poderá ser realizado de fato se a Anvisa acatar nosso pedido por maior clareza sobre a presença dos principais alergênicos nos medicamentos, nos termos da contribuição feita nas Consultas Públicas nº 815 e 817.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As contribuições são direcionadas para a RDC n° 63/2011, que não está sendo revisada no momento pela Anvisa."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","É sabido e ressabido que há um uso abusivo de alegações de propriedade funcional e de saúde, como regra, sem qualquer referência científica que pudesse embasá-las, inclusive em produtos cujo perfil nutricional é desfavorável a uma dieta adequada e saudável. \n\nVale mencionar, ainda, que muitas das sanções aplicadas pela Anvisa em relação à publicidade são justamente relacionadas ao uso inadequado de alegações de propriedade funcional e de saúde.\n\nO uso abusivo de alegações desta natureza resulta em assimetria de informação e implica em violação ao Código de Defesa do Consumidor e à RDC 259/02, na medida em que abala o direito do consumidor de ter acesso às informações necessárias para a realização de suas escolhas alimentares. O dever de informar de maneira clara e precisa tem duas faces: de um lado, veda-se a falta de informação ou a falta de clareza, e, de outro, impede o excesso de dados, que dificulta o acesso aos elementos que, de fato, descrevem o produto de modo a permitir a escolha consciente.\n\nCumpre registrar, ainda, que o abuso do uso de alegações desta natureza por algumas empresas tem resultado em prejuízo à concorrência, desequilibrando o mercado. Isto porque aqueles que cumprem com o regramento aplicável se sentem prejudicados em comparação com as empresas violadoras das normas (o que, em algumas ocasiões, o leva a optar, em um segundo momento, por também abusar do uso de alegações desarrazoadas).\n\nAlém das alegações em si, temos reparado que alguns produtos usam marcas cuja denominação é a própria alegação, a exemplo do produto Imuno+, da Piá, e Imunoday, da Piracanjuba. O MAPA aborda a questão das marcas que induzem o consumidor a erro ou engano em sua proposta de instrução normativa sobre bebidas não alcoólicas.\n\nSe temos esse cenário de reiterado abuso e de diversas sanções, é mais do que urgente que se faça um debate amplo, transparente, embasado na ciência sobre o tema, de modo que possamos aprimorar as normas e reduzir os desvios, garantindo a possibilidade de o consumidor ter acesso a informações mais simétricas e claras.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Entre os objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos, estão garantir critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento, e adotar critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desses objetivos, de forma a evitar situações que possam gerar engano do consumidor e influenciar negativamente nas escolhas alimentares dos consumidores, como a definição do nível de evidência necessário para veiculação das alegações e a adoção de critérios de composição que devem ser observados por alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Temos acompanhado a discussão da revisão da legislação que cuida dos requisitos de rotulagem geral junto ao Mercosul e, a cada encontro, fica mais claro que (i) precisamos avançar na atualização e adequação da legislação de modo a favorecer a leitura e compreensão por parte dos consumidores e (ii) será difícil alcançar um consenso no âmbito regional de uma norma com tamanho grau de detalhes, tendo em vista que as normas locais que versam sobre temas correlacionados são muito distintas.\n\nValorizamos a possibilidade de estabelecimento de critérios gerais, como parâmetros aplicáveis ao modo de declarar a lista de ingredientes, que deve incluir o agrupamento de açúcares e de aditivos, a maneira de indicar prazo de validade e a garantia da legibilidade das informações.\n\nTodavia, pelo que podemos acompanhar nos debates junto aos demais países-membro do Mercosul, há aspectos que se apresentam de tal modo que o ideal seria que houvesse liberdade no tratamento unilateral, de forma a atender às peculiaridades e necessidades do consumidor de cada qual dos países, caso do debate sobre o uso de nomes genéricos (isso se for pertinente), normas de rotulagem de alergênicos, glúten e lactose, temas que já são objeto de regramento unilateral; regramento sobre uso de alegações; além de diretrizes sobre limites à publicidade enganosa ou abusiva, à luz do que impõe o Código de Defesa do Consumidor, com a limitação do uso de imagens de frutas, folhas, grãos, caso não haja a adição destes insumos no produto, e parâmetros que impeçam que a denominação de venda e/ou marca do produto induza a erro ou engano, na linha do que está sendo proposto pelo MAPA na sua proposta de instrução normativa sobre bebidas não alcoólicas. Estes temas refletem aspectos que são muito peculiares, seja em razão de normas locais, seja em virtude da constatação de desafios em um dado país que não parece ser problemático noutros países.\n\nOutro aspecto de grande relevância – e que é bastante peculiar para o Brasil – é um melhor endereçamento da questão atinente à compatibilização da legislação de alergênicos, com as normas que cuidam da rotulagem do glúten e da lactose. Atualmente, há questões de grande importância tratadas unicamente nos documentos de perguntas e respostas (PODE CONTER TRIGO X CONTÉM GLÚTEN e PODE CONTER LEITE X CONTÉM LACTOSE). Pelo que podemos verificar nos rótulos dos alimentos e nas perguntas feitas por consumidores em fóruns de discussão, há muita dúvida sobre o uso e interpretação dessas informações.\n\nEspecificamente sobre a legislação que cuida da rotulagem de alergênicos, entendemos que, embora seja válido debater o tema, a fim de mapeamento dos desafios para consumidores e setor produtivo, não nos parece ser um assunto de grande urgência. Isto porque o tema está sendo apreciado junto ao Codex e, ainda que as referências do Codex não sejam vinculantes, no caso específico dos alergênicos, as discussões sobre a rotulagem preventiva e de ausência são de grande relevância e com chance de que tenhamos dados mais atuais sobre estes temas. Portanto, por ora, parece-nos mais importante consolidar a interpretação e aplicação da RDC 26/15, fomentando a capacitação dos profissionais do SNVS e atividade fiscalizatória, de modo a evitar que eventuais mudanças na norma impliquem em mais dificuldade de aplicação e fiscalização do que efetivo benefícios aos consumidores, com a garantia da segurança da população que convive com alergia alimentar.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As revisões das regras de rotulagem geral e de rotulagem de alergênicos estão contempladas no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a revisão da rotulagem geral de alimentos está prevista como parte do resultado (a) do projeto e está sendo desenvolvida como parte do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Esse tema encontra-se harmonizado no Mercosul e seu processo de revisão segue em tratamento no âmbito da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Em relação à rotulagem de alergênicos, a revisão encontra-se prevista como parte do resultado (b) do projeto e está sendo conduzida como parte do processo nº 25351.907497/2017-96, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Como parte dos trabalhos necessários desse tema, serão conduzidas tratativas para abordar as interfaces na declaração de alergênicos, glúten e lactose.                                                                                                                --> A área abaixo não descreveu um posicionamento acerca da contribuição devido à seguinte justificativa:                                                                                                       GIALI - Entende-se que não é competência da Giali,   considerando a competência da área no que se refere à fiscalização, mas que não é de responsabilidade da área avaliar a pertinência das contribuições e do projeto, e a definição de diretrizes. No decorrer do projeto regulatória, a Giali pode participar."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","Dúvida não há de que a definição de um padrão de identidade é tema de ordem técnica, fato que não deveria excluir o consumidor do debate sobre o tema – ao contrário, deixar de garantir a sua participação no processo de discussão normativa tem como resultado rótulos que, não obstante cumpram com regramentos técnicos, não são claros aos olhos e compreensão do consumidor, em clara afronta ao que dispõe o Código de Defesa do Consumidor e as correspondentes normas sanitárias.\n\nComo exemplos, podemos falar (i) das normas que cuidam da definição de néctares – que, apesar do nome que indica ser o sumo, a essência, é uma das versões mais calóricas e com menor quantidade de suco do corredor correspondente no mercado; (ii) da definição de gordura vegetal, que permite a presença de produto de origem animal, sem que haja necessidade de destacar isso na denominação de venda; (iii) a norma que cuida da definição do padrão de identidade e qualidade do hambúrguer, que prevê a possibilidade de que sejam adicionados ingredientes como proteínas de origem animal e/ou vegetal leite em pó, açúcares, maltodextrina, produtos que geralmente não fazem parte de padrões de preparação caseira de hambúrguer, e não há qualquer realce deste fato na denominação de venda - aliás, esta mesma norma por vezes é mencionada como argumento (frágil) para se questionar o uso da palavra “hambúrguer” na denominação de produtos análogos, ainda que estes indiquem que são opções baseadas em ingredientes de origem vegetal. \n\nEstes exemplos ilustram bem os desafios enfrentados pelos consumidores no momento das compras, situação na qual, como já é de conhecimento da Anvisa, o que mais chama a atenção é o que está indicado no painel frontal, como denominação de venda e imagens na embalagem. \n\nÉ por isso que defendemos que o consumidor precisa ser colocado no centro do debate, ainda que estejamos diante de normas mais técnicas, pois a contribuição daquele que será um dos destinatários principais da norma possa contribuir para a construção de regramentos mais compatível com suas necessidades e capacidade de compreensão.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A participação de representantes dos consumidores nas discussões regulatórias, bem como de representantes de outros agentes afetados, faz parte das estratégias adotadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) para condução das intervenções regulatórias sob sua responsabildiade, em linha com as diretrizes da Anvisa sobre Melhoria da Qualidade Regulatória. As questões de engano mencionada nos exemplos já estão contempladas quando se fala em modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e a participação dos diferentes atores é fundamental neste projeto. Importante descatar que os sucos e néctares são bebidas cuja competência regulatória encontra-se sob responsabilidade do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","A legislação atinente aos aditivos demanda revisão atenta e responsável, em especial para (i) reduzir o risco de engano aos consumidores, a exemplo da necessidade de revisão da posição da presença do aditivo na lista de ingredientes e da importância de se garantir o destaque da informação sobre o uso de edulcorantes no painel frontal e (ii) garantir maior segurança à saúde da população, por meio da revisão de quais aditivos podem ser utilizados e dos limites de seu uso (quantidade usada e combinações possíveis).\n\nPreocupa-nos saber que, no Brasil, alguns aditivos que foram banidos em outros países seguem permitidos, a exemplo do dióxido de titânio, ou que tiveram o seu limite de uso revisto por normas internacionais, revisão esta que deve levar em conta o padrão de uso pelo setor produtivo e de ingestão pelos consumidores, de modo que a política pública possa, de fato, cumprir com o seu papel de proteção da segurança e saúde das pessoas.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As preocupações apresentadas acerca da segurança de uso dos aditivos alimentares já se encontram previstas no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias existentes para aperfeiçoamento dos procedimentos para avaliação e gerenciamento do risco de aditivos alimentares será tratada no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Esse processo foi iniciado como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, e sua continuidade está prevista no presente projeto. As preocupações apresentadas acerca da rotulagem dos aditivos alimentares já se encontram previstas no âmbito do projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. Esse projeto tem como propósito dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias para aperfeiçoamento da identificação dos aditivos alimentares na rotualgem de alimentos embalados será tratada no âmbito do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados. Esse processo foi conduzido como parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e sua continuidade está prevista no presente projeto. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados à avaliação da segurança dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e sua correta identificação na rotulagem dos alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Agrotóxicos","Fiscalização da Propaganda de agrotóxicos","O tema “propaganda de agrotóxico” é objeto de delimitação pela Constituição Federal, que, embora permita a sua realização, tendo em vista o dever de proteção à saúde das pessoas e do meio ambiente, indica que tal publicidade será sujeita a restrições legais, devendo conter”, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso” (art. 220, § 4º). A regulamentação da norma constitucional foi realizada pela Lei nº 9.294/96 e o correspondente Decreto 2.018/96, que traz uma série de exigências para que a propaganda de agrotóxicos ocorra de modo regular. \n\nEm virtude de uma liminar conferida pelo juízo federal de Dourados em sede de ação civil pública, tivemos a ciência da ocorrência de uma publicidade em claríssima contrariedade à legislação (http://www.zerouminforma.com.br/mpf-aciona-na-justica-a-anvisa-e-empresas-por-propaganda-de-agrotoxico-em-outdoor/), precedente que levou a Agência a incluir este tema na Agenda Regulatória anterior, mantendo na agenda em formação, oportunidade na qual tomamos conhecimento de que inexiste, até o momento, a estrutura necessária para que a Anvisa possa dar conta de garantir o cumprimento de referenciadas normas, cuja relevância em nosso sistema jurídico é inquestionável.\n\nA omissão ou insuficiência na atuação da Anvisa no enfrentamento da publicidade ilegal de produtos agrotóxicos é passível de questionamento judicial e de penalização e, portanto, é importante que a Agência identifique em seus quadros profissionais que possam receber denúncias relacionadas à propaganda irregular e organizar um grupo de trabalho para fiscalizar essa prática e coibi-la, tudo em atenção à sua finalidade institucional.\n\nPor fim, diante do quanto exposto na manifestação oral da representante do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Vegetal (Sindiveg), faz-se necessário frisar que liberdade de expressão é para pessoas – na para empresas e, com isso, a propaganda é, sim, passível de limitação, mais ainda no caso dos agrotóxicos, cuja limitação decorre de expressa determinação da Constituição Federal, com vistas a proteger a vida e saúde das pessoas e o equilíbrio do meio ambiente, com base no dever de observância ao princípio da precaução.","GGTOX","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Portaria n°526/DIRE3/ANVISA instituiu e designou os membros do Grupo de Trabalho para discussão e elaboração de AIR para tratar do controle da publicidade de agrotóxicos.  Composto pela Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX), Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitparia (GGFIS), Gerência Geral de regulamentação e Boas Práticas regulatórias (GGREG) e a Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância saanitária (ASNVS). A respeito do estabelecimento de LMR para alimentos processados em geral, esclarecemos que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 4, de 18 de janeiro de 2012, é a norma que dispõe sobre os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos no país.\nO artigo 39 da RDC nº 4/2012 estabelece que os alimentos processados adotarão os mesmos Limites Máximos de Resíduos (LMR) estabelecidos para o alimento in natura, excetuados os casos de concentração ou desidratação do alimento, hipótese em que o cálculo se referirá ao alimento preparado para ser consumido seguindo a metodologia preconizada pelo Codex Alimentarius. \nVale destacar que o LMR é um parâmetro agronômico, visto que é derivado de estudos de campo simulando o uso requerido do agrotóxico pelo agricultor. O LMR está relacionado com a segurança dos alimentos comercializados, quanto à presença de resíduos de agrotóxicos, mas não se configura como um parâmetro toxicológico devido a sua origem na Boa Prática Agrícola. Tal entendimento está alinhado com outros países e blocos, como a União Europeia, Estados Unidos, entre outros. "]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Cosméticos","Revisão de Requisitos de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","Insistimos no quanto exposto na etapa de consulta pública (Consultas Públicas nº 758/2019) acerca da necessidade de que haja consistência entre os requisitos de rotulagem de alimentos embalados na ausência do consumidor e os requisitos dos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária, em especial aqueles que são vendidos diretamente aos consumidores, caso dos cosméticos, produtos de higiene e perfume.\n\nEmbora a RDC 432/20, fruto de condenação judicial, represente um avanço, ao impor o dever de que a composição seja informada em português, permanece o risco de o consumidor não compreender a informação, ainda que traduzida, caso a tradução se dê pelo uso linguagem técnica – traduzir casein por caseína, nomenclatura que não garante o acesso real, efetivo, à informação por parte do consumidor. \n\nPortanto, é de extrema importância que a Anvisa indique que, especialmente no caso dos principais alergênicos indicados na RDC 26/15, a tradução para o português se dê por meio do uso de linguagem acessível ao consumidor (plain language), o que seria compatível com o artigo 4º de referenciada RDC, o qual dispõe que “para atendimento do disposto no art. 2° deverá ser utilizada a Denominação Comum Brasileira (DCB) atualizada ou outra referência indicada pela Anvisa”.\n\nAdicionalmente, tomamos a liberdade de respeitosamente sugerir à Anvisa que, em situações de litigio judicial como este que resultou na RDC 432/2020, a Agência convide representantes da sociedade civil para debater o caso, de modo que possam contribuir para que eventual condenação da Agência resulte ao menos em uma norma que, de fato, auxilie o consumidor no acesso às informações que precisa para a realização de suas escolhas com segurança.","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório"," A sugestão encaminhada poderá ser objeto de futura alteração normativa a qualquer momento, caso sejam verificados elementos que demonstrem o risco sanitário iminente da presença de termos técnicos na composição descrita na rotulagem dos produtos de higiene, perfumes e cosméticos."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Medicamentos","Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos","Valorizamos o debate sobre maneiras de garantir que a população surda e surdomuda possa ter acesso claro a informações sobre composição e advertências, oportunidade na qual frisamos a importância de que o regramento sobre bulas e sobre advertência contemplem disposições referentes à obrigatoriedade de destaque da presença dos principais alergênicos e glúten, nos termos do quanto exposto na contribuição apresentada nas respectivas consultas públicas em 2020 e na reunião havida em setembro daquele mesmo ano.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O tema já foi tratado no ambito já Procuradoria e será encaminahdo conforme orientação juridica em normativa complementar com a realização de AIR, não impedindo, portanto, a conclusão das CPs 815, 816 e 817/2020/"]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Política de Atendimento ao Usuário","Reconhecemos que a Ouvidoria da Anvisa avançou no atendimento às pessoas que comunicam irregularidades relacionadas à legislação de alergênicos, mas é preciso ir além, de modo que haja maior celeridade e previsibilidade no retorno. Uma sugestão seria a previsão, no site da Anvisa, de banco de dados referente a denúncias e encaminhamentos.","Ouvidoria","Ouvidoria","Não se trata de proposta de projeto regulatório","No entendimento da Ouvidoria, considerando o escopo da Carta de Serviços ou mesmo no universo genérico dos assuntos tratados pela Ouvidoria, essa demanda é bastante específica. Compreendemos a relevância do tema, porém não identificamos a sua relação com os assuntos mais frequentes, mais críticos ou de grande monta no volume de atendimento realizado pela Ouvidoria. Atualmente, todas as denúncias acolhidas pela Ouvidoria relacionadas com o tema alimentos são encaminhadas às unidades de registro (GGALI) ou de fiscalização (GGFIS/COALI).\nNo mais, a “celeridade” segue o prazo previsto em legislação federal, trinta dias prorrogável por igual período mediante justificativa expressa (Art. 18 do Decreto n. 9.492/2018). Cabe destacar também que o tipo de manifestação definido como Denúncia não guarda relação com pedido de acesso à informação, são legislações e normativos distintos. Nesse sentido, a própria sugestão para um “banco de dados de denúncias e seus encaminhamentos” vai contra a natureza da denúncia, além das restrições impostas pela LGPD."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Farmacopeia","Revisão de regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)","Embora seja defensável a ideia de que uma lista de denominações comuns exista, do ponto de vista de proteção aos direitos do consumidor, não faz sentido que esta lista seja composta unicamente de termos técnicos. Ora, se é apara ser uma denominação “básica”, precisa ser acessível aos consumidores, leigos – e não somente para os técnicos que operam neste ramo.\n\nEste tema ganha especial relevância quando se está diante da necessidade de se garantir a pessoas que convivem com alergia alimentar o acesso efetivo às informações que lhe são vitais sobre a composição dos produtos e de que a RDC 432/20, que foi aprovada para cumprir com condenação judicial que determinou que a lista de componentes de cosméticos, produtos de higiene e perfume deveria ser em português, indica justamente a relação de DCB como possível referência para a tradução.\n\nDiante deste cenário, requeremos que, ao menos em relação aos principais alergênicos definidos na RDC 26/15, haja, ao lado da DCB, parênteses indicando a fonte alimentícia do componente, de modo a garantir a segurança e saúde do consumidor que convive com alergia alimentar.","GELAS","DIRE4","Não se trata de proposta de projeto regulatório","A demanda em questão tem interface com a GHCOS já que esta área foi a responsável pela Resolução RDC n° 432, de 2020. Por parte da COFAR, entendemos que a contribuição não se aplica à atuação da COFAR frente ao estabelecimento das DCBs"]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Farmacopeia","Revisão de regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)","Embora seja defensável a ideia de que uma lista de denominações comuns exista, do ponto de vista de proteção aos direitos do consumidor, não faz sentido que esta lista seja composta unicamente de termos técnicos. Ora, se é apara ser uma denominação “básica”, precisa ser acessível aos consumidores, leigos – e não somente para os técnicos que operam neste ramo.\n\nEste tema ganha especial relevância quando se está diante da necessidade de se garantir a pessoas que convivem com alergia alimentar o acesso efetivo às informações que lhe são vitais sobre a composição dos produtos e de que a RDC 432/20, que foi aprovada para cumprir com condenação judicial que determinou que a lista de componentes de cosméticos, produtos de higiene e perfume deveria ser em português, indica justamente a relação de DCB como possível referência para a tradução.\n\nDiante deste cenário, requeremos que, ao menos em relação aos principais alergênicos definidos na RDC 26/15, haja, ao lado da DCB, parênteses indicando a fonte alimentícia do componente, de modo a garantir a segurança e saúde do consumidor que convive com alergia alimentar.","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório"," A sugestão encaminhada poderá ser objeto de futura alteração normativa a qualquer momento, caso sejam verificados elementos que demonstrem o risco sanitário iminente da presença de termos técnicos na composição descrita na rotulagem dos produtos de higiene, perfumes e cosméticos."]
[4473,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou ex fumante, só conseguir largar o cigarro com vape. tive uma boa melhora de saúde, mas também gostaria que fosse regulamentado para ter maior confiança dos produtos que estou consumindo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4476,"Consulta Dirigida à Sociedade","Camargo Companhia de Embalagens Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos que o projeto regulatório sobre a atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos inclua a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 217/2002, que internaliza a Resolução do Grupo Mercado Comum – GMC/RES no 55/97. Essas normas estabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada em contato com alimentos no Brasil e no Mercosul (a ser incorporada pelos países membros), respectivamente.\nA proposta de atualização da RDC no 217/2002 e da GMC/RES no 55/97 está alinhada com o objetivo estratégico, o foco estratégico, os resultados esperados e as metas do objetivo no 12 do Plano Estratégico 2020‐2023 da Anvisa, favorecendo o fortalecendo a atuação internacional da agência e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização da RDC no 217/2002 e da GMC/RES no 55/97 pode ser encaminhada e discutida no Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021.\nA RDC no 217/2002 e a GMC/RES no 55/97 foram elaboradas com base na Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva foi por várias vezes alterada de modo substancial no decorrer dos anos considerando os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria de películas de celulose regenerada e não está mais vigente na Europa há 18 anos. Atualmente, a referência para esses materiais na Europa é a Diretiva 2007/42/CE da Comissão das Comunidades Europeias, de 29 de junho de 2007.\nA RDC no 217/2002 e a GMC/RES no 55/97 estabelecem um racional de utilização das listas positivas com base na densidade de área do revestimento, o que limita a possibilidade de uso de substâncias já autorizadas para plásticos nos revestimentos plásticos de películas de celulose regenerada. Esse racional foi alterado com base na Diretiva 2007/42/CE da Comissão, a partir da diferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:\na) películas de celulose regenerada não revestidas;\nb) películas de celulose regenerada revestidas com revestimento derivado\nda celulose;\nc) películas de celulose regenerada revestidas com revestimento\nconstituído de plásticos.\nEssa diferenciação permitiu que as películas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de sua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias autorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias (atualmente correspondente ao Regulamento (UE) no 10/2011 da Comissão Europeia, de 14 janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, a Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais na lista de substâncias autorizadas na fabricação de películas de celulose regenerada.\nA desatualização da RDC no 217/2002 e da GMC/RES no 55/97 impacta negativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao gerar uma barreira regulatória à adoção dos avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário prejudica a capacidade de inovação e competitividade de todas as empresas brasileiras de pequeno, médio e grande porte que produzem, transformam, importam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando a economia nacional.\nOs avanços técnicos, científicos e tecnológicos permitiram o desenvolvimento de revestimentos plásticos alternativos para películas de celulose regenerada com melhor desempenho, incluindo versões biodegradáveis e compostáveis. Nos últimos anos, com a emergência das questões ambientais relacionadas à sustentabilidade, embalagens biodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de compra do consumidor e no equilíbrio ambiental. Os consumidores têm se tornado mais conscientes sobre o impacto de suas escolhas nas mudanças no meio ambiente, o que pode impulsionar a busca por a embalagens biodegradáveis e compostáveis.\nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base petroquímica não‐renováveis e não‐biodegradáveis criaram uma enorme demanda sobre materiais baseados em biomassa. Películas de celulose regenerada com revestimento plástico biodegradáveis e compostáveis são consistentes com as necessidades ambientais e estão alinhadas a políticas governamentais, como a Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens, e a própria Lei no 12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos no Brasil.\nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para contemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo de reciclagem otimizados) responde à necessidade de adaptação ao uso de materiais e menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis, reduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade da indústria.\nEconomicamente, espera‐se que o aumento global da produção de produtos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator chave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos próximos anos. Além disso, o aumento global do preço dos produtos petroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis fósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado de películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria‐prima para a produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado com a atualização desses regulamentos.\nAssim, entendemos que a RDC no 217/2002 e a GMC/RES no 55/97 devem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria, e de se alinharem com as principais referências internacionais, mais especificamente a Diretiva 2007/42/CE da Comissão. Essa revisão é de importância fundamental para evitar as barreiras regulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar o desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no Brasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir para a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4478,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu fui fumante de cigarro desde os meus 18 anos e venho tentando parar de fumar desde os meus 24, sem sucesso. Em outubro de 2020, por incentivo de um amigo, comprei um Vape para mim e me impressionai com o que isso trouxe de benefícios para mim, para minha saúda e para minha família. Hoje, dia 21.01.2021 faz 3 meses que parei de fumar, até agora sem nenhuma vontade de voltar, agora consigo jogar bola sem me cansar como antes e a proporção de vezes que eu utilizo meu Vape é muito inferior à quantidade de vezes que eu fumava ao longo do dia. Porém, tenho muitas dificuldades para adquirir no mercado as essências e as peças de reposição devido à proibição e, por isso, estou fazendo este apelo para criação uma regra permitindo que os Vapes possa ser comercializados no Brasil. \n\nO Vape, ao longo desses últimos 3 meses, mudou a minha vida e pode mudar a vida de milhões de pessoas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4518,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","\"Para o alinhamento com o Foco Estratégico da ANVISA de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, é necessário que a Anvisa considere na revisão da RDC 183/2017 os seguintes pontos:\n- Assegurar que a Certificação de Boas Práticas de Fabricação será exigida apenas para empresas fabricantes dos produtos objeto de regularização junto à GGTPS. Com isso, elimina-se a prática implementada pela GGFIS de exigir a Certificação de Boas Práticas de Fabricação adicional para fornecedores de insumos (componentes, partes e peças) que serão utilizados na fabricação do produto alvo de regularização junto à GGTPS. Essa interpretação começou a ser dada a partir da perda de efeitos da NT 002/2009/GGTPS/ANVISA ocasionada pela publicação da RDC 183/2017. \nResultados esperados: \n- Eliminação de redundâncias (as empresas fornecedoras são controladas pelo fabricante dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade conforme exigido pela RDC 16/2013 e o controle de fornecedores é um item de avaliação para certificação de BPF do fabricante); uso eficaz dos recursos humanos da agência e das empresas; desburocratização e alinhamento aos princípios estabelecidos na Lei No 13.874/2019; redução de custos sem benefício comprovado, derivados de requisitos não necessários para o atingimento do fim regulatório que é a garantia de acesso a produtos para a saúde seguros e eficazes, produzidos em conformidade com os requisitos de boas práticas de fabricação; e assegurar a sustentabilidade econômica do sistema de saúde, ampliação do acesso da população e melhoria do padrão de cuidados médicos.\"","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão encontra-se em tratativas junto à revisão da RDC nº 183/2017."]
[4518,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil","Apoiamos a iniciativa desde que o sistema esteja ativo e operacional. O setor não recebeu retorno quanto à funcionalidade do sistema e à sua utilização nos últimos anos, e também sobre a utilização das etiquetas de rastreabilidade exigidas para estes tipos de produto. Sugerimos que o trabalho seja realizado em paralelo com a implementação do UDI no Brasil, conforme proposta 54 da Agenda Regulatória 2021-2023. A implementação do UDI pode facilitar em muitos aspectos a coleta dos dados para o RNI. Além disso, com a implementação do UDI seguindo o documento do IMDRF, sugerimos que a Resolução RDC nº 232/18 seja revogada para que haja simplificação regulatória e harmonização dos requisitos com os outros países membro do IMDRF.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GETEC opta pela manutenção da inciativa visto que trata-se de importante proposta onde ocorrerão grandes avanços na rastreabilidade dos produtos para a saúde. Quanto as etiquetas de rastreabilidade e UDI, as mesmas não estão no escopo desta proposta embora entendamos que estejam correlacionadas. Logo, o assunto será alinhado entre áreas da Anvisa de forma oportuna. LGPD está alinhado com a proposta pois o sistema contempla a proteção de dados individuais. Entendemos ainda que a RDC 232/18 não é alvo deste escopo de trabalho e deverá ser discutida em outra proposta regulatória."]
[4518,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","Apoiamos a iniciativa e sobretudo reiteramos a necessidade de estabelecimento de requisitos de Boas Práticas de Processamento com foco nos serviços de saúde/empresa processadora. Nesse sentido, sugerimos que o desdobramento do presente projeto considere a necessidade dos serviços de saúde e empresas processadoras desenvolverem protocolos e validações devidamente documentadas e necessárias ao processamento de produtos médicos, especialmente ao que tange o processamento \"\"off-label\"\" de um produto, contrariando o estabelecido por seu fabricante, uma vez que esta prática confere riscos que vão desde irregularidades até eventos adversos, comumente observadas no mercado. \nPortanto, com vistas à consistência técnica à Lei 6360/1976 e a RDC 185/2001, que sustenta a atuação da ANVISA na determinação da documentação necessária para fins de regularização, com vistas a avaliar se esta é ou não suficiente para comprovação de segurança e eficácia, propõe-se que o mesmo critério deva se aplicar aos dispositivos projetados para uso único, processados para reutilização pelos serviços de saúde/unidades processadoras, isto é, entende-se ser a imprescindível a avaliação da ANVISA dos protocolos e validações, bem como a apresentação de evidências da equivalência com o produto original com relação à segurança e eficácia dos dispositivos médicos de uso único  necessária e consistente ao Objetivo 9 do Plano Estratégico da Agência, no que tange ao aumento da qualidade da regulamentação.\nAinda, no que se refere aos eventos adversos, especialmente em relação ao reporte destes, o serviço de saúde deverá obrigatoriamente informar à ANVISA sobre a realização do processamento/reutilização de dispositivos projetados para uso único por seu fabricante, se responsabilizando inteiramente por tais eventos.\nPor fim, o tema processamento de produtos para a saúde foi apontado como prioritário desde a primeira oficina ESTER, realizada em 2017, como a própria Agência reitera por meio deste projeto. Então, considerando que além das questões que envolvem o processamento outrora exposto, há evidente assimetria dos critérios nacionais \"\"versus\"\" o que é padronizado internacionalmente em termos de rotulagem, o que ao final, fomenta às práticas irregulares que atualmente, permeiam o processamento \"\"off-label\"\".","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[4518,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","A segurança dos pacientes e operadores passa pela instalação, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos que são usados no atendimento à saúde, desta forma,  quaisquer intervenções nos equipamentos e aparelhos devem ser realizadas com qualidade técnica e rastreabilidade tanto dos interventores como dos insumos, partes, peças utilizados, e é dever da Agência Nacional de Vigilância Sanitária regular as atividades de assistência técnica e fiscalizar o cumprimento de requisitos mínimos que garantam que os equipamentos mantenham após intervenções as mesmas características e especificações pelas quais foram regularizados, ou seja, que sua segurança e eficácia sejam mantidas ao longo da vida útil.\n\nA atividade de assistência técnica é tema de interesse direto para diversos stakeholders.\nÉ importante ressaltar que, via de regra, os equipamentos elétricos de uso médico sob vigilância sanitária são objeto de avaliação da conformidade requerida pela agência, e os seus componentes têm especificações que devem ser respeitadas nas intervenções mencionadas acima, assim, a substituição de partes, peças ou componentes não homologados pelos fabricantes pode ocasionar alterações nas especificações dos equipamentos, o que pode causar eventos adversos cuja responsabilidade deverá ser atribuída aos interventores e serviços de saúde.\n\nDesta forma, devido ao fato de não haver uma regulamentação para o tema, o setor fica sujeito aos seguintes riscos, mas não se limitando a:\n\n1. Modificação de especificações dos equipamentos, pela execução de atividades em condições inadequadas e utilização de peças não originais/homologadas;\n2. Redução da vida útil do equipamento, devido à intervenções incorretas no mesmo;\n3. Mau funcionamento do equipamento impactando na eficácia e na segurança do operador e do paciente.\n\nPortanto, o objetivo é garantir que as atividades de assistência técnica serão realizadas por profissionais e prestadores de serviço qualificados, cumprindo requisitos mínimos que assegurem que os equipamentos mantenham as suas características técnicas e funcionais conforme determinação dos fabricantes, de forma a manter a sua segurança e eficácia.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Informamos que a RDC n°2/2010 dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. A RDC estabelece os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde, incluindo equipamentos de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final. Ainda, de acordo com o Art. 23, inciso IX, da RDC n°63/2010, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde, o serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos. Ademais, a segurança dos equipamentos já está prevista na RDC n° 36/2013, compondo uma das estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço de saúde, que devem estar previstas no Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (Art. 8º, inciso IX). \n\n"]
[4518,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","\"Sugerimos à Anvisa que considere no regulamento a ser desenvolvido os seguintes pontos:\na) É necessária a harmonização dos requisitos do sistema UDI a ser implementado no Brazil não apenas com os requisitos do IMDRF, mas também com os requisitos já adotados em outras jurisdições grandes fornecedoras e consumidoras de produtos para a saúde (como por exemplo, Estados Unidos da América e Comunidade Europeia), sem a adição de requisitos customizados que possam gerar a necessidade de criação de rotulagem ou códigos UDI específicos para o mercado brasileiro. Quanto à base de dados UDI (UDID), é muito importante que haja um alinhamento em definição, conteúdo e parâmetros do que deverá ser carregado para cada elemento de dados com o que já é  praticado em outras jurisdições (GUDID/ EUDAMED), permitindo que os dados gerados pelos fabricantes e detentores de registros de produtos globais possam ser utilizados para carregamento no Brasil sem a necessidade de customizações. \nb) Deve ser considerada a disponibilização de Interfaces de Programação de Aplicação (API) pela Anvisa, para permitir a transferência automática de dados para a Base de Dados UDI (máquina-a-máquina). Isso evitará que os dados tenham que ser inseridos manualmente pelos detentores de registro, o que é essencial, considerando o elevado volume de dados a serem carregados com grande risco de erros humanos. Esta iniciativa  foi realizada com sucesso em outros países que já implementaram UDI e irá reduzir a carga administrativa local e conferir mais segurança às informações prestadas.  \nc) Considerando o grande esforço operacional e a carga administrativa requerida para a implementação adequada do sistema UDI pelo setor regulado, é sugerido o fornecimento de um prazo mínimo 24 meses contados a partir da disponibilização da base de dados pela ANVISA para que se complete o carregamento dos dados dos produtos, e que para a implementação do UDI nos rótulos dos produtos seja adotada uma abordagem de implementação escalonada por risco, iniciando-se com os produtos de mais alto risco, sendo os prazos para implementação do UDI nos rótulos iniciados posteriormente à conclusão da fase de carregamento de dados.\nd) Sugerimos a realização de pilotos com empresas voluntárias, como realizado na China, onde esta etapa durou 6 meses e pode ser utilizada pelas empresas voluntárias para realizar ajustes em seus processos internos e criar interfaces.\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4518,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","\"Apoiamos o projeto de regulamentação de softwares como dispositivos médicos, também conhecidos como SaMD, e recomendamos à Anvisa que considere os seguintes pontos:\n- Softwares sofrem constantes atualizações e correções de bugs, o que, dependendo do mecanismo regulatório adotado, pode criar barreiras para a utilização dos produtos em virtude do tempo necessário para a aprovação dessas atualizações. Com isso vale considerar também que atualmente somente mudanças nas versões do software consideradas maiores pelos fabricantes dos softwares possuem impacto significativo para controle da alteração dos softwares para vigilância sanitária. Portanto, é importante definir mecanismos alternativos de gestão de alterações pós-registro, a fim de permitir a agilidade adequada ao ciclo de vida de SaMD. Exemplos de mecanismos alternativos de alterações pós-registros são: pré-aprovação de protocolos de alteração (mecanismo já implementado pelo FDA onde, como parte da revisão do dossiê pré-mercado, são analisados determinados protocolos de alteração e critérios de aceitação, de forma que essas alterações são pré-aprovadas), ou modelos de pré-certificação (mecanismo onde sistemas de desenvolvimento, clínico e de qualidade de empresas são certificados para aplicabilidade de rotas simplificadas de aprovação pós-registro de produtos)\n- Inclusão, no escopo regulatório, de softwares desenvolvidos por empresas que não são tradicionalmente fabricantes de dispositivos médicos, como por exemplo desenvolvedores de Softwares e Serviços de Saúde, a fim de que o objetivo do processo regulatório seja atendido por completo. Caso o contrário, esta abordagem cria um risco de endereçar apenas os produtos que atualmente já estão sob supervisão da Anvisa.\n- Definição de critérios específicos para a certificação em Boas Práticas de Fabricação, necessária para SaMD de classes de risco III e IV, bem como definição de mecanismos para que empresas fabricantes de SaMD possam ser regularizadas perante a Anvisa\n- Abordagem baseada em risco para a qualificação de softwares (determinando quando softwares atendem a definição de Dispositivos Médicos) e a classificação seja harmonizada com abordagens globais (ex: regulamentações globais Health Canada, TGA, FDA).\n- A utilização de Softwares não regularizados/ ou não homologados pelo Serviços de saúde que podem interferir no funcionamento dos equipamentos e dos softwares regularizados podem impor riscos à saúde dos pacientes e operadores, portanto, considerar a responsabilidade sanitária, civil e criminal da utilização destes softwares dos serviços de saúde, com isso sugerimos que seja considerada a análise de risco por parte dos serviços de saúde quanto aos critérios de ciber-segurança em softwares não-SaMD. \"","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","o item sobre CBPF não é objeto desta resolução e esta demanda deverá ser tratada pela área de Inspeção de Produtos para Saúde. Demais itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório."]
[4518,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","Apoiamos a proposta de Regulamentação sobre importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos, usados e recondicionados, bem como suas partes e acessórios, mesmo após o vencimento de registro ou cancelamento do cadastro/notificação. Entretanto, é importante que particularidades de determinados grupos de dispositivos médicos, como  equipamentos para diagnóstico de uso in vitro e os instrumentais cirúrgicos sejam consideradas, de forma que a nova regulamentação seja possível de ser atendida em toda sua extensão. Recomendamos, ainda, que sejam observadas as situações descritas:\n- A fim de garantir a segurança e eficácia dos produtos, a comercialização e doação de produtos usados pelos estabelecimentos de saúde devem seguir os critérios de avaliação determinados pelos fabricantes e dispor de autorização pelo detentor da regularização ou por seus terceiros autorizados.\n - A proposta de regulamentação precisa dispor de condições para que o detentor da regularização seja informado sobre as operações realizadas, de modo a manter a rastreabilidade de sua base instalada.\n- Devem ser definidas as regras e responsabilidades por cada situação de pós-mercado, de forma a não responsabilizar o detentor do registro por atividades realizadas por outras empresas sem seu conhecimento, mesmo que regularmente.\n- A atividade de recondicionamento tem objetivo de permitir a revenda do equipamento pelo detentor da regularização (não se configurando como assistência técnica), esta atividade pode ser realizada em qualquer ambiente que atenda as condições estabelecidas em regulamentação, não devendo ser restringida especificamente ao ambiente fabril, uma vez que não se trata de remanufatura/fabricação. Recomenda-se ponderar os critérios a serem exigidos para a atividade de recondicionamento de produtos para permitir a viabilidade da operação, evitando a depreciação do parque tecnológico.\n- Devem ser criadas definições claras para cada uma das atividades sob escopo desta regulamentação, de forma a permitir uma abordagem de risco na definição dos requisitos aplicáveis a cada uma delas.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. Demais propostas/sugestões estão sendo tratadas no projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001, que englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro.\nA atividade de recondicionamento é considerada uma etapa fabril, devendo a empresa ser regularizada para devidos fins. Quanto a atividade fora do ambiente fabril, não há impedimento legal desde que atenda todos os requisitos estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do fabricante da unidade fabril. Não isentando assim a regulamentação da unidade fabril.\n \n"]
[4518,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regularização de implantes ortopédicos","A revisão da Resolução RDC nº 59/08 e da IN nº 1/09 é uma solicitação antiga do setor regulado e que deve acontecer com a maior celeridade possível. Como descrito na motivação para proposição do projeto regulatório, a RDC 59/08 não está harmonizada com a RDC 14/11, e proíbe o registro de um implante fornecido embalado com seu instrumental de uso exclusivo. O Brasil é o único país onde o registro destes produtos não é permitido.\nA revisão da RDC nº 59/2008 é pauta de reuniões no âmbito das associações desde 2011, quando as empresas começaram a ter seus registros indeferidos. Durante o ano de 2011 foi construída uma proposta de alteração da Resolução, e em novembro daquele mesmo ano foi realizada uma reunião em Brasília na área técnica GGTPS/GEMAT/CMIOR com a presença das associações que representam o setor regulado e também da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, quando a GGTPS solicitou o envio formal das contribuições até fevereiro de 2012.\nO assunto fez parte da Agenda Regulatória 2013-2014 (tema 103 - Registro dos Produtos Implantáveis Aplicáveis à Ortopedia - Promover a atualização do regulamento vigente frente às novas tecnologias para produtos aplicados na ortopedia).\nEste assunto, no entanto, mesmo classificado como de alta urgência e alta relevância pela ANVISA, foi arquivado e não foi considerado para a Agenda Regulatória 2015-2016.\nA Agenda Regulatória 2017-2020 trouxe o tema 8.8 - Regularização de implantes ortopédicos, que teve encaminhamento em 2020 com a discussão entre as associações de novo texto para revisão da RDC 59/08 e revogação da IN 1/09. Apoiamos totalmente a iniciativa, e nos colocamos à disposição para seguirmos com a discussão do texto para publicação na nova Resolução ainda em 2021.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e já está contemplada em documento elaborado para revisao do regulamento. "]
[4518,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","\"Apoiamos a revisão dos regulamentos vigentes sobre o reprocessamento de produtos para a saúde, considerando a necessidade de harmonização internacional de símbolos e aceitação de documentação de projeto gerada pelo fabricante para produtos desenvolvidos para uso único, extinguindo-se frases como \"\"\"\"O Fabricante Recomenda Uso Único\"\"\"\".  A obrigatoriedade de informações específicas em rotulagem e Instruções de Uso, não condizentes com normas técnicas padronizadas internacionalmente e divergentes da validação de projeto realizada pelos fabricantes, eleva consideravelmente o custo de produtos médicos no Brasil pela necessidade de customização e pode restringir a entrada de produtos e o acesso a tecnologias de saúde no país. \n O enquadramento do produto deve ser baseado em análise de documentos, tais como relatório de gerenciamento de risco e outras validações de projeto, necessárias para atendimento dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de acordo com a RDC 56/2001 e relacionadas ao uso do produto nas condições e finalidades previstas pelo fabricante. Desta forma, documentação adicional para demonstrar que um produto projetado para uso único NÃO pode ser processado é contraditória ao projeto do produto e não deve ser o foco de atuação da Agência. \nEntende-se que o processamento de dispositivos de uso único não destinados ao processamento NÃO deve ser permitido, pois contradiz o determinado pela Lei 6360/1976 e RDC185/2001 ao permitir a utilização de um produto em discordância com as informações apresentadas pelo fabricante ou importador à ANVISA.\n No entanto, se a ANVISA mantiver a possibilidade de processamento off-label, e considerando que, na regularização de um produto, a ANVISA avalia e determina se a documentação é suficiente para comprovação de segurança e eficácia, entendemos que o mesmo critério deverá se aplicar aos produtos processados por serviços de saúde ou unidades processadoras, isto é, as empresas processadoras deverão registrar ou notificar esse processamento, o qual deve ser avaliado e aprovado pela Agência.\n Ademais, é imprescindível que seja considerada nesta revisão as particularidades técnicas dos dispositivos de uso único destinados ao processamento, de modo que o processamento seja diferenciado da reutilização, tendo em vista a realidade, por exemplo, do mercado ortopédico em que o processamento de implantes não estéreis é necessário, mas a reutilização destes produtos, em função de suas características e, sobretudo, do risco que representam deve ser proibida. Neste caso, um possível caminho é ter estes temas regulamentados em duas resoluções distintas, de modo que estes assuntos (processamento e reutilização) possam ser tratados de forma mais específica e célere, garantindo assim, o acesso seguro da população a estes produtos e fortalecendo o papel institucional da Agência de proteção à saúde da população em ações que previnem, reduzem e eliminam o risco sanitário.\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Após a última Consulta Pública nº 584, de 2018, a GGTPS verificou a necessidade de proposição de novo texto regulatório e sugeriu que esse novo texto fosse colocado em consulta pública novamente. O novo texto já prevê as propostas sobre dizeres de rotulagem e instruções de uso e enquadramento do produto. A proposta de texto da CP nº 584, de 2018, inovou quando estabeleceu no art. 15 que produtos de uso único poderiam ser processados mais de uma vez e que poderiam ser reutilizados desde que fossem atendidos os requisitos estabelecidos pela GGPES, conforme consultas públicas nº 585 e 586, de 2018. Essa proposta baseou-se em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS). Observou-se que tanto o artigo 15 quanto o artigo 19 do texto proposto na CP nº 584, de 2018, contêm proposições que não estão na competência da GGTPS, pois se referem a obrigações impostas aos serviços de saúde e empresas processadoras, devendo ser tratadas no escopo da competência da GGTES. Desse modo, excluiu-se esses artigos do texto da nova resolução proposta. Porém, incluiu-se no texto a possibilidade de reprocessamento de produtos de uso único que não forem efetivamente utilizados com contato com células, tecidos ou órgãos humanos ou exposição a fluidos ou secreções corporais, por ocasião da realização de um procedimento clínico, com uma alteração na definição de uso no texto da resolução a ser proposta. Ressalta-se que se considerou impraticável realizar um novo registro para cada produto reprocessado de forma “off-label” por serviços de saúde ou empresas processadoras.  E entende-se que a ANVISA já está discutindo como regulamentar essa questão por meio de outras propostas de regulamento que estão sob responsabilidade da GGTES. E com a colocação do texto do regulamento em consulta pública novamente possibilitaria a participação social para possíveis novas contribuições considerando a complexidade do tema."]
[4532,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Desejo que os senhores repensem em relação a discussão do uso dos aparelhos eletrônicos conhecidos como \"vaporizadores\" ou \"vapes\" para que entrem em discussão pois a regulamentação é um passo adiante na luta pela redução de riscos e para nos dar mais uma arma contra o vício do cigarro. Peço encarecidamente que reavaliem e discutam o mais rápido possível pois muitos estão obtendo produtos para seus vapes de contrabandistas que não se preocupam com a saúde de seus consumidores e a regulação desses produtos nos beneficiaria assim como seria uma ótima renda de impostos para o estado brasileiro. Obrigado pela atenção.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4534,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sim. Estou totalmente de acordo, pois já existem várias fontes concretas e seguras, que demonstram a eficácia e a redução dos danos em relação ao método mais antigo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4540,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Países do primeiro mundo como a Inglaterra tem uma regulamentação e liberação dos cigarros eletrônicos a muito tempo. A Anvisa deveria pesquisar mais a fundo sobre o assunto e tratar o mesmo com mais seriedade já que se trata de uma questão de saúde publica. Fico a disposição para qualquer tipo de consultoria em relação ao assunto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4542,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Hoje o uso de cigarros eletrônicos contribui em muito para diminuir o número de fumantes a recuperarem sua saúde e também é uma questão de saúde pública por evitar todas as doenças relacionadas ao cigarro. Comprovadamente através de pesquisas, em sua maioria canadenses, o vapor é capaz de possibilitar 95% de redução de danos quando comparados aos carburantes. A colaboração da ANVISA para legislar esse mercado vem a beneficiar com o controle da qualidade dos produtos e com a regularização da sua fabricação.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4543,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que a Anvisa mantivesse na sua agenda a questão do cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4544,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Deixei de fumar por conta dos vaporizadores.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4545,"Consulta Dirigida à Sociedade","IAM - NESC - FIOCRUZ","Órgão ou entidade da administração pública federal direta, autárquica e fundacional","Serviços de saúde","Boas Práticas de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde","Importante termos uma legislação separa da para o CENTRO CURURGICO,","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A minuta de RDC sobre boas práticas para prevenção e controle das IRAS e resistência microbiana em serviços de saúde já aborda ações para prevenção e controle das IRAS em todos as unidades dos serviços de saúde, incluindo Centro Cirúrgico. Caso a solicitação seja norma sobre boas práticas para Centro Cirúrgico, sugerimos encaminhamento para avaliação pela GRECS/GGTES/Anvisa."]
[4569,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou totalmente a favor da regularização do uso do cigarro eletrônico estou a 1ano sem fumar e me sinto ótimo graças a Deus e ao cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4575,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O vape me fez largar o cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4576,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação do cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4579,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O CIGARRO ELETRÔNICO, com sua devida regularização e controle, é fundamental para a saúde pública, além de ser forma de redução de danos e apoio para fumantes deixarem o vício. Enquanto irregular, milhares de usuários ficam a mercê de produtos com baixa qualidade e procedência duvidosa, contamos com a boa fé e bom senso dos senhores.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4583,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[4588,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Peço a regulamentação do uso/comércio de vaporizadores (vape) no Brasil, deixei de fumar graças ao vape, fumava 2 maços por dia, graças ao vape hoje tenho uma vida muito melhor.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4592,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Agrotóxicos","Avaliação do risco ocupacional para agrotóxicos","Todo produtor rural (pessoa física, empresa, grupo, etc), quando atinge um certo tamanho, deveria ter um (ou mais) engenheiro agrônomo responsável pelo manuseio de defensivos, tanto na hora de receitar, comprar, manusear, instruir pessoal envolvido na aplicação, fiscalizar segurança e uso de EPI, aplicar, e devolver embalagens.\nEm pequenos produtores, como por exemplo a agricultura familiar, o responsável por toda essa fiscalização deveria ser quem vende o defensivo.\nA ideia não é só assinar um papel e pronto. É ter um sistema, uma plataforma online que gerencie isso, com fichas a serem preenchidas, coleta de localização da propriedade, cadastro e identificação do profissional e produtor ou responsável, assinatura digital, campo para fotos e anexos, identificação do defensivo utilizado e do funcionário que aplicou, assim como de EPI ou equipamento utilizado, assim como várias outras informações importantes para rastreamento e identificação de todos os envolvidos. \nAcredito que levando em consideração alguns fatores como: a cobertura de sinal 4G (quiçá 5G), fácil acesso a equipamentos eletrônicos, importância da agricultura na economia do Brasil, requisitos para importação de produtos, a periculosidade dos defensivos e principalmente o cuidado com a saúde do trabalhador, não seja assim tão impossível de ser feito.","GGTOX","DIRE3","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","Independente do tamanho da propriedade, de acordo com a Lei nº 7802/1989,  a venda de agrotóxicos e afins aos usuários será feita através de receituário próprio, prescrito por profissionais legalmente habilitados. Conforme a Resolução nº 344/1990, do Conselho Federal de Engenharia e Agronomia, a prescrição de agrotóxicos deve obrigatoriamente ser feita pelo engenheiro agronômo ou engenheiro florestal, em suas respectivas áreas de atuação. Esses mesmos profissionais estão habilitados para assumir a responsabilidade técnica pela pesquisa, experimentação, classificação, produção, embalagem, transporte, armazenamento, comercialização, inspeção, fiscalização e aplicação dos agrotóxicos, seus componentes e afins. Ainda, conforme a Lei 7802, a fiscalização compete aos Estados e municípios, de forma que a proposta foge do escopo da Anvisa."]
[4592,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Agrotóxicos","Regulamentação de produtos destinados a jardinagem amadora e profissional","Com certeza isso deve ser revisado.\nÉ inadmissível liberar venda e uso de produtos tóxicos para pessoas sem conhecimento suficiente e/ou acompanhamento de um profissional qualificado.\nUma pequena comparação: para comprar um medicamento eu preciso da receita de um médico e todo um registro e autorização no sistema da farmácia. Além disso minha receita fica retida!... Agora, para comprar um produto tóxico, que pode colocar vidas em risco e degradar o meio ambiente se usado incorretamente, não preciso de nada. Simplesmente compro em qualquer loja agropecuária, uso e descarto como bem entender...\nUm produtor rural precisa seguir inúmeras normas e recomendações para armazenamento e manuseio de defensivos. Nada mais sensato que também organizar isso para a população urbana. Exemplo: quem receitou o veneno? Quem está comprando? Onde vai ser aplicado? E o uso de EPI? Há qualificação para aplicação? Existe risco de intoxicação humana ou animal? E o descarte dessa embalagem?","GGTOX","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","O tema está sendo discutido no GT criado para realizar a avaliação do impacto regulatório sobre o tema."]
[4594,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Parei de fumar tabaco faz um ano após tentar diversas estratégias, seja medicamentosa ou comportamental, e posso dizer que a única estratégia que funcionou para mim foi o uso de cigarros eletrônicos. A ANVISA precisa regular essa importante estratégia de redução de danos ao tabagismo para garantir a segurança sanitária da população.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4605,"Consulta Dirigida à Sociedade","Consumer Choice Center","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Advertências sanitárias","O Consumer Choice Center está contribuindo com recomendações que identificamos em diversos países do mundo sobre Advertências sanitárias na embalagem de produtos fumígenos.\n\nColaboramos com informações que irão ajudar os consumidores a fazerem as melhores escolhas em seus hábitos em prol de uma sociedade mais saudável, mas ao mesmo tempo que respeite a liberdade de escolha dos consumidores e do livre mercado.\n\nContribuímos no passado com o Ministério da Saúde do Governo da Dinamarca, com a agência Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido e com a agência reguladora dos Estados Unidos da América (FDA). \n\nEstamos à disposição para apresentar nossas idéias neste assunto.\n\nProibição na divulgação e publicidade\n\nNo Reino Unido, as evidências científicas existentes apontam para o fato de que a suscetibilidade ao fumo entre os jovens diminuiu após a introdução da proibição da exibição do tabaco em pequenas e grandes lojas. \n\nUma diminuição na suscetibilidade ao fumo não significa necessariamente um declínio nas taxas de tabagismo, uma vez que essa diminuição também se correlaciona com uma série de outros fatores, tanto do lado regulatório quanto educacional, bem como inovações como produtos redutores de danos. Um efeito colateral negativo de uma proibição de exibição pode ser que fumar é percebido como um ato sinistro e secreto, o que encoraja certos jovens a pegá-lo. De forma comparável, as substâncias entorpecentes ilícitas também são compradas em grande número por jovens, sem qualquer publicidade ou exibição. Sabemos por meio de evidências em países que legalizaram ou descriminalizaram essas substâncias (particularmente no caso da cannabis) que as taxas de consumo dos jovens se normalizam à medida que o manuseio da substância atinge aceitação social.\n\nNão seria aconselhável que o governo Brasileiro recriasse os maus efeitos colaterais da proibição no caso do tabaco. As evidências científicas apresentadas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) apontam para o exemplo da Nova Zelândia, onde a proibição da exibição coincidiu com uma diminuição da prevalência do tabagismo de 9% para 7%. No entanto, correlação não significa causalidade. A medida também tem sobreposição com as medidas regulatórias e educacionais, bem como com inovações, como produtos redutores de danos.\n\nSomando-se a este ponto, também acreditamos que é imprudente para o governo Brasileiro tratar os cigarros eletrônicos e outros produtos de redução de danos da mesma forma que os cigarros de combustão convencionais. Acreditamos que produtos redutores de danos, como cigarros eletrônicos, representam uma forma inovadora de parar de fumar. A abordagem permissiva do Reino Unido aos cigarros eletrônicos mostrou um impacto positivo. De acordo com o NHS, entre 2011 e 2017, o número de fumantes no Reino Unido caiu de 19,8% para 14,9%. Ao mesmo tempo, o número de usuários de cigarros eletrônicos aumentou: quase metade desses consumidores usa cigarros eletrônicos como meio de parar de fumar.\n\nEmbora nem todos os líquidos do vaporizador contenham nicotina, a substância química viciante é a principal atração para os fumantes que desejam parar de fumar. Em comparação com outras alternativas, como os adesivos e medicamentos da Terapia de Reposição de Nicotina, a vaporização foi considerada mais eficaz para ajudar os fumantes a parar de fumar. \n\nTambém discordamos da avaliação apresentada na avaliação de impacto que afirma:\n\n\"Os consumidores habituais de produtos de tabaco sabem quais produtos e marcas preferem; eles não precisam de lembretes visuais.\"\n\nFora do fato de que tal abordagem paralisa a existência de concorrência leal - particularmente no que se refere a entradas de novos produtos - esta conclusão dificultaria a mudança dos usuários de tabaco convencional para alternativas de redução de danos, uma vez que estariam menos expostos a estes produtos.\n\nDada a quantidade insuficiente de evidências sobre a questão da eficácia e os riscos claros que o Consumer Choice Center listou em uma resposta sobre o impacto da proibição de exibição, não acreditamos que as medidas constituam uma forma eficaz de proteger crianças e jovens de começar a fumar e apoiar aqueles que desejam parar.\n\n\nPacotes padronizados (no label)\n \nCom base na experiência existente no campo das embalagens simples de tabaco, discordamos da implementação de tal medida.\n\nA Austrália foi o primeiro país a introduzir embalagens simples. O governo australiano afirma que foi um sucesso, mas um estudo de 2016 da Universidade RMIT de Melbourne descreveu a política como um fracasso total. Ele mostrou que a avaliação do governo sobre a política era tendenciosa e falhou em representar com precisão os dados que coletou e foi realizada pelos mesmos grupos de defesa que haviam convocado a política em primeiro lugar. As taxas de tabagismo realmente diminuíram na Austrália desde que a política de embalagem comum foi introduzida em 2012. Mas estavam já caindo antes disso. Na verdade, o declínio na taxa de fumantes diminuiu desde que as embalagens comuns chegaram. As embalagens lisas foram introduzidas ao mesmo tempo que os altos aumentos de impostos sobre produtos de tabaco, mas nenhum dos dois parece ter causado um grande impacto nas taxas de fumantes.\n\nEntão, por que a embalagem simples teve tão pouco efeito? Talvez porque um dos poucos beneficiários da apólice pareça ser os falsificadores. Como os maços comuns são mais fáceis de copiar do que as alternativas de marca, o comércio de cigarros ilícitos está prosperando. Na Austrália, de 2012 a 2017, a proporção de cigarros vendidos ilegalmente aumentou de 12 por cento para 17 por cento. É difícil dizer se as embalagens simples ou os aumentos de impostos são os maiores responsáveis ​​por esse aumento. Mas é certo que embalagens lisas facilitam o trabalho de quem vende cigarros ilegais e mais baratos para consumidores de baixa renda. Em 2018, o governo australiano prometeu reprimir a economia paralela e o comércio de tabaco ilícito era seu maior alvo.\n\nÉ uma história semelhante na França, que introduziu a embalagem comum em janeiro de 2017. Nos primeiros seis meses da apólice, houve um ligeiro aumento nas vendas de cigarros de 0,9 por cento, em comparação com o mesmo período do ano anterior. Além disso, as vendas de tabaco de enrolar aumentaram 3,6 por cento nos primeiros três meses de 2017, mesmo após a introdução de um novo imposto sobre o produto. O governo francês planeja aumentar o preço dos cigarros para € 10 por maço em três anos. Mas, mais uma vez, mesmo que isso consiga diminuir as vendas nas tabacarias locais, aumentará a probabilidade dos consumidores mudarem para cigarros ilícitos. De acordo com as estimativas atuais, um terço dos cigarros já são vendidos no mercado negro da França.\n\nFontes: \nhttps://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tris/en/index.cfm/search/?trisaction=search.detail&year=2020&num=228&iLang=EN\nhttps://tobaccocontrol.bmj.com/content/early/2019/05/29/tobaccocontrol-2018-054831\nhttp://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0005/339233/who-evidence-brief-pos-ban-eng.pdf\nhttps://files.digital.nhs.uk/0C/95F481/stat-smok-eng-2018-rep.pdf\nhttps://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1808779?query=TOC\nhttps://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2780938\nhttp://www.abs.gov.au/ausstats/abs@.nsf/Lookup/by%20Subject/4364.0.55.001~2014-15~Main%20Features~Smoking~24\nhttp://www.rtl.fr/actu/politique/les-ventes-de-cigarettes-remontent-malgre-l-application-du-paquet-neutre-7788368026\nhttps://www.francetvinfo.fr/replay-radio/le-decryptage-eco/le-decryptage-eco-nouvelle-hausse-du-tabac-qui-ne-changera-pas-grand-chose-pour-les-consommateurs_2707608.html\n\nNossas informações:\nhttps://consumerchoicecenter.org/tobacco-plain-packaging-policies-have-been-chasing-their-own-tail/\nhttps://consumerchoicecenter.org/from-smoking-to-vaping/\nhttps://consumerchoicecenter.org/myths-and-facts-on-vaping/\nhttps://www.youtube.com/watch?v=XH8vSH0U5Is","GGTAB","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Quanto à exposição do produto nos pontos de venda, ressalta-se que a sua autorização está expressa na Lei nº 9.294/1996 e desta forma sua proibição não pode ser feita por norma infralegal e sendo assim, não se encotra no âmbito de competência desta Agência. O que cabe a ANVISA e o que será realizado dentro do processo de revisão regulatória é a normatização de como ocorrerá a expoisção dos produtos fumígenos nos pontos de venda. Quanto às questões relacionadas aos Dispositivos Eletrônicos para Fumar, ressalta-se que estas são objetos de projeto regulatório própio (regularização de produtos fumígenos) e não farão parte deste projeto.  Quanto a questão de emabalagem padronizada, esta não será incluída no escopo do presente projeto, visto que, no momento, o entendimento desta Agência é que seria necessário aguardar definição legislativa sobre o tema e que este não pode ser tratado apenas por normativas infralegais."]
[4605,"Consulta Dirigida à Sociedade","Consumer Choice Center","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Consumer Choice Center está contribuindo com recomendações que identificamos em diversos países do mundo sobre Regularização de produtos fumígenos, em particular, produtos de redução de danos à saúde como os vaporizadores.\n\nColaboramos com informações que irão ajudar os consumidores a fazerem as melhores escolhas em seus hábitos em prol de uma sociedade mais saudável, mas ao mesmo tempo que respeite a liberdade de escolha dos consumidores e do livre mercado.\n\nContribuímos no passado com o Ministério da Saúde do Governo da Dinamarca, com a Agência Nacional de Saúde (NHS) do Reino Unido e com a agência reguladora dos Estados Unidos da América (FDA). \n\nVaporização (Vaping):\nQuando se trata de políticas de vaporização, é importante ter em mente que a vaporização foi inventada como uma alternativa mais segura ao fumo convencional e, portanto, seu principal público-alvo são os consumidores de tabaco. Existem muitas variáveis ​​que contribuem para as taxas de tabagismo entre os jovens, e muitos estudos recentes que concluíram que a vaporização é uma porta de entrada para o fumo não levaram isso em consideração. Por exemplo, um estudo descobriu (https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/10826084.2019.1701035) que adolescentes que estavam menos satisfeitos com sua vida, em geral, eram mais propensos a buscar experiências arriscadas e têm uma tendência maior de usar substâncias ilícitas regularmente. Os legisladores devem, portanto, se concentrar na solução de questões como comércio ilícito e saúde mental e garantir que as restrições de idade sejam cumpridas. \nO principal órgão de saúde do Reino Unido, Public Health England, disse repetidamente que fumar e fumar são 95% menos nocivos do que fumar (https://www.gov.uk/government/news/e-cigarettes-around-95-less-harmful-than-tobacco-estimates-landmark-review). A mesma conclusão foi tirada pelo Ministério da Saúde da Nova Zelândia (https://www.odt.co.nz/news/national/new-ministry-health-site-launched-promote-vaping) e Ministerio da Saúde do Canadá (https://www.canada.ca/en/health-canada/services/smoking-tobacco/vaping/smokers.html), que lançou iniciativas públicas implorando que os fumantes voltem a usar vaporizadores.\n\nSabores e Vaporizadores:\nOs sabores desempenham um papel fundamental em ajudar os fumantes a parar de fumar. A legislação sobre sabores vaporizados deve levar este fato em consideração. Um estudo publicado no New England Journal of Medicine em 2019 (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1808779) designou participantes em grupos de cigarros eletrônicos e de reposição de nicotina e descobriu que a vaporização era duas vezes mais eficaz do que produtos de reposição de nicotina para ajudar os fumantes a parar de fumar. Crucialmente, os participantes do grupo de cigarros eletrônicos foram incentivados a fazer experiências com líquidos eletrônicos de diferentes dosagens e sabores. Entre os participantes do estudo que não pararam totalmente de fumar, os do grupo do cigarro eletrônico tinham maior probabilidade de reduzir a ingestão de fumo do que os do grupo da reposição de nicotina. Resultados da pesquisa do Um estudo de pesquisa longitudinal da Escola de Saúde Pública de Yale (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7275248/) descobriu que “em relação aos sabores de dos produtos vaping (vaporizadores/cigarros eletronicos), não foi associado ao aumento da iniciação do tabagismo pelos jovens, mas foi associado a um aumento nas chances de cessação do tabagismo adulto”.\n\nRiscos à Saúde:\nNicotina, também encontrada em cigarros eletrônicos e usada na terapia de reposição de nicotina convencional, não aumenta o risco de doenças graves (ataque cardíaco, derrame) ou mortalidade. O Serviço Nacional de Saúde Britânico (https://www.nhs.uk/live-well/quit-smoking/using-e-cigarettes-to-stop-smoking/) mantém a seguinte visão: “Embora a nicotina seja a substância que vicia nos cigarros, ela é relativamente inofensiva. Quase todos os malefícios do fumo vêm dos milhares de outros produtos químicos presentes na fumaça do tabaco, muitos dos quais são tóxicos.\nUma análise mais detalhada do resultado da pesquisa mostra que apenas 2,1% dos não fumantes indivíduos pesquisados ​​usavam cigarros eletrônicos com frequência. A Ação sobre Tabagismo e Saúde (ASH) UK (https://ash.org.uk/media-and-news/press-releases-media-and-news/new-ash-data-reveals-that-youth-use-of-e-cigarettes-in-great-britain-is-very-low/) relata descobertas semelhantes e afirma que as taxas de tabagismo entre os jovens estão em níveis mais baixos e o uso de cigarros eletrônicos pelos jovens é raro, e a maioria dos usuários são fumantes ou ex-fumantes. \nPublic Health England estabeleceu já em 2015 que a vaporização é 95% menos prejudicial - e confirmou em 2020 que a vaporização tem uma pequena fração dos riscos do tabagismo. A mesma conclusão foi tirada peloda Ministério da SaúdeNova Zelândia e Saúde do Canadá, que lançou iniciativas públicas implorando que os fumantes voltem a usar cigarros eletronicos (vaporizadores/vaping). Vaping foi endossado por Joachim Schüz, chefe de meio ambiente e radiação da agência de pesquisa do câncer da OMS, a Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer, durante seu discurso no Comitê do Meio Ambiente, Saúde Pública e Segurança Alimentar do Parlamento Europeu em fevereiro de 2020. Em sua opinião, os cigarros eletrônicos “não são tão prejudiciais” quanto os cigarros de tabaco e podem ajudar os fumantes pesados ​​a parar de fumar.    \nAdultos que usam vaping e e-cigarros como um meio para parar de fumar estão melhorando muito suas chances de vida longa, saudável e uma vida produtiva porque escolhendo vaping eles têm a oportunidade de mudar e parar de fumar. Um estudo (http://www.bmj.com/content/358/bmj.j3262) descobriu que o aumento no uso de cigarros eletrônicos entre os fumantes adultos nos Estados Unidos foi associado a um aumento estatisticamente significativo na taxa de cessação do tabagismo em nível populacional. Outro estudo (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa1808779), conduzido pelo professor Peter Hajek da Queen Mary University de Londres, descobriu que os produtos a vapor são quase duas vezes mais eficazes para parar de fumar do que a terapia de reposição de nicotina. \nNinguém argumenta que não existem riscos para a saúde. No entanto, os riscos associados à vaporização devem ser comparados com aqueles relacionados ao fumo convencional. Também está estabelecido que  o risco de câncer devido aos cigarros eletrônicos em comparação com o fumo é inferior a meio por cento. Portanto, a vaporização é uma ferramenta importante para melhorar a saúde pública.\n\nVaporização e Menores de Idade:\nA principal motivação por trás das proibições de sabores propostas é proteger os menores, que são supostamente atraídos pela miríade de sabores do vapor. Mas considerando que todos os menores que usam esses produtos os estão adquirindo fora do mercado legal, é claro que o impacto mais imediato será sobre os vapers adultos responsáveis ​​que preferem esses sabores. \nO último CDC nos números dos EUA mostra que 20,8% dos alunos do ensino médio vaporizaram pelo menos uma vez nos últimos 30 dias. Mas quase metade desses estavam vaporizando cannabis em vez de nicotina, geralmente produtos adquiridos ilegalmente.\nConforme já mencionado, apenas 2,1% dos não fumantes indivíduos pesquisados ​​usavam cigarros eletrônicos com frequência. Os dados da Action on Smoking and Health (ASH) UK relatam descobertas semelhantes e afirmam que as taxas de tabagismo entre os jovens estão em níveis mais baixos e o uso de cigarros eletrônicos pelos jovens é raro e a maioria dos usuários são fumantes atuais ou ex-fumantes. \nConcordamos com o relatório de que limites de idade e restrições de compra para adolescentes são necessários. Os menores não devem ser autorizados a comprar produtos de vaporização, por isso é importante criar e manter as condições sob as quais não haja incentivos para que procurem cigarros eletrônicos em outro lugar. Os regulamentos de vaporização devem ser inteligentes e garantir que as restrições de idade necessárias sejam implementadas. Reduzir as atividades do mercado negro e o comércio ilícito são vitais para reduzir a vaporização por menores. No entanto, a recomendação de proibir os sabores causará mais danos do que quaisquer benefícios. A proibição dos sabores teria um efeito profundamente negativo na sociedade, empurrando os fumantes de volta aos cigarros ou ao mercado negro, o que já aconteceu, por exemplo, em alguns estados dos Estados Unidos que implementaram tais proibições, como mostra este relatório.\n\n\nConclusão:\nPara desenvolver uma estrutura de vaporização coerente, não é suficiente olhar para um lado da moeda. Como foi mencionado, há uma evidência científica esmagadora provando que [1] “Os cigarros eletrônicos foram mais eficazes para parar de fumar do que a terapia de reposição de nicotina” e [2] que “O aumento substancial no uso de cigarros eletrônicos entre os fumantes adultos nos EUA foi associado a um aumento estatisticamente significativo na taxa de cessação do tabagismo no nível da população. ”\nAlém disso, uma revisão sistemática recente da Cochrane de mais de 50 estudos e mais de 12.000 participantes descobriu que os cigarros eletrônicos com nicotina podem ajudar mais pessoas a parar de fumar do que a terapia tradicional de reposição de nicotina (como gomas ou adesivos) ou cigarros eletrônicos sem nicotina .\n[1] - https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/add.14656 \n[2] - https://www.bmj.com/content/358/bmj.j3262 \nConcordamos absolutamente que os cigarros eletrônicos não são isentos de riscos. No entanto, vemos como uma característica principal que falta neste parecer preliminar uma comparação em termos do nível de dano exibido pelos cigarros eletrônicos em comparação com os cigarros tradicionais. Há fortes evidências de vários estudos de que os cigarros eletrônicos são em grande medida menos prejudiciais do que os cigarros tradicionais. \nOs sabores desempenham um papel fundamental para ajudar os fumantes a parar. A legislação sobre sabores vaporizados deve levar este fato em consideração. Resultados da pesquisa do Um estudo de pesquisa longitudinal da Escola de Saúde Pública de Yale descobriu que “em relação aos sabores de tabaco vaping, vaping cigarros eletrônicos sem sabor de tabaco não foi associado ao aumento da iniciação do tabagismo pelos jovens, mas foi associado a um aumento nas chances de cessação do tabagismo adulto”.\nUm estudo da Escola de Saúde Pública de Yale descobriu que os sabores frutados e doces têm duas vezes mais chances de ajudar os fumantes a parar de fumar.\nA alegação de que os não fumantes seriam introduzidos em massa ao tabagismo devido à vaporização parece não ser apoiada pelos dados do mais recente relatório da Action on Smoking and Health (ASH) do Reino Unido. Afirma que “apenas 0,3% dos nunca fumantes são vapers atuais (correspondendo a 2,9% dos vapers), ante 0,8% em 2019”.\nUm estudo conduzido pela University College London em 2019 (https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/add.14851?af=R) analisou dados de mais de 50.000 fumantes de 2006 a 2017 e descobriu que o uso de cigarros eletrônicos para parar de fumar estava positivamente associado às taxas de sucesso de abandono, com cada 1 por cento de aumento no uso de e -cigs associados a um aumento de 0,06% na taxa de sucesso de abandono.\nUma revisão de evidências da Public Health England descobriu que “os cigarros eletrônicos podem estar contribuindo para pelo menos 20.000 novas tentativas de abandono bem-sucedidas por ano e possivelmente muito mais, o uso de cigarros eletrônicos está associado a taxas de sucesso de abandono melhores no último ano e uma queda acelerada no taxas de tabagismo em todo o país, muitos milhares de fumantes acreditam incorretamente que vaping é tão prejudicial quanto fumar; cerca de 40% dos fumantes nem sequer experimentou um cigarro eletrônico.\nAlém disso, a Federação Francesa sobre Dependências (FFA) publicou um relatório oficial reconhecendo que os cigarros eletrônicos são “uma ferramenta complementar na redução de riscos que permitiu a um grande número de fumantes reduzir significativamente os efeitos negativos do tabaco”. \nOutra revisão sistemática e metanálises avaliou os achados de seis estudos, envolvendo 7.551 participantes, que relataram a cessação do tabagismo após o uso de e-cigarros constataram que o uso de e-cigarros está associado à cessação e redução do tabagismo. \nPara adicionar a este ponto, um estudo financiado pelo Cancer Research UK pela University College London (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31117151/), no Reino Unido, descobriu que os usuários de produtos a vapor têm 95% mais chances de ter sucesso em parar de fumar do que aqueles que não usam produtos a vapor. \nCom base em dados longitudinais robustos sobre a cessação, existem estudos nesse sentido que a European Heart Network não teve em consideração. De acordo com um estudo longitudinal que avaliou o comportamento de 844 usuários de cigarros eletrônicos ao longo de 12 meses, a conclusão foi que “os cigarros eletrônicos podem contribuir para a prevenção de recaídas em ex-fumantes e a cessação do tabagismo em fumantes atuais”.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4613,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de saber quando a Anvisa vai rever seu posicionamento em relação aos cigarros eletrônicos, em vista do grande avanço nos estudos à respeito do mesmo e seu sucesso no combate ao fumo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4614,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de passar meu ponto de vista e minha opinião sobre o uso de aparelhos eletrônicos, mais conhecidos como vape. \nFumei cigarro de palha por mais de 5 anos, nunca consegui parar ou reduzir meu consumo, o cheiro impregnava na minha pele, em minha boca, era horrível.\nUm belo dia resolvi parar, e conheci o vape, no primeiro dia de uso já larguei o fedorento, q diferença em minha saúde foi grande; não sinto mais falta de ar, tosse, cansaço, dentes amarelados.\nFaço o uso de cigarro eletrônico há 3 anos, comecei com 3mg de nicotina, e hoje estou em 0,75 a 0mg (coisa que o cigarro não permite possibilidade de você escolher o teor de nicotina)","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4617,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor do cigarro eletrônico,com ele eu parei de fumar a 2 anos e 4 meses.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4618,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico na minha opinião deve ser liberado, seguindo os países de primeiro mundo. Em diversas comprovações tem as evidências de ser menos danoso que o cigarro comum, mas mesmo assim, insistem em barrar a sua comercialização no Brasil. A escolha deve estar na pessoa que quer utilizar e não simplesmente banir.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4630,"Consulta Dirigida à Sociedade","BAYER S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos","A identificação de estratégias regulatórias para acesso das pessoas surdas e surdo cegas às informações do produto deve contemplar de forma mais ampla as informações disponíveis na rotulagem e na bula dos medicamentos, não se restringir às informações de rotulagem. Eventualmente uma revisão da RDC nº 47/2009 também pode ser necessária.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O tema já foi tratado no ambito já Procuradoria e será encaminahdo conforme orientação juridica em normativa complementar com a realização de AIR, não impedindo, portanto, a conclusão das CPs 815, 816 e 817/2020/"]
[4630,"Consulta Dirigida à Sociedade","BAYER S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos","Concordamos com a inclusão do tema e consideramos de fundamental importância que os procedimentos para viabilizar a apresentação de provas adicionais após o registro do medicamento tenham seu escopo ampliado para abarcar as petições enquadradas na RDC nº 204/2017, antecipando e ampliando a utilização da RDC e, consequentemente, a disponibilização de medicamentos de forma mais célere aos pacientes.","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O escopo do projeto regulatório é a previsão disposta na RDC 205/2017 para a aceitação de dados e provas adicionais posteriores a concessão do registro de medicamentos novos para doenças raras. Dessa forma, a sugestão apresentada está fora do escopo do projeto regulatório proposto. "]
[4630,"Consulta Dirigida à Sociedade","BAYER S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil - Revisão de Ato Normativo (RDC nº 9/2015)","Como membro do ICH, a Anvisa deve trabalhar na incorporação dos guias elaborados por este fórum, cooperando para a harmonização de requerimentos técnicos. Dessa forma, os guias de eficácia E6 \"Good Clinical Practice” e  E8 \"General Considerations for Clinical Trials\", que estão sendo revisados e atualizados pelo fórum, devem ser incorporados na Revisão do Ato Normativo RDC nº 9/2015 que traz a regulamentação de Pesquisa Clínica.","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Anvisa participa ativamente das discussões sobre as atualizações dos Guias relacionados à pesquisa clínica, cujo plano de implementação desses guias segue o cronograma previamente definido com o próprio ICH. A pandemia do novo corona vírus afetou os prazos de implementação dos Guias."]
[4632,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada qualquer proposta a respeito do projeto regulatório."]
[4635,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sociedade Brasileira de Análises Clínicas","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial","A SBAC assim como as demais entidades do setor possuem uma proposta para rever a RDC 302:2005e que está fundamentada em referências legais, normativas, técnicas e científicas tanto nacionais como internacionais. Esta proposta apresenta a centralidade no cumprimento integral dos requisitos pelos laboratórios públicos e privados, na segurança do paciente, na qualidade dos serviços prestados, nos exames controlados interna e externamente e na gestão dos riscos. Solicitamos que antes da ANVISA iniciar a revisão da RDC 302:2005 sejamos convidados juntamente com as demais entidades do setor para ativa e conjuntamente participarmos da elaboração do novo texto.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[4639,"Consulta Dirigida à Sociedade","SINDICATO DA INDUSTRIA DO TABACO NO ESTADO DA BAHIA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Tabaco","Advertências sanitárias","Ao observar a proposta de Resolução, verificam – se alguns pontos que merecem maior aprofundamento da discussão, senão vejamos:\n\nApesar de a Resolução 335/2003, ter sido publicada há cerca de 14 anos, parte de seus artigos somente entraram em vigor no ano de 2015.\n\nDentre os que entraram em vigor em 2015, estão aqueles que tratam das embalagens.\n\nAtendendo à RDC 335/2003, o Setor de Charutos se mobilizou e inseriu os adesivos de alerta previstos pela ANVISA, em 30% da parte frontal, alem manter as demais advertências inclusive na parte traseira que já havia sido determinado em outra RDC.\n\nRessalte – se que, como já tratado com essa Agência, no caso específico dos charutos, além de os produtos demorarem anos para ser comercializados, possuem caixas fabricadas artesanalmente, uma a uma, que podem variar de tamanho, formato e material de fabricação, como madeira, alumínio e plástico.  \n\nAssim, é muito mais complicado para as Empresas charuteiras, em curto espaço de tempo, fazer novas modificações em suas embalagens.\nAs modificações previstas na nova RDC referem – se a inclusão de advertência em 70% da parte frontal e 100% das laterais e  100% da parte interna da tampa das embalagens.\n\nComo se sabe, o setor de charutos tem uma série de peculiaridades que devem ser observadas por essa Agência.\n\nEm uma das reuniões com a GGTAB, informamos que o setor se coloca sempre como parceiro da ANVISA no fiel cumprimento das normas uma vez que seja de fato contemplado com artigos e capítulos relacionados ao produto CHARUTO, e não como vem sendo adotado regras para cigarros querendo que a industria de CHARUTOS se adapte a realidade da industria de cigarros, como pode ser perfeitamente observado nas imagens e dimensões desta mesma RDC, assim também não se pode comparar a industria de CHARUTOS com a industria de cachimbos e etc. O que se espera da ANVISA é as múltiplas industrias do seguimento de tabaco seja tratada com suas especificidades.        \n\nEntendemos que, não se pode aplicar as mesmas regras a todos os produtos fumígenos, até porque, como dito acima, os charutos podem demorar anos nas prateleiras até serem vendidos.\n\nAdemais, dada à capilaridade da distribuição dos produtos no mercado nacional, é impossível o recolhimento em todo o território em curto espaço de tempo, inclusive, porque nestes últimos dois anos, foram feitas diversas modificações às quais o setor teve de se adequar e mais uma vez, teríamos o retrabalho com as novas alterações nas embalagens.\n\nPortanto, da forma que está disposta a proposta de alteração da RDC 335/2003, o mercado de charutos ficará inviabilizado e as empresas terão que demitir e fechar as portas.\n\nA ANVISA como agência reguladora, data vênia, não pode exigir dos regulados algo que seja impossível de cumprimento, fato que gera a inviabilidade da atividade econômica e do direito das Empresas de divulgar a sua marca nas embalagens.\n\nDa forma que está prevista na proposta de nova Resolução, não haverá espaço para inserção das marcas e do controle de distribuição e validade.\nDiante do exposto,  entendemos que o tema, especialmente quando tratamos de um produto peculiar que é o charuto, merece maior aprofundamento, antes da publicação de uma nova RDC","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Incialmente, cabe destacar que os percentuais das aréas e as faces em que as advertências sanitárias  devem ser colocadas estão definidas em lei, especificamente na Lei nº 9.294/96 e no Decreto regulamentador nº 2.018/1996, cabendo a esta Agência Reguladora normatizar a correta aplicação dos dispositivos previtos na Lei. Ainda, reforça se que não existe proposta de nova Resolução que já se encontra em discussão como indicado na contribuição. Quanto a solicitação de que se considere advertências sanitárias de acordo com o tipo de produto, informa-se que esta questão já vem sendo considerada pela área técnica e será avaliada dentro do andamento do processo de revisão regulatória. "]
[4639,"Consulta Dirigida à Sociedade","SINDICATO DA INDUSTRIA DO TABACO NO ESTADO DA BAHIA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Tabaco","Controle da Cadeia Produtiva","O Estado da Bahia, possuem cerca de 2.500 produtores, com um formato agrícola que vai de 0.7 a 1.2 Ha. O Item 11.5 em questão visa estender esse controle a toda a cadeia, incluindo todos os produtores rurais, o que não será suportado por estes já sobrecarregados produtores, a ANVISA tenta com isso usurpar a competência do ministério da agricultura no controle da produção rural e visa trazer um custo adicional ao produtor rural, criando mais impostos e burocracia a zona rural dos municípios produtores.","GGTAB","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O projeto regulatório em questão visa regulamentar os aspectos sanitários da importação de produtos fumíngenos objetos de controle sanitário. Desta forma, não está no escopo do projeto qualquer obrigação que abranja a produção rural de tabaco  "]
[4639,"Consulta Dirigida à Sociedade","SINDICATO DA INDUSTRIA DO TABACO NO ESTADO DA BAHIA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regularização de novos produtos de tabaco, como os produtos de tabaco aquecido, atende não só as expectativas do setor de tabaco como um todo, mas os fumantes que estão cada vez mais buscando esses produtos de maneira ilegal e, principalmente, aos produtores de tabaco. Não há, nenhuma justificativa regulatória para se autorizar vários produtos de tabaco e proibir um único produto apenas pela forma de uso (apenas por aquecer e não queimar com o isqueiro). Alem disso, os  produtos de tabaco aquecido, terão em sua composição o tabaco brasileiro e poderão representar um aumento de renda para o produtor rural, ao mesmo tempo que pode trazer um benefício para toda a sociedade, incluindo de saúde pública. As informações internacionais acerca desses produtos também comprovam que diversas agencias tem concordado com a importância da sua regulamentação. Finalmente, a suposta preocupação que temos ouvido de ativistas contrários ao setor sobre um potencial o consumo de menores de idade só poderá ser bem endereçada se houver uma regulamentação clara, que permita que os fabricantes possam produzir, ao mesmo tempo que permitirá a Anvisa fiscalizar. Atualmente, 100% desse mercado é ilegal e a Anvisa não consegue e não conseguirá fiscalizar o camelô ou a venda pela internet. É muito mais factível fiscalizar alguns fabricantes legais e seus respectivos produtos registrados","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4640,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria de falar sobre a regularização do Vape (cigarro eletrônico) em nosso país. Comecei a fazer o uso do vape em agosto do ano passado e desde então nunca mais coloquei um cigarro na boca. Desde então minha saúde melhorou 100%, mais disposição , fim de pigarro e tosse constante, respiração normalizada. O vape é algo de fundamental importância para que se tenha mais uma maneira de reduzir os danos causados pelo cigarro e sua discussão deve ser aprofundada.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4650,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação dos Fumicultores do Brasil","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Controle da Cadeia Produtiva","A justificativa de que este tipo de medida está relacionada ao Protocolo Para Eliminar o Comércio Ilícito de Produtos de Tabaco, cabem as seguintes considerações: I) levando em consideração a realidade do mercado ilegal de cigarros no Brasil, aumentar o custo do produtor rural familiar de tabaco não irá diminuir o contrabando de cigarros e; II) ações de cunho meramente ideológico e de nenhuma natureza ou benefício prático parecem apenas atender aos interesses de uma pequeno número de organizações não-governamentais e ativistas sem nenhuma sensibilidade ou convívio com a realidade da produção rural e que procuram prejudicar a subsistência das 140.000 famílias envolvidas em toda a cadeia produtiva, em que representa 560.000 pessoas que dependem diretamente desta atividade na área rural.","GGTAB","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O projeto regulatório em questão visa regulamentar os aspectos sanitários da importação de produtos fumíngenos objetos de controle sanitário. Desta forma, não está no escopo do projeto qualquer obrigação que abranja a produção rural de tabaco  "]
[4650,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação dos Fumicultores do Brasil","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","A regularização de novos produtos de tabaco, como o tabaco aquecido, é importante para a cadeia produtiva do tabaco, em especial para os produtores, assim como para os fumantes.\nConsiderando que em muitos países, principalmente, Estados Unidos da América, onde a FDA autorizou a comercialização dos novos produtos de tabaco aquecido, entendemos que, também no Brasil, se faz necessária a autorização para que os consumidores brasileiros tenham, também, o direito legal de consumi-los.\nConsiderando, ainda, que, nos cigarros tradicionais já há um grande consumo de cigarros ilegais e, aprovando esta comercialização do tabaco aquecido, estaremos evitando que mais um produto seja consumido ilegalmente, que, aliás, muitos consumidores conscientes de que este novo produto é menos prejudicial para a saúde, já estão o consumindo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4653,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos  que  o  projeto  regulatório  sobre  a  atualização  do  marco  regulatório  de  materiais  em  contato  com  alimentos  inclua  a  atualização  da  Resolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  217/2002,  que  internaliza  a \nResolução  do  Grupo  Mercado  Comum  –  GMC/RES  nº  55/97.  Essas  normas  estabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada  em  contato  com  alimentos  no  Brasil  e  no Mercosul  (a  ser  incorporada  pelos \npaíses membros), respectivamente. \nA proposta de atualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97  está  alinhada  com  o  objetivo  estratégico,  o  foco  estratégico,  os  resultados  esperados  e  as  metas  do  objetivo  nº  12  do  Plano  Estratégico  2020‐2023  da Anvisa,  favorecendo  o  fortalecendo  a  atuação  internacional  da  agência  e  o  relacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização  da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 pode ser encaminhada e discutida  no Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021. \nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 foram elaboradas com base  na Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva  foi  por  várias  vezes  alterada  de  modo  substancial  no  decorrer  dos  anos considerando  os  avanços  técnicos,  científicos  e  tecnológicos  da  indústria  de películas de celulose regenerada e não está mais vigente na Europa há 18 anos. \nAtualmente,  a  referência  para  esses  materiais  na  Europa  é  a  Diretiva  2007/42/CE da Comissão das Comunidades Europeias, de 29 de junho de 2007. \nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 estabelecem um racional de utilização das listas positivas com base na densidade de área do revestimento, o que limita a possibilidade de uso de substâncias já autorizadas para plásticos \nnos revestimentos plásticos de películas de celulose regenerada. Esse racional foi  alterado  com  base  na  Diretiva  2007/42/CE  da  Comissão,  a  partir  da diferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:  \na) películas de celulose regenerada não revestidas;  \nb) películas de celulose regenerada revestidas com revestimento derivado da celulose; \nc) películas  de  celulose  regenerada  revestidas  com  revestimento constituído de plásticos. \nEssa  diferenciação  permitiu  que  as  películas  de  celulose  regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de sua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias autorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias (atualmente  correspondente  ao  Regulamento  (UE)  nº  10/2011  da  Comissão Europeia, de 14 janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, a Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais na  lista  de  substâncias  autorizadas  na  fabricação  de  películas  de  celulose regenerada.  \nA desatualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 impacta negativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao gerar  uma  barreira  regulatória  à  adoção  dos  avanços  técnicos,  científicos  e tecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário prejudica  a  capacidade  de  inovação e  competitividade  de  todas  as  empresas brasileiras  de  pequeno,  médio  e  grande  porte  que  produzem,  transformam, importam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando \na economia nacional.  \nOs  avanços  técnicos,  científicos  e  tecnológicos  permitiram  o desenvolvimento  de  revestimentos  plásticos  alternativos  para  películas  de celulose  regenerada  com  melhor  desempenho,  incluindo  versões biodegradáveis  e  compostáveis.  Nos  últimos  anos,  com  a  emergência  das \nquestões  ambientais  relacionadas  à  sustentabilidade,  embalagensbiodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de compra  do  consumidor  e  no  equilíbrio  ambiental.  Os  consumidores  têm  se tornado mais conscientes sobre o impacto de suas escolhas nas mudanças no meio  ambiente,  o  que  pode  impulsionar  a  busca  por  a  embalagens biodegradáveis e compostáveis. \nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base  petroquímica  não‐renováveis  e  não‐biodegradáveis  criaram  uma  enorme  demanda  sobre  materiais  baseados  em  biomassa.  Películas  de  celulose  regenerada  com  revestimento  plástico  biodegradáveis  e  compostáveis  são  consistentes  com  as  necessidades  ambientais  e  estão  alinhadas  a  políticas  governamentais,  como  a  Diretiva  94/62/CE  do  Parlamento  Europeu  e  do  Conselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens,  e a própria Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional  de Resíduos Sólidos no Brasil. \nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para  contemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo de  reciclagem  otimizados)  responde  à  necessidade  de  adaptação  ao  uso  de  materiais e menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis,  reduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade  da indústria.\nEconomicamente,  espera‐se  que  o  aumento  global  da  produção  de  produtos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator  chave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos  próximos  anos.  Além  disso,  o  aumento  global  do  preço  dos  produtos  petroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis  fósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado  de películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria‐prima para \na produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado \ncom a atualização desses regulamentos. \nAssim,  entendemos  que  a  RDC  nº  217/2002  e  a  GMC/RES  nº  55/97 \ndevem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos, \ncientíficos  e  tecnológicos  da  indústria,  e  de  se  alinharem  com  as  principais \nreferências  internacionais,  mais  especificamente  a  Diretiva  2007/42/CE  da \nComissão. Essa revisão é de importância  fundamental para evitar as barreiras \nregulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar \no desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no \nBrasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir \npara a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4656,"Consulta Dirigida à Sociedade","AMMA TODOS OS SANTHOS DIVISÃO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos  que  o  projeto  regulatório  sobre  a  atualização  do  marco \nregulatório  de  materiais  em  contato  com  alimentos  inclua  a  atualização  da \nResolução  da  Diretoria  Colegiada  –  RDC  nº  217/2002,  que  internaliza  a \nResolução  do  Grupo  Mercado  Comum  –  GMC/RES  nº  55/97.  Essas  normas \nestabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada \nem  contato  com  alimentos  no  Brasil  e  no Mercosul  (a  ser  incorporada  pelos \npaíses membros), respectivamente. \nA proposta de atualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 \nestá  alinhada  com  o  objetivo  estratégico,  o  foco  estratégico,  os  resultados \nesperados  e  as  metas  do  objetivo  nº  12  do  Plano  Estratégico  2020‐2023  da \nVISANCO • Assuntos Regulatórios • Inteligência Institucional em Saúde • Auditorias em BPF  \nSCRN 714/715 • Bloco “D” • Loja 40 • CEP: 70.761‐640 Brasília/DF • BRASIL  \nTel.: +55 (61) 3340.9636 • 3274.8732 • 99103.3419 • www.visanco.com.br • atendimento@visanco.com.br  \nAnvisa,  favorecendo  o  fortalecendo  a  atuação  internacional  da  agência  e  o \nrelacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização \nda RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 pode ser encaminhada e discutida \nno Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021. \nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 foram elaboradas com base \nna Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva \nfoi  por  várias  vezes  alterada  de  modo  substancial  no  decorrer  dos  anos \nconsiderando  os  avanços  técnicos,  científicos  e  tecnológicos  da  indústria  de \npelículas de celulose regenerada e não está mais vigente na Europa há 18 anos. \nAtualmente,  a  referência  para  esses  materiais  na  Europa  é  a  Diretiva \n2007/42/CE da Comissão das Comunidades Europeias, de 29 de junho de 2007. \nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 estabelecem um racional de \nutilização das listas positivas com base na densidade de área do revestimento, \no que limita a possibilidade de uso de substâncias já autorizadas para plásticos \nnos revestimentos plásticos de películas de celulose regenerada. Esse racional \nfoi  alterado  com  base  na  Diretiva  2007/42/CE  da  Comissão,  a  partir  da \ndiferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:  \na) películas de celulose regenerada não revestidas;  \nb) películas de celulose regenerada revestidas com revestimento derivado \nda celulose; \nc) películas  de  celulose  regenerada  revestidas  com  revestimento \nconstituído de plásticos. \nEssa  diferenciação  permitiu  que  as  películas  de  celulose  regenerada \nrevestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de \nsua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias \nautorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias \n(atualmente  correspondente  ao  Regulamento  (UE)  nº  10/2011  da  Comissão \nEuropeia, de 14 janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de \nmatéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, \na Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais \nna  lista  de  substâncias  autorizadas  na  fabricação  de  películas  de  celulose \nregenerada.  \nVISANCO • Assuntos Regulatórios • Inteligência Institucional em Saúde • Auditorias em BPF  \nSCRN 714/715 • Bloco “D” • Loja 40 • CEP: 70.761‐640 Brasília/DF • BRASIL  \nTel.: +55 (61) 3340.9636 • 3274.8732 • 99103.3419 • www.visanco.com.br • atendimento@visanco.com.br  \nA desatualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 impacta \nnegativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao \ngerar  uma  barreira  regulatória  à  adoção  dos  avanços  técnicos,  científicos  e \ntecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário \nprejudica  a  capacidade  de  inovação e  competitividade  de  todas  as  empresas \nbrasileiras  de  pequeno,  médio  e  grande  porte  que  produzem,  transformam, \nimportam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando \na economia nacional.  \nOs  avanços  técnicos,  científicos  e  tecnológicos  permitiram  o \ndesenvolvimento  de  revestimentos  plásticos  alternativos  para  películas  de \ncelulose  regenerada  com  melhor  desempenho,  incluindo  versões \nbiodegradáveis  e  compostáveis.  Nos  últimos  anos,  com  a  emergência  das \nquestões  ambientais  relacionadas  à  sustentabilidade,  embalagens\nbiodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de \ncompra  do  consumidor  e  no  equilíbrio  ambiental.  Os  consumidores  têm  se \ntornado mais conscientes sobre o impacto de suas escolhas nas mudanças no \nmeio  ambiente,  o  que  pode  impulsionar  a  busca  por  a  embalagens \nbiodegradáveis e compostáveis. \nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base \npetroquímica  não‐renováveis  e  não‐biodegradáveis  criaram  uma  enorme \ndemanda  sobre  materiais  baseados  em  biomassa.  Películas  de  celulose \nregenerada  com  revestimento  plástico  biodegradáveis  e  compostáveis  são \nconsistentes  com  as  necessidades  ambientais  e  estão  alinhadas  a  políticas \ngovernamentais,  como  a  Diretiva  94/62/CE  do  Parlamento  Europeu  e  do \nConselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens, \ne a própria Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional \nde Resíduos Sólidos no Brasil. \nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para \ncontemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo \nde  reciclagem  otimizados)  responde  à  necessidade  de  adaptação  ao  uso  de \nmateriais e menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis, \nreduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade \nda indústria. \nVISANCO • Assuntos Regulatórios • Inteligência Institucional em Saúde • Auditorias em BPF  \nSCRN 714/715 • Bloco “D” • Loja 40 • CEP: 70.761‐640 Brasília/DF • BRASIL  \nTel.: +55 (61) 3340.9636 • 3274.8732 • 99103.3419 • www.visanco.com.br • atendimento@visanco.com.br  \nEconomicamente,  espera‐se  que  o  aumento  global  da  produção  de \nprodutos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator \nchave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos \npróximos  anos.  Além  disso,  o  aumento  global  do  preço  dos  produtos \npetroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis \nfósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado \nde películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria‐prima para \na produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado \ncom a atualização desses regulamentos. \nAssim,  entendemos  que  a  RDC  nº  217/2002  e  a  GMC/RES  nº  55/97 \ndevem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos, \ncientíficos  e  tecnológicos  da  indústria,  e  de  se  alinharem  com  as  principais \nreferências  internacionais,  mais  especificamente  a  Diretiva  2007/42/CE  da \nComissão. Essa revisão é de importância  fundamental para evitar as barreiras \nregulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar \no desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no \nBrasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir \npara a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4679,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Não sou fumante regular, mas em roda de amigos sempre tinha vontade de fumar, e com o uso do vape não tenho mais essa vontade, nunca mais coloquei um cigarro na boca","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4691,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","Entre os resultados esperados gostaria de solicitar a inclusão dos seguintes temas: Adequação da definição e criação de instrumento regulatório para a aprovação de substancias como nutrientes de fermentação como coadjuvantes de tecnologia; criação da categoria de crioprotetores; discussão de regulamentação de aditivos em aditivos (“secondary additives”), e revisão do procedimento para aprovação de novos aditivos (baseado no comentário de que “Apesar de o Brasil participar ativamente da elaboração dos padrões internacionais sobre o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia no âmbito do Codex Alimentarius, verifica-se que o arcabouço regulatório nacional ainda pode aperfeiçoar-se para maior convergência com as diretrizes emanadas por este órgão, para reduzir os obstáculos ao comércio internacional de alimentos.” Em muitos países da América Latina a autorização de uso de aditivos em alimentos previstos no CODEX (GFSA) é automática, reduzindo burocracia e trazendo convergência )","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 reforçaram a necessidade de sanar lacunas regulatórias pontuais que já haviam sido identificadas pela GGALI na regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na crioproteção e na nutrição de microrganismos empregados em alimentos. Embora o planejamento inicial da GGALI fosse lidar com essas questões no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos, e que havia sido iniciado por meio do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, os impactos negativos decorrentes destas lacunas sinalizadas nas consultas dirigidas indicaram a necessidade de uma intervenção mais célere. Considerando que a atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos foi um procedimento adotado pela Anvisa com intuito de manter a lista destas substâncias atualizadas, frente às inovações tecnológicas e ao avanço no conhecimento científico, a GGALI optou por elaborar uma proposta regulatória para tratar dessas lacunas no âmbito do processo regulatório nº 25351.919704/2020-51, que teve sua iniciativa publicada, por meio do TAP nº 16, de 11/03/2021, como parte do Tema 4.19 da Agenda Regulatória 2017/2020. Considerando que a matéria ainda será submetida à consulta pública, não será possível sua conclusão antes do encerramento da Agenda Regulatória 2017/2020. Assim, o tema terá continuidade no próximo ciclo regulatório, sendo tratado fora dos processos prioritários da Agenda Regulatória 2021/2023, da mesma forma que os demais processos regulatórios de atualização periódica."]
[4691,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes","Entre os resultados esperados gostaria de solicitar a inclusão dos seguintes temas: estabelecimento de uma lista de microrganismos (bactérias e leveduras) autorizados análoga a QPS Europeia e simplificação de processo para adoção de nova nomenclatura de microrganismos em rótulos, autorizações, regulamentos e padrões de identidade e qualidade (alteração de taxonomia)","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar uma lacuna regulatória e simplificar o processo de alteração da taxonomia, questões cujo tratamento já se encontram previstos no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes. Nesse projeto, está prevista a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que trata dos pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas. Esse trabalho exigirá definir quais microrganismos fazem parte do conceito de novos alimentos e novos ingredientes, uma vez que muitos destes produtos não possuem histórico de consumo pela população brasileira. Outro objetivo é definir procedimentos para regularização e para avaliação e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes. Assim, nesse processo regulatório serão exploradas medidas que possam contribuir para o aperfeiçoamento e simplificação das exigências regulatórias e administrativas para avaliação de segurança e regularização de novos alimentos e novos ingredientes (ex. adoção de lista de microrganismos considerados seguros, definição de procedimentos para alteração da taxonomia de microrganismos). Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de microrganismos em alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4693,"Consulta Dirigida à Sociedade","Johnson & Johnson Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão de Requisitos de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","Gostaríamos de sugerir que durante a revisão dos requisitos de rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes também fosse considerada a possibilidade de utilização de ferramentas digitais (exemplo: QR Code) para incluão de informações obrigatórias, considerando o acesso cada vez maior do consumidor a informações via celular e mídia digital, sendo possível desta forma oferecer mais informações relevantes para o consumidor.","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta será avaliada durante o desenvolvimento deste projeto regulatório, podendo ser aceita na sua integralidade ou não, a depender das discussões técnicas, principalmente quanto ao grau acessibilidade da população às tecnologias digitais."]
[4697,"Consulta Dirigida à Sociedade","Philips Medical Systems LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","Para o alinhamento com o Foco Estratégico da ANVISA de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, é necessário que a Anvisa considere na revisão da RDC 183/2017 os seguintes pontos: \n1) Assegurar que a Certificação de Boas Práticas de Fabricação será exigida apenas para empresas fabricantes dos produtos objeto de regularização junto à GGTPS. Com isso, elimina-se a prática implementada pela GGFIS de exigir a Certificação de Boas Práticas de Fabricação adicional para fornecedores de insumos (componentes, partes e peças) que serão utilizados na fabricação do produto alvo de regularização junto à GGTPS. Essa interpretação começou a ser dada a partir da perda de efeitos da NT 002/2009/GGTPS/ANVISA ocasionada pela publicação da RDC 183/2017. \nResultados esperados: \n- Eliminação de redundâncias (as empresas fornecedoras são controladas pelo fabricante dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade conforme exigido pela RDC 16/2013 e o controle de fornecedores é um item de avaliação para certificação de BPF do fabricante); uso eficaz dos recursos humanos da agência e das empresas; \n-desburocratização e alinhamento aos princípios estabelecidos na Lei No 13.874/2019;  \n-redução de custos sem benefício comprovado, derivados de requisitos não necessários para o atingimento do fim regulatório que é a garantia de acesso a produtos para a saúde seguros e eficazes, produzidos em conformidade com os requisitos de boas práticas de fabricação; e assegurar a sustentabilidade econômica do sistema de saúde, ampliação do acesso da população e melhoria do padrão de cuidados médicos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão encontra-se em tratativas junto à revisão da RDC nº 183/2017."]
[4697,"Consulta Dirigida à Sociedade","Philips Medical Systems LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Revisão dos critérios de peticionamento de AFE e AE de empresas, exceto farmácias e drogarias","Para este projeto recomendamos atenção aos seguintes itens:\n- Atualmente VISAs não possuem infraestrutura para repassar as informações (não possuem plataforma digital ou assinatura eletrônica), e dependem da verba disponível de sua prefeitura para enviar os documentos fisicamente, caso a verba não esteja disponível os processos ficariam parados, como já aconteceu no passado. Este ponto seria muito interessante caso a empresa também possa ter acesso ao processo para fazer ela mesma o envio dos relatórios para a ANVISA.\n- É necessário adequação das atividades inerentes à condição atual do mercado, como por exemplo etiquetagem, que não está prevista mas todas empresas praticamente fazem, e as VISAs aprovam pois geralmente está bem evidenciado no sistema de gestão da empresa), e também esclarecer quais atividades fazem parte da regularização, pois rotulagem e montagem de kits não são descritas atualmente.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","1- A proposta inicial não vislumbra restringir o envio dos documentos necessários ao peticionamento de AFE apenas às VISAs, mas adicionar como possibilidade ao envio direto pelas empresas, que será mantido. O envio de documentos pelas VISAs ensejará maior celeridade no processo de peticionamento de AFE pela comunicação direta das VISAs com a Anvisa.\n2- Está no escopo da revisão identificar novas classificações de atividades e adequar as atividades que são inerentes."]
[4697,"Consulta Dirigida à Sociedade","Philips Medical Systems LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Recomendamos á ANVISA que considere os seguintes pontos na revisão desta regulação:\n- Além das normas Mercosul, considerar também as normas Européias e FDA, de forma a permitir que os produtos de alta inovação e tecnologia possam estar disponíveis aos mercado brasileiro de forma regular. Atualmente muitos destes produtos têm seu lançamento atrasado ou até mesmo inviabilizado no Brasil devido às normas brasileiras nao estarem harmonizadas com todas estas regiões.","GGALI","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As referências internacionais mencionadas já são reconhecidas pela legislação de materiais em contato com alimentos e são utilizadas pela Anvisa na avaliação de novas substâncias ou tecnologias."]
[4697,"Consulta Dirigida à Sociedade","Philips Medical Systems LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Recomendamos à Anvisa que considere os seguintes pontos no regulamento a ser desenvolvido:\n-Imprescindível harmonização com IMDRF e outras jurisdições grandes fornecedoras de produtos para a saúde (por exemplo, FDA e Comunidade Europeia)\n-Anvisa deve considerar a disponibilização de interface entre sistemas, para evitar que os detentores de registro no Brasil precisem re-inserir os dados já considerados para outras jurisdições. Esta iniciativa  foi realizada com sucesso em outros países que já implementaram UDI e irá reduzir a carga administrativa local, garantir a rastreabilidade e  conferir mais segurança às informações prestadas, através da eliminação de erros humanos.  \n-Deve ser considerada uma abordagem por risco, iniciando-se com produtos de mais alto risco, para posteriormente ir adicionando outros.\n-Entendemos que o prazo mínimo a ser considerado para a implementação é de 24 meses. \n-Sugerimos a realização de pilotos com empresas voluntárias, como realizado na China, onde esta etapa durou 6 meses e pode ser utilizada pelas empresas voluntárias para realizar ajustes em seus processos internos e criar interfaces.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4697,"Consulta Dirigida à Sociedade","Philips Medical Systems LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","Recomendamos à Anvisa que considere os seguintes pontos na construção desta regulamentação:\n- Softwares sofrem constantes atualizações e correções de bugs, o que, dependendo do mecanismo regulatório adotado, pode criar barreiras para a utilização dos produtos em virtude do tempo necessário para a aprovação dessas atualizações. Com isso vale considerar também que atualmente somente mudanças nas versões do software consideradas maiores pelos fabricantes dos softwares possuem impacto significativo para controle da alteração dos softwares para vigilância sanitária. Portanto, é importante definir mecanismos alternativos de gestão de alterações pós-registro, a fim de permitir a agilidade adequada ao ciclo de vida de SaMD. Exemplos de mecanismos alternativos de alterações pós-registros são: pré-aprovação de protocolos de alteração (mecanismo já implementado pelo FDA onde, como parte da revisão do dossiê pré-mercado, são analisados determinados protocolos de alteração e critérios de aceitação, de forma que essas alterações são pré-aprovadas), ou modelos de pré-certificação (mecanismo onde sistemas de desenvolvimento, clínico e de qualidade de empresas são certificados para aplicabilidade de rotas simplificadas de aprovação pós-registro de produtos)\n- Inclusão, no escopo regulatório, de softwares desenvolvidos por empresas que não são tradicionalmente fabricantes de dispositivos médicos, como por exemplo desenvolvedores de Softwares e Serviços de Saúde, a fim de que o objetivo do processo regulatório seja atendido por completo. Caso o contrário, esta abordagem cria um risco de endereçar apenas os produtos que atualmente já estão sob supervisão da Anvisa.\n- Vincular registro do SAMD a uma AFE de fabricação de produtos médicos para os desenvolvedores listados no item anterior.\n- Definição de critérios específicos para a certificação em Boas Práticas de Fabricação, necessária para SaMD de classes de risco III e IV, bem como definição de mecanismos para que empresas fabricantes de SaMD possam ser regularizadas perante a Anvisa (exemplo: retirar obrigatoriedade de fluxo de fabricação e layout de fabrica para solicitação de BPF para desenvolvedores que não possuem linha de produção)\n- Abordagem baseada em risco para a qualificação de softwares (determinando quando softwares atendem a definição de Dispositivos Médicos) e a classificação seja harmonizada com abordagens globais (ex: regulamentações globais Health Canada, TGA, FDA).\n- Esclarecimentos de documentos de registro não aplicáveis a softwares, como por exemplo rotulagem e lote\n- Atualizar as leis de segurança de dados, que atualmente não permite que os dados dos pacientes não podem ser armazenados em banco de dados em nuvem/rede fora do Brasil\n- A utilização de Softwares não regularizados/ ou não homologados pelo Serviços de saúde que podem interferir no funcionamento dos equipamentos e dos softwares regularizados podem impor riscos à saúde dos pacientes e operadores, portanto, considerar a responsabilidade sanitária, civil e criminal da utilização destes softwares dos serviços de saúde, com isso sugerimos que seja considerada a análise de risco por parte dos serviços de saúde quanto aos critérios de ciber-segurança em softwares não-SaMD.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O item sobre CBPF não é objeto desta resolução e esta demanda deverá ser tratada pela área de Inspeção de Produtos para Saúde. A atualização de lei de segurança de dados não faz parte do escopo da ANVISA. Demais itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório."]
[4697,"Consulta Dirigida à Sociedade","Philips Medical Systems LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","Para este projeto recomendamos que sejam observados os seguintes itens:\n- Definir atividades de aluguel e comodato, que já são realizadas atualmente\n- Atualizar definições de recondicionado, remanufaturado, manutenção de rotina\n- Permitir a importação, comercialização e doação (+ aluguel e comodato) mesmo após vencimento de registro ou cancelamento de cadastro/notificação\n- A fim de garantir a segurança e eficácia dos produtos, a comercialização e doação de produtos usados pelos estabelecimentos de saúde devem seguir os critérios de avaliação determinados pelos fabricantes e dispor de autorização pelo detentor da regularização ou por seus terceiros autorizados.\n - A proposta de regulamentação precisa dispor de condições para que o detentor da regularização seja informado sobre as operações realizadas, de modo a manter a rastreabilidade de sua base instalada.\n- Devem ser definidas as regras e responsabilidades por cada situação de pós-mercado, de forma a não responsabilizar o detentor do registro por atividades realizadas por outras empresas sem seu conhecimento, mesmo que regularmente.\n- A atividade de recondicionamento tem objetivo de permitir a revenda do equipamento pelo detentor da regularização (não se configurando como assistência técnica), esta atividade pode ser realizada em qualquer ambiente que atenda as condições estabelecidas em regulamentação, não devendo ser restringida especificamente ao ambiente fabril, uma vez que não se trata de remanufatura/fabricação. Recomenda-se ponderar os critérios a serem exigidos para a atividade de recondicionamento de produtos para permitir a viabilidade da operação, evitando a depreciação do parque tecnológico.\n- Devem ser criadas definições claras para cada uma das atividades sob escopo desta regulamentação (inclusive aluguel e comodato), de forma a permitir uma abordagem de risco na definição dos requisitos aplicáveis a cada uma delas.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório. "]
[4697,"Consulta Dirigida à Sociedade","Philips Medical Systems LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","Recomendamos a verificação dos seguintes pontos na revisão desta regulamentação:\n- Considerando a necessidade de harmonização internacional de símbolos e aceitação de documentação de projeto gerada pelo fabricante para produtos desenvolvidos para uso único, extinguindo frases como \"O Fabricante Recomenda Uso Único\".  A obrigatoriedade de informações específicas em rotulagem e Instruções de Uso, não condizentes com normas técnicas padronizadas internacionalmente, elevam consideravelmente o custo pela necessidade de customização e podem determinar a entrada ou não de um produto/tecnologia no país. \n- O enquadramento do produto deve ser baseado em análise de documentos, tais como relatório de gerenciamento de risco e outras validações de projeto, necessárias para atendimento dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de acordo com a RDC 56/2001 e relacionadas ao uso do produto nas condições e finalidades previstas pelo fabricante. Desta forma, documentação adicional para demonstrar que um produto projetado para uso único NÃO pode ser processado é contraditória ao projeto do produto e não deve ser o foco de atuação da Agência. \n- Entende-se que o processamento de dispositivos de uso único não destinados ao processamento NÃO deve ser permitido, pois contradiz o determinado pela Lei 6360/1976 e RDC185/2001 ao permitir a utilização de um produto em discordância com as informações apresentadas pelo fabricante ou importador à ANVISA.\n- No entanto, se a ANVISA mantiver a possibilidade de processamento off-label, e considerando que, na regularização de um produto, a ANVISA avalia e determina se a documentação é suficiente para comprovação de segurança e eficácia, entendemos que o mesmo critério deverá se aplicar aos produtos processados por serviços de saúde ou unidades processadoras, isto é, as empresas processadoras deverão registrar ou notificar esse processamento, o qual deve ser avaliado e aprovado pela Agência","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Após a última Consulta Pública nº 584, de 2018, a GGTPS verificou a necessidade de proposição de novo texto regulatório e sugeriu que esse novo texto fosse colocado em consulta pública novamente. O novo texto já prevê as propostas sobre dizeres de rotulagem e instruções de uso e enquadramento do produto. A proposta de texto da CP nº 584, de 2018, inovou quando estabeleceu no art. 15 que produtos de uso único poderiam ser processados mais de uma vez e que poderiam ser reutilizados desde que fossem atendidos os requisitos estabelecidos pela GGPES, conforme consultas públicas nº 585 e 586, de 2018. Essa proposta baseou-se em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS). Observou-se que tanto o artigo 15 quanto o artigo 19 do texto proposto na CP nº 584, de 2018, contêm proposições que não estão na competência da GGTPS, pois se referem a obrigações impostas aos serviços de saúde e empresas processadoras, devendo ser tratadas no escopo da competência da GGTES. Desse modo, excluiu-se esses artigos do texto da nova resolução proposta. Porém, incluiu-se no texto a possibilidade de reprocessamento de produtos de uso único que não forem efetivamente utilizados com contato com células, tecidos ou órgãos humanos ou exposição a fluidos ou secreções corporais, por ocasião da realização de um procedimento clínico, com uma alteração na definição de uso no texto da resolução a ser proposta. Ressalta-se que se considerou impraticável realizar um novo registro para cada produto reprocessado de forma “off-label” por serviços de saúde ou empresas processadoras.  E entende-se que a ANVISA já está discutindo como regulamentar essa questão por meio de outras propostas de regulamento que estão sob responsabilidade da GGTES. E com a colocação do texto do regulamento em consulta pública novamente possibilitaria a participação social para possíveis novas contribuições considerando a complexidade do tema."]
[4698,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação","Proposta de melhoria para \"Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório\"\nA atual legislação, RDC nº 18/2014, não contempla todas as situações que podem ocasionar a descontinuação de fabricação ou importação. Além disto, não define o termo desabastecimento. Gera, ainda, dúvidas de conceitos como fabricação, comercialização e desabastecimento.\nPor não contemplar os casos relacionados a questões logísticas simples, como atraso na importação, aumento de demanda, etc., e por gerar dúvidas quanto a conceitos de fabricação, comercialização, desabastecimento, as empresas às vezes não estão seguras se devem notificar estes casos. Quando não notificam, pode haver desabastecimento sem conhecimento da ANVISA. Além disso, também há incerteza em relação à definição do impacto para o paciente e se a notificação é necessária mesmo em casos em que não há impacto, ou seja, casos em que é possível manejar o estoque a fim de que o paciente não seja impactado pelo desabastecimento. Ainda nestas situações, não está claro o prazo da empresa para efetuar tal notificação.\nA Resolução não conceitua desabastecimento, de modo que este conceito torna-se subjetivo, o que prejudica sua aplicação objetiva. Desta maneira, é difícil avaliar e punir empresas com relação a este prazo diferenciado para notificação nos casos que vão causar desabastecimento, ou mesmo estabelecer procedimentos e prazos mínimos em relação ao desabastecimento temporário ocasionado pelos casos simples descritos acima, com o objetivo principal de minimizar o efeito da situação nos pacientes. A empresa deve notificar 6 ou 12 meses antes de parar de fabricar e é sabido que às vezes um lote fabricado já é suficiente para abastecer o mercado por este período. Tais prazos são facilmente observados quando a descontinuação da fabricação ou importação é programada. Já, em outros casos, como aqueles em que o produto é parte do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e portanto, possuem venda centralizada, este prazo pode não ser aplicável uma vez que a demanda versus a antecedência com a qual a empresa deve comunicar a descontinuação é um fator dependente do Ministério da Saúde e não de controle da empresa. A Resolução deve prever tais casos e deixar mais claro as possibilidades de notificação para fato imprevisto, que não necessariamente irá impactar na qualidade, segurança e eficácia do produto e sim em um desabastecimento pontual. \n\nProposta de melhoria para \"Resultados esperados do Projeto Regulatório\"\nPromover clareza em relação a conceitos e aprimorar as ações para minimizar os riscos associados à indisponibilidade de medicamentos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Tais fatos já foram abordados no Projeto Regulatório. Com relação a comunicação não estar atrelada com a antecedência mínima, estaria em desacordo com DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013, Art. 23  . O que pode ser discutido seriam casos em que essa antecedência poderia ter alguma flexibilidade. "]
[4698,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Proposta de melhoria para \"Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório\"\nA Unique Device Identification (UDI) é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (IMDRF), sendo definido como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criado por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Padrão este composto pelos UDI Device Identifier (UDI-DI) e UDI Product Identifier (UDI-PI). Estes caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado. \nO sistema UDI pretende prover uma simples e globalmente harmônica identificação positiva de dispositivos médicos através da distribuição e uso, requerendo que o rótulo de dispositivos aceitem um identificador global único de dispositivos (a ser expresso por Captura de Dados de Identificação Automática e, se aplicável, Interpretação Legível por Humanos) baseado em um padrão: a UDI-DI daquele identificador global único estando vinculado a um banco de dados de UDI de uma jurisdição específica. \nO tema encontra-se globalmente em desenvolvimento para facilitar adequada identificação por meio da distribuição e uso de dispositivos médicos em pacientes. Por estar em operação em outras agências reguladoras, como Food and Drug Administration (FDA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), há conhecimento sedimentado sobre o tema, propiciando melhor experiência e curva de aprendizado no processo de desenvolvimento, implantação, construção de regulamentação do sistema UDI e seu uso. Sendo assim, a Anvisa pode se valer da experiência das demais agências reguladoras e a experiência das organizações que estão adaptadas para o tema em tela. \nA eficácia de atividades pós-mercado é um desafio para fabricantes, usuários e autoridades competentes. A importância deste tema encontra espaço no fato de que a identificação de dispositivos médicos por meio de um sistema UDI deve ampliar significativamente a eficácia de atividades pós-mercado relacionadas à segurança do paciente, adequadamente utilizado para melhorar o relato de eventos adversos, as ações de campo, combater os dispositivos médicos falsificados e o monitoramento pelas autoridades competentes. Ademais, aumentará a segurança dos dispositivos médicos, reduzirá custos, otimizará processos nos serviços de saúde, inclusive o público, apoiará uma redução de erros médicos que usam dispositivos médicos com data de validade vencida e combaterá dispositivos médicos de origem ilegítima. É importante observar os dispositivos médicos sujeitos a recolhimento incluem produtos em uso por pacientes, tais como implantes. O uso do sistema UDI deve aprimorar as políticas de compra e descarte, assim como a logística por serviços de saúde e dos outros intervenientes.\n\nProposta de melhoria para \"Regulamentos vigentes relacionados à proposta de Projeto Regulatório\"\nRDC nº 232, de 20 de junho de 2018\nRDC nº 59, de 25 de agosto de 2008\nRDC nº 14, de 5 de abril de 2011","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4698,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","Proposta de melhoria para \"Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório\"\nO desenvolvimento tecnológico exponenciou a proliferação de software médico, através da flexibilidade da produção e comercialização dos softwares. Com isso, as regras tradicionais tornaram-se obsoletas para este tipo de produto. O software como dispositivo médico é aquele que executa dentro de uma plataforma computacional (hardware) convencional e se enquadra na definição de dispositivo médico (produto para a saúde), ou seja, tenha indicações para diagnóstico ou terapia em saúde. Apesar de existirem regulamentações para dispositivos médicos da ANVISA (RDC 185/2001 e RDC 40/2015), várias regras e requisitos não se aplicam aos softwares. Exemplos:  requisitos de rotulagem e embalagem que não podem ser aplicados a softwares distribuídos pela Internet, aplicativos (médicos) de celulares, a forma de disponibilização e atualização das versões de software, entre outros. Assim se faz necessário suprir esta lacuna regulatória com um regulamento que traga forma clara e precisa os requisitos técnicos específicos para softwares médicos e que estejam harmonizados internacionalmente com o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil é membro, visando aprimorar e buscar produtos mais seguros e confiáveis à população. Ademais, as empresas precisam de esclarecimentos se os aplicativos de celulares (app) que prometem um diagnóstico ou terapia em saúde, se enquadram dentro dos requisitos de software, pois há confusão no tema e na sua forma de regularização como um dispositivo médico. Atualmente, já existem 392 softwares médicos regularizados na ANVISA (dados de 21/10/2020), seguindo as resoluções genéricas como RDC 185/2001 e RDC 40/2015.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e já está contemplada na futura minuta de Resolução. que passará por consulta pública."]
[4698,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos","Proposta de melhoria para \"Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório\"\nHoje, a normativa da Anvisa que trata de registro de medicamentos para doenças raras viabiliza o recebimento de provas adicionais após o registro do medicamento em situações específicas, considerando a necessidade terapêutica da doença. Entretanto, o modo de submissão de tais provas não está definido e o fluxo é desarmônico e não transparente. Considerando o problema definido,  a causa raiz decorre do fato de cada área ter construído sua normativa de forma [semi-]independente, de modo que todas identificaram situações nas quais seriam necessárias as submissões de provas adicionais após a concessão do registro ou pós-registro, mas cada uma tratou a submissão à sua maneira. A Anvisa pode atuar prevendo, harmonizando e divulgando o fluxo para recebimento de provas adicionais após a concessão de registro ou pós-registro do medicamento, garantindo a isonomia nas tratativas entre as áreas e com o setor regulado de forma a  promovendo a previsibilidade de suas ações.\nAlém disso, além das situações envolvendo medicamentos destinados a doenças raras, é importante considerar também situações em que há priorização das análises de acordo com a RDC 204/2017, ou outras situações acordadas com a Agência, e abarcar na nova normativa/instrução proposta, os procedimentos necessários para a apresentação de tais dados adicionais.","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O escopo do projeto regulatório é a previsão disposta na RDC 205/2017 para a aceitação de dados e provas adicionais posteriores a concessão do registro de medicamentos novos para doenças raras. Dessa forma, a sugestão apresentada está fora do escopo do projeto regulatório proposto. "]
[4699,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Devem ser feitos estudos minuciosos sobre os produtos relacionados ao cigarro eletrônico e sua aceitação pela Anvisa","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4706,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Alô ANVISA, regulamenta o comércio de Vape aí.\n\nFui fumante de tabaco por mais de 10 anos, tentei parar diversas vezes sem sucesso, tentei só parar mesmo e também com adesivos de nicotina, cheguei duas vezes a ficar 18 dias sem fumar, mas você começa a encontrar os amigos que fumam e cai na besteira. É muito difícil largar a nicotina.\n\nFoi quando resolvi tentar trocar pro vape, no começo eu precisava de doses altas de nicotina nos fluídos pra conseguir ficar sem cigarro, mas com o tempo fui abaixando e hoje eu alterno entre as essências com a menor concentração de nicotina que se tem disponíveis a venda, e outras com zero nicotina, ainda não consegui ficar só na sem nicotina, mas estou chegando lá, vai fazer 2 anos que larguei o cigarro, e conheço outras pessoas que também conseguiram largar dessa forma.\n\nClaro que não vai funcionar pra todo mundo, mas é bom termos mais essa alternativa, além dos adesivos e grupos de apoio, entre outras. Sei que fumar vape não é o ideal, melhor era nao fumar nada, mas tenho a impressão que é melhor que o cigarro em si, e pode ser um passo importante pra conseguir largar a nicotina de vez, uma vez que você troca a forma de administrar a droga, mas mantém o hábito.\n\nÉ difícil largar a nicotina E o prazer que dá fumar um cigarro depois de comer, cagar, etc... Com o vape, você tem a oportunidade de ir dosando a nicotina até não precisar mais dela, eu to quase lá, a quantidade de nicotina que eu uso hoje é 10x menor que a que usava quando comecei no vape, as vezes fico 2 ou 3 dias nos fluidos sem nicotina, quando eu conseguir ficar só nos sem nicotina, daí vem a outra parte, largar o hábito, assim você divide o o combate ao vício em duas etapas, o que na minha opinião, pode ser a diferença pra muita gente entre conseguir ou não.\n\nObrigado pela atenção. :)","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Laboratórios Analíticos","Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade","POSIÇÃO FAVORÁVEL. No entanto recomendamos que a Revisão deve estar em linha com os padrões científicos e regulatórios de países de referencia. Adequabilidade dos laboratórios do país deve ser estudada através de análise de impacto regulatório das propostas.","GELAS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O projeto regulatório visa atualizar a norma levando em consideração as principais referências técnicas sobre o tema, como a ABNT ISO 17.025, Boas Práticas de Laboratório da OMS, Boas Práticas de Laboratório da OCDE e diretrizes do PIC/S. Ressalta-se que a nova proposta de norma será submetida à consulta pública para recebimento de contribuições da sociedade e dos setores envolvidos."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento","POSIÇÃO CONTRÁRIA. As ações relacionadas a recolhimento já estão preconizadas no código de defesa do consumidor, Portaria MJ 618/09\nSugere-se unificar normativa de recolhimento que se aplique a todas as categorias sob jurisdição da ANVISA, estabelecendo critérios específicos a cada categoria quando aplicável.","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Considerando que os produtos sujeitos à vigilância sanitária de competência da Anvisa possuem contextos de vigilância sanitária diversos, e que, da mesma forma, a atividade de fiscalização é realizada de maneira diferente para determinadas categorias, o projeto regulatório não pretende determinar os critérios e procedimentos para conduzir a ação de recolhimento para todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, e sim, apenas para aqueles, cuja a fiscalização é realizada de maneira semelhante, a saber, medicamentos, insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde. Portanto, a contribuição não foi aceita e sugere-se que seja direcionada proposta à cada área responsável pela fiscalização dos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","Incluir no tema a categoria de produtos saneantes. Existe coincidência entre formulações de saneantes, cosméticos e produtos veterinários sendo que, classificando-os por finalidade é possível estabelecer procedimentos - de acordo com as BPF e legislação de cada categoria - de maneira a atender todos os respectivos  requisitos de segurança e qualidade. Justifica-se por proporcionar maior produtividade e competitividade nacional nestes setores. VER PROPOSTA ABIPLA EM  NOVOS TEMAS.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação. A contribuição foi parcialmente aceita, tendo em vista que a possibilidade de inclusão de saneantes será discutida durante o processo regulatório."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","POSIÇÃO FAVORÁVEL . Consideramos extremamente relevante priorizar fiscalização acima de regularização pré-mercado. A harmonização de procedimentos federais/estaduais e municipais é igualmente importante já que notamos requisitos e procedimentos claramente divergentes em cada região da federação. Deve atender aos principios constitucionais do devido processo institucional. É importante garantir que a legislação garanta o cumprimento do devido processo legal e ampla defesa e transparência e o estabelecido na lei 9784/99 bem como sobre a legislação já existente sobre termos de ajustamento de conduta.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Monitoramento de Eventos Adversos na Vigilância de Saneantes","POSIÇÃO CONTRÁRIA. As empresas devem assumir responsabilidades e ações corretivas independente de notificação de eventos à ANVISA. Dessa forma há otimização de recursos, tanto da ANVISA como do setor regulado e a atribuição da responsabilidade recai sobre o fabricante.","GGMON","DIRE5","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta visa melhorar a vigilância pós-uso especificamente de produtos saneantes de maior risco. A avaliação de experiências internacionais mostra que há lacuna na regulamentação."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Recursos administrativos - Atualização da RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019","Devem estar especificados os casos que não terão efeito suspensivo, que são aqueles que possuem risco alto para a saúde do consumidor. Adicionalmente sugerimos que na eventualidade de apresentação de pedido de recurso suspensivo nos termos da lei 9784/99, será concedido efeito suspensivo até a apreciação do pedido pela ANVISA.","GGREC","GADIP","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Sugestão já contemplada na proposta de alteração, pois será discriminado para quais recursos não cabe a ação do efeito suspensivo, como tratar de medidas sanitárias de natureza cautelar, tendo em vista o dever de proteção à saúde e segurança, inclusive com base no princípio da precaução."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Agrotóxicos","Regulamentação de produtos destinados a jardinagem amadora e profissional","A ABIPLA concorda com a necessidade de estabelecimento e atualização dos critérios para regularização para produtos  destinados ao uso em jardinagem profissional e amadora, no entanto solicitamos que a discussão seja ampla com todos os setores e sociedade, na revisão  dos critérios para regularização dos produtos utilizados em jardinagem amador pois, os produtos utilizados em jardinagem amadora são atualmente registrados pela COSAN/GHCOS e podem causar impactos nas empresas e no mercado em caso de alteração significativa nos critérios de registro.","GGTOX","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O tema está sendo discutido no GT criado para realizar a avaliação do impacto regulatório sobre o tema."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Definição de requisitos para submissão da avaliação de eficácia para novas tecnologias com ação saneante","Entendemos ser importante prever métodos alternativos para teste em animais para elaboração dos testes de eficácia.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Tendo em vista a entrada em vigor da Resolução Normativa Concea nº 18/2014, em 24 de setembro de 2019, reconhecendo métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil, a Anvisa publicou Resolução de acatamento no que se aplicava. Mas é importante esclarecer que todos os nossos regulamentos indicam o aceite de metodologias internacionalmente reconhecidas.\n\nDos métodos aprovados inicialmente pelo CONCEA e referendados pela ANVISA, os seguintes são utilizados em produtos saneantes: Potencial de irritação e corrosão da pele; Potencial de irritação e corrosão ocular; Potencial de sensibilização cutânea; Toxicidade aguda; e Genotoxicidade (em processos de ativos novos).\nO novo regulamento que tratará sobre novas tecnologias também tornará possível recepcionar ensaios alternativos. "]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Definição de requisitos técnicos para a regularização de Detergentes para Hortifrutícolas","Atualmente não há previsão legal desta categoria de produto. Existe uma sobreposição regulatória com a Gerência Geral de Alimentos, sendo este um produto claramente saneantes. Desta forma, é preciso que haja um regulamento claro a respeito desta categoria de produto a fim de auxiliar o setor na regularização do mesmo.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A intenção do novo regulamento é exatamente a criação de categoria específica para a \"limpeza\" de hortifrutículas, em especial detergentes, com requisitos apropriados e definição de limites microbiológicos."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Definição de substâncias conservantes permitidas para produtos saneantes, seus limites máximos e critérios técnicos para atualização de lista positiva","A lista de conservantes permitidos para uso em saneantes é muito restrita e já existem novos conservantes e tecnologias que podem ser utilizados em saneantes.  Afim de abranger qualquer inovação que venha a surgir e mesmo atualizações científicas, a segurança do produto final deve ser garantida com base em critérios de análise de risco.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A lista será atualizada. O tema já foi objeto de consulta pública exatamente voltada a atualização da lista de substâncias permitidas como conservantes em saneantes. Está sendo finalizado o trabalho interno de consolidação e formatação do relatório junto ao processo específico para atender aos requisitos estabelecidos de Boas Práticas Regulatórias. Pretendemos finalizar o trabalho e publicar a Resolução com a Instrução Normativa que atualiza a lista até abril de 2021."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes à base de álcool etílico","POSIÇÃO FAVORÁVEL. Considerar a viabilização de formatos de alcool etilico não contemplados atualmente devido a sua grande procura e eficácia de limpeza.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área está trabalhando na revisão pontual da RDC nº 46/2002 exatamente para prever novas formas de apresentação, como lenços impregnados e espuma. Esta revisão também foi objeto de consulta pública. Importante lembrar que também há pervisão para uma alteração mais abrangente do dispositivo a ser iniciada logo após a finalização dessa revisão pontual."]
[4717,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Eu quero pedir encarecidamente a Anvisa que aprove, eu sou um ex fumante e o vape me ajudou muito. Existe um tratamento ou vc vai desmamando a nicotina. Minha qualidade de vida mudou 300000% depois que troquei o vape pelo cigarro","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4724,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor do estudo e liberação dos cigarros eletrônicos no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4738,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento","Sugerimos que o assunto seja discutido considerando também a área de produtos para saúde, e especificamente a Resolução RDC nº 23/2012.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A categoria produtos para saúde está contemplada no projeto regulatório proposto. Os objetivos da revisão normativa são incluir as categorias insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde; estabelecer  os requisitos mínimos que exijam a ação de recolhimento, baseada no risco sanitário; e simplificar os mecanismos de acompanhamento das ações de recolhimento."]
[4738,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Simplificação do envio de documentos em mídias removíveis","A revisão da Resolução RDC nº 86/2016 é válida para deixar claro que tipo de protocolo é aceito hoje pela ANVISA, se o protocolo em papel ainda pode ser realizado, e como será a evolução da implementação deste assunto dentro da Agência.","GGCIP","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A contribuição não motiva alteração na RDC, pois não é objetivo da RDC definir o que poderá ser entregue em papel ou de forma eletrônica, mas definir os critérios de formação do dossiê em formato eletrônico a ser protocolado de forma manual."]
[4738,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Sangue, tecidos, células e órgãos","Aperfeiçoamento dos marcos regulatórios em Sangue","Apoiamos a iniciativa, e sugerimos que o plasma rico em plaquetas (PRP) seja tema de discussão dessa Gerência para regularização do seu uso em ortopedia e o delineamento de um processo regulatório para o registro ou a notificação dos produtos para saúde utilizados especificamente para obtenção do PRP.","GSTCO","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A GSTCO desenvolve o marco regulatório para as Boas Práticas de produtos do sangue que são utilizado para fins não transfusionais. Nestes inclui o PRP. Importante salientar, que este tipo de produto não é passível de registro na Anvisa e o uso clinico deve ser reconhecido pelos Conselhos Profissionais ou em protocolos do Ministério da Saúde. O tema tem interface com a GGTPS por que muitas empresas tem interesse em registrar centrífugas especificas para este fim. Estas questões estão todas no escopo de discussão desta proposta de normativa em andamento."]
[4762,"Consulta Dirigida à Sociedade","ELCA COSMÉTICOS LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor","Necessário rever a norma para abranger uma quantidade maior de grupos de produto e a sustentabilidade com relação às embalagens.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório para revisão da RDC 108/2005, que trata do fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda\ndireta ao consumidor,"]
[4762,"Consulta Dirigida à Sociedade","ELCA COSMÉTICOS LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão da norma de Cosmetovigilância","Possuímos rígidos procedimentos de Cosmetovigilância harmonizados internacionalmente, dessa forma não consideramos que haja necessidade de maiores detalhamentos na forma de resoluções. Acreditamos que a melhor forma  de elevar o nível de conhecimento e a importância no tema será através de treinamentos da Anvisa (webinar) tanto para o setor regulado quando para as vigilâncias locais. E se for necessário elaborar um guia de cosmetovigilância, que aborde os pontos importantes do tema, sem engessar os requisitos através de resoluções Anvisa.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A consulta realizada aos agentes afetados apontou necessidade de revisão do regulamento com inclusão de detalhamento de alguns requisitos no texto normativo. A avaliação de experiências internacionais também mostrou que o regulamento nacional carece de detalhamento de alguns requisitos A área técnica entende também que há necessidade de elaboração de material orientativo e treinamento tanto para o setor regulado como para o SNVS e os usários de produtos cosméticos."]
[4762,"Consulta Dirigida à Sociedade","ELCA COSMÉTICOS LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes","A empresa está presente em vários mercados globalmente, dessa forma é bastante importante que os ingredientes utilizados em sua formulação tenham uma harmonização de requisitos considerando a atualização das restrições internacionalmente.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão dos pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento do Projeto."]
[4762,"Consulta Dirigida à Sociedade","ELCA COSMÉTICOS LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Revisão de Requisitos de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","Considerando a dinâmica e a inovação em produtos cosméticos, seria importante que as informações dos produtos pudessem também ser disponibilizadas aos consumidores através de meios digitais. Por exemplo: através de QR code ou outros aplicativos para acessar detalhes como ingredientes, modo de uso, dados do fabricante e outros. O que tornariam muito mais fácil a leitura em embalagens pequenas como maquiagens (Batom, lápis para olhos, etc).","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta será avaliada durante o desenvolvimento deste projeto regulatório, podendo ser aceita na sua integralidade ou não, a depender das discussões técnicas, principalmente quanto ao grau acessibilidade da população às tecnologias digitais."]
[4763,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","É de suma importância a liberação dos cigarros eletrônicos (vape), visto que o mesmo ajuda de forma definitiva para que as pessoas parem de consumir cigarros comuns, que prejudicam a saúde de milhares de brasileiros, inclusive levando muitos à morte.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4793,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria do Fumo – ABIFUMO","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Tabaco","Advertências sanitárias","O item consta na pauta sem processo aberto e detalhamento do tema, no entanto, isto posto, reiteramos que em caso da revisão da norma das advertências sanitárias, seja por uma questão de direitos autorais que possivelmente irão expirar, seja pela iniciativa da Anvisa em mudar as imagens, que o processo siga todas as etapas de avaliação de impacto regulatório, resultados práticos e efetivos para a alteração, bem como tenha contemplado claramente período para consulta e contribuição do setor de tabaco quanto ao tema.\nEm adição ao fato, é imperativo que se cumpra a Lei vigente quanto ao seu conteúdo de informar e advertir o fumante sobre os malefícios, a saber .Art. 3º,.§ 2º “A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características, advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas sequencialmente, de forma simultânea ou rotativa.”\nConsiderando o disposto, as advertências sanitárias devem visar transmitir informação e advertir, do que apenas colocar imagens que criam repulsa (conforme divulgado durante o último ciclo discutido e implementado em 2018), sem efetivamente demonstrar o racional daquelas imagens. \nTambém reiteramos a importância, neste processo de um razoável prazo de adaptação e escoamento de produtos, considerando a dimensão e capilaridade de todo o país, sem prejuízo econômico das empresas.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Ressalta-se que, a presente etapa é referente  à confecção da AR 2021-2023 e dessa forma, abrange os temas que serão objetos dos projetos regulatórios previstos pela área para o período citado e sendo assim, não se referem necessariamente a processos que já se encotram em andamento. No que tange à solicitação de que o projeto regulatório atenda aos critérios previstos nas Boas Práticas Regulatórias da ANVISA, ressalta-se que, a atual normativa vigente para as advertências seguiu, antes de sua publicação, todas as práticas previstas a época, tendo sido, inclusive objeto de consulta pública. Desta forma, ressalta-se que todos os projetos regulatórios seguirão o previsto na Lei nº 13.874/2019, no Decreto nº 10.411/2020 e nas Boas Práticas Regulatórias da ANVISA, de acordo com o seu devido enquadramento. Ressalta-se ainda que a escolha das estratégias de comunicação empregada nas advertências seguirá o que as melhores evidências científicas e se apoiará nas Diretrizes para implementação do art. 11 da Convenção Quadro de Controle do Tabaco"]
[4793,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria do Fumo – ABIFUMO","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Em linha com a contribuição efetuada pela Abifumo em último ciclo da Agenda Regulatória, reiteramos o apoio quanto à necessidade da revisão da RDC 46/09, que atualmente encontra-se em aberto, bem como o cumprimento do cronograma relacionado ao tema, em questão. \nSugerimos que esta agência avalie as mais recentes evidências científicas quanto ao assunto, atualmente já disponíveis, para determinar junto aos interessados, incluindo a indústria, definições, padrões técnicos, e formas de comunicação ao consumidor, considerando advertências sanitárias mais adequadas a esses produtos. \nA revisão também deve ter por objetivo o combate ao mercado ilegal deste produto, que hoje engloba 100% do mercado brasileiro de “dispositivos eletrônicos para fumar” em razão da norma proibitiva, bem como o dever de combater a desinformação a respeito desses produtos.\nJá ficou claro que o cenário científico acerca dos produtos mudou neste período de vigência da norma e que a proibição imposta quanto à comercialização levou a demanda para o mercado ilegal, elevando ainda mais o risco sanitário daqueles que optam pelo seu uso, pois não existe qualquer controle e procedência clara dos produtos disponíveis e à venda ilegalmente no país.\nCaso, por motivo de força maior, não seja possível concluir o processo regulatório sobre o tema ainda em 2021, conforme o cronograma já revisto pela Anvisa, reforçamos que o mesmo seja mantido na agenda 2021-2023.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4794,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria de Alimentos - ABIA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento","Importante destacar que o ato normativo estabelecido para recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores (Resolução da Diretoria Colegiada-RDC 24/2015) também será objeto de projeto para esta agenda regulatória no tema de alimentos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A categoria alimentos está contemplada no projeto regulatório proposto. Os objetivos da revisão normativa são incluir as categorias insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde; estabelecer  os requisitos mínimos que exijam a ação de recolhimento, baseada no risco sanitário; e simplificar os mecanismos de acompanhamento das ações de recolhimento."]
[4794,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria de Alimentos - ABIA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Boas práticas em farmácias e drogarias","Importante pelo fato de abranger os produtos que podem ser comercializados em farmácias e drogarias (interface com suplementos).\nAdemais, considerando a publicação do novo marco regulatório de suplementos alimentares da ANVISA em 2018, é necessário atualizar a INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 que dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias, para que seja realizado alinhamento das novas terminologias provindas deste novo marco regulatório (por exemplo, alterar de suplemento vitamínico e mineral para suplemento alimentar).","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório de acordo com legislações e normativas publicadas recentemente; determinar quais produtos podem ser ofertados em farmácias e drogarias; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara dos serviços e produtos permitidos em farmácias e drogarias."]
[4794,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria de Alimentos - ABIA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Nutrivigilância","O projeto está em consonância com o Objetivo 7 do planejamento estratégico da Anvisa - \"Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços\". Porém, considerando as diversas categorias de alimentos existentes e, consequentemente, seu grau de risco distintos, entendemos que os resultados esperados desse projeto devem ser focados exclusivamente em alimentos considerados com maior grau de risco, como os alimentos para fins especiais, os novos alimentos e os suplementos alimentares.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de regulamentação  da Nutrivigilância terá o escopo claramente definido e obedecerá ao rito regulatório, de modo que passará por avaliação e poderá receber contribuições a fim de auxiliar no aperfeiçoamento e/ou complementação."]
[4794,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria de Alimentos - ABIA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Somados ao contexto apresentado, importante se faz também a abertura de agenda para discussões de novas tecnologias para o uso de resinas recicladas grau alimentício, através de tecnologias como a reciclagem química que se aplicam a todos os tipos de plástico (PET, PP e PE) e reciclagem física de outros materiais diferentes de PET, já regulamentado pela RDC 20/2008, como por exemplo, o PP e PE, a fim de promover a disponibilização de novas tecnologias para o setor e ampliar o acesso a população de embalagens sustentáveis e seguras.\nA reciclagem química trata-se de uma nova tecnologia que consiste em um processo químico que parte de uma resina pós consumo e através de um processo químico, consegue se chegar aos monômeros idênticos aos que estão presentes no material virgem, sem nenhum tipo de contaminação proveniente da matéria-prima. Esta nova tecnologia já está disponível no mercado europeu e norte americano.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4794,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria de Alimentos - ABIA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","Compartilhamos do mesmo entendimento de que a modernização do marco regulatório sobre os PIQs dos alimentos é de extrema importância e possivelmente trará os resultados esperados descritos. Nesse sentido, ressaltamos que a revisão de alguns regulamentos técnicos obsoletos é essencial para viabilizar a inovação e o lançamento de produtos largamente comercializados em outros países. Dentre eles, citamos a Resolução RDC nº 273/05 que estabelece os critérios para os \"Preparados Líquidos Aromatizados\" e restringe a formulação desses produtos a água, aroma e outros aditivos, vedando expressamente a presença de outros ingredientes, tais como vitaminas e minerais. A proibição da presença de outros ingredientes torna o Regulamento muito restritivo, inviabilizando a comercialização de muitos produtos formulados com ingredientes seguros e largamente utilizados em produtos alimentícios. \nDestacamos ainda a importância desse tema para conferir maior segurança e clareza quanto à divisão de competência de fiscalização entre MAPA e ANVISA sobre produtos de origem animal. Entende-se relevante a padronização, revisão e harmonização do regulamento técnico de prato pronto entre o MAPA e ANVISA para evitar dupla fiscalização e conflito de competências.\nEssa atualização possibilitará maior rapidez/facilidade nos processos de regularização de novos produtos e ingredientes desenvolvidos.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a relevância do projeto e solicitaram a execução de medidas para revisão de padrões de identidade e qualidade de alimentos específicos, como os preparados líquidos aromatizados e os pratos prontos, que estão cobertos pela Resolução RDC nº 273, de 22/05/2005, que trata das misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo, e os chás, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 277, de 22/05/2005, que aprova o regulamento de café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis, a fim de flexibilizar os requisitos vigentes para permitir a adição de outros ingredientes e de esclarecer a interface entre ANVISA e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) na regulamentação de alguns desses produtos. Diante dessas contribuições e considerando a característica geral do projeto de modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e as demandas específicas que já haviam sido identificadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), compreende-se pela pertinência de realizar alguns ajustes no projeto para fornecer maior detalhamento sobre os padrões de identidade e qualidade que pretendem ser trabalhados em 2021. Nesse sentido, a GGALI pretende revisar três padrões de identidade e qualidade: (a) suplementos alimentares, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018, e pela Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018, para promover ajustes antes da conclusão do prazo de adequação dos suplementos alimentares ao novo marco normativo decorrentes de inconsistências e lacunas identificadas pela GGALI a partir de questionamentos do setor produtivo e da experiência no processo de avaliação de novos constituintes e atualização periódica da Instrução Normativa nº 28, de 2018; (b) palmito em conserva, que são regulamentados pela Resolução nº 17, de 30/04/1999, para remover requisitos desatualizados que independem a elaboração de produtos em formas de apresentação distintas de tolete, rodelas, estipe de palmeira, palmito picado e bandas, sem que isso represente risco à saúde do consumidor, conforme indicado pela GGALI, por meio do Memorando nº 11/2020/SEI/GEPAR/GGALI/DIRE2/ANVISA; e (c) consolidação da legislação de fórmulas infantis, fórmulas enterais e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que são disciplinadas por meio das Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45, de 19/07/2011, que tratam das fórmulas infantis, das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015, que dispõem sobre as fórmulas enterais, e da Resolução RDC nº 460, de 21/12/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Em relação ao processo de consolidação da legislação de fórmulas infantis, enterais e dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, convém explicar que um processo regulatório específico já foi aberto para a matéria como parte do Tema 4.13 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio do Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 72, de 10/06/2020. Nesse processo, pretendem ser realizada a revisão da temperatura de reconstituição de fórmulas infantis, incisos IV e V, do art. 40 da RDC nº 44, de 2011 e incisos IV e V do art. 38 da RDC nº 45, de 2011. A GGALI também pretende dar encaminhamento a análise de demandas de empresas e de órgãos de Vigilância Sanitária acerca das máquinas de purificação de água, de forma a verificar a necessidade de adoção de um padrão de identidade e qualidade para esses produtos, que estão sendo tratadas por meio do processo SEI nº 25351.905249/2017-19. Além disso, considerando que algumas demandas apresentadas apontaram para necessidade de revisão de normas de bebidas, que a Lei nº 8.918, de 14/07/1994, estabelece as competências acerca da regulamentação e fiscalização das bebidas, e que a Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária, publicada por meio da Portaria nº 277, de 7/08/2020, contempla padrões de identidade e qualidade de bebidas não alcoólicas, bem como a revisão do Decreto nº 6.871/2009, a GGALI pretende realizar discussões acerca da divisão das competências legais na regulamentação desses produtos, a fim de verificar a necessidade de ajustes nas normas vigentes"]
[4794,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria de Alimentos - ABIA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","Em consonância com o resultado esperado (b) atualizar as categorias de alimentos, de forma a reduzir sobreposições ou lacunas e buscar a convergência possível às categorias estabelecidas nos atos normativos internacionais, solicitamos o alinhamento da categoria Farinhas com o Codex Alimentarius pois, conforme esclarecimento feito na Questão 51 do documento de Perguntas e Respostas sobre Aditivos Alimentares e Coadjuvantes de Tecnologia 2ª adição, a Resolução RDC nº 60/07 não se aplica às farinhas de raízes, para as quais atualmente não existem aditivos previstos.\nA categoria do Codex de aditivos para farinhas engloba não somente farinhas de cereais, mas também de tubérculos como é o caso da farinha de mandioca, senão vejamos:\nFlours (06.2.1)\nDescription:\nFlour is produced from the milling of grain, cereals, and tubers (e.g. cassava) and pith or soft core of palm tree. Includes flour pastes for bread and flour confectionery, flour for bread, pastries, noodles and pasta, and flour mixes (physical mixtures of flours from different cereal or grain sources, which are different from mixes for bakery goods (dry mixes containing flour and other ingredients, categories 07.1.6 (mixes for ordinary bakery wares) and 07.2.3 (mixes for fine bakery wares)). Examples include: durum wheat flour, self-rising flour, enriched flour, instantized flour, corn flour, corn meal, bran, farina, roasted soybean flour (kinako), konjac flour (devil’s tongue jelly powder, konnayaku-ko), maida (refined wheat flour) and sago flour.\nhttp://www.fao.org/gsfaonline/foods/details.html?id=102","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O aumento da convergência das normas editadas pela Anvisa com as diretrizes do Codex Alimentarius já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Não obstante, convém ressaltar que a Anvisa possui procedimentos específicos para inclusão ou extensão do uso de aditivos alimentares para novas categorias de alimentos. Nesse caso, os interessados devem protocolar na Anvisa as petições de avaliação de extensão ou inclusão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (códigos 4110 a 4113), instruídas em conformidade com as orientações do Guia nº 43, de 14/12/2020, relativo aos procedimentos para pedidos de inclusão e extensão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação na legislação brasileira. Caso à solicitação seja aprovada, a autorização de uso do aditivo alimentar é publicada pela Anvisa por meio do processo de atualização periódica, que continuará a ser realizado pela Gerência-Geral de Alimentos, mas como parte das atividades regulatórias recorrentes e que estão fora da Agenda Regulatória 2021/2023."]
[4796,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos que o projeto regulatório sobre a atualização do marco\nregulatório de materiais em contato com alimentos inclua a atualização da\nResolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 217/2002, que internaliza a\nResolução do Grupo Mercado Comum – GMC/RES nº 55/97. Essas normas\nestabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada\nem contato com alimentos no Brasil e no Mercosul (a ser incorporada pelos\npaíses membros), respectivamente.\nA proposta de atualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97\nestá alinhada com o objetivo estratégico, o foco estratégico, os resultados\nesperados e as metas do objetivo nº 12 do Plano Estratégico 2020‐2023 daAnvisa, favorecendo o fortalecendo a atuação internacional da agência e o\nrelacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização\nda RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 pode ser encaminhada e discutida\nno Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021.\nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 foram elaboradas com base\nna Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva\nfoi por várias vezes alterada de modo substancial no decorrer dos anos\nconsiderando os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria de\npelículas de celulose regenerada e não está mais vigente na Europa há 18 anos.\nAtualmente, a referência para esses materiais na Europa é a Diretiva\n2007/42/CE da Comissão das Comunidades Europeias, de 29 de junho de 2007.\nA RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97 estabelecem um racional de\nutilização das listas positivas com base na densidade de área do revestimento,\no que limita a possibilidade de uso de substâncias já autorizadas para plásticos\nnos revestimentos plásticos de películas de celulose regenerada. Esse racional\nfoi alterado com base na Diretiva 2007/42/CE da Comissão, a partir da\ndiferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:\na) películas de celulose regenerada não revestidas;\nb) películas de celulose regenerada revestidas com revestimento derivado\nda celulose;\nc) películas de celulose regenerada revestidas com revestimento\nconstituído de plásticos.\nEssa diferenciação permitiu que as películas de celulose regenerada\nrevestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de\nsua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias\nautorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias\n(atualmente correspondente ao Regulamento (UE) nº 10/2011 da Comissão\nEuropeia, de 14 janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de\nmatéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso,\na Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais\nna lista de substâncias autorizadas na fabricação de películas de celulose\nregenerada.\nA desatualização da RDC nº 217/2002 e da GMC/RES nº 55/97 impacta\nnegativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao\ngerar uma barreira regulatória à adoção dos avanços técnicos, científicos e\ntecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário\nprejudica a capacidade de inovação e competitividade de todas as empresas\nbrasileiras de pequeno, médio e grande porte que produzem, transformam,\nimportam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando\na economia nacional.\nOs avanços técnicos, científicos e tecnológicos permitiram o\ndesenvolvimento de revestimentos plásticos alternativos para películas de\ncelulose regenerada com melhor desempenho, incluindo versões\nbiodegradáveis e compostáveis. Nos últimos anos, com a emergência das\nquestões ambientais relacionadas à sustentabilidade, embalagens\nbiodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de\ncompra do consumidor e no equilíbrio ambiental. Os consumidores têm se\ntornado mais conscientes sobre o impacto de suas escolhas nas mudanças no\nmeio ambiente, o que pode impulsionar a busca por a embalagens\nbiodegradáveis e compostáveis.\nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base\npetroquímica não‐renováveis e não‐biodegradáveis criaram uma enorme\ndemanda sobre materiais baseados em biomassa. Películas de celulose\nregenerada com revestimento plástico biodegradáveis e compostáveis são\nconsistentes com as necessidades ambientais e estão alinhadas a políticas\ngovernamentais, como a Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do\nConselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens,\ne a própria Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional\nde Resíduos Sólidos no Brasil.\nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para\ncontemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo\nde reciclagem otimizados) responde à necessidade de adaptação ao uso de\nmateriais e menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis,\nreduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade\nda indústria.\nEconomicamente, espera‐se que o aumento global da produção de\nprodutos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator\nchave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos\npróximos anos. Além disso, o aumento global do preço dos produtos\npetroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis\nfósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado\nde películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria‐prima para\na produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado\ncom a atualização desses regulamentos.\nAssim, entendemos que a RDC nº 217/2002 e a GMC/RES nº 55/97\ndevem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos,\ncientíficos e tecnológicos da indústria, e de se alinharem com as principais\nreferências internacionais, mais especificamente a Diretiva 2007/42/CE da\nComissão. Essa revisão é de importância fundamental para evitar as barreiras\nregulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar\no desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis noBrasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir\npara a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4798,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMIP – Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Boas práticas em farmácias e drogarias","A ABIMIP vem demonstrar apoio à proposta de Projeto Regulatório para a atualização da regulamentação relacionada a Boas Práticas para o controle sanitário da comercialização de produtos farmacêuticos em farmácias e drogarias (RDC 44/2009).\n\nA Associação acompanha as discussões da Anvisa para atualizar o marco regulatório de Boas Práticas em farmácias e drogarias desde que o tema foi incluído na Agenda Regulatória 2017-2020 (Tema 15.9) e vem trabalhando em paralelo em uma proposta para atualização dos critérios de organização dos medicamentos isentos de prescrição nas farmácias e drogarias (“Capítulo V - Da comercialização e dispensação de produtos / Seção IV - Da organização e exposição dos produtos”).\n\nO critério de organização dos MIPs nas farmácias e drogarias, que foi estabelecido em 2012 pela RDC 41/12 (que alterou a RDC 44/09), precisa ser atualizado, de modo a facilitar a escolha do consumidor. A proposta que vem sendo trabalhada pela ABIMIP visa o agrupamento de produtos que, apesar de possuírem princípios ativos diferentes ou estarem em diferentes categorias regulatórias, convergem entre si.\n\nÉ importante que produtos que atuem em uma mesma área terapêutica possam ser agrupados de acordo com as necessidades do consumidor. Podemos citar como exemplo o caso de medicamentos (antiácidos, laxantes) e suplementos alimentares (fibras e probióticos) que atuam no sistema digestivo e poderiam estar dispostos dentro de uma mesma sessão nas farmácias. \n\nO agrupamento de produtos segundo necessidades comuns do usuário, de forma estruturada e lógica, permitirá que as diferentes opções de soluções possam ser facilmente identificadas, independente da categoria regulatória dos produtos envolvidos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório de acordo com legislações e normativas publicadas recentemente; determinar quais produtos podem ser ofertados em farmácias e drogarias; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara dos serviços e produtos permitidos em farmácias e drogarias. Se, durante o decorrer do projeto regulatório, for entendido que é possível e necessário abarcar os critérios de organização dos MIPs, isto será sinalizado à sociedade, ao setor regulado e as demais áreas da Anvisa responsáveis pelo tema."]
[4799,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Apoio a permanência da pauta sobre cigarros eletrônicos/vapes por saber da importância destes dispositivos para parar de fumar. Fumei durante 10 anos e parei com a ajuda dos mesmos, sentindo grandes melhoras na qualidade de vida, fôlego e saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4807,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABICAB","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Boas práticas em farmácias e drogarias","A Abicab concorda com a necessidade de revisão das normas sobre a dispensação de produtos em farmácias e drogarias, visando a possibilidade de comercialização de alimentos e bebidas de forma mais ampla nestes estabelecimentos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório de acordo com legislações e normativas publicadas recentemente; determinar quais produtos podem ser ofertados em farmácias e drogarias; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara dos serviços e produtos permitidos em farmácias e drogarias. A contribuição foi parcialmente aceita, uma vez que ainda será discutido sobre quais produtos poderão ser ofertados nos referidos estabelecimentos."]
[4807,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABICAB","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Nutrivigilância","A Abicab entende que o projeto está em consonância com o Objetivo 7 do planejamento estratégico da Anvisa - \"Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços\". Porém, considerando as diversas categorias de alimentos existentes e, consequentemente, seus graus de risco distintos, destaca que os resultados esperados desse projeto devem ser focados exclusivamente em alimentos considerados com maior grau de risco, como os alimentos para fins especiais, os novos alimentos  e os suplementos alimentares.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de regulamentação  da Nutrivigilância terá o escopo claramente definido e obedecerá ao rito regulatório, de modo que passará por avaliação e poderá receber contribuições a fim de auxiliar no aperfeiçoamento e/ou complementação."]
[4807,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABICAB","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","A Abicab concorda com o aperfeiçoamento da atualização da regulamentação da rotulagem de alimentos, destacando a importância da ampla discussão sobre o tema e estabelecimento de prazo adequado para implementação das alterações necessárias.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Trata-se de manifestação favorável à proposta."]
[4807,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABICAB","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes","A Abicab concorda com a modernização do marco regulatório de novos ingredientes destacando a importância da revisão das normas com intuito de torna-las mais claras e com regras proporcionais ao risco sanitário. Além disso, ressalta a importância de considerar na avaliação o histórico de uso dos ingredientes, bem como de aprovações por órgãos e comitês internacionais.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes está em linha com os pontos levantados. Esse projeto prevê a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que trata dos pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas. Outro objetivo é definir procedimentos para avaliação, regularização e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes. Assim, nesse processo regulatório serão exploradas medidas que possam contribuir para o aperfeiçoamento e simplificação das exigências regulatórias e administrativas para regularização e avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes (ex. reconhecimento de avaliações realizadas por autoridades estrangeiras, reconhecimento do histórico de uso em outros países). "]
[4815,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sobre os cigarros eletrônicos. A utilização desse produto ajudou a mim e alguns amigos a parar de consumir o cigarro por combustão, ajudando, em questão de um mês, recuperarmos fôlego, olfato e paladar, além de cessar dores de cabeça, atenuar insônia, dentre outros benefícios. A continuidade da proibição do comércio destes vai obrigar muitos de nós retornarmos ao cigarro por combustão, uma vez que não conseguiremos de formas legais adquirir os eletrônicos. O Brasil precisa, de forma rápida, permitir e difundir o uso do cigarro eletrônico como metodo de redução de danos aos viciados em nicotina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4818,"Consulta Dirigida à Sociedade","SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLINICA/MEDICINA LABORATORIAL","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas Práticas em Farmácias - Serviços de assistência à saúde em farmácias","A ampliação do acesso aos exames laboratoriais fora do ambiente do laboratório é uma pratica em outros países. porém, é muito importante que  sejam obedecidos requisitos de garantia da qualidade e mitigação do risco aos pacientes. Da mesma forma que não crie privilégios de regulação e/ou rigor sanitário. A regulação desta atividade deveria ser precedida de ampla discussão com todas as partes interessadas. A SBPC/ML se oferece para colaborar com a ANVISA , de forma ativa, para elaboração desta proposta e que certamente acrescentará significativas melhorias para o setor.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação. No entanto, a questão de “ampliação de acesso aos exames laboratoriais” com o foco na prestação do serviço de apoio ao diagnóstico, com qualidade e segurança, já está sendo discutida nas revisões da RDC 302/05 e da RDC 44/09 (Subseção II – Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímicos)"]
[4818,"Consulta Dirigida à Sociedade","SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLINICA/MEDICINA LABORATORIAL","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto de Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde","A RDC 50 tem grande importância para a adequada organização da infraestrutura de serviços de saúde. Está desatualizada, porém sua atualização deve envolver todas as partes interessadas sob pena de dificultar e até inviabilizar a ampliação de acesso da população aos serviços de saúde. A SBPC/ML se oferece para colaborar com a ANVISA , de forma ativa, para elaboração desta proposta e que certamente acrescentará significativas melhorias para o setor.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação."]
[4818,"Consulta Dirigida à Sociedade","SOCIEDADE BRASILEIRA DE PATOLOGIA CLINICA/MEDICINA LABORATORIAL","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial","A RDC ANVISA 302:05 – Regulamento Técnico de Funcionamento dos Laboratórios Clínicos é uma norma sanitária que influenciou e influência positivamente as atividades dos Laboratórios públicos e privados e se tornou no marco legal do setor laboratorial. Considerando os mais de 15 anos de sua publicação, está desatualizada e, consequentemente, precisa ser revista. De modo que deve ser melhorada e não reconstruída. A SBPC/ML entende que é necessário pautar esta atualização pela ampla participação de todas partes interessadas e orientar-se pelas melhores práticas vigentes a nível mundial. A SBPC/ML se oferece para colaborar com a ANVISA , de forma ativa, para elaboração desta proposta e que certamente acrescentará significativas melhorias para o setor.","GGTES","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de disponibilização da instituição para participar do processo regulatório, sem sugestão para o projeto em avaliação."]
[4823,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","Para o alinhamento com o Foco Estratégico da ANVISA de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, é necessário que a Anvisa considere na revisão da RDC 183/2017 os seguintes pontos:\n- Assegurar que a Certificação de Boas Práticas de Fabricação será exigida apenas para empresas fabricantes dos produtos objeto de regularização junto à GGTPS. Com isso, elimina-se a prática implementada pela GGFIS de exigir a Certificação de Boas Práticas de Fabricação adicional para fornecedores de insumos (componentes, partes e peças) que serão utilizados na fabricação do produto alvo de regularização junto à GGTPS. Essa interpretação começou a ser dada a partir da perda de efeitos da NT 002/2009/GGTPS/ANVISA ocasionada pela publicação da RDC 183/2017.\nResultados esperados:\n- Eliminação de redundâncias (as empresas fornecedoras são controladas pelo fabricante dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade conforme exigido pela RDC 16/2013 e o controle de fornecedores é um item de avaliação para certificação de BPF do fabricante); uso eficaz dos recursos humanos da agência e das empresas; desburocratização e alinhamento aos princípios estabelecidos na Lei No 13.874/2019; redução de custos sem benefício comprovado, derivados de requisitos não necessários para o atingimento do fim regulatório que é a garantia de acesso a produtos para a saúde seguros e eficazes, produzidos em conformidade com os requisitos de boas práticas de fabricação; e assegurar a sustentabilidade econômica do sistema de saúde, ampliação do acesso da população e melhoria do padrão de cuidados médicos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão encontra-se em tratativas junto à revisão da RDC nº 183/2017."]
[4823,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil","Apoiamos a iniciativa desde que o sistema esteja ativo e operacional. O setor não recebeu retorno quanto à funcionalidade do sistema e à sua utilização nos últimos anos, e também sobre a utilização das etiquetas de rastreabilidade exigidas para estes tipos de produto. Sugerimos que o trabalho seja realizado em paralelo com a implementação do UDI no Brasil, conforme proposta 54 da Agenda Regulatória 2021-2023.\nA implementação do UDI pode facilitar em muitos aspectos a coleta dos dados para o RNI. Além disso, com a implementação do UDI seguindo o documento do IMDRF, sugerimos que a Resolução RDC nº 232/18 seja revogada para que haja simplificação regulatória e harmonização dos requisitos com os outros países membro do IMDRF.\nRecomendamos, também, que as diretrizes da LGPD sejam seguidas para proteção dos dados sensíveis e confidenciais.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GETEC opta pela manutenção da inciativa visto que trata-se de importante proposta onde ocorrerão grandes avanços na rastreabilidade dos produtos para a saúde. Quanto as etiquetas de rastreabilidade e UDI, as mesmas não estão no escopo desta proposta embora entendamos que estejam correlacionadas. Logo, o assunto será alinhado entre áreas da Anvisa de forma oportuna. LGPD está alinhado com a proposta pois o sistema contempla a proteção de dados individuais. Entendemos ainda que a RDC 232/18 não é alvo deste escopo de trabalho e deverá ser discutida em outra proposta regulatória."]
[4823,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","Apoiamos a iniciativa e sobretudo reitera a necessidade de estabelecimento de requisitos de Boas Práticas de Processamento com foco nos serviços de saúde/empresa processadora. Nesse sentido, sugerimos que o desdobramento do presente projeto considere a necessidade dos serviços de saúde e empresas processadoras desenvolverem protocolos e validações devidamente documentadas e necessárias ao processamento de produtos médicos, especialmente no que tange ao processamento \"offlabel\" de um produto, contrariando o estabelecido por seu fabricante, uma vez que esta prática confere riscos que vão desde irregularidades até eventos adversos, comumente observados no mercado.\nPortanto, com vistas à consistência técnica à Lei 6360/1976 e a RDC 185/2001, que sustenta a atuação da ANVISA na determinação da documentação necessária para fins de regularização, com vistas a avaliar se esta é ou não suficiente para comprovação de segurança e eficácia, propõe-se que o mesmo critério deva se aplicar aos dispositivos projetados para uso único, processados para reutilização pelos serviços de saúde/unidades processadoras, isto é, entende-se ser a imprescindível a avaliação da ANVISA dos protocolos e validações, bem como a apresentação de evidências da equivalência com o produto original com relação à segurança e eficácia dos dispositivos médicos de uso único necessária e consistente ao Objetivo 9 do Plano Estratégico da Agência, no que tange ao aumento da qualidade da  regulamentação.\nAinda, no que se refere aos eventos adversos, especialmente em relação ao reporte destes, o serviço de saúde deverá obrigatoriamente informar à ANVISA sobre a realização do processamento/reutilização de dispositivos projetados para uso único por seu fabricante, se responsabilizando inteiramente por tais eventos.\nPor fim, o tema processamento de produtos para a saúde foi apontado como prioritário desde a primeira oficina ESTER, realizada em 2017, como a própria Agência reitera por meio deste projeto. Então, considerando que além das questões que envolvem o processamento outrora exposto, há evidente assimetria dos critérios nacionais \"versus\" o que é padronizado internacionalmente em termos de rotulagem, o que ao final, fomenta práticas irregulares que atualmente, permeiam o processamento \"offlabel\".","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[4823,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde: Guias para Harmonização de Roteiros de Inspeção","A segurança dos pacientes e operadores passa pela instalação, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos que são usados no atendimento à saúde, desta forma, quaisquer intervenções nos equipamentos e aparelhos devem ser realizadas com qualidade técnica e rastreabilidade tanto dos interventores como dos insumos, partes, peças utilizados, e é dever da Agência Nacional de Vigilância Sanitária regular as atividades de assistência técnica e fiscalizar o cumprimento de requisitos mínimos que garantam que os equipamentos mantenham após intervenções as mesmas características e especificações pelas quais foram regularizados, ou seja, que sua segurança e eficácia sejam mantidas ao longo da vida útil.\nA atividade de assistência técnica é tema de interesse direto para diversos stakeholders.\nÉ importante ressaltar que, via de regra, os equipamentos elétricos de uso médico sob vigilância sanitária são objeto de avaliação da conformidade requerida pela  agência, e os seus componentes têm especificações que devem ser respeitadas nas intervenções mencionadas acima, assim, a substituição de partes, peças ou componentes não homologados pelos fabricantes pode ocasionar alterações nas especificações dos equipamentos, o que pode causar eventos adversos cuja responsabilidade deverá ser atribuída aos interventores e serviços de saúde.\nDesta forma, devido ao fato de não haver uma regulamentação para o tema, o setor fica sujeito aos seguintes riscos, mas não se limitando a:\n1. Modificação de especificações dos equipamentos, pela execução de atividades em condições inadequadas e utilização de peças não originais/homologadas;\n2. Redução da vida útil do equipamento, devido a intervenções incorretas no mesmo;\n3. Mau funcionamento do equipamento impactando na eficácia e na segurança do operador e do paciente.\nAssim, o objetivo é garantir que as atividades de assistência técnica serão realizadas por profissionais e prestadores de serviço qualificados, cumprindo requisitos mínimos que assegurem que os equipamentos mantenham as suas características técnicas e funcionais conforme determinação dos fabricantes, de forma a manter a sua segurança e eficácia.","GGTES","DIRE1","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A contribuição não trata do projeto proposto."]
[4823,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Recomendamos à Anvisa que considere no regulamento a ser desenvolvido os seguintes pontos:\na) É imprescindível a harmonização dos requisitos do sistema UDI a ser implementado no Brasil não apenas com os requisitos do IMDRF, mas também com os requisitos já adotados em outras jurisdições grandes fornecedoras e consumidoras de produtos para a saúde (como por exemplo, Estados Unidos da América e Comunidade Europeia), sem a adição de requisitos customizados que possam gerar a necessidade de criação de rotulagem ou códigos UDI específicos para o mercado brasileiro. Quanto à base de dados UDI (UDID), é muito importante que haja um alinhamento em definição, conteúdo e parâmetros do que deverá ser carregado para cada elemento de dados com o que já é praticado em outras jurisdições (GUDID/ EUDAMED), permitindo que os dados gerados pelos fabricantes e detentores de registros de produtos globais possam ser utilizados para carregamento no Brasil sem a necessidade de customizações.\nb) Deve ser considerada a disponibilização de Interfaces de Programação de Aplicação (API) pela Anvisa, para permitir a transferência automática de dados para a Base de Dados UDI (máquina-a-máquina). Isso evitará que os dados tenham que ser inseridos manualmente pelos detentores de registro, o que é essencial, considerando o elevado volume de dados a serem carregados com grande risco de erros humanos. Esta iniciativa foi realizada com sucesso em outros países que já implementaram UDI e irá reduzir a carga administrativa local e conferir mais segurança às informações prestadas.\nc) Considerando o grande esforço operacional e a carga administrativa requerida para a implementação adequada do sistema UDI pelo setor regulado, é fundamental a concessão de um prazo mínimo 24 meses contados a partir da disponibilização da base de dados pela ANVISA para que se complete o carregamento dos dados dos produtos, e que para a implementação do UDI nos rótulos dos produtos seja adotada uma abordagem de implementação escalonada por risco, iniciando-se com os produtos de mais alto risco, sendo os prazos para implementação do UDI nos rótulos iniciados posteriormente à conclusão da fase de carregamento de dados.\nd) Sugerimos a realização de pilotos com empresas voluntárias, como realizado na China, onde esta etapa durou 6 meses e pode ser utilizada pelas empresas voluntárias para realizar ajustes em seus processos internos e criar interfaces.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4823,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","A Abimed apoia o projeto de regulamentação de softwares como dispositivos médicos, também conhecidos como SaMD, e se coloca à disposição para colaboração na construção do regulamento sobre este tema.\nRecomendamos à Anvisa que considere os seguintes pontos:\n- Softwares sofrem constantes atualizações e correções de bugs, o que, dependendo do mecanismo regulatório adotado, pode criar barreiras para a utilização dos produtos em virtude do tempo necessário para a aprovação dessas atualizações. Com isso vale considerar também que atualmente somente\nmudanças nas versões do software consideradas maiores pelos fabricantes dos softwares possuem impacto significativo para controle da alteração dos softwares para vigilância sanitária. Portanto, é importante definir mecanismos alternativos de gestão de alterações pós-registro, a fim de permitir a\nagilidade adequada ao ciclo de vida de SaMD. Exemplos de mecanismos alternativos de alterações pósregistros são: pré-aprovação de protocolos de alteração \n (mecanismo já implementado pelo FDA onde, como parte da revisão do dossiê pré-mercado, são analisados determinados protocolos de alteração e critérios de aceitação, de forma que essas alterações são pré-aprovadas), ou modelos de pré-certificação (mecanismo onde sistemas de desenvolvimento, clínico e de qualidade de empresas são certificados para aplicabilidade de rotas simplificadas de aprovação pós-registro de produtos) - Inclusão, no escopo regulatório, de softwares desenvolvidos por empresas que não são tradicionalmente fabricantes de dispositivos médicos, como por exemplo desenvolvedores de Softwares e Serviços de Saúde, a fim de que o objetivo do processo regulatório seja atendido por completo. Caso o contrário, esta abordagem cria um risco de endereçar apenas os produtos que atualmente já estão sob supervisão da Anvisa.\n- Definição de critérios específicos para a certificação em Boas Práticas de Fabricação, necessária para SaMD de classes de risco III e IV, bem como definição de mecanismos para que empresas fabricantes de SaMD possam ser regularizadas perante a Anvisa - Abordagem baseada em risco para a qualificação de softwares (determinando quando softwares atendem a definição de Dispositivos Médicos) e a classificação seja harmonizada com abordagens globais (ex: regulamentações globais Health Canada, TGA, FDA).\n- A utilização de Softwares não regularizados/ ou não homologados pelo Serviços de saúde que podem interferir no funcionamento dos equipamentos e dos softwares regularizados podem impor riscos à saúde dos pacientes e operadores, portanto, considerar a responsabilidade sanitária, civil e criminal da utilização\ndestes softwares dos serviços de saúde, com isso sugerimos que seja considerada a análise de risco por parte dos serviços de saúde quanto aos critérios de ciber-segurança em softwares não-SaMD.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","o item sobre CBPF não é objeto desta resolução e esta demanda deverá ser tratada pela área de Inspeção de Produtos para Saúde. Demais itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório."]
[4823,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","Apoaimos a proposta de Regulamentação sobre importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados, bem como suas partes e acessórios, mesmo após o vencimento de registro ou cancelamento do cadastro/notificação. Entretanto, é importante que particularidades de determinados grupos de dispositivos médicos, como equipamentos para diagnóstico de uso in vitro e os instrumentais cirúrgicos sejam consideradas, de forma que a nova regulamentação seja possível de ser atendida em toda sua extensão. Recomendamos, ainda, que sejam observadas as situações descritas:\n- A fim de garantir a segurança e eficácia dos produtos, a comercialização e doação de produtos usados pelos estabelecimentos de saúde devem seguir os critérios de avaliação determinados pelos fabricantes e dispor de autorização pelo detentor da regularização ou por seus terceiros autorizados.\n- A proposta de regulamentação precisa dispor de condições para que o detentor da regularização seja informado sobre as operações realizadas, de modo que seja mantida a rastreabilidade de sua base instalada.\n- Devem ser definidas as regras e responsabilidades por cada situação de pós-mercado, de forma a não responsabilizar o detentor do registro por atividades realizadas por outras empresas sem seu conhecimento, mesmo que regularmente.\n- A atividade de recondicionamento tem objetivo de permitir a revenda do equipamento pelo detentor da regularização (não se configurando como assistência técnica). Esta atividade pode ser realizada em qualquer ambiente que atenda as condições estabelecidas em regulamentação, não devendo ser restringida especificamente ao ambiente fabril, uma vez que não se trata de remanufatura/fabricação. Recomenda-se ponderar os critérios a serem exigidos para a atividade de recondicionamento de produtos para permitir a viabilidade da operação, evitando a depreciação do parque tecnológico.\n- Devem ser criadas definições claras para cada uma das atividades sob escopo desta regulamentação, de forma a permitir uma abordagem de risco na definição dos requisitos aplicáveis a cada uma delas.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. Demais propostas/sugestões estão sendo tratadas no projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001, que englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro.\nA atividade de recondicionamento é considerada uma etapa fabril, devendo a empresa ser regularizada para devidos fins. Quanto a atividade fora do ambiente fabril, não há impedimento legal desde que atenda todos os requisitos estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do fabricante da unidade fabril. Não isentando assim a regulamentação da unidade fabril.\n \n"]
[4823,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regularização de implantes ortopédicos","A revisão da Resolução RDC nº 59/08 e da IN nº 1/09 é uma solicitação antiga do setor regulado e que deve acontecer com a maior celeridade possível. Como descrito na motivação para proposição do projeto regulatório, a RDC 59/08 não está harmonizada com a RDC 14/11, e proíbe o registro de um implante fornecido embalado com seu instrumental de uso exclusivo. O Brasil é o único país onde o registro destes produtos não é permitido.\nA revisão da RDC nº 59/2008 é pauta de reuniões no âmbito das associações desde 2011, quando as empresas começaram a ter seus registros indeferidos. Durante o ano de 2011 foi construída uma proposta de alteração da Resolução, e em novembro daquele mesmo ano foi realizada uma reunião em Brasília na área técnica GGTPS/GEMAT/CMIOR com a presença das associações que representam o setor regulado e também da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, quando a GGTPS solicitou o envio formal das contribuições até fevereiro de 2012.\nO assunto fez parte da Agenda Regulatória 2013-2014 (tema 103 - Registro dos Produtos Implantáveis Aplicáveis à Ortopedia - Promover a atualização do regulamento vigente frente às novas tecnologias para produtos aplicados na ortopedia).\nEste assunto, no entanto, mesmo classificado como de alta urgência e alta relevância pela ANVISA, foi arquivado e não foi considerado para a Agenda Regulatória 2015-2016.\nA Agenda Regulatória 2017-2020 trouxe o tema 8.8 - Regularização de implantes ortopédicos, que teve encaminhamento em 2020 com a discussão entre as associações de novo texto para revisão da RDC 59/08 e revogação da IN 1/09. Apoiamos totalmente a iniciativa, e nos colocamos à disposição para\nseguirmos com a discussão do texto para publicação na nova Resolução ainda em 2021.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e já contemplada em documento elaborado para revisão do regulamento. "]
[4823,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","Apoiamos a revisão dos regulamentos vigentes sobre o reprocessamento de produtos para a saúde, considerando a necessidade de harmonização internacional de símbolos e aceitação de documentação de projeto gerada pelo fabricante para produtos desenvolvidos para uso único, extinguindose frases como \"\"O Fabricante Recomenda Uso Único\"\". A obrigatoriedade de informações específicas em rotulagem e Instruções de Uso, não condizentes com normas técnicas padronizadas internacionalmente e divergentes da validação de projeto realizada pelos fabricantes, eleva consideravelmente o custo de produtos médicos no Brasil pela necessidade de customização e pode restringir a entrada de produtos e o acesso a tecnologias de saúde no país.\nO enquadramento do produto deve ser baseado em análise de documentos, tais como relatório de gerenciamento de risco e outras validações de projeto, necessárias para atendimento dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de acordo com a RDC 56/2001 e relacionadas ao uso do produto nas condições e finalidades previstas pelo fabricante. Desta forma, documentação adicional para demonstrar que um produto projetado para uso único NÃO pode ser processado é contraditória ao projeto do produto e não deve ser o foco de atuação da Agência.\nEntendemos que o processamento de dispositivos de uso único não destinados ao processamento NÃO deve ser permitido, pois contradiz o determinado pela Lei 6360/1976 e RDC185/2001 ao permitir a utilização de um produto em discordância com as informações apresentadas pelo fabricante ou importador à ANVISA.\nNo entanto, se a ANVISA mantiver a possibilidade de processamento off-label, e considerando que, na regularização de um produto, a ANVISA avalia e determina se a documentação é suficiente para comprovação de segurança e eficácia, entendemos que o mesmo critério deverá se aplicar aos produtos processados por serviços de saúde ou unidades processadoras, isto é, as empresas processadoras deverão registrar ou notificar esse processamento, o qual deverá ser avaliado e aprovado pela Agência.\nAdemais, é imprescindível que sejam consideradas nesta revisão as particularidades técnicas dos dispositivos de uso único destinados ao processamento, de modo que o processamento seja diferenciado da reutilização, tendo em vista a realidade, por exemplo, do mercado ortopédico em que o processamento de implantes não estéreis é necessário, mas a reutilização destes produtos, em função de suas características e, sobretudo, do risco que representam, deve ser proibida. Neste caso, um possível caminho é ter estes temas regulamentados em duas resoluções distintas, de modo que estes assuntos (processamento e reutilização) possam ser tratados de forma mais específica e célere, garantindo assim, o acesso seguro da população a estes produtos e fortalecendo o papel institucional da Agência de proteção à saúde da população em ações que previnem, reduzem e eliminam o risco sanitário.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Após a última Consulta Pública nº 584, de 2018, a GGTPS verificou a necessidade de proposição de novo texto regulatório e sugeriu que esse novo texto fosse colocado em consulta pública novamente. O novo texto já prevê as propostas sobre dizeres de rotulagem e instruções de uso e enquadramento do produto. A proposta de texto da CP nº 584, de 2018, inovou quando estabeleceu no art. 15 que produtos de uso único poderiam ser processados mais de uma vez e que poderiam ser reutilizados desde que fossem atendidos os requisitos estabelecidos pela GGPES, conforme consultas públicas nº 585 e 586, de 2018. Essa proposta baseou-se em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS). Observou-se que tanto o artigo 15 quanto o artigo 19 do texto proposto na CP nº 584, de 2018, contêm proposições que não estão na competência da GGTPS, pois se referem a obrigações impostas aos serviços de saúde e empresas processadoras, devendo ser tratadas no escopo da competência da GGTES. Desse modo, excluiu-se esses artigos do texto da nova resolução proposta. Porém, incluiu-se no texto a possibilidade de reprocessamento de produtos de uso único que não forem efetivamente utilizados com contato com células, tecidos ou órgãos humanos ou exposição a fluidos ou secreções corporais, por ocasião da realização de um procedimento clínico, com uma alteração na definição de uso no texto da resolução a ser proposta. Ressalta-se que se considerou impraticável realizar um novo registro para cada produto reprocessado de forma “off-label” por serviços de saúde ou empresas processadoras.  E entende-se que a ANVISA já está discutindo como regulamentar essa questão por meio de outras propostas de regulamento que estão sob responsabilidade da GGTES. E com a colocação do texto do regulamento em consulta pública novamente possibilitaria a participação social para possíveis novas contribuições considerando a complexidade do tema."]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Defendemos a necessidade de a ANVISA definir padrões / parâmetros para a proteção da saúde e segurança da população vulnerável, sobretudo em razão das disposições legais que isentam o doador de responsabilidade em caso de dano à embalagem (poderia haver tolerância somente para danos à embalagem secundária) ou de dano parcial ao produto (sugerimos definir parâmetros)","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos. Concordamos que a questão da responsabilização deva ser melhor discutido, contudo, é importante ressaltar que o instrumento regulatório a ser construído pela Anvisa não pode contrariar a Lei. "]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Assuntos Transversais","Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento","•\tSugerimos aprimoramento da política de recolhimento e mais transparência no processo","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório"," Os objetivos da revisão normativa são incluir as categorias insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde; estabelecer  os requisitos mínimos que exijam a ação de recolhimento, baseada no risco sanitário; e simplificar os mecanismos de acompanhamento das ações de recolhimento."]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","Defendemos que a fiscalização seja aprimorada, inclusive para fortalecer as regras sanitárias","GGFIS","DIRE4","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A contribuição apenas reforça a importância do projeto regulatório. Ressalta-se que os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta."]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Nutrivigilância","Sugerimos o desenvolvimento de ferramentas que permitam ao consumidor reportar a ocorrência de eventos adversos ao consumo e que haja retorno efetivo.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os eventos adversos e queixas técnicas relacionados a alimentos podem ser notificados à Anvisa por meio do “Formulário de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas Relacionadas ao Consumo de Alimento”, disponibilizado e divulgado no Portal Anvisa. As notificações recebidas pela Anvisa são investigadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que inclui a Anvisa, as vigilâncias sanitárias locais (estaduais, distrital e municipais) e laboratórios oficiais.  Ao receber a notificação, o ente competente do SNVS analisa a notificação de acordo com a gravidade, a previsibilidade (se o evento era esperado ou não), o nexo causal entre o evento descrito e o produto, bem como o risco associado ao evento adverso. De acordo com essa análise, várias ações podem ser adotadas pelo SNVS. As notificações enviadas são mantidas sob sigilo. Caso seja necessário o SNVS entra em contato com o notificador. "]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Assuntos Transversais","Recursos administrativos - Atualização da RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019","•\tDefendemos que, em caso de risco à saúde e segurança, o recurso não possa suspender as medidas sanitárias.","GGREC","GADIP","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Sugestão já contemplada na proposta de alteração, pois será discriminado para quais recursos não cabe a ação do efeito suspensivo, como tratar de medidas sanitárias de natureza cautelar, tendo em vista o dever de proteção à saúde e segurança, inclusive com base no princípio da precaução."]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Assuntos Transversais","Melhoria da Qualidade Regulatória: adequação do modelo regulatório da Anvisa às novas determinações legais","Defendemos que haja garantia de transparência e de ampla participação social.","GGREG","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Essa contribuição é pertinente e encontra-se alinhada ao terceiro resultado esperado do Projeto proposto. Contudo, considerando que os dois primeiros resultados esperados para a proposta de Projeto Regulatório já estão em andamento e devem ser concluídos antes da publicação da nova Agenda Regulatória e, tendo em vista, o último resultado esperado não será objeto de estudo no corrente ano, sugere-se a não inclusão da proposta de projeto regulatório. Oportunamente, será avaliada a sua inclusão na atualização anual da Agenda Regulatória prevista."]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","Ressaltamos que, no que toca à segurança do paciente, é preciso que sejam criados mecanismos para proteger a população que convive com necessidades alimentares especiais, que dependem de assistência nutricional qualificada e cuidado na prescrição de medicamentos, visto que alguns são feitos a partir de substâncias derivadas de alimentos.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","Defendemos que haja limite ao uso das alegações, tendo em vista que induzem os consumidores ao erro e prejudicam a concorrência – em desfavor da saúde pública.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Entre os objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos, estão garantir critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento, e fornecer maior transparência sobre as alegações de propriedades funcionais e ou de saúde autorizadas e suas condições de uso, bem como sobre as conclusões técnicas acerca das evidências científicas que fundamentam cada alegação. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desses objetivos, de forma a evitar situações que possam gerar engano do consumidor e impactar negativamente na concorrência, como a definição do nível de evidência necessário para veiculação das alegações e a divulgação das alegações aprovadas e das respectivas conduções de uso."]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","•\tDefendemos que a atualização inclua a adoção de novas regras para melhorar a compreensão da lista de ingredientes, principalmente: a) declaração quantitativa (%) ingredientes; b) padronização dos termos para designar gordura trans industrial e açúcares de adição; c) declaração de origem de ingredientes como amido; xarope, dextrose, maltodextrina e glucose; e ácido cítrico; d) declaração da lista dos ingredientes compostos; e) descrição obrigatória do nome dos aditivos (não apenas INS); f) Inclusão dos aditivos na ordenação dos ingredientes, conforme recomendação do Codex Alimentarius g)  padronização de tipografia, tamanho de fonte, contraste (box branco) e espaçamento da lista de ingredientes\n•\tSabemos haver desafios relevantes em relação à busca por consenso no âmbito regional em razão das regionalidades / peculiaridades, razão pela qual defendemos que alguns temas sejam abordados unilateralmente (alergênicos, glúten e lactose, que já têm tratamento unilateral, e indicação mais clara sobre limites à publicidade);\n•\tSugerimos fortalecimento do SNVS no que se refere à fiscalização do cumprimento da legislação de rotulagem de alergênicos, de modo a fortalecer a RDC 26/15 e ampliar a segurança da população que convive com alergia alimentar.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As revisões das regras de rotulagem geral e de rotulagem de alergênicos estão contempladas no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a revisão da rotulagem geral de alimentos está prevista como parte do resultado (a) do projeto e está sendo desenvolvida como parte do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Esse tema encontra-se harmonizado no Mercosul e seu processo de revisão segue em tratamento no âmbito da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Em relação à rotulagem de alergênicos, a revisão encontra-se prevista como parte do resultado (b) do projeto e está sendo conduzida como parte do processo nº 25351.907497/2017-96, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Como parte dos trabalhos necessários desse tema, serão conduzidas tratativas para abordar as interfaces na declaração de alergênicos, glúten e lactose.                                                                                                                          --> A área abaixo não descreveu um posicionamento acerca da contribuição devido à seguinte justificativa:                                                                                                      GIALI - Entende-se que não é competência da Giali,   considerando a competência da área no que se refere à fiscalização, mas que não é de responsabilidade da área avaliar a pertinência das contribuições e do projeto, e a definição de diretrizes. No decorrer do projeto regulatória, a Giali pode participar."]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","Sugerimos que os consumidores sejam convidados para participar dos processos de definição dos regulamentos técnicos, na medida em que também são destinatários das normas – por serem expostos aos alimentos objeto de tais regramentos – e que, hoje, em muitas ocasiões são induzidos a erro","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A participação de representantes dos consumidores nas discussões regulatórias, bem como de representantes de outros agentes afetados, faz parte das estratégias adotadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) para condução das intervenções regulatórias sob sua responsabildiade, em linha com as diretrizes da Anvisa sobre Melhoria da Qualidade Regulatória. As questões de engano mencionada nos exemplos já estão contempladas quando se fala em modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e a participação dos diferentes atores é fundamental neste projeto. Importante descatar que os sucos e néctares são bebidas cuja competência regulatória encontra-se sob responsabilidade do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)."]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","•\tDefendemos a revisão da legislação que cuida do uso dos aditivos, seja com relação ao aspecto de segurança (limite de uso em cada produto x consumo pela população na soma dos produtos que utilizam / interação entre os aditivos), seja no que se refere ao aspecto da clareza sobre a sua presença nos rótulos, inclusive com o ajuste na posição na lista de ingredientes.\n•\tSugerimos especial atenção e cuidado no que se refere a aditivos em alimentos para público infantil, que necessitam de limites diferenciados","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As preocupações apresentadas acerca da segurança de uso dos aditivos alimentares já se encontram previstas no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias existentes para aperfeiçoamento dos procedimentos para avaliação e gerenciamento do risco de aditivos alimentares será tratada no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Esse processo foi iniciado como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, e sua continuidade está prevista no presente projeto. As preocupações apresentadas acerca da rotulagem dos aditivos alimentares já se encontram previstas no âmbito do projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. Esse projeto tem como propósito dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias para aperfeiçoamento da identificação dos aditivos alimentares na rotualgem de alimentos embalados será tratada no âmbito do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados. Esse processo foi conduzido como parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e sua continuidade está prevista no presente projeto. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados à avaliação da segurança dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e sua correta identificação na rotulagem dos alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Assuntos Transversais","Política de Atendimento ao Usuário","Sugerimos aprimoramento da política de atendimento ao usuário e disponibilização de banco de dados contendo denúncias e encaminhamentos no site da Anvisa","GGCIP","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Portaria 116/2021 - 25/02/2021 - dispõe sobre a  instituição de Grupo de Trabalho para fins de revisão e atualização dos normativos de atendimento ao público da Anvisa - resultado esperado aprimoramento da Política de Atendimento ao Público"]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Agrotóxicos","Fiscalização da Propaganda de agrotóxicos","Frisamos que a restrição da propaganda de agrotóxicos ocorre por imposição da Constituição Federal e que a Anvisa tem o dever de adotar as medidas necessárias para atuar de modo diligente na fiscalização e punição, sob pena de estar agindo de modo contrário à legislação.","GGTOX","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Lei nº 9.294, de 15 de julho de 1996 – restrições à propaganda de agrotóxicos ​.§ 4o Compete à autoridade sanitária municipal aplicar as sanções previstas neste artigo, na forma do art. 12 da Lei no 6.437, de 20 de agosto de 1977, ressalvada a competência exclusiva ou concorrente: ​\n\nI – do órgão de vigilância sanitária do Ministério da Saúde, inclusive quanto às sanções aplicáveis às agências de publicidade, responsáveis por propaganda de âmbito nacional; "]
[4827,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Meu nome é Patricia tenho 52 anos , desde os 20 anos que fumava cigarro , fumava um maço por dia , tentei parar várias vezes por conta própria não consegui , tentei com o tratamento convencional  com adesivos e medicação,  também não deu certo a um ano atrás fui apresentada ao cigarro eletrónico e  aí sim deu certo , parei de fumar a exatamente um ano . Super satisfeita salvou minha vida .","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4831,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Prezados, esse é um assunto de fundamental importância para a saúde pública brasileira e merece uma reanálise dessa agência. Fumante há décadas, deixe de fumar há 5 meses com o uso do cigarro eletrônico que, segundo todas as informações que li, é muito menos maléfico que o tabaco.\nUma regulamentação adequada do assunto, nos moldes da Inglaterra e outros países desenvolvidos, é medida muito relevante para a saúde da parcela de brasileiros fumantes e também para os que, como eu, estou usando o cigarro eletrônico, largamente comercializado no Brasil, mas sem qualquer fiscalização em razão da proibição.\nAo invés de proibir, o assunto precisa ser regulamentado, com seriedade.\nLembro que a indústria tabagística apenas recentemente se interessou por essa alternativa, como forma de manter seus lucros, mas a invenção do chamado vaping é bem mais antiga, autônoma e, a meu ver, a alternativa mais promissora como redução de danos para os fumantes.\nPeço-lhes, por isso, que a rediscussão desse importante tema não seja adiada.\nCordialmente,\nClayton Eduardo Prado","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","É louvável a iniciativa da Anvisa de atualizar as regras de boas práticas atinentes à doação de alimentos, de modo a endereçar o quanto tratado pela lei federal aprovada em 2020 (Lei 14.016/2020).\n\nEsta abordagem se mostra especialmente relevante quando estamos diante de uma norma que prevê a possibilidade de doações ainda que a embalagem dos produtos esteja danificada ou se tiverem sofrido dano parcial, desde que não tenham a sua integridade / propriedades nutricionais e segurança sanitária comprometidas. Ora, em que momento se daria essa aferição e por quem? A falta de detalhamento a esse respeito abre espaço para a Anvisa, órgão cuja atribuição inclui a proteção da saúde da população, defina critérios objetivos que possam resultar em maior segurança para os destinatários da doação.\n\nTrata-se de tema que exige um olhar atento e criterioso, sob pena de termos um risco grande à saúde e segurança de uma população que já se encontra em situação de vulnerabilidade, sobretudo em razão da previsão de que a responsabilidade daquele que doou somente seria cabível no caso de dolo, isto é, intenção específica de causar mal a alguém, afastando a responsabilidade no caso de omissão ou imprudência.\n\nPortanto, há que se ter parâmetros que possam guiar aqueles que pretendem doar alimentos e que possam garantir a maior segurança possível para as pessoas que irão recebê-los, a exemplo de uma definição sobre tolerar-se dano a embalagens externas, mas não àquelas que estejam diretamente em contato com o alimento, assim como a indicação de parâmetros para a aferição da manutenção das propriedades nutricionais e segurança sanitária dos alimentos a serem doados.\n\nEntendemos ser importante que o regulamento a ser aprovado pela Anvisa trate de aspectos sanitários de extrema relevância, a saber: critérios higiênico-sanitárias para preparo, armazenamento e transporte, a fim de que não haja perda da segurança em nenhuma destas etapas.\nIgualmente importante é o reforço, no âmbito do regulamento, da aplicação dos limites previstos na NBCAL, de modo que a doação não resulte em violação a outras normas e prejuízo ao aleitamento materno, vulnerabilizando ainda mais esse grupo de pessoas.\n\nLembramos da importância de que haja uma participação plural do debate sobre essa proposta normativa, a fim de que as mais diversas dimensões do problema sejam apresentadas e endereçadas.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos e, em virtude da gradeza do tema, o mesmo será sim amplamente debatido, com participação das vigilâncias sanitárias, Conselho Nacional de Saúde, Ministério da Saúde e outros atores que sejam importantes nesse contexto."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Insumos Farmacêuticos","Inspeção de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos","Recomendamos que haja a previsão de boas práticas de fabricação relacionadas ao manejo dos principais alergênicos, assim definidos na RDC 26/15, com o dever de documentação da presença e dos riscos de contaminação cruzada, caso exista.","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Trata-se do tema Alimentos: A aplicabilidade da RDC 26/15 é “alimentos, incluindo as bebidas, ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos consumidores, inclusive aqueles destinados exclusivamente ao processamento industrial e os destinados aos serviços de alimentação.”"]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento","A Anvisa caminha bem ao prever a atualização e ampliação do escopo da legislação referente às ações de recolhimento. Tal qual já apontado na contribuição sobre aprimoramento da fiscalização, é indispensável que a atualização das normas sobre recolhimento contemple mecanismos que garantam a transparência dos processos e que haja a previsão no site da Anvisa de link facilmente identificável, na página principal, com os alertas de recolhimento. \n\nAtualmente, está muito difícil achar esses alertas no site novo – e não sabemos por quanto tempo o site antigo estará acessível e atualizado (a título de exemplo, apesar de termos os casos da paçoca da Santa Helena e do macarrão Barilla com inconsistência na rotulagem do glúten, não consta, no link de Alerta no site da Anvisa, nenhum alerta referente a alimentos, o que não sabemos se é falta de registro, de atualização ou de processo formal de recolhimento reconhecido pela Anvisa).","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Considerando a publicidade como princípio fundamental da Administração Pública e a Lei de Acesso à Informação (LAI), Lei nº 12.527, 18 de novembro de 2011, as informações de interesse público produzidas ou custodiadas pelaAnvisa são sempre divulgadas, ressalvados os casos em que se tratar de informação sigilosa ou das  hipóteses de restrição de acesso. Assim, a divulgação das ações de recolhimento, além de publicadas no Diário Oficial da União (DOU), meio utilizado para publicação dos atos da Administração Pública Federal, é feita pelo site da Anvisa.   No que se refere à publicização das ações de recolhimento, a sugestão será considerada no projeto regulatório. Contudo, a contribuição relacionada à forma de divulgação e à dificuldade atual de se localizar as ações de recolhimento não fazem parte do projeto regulatório, sendo considerados apenas comentários e sugestões de melhoria ao acesso da informação."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","O aprimoramento da atividade de fiscalização é uma das bandeiras do Põe no Rótulo desde sempre. Isto porque avaliamos que, na nossa cultura, o grau de atendimento a uma legislação é diretamente proporcional ao receio de sofrer sanção, isto é, de ser responsabilizado em caso de descumprimento (Marques, Fabiano Lepre; Fabriz, Daury Cesar. Breves considerações sobre deveres com sanção e deveres sem sanção no direito brasileiro. Derecho y Cambio Social, Lima-Perú, ano 10, n. 31, p. 1-18, jan. 2013). \n\nCaso o descumprimento da norma não gere penalização, teremos a indesejada ineficácia da norma, fato que, no caso da Anvisa, resulta em risco à saúde do consumidor e desequilíbrio no mercado, inclusive porque a norma acaba por perder a sua eficácia, também chamada por Miguel Reale de validade social (Lições preliminares de Direito, p. 112/113).\n\nEmbora um tanto teórico, vale mencionar que, de acordo com o jusfilósofo Norberto Bobbio, “como a estrutura da norma jurídica é a de ligação deôntica entre a descrição de uma conduta e a sanção estatuída, então de duas uma: ou o comportamento em exame está ligado a certa pena e é proibido, ou não está e é permitido” (O positivismo jurídico, p. 46/47). Portanto, se temos uma norma jurídica que prevê pena no caso de descumprimento, a sua aplicação é condição necessária para que a norma cumpra com o seu papel – ou ter-se-á a percepção de que não há impedimento a uma dada prática.\n\nEspecificamente no que tange à fiscalização do cumprimento dos requisitos da RDC 26/15, tema que acompanhamos mais de perto, identificamos que houve importante avanço nos últimos anos, por meio dos relatos que nos são apresentados, ampliando grau de segurança da população que convive com alergia alimentar e reduzindo custo para o Estado e as famílias no acompanhamento deste grupo populacional. \n\nContudo, nota-se que é preciso que haja um melhor enfrentamento dos casos de irregularidades, com a instauração de processo administrativo, devida publicizado, e, quando for o caso, a determinação do recolhimento do produto, com ampla divulgação, tendo em vista o risco que um produto com rótulo irregular, no que toca aos alergênicos, traz a quem convive com alergia alimentar. \n\nInclusive, tivemos a recente aprovação da RDC 390/20, que previu expressamente que erros na rotulagem prescindem da condução de processo de análises fiscais e contraprova (art. 30), sendo hipótese em que o procedimento que levaria ao recolhimento deveria estar predefinido, com o conhecimento de todos os órgãos do SNVS.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta. O projeto regulatório abrange todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária de competência da Anvisa, incluindo alimentos. Contudo, a parte da contribuição relacionada à divulgação das informações, esclarece-se que, considerando a publicidade como princípio fundamental da Administração Pública e a Lei de Acesso à Informação (LAI), Lei nº 12.527, 18 de novembro de 2011, as informações de interesse público produzidas ou custodiadas pela Anvisa são sempre divulgadas, ressalvados os casos em que se tratar de informação sigilosa ou das  hipóteses de restrição de acesso. No que se refere à publicização das ações de fiscalização, a sugestão será considerada no projeto regulatório. Contudo, a contribuição relacionada à forma de divulgação não fazem parte do projeto regulatório, sendo considerados apenas comentários e sugestões de melhoria ao acesso da informação."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Nutrivigilância","É importante que o aprimoramento das atividades de nutrivigilância contemple ferramentas que permitam ao consumidor reportar a ocorrência de eventos adversos, a quem deve ser garantido o direito de receber uma resposta acerca da denúncia.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os eventos adversos e queixas técnicas relacionados a alimentos podem ser notificados à Anvisa por meio do “Formulário de Notificação de Eventos Adversos e Queixas Técnicas Relacionadas ao Consumo de Alimento”, disponibilizado e divulgado no Portal Anvisa. As notificações recebidas pela Anvisa são investigadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que inclui a Anvisa, as vigilâncias sanitárias locais (estaduais, distrital e municipais) e laboratórios oficiais.  Ao receber a notificação, o ente competente do SNVS analisa a notificação de acordo com a gravidade, a previsibilidade (se o evento era esperado ou não), o nexo causal entre o evento descrito e o produto, bem como o risco associado ao evento adverso. De acordo com essa análise, várias ações podem ser adotadas pelo SNVS. As notificações enviadas são mantidas sob sigilo. Caso seja necessário o SNVS entra em contato com o notificador. "]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Recursos administrativos - Atualização da RDC nº 266, de 8 de fevereiro de 2019","É de extrema importância e pertinência a proposta da Anvisa para retirar do recurso administrativo o efeito suspensivo quando se tratar de medidas sanitárias de natureza cautelar, tendo em vista o dever de proteção à saúde e segurança, inclusive com base no princípio da precaução.\n\nAliás, esta medida estaria alinhada com o que hoje o sistema processual prevê em relação aos recursos: a concessão do efeito suspensivo é excepcional.","GGREC","GADIP","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O intuito é justamente  tratar de medidas sanitárias de natureza cautelar, tendo em vista o dever de proteção à saúde e segurança, inclusive com base no princípio da precaução."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Advertências sanitárias","Uma vez que a Agência já constatou ser necessário que haja atualização das advertências, deve fazê-lo seguindo as melhores práticas sobre o tema, com amplo debate com a sociedade civil, sob pena de omissão.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Todos os projetos regulatórios da ANVISA seguirão o previsto na Lei nº 13.874/2019, no Decreto nº 10.411/2020 e nas Boas Praticas Regulatórias da ANVISA, que prevêm diversas etapas de participação social."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","Constatamos que falta um detalhamento na RDC 63/11 no que tange ao dever de que a assistência nutricional e o fornecimento de refeições em serviços de saúde sejam seguras para pacientes que têm necessidade alimentar especial. Sua ausência tem resultado em uma série de erros e de reações no ambiente hospitalar. O risco também existe em relação à falta de preparo para identificação da presença de alergênicos e glúten em medicamentos, resultando em reações adversas que poderiam ter sido evitadas e que agravam a condição de saúde do paciente.\n\nAs pessoas que têm necessidades alimentares especiais, como alérgicos, celíacos, intolerantes, encontram um ambiente de profissionais com poucos recursos para atendê-los de modo efetivamente seguro. Há relatos de erros, como a troca de fórmulas em lactários, causando reações alérgicas em pacientes com alergia a leite, e de oferta de alimentos contendo visivelmente o alergênico indicado como tal no prontuário.\n \nÉ certo que a RDC 63/11 dispõe, em seu artigo 60, que “o serviço de saúde que preste assistência nutricional ou forneça refeições deve garantir a qualidade nutricional e a segurança dos alimentos”. Todavia, este artigo carece de um complemento que frise a importância do cuidado com aqueles que têm necessidades alimentares especiais.\n\nPortanto, recomenda-se a inclusão de dispositivo que expressamente registre que a oferta de alimentos deve considerar as necessidades alimentares especiais dos pacientes. Afinal, um alimento seguro, para um alérgico a ovo, é um alimento sem ovo; para um celíaco, sem glúten.\n\nIgualmente, deve existir disposição que imponha a capacitação dos profissionais de saúde atuantes nesta área para a identificação da presença dos alergênicos e do glúten em medicamentos, de modo que se possa evitar reações adversas relacionadas ao uso de produtos inadequados para alérgicos e/ou celíacos – o que somente poderá ser realizado de fato se a Anvisa acatar nosso pedido por maior clareza sobre a presença dos principais alergênicos nos medicamentos, nos termos da contribuição feita nas Consultas Públicas nº 815 e 817.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As contribuições são direcionadas para a RDC n° 63/2011, que não está sendo revisada no momento pela Anvisa."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","É sabido e ressabido que há um uso abusivo de alegações de propriedade funcional e de saúde, como regra, sem qualquer referência científica que pudesse embasá-las, inclusive em produtos cujo perfil nutricional é desfavorável a uma dieta adequada e saudável. \n\nVale mencionar, ainda, que muitas das sanções aplicadas pela Anvisa em relação à publicidade são justamente relacionadas ao uso inadequado de alegações de propriedade funcional e de saúde.\n\nO uso abusivo de alegações desta natureza resulta em assimetria de informação e implica em violação ao Código de Defesa do Consumidor e à RDC 259/02, na medida em que abala o direito do consumidor de ter acesso às informações necessárias para a realização de suas escolhas alimentares. O dever de informar de maneira clara e precisa tem duas faces: de um lado, veda-se a falta de informação ou a falta de clareza, e, de outro, impede o excesso de dados, que dificulta o acesso aos elementos que, de fato, descrevem o produto de modo a permitir a escolha consciente.\n\nCumpre registrar, ainda, que o abuso do uso de alegações desta natureza por algumas empresas tem resultado em prejuízo à concorrência, desequilibrando o mercado. Isto porque aqueles que cumprem com o regramento aplicável se sentem prejudicados em comparação com as empresas violadoras das normas (o que, em algumas ocasiões, o leva a optar, em um segundo momento, por também abusar do uso de alegações desarrazoadas).\n\nAlém das alegações em si, temos reparado que alguns produtos usam marcas cuja denominação é a própria alegação, a exemplo do produto Imuno+, da Piá, e Imunoday, da Piracanjuba. O MAPA aborda a questão das marcas que induzem o consumidor a erro ou engano em sua proposta de instrução normativa sobre bebidas não alcoólicas.\n\nSe temos esse cenário de reiterado abuso e de diversas sanções, é mais do que urgente que se faça um debate amplo, transparente, embasado na ciência sobre o tema, de modo que possamos aprimorar as normas e reduzir os desvios, garantindo a possibilidade de o consumidor ter acesso a informações mais simétricas e claras.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Entre os objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos, estão garantir critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento, e adotar critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desses objetivos, de forma a evitar situações que possam gerar engano do consumidor e influenciar negativamente nas escolhas alimentares dos consumidores, como a definição do nível de evidência necessário para veiculação das alegações e a adoção de critérios de composição que devem ser observados por alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Temos acompanhado a discussão da revisão da legislação que cuida dos requisitos de rotulagem geral junto ao Mercosul e, a cada encontro, fica mais claro que (i) precisamos avançar na atualização e adequação da legislação de modo a favorecer a leitura e compreensão por parte dos consumidores e (ii) será difícil alcançar um consenso no âmbito regional de uma norma com tamanho grau de detalhes, tendo em vista que as normas locais que versam sobre temas correlacionados são muito distintas.\n\nValorizamos a possibilidade de estabelecimento de critérios gerais, como parâmetros aplicáveis ao modo de declarar a lista de ingredientes, que deve incluir o agrupamento de açúcares e de aditivos, a maneira de indicar prazo de validade e a garantia da legibilidade das informações.\n\nTodavia, pelo que podemos acompanhar nos debates junto aos demais países-membro do Mercosul, há aspectos que se apresentam de tal modo que o ideal seria que houvesse liberdade no tratamento unilateral, de forma a atender às peculiaridades e necessidades do consumidor de cada qual dos países, caso do debate sobre o uso de nomes genéricos (isso se for pertinente), normas de rotulagem de alergênicos, glúten e lactose, temas que já são objeto de regramento unilateral; regramento sobre uso de alegações; além de diretrizes sobre limites à publicidade enganosa ou abusiva, à luz do que impõe o Código de Defesa do Consumidor, com a limitação do uso de imagens de frutas, folhas, grãos, caso não haja a adição destes insumos no produto, e parâmetros que impeçam que a denominação de venda e/ou marca do produto induza a erro ou engano, na linha do que está sendo proposto pelo MAPA na sua proposta de instrução normativa sobre bebidas não alcoólicas. Estes temas refletem aspectos que são muito peculiares, seja em razão de normas locais, seja em virtude da constatação de desafios em um dado país que não parece ser problemático noutros países.\n\nOutro aspecto de grande relevância – e que é bastante peculiar para o Brasil – é um melhor endereçamento da questão atinente à compatibilização da legislação de alergênicos, com as normas que cuidam da rotulagem do glúten e da lactose. Atualmente, há questões de grande importância tratadas unicamente nos documentos de perguntas e respostas (PODE CONTER TRIGO X CONTÉM GLÚTEN e PODE CONTER LEITE X CONTÉM LACTOSE). Pelo que podemos verificar nos rótulos dos alimentos e nas perguntas feitas por consumidores em fóruns de discussão, há muita dúvida sobre o uso e interpretação dessas informações.\n\nEspecificamente sobre a legislação que cuida da rotulagem de alergênicos, entendemos que, embora seja válido debater o tema, a fim de mapeamento dos desafios para consumidores e setor produtivo, não nos parece ser um assunto de grande urgência. Isto porque o tema está sendo apreciado junto ao Codex e, ainda que as referências do Codex não sejam vinculantes, no caso específico dos alergênicos, as discussões sobre a rotulagem preventiva e de ausência são de grande relevância e com chance de que tenhamos dados mais atuais sobre estes temas. Portanto, por ora, parece-nos mais importante consolidar a interpretação e aplicação da RDC 26/15, fomentando a capacitação dos profissionais do SNVS e atividade fiscalizatória, de modo a evitar que eventuais mudanças na norma impliquem em mais dificuldade de aplicação e fiscalização do que efetivo benefícios aos consumidores, com a garantia da segurança da população que convive com alergia alimentar.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As revisões das regras de rotulagem geral e de rotulagem de alergênicos estão contempladas no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a revisão da rotulagem geral de alimentos está prevista como parte do resultado (a) do projeto e está sendo desenvolvida como parte do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Esse tema encontra-se harmonizado no Mercosul e seu processo de revisão segue em tratamento no âmbito da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Em relação à rotulagem de alergênicos, a revisão encontra-se prevista como parte do resultado (b) do projeto e está sendo conduzida como parte do processo nº 25351.907497/2017-96, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Como parte dos trabalhos necessários desse tema, serão conduzidas tratativas para abordar as interfaces na declaração de alergênicos, glúten e lactose.                                                                                                                    --> A área abaixo não descreveu um posicionamento acerca da contribuição devido à seguinte justificativa:                                                                                                                                 GIALI - Entende-se que não é competência da Giali,   considerando a competência da área no que se refere à fiscalização, mas que não é de responsabilidade da área avaliar a pertinência das contribuições e do projeto, e a definição de diretrizes. No decorrer do projeto regulatória, a Giali pode participar."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","Dúvida não há de que a definição de um padrão de identidade é tema de ordem técnica, fato que não deveria excluir o consumidor do debate sobre o tema – ao contrário, deixar de garantir a sua participação no processo de discussão normativa tem como resultado rótulos que, não obstante cumpram com regramentos técnicos, não são claros aos olhos e compreensão do consumidor, em clara afronta ao que dispõe o Código de Defesa do Consumidor e as correspondentes normas sanitárias.\n\nComo exemplos, podemos falar (i) das normas que cuidam da definição de néctares – que, apesar do nome que indica ser o sumo, a essência, é uma das versões mais calóricas e com menor quantidade de suco do corredor correspondente no mercado; (ii) da definição de gordura vegetal, que permite a presença de produto de origem animal, sem que haja necessidade de destacar isso na denominação de venda; (iii) a norma que cuida da definição do padrão de identidade e qualidade do hambúrguer, que prevê a possibilidade de que sejam adicionados ingredientes como proteínas de origem animal e/ou vegetal leite em pó, açúcares, maltodextrina, produtos que geralmente não fazem parte de padrões de preparação caseira de hambúrguer, e não há qualquer realce deste fato na denominação de venda - aliás, esta mesma norma por vezes é mencionada como argumento (frágil) para se questionar o uso da palavra “hambúrguer” na denominação de produtos análogos, ainda que estes indiquem que são opções baseadas em ingredientes de origem vegetal. \n\nEstes exemplos ilustram bem os desafios enfrentados pelos consumidores no momento das compras, situação na qual, como já é de conhecimento da Anvisa, o que mais chama a atenção é o que está indicado no painel frontal, como denominação de venda e imagens na embalagem. \n\nÉ por isso que defendemos que o consumidor precisa ser colocado no centro do debate, ainda que estejamos diante de normas mais técnicas, pois a contribuição daquele que será um dos destinatários principais da norma possa contribuir para a construção de regramentos mais compatível com suas necessidades e capacidade de compreensão.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A participação de representantes dos consumidores nas discussões regulatórias, bem como de representantes de outros agentes afetados, faz parte das estratégias adotadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) para condução das intervenções regulatórias sob sua responsabildiade, em linha com as diretrizes da Anvisa sobre Melhoria da Qualidade Regulatória. As questões de engano mencionada nos exemplos já estão contempladas quando se fala em modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e a participação dos diferentes atores é fundamental neste projeto. Importante descatar que os sucos e néctares são bebidas cuja competência regulatória encontra-se sob responsabilidade do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","A legislação atinente aos aditivos demanda revisão atenta e responsável, em especial para (i) reduzir o risco de engano aos consumidores, a exemplo da necessidade de revisão da posição da presença do aditivo na lista de ingredientes e da importância de se garantir o destaque da informação sobre o uso de edulcorantes no painel frontal e (ii) garantir maior segurança à saúde da população, por meio da revisão de quais aditivos podem ser utilizados e dos limites de seu uso (quantidade usada e combinações possíveis).\n\nPreocupa-nos saber que, no Brasil, alguns aditivos que foram banidos em outros países seguem permitidos, a exemplo do dióxido de titânio, ou que tiveram o seu limite de uso revisto por normas internacionais, revisão esta que deve levar em conta o padrão de uso pelo setor produtivo e de ingestão pelos consumidores, de modo que a política pública possa, de fato, cumprir com o seu papel de proteção da segurança e saúde das pessoas.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As preocupações apresentadas acerca da segurança de uso dos aditivos alimentares já se encontram previstas no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias existentes para aperfeiçoamento dos procedimentos para avaliação e gerenciamento do risco de aditivos alimentares será tratada no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Esse processo foi iniciado como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, e sua continuidade está prevista no presente projeto. As preocupações apresentadas acerca da rotulagem dos aditivos alimentares já se encontram previstas no âmbito do projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. Esse projeto tem como propósito dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias para aperfeiçoamento da identificação dos aditivos alimentares na rotualgem de alimentos embalados será tratada no âmbito do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados. Esse processo foi conduzido como parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e sua continuidade está prevista no presente projeto. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados à avaliação da segurança dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e sua correta identificação na rotulagem dos alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Agrotóxicos","Fiscalização da Propaganda de agrotóxicos","O tema “propaganda de agrotóxico” é objeto de delimitação pela Constituição Federal, que, embora permita a sua realização, tendo em vista o dever de proteção à saúde das pessoas e do meio ambiente, indica que tal publicidade será sujeita a restrições legais, devendo conter”, sempre que necessário, advertência sobre os malefícios decorrentes de seu uso” (art. 220, § 4º). A regulamentação da norma constitucional foi realizada pela Lei nº 9.294/96 e o correspondente Decreto 2.018/96, que traz uma série de exigências para que a propaganda de agrotóxicos ocorra de modo regular. \n\nEm virtude de uma liminar conferida pelo juízo federal de Dourados em sede de ação civil pública, tivemos a ciência da ocorrência de uma publicidade em claríssima contrariedade à legislação (http://www.zerouminforma.com.br/mpf-aciona-na-justica-a-anvisa-e-empresas-por-propaganda-de-agrotoxico-em-outdoor/), precedente que levou a Agência a incluir este tema na Agenda Regulatória anterior, mantendo na agenda em formação, oportunidade na qual tomamos conhecimento de que inexiste, até o momento, a estrutura necessária para que a Anvisa possa dar conta de garantir o cumprimento de referenciadas normas, cuja relevância em nosso sistema jurídico é inquestionável.\n\nA omissão ou insuficiência na atuação da Anvisa no enfrentamento da publicidade ilegal de produtos agrotóxicos é passível de questionamento judicial e de penalização e, portanto, é importante que a Agência identifique em seus quadros profissionais que possam receber denúncias relacionadas à propaganda irregular e organizar um grupo de trabalho para fiscalizar essa prática e coibi-la, tudo em atenção à sua finalidade institucional.\n\nPor fim, diante do quanto exposto na manifestação oral da representante do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Vegetal (Sindiveg), faz-se necessário frisar que liberdade de expressão é para pessoas – na para empresas e, com isso, a propaganda é, sim, passível de limitação, mais ainda no caso dos agrotóxicos, cuja limitação decorre de expressa determinação da Constituição Federal, com vistas a proteger a vida e saúde das pessoas e o equilíbrio do meio ambiente, com base no dever de observância ao princípio da precaução.","GGTOX","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Portaria n°526/DIRE3/ANVISA instituiu e designou os membros do Grupo de Trabalho para discussão e elaboração de AIR para tratar do controle da publicidade de agrotóxicos.  Composto pela Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX), Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitparia (GGFIS), Gerência Geral de regulamentação e Boas Práticas regulatórias (GGREG) e a Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância saanitária (ASNVS). "]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Cosméticos","Revisão de Requisitos de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","Insistimos no quanto exposto na etapa de consulta pública (Consultas Públicas nº 758/2019) acerca da necessidade de que haja consistência entre os requisitos de rotulagem de alimentos embalados na ausência do consumidor e os requisitos dos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária, em especial aqueles que são vendidos diretamente aos consumidores, caso dos cosméticos, produtos de higiene e perfume.\n\nEmbora a RDC 432/20, fruto de condenação judicial, represente um avanço, ao impor o dever de que a composição seja informada em português, permanece o risco de o consumidor não compreender a informação, ainda que traduzida, caso a tradução se dê pelo uso linguagem técnica – traduzir casein por caseína, nomenclatura que não garante o acesso real, efetivo, à informação por parte do consumidor. \n\nPortanto, é de extrema importância que a Anvisa indique que, especialmente no caso dos principais alergênicos indicados na RDC 26/15, a tradução para o português se dê por meio do uso de linguagem acessível ao consumidor (plain language), o que seria compatível com o artigo 4º de referenciada RDC, o qual dispõe que “para atendimento do disposto no art. 2° deverá ser utilizada a Denominação Comum Brasileira (DCB) atualizada ou outra referência indicada pela Anvisa”.\n\nAdicionalmente, tomamos a liberdade de respeitosamente sugerir à Anvisa que, em situações de litigio judicial como este que resultou na RDC 432/2020, a Agência convide representantes da sociedade civil para debater o caso, de modo que possam contribuir para que eventual condenação da Agência resulte ao menos em uma norma que, de fato, auxilie o consumidor no acesso às informações que precisa para a realização de suas escolhas com segurança.","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A sugestão encaminhada poderá ser objeto de futura alteração normativa a qualquer momento, caso sejam verificados elementos que demonstrem o risco sanitário iminente da presença de termos técnicos na composição descrita na rotulagem dos produtos de higiene, perfumes e cosméticos."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Medicamentos","Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos","Valorizamos o debate sobre maneiras de garantir que a população surda e surdomuda possa ter acesso claro a informações sobre composição e advertências, oportunidade na qual frisamos a importância de que o regramento sobre bulas e sobre advertência contemplem disposições referentes à obrigatoriedade de destaque da presença dos principais alergênicos e glúten, nos termos do quanto exposto na contribuição apresentada nas respectivas consultas públicas em 2020 e na reunião havida em setembro daquele mesmo ano.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O tema já foi tratado no ambito já Procuradoria e será encaminahdo conforme orientação juridica em normativa complementar com a realização de AIR, não impedindo, portanto, a conclusão das CPs 815, 816 e 817/2020/"]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Política de Atendimento ao Usuário","Reconhecemos que a Ouvidoria da Anvisa avançou no atendimento às pessoas que comunicam irregularidades relacionadas à legislação de alergênicos, mas é preciso ir além, de modo que haja maior celeridade e previsibilidade no retorno. Uma sugestão seria a previsão, no site da Anvisa, de banco de dados referente a denúncias e encaminhamentos.","Ouvidoria","Ouvidoria","Não se trata de proposta de projeto regulatório","No entendimento da Ouvidoria, considerando o escopo da Carta de Serviços ou mesmo no universo genérico dos assuntos tratados pela Ouvidoria, essa demanda é bastante específica. Compreendemos a relevância do tema, porém não identificamos a sua relação com os assuntos mais frequentes, mais críticos ou de grande monta no volume de atendimento realizado pela Ouvidoria. Atualmente, todas as denúncias acolhidas pela Ouvidoria relacionadas com o tema alimentos são encaminhadas às unidades de registro (GGALI) ou de fiscalização (GGFIS/COALI).\nNo mais, a “celeridade” segue o prazo previsto em legislação federal, trinta dias prorrogável por igual período mediante justificativa expressa (Art. 18 do Decreto n. 9.492/2018). Cabe destacar também que o tipo de manifestação definido como Denúncia não guarda relação com pedido de acesso à informação, são legislações e normativos distintos. Nesse sentido, a própria sugestão para um “banco de dados de denúncias e seus encaminhamentos” vai contra a natureza da denúncia, além das restrições impostas pela LGPD."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Farmacopeia","Revisão de regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)","Embora seja defensável a ideia de que uma lista de denominações comuns exista, do ponto de vista de proteção aos direitos do consumidor, não faz sentido que esta lista seja composta unicamente de termos técnicos. Ora, se é apara ser uma denominação “básica”, precisa ser acessível aos consumidores, leigos – e não somente para os técnicos que operam neste ramo.\n\nEste tema ganha especial relevância quando se está diante da necessidade de se garantir a pessoas que convivem com alergia alimentar o acesso efetivo às informações que lhe são vitais sobre a composição dos produtos e de que a RDC 432/20, que foi aprovada para cumprir com condenação judicial que determinou que a lista de componentes de cosméticos, produtos de higiene e perfume deveria ser em português, indica justamente a relação de DCB como possível referência para a tradução.\n\nDiante deste cenário, requeremos que, ao menos em relação aos principais alergênicos definidos na RDC 26/15, haja, ao lado da DCB, parênteses indicando a fonte alimentícia do componente, de modo a garantir a segurança e saúde do consumidor que convive com alergia alimentar.","GELAS","DIRE4","Não se trata de proposta de projeto regulatório","A demanda em questão tem interface com a GHCOS já que esta área foi a responsável pela Resolução RDC n° 432, de 2020. Por parte da COFAR, entendemos que a contribuição não se aplica à atuação da COFAR frente ao estabelecimento das DCBs"]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Farmacopeia","Revisão de regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)","Embora seja defensável a ideia de que uma lista de denominações comuns exista, do ponto de vista de proteção aos direitos do consumidor, não faz sentido que esta lista seja composta unicamente de termos técnicos. Ora, se é apara ser uma denominação “básica”, precisa ser acessível aos consumidores, leigos – e não somente para os técnicos que operam neste ramo.\n\nEste tema ganha especial relevância quando se está diante da necessidade de se garantir a pessoas que convivem com alergia alimentar o acesso efetivo às informações que lhe são vitais sobre a composição dos produtos e de que a RDC 432/20, que foi aprovada para cumprir com condenação judicial que determinou que a lista de componentes de cosméticos, produtos de higiene e perfume deveria ser em português, indica justamente a relação de DCB como possível referência para a tradução.\n\nDiante deste cenário, requeremos que, ao menos em relação aos principais alergênicos definidos na RDC 26/15, haja, ao lado da DCB, parênteses indicando a fonte alimentícia do componente, de modo a garantir a segurança e saúde do consumidor que convive com alergia alimentar.","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A sugestão encaminhada poderá ser objeto de futura alteração normativa a qualquer momento, caso sejam verificados elementos que demonstrem o risco sanitário iminente da presença de termos técnicos na composição descrita na rotulagem dos produtos de higiene, perfumes e cosméticos."]
[4835,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM - Associação Brasileira da Industria e Comercio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento","\"\nConsiderando que já existe normativo relacionado à ação de recolhimento para medicamentos e alimentos, é importante que este seja revisado para contemplar outros produtos sujeitos à vigilância sanitária e para simplificar os mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento. O presente projeto regulatório, de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 55, de 17 de março de 2005, propõe a inclusão em regulamento da ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária, atualizando o marco regulatório já existente e simplificando o procedimento vigente.\nO regulamento existente é de 2005 e, considerando a existência de instrumentos mais modernos como do Ministério da Justiça, é imprescindível a atualização, assim como devem ser englobadas todas as categorias de produtos (não somente medicamentos).\n\nImportante destacar que o ato normativo estabelecido para recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores (Resolução da Diretoria Colegiada-RDC 24/2015) também será objeto de projeto para esta agenda regulatória no tema de alimentos.\"\n\nAtualização de regulamento que dispõe sobre os requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade de implementação da ação de recolhimento em hipótese de indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que representem risco, agravo ou consequência à saúde, bem como para o recolhimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária, por representarem risco sanitário, para inclusão de outras categorias, além da simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento para trazer maior eficiência as ações da Agência.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Considerando que os produtos sujeitos à vigilância sanitária de competência da Anvisa possuem contextos de vigilância sanitária diversos, e que, da mesma forma, a atividade de fiscalização é realizada de maneira diferente para determinadas categorias, o projeto regulatório não pretende determinar os critérios e procedimentos para conduzir a ação de recolhimento para todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária, e sim, apenas para aqueles, cuja a fiscalização é realizada de maneira semelhante, a saber, medicamentos, insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para a saúde. Portanto, a contribuição não foi aceita e sugere-se que seja direcionada proposta à cada área responsável pela fiscalização dos demais produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ressalta-se que os objetivos da revisão normativa são incluir as categorias insumos farmacêuticos, alimentos, cosméticos, saneantes e produtos para saúde; estabelecer  os requisitos mínimos que exijam a ação de recolhimento, baseada no risco sanitário; e simplificar os mecanismos de acompanhamento das ações de recolhimento."]
[4835,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM - Associação Brasileira da Industria e Comercio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","incluir saneantes neste compartilhamento:\n\n- Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, saneantes, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação. A contribuição foi parcialmente aceita, tendo em vista que a possibilidade de inclusão de saneantes será discutida durante o processo regulatório."]
[4835,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM - Associação Brasileira da Industria e Comercio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Nutrivigilância","Considerando as diversas categorias de alimentos existentes e seus diferentes graus de risco, entende-se que os resultados esperados o projeto devem ser focados exclusivamente em alimentos considerados com maior grau de risco, como os alimentos para fins especiais, os novos alimentos e os suplementos alimentares.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de regulamentação  da Nutrivigilância terá o escopo claramente definido e obedecerá ao rito regulatório, de modo que passará por avaliação e poderá receber contribuições a fim de auxiliar no aperfeiçoamento e/ou complementação."]
[4835,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM - Associação Brasileira da Industria e Comercio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Entende-se relevante a (i) revisão das informações obrigatórias constantes dos rótulos de produtos destinados ao mercado nacional e internacional, (ii) o aprimoramento dos conceitos de alergênicos: definição das estirpes e quando considerar \"contém\" ou \"contém derivados\", (iii) sejam consolidadas as RDCs 135 e 136 de 2017, e (iv) promoção da harmonização da rotulagem de produtos embalados entre Brasil e Mercosul.\n\nE ainda:\nreferida proposta tem por finalidade o aperfeiçoamento e regulamentação da rotulagem dos alimentos embalados, visando, dentre outros resultados, “que os consumidores tenham acesso a informações simples, padronizadas e compreensíveis que sejam relevantes para a realização de escolhas alimentares que atendam suas necessidades, por meio da:\n(c) adoção de novos requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares;”.\nA normatização que se pretende atingir com a presente contribuição é a pertinente à RDC 259/2002, especialmente no tocante aos itens “3 e seguintes” e “6 e seguintes” do seu Anexo.\nApós as considerações acima, passa-se a informar que há o interesse desta empresa na inclusão para discussão e regulamentação do “claim” de fermentação natural utilizado pelas indústrias de panificação no Brasil. As tendências apontadas por grandes empresas de informação de mercado (como Innova, Mintel, entre outras), apontam a busca do consumidor pela naturalidade, e sendo assim, grandes indústrias do mercado de panificação estão lançando produtos no mercado com o claim de fermentação natural.\nPor não existir hoje uma regulamentação para este claim, e por não ser obrigatório a declaração do coadjuvante de tecnologia fermento biológico no produto, o claim não deixa claro qual a forma de preparo do produto e uso de ingredientes como um fermento natural/massa madre ativa ou até mesmo massa madre desidrata/inativa, e possível interpretação do uso de fermento biológico como uma fermentação natural, entendendo que este fermento é natural quando comparado ao fermento químico, podem assim induzir uma possível questão de mal entendimento para o consumidor.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As revisões das regras de rotulagem geral e de rotulagem de alergênicos estão contempladas no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a revisão da rotulagem geral de alimentos está prevista como parte do resultado (a) do projeto e está sendo desenvolvida como parte do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Esse tema encontra-se harmonizado no Mercosul e seu processo de revisão segue em tratamento no âmbito da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Em relação à rotulagem de alergênicos, a revisão encontra-se prevista como parte do resultado (b) do projeto e está sendo conduzida como parte do processo nº 25351.907497/2017-96, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Como parte dos trabalhos necessários desse tema, serão conduzidas tratativas para abordar as interfaces na declaração de alergênicos, glúten e lactose."]
[4835,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM - Associação Brasileira da Industria e Comercio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Importante também ser expandida a discussões para inclusão de novas tecnologias para o uso de resinas recicladas grau alimentício, através de tecnologias como a reciclagem química que se aplicam a todos os tipos de plástico (PET, PP e PE) e reciclagem física de outros materiais diferentes de PET, já regulamentado pela RDC 20/2008, como por exemplo, o PP e PE, para disponibilização de novas tecnologias para o setor e ampliar o uso de embalagens sustentáveis e seguras.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4835,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM - Associação Brasileira da Industria e Comercio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","\"Este tema é de suma importância, principalmente para conferir maior segurança e clareza quanto aos requisitos legais para os diferentes tipos de produtos, bem como clareza na divisão de competência de fiscalização entre MAPA e ANVISA sobre produtos de origem animal.\n\nReferida atualização também terá a capacidade de trazer maior rapidez/facilidade nos processos de regularização de novos produtos e ingredientes desenvolvidos.\n\nEntende-se relevante a padronização, revisão e harmonização do regulamento técnico de prato pronto entre o MAPA e ANVISA para evitar dupla fiscalização e conflito de competências.\"\n\nE tambem é de suma importância dar andamento na Consulta dirigida sobre categorização de ingredientes derivados de vegetais - Dialogo Setorial (15/05/2020) e Edital de Chamamento Público nº 2, de 21/05/2018, uma vez que o consumidor brasileiro esta buscando produtos mais saudáveis e os ingredientes a base de vegetais terão papel fundamental no desenvolvimento desta categoria de produtos","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a relevância do projeto e solicitaram a execução de medidas para revisão de padrões de identidade e qualidade de alimentos específicos, como os preparados líquidos aromatizados e os pratos prontos, que estão cobertos pela Resolução RDC nº 273, de 22/05/2005, que trata das misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo, e os chás, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 277, de 22/05/2005, que aprova o regulamento de café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis, a fim de flexibilizar os requisitos vigentes para permitir a adição de outros ingredientes e de esclarecer a interface entre ANVISA e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) na regulamentação de alguns desses produtos. Diante dessas contribuições e considerando a característica geral do projeto de modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e as demandas específicas que já haviam sido identificadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), compreende-se pela pertinência de realizar alguns ajustes no projeto para fornecer maior detalhamento sobre os padrões de identidade e qualidade que pretendem ser trabalhados em 2021. Nesse sentido, a GGALI pretende revisar três padrões de identidade e qualidade: (a) suplementos alimentares, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018, e pela Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018, para promover ajustes antes da conclusão do prazo de adequação dos suplementos alimentares ao novo marco normativo decorrentes de inconsistências e lacunas identificadas pela GGALI a partir de questionamentos do setor produtivo e da experiência no processo de avaliação de novos constituintes e atualização periódica da Instrução Normativa nº 28, de 2018; (b) palmito em conserva, que são regulamentados pela Resolução nº 17, de 30/04/1999, para remover requisitos desatualizados que independem a elaboração de produtos em formas de apresentação distintas de tolete, rodelas, estipe de palmeira, palmito picado e bandas, sem que isso represente risco à saúde do consumidor, conforme indicado pela GGALI, por meio do Memorando nº 11/2020/SEI/GEPAR/GGALI/DIRE2/ANVISA; e (c) consolidação da legislação de fórmulas infantis, fórmulas enterais e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que são disciplinadas por meio das Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45, de 19/07/2011, que tratam das fórmulas infantis, das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015, que dispõem sobre as fórmulas enterais, e da Resolução RDC nº 460, de 21/12/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Em relação ao processo de consolidação da legislação de fórmulas infantis, enterais e dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, convém explicar que um processo regulatório específico já foi aberto para a matéria como parte do Tema 4.13 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio do Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 72, de 10/06/2020. A GGALI também pretende dar encaminhamento a análise de demandas de empresas e de órgãos de Vigilância Sanitária acerca das máquinas de purificação de água, de forma a verificar a necessidade de adoção de um padrão de identidade e qualidade para esses produtos, que estão sendo tratadas por meio do processo SEI nº 25351.905249/2017-19. Além disso, considerando que algumas demandas apresentadas apontaram para necessidade de revisão de normas de bebidas, que a Lei nº 8.918, de 14/07/1994, estabelece as competências acerca da regulamentação e fiscalização das bebidas, e que a Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária, publicada por meio da Portaria nº 277, de 7/08/2020, contempla padrões de identidade e qualidade de bebidas não alcoólicas, bem como a revisão do Decreto nº 6.871/2009, a GGALI pretende realizar discussões acerca da divisão das competências legais na regulamentação desses produtos, a fim de verificar a necessidade de ajustes nas normas vigentes. Em relação à discussão de categorização de ingredientes derivados de vegetais, a GGALI vem recebendo demandas sobre o enquadramento, a rotulagem e os procedimentos para regularização de produtos derivados de vegetais para uso em alimentos como ingredientes substitutos de aditivos alimentares. Tais demandas guardam relação direta com algumas tendências observadas no mercado mundial de alimentos (ex. clean label, plant based, free from) e podem exigir uma adequação do marco normativo de alimentos para assegurar um tratamento apropriado as inovações, garantindo sua segurança, propiciando uma comunição clara ao consumidor sobre as características de composição dos produtos e removendo barreiras desnecessárias a sua implementação. Reconhecendo a relevância do tema, a GGALI vem desenvolvendo ações para identificar as principais tendências de alteração da formulação e da rotulagem dos alimentos relacionadas ao movimento de clean label, bem como no mapeamento de entraves regulatórios existentes e de situações que possam representar risco à saúde ou engano do consumidor. Em maio de 2020, a GGALI publicou o Documento de Base sobre Categorização de Ingredientes Derivados de Vegetais, que trouxe uma contextualização sobre o movimento clean label e seus aspectos regulatórios e apresentou um racional técnico para classificação de um ingrediente derivado de vegetal como ingrediente convencional, novo ingrediente ou aditivo alimentar, com base na sua finalidade de uso, características do processo de obtenção, condições e histórico de uso e composição. No dia 15/05/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para discussão do tema. Nessa oportunidade, foi esclarecido que a temática possuia interface com temas regulatórios em curso como parte da Agenda Regulatória 2017/2020, especificamente no que diz respeito aos requisitos sanitários para novos alimentos (Tema 4.2), aos requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (Tema 4.4) e à rotulagem de alimentos embalados (Tema 4.8). Em seguida, foi realizada uma consulta dirigida para coletar informações sobre as características dos ingredientes e alegações utilizadas no contexto do movimento clean label, as experiências regulatórias internacionais relacionadas ao tema e os principais problemas identificados pelo setor. Nesse sentido, a GGALI pretende dar continuidade as tratativas relacionadas ao tema na Agenda Regulatória 2021/2023, utilizando os subsídios obtidos na consulta dirigida sobre categorização de ingredientes vegetais, para subsidiar os projetos de novos alimentos e ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e rotulagem de alimentos. As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 também indicaram que o tema pode ter interface com outros projetos, como o projeto de padrões de identidade e qualidade de alimentos. Assim, caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas sobre novos alimentos, rotulagem, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões de identidade e qualidade de alimentos para enfrentar desafios decorrentes das tendências de reformulação e rotulagem do movimento clean label, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4835,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM - Associação Brasileira da Industria e Comercio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos","Este projeto é importante e necessário para definição de regulamentação para produtos que atualmente não possuem legislação específica, como por exemplo os produtos à base vegetal e snacks. Ainda, a melhoria (possivelmente a automatização) do fluxo de envio dos comunicados de início de produção e importação deveria ser abordada, inclusive a sua centralização.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta está contemplada no projeto, que tem a finalidade de modernizar o modelo de regularização de alimentos, para garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos e para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Espera-se que o projeto traga mais agilidade, racionalidade e transparência para o processo, facilitando o acesso às inovações e mantendo um nível adequado de proteção da saúde dos consumidores. A discussão englobará os procedimentos a serem adotados para os alimentos dispensados e com obrigatoriedade de registro. De forma mais específica, a revisão dos procedimentos de regularização de alimentos está sendo desenvolvida como parte do processo regulatório nº 25351.490309/2009-41, que trata do registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro na área de alimentos, que fez parte do Tema 4.1 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Em relação aos produtos que não têm regulamento específico, a questão também possui interface com o projeto de modernização do marco regulatório dos padrões de identidade e qualidade de alimentos. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de prebióticos em alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4835,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM - Associação Brasileira da Industria e Comercio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","\"Considerando que a Portaria MS 1.428/1993 está em revisão, norma esta que trata do \"\"Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos\"\" entende-se  importante a inclusão da RDC 14/2014 (Dispõe sobre matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, seus limites de tolerância e dá outras providências) para atualização e reanálise da Agência. \nA portaria 1.428/1993, estabelece procedimento para elaboração de Padrões de Identidade e Qualidade (PIQs) para serviços na área de alimentos, que menciona como parte do seu conteúdo a inclusão de parâmetros para contaminantes (orgânicos, inorgânicos) e critérios macroscópicos e microscópicos que hoje são regulados pela RDC 14/2014. Relevante verificar a adequação dos parâmetros atualmente exigidos em norma e a sua coerência com a regulamentação internacional.\"","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[4839,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Concordo que existe necessidade do provimento emergencial de alimentos para populações em vulnerabilidade social, sobretudo diante da pandemia, no entanto a Lei 14.016 de 23 de junho de 2020 tem lacunas, já que não prevê mecanismos que de fato garantam a proteção de sua saúde dos consumidores. Sugiro então que a ANVISA, em atendimento ao seu papel de proteção e defesa da saúde pública faça uma RDC específica para os alimentos objeto de doações feitas por estabelecimentos formais de comercialização de alimentos (incluindo MEI, agentes públicos, indústrias, empresas, restaurantes, unidades produtoras de alimentos e refeições em geral); Sugiro ainda um GUIA de boas práticas nas doações de alimentos realizadas por pessoas físicas e/ou grupos/redes de doações solidárias. Em consonância com entidades que atuam na área, sugiro o seguinte:\nA RDC deverá tratar de doações de todos os tipos de alimentos, não apenas excedentes não comercializados, por diferentes agentes, incluindo MEIs, agentes\npúblicos, indústrias, empresas, restaurantes, unidades produtoras de alimentos e refeições em geral.\n● A RDC deve prever sanções para as irregularidades relativas à responsabilidade\ncivil dos estabelecimentos doadores, assim como as previsões para\nestabelecimentos comerciais conforme Lei N. 6437/1977.\n● Para contribuir nas questões da Lei de Doações, o regulamento deve abranger:\n- As determinações a respeito de como devem ser feitas as doações em cooperação (especialmente sobre o trajeto dos alimentos);\n- Especificar o estado da integridade do produto, determinando qual limite de embalagem (se primária, secundária ou terciária) poderá apresentar violação e em\nque grau;\n- Esclarecer as determinações higiênico-sanitárias nas operações do preparo, armazenamento e transporte (tempo/duração do acondicionamento)\nnecessariamente vinculando estas determinações às já existentes RDC 216/2004 (que Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação), RDC 218/2005 (que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Higiênico Sanitários para Manipulação de Alimentos e Bebidas Preparados com Vegetais.), à RDC 49/2013 (Dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências) e à Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL).","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos e as contribuições apontadas devem ser discutidas e avaliadas dentro desse projeto. "]
[4839,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","Que seja tudo feito com AMPLA participação da sociedade. Incluir a regulação de venda na internet que parece muito descontrolada.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta. A contribuição relacionada à venda por meio de plataformas de comércio eletrônico será discutida no decorrer do processo regulatório. Quanto à participação da sociedade, isto já está previsto pelas boas práticas regulatórias, as quais são seguidas pela Anvisa."]
[4839,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","Minha contribuição vai para as alegações nutricionais em alimentos embalados, especialmente restrições de alegações nutricionais em alimentos embalados que contiverem nutrientes considerados críticos à saúde. Por exemplo, as alegações podem induzir o consumidor a considerar os produtos como mais saudáveis do que realmente são, uma vez que muitos têm excesso de nutrientes críticos à saúde e à alimentação saudável. No caso de uma informação negativa sobre açúcar adicionado por exemplo, em um probiótico, o consumidor fica confuso, afinal, aquele produto é bom ou não para a saúde? Estudos (Arrúa et al., 2017; Tortora et al., 2018). Iles et al (2017) indicaram que a presença de alegações nutricionais em embalagens de salgadinhos fortificados aumentou a percepção da saudabilidade dos produtos, a percepção da presença de nutrientes saudáveis e a intenção de consumi-los, bem como reduziu a percepção da presença de nutrientes menos saudáveis. Duran et al.(2019) observaram que alimentos com alegações nutricionais tinham mais chance de conterem nutrientes críticos.\nReferências bibliográficas\nDuran AC, et al. Conflicting Messages on Food and Beverage Packages:\nFront-of-Package Nutritional Labeling, Health and Nutrition Claims in Brazil. Nutrients. 2019; 11:2967; doi:10.3390/nu11122967. Disponível em:\nhttps://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6950677/pdf/nutrients-11-02967.pdf\nArrúa A, et al. Impact of front-of-pack nutrition information and label design on children's choice of two snack foods: Comparison of warnings and the traffic-light\nsystem. Appetite, 2017.\nIles IA, Nan X, Verrill L. Nutrient content claims: how they impact perceived healthfulness of fortified snack foods and the moderating effects of nutrition facts\nlabels. Health Communication, 2017.\nTórtora G, Machín L, Ares G. Influence of nutritional warnings and other label features on consumers' choice: Results from an eye-tracking study. Food Research\nInternational, 2018","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Um dos objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos é garantir critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso, de forma a evitar situações que possam gerar engano do consumidor e influenciar negativamente nas escolhas alimentares dos consumidores. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desse objetivo, como a adoção de critérios de composição que devem ser observados por alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde."]
[4839,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Entendo que o aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados deve ocorrer de forma a garantir o direito básico do consumidor ao acesso a informações de modo claro e adequado (art 6º, III, do Código de Defesa do Consumidor). Mas a rotulagem nutricional de alimentos embalados prevista na RDC nº 429/2020 e na IN nº 75/2020 deve ser aprimorada nos seguintes pontos:\n1. O perfil nutricional dos alimentos deve ser aperfeiçoado, de modo coerente com o perfil nutricional de rotulagem nutricional frontal da Organização Pan Americana de Saúde (OPAS).\n2. O design dos modelos de rotulagem adotados pela RDC nº 429/2020 e na IN nº 75/2020 deve ser aprimorado, de modo a informar graficamente as advertências sobre a presença de altos teores de sódio, açúcares e gorduras da forma mais acessível ao entendimento do consumidor, possibilitando escolhas alimentares mais saudáveis (como no modelo dos triângulos, recomendado pela ACT e a Alimentação Adequada e Saudável em suas contribuições às CP nº 707/2019).\n3. Deve haver a instituição de mecanismos de fiscalização da RDC nº 429/2020 e da IN nº 75/2020 de forma a garantir a efetividade de suas disposições","GGALI","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Anvisa concluiu recentemente o processo de revisão da legislação de rotulagem nutricional com a publicação da Resolução RDC nº 429, de 08/10/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados, e a Instrução Normativa nº 75, de 08/10/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. As medidas adotadas como parte desse processo foram objeto de amplo debate com a sociedade brasileira e se encontram devidamente fundamentadas no processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) conduzido. Dessa forma, as propostas de alteração do perfil nutricional e do design da rotulagem nutricional contrariam a decisão recente da Agência acerca do tema e não serão aceitas com base nas justificativas já expostas ao longo do processo regulatório. Esclarecemos ainda que a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) e outras unidades envolvidas com o tema estão desenvolvendo as atividades previstas no Relatório de AIR sobre Rotulagem Nutricional para auxiliar na implementação dos novos atos normativos."]
[4845,"Consulta Dirigida à Sociedade","Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Em que pese a importância da Lei nº 14.016/2020 sob a perspectiva de minimizar o desperdício de alimentos por meio da doação de alimentos, é importante ressaltar que ela enseja preocupações do ponto de vista sanitário, porque possibilita a doação de excedentes de alimentos preparados (alimentos in natura, produtos industrializados e refeições prontas para o consumo) produzidos por empresas, hospitais, supermercados, cooperativas, restaurantes, lanchonetes e quaisquer estabelecimentos que forneçam alimentos preparados prontos para o consumo de trabalhadores, de empregados, de colaboradores, de parceiros, de pacientes e de clientes em geral. Para a doação desses alimentos, implica que tanto doadores como receptores tenham estrutura física, de logística e de boas práticas, ou seja, um padrão mínimo de segurança sanitária. Alimentos em condições inadequadas podem iniciar surtos de Doenças Transmitidas por Alimentos (DTAs), implicando em agravos de saúde e prejuízos, ainda mais às populações que já se encontram fragilizadas sob o ponto de vista de saúde e vulnerabilidade social. Uma regulamentação que defina os critérios mínimos necessários, tipos de alimentos e sua integridade, embalagens,  logística, sanções e demais especificidades,  bem como um guia com orientações de boas práticas para os interessados e envolvidos com a doação de alimentos são fundamentais.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos e as contribuições apontadas devem ser discutidas e avaliadas dentro desse projeto. Além disso, cabe resslatar a existência do Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos, que pode ser vir de documento norteador nesse momento."]
[4845,"Consulta Dirigida à Sociedade","Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Nutrivigilância","No texto do projeto, não fica claro a que se refere o termo “nutrivigilância” e a sigla “EA”. Dessa forma, recomenda-se que tais pontos sejam esclarecidos.","GGMON","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A proposta de regulamentação  da Nutrivigilância terá o escopo claramente definido e contemplará definições, inclusive do termo Nutrivigilância e de Eventos Adversos (EA). O termo por extenso foi inserido na descrição do projeto regulatório."]
[4845,"Consulta Dirigida à Sociedade","Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","Entendemos que este projeto é de extrema importância, uma vez que as alegações são encontradas em grande parte dos produtos alimentícios comercializados no mercado brasileiro. Em estudo realizado pelo Idec em parceria com o Núcleo de Pesquisas Epidemiológicas em Nutrição e Saúde/Universidade de São Paulo (Nupens/USP) em 2019, 41,2% dos produtos analisados tinham algum tipo de alegação, sendo 28,5% nutricionais, 22,1% de saúde e 5,2% relacionadas ao ambiente. As alegações foram encontradas em 23,5% dos produtos classificados como “alto em” algum nutriente crítico, de acordo com o perfil de nutrientes da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).\nA presença de alegações faz com que o consumidor avalie um produto como saudável, sendo que ele pode apresentar excesso de nutrientes críticos e/ou ingredientes não saudáveis, sem que essa informação esteja em evidência ou seja facilmente compreendida. Mesmo com a inclusão dos rótulos frontais para facilitar a interpretação do consumidor sobre a composição nutricional dos produtos, prevista para 2022, a presença concomitante de alegações gera informação dúbia e, portanto, confusão para o consumidor.  \nReferências:\nArrúa A, et al. Impact of front-of-pack nutrition information and label design on children's choice of two snack foods: Comparison of warnings and the traffic-light system. Appetite, 2017.\nDuran AC, Ricardo CZ, Mais LA, Martins APB, Taillie LS. Conflicting messages on food and beverage packages: front-of-package nutritional labeling, health and nutrition claims in Brazil. Nutrients, 2019.\nIles IA, Nan X, Verrill L. Nutrient content claims: how they impact perceived healthfulness of fortified snack foods and the moderating effects of nutrition facts labels. Health Communication, 2017.\nTórtora G, Machín L, Ares G. Influence of nutritional warnings and other label features on consumers' choice: Results from an eye-tracking study. Food Research International, 2018.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Um dos objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos é garantir critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso, de forma a evitar situações que possam gerar engano do consumidor e influenciar negativamente nas escolhas alimentares dos consumidores. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desse objetivo, como a adoção de critérios de composição que devem ser observados por alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde."]
[4845,"Consulta Dirigida à Sociedade","Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Em relação à atualização da norma de rotulagem geral de alimentos, destacamos a importância de se discutir as questões de legibilidade e de compreensão do consumidor sobre as informações da lista de ingredientes, como termos técnicos, ingredientes compostos e ordem dos ingredientes. Tais discussões vão ao encontro do direito à informação clara e adequada, garantido pelo Código de Defesa do Consumidor (CDC).\nAlém das discussões e revisões sobre os resultados apontados no projeto da Anvisa, é importante destacar como prioridade a continuação da discussão sobre a RDC nº 429/2020 e a IN nº 75/2020 de rotulagem nutricional de alimentos, mesmo com a Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) prevista pela agência. O monitoramento e a fiscalização da implementação das normas, a revisão dos pontos de corte do perfil de nutrientes da rotulagem nutricional frontal e o desenvolvimento de estudos sobre o impacto do modelo de design de lupa da rotulagem nutricional frontal são fundamentais para a garantia da efetividade das normas.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A revisão das regras para declaração da lista de ingredientes dos alimentos embalados está contemplada no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, essa medida está prevista como parte do resultado (a) do projeto e está sendo desenvolvida como parte do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Em relação à rotulagem geral está contemplada no presente projeto, conforme indicado no item (a) dos resultados e o tema segue em discussão no Mercosul para fins de harmonização. No que se refere à Rotulagem Nutricional Frontal, a Anvisa concluiu recentemente o processo de revisão da legislação de rotulagem nutricional com a publicação da Resolução RDC nº 429, de 08/10/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados, e a Instrução Normativa nº 75, de 08/10/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. As medidas adotadas como parte desse processo foram objeto de amplo debate com a sociedade brasileira e se encontram devidamente fundamentadas no processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) conduzido. Dessa forma, as propostas de alteração do perfil nutricional e do design da rotulagem nutricional contrariam a decisão recente da Agência acerca do tema e não serão aceitas com base nas justificativas já expostas ao longo do processo regulatório. Esclarecemos ainda que a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) e outras unidades envolvidas com o tema estão desenvolvendo as atividades previstas no Relatório de AIR sobre Rotulagem Nutricional para auxiliar na implementação dos novos atos normativos."]
[4845,"Consulta Dirigida à Sociedade","Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","Destacamos aqui a necessidade de se ter critérios claros que considerem o risco à saúde de cada alimento. Além disso, é de extrema importância que haja alinhamento com outros órgãos regulatórios, como o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), sobre os PIQs para evitar duplicidade e confusão para os consumidores. Considerando que o produto final é utilizado pelos consumidores, seria interessante promover a participação social na definição dos PIQs e prezar pela coerência entre os PIQs e a rotulagem de alimentos, o que garantiria informações claras e adequadas a respeito dos produtos alimentícios para o consumidor.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta visa deixar clara a divisão de competências entre Anvisa e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) em relação à regulamentação e fiscalização de alimentos, o que já está contemplado no escopo do projeto de modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade, que tem como objetivo garantir regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem que devem ser observados pelos alimentos, sem prejudicar seu controle sanitário e inibir desnecessariamente a incorporação de inovações. Nesse sentido, um dos resultados esperados pelo presente projeto é reduzir a insegurança jurídica acerca dos requisitos de identidade e qualidade que devem ser observados pelos diferentes tipos de alimentos, o que requer uma divisão mais clara de competência para regulamentação do tema entre Anvisa e MAPA, de forma a remover a publicidade de padrões para alguns produtos, bem como preencher eventuais lacunas na padronização de certos alimentos. A participação de representantes dos consumidores nas discussões regulatórias, bem como de representantes de outros agentes afetados, faz parte das estratégias adotadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) para condução das intervenções regulatórias sob sua responsabildiade, em linha com as diretrizes da Anvisa sobre Melhoria da Qualidade Regulatória. As questões de engano mencionada nos exemplos já estão contempladas quando se fala em modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e a participação dos diferentes atores é fundamental neste projeto. Importante descatar que os sucos e néctares são bebidas cuja competência regulatória encontra-se sob responsabilidade do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)."]
[4845,"Consulta Dirigida à Sociedade","Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","Estudos e evidências científicas sobre os efeitos de aditivos alimentares na saúde ainda são inconclusivos. Por esse motivo, é recomendável a utilização do princípio da precaução, para garantir que não haja nenhum risco à saúde do consumidor relacionado ao consumo dos produtos que são compostos por tais ingredientes. Apesar de a Anvisa seguir rigorosas análises e critérios para a aprovação de utilização de um aditivo alimentar, os limites são referentes à quantidade de cada aditivo utilizado em um determinado produto. A combinação de aditivos e a somatória das quantidades de aditivos de cada produto consumido não são contabilizados. Dessa forma, é necessária a revisão destes limites com base no consumo de alimentos e bebidas industrializados pela população brasileira. Além disso, a informação sobre a presença de aditivos nos alimentos não é clara para o consumidor apenas a partir de nomes técnicos no final da lista de ingredientes. Sugerimos a inclusão da informação da presença de aditivos de forma mais evidente para o consumidor, como, por exemplo, a partir de um alerta na parte da frente da embalagem.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As preocupações apresentadas acerca da segurança de uso dos aditivos alimentares já se encontram previstas no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias existentes para aperfeiçoamento dos procedimentos para avaliação e gerenciamento do risco de aditivos alimentares será tratada no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos. Esse processo foi iniciado como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, e sua continuidade está prevista no presente projeto. As preocupações apresentadas acerca da rotulagem dos aditivos alimentares já se encontram previstas no âmbito do projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados. Esse projeto tem como propósito dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias para aperfeiçoamento da identificação dos aditivos alimentares na rotualgem de alimentos embalados será tratada no âmbito do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados. Esse processo foi conduzido como parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e sua continuidade está prevista no presente projeto. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados à avaliação da segurança dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e sua correta identificação na rotulagem dos alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4845,"Consulta Dirigida à Sociedade","Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes","É importante que, no caso de novos alimentos e ingredientes que não tenham estudos e evidências científicas suficientes sobre seus efeitos à saúde, seja considerado o princípio da precaução, não colocando consumidores em risco.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes está em linha com os pontos levantados. Esse projeto prevê a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que trata dos pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas e que requerem algum tipo de avaliação pré-mercado de sua segurança. Outro objetivo é definir procedimentos para avaliação, regularização e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes. Assim, nesse processo regulatório serão exploradas medidas que possam contribuir para o aperfeiçoamento e simplificação das exigências regulatórias e administrativas para regularização, avaliação e gerenciamento de segurança de novos alimentos e novos ingredientes (ex. adoção do princípio da precaução como medida de gerenciamento do risco para casos em que as evidências científicas não permitam definir a segurança de consumo do produto). "]
[4845,"Consulta Dirigida à Sociedade","Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Agrotóxicos","Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos","Destacamos com ressalvas que a “simplificação e harmonização” das normas precisam levar em consideração, em primeiro lugar, os riscos aos quais a população está exposta. Nesse sentido, entendemos que a harmonização internacional deve buscar as normas e formas de controle mais rígidas, protegendo a saúde da população. Gostaríamos ainda de sugerir que seja ampliada a discussão de Limite Máximo de Resíduos (LMR) em alimentos, para verificar a presença e estabelecer limites também em alimentos processados e ultraprocessados. \nAdicionalmente, observamos que não consta na agenda temática 2021-2023 nenhuma menção ao Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA). Entendemos que o Programa já está regulamentado a partir da Resolução DC/ANVISA nº 119 de 19/05/2003, mas que são necessários compromissos efetivos com o fortalecimento, ampliação e divulgação dos dados deste programa, que são de extrema relevância e interesse dos consumidores brasileiros.","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A harmonização com critérios internacionais, no que diz respeito ao estabelecimento de LMR, busca justamente aprimorar a avaliação já realizada pela Anvisa, proporcionando ainda mais segurança aos consumidores brasileiros. A respeito do estabelecimento de LMR para alimentos processados em geral, esclarecemos que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 4, de 18 de janeiro de 2012, é a norma que dispõe sobre os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos no país.\nO artigo 39 da RDC nº 4/2012 estabelece que os alimentos processados adotarão os mesmos Limites Máximos de Resíduos (LMR) estabelecidos para o alimento in natura, excetuados os casos de concentração ou desidratação do alimento, hipótese em que o cálculo se referirá ao alimento preparado para ser consumido seguindo a metodologia preconizada pelo Codex Alimentarius. \nVale destacar que o LMR é um parâmetro agronômico, visto que é derivado de estudos de campo simulando o uso requerido do agrotóxico pelo agricultor. O LMR está relacionado com a segurança dos alimentos comercializados, quanto à presença de resíduos de agrotóxicos, mas não se configura como um parâmetro toxicológico devido a sua origem na Boa Prática Agrícola. Tal entendimento está alinhado com outros países e blocos, como a União Europeia, Estados Unidos, entre outros. A respeito do PARA, é importante esclarecer que a RDC nº 119/2003, além de criar o PARA, já subsidia as diversas ações de execução e fortalecimento do Programa, de modo que não se justifica um projeto regulatório para as finalidades sugeridas."]
[4845,"Consulta Dirigida à Sociedade","Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Agrotóxicos","Fiscalização da Propaganda de agrotóxicos","Destacamos com ressalvas que a “simplificação e harmonização” das normas precisam levar em consideração, em primeiro lugar, os riscos aos quais a população está exposta. Nesse sentido, entendemos que a harmonização internacional deve buscar as normas e formas de controle mais rígidas, protegendo a saúde da população. Gostaríamos ainda de sugerir que seja ampliada a discussão de Limite Máximo de Resíduos (LMR) em alimentos, para verificar a presença e estabelecer limites também em alimentos processados e ultraprocessados. \nAdicionalmente, observamos que não consta na agenda temática 2021-2023 nenhuma menção ao Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA). Entendemos que o Programa já está regulamentado a partir da Resolução DC/ANVISA nº 119 de 19/05/2003, mas que são necessários compromissos efetivos com o fortalecimento, ampliação e divulgação dos dados deste programa, que são de extrema relevância e interesse dos consumidores brasileiros.","GGTOX","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Portaria n°526/DIRE3/ANVISA instituiu e designou os membros do Grupo de Trabalho para discussão e elaboração de AIR para tratar do controle da publicidade de agrotóxicos.  Composto pela Gerência Geral de Toxicologia (GGTOX), Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitparia (GGFIS), Gerência Geral de regulamentação e Boas Práticas regulatórias (GGREG) e a Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância saanitária (ASNVS). A respeito do estabelecimento de LMR para alimentos processados em geral, esclarecemos que a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 4, de 18 de janeiro de 2012, é a norma que dispõe sobre os critérios para a realização de estudos de resíduos de agrotóxicos para fins de registro de agrotóxicos no país.\nO artigo 39 da RDC nº 4/2012 estabelece que os alimentos processados adotarão os mesmos Limites Máximos de Resíduos (LMR) estabelecidos para o alimento in natura, excetuados os casos de concentração ou desidratação do alimento, hipótese em que o cálculo se referirá ao alimento preparado para ser consumido seguindo a metodologia preconizada pelo Codex Alimentarius. \nVale destacar que o LMR é um parâmetro agronômico, visto que é derivado de estudos de campo simulando o uso requerido do agrotóxico pelo agricultor. O LMR está relacionado com a segurança dos alimentos comercializados, quanto à presença de resíduos de agrotóxicos, mas não se configura como um parâmetro toxicológico devido a sua origem na Boa Prática Agrícola. Tal entendimento está alinhado com outros países e blocos, como a União Europeia, Estados Unidos, entre outros. "]
[4858,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos que o projeto regulatório sobre a atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos inclua a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 217/2002, que internaliza a Resolução do Grupo Mercado Comum – GMC/RES n° 55/97. Essas normas estabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada em contato com alimentos no Brasil e no Mercosul (a ser incorporada pelos países membros), respectivamente.\nA proposta de atualização da RDC n° 217/2002 e da GMC/RES n° 55/97 está alinhada com o objetivo estratégico, o foco estratégico, os resultados esperados e as metas do objetivo n° 12 do Plano Estratégico 2020-2023 da Anvisa, favorecendo e fortalecendo a atuação internacional da agência e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização da RDC ° 217/202 e da GMC/RES       n° 55/97 pode ser encaminhada e discutida no Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021.\nA RDC n° 217/202 e a GMC/RES n° 55/97 foram elaboradas com base na Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva foi por várias vezes alterada de modo substancial no decorrer dos anos considerando os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria de películas de celulose regenerada. Esse racional foi alterado com base na Diretiva 2007/42/CE da Comissão, a partir da diferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:\na)\tPelículas de celulose regenerada não revestidas;\nb)\tPelículas de celulose regenerada com revestimento derivado de celulose;\nc)\tPelículas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos.\nEssa diferenciação permitiu que as películas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de sua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias autorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias (atualmente correspondente ao Regulamento (EU) n° 10/2011 da Comissão Europeia, de 14 de janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, a Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais na lista de substâncias autorizadas na fabricação de películas de celulose regenerada.\nA desatualização da RDC n° 217/2002 da GMC/RES n° 55/97 impacta negativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao gerar uma barreira regulatória à adoção dos avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário prejudica a capacidade de inovação e competitividade de todas as empresas brasileiras de pequeno, médio e grande porte que produzem, transformam, importam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando a economia nacional.\nOs avanços técnicos, científicos e tecnológicos permitiram o desenvolvimento de revestimentos plásticos alternativos para películas de celulose regenerada com melhor desempenho, incluindo versões biodegradáveis e compostáveis.  Nos últimos anos, com a emergência das questões ambientais relacionadas à sustentabilidade, embalagens biodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de compra do consumidor e no equilíbrio ambiental. Os consumidores têm se tornado mais conscientes sobreo impacto de suas escolhas nas mudanças no meio ambiente, o que pode impulsionar a busca por embalagens biodegradáveis e compostáveis.\nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base petroquímica não renováveis e não biodegradáveis criaram uma enorme demanda sobre materiais baseados em biomassa. Películas de celulose regenerada com revestimento plástico biodegradáveis e compostáveis são consistentes com as necessidades ambientais e estão alinhadas a políticas governamentais, como a Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens, e a própria Lei n°12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos no Brasil.\nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para contemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo de reciclagem otimizados) responde à necessidade de adaptação ao uso de materiais menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis, reduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade da indústria.\nEconomicamente, espera-se que o aumento global da produção de produtos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator chave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos próximos anos. Além disso, o aumento global do preço dos produtos petroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis fósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado de películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria-prima para a produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado com a atualização desses regulamentos.\nAssim, entendemos que a RDC n° 217/2002 e a GMC/RES n° 55/97 devem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria, e de se alinharem com as principais referências internacionais, mais especificamente a Diretiva 2007/42/CE da Comissão. Essa revisão é de importância fundamental para evitar barreiras regulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar o desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no Brasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir para a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4860,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Aderi ao uso de Dispositivos Eletrônicos e consegui largar o cigarro tradicional. Espero que os dispositivos sejam regulamentados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4867,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O uso de cigarro eletronico deve ser pauta da ANVISA. Faço uso desses produtos e através desse larguei o cigarro, sentindo uma melhora significativa em minha saúde física e mental. Muito me admira o cigarro convencional e o narguile serem permitidos e o eletronico não. Façam o bem ao povo brasileiro e retomem as assembléias deste assunto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4868,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos que o projeto regulatório sobre a atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos inclua a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 217/2002, que internaliza a Resolução do Grupo Mercado Comum – GMC/RES n° 55/97. Essas normas estabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada em contato com alimentos no Brasil e no Mercosul (a ser incorporada pelos países membros), respectivamente.\nA proposta de atualização da RDC n° 217/2002 e da GMC/RES n° 55/97 está alinhada com o objetivo estratégico, o foco estratégico, os resultados esperados e as metas do objetivo n° 12 do Plano Estratégico 2020-2023 da Anvisa, favorecendo e fortalecendo a atuação internacional da agência e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização da RDC ° 217/202 e da GMC/RES       n° 55/97 pode ser encaminhada e discutida no Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021.\nA RDC n° 217/202 e a GMC/RES n° 55/97 foram elaboradas com base na Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva foi por várias vezes alterada de modo substancial no decorrer dos anos considerando os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria de películas de celulose regenerada. Esse racional foi alterado com base na Diretiva 2007/42/CE da Comissão, a partir da diferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:\na)\tPelículas de celulose regenerada não revestidas;\nb)\tPelículas de celulose regenerada com revestimento derivado de celulose;\nc)\tPelículas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos.\nEssa diferenciação permitiu que as películas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de sua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias autorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias (atualmente correspondente ao Regulamento (EU) n° 10/2011 da Comissão Europeia, de 14 de janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, a Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais na lista de substâncias autorizadas na fabricação de películas de celulose regenerada.\nA desatualização da RDC n° 217/2002 da GMC/RES n° 55/97 impacta negativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao gerar uma barreira regulatória à adoção dos avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário prejudica a capacidade de inovação e competitividade de todas as empresas brasileiras de pequeno, médio e grande porte que produzem, transformam, importam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando a economia nacional.\nOs avanços técnicos, científicos e tecnológicos permitiram o desenvolvimento de revestimentos plásticos alternativos para películas de celulose regenerada com melhor desempenho, incluindo versões biodegradáveis e compostáveis.  Nos últimos anos, com a emergência das questões ambientais relacionadas à sustentabilidade, embalagens biodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de compra do consumidor e no equilíbrio ambiental. Os consumidores têm se tornado mais conscientes sobreo impacto de suas escolhas nas mudanças no meio ambiente, o que pode impulsionar a busca por embalagens biodegradáveis e compostáveis.\nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base petroquímica não renováveis e não biodegradáveis criaram uma enorme demanda sobre materiais baseados em biomassa. Películas de celulose regenerada com revestimento plástico biodegradáveis e compostáveis são consistentes com as necessidades ambientais e estão alinhadas a políticas governamentais, como a Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens, e a própria Lei n°12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos no Brasil.\nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para contemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo de reciclagem otimizados) responde à necessidade de adaptação ao uso de materiais menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis, reduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade da indústria.\nEconomicamente, espera-se que o aumento global da produção de produtos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator chave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos próximos anos. Além disso, o aumento global do preço dos produtos petroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis fósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado de películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria-prima para a produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado com a atualização desses regulamentos.\nAssim, entendemos que a RDC n° 217/2002 e a GMC/RES n° 55/97 devem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria, e de se alinharem com as principais referências internacionais, mais especificamente a Diretiva 2007/42/CE da Comissão. Essa revisão é de importância fundamental para evitar barreiras regulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar o desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no Brasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir para a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4870,"Consulta Dirigida à Sociedade","CropLife Brasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Agrotóxicos","Regulamentação de produtos fitoquímicos e biológicos","Estamos de acordo com o proposto e os resultados esperados para a regulamentação de fitoquímicos e biológicos. \nA sugestão de inclusão de tema trata de outra categoria que necessita igualmente de atenção. \nIndo ao encontro do Objetivo nº 4 de Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico, sugerimos a revisão da Instrução Normativa Conjunta MAPA/ANVISA/IBAMA nº 1, de 23 de janeiro de 2006, que estabelece os procedimentos a serem adotados para efeito de registro de produtos semioquímicos.\nA Instrução Normativa Conjunta nº 1/2006 foi elaborada há 14 anos e foi observada a necessidade de atualização que acompanhe o avanço científico, tecnológico e regulatório. Em outras palavras, é fundamental que a regulação permita o desenvolvimento de inovações, neste caso, visando melhorar a acessibilidade do agricultor a soluções naturais e isentas de resíduos tóxicos relevantes.\nConsiderando as características intrínsecas dos produtos semioquímicos e as novas ferramentas tecnológicas, esta INC foi anteriormente revista pelo setor regulado, que apresentou contribuições para melhorias no texto. \nDo ponto de vista social, os semioquímicos, de modo geral, tendem a não impactar negativamente a saúde humana, os organismos não-alvo ou o meio ambiente, visto que são produtos específicos para a espécie testada, rapidamente foto degradáveis e altamente voláteis.\nPortanto, a revisão da Instrução Normativa Conjunta em questão é importante para possibilitar e ampliar o registro de produtos de origem natural, que podem ser utilizados como opção no manejo integrado de pragas, no monitoramento de pragas e, além disso, indispensável ferramenta para o monitoramento de pragas relevantes para a exportação brasileira de vários produtos agrícolas. Por fim, são produtos que favorecem o desenvolvimento de uma produção agrícola com meios de controle mais sustentáveis e de menor risco.","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A iniciativa de revisão de INCs, inclusive das que tratam dos produtos de origem microbiológicos e afins, são tratadas no âmbito dos três órgãso reguladores, MAPA, IBAMA e ANVISA, e já estão sendo tratados em grupo de trabalho específico com servidores dos três órgãos. Necessitando de  consulta e avaliação dos três orgãos."]
[4872,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Solicitamos que o projeto regulatório sobre a atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos inclua a atualização da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 217/2002, que internaliza a Resolução do Grupo Mercado Comum – GMC/RES n° 55/97. Essas normas estabelecem os regulamentos técnicos sobre películas de celulose regenerada em contato com alimentos no Brasil e no Mercosul (a ser incorporada pelos países membros), respectivamente.\nA proposta de atualização da RDC n° 217/2002 e da GMC/RES n° 55/97 está alinhada com o objetivo estratégico, o foco estratégico, os resultados esperados e as metas do objetivo n° 12 do Plano Estratégico 2020-2023 da Anvisa, favorecendo e fortalecendo a atuação internacional da agência e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos. Além disso, a atualização da RDC ° 217/202 e da GMC/RES       n° 55/97 pode ser encaminhada e discutida no Mercosul e colocada em consulta pública no Brasil ainda em 2021.\nA RDC n° 217/202 e a GMC/RES n° 55/97 foram elaboradas com base na Diretiva 93/10/CEE da Comissão das Comunidades Europeias. Essa Diretiva foi por várias vezes alterada de modo substancial no decorrer dos anos considerando os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria de películas de celulose regenerada. Esse racional foi alterado com base na Diretiva 2007/42/CE da Comissão, a partir da diferenciação dos tipos de películas de celulose regenerada em:\na)\tPelículas de celulose regenerada não revestidas;\nb)\tPelículas de celulose regenerada com revestimento derivado de celulose;\nc)\tPelículas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos.\nEssa diferenciação permitiu que as películas de celulose regenerada revestidas com revestimento constituído de plásticos, independentemente de sua espessura, pudessem ter seus revestimentos fabricados com as substâncias autorizadas na Diretiva 2002/72/CE da Comissão das Comunidades Europeias (atualmente correspondente ao Regulamento (EU) n° 10/2011 da Comissão Europeia, de 14 de janeiro de 2011), que dispõe sobre os materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contato com os alimentos. Além disso, a Diretiva 2007/42/CE da Comissão também trouxe algumas mudanças pontuais na lista de substâncias autorizadas na fabricação de películas de celulose regenerada.\nA desatualização da RDC n° 217/2002 da GMC/RES n° 55/97 impacta negativamente o setor regulado de todos os Estados membros do Mercosul ao gerar uma barreira regulatória à adoção dos avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria já difundidos no mercado internacional. Esse cenário prejudica a capacidade de inovação e competitividade de todas as empresas brasileiras de pequeno, médio e grande porte que produzem, transformam, importam ou usam polímeros biodegradáveis e compostáveis, desestimulando a economia nacional.\nOs avanços técnicos, científicos e tecnológicos permitiram o desenvolvimento de revestimentos plásticos alternativos para películas de celulose regenerada com melhor desempenho, incluindo versões biodegradáveis e compostáveis.  Nos últimos anos, com a emergência das questões ambientais relacionadas à sustentabilidade, embalagens biodegradáveis e compostáveis ganharam um importante papel na decisão de compra do consumidor e no equilíbrio ambiental. Os consumidores têm se tornado mais conscientes sobreo impacto de suas escolhas nas mudanças no meio ambiente, o que pode impulsionar a busca por embalagens biodegradáveis e compostáveis.\nAs preocupações ambientais relacionadas ao uso de polímeros de base petroquímica não renováveis e não biodegradáveis criaram uma enorme demanda sobre materiais baseados em biomassa. Películas de celulose regenerada com revestimento plástico biodegradáveis e compostáveis são consistentes com as necessidades ambientais e estão alinhadas a políticas governamentais, como a Diretiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia, relativa a embalagens e resíduos de embalagens, e a própria Lei n°12.305, de 2 de agosto de 2010, que institui a Política Nacional de Resíduos Sólidos no Brasil.\nA atualização das listas de substâncias em contato com alimentos para contemplar materiais biodegradáveis e compostáveis (com uso, descarte e ciclo de reciclagem otimizados) responde à necessidade de adaptação ao uso de materiais menos agressivos ao meio ambiente e, principalmente, renováveis, reduzindo a quantidade de carbono produzida e promovendo sustentabilidade da indústria.\nEconomicamente, espera-se que o aumento global da produção de produtos sustentáveis derivados de fontes renováveis continue a ser um fator chave para o crescimento do mercado de películas de celulose regenerada nos próximos anos. Além disso, o aumento global do preço dos produtos petroquímicos, juntamente com o esgotamento das reservas de combustíveis fósseis também deve aumentar significativamente o crescimento do mercado de películas de celulose. O Brasil é um grande exportador de matéria-prima para a produção de películas de celulose regenerada e será amplamente beneficiado com a atualização desses regulamentos.\nAssim, entendemos que a RDC n° 217/2002 e a GMC/RES n° 55/97 devem passar por uma ampla revisão, a fim de contemplar os avanços técnicos, científicos e tecnológicos da indústria, e de se alinharem com as principais referências internacionais, mais especificamente a Diretiva 2007/42/CE da Comissão. Essa revisão é de importância fundamental para evitar barreiras regulatórias aos comércios nacional e internacional, bem como para incentivar o desenvolvimento da indústria de polímeros biodegradáveis e compostáveis no Brasil, sem comprometer a proteção da saúde da população além de contribuir para a proteção do meio ambiente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação","Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação. A atual legislação, RDC nº 18/2014, não contem todas as situações que podem ocasionar a descontinuação de fabricação ou importação. Além disto, não define o termo desabastecimento. Gera, ainda, dúvidas de conceitos como fabricação, comercialização e desabastecimento. Por não contemplar os casos relacionados a questões logísticas simples, como atraso na importação, aumento de demanda, etc., e por gerar dúvidas quanto a concede fabricação, comercialização, desabastecimento, as empresas às vezes não estão seguras se devem notificar estes casos. Quando não notificam, pode haver desabastecimento sem conhecimento da ANVISA. Além disso, também há incerteza em relação à definição do impacto para o paciente e se a notificação é necessária mesmo em casos em que não há impacto, ou seja, casos em que é possível manejar o estoque a fim de que o paciente não seja impactado pelo desabastecimento. nestas situações, não está claro o prazo da empresa para efetuar tal notificação. A Resolução não conceitua desabastecimento, de modo que este conceito torna-se subjetivo, o que prejudica sua aplicação objetiva. Desta maneira, é difícil avaliar e punir empresas com relação a este prazo diferenciado para notificação nos casos que vão causar desabastecimento, ou mesmo estabelecer procedimentos e prazos mínimos em relação ao desabastecimento temporário ocasionado pelos casos simples descritos acima com o objetivo principal de minimizar o efeito da situação nos pacientes. A empresa deve notificar 6 ou 12 meses antes de parar de fabricar e é sabido que às vezes um lote fabricado já é suficiente para abastecer o mercado por período. Tais prazos são facilmente observados quando a descontinuação da fabricação ou importação é programada. Já, em outros casos, como aqueles em que o produto é parte do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica e portanto, possuem venda centralizada, este prazo pode não ser aplicável uma vez que a demanda versus a antecedência com a qual a empresa deve comunicar a descontinuação é um fator dependente do Ministério da Saúde e não de controle da empresa A Resolução deve prever tais casos e deixar mais claro as possibilidades de notificação para fato imprevisto, que não necessariamente irá impactar na qualidade, segurança e eficácia do produto e sim em um desabastecimento pontual.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Serão discutidas os casos onde poderá haver a notficação de forma simplificada e os prazos. Com relação a comunicação não estar atrelada com a antecedência mínima, estaria em desacordo com o DECRETO Nº 8.077, DE 14 DE AGOSTO DE 2013, Art.23   . O que pode ser discutido seriam casos em que essa antecedência poderia ter alguma flexibilidade. "]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Boas práticas em farmácias e drogarias","Ademais, considerando a publicação do novo marco regulatório de suplementos alimentares da ANVISA em 2018, é necessário atualizar a INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 9, DE 17 DE AGOSTO DE 2009 que dispõe sobre a relação de produtos permitidos para dispensação e comercialização em farmácias e drogarias, para que seja realizado alinhamento das novas terminologias provindas deste novo marco regulatório (por exemplo, alterar de \"suplemento vitamínico e mineral para \"suplemento alimentar\").","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório de acordo com legislações e normativas publicadas recentemente; determinar quais produtos podem ser ofertados em farmácias e drogarias; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara dos serviços e produtos permitidos em farmácias e drogarias."]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originá-las","Com relação à revisão da Portaria 344/98 espera-se ter uma ferramenta regulatória de fácil revisão como uma IN. Além de eliminar lacunas regulatórias pela ausência de revisão há mais de 20 anos","GGMON","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A proposta de revisão da Portaria SVS/MS 344/98 encontra-se em fase final de ajustes internos, com a previsão de publicação da Consulta Pública em breve. A minuta contempla propostas relacionadas a lacunas identificadas pela própria área, pelo setor regulado e pela população no decorrer desses anos. Durante a Consulta poderão ser apresentadas contribuições para avaliação da Agência. Destacamos que a parte referente ao Comércio Internacional dessa Portaria já foi revisada, o que acarretou a publicação da RDC 367/2020."]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa","Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa - complementação; Sugerimos complementar projeto para que, junto ao trabalho de consolidadas normas, a Anvisa faça revisão detalhada dos documentos solicitados nas regulamentações para cumprimento do Art 2º Decreto 9.094/2017: Art. 2º Exceto se há disposição legal em contrário, os órgãos e as entidades do Poder Executivo federal que necessitarem de documentos comprobatórios de regularidade da situação de usuários dos serviços públicos, de atestados, de certidões ou de outros documentos comprobatórios que constem em base de dados oficial da administração pública federal deverão obtê-los diretamente do órgão ou da entidade responsável pela base de dados, nos termos do disposto no Decreto nº 10.046, de 9 de outubro de 20não poderão exigi-los dos usuários dos serviços públicos. (Redação dada pelo Decreto nº 10.279, de 2020)","GGREG","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Durante a avaliação e consolidação das normas da Anvisa os dispositivos apontados nos atos normativos citados pelo cidadão serão considerados nas análises técnicas realizadas pelas unidades organizacionais responsáveis pelas normas."]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI) - A Unique Device Identification (UDI) é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (IMDRF), sendo definido como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criado por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Padrão este composto pelos UDI Device Identifier (UDI-DI) e UDI Product Identifier (UDI-PI). Estes caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado. O sistema UDI pretende prover uma simples e globalmente harmônica identificação positiva de dispositivos médicos através da distribuição e uso, requerendo que ode dispositivos aceitem um identificador global único de dispositivos (a ser expresso por Captura de Dados de Identificação Automática e, se aplicável, Interpretação Legível por Humanos) baseado em um padrão: a UDI-DI daquele identificador global único estando vinculado a um banco de dados de UDI de uma jurisdição específiO tema encontra-se globalmente em desenvolvimento para facilitar adequada identificação por meio da distribuição e uso de dispositivos médicos em pacientes. Porem operação em outras agências reguladoras, como Food and Drug Administration (FDA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e Ministry of Food anDrug Safety (MFDS), há conhecimento sedimentado sobre o tema, propiciando melhor experiência e curva de aprendizado no processo de desenvolvimento, implantação e construção de regulamentação do sistema UDI e seu uso. Sendo assim, a Anvisa pode se valer da experiência das demais agências reguladoras e a experiência das organizações que estão adaptadas para o tema em tela. A eficácia de atividades pós-mercado é um desafio para fabricantes, usuários e autoridades competentes. A importância deste tema encontra espaço no fato de que identificação de dispositivos médicos por meio de um sistema UDI deve ampliar significativamente a eficácia de atividades pós-mercado relacionadas à segurança do paciente, adequadamente utilizado para melhorar o relato de eventos adversos, as ações de campo, combater os dispositivos médicos falsificados e o monitoramento pelas autoridades competentes. Ademais, aumentará a segurança dos dispositivos médicos, reduzirá custos, otimizará processos nos serviços de saúde, inclusive o proporcionará uma redução de erros médicos que usam dispositivos médicos com data de validade vencida e combaterá dispositivos médicos de origem ilegítima. É importante observar os dispositivos médicos sujeitos a recolhimento incluem produtos em uso por pacientes, tais como implantes. O uso do sistema UDI deve aprimorar as política de compra e descarte, assim como a logística por serviços de saúde e dos outros intervenientes.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico - O desenvolvimento tecnológico exponenciou a proliferação de software médico, através da flexibilidade da produção e comercialização dos softwares. Com isso, as regras tradicionais tornaram-se obsoletas para este tipo de produto. O software como dispositivo médico é aquele que executa dentro de uma plataforma computacional (hardware) convencional e se enquadra na definição de dispositivo médico (produto para a saúde), ou tenha indicações para diagnóstico ou terapia em saúde. Apesar de existirem regulamentações para dispositivos médicos da ANVISA (RDC 185/2001 e RDC 40/2015), várias regras e requisitos não se aplicam aos softwares. Exemplos: requisitos de rotulagem e embalagem que não podem ser aplicados a softwares distribuídos pela Internet, aplicativos (médicos) de celulares, a forma de disponibilização e atualização das versões de software, entre outros. Assim se faz necessário suprir esta lacuna regulatória com um regulamento que traga forma clara e precisa os requisitos técnicos específicos para softwares médicos e que estejam harmonizados internacionalmente com o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil é membro, visando aprimorar e buscar produtos mais seguros e confiáveis à população. Ademais, as empresas precisam de esclarecimentos se os aplicativos de celulares (app) que prometem um diagnóstico ou terapia em saúde, enquadram dentro dos requisitos de software, pois há confusão no tema e na sua forma de regularização como um dispositivo médico. Atualmente, já existem 392 softwares médicos regularizados na ANVISA (dados de 21/10/2020), seguindo as resoluções genéricas como RDC 185/2001 e RDC 40/2015.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","proposta aceita e já está contemplada na futura minuta de Resolução. que passará por consulta pública."]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos","Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdo cegas às informações de rotulagem de medicamentos - complementação: A identificação de estratégias regulatórias para acesso das pessoas surdas e surdo cegas às informações do produto deve contemplar de forma mais ampla as informações  disponíveis na rotulagem e na bula dos medicamentos, não se restringir às informações de rotulagem. Eventualmente uma revisão da RDC nº 47/2009 também pode ser necessária.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O tema já foi tratado no ambito já Procuradoria e será encaminahdo conforme orientação juridica em normativa complementar com a realização de AIR, não impedindo, portanto, a conclusão das CPs 815, 816 e 817/2020/"]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos","Procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos - complementação; Concordamos com a inclusão do tema e consideramos de fundamental importância que os procedimentos para viabilizar a apresentação de provas adicionais após o registro do medicamento tenham seu escopo ampliado para abarcar as petições enquadradas na RDC nº 204/2017, antecipando e ampliando a utilização da RDC e, consequentemente, a disponibilização de medicamentos de forma mais célere aos pacientes.","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O escopo do projeto regulatório é a previsão disposta na RDC 205/2017 para a aceitação de dados e provas adicionais posteriores a concessão do registro de medicamentos novos para doenças raras. Dessa forma, a sugestão apresentada está fora do escopo do projeto regulatório proposto. "]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil - Revisão de Ato Normativo (RDC nº 9/2015)","Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil - Revisão de Ato Normativo (RDC nº 9/2015) - complementação; Como membro do ICH, a Anvisa deve trabalhar na incorporação dos guias elaborados por este fórum, cooperando para a harmonização de requerimentos técnicos. Dessa forma, os guias de eficácia E6 \"Good Clinical Practice” e E8 \"General Considerations for Clinical Trials\", que estão sendo revisados e atualizados pelo fórum, devem ser incorporados na Revisão do Ato Normativo RDC nº 9/2015 que traz a regulamentação de Pesquisa Clínica.","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Anvisa participa ativamente das discussões sobre as atualizações dos Guias relacionados à pesquisa clínica, cujo plano de implementação desses guias segue o cronograma previamente definido com o próprio ICH. A pandemia do novo corona vírus afetou os prazos de implementação dos Guias."]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos","Projeto: Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos. Complementação necessária: além de revisar as RDCs 73/2016 e 200/2017, é importante revisar a RDC 166/2017 que fala da validação dos métodos analíticos de controle de qualidade e estabilidade. Essa RDC não está harmonizada com o ICH Q2, pois solicita particularidades na execução da validação dos métodos analíticos, sem uma justificativa técnica relevante para essas particularidades.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","De fato, entende-se como necessária a revisão da RDC 166/2017, para fins de alinhamento com normas e entendimentos internacionais."]
[4878,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Quero que seja regularizado o vape no Brasil pois estou sem cigarro usando ele e me sentindo muito melhor","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4882,"Consulta Dirigida à Sociedade","ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","As auditorias regulatórias estão no escopo do projeto? Houve, em 2019, breves discussões para regulamentação da atividade.","GGFIS","DIRE4","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta. A contribuição foi considerada como sem sugestão por apenas conter uma dúvida. Entretanto, informa-se que a inclusão de auditorias como ações de fiscalização será discutida no decorrer do processo regulatório."]
[4882,"Consulta Dirigida à Sociedade","ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Nutrivigilância","Será necessário, após a implementação, a avaliação dos impactos sobre as atividades das empresas.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de regulamentação da Nutrivigilância obedecerá ao rito regulatório, de modo que passará por Análise de Impacto Regulatório (AIR) e receberá contribuições que possam auxiliar no aperfeiçoamento e/ou complementação. A regulamentação da Nutrivigilância terá o escopo claramente definido e poderá apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos de Nutrivigilância."]
[4882,"Consulta Dirigida à Sociedade","ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância","É necessário amadurecer e fortalecer o novo Marco Regulatório, antes de seguir para novos caminhos.","GGMON","DIRE5","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GFARM opta pela manutenção da inciativa visto que trata-se de importante proposta para formalizar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, incluindo as responsabilidades e atribuições de todos os envolvidos, alinhado as normas brasileiras de Farmacovigilância e padrões internacionais."]
[4882,"Consulta Dirigida à Sociedade","ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Política de Atendimento ao Usuário","São necessárias melhorias no site e no Sistema Parlatório. A coexistência de vários sistemas também confunde e prejudica o atendimento ao usuário.","GGCIP","DIRE1","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A Anvisa dispõe de um sistema de agendamento de reuniões - Parlatório, pelo qual se dá a comunicação com o (a) solicitante. Quanto à ferramenta utilizada a CGTAI está trabalhando com a GGTIN na migração em 100% do sistema para a plataforma virtual TEAMS."]
[4882,"Consulta Dirigida à Sociedade","ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos","Será necessário estabelecer requisitos ou isenções de alguns testes.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão dos pontos relatados já faz parte do escopo do projeto, portanto serão avaliados durante o desenvolvimento do Projeto."]
[4882,"Consulta Dirigida à Sociedade","ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos","As Consultas Públicas de revisão das normas de rotulagem não pode ficar vinculada a este item, devendo ser finalizadas com brevidade. O problema aventado não é possível de ser solucionado no curto prazo.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O tema já foi tratado no ambito já Procuradoria e será encaminahdo conforme orientação juridica em normativa complementar com a realização de AIR, não impedindo, portanto, a conclusão das CPs 815, 816 e 817/2020/"]
[4882,"Consulta Dirigida à Sociedade","ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC 37/2011 que dispõe sobre o guia de bioisenção para medicamentos","É necessário complementar o Guia já iniciado (CP nº 760). Pode-se considerar o modelo de trabalho da GPBIO com as normas de estabilidade e pós-registro.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A contribuição apresentada já está em andamento pois a RDC 37/2011 atualmente se encontra sob revisão."]
[4882,"Consulta Dirigida à Sociedade","ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão de aspectos regulatórios relacionados à produção e controle da qualidade de fitoterápicos - IN nº 4/2014 e partes específicas da RDC nº 26/2014","Há necessidade de simplificação da normativa.","GGMED","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A falta de detalhamento da proposta apresentada não possibilita a avaliação."]
[4895,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Visando a liberdade de escolha, a redução de danos, e a saúde, assim como mercados internacionais, seria de grande evolução a liberação e regulamentação da venda e comércio de produtos eletrônicos em território nacional.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4897,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Boas práticas em farmácias e drogarias","Sugerimos a alteração do texto dos resultados esperados do projeto para:\n\nAtualização da regulamentação relacionada a Boas Práticas para o controle sanitário da comercialização de produtos farmacêuticos em farmácias e drogarias, harmonizando-a com outros regulamentos atuais e ampliando a segurança jurídica dos agentes envolvidos neste tema, garantindo o tratamento igualitário a todos os entes que comercializam ou prestam os mesmo serviços.\nDefinição das permissões e vedações relacionadas ao comércio de medicamentos, assim como as ações de fiscalização relacionadas.","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório de acordo com legislações e normativas publicadas recentemente; determinar quais produtos podem ser ofertados em farmácias e drogarias; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara dos serviços e produtos permitidos em farmácias e drogarias. A proposta de alteração do texto dos resultados esperados restringe a abrangência do projeto regulatório apenas à comercialização de produtos farmacêuticos e à harmonização com outros regulamentos. Contudo, conforme os objetivos supracitados, o projeto regulatório proposto é mais amplo."]
[4897,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas Práticas em Farmácias - Serviços de assistência à saúde em farmácias","Sugerimos a alteração do texto dos resultados esperados do projeto para:\n\nO principal resultado esperado é um texto normativo harmônico com as práticas sanitárias e conectado com as prerrogativas de uma assistência farmacêutica que traga ganhos e segurança aos usuários das farmácias comunitárias. Resultados complementares incluem acompanhamento contínuo da aplicação do texto normativo aprovado, monitoramento dos riscos das atividades e aprimoramento das ações das vigilâncias sanitárias no âmbito dos serviços de saúde em farmácias.\nRevisão da RDC 44/2009 e previsão de requisitos necessários de qualidade, infraestrutura e vinculação com laboratório clínico quando prestar serviços de análises clínicas.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Questões já estão sendo discutidas nas revisões da RDC 302/05 e da RDC 44/09 (Subseção II – Da Aferição Dos Parâmetros Fisiológicos e Bioquímicos)"]
[4897,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto de Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde","Sugerimos a alteração do texto dos resultados esperados do projeto para:\n\n1. A maior concisão e clareza da norma proposta permitirá uma análise mais ágil por parte dos analistas de projeto das Visas estaduais e municipais; 2. A flexibilização de alguns ambientes que passaram a ser opcionais, pode proporcionar estruturas menores para prestação dos serviços de saúde; 3. A ampliação necessária de alguns ambientes permitirá uma melhor prestação da equipe de assistência e segurança do paciente, havendo a necessidade de considerar a infraestrutura atual dos serviços de saúde e eventual impossibilidade de promoção de algumas alterações estruturais; 4. A revisão normativa está alinhada à Política Nacional de Atenção Básica - PNAB, tornando opcionais determinados ambientes para unidade de atendimento básico de saúde; 5. A participação de representantes do Ministério da Saúde no Grupo de Trabalho de revisão da RDC nº 50/2002 contribuiu para uma compatibilização da infraestrutura mínima necessária para um EAS em relação as diferenças regionais do país; 6. A atualização dos parâmetros físicos de estabelecimentos de assistência à saúde comumente ofertados pelo Sistema Único de Saúde, como as unidades de atendimento de urgência/emergência, permitirá uma melhor qualificação desses espaços para a segurança do paciente e da equipe de assistência; 7. A inclusão de seção específica sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em unidades itinerantes proporcionará uma maior segurança do paciente e deve agilizar o processo de aprovação dessas unidades; 8. A viabilidade de instalação de unidades de apoio a partir da configuração mínima de sala de consultório e sanitário anexo como unidade de atendimento básico de saúde permitirá uma atenção à saúde mais próxima das populações vulneráveis, populações dispersas, e historicamente com maiores dificuldades de acesso - a exemplo das ribeirinhas, fluviais, rurais, assentamentos, áreas pantaneiras, quilombolas e indígenas. 9. A flexibilização da infraestrutura mínima para os ambientes de apoio para os serviços de assistência à saúde itinerantes. 10. Os órgãos de vigilância sanitária estaduais, municipais e do Distrito Federal irão dispor de um regulamento compatível com as novas tecnologias em serviços de saúde; 11. Os departamentos de análise de projetos e de fiscalização das visas estaduais, municipais e do Distrito Federal, terão mais facilidade de referenciar seus pareceres e laudos de vistoria com a forma como está estruturada a nova resolução; 12. A norma foi pensada para ser manuseada com facilidade tanto pela equipe residente de analistas de projetos, como a equipe volante de fiscalização. 13. A norma dialoga com diversas iniciativas do Ministério da Saúde, em linhas gerais, a humanização da assistência, a ambiência em saúde, segurança do paciente, controle de infecção relacionada à assistência à saúde, unidade básica de saúde fluvial, entre outras. 14. Os grandes e médios estabelecimentos de assistência à saúde podem se beneficiar com a maior flexibilização dos ambientes, reduzindo custos de implantação; 15. Os grandes e médios estabelecimentos de assistência à saúde também podem se beneficiar com uma maior celeridade na análise e aprovação de projetos, em virtude de a norma ser mais objetiva e clara em suas prescrições; 16. Os profissionais liberais da área de saúde podem se beneficiar da ergonomia e conforto ambiental proposto para os novos ambientes, o que pode reduzir os problemas de saúde decorrentes da atividade laboral. 17. O regulamento deve prever regra de transição e considerar a impossibilidade de adequação de edifícios já construídos quando se tratar de itens da nova regulamentação que impliquem em realização de nova obra estrutural, demolição de áreas já construídos para ampliação de outras ou mesmo alterações que comprometa a estrutura atual dos edifícios. 18. Possibilitar a apresentação de alternativas às obrigações e exigências dispostas em norma, desde que evidenciada que garantem a segurança necessária aos usuários.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A contribuição enviada trata do processo de implementação da norma, como disposições transitórias, e de alternativas aos dispositivos legais. Tais aspectos não cabem como resultados esperados do projeto regulatório."]
[4897,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial","Sugerimos a alteração do texto dos resultados esperados do projeto para:\n\nInserir no mercado uma normativa mais alinhada com as novas tecnologias existentes e, consequentemente, mais moderna. \nAumentar o acesso da população aos serviços de análises clínicas e apoio ao diagnóstico e terapêutico, sem comprometer a segurança e qualidade do serviço prestado, garantindo que todos os serviços que prestarem as mesmas atividades estarão sujeitos ao cumprimento dos mesmos requisitos sanitários, inclusive com relação a infraestrutura mínima exigida de tais serviços, havendo clara indicação à necessidade de cumprimento dos requisitos dispostos na RDC 50/2002 ou outra que venha a substitui-la.\nNão obstar a realização da operação logística necessária ao correto armazenamento e transporte das amostras, considerando, nesta operação, a figura dos entrepostos. \nAlinhar as questões das políticas públicas relativas às doenças infecciosas, com as tecnologias e processos de análises clínicas a partir da participação de representantes do Ministério da Saúde na revisão da normativa.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A contribuição aborda o aumento da capacidade de atuação de estados e municípios, que não compete à Anvisa. Além disso, sugere a criação de regulamentação para operacionalizar a RDC 207/2018, que não é o propósito do projeto regulatório."]
[4897,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde: Guias para Harmonização de Roteiros de Inspeção","Sugerimos a alteração do texto dos resultados esperados do projeto para:\n\nContribuir para a prevenção, redução e eliminação do risco sanitário em serviços de saúde e de interesse para a saúde, aprimorando ações de prevenção e fiscalização com foco na avaliação do risco sanitário nesses serviços;\nEstimular o atendimento às normas regulatórias e ampliar a conformidade sanitária de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; \nAumentar a capacidade de atuação sanitária de estados e municípios, com ganhos de eficiência e efetividade para as ações de regulação, controle sanitário e fiscalização em serviços de saúde e de interesse para a saúde.\nPrever requisitos gerais a serem seguidos por todas as vigilâncias sanitárias, criando regulamento específico para operacionalizar a aplicação da RDC 207/2018.\n\nSugerimos, ainda, a vinculação da RDC 207/2018 como regulamento vigente relacionado a essa proposta de Projeto Regulatório.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A contribuição aborda o aumento da capacidade de atuação de estados e municípios, que não compete à Anvisa. Além disso, sugere a criação de regulamentação para operacionalizar a RDC 207/2018, que não é o propósito do projeto regulatório."]
[4897,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Serviços de saúde","Sugerimos a alteração do texto dos resultados esperados do projeto para:\n\nRedução dos riscos sanitários relacionados à aquisição de infecção nos serviços de saúde. \nMelhor qualidade dos serviços de saúde. \nMais segurança aos pacientes  dentro dos serviços de saúde (Segurança do Paciente). \nBoa descrição e implementação de processos que impactam na ocorrência de infecções em Serviços de saúde\nVigilâncias sanitárias com suporte legal para subsidiar os seus processos sanitários nos serviços de saúde. \nProfissionais dos serviços saúde com mais capacitação  sobre prevenção e controle de IRAS, bem como sobre segurança do paciente.\nPropor atualização das normas referente ao roteiro de inspeção de programa de controle e infecção hospitalar.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As sugestões já estão contempladas no Projeto."]
[4897,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","Sugerimos a alteração do texto dos resultados esperados do projeto para:\n\nDisponibilizar à população softwares médicos seguros e eficazes para terapia ou diagnóstico em saúde, através do atendimento a um regulamento específico que traga de forma clara e precisa os requisitos técnicos essenciais para classificação, regularização, boas prática de fabricação e desenvolvimento de ensaio clínico de softwares médicos e que este esteja convergente e harmonizado com o contexto atual de inovação tecnológica e o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil é membro.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","proposta aceita e já está contemplada na futura minuta de Resolução. que passará por consulta pública."]
[4897,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","Sugerimos a alteração do texto dos resultados esperados do projeto para:\n\n- Possibilitar, de forma controlada e segura, o comércio e doação de equipamentos médicos usados, alterando a disciplina atual que a partir do conceito de equipamento recondicionado exige autorização do detentor do registro para a transferência de titularidade do produto, de forma a ampliar o acesso dos serviços de saúde para atendimento à população, a equipamentos médicos que ainda estejam em boas condições de uso, de forma segura, controlada e com a devida responsabilização, mesmo após o vencimento do registro destes na ANVISA.\n- Possibilitar a continuidade do uso de equipamentos médicos que estejam em boas condições de uso e manutenções adequadas, nos serviços de saúde, mesmo após o vencimento do registro destes na ANVISA.\n- Manter a proibição da importação de produtos para saúde usados, considerando vários aspectos: inviabilidade do rastreio de entrada de produtos pelo agente regulador sem um responsável vinculado ao sistema da Anvisa; maior envelhecimento do parque tecnológico; risco da entrada de sucata tecnológica sem nenhuma comprovação de segurança e eficácia; a importação de produtos usados vai em desacordo com a Portaria SECEX nº 23/2011 e Portaria SECEX nº 8/1991 da Secretaria de Comércio Exterior do MDIC; na ótica ambiental, pode-se ter entraves legais com base na Convenção de Basiléia, da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS.\n- Atualizar os conceitos sobre aluguel, comodato e recondicionamento de equipamentos médicos.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Os itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório. "]
[4898,"Consulta Dirigida à Sociedade","GE HEALTHCARE DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","Para o alinhamento com o Foco Estratégico da ANVISA de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, é\nnecessário que a Anvisa considere na revisão da RDC 183/2017 os seguintes pontos:\n- Assegurar que a Certificação de Boas Práticas de Fabricação será exigida apenas para empresas fabricantes dos produtos objeto de regularização junto à GGTPS. Com isso, elimina-se a prática implementada pela GGFIS de exigir a Certificação de Boas Práticas de Fabricação adicional para fornecedores de insumos (componentes, partes e peças) que serão utilizados na fabricação do produto alvo de regularização junto à GGTPS. Essa interpretação começou a ser dada a partir da perda de efeitos da NT 002/2009/GGTPS/ANVISA ocasionada pela publicação da RDC 183/2017.\nResultados esperados:\n- Eliminação de redundâncias (as empresas fornecedoras são controladas pelo fabricante dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade conforme exigido pela RDC 16/2013 e o controle de fornecedores é um item de avaliação para certificação de BPF do fabricante); uso eficaz dos recursos humanos da agência e\ndas empresas; desburocratização e alinhamento aos princípios estabelecidos na Lei No 13.874/2019; redução de custos sem benefício comprovado, derivados de requisitos não necessários para o atingimento do fim regulatório que é a garantia de acesso a produtos para a saúde seguros e eficazes, produzidos em conformidade com os requisitos de boas práticas de fabricação; e assegurar a sustentabilidade econômica do sistema de saúde, ampliação do acesso da população e melhoria do padrão de cuidados médicos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão encontra-se em tratativas junto à revisão da RDC nº 183/2017."]
[4898,"Consulta Dirigida à Sociedade","GE HEALTHCARE DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","A segurança dos pacientes e operadores passa pela instalação, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos que são usados no atendimento à saúde, desta forma, quaisquer intervenções nos equipamentos e aparelhos devem ser realizadas com qualidade técnica e rastreabilidade tanto dos interventores como dos insumos, partes, peças utilizados, e é dever da Agência Nacional de Vigilância Sanitária regular as atividades de assistência técnica e fiscalizar o cumprimento de requisitos mínimos que garantam que os equipamentos mantenham após intervenções as mesmas características e especificações pelas quais foram regularizados, ou seja, que sua segurança e eficácia sejam mantidas ao longo da vida útil.\nA atividade de assistência técnica é tema de interesse direto para diversos stakeholders. É importante ressaltar que, via de regra, os equipamentos elétricos de uso médico sob vigilância sanitária são objeto de avaliação da conformidade requerida pela agência, e os seus componentes têm especificações que devem ser respeitadas nas intervenções mencionadas acima, assim, a substituição de partes, peças ou componentes não homologados pelos fabricantes pode ocasionar alterações nas especificações dos equipamentos, o que pode causar eventos adversos cuja responsabilidade deverá ser atribuída aos interventores e serviços de saúde. Desta forma, devido ao fato de não haver uma regulamentação para o tema, o setor fica sujeito aos seguintes riscos, mas não se limitando a:\n1. Modificação de especificações dos equipamentos, pela execução de atividades em condições inadequadas e utilização de peças não originais/homologadas;\n2. Redução da vida útil do equipamento, devido a intervenções incorretas no mesmo;\n3. Mau funcionamento do equipamento impactando na eficácia e na segurança do operador e do paciente.\nAssim, o objetivo é garantir que as atividades de assistência técnica serão realizadas por profissionais e prestadores de serviço qualificados, cumprindo requisitos mínimos que assegurem que os equipamentos mantenham as suas características técnicas e funcionais conforme determinação dos fabricantes, de forma a manter a sua segurança e eficácia.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Informamos que a RDC n°2/2010 dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. A RDC estabelece os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde, incluindo equipamentos de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final. Ainda, de acordo com o Art. 23, inciso IX, da RDC n°63/2010, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde, o serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos. Ademais, a segurança dos equipamentos já está prevista na RDC n° 36/2013, compondo uma das estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço de saúde, que devem estar previstas no Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (Art. 8º, inciso IX). \n\n"]
[4898,"Consulta Dirigida à Sociedade","GE HEALTHCARE DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Recomendamos à Anvisa que considere no regulamento a ser desenvolvido os seguintes pontos:\na) É imprescindível a harmonização dos requisitos do sistema UDI a ser implementado no Brasil não apenas com os requisitos do IMDRF, mas também com os requisitos já adotados em outras jurisdições grandes fornecedoras e consumidoras de produtos para a saúde (como por exemplo, Estados Unidos da\nAmérica e Comunidade Europeia), sem a adição de requisitos customizados que possam gerar a necessidade de criação de rotulagem ou códigos UDI específicos para o mercado brasileiro. Quanto à base de dados UDI (UDID), é muito importante que haja um alinhamento em definição, conteúdo e parâmetros do que deverá ser carregado para cada elemento de dados com o que já é praticado em outras jurisdições (GUDID/ EUDAMED), permitindo que os dados gerados pelos fabricantes e detentores de registros de produtos globais possam ser utilizados para carregamento no Brasil sem a necessidade de customizações.\nb) Deve ser considerada a disponibilização de Interfaces de Programação de Aplicação (API) pela Anvisa, para permitir a transferência automática de dados para a Base de Dados UDI (máquina-a-máquina). Isso evitará que os dados tenham que ser inseridos manualmente pelos detentores de registro, o que é\nessencial, considerando o elevado volume de dados a serem carregados com grande risco de erros humanos. Esta iniciativa foi realizada com sucesso em outros países que já implementaram UDI e irá reduzir a carga administrativa local e conferir mais segurança às informações prestadas.\nc) Considerando o grande esforço operacional e a carga administrativa requerida para a implementação adequada do sistema UDI pelo setor regulado, é fundamental a concessão de um prazo mínimo 24 meses contados a partir da disponibilização da base de dados pela ANVISA para que se complete o carregamento dos dados dos produtos, e que para a implementação do UDI nos rótulos dos produtos seja adotada uma abordagem de implementação escalonada por risco, iniciando-se com os produtos de mais alto risco, sendo os prazos para implementação do UDI nos rótulos iniciados posteriormente à conclusão da fase de carregamento de dados.\nd) Sugerimos a realização de pilotos com empresas voluntárias, como realizado na China, onde esta etapa durou 6 meses e pode ser utilizada pelas empresas voluntárias para realizar ajustes em seus processos internos e criar interfaces.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4898,"Consulta Dirigida à Sociedade","GE HEALTHCARE DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","A Abimed apoia o projeto de regulamentação de softwares como dispositivos médicos, também conhecidos como SaMD, e se coloca à disposição para colaboração na construção do regulamento sobre este tema. Recomendamos à Anvisa que considere os seguintes pontos:\n- Softwares sofrem constantes atualizações e correções de bugs, o que, dependendo do mecanismo regulatório adotado, pode criar barreiras para a utilização dos produtos em virtude do tempo necessário para a aprovação dessas atualizações. Com isso vale considerar também que atualmente somente mudanças nas versões do software consideradas maiores pelos fabricantes dos softwares possuem impacto significativo para controle da alteração dos softwares para vigilância sanitária. Portanto, é importante definir mecanismos alternativos de gestão de alterações pós-registro, a fim de permitir a agilidade adequada ao ciclo de vida de SaMD. Exemplos de mecanismos alternativos de alterações pósregistros são: pré-aprovação de protocolos de alteração (mecanismo já implementado pelo FDA onde,\ncomo parte da revisão do dossiê pré-mercado, são analisados determinados protocolos de alteração e critérios de aceitação, de forma que essas alterações são pré-aprovadas), ou modelos de pré-certificação (mecanismo onde sistemas de desenvolvimento, clínico e de qualidade de empresas são certificados para aplicabilidade de rotas simplificadas de aprovação pós-registro de produtos).\n- Inclusão, no escopo regulatório, de softwares desenvolvidos por empresas que não são tradicionalmente fabricantes de dispositivos médicos, como por exemplo desenvolvedores de Softwares e Serviços de Saúde, a fim de que o objetivo do processo regulatório seja atendido por completo. Caso o contrário, esta abordagem cria um risco de endereçar apenas os produtos que atualmente já estão sob supervisão da Anvisa.\n- Definição de critérios específicos para a certificação em Boas Práticas de Fabricação, necessária para SaMD de classes de risco III e IV, bem como definição de mecanismos para que empresas fabricantes de SaMD possam ser regularizadas perante a Anvisa.\n- Abordagem baseada em risco para a qualificação de softwares (determinando quando softwares atendem a definição de Dispositivos Médicos) e a classificação seja harmonizada com abordagens globais (ex: regulamentações globais Health Canada, TGA, FDA).\n- A utilização de Softwares não regularizados/ ou não homologados pelo Serviços de saúde que podem interferir no funcionamento dos equipamentos e dos softwares regularizados podem impor riscos à saúde dos pacientes e operadores, portanto, considerar a responsabilidade sanitária, civil e criminal da utilização\ndestes softwares dos serviços de saúde, com isso sugerimos que seja considerada a análise de risco por parte dos serviços de saúde quanto aos critérios de ciber-segurança em softwares não-SaMD.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","o item sobre CBPF não é objeto desta resolução e esta demanda deverá ser tratada pela área de Inspeção de Produtos para Saúde. Demais itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório."]
[4898,"Consulta Dirigida à Sociedade","GE HEALTHCARE DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","A ABIMED apoia a proposta de Regulamentação sobre importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados, bem como suas partes e acessórios, mesmo após o vencimento de registro ou cancelamento do cadastro/notificação. Entretanto, é importante que particularidades de determinados grupos de dispositivos médicos, como equipamentos para diagnóstico de uso in vitro e os instrumentais cirúrgicos sejam consideradas, de forma que a nova regulamentação seja possível de ser atendida em toda sua extensão. Recomendamos, ainda, que sejam observadas as situações descritas:\n- A fim de garantir a segurança e eficácia dos produtos, a comercialização e doação de produtos usados pelos estabelecimentos de saúde devem seguir os critérios de avaliação determinados pelos fabricantes e dispor de autorização pelo detentor da regularização ou por seus terceiros autorizados.\n- A proposta de regulamentação precisa dispor de condições para que o detentor da regularização seja informado sobre as operações realizadas, de modo que seja mantida a rastreabilidade de sua base instalada.\n- Devem ser definidas as regras e responsabilidades por cada situação de pós-mercado, de forma a não responsabilizar o detentor do registro por atividades realizadas por outras empresas sem seu conhecimento, mesmo que regularmente.\n- A atividade de recondicionamento tem objetivo de permitir a revenda do equipamento pelo detentor da regularização (não se configurando como assistência técnica). Esta atividade pode ser realizada em qualquer ambiente que atenda as condições estabelecidas em regulamentação, não devendo ser restringida especificamente ao ambiente fabril, uma vez que não se trata de remanufatura/fabricação.\nRecomenda-se ponderar os critérios a serem exigidos para a atividade de recondicionamento de produtos para permitir a viabilidade da operação, evitando a depreciação do parque tecnológico.\n- Devem ser criadas definições claras para cada uma das atividades sob escopo desta regulamentação, de forma a permitir uma abordagem de risco na definição dos requisitos aplicáveis a cada uma delas.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. Demais propostas/sugestões estão sendo tratadas no projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001, que englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro.\nA atividade de recondicionamento é considerada uma etapa fabril, devendo a empresa ser regularizada para devidos fins. Quanto a atividade fora do ambiente fabril, não há impedimento legal desde que atenda todos os requisitos estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do fabricante da unidade fabril. Não isentando assim a regulamentação da unidade fabril.\n \n"]
[4899,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria da regularização de produtos \"vape\" ou vaporizadores, tanto os aparelhos \"pod\" e \"mod\" quanto dos \"juices\" por eles utilizados.\nÉ necessário mais estudos para mostrar o quanto eles fazem menos mal a saúde.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4901,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Sou a favor da liberação do vape (cigarro eletrônico) assim como em muitos países já está comprovado sua eficácia contra a luta do cigarro. Vape é 97% menos movido e merece sim sua liberação e regulamentação devida e merecida.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4907,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Nao sou usuario de tabaco..porem viu meu filho largar o vicio dos cigarros atraves do cigarro eletronico..por favor ajudem com que outra pessoas deixem os cigarros atravez de uma maneira bem menos prejudicial como o cigarro eletronico...extremamente a importancia deste assunto em pauta ...","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4908,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Olá, me chamo Gustavo e desde o começo de 2020 estou utilizando cigarro eletrônico como alternativa ao cigarro convencional. Foi uma necessidade que surgiu após um amigo próximo vir a falecer de câncer no pulmão, no final de 2019. O cigarro eletrônico e, claro, os líquidos utilizados nele, chamados de “juices” ou “e-liquids” com nicotina foram essenciais para essa mudança. Me sinto mais disposto e tranquilo quanto à minha saúde, sendo que não tem malefícios como o cigarro convencional. Vejo a regulamentação desses produtos como uma necessidade de saúde pública e bem estar social que pode vir a salvar vidas, diminuir os riscos à saúde dos cidadãos brasileiros e gerar menos lixo. Provavelmente serão necessárias pesquisas na área, mas com certeza valerão muito a pena. Obrigado.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4926,"Consulta Dirigida à Sociedade","NUTRALIDER CONSULTORIA REGULATÓRIA EIRELI","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Gostariamos de propor que fosse regulamentada a declaração de Ausência ou Presença de Glúten em alimentos, conforme foi feito com a declaração da lactose pela RDC 136/2017. A Lei LEI No 10.674, DE 16 DE MAIO DE 2003 não prevê limites de detecção para testes quantitativos e sabemos que é necessário o estabelecimento de um limite de detecção até mesmo para tornar os laudos aceitos (pois as metodologias tem LD estabelecidos), além de ter convergência com as normas internacionais. É comum termos produtos importados com rótulos mencionando \"Gluten free\", porém declaram \"contém glúten\" no Brasil, pois como não há limite de tolerância estabelecido no Brasil, as empresas não podem se resguardar e nem afirmar que o valor é de zero absoluto.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","As questões relacionadas à declaração de glúten estão contempladas no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a matéria encontra-se prevista como parte do resultado (b) do projeto e está sendo conduzida como parte do processo nº 25351.907497/2017-96, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Como parte dos trabalhos necessários desse tema, serão conduzidas tratativas para abordar as interfaces na declaração de alergênicos, glúten e lactose."]
[4929,"Consulta Dirigida à Sociedade","BRF SA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Nutrivigilância","Considerando as diversas categorias de alimentos existentes e seus diferentes graus de risco, entende-se que os resultados esperados o projeto devem ser focados exclusivamente em alimentos considerados com maior grau de risco, como os alimentos para fins especiais, os novos alimentos e os suplementos alimentares.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de regulamentação  da Nutrivigilância terá o escopo claramente definido e obedecerá ao rito regulatório, de modo que passará por avaliação e poderá receber contribuições a fim de auxiliar no aperfeiçoamento e/ou complementação."]
[4929,"Consulta Dirigida à Sociedade","BRF SA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Entende-se relevante a (i) revisão das informações obrigatórias constantes dos rótulos de produtos destinados ao mercado nacional e internacional, (ii) o aprimoramento dos conceitos de alergênicos: definição das estirpes e quando considerar \"contém\" ou \"contém derivados\", (iii) sejam consolidadas as RDCs 135 e 136 de 2017, e (iv) promoção da harmonização da rotulagem de produtos embalados entre Brasil e Mercosul.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As revisões das regras de rotulagem geral e de rotulagem de alergênicos estão contempladas no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a revisão da rotulagem geral de alimentos está prevista como parte do resultado (a) do projeto e está sendo desenvolvida como parte do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Esse tema encontra-se harmonizado no Mercosul e seu processo de revisão segue em tratamento no âmbito da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Em relação à rotulagem de alergênicos, a revisão encontra-se prevista como parte do resultado (b) do projeto e está sendo conduzida como parte do processo nº 25351.907497/2017-96, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Como parte dos trabalhos necessários desse tema, serão conduzidas tratativas para abordar as interfaces na declaração de alergênicos, glúten e lactose."]
[4929,"Consulta Dirigida à Sociedade","BRF SA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","Importante também ser expandida a discussões para inclusão de novas tecnologias para o uso de resinas recicladas grau alimentício, através de tecnologias como a reciclagem química que se aplicam a todos os tipos de plástico (PET, PP e PE) e reciclagem física de outros materiais diferentes de PET, já regulamentado pela RDC 20/2008, como por exemplo, o PP e PE, para disponibilização de novas tecnologias para o setor e ampliar o uso de embalagens sustentáveis e seguras.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[4929,"Consulta Dirigida à Sociedade","BRF SA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","Este tema é de suma importância, principalmente para conferir maior segurança e clareza quanto aos requisitos legais para os diferentes tipos de produtos, bem como clareza na divisão de competência de fiscalização entre MAPA e ANVISA sobre produtos de origem animal.\n\nReferida atualização também terá a capacidade de trazer maior rapidez/facilidade nos processos de regularização de novos produtos e ingredientes desenvolvidos.\n\nEntende-se relevante a padronização, revisão e harmonização do regulamento técnico de prato pronto entre o MAPA e ANVISA para evitar dupla fiscalização e conflito de competências.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a relevância do projeto e solicitaram a execução de medidas para revisão de padrões de identidade e qualidade de alimentos específicos, como os preparados líquidos aromatizados e os pratos prontos, que estão cobertos pela Resolução RDC nº 273, de 22/05/2005, que trata das misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo, e os chás, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 277, de 22/05/2005, que aprova o regulamento de café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis, a fim de flexibilizar os requisitos vigentes para permitir a adição de outros ingredientes e de esclarecer a interface entre ANVISA e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) na regulamentação de alguns desses produtos. Diante dessas contribuições e considerando a característica geral do projeto de modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e as demandas específicas que já haviam sido identificadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), compreende-se pela pertinência de realizar alguns ajustes no projeto para fornecer maior detalhamento sobre os padrões de identidade e qualidade que pretendem ser trabalhados em 2021. Nesse sentido, a GGALI pretende revisar três padrões de identidade e qualidade: (a) suplementos alimentares, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018, e pela Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018, para promover ajustes antes da conclusão do prazo de adequação dos suplementos alimentares ao novo marco normativo decorrentes de inconsistências e lacunas identificadas pela GGALI a partir de questionamentos do setor produtivo e da experiência no processo de avaliação de novos constituintes e atualização periódica da Instrução Normativa nº 28, de 2018; (b) palmito em conserva, que são regulamentados pela Resolução nº 17, de 30/04/1999, para remover requisitos desatualizados que independem a elaboração de produtos em formas de apresentação distintas de tolete, rodelas, estipe de palmeira, palmito picado e bandas, sem que isso represente risco à saúde do consumidor, conforme indicado pela GGALI, por meio do Memorando nº 11/2020/SEI/GEPAR/GGALI/DIRE2/ANVISA; e (c) consolidação da legislação de fórmulas infantis, fórmulas enterais e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que são disciplinadas por meio das Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45, de 19/07/2011, que tratam das fórmulas infantis, das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015, que dispõem sobre as fórmulas enterais, e da Resolução RDC nº 460, de 21/12/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Em relação ao processo de consolidação da legislação de fórmulas infantis, enterais e dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, convém explicar que um processo regulatório específico já foi aberto para a matéria como parte do Tema 4.13 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio do Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 72, de 10/06/2020. Nesse processo, pretendem ser realizada a revisão da temperatura de reconstituição de fórmulas infantis, incisos IV e V, do art. 40 da RDC nº 44, de 2011 e incisos IV e V do art. 38 da RDC nº 45, de 2011. A GGALI também pretende dar encaminhamento a análise de demandas de empresas e de órgãos de Vigilância Sanitária acerca das máquinas de purificação de água, de forma a verificar a necessidade de adoção de um padrão de identidade e qualidade para esses produtos, que estão sendo tratadas por meio do processo SEI nº 25351.905249/2017-19. Além disso, considerando que algumas demandas apresentadas apontaram para necessidade de revisão de normas de bebidas, que a Lei nº 8.918, de 14/07/1994, estabelece as competências acerca da regulamentação e fiscalização das bebidas, e que a Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária, publicada por meio da Portaria nº 277, de 7/08/2020, contempla padrões de identidade e qualidade de bebidas não alcoólicas, bem como a revisão do Decreto nº 6.871/2009, a GGALI pretende realizar discussões acerca da divisão das competências legais na regulamentação desses produtos, a fim de verificar a necessidade de ajustes nas normas vigentes"]
[4929,"Consulta Dirigida à Sociedade","BRF SA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos","Este projeto é importante e necessário para definição de regulamentação para produtos que atualmente não possuem legislação específica, como por exemplo os produtos à base vegetal e snacks. Ainda, a melhoria (possivelmente a automatização) do fluxo de envio dos comunicados de início de produção e importação deveria ser abordada, inclusive a sua centralização.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta está contemplada no projeto, que tem a finalidade de modernizar o modelo de regularização de alimentos, para garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos e para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Espera-se que o projeto traga mais agilidade, racionalidade e transparência para o processo, facilitando o acesso às inovações e mantendo um nível adequado de proteção da saúde dos consumidores. A discussão englobará os procedimentos a serem adotados para os alimentos dispensados e com obrigatoriedade de registro. De forma mais específica, a revisão dos procedimentos de regularização de alimentos está sendo desenvolvida como parte do processo regulatório nº 25351.490309/2009-41, que trata do registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro na área de alimentos, que fez parte do Tema 4.1 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Em relação aos produtos que não têm regulamento específico, a questão também possui interface com o projeto de modernização do marco regulatório dos padrões de identidade e qualidade de alimentos. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de prebióticos em alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4929,"Consulta Dirigida à Sociedade","BRF SA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","Considerando que a Portaria MS 1.428/1993 está em revisão, norma esta que trata do \"Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Alimentos\" entende-se  importante a inclusão da RDC 14/2014 (Dispõe sobre matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, seus limites de tolerância e dá outras providências) para atualização e reanálise da Agência. \nA portaria 1.428/1993, estabelece procedimento para elaboração de Padrões de Identidade e Qualidade (PIQs) para serviços na área de alimentos, que menciona como parte do seu conteúdo a inclusão de parâmetros para contaminantes (orgânicos, inorgânicos) e critérios macroscópicos e microscópicos que hoje são regulados pela RDC 14/2014. Relevante verificar a adequação dos parâmetros atualmente exigidos em norma e a sua coerência com a regulamentação internacional.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[4934,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Fumei por 28 anos e só consegui largar o cigarro com o uso do vape. Hoje estou há 8 meses sem fumar.","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4939,"Consulta Dirigida à Sociedade","Lesaffre do Brasil Produtos Alimentícios","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","A Lesaffre do Brasil Produtos Alimentícios vem por meio deste apresentar a sua contribuição à proposta 13 da tabela de projetos disponibilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA em antecipação aos temas que poderão ser incluídos para regulamentação junto à Agenda Regulatória 2021 - 2023. A referida proposta tem por finalidade o aperfeiçoamento e regulamentação da rotulagem dos alimentos embalados, visando, dentre outros resultados, “que os consumidores tenham acesso a informações simples, padronizadas e compreensíveis que sejam relevantes para a realização de escolhas alimentares que atendam suas necessidades, por meio da:\n(c) adoção de novos requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares;”.\nA normatização que se pretende atingir com a presente contribuição é a pertinente à RDC 259/2002, especialmente no tocante aos itens “3 e seguintes” e “6 e seguintes” do seu Anexo.\nApós as considerações acima, passa-se a informar que há o interesse desta empresa na inclusão para discussão e regulamentação do “claim” de fermentação natural utilizado pelas indústrias de panificação no Brasil. As tendências apontadas por grandes empresas de informação de mercado (como Innova, Mintel, entre outras), apontam a busca do consumidor pela naturalidade, e sendo assim, grandes indústrias do mercado de panificação estão lançando produtos no mercado com o claim de fermentação natural.\nPor não existir hoje uma regulamentação para este claim, e por não ser obrigatório a declaração do coadjuvante de tecnologia fermento biológico no produto, o claim não deixa claro qual a forma de preparo do produto e uso de ingredientes como um fermento natural.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) vem recebendo demandas sobre o enquadramento, a rotulagem e os procedimentos para regularização de produtos derivados de vegetais para uso em alimentos como ingredientes substitutos de aditivos alimentares. Tais demandas guardam relação direta com algumas tendências observadas no mercado mundial de alimentos (ex. clean label, plant based, free from) e podem exigir uma adequação do marco normativo de alimentos para assegurar um tratamento apropriado as inovações, garantindo sua segurança, propiciando uma comunicação clara ao consumidor sobre as características de composição dos produtos e removendo barreiras desnecessárias a sua implementação. Reconhecendo a relevância do tema, a GGALI vem desenvolvendo ações para identificar as principais tendências de alteração da formulação e da rotulagem dos alimentos relacionadas ao movimento de clean label, bem como no mapeamento de entraves regulatórios existentes e de situações que possam representar risco à saúde ou engano do consumidor. Em maio de 2020, a GGALI publicou o Documento de Base sobre Categorização de Ingredientes Derivados de Vegetais, que trouxe uma contextualização sobre o movimento clean label e seus aspectos regulatórios e apresentou um racional técnico para classificação de um ingrediente derivado de vegetal como ingrediente convencional, novo ingrediente ou aditivo alimentar, com base na sua finalidade de uso, características do processo de obtenção, condições e histórico de uso e composição. No dia 15/05/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para discussão do tema. Nessa oportunidade, foi esclarecido que a temática possui interface com temas em curso como parte da Agenda Regulatória 2017/2020, especificamente no que diz respeito aos requisitos sanitários para novos alimentos (Tema 4.2), aos requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (Tema 4.4) e à rotulagem de alimentos embalados (Tema 4.8). Em seguida, foi realizada uma consulta dirigida para coletar informações sobre as características dos ingredientes e alegações utilizadas no contexto do movimento clean label, as experiências regulatórias internacionais relacionadas ao tema e os principais problemas identificados pelo setor. Nesse sentido, a GGALI pretende dar continuidade as tratativas relacionadas ao tema na Agenda Regulatória 2021/2023, utilizando os subsídios obtidos na consulta dirigida sobre categorização de ingredientes vegetais, para subsidiar os projetos de novos alimentos e ingredientes, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia e rotulagem de alimentos. As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 também indicaram que o tema pode ter interface com outros projetos, como o projeto de padrões de identidade e qualidade de alimentos. Assim, caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas sobre novos alimentos, rotulagem, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, padrões de identidade e qualidade de alimentos para enfrentar desafios decorrentes das tendências de reformulação e rotulagem do movimento clean label, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4939,"Consulta Dirigida à Sociedade","Lesaffre do Brasil Produtos Alimentícios","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","A Lesaffre do Brasil Produtos Alimentícios vem por meio deste apresentar a sua contribuição a proposta de Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologiada, especificamente referente a RESOLUÇAO - CNNPA Nº 38, DE 21 DE DEZEMBRO 1977 na qual Aprova como coadjuvantes da tecnologia de fabricação as substâncias constantes dos anexos I, II, III e IV, destinadas ao fabrico de produtos forneados, tais como: pão, broa, biscoito, bolacha, bolo, torta e demais produtos afins de confeitaria. Nesta, estão definidas as CARACTERÍSTICAS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE do fermento biológico e uma das substâncias aprovados seria o Monolaurato de Sorbitana e outras aprovadas pela CNNPA, porém que exposto de forma abrandente ocasionando duvidas de quais seriam exatamente estas substâncias. Além disso, existe uma tendência da utilização de fermento natural para fabricação de pães e pizzas, com microflora viva/ativa, não incluso nesta regulamentação e nem mesmo em outra.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A solicitação apresentada já está contemplada no âmbito do projeto regulatório de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Não obstante, convém ressaltar que a Anvisa possui procedimentos específicos para inclusão ou extensão do uso de aditivos alimentares para novas categorias de alimentos. Nesse caso, os interessados devem protocolar na Anvisa as petições de avaliação de extensão ou inclusão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (códigos 4110 a 4113), instruídas em conformidade com as orientações do Guia nº 43, de 14/12/2020, relativo aos procedimentos para pedidos de inclusão e extensão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação na legislação brasileira. Caso à solicitação seja aprovada, a autorização de uso do aditivo alimentar é publicada pela Anvisa por meio do processo de atualização periódica, que continuará a ser realizado pela Gerência-Geral de Alimentos, mas como parte das atividades regulatórias recorrentes e que estão fora da Agenda Regulatória 2021/2023."]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","O Movimento Todos Juntos Contra o Câncer e a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia que lidera essa coalizão de mais de 200 organizações da Oncologia no país, endossam o posicionamento e reforçam a contribuição da Aliança pela Alimentação Adequada e Saudável.\n\nDessa forma, reforçamos que a garantia do Direito Humano à Alimentação Adequada (DHAA) é uma obrigação do Estado e essa obrigação se desdobra nas dimensões de promover, proteger e prover uma alimentação adequada e saudável para todos os cidadãos.\nConsiderando também a necessidade do provimento emergencial de alimentos para populações em vulnerabilidade social, situação acentuada neste momento em que atravessamos a pandemia de Covid-19, a prática de doação de alimentos é largamente desenvolvida no Brasil por instituições do Estado, pelo setor privado, por organizações da sociedade civil, movimentos sociais e coletivos. Nesse contexto, a Lei 14.016 de 23 de junho de 2020 foi apresentada à sociedade como um dispositivo importante no que diz respeito à doação de excedentes de alimentos para consumo humano como uma forma de combater o desperdício de alimentos. No entanto, atentamos para os riscos que lacunas da referida lei podem gerar para os donatários das doações de alimentos permitidas por ela, uma vez que não prevê mecanismos que garantam a proteção de sua saúde assim como os mecanismos que protegem os consumidores por meio dos regulamentos que garantem os padrões mínimos de segurança sanitária dos produtos que são regularmente transacionados.\nAssim, propomos como resultados esperados para este Projeto Regulatório da Anvisa: \n1) A publicação de uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) voltada às doações procedidas por doadores especificamente de estabelecimentos formais de comercialização de alimentos (incluindo MEI, agentes públicos, indústrias, empresas, restaurantes, unidades produtoras de alimentos e refeições em geral);\n2) A publicação de um guia contendo orientações para as boas práticas nas doações de alimentos realizadas por pessoas físicas e/ou grupos/redes de doações solidárias.\nEm ambos os casos a justificativa tem por intuito a redução de risco sanitário conforme normativas já existentes relativas às boas práticas de produção de alimentos, aliando-se à responsabilização do doador. Neste último caso, em particular menção à RDC, esta deve prever as sanções de natureza sanitária previstas pela Lei N. 6437/1977, e, ao tempo em que se apliquem os termos, que haja o cuidado para não inviabilizar as doações por diferentes agentes doadores e diferentes tipos de alimentos. Isto é, impor regulamentos restritivos a ponto de fazer concentrar a possibilidade de doação somente a agentes especializados e produtores de alimentos ultraprocessados.\nPortanto, defendemos a publicação de uma RDC enquanto resultado desta agenda regulatória por se tratar de um instrumento normativo com poder altamente vinculante no que compete à ANVISA e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Nesse sentido, sugerimos que:\n● A RDC deverá tratar de doações de todos os tipos de alimentos, não apenas excedentes não comercializados, por diferentes agentes, incluindo MEIs, agentes públicos, indústrias, empresas, restaurantes, unidades produtoras de alimentos e refeições em geral.\n● A RDC deve prever sanções para as irregularidades relativas à responsabilidade civil dos estabelecimentos doadores, assim como as previsões para estabelecimentos comerciais conforme Lei N. 6437/1977.\n● No que trata das especificidades e lacunas da Lei de Doações, o regulamento deve abranger:\n- As determinações a respeito de como devem ser feitas as doações em cooperação (especialmente sobre o trajeto dos alimentos);\n- Especificar o estado da integridade do produto, determinando qual limite de embalagem (se primária, secundária ou terciária) poderá apresentar violação e em que grau;\n- Esclarecer as determinações higiênico-sanitárias nas operações do preparo, armazenamento e transporte (tempo/duração do acondicionamento) necessariamente vinculando estas determinações às já existentes RDC 216/2004\n(que Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação), RDC 218/2005 (que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Higiênico Sanitários para Manipulação de Alimentos e Bebidas Preparados com Vegetais.), à RDC 49/2013 (Dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário e dá outras providências) e à Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1a Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos e as contribuições apontadas devem ser discutidas e avaliadas dentro desse projeto. "]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","O Movimento Todos Juntos Contra o Câncer e a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia que lidera essa coalizão de mais de 200 organizações da Oncologia no país, endossam o posicionamento e reforçam a contribuição da ACT Promoção da Saúde, que é uma de suas organizações integrantes e líder do Grupo de Trabalho de Promoção a Saúde.\n\nA ACT Promoção da Saúde apoia o projeto regulatório e entende que o instrumento\nnormativo que regulamente o processo de fiscalização sanitária deva incluir\nnecessariamente todo o arcabouço normativo relativo à regulamentação de produtos\nfumígenos derivados ou não de tabaco.\nAdemais, naquilo que se refere aos procedimentos relativos às ações fiscalizatórias\nde produtos fumígenos derivados ou não de tabaco realizados por agentes desta\nAgência, é preciso destacar a importância do aprimoramento do monitoramento,\nfiscalização e aplicação de sanção em casos de propaganda ou venda ilegais\ndesses produtos por meio da internet.\nNo Brasil, de acordo com a lei federal 9294/1996, é vedada a propaganda comercial\nproduto fumígeno derivado ou não do tabaco, com exceção apenas da exposição\ndos referidos produtos nos locais de vendas. Deste modo, qualquer outra forma de\nde promoção desses produtos é ilegal. Além disso, vale lembrar que a\ncomercialização desses produtos pela internet é vedada pela Resolução da Diretoria\nColegiada 15/2003 desta Agência. A proibição da oferta e da venda de cigarros pela\ninternet foi estabelecida com o intuito de restringir a publicidade de produtos\nfumígenos, derivados ou não de tabaco, reduzir a experimentação de cigarros por\ncrianças e adolescentes e alertar sobre os riscos para a saúde. A RDC estabelece,\nassim, que a internet não é local de venda desses produtos, sendo, portanto, vedada\na oferta e comercialização por esse meio.\nNo entanto, temos identificado e comunicado aos órgãos competentes que\nplataformas de vendas online, serviços de entrega domiciliar e redes sociais têm\nsido utilizados para comercialização e propaganda ilegais desses produtos.\nAs medidas de proibição de propaganda de produtos de tabaco bem como de venda\npela internet adotadas pelo Brasil estão em consonância com as Diretrizes para\nimplementação do artigo 13 da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco da\nOrganização Mundial da Saúde (CQCT/OMS) bem como com o artigo 11.2 do\nProtocolo para Combate ao Comércio Ilícito de Produtos de Tabaco, dos quais o\ngoverno brasileiro é signatário.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema\nNacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta. O projeto regulatório abrange todos os produtos sujeitos à vigilância sanitária de competência da Anvisa, incluindo os produtos fumígenos derivados ou não de tabaco. A parte da contribuição relacionada à venda por meio de plataformas de comércio eletrônico será discutida no decorrer do processo regulatório de maneira geral."]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Advertências sanitárias","O Movimento Todos Juntos Contra o Câncer e a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia que lidera essa coalizão de mais de 200 organizações da Oncologia no país, endossam o posicionamento e reforçam a contribuição da ACT Promoção da Saúde, que é uma de suas organizações integrantes e líder do Grupo de Trabalho de Promoção a Saúde.\n\nAs advertências sanitárias em embalagem de produtos fumígenos relacionam-se\ncom as Diretrizes para Implementação do Artigo 11 da Convenção-Quadro para\nControle do Tabaco da Organização Mundial da Saúde (Embalagem e Rotulagem de\nProdutos de Tabaco)\n( https://www.inca.gov.br/publicacoes/livros/diretrizes-para-implementacao-do-artigo-1\n1-da-convencao-quadro-da-organizacao ). Em sua seção ‘Elementos de design -\nRotatividade’ descritos nos itens 19-22, se estabelece que as advertências devam\nser ROTATIVAS, no que se refere à variedade de conjuntos de advertências e à\nfixação de uma data após a qual devem ser alteradas. Tal recomendação se dá em\nvirtude do efeito novidade ser importante, “pois evidências sugerem que o impacto\ndas advertências e mensagens sanitárias que são repetidas tende a diminuir ao\nlongo do tempo, considerando que a troca das advertências e mensagens sanitárias\nestá associada com uma maior eficácia\" (20). As Diretrizes recomendam ainda, que\na alternância dos conjuntos de advertências e mensagens sanitárias deveriam ser a\ncada 12 ou 36 meses (22).\nAssim, considerando que a RDC 195/2017 entrou de fato em vigor em dezembro de\n2018, novas advertências sanitárias são esperadas pela comunidade epistêmica de\ncontrole do tabaco a partir de dezembro de 2021, sob risco de que as advertências\nvigentes tenham sua eficácia reduzida, prejudicando o avanço da Política Nacional\nde Controle do Tabaco no Brasil.\nAdemais, nas Diretrizes há a recomendação de realização de testes\npré-comercialização para “avaliar a eficácia das advertências e mensagens de\nadvertências sobre a população-alvo” (item 39). Desta forma, para um novo conjunto\nde advertências sanitárias esperado ao final de 2021, deve-se dar início o mais\nbrevemente possível ao desenvolvimento das advertências e aos testes. É\nnecessário também que esta Agência busque formas de evitar que a vigência da\nnorma não seja prejudicada por ações do setor regulado como tem ocorrido.\nAlém disso, é preciso considerar que tramita no Congresso Nacional o projeto de lei\n6387/2019\n( https://www.camara.leg.br/proposicoesWeb/fichadetramitacao?idProposicao=22334\n79 ) que propõe o aumento da advertência sanitária frontal, passando de 30% para\n65%, por meio de alteração da lei federal 9294/1996, o que está em consonância\ncom as referidas Diretrizes, e deve ser considerada nas discussões e\nencaminhamentos desse projeto regulatório.\nAs embalagens padronizadas referem-se a ausência de logotipos, cores, imagens\nde marcas ou informação promocional, que não sejam o nome da marca e o nome\ndo produto, exibidos em uma cor e um estilo de fonte padrão. Elas podem “aumentar\na visibilidade e a eficácia das advertências e mensagens sanitárias, impedir que a\nembalagem desvie a atenção e evitar o uso de técnicas de design para embalagens\npela indústria do tabaco, as quais poderiam sugerir que alguns produtos são menos\nprejudiciais do que outros” (item 46 das Diretrizes). Esta medida já foi adotada por\n17 países.\nNeste sentido, da mesma forma que a Anvisa inovou e regulou a proibição dos\naditivos, existem decisões judiciais reconhecendo a competência da Agência em\npropor temas referentes a produtos fumígenos derivados ou não de tabaco, e a\nembalagem padronizada é certamente um deles. Tal proposta teria o apoio da ACT Promoção da Saúde, da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia e do Movimento Todos Juntos Contra o Câncer.\n\nEntendemos, assim, que o tema embalagem padronizada deve ser objeto\npreferencialmente de resolução desta Agência, mas também pode ter seu apoio em\nprojetos de lei existentes (PL 1744/2015 e PL 103/2014).","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Quanto aos aspectos relacionados a ampliação da advertência frontal e a embalagem padronizada, que dependem do andamento de proposições legislativas, informa-se que estes pontos serão considerados no momento em que as leis forem alteradas e/ou publicadas. Quanto às recomendações apresentadas nas Diretrizes para Implementação do Artigo 11 da Convenção Quadro de Controle de Tabaco, informa-se que estas serão consideradas durante o processo de revisão regulatória, associadas as previsões das Boas Práticas Regulatórias da ANVISA."]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Controle da Cadeia Produtiva","O Movimento Todos Juntos Contra o Câncer e a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia que lidera essa coalizão de mais de 200 organizações da Oncologia no país, endossam o posicionamento e reforçam a contribuição da ACT Promoção da Saúde, que é uma de suas organizações integrantes e líder do Grupo de Trabalho de Promoção a Saúde.\nReconhecemos a iniciativa da Anvisa em implantar o modelo regulatório para\ncontrole da cadeia produtiva de produtos fumígenos e sua preocupação\ndemonstrada na descrição do projeto regulatório de que o mesmo esteja em\nconsonância com a Convenção-Quadro de Controle do Tabaco e Protocolo para\nCombate ao Comércio Ilícito de Produtos de Tabaco, internalizados pela legislação\nbrasileira por meio dos Decretos 5658/2006 e 9516/2018, respectivamente.\nNo entanto, considerando todo o arcabouço trazido pela RDC 81/2008, entendemos\nque o modelo regulatório para controle da cadeia produtiva de produtos fumígenos\npara o período 2021-2023 deveria incluir outros temas além da regulação da\nautorização da importação desses produtos, proposta no projeto.\nNo que tange à importação de materiais para pesquisa científica de interesse\nsanitário, sugerimos cautela quanto aos dispositivos eletrônicos para fumar (DEF) e\nenorme produção científica financiada pelas empresas interessadas, de DEF e de\ntabaco. Assim, seria pertinente que o modelo planejado tivesse cuidado de registrar\ne tornar público as entidades que solicitassem importação desses produtos para fins\nde pesquisa que incluam uma declaração de conflito de interesses, bem como\nespecificar que referida importação deve ser exclusiva e restrita para uso em\npesquisa científica.\nOutro ponto para destaque refere-se ao Cap. XXI - Produtos não regularizados no\nSistema Nacional de Vigilância Sanitária para fins de registro, destinado à pesquisa\nde mercado, análise laboratorial, testes de controle da qualidade, avaliação de\nembalagem e testes de equipamento. Reafirmamos o posicionamento da ACT Promoção da Saúde, da Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia e do Movimento Todos Juntos Contra o Câncer no sentido de que os DEF estão regulamentados pela RDC\n46/2009, e têm proibidas a sua comercialização, importação e propaganda, e\nportanto, em nenhuma hipótese deveriam ser incluídos nas permissões deste\nCapítulo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A análise da importação de produtos para fins de pesquisa científica é regulamentada por norma específica, a Resolução RDC 172/2017, e não está no escopo deste projeto regulatório. Quanto ao Capítulo XXI da Resolução RDC nº 81/2008, destaca-se que esse se refere especificamente para produtos que pode ser registrados mas que ainda não estão  regularizados junto à ANVISA. Essa situação não abrange produtos como os Dispostivos Eletrônicos para Fumar, visto que, esse produtos são proibidos no país. "]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Movimento Todos Juntos Contra o Câncer e a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia que lidera essa coalizão de mais de 200 organizações da Oncologia no país, endossam o posicionamento e reforçam a contribuição da ACT Promoção da Saúde, que é uma de suas organizações integrantes e líder do Grupo de Trabalho de Promoção a Saúde.\nPrimeiramente, gostaríamos de parabenizar a condução do processo de revisão da\nRDC 46/2009 feita pela Anvisa e em especial pela equipe técnica da GGTAB. A ACT\nPromoção da Saúde tem acompanhado as etapas públicas e contribuído com\nsubsídios técnicos e evidências científicas nos momentos oportunos e de acordo\ncom as circunstâncias em que são divulgadas.\nQuanto à proposta, entendemos que a redação do projeto regulatório em questão\nestá prejudicada e de difícil compreensão. A começar pelo título do projeto:\n“Regularização de produtos fumígenos”. Essa redação remete imediatamente à ideia\nde que os Dispositivos Eletrônicos para Fumar poderiam vir a ser regularizados no\nperíodo de 2021-2023, mesmo sem a conclusão do processo regulatório em\nandamento para a RDC 46/2009. No entanto, ao ler atentamente o conteúdo do\ncontexto e motivação, percebemos que não é essa a intenção desta Agência ao\nlançar sua proposta, pois o projeto não trataria exclusivamente de dispositivos\neletrônicos para fumar. Assim, sugerimos que o projeto receba outro título:\n“Regulamentação de produtos fumígenos” ou “Controle de produtos fumígenos” ou\n“Regulação de produtos fumígenos”.\nGostaríamos de fazer também uma proposta de reformulação do texto em “Contexto\ne motivação para proposição do projeto regulatório”. Assim, sugerimos que o trecho\nreceba a seguinte redação: “Os produtos fumígenos, em decorrência da sua\nnatureza precípua, são constantemente estudados quanto à relação entre seus\ncomponentes e/ou características, suas emissões, e os riscos e malefícios à saúde\nrepresentados pelo seu consumo. Da mesma forma, também têm sido feitas\navaliações referentes ao desenvolvimento de novos produtos que objetivam alterar\nquestões relacionadas aos riscos já conhecidos. Assim, o monitoramento regular\ndas evidências científicas acerca dos produtos fumígenos permite que se garanta os\nmais adequados critérios técnicos para a elaboração de regulamentos referentes ao\nregistro dos produtos a serem comercializados no mercado brasileiro.”\nDe forma semelhante, a descrição dos resultados esperados não está clara. O termo\n“manter o arcabouço regulatório de autorização de comercialização de produtos\nfumígenos como um todo” induz ao entendimento de que os DEF teriam autorização\nassim como têm os cigarros, charutos, cigarrilhas etc.\nA ACT Promoção da Saúde defende a manutenção da RDC 46/2009 no que se\nrefere à proibição de comercialização, importação e propaganda dos DEF. No\nentanto, entende que as resoluções devem ser periodicamente revistas,\nconsiderando as produções acadêmicas independentes e livres de conflito de\ninteresses.\nNeste sentido, propõe que a redação dos resultados esperados possa ser\naprimorada. Sugestão: “Manter atualizado o arcabouço regulatório de autorização de\ncomercialização de cigarros, cigarrilhas, charutos, cachimbos ou qualquer outro\nproduto fumígeno, derivado ou não do tabaco, de acordo com as diretrizes da\nConvenção Quadro para o Controle do Tabaco (CQCT), e demais medidas adotadas\npelo Estado Brasileiro para o controle dos produtos de tabaco e redução do\ntabagismo. Para os DEF, se necessário, realizar ajustes decorrentes da revisão da\nRDC 46/2009, iniciada em 2017, considerando as melhores evidências técnicas e\ncientíficas independentes e livres de conflito de interesses e as Diretrizes\nInternacionais e Nacionais para a proteção da população contra os malefícios do\ntabagismo”.\nVale destacar que a ACT Promoção da Saúde entende ser urgente a ativação do\nLATAB no sentido de contribuir com o avanço no controle do tabaco no Brasil e nos\npaíses da região das Américas, por meio de cooperação, e para a realização de\npesquisas analíticas sobre a composição dos produtos fumígenos derivados ou não\nde tabaco e subsidiar novas regulamentações, entre outros.\nNo momento, contar com essas análises seria importante nas discussões sobre a\nRDC 46/2009, e sobre o uso de aditivos em produtos de tabaco - RDC 14/2012, para\npermitir estudos mais avançados.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","O Movimento Todos Juntos Contra o Câncer e a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia que lidera essa coalizão de mais de 200 organizações da Oncologia no país, endossam o posicionamento e reforçam a contribuição da ACT Promoção da Saúde, que é uma de suas organizações integrantes e líder do Grupo de Trabalho de Promoção a Saúde.\n\nEmbora o processo de rotulagem não seja o alvo direto deste tema, vale acrescentar comentários sobre a presença de alegações nutricionais em alimentos embalados. A ANVISA já deu importante passo no processo de rotulagem nutricional de alimentos ao estabelecer que alimentos contendo valores críticos para gorduras saturadas, sódio e açúcar adicionado não poderão ter alegação nutricional de tais nutrientes juntamente com o alerta de Lupa na parte frontal da embalagem. No entanto, alguns aspectos merecem atenção no que diz respeito a restrições de alegações\nnutricionais em alimentos embalados que contiverem nutrientes considerados críticos à saúde.\nO problema das alegações é que fazem com que a população avalie os produtos como mais saudáveis do que realmente são, uma vez que muitos têm excesso de nutrientes críticos à saúde e à alimentação saudável. Em dois anos é esperado que\ntenhamos boa parte do processo de rotulagem nutricional com rótulos frontais em alimentos processados concluído, mas a presença concomitante no rótulo frontal de alertas com qualquer tipo de alegação nutricional pode gerar informações dúbias que podem confundir a população. Uma informação negativa sobre determinado nutriente crítico, como o açúcar adicionado por exemplo, na presença de dissonante informação positiva no mesmo produto, como a alegação de presença de probiótico, tem grande potencial de promover ruídos de informação.\nEstudos que compararam modelos de rotulagem frontal verificaram que modelos que também continham alegações nutricionais apresentaram menor impacto nas escolhas alimentares saudáveis (Arrúa et al., 2017; Tortora et al., 2018). Iles et al (2017) indicaram que a presença de alegações nutricionais em embalagens de salgadinhos fortificados aumentou a percepção da saudabilidade dos produtos, a percepção da presença de nutrientes saudáveis e a intenção de consumi-los, bem como reduziu a percepção da presença de nutrientes menos saudáveis.\nHá excessiva alegação em produtos alimentícios e muitos destes contêm a presença de nutrientes críticos. Usando dados de 11.434 alimentos e bebidas comercializados nos cinco maiores varejistas de alimentos no Brasil (n = 3491), estudo observou que\ncerca de 41% dos produtos apresentaram alegações nutricionais e verificaram que alimentos com alegações nutricionais tinham mais chance de conterem nutrientes críticos (Duran et al., 2019). Assim, os aspectos mencionados devem ser considerados na delimitação de critérios que avaliem que determinado produto contenha alegações nutricionais e quais são passíveis de alegações.\n\nReferências bibliográficas\nDuran AC, et al. Conflicting Messages on Food and Beverage Packages: Front-of-Package Nutritional Labeling, Health and Nutrition Claims in Brazil.\nNutrients. 2019; 11:2967; doi:10.3390/nu11122967. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6950677/pdf/nutrients-11-02967.pdf\nArrúa A, et al. Impact of front-of-pack nutrition information and label design on children's choice of two snack foods: Comparison of warnings and the traffic-light\nsystem. Appetite, 2017.\nIles IA, Nan X, Verrill L. Nutrient content claims: how they impact perceived healthfulness of fortified snack foods and the moderating effects of nutrition facts\nlabels. Health Communication, 2017.\nTórtora G, Machín L, Ares G. Influence of nutritional warnings and other label features on consumers' choice: Results from an eye-tracking study. Food Research\nInternational, 2018","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Um dos objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos é garantir critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso, de forma a evitar situações que possam gerar engano do consumidor e influenciar negativamente nas escolhas alimentares dos consumidores. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desse objetivo, como a adoção de critérios de composição que devem ser observados por alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde."]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","O Movimento Todos Juntos Contra o Câncer e a Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia que lidera essa coalizão de mais de 200 organizações da Oncologia no país, endossam o posicionamento e reforçam a contribuição da ACT Promoção da Saúde, que é uma de suas organizações integrantes e líder do Grupo de Trabalho de Promoção a Saúde.\nEntendemos que o aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados deve ocorrer de forma a garantir o direito básico do consumidor ao acesso a informações de modo claro e adequado (art 6o, III, do Código de Defesa do Consumidor).\nA lista de ingredientes dos alimentos embalados deve conter informações adequadas de modo a informar ao consumidor sobre a presença e a quantidade de ingredientes críticos, como açúcares, sal e gorduras.\nEntendemos que a rotulagem nutricional de alimentos embalados prevista na RDC no 429/2020 e na IN no 75/2020 deve ser aprimorada nos seguintes pontos:\n1. O perfil nutricional dos alimentos deve ser aperfeiçoado, de modo coerente com o perfil nutricional de rotulagem nutricional frontal da Organização Pan Americana de Saúde (OPAS).\n2. O design dos modelos de rotulagem adotados pela RDC no 429/2020 e na IN no 75/2020 deve ser aprimorado, de modo a informar graficamente as advertências sobre a presença de altos teores de sódio, açúcares e gorduras da forma mais acessível ao entendimento do consumidor, possibilitando\nescolhas alimentares mais saudáveis (como no modelo dos triângulos, recomendado pela ACT e a Alimentação Adequada e Saudável em suas contribuições às CP no 707/2019).\n3. Deve haver a instituição de mecanismos de fiscalização da RDC no 429/2020e da IN no 75/2020 de forma a garantir a efetividade de suas disposições","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A revisão das regras para declaração da lista de ingredientes dos alimentos embalados está contemplada no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, essa medida está prevista como parte do resultado (a) do projeto e está sendo desenvolvida como parte do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Em relação à rotulagem geral está contemplada no presente projeto, conforme indicado no item (a) dos resultados e o tema segue em discussão no Mercosul para fins de harmonização. No que se refere à Rotulagem Nutricional Frontal, a Anvisa concluiu recentemente o processo de revisão da legislação de rotulagem nutricional com a publicação da Resolução RDC nº 429, de 08/10/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados, e a Instrução Normativa nº 75, de 08/10/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. As medidas adotadas como parte desse processo foram objeto de amplo debate com a sociedade brasileira e se encontram devidamente fundamentadas no processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) conduzido. Dessa forma, as propostas de alteração do perfil nutricional e do design da rotulagem nutricional contrariam a decisão recente da Agência acerca do tema e não serão aceitas com base nas justificativas já expostas ao longo do processo regulatório. Esclarecemos ainda que a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) e outras unidades envolvidas com o tema estão desenvolvendo as atividades previstas no Relatório de AIR sobre Rotulagem Nutricional para auxiliar na implementação dos novos atos normativos."]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Agrotóxicos","Avaliação do risco ocupacional para agrotóxicos","É necessário que seja estabelecido um programa para avaliação do risco ocupacional para agrotóxicos em trabalhadores rurais e em regiões que estão expostas a esses agentes. Entretanto, é também de suma importância garantir acesso a esses dados para que se possa então realizar estudos de associação e coorte com possíveis efeitos adversos agudos e tardios – conseguindo também estabelecer um paralelo com o tipo de molécula utilizada e as quantidades.\n\nCom estes dados, conseguimos criar uma série histórica com os níveis de exposição sérica de agrotóxicos nesses trabalhadores, otimizando políticas públicas sobre esse assunto e a compreensão do efeito dos mesmos. Além disso, é importante que a empresa possua obrigatoriedade em realizar esses exames e que haja uma fiscalização condizente com a importância desses dados.","GGTOX","DIRE3","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","O conceito internacionalmente reconhecido de \"avaliação do risco ocupacional\" está relacionado ao processo científico de análise da probabilidade de aparecimento de efeitos adversos à saúde resultantes da exposição aos agrotóxicos durante atividades laborais que envolvam o contato com estes produtos, cujo processo inclui a identificação do perigo, a avaliação da dose resposta, a avaliação da exposição e a caracterização do risco.  A avaliação do risco ocupacional realizada pela Anvisa e por outros países de referência no tema tem como consequência a aprovação ou não de um produto, assim como a determinação de que sejam adotadas medidas de mitigação do risco para evitar ou minimizar a exposição dos operadores, trabalhadores, residentes e transeuntes. A partir dessa avaliação, os riscos já são conhecidos e as medidas necessárias para minimizá-los são determinadas para cada produto específico. A proposta foge do escopo da Anvisa, pois está alinhada à realização de estudo específico e monitoramento de uma determinada população exposta."]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Agrotóxicos","Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos","É necessário que haja uma definição clara e predeterminada dos critérios para os pontos de corte do Limite Máximo de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em alimentos no Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA) e que esta definição se mantenha por um período mínimo de 5 anos. De acordo com relatórios do PARA de 2013-2015, o LMR é descrito como: \n  “O LMR é estabelecido pela Anvisa por meio da avaliação de estudos conduzidos em campo pelos pleiteantes de registro ou de alteração pós-registro. Neles, são analisadas as concentrações de resíduos que permanecem nas culturas após a aplicação dos agrotóxicos, respeitadas as BPA.” (Anvisa, Relatório das Análises de Amostras Monitoradas no Período de 2013 a 2015 p. 16)\n\nJá no outro relatório do PARA referente aos anos de 2017-2018, o LMR ficou a cargo da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 295, de 29 de julho de 2019 que definiu como: \n  “(...) quantidade máxima de resíduo de agrotóxico oficialmente aceita no alimento, em decorrência da aplicação adequada do agrotóxico numa fase específica, desde sua produção até o seu consumo, expresso em miligrama de resíduo por quilograma de alimento (mg/kg);”\n\nDessa forma, temos limites que variam entre as análises do programa, sendo extremamente complexo a comparação entre os anos analisados deste relatório. Com isso é necessário que seja estabelecido de forma clara pela Anvisa um valor de LMR para cada alimento, para que possa ser comparado de um ano pelo outro. Favorecendo então o acompanhamento do comportamento das Boas Práticas Agrícolas e possibilitando a comparação de dados entre os anos.","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Para melhor compreensão do tema e elucidação dos conceitos apresentados na sugestão, é necessário prestar os esclarecimentos a seguir. \nOs documentos citados como referência (Relatório do PARA 2013-2015 e RDC nº 295/2019) se baseiam na mesma definição de LMR constante no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, qual seja: \"quantidade máxima de resíduo de agrotóxico oficialmente aceita no alimento, em decorrência da aplicação adequada do agrotóxico numa fase específica, desde sua produção até o seu consumo, expresso em miligrama de resíduo por quilograma de alimento (mg/kg).\" \nConsiderando que o LMR é a quantidade de resíduo oficialmente aceita no alimento, ao realizar o monitoramento desses produtos, deve-se considerar como ponto de corte a data da coleta da amostra para se averiguar a conformidade do resíduo detectado. Desse modo, não é possível legalmente avaliar a regularidade de um resíduo com base na vigência de cinco anos anteriores, conforme sugerido. \nAlém disso, a legislação vigente, Lei nº 7.802, de 1989 e o Decreto nº 4.074, de 2002, que regulamenta a referida Lei, permitem as alterações de natureza técnica do registro de um produto, entre elas a alteração do LMR, sendo que há um prazo de 120 (cento e vinte) dias para manifestação dos três órgãos federais envolvidos na regulação de agrotóxicos (MAPA, IBAMA e ANVISA).\nPara estabelecimento desses limites são de fato avaliados estudos supervisionados de campo, apresentados no requerimento de registro do agrotóxico, que simulam a forma indicada de aplicação do produto na cultura e partem da utilização de quantidades mínimas do agrotóxico, a fim de atender a eficiência agrícola necessária, e o intervalo de segurança mais apropriado, ou seja, o intervalo de tempo entre a aplicação do agrotóxico e a colheita ou, caso o agrotóxico seja aplicado para tratamento pós-colheita, o intervalo de tempo entre a última aplicação e a comercialização do produto tratado. \nDe acordo com a RDC nº 04, de 18 de janeiro de 2012, para cada cultura incluída no registro de um agrotóxico, a empresa registrante deve aportar um relatório de Estudo de Resíduos à Anvisa que contemple 04 ensaios de campo supervisionados realizado seguindo os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). \nCom o objetivo de estabelecer limites em níveis seguros para os consumidores, a concentração de resíduo do agrotóxico no alimento produzido de acordo com a BPA requerida não deve gerar riscos inaceitáveis à saúde dos consumidores. Nesse sentido, a Anvisa conduz, em consonância com os procedimentos internacionais da Organização Mundial da Saúde (OMS) e da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO), a avaliação do risco dietético, tanto para o estabelecimento quanto para alteração do LMR. \nPor esse motivo, vale destacar que o LMR é um parâmetro agronômico, visto que é derivado de estudos de campo simulando o uso requerido do agrotóxico pelo agricultor. O LMR está relacionado com a segurança dos alimentos comercializados, quanto à presença de resíduos de agrotóxicos, mas não se configura como um parâmetro toxicológico devido a sua origem. \nAs concentrações de resíduos provenientes dos estudos supervisionados de campo fornecem os componentes da equação que estima a exposição de agrotóxicos via ingestão de alimentos, que também considera dados de consumo de alimentos e o peso corpóreo dos consumidores. Os critérios e diretrizes para avaliação do risco dietético para resíduos de agrotóxicos estão dispostos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 295, de 29 de julho de 2019. \nVale destacar que as alterações de LMR são rotineiras, tendo em vista o registro de novos produtos ou incorporação de novas tecnologias. Por esse motivo, a comparação entre os dados de diferentes períodos referentes ao PARA devem ser efetuadas com bastante cautela, levando-se em consideração não somente as diferenças entre os LMRs, mas diferenças entre ingredientes ativos pesquisados, locais de coleta, entre outros fatores.\n"]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Agrotóxicos","Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos","Entendemos ser fundamental o estabelecimento de periodicidade para o registro de agrotóxicos, como é feito em países desenvolvidos. Solicitamos que a validade do registro de agrotóxicos tenha o limite de três anos. A  periodicidade do registro garante que se atenda ao princípio da precaução, de acordo com o qual não se espera o dano para agir. Age-se, por princípio, em favor da vida.\n\nSolicitamos ainda, em regime de urgência, a reavaliação toxicológica das substâncias atrazina (Mostafalou & Abdollahi, 2017) e acefato (Ribeiro et al., 2016) por serem carcinogênicas e com uso proibido na União Europeia, conforme European Comission, 2020. Embora o Acefato já tenha sido reavaliado em 2013, as indicações de agravos à saúde por ele causadas, tornam este ato indispensável.","GGTOX","DIRE3","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","A Lei 7.802/89 e o Decreto 4.074/02, que regulamenta a referida lei, não prevêem a renovação de registro. Contudo, está prevista a reavaliação toxicológica, que é o instrumento técnico e legal para a revisão do perfil de segurança dos ingredientes ativos dos agrotóxicos. A partir da reavaliação, a Anvisa pode concluir: pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.\nAssim, a renovação do registro de agrotóxicos não está prevista em Lei. \nDestaca-se que a Anvisa elaborou a lista de ingredientes ativos que serão reavaliados nos próximos anos, tendo como base critérios de riscos a saúde. O racional utilizado para elaborar a lista utilizou diversos parâmetros de risco a saúde. A Atrazina não foi incluída na lista atual, visto que não foi indicada para a reavaliação, devendo-se considerar que outros ingredientes ativos de maior preocupação devem ser priorizados.\nEsclarece-se que a atrazina foi proibida na União Europeia por fatores ambientais, uma vez que os dados de monitoramento foram insuficientes para demonstrar que o ingrediente ativo e seus subprodutos não excedem 0,1ug/l em águas subterrâneas. No Brasil, o ingrediente ativo encontra-se autorizado para aplicação em pré e pós-emergência das plantas infestantes nas culturas de abacaxi, cana-de-açúcar, milho, milheto, pinus, seringueira, sisal e sorgo. Foi monitorado em 14.958 amostras de alimentos no período de 2013 a 2018, tendo sido detectado em 11 amostras (0,07%). O acefato já foi reavaliado e diversas medidas restritivas foram impostas, com o objetivo de reduzir a exposição."]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Agrotóxicos","Regulamentação de produtos destinados a jardinagem amadora e profissional","É necessária uma regulamentação que proíba o uso e a comercialização de pesticidas na jardinagem amadora e profissional. Já que o uso de agrotóxicos aumentará a exposição urbana de vários indivíduos a esses agentes, podendo ocasionar uma maior incidência de doenças associadas, seja por falta de Equipamento de Proteção Individual (EPI) ou pelo uso indiscriminado. Um estudo publicado em 2016, por Sapapcanin et. al, observou uma alta taxa de herbicidas e pesticidas em parques infantis em Saravejo (BHZ) e correlacionou com possíveis riscos à saúde. Já uma meta-análise conduzida por Chen et. al da Escola de Saúde Pública de Harvard, e publicada em 2015 pela Pediatrics, observou que crianças expostas a pesticidas dentro de casa possuem uma maior incidência de leucemia e linfoma na infância.\n\nA comercialização e o uso podem ser concedidos apenas nos casos em que: 1) A empresa solicitante do registro do agrotóxico comprove a segurança da exposição para seres humanos, animais e meio ambiente; 2) Obtenha a autorização da ANVISA, Ibama e MAPA, após sua avaliação técnica. Para os produtos aprovados, sugere-se que na face frontal do rótulo, exija-se o nível de toxicidade do produto, e em destaque na lateral superior direita, que se trata de um agrotóxico. \n\nReferências:\nHerbicide and pesticide occurrence in the soils of children’s playgrounds in Sarajevo, Bosnia and Herzegovina - https://drive.google.com/file/d/1woo1ffMYoVhnGxmW5nA0KqLEdH62kgOY/view?usp=sharing\nResidential Exposure to Pesticide During Childhood and Childhood Cancers: A Meta-Analysis - \n https://drive.google.com/file/d/1bGZjC4CyHNjcFEswuAg9ztzybHBaP7VF/view?usp=sharing","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O tema está sendo discutido no GT criado para realizar a avaliação do impacto regulatório sobre o tema que subsidiará a decisão da Diretoria Colegiada.  Ressaltamos que as referências encaminhadas serão direcionadas para o referido GT ."]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Agrotóxicos","Regulamentação de produtos fitoquímicos e biológicos","Solicitamos a anulação do Projeto 5.\nConsideramos que o conhecimento sobre a introdução de Organismos Geneticamente Modificados - com quaisquer finalidades - não está esgotado no país. Ademais, é válido ressaltar que tais organismos não são autorizados em muitos países desenvolvidos, dentre os quais ressaltamos os países-membro da União Europeia.\n\nA introdução de Organismos Geneticamente Modificados com finalidade de atuarem como agrotóxicos segue ao revés e ao arrepio do princípio da precaução. Não há, até o momento, consenso científico sobre a segurança do uso de tais seres. Sem consenso não há segurança para saúde. Além disso, o projeto menciona a dispensa de estudos que, sob qualquer pretexto, não é justificável.","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Sobre a dispensa de estudos: \n\nA Anvisa já se manifestou publicamente pelo compromisso com a remoção de exigências redundantes de testes em animais consideradas cientificamente desnecessárias para a tomada de decisão regulatória, bem como o respeito aos princípios de redução, refinamento e substituição ao uso de animais em experimentação.\n\nCom a publicação da RDC nº35, de 7 de agosto de 2015, que dispõe sobre a aceitação dos métodos alternativos de experimentação animal, para todas as petições submetidas à análise pela Anvisa são aceitos os métodos alternativos ao uso de animais em atividades de pesquisa reconhecidos pelo reconhecidos pelo Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal – Concea nos termos da Resolução Normativa Nº 17, de 03 de julho de 2014.\n\nA normativa da Anvisa define uma estratégia regulatória ampla, com uma regulamentação com caráter mais genérico. Garantindo que a Agência aceite os métodos alternativos reconhecidos pelo Concea, sem a necessidade de modificações pontuais nas normas vigentes que abordam os testes com o uso de animais.\n\nAlém disso, no âmbito da avaliação de agrotóxicos, destacamos que, de acordo a recentemente aprovada RDC 294, de 29 de julho de 2019, que atualizou as diretrizes e critérios para a avaliação toxicológica para fins de registro de agrotóxicos, todo o racional usado para construir os requerimentos para avaliação desses produtos pela Anvisa é baseado em uma estratégia de testes em fases, com abordagem no peso da evidência e que estudos com vertebrados somente são exigidos quando não for possível chegar aos dados sobre a segurança de um produto para a saúde humana por meio de métodos alternativos ou por estratégias de aproveitamento de informações já existentes.\n\nEssa estratégia está em consonância com as práticas internacionais e reflete a preocupação da agência para com as questões relativas ao bem-estar animal, sem que os aspectos relativos à avaliação da segurança sejam negligenciados.\n\nSobre os OGM:\nA avaliação sobre a utilização de um determinada tecnologia OGM é de competência legal da CTNBio, e não desta ANVISA. Desta forma, entendemos que, estando a tecnologia aprovado pela CTNBio, os órgãos reguladores tem a obrigação legal de proceder a avaliação de segurança do produto, e só após essa avaliação, decidir pela aprovação ou não do produto como agrotóxico. "]
[4942,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Faço uso de vaporizador (cigarro eletrônico) há mais de dois anos e acho lamentável que a Anvisa não se posicione a favor da regulamentação do mesmo. Com ele, consegui parar de fumar e, hoje em dia, apesar de ainda vaporar, consegui melhorar minha qualidade de vida em 1000% e não tenho mais tosse ou qualquer problema respiratório. Tenho noção de que o cigarro eletrônico também pode ter malefícios à saúde no longo prazo. No entanto, não chegam nem perto dos malefícios do cigarro. Ou seja, se mostram uma excelente alternativa de redução de danos para aqueles que não conseguem largar o vício em nicotina. \nNa minha opinião, não faz sentido nenhum eu conseguir comprar cigarro - que é a causa de morte de 8 milhões de pessoas por ano - em qualquer lugar e ao mesmo tempo existir esse preconceito tão grande com os vaporizadores. Agora, por que eu, cidadão que pago os meus impostos, nunca fiz nada de errado e sou maior de idade não posso escolher o que fumo?\nÉ muito mais do que uma questão de fazer bem ou  mal, já que álcool e cigarro fazem mal e são legalizados e regulamentados. É uma questão de livre arbítrio e de direitos. Eu também quero poder comprar um produto com rótulo da Anvisa que eu vou saber que (tanto nacional quanto importado) é original.\nHoje em dia, sem uma regulamentação, o que acontece é que muitos cigarros eletrônicos vão parar nas mãos de crianças. Vocês deveriam regulamentar todos os cigarros eletrônicos para que pessoas como eu possam comprar, e criar campanhas de conscientização  para que menores não fumem, assim como acontece com o cigarro. Afinal, proibir uma droga nunca impediu ninguém de usar. Já as campanhas anti tabagismo criadas pela própria Anvisa conscientizaram gerações!","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","\"Para o alinhamento com o Foco Estratégico da ANVISA de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, é necessário que a Anvisa considere na revisão da RDC 183/2017 os seguintes pontos:\n- Assegurar que a Certificação de Boas Práticas de Fabricação será exigida apenas para empresas fabricantes dos produtos objeto de regularização junto à GGTPS. Com isso, elimina-se a prática implementada pela GGFIS de exigir a Certificação de Boas Práticas de Fabricação adicional para fornecedores de insumos (componentes, partes e peças) que serão utilizados na fabricação do produto alvo de regularização junto à GGTPS. Essa interpretação começou a ser dada a partir da perda de efeitos da NT 002/2009/GGTPS/ANVISA ocasionada pela publicação da RDC 183/2017. \nResultados esperados: \n- Eliminação de redundâncias (as empresas fornecedoras são controladas pelo fabricante dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade conforme exigido pela RDC 16/2013 e o controle de fornecedores é um item de avaliação para certificação de BPF do fabricante); uso eficaz dos recursos humanos da agência e das empresas; desburocratização e alinhamento aos princípios estabelecidos na Lei No 13.874/2019; redução de custos sem benefício comprovado, derivados de requisitos não necessários para o atingimento do fim regulatório que é a garantia de acesso a produtos para a saúde seguros e eficazes, produzidos em conformidade com os requisitos de boas práticas de fabricação; e assegurar a sustentabilidade econômica do sistema de saúde, ampliação do acesso da população e melhoria do padrão de cuidados médicos.\"","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão encontra-se em tratativas junto à revisão da RDC nº 183/2017."]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil","Apoiamos a iniciativa desde que o sistema esteja ativo e operacional. O setor não recebeu retorno quanto à funcionalidade do sistema e à sua utilização nos últimos anos, e também sobre a utilização das etiquetas de rastreabilidade exigidas para estes tipos de produto. Sugerimos que o trabalho seja realizado em paralelo com a implementação do UDI no Brasil, conforme proposta 54 da Agenda Regulatória 2021-2023. A implementação do UDI pode facilitar em muitos aspectos a coleta dos dados para o RNI. Além disso, com a implementação do UDI seguindo o documento do IMDRF, sugerimos que a Resolução RDC nº 232/18 seja revogada para que haja simplificação regulatória e harmonização dos requisitos com os outros países membro do IMDRF.\nRecomendamos, também, que as diretrizes da LGPD sejam seguidas para proteção dos dados sensíveis e confidenciais.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GETEC opta pela manutenção da inciativa visto que trata-se de importante proposta onde ocorrerão grandes avanços na rastreabilidade dos produtos para a saúde. Quanto as etiquetas de rastreabilidade e UDI, as mesmas não estão no escopo desta proposta embora entendamos que estejam correlacionadas. Logo, o assunto será alinhado entre áreas da Anvisa de forma oportuna. LGPD está alinhado com a proposta pois o sistema contempla a proteção de dados individuais. Entendemos ainda que a RDC 232/18 não é alvo deste escopo de trabalho e deverá ser discutida em outra proposta regulatória."]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","\"A ABIMED apoia a iniciativa e sobretudo reitera a necessidade de estabelecimento de requisitos de Boas Práticas de Processamento com foco nos serviços de saúde/empresa processadora. Nesse sentido, sugerimos que o desdobramento do presente projeto considere a necessidade dos serviços de saúde e empresas processadoras desenvolverem protocolos e validações devidamente documentadas e necessárias ao processamento de produtos médicos, especialmente ao que tange o processamento \"\"off-label\"\" de um produto, contrariando o estabelecido por seu fabricante, uma vez que esta prática confere riscos que vão desde irregularidades até eventos adversos, comumente observadas no mercado. \nPortanto, com vistas à consistência técnica à Lei 6360/1976 e a RDC 185/2001, que sustenta a atuação da ANVISA na determinação da documentação necessária para fins de regularização, com vistas a avaliar se esta é ou não suficiente para comprovação de segurança e eficácia, propõe-se que o mesmo critério deva se aplicar aos dispositivos projetados para uso único, processados para reutilização pelos serviços de saúde/unidades processadoras, isto é, entende-se ser a imprescindível a avaliação da ANVISA dos protocolos e validações, bem como a apresentação de evidências da equivalência com o produto original com relação à segurança e eficácia dos dispositivos médicos de uso único  necessária e consistente ao Objetivo 9 do Plano Estratégico da Agência, no que tange ao aumento da qualidade da regulamentação.\nAinda, no que se refere aos eventos adversos, especialmente em relação ao reporte destes, o serviço de saúde deverá obrigatoriamente informar à ANVISA sobre a realização do processamento/reutilização de dispositivos projetados para uso único por seu fabricante, se responsabilizando inteiramente por tais eventos.\nPor fim, o tema processamento de produtos para a saúde foi apontado como prioritário desde a primeira oficina ESTER, realizada em 2017, como a própria Agência reitera por meio deste projeto. Então, considerando que além das questões que envolvem o processamento outrora exposto, há evidente assimetria dos critérios nacionais \"\"versus\"\" o que é padronizado internacionalmente em termos de rotulagem, o que ao final, fomenta às práticas irregulares que atualmente, permeiam o processamento \"\"off-label\"\".\"","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","\"A segurança dos pacientes e operadores passa pela instalação, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos que são usados no atendimento à saúde, desta forma,  quaisquer intervenções nos equipamentos e aparelhos devem ser realizadas com qualidade técnica e rastreabilidade tanto dos interventores como dos insumos, partes, peças utilizados, e é dever da Agência Nacional de Vigilância Sanitária regular as atividades de assistência técnica e fiscalizar o cumprimento de requisitos mínimos que garantam que os equipamentos mantenham após intervenções as mesmas características e especificações pelas quais foram regularizados, ou seja, que sua segurança e eficácia sejam mantidas ao longo da vida útil.\n\nA atividade de assistência técnica é tema de interesse direto para diversos stakeholders.\nÉ importante ressaltar que, via de regra, os equipamentos elétricos de uso médico sob vigilância sanitária são objeto de avaliação da conformidade requerida pela agência, e os seus componentes têm especificações que devem ser respeitadas nas intervenções mencionadas acima, assim, a substituição de partes, peças ou componentes não homologados pelos fabricantes pode ocasionar alterações nas especificações dos equipamentos, o que pode causar eventos adversos cuja responsabilidade deverá ser atribuída aos interventores e serviços de saúde.\n\nDesta forma, devido ao fato de não haver uma regulamentação para o tema, o setor fica sujeito aos seguintes riscos, mas não se limitando a:\n\n1. Modificação de especificações dos equipamentos, pela execução de atividades em condições inadequadas e utilização de peças não originais/homologadas;\n2. Redução da vida útil do equipamento, devido à intervenções incorretas no mesmo;\n3. Mau funcionamento do equipamento impactando na eficácia e na segurança do operador e do paciente.\n\nPortanto, o objetivo é garantir que as atividades de assistência técnica serão realizadas por profissionais e prestadores de serviço qualificados, cumprindo requisitos mínimos que assegurem que os equipamentos mantenham as suas características técnicas e funcionais conforme determinação dos fabricantes, de forma a manter a sua segurança e eficácia.\n\"","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Informamos que a RDC n°2/2010 dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. A RDC estabelece os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde, incluindo equipamentos de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final. Ainda, de acordo com o Art. 23, inciso IX, da RDC n°63/2010, que dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde, o serviço de saúde deve manter disponível, segundo o seu tipo de atividade, documentação e registro referente à manutenção corretiva e preventiva dos equipamentos e instrumentos. Ademais, a segurança dos equipamentos já está prevista na RDC n° 36/2013, compondo uma das estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço de saúde, que devem estar previstas no Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (Art. 8º, inciso IX). \n\n"]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Recomendamos à Anvisa que considere no regulamento a ser desenvolvido os seguintes pontos:\na) É imprescindível a harmonização dos requisitos do sistema UDI a ser implementado no Brasil não apenas com os requisitos do IMDRF, mas também com os requisitos já adotados em outras jurisdições grandes fornecedoras e consumidoras de produtos para a saúde (como por exemplo, Estados Unidos da América e Comunidade Europeia), sem a adição de requisitos customizados que possam gerar a necessidade de criação de rotulagem ou códigos UDI específicos para o mercado brasileiro. Quanto à base de dados UDI (UDID), é muito importante que haja um alinhamento em definição, conteúdo e parâmetros do que deverá ser carregado para cada elemento de dados com o que já é  praticado em outras jurisdições (GUDID/ EUDAMED), permitindo que os dados gerados pelos fabricantes e detentores de registros de produtos globais possam ser utilizados para carregamento no Brasil sem a necessidade de customizações. \nb) Deve ser considerada a disponibilização de Interfaces de Programação de Aplicação (API) pela Anvisa, para permitir a transferência automática de dados para a Base de Dados UDI (máquina-a-máquina). Isso evitará que os dados tenham que ser inseridos manualmente pelos detentores de registro, o que é essencial, considerando o elevado volume de dados a serem carregados com grande risco de erros humanos. Esta iniciativa  foi realizada com sucesso em outros países que já implementaram UDI e irá reduzir a carga administrativa local e conferir mais segurança às informações prestadas.  \nc) Considerando o grande esforço operacional e a carga administrativa requerida para a implementação adequada do sistema UDI pelo setor regulado, é fundamental o fornecimento de um prazo mínimo 24 meses contados a partir da disponibilização da base de dados pela ANVISA para que se complete o carregamento dos dados dos produtos, e que para a implementação do UDI nos rótulos dos produtos seja adotada uma abordagem de implementação escalonada por risco, iniciando-se com os produtos de mais alto risco, sendo os prazos para implementação do UDI nos rótulos iniciados posteriormente à conclusão da fase de carregamento de dados.\nd) Sugerimos a realização de pilotos com empresas voluntárias, como realizado na China, onde esta etapa durou 6 meses e pode ser utilizada pelas empresas voluntárias para realizar ajustes em seus processos internos e criar interfaces.\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","\"A Abimed apoia o projeto de regulamentação de softwares como dispositivos médicos, também conhecidos como SaMD, e se coloca à disposição para colaboração na construção do regulamento sobre este tema. \nRecomendamos à Anvisa que considere os seguintes pontos:\n- Softwares sofrem constantes atualizações e correções de bugs, o que, dependendo do mecanismo regulatório adotado, pode criar barreiras para a utilização dos produtos em virtude do tempo necessário para a aprovação dessas atualizações. Com isso vale considerar também que atualmente somente mudanças nas versões do software consideradas maiores pelos fabricantes dos softwares possuem impacto significativo para controle da alteração dos softwares para vigilância sanitária. Portanto, é importante definir mecanismos alternativos de gestão de alterações pós-registro, a fim de permitir a agilidade adequada ao ciclo de vida de SaMD. Exemplos de mecanismos alternativos de alterações pós-registros são: pré-aprovação de protocolos de alteração (mecanismo já implementado pelo FDA onde, como parte da revisão do dossiê pré-mercado, são analisados determinados protocolos de alteração e critérios de aceitação, de forma que essas alterações são pré-aprovadas), ou modelos de pré-certificação (mecanismo onde sistemas de desenvolvimento, clínico e de qualidade de empresas são certificados para aplicabilidade de rotas simplificadas de aprovação pós-registro de produtos)\n- Inclusão, no escopo regulatório, de softwares desenvolvidos por empresas que não são tradicionalmente fabricantes de dispositivos médicos, como por exemplo desenvolvedores de Softwares e Serviços de Saúde, a fim de que o objetivo do processo regulatório seja atendido por completo. Caso o contrário, esta abordagem cria um risco de endereçar apenas os produtos que atualmente já estão sob supervisão da Anvisa.\n- Definição de critérios específicos para a certificação em Boas Práticas de Fabricação, necessária para SaMD de classes de risco III e IV, bem como definição de mecanismos para que empresas fabricantes de SaMD possam ser regularizadas perante a Anvisa\n- Abordagem baseada em risco para a qualificação de softwares (determinando quando softwares atendem a definição de Dispositivos Médicos) e a classificação seja harmonizada com abordagens globais (ex: regulamentações globais Health Canada, TGA, FDA).\n- A utilização de Softwares não regularizados/ ou não homologados pelo Serviços de saúde que podem interferir no funcionamento dos equipamentos e dos softwares regularizados podem impor riscos à saúde dos pacientes e operadores, portanto, considerar a responsabilidade sanitária, civil e criminal da utilização destes softwares dos serviços de saúde, com isso sugerimos que seja considerada a análise de risco por parte dos serviços de saúde quanto aos critérios de ciber-segurança em softwares não-SaMD. \"","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","o item sobre CBPF não é objeto desta resolução e esta demanda deverá ser tratada pela área de Inspeção de Produtos para Saúde. Demais itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório."]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","A ABIMED apoia a proposta de Regulamentação sobre importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos, usados e recondicionados, bem como suas partes e acessórios, mesmo após o vencimento de registro ou cancelamento do cadastro/notificação. Entretanto, é importante que particularidades de determinados grupos de dispositivos médicos, como  equipamentos para diagnóstico de uso in vitro e os instrumentais cirúrgicos sejam consideradas, de forma que a nova regulamentação seja possível de ser atendida em toda sua extensão. Recomendamos, ainda, que sejam observadas as situações descritas:\n- A fim de garantir a segurança e eficácia dos produtos, a comercialização e doação de produtos usados pelos estabelecimentos de saúde devem seguir os critérios de avaliação determinados pelos fabricantes e dispor de autorização pelo detentor da regularização ou por seus terceiros autorizados.\n - A proposta de regulamentação precisa dispor de condições para que o detentor da regularização seja informado sobre as operações realizadas, de modo a manter a rastreabilidade de sua base instalada.\n- Devem ser definidas as regras e responsabilidades por cada situação de pós-mercado, de forma a não responsabilizar o detentor do registro por atividades realizadas por outras empresas sem seu conhecimento, mesmo que regularmente.\n- A atividade de recondicionamento tem objetivo de permitir a revenda do equipamento pelo detentor da regularização (não se configurando como assistência técnica), esta atividade pode ser realizada em qualquer ambiente que atenda as condições estabelecidas em regulamentação, não devendo ser restringida especificamente ao ambiente fabril, uma vez que não se trata de remanufatura/fabricação. Recomenda-se ponderar os critérios a serem exigidos para a atividade de recondicionamento de produtos para permitir a viabilidade da operação, evitando a depreciação do parque tecnológico.\n- Devem ser criadas definições claras para cada uma das atividades sob escopo desta regulamentação, de forma a permitir uma abordagem de risco na definição dos requisitos aplicáveis a cada uma delas.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. Demais propostas/sugestões estão sendo tratadas no projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001, que englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro.\nA atividade de recondicionamento é considerada uma etapa fabril, devendo a empresa ser regularizada para devidos fins. Quanto a atividade fora do ambiente fabril, não há impedimento legal desde que atenda todos os requisitos estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do fabricante da unidade fabril. Não isentando assim a regulamentação da unidade fabril.\n \n"]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regularização de implantes ortopédicos","\"A revisão da Resolução RDC nº 59/08 e da IN nº 1/09 é uma solicitação antiga do setor regulado e que deve acontecer com a maior celeridade possível. Como descrito na motivação para proposição do projeto regulatório, a RDC 59/08 não está harmonizada com a RDC 14/11, e proíbe o registro de um implante fornecido embalado com seu instrumental de uso exclusivo. O Brasil é o único país onde o registro destes produtos não é permitido.\n\nA revisão da RDC nº 59/2008 é pauta de reuniões no âmbito das associações desde 2011, quando as empresas começaram a ter seus registros indeferidos. Durante o ano de 2011 foi construída uma proposta de alteração da Resolução, e em novembro daquele mesmo ano foi realizada uma reunião em Brasília na área técnica GGTPS/GEMAT/CMIOR com a presença das associações que representam o setor regulado e também da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, quando a GGTPS solicitou o envio formal das contribuições até fevereiro de 2012.\n\nO assunto fez parte da Agenda Regulatória 2013-2014 (tema 103 - Registro dos Produtos Implantáveis Aplicáveis à Ortopedia - Promover a atualização do regulamento vigente frente às novas tecnologias para produtos aplicados na ortopedia).\n\nEste assunto, no entanto, mesmo classificado como de alta urgência e alta relevância pela ANVISA, foi arquivado e não foi considerado para a Agenda Regulatória 2015-2016.\n\nA Agenda Regulatória 2017-2020 trouxe o tema 8.8 - Regularização de implantes ortopédicos, que teve encaminhamento em 2020 com a discussão entre as associações de novo texto para revisão da RDC 59/08 e revogação da IN 1/09. Apoiamos totalmente a iniciativa, e nos colocamos à disposição para seguirmos com a discussão do texto para publicação na nova Resolução ainda em 2021.\n\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e já contemplada em documento elaborado para revisão do regulamento. "]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","\"A ABIMED apoia a revisão dos regulamentos vigentes sobre o reprocessamento de produtos para a saúde, considerando a necessidade de harmonização internacional de símbolos e aceitação de documentação de projeto gerada pelo fabricante para produtos desenvolvidos para uso único, extinguindo-se frases como \"\"\"\"O Fabricante Recomenda Uso Único\"\"\"\".  A obrigatoriedade de informações específicas em rotulagem e Instruções de Uso, não condizentes com normas técnicas padronizadas internacionalmente e divergentes da validação de projeto realizada pelos fabricantes, eleva consideravelmente o custo de produtos médicos no Brasil pela necessidade de customização e pode restringir a entrada de produtos e o acesso a tecnologias de saúde no país. \n \nO enquadramento do produto deve ser baseado em análise de documentos, tais como relatório de gerenciamento de risco e outras validações de projeto, necessárias para atendimento dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de acordo com a RDC 56/2001 e relacionadas ao uso do produto nas condições e finalidades previstas pelo fabricante. Desta forma, documentação adicional para demonstrar que um produto projetado para uso único NÃO pode ser processado é contraditória ao projeto do produto e não deve ser o foco de atuação da Agência. \n\n \nEntende-se que o processamento de dispositivos de uso único não destinados ao processamento NÃO deve ser permitido, pois contradiz o determinado pela Lei 6360/1976 e RDC185/2001 ao permitir a utilização de um produto em discordância com as informações apresentadas pelo fabricante ou importador à ANVISA.\n \nNo entanto, se a ANVISA mantiver a possibilidade de processamento off-label, e considerando que, na regularização de um produto, a ANVISA avalia e determina se a documentação é suficiente para comprovação de segurança e eficácia, entendemos que o mesmo critério deverá se aplicar aos produtos processados por serviços de saúde ou unidades processadoras, isto é, as empresas processadoras deverão registrar ou notificar esse processamento, o qual deve ser avaliado e aprovado pela Agência.\n \nAdemais, é imprescindível que seja considerada nesta revisão as particularidades técnicas dos dispositivos de uso único destinados ao processamento, de modo que o processamento seja diferenciado da reutilização, tendo em vista a realidade, por exemplo, do mercado ortopédico em que o processamento de implantes não estéreis é necessário, mas a reutilização destes produtos, em função de suas características e, sobretudo, do risco que representam deve ser proibida. Neste caso, um possível caminho é ter estes temas regulamentados em duas resoluções distintas, de modo que estes assuntos (processamento e reutilização) possam ser tratados de forma mais específica e célere, garantindo assim, o acesso seguro da população a estes produtos e fortalecendo o papel institucional da Agência de proteção à saúde da população em ações que previnem, reduzem e eliminam o risco sanitário.\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Após a última Consulta Pública nº 584, de 2018, a GGTPS verificou a necessidade de proposição de novo texto regulatório e sugeriu que esse novo texto fosse colocado em consulta pública novamente. O novo texto já prevê as propostas sobre dizeres de rotulagem e instruções de uso e enquadramento do produto. A proposta de texto da CP nº 584, de 2018, inovou quando estabeleceu no art. 15 que produtos de uso único poderiam ser processados mais de uma vez e que poderiam ser reutilizados desde que fossem atendidos os requisitos estabelecidos pela GGPES, conforme consultas públicas nº 585 e 586, de 2018. Essa proposta baseou-se em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS). Observou-se que tanto o artigo 15 quanto o artigo 19 do texto proposto na CP nº 584, de 2018, contêm proposições que não estão na competência da GGTPS, pois se referem a obrigações impostas aos serviços de saúde e empresas processadoras, devendo ser tratadas no escopo da competência da GGTES. Desse modo, excluiu-se esses artigos do texto da nova resolução proposta. Porém, incluiu-se no texto a possibilidade de reprocessamento de produtos de uso único que não forem efetivamente utilizados com contato com células, tecidos ou órgãos humanos ou exposição a fluidos ou secreções corporais, por ocasião da realização de um procedimento clínico, com uma alteração na definição de uso no texto da resolução a ser proposta. Ressalta-se que se considerou impraticável realizar um novo registro para cada produto reprocessado de forma “off-label” por serviços de saúde ou empresas processadoras.  E entende-se que a ANVISA já está discutindo como regulamentar essa questão por meio de outras propostas de regulamento que estão sob responsabilidade da GGTES. E com a colocação do texto do regulamento em consulta pública novamente possibilitaria a participação social para possíveis novas contribuições considerando a complexidade do tema."]
[4946,"Consulta Dirigida à Sociedade","Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","Para o alinhamento com o Foco Estratégico da ANVISA de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, é necessário que a Anvisa considere na revisão da RDC 183/2017 os seguintes pontos:\n- Assegurar que a Certificação de Boas Práticas de Fabricação será exigida apenas para empresas fabricantes dos produtos objeto de regularização junto à GGTPS. Com isso, elimina-se a prática implementada pela GGFIS de exigir a Certificação de Boas Práticas de Fabricação adicional para fornecedores de insumos (componentes, partes e peças) que serão utilizados na fabricação do produto alvo de regularização junto à GGTPS. Essa interpretação começou a ser dada a partir da perda de efeitos da NT 002/2009/GGTPS/ANVISA ocasionada pela publicação da RDC 183/2017. \nResultados esperados: \n- Eliminação de redundâncias (as empresas fornecedoras são controladas pelo fabricante dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade conforme exigido pela RDC 16/2013 e o controle de fornecedores é um item de avaliação para certificação de BPF do fabricante); uso eficaz dos recursos humanos da agência e das empresas; desburocratização e alinhamento aos princípios estabelecidos na Lei No 13.874/2019; redução de custos sem benefício comprovado, derivados de requisitos não necessários para o atingimento do fim regulatório que é a garantia de acesso a produtos para a saúde seguros e eficazes, produzidos em conformidade com os requisitos de boas práticas de fabricação; e assegurar a sustentabilidade econômica do sistema de saúde, ampliação do acesso da população e melhoria do padrão de cuidados médicos.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão encontra-se em tratativas junto à revisão da RDC nº 183/2017."]
[4946,"Consulta Dirigida à Sociedade","Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","Apoiamos a iniciativa e sobretudo reiteramos a necessidade de estabelecimento de requisitos de Boas Práticas de Processamento com foco nos serviços de saúde/empresa processadora. Nesse sentido, sugerimos que o desdobramento do presente projeto considere a necessidade dos serviços de saúde e empresas processadoras desenvolverem protocolos e validações devidamente documentadas e necessárias ao processamento de produtos médicos, especialmente ao que tange o processamento \"\"off-label\"\" de um produto, contrariando o estabelecido por seu fabricante, uma vez que esta prática confere riscos que vão desde irregularidades até eventos adversos, comumente observadas no mercado. \nPortanto, com vistas à consistência técnica à Lei 6360/1976 e a RDC 185/2001, que sustenta a atuação da ANVISA na determinação da documentação necessária para fins de regularização, com vistas a avaliar se esta é ou não suficiente para comprovação de segurança e eficácia, propõe-se que o mesmo critério deva se aplicar aos dispositivos projetados para uso único, processados para reutilização pelos serviços de saúde/unidades processadoras, isto é, entende-se ser a imprescindível a avaliação da ANVISA dos protocolos e validações, bem como a apresentação de evidências da equivalência com o produto original com relação à segurança e eficácia dos dispositivos médicos de uso único  necessária e consistente ao Objetivo 9 do Plano Estratégico da Agência, no que tange ao aumento da qualidade da regulamentação.\nAinda, no que se refere aos eventos adversos, especialmente em relação ao reporte destes, o serviço de saúde deverá obrigatoriamente informar à ANVISA sobre a realização do processamento/reutilização de dispositivos projetados para uso único por seu fabricante, se responsabilizando inteiramente por tais eventos.\nPor fim, o tema processamento de produtos para a saúde foi apontado como prioritário desde a primeira oficina ESTER, realizada em 2017, como a própria Agência reitera por meio deste projeto. Então, considerando que além das questões que envolvem o processamento outrora exposto, há evidente assimetria dos critérios nacionais \"versus\" o que é padronizado internacionalmente em termos de rotulagem, o que ao final, fomenta às práticas irregulares que atualmente, permeiam o processamento \"off-label\".","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[4946,"Consulta Dirigida à Sociedade","Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Sugerimos à Anvisa que considere no regulamento a ser desenvolvido os seguintes pontos:\na) É necessária a harmonização dos requisitos do sistema UDI a ser implementado no Brazil não apenas com os requisitos do IMDRF, mas também com os requisitos já adotados em outras jurisdições grandes fornecedoras e consumidoras de produtos para a saúde (como por exemplo, Estados Unidos da América e Comunidade Europeia), sem a adição de requisitos customizados que possam gerar a necessidade de criação de rotulagem ou códigos UDI específicos para o mercado brasileiro. Quanto à base de dados UDI (UDID), é muito importante que haja um alinhamento em definição, conteúdo e parâmetros do que deverá ser carregado para cada elemento de dados com o que já é  praticado em outras jurisdições (GUDID/ EUDAMED), permitindo que os dados gerados pelos fabricantes e detentores de registros de produtos globais possam ser utilizados para carregamento no Brasil sem a necessidade de customizações. \nb) Deve ser considerada a disponibilização de Interfaces de Programação de Aplicação (API) pela Anvisa, para permitir a transferência automática de dados para a Base de Dados UDI (máquina-a-máquina). Isso evitará que os dados tenham que ser inseridos manualmente pelos detentores de registro, o que é essencial, considerando o elevado volume de dados a serem carregados com grande risco de erros humanos. Esta iniciativa  foi realizada com sucesso em outros países que já implementaram UDI e irá reduzir a carga administrativa local e conferir mais segurança às informações prestadas.  \nc) Considerando o grande esforço operacional e a carga administrativa requerida para a implementação adequada do sistema UDI pelo setor regulado, é sugerido o fornecimento de um prazo mínimo 24 meses contados a partir da disponibilização da base de dados pela ANVISA para que se complete o carregamento dos dados dos produtos, e que para a implementação do UDI nos rótulos dos produtos seja adotada uma abordagem de implementação escalonada por risco, iniciando-se com os produtos de mais alto risco, sendo os prazos para implementação do UDI nos rótulos iniciados posteriormente à conclusão da fase de carregamento de dados.\nd) Sugerimos a realização de pilotos com empresas voluntárias, como realizado na China, onde esta etapa durou 6 meses e pode ser utilizada pelas empresas voluntárias para realizar ajustes em seus processos internos e criar interfaces.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4946,"Consulta Dirigida à Sociedade","Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","Apoiamos o projeto de regulamentação de softwares como dispositivos médicos, também conhecidos como SaMD, e recomendamos à Anvisa que considere os seguintes pontos:\n- Softwares sofrem constantes atualizações e correções de bugs, o que, dependendo do mecanismo regulatório adotado, pode criar barreiras para a utilização dos produtos em virtude do tempo necessário para a aprovação dessas atualizações. Com isso vale considerar também que atualmente somente mudanças nas versões do software consideradas maiores pelos fabricantes dos softwares possuem impacto significativo para controle da alteração dos softwares para vigilância sanitária. Portanto, é importante definir mecanismos alternativos de gestão de alterações pós-registro, a fim de permitir a agilidade adequada ao ciclo de vida de SaMD. Exemplos de mecanismos alternativos de alterações pós-registros são: pré-aprovação de protocolos de alteração (mecanismo já implementado pelo FDA onde, como parte da revisão do dossiê pré-mercado, são analisados determinados protocolos de alteração e critérios de aceitação, de forma que essas alterações são pré-aprovadas), ou modelos de pré-certificação (mecanismo onde sistemas de desenvolvimento, clínico e de qualidade de empresas são certificados para aplicabilidade de rotas simplificadas de aprovação pós-registro de produtos)\n- Inclusão, no escopo regulatório, de softwares desenvolvidos por empresas que não são tradicionalmente fabricantes de dispositivos médicos, como por exemplo desenvolvedores de Softwares e Serviços de Saúde, a fim de que o objetivo do processo regulatório seja atendido por completo. Caso o contrário, esta abordagem cria um risco de endereçar apenas os produtos que atualmente já estão sob supervisão da Anvisa.\n- Definição de critérios específicos para a certificação em Boas Práticas de Fabricação, necessária para SaMD de classes de risco III e IV, bem como definição de mecanismos para que empresas fabricantes de SaMD possam ser regularizadas perante a Anvisa\n- Abordagem baseada em risco para a qualificação de softwares (determinando quando softwares atendem a definição de Dispositivos Médicos) e a classificação seja harmonizada com abordagens globais (ex: regulamentações globais Health Canada, TGA, FDA).\n- A utilização de Softwares não regularizados/ ou não homologados pelo Serviços de saúde que podem interferir no funcionamento dos equipamentos e dos softwares regularizados podem impor riscos à saúde dos pacientes e operadores, portanto, considerar a responsabilidade sanitária, civil e criminal da utilização destes softwares dos serviços de saúde, com isso sugerimos que seja considerada a análise de risco por parte dos serviços de saúde quanto aos critérios de ciber-segurança em softwares não-SaMD.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","o item sobre CBPF não é objeto desta resolução e esta demanda deverá ser tratada pela área de Inspeção de Produtos para Saúde. Demais itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório."]
[4946,"Consulta Dirigida à Sociedade","Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","Apoiamos a revisão dos regulamentos vigentes sobre o reprocessamento de produtos para a saúde, considerando a necessidade de harmonização internacional de símbolos e aceitação de documentação de projeto gerada pelo fabricante para produtos desenvolvidos para uso único, extinguindo-se frases como \"O Fabricante Recomenda Uso Único\".  A obrigatoriedade de informações específicas em rotulagem e Instruções de Uso, não condizentes com normas técnicas padronizadas internacionalmente e divergentes da validação de projeto realizada pelos fabricantes eleva consideravelmente o custo de produtos médicos no Brasil pela necessidade de customização e pode restringir a entrada de produtos e o acesso a tecnologias de saúde no país. \n \nO enquadramento do produto deve ser baseado em análise de documentos, tais como relatório de gerenciamento de risco e outras validações de projeto, necessárias para atendimento dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de acordo com a RDC 56/2001 e relacionadas ao uso do produto nas condições e finalidades previstas pelo fabricante. Desta forma, documentação adicional para demonstrar que um produto projetado para uso único NÃO pode ser processado é contraditória ao projeto do produto e não deve ser o foco de atuação da Agência. \n\nEntende-se que o processamento de dispositivos de uso único não destinados ao processamento NÃO deve ser permitido, pois contradiz o determinado pela Lei 6360/1976 e RDC185/2001 ao permitir a utilização de um produto em discordância com as informações apresentadas pelo fabricante ou importador à ANVISA.\n \nNo entanto, se a ANVISA mantiver a possibilidade de processamento off-label, e considerando que, na regularização de um produto, a ANVISA avalia e determina se a documentação é suficiente para comprovação de segurança e eficácia, entendemos que o mesmo critério deverá se aplicar aos produtos processados por serviços de saúde ou unidades processadoras, isto é, as empresas processadoras deverão registrar ou notificar esse processamento, o qual deve ser avaliado e aprovado pela Agência.","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Após a última Consulta Pública nº 584, de 2018, a GGTPS verificou a necessidade de proposição de novo texto regulatório e sugeriu que esse novo texto fosse colocado em consulta pública novamente. O novo texto já prevê as propostas sobre dizeres de rotulagem e instruções de uso e enquadramento do produto. A proposta de texto da CP nº 584, de 2018, inovou quando estabeleceu no art. 15 que produtos de uso único poderiam ser processados mais de uma vez e que poderiam ser reutilizados desde que fossem atendidos os requisitos estabelecidos pela GGPES, conforme consultas públicas nº 585 e 586, de 2018. Essa proposta baseou-se em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS). Observou-se que tanto o artigo 15 quanto o artigo 19 do texto proposto na CP nº 584, de 2018, contêm proposições que não estão na competência da GGTPS, pois se referem a obrigações impostas aos serviços de saúde e empresas processadoras, devendo ser tratadas no escopo da competência da GGTES. Desse modo, excluiu-se esses artigos do texto da nova resolução proposta. Porém, incluiu-se no texto a possibilidade de reprocessamento de produtos de uso único que não forem efetivamente utilizados com contato com células, tecidos ou órgãos humanos ou exposição a fluidos ou secreções corporais, por ocasião da realização de um procedimento clínico, com uma alteração na definição de uso no texto da resolução a ser proposta. Ressalta-se que se considerou impraticável realizar um novo registro para cada produto reprocessado de forma “off-label” por serviços de saúde ou empresas processadoras.  E entende-se que a ANVISA já está discutindo como regulamentar essa questão por meio de outras propostas de regulamento que estão sob responsabilidade da GGTES. E com a colocação do texto do regulamento em consulta pública novamente possibilitaria a participação social para possíveis novas contribuições considerando a complexidade do tema."]
[4948,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Os vaporizadores deveriam ser regulamentados e serem vendidos como nos Estados Unidos. Parei de fumar cigarro por conta dele. Hoje minha saúde é outra e recebi de volta o olfato, paladar e principalmente a minha respiração. Até roncar estou roncando bem menos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4951,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que fosse legalizado, no Brasil, o cigarro eletrônico(vape).\nFumei cigarro por 11 anos e com a ajuda deste, consegui, finalmente me livrar das mais de 4.700 substâncias tóxicas do cigarro convencional.\nAcho interessante que outros fumantes tenham mais essa alternativa para largar o fumo.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4952,"Consulta Dirigida à Sociedade","FENACELBRA","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","É necessario aprimorar e atualizar a rotulagem de presença de glúten para proteção de individuos celiacos e pessoas com desordens relacionadas ao glúten.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","As questões relacionadas à declaração de glúten estão contempladas no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a matéria encontra-se prevista como parte do resultado (b) do projeto e está sendo conduzida como parte do processo nº 25351.907497/2017-96, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Como parte dos trabalhos necessários desse tema, serão conduzidas tratativas para abordar as interfaces na declaração de alergênicos, glúten e lactose."]
[4952,"Consulta Dirigida à Sociedade","FENACELBRA","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos","O uso de derivados de cereais contendo glúten preocupa a Fenacelbra. É preciso verificar se há possibilidade de transferência de proteinas e estabelecer obrigatoriedade de alerta no rótulo.","GGALI","DIRE2","Não se trata de proposta de projeto regulatório","A proposta apresenta preocupação em relação à segurança de uso de derivados de cereais contendo glúten em embalagens para contato direto com alimentos, especialmente para indivíduos celíacos, o que deve ser considerado no âmbito das Boas Práticas de Fabricação e rotulagem dos alimentos."]
[4952,"Consulta Dirigida à Sociedade","FENACELBRA","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Cosméticos","Revisão de Requisitos de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","Os requisitos de rotulagem deveriam considerar alerta para presença de derivados de alérgenos alimentares em ptodutos de higiene pessosl e cosméticos.","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta será avaliada durante o desenvolvimento deste projeto regulatório, podendo ser aceita na sua integralidade ou não, conforme o resultado das discussões técnicas."]
[4956,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Abaixa o preço da importação do Vape","GGTAB","DIRE3","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","A ANVISA não estabele regras referentes a preços de importação de produtos"]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão da RDC 183/2017 que dispõe sobre o procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde","\"Para o alinhamento com o Foco Estratégico da ANVISA de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, é necessário que a Anvisa considere na revisão da RDC 183/2017 os seguintes pontos:\n- Assegurar que a Certificação de Boas Práticas de Fabricação será exigida apenas para empresas fabricantes dos produtos objeto de regularização junto à GGTPS. Com isso, elimina-se a prática implementada pela GGFIS de exigir a Certificação de Boas Práticas de Fabricação adicional para fornecedores de insumos (componentes, partes e peças) que serão utilizados na fabricação do produto alvo de regularização junto à GGTPS. Essa interpretação começou a ser dada a partir da perda de efeitos da NT 002/2009/GGTPS/ANVISA ocasionada pela publicação da RDC 183/2017. \nResultados esperados: \n- Eliminação de redundâncias (as empresas fornecedoras são controladas pelo fabricante dentro do seu Sistema de Gestão da Qualidade conforme exigido pela RDC 16/2013 e o controle de fornecedores é um item de avaliação para certificação de BPF do fabricante); uso eficaz dos recursos humanos da agência e das empresas; desburocratização e alinhamento aos princípios estabelecidos na Lei No 13.874/2019; redução de custos sem benefício comprovado, derivados de requisitos não necessários para o atingimento do fim regulatório que é a garantia de acesso a produtos para a saúde seguros e eficazes, produzidos em conformidade com os requisitos de boas práticas de fabricação; e assegurar a sustentabilidade econômica do sistema de saúde, ampliação do acesso da população e melhoria do padrão de cuidados médicos.\"","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A discussão encontra-se em tratativas junto à revisão da RDC nº 183/2017."]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil","\"Apoiamos a iniciativa desde que o sistema esteja ativo e operacional. O setor não recebeu retorno quanto à funcionalidade do sistema e à sua utilização nos últimos anos, e também sobre a utilização das etiquetas de rastreabilidade exigidas para estes tipos de produto. Sugerimos que o trabalho seja realizado em paralelo com a implementação do UDI no Brasil, conforme proposta 54 da Agenda Regulatória 2021-2023. A implementação do UDI pode facilitar em muitos aspectos a coleta dos dados para o RNI. Além disso, com a implementação do UDI seguindo o documento do IMDRF, sugerimos que a Resolução RDC nº 232/18 seja revogada para que haja simplificação regulatória e harmonização dos requisitos com os outros países membro do IMDRF.\nRecomendamos, também, que as diretrizes da LGPD sejam seguidas para proteção dos dados sensíveis e confidenciais.\n\"","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GETEC opta pela manutenção da inciativa visto que trata-se de importante proposta onde ocorrerão grandes avanços na rastreabilidade dos produtos para a saúde. Quanto as etiquetas de rastreabilidade e UDI, as mesmas não estão no escopo desta proposta embora entendamos que estejam correlacionadas. Logo, o assunto será alinhado entre áreas da Anvisa de forma oportuna. LGPD está alinhado com a proposta pois o sistema contempla a proteção de dados individuais. Entendemos ainda que a RDC 232/18 não é alvo deste escopo de trabalho e deverá ser discutida em outra proposta regulatória."]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","\"A ABIMED apoia a iniciativa e sobretudo reitera a necessidade de estabelecimento de requisitos de Boas Práticas de Processamento com foco nos serviços de saúde/empresa processadora. Nesse sentido, sugerimos que o desdobramento do presente projeto considere a necessidade dos serviços de saúde e empresas processadoras desenvolverem protocolos e validações devidamente documentadas e necessárias ao processamento de produtos médicos, especialmente ao que tange o processamento \"\"off-label\"\" de um produto, contrariando o estabelecido por seu fabricante, uma vez que esta prática confere riscos que vão desde irregularidades até eventos adversos, comumente observadas no mercado. \nPortanto, com vistas à consistência técnica à Lei 6360/1976 e a RDC 185/2001, que sustenta a atuação da ANVISA na determinação da documentação necessária para fins de regularização, com vistas a avaliar se esta é ou não suficiente para comprovação de segurança e eficácia, propõe-se que o mesmo critério deva se aplicar aos dispositivos projetados para uso único, processados para reutilização pelos serviços de saúde/unidades processadoras, isto é, entende-se ser a imprescindível a avaliação da ANVISA dos protocolos e validações, bem como a apresentação de evidências da equivalência com o produto original com relação à segurança e eficácia dos dispositivos médicos de uso único  necessária e consistente ao Objetivo 9 do Plano Estratégico da Agência, no que tange ao aumento da qualidade da regulamentação.\nAinda, no que se refere aos eventos adversos, especialmente em relação ao reporte destes, o serviço de saúde deverá obrigatoriamente informar à ANVISA sobre a realização do processamento/reutilização de dispositivos projetados para uso único por seu fabricante, se responsabilizando inteiramente por tais eventos.\nPor fim, o tema processamento de produtos para a saúde foi apontado como prioritário desde a primeira oficina ESTER, realizada em 2017, como a própria Agência reitera por meio deste projeto. Então, considerando que além das questões que envolvem o processamento outrora exposto, há evidente assimetria dos critérios nacionais \"\"versus\"\" o que é padronizado internacionalmente em termos de rotulagem, o que ao final, fomenta às práticas irregulares que atualmente, permeiam o processamento \"\"off-label\"\".\"","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde: Guias para Harmonização de Roteiros de Inspeção","\"A segurança dos pacientes e operadores passa pela instalação, manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos que são usados no atendimento à saúde, desta forma,  quaisquer intervenções nos equipamentos e aparelhos devem ser realizadas com qualidade técnica e rastreabilidade tanto dos interventores como dos insumos, partes, peças utilizados, e é dever da Agência Nacional de Vigilância Sanitária regular as atividades de assistência técnica e fiscalizar o cumprimento de requisitos mínimos que garantam que os equipamentos mantenham após intervenções as mesmas características e especificações pelas quais foram regularizados, ou seja, que sua segurança e eficácia sejam mantidas ao longo da vida útil.\n\nA atividade de assistência técnica é tema de interesse direto para diversos stakeholders.\nÉ importante ressaltar que, via de regra, os equipamentos elétricos de uso médico sob vigilância sanitária são objeto de avaliação da conformidade requerida pela agência, e os seus componentes têm especificações que devem ser respeitadas nas intervenções mencionadas acima, assim, a substituição de partes, peças ou componentes não homologados pelos fabricantes pode ocasionar alterações nas especificações dos equipamentos, o que pode causar eventos adversos cuja responsabilidade deverá ser atribuída aos interventores e serviços de saúde.\n\nDesta forma, devido ao fato de não haver uma regulamentação para o tema, o setor fica sujeito aos seguintes riscos, mas não se limitando a:\n\n1. Modificação de especificações dos equipamentos, pela execução de atividades em condições inadequadas e utilização de peças não originais/homologadas;\n2. Redução da vida útil do equipamento, devido à intervenções incorretas no mesmo;\n3. Mau funcionamento do equipamento impactando na eficácia e na segurança do operador e do paciente.\n\nPortanto, o objetivo é garantir que as atividades de assistência técnica serão realizadas por profissionais e prestadores de serviço qualificados, cumprindo requisitos mínimos que assegurem que os equipamentos mantenham as suas características técnicas e funcionais conforme determinação dos fabricantes, de forma a manter a sua segurança e eficácia.\n\"","GGTES","DIRE1","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","A regulação dos serviços de assistência técnica, apesar de essencial para o bom funcionamento do serviço de saúde, não pertence ao escopo de atuação da Anvisa. O que cabe ao serviço de saúde é contratar prestadores de serviços (empresas ou profissionais) legalmente habilitados junto às autoridades competentes, como os Conselhos de classe."]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","\"\nRecomendamos à Anvisa que considere no regulamento a ser desenvolvido os seguintes pontos:\na) É imprescindível a harmonização dos requisitos do sistema UDI a ser implementado no Brazil não apenas com os requisitos do IMDRF, mas também com os requisitos já adotados em outras jurisdições grandes fornecedoras e consumidoras de produtos para a saúde (como por exemplo, Estados Unidos da América e Comunidade Europeia), sem a adição de requisitos customizados que possam gerar a necessidade de criação de rotulagem ou códigos UDI específicos para o mercado brasileiro. Quanto à base de dados UDI (UDID), é muito importante que haja um alinhamento em definição, conteúdo e parâmetros do que deverá ser carregado para cada elemento de dados com o que já é  praticado em outras jurisdições (GUDID/ EUDAMED), permitindo que os dados gerados pelos fabricantes e detentores de registros de produtos globais possam ser utilizados para carregamento no Brasil sem a necessidade de customizações. \nb) Deve ser considerada a disponibilização de Interfaces de Programação de Aplicação (API) pela Anvisa, para permitir a transferência automática de dados para a Base de Dados UDI (máquina-a-máquina). Isso evitará que os dados tenham que ser inseridos manualmente pelos detentores de registro, o que é essencial, considerando o elevado volume de dados a serem carregados com grande risco de erros humanos. Esta iniciativa  foi realizada com sucesso em outros países que já implementaram UDI e irá reduzir a carga administrativa local e conferir mais segurança às informações prestadas.  \nc) Considerando o grande esforço operacional e a carga administrativa requerida para a implementação adequada do sistema UDI pelo setor regulado, é fundamental o fornecimento de um prazo mínimo 24 meses contados a partir da disponibilização da base de dados pela ANVISA para que se complete o carregamento dos dados dos produtos, e que para a implementação do UDI nos rótulos dos produtos seja adotada uma abordagem de implementação escalonada por risco, iniciando-se com os produtos de mais alto risco, sendo os prazos para implementação do UDI nos rótulos iniciados posteriormente à conclusão da fase de carregamento de dados.\nd) Sugerimos a realização de pilotos com empresas voluntárias, como realizado na China, onde esta etapa durou 6 meses e pode ser utilizada pelas empresas voluntárias para realizar ajustes em seus processos internos e criar interfaces.\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e está em discussão com o Grupo de Trabalho instituído pela Portaria 631/2020/Anvisa."]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","\"A Abimed apoia o projeto de regulamentação de softwares como dispositivos médicos, também conhecidos como SaMD, e se coloca à disposição para colaboração na construção do regulamento sobre este tema. \nRecomendamos à Anvisa que considere os seguintes pontos:\n- Softwares sofrem constantes atualizações e correções de bugs, o que, dependendo do mecanismo regulatório adotado, pode criar barreiras para a utilização dos produtos em virtude do tempo necessário para a aprovação dessas atualizações. Com isso vale considerar também que atualmente somente mudanças nas versões do software consideradas maiores pelos fabricantes dos softwares possuem impacto significativo para controle da alteração dos softwares para vigilância sanitária. Portanto, é importante definir mecanismos alternativos de gestão de alterações pós-registro, a fim de permitir a agilidade adequada ao ciclo de vida de SaMD. Exemplos de mecanismos alternativos de alterações pós-registros são: pré-aprovação de protocolos de alteração (mecanismo já implementado pelo FDA onde, como parte da revisão do dossiê pré-mercado, são analisados determinados protocolos de alteração e critérios de aceitação, de forma que essas alterações são pré-aprovadas), ou modelos de pré-certificação (mecanismo onde sistemas de desenvolvimento, clínico e de qualidade de empresas são certificados para aplicabilidade de rotas simplificadas de aprovação pós-registro de produtos)\n- Inclusão, no escopo regulatório, de softwares desenvolvidos por empresas que não são tradicionalmente fabricantes de dispositivos médicos, como por exemplo desenvolvedores de Softwares e Serviços de Saúde, a fim de que o objetivo do processo regulatório seja atendido por completo. Caso o contrário, esta abordagem cria um risco de endereçar apenas os produtos que atualmente já estão sob supervisão da Anvisa.\n- Definição de critérios específicos para a certificação em Boas Práticas de Fabricação, necessária para SaMD de classes de risco III e IV, bem como definição de mecanismos para que empresas fabricantes de SaMD possam ser regularizadas perante a Anvisa\n- Abordagem baseada em risco para a qualificação de softwares (determinando quando softwares atendem a definição de Dispositivos Médicos) e a classificação seja harmonizada com abordagens globais (ex: regulamentações globais Health Canada, TGA, FDA).\n- A utilização de Softwares não regularizados/ ou não homologados pelo Serviços de saúde que podem interferir no funcionamento dos equipamentos e dos softwares regularizados podem impor riscos à saúde dos pacientes e operadores, portanto, considerar a responsabilidade sanitária, civil e criminal da utilização destes softwares dos serviços de saúde, com isso sugerimos que seja considerada a análise de risco por parte dos serviços de saúde quanto aos critérios de ciber-segurança em softwares não-SaMD. \"","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","o item sobre CBPF não é objeto desta resolução e esta demanda deverá ser tratada pela área de Inspeção de Produtos para Saúde. Demais itens da proposta já estão sendo tratados no projeto regulatório."]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados","\"A ABIMED apoia a proposta de Regulamentação sobre importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos, usados e recondicionados, bem como suas partes e acessórios, mesmo após o vencimento de registro ou cancelamento do cadastro/notificação. Entretanto, é importante que particularidades de determinados grupos de dispositivos médicos, como  equipamentos para diagnóstico de uso in vitro e os instrumentais cirúrgicos sejam consideradas, de forma que a nova regulamentação seja possível de ser atendida em toda sua extensão. Recomendamos, ainda, que sejam observadas as situações descritas:\n- A fim de garantir a segurança e eficácia dos produtos, a comercialização e doação de produtos usados pelos estabelecimentos de saúde devem seguir os critérios de avaliação determinados pelos fabricantes e dispor de autorização pelo detentor da regularização ou por seus terceiros autorizados.\n - A proposta de regulamentação precisa dispor de condições para que o detentor da regularização seja informado sobre as operações realizadas, de modo a manter a rastreabilidade de sua base instalada.\n- Devem ser definidas as regras e responsabilidades por cada situação de pós-mercado, de forma a não responsabilizar o detentor do registro por atividades realizadas por outras empresas sem seu conhecimento, mesmo que regularmente.\n- A atividade de recondicionamento tem objetivo de permitir a revenda do equipamento pelo detentor da regularização (não se configurando como assistência técnica), esta atividade pode ser realizada em qualquer ambiente que atenda as condições estabelecidas em regulamentação, não devendo ser restringida especificamente ao ambiente fabril, uma vez que não se trata de remanufatura/fabricação. Recomenda-se ponderar os critérios a serem exigidos para a atividade de recondicionamento de produtos para permitir a viabilidade da operação, evitando a depreciação do parque tecnológico.\n- Devem ser criadas definições claras para cada uma das atividades sob escopo desta regulamentação, de forma a permitir uma abordagem de risco na definição dos requisitos aplicáveis a cada uma delas.\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. Demais propostas/sugestões estão sendo tratadas no projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001, que englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro.\nA atividade de recondicionamento é considerada uma etapa fabril, devendo a empresa ser regularizada para devidos fins. Quanto a atividade fora do ambiente fabril, não há impedimento legal desde que atenda todos os requisitos estabelecidos pelo Sistema de Qualidade do fabricante da unidade fabril. Não isentando assim a regulamentação da unidade fabril.\n \n"]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Regularização de implantes ortopédicos","\"A revisão da Resolução RDC nº 59/08 e da IN nº 1/09 é uma solicitação antiga do setor regulado e que deve acontecer com a maior celeridade possível. Como descrito na motivação para proposição do projeto regulatório, a RDC 59/08 não está harmonizada com a RDC 14/11, e proíbe o registro de um implante fornecido embalado com seu instrumental de uso exclusivo. O Brasil é o único país onde o registro destes produtos não é permitido.\n\nA revisão da RDC nº 59/2008 é pauta de reuniões no âmbito das associações desde 2011, quando as empresas começaram a ter seus registros indeferidos. Durante o ano de 2011 foi construída uma proposta de alteração da Resolução, e em novembro daquele mesmo ano foi realizada uma reunião em Brasília na área técnica GGTPS/GEMAT/CMIOR com a presença das associações que representam o setor regulado e também da Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologia, quando a GGTPS solicitou o envio formal das contribuições até fevereiro de 2012.\n\nO assunto fez parte da Agenda Regulatória 2013-2014 (tema 103 - Registro dos Produtos Implantáveis Aplicáveis à Ortopedia - Promover a atualização do regulamento vigente frente às novas tecnologias para produtos aplicados na ortopedia).\n\nEste assunto, no entanto, mesmo classificado como de alta urgência e alta relevância pela ANVISA, foi arquivado e não foi considerado para a Agenda Regulatória 2015-2016.\n\nA Agenda Regulatória 2017-2020 trouxe o tema 8.8 - Regularização de implantes ortopédicos, que teve encaminhamento em 2020 com a discussão entre as associações de novo texto para revisão da RDC 59/08 e revogação da IN 1/09. Apoiamos totalmente a iniciativa, e nos colocamos à disposição para seguirmos com a discussão do texto para publicação na nova Resolução ainda em 2021.\n\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Proposta aceita e já contemplada em documento elaborado para revisão do regulamento. "]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","\"A ABIMED apoia a revisão dos regulamentos vigentes sobre o reprocessamento de produtos para a saúde, considerando a necessidade de harmonização internacional de símbolos e aceitação de documentação de projeto gerada pelo fabricante para produtos desenvolvidos para uso único, extinguindo-se frases como \"\"\"\"O Fabricante Recomenda Uso Único\"\"\"\".  A obrigatoriedade de informações específicas em rotulagem e Instruções de Uso, não condizentes com normas técnicas padronizadas internacionalmente e divergentes da validação de projeto realizada pelos fabricantes, eleva consideravelmente o custo de produtos médicos no Brasil pela necessidade de customização e pode restringir a entrada de produtos e o acesso a tecnologias de saúde no país. \n \nO enquadramento do produto deve ser baseado em análise de documentos, tais como relatório de gerenciamento de risco e outras validações de projeto, necessárias para atendimento dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de acordo com a RDC 56/2001 e relacionadas ao uso do produto nas condições e finalidades previstas pelo fabricante. Desta forma, documentação adicional para demonstrar que um produto projetado para uso único NÃO pode ser processado é contraditória ao projeto do produto e não deve ser o foco de atuação da Agência. \n\n Entende-se que o processamento de dispositivos de uso único não destinados ao processamento NÃO deve ser permitido, pois contradiz o determinado pela Lei 6360/1976 e RDC185/2001 ao permitir a utilização de um produto em discordância com as informações apresentadas pelo fabricante ou importador à ANVISA.\n \nNo entanto, se a ANVISA mantiver a possibilidade de processamento off-label, e considerando que, na regularização de um produto, a ANVISA avalia e determina se a documentação é suficiente para comprovação de segurança e eficácia, entendemos que o mesmo critério deverá se aplicar aos produtos processados por serviços de saúde ou unidades processadoras, isto é, as empresas processadoras deverão registrar ou notificar esse processamento, o qual deve ser avaliado e aprovado pela Agência.\n \nAdemais, é imprescindível que seja considerada nesta revisão as particularidades técnicas dos dispositivos de uso único destinados ao processamento, de modo que o processamento seja diferenciado da reutilização, tendo em vista a realidade, por exemplo, do mercado ortopédico em que o processamento de implantes não estéreis é necessário, mas a reutilização destes produtos, em função de suas características e, sobretudo, do risco que representam deve ser proibida. Neste caso, um possível caminho é ter estes temas regulamentados em duas resoluções distintas, de modo que estes assuntos (processamento e reutilização) possam ser tratados de forma mais específica e célere, garantindo assim, o acesso seguro da população a estes produtos e fortalecendo o papel institucional da Agência de proteção à saúde da população em ações que previnem, reduzem e eliminam o risco sanitário.\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Após a última Consulta Pública nº 584, de 2018, a GGTPS verificou a necessidade de proposição de novo texto regulatório e sugeriu que esse novo texto fosse colocado em consulta pública novamente. O novo texto já prevê as propostas sobre dizeres de rotulagem e instruções de uso e enquadramento do produto. A proposta de texto da CP nº 584, de 2018, inovou quando estabeleceu no art. 15 que produtos de uso único poderiam ser processados mais de uma vez e que poderiam ser reutilizados desde que fossem atendidos os requisitos estabelecidos pela GGPES, conforme consultas públicas nº 585 e 586, de 2018. Essa proposta baseou-se em guia da Organização Mundial de Saúde (OMS). Observou-se que tanto o artigo 15 quanto o artigo 19 do texto proposto na CP nº 584, de 2018, contêm proposições que não estão na competência da GGTPS, pois se referem a obrigações impostas aos serviços de saúde e empresas processadoras, devendo ser tratadas no escopo da competência da GGTES. Desse modo, excluiu-se esses artigos do texto da nova resolução proposta. Porém, incluiu-se no texto a possibilidade de reprocessamento de produtos de uso único que não forem efetivamente utilizados com contato com células, tecidos ou órgãos humanos ou exposição a fluidos ou secreções corporais, por ocasião da realização de um procedimento clínico, com uma alteração na definição de uso no texto da resolução a ser proposta. Ressalta-se que se considerou impraticável realizar um novo registro para cada produto reprocessado de forma “off-label” por serviços de saúde ou empresas processadoras.  E entende-se que a ANVISA já está discutindo como regulamentar essa questão por meio de outras propostas de regulamento que estão sob responsabilidade da GGTES. E com a colocação do texto do regulamento em consulta pública novamente possibilitaria a participação social para possíveis novas contribuições considerando a complexidade do tema."]
[4960,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O cigarro eletrônico com a devida regulamentação e controle é fundamental para a saúde pública brasileira. Precisamos ter o devido cuidado com a população, uma vez que o uso irregular de qualquer produto ou substância pode ser danoso. Contamos com o bom senso dos senhores, uma vez que o uso dos dispositivos de cigarro eletrônico é irreversível.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4964,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Pesquisador ou professor de Instituição de Ensino e Pesquisa","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","Prezados, Me chamo Ana Karine Brum, sou Enfermeira e Docente (Professora Associada IV)  da Escola de Enfermagem Aurora Afonso Costa - da Universidade Federal Fluminense , localizada no Município de Niterói no Estado do Rio de Janeiro.\nPrimeiramente me apresento para justificar minhas contribuições para o Projeto: Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde, considerando minhas vivências, especialmente  diante da  trajetória profissional na Segurança do Paciente nos últimos 10 anos .\nSou docente na Graduação e Pós -Graduação, atuo área 25 de julho de 2013 de Gestão de Risco, Qualidade do cuidados em Saúde e Segurança do Paciente desde 2011, antes do Programa Nacional de Segurança do Paciente / RDC 36 de 25 de julho de 2013. Coordeno o Programa de Extensão LabQualiSeg UFF  : Tecnologias Educacionais Inovadoras no Gerenciamento de Segurança do Paciente, Qualidade do Cuidado e Gestão de riscos no Ensino em Saúde, Projeto VIDA SEM LEITE  , Grupo de Pesquisa GESP (Grupo de Estudos e Pesquisas em Segurança do Paciente ) LabQualiSeg UFF e ainda Coordeno o PROGRAMA DE EDUCAÇÃO PERMANENTE EM GESTÃO DE RISCO E SEGURANÇA DO PACIENTE NA ATENÇÃO BÁSICA DOMUNICÍPIO DE NITERÓI – PEPNIT – GESP: TECNOLOGIAS EDUCACIONAIS INOVADORAS NO ENSINO EM SAÚDE – LABQUALISEG UFF. Coordenei a REBRAENSP - Rio de Janeiro ( Rede Brasileira de Enfermagem em Segurança do Paciente - 2014 - 2016 . Sou membro fundadora  da SOBRASP - Sociedade Brasileira para a Qualidade do Cuidado e Segurança do Paciente.\nAssim , em síntese, justifico minhas contribuições que farei a seguir , considerando todas as reflexões e conhecimentos produzidos com estudos, pesquisas interdisciplinares com o olhar para a qualidade do cuidado nos SERVIÇOS DE SAÚDE ( Desde a atenção primária , hospitalar e domiciliar e ainda como mãe de um filho alérgico alimentar ( a proteína do leite de vaca que foi vítima de evento adverso com anafilaxia por administração de leite de vaca em cateter naso enteral ) mesmo sendo comunicado e registrado em prontuário :\n\nContribuições: \n* Considerando a RDC/36 de 25/07/2013  , destacarei e correlacionarei  às minhas contribuições para \" AMPLIAR O OLHAR PARA A RDC/36 PARA A GESTÃO DE RISCOS PREVENÍVEIS, PORÉM AINDA INVISÍVEIS PARA NOSSOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE NA REALIDADE DA PRÁTICA PROFISSIONAL ASSISTENCIAL , GERENCIAL E DE ENSINO.\"\n\nRessalto na RDC/36 alguns pontos :\n\nSeção III\n\nArt.7º Compete ao NSP:\n\nI - promover ações para a gestão de risco no serviço de saúde;\nII - desenvolver ações para a integração e a articulação multiprofissional no serviço de saúde;\nIII - promover mecanismos para identificar e avaliar a existência de não conformidades nos processos e procedimentos realizados e na utilização de equipamentos, medicamentos e insumos propondo ações preventivas e corretivas;\nVII - estabelecer barreiras para a prevenção de incidentes nos serviços de saúde;\nVIII - desenvolver, implantar e acompanhar programas de capacitação em segurança do paciente e qualidade em serviços de saúde;\n\nE também : \n \nDo Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde\n\nArt. 8º O Plano de Segurança do Paciente em Serviços de Saúde (PSP), elaborado pelo NSP, deve estabelecer estratégias e ações de gestão de risco, conforme as atividades desenvolvidas pelo serviço de saúde para:\n\nI - identificação, análise, avaliação, monitoramento e comunicação dos riscos no serviço de saúde, de forma sistemática;\nII - integrar os diferentes processos de gestão de risco desenvolvidos nos serviços de saúde;\n(...)\nIV - identificação do paciente;\n(...)\nVII - segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos;\n(...)\nXIV- segurança nas terapias nutricionais enteral e parenteral;\n\nXV - comunicação efetiva entre profissionais do serviço de saúde e entre serviços de saúde;\n\nXVI - estimular a participação do paciente e dos familiares na assistência prestada.\n\nXVII - promoção do ambiente seguro\n\nDestaques que justificam as contribuições e aqui estão listadas e correlacionadas com os artigos da RDC 36: \n\n1) \"Os riscos quando não percebidos pelos profissionais de saúde , jamais serão evitados !\"   Partindo desta minha afirmativa, evidenciadas nos resultados das pesquisas orientadas por mim, destaco aqui o RISCO  \"AINDA INVISÍVEL \" DOS ALÉRGICOS ALIMENTARES E INTOLERANTES  que ao serem assistidos nos SERVIÇOS DE SAÚDE , são acometidos por uma série de procedimentos , orientações e ações que podem levar a incidentes críticos e principalmente ao EVENTO ADVERSO  , podendo chegar ao óbito, caso não tenha um atendimento de fato para reverter uma ANAFILAXIA.  Destaco a seguir situações objetivas para descrever a importância  da vigilância Sanitária na transversalidade da Segurança do Paciente alérgico alimentar e intolerantes,\n\na) Comprometimento da identificação do Paciente em relação à alergias alimentares  e seu tipo, considerando que os mediados por IGE , possuem risco de anafilaxia - podendo ir a óbito, quando expostos ao alimento / alergênico ( exemplo proteínas do leite nos alimentos industrializados , seja como componentes ou traços ) ;\nb) Comunicação inefetiva entre profissionais de saúde , desde do registro em prontuário à passagem de plantão , exemplo, paciente alérgico alimentar , comunicou ao médico, que registrou no prontuário, mas que não estabeleceu por outras vias ( verbal , recursos de alerta por instrumentos ou sinalização ) uma comunicação efetiva com outros profissionais , como nutricionistas e profissionais dos lactários, sendo ofertado na dieta alimentos / alergênico , causando um incidente crítico ou evento adverso;\nc) As limitações dos serviços de saúde de incluir o paciente como barreira de segurança no contexto da alergia alimentar a partir da escuta e da  orientação , para que mitigar os riscos e incidentes;\n\nd) Prescrição de medicamentos/ vacinas que contém na sua formulação proteínas de alimentos / alergênicos , como exemplos a vacina de Sarampo - de um específico laboratório, que possui proteína do leite de vaca na sua formulação. A família não é informada ao levar seu filho e o risco evitável  pode levar a consequências graves como um choque anafilático, lembrando ainda que nossas unidades de atenção primária  na realidade BRASIL, não possuem recursos para atender em casos de anafilaxia. Outra situação, é a prescrição de medicamentos que possuem na sua fórmula lactose, e são prescritos durante uma internação hospitalar ou em outras condições assistenciais , sem o questionamento ao paciente sobre tal condição de alergia alimentar ou intolerância, ou até pelo desconhecimento dos profissionais sobre o presente risco \"invisível\"\n\nE) O ambiente é um dos itens para a Segurança do Paciente que precisa ser melhor compreendido pelos profissionais de saúde e seus gestores, e no caso do alérgico alimentar mais ainda, é invisível aos olhos , e precisa de visível a todos diante dos processos em saúde, precisamos incorporar o tema SEGURANÇA DO PACIENTE ALÉRGICO ALIMENTAR E INTOLERANTES , pois sabemos que ainda a sociedade como um todo , incluindo os profissionais de saúde ainda não possuem conhecimentos que possam mitigar os incidentes críticos e eventos adversos. Não podemos mais admitir que pacientes alérgicos quando hospitalizados ou assistidos sintam -se INSEGUROS POR QUALQUER SITUAÇÃO QUE PODERIA SER EVITADA, com soluções possíveis como ESTRATÉGIAS DE EDUCAÇÃO PERMANENTE, ELABORAÇÃO DE PROTOCOLOS, IMPLEMENTAÇÃO DE TECNOLOGIAS DE ALERTA E DE COMUNICAÇÃO EFETIVA , SISTEMAS DE SINALIZAÇÃO DE ALERGÊNICOS EM MEDICAMENTOS, EVITAR A INTRODUÇÃO PRECOCE DE LEITE DE VACA NOS BERCÁRIOS ( CONTRIBUINDO PARA O DESENVOLVIMENTO DAS ALERGIAS ALIMENTARES COM SENSIBILIZAÇÃO NOS PRIMEIROS DIAS DE VIDA ). Precisamos promover um ambiente seguro , incluindo o tema junto ao ensino na formação profissional de residentes e estagiários nos serviços de saúde e nas universidades, promover um ambiente seguro incorporando a CULTURA DE SEGURANÇA PARA TODOS OS PROFISSIONAIS nos serviços de saúde, e ampliando o olhar para além , entendendo que em O RISCO À VIDA ESTÁ TAMBÉM NA OFERTA E MANIPULAÇÃO DA DIETA DO PACIENTE E NA ADMINSITRAÇÃO DE MEDICAMENTOS. \n\nF) A ausência do olhar para a Segurança do Paciente alérgico alimentar e intolerantes, limita às notificações dos incidentes críticos, os mesmos ficam ocultos quando a situação não foi a óbito.\n\nG) Incorporar a segurança do paciente alérgico alimentar e intolerantes, é agir de forma  inclusiva numa sociedade com um número expressivo de pessoas com alergias alimentares no mundo e no Brasil . Não podemos permitir que uma pessoa com alergia alimentar seja submetida os riscos evitáveis e ser vítima de um incidente crítico evitável por inúmeras possibilidades que podem e devem ser incorporadas e discutidas em todas as instâncias dos serviços de saúde e das políticas públicas de saúde, inclusive nas escolas ( ambiente de risco contínuo para o alérgico alimentar e intolerantes - que a partir da saúde do escolar o Brasil precisa ainda avançar ).\n\nTermino minhas contribuições solicitando que reflitam sobre a importância deste projeto no tema macro da Segurança considerando as metas internacionais previstas , mas que também percebam a invisibilidade de riscos inerentes ao paciente com alergias alimentares e intolerantes , que com quase 8 anos do Programa Nacional de Segurança do Paciente, continuam na vulnerabilidade e expostos aos riscos quando deveriam ser protegidos e cuidados com qualidade. \n\nNeste momento finalizo na certeza que como cidadã e pesquisadora no tema, fiz a minha parte e coloco-me a disposição para contribuir com este projeto, \n\nAtt\n\nProf ª Dr ª Ana Karine Ramos Brum  - LabQualiSegUFF  - Universidade Federal Fluminense - UFF","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[4973,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Finalmente consegui depois de 25 anos parar de fumar! E só consegui parar fazendo do Vape, pod system ou cigarro eletrônico. O uso de remédio, chicletes, adesivos nada conseguiu ajudar! \nPor ser ainda proibido neste país está se tornando inviável manter - se no cigarro eletrônico, pois os produtos de reposição não está se encontrando, quem tem está cobrando um valor muito alto e para finalizar estão falsificando! \nPeço encarecidamente olhar para esse movimento de cigarros eletrônicos, poderá salvar muitas pessoas e o SUS agradece !","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4977,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Alguns produtos, entre eles o cigarro eletrônico (vape) deveria ser regularizado.\nGraças a ele, meus pais conseguiram parar de fumar depois de 50 anos. \nHoje eles usam esporadicamente o vape, somente controlando o nível de nicotina.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[4992,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Pesquisador ou professor de Instituição de Ensino e Pesquisa","Serviços de saúde","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","Sou enfermeira, bombeira militar, mestre em ensino em saúde, integrante de um grupo de pesquisa na Universidade Federal Fluminense,  o Labqualiseg UFF, que trabalha a segurança do paciente em diversos contextos e situações. \nTemos uma grande preocupação com a segurança das pessoas com alergia alimentar ao utiĺizarem os serviços de saúde. Infelizmente o desconhecimento é grande entre os profissionais de saúde e pessoas com risco de anafilaxia podem sofrer danos irreparáveis ou ir a óbito por conta da falta de informação sobre os riscos reais que esse grupo possui.\nDesenvolvi durante o meu mestrado uma pesquisa onde avaliei o conhecimento dos acadêmicos de enfermagem sobre os riscos da alergia alimentar, anafilaxia e segurança do paciente no ambiente escolar.  E foi constatado que grande parte dos participantes não sabiam por exemplo a diferença entre a alergia e intolerância.  E são esses profissionais que logo estarão  no mercado de trabalho cuidando dos alérgicos que surgirem.\nEntão, sugiro nessa proposta ampliar informações para enfermeiros, médicos e nutricionistas, sobre alergia alimentar, sobre alergia medicamentosa, os cuidados ao checar fórmulas a serem administradas a bebês alergicos, sobre o cuidado ao preparar e servir as refeições para pessoas alérgicas quando internadas.\nE a notificação mais detalhada quando ocorre  evento adverso.\nEstou a disposição para contribuir sobre o tema.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área já possui proposta de projeto regulatório que contempla a contribuição. "]
[4999,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Nutrição","Representante de Conselho de classe ou sindicato de categoria de profissionais que possuem relação com temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","É sabido que a indústria de produção de alimentos tem mascarado a presença de gordura trans industrial nos alimentos que produz. Portanto, uma atenção especial para esse item nessa agenda se faz fundamental.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A revisão das regras para declaração da lista de ingredientes dos alimentos embalados, incluindo dos ingredientes fontes de gorduras trans está contemplada no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, essa medida está prevista como parte do resultado (a) do projeto e está sendo desenvolvida como parte do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Em relação à rotulagem geral está contemplada no presente projeto, conforme indicado no item (a) dos resultados e o tema segue em discussão no Mercosul para fins de harmonização. No que se refere à rotulagem nutricional de gorduras trans, a Anvisa concluiu recentemente o processo de revisão da legislação de rotulagem nutricional com a publicação da Resolução RDC nº 429, de 08/10/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados, e a Instrução Normativa nº 75, de 08/10/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. As medidas adotadas como parte desse processo aperfeiçoaram os requisitos para declaração da gorduras trans nos rótulos."]
[5001,"Consulta Dirigida à Sociedade","Memed Prescrição Digital (2RM TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO S.A.)","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originá-las","O cenário decorrente da pandemia ocasionada pelo surgimento e expressiva disseminação do novo coronavírus (SARS-Cov-2) impôs aos diversos setores da economia, bem como aos órgãos e entidades da administração pública desafios estruturais para superar as dificuldades emergentes e possibilitar a continuação da prestação dos serviços essenciais. Todos precisaram adequar-se à nova realidade pandêmica e, inequivocamente, o processo de digitalização em curso nos diversos setores públicos e privados oportunizou melhor enfrentamento a esse cenário. \n\nNesse contexto de digitalização de processos, sistemas e documentos, surgiram importantes discussões e implementações de medidas para dar vazão às urgências decorrentes da pandemia, sem afastar-se da indispensável segurança jurídica. Especificamente para o contexto da presente contribuição, menciona-se a promulgação da Lei nº 14.063/2020, que dispõe sobre o uso de assinaturas eletrônicas em interações com entes públicos, em atos de pessoas jurídicas e em questão de saúde, e sobre as licenças de softwares desenvolvidos por entes públicos.\n\nÉ louvável a preocupação e diligência dessa r. Agência Reguladora em harmonizar seus atos normativos com as novas diretrizes instituídas pela Lei nº 14.063/2020, notadamente naquilo que concerne ao uso de assinaturas eletrônicas em documentos eletrônicos subscritos por profissionais de saúde. A lei conferiu à ANVISA, nos estritos limites de suas competências, a especificação das hipóteses e dos critérios para a validação dos documentos subscritos por profissionais de saúde, por certo adistrita aos níveis de assinaturas eletrônicas preestabelecidos na sobredita legislação e à garantia da liberdade das atividades econômicas.\n\nNesse contexto de pandemia e de digitalização dos processos e documentos relacionados aos serviços de saúde ou de assistência à saúde, as plataformas digitais possuem significativa importância e estiveram prontas para rapidamente atuar, conectando-se com as farmácias, treinando farmacêuticos e médicos e ajudando diretamente pacientes que fazem uso de medicação esporádica ou contínua, para que pudessem seguir seus tratamentos com menor risco de contato e contágio.\n\nÉ imprescindível que essa Agência avance no presente debate e garanta a necessária segurança sanitária para tal atividade, sem que haja restrições desnecessárias ou injustificadamente onerosas à inovação e à facilitação da vida de médicos e pacientes, conforme balizas estabelecidas pela Lei de Liberdade Econômica (Lei nº 13.874/2020). Um adequado regramento depende, ainda, da observância da multiplicidade de empresas e de modelos de negócios hoje existentes. \n\nAlém disso, outros dois aspectos merecem atenção e debate amplo e aberto: (i) a necessidade de previsão de acesso via API aos Sistemas Públicos de Validação, que pode responder à reconhecida necessidade de sistemas que garantam controle e dispensação única das receitas de controle especial sem que se crie uma etapa burocrática desnecessária à atividade; e (ii) a necessidade de adoção de modelo para a representação estruturada da prescrição.\n\nQuanto ao primeiro aspecto, atualmente, o Instituto Nacional de Tecnologia da Informação (ITI) possui portal validador de documentos médicos digitais, no qual é possível validar tanto a receita em formato PDF quanto a sua autoria. Permite ainda verificar a autenticidade e a integridade do documento assinado com certificado digital ICP-Brasil através de upload do documento digital no portal.\n\nNão há qualquer dúvida quanto à relevância de constatar autenticidade, integridade e validade jurídica dos documentos digitais assinados eletronicamente. Contudo, há formas inequivocamente mais simples para que essa validação ocorra de forma segura pelo poder público, sem a necessidade de consulta específica a um novo sistema/portal, com a obrigação de download do documento original e upload do PDF em sistema específico apenas e tão somente para esse fim. \n\nSob a ótica da simplificação inerente à adoção da prescrição eletrônica, tem-se claro que cabe ao poder público garantir a validação da forma menos onerosa e burocrática possível, qual seja, permitindo aos agentes da cadeia acesso à validação por meio de uma interface de programação de aplicativos (API), sem qualquer necessidade de consulta a ser realizada em sistema paralelo ou adicional. Assim, cada plataforma poderá integrar seus produtos com a API verificadora, de modo a garantir rigorosamente os mesmos objetivos públicos sem que se crie etapa burocrática manual, anacrônica e desnecessária.\n\nNesse sentido, essa r. Agência Reguladora pode prever em resolução própria a previsão de obrigatoriedade de disponibilização de interface de programação de aplicativos (API) para que o acesso pelas plataformas se dê de forma a não criar novo procedimento burocrático deletério aos avanços da informatização da dispensação de medicamentos.\n\nO segundo aspecto diz respeito à necessidade de que a regulação vindoura preveja representação estruturada da prescrição eletrônica, de modo a possibilitar a adoção de modelos e formatos adaptáveis a outros sistemas. Atualmente, o PDF é o único formato utilizado para verificação de integridade da emissão de prescrições eletrônicas no site do ITI; todavia, sob o ponto de vista técnico-operacional, o formato PDF não compreende o melhor modelo para os diversos sistemas operantes no mercado. \n\nA previsão e a adoção de um modelo para a representação estruturada, além de possibilitar solução tecnológica adequada aos sistemas existentes, impulsionará ganhos expressivos para a interoperabilidade entres os sistemas público (ITI) e privados. Sob a ótica jurídica, ressalta-se ainda que a Lei nº 14.063/2020 não restringe o “meio eletrônico” ao formato PDF, permitindo que o mercado desenvolva e disponibilize outros modelos adequados e melhor adaptáveis, sendo certo que eventual \nprevisão regulatória expressa conferirá segurança jurídica aos agentes regulados.\n\nAssim, essa r. Agência Reguladora também pode prever a possibilidade de desenvolvimento e adoção de novos modelos para a representação estruturada da prescrição eletrônica, em formatos distintos do PDF, desde que garantam segurança, autenticidade e confiabilidade das informações, assim como interoperabilidade entre sistemas distintos.\n\nPara tanto, é mister que a nova regulamentação seja precedida de consulta e audiência pública que garantam a participação setorial e subsídios para a melhorar a regulação por parte da ANVISA.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O processo de revisão da Portaria SVS/MS 344/98 se encontra em fase final de ajustes internos e terá sua Consulta Pública disponibilizada em breve, quando poderão ser apresentadas sugestões para avaliação da Agência."]
[5003,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Gostaria que fosse regularizado a comercialização, assim como eu tenho vários amigos que se beneficiaram com o uso dos produtos relacionados ao cigarro eletrônico, onde conseguimos abandonar o uso do cigarro convencional e nos trouxe benefícios para nossa saúde, antes subia uma ladeira caminhando e ficava cansado, hoje eu dia corro diariamente e tive melhorias significativas em minha saúde","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[5008,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","O Brasil, enfrente uma burocracia gigantesca e uma opressão por parte grandes marcas tabagistas, por esse motivo muitas vezes a questão da legalização do cigarro eletrônico ficam de lado e muitas vezes arquivados no âmbito legislativo.\nEu como usuário de cigarros e pesquisador sobre cigarros eletrônicos, preocupado com a minha saúde e dos demais usuários, motivado pelas pesquisas estudadas por pesquisados estrangeiros, onde é comprovada que o uso deste é absolutamente menos invasivo a saúde em comparação aos tabacos industrializados.\nA única semelhança entre ambos é somente a presença de nicotina, que pode ou não ser adicionada pelos usuários de cigarros eletrônicos, ao contrário do industrializado que além da nicotina, possuem diversas substancias, comprovadas cientificamente que são nocivas à saúde dos usuários. Doenças como o câncer no sistema digestivo, e até impotência sexual. Já os líquidos usados na vaporização dos cigarros eletrônicos, são compostos ou não por nicotina, glicerina vegetal, sacarídeos e cadeias aromáticas.\nEsses compostos líquidos até o momento não existem comprovações cientificas que podem ser prejudiciais à saúde.\nA não comprovação de efeitos a saúde ainda é muito discutida, e a falta de interesse pelo poder publico brasileiro dificultam as pesquisas, já que os produtos são ilegais no país.\nA legalização será de grande vália, as pesquisas e estudos poderiam prevenir a saúde de muitos brasileiros, já que o contrabando destes produtos é uma realidade pelas fronteiras Mercosul.\nOutro grande problema são as falsificações destes líquidos, onde empresa clandestinas usam os nomes de marcas ilegais de outros países para comercializar ilegalmente aos usuários brasileiros, isso acontece, pois, não a fiscalização sanitária devido à inexistência destes líquidos protocolados pela Anvisa, são produtos fantasmas, este, fabricado sem critérios, prejudicando a saúde dos usuários.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[5009,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Cigarro eletrônico vape. Precisamos debater a importância do vape em especial para fumantes, onde q ciência mostra claramente a sua vantagem imensa em comparação a cigarro.","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
[5011,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Regularização de produtos fumígenos","Legalização do vaping no território nacional","GGTAB","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema contemplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos, devendo ser concluida ao longo do ano de 2021, quando será definido o modelo regulatório sobre o tema. No momento, a ANVISA vem reunindo evidências científicas para tomada de decisão."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Câmara Brasileira da Economia Digital (“camara-e.net”)","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Medicamentos","Boas práticas em farmácias e drogarias","(CONTRIBUIÇÃO POSSUI DOCUMENTO COMPLEMENTAR ENVIADO VIA SEI E A SER ENCAMINHADO PARA A ÁREA POR EMAIL)\n\nDiante da construção da nova Agenda Regulatória da Agência, e no contexto volátil e sensível da pandemia global, entendemos ser oportuno rever as exigências para a venda de medicamentos, atualmente disciplinada pela RDC nº 44/2009 (“RDC 44/09”). Em que pese a proposta de nº 99 da Agenda Regulatória já tenha sinalizado intenção da agência em alterar a referida RDC, é importante reforçar que o cerne dessa revisão deve abarcar venda online de medicamentos. Atualmente, a RDC 44/09 veda a oferta de medicamentos em sítios eletrônicos que não pertençam a farmácias ou drogarias autorizadas e licenciadas pelos órgãos de vigilância sanitária competentes. Portanto, impõe restrições específicas à venda on-line de medicamentos, que, embora fossem pertinentes há 11 (onze) anos – data em que foi redigida a referida resolução – desconsideram a realidade do varejo on-line e das necessidades dos consumidores, bem como o cenário atual de pandemia,demandando-se simplificação urgente. Possibilitar a venda de medicamentos remotamente não só torna o procedimento de aquisição dos remédios mais prático e simples, como também reduz os custos finais dos medicamentos ao consumidor. Além disso, seriam beneficiados consumidores hipossuficientes que moram em localidades distantes de grandes centros e com acesso limitado aos serviços e transporte. O contexto da Covid-19 requer que o varejo se adeque urgentemente à realidade do isolamento social, haja vista a necessidade de atendimento às expectativas da população, especialmente em produtos essenciais como os medicamentos. A necessidade de isolamento de idosos e pessoas dos grupos de risco para a doença é uma recomendação da OMS, amplamente adotada e recomendada globalmente pelos especialistas em infectologia. Assim, o e-commerce de medicamentos diminui a exposição desnecessária dos grupos de risco aos perigos de transmissão da doença, uma vez que a maior parte do contato interpessoal ocorre entre profissionais, devidamente preparados e equipados. Se aliarmos o fato de que todas as políticas de quarentena estaduais têm buscado soluções alternativas de compra online à deficiência dos sistemas de saúde – que ocasionou a necessidade de controle de sintomas em domicílio – confere-se um caráter emergencial ao acesso da população a medicamentos. Considerando a possibilidade de revisão da RDC 44/09 para resguardar a saúde da população e melhorar a experiência dos consumidores sem descumprir qualquer protocolo sanitário necessário, torna-se imprescindível que sejam realizadas alterações na referida RDC.\nÉ importante ressaltar que a camara-e.net não discorda da necessidade de apresentação de informações obrigatórias, nem do cumprimento das medidas sanitárias essenciais para resguardar a saúde da população, mas entende que frente às mudanças do mercado, torna-se latente a necessidade de adequação da RDC ao cenário digital atual. Embora reúna as melhores práticas para realizar o sobredito controle sanitário, as regras e diretrizes impostas pela RDC 44/09 foram construídas em um cenário completamente distinto do atual, motivo pelo qual a norma já não é mais eficaz e está fora de contexto, principalmente em razão do avanço tecnológico observado no país na última década. Neste sentido, a camara-e.net entende ser imprescindível e urgente a revisão da RDC 44/09, com o objetivo de atualizar os requisitos para a oferta online de medicamentos à realidade atual vivenciada pelo país. Assim, apresentamos no Anexo, uma tabela com as contribuições e as recomendações específicas da camara-e.net, bem como as respectivas justificativas, em que procuramos adequar o texto da RDC ao cenário atual, mantendo os requisitos e exigências sanitárias necessárias. A camara-e.net se coloca à inteira disposição desta d. Agência para continuar contribuindo com as discussões sobre este relevante tema. Sendo o que nos cumpria para o momento, renovamos nossos votos de elevada estima e consideração. ","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório de acordo com legislações e normativas publicadas recentemente; determinar quais produtos podem ser ofertados em farmácias e drogarias; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara dos serviços e produtos permitidos em farmácias e drogarias. No que se refere à venda on-line de medicamentos, compreende-se que este é um tema que precisa ser amplamente discutido, não apenas para medicamentos, mas também para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária. Ademais, os estabelecimentos que podem realizar a dispensação de medicamentos estão previstos em Lei. Por fim, medidas excepcionais e temporárias foram adotadas pela Anvisa para que não houvesse desabastecimento de produtos e interrupção de serviços sujeitos à vigilância sanitária, mantendo-se o acesso da população a produtos e serviços essenciais, com qualidade e segurança, bem como, reduzindo o impacto ao setor regulado, sem amplicação do riso. Destaca-se que as medidas tomadas sempre foram baseadas na análise de risco, ponderando-se o contexo e a relação benefício-risco."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Tema de extrema relevância e que tem preocupado nutricionistas, visto colocar a população brasileira em risco e expor responsáveis técnicos à condições de ins jurídica frente às doações recebidas. Entende-se que o tema vai para muito além do Guia de BPF para Bancos de Alimentos. Neste sentido, o CFN se alinha às pro da Aliança pela Alimentação Adequada e Saudável e à Recomendação 057/2020 do Conselho Nacional de Saúde*, que indica à Anvisa: I - Que estabeleça, em caráter de urgência, a regulamentação complementar dos critérios de doação estabelecidos pela Lei nº 14.016, de 23 de junho de 2020, co rando, inclusive, o disposto nas RDC 275/2002 e RDC 216/04, em especial para refeições prontas para consumo e alimentos industrializados, ouvidos a sociedade este Conselho Nacional de Saúde; II - Que a regulamentação da Lei nº 14.016/2020 tenha por base as diretrizes do Guia Alimentar para a População Brasileira e do Guia Alimentar para Crianças M de 2 anos; III - Que estabeleça, no instrumento regulatório, os impedimentos de doação de alimentos e preparações com elevado risco de contaminação e de intoxicação a IV - Que estabeleça as condições para doação dos alimentos incluindo esclarecimentos sobre termos técnicos e outros fundamentais para o cumprimento da lei tos industrializados, sobras limpas, resto-ingesta); V - Que sejam definidos critérios para doações de produtos destinados à primeira infância, conforme disposto no §1º do Art. 9º da Lei 11.265, de 03 de janeiro d (Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, bicos, chupetas e protetores de mamilo - NBCAL), e no Decre 8.552, de 03 de novembro de 2015 (como o Art. 9º que disciplina que: “São proibidas doações ou vendas a preços reduzidos dos produtos abrangidos por este D maternidades e às instituições que prestem assistência a crianças. §1º A proibição não se aplica às doações ou às vendas a preços reduzidos em situações de exc necessidade individual ou coletiva, a critério da autoridade fiscalizadora”); VI - Que divulgue, amplamente, material informativo sobre as boas práticas para municípios, estados, entidades não governamentais, rede Sistema Único de Ass Social (SUAS), procuradorias e defensorias públicas; e VII - Que se estabeleça, no âmbito do Sistema da Vigilância Sanitária (Sistema VISA), canais de recebimento de denúncias sobre violação das normas sanitárias n ções e episódios de intoxicação alimentar decorrente das doações.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já existe projeto regulatório pevisto para regulamentação da Lei de Doação de Alimentos e as contribuições apontadas devem ser discutidas e avaliadas dentro desse projeto. "]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Alimentos","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","Entende-se que o tema deste projeto é relevante, trazendo a análise de risco como perspectiva. Para além dos resultados apontados no painel, este projeto pode também num sentido de maior harmonização com as ferramentas de gestão adotadas pelo Mapa. Por oportuno, como parte deste projeto ou como outro independente, solicita-se inclusão na agenda regulatória 2021/2023 da revisão da RDC 216/2004 que dis Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação. Esta solicitação se concretiza nas mudanças observadas nos últimos quinze anos na área d rança dos alimentos nos serviços de alimentação. Atualmente o olhar para a segurança dos alimentos no cenário dos serviços de alimentação vai além das boas traz a análise de risco como perspectiva. Esta solicitação está alinhada ao objetivo 2: Desenvolva padrões baseados na ciência e nos princípios de análise de risco do Codex, do Plano Estratégico do Code tarius 2020-2025.* FAO/ONU; WHO. Codex Strategic Plan 2020–2025. Codex Alimentarius. 2019. * http://conselho.saude.gov.br/recomendacoes-cns/1337-recomendac-a-o-n-057-de-27-de-agosto-de-2020","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Já existe projeto regulatório pevisto para revisão da RDC 275/2002. A intenção do projeto é revisar, modernizar e consolidar as normas de BPF de alimentos, usando inclusive o contexto internacional para isso. Com relação a RDC 216/2004, Atrata-se de tema importante também, entretanto, tendo em vista a complexidade do assunto e os compromissos já assumidos pela área para esse período não é possível tratar do tema em 2021, podendo ser reavaliada a inclusão do tema oportunamente quando das revisões anuais da AR."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Alimentos","Nutrivigilância","Para além dos resultados apontados no painel, espera-se que a modernização deste marco regulatório alinhe-se ao Guia Alimentar para a População Brasileira, com vistas à promoção da alimentação saudável e da segurança alimentar e nutricional. A nutrivigilância deve, inclusive, ampliar a noção de agravos para incluir o monitoramento de indicadores nutricionais, no sentido de acompanhar o impacto dos marcos regulatórios e dos alimentos ultraprocessados no estado nutricional e epidemiológico da população brasileira. Neste sentido, o CFN se coloca a disposição para discussão, assim como indica o envolvimeno de grupos de pesquisa, a exemplo do Nuppre/UFSC, onde a nutricionista Prof. Rossana Proença vem discutindo a perspectiva de ampliação da perspectiva de inocuidade de alimentos para além das questões higiênicas (biológicos, químicos e físicos), e do Gequal/Unifesp, onde a nutricionista Prof. Elke Stedefeldt tem avançado em temas relativos ao risco e qualidade sanitária.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O CFN é um importante parceiro para a Anvisa em diversas atividades, inclusive, no campo da vigilância pós-mercado de alimentos. Agradecemos pela contribuição e disposição em contribuir com o processo regulatório. A proposta de regulamentação da Nutrivigilância terá o escopo claramente definido e obedecerá ao rito regulatório, de modo que passará por avaliação e poderá receber contribuições a fim de auxiliar no aperfeiçoamento e/ou complementação."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Assuntos Transversais","Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa","Sobre a importancia da comtemplacao da RDC 332 na agenda regulatoria. Uma norma regulatória só é eficaz caso realmente esteja implementada. Para tanto, é sário esforço conjunto de todos os atores. O Brasil tem histórico negativo quanto a esse aspecto, com uma dificuldade de integração entre entes federativos na ção e na implementação de políticas se fazendo presente nas diferentes esferas política e administrativa, sobretudo no que diz respeito às relações entre instâncias página 11 / 13 de governo formuladoras de diretrizes nacional e as executoras no nível local.","GGREG","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A contribuição não está no escopo da proposta de projeto regulatório que envolve questões relacionadas a revisão e consolidação de normas publicadas pela Anvisa, conforme Decreto nº 10.139/2019. Não contempla normas estaduais, municipaís e distrital. Ademais, não foi possível identificar a norma a qual se refere o participante, bem como a área técnica responsável pela norma, tendo em vista não mencionado o ano de sua publicação."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Serviços de interesse para a saúde","Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil ","Tema relevante. Para além dos resultados apontados no painel, considerar aspectos relativos aos serviços de alimentação e à necessidade de nutricionista responsável técnico, nos termos do Art. 3 da Lei 8.234/1991. Considerar as normativas do PNAE e o Guia Alimentar para Menores de 2 anos.","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A Anvisa montou um grupo de trabalho para a elaboração da minuta da norma que já leva em conta a questão da alimentação saudável e segurança alimentar. Informamos, ainda, que o texto, será, oportunamente, colocado em Consulta Pública para ontribuições."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Serviços de interesse para a saúde","Requisitos sanitários para os serviços de acolhimento a idosos","Tema relevante. Para além dos resultados apontados no painel, considerar aspectos relativos aos serviços de alimentação e à necessidade de nutricionista responsável técnico, nos termos do Art. 3 da Lei 8.234/1991.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A contribuição em questão não é para o Projeto Regulatório, mas sim, sobre o que o instrumento (norma, guia,...) tem que tratar. Assim, a observação deve ser encaminhada na fase de discussão com os interessados."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Serviços de Saúde","Projeto Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)","Entendemos que, para ser exequível e garantir o devido acolhimento, cuidado e assistência ao paciente crítico ou grave, a norma deve fixar a composição mínim fissionais a integrar a equipe multiprofissional intensivista, o que inclui o nutricionista. Ante o exposto, especialmente para salvaguardar a devida assistência nut inclusive nos termos dos itens 10.a e 32.a do Anexo da Portaria MS nº 895, de 31 de março de 2017, que estabelecem que a assistência nutricional deve ser garan ra do leito no hospital para que haja a habilitação em UTI, a RDC 07/2010 deveria, desde sempre, GARANTIR EXPRESSAMENTE A PRESENÇA DO NUTRICIONISTA N MÍNIMA MULTIPROFISIONAL DE UTI, assegurando assim o cumprimento da Lei Federal n° 8.234/91, que define no inciso VIII do Artigo 3º como atividade privativ tricionistas a assistência dietoterápica hospitalar. Sabe-se que pacientes críticos constituem um grupo com elevado risco nutricional. Toda a sua trajetória na UTI pode levar a perdas importantes de massa corpo decorrentes de alterações metabólicas relacionadas à resposta inflamatória, tratamento, baixa ingestão calórica/proteica, imobilização prolongada, tempo de in entre outros (PARRY et al, 2018; SHARMA et al, 2019). Autores chamam atenção que, já na internação, uma parcela expressiva de pacientes encontra-se com uma importante perda muscular, condição que, por si, ac res resultados clínicos, tais como: fraqueza; menor sobrevida; maior tempo de ventilação mecânica e de estadia na UTI e hospitalar; necessidade de institucional após a alta; e maior tempo para recuperação da capacidade funcional (inclusive, volta ao trabalho) (HEYLAND, 2013; PARRY et al, 2018; SHARMA et al, 2019). Estu americano com 1.053 pacientes internados em 116 UTIs, incluindo o Brasil, identificou 74,1% de pacientes com desnutrição moderada ou grave, de acordo com ção Subjetiva Global. Recente estudo realizado em UTIs públicas do Distrito Federal mostrou um aumento de 3,34 vezes na chance de mortalidade em pacientes mente desnutridos, segundo protocolo AND/ASPEN. Nesse sentido, as diretrizes Nacionais e Internacionais (MCCLAVE et al, 2016; CASTRO et al, 2018; SINGER et al, 2018) recomendam: que seja realizada avaliação d nutricional até 48 horas da internação na UTI; introdução de terapia nutricional (TN) precoce tão logo o paciente encontre-se hemodinamicamente compensado significativa nas complicações infecciosas e mortalidade); adequado controle glicêmico (reduz morbimortalidade); prescrição adequada de calorias, proteínas e d macro e micronutrientes, de acordo com a fase da resposta inflamatória e condições clínicas do paciente, de forma a evitar hipo ou hiperalimentação (condição quer, diariamente, uma avaliação minuciosa de uma série de variáveis relacionadas as condições clínicas do paciente) e os piores desfechos. Considerando o exposto, a participação do nutricionista na equipe multiprofissional de UTI promove uma série de benefícios, tais como: • precisão em identificar, prevenir e tratar a desnutrição. É importante destacar que pacientes desnutridos permanecem mais tempo internados, o que reflete custo 20 a 30% superior aos pacientes bem nutridos (IMFELD, et al, 2012; PHILLIPS; DOLEY, 2017); • avaliação precoce do risco nutricional e determinação do melhor instrumento para adequada avaliação da condição nutricional do paciente (adulto/pediatri liação permeia: idade, antropometria, composição corporal, bioquímica, consumo alimentar (quantidade e qualidade), clínicas (condição hemodinâmica, respost tória, variáveis fisiológicas, comorbidade(s), função gastrointestinal), tempo de internação prévio a UTI e demais variáveis para o devido diagnóstico nutricional e mento adequado da TN; • determinação da(s) via(s) de acesso(s) adequada(s) para oferta da TN; • prescrição da TN (quantidades a serem ofertadas de calorias, proteínas e demais macro e micronutrientes) de acordo com as necessidades do paciente e su clínica diária ao longo da internação, conforme avaliação/reavaliação de todas as variáveis necessárias na assistência nutricional e dietoterápica, e discussão diá equipe multiprofissional; • adequação da oferta de calorias e proteína (ARNEY, et al, 2010; PHILLIPS; DOLEY, 2017); • melhora na conformidade dos pedidos e aumento na frequência e pontualidade (menos erros e atrasos) da TN (IMFELD, et al, 2012); • controle da glicemia, fósforo e potássio (DUFFY et al, 2008); • prevenção, tratamento e recuperação da lesão por pressão (EPUAP, 2019); • controle adequado da transição entre as vias de administração, impedindo, atrasos ou evoluções inadequadas (por considerar a tolerância gastrointestinal, ção para procedimentos e evolução clínica). A precisão nesta transição, pode ser de grande importância para o paciente, familiares e também para redução do c TN especializada (PHILLIPS; DOLEY, 2017); • prevenção de desperdícios, condição que eleva o custo com a TN (oral, enteral e parenteral) (PHILLIPS; DOLEY, 2017); • prevenção de complicações tais como: bronco-aspiração da dieta, hipercapnia (esta pode estar relacionada ao excesso de nutrição) e síndrome da realiment pode evoluir para uma insuficiência cardiorrespiratória e/ou para o óbito) (MCKNIGHT et al, 2019); • identificação de falhas, dificuldades e avaliação da segurança e custo-efetividade da TN, o que permite o planejamento e o monitoramento das intervenções tém a qualidade global da atenção à saúde ao doente grave (IMFELD, et al, 2012); • melhores resultados de alteração de peso e perímetro cefálico em Neonatos (SNEVE, et al, 2008); • melhora no estado geral de saúde, prognóstico e uma melhor qualidade de vida dos pacientes (dentro do hospital ou após a alta) (ROBERTS, 2013). Esse entendimento do CFN e as evidências ora apresentadas vão ao encontro do bem-estar da sociedade, da defesa da garantia de oferta, continuidade e qualid assistências ao paciente, bem como de sua segurança, e do princípio da economicidade do Estado, o que coaduna com a missão deste Conselho, qual seja a de contribuir para a garantia do Direito Humano à Alimentação Adequada e Saudável, normatizando e disciplinando o exercício profissional do Nutricionista e do Té Nutrição e Dietética, para uma prática pautada na ética e comprometida com a Segurança Alimentar e Nutricional, em benefício da sociedade. A necessidade do nutricionista disponível como quadro da equipe multiprofissional da UTI é reconhecida pelo Conselho Federal de Medicina, por meio do Parece 24/2019, e pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (AMIB), que demonstrou apreço à presente manifestação do CFN à CP nº 753/2019, conforme carta a Assim sendo, reiteramos que o nutricionista, de forma exclusiva, na equipe multiprofissional da UTI, colabora com a segurança na assistência adequada e consta ciente, nos melhores desfechos clínicos e de forma direta e indireta na redução de custos, com destaque para o menor tempo de internação e número de readm referidos benefícios embasam-se nas evidências bibliográficas disponibilizadas em campo específico neste formulário. Referências • Alberda C, Gramlich L, Jones N, Jeejeebhoy K, Day AG, Dhaliwal R, Heyland D. The relationship between nutritional intake and clinical outcomes in critical ill p sults of an international multicenter observational study. 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JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2012;36:275-383.","GGTES","DIRE1","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","Em observância ao disposto no Decreto 77.052/1977, o Parecer Consultivo nº 97/2007 – PROCR/Anvisa, e a Nota Consultiva nº 68/2012/PF-Anvisa/PGF/AGU, a Anvisa não possui competência legal para regular questões relativas ao exercício profissional. A regulação de dimensionamento de equipe, por exemplo, compete aos conselhos de classe e ao Ministério da Saúde."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","Para além dos resultados apontados no painel, considerar a necessidade de ampliar o escopo da norma para além da rotulagem, visto o amplo uso que tem sido dado ao termo \"funcional\".","GGALI","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A contribuição apresentada não fornece dados suficientes para avaliar a proposta de ampliação do escopo do projeto. Adicionalmente, cabe esclarecer que o projeto não pretende definir o que é um alimento funcional."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Para além dos resultados apontados no painel, espera-se que: - a revisão da RDC 259/2002 avance quanto à critérios para denominação de venda, datas de fabricação e validade, lista de ingredientes e respeito aos princípios quando da rotulagem facultativa. - a revisão da RDC 26/2015 esclareça lacunas e avance quanto à outros componentes, como aqueles afetos à deficiência de G6PD.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","As revisões das regras de rotulagem geral e de rotulagem de alergênicos estão contempladas no projeto de aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados, que tem como objetivo dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais. De forma mais específica, a revisão da rotulagem geral de alimentos está prevista como parte do resultado (a) do projeto e está sendo desenvolvida como parte do processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Esse tema encontra-se harmonizado no Mercosul e seu processo de revisão segue em tratamento no âmbito da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Em relação à rotulagem de alergênicos, a revisão encontra-se prevista como parte do resultado (b) do projeto e está sendo conduzida como parte do processo nº 25351.907497/2017-96, que fez parte do Tema 4.8 da Agenda Regulatória 2017/2020 e cuja continuidade está prevista como parte do presente projeto. Como parte dos trabalhos necessários desse tema, serão conduzidas tratativas para abordar as interfaces na declaração de alergênicos, glúten e lactose."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Alimentos","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos","Para além dos resultados apontados no painel, espera-se que a modernização deste marco regulatório alinhe-se ao Guia Alimentar para a População Brasileira, com vistas à promoção da alimentação saudável e da segurança alimentar e nutricional.","GGALI","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A contribuição apresentada não fornece dados suficientes para avaliar de que forma o projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes deve ser alinhado ao Guia Alimentar para a População Brasileira."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","Para além dos resultados apontados no painel, espera-se que a modernização deste marco regulatório alinhe-se ao Guia Alimentar para a População Brasileira, com vistas à promoção da alimentação saudável e da segurança alimentar e nutricional.","GGALI","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A contribuição apresentada não fornece dados suficientes para avaliar de que forma o projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. deve ser alinhado ao Guia Alimentar para a População Brasileira."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes","Novos alimentos e novos ingredientes devem ser alvo de atenção da Anvisa, pois tem sido divulgados e percebidos como vantajosos para a saúde, na qualidade de suplementos alimentares. Para além dos resultados apontados no painel, espera-se que a modernização deste marco regulatório alinhe-se ao Guia Alimentar para a População Brasileira, com vistas à promoção da alimentação saudável e da segurança alimentar e nutricional.","GGALI","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A contribuição apresentada não fornece dados suficientes para avaliar de que forma o projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes deve ser alinhado ao Guia Alimentar para a População Brasileira."]
["Email","Consulta Dirigida à Sociedade","Conselho Federal de Nutrição - CFN",null,"Alimentos","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos","Para além dos resultados apontados no painel, espera-se que a modernização deste marco regulatório alinhe-se ao Guia Alimentar para a População Brasileira, com vistas à promoção da alimentação saudável e da segurança alimentar e nutricional.","GGALI","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","A contribuição apresentada não fornece dados suficientes para avaliar de que forma o projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos deve ser alinhado ao Guia Alimentar para a População Brasileira."]

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["CONSULTA DIRIGIDA AGENDA 2021/2023 - AVALIAÇÃO DAS PROPOSTAS DE INCLUSÃO DE NOVOS PROJETOS REGULATÓRIOS\n"]
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["ID","ORIGEM","Instituição","Segmento","Macrotema","Nome do Projeto Regulatório proposto pelo contribuiente","Motivação indicada pelo contribuinte para proposição do Projeto Regulatório","Resultados esperados indicados pelo contribuinte","Objetivo Estratégico relacionado ao Projeto Regulatório indicado pelo contribuinte","Regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório indicados pelo contribuinte","Gerência-Geral Responsável","Diretoria","POSICIONAMENTO ANVISA","JUSTIFICATIVA ANVISA"]
[56,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Produtos para a saúde",null,"Harmonização Brasil com o exterior para facilitar acesso a novas tecnologia no mercado brasilieiro.","Harmonização internacional e aceitação as metodologias internacionais","Objetivo 12: Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos","Aceitabilidade e flexibilição dos métodos de esterilidade, Aceitação das farmacopeia USP e Européia","GGTPS","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","O contribuinte não detalha o contexto bem como os regulamentos desta GGTPS que dificultariam a referida hamormonização. Ressalta-se que não foi identificado impedimento quanto à utilização de referências internacionais (ex: farmacopéia americana e européia) em relação aos requisitos de esterilidade  dos produtos para saúde, constante nos regulamentos aplicáveis utilizados por esta GGTPS\n"]
[56,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Farmacopeia",null,null,null,"Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ",null,"GELAS","DIRE4","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[56,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Sangue, tecidos, células e órgãos",null,null,null,"Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ",null,"GSTCO","DIRE1","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[220,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Profissional técnico da Vigilância Sanitária Estadual","Serviços de interesse para a saúde","Análise cartorial.","Padronizar as ações de vigilância sanitária em serviços, nas três esferas.","Buscar os mesmos resultados.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC","GGTES","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A contribuição já está contemplada no projeto de harmonização das inspeções sanitárias. Segundo a constituição Federal, estados e municípios têm autonomia e independência para organizarem as ações de saúde conforme a necessidade local. Portanto, em respeito aos limites impostos por normativas hierarquicamente superiores às da Anvisa, a GGTES busca pactuar ações estratégicas para a vigilância sanitária de serviços de saúde e de interesse para a saúde."]
[230,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Profissional técnico da Vigilância Sanitária Estadual","Assuntos Transversais","Apoio a descentralização das ações","Mais apoio a descentralização, pq após a publicação da RDC 207/2018, muitas ações/ atividades de alto risco que eram realizadas pelos municípios voltaram para os Estados, com isso causando um enorme transtorno aos mesmos.","Mais ações que estão com os Estados descentralizadas para as Vigilâncias Sanitárias Municipais.","Objetivo 8: Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária","RDC 207/2018","ASNVS","GADIP","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","ASNVS - revisão da RDC 207/2018 – Assunto de grande importância no fortalecimento do SNVS e da promoção de estratégias de descentralização das ações de visa.\n\nAs áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\n\nGGFIS - É necessário que seja apresentado projeto regulatório com dados para que possam ser avaliados a motivação, o impacto, os produtos e serviços abrangidos, entre outros fatores para inclusão na Agenda Regulatória.\n\nGadip manifesta ciência e aguarda a avaliação e manifestação das áreas técnicas e/ou DIREs envolvidas no tema em comento."]
[230,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Profissional técnico da Vigilância Sanitária Estadual","Alimentos","Norma para coletas de amostras referentes ao monitoramento de programas nacionais de alimentos.","Criar uma norma que ampare as Vigilâncias Sanitárias nas coletas de amostras referentes ao monitoramento de programas nacionais de alimentos, pois muitas VISA's não aceitam realizar essas coletas por não ter uma norma clara os amparando no recolhimento dos produtos dos estabelecimentos comerciais.","Norma publicada para coletas de amostras referentes ao monitoramento de programas nacionais de alimentos.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços",null,"GGMON","DIRE5","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\n\nGGMON - Os Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos são coordenados pela Anvisa e executados em parceria com as vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais, os Laboratórios Centrais de Saúde Pública, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o Instituto Adolfo Lutz (IAL) e outros laboratórios públicos. Assim, a execução desses Programas leva em consideração as capacidades de coleta das Visas e de análise dos laboratórios públicos.\n\nNos últimos meses, a GHBIO/GGMON vem implementando estratégias não regulatórias voltadas ao aprimoramento dos Programas como: a ampliação na divulgação dos relatórios e informes dos programas nacionais; a inclusão de conteúdo específico no site da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/programas-nacionais-de-monitoramento-de-alimentos); e a aplicação de critérios de priorização para escolha dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos de 2021. \n\nAlém disso, a área vem elaborando um Plano de Ação para Aprimoramento dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos a ser implementado nos próximos ciclos de monitoramento. Para elaboração deste Plano de Ação serão consultados os atores envolvidos. A apresentação do documento final à Diretoria da Anvisa está prevista para o segundo semestre de 2021.\n\nAssim, entende-se que a elaboração do referido Plano de Ação e sua posterior implementação, contemplarão estratégias aprimoradas de orientação às Visas e aos laboratórios públicos envolvidos, não cabendo, neste momento, a inclusão deste tema na agenda regulatória. Complementarmente, esclarecemos que a coleta de amostras é amparada pela Lei 6437/1977 e pelo decreto 8077/2013. Ademais, é vigente o Guia 19/2019 - Guia para Coleta, Acondicionamento, Transporte, Recepção e Destinação de Amostras para Análises Laboratoriais no Âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/412262.\n\nGELAS - Em 2019, foi publicado o Guia nº 19, que dispõe sobre Coleta, Acondicionamento, Transporte, Recepção e Destinação de Amostras para Análises Laboratoriais no Âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O Guia estava contemplado no Tema 13.1 da Agenda Regulatória 2017-2020 (Requisitos sanitários para amostras e análises laboratoriais de produtos e serviços sob o regime de vigilância sanitária).\n\nGGFIS - compete à GELAS\nA área abaixo não se posicionou:\nGGTOX\n"]
[236,"Consulta Dirigida ao SNVS","SECRETARIA ESTADUAL DE SAÚDE DO PARÁ - SESPA","Gestor Estadual da Vigilância Sanitária","Cosméticos","Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Cosméticos produzidos artesanalmente","Os produtos cosméticos são produtos naturais ou artificiais aplicados ao corpo humano com o objetivo de tratar e melhorar a aparência. Há uma variedade de produtos para todas as regiões do corpo, dessa forma necessitam de critérios específicos para garantir sua segurança e eficácia.\n\nÉ necessário que sejam estabelecidos requisitos específicos para produção dita artesanal de produtos cosméticos .","Estabelecimento de requisitos específicos para regularização de produtos cosméticos artesanais, tais como:\n\n- Definição de informações obrigatórias que devem constar rótulo desses produtos, visando a segurança no uso do produto, assim como alegações que devem ser vetadas para não induzir o consumidor a erro.\n\n- Avanços em termos de segurança","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Atualmente os cosméticos artesanais devem seguir as mesmas normas que os produtos industrializados, conforme estabelecido na Lei 6.360/1976. Assim qualquer distinção entre cosméticos industrializados e artesanais deverá passar previamente por alteração legislativa."]
[254,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos",null,null,null,"Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"GGALI","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[309,"Consulta Dirigida ao SNVS","Diretoria de Vigilância Sanitária de Santa Catarina","Gestor Estadual da Vigilância Sanitária","Alimentos","Revisão da norma de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas e seus limites de tolerância.","Proposta: inclusão de dois parâmetros na RDC 14/14, sobre Polvilho seco ao sol e Farinha de arroz, ambos produtos tradicionais em SC.\nProblema: Laudos insatisfatórios no programa de monitoramento que desencadeiam a inutilização de produtos por falta de parâmetros, havendo assim desperdício de alimentos, embalagens e recursos financeiros das empresas. Insegurança técnica e jurídica para as empresas por falta de parâmetros, sendo que sem eles o que é levado em consideração pelos laboratórios é o valor ZERO.","- Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC, EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), enviado a ANVISA em 2019, que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção, não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.\n- Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos, embalagens e recursos financeiros das empresas.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","- RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014\n-  RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[459,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Profissional técnico da Vigilância Sanitária Municipal","Organização do SNVS","Encaminhamentos para criação de CBO( Classificação Brasileiro de Ocupação) ou definição nacional do servidor detentor da função de fiscal sanitário e formas de acesso  para servidores responsáveis por regular, controlar, avaliar e fiscalizar procedimentos, produtos, substâncias e serviços de saúde e de interesse para a saúde nas Vigilâncias Sanitárias.","A falta de padronização de nomenclatura e funções dos servidores que atuam no sistema de regulação de vigilância sanitária através de CBO pertinente a ser utilizada no Brasil inteiro para que haja unicidade de ação já definida na RDC 207/18 - Art. 3º III – fiscalização sanitária: conjunto de ações para verificação do cumprimento das\nnormas sanitárias de proteção da saúde e gerenciamento do risco sanitário, exercido\nmediante o poder de polícia administrativo na cadeia de produção, transporte,\narmazenamento, importação, distribuição e comercialização de produtos e serviços\nsujeitos à vigilância sanitária;","Eliminar entendimentos e ações impertinentes ou dúbias por ausência de um regulamento infralegal definindo os procedimentos adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e padronizando dentre os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS)  a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias causa assimetria de entendimento e elevada discricionariedade do cumprimento das diretrizes sanitárias, ou mesmo o seu descumprimento, fatos que podem causar danos, riscos e agravos à saúde pública e, a qualidade regulatória e fiscalizadora determinadas legalmente as VISAS","Objetivo 10: Aprimorar a governança e a gestão estratégica institucional","CF 88 em seus princípios da administração pública e na RDC 207/18.","ASNVS","GADIP","Contribuição aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Esta contribuição foi relacionada à demanda para a revisão da RDC 207/2018 que foi incluída como novo projeto regulatório para a Agenda 2021-2023"]
[471,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Capacitação de colaboradores e  capacitação para abertura de serviços de alimentação","Melhorar a capacitação dos manipuladores de manipulação e estabelecer estratégias e prioridades para a abertura de serviços de alimentação.","Melhorar os serviços ofertados a população com mais confiança e segurança e também para os empresários,  antes abrir um estabelecimento fazer a capacitação dos colaboradores.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 216: estabelece o conteúdo programático da capacitação dos manipuladores de alimentos mas não a carga horária e também não estabelece a obrigatoriedade de capacitação antes de abrir o estabelecimento.","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Considera-se que não cabe à Anvisa determinar a carga horária pre-estabelecida para capacitação e isso pode mudar em razão do estabelecimento ou da função do manipulador. A RDC 216/2004 já estabelece a necessidade de capacitação e quais os conhecimentos necessários mínimos (item 4.12.2)."]
[497,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Alimentos","Boas Práticas de Fabricação e envasamento de água mineral.","Há necessidade de atualização das normativas para adaptar as diversas classificações de água envasada.","Atualização normativa para atender às diversas classificações de água envasada. Harmonização com o DNPM (Departamento Nacional de Produção Mineral)","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC 173/2006 e RDC 274/2000","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O tema já consta em projeto regulatório em andamento: \"Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos\", que inclui a consolidação de todas as normas de BPF de alimentos."]
[499,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Alimentos","Boas Práticas de Fabricação de suplementos alimentares.","Atender ao aumento da demanda para licenciamento com bases normativas.","Harmonizar a regulamentação em todo território nacional.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 275/2002","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O tema já consta em projeto regulatório em andamento: \"Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos\", onde se avaliará a necessidade de regulamentação específica para essa categoria de alimentos."]
[502,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Liberação da exigência de Projeto Básico de Arquitetura de importadoras de equipamentos para saúde.","Dificuldade em estabelecer por Normas o dimensionamento das instalações de importadoras de equipamentos para saúde","Eliminar a exigência de Projeto Básico de Arquitetura para importador de equipamentos para saúde.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC 208/2018; RDC 228/2018; RDC 81/2008; RDC 262/2019; RDC 383/2020","GGPAF","DIRE5","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","O projeto sugerido presenta uma demanda não foi identificada pelas áreas da Anvisa como parte de seu escopo regulatório conforme retorno transcritos abaixo:\n\nGGPAF: projeto básico de arquitetura para importadora é de competência da GGFIS.\nGGFIS: entendemos que essa contribuição pode ser redirecionada à ANSVS, uma vez que a definição de Projeto Básico de Arquitetura como pré-requisito ao licenciamento é oriunda de algumas normas estaduais e municipais, sendo de responsabilidade da vigilância sanitária local.\n\nGGTES: esta contribuição está fora do escopo da GGTES. A GGTES regulamenta projetos básicos de arquitetura para os estabelecimentos assistenciais de saúde, através da RDC nº 50/2002."]
[504,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Serviços de saúde","Regulamentação dos serviços de vacinação nos estabelecimentos farmacêuticos e vacinação domiciliar","Atualizar as normativas de vacinação às práticas.","Entendimento harmonizado sobre as exigências para as novas práticas.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC 197/2017; RDC 44/2009","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGTES não entende a contribuição como tema prioritário para a implementação de um projeto regulatório específico no ano de 2021. Ademais, a área entende que a RDC 197/2017 até o momento regula satisfatoriamente o serviço de vacinação extramuros. No entanto, o tema específico de vacinação tem sido abordado em Notas Técnicas com o objetivo de orientações mais específicas sobre determinados requisitos já regulamentados pela RDC 197/2017. Sendo esta uma prática da gerência o tema sugerido poderia ser abordado em forma de Nota Técnica, ou algum outro tipo de alerta, para maior esclarecimento quanto ao serviço de vacinação extramuros."]
[505,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Serviços de saúde","Gestão de risco e gestão da qualidade em serviços de saúde","Gestão de risco e gestão da qualidade nos serviços de saúde.","Racionalização das exigências e melhoria dos resultados nos serviços de saúde","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 63/2011","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGTES entende que a RDC nº 63/2011 e as demais normativas aplicáveis ao tema por ora regulam satisfatoriamente a gestão da qualidade e do risco em serviços de saúde. "]
[508,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Alimentos","Definição de padrões de microbiologia de alimentos.","Aprimoramento das ações de monitoramento de produtos.","Adequação das metodologias atuais de padrões de alimentos.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 173/2003 (revisão) ; Resolução CONAMA 274/2000 (referência)","GGALI","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Recentemente, a Anvisa concluiu o processo de revisão da legislação de padrões microbiológicos com a publicação da Resolução RDC nº 331, de 23/12/2019, que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos, e da Instrução Normativa nº 60, de 23/12/2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. Nesse sentido, convém esclarecer que o art. 10 da Resolução RDC nº 331/2019 já estabelece que devem ser utilizadas as metodologias para coleta, acondicionamento, transporte e análise de amostras dos alimentos estabelecidas em, pelo menos, uma das seguintes referências, em suas últimas edições ou revisões, de acordo com sua aplicação: (a) Código Alimentar (Codex Alimentarius - FAO/OMS); (b) Organização Internacional de Normalização (International Organization for Standardization - ISO); (c) Compêndio de Métodos para Análise Microbiológica de Alimentos (Compendium of Methods for the Microbiological Examination of Foods - APHA); (d) Métodos Padrão para Análise de Produtos Lácteos (Standard Methods for the Examination of Dairy Products - APHA); (e) Métodos Padrão para Análise de Águas e Esgotos (Standard Methods for Examination of Water and Wastewater - APHA); (f) Manual Analítico Bacteriológico (Bacteriological Analytical Manual - BAM/FDA); (g) Métodos Oficiais de Análise da AOAC International (Official Methods of Analysis of AOAC International - AOAC INTERNATIONAL); (h) Farmacopeia Brasileira; ou (i) Farmacopeia Americana (United States Pharmacopeia - USP). Além disso, o parágrafo único do referido artigo estabelece que métodos alternativos podem ser utilizados desde que validados de forma a garantir que os resultados obtidos por seu uso sejam equivalentes aos das metodologias descritas no caput ou certificados por organismos independentes, de acordo com o protocolo estabelecido na norma ISO 16140 ou outros protocolos similares aceitos internacionalmente. Dessa forma, considerando que os padrões microbiológicos em alimentos foram objeto de revisão regulatória recente, que há dispositivo normativo que estabelece as referências autorizadas para fins de análise e que os dados apresentados não esclarecem os supostos problemas existentes nos padrões microbiológicos vigentes para alimentos, a contribuição não foi aceita."]
[510,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Agrotóxicos","Monitoramento e avaliação de intoxicação exógena por agrotóxico.","Identificar, monitorar e medir as intoxicações exógenas por agrotóxicos.","Instituir a notificação e monitoramento das intoxicações exógenas no Sistema de Vigilância Pós-Mercado.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","Não se aplica.","GGMON e GGTOX","DIRE5 e DIRE3","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","\nAs áreas abaixo não descreveram um posicionamento acerca da contribuição devido as seguintes justificativas: \n\nGGMON: Não se aplica à GGMON\n\nGGTOX:  Com a publicação da RDC 61, de 3 de fevereiro de 2016, que aprovou o  novo Regimento Interno da Anvisa , a coordenação da Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica (RENACIAT) passou a ser feita pela GGMON, e não mais pela GGTOX , prevista inicialmente pela RDC 19/2005.\n\nNo mais, está em funcionamento o Sistema de Informação de Agravos de Notificação – Sinan, coordenado pelo Ministério da Saúde. Segundo informações do MS, o sistema é alimentado, principalmente, pela notificação e investigação de casos de doenças e agravos que constam da lista nacional de doenças de notificação compulsória (Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de Setembro de 2017, anexo V - Capítulo I), mas é facultado a estados e municípios incluir outros problemas de saúde importantes em sua região, como varicela no estado de Minas Gerais ou difilobotríase no município de São Paulo.\n\n Sua utilização efetiva permite a realização do diagnóstico dinâmico da ocorrência de um evento na população, podendo fornecer subsídios para explicações causais dos agravos de notificação compulsória, além de vir a indicar riscos aos quais as pessoas estão sujeitas, contribuindo assim, para a identificação da realidade epidemiológica de determinada área geográfica.\n O seu uso sistemático, de forma descentralizada, contribui para a democratização da informação, permitindo que todos os profissionais de saúde tenham acesso à informação e as tornem disponíveis para a comunidade. É, portanto, um instrumento relevante para auxiliar o planejamento da saúde, definir prioridades de intervenção, além de permitir que seja avaliado o impacto das intervenções.\n\n Ademais, a Coordenação-Geral de Vigilância em Saúde Ambiental (CGVAM) do MS estruturou a Vigilância em Saúde de Populações Expostas a Agrotóxicos (VSPEA), com o objetivo de adotar medidas integradas de prevenção dos fatores de risco, promoção à saúde, assistência e vigilância.\n\n Desse modo, entendemos que a notificação e monitoramento das intoxicações exógenas já é realizada pelo Ministério da Saúde. Destaca-se que a Anvisa se utiliza das informações do SINAN principalmente para subsidiar as reavaliações toxicológicas de agrotóxicos."]
[511,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Cosméticos","Cosméticos e higiene pessoal com venda direta ao consumidor.","Grande número de varejistas que comercializam os produtos sem regulamentação para o caso.","Reduzir riscos sanitários oferecidos pelo fracionamento dos produtos","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Não se aplica.","GHCOS","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi possível compreender a sugestão. A RDC 108/2005 aprova o Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de\nfracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda\ndireta ao consumidor."]
[512,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Cosméticos","Atualização de Boas Práticas de distribuição de cosméticos.","Normativa que indique o gerenciamento de riscos, validação de processos de trabalho e suas avaliações.","Nivelamento das exigências normativas e todo país e a melhoria dos produtos disponíveis.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 48/2013.","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\n\nGGFIS - Contribuição não aceita, por não ser tema prioritário para a área no momento, além de não possuir capacidade operacional para tratar mais temas além dos já propostos (específicos e transversais)\n\nGHCOS - O tema não é de competência da GHCOS, portanto deve ser avaliado exclusivamete pela GGFIS."]
[513,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Laboratórios Analíticos","Política Nacional de Laboratórios Analíticos Públicos em Vigilância Sanitária.","Diretrizes para construção da Rede Nacional de Laboratórios Públicos de Saúde","Formação de uma rede organizada, estruturada para análises laboratoriais de produtos.","Objetivo 8: Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária","RDC 11/2012 (referência); RDC 390/2020 (referência)","GELAS","DIRE4","Não se trata de proposta de projeto regulatório","A Política Nacional de Laboratórios de Saúde Pública está sendo discutida no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite, por meio do GT-LAB. É importante lembrar que esta Política abrange todas as redes laboratoriais que desenvolvem atividades relacionadas à vigilância em saúde - compreendendo a vigilância epidemiológica e vigilância em saúde ambiental, vigilância sanitária e assistência médica. "]
[515,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Assuntos Transversais","Atualização da proposta de regulamentação para substâncias e medicamentos sob regime especial de controle.","A Consulta Pública da Portaria Nº 344/1998 está defasada em função do tempo da última proposta. A Consulta Pública já está defasada em diversos assuntos como receituários eletrônico e impressão gráfica.","Atualização da Normativa adequado ao momento atual.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Portaria 344/1998","GGMON","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A proposta de revisão da Portaria SVS/MS 344/98 encontra-se em fase final de ajustes internos, com a previsão de publicação da Consulta Pública em breve. A minuta sugerida pela área técnica contempla pontos que tornam a proposta mais adequada ao cenário atual. Durante a Consulta, sugestões poderão ser apresentadas para avaliação da Agência."]
[516,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Medicamentos","Controle de Qualidade de Medicamento Importado.","Necessidade de aprimorar o Controle de Qualidade dos medicamentos importados.","Regulamento único, consolidado e atualizado.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","RDC 10/2011 (REFERÊNCIA) ; RDC 234/2018 (REFERÊNCIA) ; RDC 268/2019 (REFERÊNCIA)","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\nGGMED - Tema de competência da GGFIS\nGGFIS:  O tema proposto não apresenta lacuna regulatória, tendo sido discutido recentemente e publicadas novas normativas. Considerando outras demandas urgentes e relevantes, o projeto regulatório proposto não é prioritário, neste momento.\n\nA área abaixo não descreveu um posicionamento acerca da contribuição devido a seguinte justificativa: \nGGPAF - Controle de qualidade de medicamentos importados é disciplinado pela RDC nº 10/2011 e é de competência da GGFIS.\n"]
[517,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Medicamentos","Descarte adequado de medicamentos adquiridos no mercado pela população.","A população têm informações desconexas sobre o descarte de medicamento e continua sem orientação em relação ao destino final deste resíduo.","Clara comunicação de risco estabelecendo orientações definitivas sobre o descarte de resíduos de medicamentos.","Objetivo 5: Aprimorar a satisfação do usuário com excelência no atendimento","REFERÊNCIAS: \nNota Técnica 01/2014 ANVISA","GGFIS e GGTES","DIRE4 e DIRE1","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","\nAs áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\n\nGGMED: Tema relacionado ao pós-mercado, portanto fora do escopo da GGMED\n\nGGFIS: Entende-se que o tema proposto não é de responsabilidade da GGFIS. Ademais, considerando o Decreto nº 10.388, de 5 de junho de 2020, que regulamenta o § 1º do caput do art. 33 da Lei nº 12.305, de 2 de agosto de 2010, e institui o sistema de logística reversa de medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso, de uso humano, industrializados e manipulados, e de suas embalagens após o descarte pelos consumidores, estabelece que “os consumidores deverão efetuar o descarte dos medicamentos domiciliares vencidos ou em desuso e de suas embalagens de acordo com as normas estabelecidas pelos órgãos integrantes do Sistema Nacional do Meio Ambiente - Sisnama.”. Portanto, considerando o processo SEI 25351.904869/2021-17, a princípio, o tema estaria fora do escopo da Anvisa.\n\nGGTES: A GGTES regulamenta o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, através da RDC nº 222/2018 que dispõe sobre as boas práticas do gerenciamento de resíduos de serviços de saúde. Não faz parte do escopo de atuação da GGTES o gerenciamento de resíduos domiciliares, inclusive os de medicamentos descartados pela população.\n"]
[518,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Produtos para a saúde","Tecnovigilância","Necessidade de Harmonização com normativas pós-uso e pós-comercialização.","Entendimento harmonizado pelo SNVS sobre notificações e suas respostas.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 67/2009.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GETEC entende a proposta pode ser contemplada por meio da discussão de processos de trabalho e melhoria nos fluxos de comunicação e trabalho com o sistema. Não havendo a necessidade de uma proposta regulatória. "]
[519,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Produtos para a saúde","Requisitos Ambientais para fabricação de produtos esterilizados terminalmente (HVAC).","Compreensão harmonizada do SNVS sobre exigências ambientais para produtos esterilizados terminalmente (HVAC).","Compreensão harmonizada sobre as exigências ambientais","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 16/2013 (referência).","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Este tema será tratado em conjunto com outros temas dentro do novo Projeto Regulatório sobre Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenagem de Produtos para Saúde"]
[522,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Produtos para a saúde","Importação, comercialização e doação de dispositivos médicos usados e recondicionados.","Necessária criação de normativa que atenda a realidade atual do mercado de equipamentos para saúde, incluindo novos conceitos de aluguel, comodato, recondicionamento, bem como permitir a comercialização e doação de equipamentos para saúde.","Atender à requisitos mínimos de segurança e às demandas coletivas sobre o assunto.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Não se aplica.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já faz parte da Agenda Regulatória. Processo nº: 25351.924574/2018-53\n\nTema: Revisão/Alteração da Resolução ANVISA nº 25/2001\n\nAssunto: Revisão/alteração da Resolução ANVISA nº 25/2001 – que dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.\n\nÁrea responsável: Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP/GGTPS). Fase atual: Elaboraração do Relatório AIR."]
[523,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Saneantes","Requisitos para submissão da avaliação da eficácia para novas tecnologias com ação saneantes.","Necessidade de regulação para produtos e equipamentos que em princípio não se enquadram nos objetos tradicionalmente de atenção da Vigilância Sanitária.","Harmonização de conceitos e procedimentos.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Não se aplica.","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área vai tratar de formas para recepcionar as novas tecnologias que, embora não sejam inicialmente consideradas saneantes, apresentam ação nesse sentido."]
[524,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Saneantes","Padrão de qualidade para saneantes.","Necessidade de evolução com o gerenciamento de risco, validação de processos produtivos e métodos analíticos.","Ampliação do conceito de Boas praticas de Fabricação de Saneantes ampliado.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 47/2013 (referência)","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Embora também seja o interesse da área, ainda há discussão sobre a definição de categorias para exigências maiores relacionadas à BPF, a exemplo de produtos exclusivamente destinados para uso hospitalar. Por essa razão, tal proposta será discutida tecnicamente, principalmente quanto à viabilidade de criação de normativo específico."]
[525,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Serviços de saúde","Segurança em serviços de radioterapia.","Garantir a proteção dos trabalhadores e pacientes do serviço de radioterapia.","Normativas para saúde do trabalhador e segurança do paciente.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 20/2006 (Referência)","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGTES não entende a contribuição como tema prioritário para a implementação de um projeto regulatório específico no ano de 2021. Ademais, a área entende que a RDC 20/2006 e as demais normativas aplicáveis aos serviços de radioterapia por ora regulam satisfatoriamente a proteção de trabalhadores e pacientes."]
[526,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Serviços de saúde","Unidades de Saúde Itinerantes","Cada vez mais são utilizados pelos gestores Unidade de Saúde Itinerantes para prestação de assistência","Entendimento harmonizado sobre as exigências sanitárias.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Não se aplica.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os requisitos de infraestrutura para serviços itinerantes já estão contemplados no projeto regulatório que revisa a RDC 50/2002. Em relação aos processos e resultados, a GGTES entende que não há motivação técnica para estabelecer tratativas diferenciadas para os serviços itinerantes em relação aos serviços em instalações fixas. As eventuais exceções são satisfatoriamente abordadas em normativas específicas."]
[527,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Serviços de saúde","Regulação de sistemas de Telemedicina e Telelaudo.","Telemedicina e telelaudos são alternativas cada vez mais utilizadas no atual cenário global, inclusive no Brasil.","Entendimento harmonizado no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Não se aplica.","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGTES entende que não há motivação técnica para estabelecer tratativas diferenciadas para os serviços que utilizam essa modalidade assistencial em relação aos demais serviços de saúde. A legislação vigente abarca satisfatoriamente os riscos inerentes à prestação desse tipo de serviço, como o registro de softwares e dos equipamentos. Além disso, a telemedicina e o telelaudo são predominantemente regulamentados por outros órgãos reguladores, como o CFM. Sendo a Farmácia um serviço de saúde que dispensa medicamentos de acordo com prescrições médicas que podem ser geradas por atendimentos por telemedicina (podendo estes serem medicamentos vendidos sob prescrição médica, assim como os sujeitos a controle especial e antimicrobianos), o tema impactaria no texto de algumas Resoluções da Anvisa.  No texto da RDC 44/09 este tema poderia impactar a Seção V - Da Dispensação de Medicamentos, que não faz parte da revisão da norma no escopo da GGTES. Desta forma, poderia ser incluído na AR em momento oportuno, porém esta revisão deverá ser feita de forma transversal na casa, pela GGFIS e GPCON, com participação desta GGTES para o que se fizer necessário."]
[530,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Serviços de saúde","Normativa para estabelecimentos de urgência e emergência.","Faltam normativas que subsidiem as ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária nos estabelecimentos de urgência e emergências.","Entendimento harmonizado no SNVS sobre as exigências.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Portaria MS 354/2014 (referência); Portaria MS 2048/2002 (referência)","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGTES não entende a contribuição como tema prioritário para a implementação de um projeto regulatório específico no ano de 2021. A legislação vigente contempla os principais riscos sanitários dos serviços de urgência e emergência."]
[531,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Serviços de saúde","Novo sistema de notificação de queixas técnicas ou reações adversas não desejadas.","O Sistema NOTIVISA apresenta inúmeros problemas devido a sua complexidade, com grande número de variáveis de fontes e de dados múltiplos.","Criação de um novo sistema amigável e acessível para as notificações.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 35/2013 (referência)","GGMON","DIRE5","Não se trata de proposta de projeto regulatório","A atualização do sistema NOTIVISA bem como os fluxos de notificação estão sendo trabalhados como um Projeto Estratégico: P05 - Evolução do Notivisa"]
[532,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Assuntos Transversais","Descentralização das ações de Vigilância Sanitária.","Superar o processo de descentralização que avalia apenas complexidade e grau de risco.","A ANVISA coordenando efetivamente o SNVS.","Objetivo 8: Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária","RDC 207/2017 (REVISÃO) e IN 16/2017 (REVISÃO)","ASNVS","GADIP","Contribuição aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Esta contribuição foi relacionada à demanda para a revisão da RDC 207/2018 que foi incluída como novo projeto regulatório para a Agenda 2021-2023"]
[533,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Organização do SNVS","Competências de atuação no âmbito da Vigilância Sanitária.","Diversidade de atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Categorização diferentes. Superposição de competências entre outros órgãos e instituição.","Posicionamento consolidado para o SNVS e intangível para áreas externas à saúde.","Objetivo 8: Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária","Não se aplica.","ASNVS","GADIP","Contribuição aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Esta contribuição foi relacionada à demanda para a revisão da RDC 207/2018 que foi incluída como novo projeto regulatório para a Agenda 2021-2023"]
[539,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Representante CONASS","Assuntos Transversais","Portal de Informações Qualitativas dos estabelecimentos, empresas e produtos sob competência da Vigilância Sanitária.","Propiciar informações atualizadas institucionais com transparência e fidedignidade.","Sala de Situação com informações hierarquizadas e distribuídas ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ","Não se aplica","GGREG\n","DIRE3","Não se trata de proposta de projeto regulatório","Não se trata de uma proposta de projeto regulatório que demanda atuação da Anvisa para solucionar um problema regulatório específico. Trata-se de uma sugestão de ação de transparência. Sendo assim essa ação foge do escopo da agenda regulatória. "]
[600,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Outros","Produtos para a saúde","Atualização regulatpria para produto DIU","Submissão ao registro de Dispositivos uterinos com ouro e prata, não contemplados na legislação vigente.","Regras e diretrizes para produtos novos com novas tecnologias e novas substancias","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 69 de 2009","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Atualmente as normas de referência para dispositivos intra-uterinos contemplam somente os dispositivos feitos em cobre, como a ISO 7439, referência para a Resolução RDC n° 69/2009. Não existem normas estabelecendo os requisitos de identidade e qualidade de dispositivos feitos de outros materiais (ex: ouro, prata), necessárias para elaboracão ou revisão de regulamento que contemple estes produtos. Além disso, a quantidade de submissão de registro destes produtos é pequena, onde a legislação sanitária vigente permite a avaliação da seguranca e eficácia destes produtos."]
[605,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Outros","Assuntos Transversais","Proposta 2:\nÉ necessário revisar a principal legislação sobre o controle e monitoramento de produtos controlados, visto que é muito antiga e obsoleta em alguns pontos.","Proposta 2: \nAtualizar a norma relacionada a produtos controlados.","Proposta 2:\n2. Não é produtivo e viável solicitar a entrega de balancetes, na forma física, mensalmente, às autoridades sanitárias para conferência, por exemplo. É necessário otimizar os serviços com ferramentas mais aplicáveis, confiáveis e efetivas.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\n\nProposta 2: Portaria n.º 344/1988.","GGMON","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","GGMON - A proposta de revisão da Portaria SVS/MS 344/98 encontra-se em fase final de ajustes internos, com a previsão de publicação da Consulta Pública em breve. A minuta sugerida pela área técnica contempla atualizações necessárias para adequação ao cenário atual e sugestões poderão ser apresentadas durante a Consulta, para avaliação da Agência.\n\nA área abaixo não acatou a contribuição devido a seguinte justificativa:\nGGFIS - O tema proposto não apresenta lacuna regulatória, tendo sido discutido recentemente e publicadas novas normatvias. Considerando outras demandas urgentes e relevantes, o projeto regulatório proposto não é prioritário, neste momento."]
[606,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Outros","Medicamentos","Atualização da fiscalização, monitoramento e regulação  de Produtos de Cannabis","Há necessidade de se serem concebidos inúmeros processos desde os mais simples no âmbito internos do laboratório, até os mais complexos relacionados aos sentidos e interações que as atividades deste estabelecimento estabelecem com os demais agentes regulatórios, econômicos e sociais. Não há informação no relatório “Perfil Analítico dos Laboratórios de Vigilância Sanitária” sobre a capacidade analítica especifica para fitoterápicos, derivados vegetais, fitofármacos ou medicamentos específicos Neste sentido em particular existe significativa dificuldade de obtenção de dados de produção e de perfil analítico dos laboratórios de Vigilância Sanitária, não sendo possível afirmar com segurança o estado real da capacidade analítica dos laboratórios oficias e dos credenciados. \nO setor regulado relacionado aos produtos de Cannabis atualmente se vincula quase na sua totalidade ao exterior do país. A vinculação do mercado nacional às cadeias produtivas internacionais inclui um importante desafio regulatório em relação a estes produtos face as especificidades produtivas e de controle de qualidade dos derivados vegetais. O reflexo destas especificidades sobre características dos produtos, impõem um importante desafio de atuar sob o ponto de vista regulatório no controle dos riscos provenientes dos diversos contextos produtivos, seja do ponto de vista da verificação dos dados de qualidade e segurança destes produto fornecidos pelos detentores (uma exigência da RDC 327/2019)  como o de serem realizadas as eventuais  inspeções de boas práticas praticas laboratoriais e de fabricação. \nEm resumo:\nAbrangência Nacional do uso de Produtos de Cannabis; Característica de Percursora e Inédita da Regulação  a partir da RDC 327/2019; Diversidade de Produtos comercializados no País ; Cadeia produtivoa predominantemente no exterior ; Vinculação dos usos, produtos e regulação aos parâmetros e  efetividade regulatória internaiconal ;Desafio amostral e tecnico para avaliação da qualidade dos produtos de cannabis; Iniquidade de capacidade analitico-laboratorial do SNVS para avaliação dos Produtos de Cannabis","Aprimoramento Regulatório dos Produtos de Cannabis;\nMapeamento das caracteristicas dos produtos, dos usos terapêuticos, universos regulatórios  e das cadeia produtivas dos Produtos de Cannabis utilizados no território nacional;\nPlano de investimentos na rede laboratorial para efetivação do controle sanitário dos produtos de Cannabis;\nDefinição de agenda  de pesquisa e desenvolvimento tecnológico analitico-laboratorial para Produtos de Cannabis;\nTais resultados podem ser materializados em programas de monitoramento, notas técnicas, RDCs .","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada  RDC n°  327, DE 9 DE DEZEMBRO DE 2019. Dispõe sobre a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais\nBRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.RDC Nº 335, DE 24 DE JANEIRO DE 2020. Define os critérios e os procedimentos para a importação de Produto derivado de Cannabis, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde\n\"BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. RDC Nº 390, DE 26 DE MAIO DE 2020. \nEstabelece critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na Reblas e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária e dá outras providências.\"\nBRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada nº 18, DE 3 DE ABRIL DE 2013\nBRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução da dietoria Colegiada nº 38, de 12 de agosto 2013. Aprova o regulamento para os programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamento pós-estudo\nBRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 69, de 8 de dezembro de 2014. Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.","GELAS","DIRE4","Não se trata de proposta de projeto regulatório","GELAS - A Anvisa, em parceria com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, está executando um programa de monitoramento analítico de medicamentos e produtos a base de cannabis autorizados no país. Os resultados do programa podem ser consultados no Portal da Anvisa (Assuntos > Laboratórios analíticos > Programas de monitoramento analítico > Painel: monitoramento pós-mercado de produtos da Cannabis). Ressalta-se que o INCQS é o laboratório oficial de referência para análises de medicamentos e produtos à base de cannabis.\nNo Portal da Anvisa também é possível consultar os laboratórios habilitados na Reblas por escopo de produtos, incluindo Produtos de Cannabis (Assuntos > Laboratórios analíticos > Rede Brasileira de de Laboratórios Analíticos em Saúde - Reblas > Painel de informações sobre a Reblas).\n\nAs áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\nGGMON - Entendemos que a sugestão apresentada foge ao escopo de atuação da GPCON. Sugerimos avaliação pela GGMED, GGFIS e GELAS.\n\nGGMED - A RDC 327/2019 tem previsão de revisão em 3 anos (ou seja, em 2022) e a proposta apresentada, bem como os resultados esperados, estão fora do escopo de atuação da GGMED."]
[606,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Outros","Laboratórios Analíticos","Gestão e Politica da Informação das análises laboratoriais do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária","Necessidade de se estabelecer e formalizar a Gestão das informações analiticas produzidas pelos laboratorios do SNVS;\nAprimorar a governança das informações analítico-laboratoriais do SNVS;\nAprimorar a gerência das informações informações analítico-laboratoriais do SNVS;\nDesenvolver Tecnologias, Inovar e dar sustentabilidade as soluções de TI para a gestão da informação analitico-laboratoriais do SNVS.","Instituir a governança das informações  analítico-laboratoriais do SNVS;\nGarantir a segurança e a qualidade das informações analíticos-laboratoriais do SNVS;\nProver de forma eficiente  informação laboratorial para os entes do SNVS e eficiência das ações de VISA;\nDesenvolver Tecnologias e Inovação acerca da informação laboratorial ;\nAgilizar os processos e ações de VISA;\nViabilizar a sustentabilidade da evolução do continua do sistema de informações  analítico-laboratoriais do SNVS","Objetivo 8: Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária","RDC 390/2020","GELAS","DIRE4","Não se trata de proposta de projeto regulatório","Em fevereiro/2021 foi firmado o Termo de Execução Descentralizada entre a Anvisa e a Fiocruz para manutenção e evolução do sistema de gerenciamento de amostras laboratoriais - Harpya, utilizado pelos laboratórios da RNLVISA (TED 02/2021). Ressalta-se que está prevista a publicação de portarias relacionadas à gestão do Harpya e das informações geradas no sistema. \n"]
[606,"Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Outros","Alimentos","Instituir Vigilância Pós-Mercado de novos ativos em alimentos","Observa-se atualmente um crescimentos da quantidade de novos produtos e do quantitativo de novos ingredientes ativos. Somado a isso, resultados anteriores de monitoramento pós mercado dos alimentos têm demonstrado alto nível da presença de resíduos de agrotóxicos, o que não inclui novos produtos registrados","Efetuar um monitoramento pós mercado de ativos permitidos em alimentos, e seus limites.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","Não existe norma que defina o monitoramento de todos os ativos permitidos","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de regulamentação  da Nutrivigilância terá o escopo claramente definido e obedecerá ao rito regulatório, de modo que passará por Análise de Impacto Regulatório (AIR) e receberá contribuições que possam auxiliar no aperfeiçoamento e/ou complementação. A proposta inicial deverá contemplar o envio de relatórios anuais pelas empresas que tiverem novos ingredientes ou alimentos aprovados (sem aprovação prévia) pela Anvisa."]
[613,"Consulta Dirigida à Sociedade","Raizen/ Groupos Nos","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regulamentação da venda de medicamentos isentos de prescrição em estabelecimentos comerciais, como lojas de conveniência, proximidade e supermercados","É sabido que está em discussão no Congresso Nacional a liberação da venda de medicamentos isentos de prescrição (MIPs) em estabelecimentos comerciais, como lojas de conveniência e supermercados. Além dos Projetos de Lei 5.455/2019, 1.774/2019 e 828/2020, já em tramitação, há estudos em análise por parte do Governo Federal para a edição de uma medida provisória que traria tal inovação.\n\nApesar de a liberação da venda de medicamentos isentos de prescrição nos supermercados estar pendente de alterações legislativas, entende-se que a definição de critérios técnicos que permitam essa comercialização devem ser definidos pela ANVISA o quanto antes, seja para basear o tomada de decisão das autoridades envolvidas na discussão da matéria, ou para que, uma vez aprovada a liberação por parte do Poder Legislativo, esta possa entrar em vigor imediatamente, dentro das regras já pré-estabelecidas pela agência.\n\nSendo assim, a Rede lntegrada de Lojas de Conveniências e Proximidade S.A. (\"Grupo Nos\") manifesta  o seu apoio  a autorização  para a venda  de Medicamentos lsentos de Prescriçao (MIPs) em lojas de conveniências, mercados de proximidade e supermercados e solicita-se que seja incluída na Agenda Regulatória 2021-2023 da ANVISA a definição de critérios técnicos que permitam a venda de medicamentos isentos de prescrição nesses estabelecimentos, pelos argumentos expostos abaixo:\n1.\tAs lojas de conveniências e as lojas de proximidade são setor econômico de atividades essenciais a população, uma vez que comercializam itens de primeira necessidade, como alimentos, bebidas, produtos de limpeza e higiene pessoal, dentre outros. As lojas de conveniência já são hoje um local de suporte as necessidades básicas da população, o que se mostrou ainda mais evidente durante a pandemia do coronavírus.\n\n2.\tEm diversas situações, as lojas de conveniências e os mercados de proximidade são os locais onde as pessoas fazem suas compras necessárias ao dia-a-dia. Assim, esses estabelecimentos disponibilizam a população, ainda que em menor escala, diversos itens essenciais aos consumidores. A possibilidade de comercialização de MIPs nesses locais favoreceria - e muito - a população, que poderia ter acesso a todas as suas necessidades básicas em um único local, evitando maiores deslocamentos apenas para buscar um remédio para a dor de cabeça, por exemplo.\n\n3.\tTanto as lojas de conveniências como as lojas de proximidade costumam ficar abertas a população por horários mais estendidos, chegando a funcionar 24h. Sobretudo as lojas de conveniências, o que aumenta a disponibilidade e o acesso da população aos itens essenciais mencionados acima . Em muitas regiões as farmácias não possuem horários de funcionamento tão amplos, o que dificulta bastante o acesso da população a medicamentos que poderiam, por exemplo, auxiliar a baixar a febre durante a noite. As lojas de conveniência se situam em postos de abastecimento, locais de fácil passagem, próximas as residências das pessoas, evitando que a população necessite utilizar transporte publico em muitos casos.\n\n4.\tAs lojas de conveniências e proximidade se caracterizam como estruturas de disposição geográfica difusa (espalhadas nos bairros de todos os municípios) e de rápida circulação de pessoas, o que e positivo para o acesso das pessoas aos medicamentos de primeira necessidade.\n\n5.\tNesse contexto, e importante destacar que hoje as farmácias não exigem prescrição medica para a venda de tais medicamentos, de maneira que não há que se falar em aumentar o risco da população a uma eventual intoxicação por eles, uma vez que estamos falando apenas de aumentar os locais em que eles seriam disponibilizados, e não em restringir ou não o seu acesso.\n\n6.\tConsiderando que tais medicamentos não exigem prescrição e sequer orientação de um profissional para a comercialização, o consumidor pode se dirigir a um ponto de venda e adquirir o medicamento sem a exigência da presença de um farmacêutico responsável no local.","Definição dos critérios técnicos para a venda de medicamentos isentos de prescrição nas lojas de conveniências, proximidade e supermercados para subsidiar a tomada de decisão das autoridades envolvidas na liberação da venda de MIPs em supermercados e lojas de conveniência e proximidade e para possibilitar a imediata comercialização nesses locais assim que a matéria for aprovada pelo Poder Legislativo.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","É de conhecimento que o tema está sendo discutido no âmbito do Poder Legislativo, bem como já foram apresentadas as motivações e proposições para abertura de projeto regulatório sobre a venda de medicamentos isentos de prescrição em estabelecimentos como supermercados. Contudo, considerando o impedimento legal de tal proposta, não será incluído projeto regulatório, uma vez que não há possibilidade de se regulamentar tal tema, até que haja previsão legal. Ressalta-se que, mesmo que o tema não tenha sido incluído na Agenda Regulatória, a Anvisa acompanha os Projetos de Lei que impactam as atividades de sua competência e inicia a discussão internamente de forma paralela."]
[648,"Consulta Dirigida à Sociedade","Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Consolidado de terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos","Sugere-se a consolidação e atualização da legislação que abarca o assunto terceirização de análises de controle de qualidade e de armazenamento de medicamentos  (RDC nº 234/18 ; RDC nº 10/11 e RDC nº 268/19, art. 9°), para FACULTAR as Importadoras de Medicamentos de possuírem laboratório de controle de qualidade e local de armazenamento próprios, tendo em vista que proporcionará maior liberdade deliberativa para fomentar novos negócios e aumentar o leque de opções regulatórias. \nFicando desta forma, a cargo da Importadora a opção de \"negócio\" para manutenção ou não da terceirização do CQ e armazenamento, desde que sejam mantidos todos os documentos de qualidade e regulatório que subsidie este avanço.\nRessalto, que em diversos países essa opção se encontra válida e que realmente fomenta o negócio local","Opção de novos negócios e liberdade de atuação","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC nº 234/18 ; RDC nº 10/11 e RDC nº 268/19, art. 9°","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O tema proposto não apresenta lacuna regulatória, tendo sido discutido recentemente e publicadas novas normatvias. Considerando outras demandas urgentes e relevantes, o projeto regulatório proposto não é prioritário, neste momento."]
[653,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC, EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção, não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","Oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol, em função de tolerância de \"fragmentos de insetos indicativos de falhas das boas práticas (não indicativos de risco à saúde)\".","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC 14/2014/ANVISA - Ministério da Saúde (dispõe sobre elementos macroscópicos e microscópicos em alimentos, bebidas e seus limites de tolerância).","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[710,"Consulta Dirigida à Sociedade","URBANO AGROINDUSTRIAL LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Farinha de Arroz","Incluir o produto farinha de arroz no anexo I.",null,"Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"GGALI","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foram apresentados dados na contribuição que permitam compreender a natureza da demanda, os resultados esperados e as normas relacionadas ao tema."]
[719,"Consulta Dirigida à Sociedade","FrieslandCampina Ingredients Latam","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Atualização da lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. \nTrata-se da criação de Regulamento Técnico de Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em ingredientes lácteos.","Uso de aditivos e coadjuvantes em ingredientes lácteos:\nHoje existe uma lacuna na legislação sanitária que não contempla a lista de aditivos para uso em ingredientes lácteos, tais como os nutrientes: concentrado proteico de soro de leite, isolado proteico de leite, mistura láctea, lactose, concentrado proteico de leite, isolado proteico de soror de leite, etc.  Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia somente podem ser usados quando aprovados em legislação específica para a categoria de alimento, observando suas funções tecnológicas, limites máximos e restrições de uso.\nAtualmente existe um grande desafio para aprovar novos registros destes ingredientes no MAPA, especialmente quando importados, pois o órgão indefere os processos de produtos que empregam aditivos e coadjuvantes, e não aceita a apresentação de referência internacional e/ou justificativa tecnológica. Na Europa, o tema está regulamentado em REGULATION (EC) No 1333/2008 (ANNEX III - Union list of food additives including carriers approved for use in food additives, food enzymes, food flavourings, nutrients and their conditions of use - PART 5 - Food additives in nutrients Section A).\nImportante colocar que, está em andamento no âmbito do MERCOSUL, a elaboração de RTM horizontal de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para produtos lácteos harmonizados no MERCOSUL. Também, é relevante considerar que no âmbito da ANVISA, a discussão de aditivos está na Agenda Regulatória 2017-2020. Trata-se do tema 4.4 “Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia”. Dentre os processos relacionados ao tema 4.4 da Agenda está “Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos”, como citado anteriormente, pauta proveniente do MERCOSUL.\nÉ de extrema relevância para o setor produtivo a publicação de uma lista positiva de aditivos para uso em ingredientes lácteos, tendo em vista que uma das principais categorias em que tais ingredientes são utilizados é a de suplementos alimentares, a qual tem apresentado constante e robusto crescimento de mercado. Além disso, a importância da categoria de suplementos e dos ingredientes autorizados nesta categoria também é evidenciada na própria Agenda Regulatória da ANVISA, que recentemente concluiu o tema 4.18 “Atualização da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares”. \nProposta da Agenda vigente relacionada a este projeto:\nTEMA 4.4 – Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. . Processo nº 25351.904982/2019-70: Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos.                            \nTEMA 4.19 – Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de\ntecnologia autorizados para uso em alimentos","O projeto visa criar o marco regulatório de aditivos e coadjuvantes de tecnologia para uso em ingredientes lácteos, frente ao avanço do conhecimento científico, de forma a garantir a proteção da saúde da população e eliminar entraves desnecessários ao comércio. Como resultado, espera-se a pubicação de Regulamento Técnico com a lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na categoria de ingredientes lácteos, em convergência com referências internacionais existentes. Os resultados esperados do projeto estão, portanto, diretamente relacionados ao planejamento estratégico, pois contribuem para fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégico, para garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e para racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços.\nRelação com Planejamento Estratégico:\nObjetivo 9 \"Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária\": manter o marco regulatório atualizado e aprimorar a consistência técnica e a qualidade da regulamentação da Agência, com fortalecimento da imagem e da credibilidade institucional em seu campo de atuação                                                     \nOBJETIVOS ESTRATÉGICOS RELACIONADOS\n• Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária;\n• Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária;\n• Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Não há lista positiva para a categoria de ingredientes lácteos atualmente no Brasil. Existem referências internacionais.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar lacunas regulatórias cujo tratamento já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias existentes para enfrentar as lacunas regulatórias acerca dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em ingredientes lácteos serão tratadas no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos, e do processo nº 25351.904982/2019-70, que trata dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos. Esses processos foram iniciados como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, e do TAP nº 17, de 14/05/2019, respectivamente, e a continuidade destes processos está prevista no presente projeto. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em ingredientes lácteos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[776,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana.Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC, EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","-  Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol.\n- Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro.\n- Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.\n- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","-  RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[811,"Consulta Dirigida à Sociedade","Shimadzu do Brasil Comércio Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão das Resoluções de Tecnovigilância incluindo ações de campo, queixas técnicas e eventos adversos.","Tendo em vista a dificuldade de controle e rastreabilidade de produtos pós mercado sujeitos a ações de campo, bem como a eventos adversos e queixas técnicas, e visto que as legislações aplicáveis a Tecnovigilância são antigas e possuem um gap de informações com os produtos para saúde disponíveis hoje no mercado e suas tecnologias, se faz necessário a revisão das normas de Tecnovigilância hoje vigentes.","Publicação de uma legislação atualizada que garanta maior rastreabilidade de produtos afetados, uma melhor definição dos casos em que devem ser notificados e as informações que devem ser incluídas, bem como a informação dos usuários afetados, de forma que garanta a saúde e segurança da população afetada.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 67/2009 e RDC 23/2012","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GETEC entende a proposta pode ser contemplada por meio da discussão de processos de trabalho e melhoria nos fluxos de comunicação, notificação e trabalho com o sistema, bem como com os notificadores e população. Não havendo assim a necessidade de uma nova proposta regulatória. "]
[899,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fecularia Machado","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[902,"Consulta Dirigida à Sociedade","GERALDINO VIEIRA HAHN","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Isonomia de tratamento para setores e alimentos que tenham mesmos destinos e finalidades. Revisão RDC 14/2014/ANVISA.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvo Azedo Seco ao Sol em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana, conforme previsto na RDC 14/2014/ANVISA. Não faz sentido permitir elementos contaminantes não causadores de danos à saúde em farinha de trigo e de milho e desconsiderar que o polvilho azedo, também panificado, receba tratamento diferenciado e prejudique o Setor.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014,com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[903,"Consulta Dirigida à Sociedade","FECULARIA IRMÃOS QUADROS.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Isonomia de tratamento para setores e alimentos que tenham mesmos destinos e finalidades. Revisão RDC 14/2014/ANVISA.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvo Azedo Seco ao Sol em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana, conforme previsto na RDC 14/2014/ANVISA. Não faz sentido permitir elementos contaminantes não causadores de danos à saúde em farinha de trigo e de milho e desconsiderar que o polvilho azedo, também panificado, receba tratamento diferenciado e prejudique o Setor.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014,com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. \n- Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.\n- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[904,"Consulta Dirigida à Sociedade","FECULARIA SF LTDA. Me.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Isonomia de tratamento para setores e alimentos que tenham mesmos destinos e finalidades. Revisão RDC 14/2014/ANVISA.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvo Azedo Seco ao Sol em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana, conforme previsto na RDC 14/2014/ANVISA. Não faz sentido permitir elementos contaminantes não causadores de danos à saúde em farinha de trigo e de milho e desconsiderar que o polvilho azedo, também panificado, receba tratamento diferenciado e prejudique o Setor.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014,com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. \n- Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. \n- Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor\nPolvilho Azedo Seco ao Sol.\n- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[905,"Consulta Dirigida à Sociedade","FECULARIA DOIS IRMÃOS.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana.Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014,com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIOOFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[906,"Consulta Dirigida à Sociedade","Agroindústria São Sebastião.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Qualidade e segurança de polvilho azedo seco ao sol com isonomia de tratamento em relação à farinha de trigo e farinha de milho quanto aos elementos macroscópicos e microscópicos.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol.\n- Evitar/impedir inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro.\n- Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo\nSeco ao Sol.\n- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação, destacando que setor de trigo e milho são notadamente mais fortes mas recebem este privilégio.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[925,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Supermercados - ABRAS","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Assuntos Transversais","Definição de critérios técnicos que permitam a venda de medicamentos isentos de prescrição nos supermercados.","É sabido que está em discussão no Congresso Nacional a liberação da venda de medicamentos isentos de prescrição (MIPs) nos supermercados. Além dos Projetos de Lei 5.455/2019, 1.774/2019, 828/2020, já em tramitação, há estudos em análise por parte do Governo Federal para a edição de uma medida provisória que traria tal inovação. \nApesar de a liberação da venda de medicamentos isentos de prescrição nos supermercados estar pendente de alterações legislativas, entende-se que a definição de critérios técnicos que permitam essa comercialização devem ser definidos pela ANVISA o quanto antes, seja para basear a tomada de decisão das autoridades envolvidas na discussão da matéria, ou para que, uma vez aprovada a liberação por parte do Poder Legislativo, esta possa entrar em vigor imediatamente, dentro das regras já pré-estabelecidas pela agência.\nSendo assim, considerando que a agenda regulatória da ANVISA em questão abrangerá os 3 anos vindouros e que há grandes chances de liberação da venda de MIPs nos supermercados dentro desse período, solicita-se que seja incluída na agenda Agenda Regulatória 2021-2023 da ANVISA a definição de critérios técnicos que permitam a venda de medicamentos isentos de prescrição nos supermercados.","Definição dos critérios técnicos para a venda de medicamentos isentos de prescrição nos supermercados para subsidiar a tomada de decisão das autoridades envolvidas na liberação da venda de MIPs nos supermercados e para possibilitar a imediata comercialização assim que a matéria for aprovada pelo Poder Legislativo.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","É de conhecimento que o tema está sendo discutido no âmbito do Poder Legislativo, bem como já foram apresentadas as motivações e proposições para abertura de projeto regulatório sobre a venda de medicamentos isentos de prescrição em estabelecimentos como supermercados. Contudo, considerando o impedimento legal de tal proposta, não será incluído projeto regulatório, uma vez que não há possibilidade de se regulamentar tal tema, até que haja previsão legal. Ressalta-se que, mesmo que o tema não tenha sido incluído na Agenda Regulatória, a Anvisa acompanha os Projetos de Lei que impactam as atividades de sua competência e inicia a discussão internamente de forma paralela."]
[1025,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Liberação do Vaper, deixei o cigarro graças ao vaper após 20 anos de vício. Precisamos do debate regulatório pois o vaper se bem regulado pode ajudar pessoas como eu.","Regulação do uso do Vaper",null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1027,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,"Eu tenho medo de voltar a fumar o cigarro, que é comprovadamente 95% mais nocivo a saúde do que o vape..\nO comércio existe de qualquer forma. É dever da ANVISA regular o uso de algo que é comprovadamente menos nocivo do que o cigarro.",null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1028,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","queremos saber mais sobre o vaper (cigarro eletronico)","queremos saber mais sobre o vaper (cigarro eletronico)","queremos saber mais sobre o vaper (cigarro eletronico)",null,"queremos saber mais sobre o vaper (cigarro eletronico)","GGTAB","DIRE3","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","Trata-se de um pedido de informação e não de uma sugestão para projeto regulatório."]
[1065,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Liberação do comércio de cigarros eletrônicos e similares","Regulamentar e controlar o consumo de cigarros eletrônicos e similares, já amplamente utilizados e comercializados em território nacional através do mercado negro, que sem regulamentação e fiscalização oferece um perigo à saúde pública.","Diminuição do comércio ilegal e do mercado negro, divulgação de informações para o público consumidor que deseja utilizar estes produtos para trocar o consumo de tabaco de combustão, sendo isso feito de maneira segura e controlada, recolhimento de impostos e aumento da arrecadação sobre os produtos. Projeções indicam um público aproximado de 5.5 milhões de pessoas que podem deixar de consumir cigarros e passar a utilizar os dispositivos eletrônicos.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 46/2009","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1069,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Produtos para a saúde","Regulamentação sobre Estudos de Estabilidade para Produtos para Diagnóstico in vitro (PDIV).","Nos moldes das normativas vigentes da Anvisa, percebemos um \"gap\" em relação a Estudos de Estabilidade (EE) de Produtos Médicos, em especial aos Produtos para Diagnósticos in vitro e, por isso, muitas vezes os EE são feitos baseados em normativas/guias voltados para medicamentos. Isso leva a dúvidas e dificuldades que talvez possam levar à gastos de tempo/mão de obra/recursos das empresas.","- Aumentar a clareza em relação aos Requisitos Sanitários para os Estudos de Estabilidade para PDIV e a convergência regulatória entre as exigências sanitárias nacionais e internacionais.\n- Possibilitar, de forma controlada e segura, o comércio de PDIV de forma a garantir o acesso à população de produtos de qualidade.\n- Atualizar os conceitos e melhorar o conhecimento sobre a melhor forma de obtenção dos tempos de validade dos PDIV.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Não há regulamentos vigentes específicos relacionados ao Projeto Regulatório, porém indiretamente está pautado na RDC 36/2015","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A RDC nº 36/2015 indica os critérios mínimos de informações referente ao estudo de estabilidade sem restringir o tipo de técnica, considerando a diversisdade de aplicações possíveis conforme a natureza do produtos. Portanto, a escolha do método de análise é livre para as empresas e no caso de produtos IVD a referência internacional tem sido a ISO 23640 - In vitro diagnostic medical devices — Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents. "]
[1087,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","cigarro eletronico","Solicito a liberação  e regulamentação do cigarro eletronico.","Espero que os diretores da Anvisa, se baseiem em pais de primeiro  mundo aonde o cigarro eletrônico é regulamentado, e que vejam a diminuição da população de fumantes, e os beneficiários que eles proporcionam.\nEstou usando a mais de 2 anos e a melhora da minha saúde foi muito grande, e com a proibição, vou acabar voltando ao cigarro ou usar outras formas de adquirir os produtos.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Liberação e regulamentação dos líquidos e equipamentos dos cigarros eletrônicos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1088,"Consulta Dirigida à Sociedade","FECULARIA OURO BRANCO","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão RDC 14/2014. Isonomia de tratamento para setor polvilho azedo seco ao sol.","Revisar a RDC 14 de 2014 para contemplar o polvilho azedo seco ao sol qto à presença de contaminantes não nocivos à saúde humana. Como acontece na farinha de trigo e de milho.","Reduzir desperdício de alimentos. Reduzir prejuízos financeiros. Proporcionar segurança jurídica ao setor polvilho azedo seco ao sol.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RN 002/2019 - Secretaria Estado da Saude/SC.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1102,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fecularia Boa União","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Qualidade e segurança de polvilho azedo seco ao sol com isonomia de tratamento em relação à farinha de trigo e farinha de milho quanto aos elementos macroscópicos e microscópicos.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol.\n- Evitar/impedir inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro.\n- Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.\n- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação, destacando que setor de trigo e milho são notadamente mais fortes mas recebem este privilégio.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1111,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Controle integrado de pragas por meio de equipe interna de empresas produtoras de alimentos.","Revisão de norma para prever o controle integrado de pragas também por equipe interna devidamente qualificada.","Maior eficácia no controle integrado de pragas e vetores urbanos.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RESOLUÇÃO - RDC Nº 52, DE 22 DE OUTUBRO DE 2009 - Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências.","GGFIS e GHCOS","DIRE4 e DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\nGGFIS - A RDC 275/2002 prevê que serviço de controle químico de pragas deve ser prestado por empresa esepecializada contratada, de acordo com o estabelecido com a RDC 52/2009. Desta forma, não é possível alterar as normas de alimentos quanto a esse tema.\n\nGHCOS - No que diz respeito ao registro dos produtos saneantes para o controle de pragas, a regra atualmente vigente é a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 16 de agosto de 2010, harmonizada no âmbito do Mercosul. Essa norma ainda não entrou no cronograma de revisão, razão pela qual não será tratada nessa oportunidade da Agenda Regulatória da área. Com relação à prestação de serviço, a RDC nº 52/2009 estabelece obrigações para as empresas que trabalham nesse segmento. "]
[1141,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fecularia Ouro Branco","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Revisão da RDC 14/2014/ANVISA para permitir também no polvilho azedo seco ao sol contaminantes físicos (50 un em 75gr) não nocivos à saúde e próprios do processo de produção.","A revisão de normas se faz necessária e constante para mante-las em consonância com a qualidade e sanidade dos alimentos, mas também para que seja passível sua aplicabilidade. Nem sempre uma norma, mesmo já discutida tecnicamente e em consulta pública, se torna perfeitamente ou justamente aplicável, o que causa transtornos ao Setor Regulador, como também ao Setor Regulado. Especificamente a RDC 14/2014 é discriminatória ao permitir quantum de contaminantes físicos na farinha de trigo e não permitir nenhum quantum destes contaminantes para o polvilho azedo seco ao sol, ambos as matérias primas com a mesma finalidade (panificação).","- Diminuição de inutilização de produtos e de embalagens, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro.\n- Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.\n- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1142,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão da Portaria Consolidação 05 para estabelecer parâmetros para qualidade que não seja para consumo humano.","A revisão da Portaria Consolidação 05 deve ser no sentido de tornar mais prático e seguro controle da qualidade da água para usos que não o consumo humano. Na indústria de alimentos há diversos usos que não o consumo humano ou ingrediente. Manter uma norma rígida e estanque não significa maior segurança aos alimentos, mas sim insegurança técnica e operacional para quem produz alimentos.","-Garantia da segurança dos alimentos.\n-Processos menos rígidos e estanques qto aos padrões de qualidade/potabilidade da água.\n-Clareza na atuação de fiscais de VISA em função de cada uso na indústria e mesmo produção primária.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Portaria Consolidação n.° 05/2017/MS, anexo XX.","GGALI","DIRE2","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","A Portaria Consolidação n.° 05/2017/MS é um ato do Ministério da Saúde, não estando, portanto, sob competência da atuação regulatória da Anvisa.  "]
[1146,"Consulta Dirigida à Sociedade","Unilever Brasil Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","Revisão legislação MERCOSUR","Oportunidade de harmonização regional da legislação, além de atualização de requisitos e conceitos.","Atualização da legislação e harmonização regional incentivando assim o desenvolvimento do setor e exportações.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","GMC 47/07 - RDC 40/08 e GMC 50/06 - RDC 14/07","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","As Respectivas Resoluções já foram objeto de submissão na agenda de revisão de normas no âmbito do Mercosul. A RDC 40/2008 está em curso, e a 14/2007 aguarda autorização."]
[1149,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Controle integrado de pragas por meio de equipe interna de empresas produtoras de alimentos.","Revisão de norma para prever o controle integrado de pragas também por equipe interna devidamente qualificada, visto empresas prestadoras de serviços terceirizadas ditas especializadas, deixam a desejar nos procedimentos, haja vista, inclusive e principalmente, carência de fiscalização de suas ações técnicas.","Maior eficácia no controle integrado de pragas e vetores urbanos.","Objetivo 5: Aprimorar a satisfação do usuário com excelência no atendimento","RESOLUÇÃO - RDC Nº 52, DE 22 DE OUTUBRO DE 2009 - Dispõe sobre o funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de controle de vetores e pragas urbanas e dá outras providências.\n\nPortaria 0021/SES - 04/01/96 - SC. Normas técnicas para funcionamento de empresas de desinsetização e desratização.","GGFIS e GHCOS","DIRE4 e DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\nGGFIS - A RDC 275/2002 prevê que serviço de controle químico de pragas deve ser prestado por empresa esepecializada contratada, de acordo com o estabelecido com a RDC 52/2009. Desta forma, não é possível alterar as normas de alimentos quanto a esse tema.\n\nGHCOS - No que diz respeito ao registro dos produtos saneantes para o controle de pragas, a regra atualmente vigente é a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 16 de agosto de 2010, harmonizada no âmbito do Mercosul. Essa norma ainda não entrou no cronograma de revisão, razão pela qual não será tratada nessa oportunidade da Agenda Regulatória da área. Com relação à prestação de serviço, a RDC nº 52/2009 estabelece obrigações para as empresas que trabalham nesse segmento. "]
[1164,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Agrotóxicos","incluir no grupo de indicadores de Saúde oo monitoramento da qualidade da água no consumo humano","Sistema de Informação de Vigilância da Qualidade da Água para Consumo Humano","Maior transparência e compromisso do poder  local para o monitoramento da qualidade da água no consumo humano","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","descontinuidade e falta de compromissos locais no monitoramento da qualidade da água em relação ao componente agrotóxico.","GGTOX","DIRE3","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","Portaria de Consolidação nº 05 de 28/9/2017, que define os procedimentos de controle e de vigilância da qualidade da água para consumo humano e seu padrão de potabilidade.                         Setor do MS :Departamento de Saúde Ambiental, do Trabalhador e Vigilância das Emergências em Saúde Pública - DSASTE"]
[1176,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,"O alto índice de cancer pulmonar por conta dos cigarros",null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1210,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1211,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Liberação do cigarro eletrônico.","Regulamentação do VAPE, aparelho que vem ajudando a alguns anos pessoas a largarem o uso do cigarro convencional, onde já teve estudos que prova q ele é 95% menos prejudicial que o cigarro comun.","Que libere a venda e propagando em rede nacional","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1228,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1285,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco","Legalização e regulamentação do VAPE.","Regularização do Vape no Brasil deve ser feito urgente!\nSimplesmente salva vidas e posso dar meu relato pessoal sobre como mudou a minha vida e de minha mãe.","Legalização e facilitação para que a população fumante possa ter acesso ao único método de redução de danos que funciona no mundo.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1304,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regulamentação do cigarro eletrônico","Erradicar os preços abusivos, a má distribuição e orientação sobre o cigarro eletrônico","preços nivelados, redução no consumo de cigarros no Brasil, redução da poluição causada pelo cigarro, redução de doenças vinculadas ao cigarro","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1343,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Liberação do Cigarro eletrônico","Cigarro eletrônico já foi comprovadamente por pesquisas independentes em outros países que são 95% menos prejudicial que o cigarro comum. Precisa ser regulamentado e fiscalizado sem interferência da indústria farmacêutica.","O cigarro eletrônico é 95% menos prejudicial que o cigarro comum","Objetivo 14: Fortalecer a excelência técnica em gestão e regulação","Não temos.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1381,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Cigarros eletrônicos","Liberação e regulamentação dos cigarros eletrônicos","Aprovação e liberação","Objetivo 14: Fortalecer a excelência técnica em gestão e regulação",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1387,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1388,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Cigarro eletrônico","Liberação e controle do uso de cigarros eletrônicos","Melhora na qualidade controle e acesso a um método 95% menos prejudicial que o cigarro","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Proibição sem estudo...","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1389,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,"Meios alternativos de largar o cigarto",null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1404,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 13: Aprimorar a comunicação institucional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1433,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Cigarro eletrônico","A liberação do vaper. Dos cigarros eletrônico.","Liberação de compra","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Produtos destinado a maior 18 anos","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1452,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1490,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1494,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1496,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Ecig ou cigarros eletrônicos","Liberação do uso e comércio de ecig (cigarros eletrônicos ou Vape)no país poi com esse tipos de aparelhos parei de fumar a um ano e sou usuário de Vape ou ecig pois temos um custo alto por não ser legalizado e ainda corremos o risco de compra de produtos piratas por não está regulamentado","Que seja aprovado o mais rápido possível","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1504,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 14: Fortalecer a excelência técnica em gestão e regulação",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1507,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1530,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1548,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regulamentação dos cigarros eletrônicos","Regulamentação dos cigarros eletrônicos, pois eles são atualmente o método mais eficaz pra quem gostaria de parar de fumar.","A liberação total do comércio e divulgação dos cigarros eletrônicos","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ","Não existe regulamento","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1557,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Uso e comercialização de cigarros eletrônicos/vapes.","Tabagismo","Liberar o uso e a comercialização dos cigarros eletônicos no Brasil.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1569,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Pare se fumar com cigarros eletrônicos","A campanha anti tabagismo do sistema de saúde pode ter uma maior eficácia e eficiência com a utilização dos cigarros eletrônicos","Fornecer para o paciente um tratamento com maior aderência e eficiência para parar de fumar","Objetivo 2: Aperfeiçoar a gestão do SUS visando a garantia do acesso a bens e serviços de saúde equitativos e de qualidade ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1570,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1574,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1580,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vapes ( cigarro eletrônico)","Legalização do cigarro eletrônico.","Legalidade","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1602,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Cigarros eletrônicos","Dificuldade de acesso a produtos relacionados a dispositivos fumigenos eletrônicos","Regularização, legalizaçao e fiscalização","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Proibição de importação, propagandas e vendas de dispositivos eletrônicos para fumar","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1618,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1622,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1653,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1671,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Tabagismo","Tabagismo","Queda no numero de fumantes","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Retirar um produto que é prejudicial para populacao das maos de pessoas irresponsaveis, o regulamentando e o distribuindo para populacao usar como uma ferramenta de saude.","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não fica claro sobre que tipo de produto/ fumígeno específico a contribuição se refere"]
[1674,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","Regulamentação da comercialização e utilização de dispositivos eletrônicos alternativos ao tabaco.","Racionalizar a comercialização e a utilização de dispositivos eletrônicos alternativos ao tabaco em todo território nacional, permitindo um comércio regulamentado e a utilização segundo as normas já aplicadas ao tabaco. Os dispositivos eletrônicos alternativos ao tabaco se mostraram eficazes no que tange a cessação do tabagismo e da diminuição do desenvolvimento de doenças em consequência do tabagismo. Tal fato, hoje, pode ser comprovado por inúmeros estudos científicos já publicados. Além disso, assim como no Reino Unido, o sistema público de saúde apresentou bons números na redução da incidência de câncer de pulmão e de bexiga no país. Alem da diminuição do numero de internações por consequência do tabagismo, como DPOC e outras doenças pulmonares.","Aprovação e regulamentação da comercialização e utilização em todo território nacional dos dispositivos eletrônicos alternativos ao tabaco.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","TEMA CONCLUÍDO: 11.1 - Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1691,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Liberar o cigarro eletronico","Liberar o cigarro eletronico","Liberar o cigarro eletronico","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Liberar o cigarro eletronico","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1711,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco","Cigarro eletrônico","A liberação do cigarro eletrônico no brasil","Que a Anvisa libere o comércio no Brasil de cigarro eletrônico","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","E proibido a venda a propaganda e comércio de cigarro eletrônico no Brasil eu fumei 33 anos e parei de fumar com cigarro eletrônico fica a dica .","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1716,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1721,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1737,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1760,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1771,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1778,"Consulta Dirigida à Sociedade","AIAPUA AMIDOS LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1790,"Consulta Dirigida à Sociedade","POLVILHO ENSOLARADO DO SUL","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1827,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão da Portaria 05/2017 para apontar parâmetros de qualidade e frequência de análises conforme uso pretendido.","A Portaria 05/2017, anexo XX, não é específica para indústrias de alimentos e leva à interpretações diversas, já que é uma norma focada no abastecimento público para consumo humano.\n\nMas a água tem diversos usos e seus elementos de qualidade devem ser tratados conforme o uso pretendido.","Melhor interpretação e aplicação da Portaria.\nClareza no entendimento.\nEvitar controles desnecessários.\nGarantir a segurança dos alimentos quando a água for ingrediente.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Portaria de Consolidação 05/2017 - anexo XX.","GGALI","DIRE2","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","A Portaria Consolidação n.° 05/2017/MS é um ato do Ministério da Saúde, não estando, portanto, sob competência da atuação regulatória da Anvisa.  "]
[1853,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1863,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1867,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vapers ou Cigarro eletrônico","Diminuir o uso do tabaco regularizando e permitindo a entrada do produto legalizado no país para o consumo","Legalização e distribuição inspecionada","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[1868,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1870,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1885,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1904,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1919,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1927,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1929,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Agrotóxicos","Desenvolvimento de tecnologias de rastreabilidade como ferramenta de segurança e controle de resíduos de agrotóxicos na cadeia produtiva de alimentos de origem vegetal","O controle sanitário sobre o uso de agrotóxicos tem sido uma ação cada vez mais complexa para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). Primeiro porque a legislação brasileira não conferiu aos entes desse sistema a competência de fiscalizar a aplicação de agrotóxicos na agricultura e segundo porque o atual modelo de monitoramento de alimentos, em função do Programa de Monitoramento de Agrotóxicos (PARA), tem sido utilizado apenas para expor a contaminação e os riscos associados a presença de resíduos de agrotóxicos em alimentos comercializados no país, sem contudo, consegui impor barreiras ou mesmo mitigar os riscos que esses produtos oferecem para a saúde das pessoas e para o meio ambiente. Isso posto, por mais que Anvisa possua controle sobre os processos de registro e autorização dos produtos, esse controle é ameaçado quando se trata do uso indiscriminado de agrotóxicos no campo, o que gera um estado de insegurança para o consumidor. As ações de Vigilância Sanitária sobre os resíduos de agrotóxicos em alimentos perpassam pelo conhecimento de onde vem a contaminação e dos perigos os alimentos carregam. Além disso, muitos são os agricultores que se apresentam como produtores de alimentos orgânicos, agroecológicos ou livres de agrotóxicos, sem que a sociedade tenha conhecimento de fato da origem e da qualidade fitossanitária dos alimentos que consome. Assim, a instrução normativa Anvisa/SDA n.º 02/2018 foi incipiente ao definir os prazos para implantação da rastreabilidade, sem contudo garantir condições para que os produtores, fornecedores e comerciantes se regularizem e mantenham seus dados atualizados. Esses sistemas de rastreabilidade na maioria das vezes são onerosos para os pequenos produtores e não há estímulo para a sua implementação.","Garantir transparência, segurança e controle no monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos a partir do desenvolvimento de novas tecnologias de rastreabilidade que forneçam transparência na cadeia produtiva de alimentos. A criação, por exemplo, de uma plataforma (ou aplicativo) de acesso universal para que produtores de alimentos vegetais \"in natura\" sejam cadastrados e possam inserir as informações sobre a origem de seus produtos e sobre o uso ou não de agrotóxicos em sua produção. Com isso a plataforma geraria, automaticamente e de forma gratuita um código bidimensional (QR Code) para o produtor inserir em seus produtos durante a expedição. Para garantir segurança, essa tecnologia precisaria ser acessível e passível de verificação, tanto por parte da fiscalização, quanto por parte da sociedade civil e do setor regulado. Uma vez insatisfatórios os laudos de uma amostra no programa de monitoramento de resíduos de agrotóxicos em alimentos, o produtor seria identificado e os setores responsáveis do SNVS e do Ministério da Agricultura e do Meio Ambiente seriam acionados para ações de controle e fiscalização. Com histórico de reprovações elevado, os próprios membros da cadeia produtiva e os consumidores em geral deixarão de adquirir alimentos de determinado produtor/fornecedor.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","Instrução Normativa MAPA/SDA n.º 02/2018.","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A INC2/2018 foi a base  para a rastreabilidade de toda a cadeia produtiva de produtos vegetais \"in natura\" e que o desenvolvimento de sistemas  de rastreabilidade vem sendo projetado pela iniciativa privada , a exemplo de supermercados e associações de produtores, para garantir a rastreabilidade do alimento até o ponto final de venda. Cabe as VISAS locais exigir informações e comprovação da rastreabiliadde  nos pontos de comercialização da cadeia produtiva."]
[1937,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014,\ncom a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1945,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por entidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da panificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um (uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1950,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2.\nFarinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo\nlimite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de\nmilho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo\ne à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de\nprocesso e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por\nentidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou\nque os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo\nde produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da\npanificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014,\ncom a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização\nde produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um\n(uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização\nsanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao\nSol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo\nSeco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar\ne está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO\nOFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[1961,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 14: Fortalecer a excelência técnica em gestão e regulação",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1987,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[1988,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Diga adeus ao vicio !","O projeto deve trazer sucesso para aqueles que quer parar de fumar .tornando tais produtos de mais facil acesso  e trazendo fiscalização para que os produtos obedeça o padrão de qualidade devida para o uso","Que a população tabagista deixe o vicio de lado e passe a consumir algo menos danoso","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Venda apenas para maiores de (18) anos","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2025,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vapes","Regularização dos vapes e de seus derivados no Brasil (cigarro eletrônico).","Aumento nas normas de segurança, diminuição do valor dos produtos.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Aparentemente nenhum.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2031,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2040,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2043,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2055,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Cigarro eletrônico","Regularizar o acesso aos meios eletrônicos de entrega de nicotina, para substituir o cigarro","Autorizar o uso de modo responsável, tem muito produto ruim no meio, para a pessoa parar de fumar e ir para o eletrônico, falta muita informação, esse produto deve ser direcionado apenas para atuais fumantes, evitar que seja direcionado para novos consumidores.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","A proibição de venda de produtos conhecidos como cigarro eletrônico","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2065,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","REGULAMENTAÇÃO SOBRE PRODUTOS FUMIGEROS","RESOLUÇÃO DA DISCUSSÃO SOBRE A RDC Nº46/2009.","REGULAMENTAÇÃO PARA A LIBERAÇÃO DE IMPORTAÇÃO, VENDA, DE CIGARRO ELETRONICOS E PRODUTOS FUMIGEROS.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","RDC Nº46/2009","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2072,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vape","Regulamentação do cigarros eletrônicos no Brasil.","A liberação","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2084,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco","Cigarro eletrônico","Projeto visa a redução de danos , pessoas que hoje fumam tabaco , ir para o vape que já é provado cientificamente a redução de danos causado ao usuário","A regulamentação da venda, tendo em vista a fiscalização de produtos falsificados","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Rdc 46/2009","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2092,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2106,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,"levar pessoas a sair do tabagismo que mata milhoes de pessoas todo ano","garantir assebilidade para as pessoas adquirir produtos de qualidade","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2119,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2128,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Cigarro eletrônico.","Regulamentado do cigarro eletrônico.","Aprovar e regulamentar o uso de cigarros elétricos no Brasil.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2161,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2209,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Farmacopeia",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGREG","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2211,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 5: Aprimorar a satisfação do usuário com excelência no atendimento",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2254,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização do uso do vape","Liberação  do uso de aparelhos vapes e juices","Liberação de vendas de aparelhos de vape e juices","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Liberação de vendas  de aparelhos vapes e juices no Brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2263,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2275,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2276,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vape deve ser regularizado","Diminuir a taxa dos tabagistas de cigarro convencionais, que são mais danosos que os eletrônicos","Aprovação de venda no Brasil","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2288,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vapes","Regulamentação de vapes juices e mods e pods","Estudo e aprovação de um dispositivo de entrega de nicotina menos prejudicial e de forma mais tecnológica","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2313,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regulamentação, fiscalização e liberação do uso de vapes ou cigarros eletrônicos.",null,null,"Objetivo 14: Fortalecer a excelência técnica em gestão e regulação",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2313,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais",null,null,null,"Objetivo 10: Aprimorar a governança e a gestão estratégica institucional",null,"GGREG","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2381,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2388,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2415,"Consulta Dirigida à Sociedade","Rioquímica S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de Saúde","Exigência do uso de Álcool 70% p/p (Medicamento) para áreas críticas em hospitais e instituições de saúde.","Em virtude da grande variedade de álcoois em gel entrando no mercado e no ambiente hospitalar, com eficácia limitada,  estamos propondo a inclusão na RDC 42/2010 a exigência do uso de álcool 70% p/p (liquido ou gel), regulamentados como medicamento conforme RDC 107 / 2016 , para áreas críticas em hospitais e instituições de saúde. Com esta medida entendemos que haverá maior criticidade no uso de antissépticos em áreas críticas hospitalares, onde o risco de contaminação é grave e existe uma gama mais complexa de microrganismos patogênicos tais como : Klebisiella pneumoniae ESBL, Staphylococcus aureus  multirresistente (MRSA), Enterococcus resistentes  à Vancomicina (VRE), vírus Hepatite, H1N1, Coronavirus, Sincicial, dentre outros.","Proporcionar maior segurança aos pacientes e profissionais de saúde que estão expostos as áreas criticas de  hospitais e instituições de saúde, com o intuito de previnir e controlar as infecções relacionadas à assistência à saúde.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","RDC 42/2010\nRDC 107/2016","GGTES","DIRE1","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","De acordo com o Art. 9º da RDC 42/2010, “A preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos a ser disponibilizada deve ser: I - produto adquirido comercialmente, devidamente regularizado junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, atendendo às exigências específicas; ou II - produto manipulado em farmácias hospitalares e magistrais, em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre as Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias, no que couber.” Ainda, a norma define as concentrações da preparação alcoólica para higienização das mãos sob a forma líquida (concentração final entre 60% a 80%) e sob as formas gel, espuma e outras (concentração final mínima de 70% com atividade antibacteriana comprovada por testes de laboratório in vitro - teste de suspensão ou in vivo).\nDesta forma, a Anvisa entende que a correta seleção de produtos para higiene das mãos, pelos serviços de saúde, pode proporcionar maior eficiência na prevenção e redução das infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) e da resistência microbiana nestes serviços. Por isso, além de regulamento técnico específico sobre o tema ora citado (RDC nº 42/2010, que dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos serviços de saúde do país, e dá outras providências), tem publicado instrumentos não normativos e orientativos, a exemplo da Nota Técnica nº 01/2018 GVIMS/GGTES/ANVISA - Orientações gerais para higiene das mãos em serviços de saúde, que objetiva orientar gestores, profissionais que atuam nos serviços de saúde e no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), na promoção das práticas higiene das mãos, esclarecendo sobre os requisitos básicos e necessários para a seleção de produtos e visando às boas práticas de higiene das mãos. Ademais, o manual sobre o tema (Segurança do Paciente em Serviços de Saúde: Higienização das Mãos) reforça as orientações sobre a temática em questão. Esclarecemos que a Agência está sensível ao tema e tem discutido, com diversas áreas da Anvisa, incluindo a GGTES, Proposta de harmonização do (re)enquadramento de antissépticos de uso em humanos na Anvisa.\nAssim sendo, a normativa aplicável ao tema por ora regula satisfatoriamente a gestão da qualidade e do risco em serviços de saúde.\n"]
[2454,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Liberação da compra e venda de Vape/Cigarro eletrônico no Brasil","Liberação da compra e venda de Vape/Cigarro eletrônico no Brasil","Liberação da compra e venda e supervisão da vigilância quanto a qualidade dos produtos vendidos.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2467,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Legalização do vape(cigarro eletrônico)","A dificuldade em ter acesso a produtos relacionados a vape. Com a liberação, será mais fácil ter esse acesso, ter uma vigilância sob a qualidade dos produtos e gerar impostos com a venda.","Ajudar mais pessoas a largar o tabagismo assim como eu fiz utilizando o vape.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","A utilização e venda de produtos de cigarros eletrônicos ou derivados, é proibida no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2493,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2495,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Revisão de normas quanto ao controle de pragas.","O controle de pragas é BPF fundamental para assegurar qualidade e sanidade dos alimentos. Porém, executada exclusivamente por empresa contratada não se manifesta de todo correto, haja vista falta de fiscalização do órgão regulador quanto ao desempenho destes prestadores de serviço. Vale destacar que a indústria de alimentos deve se aperfeiçoar continuamente, o que permite, inclusive, efetuar internamento o controle das pragas.","Melhor controle das pragas e desburocratização dos serviços de controle de pragas.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Portaria SES/SC/ 021/91 e RDC 52/2009/ANVISA.","GGFIS e GHCOS","DIRE4 e DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\nGGFIS - A RDC 275/2002 prevê que serviço de controle químico de pragas deve ser prestado por empresa esepecializada contratada, de acordo com o estabelecido com a RDC 52/2009. Desta forma, não é possível alterar as normas de alimentos quanto a esse tema.\n\nGHCOS - No que diz respeito ao registro dos produtos saneantes para o controle de pragas, a regra atualmente vigente é a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 16 de agosto de 2010, harmonizada no âmbito do Mercosul. Essa norma ainda não entrou no cronograma de revisão, razão pela qual não será tratada nessa oportunidade da Agenda Regulatória da área. Com relação à prestação de serviço, a RDC nº 52/2009 estabelece obrigações para as empresas que trabalham nesse segmento. "]
[2500,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2505,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Produtos para a saúde",null,null,null,"Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços",null,"GGTPS","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2505,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Serviços de interesse para a saúde",null,null,null,null,null,"GGTES","DIRE1","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2505,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2512,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Legalização do cigarro eletrônico","Legalizar os cigarros eletrônico q são 95 % menos nocivos à saúde","Ajudar mais pessoas a pararem de fumar","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Usa liberado porém comercializa é proibido","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2526,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Agrotóxicos",null,null,null,"Objetivo 2: Aperfeiçoar a gestão do SUS visando a garantia do acesso a bens e serviços de saúde equitativos e de qualidade ",null,"GGTOX","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2526,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2533,"Consulta Dirigida à Sociedade","ASBRACI Associação Brasileira dos Criadores de Insetos","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Fomento ao agro negócio familiar com a criação de insetos alimentícios","Somos a entidade representativa dos criadores de insetos alimentícios do Brasil, e gostaríamos de contribuir com o processo regulatório.\nEm 2019 tivemos o INSETEC 2019 com a presença de uma funcionária da ANVISA. Apesar dos insetos alimentícios serem consumidos por cerca de 2 Bilhões de pessoas no planeta terra, além de ter um amplo histórico de consumo, são considerados novos ingredientes ou novos alimentos. Recentemente,  na Europa, foi aprovado um tipo específico além de ter-mos na própria ANVISA a aprovação de alguns ingredientes de insetos como a kerria laca, cera de abelha e o corante carmin.\n\n\"Solicitamos criação de Grupo de Trabalho para elaboração de texto normativo para Consulta Pública para duas categorias de alimentos sem regulamento técnico específico: (1) produto de algas e (2) produtos de insetos comestíveis. \n\nCom objetivo de reduzir a insegurança jurídica, estabelecer requisitos de identidade e qualidade para estes alimentos produzidos e consumidos no Brasil, permitindo dissociar estes que são fontes alimentares de outros devidamente conhecidos como impróprios para consumo. \nAvaliar, regulamentar e proporcionar desenvolvimento de novas fontes de nutrientes (http://www.fao.org/tempref/codex/Meetings/CCASIA/ccasia17/CRDs/AS17_CRD08x.pdf  - Annex 1. Tables Table 1. Nutrient content of common edible insects in comparison to meat alternatives).\n\nPermitir a definição de espécies seguras e suas partes comestíveis como alimento, seus requisitos de identidade e qualidade no mercado brasileiro, trazendo informação e conhecimento sobre seus nomes e composição. Considerar sua aplicação no preparo culinário tradicional já praticado no Brasil e  produtos derivados destes se fariam como novos alimentos avaliados caso a caso, a exemplo da farinha de larva de besouro Tenebrio molitor aprovada pela EFSA em 2020. Permitir alinhamento com tendência global de uso destes como fontes alimentares.\"\n\nApós concluir o prazo as contribuições serão avaliadas e será dado andamento aos assuntos. \nA Anvisa pode fazer contato com o email cadastrado (se houver reunião sobre o assunto, por exemplo) ou trazer publicidade pelo site da Agencia. \n\nSobre a regularização desses ingredientes e produtos derivados de insetos, estamos a disposição pra agendarmos uma conversa, mais objetiva sobre quais os produtos e o passo a passo para submissão do pedido de avaliação como novo ingrediente pela GGALI/Anvisa, a elaboração do dossiê de fato. \n\natt\n\nProfessor Casé Oliveira - Presisente - ASBRACI\n11966776565","Fomentar o empreendedorismo e geração de renda para fixar ou melhorar a renda familiar","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","precisa ser regularizado, atualmente existem mais de 600.000 familias vivendo da criação de insetos alimentícios precisando de regularização para alavancar seus negócios e sustento de suas familias.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar uma lacuna regulatória cujo tratamento já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos alimentos e novos ingredientes. Esse projeto prevê a continuidade de um processo regulatório iniciado como parte do Tema 4.2 da Agenda Regulatória 2017/2020 que abrange os pontos levantados. Trata-se do processo regulatório nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes. Esse processo teve sua abertura formalizada por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 18, de 14/05/2019. Em 2020, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) da Anvisa publicou um documento de base sobre novos alimentos com o objetivo de nortear as tratativas iniciais sobre o tema, que trouxe um panorama do arcabouço regulatório nacional sobre os novos alimentos e ingredientes, o levantamento do cenário regulatório internacional e as propostas relativas à definição do problema regulatório e dos objetivos da intervenção, à definição de novos alimentos e novos ingredientes e à identificação das situações que apresentam potencial de simplificação regulatória e administrativa. No dia 02/07/2020, foi realizado um diálogo setorial com representantes do setor produtivo para apresentação do documento de base, que foi seguida de uma consulta dirigida que colheu contribuições sobre o documento. Como pode ser verificado na documentação desse processo, disponível na Ficha de Planejamento Regulatório do Tema 4.2 da AR 2017/2020, um dos objetivos da medida em discussão é fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes, reduzindo as incertezas sobre as categorias de alimentos que estão contempladas. Esse trabalho exigirá definir quais produtos de algas e de insetos comestíveis fazem parte do conceito de novos alimentos e novos ingredientes, uma vez que muitos destes produtos não possuem histórico de consumo pela população brasileira. Outro objetivo é definir procedimentos para regularização e para avaliação e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes. Assim, nesse processo regulatório serão exploradas medidas que possam contribuir para o aperfeiçoamento e simplificação das exigências regulatórias e administrativas para avaliação de segurança e regularização de novos alimentos e novos ingredientes (ex. reconhecimento de avaliações conduzidas por autoridades estrangeiras ou do histórico de consumo desses produtos em outros países). Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de alimentos e ingredientes derivados de algas e de insetos comestíveis, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[2543,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2551,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Cigarro eletrônico",null,null,"Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2556,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Cigarro eletrônico","O projeto busca solucionar um problema muito comum nos dias atuais, o vício ao cigarro e seus compostos químicos, o intuito de ingresso legalmente, dos cigarros eletrônicos no Brasil, Visa ajudar as pessoas que estão no vício do cigarro a deixarem esse vício ou ao menos melhorar sua qualidade de vida e saúde. Já que o cigarro eletrônico é muito menos nocivo à saúde que o cigarro comum.","Uma melhora na saúde dos cidadãos brasileiros e consequentemente no sistema de saúde, a longo prazo.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Proibição da venda, exportação e marketing no Brasil.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2572,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2581,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Liberem os cigarros eletrônicos, com devida atenção",null,null,"Objetivo 12: Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2582,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2726,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2727,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vaporizadores","precisamos regulamentar o uso do vape no brasil como substituto do cigarro","esperamos a regulamentação do uso","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2742,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2766,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2802,"Consulta Dirigida à Sociedade","LM GAS E HIDRAULICA","Microempreendedor individual, empreendimento familiar rural, ou empreendimento econômico solidário (MEI) de atividades sujeitas à regulação da Anvisa","Tabaco","Cigarros Eletrônicos","Regulação e legalização dos cigarros eletrônicos no Brasil.","Legalização","Objetivo 14: Fortalecer a excelência técnica em gestão e regulação","Legalização.l e regulação de imposto.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 15: Modernizar e integrar soluções de TI",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2871,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2873,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2874,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vaporizadores (Vape)","Fim na proibição de algo que não há mais volta. O Vape é e irá ser comercializado em proporção exponencial. É uma tendência mundial.  Fumei por 16 anos. A 5 conheci o vaporizador. Jamais coloquei um cigarro na boca. Regredi 10 anos ref a saúde. Salvou minha vida e de outros 7 amigos.","Aplicação das opções que auxiliem a deixar o cigarro.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Todas desfavoráveis.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[2901,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[2909,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindiveg - Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Vegetal","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Agrotóxicos","Revisão do marco regulatório dos defensivos agrícolas","Legislação base desatualizada, por vezes já superadas pela prática ou pelo avanço tecnológico.","Redução do número de infrações por discricionariedade do agente fiscal.\nRedução de procedimentos adotados sem efetiva necessidade frente aos recursos atuais por imposição legal\nMaior segurança jurídica à avaliação de risco","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Lei 7802/1989\nDecreto 4074/2002","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Revisão de Lei e Decreto não cabe como projeto a ser iniciado na ANVISA. Proposta sem mencionar sugestões específicas  a ser trabalhada. Recentemente a Anvisa publicou o novo marco regulatório de Agrotóxicos ( RDC 294/2019, RDC 295/2019, RDC 296/2019 e IN04/2019)."]
[2929,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3010,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3030,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 5: Aprimorar a satisfação do usuário com excelência no atendimento",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3038,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3099,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3125,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3138,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Aceitação do Vape, extinção do quarto.","Extinguir o cigarro",null,"Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[3302,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vape","Redução de danos em relação ao tabaco","Acesso regulado a cigarro eletrônicos e seus acessórios e suprimentos","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[3312,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vape, cigarro eletronico","Tem que regulamentar o cigarro eletronico","Estou cansado de ficar comprando coisas sem nota fiscal, regulamenta o cigarro eletronico logo","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Não sei","GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3338,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3348,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3383,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Serviços de interesse para a saúde",null,null,null,"Objetivo 2: Aperfeiçoar a gestão do SUS visando a garantia do acesso a bens e serviços de saúde equitativos e de qualidade ",null,"GGTES","DIRE1","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3403,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vape","Comercialização de cigarros eletrônicos e Juices e similares",null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[3422,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Revisão das Boas práticas para serviços de alimentação","O tema está relacionado à revisão 4.20 - Boas práticas para serviços de alimentação (GIALI/GGFIS), que foi arquivado na agenda 2017-2020 com promessa de ser retomado nessa nova agenda.\n\nTemos hoje uma grave falta de conhecimento dos restaurantes, bares, hotéis para atender aos celíacos e alérgicos, o que leva os celíacos e alérgicos a serem impactados socialmente por não poderem se alimentar com a mínima segurança.  Diariamente, como celíaco e moderador de comunidades de celíacos \"CELIACOS PELO MUNDO :: Gluten Free Travel\", \"Doença Celíaca - Brasil\", \"Celíacos de São Paulo\", ouço testemunhos da comunidade celíaca sobre os impactos sociais originados desta lacuna.\n\nA última atualização do guia de boas práticas para serviços de alimentação usada por estes locais como referência é bem antiga, feita em 2004 e cita contaminação cruzada com relação a micro-organismos mas sem citação ao glúten e ao celíaco. Este guia é usado até hoje como base para cursos que servem de guia a novos empreendedores como os do Sebrae e os da própria Anvisa e Covisa, e faz com que quando o celíaco pergunte se o local não tem contaminação cruzada, na maioria das vezes o local acha que o celíaco está se referindo a outro tipo de contaminação, tornando-se uma opção insegura para consumo.\n\nEntre 2015 e 2018 com a lei dos alergênicos o tema voltou à tona e foi criado um \"Guia sobre Programa de Controle de Alergênicos\" explicando bem a contaminação cruzada por glúten como os celíacos conhecem, mas o guia de boas práticas seguiu inalterado.\n\nÉ importante em 2021 pautar este tema, incluindo uma página no novo guia dedicada a explicar sobre as desordens relacionadas ao glúten, o qual pode ser feito com o apoio da Fenacelbra (Federação Nacional das Associações de Celíacos do Brasil), e outra página para dedicar os impactos aos alérgicos, com o apoio do Põe no Rótulo / Alergia Alimentar Brasil.\n\nLink de apoio: https://foodsafetybrazil.org/desafios-da-gestao-de-alergenicos-em-servicos-de-alimentacao/","Garantir maior segurança para os celíacos e alérgicos se alimentarem fora de casa, em restaurantes, bares, hotéis e demais estabelecimentos.\nGarantir maior conhecimento aos prestadores de serviços de alimentação de forma que possam saber a maneira correta de atender aos celíacos e alérgicos\nGarantir maior subsídio para as ações das vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e distrital, atores responsáveis pela inspeção e fiscalização\nem serviços de alimentação. \n\nDeixo como sugestão utilizar como referência os guias produzidos em outros países, como o da Argentina:\n\nGuía de Buenas Prácticas de Manufactura\nEstablecimientos Elaboradores de Alimentos Libres de Gluten\nhttp://www.anmat.gov.ar/Alimentos/Guia_BPM_ALG_formato_Web.pdf\n\nGUÍA DE RECOMENDACIONES PARA UN MENÚ LIBRE DE GLUTEN SEGURO\nhttp://www.anmat.gov.ar/Enfermedad_Celiaca/Guia_BPM_ALG_gastronomicos_2017.pdf\n\nEstou certo que esta atualização fará a diferença na vida de muitos celíacos, que deixam de viajar por ter medo de não ter refeição no local de destino. \nSem contar as inúmeras situações onde o celíaco precisa andar com marmita de um lado para o outro, muitas vezes sem ter em conta as condições de temperaturas ideais.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 216/04: Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de projeto é relevante no contexto da RDC 216/2004, podendo ser tratada por instrumentos regulatórios complementares, como Guia ou IN. Entretanto, tendo em vista a complexidade do assunto e os compromissos já assumidos pela área para esse período não é possível tratar do tema em 2021, podendo ser reavaliada a inclusão do tema oportunamente quando das revisões anuais da AR. "]
[3469,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 2: Aperfeiçoar a gestão do SUS visando a garantia do acesso a bens e serviços de saúde equitativos e de qualidade ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3505,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3512,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vapes","Uma regulamentação para o uso de vapes no país","Trazer estudos que comprovem que vapes são mais eficazes do que o cigarro","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Aprovação  do projeto regulamentatorio .","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[3550,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional de saúde","Tabaco","REGULAMENTAÇÃO DOS CIGARROS ELETRÔNICOS","LIBERAÇÃO DO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS RELACIONADOS AO USO DE CIGARROS ELETRÔNICOS","GARANTIR O COMÉRCIO E A IMPORTAÇÃO DOS CIGARROS ELETRÔNICOS/ VAPES, BEM COMO OS INSUMOS UTILIZADOS \nUSO E COMPRA DOS DISPOSITIVOS E INSUMOS SOMENTE PARA MAIORES DE 18 ANOS","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","O regulamento vigente indica a PROIBIÇÃO DO COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS RELACIONADOS AOS CIGARROS ELETRÔNICOS\nOU PARA CONSUMO DE TABACO","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[3572,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Regularização de diferentes categorias de  produto.","Registrar produtos com diferentes finalidades de uso. Assim como a Anvisa está propondo uma norma para compartilhamento de áreas produtivas também deveria se permitir o registro de um produto de categorias finalidades distintas (multi finalidades).","Desenvolvimento econômico a medida em que se agiliza mais categorias no mercado.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Não existe um regulamento que proíba. A Anvisa não aprova por ser gerências separadas.","GGALI, GHCOS, GGMED e GGTPS","DIRE2 e DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","\n\nAs áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\nGGALI - Os dados apresentados na contribuição não foram suficientes para caracterizar os problemas existentes, nem sua relação com as atividades desenvolvidas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI). A Anvisa já conta com a COMEP em sua estrutura interna que possui responsabilidade para fornecer orientações sobre questões relativas a produtos de fronteira.\n\nGGTPS - A definição do enquadramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária é definida em Lei.\n\nGHCOS - A sugestão pode contrariar a Lei 6360/1976, considerando que cosméticos e saneantes tem locais de aplicação distintos (cosméticos devem ser aplicados no corpo humano e saneantes em superfícies inanimadas). O caso dos aromatizantes de ambientes é uma exceção, pois esses produtos apenas permanecem enquadrados como cosméticos também atualmente devido a definição de perfume da Lei 6360/1976. Um aromatizante de ambiente regularizado como saneante na categoria de odorizante pode ser indicado também para odorizar tecidos. Já está no planejamento da GHCOS realizar discussão sobre aromatizantes de ambientes para tentar definir o enquadramento desses produtos em uma categoria única para esses produtos. Entretanto, considerando que os outros projetos da área tem maior urgência, essa discussão ocorrerá em momento posterior.\n\nGGMED - Não ficou claro o que o cidadão quis dizer com \"registrar produtos com diferentes finalidades de uso\". Caso se refira à regularização de um único produto em categoria regulatória distinta (medicamento, cosmético, saneante, etc) entedemos que a proposta estaria em desacordo com a Lei 6.360/76, já que essa traz definições distintas para cada uma dessas categorias."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Aprimoramento e simplificação dos procedimento de regularização de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","Algumas categorias de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ainda são passíveis do processo de registro para a sua regularização, sendo necessária a aprovação prévia da autoridade sanitária,  podendo o tempo de aprovação variar de acordo com cenários externos. O aprimoramento dos procedimentos administrativos de regularização desses produtos, através da remoção de entraves burocráticos e substituição por um efetivo controle pós mercado, tem sido uma tendência adotada por vários países, mostrando assim ser esse um mecanismo simplificado, ágil e com eficiência regulatória.","Convergência regulatória, redução da carga administrativa da Agência, promovendo a melhoria da qualidade regulatória e redirecionamento de recursos para ações de fiscalização pós-mercado. Adicionalmente, essa ação promove o desenvolvimento econômico a medida em que se agiliza o lançamentos de novos produtos no mercado, sem acarretar risco ao consumidor.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC 07/2015","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os processos de simplificação de requisitos regulatórios foram prioritários nos últimos anos, o que pode ser evidenciado pela publicação de várias normas com foco neste tema (RDC 237/2018, 250/2018, RDC 288/2019, RDC 312/2019). Considerando os significativos avanços realizados nesse âmbito, é necessário focar neste momento na revisão de requisitos técnicos que estão defasados, sem descartar possibilidades de simplificação de procedimentos, quando necessários."]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Procedimentos mínimos para importação de amostras ou protótipos de produtos em desenvolvimento","A Anvisa é responsável por ações de controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras, recintos alfandegados e pontos de passagens de fronteiras de nosso país, incluindo os produtos sujeitos à vigilância sanitária que são importados.\nAtualmente, a legislação de que trata de importação de bens produtos para fins de vigilância sanitária não é clara quanto aos requisitos para importação de amostras ou protótipos de produtos ainda em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais no Brasil por empresas fornecedoras ou distribuidoras de matérias-primas, que desejam realizar testes de performance nestas amostras ou protótipos.\nEsta falta de clareza, além de trazer insegurança jurídica às empresas que desejam realizar a importação destas amostras ou protótipos, gera um descompasso nas análises processuais entre os diversos entrepostos da ANVISA nos portos e aeroportos.\nDesta forma, este projeto busca disciplinar o procedimento para importação de amostras ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais por empresas  cuja regularização não seja aplicável (fornecedores de matérias-primas).","Este projeto busca disciplinar o procedimento para importação de amostras ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais por empresas cuja regularização não seja aplicável (fornecedores de matérias-primas):\n\na) previsão legal para importação de amostras ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais no Brasil; \n\nb) possibilidade de importação de amostras ou protótipos por empresas regularizadas junto à ANVISA; \n\nc) possibilidade de importação de amostras ou protótipos por empresas cuja regularização não seja aplicável - fornecedoras de matérias-primas para produtos sujeitos à vigilância sanitária;","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC 81/2008; RDC 13/2004","GGPAF","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Na Agenda Regulatória anterior (2017-2020), um dos temas a serem trabalhados é o 2.4 \"Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária\n(GGPAF)\". Nele, há possibilidade de alteração da RDC 81/2008, que será continuado na AR 2021-2023 e incluiremos o projeto proposto.\n"]
[3637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Revisão do regulamento técnico que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes.","A Lei 6360/76, por se tratar de uma norma publicada há 45 anos, traz requisitos e definições que estão desatualizados em relação à evolução dos conceitos sanitários atuais e às inovações e desenvolvimentos tecnológicos, constituindo uma barreira para a evolução do marco regulatório no Brasil. Além disso, a norma traz definições e restrições distintas de práticas regulatórias já adotadas em outros países de referência.","Impacto para a população: acesso a novos produtos e novas tecnologias;\nImpacto para o setor produtivo: desenvolvimento econômico e tecnológico;\nAmbiente regulatório: evolução do marco regulatório e atualização/convergência das normas considerando os conceitos e tendências sanitárias mundiais.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Lei 6.360/76","GGREG","DIRE3","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","Embora a Anvisa faça a regulação de vários produtos do escopo da Lei 6360/76 a Agência não tem competência legal para alterar uma Lei. Esta alteração teria que ser proposta no âmbito do congresso nacional."]
[3644,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,"Liberação do cigarro eletrônico","Maior facilidade para compra de cigarros eletrônicos","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[3693,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Requisitos para o reuso de embalagens em contato com alimentos.","O tema se relaciona ao reuso de embalagens que foram usadas para uma mesma finalidade e um circuito fechado.\nCom base na lei de resíduos sólidos, que tem como um dos seus pilares o reuso e, tendo em vista a avaliação da Agência em relação à proposta para cosméticos e saneantes na Agenda Regulatória 2021-2023, com o Projeto - Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor, sugerimos que o tema seja estendido também para o reuso de embalagens em contato com alimentos.\nO regulamento atualmente vigente encontra-se obsoleto, sendo necessária a avaliação das categorias de produtos contempladas no regulamento, bem como os requisitos de boas práticas. Além disso, os requisitos previstos na norma necessitam de atualização em virtude do avanço tecnológico, incluindo questões referentes à reutilização de embalagens.","1- Estabelecer requisitos de limpeza de utensílios e embalagens para contato com alimentos, respeitando os requisitos de boas práticas pertinentes à atividade desenvolvida.\n\n2- Contemplar critérios que garantam a segurança sanitária dos produtos previstos no regulamento.\n\n3- Objetiva-se reduzir o uso de matéria-prima para produção de novas embalagens e assim trazer soluções sustentáveis com foco na garantia da segurança alimentar","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 105/99, RDC 259/2002, RDC275/2002,  Lei nº 6437/1977.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[3726,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3735,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 2: Aperfeiçoar a gestão do SUS visando a garantia do acesso a bens e serviços de saúde equitativos e de qualidade ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[3738,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Requisitos para reciclagem de materiais em embalagens em contato com alimentos.","Atualmente a reciclagem de materiais plásticos é exclusivo para PET. Não há guidelines sanitários locais que colaborem com as empresas no desenvolvimento de soluções. \nÉ necessário entender as preocupações da Agência e receber direcionamento para a adoção de práticas que possam permitir o uso de materiais reciclados, por exemplo, re-utilização de materias em circuito fechado (coleta direta e reciclagem). \nSugerimos que Anvisa avalie modelos das Vigilâncias Sanitárias e Boas Práticas de outros países para auxiliar no estabelecimento de um modelo que esteja adequado para as novas tendências tecnológicas e de inovação, e que ao mesmo tempo, protejam a saúde humana e alimentar. \nNesse sentido, vale destacar os modelos proposto pelo FDA e União Europeia. (https://www.fda.gov/food/packaging-food-contact-substances-fcs/recycled-plastics-food-packaging) e (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/ALL/?uri=CELEX:32008R0282).","Garantir que novas tecnologias de reciclagem possam oferecer soluções alternativas e sustentáveis para o uso de plásticos, garantindo a segurança alimentar. Propor modelos para situações de reciclagem em circuito fechado que possam estar adequados às novas tecnologias e à inovação, garantindo a segurança alimentar.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 105/99","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[3744,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Aprovação provisória para Atualização das Listas Positivas para materiais em contato com alimentos.","Atualmente as listas positivas para materiais em contato com alimentos são atualizadas somente após aprovação em nível Mercosul, o que tem demorado cerca de 10 anos para atualização. Como base, a lista equivalente da União Europeia e dos Estados Unidos, que inclusive é usada como referência pelo Mercosul, é atualizada continuamente (2 a 3 vezes por ano).","Sugerimos a criação de uma normativa/portaria que regule uma Lista de Aprovação Provisória, que contemple substâncias aprovadas para contato com alimentos. Com base nessa lista, os interessados podem requerer a aprovação a ANVISA, com base na submissão de um dossiê contendo os dados técnicos já solicitados atualmente e referenciando a aprovação prévia pela European Food Safety Authority (EFSA) e Estados Unidos (FDA).\nUma vez aprovado pelo Mercosul, essas substâncias seriam definitivamente incluídas nas suas respectivas Listas Positivas.\nVale ressaltar que, ainda que a harmonização normativa entre os países do Mercosul seja desejável, o Brasil pode, no exercício de sua soberania, adotar normativa própria para atender situações provisórias e específicas como esta. É fundamental que o País leve em conta para essa decisão a relevância da indústria nacional fabricante de material plástico, quando comparada com os demais membros do Mercosul, que faz com que os impactos causados por uma normativa sem agilidade de atualização, seja sofrida com maior intensidade no Brasil.\nAssim, a Anvisa possui autonomia para estabelecer as regras e requisitos para a fabricação de produtos que garantam a saúde e segurança nacional. Dessa forma, para os produtos a serem produzidos e vendidos no Brasil, existe a possibilidade da Anvisa definir os requisitos sem necessidade de harmonização junto ao Mercosul. A venda, contudo, do produto para os países do Mercosul, deve atender às regras harmonizadas. Por isso entendemos que podemos ter soluções parciais, até que haja aprovação junto ao Mercosul, a Anvisa pode fixar suas próprias aprovações de produtos para as empresas nacionais.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","O projeto cobre os seguintes atos normativos relacionados aos materiais em contato com alimentos:\n\n1) Resolução RDC nº 20, de 22 de março de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre disposições para embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com alimentos;\n2) Resolução RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que aprova a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos;\n3) Resolução RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre os materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos;\n4) Resolução RDC nº 89, de 29 de junho de 2016, aprova o regulamento técnico sobre materiais celulósicos para cocção e filtração a quente e dá outras providências;\n5) Resolução RDC nº 90, de 29 de junho de 2016, aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos durante a cocção ou aquecimento em forno e dá outras providências;\n6) Resolução RDC nº 123,  de 19 de junho de 2001, aprova o regulamento técnico sobre embalagens e equipamentos elastoméricos em contato com alimentos.\n7) Resolução RDC nº 326, de 03 de dezembro de 2019, estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências.","GGALI ","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[3765,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Orientação sobre o uso de novo Feedstock para produção de materiais plásticos virgens.","Atualmente não há regulamentação para uso de diferentes matérias-primas (feedstock) de base oriundas de material reciclado, que não de origem fóssil, para produção de monômeros e consequente produção de plásticos. Este tema é tratado como reciclagem química e aprovada pela EU Regulation (EC) No 282/2008  e FDA sem maiores intervenções da agência reguladora, uma vez que tais matérias-primas são consideradas seguras, desde que atendidas as especificidades e migração de plásticos virgens.","Obter esclarecimentos da Agência para segurança jurídica das empresas nos desenvolvimentos de soluções, e entender o alcance ou necessidade de revisão da Agência sobre a aprovação de novos feedstocks na cadeia produtiva de polímeros para o desenvolvimento de nova soluções sustentáveis e que estejam adequadas às novas soluções tecnológicas.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Sem regulamentação atualmente.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a necessidade de considerar problemas relacionados a marcos normativos que tratam de materiais em contato com alimentos. Foi destacada a necessidade de atualização dos requisitos para diferentes materiais em contato com alimentos com base nas principais referências internacionais. Algumas contribuições solicitaram maior agilidade no processo de revisão das normas. Outras enfatizaram a existência de entraves relacionados a novas tecnologias, incluindo reciclagem química e física de materiais plásticos que não sejam de politereftalato de etileno (PET). Diante dessas contribuições, a GGALI compreende que é pertinente incluir na lista de regulamentos vigentes relacionados ao projeto as normas solicitadas (RDC nº 91/2001, RDC nº 123/2001, RDC nº 217/2002, RDC nº 89/2016, RDC nº 90/2016, RDC nº 326/2019). Adicionalmente, a GGALI pretende levantar junto aos setores participantes e outros agentes afetados maiores detalhes sobre os problemas relatados. A partir desse diagnóstico, será possível identificar com maior clareza as ações que necessitam ser desenvolvidas para cada tema. Como a legislação de materiais em contato com alimentos está harmonizada no Mercosul, caso seja identificada a necessidade de medidas normativas, é necessário solicitar a aprovação de novo trabalho e incluir a matéria na agenda de trabalho da Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho nº 3 (SGT-3) do Mercosul. Todavia, as empresas devem observar que atualmente já há procedimentos  mais céleres de atualização das listas de substâncias autorizadas pela legislação tanto em nível nacional, quanto no Mercosul. Nesse caso, o interessado deve protocolar na Anvisa a petição para avaliação de nova substância para materiais em contato com alimentos (código 447). No caso de novas tecnologias, incluindo os processos de reciclagem para obtenção de materiais destinados ao contato com alimentos e outras tecnologias que possam resultar em interação do material com o alimento diferente do processo tradicional (ex. embalagens ativas) ou que implique em risco à saúde, os interessados podem utilizar a petição de avaliação de nova tecnologia aplicada a materiais em contato com alimentos (código 4049). Informações adicionais sobre a regulação dos materiais em contato com alimentos e os procedimentos para atualização da legislação podem ser encontrados no Documento de Perguntas e Respostas sobre Materiais em Contato com Alimentos."]
[3858,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Procedimentos mínimos para importação e fabricação local de amostras ou protótipos de produtos em desenvolvimento.","A Anvisa é responsável por ações de controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras, recintos alfandegados e pontos de passagens de fronteiras de nosso país, incluindo os produtos sujeitos à vigilância sanitária que são importados.\nAtualmente, a legislação que trata de importação de bens produtos para fins de vigilância sanitária não é clara quanto aos requisitos para importação de amostras ou protótipos de produtos ainda em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais no Brasil, seja por empresa regularizada junto à ANVISA ou empresas fornecedoras ou distribuidoras de matérias-primas, que desejam realizar testes de performance nestas amostras ou protótipos.\nAdicionalmente amostras de produtos em desenvolvimento fabricados no Brasil não são claramente definidas por regulamentos de registro.\nEsta falta de clareza, além de trazer insegurança jurídica às empresas que desejam realizar a importação ou fabricação local destas amostras ou protótipos, gera um descompasso nas análises processuais entre os diversos entrepostos da ANVISA nos portos e aeroportos e nas ações de fiscalização.\nDesta forma, este projeto busca disciplinar o procedimento para importação e fabricação local de amostra ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais por empresas regularizadas junto à ANVISA ou cuja regularização não seja aplicável (fornecedores de matérias-primas).","Este projeto busca disciplinar o procedimento para amostras ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais ou interlaboratorias, sejam essas amostras importadas ou fabricadas no Brasil, por empresas regularizadas junto à ANVISA ou cuja regularização não seja aplicável (fornecedores de matérias-primas):\n\na) previsão legal para importação ou fabricação local de amostras ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais no Brasil; \n\nb) possibilidade de importação ou fabricação local de amostras ou protótipos por empresas regularizadas junto à ANVISA; \n\nc) possibilidade de importação ou fabricação local de amostras ou protótipos por empresas cuja regularização não seja aplicável - fornecedoras de matérias-primas para produtos sujeitos à vigilância sanitária.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC 81/2008; RDC 13/2004 e todos os demais regulamentos de registros de produtos.","GGPAF","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Na Agenda Regulatória anterior (2017-2020), um dos temas a serem trabalhados é o 2.4 \"Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária\n(GGPAF)\". Nele, há possibilidade de alteração da RDC 81/2008, que será continuado na AR 2021-2023 e incluiremos o projeto proposto.\n"]
[3864,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Publicação de regulamentos para registro e notificação de gases medicinais e acompanhamento de implementação.","Não foi publicado até este momento nenhuma regulamentação para registro e notificação dos gases medicinais, embora  já tenha sido concluída a Consulta Pública.  O projeto deve ser mantido devido:\n \n- Este tema já era parte da Agenda Regulatória  2017-2020, item 7.8 e não está concluído. \n- Com a introdução da RDC 301/2019, considerar que os gases medicinais são parte da PIC/s e a grande maioria dos países membros já tem o gás medicinal regulamentado.\n- A maioria dos países da América Latina já possui os gases medicinais regulamentados como registro ou notificação.\n- Manter na agenda regulatória para garantir que haja a sua publicação e garantias legais para o acompanhamento da implementação e eventuais correções ou regulamentos complementares.\n- Em virtude da pandemia do COVID-19, demonstrou-se claramente a grande necessidade e as propriedades terapêutica dos gases medicinais como medicamentos.","1- RDC de registro e notificação de gases medicinais publicado.\n2- Instrução normativa referente ao tema publicado.\n3- Perguntas e respostas eventualmente necessárias, publicado.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","1- RDC nº 70, de 2008, que dispõe sobre a notificação, o registro e o pós-registro de gases medicinais;\n2- RDC nº 68, de 16 de dezembro de 2011 - Altera a Resolução - RDC n.º 70, de 1º de outubro de 2008, para prorrogar o prazo de notificação de gases medicinais e dá outras disposições;\n3- RDC nº 25, de 25 de junho de 2015 - Dispõe sobre a Suspensão de Prazos Relativos à Notificação de Gases Medicinais Estabelecidos na Resolução-RDC nº 68, de 16 de dezembro de 2011;\n4- Consulta Pública n° 889, de 24 de julho de 2020 - D.O.U de 29/07/2020","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O tema já vem sendo tratado por meio das Consultas Públicas 889 e 890/2020, com expectativa de finalização antes da publicação da nova Agenda Regulatória."]
[3880,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Publicação e acompanhamento de regulamento sobre boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais.","Não foi publicado até o momento nenhuma regulamentação para as boas práticas de distribuição e transporte dos gases medicinais, embora tenha já sido concluída a Consulta Pública referente.  \nO projeto deve ser mantido devido:\n\n- Este tema já era parte da Agenda Regulatória  2017-2020, item 7.14 e ainda não consta como concluído;\n- Com a introdução da RDC 301/201, a cadeia de armazenamento, distribuição e transporte é essencial ser regulamentada para garantir o processo de boas práticas de forma efetiva, visto que há diversas outras empresas, não apenas fabricantes, neste fluxo.\n- Manter na agenda regulatória para garantir que haja a sua publicação e garantias legais para o acompanhamento da implementação e eventuais correções ou regulamentos complementares.\n- Em virtude da pandemia do COVID-19, demonstrou-se claramente a grande necessidade de uma boa regulamentação em toda a cadeia logística do processo.","1- RDC de Boas Práticas de Armazenamento, distribuição e transporte publicada;\n2- Eventuais Instruções normativas e Perguntas e Respostas publicado de forma a orientar o setor e as atividades;\n3- Eventuais ajustes na AFE, de forma a incluir esta nova atividade.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","1- CONSULTA PÚBLICA Nº 759, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019 - Proposta de Diretrizes sobre Boas Prácas de Armazenamento, Distribuição, Transporte e Dispensação de Gases Medicinais - Processo nº: 25351.591533/2015-39;\n2- RESOLUÇÃO-RDC Nº 9, DE 4 DE MARÇO DE 2010 - Altera dispositivos da RDC nº 69, de 1º de outubro de 2008, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Considerando os processos regulatórios em andamento na Agenda atual, será incluído o tema \"Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais\", ainda não finalizado."]
[3881,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria Química - Abiquim","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Regulamentação da produção de oxigênio medicinal através do sistema concentradores de oxigênio (PSA), instalados no serviço de saúde.","O oxigênio produzido pelas PSAs é de uso medicinal, instalado em serviço de saúde para a geração contínua do produto diretamente para abastecer os postos de utilização dos leitos, porém não segue nenhum requisito de boas práticas, tampouco de regulamentação sanitária que garanta a qualidade e segurança do gás entregue. A IN 38 de 2019, regulamenta as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicinais produzidos por sistemas criogênicos e já segue uma série de requisitos sanitários, enquanto que para PSA, cuja aplicação seria para pacientes também, carece de regulamentações para controle. Além disso as PSAs geram oxigênio à 93%, uma pureza menor do que os sistemas criogênicos.","Regulamentação de boas práticas e de registro dos sistemas concentradores de oxigênio (PSA).","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","Não há regulamentação.","DIRE3, DIRE4 e DIRE5","DIRE3, DIRE4 e DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","DIRE 3 - Após discussão realizada pelas áreas técnicas afetas ao tema, esta Terceira Diretoria entende que o projeto proposto já é tratado no âmbito da RDC nº 50, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Planejamento, Programação, Elaboração e Avaliação de Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde. Logo, entende-se que não é necessário incluir esse projeto regulatório na Agenda Regulatória nesse momento. Caso discussões posteriores ensejem a avaliação de instrumentos auxiliares ao citado normativo, poder-se-ia avaliar a inclusão desse protejo regulatório posteriormente.\n\nDIRE4 - Avaliamos a proposta e considerando a informação de que não há lacuna regulatória, entendemos pela não inclusão do projeto para a AR 2021. O projeto poderá ser reavalidado no momento de atualziação anual da Agenda. \n\nDIRE5 - Esta Diretoria entende que este processo regulatório poderá ser tratado na próxima atualização da Agenda, visto que não foi identificada lacuna regulatória, conforme apontamentos feitos pelas demais diretorias.\n--> A área abaixo aceitou a contribuição devido a seguinte justificativa:\nA GGFIS sinalizou a importância de incluir a proposta sugerida como novo projeto regulatório da Agenda, mas vinculou tal encaminhamento à validação das Diretorias para motivação e articulação das áreas técnicas afetas ao assunto da proposta (GIPRO/GGFIS; GGTES e GGTPS)."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n2) Bula Digital\n\n","\n\n2) Bula Digital: Tendência mundial de implementação de bula eletrônica, permitindo rápido acesso a dados mais atualizados de bula que são impactados pelo atual sistema de farmacovigilânia, evitando descartes, tendo em vista que grande porcentagem da população não faz leitura da bula em papel, principalmente de produtos hospitalares e medicamentos de uso contínuo. \n\nDevido à falta de um local adequado no formulário para inserir às contribuições que virão a seguir, a entidade optou por colocar aqui todas as propostas de temas que já foram iniciados em anos anteriores, mas que, por algum motivo, ainda não foram finalizadas e, de acordo com consenso interno, são extremamente importantes e, por isto, enfatizamos que tais temas sejam inseridos na “Agenda Regulatória Anvisa 2021-2023” para serem tratados.\n\n1: Registro Simplificado (Clones) CP 875/20;\n2: Guia 28 – estabilidade;\n3: Rotulagem - CP 815, 816 e 817;\n4: Bioequivalência CP 760/19;\n5: Lista MIPs;\n6: Lista Notificados CP 818/819.","\n\n2) Bula Digital: Acessibilidade pelo paciente dos dados de bula mais atuais em tempo real. Redução de descarte de materiais e de impacto ambiental. Facilidade de acesso aos dados de bula impactados por relatos de farmacovigilância.\n","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","2) RDC 47/09; Consulta Pública CP 989/2020;\n","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Existem inciativas em curso para a proposta apresentada. As CPs 815/2020 (encerrada e em fase de compilação de contribuições) e CP 989/2020 (aberta atualmente) já tratam pacialmente da introdução de mecanismos digitais que podem levar ao acesso à bula eletronica e a segunda também com a possibilidade de disponibilização da bula em formato digital e consequente reduação da quantidade de bulas impressas apra medicamentos isentos de prescrição e medicamentos com destinação distribuídos na embalagem primária . De toda forma, o tema é senvível e para ser concretizado concretizado na integralidade carece da realização de uma avaliação de impacto regulatório (AIR) que envolva todos os agentes afetados, que descreva o cenário nacional para acesso à bula digital (acesso a tecnologias digitais, analfabetismo funcional e outros), estudo e identificação dos classes de medicamentos que poderiam iniciar projetos pilotos, como por exemplo: medicamentos de uso restrito a hospitais, MIPs display etc. Em relação à CP 760/19 citada, concordamos a extrema importância de concluir o processo regulatório de revisão da RE 1.170/2006, razão pelo qual estão sendo dispendidos esforços no intuito de concluir essa tarefa ainda no 2º trimestre de 2021."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n3) Medicamentos de Referência\n\n","\n3) Medicamentos de Referência: Necessidade de revisão normativa para aprimorar os critérios de eleição do referência e também para prever mais do que um medicamento referência. É preciso estabelecer alguns prazos para eleição pela Anvisa de novos referências quando há exclusão de produtos. Papel da Agência no caso de descontinuação de produtos que são globais (possibilidade de uso referências internacionais). Questão de entrada automática na lista de inovações após aprovação de preço. Criar prerrogativa para ação da Anvisa para casos em que empresas travem o acesso à amostras de produtos.\n\n\n","\n3) Medicamentos de Referência: Maior clareza quanto aos referências disponíveis e previsibilidade para indicação de novos referências.\n\n","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","3) RDC 35/2012;\n","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Concordamos com a contribuição apresentada já que temos oportunidade de melhoria em relação a RDC 35/2012, motivo pelo qual se dará prosseguimento á revisão dessa normativa."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n4) Biológicos de menor complexidade\n\n","\n4) Biológicos de menor complexidade: A RDC 55/2010, que dispõe sobre o registro de Medicamentos Biológicos Novos e de Medicamentos Biológicos, os quais compreendem uma multiplicidade de produtos, incluindo vacinas, soros hiper-imunes, hemoderivados, biomedicamentos (com origem em extrações de fluidos e tecidos animais e aqueles resultantes de procedimentos biotecnológicos) e medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos. Dentre os tipos de produtos acima referidos, co-existem produtos de alta complexidade e de baixa complexidade, tanto do ponto de vista de processos produtivos, aspectos físico-químicos, efeitos clínicos e risco sanitário, dentre outros aspectos. A referida norma estabelece demandas regulatórias que são compatíveis com os produtos de alta complexidade, mas não compatíveis com os de baixa complexidade. O tema chegou a ser discutido em 2019 mas não avançou.\n","\n4) Biológicos de menor complexidade: Criação e atualização de uma lista de produtos que, apesar de serem de origem biológica, apresentam baixa complexidade e podem ser tratados, para efeito de registro e pós-registro, de maneira diferenciada. Ademais, estabelecer as regulamentações a serem adotadas para efeito de registro e pós-registro desses mesmos produtos.\n","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","4) RDC 55/2010, CP 633/2019;\n","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O tema já vem sendo tratado por meio da Consulta Pública 633/2019, com expectativa de finalização antes da publicação da nova Agenda Regulatória."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n5) Perenidade ações positivas da pandemia e novas ações\n\n","\n5) Perenidade ações positivas da pandemia e novas ações: Adotar mais ações que considerem a responsabilidade compartilhada e confiança (considerando ICH, PIC/S), que otimizem os processos regulatórios, sempre preservando a qualidade, segurança e eficácia. Ex. RDC 415/20\n","\n5) Perenidade ações positivas da pandemia e novas ações: Permitir maior fluidez no processo com maior agilidade.\n\n","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","5) RDC 415/2020\n","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A pandemia da Covid-19 exigiu que vários procedimentos e fluxos fossem revistos visando dar celeridade à avaliação de petições de medicamentos cujo abastecimento do mercado pudesse ter sido, de alguma forma, afetado pela pandemia. Em função disso foi editada a RDC 415/2020. A medida porém, comporta elemento de exceção, imposto pelo cenário epidemiológico vivido. Outras petições \"pagaram o preço\" desse tratamento diferenciado e isso já pode ser verificado no aumento das filas de análise. Dessa forma entendemos que a medida se justificou em razão do que era exigido no momento, e sempre que um cenário semelhante se apresentar, a Anvisa agirá prontamente, mas isso não significa dizer que tais procedimentos e fluxos são justificados fora do contexto em que estão sendo utilizados.  "]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n6) Validação de Métodos Analíticos","6) Validação de Métodos Analíticos: Revisão da RDC 166/17 de forma completa de forma a alinhar com os requisitos internacionais. A responsabilidade compartilhada precisa ser resgatada nesse processo para melhor fluidez dos processsos. Necessidade de norma transversal que ligue a RDC 166, RDC 200, e normas relacionadas ao CADIFA, para regulamentação de validação de métodos analíticos onde o foco seja que pelo menos uma das empresas tenha a validação pela RDC 166 o que não precisa ser o parceiro internacional (seja fabricante de insumos, seja fabricante de medicamentos, uma vez que estes são regulados apenas pelo ICH). Isto impacta aprovações de insumos e registro de produtos licenciados (Parcerias internacionais e importação de medicamentos).\n","\n6) Validação de Métodos Analíticos: Simplificação regulatória, sem deixar de atender aos requisitos técnicos. Estímulo a parcerias de licenciamento e inovação no país e tornar nosso mercado mais atrativo para insumos farmacêuticos ativos.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","6) RDC 166, RDC 200, RDC 357;","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","De fato, entende-se como necessária a revisão da RDC 166/2017, para fins de alinhamento com normas e entendimentos internacionais."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","1) Importação de Insumos e Validação de Processo\n\n","1) Importação de Insumos e Validação de Processo: Necessidade de segurança jurídica para que se possa importar, antes do deferimento do registro, IFA em quantidade suficiente para validação de processo de 3 lotes industriais de medicamento, e que estes lotes possam ser comercializados em linha com o que é preconizado pela IN02/2009.\n ","1) Importação de Insumos e Validação de Processo: Celeridade de lançamento de produtos e acesso pelos pacientes.\n\n\n\n","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","1) RDC 81/2008 (Importação), RDC 301/2019 (BPF e Validação de Processo), IN 02/2009 (Notificação de lotes piloto);\n","GGPAF","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","GGPAF - Faz parte da revisão da RDC nº 81/2008 que está incluída no tema 2.4 da AR atual e deverá ser mantido na próxima.\n\nA área abaixo não acatou a contribuição devido a seguinte justificativa:\n\nGGFIS - Competência da GGPAF."]
[3927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Grupo FarmaBrasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","PERMISSÃO DE PREÇO REFERENCIADO PARA A INOVAÇÃO, LIBERANDO ESSA CATEGORIA DOS CRITÉRIOS DEFINIDOS PELA RESOLUÇÃO Nº 02/2004, NOS TERMOS DO ART. 6º, INCISO IV DA LEI Nº 10.742/2003.","O setor farmacêutico é mundialmente conhecido com um dos que mais investe em inovação. No entanto, inovação é um processo complexo, pois além de demandar investimentos vultuosos, apresenta um elevado grau de risco e incerteza. Em decorrência dessas particularidades inerentes ao processo de inovação na indústria farmacêutica, a parametrização dos resultados em uma fórmula pré-determinada pode mostrar-se como um limitador para futuras inovações. O preço dos medicamentos, no Brasil, é controlado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), o que contribui para a garantia do acesso a medicamentos no país. No entanto, milhões de brasileiros não têm acesso a produtos inovadores de última geração porque muitas vezes o controle rígido de preços funciona como um bloqueio ao desenvolvimento desses produtos no país. Ao contrário do que se observa na maior parte do mundo onde se controla preços de aquisições e/ou de reembolsos públicos, a regulação de preços de medicamentos no Brasil é exercida no mercado nacional incluindo mercado privado, mercado público, mercado hospitalar, com exceções de alguns segmentos para os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP).  É necessária agenda de desburocratização para estimular os investimentos, sendo a pauta de precificação de medicamentos inovadores prioritária para destravar investimentos em inovação previstos para o setor farmacêutico produtivo.","Estímulo à inovação no país, segurança jurídico-financeira para a Indústria de medicamentos para tomada de decisão em relação aos investimentos.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC nº2/2004 CMED","SCMED","GADIP","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","Trata-se de uma Resolução da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e tal norma não é de competência da Anvisa, mas sim da CMED. Portanto, as normas da CMED não fazem parte do estoque regulatório da Agência e neste caso a contribuição será encaminhanda à Secretaria Executiva da SCMED para conhecimento da Câmara."]
[3946,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2.\nFarinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo\nlimite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de\nmilho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo\ne à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de\nprocesso e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por\nentidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC,EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou\nque os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo\nde produção,não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da\npanificação.","- Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014,\ncom a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização\nde produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um\n(uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização\nsanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao\nSol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo\nSeco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar\ne está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO\nOFICIAL - SC - Nº 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[4071,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4133,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4147,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4171,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4174,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Estabelecer Limites de Tolerância para matérias estranhas, exceto ácaros, para o grupo de alimentos 2. Farinhas, massas alimentícias, produtos de panificação e outros produtos derivados de cerais, incluindo limite de tolerância para polvilho azedo seco ao sol, tal qual previsto para farinha de trigo e para farinha de milho.","Dar isonomia de tratamento ao Setor Polvilheiro (polvilho azedo seco ao sol) em relação à farinha de trigo e à farinha de milho quanto à presença de elementos microscópicos e macroscópicos inerentes de processo e não causadores de danos à saúde humana. Considera-se estudo técnico desenvolvido por\nentidades públicas do estado Santa Catarina (CIDASC, EPAGRI, UNESC, AIMSC - 2019), que comprovou que os elementos macro e microscópicos presentes no polvilho azedo seco ao sol, inerentes ao processo de produção, não oferecem risco à saúde humana considerando, inclusive, os efeitos esterilizantes da\npanificação.","Alteração da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC N° 14, DE 28 DE MARÇO DE 2014, com a determinação de limites de tolerância para o Polvilho azedo seco ao sol. - Diminuição de inutilização de produtos, evitando assim desperdício de alimentos e recursos financeiros das empresas, visto que um\n(uma unidade) contaminante, mesmo que não represente risco à saúde humana, obriga a fiscalização sanitária a inutilizar um lote de alimentos inteiro. - Isonomia de tratamento ao Setor Polvilho Azedo Seco ao Sol com o Setor farinha de trigo e farinha de milho e oferecer segurança jurídica ao Setor Polvilho Azedo\nSeco ao Sol.- O Setor polvilho azedo é também baseado na pequena unidade agroindustrial e agrofamiliar e está prejudicado em relação aos demais produtos que são igualmente utilizados na panificação.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","- RESOLUÇÃO NORMATIVA N. 002 DIVS/SES, DE 05 DE MAIO DE 2020, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL - SC - No 21.262, DE 06 DE MAIO DE 2020.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais e raízes, como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a esse segmento do setor produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
[4213,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4220,"Consulta Dirigida à Sociedade","INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","1. Digital Health: Bula e Prescrição eletrônica, Aplicativos, Telemedicina (Falta de normatização).\n","1. Aplicativos em geral: avanço do desenvolvimento de produtos farmacêuticos que podem utilizar app durante o estudo clínico para medir um endpoint ou no pós registro deixando de auxiliar o médico em seu diagnóstico. \nBula: impacto na velocidade de disponibilização das informações mais atuais para o paciente e profissional, economia de papel assim impacto direto ao meio ambiente.\n","Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico\n","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC 166/2017\n\nRDC 96/2008","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","No que concerne à BULA DIGITAL: Existem inciativas em curso para a proposta apresentada. As CPs 815/2020 (encerrada e em fase de compilação de contribuições) e CP 989/2020 (aberta atualmente) já tratam pacialmente da introdução de mecanismos digitais que podem levar ao acesso à bula eletronica e a segunda também com a possibilidade de disponibilização da bula em formato digital e consequente reduação da quantidade de bulas impressas apra medicamentos isentos de prescrição e medicamentos com destinação distribuídos na embalagem primária . De toda forma, o tema é senvível e para ser concretizado concretizado na integralidade carece da realização de uma avaliação de impacto regulatório (AIR) que envolva todos os agentes afetados, que descreva o cenário nacional para acesso à bula digital (acesso a tecnologias digitais, analfabetismo funcional e outros), estudo e identificação dos classes de medicamentos que poderiam iniciar projetos pilotos, como por exemplo: medicamentos de uso restrito a hospitais, MIPs display etc."]
[4220,"Consulta Dirigida à Sociedade","INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","3. RWD/RWE - Contribuir com a normatização sobre o tema.\n","\n3. Impacto a longo prazo de não acompanhar o avanço regulatório de outras agências. \nImpacto para os pacientes por não possibilitar o uso desses dados para embasar indicações para populações com necessidade médica não atendida.\n","Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico\nMelhoria nos prazos na aprovação de registro de medicamentos e dossiês clínicos de Pesquisa Clínica\n","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC 166/2017\n\nRDC 96/2008","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4220,"Consulta Dirigida à Sociedade","INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","4. RDC 166/17 (validação de métodos analíticos) - fomentar a discussão com a ANVISA para a revisão desta RDC com o intuito de harmonização com o ICH.\n","4. Requerimentos específicos do BR para validação - falta harmonização com os guias ICH.\nEsforço adicional das multinacionais para explicar os requerimentos adicionais do BR e ainda continuarmos como país prioritário de submissão.\n","Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico\nMelhoria nos prazos na aprovação de registro de medicamentos e dossiês clínicos de Pesquisa Clínica\nHarmonização das regulamentações da Anvisa com ICH","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC 166/2017\n\nRDC 96/2008","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","De fato, entende-se como necessária a revisão da RDC 166/2017, para fins de alinhamento com normas e entendimentos internacionais."]
[4220,"Consulta Dirigida à Sociedade","INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","5. Work Sharing","5. Coalisão entre diferentes autoridades sanitárias internacionais na revisão dos dossiês.","\nMelhoria nos prazos na aprovação de registro de medicamentos e dossiês clínicos de Pesquisa Clínica\nHarmonização das regulamentações da Anvisa com ICH","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC 166/2017\n\nRDC 96/2008","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4220,"Consulta Dirigida à Sociedade","INTERFARMA - Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n2. Importação Paralela - fomentar a revisão da RDC 81/2018.\n","2. Coloca em dúvida a qualidade dos produtos disponibilizados para os pacientes.\nEnfraquece o sistema de vigilância sanitária do BR\nImpacto reputacional e financiário para as indústrias detentoras dos registros dos produtos importados.\n","Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico\nMelhoria nos prazos na aprovação de registro de medicamentos e dossiês clínicos de Pesquisa Clínica\nHarmonização das regulamentações da Anvisa com ICH","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","\nRDC 81/2008\n","GGPAF","DIRE5","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","As informações prestadas não são suficientes para entender qual alteração de regulação pretendida"]
[4227,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4231,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Cigarro eletrônicos","Regularizar o acesso aos cigarros eletrônicos ,com o benefício de larga o cigarro comum","Livre comércio e uso","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Cigarro eletrônicos","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[4240,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4242,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4244,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4246,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,"Regulamentação do cigarro eletrônico",null,"Objetivo 15: Modernizar e integrar soluções de TI",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[4253,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4260,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularização do Vape","Quero que regularizem o Vaper -(cigarro eletrônico) pq é meno prejudicial foque o cigarro","Que regularizem","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Que não é permitido a comercialização dos mesmos aqui no brasil","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[4264,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindicerv - Sindicato Nacional da Indústria da Cerveja","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos",null,null,null,null,null,"GGALI","DIRE2","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4269,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindicerv - Sindicato Nacional da Indústria da Cerveja","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Modernização do Regulamento Técnico de Preparado Líquido Aromatizado","O \"Preparado Líquido Aromatizado\"  é definido atualmente como o produto obtido a partir de água, adicionado obrigatoriamente de aroma(s), podendo conter outro(s) aditivo(s). Porém, o produto não pode ser adicionado de gás carbônico  açúcar e outro(s) ingrediente(s) tradicionalmente utilizados em produtos alimentícios. Tais restrições são um grande entrave à inovação e introdução de produtos importados no mercado brasileiro.","O projeto visa modernizar o marco regulatório sobre os Preparados Líquidos Aromatizados, com intuito de garantir regras atualizadas sobre a composição do alimento, sem prejudicar seu controle sanitário e inibir desnecessariamente a incorporação de inovações. Destacamos:\n\n(a) eliminação de obstáculos desnecessários à incorporação de inovações aos alimentos, em especial, à elaboração de produtos com adição de ingredientes tradicionalmente utilizados em alimentos;\n(b) redução da insegurança jurídica acerca da classificação de alimentos na forma líquida que estão fora do escopo de bebidas do MAPA.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Resolução RDC nº 273/2005.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a relevância do projeto e solicitaram a execução de medidas para revisão de padrões de identidade e qualidade de alimentos específicos, como os preparados líquidos aromatizados e os pratos prontos, que estão cobertos pela Resolução RDC nº 273, de 22/05/2005, que trata das misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo, e os chás, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 277, de 22/05/2005, que aprova o regulamento de café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis, a fim de flexibilizar os requisitos vigentes para permitir a adição de outros ingredientes e de esclarecer a interface entre ANVISA e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) na regulamentação de alguns desses produtos. Diante dessas contribuições e considerando a característica geral do projeto de modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e as demandas específicas que já haviam sido identificadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), compreende-se pela pertinência de realizar alguns ajustes no projeto para fornecer maior detalhamento sobre os padrões de identidade e qualidade que pretendem ser trabalhados em 2021. Nesse sentido, a GGALI pretende revisar três padrões de identidade e qualidade: (a) suplementos alimentares, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018, e pela Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018, para promover ajustes antes da conclusão do prazo de adequação dos suplementos alimentares ao novo marco normativo decorrentes de inconsistências e lacunas identificadas pela GGALI a partir de questionamentos do setor produtivo e da experiência no processo de avaliação de novos constituintes e atualização periódica da Instrução Normativa nº 28, de 2018; (b) palmito em conserva, que são regulamentados pela Resolução nº 17, de 30/04/1999, para remover requisitos desatualizados que independem a elaboração de produtos em formas de apresentação distintas de tolete, rodelas, estipe de palmeira, palmito picado e bandas, sem que isso represente risco à saúde do consumidor, conforme indicado pela GGALI, por meio do Memorando nº 11/2020/SEI/GEPAR/GGALI/DIRE2/ANVISA; e (c) consolidação da legislação de fórmulas infantis, fórmulas enterais e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que são disciplinadas por meio das Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45, de 19/07/2011, que tratam das fórmulas infantis, das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015, que dispõem sobre as fórmulas enterais, e da Resolução RDC nº 460, de 21/12/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Em relação ao processo de consolidação da legislação de fórmulas infantis, enterais e dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, convém explicar que um processo regulatório específico já foi aberto para a matéria como parte do Tema 4.13 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio do Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 72, de 10/06/2020. Nesse processo, pretendem ser realizada a revisão da temperatura de reconstituição de fórmulas infantis, incisos IV e V, do art. 40 da RDC nº 44, de 2011 e incisos IV e V do art. 38 da RDC nº 45, de 2011. A GGALI também pretende dar encaminhamento a análise de demandas de empresas e de órgãos de Vigilância Sanitária acerca das máquinas de purificação de água, de forma a verificar a necessidade de adoção de um padrão de identidade e qualidade para esses produtos, que estão sendo tratadas por meio do processo SEI nº 25351.905249/2017-19. Além disso, considerando que algumas demandas apresentadas apontaram para necessidade de revisão de normas de bebidas, que a Lei nº 8.918, de 14/07/1994, estabelece as competências acerca da regulamentação e fiscalização das bebidas, e que a Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária, publicada por meio da Portaria nº 277, de 7/08/2020, contempla padrões de identidade e qualidade de bebidas não alcoólicas, bem como a revisão do Decreto nº 6.871/2009, a GGALI pretende realizar discussões acerca da divisão das competências legais na regulamentação desses produtos, a fim de verificar a necessidade de ajustes nas normas vigentes."]
[4275,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindicerv - Sindicato Nacional da Indústria da Cerveja","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Utilização de edulcorantes em bebidas alcoólicas.","Tal adição é importante para viabilizar inovações em novos líquidos e experiências sensoriais, além de permitir à indústria o oferecimento de opções de menor valor calórico e/ou sem açúcar aos consumidores. Vale apontar que a utilização de aditivos edulcorantes em bebidas alcoólicas não oferece riscos à saúde humana, estando em consonância com o disposto no Codex Alimentarius, assim como em linha com a prática de diversos mercados, tais quais União Europeia, Estados Unidos, Canadá e China.","(a) Permissão para a adição de aditivos educorantes em bebidas alcoólicas, em linha com o Codex Alimentarius.\n(b) Inclusão de aditivos educorantes na resolução RDC nº 05/2013.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Resolução RDC nº 05/2013\nResolução RDC nº 54/2012\nResolução RDC nº 18/2008","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O aumento da convergência das normas editadas pela Anvisa com as diretrizes do Codex Alimentarius já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Não obstante, convém ressaltar que a Anvisa possui procedimentos específicos para inclusão ou extensão do uso de aditivos alimentares para novas categorias de alimentos. Nesse caso, os interessados devem protocolar na Anvisa as petições de avaliação de extensão ou inclusão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (códigos 4110 a 4113), instruídas em conformidade com as orientações do Guia nº 43, de 14/12/2020, relativo aos procedimentos para pedidos de inclusão e extensão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia de fabricação na legislação brasileira. Caso à solicitação seja aprovada, a autorização de uso do aditivo alimentar é publicada pela Anvisa por meio do processo de atualização periódica, que continuará a ser realizado pela Gerência-Geral de Alimentos, mas como parte das atividades regulatórias recorrentes e que estão fora da Agenda Regulatória 2021/2023. Adicionalmente, convém apontar que as bebidas alcoólicas são produtos regulamentados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), sendo indispensável a manifestação favorável deste órgão quanto à finalidade tecnológica dos aditivos alimentares nesses produtos."]
[4308,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","MDSAP para Registro","O objetivo deste projeto é a permissão de utilização do certificado MDSAP como alternativa ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro. \n\nEsta solicitação é fundamentada pelo foco estratégico da Anvisa de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, além da desburocratização de processos. \n\nA Anvisa tem avançado no sentido da harmonização regulatória internacional e é membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde (IMDRF), o qual estabeleceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP) com objetivo de permitir a adoção de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde de modo a garantir que estes sejam seguros. A Anvisa é parte do programa MDSAP desde 2015, e neste papel valida e reconhece os organismos auditores autorizados no âmbito do MDSAP, os quais são aptos a realizar uma auditoria única que contempla os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes do programa, incluindo a RDC 16/2013 da ANVISA.\n\nAtualmente, mesmo que um fabricante seja certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação, é mantida pela GGTPS a obrigatoriedade de que a empresa solicitante do registro de produtos para a saúde submeta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou apresente o comprovante de protocolo do pedido de certificação, ficando a aprovação do registro condicionada  à concessão de certificação de BPF pela ANVISA.  Estando o fabricante legal (empresa responsável pelo produto) já certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 no escopo da certificação (o que comprova o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela ANVISA), a exigência adicional de apresentação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação ANVISA constitui um requisito que não adiciona valor para o atingimento do fim regulatório, sendo oneroso por impor custos desnecessários ao processo regulatório, adicionando meses ao processo de registro para introdução de um novo produto ao país, e é redundante, pois os requisitos definidos pela RDC 16/2013 a serem avaliados na Certificação de BPF ANVISA são avaliados integralmente e periodicamente no processo de certificação MDSAP realizado por organismos auditores reconhecidos pela ANVISA junto ao fabricante legal responsável pelo produto. \n\nAdemais, permitir o uso do certificado MDSAP para para fins de registro de produtos para a saúde, clasess III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante responsável cumpre os requisitos de Boas Práticas de fabricação e manufatura estabelecidos na RDC 16/2013 representa uma racionalização de recursos da Agência, e um avanço importante no sentido de otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, de forma mais abrangente, sem qualquer perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.","Permitir o uso do certificado MDSAP (emitido para o fabricante legal responsável pelo produto) para fins de registro de produtos para a saúde, classes III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Manufatura, estando esta dispensada de obter, adicionalmente a certificação de Boas Práticas da ANVISA, desde que o processo de certificação tenha incluído a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação.\n\nEliminar redundâncias e otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.\n\nMelhorias no acesso da população às tecnologias com maior oferta de produtos.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC 36/2015\nRDC 185/01\nRDC 15/2014","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A discussão sobre a utilização do Certificado  MDSAP para fins de registro está em incipiente discussão na Anvisa e precinde de outros aprimoramentos regulatórios necessários à implementação pela Anvisa. A discussão, válida, ainda necessita de maior maturidade para fins de inserção na Agenda Regulatória da Anvisa."]
[4316,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4320,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Regularizar cigarros eletrônicos pod, mod, vape e líquidos freebase e nicsalt","Regularizar os cigarros eletrônicos, pod, mod, vape","Regularizar e permitir a venda desses produtos","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","N/a","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[4353,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","COMERCIALIZAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE INSTRUMENTAIS USADOS","A proposta nº 59 menciona Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados, mas o contexto e motivação para proposição do projeto regulatório menciona equipamentos para saúde somente.\n\nSugerimos que a nova Resolução trate realmente de dispositivos médicos em geral, já que outros produtos médicos usados e recondicionados (ou revisados) podem ser comercializados, ou ser objeto de contratos de aluguel e comodato. Restringindo a nova Resolução a equipamentos, o empréstimo de outros dispositivos a hospitais não seria possível.\n\nCitamos como exemplo os instrumentais de uso em cirurgia, que são grande parte do custo correlacionado ao ato cirúrgico e sustentado integralmente pela empresa que comercializa os implantes. Esses conjuntos de instrumentais completos podem custar US$5.000 até US$110.000 (R$ 26.600 a R$ 585.200 com o dólar cotado a R$ 5,32), têm tempo de vida útil que pode ultrapassar 10 anos e são objeto de aluguel ou comodato. Se por qualquer motivo uma empresa precisar comercializar um kit de instrumentais, não existirá um meio formal para que consiga fazer isso. A RDC 25/01 proíbe a comercialização de produtos usados, e os instrumentais, que ainda estão em plena condição de utilização, deveriam ser descartados. O mesmo vale para países que, por razões comerciais, descontinuam um certo implante. Seus instrumentais permanecem em plena condições de uso, porém estes instrumentais usados, que passam por etapas de limpeza, desinfecção, inspeção visual e embalagem, não podem ser exportados para o Brasil. A importação de instrumentais usados e revisados traria vários benefícios para o país: acesso a gerações tecnológicas mais recentes dos produtos, a um valor consideravelmente menor e de mesma qualidade comprovada, possibilitando assim maior acesso da população a melhores e mais seguras tecnologias para saúde, por um preço compatível com a realidade econômica brasileira. \n\nA importação de instrumentais usados e revisados seria realizada somente por empresa detentora de registro válido para aquele produto, que terá responsabilidade pelos instrumentais enquanto estiverem sendo utilizados no país.","Sugestão de que o texto seja discutido com a proposta nº 59 - Revisão da RDC 25/01.\nA Seção 3 do Capítulo XVIII da RDC 81/2008 - Produtos Médicos Usados - deve ser revogada.\n\nPossibilitar, de forma controlada e segura, o comércio e doação de instrumentais médicos usados e revisados, de forma a ampliar o acesso dos serviços de saúde, para atendimento à população, a instrumentais cirúrgicos que ainda estejam em boas condições de uso, de forma segura, controlada e com a devida responsabilização.\nPossibilitar a continuidade do uso de instrumentais que estejam em boas condições de uso nos serviços de saúde.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Resolução Anvisa RDC 25/2001, a qual dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGTPS - Os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. O projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001 englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro. Será mantida a proibição da importação de equipamentos usados, conforme já estabelecia na Resolução - RDC nº 25/2001, por vários aspectos, exemplo: desconhecimento sobre as condições de uso e manutenção do equipamento; maior envelhecimento do parque tecnológico; Risco da entrada de sucata tecnológica sem nenhuma comprovação de segurança e eficácia; A importação de produtos usados contraria a Portaria SECEX nº 23/2011 e a Portaria SECEX nº 8/1991 da Secretaria de Comércio Exterior do MDIC; Na ótica ambiental, pode-se ter entraves legais com base na Convenção de Basiléia, da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS. Para serem importados, deverão passar por um processo de recondicionamento junto ao fabricante.                                                                                             --> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:                    GGPAF - A RDC 25/2001 está em revisão pela GGTPS e eles são responsáveis por esta RDC. A GCPAF está acompanhando a revisão da RDC 25/01 e a depender das mudanças pretendidas, revisaremos a RDC 8108 ou mesmo sugeriremos que a própri revisão da RDC 25/01 altere a RDC 81 para ficar concordante."]
[4386,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 14: Fortalecer a excelência técnica em gestão e regulação",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","PROPOSTA PARA PREBIÓTICOS\nRegulação do uso de ingredientes prebióticos em alimentos.\n ","PROPOSTA PREBIÓTICOS\nUma vez que o Objetivo 6 é racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços em 2023, reduzindo para 300 dias o tempo médio de decisão de processos de avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e ingredientes, nota-se a importância da adequada regularização do uso de ingredientes prebióticos em alimentos.\n","PROPOSTA PARA PREBIÓTICOS\nComo resultado geral, espera-se que as medidas regulatórias tenham melhor adequação entre fins e meios sobre o uso de ingredientes prebióticos, promovendo maior segurança jurídica para o investimento em inovação, maior efetividade e proporcionalidade no controle sanitário desses ingredientes e menor exposição dos consumidores a situações enganosas que impactem em suas escolhas alimentares.\nEm termos específicos, incluem-se os seguintes resultados:\n(a) revisão das abordagens aplicadas para regularização pré-mercado dos alimentos com ingredientes prebióticos, considerando os riscos de exposição dos consumidores a situações enganosas;\n(b) adoção de critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar o enquadramento dos ingredientes como prebióticos, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento;\n(c) maior transparência sobre as alegações de propriedades funcionais e ou de saúde autorizadas para prebióticos e suas condições de uso, bem como sobre as conclusões técnicas acerca das evidências científicas que fundamentam cada alegação;\n(d) adoção de critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de serem adicionados com prebióticos e terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso;\n(e) maior convergência com as recomendações do Codex Alimentarius e ISAPP (International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics) sobre o tema e com as abordagens aplicadas por autoridades sanitárias estrangeiras.\n\n","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","PROPOSTA PARA PREBIÓTICOS\nEmbora a regulação do uso de ingredientes prebióticos em alimentos não exija a revisão de quaisquer normas vigentes, o novo projeto proposto possui relação com as seguintes Resoluções:\n(a) Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999, relativa às diretrizes básicas de análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos;\n(b) Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999, que estabelece os procedimentos para registro de alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.\nAlém de poder se beneficiar das orientações definidas pelo Guia para comprovação da segurança de alimentos, Guia para instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos e Guia para o estabelecimento de especificações de ingredientes alimentares.\n\n","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar uma lacuna regulatória cujo tratamento já se encontra previsto no âmbito do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos. As fibras alimentares estão entre os constituintes cujos benefícios são mais explorados no mercado brasileiro, embora não existam regras ou orientações específicas acerca do nível das evidências científicas que devem fundamentar os diferentes benefícios à saúde alegados para essas substâncias. Um dos objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos é garantir critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desse objetivo, como a adoção de uma definição de prebiótico e de critérios claros para a comprovação da sua eficácia, de forma similar ao que foi realizado recentemente para probióticos, por meio da Resolução RDC nº 241/2018. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de prebióticos em alimentos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","PROPOSTA PARA TEMPERATURAS DE RECONSTITUIÇÃO DE FÓRMULAS INFANTIS\nTemperaturas de reconstituição de fórmulas infantis \n","\nPROPOSTA PARA TEMPERATURAS DE RECONSTITUIÇÃO DE FÓRMULAS INFANTIS\nAtualmente as legislações vigentes para fórmulas infantis e enterais pediátricas exigem a temperatura de diluição a 70°C das fórmulas que necessitam reconstituição.\nPara possibilitar a adição de probióticos nestes alimentos, são necessárias:\n-a flexibilização da temperatura de diluição através da revisão dos itens IV e V, do art. 40 da RDC 44/11 e item IV e V, do art. 38 da RDC 45/11 onde ao invés da obrigatoriedade da temperatura de 70°C para a diluição do produto, essa temperatura fique de acordo com as recomendações do fabricante;\n-a flexibilização da temperatura de diluição dos alimentos enterais pediátricos, para a faixa etária de 6 a 36 meses, através da revisão dos itens II e III, art. 37 da RDC 21/2015.\n\n\n","\nPROPOSTA PARA TEMPERATURAS DE RECONSTITUIÇÃO DE FÓRMULAS INFANTIS\nA flexibilização da temperatura de diluição através da revisão dos itens IV e V, do art. 40 da RDC 44/11 e item IV e V, do art. 38 da RDC 45/11 onde ao invés da obrigatoriedade da temperatura de 70°C para a diluição do produto, essa temperatura fique de acordo com as recomendações do fabricante;\nA flexibilização da temperatura de diluição dos alimentos enterais pediátricos, para a faixa etária de 6 a 36 meses, através da revisão dos itens II e III, art. 37 da RDC 21/2015.\n","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\nPROPOSTA PARA TEMPERATURAS DE RECONSTITUIÇÃO DE FÓRMULAS INFANTIS\n- RESOLUÇÃO - RDC Nº 44, DE 19 DE SETEMBRO DE 2011, que Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância;\n- RESOLUÇÃO - RDC Nº 45, DE 19 DE SETEMBRO DE 2011, que Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância destinadas a necessidades dietoterápicas específicas;\n- RESOLUÇÃO - RDC Nº 21, DE 13 DE MAIO DE 2015, que Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral.\n","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a relevância do projeto e solicitaram a execução de medidas para revisão de padrões de identidade e qualidade de alimentos específicos, como os preparados líquidos aromatizados e os pratos prontos, que estão cobertos pela Resolução RDC nº 273, de 22/05/2005, que trata das misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo, e os chás, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 277, de 22/05/2005, que aprova o regulamento de café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis, a fim de flexibilizar os requisitos vigentes para permitir a adição de outros ingredientes e de esclarecer a interface entre ANVISA e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) na regulamentação de alguns desses produtos. Diante dessas contribuições e considerando a característica geral do projeto de modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e as demandas específicas que já haviam sido identificadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), compreende-se pela pertinência de realizar alguns ajustes no projeto para fornecer maior detalhamento sobre os padrões de identidade e qualidade que pretendem ser trabalhados em 2021. Nesse sentido, a GGALI pretende revisar três padrões de identidade e qualidade: (a) suplementos alimentares, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018, e pela Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018, para promover ajustes antes da conclusão do prazo de adequação dos suplementos alimentares ao novo marco normativo decorrentes de inconsistências e lacunas identificadas pela GGALI a partir de questionamentos do setor produtivo e da experiência no processo de avaliação de novos constituintes e atualização periódica da Instrução Normativa nº 28, de 2018; (b) palmito em conserva, que são regulamentados pela Resolução nº 17, de 30/04/1999, para remover requisitos desatualizados que independem a elaboração de produtos em formas de apresentação distintas de tolete, rodelas, estipe de palmeira, palmito picado e bandas, sem que isso represente risco à saúde do consumidor, conforme indicado pela GGALI, por meio do Memorando nº 11/2020/SEI/GEPAR/GGALI/DIRE2/ANVISA; e (c) consolidação da legislação de fórmulas infantis, fórmulas enterais e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que são disciplinadas por meio das Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45, de 19/07/2011, que tratam das fórmulas infantis, das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015, que dispõem sobre as fórmulas enterais, e da Resolução RDC nº 460, de 21/12/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Em relação ao processo de consolidação da legislação de fórmulas infantis, enterais e dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, convém explicar que um processo regulatório específico já foi aberto para a matéria como parte do Tema 4.13 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio do Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 72, de 10/06/2020. Nesse processo, pretendem ser realizada a revisão da temperatura de reconstituição de fórmulas infantis, incisos IV e V, do art. 40 da RDC nº 44, de 2011 e incisos IV e V do art. 38 da RDC nº 45, de 2011. A GGALI também pretende dar encaminhamento a análise de demandas de empresas e de órgãos de Vigilância Sanitária acerca das máquinas de purificação de água, de forma a verificar a necessidade de adoção de um padrão de identidade e qualidade para esses produtos, que estão sendo tratadas por meio do processo SEI nº 25351.905249/2017-19. Além disso, considerando que algumas demandas apresentadas apontaram para necessidade de revisão de normas de bebidas, que a Lei nº 8.918, de 14/07/1994, estabelece as competências acerca da regulamentação e fiscalização das bebidas, e que a Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária, publicada por meio da Portaria nº 277, de 7/08/2020, contempla padrões de identidade e qualidade de bebidas não alcoólicas, bem como a revisão do Decreto nº 6.871/2009, a GGALI pretende realizar discussões acerca da divisão das competências legais na regulamentação desses produtos, a fim de verificar a necessidade de ajustes nas normas vigentes."]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","\nPROPOSTA PARA FÓRMULAS ENTERAIS\nDenominação legal de Fórmulas Enterais\n","\nPROPOSTA PARA FÓRMULAS ENTERAIS\nAnteriormente à publicação da RDC n. 21/2015, era permitida a complementação da denominação legal dos alimentos enterais conforme o registro e indicações avaliados pela Anvisa. Após a publicação desta normativa, algumas empresas perderam esta possibilidade de alegação, que permite a clara distinção entre os produtos para o profissional de saúde que prescreve o produto e também para o consumidor.\nAlém disto, é necessário esclarecer quais referências internacionais são aceitas para fórmulas enterais pediátricas, com intuito de reduzir a quantidade de exigências para esta categoria.\n","\nPROPOSTA PARA FÓRMULAS ENTERAIS\nA revisão do artigo 6° da RESOLUÇÃO - RDC Nº 21, DE 13 DE MAIO DE 2015, que Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral, de modo a permitir a complementação da denominação legal das fórmulas enterais, conforme o registro aprovado.\nEsclarecimento sobre as referências internacionais aceitas para fórmulas enterais pediátricas.\n\n","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\nPROPOSTA PARA FÓRMULAS ENTERAIS\n- RESOLUÇÃO - RDC Nº 21, DE 13 DE MAIO DE 2015, que Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral;\n- RESOLUÇÃO - RDC Nº 22, DE 13 DE MAIO DE 2015, que Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências;\n- RESOLUÇÃO - RDC Nº 160, DE 6 DE JUNHO DE 2017, que Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em fórmulas para nutrição enteral e dá outras providências.\n","GGALI","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os dados apresentados na contribuição não foram suficientes para compreender os problemas existentes nas regras vigentes para denominação de venda e rotulagem das fórmulas enterais, considerando que o processo regulatório que culminou com a publicação das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015 foi amplamente discutido com a sociedade. Ademais, considerando os demais assuntos priorizados para o projeto regulatório de padrão de identidade e qualidade e a capacidade operacional da área, não será viável a rediscussão do tema em 2021."]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","\nPROPOSTA DE REVISÃO PADRÃO MICROBIOLÓGICO\nEstratificação dos critérios por faixa etária para Fórmulas Enterais\n\n","\nPROPOSTA DE REVISÃO PADRÃO MICROBIOLÓGICO\nA publicação da INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 60, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019, que Estabelece as listas de padrões\nmicrobiológicos para alimentos, apresentou critérios  para fórmulas enterais em pó semelhantes aos aplicados para fórmulas infantis.\nDeste modo, a estratificação dos critérios por faixa etária para fórmulas enterais pediátricas ou para adultos se faz necessária para melhor compreender os requisitos aplicáveis.\n","\nPROPOSTA DE REVISÃO PADRÃO MICROBIOLÓGICO\nEstratificação da faixa etária para os padrões microbiológicos de fórmulas enterais.\n\n","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\nPROPOSTA DE REVISÃO PADRÃO MICROBIOLÓGICO\n- RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019, que Dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos e sua aplicação;\n- INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 60, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019, que Estabelece as listas de padrões\nmicrobiológicos para alimentos.\n","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Recentemente, a Anvisa concluiu o processo de revisão da legislação de padrões microbiológicos com a publicação da Resolução RDC nº 331, de 23/12/2019, que dispõe sobre os padrões microbiológicos de alimentos, e da Instrução Normativa nº 60, de 23/12/2019, que estabelece as listas de padrões microbiológicos para alimentos. Nessa oportunidade, a Diretoria Colegiada da Anvisa também aprovou a inclusão do Tema 4.22 na Agenda Regulatória 2017/2020, referentte à atualização periódica dos padrões microbiológicos para alimentos. Conforme já indicado por meio da Nota Técnica nº 44/2020/SEI/GEARE/GGALI/DIRE2/ANVISA, a GGALI entende que a estratificação do público-alvo das fórmulas enterais por faixa etária poderia resultar em critérios mais coerentes mais a população adulta. Dessa forma, a GGALI pretende avaliar a pertinência de realizar a referida atualização por meio do processo de atualização periódica dos padrões microbiológicos para alimentos, que continurá a ser executado no próximo ciclo regulatório, mas fora da Agenda Regulatória 2021/2023. "]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","\nPROPOSTA PARA CRIOPROTETORES\nCrioprotetores como coadjuvantes de tecnologia\n","\nPROPOSTA PARA CRIOPROTETORES\nCrioprotetores são substâncias utilizadas com o objetivo de proteger microrganismos durante processos de congelamento, permitindo que eles permaneçam viáveis e estáveis. Atualmente existe uma lacuna regulatória em relação a regulamentação desses ingredientes. No contexto do marco regulatório de probióticos utilizados em suplementos, a ANVISA adotou uma abordagem onde o uso dos crioprotetores deve estar condicionado à autorização de uso destas substâncias no alimento final onde o probiótico for utilizado. Tal abordagem traz limitações, uma vez que crioprotetores não exercem qualquer função tecnológica nos produtos finais e portanto não necessariamente eles estarão permitidos como ingredientes ou aditivos nestes produtos e nem precisam estar uma vez que não exercem função neles. Essa abordagem traz dificuldades no registro de produtos, gerando insegurança e incertezas, uma vez que as empresas que registram alimentos e suplementos com probióticos não detém o conhecimento da tecnologia de uso de crioprotetores, já que ela é pertinente aos fabricantes de microrganismos, não necessariamente probióticos apenas. Portanto, atuais exigências relativas a uso e rotulagem de crioprotetores no contexto de probióticos implica em uma desigualdade de tratativa sendo dada a esses produtos. A função exercida pelos crioprotetores atende a definição de coadjuvante de tecnologia estabelecida pelo Codex Alimentarius: qualquer substância ou material, não incluindo aparelhos ou utensílios, e não consumido como ingrediente por si só, intencionalmente utilizado no processamento de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes para cumprir uma determinada finalidade tecnológica durante o tratamento ou processamento e que pode resultar na presença não intencional, mas inevitável de resíduos ou derivados no produto final. Sugere-se, portanto, adequar a definição atual de coadjuvante de tecnologia adotada no Brasil/Mercosul de modo que ela esteja alinhada com a do Codex e incluir a função crioprotetor como uma função de coadjuvantes.\n\n","\nPROPOSTA PARA CRIOPROTETORES\nAtualização da legislação de coadjuvantes de tecnologia, alinhando a definição desta categoria com definições já adotadas internacionalmente há muitos anos, incluindo o Codex Alimentarius. Adicionalmente, a criação da função crioprotetores na categoria de coadjuvantes permitirá que eles sejam regulamentados de forma justa e adequada ao propósito de uso que eles exercem, eliminando as incertezas e desigualdades atualmente impostas ao setor, em especial relacionadas aos probióticos. Portanto, o projeto objetiva modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia atualizando os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. \n\n","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\nPROPOSTA PARA CRIOPROTETORES\n-Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (considerando a revisão da norma)\n\n","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 reforçaram a necessidade de sanar lacunas regulatórias pontuais que já haviam sido identificadas pela GGALI na regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na crioproteção e na nutrição de microrganismos empregados em alimentos. Embora o planejamento inicial da GGALI fosse lidar com essas questões no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos, e que havia sido iniciado por meio do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, os impactos negativos decorrentes destas lacunas sinalizadas nas consultas dirigidas indicaram a necessidade de uma intervenção mais célere. Considerando que a atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos foi um procedimento adotado pela Anvisa com intuito de manter a lista destas substâncias atualizadas, frente às inovações tecnológicas e ao avanço no conhecimento científico, a GGALI optou por elaborar uma proposta regulatória para tratar dessas lacunas no âmbito do processo regulatório nº 25351.919704/2020-51, que teve sua iniciativa publicada, por meio do TAP nº 16, de 11/03/2021, como parte do Tema 4.19 da Agenda Regulatória 2017/2020. Considerando que a matéria ainda será submetida à consulta pública, não será possível sua conclusão antes do encerramento da Agenda Regulatória 2017/2020. Assim, o tema terá continuidade no próximo ciclo regulatório, sendo tratado fora dos processos prioritários da Agenda Regulatória 2021/2023, da mesma forma que os demais processos regulatórios de atualização periódica."]
[4396,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAD - Assoc. Bras. Ind. Alim. para Fins Especiais e Congêneres","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","\nPROPOSTA PARA LISTA DE ADITIVOS e COADJUVANTES DE TECNOLOGIA\nAditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para uso em alimentos.","\nPROPOSTA PARA LISTA DE ADITIVOS e COADJUVANTES DE TECNOLOGIA\nUso de aditivos e coadjuvantes em ingredientes lácteos:\nHoje existe uma lacuna na legislação sanitária que não contempla a lista de aditivos para uso em ingredientes lácteos, tais como os nutrientes: concentrado proteico de soro de leite, isolado proteico de leite, mistura láctea, lactose, concentrado proteico de leite, isolado proteico de soror de leite, etc.  Os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia somente podem ser usados quando aprovados em legislação específica para a categoria de alimento, observando suas funções tecnológicas, limites máximos e restrições de uso.\nAtualmente existe um grande desafio para aprovar novos registros destes ingredientes no MAPA, especialmente quando importados, pois o órgão indefere os processos de produtos que empregam aditivos e coadjuvantes, e não aceita a apresentação de referência internacional e/ou justificativa tecnológica. Na Europa o tema está regulamentado em REGULATION (EC) No 1333/2008 (ANNEX III - Union list of food additives including carriers approved for use in food additives, food enzymes, food flavourings, nutrients and their conditions of use - PART 5 - Food additives in nutrients Section A).\nImportante colocar que, está em andamento no âmbito do MERCOSUL, a elaboração de RTM horizontal de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para produtos lácteos harmonizados no MERCOSUL. Também, é relevante considerar que no âmbito da ANVISA, a discussão de aditivos está na Agenda Regulatória 2017-2020. Trata-se do tema 4.4 “Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia”. Dentre os processos relacionados ao tema 4.4 da Agenda está “Aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos”, como citado anteriormente, pauta proveniente do MERCOSUL.\nÉ de extrema relevância para o setor produtivo a publicação de uma lista positiva de aditivos para uso em ingredientes lácteos, tendo em vista que uma das principais categorias em que tais ingredientes são utilizados é a de suplementos alimentares, a qual tem apresentado constante e robusto crescimento de mercado. Além disso, a importância da categoria de suplementos e dos ingredientes autorizados nesta categoria também é evidenciada na própria Agenda Regulatória da ANVISA, que recentemente concluiu o tema 4.18 “Atualização da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares”.","\nPROPOSTA PARA LISTA DE ADITIVOS e COADJUVANTES DE TECNOLOGIA\nO projeto visa criar o marco regulatório de aditivos e coadjuvantes de tecnologia para uso em ingredientes lácteos, frente ao avanço do conhecimento científico, de forma a garantir a proteção da saúde da população e eliminar entraves desnecessários ao comércio. Como resultado, espera-se a publicação de Regulamento Técnico com a lista de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na categoria de ingredientes lácteos, em convergência com referências internacionais existentes. Os resultados esperados do projeto estão, portanto, diretamente relacionados ao planejamento estratégico, pois contribuem para fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégico, para garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e para racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\nPROPOSTA PARA LISTA DE ADITIVOS e COADJUVANTES DE TECNOLOGIA\n-Não há lista positiva para essa categoria atualmente no Brasil. Existem referências internacionais.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada visa sanar lacunas regulatórias cujo tratamento já se encontra previsto no âmbito do projeto de modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia. Esse projeto tem como propósito modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. De forma mais específica, a avaliação das opções regulatórias existentes para enfrentar as lacunas regulatórias acerca dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em ingredientes lácteos serão tratadas no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos, e do processo nº 25351.904982/2019-70, que trata dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos. Esses processos foram iniciados como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio da publicação do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, e do TAP nº 17, de 14/05/2019, respectivamente, e a continuidade destes processos está prevista no presente projeto. Caso seja identificado durante as tratativas a necessidade de desenvolver medidas regulatórias específicas para lidar com problemas relacionados ao uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em ingredientes lácteos, essas questões poderão ser incorporadas aos projetos regulatórios já existentes ou a novos projetos por meio do processo de atualização anual da Agenda Regulatória."]
[4406,"Consulta Dirigida à Sociedade","ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE COSMETOLOGIA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Aperfeiçoamento do marco regulatório sobre o uso de ingredientes derivados da cannabis em produtos cosméticos.","O uso de derivados da cannabis em produtos cosméticos vem se fortalecendo a cada ano no mercado internacional, ao mesmo tempo em que a atualização do conhecimento relativo a esse tipo de insumo e suas possibilidades de uso, aliada a sofisticados recursos de produção e controle, permite a obtenção de matérias-primas de qualidade e com adequado perfil de segurança e eficácia. \n\nAtualmente, a identificação e a obtenção de derivados não entorpecentes da cannabis são uma realidade facilmente constatada. Embora desde 1961 a Convenção Única de Entorpecentes, cujos dispositivos foram internalizados no Brasil por meio do Decreto Nº 54.216/1964, exclua “sementes e folhas não unidas às extremidades da planta” da designação de “canabis”, e, portanto, da classificação de entorpecentes, e ainda, que deixe claro em seu artigo 28 que “não se aplicará ao cultivo da planta de canabis exclusivamente a fins industriais (fibra e semente)”, o Decreto Nº 891/1938, que aprova a Lei de Fiscalização de entorpecentes, lista o “cânhamo cannabis sativa e variedade índica” como substância entorpecente; ou seja, trata-se da única planta capaz de fornecer miríades de compostos, incluindo óleo e fibra livres de compostos entorpecentes, listada em meio a substâncias isoladas. \n\nEsse conceito, aparentemente desatualizado e certamente incompleto, acaba interferindo em alguns regulamentos específicos da área cosmética, como a Resolução RDC Nº 83/2016, internalização da Resolução GMC MERCOSUL nº 62/2014 - Regulamento Técnico sobre lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, que estabelece em seu item 306 – “Narcóticos, naturais e sintéticos”, não contemplando, entre outros aspectos, a exceção utilizada pela Comunidade Europeia (Regulamento Europeu CE Nº 1223/2009 – Anexo II – Lista de Substâncias Proibidas em produtos cosméticos - item 306 - Entorpecentes: todas as substâncias enumeradas nos quadros I e II da Convenção Única sobre os Entorpecentes, assinada em Nova lorque a 30 de março de 1961). Esta é nossa referência internacional para atualização de listas de substâncias de uso em cosméticos. Vários ingredientes derivados da cannabis são de uso livre no mercado europeu e estão listados no Compêndio de Ingredientes (CosIng), a exemplo, CANNABIS SATIVA LEAF EXTRACT, CANNABIS SATIVA SEED OIL, HYDROGENATED HEMP SEED OIL, entre outros.\n\nAo mesmo tempo no Brasil, permite-se o uso de alguns de seus derivados  que são controlados na Lista C1 da atual versão da Portaria Nº344/1998 - Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.\n\nBaseado no exposto, e visando garantir o acesso seguro da população a produtos cosméticos que utilizam derivados da cannabis, e promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico, alinhado com as tendências internacionais, sugerimos a discussão da atualização regulatória nos termos da evolução do conhecimento e dos avanços tecnológicos.","Espera-se que a aprovação do uso de derivados da cannabis isentos de substâncias entorpecentes, resulte em convergência e aproximação com requisitos regulatórios internacionais, promovendo acesso a produtos cosméticos de qualidade, seguros e eficazes. \n\nConsiderando o mercado global, os cosméticos com benefícios associados aos derivados da cannabis movimentaram US$ 12 bilhões (2018). Existem mais de 500 marcas e 4.300 SKUs sendo comercializados em 40 mercados (Nov/2019). Houve um aumento de 161% no número de SKUs com o apelo relacionado à cannabis (2018/2019). \n\nMarcas reconhecidas, como Avon, Body Shop, KIEHL’S (marca americana do Grupo L’Oréal), já possuem produtos com derivados da cannabis sendo vendidos no mercado internacional. Estima-se um potencial no Brasil de até R$ 2,5 bi/ano.\n\nA atualização do marco regulatório para uso de derivados da cannabis em produtos cosméticos promoverá acesso seguro da população a produtos de qualidade, seguros e eficazes, e promoverá ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico no país.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Decreto Lei Nº891/1938 - Lei de Fiscalização de Entorpecentes.\nDecreto Nº 54.216/1964 – Promulga a Convenção Única de Entorpecentes.\nPortaria Nº 344/1998 - Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.\nResolução RDC Nº 83/2016 - Regulamento Técnico MERCOSUL sobre lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.","GGMON e GHCOS","DIRE5 e DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","\nAs áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\n\nGGMON - A planta Cannabis, incluindo suas partes superiores de floração ou frutificação (resina não extraída), além da resina, extrato e tinturas, é controlada pela Convenção de 1961 sobre Substâncias Entorpecentes - internalizada pelo Decreto Legislativo 5, de 04/04/1964 - conforme classificação nas listas I e IV.\n\nA Convenção de 1961 estabeleceu que o país signatário deve proibir a produção, fabricação, exportação, importação, posse ou uso de produtos e as exportações, com exceção do uso para fins médicos e científicos, sob controle e fiscalização direta do país membro. \n\nA Lei n. 11.343, de 2006, proíbe em território nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a hipótese de autorização legal ou regulamentar (art. 2º da Lei 11.343, de 2006).\n\nA Lei n. 11.343, de 2006, restringe a possibilidade de utilização de Cannabis e derivados somente às finalidades médica e científica e não prevê nenhuma exceção em função do teor de canabinoide contido na planta.\n\nPor determinação legal, inclusive àquelas estabelecidas para o cumprimento de tratados internacionais, deve ser aplicado o mesmo controle para a planta Cannabis e seus derivados, em qualquer concentração de canabinoides.\n\nOs requisitos para a comercialização, a prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais estão estabelecidos na RDC n° 327, de 09 de dezembro de 2019, que também dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação de tais produtos, ou seja, visou-se assegurar que a utilização ocorra mediante controle e supervisão e somente para as finalidades médicas e científicas, que são aquelas permitidas no arcabouço jurídico nacional.\n\nGHCOS - Conforme orientação da GPCON, a planta Cannabis sativa L está controlada na lista – E do Anexo I da Port. 344/98 - LISTA DE PLANTAS PROSCRITAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS, e portanto, o uso desta planta e produtos derivados é proibido no país.  Dessa forma, a inclusão desse projeto deve ser avaliado pela GPCON."]
[4413,"Consulta Dirigida à Sociedade","Danisco Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Regulamentação de crioprotetores como coadjuvantes de tecnologia","Crioprotetores são substâncias utilizadas com o objetivo de proteger microrganismos durante processos de congelamento, permitindo que eles pernameçam viáveis e estáveis. Atualmente existe uma lacuna regulatória em relação a regulamentação desses ingredientes. No contexto do marco regulatório de probióticos utilizados em suplementos, a ANVISA adotou uma abordagem onde o uso dos crioprotetores deve estar condicionado à autorização de uso destas substâncias no alimento final onde o probiótico for utilizado. Tal abordagem traz limitações, uma vez que crioprotetores não exercem qualquer função tecnológica nos produtos finais e portanto não necessariamente eles estarão permitidos como ingredientes ou aditivos nestes produtos e nem precisam estar uma vez que não exercem função neles. Essa abordagem traz dificuldades no registro de produtos, gerando insegurança e incertezas, uma vez que as empresas que registram alimentos e suplementos com probióticos não detém o conhecimento da tecnologia de uso de crioprotetores, já que ela é pertinente aos fabricantes de microrganismos, não necessariamente probióticos apenas. Portanto, atuais exigências relativas a uso e rotulagem de crioprotetores no contexto de probióticos implica em uma desigualdade de tratativa sendo dada a esses produtos. A função exercida pelos crioprotetores atende a definição de coadjuvante de tecnologia estabelecida pelo Codex Alimentarius: qualquer substância ou material, não incluindo aparelhos ou utensílios, e não consumido como ingrediente por si só, intencionalmente utilizado no processamento de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes para cumprir uma determinada finalidade tecnológica durante o tratamento ou processamento e que pode resultar na presença não intencional, mas inevitável de resíduos ou derivados no produto final. Sugere-se, portanto, adequar a definição atual de coadjuvante de tecnologia adotada no Brasil/Mercosul de modo que ela esteja alinhada com a do Codex e incluir a função crioprotetor como uma função de coadjuvantes.","Atualização da legislação de coadjuvantes de tecnologia, alinhando a definição desta categoria com definições já adotadas internacionalmente há muitos anos, incluindo o Codex Alimentarius. Adicionalmente, a criação da função crioprotetores na categoria de coadjuvantes permitirá que eles sejam regulamentados de forma justa e adequada ao propósito de uso que eles exercem, eliminando as incertezas e desigualdades atualmente impostas ao setor, em especial relacionadas aos probióticos. Portanto, o projeto objetiva modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia atualizando os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 reforçaram a necessidade de sanar lacunas regulatórias pontuais que já haviam sido identificadas pela GGALI na regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na crioproteção e na nutrição de microrganismos empregados em alimentos. Embora o planejamento inicial da GGALI fosse lidar com essas questões no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos, e que havia sido iniciado por meio do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, os impactos negativos decorrentes destas lacunas sinalizadas nas consultas dirigidas indicaram a necessidade de uma intervenção mais célere. Considerando que a atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos foi um procedimento adotado pela Anvisa com intuito de manter a lista destas substâncias atualizadas, frente às inovações tecnológicas e ao avanço no conhecimento científico, a GGALI optou por elaborar uma proposta regulatória para tratar dessas lacunas no âmbito do processo regulatório nº 25351.919704/2020-51, que teve sua iniciativa publicada, por meio do TAP nº 16, de 11/03/2021, como parte do Tema 4.19 da Agenda Regulatória 2017/2020. Considerando que a matéria ainda será submetida à consulta pública, não será possível sua conclusão antes do encerramento da Agenda Regulatória 2017/2020. Assim, o tema terá continuidade no próximo ciclo regulatório, sendo tratado fora dos processos prioritários da Agenda Regulatória 2021/2023, da mesma forma que os demais processos regulatórios de atualização periódica."]
[4416,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIFISA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Regularização dos produtos da Medicina Tradicional Chinesa.","A regularização dos produtos da Medicina Tradicional Chinesa trouxe flexibilizações e ampliação da disponibilização destes produtos no mercado, porém está atrelada unicamente ao monitoramento da segurança, eficácia e de desvios de qualidade dos produtos, por meio do qual os profissionais envolvidos ou os consumidores deverão especificar quaisquer reações adversas aos produtos da MTC. Nota-se, portanto, um controle posterior, importando grande risco para o mercado consumidor, situação esta contrária a todos os demais procedimentos até então adotados pela Anvisa para qualquer opção terapêutica, e que vem permitindo atuação oportunista de empresas à margem dos princípios originais desta e de outras terapias.\nÉ possível evidenciar a comercialização irregular destes produtos por meio da internet, lojas de produtos naturais ou mesmo drogarias e farmácias, inclusive com apelos terapêuticos similares àqueles aplicados na medicina ocidental. Como consequência, ao serem disponibilizados para o público em geral, e especialmente on-line, evidencia-se a facilidade de aquisição sem se atrelar à prescrição por profissional habilitado, como requer a RDC 21/2014.\nAlém disto, a constatação de produtos disponíveis atualmente no mercado contendo as mesmas espécies daquelas já consagradas como Fitoterápicos tais como Ginkgo, Castanha da índia, Sene, Valeriana, Hipérico, dentre inúmeras outras, e desvirtuando a terapêutica original, no que tange à composição, dose e ‘recomendação’ de uso, cria uma concorrência desleal para as empresas que dispendem inúmeros esforços para manter regularizados seus Fitoterápicos. Este fato, por si só, já coloca todo o setor regulado atual que não utiliza a MTC em xeque, pois os custos de produção de um produto que ofereça segurança, qualidade, eficácia e todos os demais valores agregados vinculados à marca do fabricante inexistem para o mercado que explora a MTC. \nA RDC 21/14 estabeleceu o prazo de três anos para o acompanhamento da utilização de produtos da MTC no país, isentos de regularização. Este prazo venceu em 2017, sendo prorrogado, inicialmente, pela RDC  152/2017 e, mais recentemente, pela RDC 280/2019. \nUm regulamento, portanto, é necessário, para que estabeleça de forma clara e coerente critérios mínimos que contornem toda a problemática evidenciada atualmente no comércio, na industrialização, e na aplicação terapêutica, extinguindo as fragilidades atuais, e acima de tudo, os riscos sanitários, demanda contemplada também na Nota Técnica nº 192/2020/SEI/COIME/GIMED/GGFIS/DIRE4/ ANVISA, a qual demonstra que a necessidade de revisão da RDC 21/2014.","Acesso da população à produtos com qualidade, segurança e eficácia assegurados, similares ou minimamente coerentes àqueles dos Medicamentos Fitoterápicos Tradicionais, de forma a se estabelecer uma regulamentação justa e igualitária, respeitas as particularidades da terapêutica tradicional chinesa no que se refere à diagnóstico e prescrição.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Revisão da RDC n 21/2014.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A sugestão será tratada pelo tema \"Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para saúde\", que deverá ser migrado para a nova agenda regulatória."]
[4416,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIFISA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão de norma de Pós-registro de Medicamentos Fitoterápicos","Sugerimos que seja realizada a revisão da normativa atual de pós-registro de Fitoterápicos. Esta norma trouxe boas flexibilizações, porém atualmente há uma desatualização de conteúdos técnicos e do modelo regulatório, conferindo pouca autonomia para a gestão do risco pelas próprias empresas fabricantes. Observa-se uma certa defasagem no modelo atual em relação aos regulamentos de outras categorias de medicamentos, como sintéticos. Além disso, uma vez que está sendo proposta a revisão dos regulamentos RDC 26/2014 e IN 4/2014, seria bastante oportuno revisar a normativa de pós-registro da categoria de forma a harmonizar os conceitos a serem aplicados, bem como garantir a previsibilidade de assuntos de possíveis adequações decorrentes destas revisões.",null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Revisão da norma de Pós-registro de Medicamentos Fitoterápicos, RDC nº 38/2014, ","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As revisões da RDC 26/2014 e da IN 4/2014 já fazem parte da estratégia da área técnica para a próxima agenda regulatória, contudo, entendemos não ser possível promover também a revisão da RDC 38/2014, em razão de outros compromissos assumidos perante a agenda regulatória. De todo modo, havendo necessidade de adequação conceitual da norma de pós-registro em razão da revisão a ser feita, isso será tratado concomitantemente. Além disso, entendemos que a ampla revisão da RDC 38/2014 poderá ser incluída na próxima agenda regulatória."]
[4424,"Consulta Dirigida à Sociedade","Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","1) Estabelecimento de processos e métricas em relação a demanda;\n","1) As discussões sobre submissões críticas entre empresas e agência poderão ter um KPI a fim de dar transparência à demanda da agência;\n","1) Com as métricas obtidas, a demanda poderá ser segmentada e a agência preparada para qualquer problema que vier a ocorrer;\n","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ","1) n/a;\n","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGFIS - A Anvisa já possui documentos que definem os objetivos, os resultados e as metas a serem alcançadas, como o Plano de Gestão Anual (PGA) e o Planejamento Estratégico (PE), estando alinhados com a Estratégia Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social, o Plano Plurianual e o Plano Nacional de Saúde (PNS).\n\nA área abaixo não analisou a contribuição considerando-a inválida devido a seguinte justificativa:\nGGMED: A proposta não foi detalhada o suficiente para permitir uma avaliação consistente da constribuição"]
[4424,"Consulta Dirigida à Sociedade","Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","\n2) Modelo de fabricação POD para produtos biológicos.","\n2) Novas tecnologias de fábricas e instalações do futuro têm sido discutidas nas empresas a fim de implementar o modelo de fabricação POD (Portable on Demand Manufacturing) para produtos biológicos.","\n2) Trazer para a Anvisa a discussão de viabilidade da nova tecnologia de fábricas e instalações do futuro, em que compartimentos portáteis de fabricação de produtos biológicos podem ser acionados mediante demanda (POD).","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ","\n2) n/a.","GSTCO","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","GSTCO - O tema tem transversalidade com GGMED/GGFIS. No que compete a GSTCO, referente a produção de produtos de terapias avançadas, a discussão de alternativas tecnológicas para produtos personalizados estão contempladas no projeto de discussão da Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Terapias Avançadas em andamento na área.                                                                                                                                                                         --> A área abaixo não acatou a contribuição devido as seguintes justificativas:            GGMED - A proposta se refere à regulamentação sobre tecnologia de fabricação, portanto fora do escopo da GGMED.                                                                                                                 --> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:       GGFIS - Competência da GSTCO."]
[4424,"Consulta Dirigida à Sociedade","Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","1) Revisão da norma de priorização de análise;\n","1) A regulamentação atual de priorização de análise não prevê antibióticos, e há necessidade de uma definição mais clara a respeito de medicamentos que tenham alto benefício para o paciente, mesmo que existam outras alternativas terapêuticas no mercado.\nAlém disso, é necessária maior clareza a respeito dos requisitos de qualidade para priorização de análise para registro de medicamentos para doenças raras e para medicamentos envolvidos no Projeto Orbis;\n","1)  Padronização e harmonização dos entendimentos referentes ao processo de priorização de análise;\n","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","1) RDC 204/2017; RDC 293/2019;\n","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Não vislumbramos a necessidade de revisão desta normativa. Entendemos que ela ainda atende ao que se pretendeu no momento de sua publicação. É preciso ter em mente que se a priorização se amplia excessivamente o próprio princípio de um tratamento diferenciado se perde. Ou em outras palavras: quando tudo é prioridade, nada é prioridade."]
[4424,"Consulta Dirigida à Sociedade","Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","2)  Adequação do controle de qualidade local para medicamentos importados;\n","2) Para produtos importados, os controles de qualidade são realizados durante as etapas de liberação do produto em seus respectivos locais de fabricação. Dessa maneira, a necessidade de realização de testes locais deverá ser revisada, a fim de racionalizar as ações e otimizar a liberação do produto acabado final, garantindo maior celeridade ao processo;\n","\n2) Padronização e harmonização dos entendimentos referentes ao controle de qualidade local para produtos importados;\n","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","\n2) RDC 301/2019;\n","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\n\nGGMED: Competência da GGFIS\n\nGGFIS: O tema proposto não apresenta lacuna regulatória, tendo sido discutido recentemente e publicadas novas normativas. Considerando outras demandas urgentes e relevantes, o projeto regulatório proposto não é prioritário, neste momento."]
[4424,"Consulta Dirigida à Sociedade","Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","3) Adequação dos requisitos de estudos clínicos a serem apresentados para novos registros ou extensão de linha;\n","3) É necessária uma atualização das normas em vigor a respeito dos requerimentos de estudos clínicos solicitados, como por exemplo diferentes desfechos, desenhos de estudo, ou dados relevantes de fase 2 para certas classes terapêuticas;\n","3) Flexibilização dos requerimentos de estudos clínicos necessários para solicitação de registro ou extensão de linha;\n","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","3) RDC 200/2017; RDC 55/2010; RDC 413/2020;\n","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta já está sendo tratada pela CP 932/2020, que trata da revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017"]
[4424,"Consulta Dirigida à Sociedade","Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","4) Revisão da norma de bulas;\n","4) O modelo de bula atualmente em vigor não está harmonizado com os padrões internacionais. Além disso, é importante uma discussão a respeito da extensão do conteúdo, como poderia ser possível tentar diminui-lo a fim de facilitar o entendimento do paciente ao texto proposto;\n","4) Adequação dos textos de bula aos padrões internacionais e revisão da extensão do conteúdo necessário;\n","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","4) RDC 47/2009;\n","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","A AR 2017 -2020 contempla no item 7.10 a revisão do regulamento que estabelece as regras para bula de medicamentos. A proposta de revisão da RDC 47/2009 já está no rol de priodades ja GGMED, portanto, a proposta pode ser aceita, porém, levando em conta a necessidade de médio a longo prazo para sua concretização. Parcialmente a norma citada já em sendo alterada pontualmente no sentido de reduzir a quantidade de bulas impressas e inclusão de mecanismos digitais para a disponibilização das bulas aprovados para MIPs display e medicamentos com destinação institucional dispensados diretamente na embalagem primária. A proposta está concretizada na CP 989/2020 que entrará em fase de análise de contribuições da sociedade. "]
[4424,"Consulta Dirigida à Sociedade","Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","5) Celeridade do processo para situações de emergência.","5) Os aprendizados adquiridos durante a pandemia da Covid 19 poderão ser utilizados de maneira a garantir rápida aprovação de novos medicamentos e vacinas e pós-registro em situações de emergência.","\n5) Elaboração de norma para padronizar procedimentos acelerados decorrentes de situação de emergência.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","5) n/a.","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Durante a pandemia a Anvisa agiu rapidamente para editar regulamentos que permitissem o tratamento célere de petições por meio da simplificação de procedimentos. Todas as medidas tomadas se justificaram pelo cenário epidemiológico trazido pela pandemia. Entendemos que esse é um cenário de exceção que deve ser adotado sempre que necessário, mas não justifica a edição de um regramento específico que pode não atender a depender do tipo de situação de emergência que se apresente."]
[4433,"Consulta Dirigida à Sociedade","SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Proposta de implementação de bula digital e suas implicações, atrelada às Consultas Públicas Nº 989/2020 e CP Nº 815/2020 que trazem a possibilidade de inserção de mecanismos digitais nas embalagens primárias e secundárias para disponibilização de bulas eletrônicas do paciente e profissional de saúde mais atualizadas.","Tendo em vista as discussões relativas à possibilidade de inclusão de mecanismos digitais nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos para disponibilização de informações aprovadas pela ANVISA, condizentes com a realidade digital e tecnológica. As motivações estão elencadas abaixo:\n- O processo de atualização de bulas impressas é moroso e, portanto, o acesso às informações de segurança mais atualizadas para o paciente são prejudicadas. \n- A proposta está em linha com os benefícios da transformação digital para informação ontime, acesso rápido de informações atualizadas das bulas;\n- Pesquisas sobre uso das Tecnologias de Informação e Comunicação no Brasil (“Tecnologia de Informação e Comunicação (TIC) Domicílios 2019” do Centro Regional de Estudos para o Desenvolvimento da Sociedade da Informação (Cetic.br)) indicam que o celular é o dispositivo mais usado (99% das pessoas) para acesso à internet, sendo que 58% das pessoas somente acessam a Internet através do celular e as classes DE (85%) e área rural (79%) concentram uso exclusivo neste aparelho de comunicação.\n- Redução do impacto ambiental, uma vez que grande parte das bulas não é utilizada e está destinada à reciclagem;\n- Possibilidade de viabilização de áudio-bula com o objetivo de acesso e inclusão social de pacientes com dificuldades visuais;\n- Globalmente, a implementação de bulas eletrônicas já é uma realidade em alguns países da Europa ;\n                - Revisão da RDC Nº 71/2009 para rever as disposições para rotulagem de medicamentos, cuja Consulta Pública Nº 815/2020 prevê a possibilidade de inserção de mecanismo digital que remeta às informações aprovadas pela ANVISA;\n- Revisão pontual da RDC 47/2009 que dispõe sobre requisitos de bulas de medicamentos e, que através da Consulta Pública Nº 989/2020 traz a disposição de parágrafo referente à permissão de inclusão de mecanismos digitais para disponibilização de informações aprovadas pela ANVISA com o link para as bulas do paciente e profissional de saúde mais atualizadas constantes no Bulário Eletrônico da ANVISA","Diante de todos os pontos elencados com relação à motivação e proposição do projeto, espera-se que sejam incluídas na Agenda Regulatória a evolução do tema de implementação de bula digital e os próximos passos, cuja discussão foi previamente iniciada junto à esta Agência com o objetivo de acesso contínuo à informação mais recente para uso seguro do medicamento pelos pacientes, condizentes com a realidade digital e tecnológica vivenciada atualmente em todos os âmbitos.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","- RDC 47/2009\n- RDC 71/2009\n- Consulta Pública Nº 989/2020\n- Consulta Pública Nº 815/2020","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Existem inciativas em curso para a proposta apresentada. As CPs 815/2020 (encerrada e em fase de compilação de contribuições) e CP 989/2020 (aberta atualmente) já tratam pacialmente da introdução de mecanismos digitais que podem levar ao acesso à bula eletronica e a segunda também com a possibilidade de disponibilização da bula em formato digital e consequente reduação da quantidade de bulas impressas apra medicamentos isentos de prescrição e medicamentos com destinação distribuídos na embalagem primária . De toda forma, o tema é senvível e para ser concretizado concretizado na integralidade carece da realização de uma avaliação de impacto regulatório (AIR) que envolva todos os agentes afetados, que descreva o cenário nacional para acesso à bula digital (acesso a tecnologias digitais, analfabetismo funcional e outros), estudo e identificação dos classes de medicamentos que poderiam iniciar projetos pilotos, como por exemplo: medicamentos de uso restrito a hospitais, MIPs display etc."]
[4440,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação de Controle do Tabagismo, Promoção da Saúde e dos Direitos Humanos / ACT Promoção da Saúde","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Padronização do expositor de produtos fumígenos derivados ou não de tabaco em pontos de venda.","A atual legislação brasileira proíbe a propaganda de produtos fumígenos derivados ou não de tabaco com a exceção da exposição das embalagens em pontos de venda por meio de mostruários. \nHá evidências robustas suficientes que permitem afirmar que as empresas de tabaco investem no design e elementos nas embalagens que objetivam a atração por parte do público alvo: fumantes e potenciais fumantes. Logo, a forma em que estão dispostas nos mostruários é determinante.\nA RDC 213/2018 incrementou a regulação da propaganda desses produtos, proibindo, dentre outras,  qualquer dispositivo ou recurso visual, gráfico, sonoro, sensorial, de movimento ou de iluminação, tanto no interior do expositor ou mostruário. Desde maio de 2020, os produtos devem ser expostos o mais distante possível de balas, gomas de mascar, bombons, chocolates, gelados comestíveis e brinquedos, de modo a não facilitar a visibilidade por crianças e adolescentes.\nNo entanto, não há detalhamento necessário quanto à exposição dos produtos nos pontos de venda.\nPara evitar que a indústria do tabaco utilize a permissão da exposição das embalagens para divulgar maciçamente os produtos nos pontos de vendas, é importante que a Resolução da ANVISA restrinja o tamanho, posição e outros aspectos da exibição desses produtos.  Para isso, seria necessário a elaboração de um guia, manual ou diretriz acerca de um display padronizado para pontos de venda.","Elaborar uma instrução normativa sobre a padronização de expositores e mostruários de produtos fumígenos nos pontos de venda - estrutura que acondiciona as embalagens, considerando tamanho, posição e outros aspectos da exibição desses produtos.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 213/2018 e RDC 195/2017.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Essa atividade já se encontrava prevista no escopo Projeto Regulatório 94, entretanto, acredita-se ser necessário detalhar isso de forma mais clara no projeto regulatório em questão"]
[4445,"Consulta Dirigida à Sociedade","SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC Nº 59/2014 que dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.","A RDC 59/2014 determina em seu artigo 5º que  “Os medicamentos da mesma empresa, cuja formulação contenha pelo menos um fármaco identificador, poderão ser agrupados em famílias compartilhando um nome comum e adotando complementos diferenciadores que os distingam” e define fármaco identificador em seu Art 4º, item II como “insumo farmacêutico ativo, ou conjunto destes em uma associação, responsável pela indicação terapêutica principal, presente em todos os integrantes de uma determinada família de medicamentos. Considerando:\n•\ta prática adotada em diversos países onde não existe uma determinação para a existência de fármaco identificador comum, mas sim guias que abordam a relação de risco x benefício, cabendo às empresas apresentarem, quando cabível, possíveis planos e medidas de mitigação de risco para a escolha do nome e produtos que comporão uma mesma família;\n•\thoje no Brasil existem famílias sem fármaco identificador comum, sem que se tenha relatos de risco para o consumidor que tenham culminado no pedido de mudança de marca\n•\to entendimento da Anvisa para o uso de umbrella entre categorias já está devidamente sedimentado através do Ofício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA e corrobora o entendimento de não haver necessidade de fármaco identificador comum, uma vez que tais famílias nunca terão mesmo ativo, cabendo, então, uma avaliação de risco x benefício pela empresa, eventuais ações de mitigação, com potencial benefício ao consumidor, destacados pelo documento.\n•\tA possibilidade já existente no artigo 15 inciso VII da RDC 59/14, que permite o uso de marca de um medicamento anteriormente indeferido, desde que para outro de mesma indicação terapêutica, deixando clara a possibilidade de uso de mesma marca para indicações comuns, sem citar a necessidade de fármaco identificador comum:\n“Art. 15. Os nomes dos medicamentos e seus complementos não poderão empregar: VII - nome de medicamento que foi indeferido por motivação de eficácia e segurança, exceto quando de mesma indicação terapêutica.”\nSolicita-se, assim, a revisão da legislação para que a formação de família seja pautada em análise de risco x benefício ao consumidor, amplamente discutida no Ofício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA, sem a obrigação e fármaco identificador comum, que muitas vezes inviabiliza a formação de famílias sabidamente benéficas ao consumidor e que não possuem qualquer risco atrelado.","Espera-se que a revisão da RDC 59/2014 resulte em um alinhamento com as práticas já adotadas em outros países e maior liberdade das empresas na adoção de nomes comerciais pautadas em análise de risco x benefício, e que não inviabilize a formação de família com ativos diferentes entre si desde que com claro beneficio para o consumidor. Isonomia com relação a famílias de produtos existentes no mercado para as quais nenhum risco foi constatado, que justificasse a revisão das referidas marcas. Alinhamento da regulamentação ao conceito do Ofício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA, onde a formação de famílias independe de fármaco identificador comum. Favorecer acesso e informação ao consumidor pelo uso da estratégia de umbrella quando o benefício de formação de família superar os riscos existentes.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC Nº 59/2014- Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.\nOfício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA\nOrientação de Serviço n° 43/ANVISA, de 2017\nResolução n° 238/ANVISA, de 2018\nNota Técnica n° 5/ANVISA, de 2018\nOrientação de Serviço n° 72/ANVISA, de 2019","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A revisão da RDC 59/2014 se faz relevante como prioridade para a AR no sentido de acompanhar os regramentos internacionais que contemplam a formação de famílias com críterios além do farmaco identificador. Ademais, sua revisão deverá trazer à tona questão transversal acerca de \"umbrella branding\" para produtos de categoria regulatórias diferentes cuja discussão e regulamentação ainda não está sedimentada por outras areas da Anvisa, a exemplo de produtos para saúde, medicamentos e cosméticos. Ademais, no que concerne especificamente a concessão de nomes de medicamentos é necessária a inclusão da regra geral dos requisitos de sistema de avaliação de colidência fonética e ortografica, bem como a reavaliação da matriz de risco. Todavia é importante ter claro que o projeto regulatório somente poderá ser concretizada a medio e longo prazo em função de outras prioridades já iniciadas."]
[4447,"Consulta Dirigida à Sociedade","SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Elaboração de Guia para provas clínicas através de dados de vida real “Real World Evidence- RWE”, atrelado a revisão da RDC 200/17 e potencial revisão da RDC 55/2010","Necessidade de elaboração de um Guia Orientativo a respeito da construção do dossiê clínico de medicamentos baseado em dados de RWE","Alinhamento e convergência para apresentação de estudos de vida real, com base nos entendimentos da ANVISA.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC 200/17\nRDC 73/16\nRDC 55/2010","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4452,"Consulta Dirigida à Sociedade","BOTICA COMERCIAL FARMACEUTICA LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Regularização de diferentes categorias de  produto.","Registrar produtos com diferentes finalidades de uso. Assim como a Anvisa está propondo uma norma para compartilhamento de áreas produtivas também deveria se permitir o registro de um produto de categorias finalidades distintas (multifinalidades). \nExemplo: shampoos para dermatite seborreica. \nCategoria primária: medicamento - Finalidade:  dermatite seborréica\nCategoria secundária: cosmético - Finalidade: limpeza\n\nExemplo: Aromatizador de ambiente e tecidos\nCategoria primária: cosmético - Finalidade: ambiente\nCategoria secundária: saneante - Finalidade: tecidos\n\nA proposta é que a gerência com a categoria mais restrita aprove a categoria menos restrita. No primeiro exemplo, a gerência de medicamentos já aprova esse tipo de produto. No segundo caso a gerência de cosméticos deveria aprovar, mas atualmente não aprova.","Desenvolvimento econômico a medida em que se agiliza mais categorias no mercado garantindo segurança de uso a sociedade.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Não existe um regulamento que proiba. A Anvisa não aprova por ser gerências separadas.","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","AGHCOS -  sugestão pode contrariar a Lei 6360/1976, considerando que cosméticos e saneantes tem locais de aplicação distintos (cosméticos devem ser aplicados no corpo humano e saneantes em superfícies inanimadas). O caso dos aromatizantes de ambientes é uma exceção, pois esses produtos apenas permanecem enquadrados como cosméticos também atualmente devido a definição de perfume da Lei 6360/1976. Um aromatizante de ambiente regularizado como saneante na categoria de odorizante pode ser indicado também para odorizar tecidos. Já está no planejamento da GHCOS realizar discussão sobre aromatizantes de ambientes para tentar definir o enquadramento desses produtos em uma categoria única para esses produtos. Entretanto, considerando que os outros projetos da área tem maior urgência, essa discussão ocorrerá em momento posterior.\n\nA área abaixo não acatou a contribuição devido a seguinte justificativa:\nGGMED - A regularização de um único produto em categoria regulatória distinta (medicamento, cosmético, saneante, etc) estaria em desacordo com a Lei 6.360/76, já que essa traz definições distintas para cada uma dessas categorias."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Informação sobre composição e destaque sobre alergênicos nos produtos ofertados em serviços de alimentação","A falta de regulamentação, pela Anvisa, da necessidade de registro dos ingredientes e matérias-primas utilizadas no preparo de alimentos em serviços de alimentação, assim como silêncio em relação ao dever de comunicar a presença dos principais alergênicos resulta em um ambiente inseguro, especialmente para quem tem necessidade alimentar especial, o que viola os direitos à alimentação, saúde e informação das pessoas, em especial aquelas que convivem com alguma necessidade alimentar especial. \n\nA comunidade que tem alguma(s) necessidade(s) alimentar(es) especial(is), como alérgicos, celíacos, intolerantes, tem muita dificuldade para frequentar serviços de alimentação, tendo em vista que, pela falta de registro dos ingredientes e matérias-primas, ficam à mercê de informações erráticas e equivocadas transmitidas por garçons, balconistas e ajudantes de cozinha que desconhecem o modo de preparo dos alimentos oferecidos nos estabelecimentos.\n\nNo que toca especificamente ao tema dos alergênicos, por vezes, a falta de registro da presença dos principais alergênicos resulta na exposição daqueles que convivem com alergia alimentar a situações arriscadas e constrangedoras, como o caso da criança com alergia a proteínas do ovo e que sofreu reação após consumir um prato que levava um molho dito “secreto”, cujos ingredientes eram desconhecidos pelo garçom que fechou o pedido da mesa.\n\nAssim, deve ser inserida na RDC 216/04 tal obrigatoriedade, bem como a inclusão do item 4.11.9, com a seguinte redação:\n\n\"4.11.9. Os POPs relacionados a controle de processos devem ser mantidos registrados e acessíveis a todos os funcionários, permitindo a identificação dos ingredientes e matérias-primas referentes a cada processo. Deve-se especificar as condições de armazenamento, distribuição e forma de apresentação, como também sua informação nutricional. As informações devem ser atualizadas e devem estar disponíveis para consulta das autoridades sanitárias\".\n\nAdemais, de modo igualmente urgente e relevante, a RDC 216/2004 demanda atualização em relação à necessidade de se garantir o destaque de informações sobre alergênicos. \n\nComo referência, vale citar o Regulamento 1169/11 da Europa, especialmente artigo 44, que dispõe que os gêneros alimentícios apresentados para venda ao consumidor final ou aos estabelecimentos de restauração coletiva sem pré-embalagem, ou os gêneros alimentícios embalados nos pontos de venda a pedido do comprador ou pré-embalados para venda direta devem obrigatoriamente indicar todos os ingredientes ou auxiliares tecnológicos enumerados no anexo II como alergênicos. Recentemente, em virtude de uma série de reações graves, algumas resultando em óbito, o Reino Unido aprovou uma norma que aprimora o dever de informar sobre alergênicos com maior clareza nos produtos embalados e vendidos nos próprios restaurantes (Natasha’s Law - https://www.gov.uk/government/news/natashas-legacy-becomes-law).\n\nEsta sugestão encontra respaldo na legislação de defesa do consumidor e a experiência internacional mostra a sua viabilidade, necessidade e a urgência do início de tal debate no âmbito do Brasil, razão pela qual insistimos na solicitação de inclusão que fora desconsiderada na formação da agenda regulatória anterior.","Espera-se que os consumidores tenham às informações necessárias para as suas escolhas alimentares e, em especial para os grupos que precisam de clareza sobre a presença de alergênicos, espera-se que haja maior segurança ao se estabelecer o dever de documentação da composição e de informar caso haja questionamento acerca do tema.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 216/04, que nada fala sobre o tema indicado, mas que demanda atualização.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGFIS - A proposta de projeto é relevante no contexto da RDC 216/2004, podendo ser tratada por instrumentos regulatórios complementares, como Guia ou IN. Entretanto, tendo em vista a complexidade do assunto e os compromissos já assumidos pela área para esse período não é possível tratar do tema em 2021, podendo ser reavaliada a inclusão do tema oportunamente quando das revisões anuais da AR. \n\nA área abaixo não acatou a contribuição devido a seguinte justificativa:\n\nGGALI - A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) compreende a relevância e complexidade do tema. Entretanto, considerando o número e complexidade dos projetos propostos pela GGALI, além dos novos projetos incluídos em decorrência da consulta dirigida, entendemos que não será viável tratar do tema em 2021."]
[4470,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Medicamentos","Advertência sobre a presença dos principais alergênicos, lactose e glúten.","Tal qual expusemos na ocasião da consulta pública referente às normas sobre bula e advertência (Consultas Públicas nº 815 e 817), a população que convive com alergia alimentar, intolerância à lactose e com doença celíaca precisa de clareza nos rótulos sobre composição e advertência sobre a presença dos principais alergênicos, assim definidos na RDC 26/15, e do glúten (este previsto na legislação em vigor e na proposta posta em consulta pública).\n\nA falta deste tipo de advertência gera insegurança e risco real de reações adversas que poderiam ser evitadas pela garantia de acesso a informações nos mesmos moldes que temos nos rótulos dos alimentos embalados na ausência do consumidor.","Espera-se que o consumidor tenha mais clareza e maior segurança, assim como que os profissionais de saúde que prescrevem ou ministram a medicação possam ter condições concretas de fazê-lo de modo seguro para os pacientes.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Esperamos que essa nossa sugestão seja contemplada nas normas que advirão das Consultas Públicas nº 815 e 817.","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta apresentada já está sendo concretizada pela consulta públicada nº 817/2020 que propôs a revisão da RDC 137/2003 e define a lista de substâncias e classes terapêuticas e princípios ativos que carecem de frases de alerta para bulas e rótulos/embalgens de medicamentos. A previsão de conclusão da proposta é até o inicio do segundo semeste de 2021."]
[4492,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Vaporizadores a base de nicotina","Fumei por 10 anos e vaporo nicotina há 4 , antes não tinha fôlego, sentia reflexo no pulmão, hoje tenho mais disposição, fico menos cansado com esportes, respiro melhor.","Regulamentação de vaporizadores por serem menos nocivos que o tabaco fumado","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Não existw","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[4518,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão dos Critérios de Agrupamento de Dispositivos Médicos","\"Considerando a existência de diferentes regulamentos que dispõem sobre o “agrupamento” de dispositivos médicos e considerando que parte deles possuem mais de 10 anos de vigência, sugerimos atualizar os marcos regulatórios visando a simplificação e o melhor uso dos recursos humanos das Empresas e da Agência. \n\nPor diversas vezes produtos semelhantes precisam ser submetidos à ANVISA em diferentes processos com a justificativa de que tais produtos não podem ficar na mesma família pois não atendem aos critérios de agrupamento definidos nos regulamentos existentes. Isso ocorre apesar do fato de que tais produtos fazem parte da mesma linha e possuem os mesmos  os mesmos Registro histórico do projeto (DHF) e Registro mestre de Produto (DMR).\n\nNão é incomum uma família de produtos ter sua submissão desmembrada em 3 / 4 processos, ou mais.  Com isso, multiplica-se a submissão dos mesmos documentos para a ANVISA (e a re-análise dos mesmos documentos pelos técnicos da Agência), além da carga administrativa para as Empresas com custos financeiros elevados e carga de trabalho para gerenciar inúmeras regularizações. Como já mencionado, o tempo dos técnicos gasto com a revisão dos mesmos documentos também é multiplicada, levando ao desperdício dos recursos humanos da Agência (o mesmo conjunto documental, que poderia ser analisado apenas 1 vez para regularizar uma família de produtos  passa por repetidas análises).\n\nEsta situação é responsável pelo contexto onde a regularização desmembrada aumenta a carga adminstrativa e o custo país, diminui o acesso da população, e não aumenta  a segurança e eficácia dos produtos.\"","Atualização e simplificação dos critérios de agrupamento de dispositivos médicos em conformidade com as melhores práticas regulatórias nacionais e internacionais, visando a simplificação e o melhor uso dos recursos humanos das Empresas e da Agência.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","RDC 97/2000\nRDC 14/2011\nIN 06/2011\nin 13/2016\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A RDC n° 14/2011 aplicável aos materiais de uso em saúde possui alguns requisitos de agrupamento que podem ser aprimorados visando a eficiência e economicidade processual. Neste caso, a atualizacão de tais requisitos não implica em prejuízo à avaliacão da seguranca e eficácia de tais produtos"]
[4538,"Consulta Dirigida à Sociedade","BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Certificação MDSAP para comprovração de Boas Práticas de Fabricação para fins de Registro de Produtos para a Saúde.","\"Considerando a existência de diferentes regulamentos que dispõem sobre o “agrupamento” de dispositivos médicos e considerando que parte deles possuem mais de 10 anos de vigência, sugerimos atualizar os marcos regulatórios visando a simplificação e o melhor uso dos recursos humanos das Empresas e da Agência. \n\nPor diversas vezes produtos semelhantes precisam ser submetidos à ANVISA em diferentes processos com a justificativa de que tais produtos não podem ficar na mesma família pois não atendem aos critérios de agrupamento definidos nos regulamentos existentes. Isso ocorre apesar do fato de que tais produtos fazem parte da mesma linha e possuem os mesmos  os mesmos Registro histórico do projeto (DHF) e Registro mestre de Produto (DMR).\n\nNão é incomum uma família de produtos ter sua submissão desmembrada em 3 / 4 processos, ou mais.  Com isso, multiplica-se a submissão dos mesmos documentos para a ANVISA (e a re-análise dos mesmos documentos pelos técnicos da Agência), além da carga administrativa para as Empresas com custos financeiros elevados e carga de trabalho para gerenciar inúmeras regularizações. Como já mencionado, o tempo dos técnicos gasto com a revisão dos mesmos documentos também é multiplicada, levando ao desperdício dos recursos humanos da Agência (o mesmo conjunto documental, que poderia ser analisado apenas 1 vez para regularizar uma família de produtos  passa por repetidas análises).\n\nEsta situação é responsável pelo contexto onde a regularização desmembrada aumenta a carga adminstrativa e o custo país, diminui o acesso da população, e não aumenta  a segurança e eficácia dos produtos.\"","Permitir o uso do certificado MDSAP (emitido para o fabricante legal responsável pelo produto) para fins de registro de produtos para a saúde, classes III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Manufatura, estando esta dispensada de obter, adicionalmente a certificação de Boas Práticas da ANVISA, desde que o processo de certificação tenha incluído a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação.\n\nEliminar redundâncias e otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC 36/2015\nRDC 185/01\nRDC 15/2014","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A discussão sobre a utilização do Certificado  MDSAP para fins de registro está em incipiente discussão na Anvisa e precinde de outros aprimoramentos regulatórios necessários à implementação pela Anvisa. A discussão, válida, ainda necessita de maior maturidade para fins de inserção na Agenda Regulatória da Anvisa."]
[4562,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4563,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,null,null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4568,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 5: Aprimorar a satisfação do usuário com excelência no atendimento",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4618,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco","Liberação cigarro eletrônico.","Liberação do cigarro eletrônico.","Liberação da comercialização do cigarro eletrônico, seguindo os países desenvolvidos.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Liberação do cigarro eletrônico.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema comteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]
[4630,"Consulta Dirigida à Sociedade","BAYER S.A","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Procedimentos para utilização de mecanismos de confiança (reliance) para avaliação de petições de pesquisas clínicas, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos","A Organização Mundial da Saúde - OMS e a Organização Panamericana de Saúde - OPAS tem encorajado os países a formular e implementar estratégias para fortalecer seus sistemas regulatórios de forma consistente com as Boas Práticas Regulatórias, incluindo estratégias de cooperação e confiança internacional para um melhor uso dos recursos disponíveis, evitando a duplicação de trabalho e concentrando os esforços onde são mais necessários.\nOs procedimentos atuais estabelecidos para aplicação de mecanismos de confiança (reliance) para avaliação de petições de pesquisas clínicas, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos estão estabelecidos por meio de Orientações de Serviço - OS, que são instrumentos de alcance interno na Agência, não possuem a força legal de estabelecer regras ao setor regulado e não são submetidos aos diversos mecanismos de participação social como as Consultas Públicas.\nOs procedimentos estabelecidos nas diferentes OS possuem diversos problemas regulatórios que desincentivam o uso desta via e que são passíveis de revisão pela Agência, como:\n- a ausência de harmonização pelas diferentes áreas da GGMED (COPEC, GQMED, GESEF, GPBIO) entre os procedimentos estabelecidos, documentos requeridos e agências de referência;\n- falta de definição de fluxo específico e prazos diferenciados de análise, que garantam os benefícios da submissão por esta via otimizada;\n- exigência de relatórios completos (unredacted reports) com exigências e respostas trocadas com as autoridades de referência, que são documentos não públicos e de difícil acesso, além de exigir a existência de acordos de confidencialidade entre a Anvisa e a autoridade internacional;\n- exigência de relatórios emitidos por mais de uma autoridade de referência para análise de um mesmo produto;\n- possibilidade de ampliação das autoridades de referência aceitas, em linha com o incentivado pela OMS, e do escopo das OS, como a inclusão de petições de qualidade de pós-registro de produtos sintéticos (OS 82/2020).\nDiante dos problemas identificados, propomos a criação de um projeto regulatório constante na próxima Agenda Regulatória para dispor sobre os procedimentos de aplicação dos mecanismos de confiança (reliance) na avaliação de petições de pesquisas clínicas, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.","É esperado um maior incentivo ao uso dos mecanismos de reliance, poupando recursos da Agência para outras atividades, reduzindo o tempo de análise e, consequentemente, provendo acesso mais rápido a medicamentos seguros, eficazes e com qualidade para a população brasileira.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 45/DIRE2/ANVISA, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2018\nORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 70/DIRE2/ANVISA, DE 19 DE AGOSTO DE 2019\nORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 82/DIRE2/ANVISA, DE 6 DE ABRIL DE 2020\nORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 88/DIRE2/ANVISA, DE 9 DE JULHO DE 2020","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","As discussões sobre o tema já vem ocorrendo internamente. Ficou definido em articulação entre DIRE2 e GADIP que o tema deveria ser ampliado para outras categorias de produto além dos medicamentos. Sendo assim o processo foi encaminhado ao AINTE que assumirá a condução do projeto"]
[4637,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","MRI","Exames de ressonância magnética são cada vez mais comuns para diagnóstico médico e hoje trabalham com campos magnéticos de 1.5 T (64 MHz) ou 3.0 T (128 MHz). Dados que quantificam as medidas de torque e deslocamento, aquecimento induzido pela radiofrequência, e artefatos de imagem gerados por dispositivos médicos implantáveis no ambiente de ressonância magnética são necessários para cumprir com o Guia do FDA nos EUA e com a norma ISO 14630, onde aplicável. Implantes fabricados com materiais ferromagnéticos podem se movimentar após exposição a um campo magnético presente nos equipamentos de ressonância. Esse deslocamento depende do material de fabricação do implante, assim como a geração de artefatos e o aquecimento dependem da geometria e da composição do produto.\n\nDevido às atualizações impostas pelo FDA, as instruções de uso de muitos produtos estão sendo alteradas para inclusão dos dados requeridos pela ISO 14630, e atualmente os fabricantes/importadores de Produtos para Saúde vem recebendo algumas exigências e até indeferimentos sobre dados relacionados à comprovação de uso em ambiente de RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM), que não é claramente definido nas regulamentações vigentes sobre Produtos para Saúde. \n\nFoi identificada uma oportunidade de melhoria para a padronização de solicitação de dados exigidos para a segurança em RM e até mesmo na análise dos processos. \n\nCom isso, o objetivo desta inclusão é a definição clara dos requisitos e condições de envio das informações/evidências necessárias a serem apresentadas nos dossiês, a fim de facilitar e criar uma maior e melhor previsibilidade dos requisitos necessários antes das submissões dos processos para análise da Agência.","Criação de um guia da ANVISA com base na norma ISO 14630 e no Guia do FDA para harmonização do escopo, requisitos técnicos (incluindo rótulo/IFU) e critérios de classificação de um produto como: \n\n•\tRessonância Magnética Seguro \n \n•\tRessonância Magnética Inseguro\n\n•\tRessonância Magnética Condicional\n\n•\tRessonância Magnética Não Avaliada\n\nA criação do guia é necessária para que todas as partes entendam o assunto e para que não haja prejuízo para o lançamento de novos produtos no Brasil. Pensando em conformidade, quando o fabricante altera a sua instrução de uso, é necessário que essa informação seja refletida nos outros países onde o produto é registrado. No Brasil estas atualizações não estão ocorrendo muitas vezes pela alta probabilidade de receber exigências ou de ter os processos de alteração indeferidos.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 56/01","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de elaboração de um guia considerando como subsídios o guia do FDA e a norma ISO 14630 não se justifica considerando que  a ABNT, que corresponde ao Foro Nacional de Normalização, realizou a elaboração e disponibilização de 5 normas que tiveram como base o guia a norma técnica supracitados.\nDas normas técnicas nacionais em vigor citamos:\n•ABNT NBR 16499-1:2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 1: Método de ensaio para caracterização de artefatos de imagens; \n•ABNT NBR 16499-4:2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 4: Método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência                     \n•ABNT NBR 16499-2:2019 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 2: Método de ensaio para avaliação de torque magneticamente induzido  \n•ABNT NBR 16499-3:2016 Emenda 1:2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida      \n•ABNT NBR 16499-3:2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida  \nDestacamos que os documentos possuem tópico acerca da classificação do dispositivo como seguro, inseguro ou condicionalmente seguro, cabendo a empresa a responsabilidade de adoção de ferramentas apropriadas, das quais podemos exemplificar o gerenciamento de risco. Assim, entendemos o guia como uma replicação de informações já contempladas em documentos que tratam sobre o tema. \n"]
[4638,"Consulta Dirigida à Sociedade","SIPATESP - Sindicato Indústria Perfumarias Artigos Toucador Estado São Paulo","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Procedimentos para regularização de Produtos fronteiras","Devido aos avanços em tecnologia e inovações, tem se tornado cada vez mais comum a necessidade de enquadramento de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados como produtos fronteiras (produtos que não se enquadram claramente em nenhuma das categorias regulatórias pré-existentes) como parte de uma indústria global com oportunidades de crescimento contínuo.\nMuitos desses produtos nem sempre chegam aos consumidores de forma oportuna devido, por exemplo, à falta de clareza de alguns processos regulatórios e do enquadramento correto ou até mesmo à inexistência de regras específicas e atualizadas que favoreçam a segurança jurídica para a entrada desses produtos inovadores no mercado nacional.\nDessa forma, faz-se necessária a criação de um marco regulatório para a definição e melhoria da atuação regulatória da Anvisa no enquadramento desses produtos fronteira, a fim de viabilizar inovações/novos produtos de uma forma mais célere.","Reduzir a assimetria de informação entre as partes (Agência e setor regulado) e estabelecer um processo de classificação e enquadramento ágil e simplificado, contribuindo para a melhoria do ambiente de negócios no país e, por conseguinte, oportunizando o acesso a produtos inovadores seguros, eficazes e de qualidade pela população brasileira.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","não possui","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GHCOS - A GHCOS avalia que um projeto regulatório abordando \"produtos fronteiras\" seria muito importante para ser conduzido pela Agência, o que poderia resultar em procedimentos mais claros para o setor regulado solicitar a regularização de produtos cujas características e funções não são plenamente contempladas nas normas vigentes, mesmo se tratando de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Entretanto, ressalta-se que nesse momento a GHCOS não teria condição de encaminhar o projeto que tem um caráter transversal na Anvisa e que mais frente, possivelmente em alguma atualização anual da Agenda a proposta pode vir a ser reconsiderada por esta área.                                                    \n--> As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:        GGALI - Os dados apresentados na contribuição não foram suficientes para caracterizar os problemas existentes, nem sua relação com as atividades desenvolvidas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI). A Anvisa já conta com a COMEP em sua estrutura interna que possui responsabilidade para fornecer orientações sobre questões relativas a produtos de fronteira. /                                                                                                                                  GGMED - os produtos fronteira são uma realidade, mas a Anvisa já estabeleceu mecanismo interno para avaliação dos pedidos de enquadramento.                                          --> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição:                                                                                                                                                                                                                                             GGTPS - Sem justificativa. "]
[4644,"Consulta Dirigida à Sociedade","Bayer S.A.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos focados no paciente.","A incorporação da perspectiva do paciente no desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos tem o objetivo de melhorar a qualidade, segurança e eficácia desses produtos, já que os inputs gerados por esses indivíduos contribuem para melhores decisões regulatórias (ICH Reflection Paper sobre o desenvolvimento de medicamentos focados no paciente - Patient Focused Drug Development - PFDD). \n A utilização de tal perspectiva é valiosa, pois o paciente possui propriedade sobre sua doença, com conhecimento e experiência direta sobre os sintomas, desconfortos, questões debilitantes e melhorias buscadas em um tratamento, provendo inputs que não podem ser fornecidos pela expertise clínica, científica e legal.\n Por esse motivo, a indústria já considera tais inputs em seus estudos clínicos, ilustrando a importância de se criar regulamentações sobre o tema, visando padronizar a utilização dessa perspectiva e  abranger a heterogeneidade de grupos de pacientes, ao mesmo tempo que se preza pela harmonização internacional.\n Diversas autoridades já vem trabalhando na regulamentação sobre o assunto, como o Food and Drug Administration (FDA), que possui o programa PFDD, uma abordagem sistemática com o objetivo de arrecadar opiniões de grupos de pacientes, ouvindo suas expertises sobre a vivência com suas doenças. Além disso, o FDA está elaborando quatro guias com o propósito de nortear desenvolvedores de medicamentos em como devem incorporar tais inputs em seus estudos.\n Já o International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), em sua última reunião de Assembleia realizada em novembro de 2020, deliberou sobre a publicação do Reflection Paper - PFDD,  tendendo a se desdobrar na elaboração de um guia que abordará métodos qualitativos e quantitativos para se identificar e mensurar os importantes impactos da doença e tratamento aos pacientes, assim como métodos de abordagem para coleta de informações e maneiras de converter tais inputs em dados estruturados e relevantes a serem submetidos para análise das autoridades regulatórias.\nA Anvisa já vem trabalhando com a incorporação da perspectiva dos pacientes na avaliação risco/benefício durante a elaboração dos Guias de desenvolvimento completo e abreviado de medicamentos, porém ainda resta ampliar a regulamentação do tema em linha com as discussões internacionais. Como agência membro do ICH reconhecida como referência e comprometida com a inovação e a responsabilidade regulatória para com a sociedade, é fundamental que a Anvisa dê um passo adiante na regulamentação do tema durante a vigência da Agenda Regulatória 2021 -2023. Dessa forma, propõe-se criação de projeto para elaboração de instrumento regulatório que providencie orientações ao setor regulado em como devem ser utilizadas as perspectivas dos pacientes na condução de estudos clínicos de maneira padronizada e coerente.","A regulamentação do tema de incorporação da perspectiva do paciente no desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos irá: \n1) Enriquecer os dados de desenvolvimento de novos fármacos, proporcionando um tratamento otimizado e mais direcionado para as questões importantes aos pacientes,  aumentando assim a qualidade de vida desses; \n2) Contribuir para melhorias e maior robustez no processo de aprovação de novos fármacos, já que os inputs por parte dos pacientes auxiliam as autoridades regulatórias nas análises de benefício-risco de novos medicamentos;\n3) Assegurar maior transparência e melhor aceitabilidade e reconhecimento da Agência pela população.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC nº 9/2015\nRDC nº 200/2017","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4652,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Instruções de Uso Eletrônicas","Com o crescente número de brasileiros com acesso à internet e contínuos avanços tecnológicos que demonstram cada vez mais soluções relativas a conectividade dos dispositivos médicos a softwares, aplicativos e nuvens, a discussão sobre as instruções de uso eletrônicas é extremamente relevante em termos de aperfeiçoamento regulatório frente a novas tecnologias.\nInstruções de uso em papel podem ser perdidas, danificadas pelo usuário (rasgadas/sujas), simplesmente não estarem disponíveis no local de uso do dispositivo, ou podem estar desatualizadas se informações importantes foram atualizadas. Estas exigem embalagens de produtos maiores, o que implica em maior custo de armazenagem e transporte para toda a cadeia de distribuição e ainda pode exigir níveis mais elevados de óxido de etileno para esterilização devido às configurações de embalagem maiores e mais densas.\nJá as instruções de uso eletrônicas apresentam vantagens como maior disponibilidade, durabilidade e potencial de interação com o usuário, como recursos de voz e animações, além de reduzir o dano ambiental e custos operacionais de impressão pelo fabricante e retenção pelo usuário.\nA ampliação do escopo da Instrução Normativa 04/2012 se faz necessária, compreende-se que cabe ao fabricante avaliar o formato de envio das instruções de uso, seja em formato impresso ou não impresso, baseado na saída de projeto e considerando as características do produto, ambiente de uso e usuário pretendidos.\nComo exemplos da regulação atual: 1) exige-se que sejam fornecidas instruções de uso em papel para um aplicativo ou software de uso doméstico, embora contraditoriamente o mesmo já se encontre no ambiente da internet; 2)  exige-se o envio recorrente das mesmas instruções de uso em papel em produtos de reposição destinados ao público leigo; 3) exige-se o envio de instruções de uso em papel para certos produtos IVD mesmo que de uso profissional.\nTendo em vista, o objetivo 9 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023 que prevê o aprimoramento e a qualidade da regulamentação da Agência, é possível identificar possibilidades de melhorias na clareza da Instrução Normativa.\nÉ necessário elevar o tema em fóruns internacionais para reduzir diferenças locais, visando a Convergência Regulatória e flexibilizando informações específicas quanto a rotulagem de produtos com instruções de uso eletrônicas, tais como: modo de obter correlação entre o produto e a versão da instrução de uso, forma de contato com o detentor do registro para fornecimento gratuito das instruções de uso em papel, além de isenção de rotulagem para software, que, por exemplo, podem estar alocados em nuvens. Considerando ainda que a rotulagem externa é o local em que se deve informar o modo de obter o acesso a instrução de uso seja em formato não impresso ou impresso, entende-se que não há necessidade da inclusão de orientações para acesso ao documento, dentro das próprias instruções de uso, pois os requisitos tornam-se redundantes.\nUm alinhamento internacional ainda permitiria uma melhor gestão de recursos que poderiam ser direcionados para novas tecnologias ou mesmo para maior robustez da informação e segurança de dados eletrônicos, e não na customização para atendimento a requisitos locais.\nPor fim, conforme o objetivo 12 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023, a Agência objetiva a consolidação do protagonismo na regulamentação, portanto, a proposição de um novo texto para aprimorar a qualidade regulatória dos requisitos necessários para a disponibilização das instruções de uso em formato não impresso, poderá corroborar com o alcance deste objetivo.","Com o novo projeto regulatório de Instruções de Uso Eletrônicas, espera-se:\n- a revisão de aspectos regulatórios relacionados às instruções de uso eletrônicas resultando em convergência com requisitos regulatórios internacionais;\n- o aperfeiçoamento do regulamento e protagonismo na regulamentação frente as novas tecnologias e realidades;\n- definição do formato de instrução de uso pelo projeto do produto;\n- a redução de consumo de papel em vistas ao compromisso da coletividade com a sustentabilidade, minimizando impactos ao meio ambiente.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Instrução Normativa n° 4/ANVISA, de 2012","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A possibilidade de disponibilização das instruções de uso de softwares médicos, aplicativos de celulares, dentre outros na versão eletrônica foi aceita e já está sendo tratada no projeto regulatório existente (Regulamentação de Software como Dispositivo Médico) que entrará em fase de consulta pública no 1º semestre/2021. As possibilidades de disponibilização das instruções de uso em formato eletrônico constam da Instrução Normativa nº 4 de 2012. Para produtos de uso leigo, quando não se tratar de aplicativos, não será possível o fornecimento das instruções de uso somente na versão eletrônica, visto que, consideramos que parcela dos usuários leigos não tem acesso à internet ou não tem familiaridade com sistemas de informação, sendo indispensável o fornecimento em meio impresso. "]
[4655,"Consulta Dirigida à Sociedade","PROGENERICOS - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDUSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENERICOS","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Atualização dos critérios para eleição de medicamentos de referência","A falta de critérios claros para definição e eleição de medicamento de referência traz insegurança e imprevisibilidade as empresas fabricantes de medicamentos genéricos. A ausência ou exclusão de medicamento de referência dificulta a atualização de processos industriais ou inclusão de plantas mais modernas para fabricação de medicamentos estéreis.","Prazo limite para eleição de medicamento de referência; estudo de vida real de medicamentos consagrados; atualização periódica da lita de MR; explicitação do critério para eleição de medicamento de referência substituto; transparência aos pedidos de suspensão temporária de MR;","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","RDC 35 de 15 de janeiro de 2012","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Concordamos com a contribuição apresentada já que temos oportunidade de melhoria em relação a RDC 35/2012, motivo pelo qual se dará prosseguimento á revisão dessa normativa."]
[4659,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","COMERCIALIZAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE INSTRUMENTAIS USADOS","A proposta nº 59 menciona Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados, mas o contexto e motivação para proposição do projeto regulatório menciona equipamentos para saúde somente. \n\nSugerimos que a nova Resolução trate realmente de dispositivos médicos em geral, já que outros produtos médicos usados podem ser comercializados após passarem por uma revisão. Citamos como exemplo os instrumentais de uso em cirurgia, que são grande parte do custo correlacionado ao ato cirúrgico e sustentado integralmente pela empresa que comercializa os implantes. Esses conjuntos de instrumentais completos podem custar US$5.000 até US$110.000 (R$ 26.600 a R$ 585.200 com o dólar cotado a R$ 5,32) e tem tempo de vida útil que pode ultrapassar 10 anos. Se por qualquer motivo uma empresa precisar vender um kit de instrumentais, não existe hoje um meio formal para que consiga fazer isso. A RDC 25/01 proíbe a comercialização de produtos usados, e os instrumentais, que ainda estejam em plena condição de utilização, deveriam ser descartados. O mesmo vale para países que, por razões comerciais, descontinuam um certo implante. Seus instrumentais permanecem em plena condições de uso, porém estes instrumentais usados não podem ser exportados para o Brasil. A importação de instrumentais usados, que tenham passado por uma revisão, traria vários benefícios para o país: acesso a gerações tecnológicas mais recentes dos produtos, a um valor consideravelmente menor e de mesma qualidade comprovada, possibilitando assim maior acesso da população a melhores e mais seguras tecnologias para saúde, por um preço compatível com a realidade econômica brasileira. \n\nA importação de instrumentais usados após passarem por uma revisão seria realizada somente por empresa detentora de registro válido para aquele produto, que teria responsabilidade pelos instrumentais enquanto estivessem sendo utilizados no país.","Sugere-se de que o texto seja discutido com a proposta nº 59 - Revisão da RDC 25/01.\nA Seção 3 do Capítulo XVIII da RDC 81/2008 - Produtos Médicos Usados - deve ser revisto para alinhamento.\n\nPossibilitar, de forma controlada e segura, o comércio e doação de instrumentais médicos usados e revisados, de forma a ampliar o acesso dos serviços de saúde, para atendimento à população, a instrumentais cirúrgicos que ainda estejam em boas condições de uso, de forma segura, controlada e com a devida responsabilização.\nPossibilitar a continuidade do uso de instrumentais que estejam em boas condições de uso nos serviços de saúde.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Resolução Anvisa RDC 25/2001, a qual dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGTPS - Os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. O projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001 englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro. Será mantida a proibição da importação de equipamentos usados, conforme já estabelecia na Resolução - RDC nº 25/2001, por vários aspectos, exemplo: desconhecimento sobre as condições de uso e manutenção do equipamento; maior envelhecimento do parque tecnológico; Risco da entrada de sucata tecnológica sem nenhuma comprovação de segurança e eficácia; A importação de produtos usados contraria a Portaria SECEX nº 23/2011 e a Portaria SECEX nº 8/1991 da Secretaria de Comércio Exterior do MDIC; Na ótica ambiental, pode-se ter entraves legais com base na Convenção de Basiléia, da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS. Para serem importados, deverão passar por um processo de recondicionamento junto ao fabricante.                                                                                              --> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:                                                                                                                                                                              GGPAF - A RDC 25/2001 está em revisão pela GGTPS e eles são responsáveis por esta RDC. A GCPAF está acompanhando a revisão da RDC 25/01 e a depender das mudanças pretendidas, revisaremos a RDC 8108 ou mesmo sugeriremos que a própri revisão da RDC 25/01 altere a RDC 81 para ficar concordante.                                                                     "]
[4664,"Consulta Dirigida à Sociedade","Bayer S.A.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Regulamentação da utilização de Evidências do Mundo Real (Real World Evidence (RWE) no registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.","O uso de computadores, dispositivos móveis e demais biossensores na coleta e armazenamento de dados relacionados à saúde tem se acelerado, gerando grande potencial de melhorias no formato dos estudos clínicos atuais e permitindo, assim, o desenvolvimento de métodos analíticos mais sofisticados e acurados, aprimorando principalmente a obtenção de dados para doenças raras e condições gravemente debilitantes, situações em que a condução de estudos clínicos tradicionais pode ser difícil ou até mesmo impossível de serem realizadas. \nEstas novas ferramentas estão englobadas no conceito de Dados e Evidências do Mundo Real (Real World Data - RWD and Real World Evidence RWE). \n O Food and Drug Administration (FDA), autoridade regulatória de referência no tema, já possui guias com orientações para o uso dessas ferramentas e conceitua Real World Data e Real World Evidence da seguinte maneira, respectivamente:\n - Dados da saúde e condição clínica do paciente coletados rotineiramente por uma variedade de fontes de informações não advindas de uma fonte randomizada convencional de estudos clínicos. \n - Evidência clínica de potenciais benefícios e riscos de um produto médico baseados no uso de Real World Data. \n  Demais agências como Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), European Medicines Agency (EMA) e Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) também possuem iniciativas nessa temática. A agência europeia EMA, por exemplo, comunicou estar se utilizando de RWD para monitorar a segurança e eficácia dos medicamentos em uso para pacientes com o Covid-19, enquanto o fórum ICH trouxe em seu Concept Paper de revisão do guia Good Clinical Practice E6(R3), a possibilidade de incorporação de fontes de RWD na atualização de seu anexo 2.\n Também é de conhecimento empírico que Real World Evidence e Real World Data já tem sido utilizados pelo setor regulado em submissões de estudos para análises pela Anvisa, tais como: utilização de informações sobre a incidência nacional e prevalência de doenças na população-alvo, avaliação das opções terapêuticas, comparação entre padrão de atendimento de rotina de ensaios clínicos e avaliação do desempenho de um medicamento na prática clínica. A Anvisa, por sua vez, têm demonstrado seu interesse e envolvimento no tema com a promoção,  em 2019, de discussões técnicas em workshops sobre RWE e RWD e a participação de representantes da agência no grupo de trabalho “Real-World Data and Real-World Evidence in Regulatory Decision Making” promovido pelo fórum ICH. \n Desta maneira, este é um momento oportuno para que a Agência execute a implementação de instrumentos regulatórios que incluam a utilização de tais evidências e que este projeto esteja constante na Agenda Regulatória 2021-2023.  \n Faz-se necessário a construção de um guia que traga definições formais destes mecanismos a fim de conceder maior alinhamento das expectativas da agência para com o setor regulado, como forma de regulamentar a qualidade dos dados e fontes de informações utilizadas e  garantir a representatividade da população brasileira nos dados coletados, dada a diversidade cultural e socioeconômica do Brasil.  \n Também há a necessidade de estabelecer diretrizes para a avaliação estatística dos dados apresentados e das evidências não randomizadas, de forma a impedir vieses e interpretações divergentes e equivocadas. Além disso, deve-se harmonizar a regulamentação para que as empresas multinacionais sejam capazes de submeter os mesmos estudos e dados que submeteram em demais agências internacionais, com regras estabelecidas para a extrapolação de tais resultados a serem usados na população do Brasil, dispondo destas ferramentas para agilizar a chegada de novas terapias no país.","Permitir um avanço na coleta de dados de saúde dos pacientes em formato não convencional, concedendo maior acurácia e sofisticação de tais dados e consequente melhora na performance dos métodos analíticos usados. \n\nRegulamentação de prática já utilizada pelo setor regulado, garantido maior clareza e alinhamento em como a agência espera que as ferramentas de RWD e RWE sejam incorporadas e como os estudos devem ser apresentados nas submissões, melhorando o trabalho do setor regulado e da própria agência.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","RDC nº 200/2017\nRDC nº 73/2016","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4665,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Redução do tempo médio de análise de petições de dispositivos médicos através da análise técnica por analogia.","De acordo com o objetivo 6 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023, a meta da Agência é reduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos técnicos novos decorrentes da adoção da análise por analogia. \nCom isto, sugere-se que os dispositivos médicos de classes de risco III e IV  regularizados em Países considerados parceiros estratégicos ou membros de programas internacionais (IMDRF) sejam fruto de aprovação simplificada por analogia, reduzindo o tempo de análise e processamento das petições.","Reduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos técnicos novos decorrente da adoção da análise por analogia.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Resolução RDC n°185/2001 e suas atualizações.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Produtos regularizados por autoridades de referência, determinadas pela ANVISA, poderiam ter registro simplificado por analogia, gerando a eficiência processual. Nestes casos a ANVISA também determinaria situacões onde produtos análogos não poderiam ser regularizados de forma simplicada."]
[4667,"Consulta Dirigida à Sociedade","Bayer S.A.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Atualização dos status de implementação dos Guias do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)","Em novembro de 2019 a Anvisa foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do fórum ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), o mais importante fórum internacional de convergência regulatória na área de medicamentos. \n Tal posição amplia seu reconhecimento internacional e comprova o seu comprometimento com as análises técnicas e científicas dos produtos que fazem parte de seu escopo, de forma a garantir segurança, eficácia e qualidade para a população brasileira. Além disso,  a internalização de requerimentos técnicos pactuados no fórum permitem avanços importantes na harmonização e convergência regulatória com demais autoridades, contribuindo com maior celeridade e confiabilidade nas análises, uso de práticas que evitem o retrabalho e possibilidade de realocação de recursos de forma otimizada.  \n Visto os benefícios inquestionáveis trazidos pela participação da Anvisa ao ICH, a agência deve trabalhar no cumprimento das exigências estipuladas por ele, comprometendo-se na incorporação e atualização de seus guias, quando pertinentes. A agência, em fevereiro de 2020,  já havia implementado aproximadamente 100 (cem) documentos do ICH, sendo Guias e documentos de Perguntas & Respostas. \n Entende-se, com as informações divulgadas no Webinar Anvisa \"Diálogos Regulatórios Internacionais – ICH\" promovido em dezembro de 2020, que existem programações internas para diversas atualizações e implementações de guias ICH neste ano de 2021.  Entretanto, com base na lista preliminar de projetos regulatórios elaborados para construção de sua nova Agenda, verifica-se que nem todos os Guias que estão em fase de implementação estão constantes na lista de projetos. Tal fato compromete a transparência e previsibilidade tão prezadas pela Anvisa em suas ações, inclusive são esses os objetivos centrais da elaboração e divulgação de sua Agenda Regulatória.\nSomado a isso, além das discussões nos Diálogos Internacionais, a Agência não possui demais mecanismos de transparência em relação aos status de implementação dos Guias e as informações disponibilizadas no site do ICH não são atualizadas com frequência.\nDessa forma, sugerimos novo projeto regulatório para garantir a transparência e previsibilidade em relação aos Guias do ICH que serão implementados e atualizados pela Agência no período de vigência da Agenda, ou seja, que todos os processos regulatórios relacionados à implementação dos Guias ICH estejam em projetos regulatórios constantes na Agenda 2021-2023, trazendo previsibilidade à sociedade e permitindo que o setor regulado possa se preparar para contribuir com os processos de regulamentação nas consultas regionais, ou mesmo por meio de demais formas de participação social que se entendam necessárias, como as consultas dirigidas.","Maior transparência e previsibilidade em relação à implementação de Guias do ICH.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","A ser citada de acordo com o Guia em implementação.","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGMED - Entendemos que a contribuição se refere a dar mais clareza ao status de atualização de implementação dos Guias ICH, portanto não se trata de um projeto regulatório, mas sim do estabelecimento de uma ferramenta que permita a vizualização clara dessas informações. Será verificada a possibilidade da criação de um painel de BI onde possa ser consultada a situação de cada GUIA.\n\nAs áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\nGGFIS - Entende-se que não há necessidade de criar uma regulamentação geral para previsão de implementação dos guias do ICH, uma vez que cada um deles já é internalizado por meio de Resoluções, sendo previstos na Agenda Regulatória e atendidas às boas práticas regulatórias. Destaca-se que pode ser feito o acompanhamento na página d Anvisa e na página do ICH. Conquanto a proposta de regulamentação não tenha sido aceita, a sugestão de melhoria na forma de comunicação da internalização guias será considerada para melhor transparência e publicidade das ações da Anvisa. \n\n\nGGMON - Os guias do ICH já são internalizados por meio de Resoluções por isso não há necessidade de criar uma regulamentação geral. Quanto à transparência e previsibilidade é possível melhorar as formas de comunicação\n\nAINTE - Informamos que já existe uma ordem de serviço que orienta os trâmites regulatórios de temas em harmonização no ICH. A coordenação do ICH na Anvisa, em conjunto com a GGREG, já trabalha na disponibilidade das informações sobre a implementação dos guias no site da Anvisa, não configurando , entretanto, projeto regulatório. Por fim, recomendamos que a GGREG, responsável pelo tema na Anvisa, também faça a avaliação desta proposta.\n\nGGREG: A GGREG concorda que deve haver maior transparência quanto ao status do desenvolvimento e implementação de Guias ICH pela Anvisa e, por isso, elaborou, em conjunto com a Coordenação do ICH na Anvisa, Painel do tipo BI que será divulgado no Portal da Agência após alimentação da planilha correspondente com as informações pormenorizadas de cada grupo de trabalho ou Guia. Essa ação, contudo, não caracteriza-se como uma intervenção regulatória, mas tão somente uma ação de transparência, não sendo necessária a inclusão da contribuição como um projeto regulatório a compor a Agenda 2021-2023."]
[4672,"Consulta Dirigida à Sociedade","Bayer S.A.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Vias aceleradas de registro para tratamentos de inovação terapêutica.","As vias de avaliação acelerada de medicamentos, incorporadas por algumas agências internacionais, contribuem para acelerar as autorizações de comercialização de medicamentos inovadores, onde seu uso destina-se à doenças sem tratamento disponível ou com grande vantagem terapêutica em comparação aos tratamentos existentes, propiciando ganhos imensuráveis ao paciente, acelerando a possibilidade de cura e/ou aumento em sua qualidade de vida. Atualmente diversas doenças graves e debilitantes encontram-se sem tratamento disponível, tais como doenças negligenciadas, que prejudicam e interrompem a vida de milhares de pacientes ao redor do mundo todos os anos. Dessa forma, é fundamental que as autoridades regulatórias reconheçam tal problema, com a busca por soluções que facilitem e acelerem o acesso destes pacientes à medicamentos seguros e eficazes.  \nHá iniciativas já desenvolvidas, como a agência Food and Drug Administration (FDA), por exemplo, que possui quatro abordagens distintas para acelerar a disponibilização de tais medicamentos à população, sendo eles; \"Priority Review\", \"Breakthrough Therapy\",  \"Accelerated Approval\" e \"Fast Track\". A agência europeia (EMA) possui o mecanismo \"Protocol Assistance\" provendo aconselhamento científico para orphan medicines e o mecanismo \"Accelerated Assessment\", que reduz o prazo de entrada de um medicamento de inovação terapêutica no mercado, além de reconhecer a priorização de análises para tratamentos com necessidades médicas não atendidas. \n A Anvisa, por sua vez, também possui iniciativas que podem ser enquadradas em avaliações aceleradas, como as vias específicas para registro de doenças raras (RDC nº 205/2017) e priorização de análise (RDC nº 204/2017), além de análises otimizadas utilizando-se de mecanismos de reliance. No entanto, ainda que a RDC nº 205/2017 apresente mecanismos que viabilizam a apresentação de provas adicionais após o registro do medicamento, o mesmo não é possível para as petições protocoladas pela RDC nº 204/2017, o que seria muito vantajoso para antecipar e ampliar a utilização da RDC e, consequentemente, a disponibilização de medicamentos de forma mais célere aos pacientes.\nA Anvisa também tem se utilizado de importantes iniciativas em caráter experimental para aprovações de vacinas contra o agente SARS-COV-2, causador da Covid-19. Os procedimentos de submissão contínua e a autorização de uso emergencial são duas vias que têm auxiliado diversas autoridades regulatórias, tais como FDA, MHRA, Health Canada, EMA e a própria Anvisa em agilizar o acesso da população à uma vacina segura e eficaz no combate à Covid-19. Tais vias têm demonstrado um evidente sucesso, concedendo maior celeridade às análises relacionadas a Covid-19 sem que se perca o senso crítico e o comprometimento científico e com a qualidade das avaliações regulatórias realizadas por essas autoridades. A forma como a Agência tem trabalhado neste período de pandemia, criando um fluxo de análise contínuo desde o protocolo do DDCM até o registro do produto, traz muitas vantagens tanto às empresas quanto à própria Anvisa, de modo que tais fluxos contínuos de análise poderiam trazer ainda mais eficiência ao trabalho da Agência e acelerar o acesso aos produtos se tivessem seu escopo ampliado de forma definitiva.\n Deste modo, propõe-se um projeto regulatório que vise a implementação de demais mecanismos de avaliações aceleradas e contínuas que possam ser regulamentados de forma definitiva, além de ampliação e revisão das vias existentes, visando dar continuidade aos ganhos alcançados e agilizando a aprovação de medicamentos e produtos biológicos de inovação terapêutica.","Agilizar e ampliar o acesso à medicamentos seguros e eficazes para pacientes sem tratamentos disponíveis ou com tratamentos de baixa vantagem terapêutica, melhorando a qualidade de vida dessa população. \n\n  Conceder incentivos ao setor regulado na submissão de medicamentos e produtos biológicos para doenças que não possuem tratamentos terapêuticos disponíveis.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","RDC nº 73/2016,\nRDC nº  200/2017,\nRDC nº 205/2017,\nRDC nº 204/2017,\nRDC nº 444/2020,\nIN nº 77/2020 e\nGuia nº  42/2020.","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4673,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMED ASSOC BRAS IND ALTA TEC DE PRODUTOS PARA SAÚDE","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Critérios de Agrupamento de Dispositivos Médicos","Considerando a existência de diferentes regulamentos que dispõem sobre o “agrupamento” de dispositivos médicos e ainda, considerando que parte deles possuem em média mais de 10 anos de existência, com vistas a manter o marco regulatório atualizado e aprimorar a consistência técnica e a qualidade da regulamentação nacional, propõe-se que esforços sejam direcionados na implementação de boas práticas regulatórias no processo de regulamentação, com vistas à adição das melhores práticas reconhecidas nacional e internacionalmente em relação ao agrupamento de dispositivos médicos, em especial os materiais de uso médico.\n\nAtualmente, é possível, no ambiente regulatório nacional, em especial na regularização de materiais em saúde, deparar-se com produtos registrados em outras jurisdições como família, demandarem mais de um processo de regularização no Brasil, isto ocorre, pois, embora a legislação preconize o agrupamento por “semelhança” em diversos atributos, em outros casos, é exigida que determinados produtos possuam matérias-primas idênticas ou até mesmo fluxos de fabricação idênticos, o que na prática enseja a necessidade de regularização separada de produtos. Já foi possível observar casos em que foi exigido o desmembramento de uma família em 15 (quinze) diferentes processos. \n\nO mesmo acontece em relação a produtos que não pode ser agrupados em uma mesma família, em função, por exemplo, de não possuírem MESMAS condições de armazenamento, contraindicações, efeitos adversos, precauções, advertências e cuidados especiais. Ademais, cabe citar, as particularidades relacionadas aos conjuntos, em que uma diferença mínima em um dos componentes de uma das apresentações comerciais, enseja na regularização de mais de um conjunto, o que na prática é um fardo regulatório para a indústria de dispositivos médicos no Brasil.\n\nEstes exemplos, dentre outras questões que envolvem o agrupamento em sistema, família e conjunto, somada à assimetria de informação, extrapola a norma em vigência, fragiliza a consistência técnica dos regulamentos, trazendo um ambiente de insegurança regulatória na definição de estratégias de regularização. \n\nDeste modo, a revisão dos critérios de agrupamento e das práticas tais como as exigibilidades acima citadas é de suma importância, pois a harmonização de critérios e a atualização dos regulamentos promoverá simetria e regulamentos cuja interpretação seja inequívoca tanto para o setor regulado quanto para o regulador, aumentando assim a qualidade da regulamentação brasileira, fortalecendo a imagem e credibilidade institucional da Agência no contexto internacional.\n\nAs autoridades regulatórias como FDA, Health Canadá e EC permitem o agrupamento de dispositivos médicos do mesmo fabricante, baseado no uso pretendido/indicação de uso, reduzindo a redundância gerada pela multiplicidade de petições com semelhantes características. \n\nReitera-se, que a presente proposta está também alinhada com os objetivos 4 e 6 do Plano Estratégico de aprimoramento e qualidade regulatória, ações estas que envolvem estratégias regulatórias de simplificação, convergência e harmonização às melhores práticas, como outrora citado, além da redução da custos regulatórios, que ao final resultará no uso eficiente dos recursos técnicos da Agência. Assim, entende-se que todo o proposto, em termos de alinhamento às práticas internacionais, eleva a previsibilidade sem comprometer a segurança sanitária e ainda, culminam na otimização da atuação institucional, com ganhos de agilidade e eficiência na regularização dos dispositivos médicos.","Revisão e Simplificação dos critérios de agrupamento de dispositivos médicos;\n\nSimetria de requisitos para dispositivos de mesma categoria;  \n\nHarmonização/consolidação dos regulamentos inerentes.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","RDC 97/2000\nRDC 14/2011\nIN 06/2011\nIN 13/2016","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A RDC n° 14/2011 aplicável aos materiais de uso em saúde possui alguns requisitos de agrupamento que podem ser aprimorados visando a eficiência e economicidade processual. Neste caso, a atualizacão de tais requisitos não implica em prejuízo à avaliacão da seguranca e eficácia de tais produtos"]
[4675,"Consulta Dirigida à Sociedade","Bayer S.A.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Permanência da racionalização de ações de regularização de produtos e serviços realizadas durante a pandemia da COVID-19","A pandemia decorrente do novo Corona vírus trouxe diversos desafios ao ambiente regulatório, porém, ao mesmo tempo, permitiu a implementação de diversas medidas que ocasionaram em redução da carga administrativa tanto à Anvisa quanto ao setor regulado na área de medicamentos, tais como: \n- permissão de assinaturas digitais (RDC nº 433/2020);\n- inspeções virtuais e aceitação de inspeções realizadas por outras autoridades para verificação de Boas Práticas de Fabricação (RDC nº 346/2020);\n- monitoramento remoto de pacientes de estudos clínicos (Nota Técnica 23/2020/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA);\n- permissão para a entrega de medicamentos controlados (RDC nº 357/2020) e experimentais em domicílio (Nota Técnica 23/2020/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA);\n- novas vias para autorização de uso e registro de vacinas como o uso emergencial (RDC nº 444/2020 e Guia 42/2020) e a submissão contínua (IN nº 77/2020);\n- possibilidade de postergar a apresentação do laudo analítico de controle de qualidade e respectivas validações parciais de métodos analíticos (Orientação de Serviço 86/2020);\nDiante dos amplos benefícios alcançados, propomos novo Projeto Regulatório para a Agenda Regulatória para que as medidas tomadas passem a ser permanentes e não vinculadas ao período de emergência nacional em saúde pública e possam ser ampliadas a demais áreas da Agência.","Se espera que os benefícios alcançados com as medidas tomadas durante a pandemia possam ser permanentes e ampliados.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC nº 346/2020\nRDC nº 433/2020\nRDC nº 444/2020\nRDC nº 357/2020\nIN nº 77/2020\nGuia nº 42/2020\nOrientação de Serviço nº 86/2020\nNota Técnica nº 23/2020/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA","GGMON","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","GGMON - A Portaria SVS/MS encontra-se em fase final de ajustes internos e sua Consulta Pública será disponibilizada em breve, quando sugestões poderão ser apresentadas para avaliação da Agência.                                                                                                                                                                  --> As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:                        GGFIS - Medidas excepcionais e temporárias foram adotadas pela Anvisa para que não houvesse desabastecimento de produtos e interrupção de serviços sujeitos à vigilância sanitária, mantendo-se o acesso da população a produtos e serviços essenciais, com qualidade e segurança, bem como, reduzindo o impacto ao setor regulado, sem amplicação do riso. Destaca-se que as medidas tomadas sempre foram baseadas na análise de risco, ponderando-se o contexo e a relação benefício-risco. Os benefícos alcançados durante este período devem permanecer, porém, cumprindo com os regramentos já existentes pela Agência ou motivando mudanças em regulamentações para o avanço do arcabouço regulatório. A aplicação geral de medidas excepcionais e temporárias de forma permanente não se faz adequada, devendo existir dados que demonstrem, para cada caso específico, que determinadas ações são capazes de disponibilizar produtos e serviços sujeitos à vigilãncia sanitária, com qualidade, segurança e apropriados para o seu objetivo, sem ampliação do risco à população./                                                                           GGMED - Durante a pandemia a Anvisa agiu rapidamente para editar regulamentos que permitissem o tratamento célere de petições por meio da simplificação de procedimentos. Todas as medidas tomadas se justificaram pelo cenário epidemiológico trazido pela pandemia. Entendemos que esse é um cenário de exceção que deve ser adotado sempre que necessário, mas não justifica a edição de um regramento específico que pode pode não atender a depender do tipo de situação de emergência que se apresente.                                                                                                                      --> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:         GADIP - Gadip manifesta ciência e aguarda a avaliação e manifestação das áreas técnicas e/ou DIREs envolvidas no tema em comento.                        "]
[4677,"Consulta Dirigida à Sociedade","SEAE - Ministério da Economia","Órgão ou entidade da administração pública federal direta, autárquica e fundacional","Assuntos Transversais","Regulamentação os critérios para venda de medicamentos isentos de prescrição em estabelecimentos de varejo","Atualmente têm sido travados debates entre governo, Poder Legislativo, indústria farmacêutica e órgão regulador sobre a necessidade de alteração da Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973, em especial no que tange à limitação de locais para venda de medicamentos isentos de prescrição (MIPs) em estabelecimentos de varejo prevista no artigo 6º: Art. 6º. A dispensação de medicamentos é privativa de: a) farmácia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensário de medicamentos. Parágrafo único. Para atendimento exclusivo a seus usuários, os estabelecimentos hoteleiros e similares poderão dispor de medicamentos anódinos, que não dependam de receita médica, observada a relação elaborada pelo órgão sanitário federal. \nEstá em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA nº 98, de 1º de agosto de 2016, a qual prevê critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição. Porém, na hipótese de alteração da Lei nº 5.991/1973, a ANVISA deve ainda regulamentar outros aspectos relacionados ao tema para que a comercialização dos MIPs no varejo possa ser de fato efetivada, tais como o detalhamento a respeito da dispensação necessária e a classificação dos MIPs de acordo com a necessidade de supervisão do farmacêutico (sobre a qual esta SEAE já manifesta-se contrária à exigência de farmacêuticos nos estabelecimentos de varejo, considerando o potencial aumento de custos inerentes). Vale destacar que a venda de MIPs em estabelecimentos de varejo tem o condão de contribuir para o aumento do acesso a esses produtos, mormente em municípios menores, em que o número de farmácias e drogarias disponíveis é reduzido. Além disso, destaca-se que a Resolução CMED nº 2, de 26 de março de 2019, liberou esses produtos da regulação de preços (price-cap) estabelecida pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), colaborando para a prática de preços mais competitivos","Permitir que os MIPs sejam vendidos por estabelecimentos de varejo, e não só por farmácias, aumentaria a quantidade de ofertantes disponíveis e essa concorrência entre agentes poderia contribuir para a redução de preços. Aumentar o acesso a medicamentos pela população, garantindo a qualidade e segurança necessárias para sua efetividade","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) ANVISA nº 98, de 1º de agosto de 2016, a qual prevê critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição.","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","É de conhecimento que o tema está sendo discutido no âmbito do Poder Legislativo, bem como já foram apresentadas as motivações e proposições para abertura de projeto regulatório sobre a venda de medicamentos isentos de prescrição em estabelecimentos como supermercados. Contudo, considerando o impedimento legal de tal proposta, não será incluído projeto regulatório, uma vez que não há possibilidade de se regulamentar tal tema, até que haja previsão legal. Ressalta-se que, mesmo que o tema não tenha sido incluído na Agenda Regulatória, a Anvisa acompanha os Projetos de Lei que impactam as atividades de sua competência e inicia a discussão internamente de forma paralela."]
[4678,"Consulta Dirigida à Sociedade","Bayer S.A.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Ampliação do acesso e adesão às informações dos medicamentos e produtos biológicos.","A utilização da bula em formato impresso, conforme regulamentado pela  RDC nº 47/2009, tem evidenciado diversas problemáticas, tais como: \ni) longa demora para atualização das informações constantes no documento até chegada ao consumidor final, com a consequente circulação de versões obsoletas que podem variar de 180 dias até mais de 2 anos (seguindo o período de validade de alguns medicamentos), podendo ocasionar em danos à saúde da população;\nii) baixa adesão à leitura da bula, provocada principalmente pela difícil compreensão com frases longas e confusas, complexidade dos termos, pequeno tamanho das letras e  extensa quantidade de informações julgadas irrelevantes ao consumidor; e\niii) impactos ambientais negativos com gastos de recursos naturais para sua confecção e geração de grande quantidade de resíduos no descarte de bulas inutilizadas;\n Tais problemas tem sido identificados em pesquisas de mercado, mostrando que grande parte da população brasileira optam por obter informações dos medicamentos através de outros canais,  por mecanismos digitais e sites de buscas, em detrimento da própria bula impressa (Pesquisa IBOPE Bulas Blíster de setembro de 2019). Outros dados importantes são apresentados na pesquisa TIC Domicílios, também de 2019, realizada pelo Centro Regional para o Desenvolvimento de Estudos sobre a Sociedade da Informação (Cetic.br) evidenciando que quase 75% da população brasileira já possui acesso à internet. Sendo esta uma tendência crescente, neste ano de 2021 esse número tende a ter alcances ainda maiores. \n Diante de um novo cenário, com importantes avanços digitais e o acesso da população a diferentes tecnologias, a implementação da bula de forma eletrônica tem sido um tema de grande destaque por diversas autoridades regulatórias ao redor do mundo, tais como a União Europeia, Estados Unidos, Canadá, China, Japão e Austrália. Mas além da disponibilização da bula em formato eletrônico, outras medidas se fazem necessárias para ampliar de forma qualitativa o acesso aos pacientes às informações dos medicamentos. Neste ponto, vale citar que  a European Commission  (EC), juntamente com a European Medicines Agency (EMA) e a Heads of Medicines Agencies (HMA) têm trabalhado na estruturação de inovações no formato de bula atual, visando a disponibilização de formato digitais, mas também melhorias que aumentem a adesão da população, como a simplificação das informações e a inclusão de mecanismos mais interativos. \nNo Brasil, com a publicação da Consulta Pública nº 989, de 2020, a Anvisa deu mais um importante passo na regulamentação de bulas de forma eletrônica e na redução dos impactos ambientais decorrentes do descarte de bulas de medicamentos dispensados em embalagens primárias. No entanto, ainda se faz necessário ampliar a discussão para demais produtos, assim como rever as informações presentes na bula de acordo com a perspectiva dos pacientes, visando facilitar a compreensão e adesão dos pacientes às informações relativas aos produtos. Também deve-se regulamentar, além do previsto na Consulta Pública nº 815, de 2020, a forma de regularização das demais ferramentas de se propagar as informações dos medicamentos além da bula, como vídeos, aplicativos, dentre outros, evitando a necessidade de aprovação individual de tais mecanismos pela Agência, desde que alinhados às informações já disponíveis na bula e de que não sejam utilizados para veiculação de propaganda. \nDesta forma, sugerimos a inclusão de projeto na Agenda Regulatória para revisão da RDC nº 47/2009, tanto em relação ao processo já em andamento e que provavelmente não será finalizado antes da publicação da Agenda, como para revisão do conteúdo das bulas e regulamentação da regularização de outras formas de disponibilização de informações dos produtos aos pacientes além da bula.","Maior acesso pela população a informações dos medicamentos, aumento da aderência dos pacientes e profissionais de saúde às bulas, menores impactos ambientais e econômicos relacionados à impressão de bulas de forma desnecessária, maior agilidade na disponibilização de atualizações das bulas e menores barreiras regulatórias para a implementação de mecanismos digitais inovadores para disponibilização de informações de medicamentos.","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ","RDC nº 47/2009","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Existem inciativas em curso para a proposta apresentada. As CPs 815/2020 (encerrada e em fase de compilação de contribuições) e CP 989/2020 (aberta atualmente) já tratam pacialmente da introdução de mecanismos digitais que podem levar ao acesso à bula eletronica e a segunda também com a possibilidade de disponibilização da bula em formato digital e consequente reduação da quantidade de bulas impressas apra medicamentos isentos de prescrição e medicamentos com destinação distribuídos na embalagem primária . De toda forma, o tema é senvível e para ser concretizado concretizado na integralidade carece da realização de uma avaliação de impacto regulatório (AIR) que envolva todos os agentes afetados, que descreva o cenário nacional para acesso à bula digital (acesso a tecnologias digitais, analfabetismo funcional e outros), estudo e identificação dos classes de medicamentos que poderiam iniciar projetos pilotos, como por exemplo: medicamentos de uso restrito a hospitais, MIPs display etc."]
[4692,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Saúde Coletiva - ABRASCO","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Agrotóxicos","Projeto Regulatório adicional - Novo projeto","Aumento de casos de intoxicação exógenas para agrotóxicos. Crescimentos do agronegócio, aumento na utilização de insumos, produtos químicos e agrotóxicos","Articular a VISA ao sistema de notificação  das intoxicações exógenas (SINAN ) com a finalidade de que o SNVS faça o monitoramento e controle dos agravos relacionados aos objetos de VISA","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","Não se aplica","GGMON e GGTOX","DIRE5 e DIRE3","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","\nAs áreas abaixo não descreveram um posicionamento acerca da contribuição devido as seguintes justificativas: \n\nGGTOX - Está em funcionamento o Sistema de Informação de Agravos de Notificação – Sinan, coordenado pelo Ministério da Saúde. Segundo informações do MS, o sistema é alimentado, principalmente, pela notificação e investigação de casos de doenças e agravos que constam da lista nacional de doenças de notificação compulsória (Portaria de Consolidação nº 4, de 28 de Setembro de 2017, anexo V - Capítulo I), mas é facultado a estados e municípios incluir outros problemas de saúde importantes em sua região, como varicela no estado de Minas Gerais ou difilobotríase no município de São Paulo.\n\n Sua utilização efetiva permite a realização do diagnóstico dinâmico da ocorrência de um evento na população, podendo fornecer subsídios para explicações causais dos agravos de notificação compulsória, além de vir a indicar riscos aos quais as pessoas estão sujeitas, contribuindo assim, para a identificação da realidade epidemiológica de determinada área geográfica.\n\nO seu uso sistemático, de forma descentralizada, contribui para a democratização da informação, permitindo que todos os profissionais de saúde tenham acesso à informação e as tornem disponíveis para a comunidade. É, portanto, um instrumento relevante para auxiliar o planejamento da saúde, definir prioridades de intervenção, além de permitir que seja avaliado o impacto das intervenções.\n \nAdemais, a Coordenação-Geral de Vigilância em Saúde Ambiental (CGVAM) do MS estruturou a Vigilância em Saúde de Populações Expostas a Agrotóxicos (VSPEA), com o objetivo de adotar medidas integradas de prevenção dos fatores de risco, promoção à saúde, assistência e vigilância.\n\n Desse modo, entendemos que a notificação e monitoramento das intoxicações exógenas já é realizada pelo Ministério da Saúde. Destaca-se que a Anvisa se utiliza das informações do SINAN principalmente para subsidiar as reavaliações toxicológicas de agrotóxicos.\nGGMON - Não se aplica à GGMON"]
[4693,"Consulta Dirigida à Sociedade","Johnson & Johnson Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Cosméticos","Aprimoramento e simplificação dos procedimento de regularização de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.","Algumas categorias de produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ainda são passíveis do processo de registro para a sua regularização, sendo necessária a aprovação prévia da autoriadade sanitária para sua implentação, podendo o tempo de aprovação variar de acordo com cenários externos. O aprimoramento dos procedimentos administrativos de regularização de produtos desses produtos, através da remoção de entraves burocráticos e substituição por um efetivo controle pós mercado, tem sido uma tendência adotada por vários países, mostrando assim ser esse um mecanismo simplificado, ágil e com eficiência regulatória.","Convergência regulatória, redução da carga administrativa da agência, promovendo a melhoria da qualidade regulatória e redirecionamento de recuros para ações de fiscalização pós-mercado. Adicionalmente, essa ação promove o desenvolvimento econômico a medida em que se agiliza o lançamentos de novos produtos no mercado, sem ampliação de risco sanitário relacionado ao consumo desses produtos.","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ","RDC 07/2015","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Os processos de simplificação de requisitos regulatórios foram prioritários nos últimos anos, o que pode ser evidenciado pela publicação de várias normas com foco neste tema (RDC 237/2018, 250/2018, RDC 288/2019, RDC 312/2019). Considerando os significativos avanços realizados nesse âmbito, é necessário focar neste momento na revisão de requisitos técnicos que estão defasados, sem descartar possibilidades de simplificação de procedimentos, quando necessários."]
[4693,"Consulta Dirigida à Sociedade","Johnson & Johnson Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Procedimentos para regularização de Produtos fronteiras","Devido aos avanços em tecnologia e inovações, tem se tornado cada vez mais comum a necessidade de enquadramente de produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados como produtos fronteiras (produtos que não se enquadram claramente em nenhuma das categorias regulatórias pré-existentes) como parte de uma indústria global com oportunidades de crescimento contínuo.\nMuitos desses produtos nem sempre chegam aos consumidores de forma oportuna devido, por exemplo, à falta de clareza de alguns processos regulatórios e do enquadramento correto ou até mesmo à inexistência de regras específicas e atualizadas que favoreçam a segurança jurídica para a entrada desses produtos inovadores no mercado nacional.\nDessa forma, faz-se necessasária a criação de um marco regulatório para a definição e melhoria da atuação regulatória da Anvisa no enquadramento desses produtos fronteira, a fim de viabilizar inovações/novos produtos de uma forma mais célere.","Reduzir a assimetria de informação entre as partes (Agência e setor regulado) e estabelecer um processo de classificação e enquadramento ágil e simplificado, contribuindo para a melhoria do ambiente de negócios no país e, por conseguinte, oportunizando o acesso a produtos inovadores seguros, eficazes e de qualidade pela população brasileira.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GHCOS - A GHCOS avalia que um projeto regulatório abordando \"produtos fronteiras\" seria muito importante para ser conduzido pela Agência, o que poderia resultar em procedimentos mais claros para o setor regulado solicitar a regularização de produtos cujas características e funções não são plenamente contempladas nas normas vigentes, mesmo se tratando de produtos sujeitos à vigilância sanitária. Entretanto, ressalta-se que nesse momento a GHCOS não teria condição de encaminhar o projeto que tem um caráter transversal na Anvisa e que mais frente, possivelmente em alguma atualização anual da Agenda a proposta pode vir a ser reconsiderada por esta área.                                                    \n--> As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:        GGALI - Os dados apresentados na contribuição não foram suficientes para caracterizar os problemas existentes, nem sua relação com as atividades desenvolvidas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI). A Anvisa já conta com a COMEP em sua estrutura interna que possui responsabilidade para fornecer orientações sobre questões relativas a produtos de fronteira. /                                                                                                                                  GGMED - os produtos fronteira são uma realidade, mas a Anvisa já estabeleceu mecanismo interno para avaliação dos pedidos de enquadramento.                                          --> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição:                                                                                                                                                                                                                                             GGTPS - Sem justificativa. "]
[4694,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABAD - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ATACADISTAS E DISTRIBUIDORES DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Comercialização dos medicamentos isentos de prescrição médica em canais alternativos como em supermercados, armazéns, empórios e lojas de conveniência.","Propomos um Projeto que vise admitir a comercialização de MIPs em supermercados, armazéns, empórios e lojas de conveniência, possibilitando um avanço na circulação da economia e, além disso, uma forma de incentivo ao autocuidado e medida para reduzir e direcionar os recursos públicos da saúde para as situações que realmente requerem tratamento e supervisão médica. As farmácias e drogarias representam atualmente cerca de 60 mil pontos de venda, quantidade esta insuficiente que não consegue atender a toda a população brasileira. A aquisição desses medicamentos em estabelecimentos diversos, que não os privativos para sua comercialização facilitará, sobremaneira, o acesso e a disponibilidade ao consumidor. Não se pode confundir a necessidade de um rigoroso controle sanitário e de uma fiscalização da comercialização de drogas e medicamentos que necessitem de PRESCRIÇÃO médica com a AUTOMEDICAÇÃO e necessidade de possibilitar o desenvolvimento mercantil, atendimento às necessidades dos cidadãos e a modernização da legislação.","Além da importante função social deste projeto que permitirá o acesso complementar da sociedade ao MIP, principalmente nas regiões menos desenvolvidos do Brasil, irá possibilitar também a redução dos recursos públicos à saúde e a circulação da economia através do crescimento dos micro e pequenos estabelecimentos que poderão incrementar suas vendas com estes produtos, agregando valor ao seu negócio, gerando mais empregos e recolhendo mais impostos.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Não há regulamento vigente sobre o tema, senão o RDC 98/2016, que indiretamente corrobora com  Projeto ao enquadrar mais medicamentos ao MIP.","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","É de conhecimento que o tema está sendo discutido no âmbito do Poder Legislativo, bem como já foram apresentadas as motivações e proposições para abertura de projeto regulatório sobre a venda de medicamentos isentos de prescrição em estabelecimentos como supermercados. Contudo, considerando o impedimento legal de tal proposta, não será incluído projeto regulatório, uma vez que não há possibilidade de se regulamentar tal tema, até que haja previsão legal. Ressalta-se que, mesmo que o tema não tenha sido incluído na Agenda Regulatória, a Anvisa acompanha os Projetos de Lei que impactam as atividades de sua competência e inicia a discussão internamente de forma paralela."]
[4695,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Saúde Coletiva - ABRASCO","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Laboratórios Analíticos","Projeto Regulatório adicional - Novo projeto","Necessidade da participação do SNVS na Formulação  da política nacional de laboratórios de saúde pública, controle de qualidade em saúde e de saúde pública.","Política Nacional de Laboratórios Analíticos (públicos) que inclua  financiamento compatível e organização de redes de laboratórios de vigilância sanitária de acordo com as necessidades do SNVS .","Objetivo 8: Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária","RDC 11/2012 e RDC 390/2020","GELAS","DIRE4","Não se trata de proposta de projeto regulatório","GELAS - A Política Nacional de Laboratórios está sendo discutida no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite, por meio do GT-LAB. Nesse sentido, entende-se que a melhor via para uma participação mais efetiva do SNVS na elaboração da política seja o envolvimento por meio dos representantes do Conass e Conasems. \n\nA área abaixo não acatou a contribuição devido a seguinte justificativa:\n\nASNVS: Política Nacional de Laboratórios de Saúde Pública (SISLAB) - Esta ASNVS solicita que alteração da área responsável para GELAS, visto que ela, e não ASNVS, responsável pela regulamentação da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária. O tema é de grande importância, devido a necessidade de regulamentar a portaria consolidada 4/2017, para promover a organização e o financiamento da Rede Nacional de Vigilância Sanitária. Também, este ASNVS entende que a referida proposta possui impacto no SNVS."]
[4696,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Saúde Coletiva - ABRASCO","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Agrotóxicos","Projeto Regulatório adicional - Novo projeto","Falta de informações institucionais sistematizadas e transparentes para a organização das ações e gestão do risco em VISA pelo SNVS.","Sala de situação com informações hierarquizadas, acessíveis a todo SNVS","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ","Não se aplica","ASNVS"," GADIP","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","ASNVS - Proposta de sistema de informações para gestão do risco pelos entes do SNVS – Considerando a motivação apresentada para área de agrotóxicos, cabe a GGTOX a responsabilidade pelo tema. Entretanto, caso o assunto não fique restrito apaenas aos agrotóxicos, este ASNVS entende que o macrotema deveria ser substituído para Transversais. Deste modo, solicitar maiores informações e subsídios ao novo projeto para promover instrumentos sobre a comunicação do risco e as respostas dos entes do SNVS. \n\nA área abaixo não descreveu um posicionamento acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:\n\nGGTOX - Essa contribuição deve ser avaliada pela ASNVS"]
[4697,"Consulta Dirigida à Sociedade","Philips Medical Systems LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","PROPOSTA 1: Certificado MDSAP para registro de produto\n\n","PROPOSTA 1:\nO objetivo deste projeto é a permissão de utilização do certificado MDSAP em substituição ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro. \n\nEsta solicitação é fundamentada pelo foco estratégico da Anvisa de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, além da desburocratização de processos. \n\nA Anvisa tem avançado no sentido da harmonização regulatória internacional e é membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde, o IMDRF (sigla em inglês), o qual reconheceu a importância do desenvolvimento de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde de modo a garantir que estes sejam seguros, e estabeleceu o conceito do Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde – MDSAP (sigla em inglês). A Anvisa é parte do programa MDSAP desde 2015, e neste papel valida e reconhece os organismos auditores autorizados no âmbito do MDSAP, que estão aptos a realizar auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das\nAutoridades Regulatórias participantes.\n\nAtualmente, mesmo que um fabricante seja certificado pelo programa MDSAP (com a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação), é mantida a obrigatoriedade de que a empresa solicitante do registro de produtos para a saúde peticione a Certificação de Boas Práticas de Fabricação junto à Anvisa, submeta a cópia do relatório de auditoria existente juntamente com extensos documentos e informações, e aguarde anuência da Anvisa para a certificação de BPF, processo esse que é redundante e oneroso não apenas em custos desnecessários impostos ao solicitante do registro mas também em adição de meses ao processo de registro para introdução de um novo produto ao país.  \n\nA obrigação de se exigir o peticionamento do pedido de CBPF para plantas já certificadas pelo programa MDSAP (com a RDC 16/2013 no escopo da certificação) pode ser eliminada, permitindo que a concessão do registro seja deferida com base na apresentação do certificado MDSAP, sem a necessidade de validação adicional do relatório pela ANVISA. Na Lei 6360/1976, em seu Art. 18, está disposto no § 2º - \"No ato do registro de medicamento de procedência estrangeira, a empresa fabricante deverá apresentar comprovação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, reconhecidas no âmbito nacional\". Sendo o MDSAP um programa reconhecido nacionalmente, o pedido de CBPF à ANVISA com pagamento de taxa para plantas já certificadas pelo programa MDSAP reconhecido pela Anvisa não é necessário para o atingimento do fim regulatório e é redundante, pois os requisitos definidos pela RDC 16/2013 já são avaliados integralmente neste programa por organismos auditores reconhecidos pela Anvisa. \n\nAdemais, permitir o uso do certificado MDSAP para para fins de registro de produtos para a saúde, clasess III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante cumpre os requisitos de Boas Práticas de fabricação e manufatura representa uma racionalização de recursos da Agência, e um avanço importante no sentido de eliminar redundâncias e otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, de forma mais abrangente.\n","PROPOSTA 1:\nPermitir o uso do certificado MDSAP emitido para o fabricante legal (desde que o processo tenha incluído a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação) para fins de registro de produtos para a saúde, clasess III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante cumpre os requisitos de Boas Práticas de fabricação e manufatura estando esta dispensada de obter, adicionalmente a certificação de Boas Práticas da Anvisa.\n\nEliminar redundâncias e otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional.\n\n","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","PROPOSTA 1:\nRDC 36/2015\nRDC 185/01\nRDC 15/2014\n\n","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A discussão sobre a utilização do Certificado  MDSAP para fins de registro está em incipiente discussão na Anvisa e precinde de outros aprimoramentos regulatórios necessários à implementação pela Anvisa. A discussão, válida, ainda necessita de maior maturidade para fins de inserção na Agenda Regulatória da Anvisa."]
[4697,"Consulta Dirigida à Sociedade","Philips Medical Systems LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","\n\nPROPOSTA 2: Instruções de Uso Eletrônicas\n\n","\n\nPROPOSTA 2:\nCom o crescente número de brasileiros com acesso à internet e contínuos avanços tecnológicos que demonstram cada vez mais soluções relativas a conectividade dos dispositivos médicos a softwares, aplicativos e nuvens, a discussão sobre as instruções de uso eletrônicas é extremamente relevante em termos de aperfeiçoamento regulatório frente a novas tecnologias.\nInstruções de uso em papel podem ser perdidas, danificadas pelo usuário (rasgadas/sujas), simplesmente não estarem disponíveis no local de uso do dispositivo, ou podem estar desatualizadas se informações importantes foram atualizadas. Estas exigem embalagens de produtos maiores, o que implica em maior custo de armazenagem e transporte para toda a cadeia de distribuição e ainda pode exigir níveis mais elevados de óxido de etileno para esterilização devido às configurações de embalagem maiores e mais densas.\nJá as instruções de uso eletrônicas apresentam vantagens como maior disponibilidade, durabilidade e potencial de interação com o usuário, como recursos de voz e animações, além de reduzir o dano ambiental e custos operacionais de impressão pelo fabricante e retenção pelo usuário.\nA ampliação do escopo da Instrução Normativa 04/2012 se faz necessária, compreende-se que cabe ao fabricante avaliar o formato de envio das instruções de uso, seja em formato impresso ou não impresso, baseado na saída de projeto e considerando as características do produto, ambiente de uso e usuário pretendidos.\nComo exemplos da regulação atual: 1) exige-se que sejam fornecidas instruções de uso em papel para um aplicativo ou software de uso doméstico, embora contraditoriamente o mesmo já se encontre no ambiente da internet; 2)  exige-se o envio recorrente das mesmas instruções de uso em papel em produtos de reposição destinados ao público leigo; 3) exige-se o envio de instruções de uso em papel para certos produtos IVD mesmo que de uso profissional.\nTendo em vista, o objetivo 9 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023 que prevê o aprimoramento e a qualidade da regulamentação da Agência, é possível identificar possibilidades de melhorias na clareza da Instrução Normativa.\nÉ necessário elevar o tema em fóruns internacionais para reduzir diferenças locais, visando a Convergência Regulatória e flexibilizando informações específicas quanto a rotulagem de produtos com instruções de uso eletrônicas, tais como: modo de obter correlação entre o produto e a versão da instrução de uso, forma de contato com o detentor do registro para fornecimento gratuito das instruções de uso em papel, além de isenção de rotulagem para software, que, por exemplo, podem estar alocados em nuvens. Considerando ainda que a rotulagem externa é o local em que se deve informar o modo de obter o acesso a instrução de uso seja em formato não impresso ou impresso, entende-se que não há necessidade da inclusão de orientações para acesso ao documento, dentro das próprias instruções de uso, pois os requisitos tornam-se redundantes.\nUm alinhamento internacional ainda permitiria uma melhor gestão de recursos que poderiam ser direcionados para novas tecnologias ou mesmo para maior robustez da informação e segurança de dados eletrônicos, e não na customização para atendimento a requisitos locais.\nPor fim, conforme o objetivo 12 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023, a Agência objetiva a consolidação do protagonismo na regulamentação, portanto, a proposição de um novo texto para aprimorar a qualidade regulatória dos requisitos necessários para a disponibilização das instruções de uso em formato não impresso, poderá corroborar com o alcance deste objetivo.","\nPROPOSTA 2:\nCom o novo projeto regulatório de Instruções de Uso Eletrônicas, espera-se:\n- a revisão de aspectos regulatórios relacionados às instruções de uso eletrônicas resultando em convergência com requisitos regulatórios internacionais;\n- o aperfeiçoamento do regulamento e protagonismo na regulamentação frente as novas tecnologias e realidades;\n- definição do formato de instrução de uso pelo projeto do produto;\n- a redução de consumo de papel em vistas ao compromisso da coletividade com a sustentabilidade, minimizando impactos ao meio ambiente.\n- permitir disponibilização das instruções de uso do software dentro do seu sistema operacional ao invés de colocá-la no banco de dados da empresa\n\n","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\nPROPOSTA 2:\nInstrução Normativa n° 4/ANVISA, de 2012\n\n","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","a possibilidade de disponibilização das instruções de uso de softwares médicos, aplicativos de celulares, dentre outros na versão eletrônica foi aceita e já está sendo tratada no projeto regulatório existente (Regulamentação de Software como Dispositivo Médico) que entrará em fase de consulta pública no 1º semestre/2021. As possibilidades de disponibilização das instruções de uso em formato eletrônico constam da Instrução Normativa nº 4 de 2012. Para produtos de uso leigo, quando não se tratar de aplicativos, não será possível o fornecimento das instruções de uso somente na versão eletrônica, visto que, consideramos que parcela dos usuários leigos não tem acesso à internet ou não tem familiaridade com sistemas de informação, sendo indispensável o fornecimento em meio impresso. "]
[4697,"Consulta Dirigida à Sociedade","Philips Medical Systems LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","\nPROPOSTA 3: Análise de petições de novos dispositivos médicos decorrente da adoção da análise técnica por analogia","\nPROPOSTA 3:\nDe acordo com o objetivo 6 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023, a meta da Agência é reduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos técnicos novos decorrentes da adoção da análise por analogia. \nCom isto, sugere-se que os dispositivos médicos de classes de risco III e IV  regularizados em Países considerados parceiros estratégicos ou membros de programas internacionais (IMDR) sejam fruto de aprovação simplificada por analogia, reduzindo o tempo de análise e processamento das petições.","\nPROPOSTA 3: \nReduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos técnicos novos decorrente da adoção da análise por analogia","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\nPROPOSTA 3:\nResolução RDC n°185/2001 e suas atualizações","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Produtos regularizados por autoridades de referência, determinadas pela ANVISA, poderiam ter registro simplificado por analogia, gerando a eficiência processual. Nestes casos a ANVISA também determinaria situacões onde produtos análogos não poderiam ser regularizados de forma simplicada."]
[4698,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Atualização de marco regulatório para acompanhamento da transformação da sociedade, utilização de mídias sociais e divulgação de informações","A normativa atual da ANVISA sobre o tema, RDC 96/2008, encontra-se defasada em relação ao seu escopo, definições e limites de aplicação. Ao longo dos anos, a sociedade em geral sofreu profunda transformação em relação aos seus meios de comunicação e, atualmente, as mídias sociais são muito utilizadas no sentido de prover informações e conteúdos à população. Logo, a utilização do controle e garantia de monitoramento das informações através dos canais tradicionais não é mais possível. Neste sentido, a atualização da RDC 96/08 a fim de contemplar o uso de mídas sociais para promoção dos medicamentos, além da utilização das mesmas para disseminar conteúdo e esclarecer o púbico a respeito de descobertas e disponibilidade de um tratamento, sem que seja considerado como uma propaganda indireta nos termos da atual RDC 96/08. Além disso, é importante a revisão da RDC 96/08 para contemplar profissionais, como aqueles envolvidos no Acesso de Medicamentos, presentes nas indústrias, operadoras de saúde, hospitais, clínicas, dentre outros, que apresentam formações diversas e que, apesar de não serem considerados como profissionais prescritores do medicamento, devem reveber informações importantes sobre medicamentos para a tomada de decisão.","Aprimorar o marco regulatório referente a propaganda de medicamentos no Brasil, a fim de acompanhar o avanço da sociedade em relação à utilização de mídias socias, bem como aprimorar a regulamentação a respeito do compartilhamento de informações de tratamentos com pacientes e profissionais relacionados ao Acesso de Medicamentos.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 96/08","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Embora a RDC nº 96/2008 seja objeto de muitos questionamentos, no que se refere aos limites gerais para o exercício da competência normativa da Anvisa sobre a publicidade de medicamentos, e haja necessidade de atualizar a normativa, para uma abordagem mais efetiva quanto a propaganda, publicidade, informação e outras práticas, cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamento, entende-se ser necessária a finalização de outros projetos regulatórios, como o projeto mais amplo de ações de fiscalização, para posterior inclusão de novo projeto regulatório para este tema."]
[4701,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Saúde Coletiva - ABRASCO","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Entendemos que o aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados deve ocorrer de forma a garantir o direito básico do consumidor ao acesso a informações de modo claro e adequado (art 6º, III, do Código de Defesa do Consumidor). A lista de ingredientes dos alimentos embalados deve conter informações adequadas de modo a informar ao consumidor sobre a presença e a quantidade de ingredientes críticos, como açúcares, sal e gorduras.","Entendemos que a rotulagem nutricional de alimentos embalados prevista na RDC nº 429/2020 e na IN nº 75/2020 deve ser aprimorada nos seguintes pontos:\n1. O perfil nutricional dos alimentos deve ser aperfeiçoado à luz do perfil nutricional de rotulagem nutricional frontal da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS).\n2. O design dos modelos de rotulagem adotados pela RDC nº 429/2020 e na IN nº 75/2020 deve ser aprimorado, de modo a informar graficamente as advertências sobre a presença de altos teores de sódio, açúcares e gorduras da forma mais acessível ao entendimento do consumidor, possibilitando escolhas alimentares mais saudáveis (como no modelo dos triângulos, recomendado pela Aliança pela Alimentação Adequada e Saudável (da qual a Abrasco é membro) em suas contribuições às CP nº 707/2019).\n3. Deve haver a instituição de mecanismos de fiscalização da RDC nº 429/2020 e da IN nº75/2020 de forma a garantir a efetividade de suas disposições.","Objetivo 13: Aprimorar a comunicação institucional","RDC nº 429/2020 e IN nº 75/2020","GGALI","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Recentemente, a Anvisa concluiu o processo de revisão da legislação de rotulagem nutricional com a publicação da Resolução RDC nº 429, de 08/10/2020, que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados, e a Instrução Normativa nº 75, de 08/10/2020, que estabelece os requisitos técnicos para declaração da rotulagem nutricional nos alimentos embalados. As medidas adotadas como parte desse processo foram objeto de amplo debate com a sociedade brasileira e se encontram devidamente fundamentadas no processo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) conduzido. Dessa forma, as propostas de alteração do perfil nutricional e do design da rotulagem nutricional contrariam a decisão recente da Agência acerca do tema e não serão aceitas com base nas justificativas já expostas ao longo do proceso regulatório. Esclarecemos ainda que a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) e outras unidades envolvidas com o tema estão desenvolvendo as atividades previstas no Relatório de AIR sobre Rotulagem Nutricional para auxiliar na implementação dos novos atos normativos."]
[4702,"Consulta Dirigida à Sociedade","Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos Para Saúde Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Podutos Combinados (Combination Products)","Permitir o acesso da população brasileira a produtos combinados (combination products) de alta tecnologia seguindo um enquadramento e requisitos específicos para essa categoria de produtos. São produtos que levam à tratamentos mais seguros e eficazes graças ao direcionamento cuidadoso e preciso do medicamento, por exemplo, ou à administração local e terapia individualizada. \nExemplos de produtos combinados são: cateter com um revestimento antimicrobiano ou um stent revestido com medicamento, cateteres de balão revestidos, cimentos ósseos contendo antibióticos, preservativos revestidos com espermicidas, entre tantos outros. \nEssas tecnologias podem beneficiar especialmente pacientes que sofrem de doenças e condições graves, como câncer, doenças cardíacas, esclerose múltipla,  diabetes, entre outras. \n\nO aumento da sofisticação dos produtos trazidos ao mercado nas últimas duas décadas acentuou a necessidade de desenvolver medicamentos e dispositivos de forma colaborativa usando recursos de ambas as indústrias, fomentando a necessidade de parcerias de negócios e licenciamento de tecnologia.\n\nNeste contexto, deveriam ser avaliados os critérios para registro de produtos combinados que não impeçam ou dificultem sua entrada no mercado brasileiro. \nEmbora a análise técnica de tais produtos possa exigir uma análise combinada entre gerências, é necessário que a decisão pela gerência responsável pelo registro leve em consideração a suficiência entre os aspectos técnicos do produto e os aspectos técnicos exigidos na AFE da empresa, isto é, que haja razoabilidade na exigência por novas AFEs.\nComo exemplo, entende-se que, em um caso de um produto combinado (medicamento-dispositivo médico), a ser regularizado por empresa devidamente regularizada, com AFE para dispositivos médicos, mediante o cumprimento dos requisitos definidos de boas práticas de fabricação, armazenamento ou distribuição de dispositivos médicos, a exigência de AFE de medicamentos não agregaria maior segurança ao produto à luz de seus aspectos técnicos, no entanto, levaria à alterações estruturais da empresa, tornando o processo oneroso e lento.\n\nComo referência a definição dos produtos de combinação pelo FDA podem ser encontrados no 21 CFR 3.2 (e).\n\nApesar das vantagens clínicas oferecidas por produtos combinados no tratamento de certas condições médicas, o processo de revisão regulatória e aprovação para produtos combinados não está atualmente previsto na regulamentação brasileira e há um grande interesse por parte das indústrias do setor que a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) regulamente este importante tema.","- Permitir o acesso da população brasileira a produtos combinados (combination products) de alta tecnologia \n\n- Requisitos técnicos, definições e procedimentos administrativos para o enquadramento, registro, pós registro ou notificação de produtos para a saúde combinados a outros produtos sujeitos a vigilância sanitária.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Não existente.","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Não há óbices no registro de produtos no âmbito da GGTPS para produtos combinados ( especialmente os citados pelas empresas tais como stent revestido com medicamento, cateteres de balão revestidos, cimentos ósseos contendo antibióticos, preservativos revestidos com espermicidas) , a exigência de AFE para esses produtos incorre apenas para dispositivos médicos."]
[4705,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Saúde Coletiva - ABRASCO","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","Embora o processo de rotulagem não seja o alvo direto deste tema, vale acrescentar comentários sobre a presença de alegações nutricionais em alimentos embalados. A ANVISA já deu importante passo no processo de rotulagem nutricional de alimentos ao estabelecer que alimentos contendo valores críticos para gorduras saturadas, sódio e açúcar adicionado não poderão ter alegação nutricional de tais nutrientes juntamente com o alerta de Lupa na parte frontal da embalagem. No entanto, alguns aspectos merecem atenção no que diz respeito a restrições de alegações nutricionais em alimentos embalados que contiverem nutrientes considerados críticos à saúde.\nO problema das alegações é que fazem com que a população avalie os produtos como mais saudáveis do que realmente são, uma vez que muitos têm excesso de nutrientes críticos à saúde e à alimentação saudável. Em dois anos é esperado que tenhamos boa parte do processo de rotulagem nutricional com rótulos frontais em alimentos processados concluído, mas a presença concomitante no rótulo frontal de alertas com qualquer tipo de alegação nutricional pode gerar informações dúbias que podem confundir a população. Uma informação negativa sobre determinado nutriente crítico, como o açúcar adicionado, por exemplo, na presença de dissonante informação positiva no mesmo produto, como a alegação de presença de probiótico, tem grande potencial de promover ruídos de informação. Estudos que compararam modelos de rotulagem frontal verificaram que modelos que também continham alegações nutricionais apresentaram menor impacto nas\nescolhas alimentares saudáveis (Arrúa et al., 2017; Tortora et al., 2018). Iles et al (2017) indicaram que a presença de alegações nutricionais em embalagens de salgadinhos fortificados aumentou a percepção da saudabilidade dos produtos, a percepção da presença de nutrientes saudáveis e a intenção de consumi-los, bem como reduziu a  percepção da presença de nutrientes menos saudáveis. Há excessiva alegação em produtos alimentícios e muitos destes contêm a presença de nutrientes críticos. Usando dados de 11.434 alimentos e bebidas comercializados nos cinco maiores varejistas de alimentos no Brasil (n = 3491), estudo observou que aproximadamente 41% dos produtos apresentaram alegações nutricionais e que alimentos com alegações nutricionais tinham mais chance de conterem nutrientes críticos (Duran et al., 2019). Assim, os aspectos mencionados devem ser considerados na delimitação de critérios que avaliem que determinado produto contenha alegações nutricionais e quais são passíveis de alegações. \n\nReferências bibliográficas\nDuran AC, et al. Conflicting Messages on Food and Beverage Packages: Front-of-Package Nutritional Labeling, Health and Nutrition Claims in Brazil.\nNutrients. 2019; 11:2967; doi:10.3390/nu11122967. Disponível em: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6950677/pdf/nutrients-11-02967.pdf\nArrúa A, et al. Impact of front-of-pack nutrition information and label design on children&#39;s choice of two snack foods: Comparison of warnings and the traffic-light\nsystem. Appetite, 2017.","Delimitação de critérios que avaliem que determinado produto contenha alegações nutricionais e quais são passíveis de alegações.","Objetivo 14: Fortalecer a excelência técnica em gestão e regulação","Não se aplica.","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Um dos objetivos do projeto de aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos é garantir critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso, de forma a evitar situações que possam gerar engano do consumidor e influenciar negativamente nas escolhas alimentares dos consumidores. Assim, durante as etapas de desenvolvimento desse projeto serão exploradas medidas que possam contribuir para o alcance desse objetivo, como a adoção de critérios de composição que devem ser observados por alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde."]
[4707,"Consulta Dirigida à Sociedade","Johnson & Johnson Industrial Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Revisão do regulamento técnico que dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes.","A Lei 6360/76, por se tratar de uma norma publicada há 45 anos, traz requisitos e definições que estão desatualizados em relação à evolução dos conceitos sanitários atuais e às inovações e desenvolvimentos tecnologicos, constituindo uma barreira para a evolução do marco regulatório no Brasil. Além disso, a norma traz definições e restrições distintas de práticas regulatórias já adotadas em outros países de referência.","\"Impacto para a população: acesso a novos produtos e novas tecnologias;\nImpacto para o setor produtivo: desenvolvimento econômico e tecnológico;\nAmbiente regulatório: evolução do marco regulatório e atualização/convergência das normas considerando os conceitos e tendências sanitárias mundiais.\"","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Lei 6.360/76","GGREG","DIRE3","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","Embora a Anvisa faça a regulação de vários produtos do escopo da Lei 6360/76 a Agência não tem competência legal para alterar uma Lei. Esta alteração teria que ser proposta no âmbito do congresso nacional."]
[4711,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Saúde Coletiva - ABRASCO","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Alimentos","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Como entidade membro da Aliança pela Alimentação Adequada e Saudável, endossamos seu posicionamento, reiterando que é obrigação do Estado garantir o Direito Humano à Alimentação Adequada. Considerando a necessidade do provimento emergencial de alimentos para populações em vulnerabilidade social, situação acentuada neste momento em que atravessamos a pandemia de Covid-19, a prática de doação de alimentos é largamente desenvolvida no Brasil por instituições do Estado, pelo setor privado, por organizações da sociedade civil, movimentos sociais e coletivos. \nNesse contexto, a Lei 14.016 de 23 de junho de 2020 foi apresentada à sociedade como um dispositivo importante no que diz respeito à doação de excedentes de alimentos para consumo humano como uma forma de combater o desperdício de alimentos. No entanto, atentamos para os riscos que lacunas da referida lei possam gerar para os donatários das doações de alimentos permitidas por ela, uma vez que não prevê mecanismos que garantam a proteção de sua saúde, assim como os mecanismos que protegem os consumidores por meio dos regulamentos que garantem os padrões mínimos de segurança sanitária dos produtos que são regularmente transacionados.","1) A publicação de uma Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) voltada às doações procedidas por doadores especificamente de estabelecimentos formais de\ncomercialização de alimentos (incluindo MEI, agentes públicos, indústrias, empresas, restaurantes, unidades produtoras de alimentos e refeições em geral);\n2) A publicação de um guia contendo orientações para as boas práticas nas doações de alimentos realizadas por pessoas físicas e/ou grupos/redes de doações\nsolidárias.\nEm ambos os casos, a justificativa tem por intuito a redução de risco sanitário conforme normativas já existentes relativas às boas práticas de produção de alimentos, aliando-se à responsabilização do doador. Neste último caso, em particular menção à RDC, esta deve prever as sanções de natureza sanitária previstas pela Lei N. 6437/1977, e, ao tempo em que se apliquem os termos, que haja o cuidado para não inviabilizar as doações por diferentes agentes doadores e diferentes tipos de alimentos. Isto é, não impor regulamentos restritivos a ponto de fazer concentrar a possibilidade de doação somente a agentes\nespecializados e produtores de alimentos ultraprocessados.\nPortanto, defendemos a publicação de uma RDC enquanto resultado deste projeto regulatório por se tratar de um instrumento normativo com poder altamente vinculante no que compete à ANVISA e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. Nesse sentido, sugerimos que:\n● A RDC deverá tratar de doações de todos os tipos de alimentos, não apenas excedentes não comercializados, por diferentes agentes, incluindo MEI, agentes\npúblicos, indústrias, empresas, restaurantes, unidades produtoras de alimentos e refeições em geral.\n● A RDC deve prever sanções para as irregularidades relativas à responsabilidade civil dos estabelecimentos doadores, assim como as previsões para estabelecimentos comerciais conforme Lei N. 6437/1977.\n● No tocante às especificidades e lacunas da Lei de Doações (Lei 14.016 de 23 de junho de 2020), o regulamento deve abranger: \n○ As determinações a respeito de como devem ser feitas as doações em cooperação (especialmente sobre o trajeto dos alimentos);\n○ Especificar o estado da integridade do produto, determinando qual limite de embalagem (se primária, secundária ou terciária) poderá apresentar violação e em que grau;\n○ Esclarecer as determinações higiênico-sanitárias nas operações do preparo, armazenamento e transporte (tempo/duração do acondicionamento) necessariamente vinculando estas determinações às já existentes RDC 216/2004 (que dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para Serviços de Alimentação), RDC 218/2005 (que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Higiênico Sanitários para Manipulação de Alimentos e Bebidas Preparados com Vegetais.), RDC 49/2013 ( que dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do\nempreendimento econômico solidário e dá outras providências) e à Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL).","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Não se aplica.","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Tendo em vista a publicação da Lei 14.016/2020, o tema já se encontra em projeto regulatório da área."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","1 - PROJETO - Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, saneantes, alimentos e/ou insumos farmacêuticos. INCLUIR SANEANTES em Projeto regulatório 96 - Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS).\n","01 PROJETO -Viabilizar o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos de mesma natureza e finalidade, assim como critérios para que seja realizada de maneira responsável, favorecendo assim maior aproveitamento da capacidade produtiva em diferentes setores e, portanto, a competitividade do país.\n",null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","PROJETO 1 - RDC 46/2002 e CP 949_20.\n","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\n\nGGFIS - Já há projeto regulatório proposto para compertilhamento de áreas produtivas entre diferentes categorias de produtos. Ressalta-se que os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação. Contudo, a possibilidade de inclusão de saneantes será discutida durante o processo regulatório, antes de que se possa afirmar se tal categoria será abarcada pelo projeto em andamento.\n\nGHCOS - Trata-se de tema em desenvolvimento pela COISC/GGFIS."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, saneantes, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","Viabilizar o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos\nde mesma natureza e finalidade, assim como critérios para que seja realizada de maneira\nresponsável, favorecendo assim maior aproveitamento da capacidade produtiva em diferentes\nsetores e, portanto, a competitividade do país.","Explorar o potencial de mercado brasileiro de produtos de uso veterinário em que o\nBrasil passou a ocupar posição de segundo maior mercado mundial sendo também o\nterceiro país em número de animais de estimação. O faturamento do setor veterinário até o\nterceiro trimestre de 2019 representou 0,36% do PIB, superando segmentos de utilidades\ndomésticas e automação industrial.\nFonte: https://forbes.com.br/negocios/2020/08/brasil-torna-se-o-segundo-maior-mercado-de-produtos-pet/ (prévia de 2020).\nPequenos produtores de saneantes podem expandir sua produção com baixo investimento\npara a produção de cosméticos ou veterinários. Sempre devidamente regularizados,\natendendo a legislação vigente para produto e BPF, com atualização de AFE/licença\nANVISA e MAPA, responsabilidade técnica etc., conforme aplicável.\nElevação do potencial de exportação do Brasil onde empresas atualmente exportadoras\npodem ampliar o leque de produtos exportados com baixo investimento fortalecendo a\neconomia nacional.  RECOMENDAÇÃO ABIPLA: INCLUIR NO ITEM 1.8 DOS TEMAS TRANSVERSAIS O SETOR DE SANEANTES.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Lei 6360/76,\nRDC 47/2013  (BPF – Saneantes)","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Já há projeto regulatório proposto para compertilhamento de áreas produtivas entre diferentes categorias de produtos. Ressalta-se que os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação. A contribuição foi parcialmente aceita, tendo em vista que a inclusão de saneantes e o compartilhamento de áreas com produtos de uso veterinário serão discutidas durante o processo regulatório. Informa-se que já está sendo discutido de forma paralela, por meio da Consulta Pública nº 909/2020, o compartilhamento entre áreas produtivas de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de higiene e embelezamento de uso veterinário."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","\n2- PROJETO - Revisão das GMCs e RDCs:  RDC 59/10 (GMC 25/2009)\n3- PROJETO - Revisão das GMCs e RDCs: GMC 19/10 E RDC 35/2008 , \n4 - PROJETO - Revisão da GMCs e RDCs: GMC nº 47/2007 e RDC 40/2008\n5 - PROJETO - Revisão das GMCs e RDCs: GMC 50/2006 e RDC 14/07\n","\n\n02, 03, 04 e 05  PROJETO (NOVO) - Harmonização da legislação sanitária MERCOSUR\n\n",null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","\nPROJETO 2 - RDC 59/2010\nPROJETO 3 - RDC 35/2008\nPROJETO 4 - RDC 40/2010\nPROJETO 5 - RDC 14/07\n","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","As Respectivas Resoluções resultantes de harmonização Mercosul já foram objeto de submissão na agenda de revisão de normas no âmbito do Mercosul. A que correspondente à 59/2010 está em processo de finalização; A RDC 40/2008 está em curso, e a 14/2007 aguarda autorização. Com relação a RDC nº 35/2008, que trata de conservantes, já houve consulta pública e estamos finalizando os procedimentos internos para deliberação pela Dicol."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","6 - PROJETO - Revisão RDC 14/07 e utilização de produtos desinfetantes para superfícies e artigos não críticos possa ser utilizado em ambientes de uso geral\n","\n06 PROJETO (NOVO) - A proposta objetiva a simplificação e agilização dos procedimentos, viabilizando uma demanda de mercado já identificada, para que o desinfetante hospitalar para superfícies e artigos não críticos possa atuar com uma dupla aplicação, \nO pedido tem como fundamento a desnecessidade de: \n\t- Criar novos registros\n\t- Confeccionar rótulos distintos\n\t- Criar marcas nominativas distintas\n\t- Duplicar esforços de vendas\n\t- Duplicar custos de marketing\nRecomendamos a revisão da  RDC n. 14, de 2007, uma vez que um mesmo produto de uso profissional (mesma formulação) é registrado na ANVISA com nomes distintos para duas categorias diferentes (Desinfetante Hospitalar para superfície fixa e artigo não crítico e Desinfetante para uso geral).Referente os riscos dos microrganismos patogênicos serem de maior incidência, destacando-se no entanto que alguns desses microrganismos como “Salmonella choleraesuis”, Staphylococcus aureus” e “Pseudomona aeruginosa”, microrganismos estes obrigatórios para efeito de registro de um produto Desinfetante Hospitalar para superfície fixa e artigo não crítico, são comuns nos ambientes hospitalares, assim como, nas áreas de hotéis, restaurantes, creches e escola.\n\n\n",null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","PROJETO 6 - RDC 14/2007\n","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Tendo em vista a estrutura das categorias de produtos saneantes para usos específicos, entendemos que a flexibilização pretendida, ou seja, a autorização de uso de produtos destinados exclusivamente a hospitais, pode confundir os consumidores e resultar em aumento de tolerância química de microrganismos patógenos. "]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","7 - PROJETO _Revisão das GMCs e RDCs:  GMC 18/2010 e RDC 34/2010\n","\n07 PROJETO - Atualização da legislação de desinfestantes, no âmbito do Mercosul, a fim de incorporar inovações no Bloco Econômico; reavaliar determinações como proibições de associações ou termos em rotulagem; bem como viabilizar a adoção de avaliação teórica ou dos Métodos Alternativos a testes com animais disponíveis internacionalmente para a avaliação de segurança de produtos finais de acordo com os padrões internacionais, visto esta ser a única norma da categoria em que ainda seja obrigatório o uso de animais.\n",null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","PROJETO 7 - RDC 34/2010 -\n","GHCOS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Como se trata de norma resultante de harmonização no âmbito do Mercosul, embora seja o desejo da área técnica, a RDC nº 34/2010 não foi proposta para inclusão na agenda de revisão porque está sendo finalizada a revisão da RDC 59/2010; discutida a RDC nº 40/2008; e sendo aguardada autorização para início da revisão da RDC nº 14/2007."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","8 - PROJETO -Revisão das GMCs e RDCs:  GMC 19/2010 e RDC 35/2010\n","\n08 PROJETO - Atualização da legislação para produtos com ação antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos, no âmbito do Mercosul, a fim de incorporar inovações no Bloco Econômico\n\n",null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","PROJETO 8 - RDC 35/2010 \n","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Não há espaço para ampliar a agenda de revisões de normas harmonizadas no âmbito Mercosul que tratam dos temas sugeridos no momento no período de vigência dessa Agenda regulatória"]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","\n9 PROJETO - ATUALIZAÇÃO DA RDC Nº 46/2002  \n","\n09 PROJETO  (NOVO) - A RDC nº 422/2020 define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a fabricação e comercialização de preparações antissépticas ou sanitizantes\noficinais sem prévia autorização da Anvisa e dá outras providências, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.   Na Resolução RDC nº 46/2002 temos o Art. 2º que menciona as diversas fases do álcool etílico hidratado em todas as suas graduações, bem como do álcool etílico anidro, estando sujeitas às características como graduação alcoólica, viscosidade, quantidade na embalagem, destinação de uso etc.\nOcorre que, em função do combate ao novo Coronavírus, ficam permitidas pela RDC nº 350/2020 diversas formas de apresentação do álcool etílico em concentrações superiores. Vale ressaltar que esta regra é temporária.\n\n",null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","PROJETO 9  - RDC 35/2010 \n","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área está trabalhando na revisão pontual da RDC nº 46/2002 exatamente para prever novas formas de apresentação, como lenços impregnados e espuma. Esta revisão também foi objeto de consulta pública. Mesmo assim, há previsão para uma alteração mais abrangente do dispositivo a ser iniciada logo após a finalização dessa revisão pontual."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","10 PROJETO - ATUALIZAÇÃO DA RDC 219/2002 / CP 165/2016  - Álcool etílico para uso em estabelecimentos de assistência à saúde humana ou animal\n","\n10 PROJETO (NOVO) Incoerência existente entre as normas que estabelecem os requisitos técnicos-sanitários relativos ao álcool etílico para uso em estabelecimentos de assistência à saúde humana ou animal. A RDC 46/2002, determina a forma física gel quando o produto é utlizado nestes estabelecimentos e quando a concentração de álcool etílico for superiora 46,3 INPM. Entretanto, segundo a RDC 219/2002, tal regra não se aplica. Além disso, devem ser consideradas as denúncias de \"desvios\", as dificuldades para a fiscalização e a necessidade de orientar adequadamente a população. A inclusão do tema na Agenda  tem como objetivo estabelecer a concentração 70 INPM (70%) como obrigatória para o álcool etílico destinado ao uso hospitalar.\n","Para o usuário, este momento é importante para consolidar os cuidados com a sua saúde\nutilizando produtos à base de álcool, inclusive com outras formas de apresentação que tragam\nmaior praticidade como por exemplo, em spray e aerossol os quais possuem resultado\ncomprovado sobre a eficácia para a sanitização e para o objetivo fim que é o combate ao vírus\ne às bactérias.\nAs empresas neste período têm investido em equipamentos, capacitação e certificações\nem suas embalagens junto ao INMETRO, para poder disponibilizar ao mercado um produto com\neficácia, qualidade e segurança e, para o setor, é impactante após a vigência da RDC nº.\n350/2020 a descontinuidade do uso na forma líquida do álcool etílico acima de 54°GL em suas\ndiversas apresentações.\nAtualização e harmonização da legislação para álcool etílico para uso em estabelecimentos de assistência à saúde humana ou animal\n","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","PROJETO 10 - RDC 219/2002 e CONSULTA PÚBLICA 165/2016\n","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A área está trabalhando na revisão pontual da RDC nº 46/2002 exatamente para prever novas formas de apresentação, como lenços impregnados e espuma. Esta revisão também foi objeto de consulta pública. Mesmo assim, há pervisão para uma alteração mais abrangente do dispositivo a ser iniciada logo após a finalização dessa pontual."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","11 PROJETO - Isenção de análise para categorias consolidadas de produtos saneantes\n","\n11 PROJETO (NOVO): Considerando que o foco da ANVISA em ações e recursos para fiscalização de mercado são mais efetivas em benefício à sociedade do que a dedicação de recursos para regularização pré-mercado propoe-se isentar de analise pre-mercado categorias cuja legislação é bem consolidada como desinfetantes (exceto desinfetantes para artigos críticos, semi-críticos ou esterilizantes), água sanitária e alvejantes. A liberação de recursos para fiscalização de mercado é mais efetiva do que a análise pre-mercado já que permite verificar se os produtos à venda estão cumprindo na prática com a legislação, inclusive detectando produtos que nem se quer encontram-se regularizados e que adotam embalagens e formulações inadequadas colocando em risco a saúde da população. \n",null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","PROJETO 11 - RDC 59/10\n","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Não há previsão de projeto de simplificação nesse sentido. No entanto, considerando a recente proposta de simplificação de procedimentos relativos à rotulagem, espera-se, consequentente, mais tempo para análise de processos de registro, o que também resultará em tempo de fila menor para o setor regulado. Considerando as comprovações de eficácia e segurança, o tema deverá ser objeto de reflexão em momento oportuno."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","12 PROJETO - Publicação das Consultas Públicas realizadas em 2020. Esgotamento de Estoque (CP 869/20)Simplificação de procedimentos pós-regularização (CP 854/20) e Atualização das diretrizes para Registro de produtos Saneantes (CP 776/20),\n","\n12 PROJETO (NOVO) Finalizada as datas propostas para o recebimento pela ANVISA das recomendações nos textos das Consultas Públicas, realizadas pela sociedade, associações,  instituições e outros . Esgotamento de Estoque (CP 869/20)Simplificação de procedimentos pós-regularização (CP 854/20) e Atualização das diretrizes para Registro de produtos Saneantes (CP 776/20),\n\n",null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","PROJETO 12 -Processo n. 25351.942653/2019-27\n","GHCOS","DIRE3","Não se trata de proposta de projeto regulatório","A publicação dos resultados dos instrumentos de participação social indicados será realizada  tão logo o trabalho de análise das contribuições seja concluído pela equipe técnica da área e até 7 dias antes da publicação do ato normativo. Esclarece-se adicionalmente que a CP sobre Esgotamento de Estoque (CP 869/20) não é de competência dessa área."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","13 PROJETO - Procedimentos mínimos para importação de amostras ou protótipos de produtos em desenvolvimento\n","\n13 PROJETO (NOVO) A Anvisa é responsável por ações de controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras, recintos alfandegados e pontos de passagens de fronteiras de nosso país, incluindo os pordutos sujeitos à vigilância sanitária que são importados.\nAtualmente, a legislação de que trata de importação de bens produtos para fins de vigilância sanitária não é clara quanto aos requisitos para importação de amostras ou protótipos de produtos ainda em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais no Brasil empresas fornecedoras ou distribuidoras de matérias-primas, que desejam realizar testes de performance nestas amostras ou protótipos.\nEsta falta de clareza, além de trazer insegurança jurídica às empresas que desejam realizar a importação destas amostras ou protótipos, gera um descompasso nas análises processuais entre os diversos entrepostos da ANVISA nos portos e aeroportos e nas ações de ficalização.\nDesta forma, este projeto busca disciplinar o procedimento para importação de amostra ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais por empresas cuja regularização não seja aplicável (fornecedores de matérias-primas).\n","PROJETO 13Este projeto busca disciplinar o procedimento para importação amostras ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais por empresas cuja regularização não seja aplicável (fornecedores de matérias-primas):\n\na) previsão legal para importação ou fabricação local de amostras ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais no Brasil; \n\nb) possibilidade de importação de amostras ou protótipos por empresas cuja regularização não seja aplicável - fornecedoras de matérias-primas para produtos sujeitos à vigilância sanitária;\n","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","PROJETO 13 RDC 81/2008; RDC 13/2004\n","GHCOS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A referida Resolução, embora trata de saneantes, diz respeito a regulação proferida no âmbito da GGPAF. Mas a situação mencionada pela Associação, em nosso entendimento, está bem disciplinada nesta norma."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Saneantes","14 - PROJETO - Detergentes para limpeza de produtos alimentícios tais como hortifrutícolas, legumes, folhagem e vegetais","PROJETO 14 -Atualmente não há previsão legal desta categoria de produto. Existe uma sobreposição regulatória com a Gerência Geral de Alimentos, sendo este um produto claramente saneantes. Desta forma, é preciso que haja um regulamento claro a respeito desta categoria de produto a fim de auxiliar o setor na regularização do mesmo.","PROJETO 14 - a) previsão legal para importação ou fabricação local de amostras ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais no Brasil;","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","PROEJTO 14 DC 77/2001 (para desinfecção).","GHCOS","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","As atividades relativas à proposta para essa nova norma fazem parte do cronograma de entregas da área."]
[4716,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIPLA - Associação Brasileira das Industrias de produtos de higiene, limpeza e saneantes de uso doméstico e uso profissional","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Procedimentos mínimos para importação de amostras ou protótipos de produtos em desenvolvimento","A Anvisa é responsável por ações de controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras, recintos alfandegados e pontos de passagens de fronteiras de nosso país, incluindo os pordutos sujeitos à vigilância sanitária que são importados.\nAtualmente, a legislação de que trata de importação de bens produtos para fins de vigilância sanitária não é clara quanto aos requisitos para importação de amostras ou protótipos de produtos ainda em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais no Brasil empresas fornecedoras ou distribuidoras de matérias-primas, que desejam realizar testes de performance nestas amostras ou protótipos.\nEsta falta de clareza, além de trazer insegurança jurídica às empresas que desejam realizar a importação destas amostras ou protótipos, gera um descompasso nas análises processuais entre os diversos entrepostos da ANVISA nos portos e aeroportos e nas ações de ficalização.\nDesta forma, este projeto busca disciplinar o procedimento para importação de amostra ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais por empresas cuja regularização não seja aplicável (fornecedores de matérias-primas).","Este projeto busca disciplinar o procedimento para importação amostras ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais por empresas cuja regularização não seja aplicável (fornecedores de matérias-primas):\n\na) previsão legal para importação ou fabricação local de amostras ou protótipos de produtos em fase de desenvolvimento para testes laboratoriais no Brasil; \n\nb) possibilidade de importação de amostras ou protótipos por empresas cuja regularização não seja aplicável - fornecedoras de matérias-primas para produtos sujeitos à vigilância sanitária;","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","Projeto regulatório 47 -Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF). RDC 81/2008; RDC 13/2004","GGPAF","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Na Agenda Regulatória anterior (2017-2020), um dos temas a serem trabalhados é o 2.4 \"Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária\n(GGPAF)\". Nele, há possibilidade de alteração da RDC 81/2008, que será continuado na AR 2021-2023 e incluiremos o projeto proposto.\n"]
[4722,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC 60/2009, para previsão das amostras grátis para biológicos.","Atualmente, a RDC 60/09 impossibilita a distribuição de amostras grátis de produtos biológicos que necessitem de cuidados especiais de conservação e transporte, conforme registro na Anvisa.  Entretanto, se a empresa apresenta condições especiais de transporte e conservação, com procedimentos operacionais validados, aplicado tanto às unidades comercializadas quanto às distribuídas gratuitamente aos médicos.\nDesta forma, solicitamos que nos casos em que o sistema de distribuição do produto garanta, tanto para as unidades distribuídas gratuitamente do produto quanto para venda, as mesmas condições de transporte e conservação exigidas à garantia da qualidade, segurança e eficácia do produto, seja então, passível a distribuição de amostras grátis de produtos biológicos que necessitem de cuidados especiais de conservação e transporte.","Espera-se que a revisão da RDC 60/2009 resulte na viabilização  da distribuição de amostras grátis para produtos biológicos.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 60/09","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4738,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Impacto dos exames de ressonância magnética para dispositivos médicos implantáveis","Exames de ressonância magnética são cada vez mais comuns para diagnóstico médico e hoje trabalham com campos magnéticos de 1.5 T (64 MHz) ou 3.0 T (128 MHz). Dados que quantificam as medidas de torque e deslocamento, aquecimento induzido pela radiofrequência, e artefatos de imagem gerados por dispositivos médicos implantáveis no ambiente de ressonância magnética são necessários para cumprir com o Guia do FDA nos EUA e com a norma ISO 14630. Implantes fabricados com materiais ferromagnéticos podem se movimentar após exposição a um campo magnético presente nos equipamentos de ressonância. Esse deslocamento depende do material de fabricação do implante, assim como a geração de artefatos e o aquecimento dependem da geometria e da composição do produto.\n\nDevido às atualizações impostas pelo FDA, as instruções de uso de muitos produtos estão sendo alteradas para inclusão dos dados requeridos pela ISO 14630, e atualmente os fabricantes/importadores de Produtos para Saúde vem recebendo algumas exigências e até indeferimentos sobre dados relacionados à comprovação de uso em ambiente de RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM), que não é claramente definido nas regulamentações vigentes sobre Produtos para Saúde. \n\nFoi identificada uma oportunidade de melhoria para a padronização de solicitação de dados exigidos para a segurança em RM e até mesmo na análise dos processos. \n\nCom isso, o objetivo desta inclusão é a definição clara dos requisitos e condições de envio das informações/evidências necessárias a serem apresentadas nos dossiês, a fim de facilitar e criar uma maior e melhor previsibilidade dos requisitos necessários antes das submissões dos processos para análise da Agência.","Criação de um guia da ANVISA com base na norma ISO 14630 e no Guia do FDA para harmonização do escopo, requisitos técnicos (incluindo rótulo/IFU) e critérios de classificação de um produto como: \n\n•\tRessonânca Magnética Seguro \n \n•\tRessonânca Magnética Inseguro\n\n•\tRessonânca Magnética Condicional\n\n•\tRessonânca Magnética Não Avaliada\n\nA criação do guia é necessária para que todas as partes entendam o assunto e para que não haja prejuizo para o lançamento de novos produtos no Brasil. Pensando em conformidade, quando o fabricante altera a sua instrução de uso, é necessário que essa informação seja refletida nos outros países onde o produto é registrado. No Brasil estas atualizações não estão ocorrendo muitas vezes pela alta probabilidade de receber exigências ou de ter os processos de alteração indeferidos.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 56/2001","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de elaboração de um guia considerando como subsídios o guia do FDA e a norma ISO 14630 não se justifica considerando que  a ABNT, que corresponde ao Foro Nacional de Normalização, realizou a elaboração e disponibilização de 5 normas que tiveram como base o guia a norma técnica supracitados.\nDas normas técnicas nacionais em vigor citamos:\n•ABNT NBR 16499-1:2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 1: Método de ensaio para caracterização de artefatos de imagens; \n•ABNT NBR 16499-4:2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 4: Método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência                     \n•ABNT NBR 16499-2:2019 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 2: Método de ensaio para avaliação de torque magneticamente induzido  \n•ABNT NBR 16499-3:2016 Emenda 1:2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida      \n•ABNT NBR 16499-3:2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida  \nDestacamos que os documentos possuem tópico acerca da classificação do dispositivo como seguro, inseguro ou condicionalmente seguro, cabendo a empresa a responsabilidade de adoção de ferramentas apropriadas, das quais podemos exemplificar o gerenciamento de risco. Assim, entendemos o guia como uma replicação de informações já contempladas em documentos que tratam sobre o tema. \n"]
[4744,"Consulta Dirigida à Sociedade","PROGENERICOS - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDUSTRIAS DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Norma para registro de produtos biológicos de baixa complexidade","A norma vigente compreende uma grande multiplicidade de produtos, incluindo vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, produtos obtidos a partir de fluidos e tecidos animais, produtos biotecnológicos e medicamentos contendo microrganismos vivos. \nDesta forma, coexistem produtos de alta complexidade e de baixa complexidade, tanto do ponto de vista de processos produtivos, aspectos físico-químicos, efeitos clínicos e risco sanitário, dentre outras características. \nA proposta de desenvolvimento de uma norma específica para produtos biológicos de menor complexidade teve início em 2013, visto que a RDC 55/10 estabelece demandas regulatórias que são compatíveis com os produtos de alta complexidade, mas não compatíveis e/ou desproporcionais com os de baixa complexidade, tanto no âmbito das provas técnicas relacionadas à produção e controle de qualidade, como das provas clínicas exigidas.","A facilidade de registro para os produtos: condroitina, condroitina + glicosamina, acarbose, polissulfato de mucopolissacarídeo, heparina tópica, lactose, colagenase, fibrinolisina, pancreatina e pancrelipase.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","RDC 55 de 16 de dezembro de 2010","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","O tema já vem sendo tratado por meio da Consulta Pública 633/2019, com expectativa de finalização antes da publicação da nova Agenda Regulatória."]
[4746,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4767,"Consulta Dirigida à Sociedade","Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Critérios de Agrupamento de Dispositivos Médicos","Considerando a existência de diferentes regulamentos que dispõem sobre o agrupamento de dispositivos médicos e, ainda, considerando que parte deles possui mais de 10 anos de existência, com o objetivo de manter o marco regulatório atualizado e aprimorar a consistência técnica e a qualidade da regulamentação nacional, propõe-se que esforços sejam direcionados para a consolidação da implementação de boas práticas regulatórias no processo de regulamentação, com foco na conformidade às melhores práticas reconhecidas nacional e internacionalmente. \nÉ possível, no ambiente regulatório atual e em especial na regularização de materiais de uso em saúde, que determinados produtos, registrados em outras jurisdições como uma mesma família, demandem mais de um processo de regularização no Brasil. Isto ocorre, pois, embora a legislação se atenha ao agrupamento por “semelhança” em diversos atributos, em alguns casos, o fato de não apresentarem matéria prima idêntica, isto é, possuírem pequenas diferenças em termos de composição, ou mesmo não possuírem fluxo de fabricação idênticos, enseje na necessidade de regularização separada para estes produtos (observados casos de desmembramento de 1 para 15 processos). Enquanto outros produtos, se previstos em Instrução Normativa específica, tal como a IN 13/2016, podem ser regularizados em uma mesma família.\n\nEste exemplo, dentre outras questões que envolvem o agrupamento em sistema, família e conjunto, somado à assimetria de informação, extrapola a norma em vigência, fragiliza a consistência técnica dos regulamentos, trazendo um ambiente de insegurança regulatória na definição de estratégias de regularização. \nDeste modo, a revisão dos critérios de agrupamento exigidos na prática versus os descritos na regulamentação e consequente harmonização promoverá aumento da qualidade da regulamentação brasileira, fortalecendo a imagem e credibilidade institucional da Agência no contexto internacional.","Revisão dos critérios de agrupamento de dispositivos médicos para simplificação dos critérios de agrupamento;\nSimetria de requisitos para dispositivos de mesma categoria;  \nHarmonização/consolidação dos regulamentos inerentes","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","RDC 97/00\nRDC 59/08\nRDC 14/11","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A RDC n° 14/2011 aplicável aos materiais de uso em saúde possui alguns requisitos de agrupamento que podem ser aprimorados visando a eficiência e economicidade processual. Neste caso, a atualizacão de tais requisitos não implica em prejuízo à avaliacão da seguranca e eficácia de tais produtos"]
[4775,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão de dispositivo que regulamenta a importação de medicamentos por pessoa física","A importação de medicamentos por pessoa física desempenha um papel importante para o respeito à liberdade do paciente em que este, como consumidor, pode, por sua própria iniciativa e ciente dos riscos inerentes à importação de medicamentos fora da cadeia regular, buscar alternativas para o seu tratamento. Além disso, trata-se de um importante instrumento de acesso a medicamentos que por ventura possam estar sofrendo desabastecimento no mercado nacional. Entretanto, tal modalidade tem sido irregularmente utilizada por terceiros nos casos em que a importação decorre de motivação jurídica. Ou seja, quando a determinação de oferecer o tratamento é resultado de uma obrigação cabível à pessoa jurídica. Trata-se portanto, de um desvio de finalidade do dispositivo que representa uma grave ameaça à segurança do paciente pois, além de não ser possível assegurar a procedência, condições prévias de armazenamento do produto, transporte, condições de distribuição específicas ao nosso país, além da segurança e eficácia do produto importado nestas situações, esta prática tem contribuído para o aumento do número de medicamentos falsificados em território brasileiro, principalmente daqueles que são considerados como de alto custo. \nPor não endereçar especificamente tal desvio de finalidade, a redação atual do Decreto 8077/13 e da RDC 81/08 dá margem para utilização da modalidade pessoa física no caso descrito acima e aumenta o risco da entrada de medicamentos falsificados no Brasil e, portanto, expôe a população brasileira ao risco inerente ao uso destes medicamentos.","Identificação de estratégias que permitam minimizar a utilização inadequada da modalidade de importação de medicamentos por pessoa física e, consequentemente, inibir a entrada de medicamentos falsificados e garantir a segurança da população brasileira.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","Decreto 8077/13\nRDC 81/08","GGPAF","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","GGPAF - Faz parte da revisão da RDC nº 81/2008 que está incluída no tema 2.4 da AR atual e deverá ser mantido na próxima.\n\nA área abaixo não acatou a contribuição devido a seguinte justificativa:\nGGMED - Tema de competência da GGPAF"]
[4791,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4793,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria do Fumo – ABIFUMO","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Tabaco","Proposta 1 - Novas análises laboratoriais previstas na Resolução RDC nº 226/2018, com entrada em vigor em julho de 2021\n","Proposta 1 - Novas análises laboratoriais \nA análise de 136 novos compostos a serem entregues nos processos de registro e renovação foi fixado na RDC 226/18, sem o devido processo de Avaliação de Impacto Regulatório – AIR e consulta pública das partes. Foi um item incluído ao final do processo, sem que houvesse sido sugerido durante as fases anteriores e sem a oportunidade da indústria ser ouvida, ou de qualquer modalidade de participação social. Tais análises não possuíam metodologias desenvolvidas e tais compostos foram retirados de uma lista da FAO (alimentos), segundo informado à ABIFUMO pela Gerencia Técnica à época. Em que pese que as empresas associadas à ABIFUMO tenham recepcionado a demanda regulatória de boa-fé, assumindo o custo e o risco do desenvolvimento, o processo para tal se mostrou turbulento pelos fatores já expostos à esta Agência nos canais formais de diálogo, como pandemia de dificuldade natural de tal desenvolvimento e análise. Fato que com o passar dos meses, percebeu-se um impacto muito maior na cadeia produtiva como um todo e uma relativa dificuldade de avaliação e acurácia dos dados encontrados pelas empresas. Isto posto, a Abifumo apoia que o tema dos 136 compostos seja rediscutido vis a vis da ainda falta de conhecimento sobre o tema e literatura científica, visando uma melhor simetria concorrencial entre as empresas.\n\n","Análise de Impacto regulatório (AIR),  Revisão dos requisitos e abertura de etapa de participação social, para que a indústria possa se manifestar e discutir à respeito dos temas.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","RDC 226/18\n","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","Já contemplada na proposta regulatória 93 - regularização de produtos fumígenos"]
[4793,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira da Indústria do Fumo – ABIFUMO","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Tabaco","\nProposta 2 - Ingredientes Alterados nas embalagens","\nProposta 2 - Ingredientes Alterados\nPublicada no Diário Oficial de União em 03.09.2020, a Instrução Normativa n°72 aprovada pela Diretoria Colegiada da ANVISA, dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco.\nSegundo a referida IN, entende-se como alteração de ingredientes toda e qualquer inclusão, exclusão e/ou alteração de quantidade de aditivos que vise especificamente a ajustes decorrentes de variações na safra de tabaco ou da troca de fornecedores.\nDiante da nova regulamentação, o setor se pronunciou por meio da ABIFUMO apontando diversos aspectos que se confrontam com as Instruções e Resoluções vigentes, bem como o prejuízo que seria absorvido pelas empresas em caso de aplicação da nova regra. A procuradoria da ANVISA, no entanto, não acolheu o pleito sob a justificativa de que estaria cumprindo ordem judicial que a condenou a fiscalizar, em todo o território nacional, este nível de “alteração de ingredientes”.\nDiante do cenário a indústria avalia qual seria o próximo passo a ser adotado diante visando suspender  a instrução normativa e/ou alterar seu texto de modo a evitar contradições com outras normas do mesmo órgão regulador.","Análise de Impacto regulatório (AIR),  Revisão dos requisitos e abertura de etapa de participação social, para que a indústria possa se manifestar e discutir à respeito dos temas.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","\nInstrução Normativa n°72/20","GGTAB","DIRE3","Não se trata de proposta de projeto regulatório","O interessado relata que estão avaliando as medidas cabiveis para reverter medida regulatória implementada pela ANVISA em cumprimento a decisão judicial. Desta forma, não se trata de um projeto regulatório visto que o tema não é de livre deliberação da ANVISA e sim, um cumprimento de decisão judicial"]
[4798,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMIP – Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","REVISÃO RDC 59/2014 – NOMES DE MEDICAMENTOS","HISTÓRICO\n\nA RDC 59/2014, que dispõe sobre os nomes dos medicamentos, trouxe pela primeira vez o conceito de famílias de medicamentos dentro de um regulamento da Anvisa, com regras específicas para a sua formação:\n\n“Família de medicamentos: conjunto de produtos farmacêuticos de uma mesma empresa, com mesmo(s) fármaco(s) identificador(es), agrupados por um nome comum e diferenciados por complementos individuais”.\n\nApesar de se tratar de um novo conceito dentro do arcabouço regulatório da Agência, a estratégia (também conhecida como marcas guarda-chuva ou umbrella branding) já vinha sendo utilizada pela indústria farmacêutica, principalmente para medicamentos isentos de prescrição (MIPs), porém sem a necessidade de um fármaco comum para todos os medicamentos que compartilhavam a mesma marca. Até a publicação da RDC 59/2014, as empresas deveriam seguir o disposto na RDC 333/2003:\n\n“Pode ser utilizado nome assemelhado a outro já registrado desde que se diferencie por no mínimo 3 letras distintas, presentes ou ausentes, limitando a probabilidade de haver confusão na escrita para resguardar a identidade do produto realmente prescrito”.\n\nDurante as discussões para a construção da RDC 59/2014, as regras para a formação das famílias de medicamentos foram um dos temas que mais geraram debate, não só entre a Anvisa e o Setor Produtivo, mas, também, dentro da própria Agência. A adoção do conceito de família com um único fármaco precisou entrar em votação entre os Diretores da Anvisa, sendo aprovada com três votos a favor e dois contra (ver Ata da Reunião Ordinária Interna nº 30, de 7 de outubro de 2014, item 4.3.1).\n\nMesmo após a publicação do novo marco regulatório, os medicamentos sob marcas guarda-chuva que não possuíam um fármaco identificador em comum tiveram permissão da Anvisa para continuar no mercado sem a necessidade de alteração de nome, uma vez que não foi constatado potencial risco sanitário relacionado ao nome desses medicamentos.  \n\nDessa forma, desde 2014, coexistem no mercado marcas guarda-chuva com e sem a presença de um fármaco identificador em comum, o que acaba gerando uma falta de isonomia no Setor.\n\nRELEVÂNCIA DAS MARCAS GUARDA-CHUVA\n\nAbaixo elencamos alguns pontos que demonstram a importância das marcas guarda-chuva e como elas devem ser pensadas e construídas:\n•\tAs marcas geram atributos de identidade, vínculo, confiança e reputação das empresas com consumidores\n•\tA utilização de marcas guarda-chuva estimula a concorrência e a inovação\n•\tA diferenciação clara entre produtos sob uma mesma marca guarda-chuva, através da rotulagem e de elementos de distinção (por ex., complementos de nomes, cores, ícones), é fundamental para aumentar a segurança e minimizar o potencial de erro\n•\tO compromisso com a segurança do consumidor é essencial e deve permanecer no centro de todas as ações do regulador e das empresas\n\nEm ofício enviado aos Coordenadores de Vigilância Sanitária do SNVS (Ofício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA, 10/05/2019), a Agência reconhece a prática da estratégia de marcas guarda-chuva como legítima e destaca a importância deste elemento e seu impacto sobre toda a gama de medicamentos que sejam abarcados sob um mesmo nome comercial:\n\n“Dentre as vantagens da estratégia, está a transmissão do sentido de confiança, respeito e lealdade dos clientes. Uma vez que uma marca guarda-chuva se torna popular, ela confere aos novos produtos consciência de marca e boa vontade instantânea. E se considerarmos uma possível redução com os custos de marketing e publicidade, o valor final do produto ao consumidor poderá ser impactado favoravelmente.\n\nComo principal desvantagem destaca-se que eventual falha no produto pode afetar os outros abrigados sob o ‘guarda-chuva’. A marca é tão presente na mente do consumidor que um pequeno deslize pode ameaçar a reputação de toda a gama de produtos ofertados que a utilizam. Logo, é de interesse da empresa evitar a ocorrência de erro ou confusão por parte do consumidor, ou mesmo problemas de qualidade, de forma a não frustrar a expectativa em relação à marca”.\n\nEXPERIÊNCIA INTERNACIONAL\n\nSegue abaixo, segundo levantamento realizado com a Association of the European Self-Care Industry (AESGP), a lista de países onde não há obrigatoriedade da presença de um fármaco identificador em comum para a construção de marcas guarda-chuva:\n•\tAlemanha, Argentina, Austrália, Bélgica, Chipre, Croácia, Espanha, Estônia, EUA, Filipinas, Holanda, Irlanda, Japão, México, Nova Zelândia, Polônia, Portugal, Reino Unido, Venezuela\n\nEntendemos que a ausência da restrição de um princípio ativo em comum não significa uma falta de rigor para a avaliação da formação de uma família de medicamentos. Podemos citar como exemplo, o “Guideline for the naming of medicinal products and braille requirements for name on label” da MHRA que determina, entre outros requerimentos, que as empresas, antes de propor a utilização de marcas guarda-chuva, devem avaliar quaisquer questões de segurança que possam surgir em relação ao novo produto, de forma a evitar confusão com outros produtos de uma mesma marca, levando-se em consideração o perfil de segurança dos ingredientes ativos.\n\nPESQUISAS SOBRE MARCAS GUARDA-CHUVA\n\nDe forma a gerar dados para trazer mais robustez às discussões sobre o tema ora exposto, a ABIMIP vem realizando pesquisas nos últimos anos para buscar entender o comportamento do consumidor em relação a marcas guarda-chuva e princípios ativos.\n\nEm 2015, em parceria com a IPSOS, a ABIMIP realizou uma pesquisa para entender o grau de facilidade que o usuário brasileiro tem a respeito da variedade de MIPs dentro de uma mesma marca guarda-chuva, detectar quais são os elementos que poderiam trazer confusão ao consumidor e encontrar possíveis otimizações que ajudem a diminuir e solucionar as confusões detectadas.\n•\tMétodo: Focus Groups, com 2 h de duração\n•\tAmostra: 4 grupos de 7-8 participantes\n•\tPerfil: homens e mulheres entre 25 e 55 anos de diferentes classes sociais\n\nPara os consumidores que participaram da pesquisa, os conceitos de MIP e de marcas guarda-chuva são claros e de fácil compreensão e as propagandas desses produtos na TV auxiliam a ampliar a percepção sobre produtos e marcas.\n\nEntre produtos de uma mesma marca guarda-chuva, os sintomas, mais do que os princípios ativos, permitem identificar e reconhecer de forma mais simples qual é o MIP adequado para o problema enfrentado. Apenas os princípios mais conhecidos são facilmente lembrados, segundo os participantes. \n\nDessa maneira, para identificar os produtos dentro de uma marca guarda-chuva, os participantes entendem que é necessário dar foco nos sintomas para os quais os medicamentos são indicados e que os ativos poderiam ter menos destaque. Para facilitar esta identificação, sugeriram a utilização de ícones indicando os sintomas como uma possível ferramenta didática para dar mais autonomia ao consumidor.\n\nUma segunda pesquisa foi realizada em 2020, em parceria com a IQVIA, e teve como objetivo mensurar as variáveis que impactam a tomada de decisão de compra de MIPs, fazendo uma investigação sobre o comportamento do consumidor brasileiro frente ao uso de umbrella brands.\n•\tMétodo: entrevista online \n•\tAmostra: 1200 pessoas (foram atribuídos pesos às proporções das regiões e classes sociais para que representassem a distribuição populacional do país)\n•\tPerfil: Homens e mulheres com 18 anos ou mais que tiveram sintomas de dor de cabeça, azia ou má digestão, que usaram algum medicamento para aliviar esses sintomas nos últimos 3 meses\n\nApós apresentação da proposta de pesquisa à Anvisa, tendo sido coletados os inputs da CBRES para validação, foram testados casos de umbrella (1) entre medicamentos e produtos de outras categorias regulatórias (alimentos e produtos para saúde, por exemplo) e, também, (2) entre medicamentos com diferentes princípios ativos. \n\nOs cenários criados na pesquisa revelam que a utilização de marcas guarda-chuva não causa confusão na grande maioria dos casos (87% de escolhas corretas), pois os consumidores, majoritariamente, se baseiam na composição e na indicação dos produtos para fazerem suas escolhas. Desta forma, os resultados desta segunda pesquisa indicam que o consumidor brasileiro demonstra conseguir navegar entre as diferentes opções de MIPs, selecionando aqueles que mais se adequam às suas necessidades, levando-se em consideração os sintomas que experimenta e também a composição, o que corrobora os achados da primeira pesquisa. Num cenário real, estima-se que o percentual de escolhas corretas tende a aumentar, pois o consumidor conta ainda com outros elementos (como, por exemplo, uso de complementos aos nomes comerciais e características de rotulagem, tais como cores, ícones etc) que facilitam ainda mais a diferenciação entre medicamentos agrupados sob uma mesma marca guarda-chuva.\n\nESTUDOS COM O CONSUMIDOR COMO FERRAMENTA REGULATÓRIA PARA A TOMADA DE DECISÃO\n\nEntendendo-se o risco sanitário como o potencial de confusão entre medicamentos de uma mesma família, podendo trazer consequências negativas para a saúde do paciente, a realização de estudos com consumidores pode ser uma ferramenta importante para avaliar a possibilidade de construção ou não de uma marca guarda-chuva de forma ampliada, sem a presença de um ativo em comum.\n\nPara definir potenciais riscos para a formação de uma família, a empresa poderá avaliar questões importantes como:\n•\tO uso / indicação terapêutica dos medicamentos são diferentes? \n•\tQual é o insumo farmacêutico ativo e a força de associação com a marca?\n•\tQuem é o consumidor-alvo?\n•\tQuais são a via de administração e forma farmacêutica?\n•\tQuais são as implicações de segurança se os produtos forem confundidos?\n•\tExistem consequências relacionadas com diferenças de eficácia?\n•\tExistem elementos que diferenciam a rotulagem (complemento de nome; cor e design; forma; destaque do nome do princípio ativo e indicação de uso; forma farmacêutica; apresentação)?\n•\tComo será distribuído o produto e qual será a sua disposição nas gôndolas?\n\nDefinidos os possíveis riscos envolvidos, as empresas devem elencar as ações que irão tomar, para evitar a confusão na dispensação e/ou utilização de um MIP, conforme aplicável. Nesse cenário, o estudo com consumidores torna-se uma importante ferramenta para mitigação de potenciais riscos advindos do compartilhamento de uma marca guarda-chuva.\n\nPROJETO REGULATÓRIO\n\nConsiderando:\n•\tA natureza dos MIPs, que, devido a suas características intrínsecas, têm perfil de segurança bem estabelecido e apresentam baixo potencial de risco ao consumidor;\n•\tA ausência de dados de pós-uso relacionados ao risco sanitário associado a medicamentos de uma marca guarda-chuva que não possuem fármaco identificador;\n•\tA falta de isonomia no mercado brasileiro, com famílias de medicamentos que compartilham e não compartilham um princípio ativo em comum;\n•\tA estratégia “marcas guarda-chuva” estar voltada ao marketing de qualidade dos produtos, usado por marcas consagradas, sendo interesse das empresas a não ocorrência de erro ou confusão por parte do consumidor;\n•\tO cenário regulatório internacional, que permite a formação de famílias sem a presença de um fármaco identificador;\n•\tOs elementos que devem ser utilizados pelas empresas para diferenciar a rotulagem dos produtos (complemento de nome; cor e design; forma; destaque do nome do princípio ativo e indicação de uso; forma farmacêutica; apresentação);\n•\tAs pesquisas com consumidores que demonstram que o conceito de marcas guarda-chuva é claro e de fácil compreensão e não atrapalha a escolha, pois os consumidores se baseiam, majoritariamente, na composição e na indicação dos produtos, conseguindo assim realizar escolhas adequadas às suas necessidades;\n•\tOs estudos com o consumidor que podem ser utilizados como ferramenta regulatória adicional para a tomada de decisão; \n\nA ABIMIP entende existir uma ampla base de elementos para subsidiar a proposta de Projeto Regulatório para promover a revisão da RDC 59/14, visando ampliar o conceito de formação de famílias de medicamentos, de modo a não se restringir necessariamente a um fármaco identificador em comum entre os medicamentos envolvidos, e prever a possibilidade de apresentação de estudos com consumidores para embasamento da solicitação.","Aprimorar o marco regulatório de nomes de medicamentos, ampliando o conceito de formação de famílias, com a possibilidade de adoção de estudos com o consumidor como uma ferramenta regulatória para a tomada de decisão.\n\nFortalecer o uso racional e ampliar o acesso seguro da população a novas opções de medicamentos.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","RDC nº 59, de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos. \nOrientação de Serviço nº 43, de 22 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o detalhamento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 10 de outubro de2014.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A revisão da RDC 59/2014 se faz relevante como prioridade para a AR no sentido de acompanhar os regramentos internacionais que contemplam a formação de famílias com críterios além do farmaco identificador. Ademais, sua revisão deverá trazer à tona questão transversal acerca de \"umbrella branding\" para produtos de categoria regulatórias diferentes cuja discussão e regulamentação ainda não está sedimentada por outras areas da Anvisa, a exemplo de produtos para saúde, medicamentos e cosméticos. Ademais, no que concerne especificamente a concessão de nomes de medicamentos é necessária a inclusão da regra geral dos requisitos de sistema de avaliação de colidência fonética e ortografica, bem como a reavaliação da matriz de risco. Todavia é importante ter claro que o projeto regulatório somente poderá ser concretizada a medio e longo prazo em função de outras prioridades já iniciadas."]
[4798,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMIP – Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","MARCAS GUARDA-CHUVA ENTRE PRODUTOS DE DIFERENTES CATEGORIAS REGULATÓRIAS","A Diretoria Colegiada da Anvisa, na Reunião Ordinária Pública nº 08/2019, autorizou a utilização da estratégia \"marcas guarda-chuva\" para diferentes categorias regulatórias (como, por exemplo, medicamentos, alimentos, produtos para saúde, cosméticos), tendo em vista a ausência de vedação na legislação sanitária, e determinou que o SNVS fosse comunicado sobre o entendimento da Anvisa quanto aos produtos que utilizam as “marcas guarda-chuva”. (VOTO Nº 21/2019/DIRE2/ANVISA)\n\nComo forma de divulgar o entendimento da Agência sobre o tema, em 10/05/2019, a Anvisa disponibilizou aos Coordenadores de Vigilância Sanitária do SNVS, o Ofício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA, 10/05/2019, que dispõe sobre a avaliação de Marcas de produtos que se utilizam da estratégia \"Umbrella Branding\", ou Marca Guarda-Chuva, em produtos da mesma categoria ou de diferentes categorias.\n\nO Ofício sintetiza com clareza o conceito por trás da estratégia de marcas guarda-chuva, trazendo suas vantagens e desvantagens e, principalmente, definindo o que a Anvisa entende como uma diferenciação adequada entre produtos contemplados sob a mesma marca comercial, de modo a considerar possível a utilização da referida estratégia em produtos de diferentes categorias regulatórias.\n\nAbaixo elencamos alguns pontos que demonstram a importância das marcas guarda-chuva e como elas devem ser pensadas e construídas:\n•\tAs marcas geram atributos de identidade, vínculo, confiança e reputação das empresas com consumidores\n•\tA utilização de marcas guarda-chuva estimula a concorrência e a inovação\n•\tA diferenciação clara entre produtos sob uma mesma marca guarda-chuva, através da rotulagem e de elementos de distinção (por ex., complementos de nomes, cores, ícones), é fundamental para aumentar a segurança e minimizar o potencial de erro\n•\tO compromisso com a segurança do consumidor é essencial e deve permanecer no centro de todas as ações do regulador e das empresas\n\nDada a relevância das marcas guarda-chuva para o Segmento dos MIPs, e considerando-se a necessidade de maior robustez e consistência na documentação do entendimento pacificado pela Anvisa quanto à utilização desse conceito para produtos de diferentes categorias regulatórias, a ABIMIP decidiu-se pela apresentação de uma proposta de projeto regulatório a esta Agência. \n\nDe forma a gerar dados para trazer mais robustez às discussões sobre o tema ora exposto, a ABIMIP, em parceria com a IQVIA, realizou uma pesquisa para mensurar as variáveis que impactam a tomada de decisão de compra de MIPs, fazendo uma investigação sobre o comportamento do consumidor brasileito frente ao uso de umbrella brands.\n•\tAmostra: 1200 pessoas (foram atribuídos pesos às proporções das regiões e classes sociais para que representassem a distribuição populacional do país)\n•\tMétodo: entrevista online \n•\tPerfil: Homens e mulheres com 18 anos ou mais que tiveram sintomas de dor de cabeça, azia ou má digestão, que usaram algum medicamento para aliviar esses sintomas nos últimos 3 meses\n\nApós apresentação da proposta de pesquisa à Anvisa, tendo sido coletados os inputs da CBRES para validação, foram testados casos de umbrella entre (1) medicamentos e produtos de outras categorias regulatórias (alimentos e produtos para a saúde, por exemplo) e, também, (2) entre medicamentos com diferentes princípios ativos. \n\nOs cenários criados na pesquisa revelam que a utilização de marcas guarda-chuva não causa confusão na grande maioria dos casos (87% de escolhas corretas), pois os consumidores, majoritariamente, se baseiam na composição e na indicação dos produtos para fazerem suas escolhas.\n\nNo voto já citado anteriormente (VOTO Nº 21/2019/DIRE2/ANVISA), também são mencionadas algumas pesquisas com consumidores que foram apresentadas pela empresa durante o processo regulatório. As pesquisas também demonstram que os consumidores conseguem perceber a diferença entre os produtos avaliados, principalmente em relação ao que eles se destinam (alívio da constipação/ suplementação da ingestão de fibras).\n\nPor todo o exposto, considerando (1) a ausência de regulamentação específica sobre o tema, que tem gerado divergentes interpretações e avaliações, (2) as diferenciações na rotulagem e embalagem de produtos de uma mesma marca guarda-chuva (complemento de nome, cor, forma, tamanho, etc) e (3) as evidências geradas em pesquisas com consumidores, a proposta de Projeto Regulatório que está sendo apresentada pela ABIMIP tem o objetivo de consolidar o “Ofício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA” como uma Orientação de Serviço da Anvisa (ou outro instrumento equivalente), de modo a tratar o tema de maneira transversal em todas áreas técnicas da Agência,  dando maior robustez e publicidade às orientações quanto ao uso de marca guarda-chuva para produtos de categorias regulatórias distintas.","Possibilitar uma melhor clareza e transparência acerca da utilização de marcas guarda-chuva; uniformizar análises da Anvisa, dos membros do SNVS e do Setor Produtivo.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Não há regulamento vigente sobre o tema.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","GGMED - A proposta apresentada é relavante considerando a necessidade de harmonização do tema \"umbrella branding\" entre produtos de categorias regualórias diferentes, por exemplo, entre medicamentos e produtos para saúde e outros como alimentos e cosméticos. Atualmente, somente medicamentos tem regra clara (RDC 59/2014) quanto à formação de famílias que usam como fator chave que os produtos de uma mesma empresa contenham um farmaco identificador comum e utiliza critérios de diferenciação nas embalagens e rótulos, complementos de nome para a distinção dos produtos de forma a garantir a escolha adequada para a segurança do paciente. Nas outras áreas a discussão ainda não está sedimentada e, requer regulamentação que poderia ser conduzida pela GGMED. Todavia, é relevante informar que em função de outros temas prioritários, o projeto em tela poderá ser desenvolvido a médio e longo prazo.                                                                                                                                                         \n--> As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:                                                                                                                                                                                                \n-> GHCOS - No âmbito da GHCOS, as áreas técnicas de cosméticos e saneantes não impedem o registro ou notificação de produtos cujo nome se refira a marca guarda-chuva. No entanto, a descrição da categoria do produto (sabonete, condicionador, desinfetante, etc.) e/ou categoria sanitária devem estar destacadas na rotulagem (cosmético, saneante,etc.). Dependendo do caso, pode ser necessária a descrição de uma das categorias ou ambas.O layout do produto deve permitir facilmente a distinção dos produtos de diferentes categorias sanitárias e a marca não deve conter menção ou símbolo proibidos ou que induzam o consumidor a erro na categoria em que está sendo utilizada. /                        \n-> GGALI - Os dados apresentados na contribuição não foram suficientes para caracterizar os problemas existentes nas orientações emitidas pela Diretoria Colegiada. Adicionalmente, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) compreende que o projeto proposto é bastante complexo, pois possui interface com diversas áreas da Anvisa e, como tal, qualquer discussão normativa deveria apresentar a transversalidade necessária. Importante esclarecer ainda que na área de alimentos, é necessário ponderar ainda que há atos supralegais, como a Norma Brasileira de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL), que podem restringir determinadas práticas comerciais relacionadas a alimentos infantis, inclusive o uso de marcas guarda-chuvas. Por fim, considerando o número e complexidade dos projetos propostos pela GGALI, além dos novos projetos incluídos em decorrência da consulta dirigida, entendemos que não será viável tratar do tema em 2021.                                            \n--> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição:                                                                                                                                                                                                                                             GGTPS - Sem justificativa"]
[4820,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMIP – Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","REVISÃO RDC 98/2016 – MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO","A publicação do novo marco regulatório dos medicamentos isentos de prescrição (MIPs), a RDC 98/2016, representou um grande avanço para a sociedade brasileira ao permitir, com critérios objetivos e alinhados com as melhores práticas internacionais, a incorporação de novos medicamentos a essa categoria de venda, facilitando o acesso da população à novos tratamentos adequados.\n\nO acesso a MIPs com qualidade, preços justos e informação verdadeira são objetivos fundamentais de qualquer sociedade. O uso responsável dos MIPs é reconhecido pela Organização Mundial da Saúde como um dos elementos da prática do autocuidado, que é fundamental ao sistema de saúde e faz parte das políticas públicas do SUS e das diretrizes da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), na medida em que aumenta o autoconhecimento e a responsabilidade do consumidor/paciente sobre a própria saúde.\n\nDesde a publicação da RDC 98/2016, a ABIMIP vem trabalhando em parceria com a Anvisa para amadurecer os novos conceitos apresentados e implementar efetivamente o novo regulamento. Quatro anos após a entrada em vigor da norma, a Associação detectou alguns ajustes a serem realizados na regulamentação para que ela possa atingir de maneira mais robusta o seu objetivo principal de ampliar o acesso a novos MIPs. \n\nEntre os ajustes a serem trabalhados, destacamos:\n•\tAjuste na regra que permite a coexistência de apresentações isentas e sob prescrição (art 5º)\n•\tRevisão do Anexo I\n\nSobre a coexistência de apresentações isentas e sob prescrição, a RDC 98/16 (art 5º) permite a coexistência de ambas, desde que elas sejam diferenciadas por concentração ou forma farmacêutica ou unidades posológicas. Entretanto, tal regra representa uma barreira regulatória, pois durante a avaliação de enquadramento da classe dos inibidores da bomba de próton (omeprazol, pantoprazol e esomeprazol) foi observada a necessidade de coexistir uma mesma apresentação (20mg / 14 comprimidos) tanto para o medicamento tarjado como para o MIP, uma vez que há racional posológico para as duas apresentações. \n\nA revisão proposta nesse Projeto Regulatório encontra respaldo em legislações internacionais sobre enquadramento de MIPs. Em levantamento realizado em 3 países (Canadá, Espanha e Portugal), foi observada a coexistência de inibidores de bomba de próton com apresentações de mesma concentração e mesma quantidade de comprimidos em MIPs e em medicamentos de venda sob prescrição de um mesmo detentor de registro.","Ampliar o acesso da população à tratamentos adequados com novos medicamentos isentos de prescrição, em linha com as melhores práticas internacionais.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC n° 98, de 1° de agosto de 2016, que dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.\n\nInstrução Normativa nº 11, de 29 de setembro de 2016, que dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição.\n\nOrientação de Serviço nº 83/DIRE2/Anvisa, de 30 de abril de 2020, que dispões sobre o procedimento para análise de solicitações de enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição.","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GESEF considera a revisão pontual que permita a coexistência de apresentações isentas e sob prescrição (art 5º)pertinente, mas considerando que somente deverão ser incluídos na Agenda Regulatória temas que as áreas pretendam trabalhar em 2021, entendemos que a inclusão não se aplica nesse momento visto que a área está conduzindo temas que já demandarão todos os esforços da força de trabalho. \nDessa forma, a área planeja retomar o tema em 2022 de forma que seja possível realizar uma revisão mais abrangente que contemple esse ponto e também a Revisão do Anexo I."]
[4823,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","MDSAP para registro","O objetivo deste projeto é a permissão de utilização do certificado MDSAP como alternativa ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro.\nEsta solicitação é fundamentada pelo foco estratégico da Anvisa de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e\neficácia, além da desburocratização de processos.\nA Anvisa tem avançado no sentido da harmonização regulatória internacional e é membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde (IMDRF), o qual estabeleceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP) com objetivo de permitir a adoção de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde de modo a garantir que estes sejam seguros. A Anvisa é parte do programa MDSAP desde 2015, e neste papel valida e reconhece os organismos auditores autorizados no âmbito do MDSAP, os quais são aptos a realizar uma auditoria única que contempla os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes do programa, incluindo a RDC 16/2013 da ANVISA.\nAtualmente, mesmo que um fabricante seja certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação, é mantida pela GGTPS a obrigatoriedade de que a empresa solicitante do registro de produtos para a saúde submeta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou apresente o comprovante de protocolo do pedido de certificação, ficando a aprovação do registro condicionada à concessão de certificação de BPF pela ANVISA. Estando o fabricante legal (empresa responsável pelo produto) já certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 no escopo da certificação (o que comprova o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela ANVISA), a exigência adicional de apresentação de Certificação de Boas Práticas de \nFabricação ANVISA constitui um requisito que não adiciona valor para o atingimento do fim regulatório, sendo oneroso por impor custos desnecessários ao processo regulatório, adicionando meses ao processo de registro para introdução de um novo produto ao país, e é redundante, pois os requisitos definidos pela RDC 16/2013 a serem avaliados na Certificação de BPF ANVISA são avaliados integralmente e periodicamente no processo de certificação MDSAP realizado por organismos auditores reconhecidos pela ANVISA junto ao fabricante legal responsável pelo produto.\nAdemais, permitir o uso do certificado MDSAP para para fins de registro de produtos para a saúde, classes III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante responsável cumpre os requisitos de Boas Práticas de fabricação e manufatura estabelecidos na RDC 16/2013 representa uma racionalização de recursos da Agência, e um avanço importante no sentido de otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, de forma mais abrangente, sem qualquer perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.","Permitir o uso do certificado MDSAP (emitido para o fabricante legal responsável pelo produto) para fins de registro de produtos para a saúde, classes III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Manufatura, estando esta dispensada de obter, adicionalmente a certificação de Boas Práticas da ANVISA, desde que o processo de certificação tenha incluído a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação.\nEliminar redundâncias e otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.\nMelhorias no acesso da população às tecnologias com maior oferta de produtos.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC 36/2015\nRDC 185/01\nRDC 15/2014","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A discussão sobre a utilização do Certificado MDSAP para fins de registro está em incipiente discussão na Anvisa e precinde de outros aprimoramentos regulatórios necessários à implementação pela Anvisa. A discussão, válida, ainda necessita de maior maturidade para fins de inserção na Agenda Regulatória da Anvisa."]
[4825,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Alimentos","Serviços de alimentação","•\tRecomendamos incluir tema relacionado aos serviços de alimentação, visando atender ao Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, com enfoque na definição de estratégias que permitam aos consumidores terem acesso a informações sobre a composição dos alimentos, sobretudo aos ingredientes, para cumprimento do direito do consumidor à informação e dada a relevância para quem convive com necessidade alimentar especial;\n•\tSugerimos incluir novo subitem no item 4.11.9 da RDC 216/04, a respeito de definição de POP para registro de ingredientes usados nas preparações e de possíveis riscos de contato com alimentos alergênicos.","Proteger os direitos à alimentação, saúde e informação da população, sobretudo a com necessidades alimentares especiais","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Não se aplica","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGFIS - A proposta de projeto é relevante no contexto da RDC 216/2004, podendo ser tratada por instrumentos regulatórios complementares, como Guia ou IN. Entretanto, tendo em vista a complexidade do assunto e os compromissos já assumidos pela área para esse período não é possível tratar do tema em 2021, podendo ser reavaliada a inclusão do tema oportunamente quando das revisões anuais da AR. \n\nA área abaixo não acatou a contribuição devido a seguinte justificativa:\n\nGGALI - A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) compreende a relevância e complexidade do tema. Entretanto, considerando o número e complexidade dos projetos propostos pela GGALI, além dos novos projetos incluídos em decorrência da consulta dirigida, entendemos que não será viável tratar do tema em 2021."]
[4826,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMIP – Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","RENOVAÇÃO SIMPLIFICADA DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS","A Lei 13097/15 alterou a Lei 6360/76, introduzindo um artigo que prevê o instrumento de Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos, a ser regulamentada pela ANVISA.\n\nArt. 24-A. Fica estabelecida a Renovação Simplificada do Registro de Medicamentos para os medicamentos que possuam registro no órgão sanitário brasileiro durante período igual ou superior a 10 (dez), que não tenham tido relatos de ineficácia e/ou de eventos adversos significativos e que estejam adequados às exigências sanitárias vigentes, independente de sua classificação de venda.\n\nParágrafo único. A definição do período de que trata o caput será feita pela Anvisa a partir de critérios que envolvam a classe terapêutica do produto, modificações realizadas na sua formulação, nas indicações e posologia e no processo produtivo, bem como a via de administração, a forma farmacêutica e a efetiva exposição do produto ao uso\n\nEm 2019, a ANVISA publicou um regulamento específico com foco em renovação (RDC 317/19), que alterou o prazo de validade dos registros de medicamentos de 5 para 10 anos, mas não contemplou o conceito de Renovação Simplificada. Apesar da RDC 317/19 estabelecer baixa complexidade de documentação para instrução dos processos, podem existir ainda renovações em aberto junto à Anvisa (para registros antigos que venham tendo sucessivas renovações automáticas, por exemplo, e sem relatos de ineficácia ou eventos adversos significativos, conforme mencionado na Lei 13097/15) que podem ser desafiadoras à luz do arcabouço regulatório atual.\n\nA atual proposta de Agenda Regulatória contempla assuntos relacionados a registro (revisão da RDC 200/14) e pós-registro (revisão da RDC 73/16) de medicamentos com foco em requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês, mas deixou de fora a renovação especificamente. Por complementaridade, este subtema deveria estar igualmente contemplado.","- Redução do risco de desabastecimento de medicamentos pelo alinhamento de procedimentos relacionados a renovação de registro;\n- Redução do número de exigências e indeferimentos durante a análise dos dossiês de renovação de registro.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","RDC 200/2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.\n\nRDC 317/2019, que dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e dá outras providências.","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Não se entende como necessária a revisão da regulamentação sobre a renovação de registro de medicamentos, tendo em vista que a própia RDC 317/19 traz a ideia da renovação simplificada, baseada em documentos administrativos. Não há que se falar em um maior nível de simplificação. Para as renovações em aberto junto à Anvisa, entende-se que são casos específicos de adequação à regulamentação sanitária, que devem ter um foco distinto de atuação por parte da Agência, já estabelecido por normas ainda vigentes, como a RDC 134/2003."]
[4828,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIMIP – Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","ELABORAÇÃO DE GUIA PARA PROVAS CLÍNICAS ATRAVÉS DE DADOS DE VIDA REAL “REAL WORLD EVIDENCE- RWE”, ATRELADO A REVISÃO DA RDC 200/17","Considerando a revisão da RDC 200/17 e a flexibilização relativa à apresentação de provas clínicas para substanciar os pedidos de registro, é necessário a elaboração de um Guia Orientativo a respeito da construção do dossiê clínico baseado em dados de real world evidence (RWE), que são dados observacionais obtidos fora do contexto de ensaios clínicos randomizados e gerados durante a prática clínica de rotina.","- Alinhamento e convergência para apresentação de estudos de vida real, com base nos entendimentos da Anvisa.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC 200/2017, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.\n\nRDC 73/2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Informação sobre composição e destaque sobre alergênicos nos produtos ofertados em serviços de alimentação","Além das propostas de projetos apresentadas pela Anvisa, você gostaria de propor algum projeto adicional que esteja relacionado aos objetivos estratégicos da Anvisa?\n\nEscolha uma das seguintes respostas: sim, não\n\n\tObjetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária\n\nMotive a proposição do projeto regulatório, ou seja, qual problema o projeto busca solucionar?\n\nA falta de regulamentação, pela Anvisa, da necessidade de registro dos ingredientes e matérias-primas utilizadas no preparo de alimentos em serviços de alimentação, assim como silêncio em relação ao dever de comunicar a presença dos principais alergênicos resulta em um ambiente inseguro, especialmente para quem tem necessidade alimentar especial, o que viola os direitos à alimentação, saúde e informação das pessoas, em especial aquelas que convivem com alguma necessidade alimentar especial. \n\nA comunidade que tem alguma(s) necessidade(s) alimentar(es) especial(is), como alérgicos, celíacos, intolerantes, tem muita dificuldade para frequentar serviços de alimentação, tendo em vista que, pela falta de registro dos ingredientes e matérias-primas, ficam à mercê de informações erráticas e equivocadas transmitidas por garçons, balconistas e ajudantes de cozinha que desconhecem o modo de preparo dos alimentos oferecidos nos estabelecimentos.\n\nNo que toca especificamente ao tema dos alergênicos, por vezes, a falta de registro da presença dos principais alergênicos resulta na exposição daqueles que convivem com alergia alimentar a situações arriscadas e constrangedoras, como o caso da criança com alergia a proteínas do ovo e que sofreu reação após consumir um prato que levava um molho dito “secreto”, cujos ingredientes eram desconhecidos pelo garçom que fechou o pedido da mesa.\n\nAssim, deve ser inserida na RDC 216/04 tal obrigatoriedade, bem como a inclusão do item 4.11.9, com a seguinte redação:\n\n\"4.11.9. Os POPs relacionados a controle de processos devem ser mantidos registrados e acessíveis a todos os funcionários, permitindo a identificação dos ingredientes e matérias-primas referentes a cada processo. Deve-se especificar as condições de armazenamento, distribuição e forma de apresentação, como também sua informação nutricional. As informações devem ser atualizadas e devem estar disponíveis para consulta das autoridades sanitárias\".\n\nAdemais, de modo igualmente urgente e relevante, a RDC 216/2004 demanda atualização em relação à necessidade de se garantir o destaque de informações sobre alergênicos. \n\nComo referência, vale citar o Regulamento 1169/11 da Europa, especialmente artigo 44, que dispõe que os gêneros alimentícios apresentados para venda ao consumidor final ou aos estabelecimentos de restauração coletiva sem pré-embalagem, ou os gêneros alimentícios embalados nos pontos de venda a pedido do comprador ou pré-embalados para venda direta devem obrigatoriamente indicar todos os ingredientes ou auxiliares tecnológicos enumerados no anexo II como alergênicos. Recentemente, em virtude de uma série de reações graves, algumas resultando em óbito, o Reino Unido aprovou uma norma que aprimora o dever de informar sobre alergênicos com maior clareza nos produtos embalados e vendidos nos próprios restaurantes (Natasha’s Law - https://www.gov.uk/government/news/natashas-legacy-becomes-law).\n\nEsta sugestão encontra respaldo na legislação de defesa do consumidor e a experiência internacional mostra a sua viabilidade, necessidade e a urgência do início de tal debate no âmbito do Brasil, razão pela qual insistimos na solicitação de inclusão que fora desconsiderada na formação da agenda regulatória anterior.","Espera-se que os consumidores tenham às informações necessárias para as suas escolhas alimentares e, em especial para os grupos que precisam de clareza sobre a presença de alergênicos, espera-se que haja maior segurança ao se estabelecer o dever de documentação da composição e de informar caso haja questionamento acerca do tema.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 216/04, que nada fala sobre o tema indicado, mas que demanda atualização.","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","GGFIS - A proposta de projeto é relevante no contexto da RDC 216/2004, podendo ser tratada por instrumentos regulatórios complementares, como Guia ou IN. Entretanto, tendo em vista a complexidade do assunto e os compromissos já assumidos pela área para esse período não é possível tratar do tema em 2021, podendo ser reavaliada a inclusão do tema oportunamente quando das revisões anuais da AR. \n\nA área abaixo não acatou a contribuição devido a seguinte justificativa:\n\nGGALI - A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) compreende a relevância e complexidade do tema. Entretanto, considerando o número e complexidade dos projetos propostos pela GGALI, além dos novos projetos incluídos em decorrência da consulta dirigida, entendemos que não será viável tratar do tema em 2021."]
[4833,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Medicamentos","Advertência sobre a presença dos principais alergênicos, lactose e glúten.","Tal qual expusemos na ocasião da consulta pública referente às normas sobre bula e advertência (Consultas Públicas nº 815 e 817), a população que convive com alergia alimentar, intolerância à lactose e com doença celíaca precisa de clareza nos rótulos sobre composição e advertência sobre a presença dos principais alergênicos, assim definidos na RDC 26/15, e do glúten (este previsto na legislação em vigor e na proposta posta em consulta pública).\n\nA falta deste tipo de advertência gera insegurança e risco real de reações adversas que poderiam ser evitadas pela garantia de acesso a informações nos mesmos moldes que temos nos rótulos dos alimentos embalados na ausência do consumidor.","Espera-se que o consumidor tenha mais clareza e maior segurança, assim como que os profissionais de saúde que prescrevem ou ministram a medicação possam ter condições concretas de fazê-lo de modo seguro para os pacientes.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Esperamos que essa nossa sugestão seja contemplada nas normas que advirão das Consultas Públicas nº 815 e 817.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O projeto regulatório que contempla a exigencia para  frases de alerta para bulas e rótulos de medicamentos, que incluem, os exemplos citados, já se encontra em execução e está contemplado na CP 817/2020. A CP foi encerrada em 2020 e está em fase de analise e compilação da contribuições recebidas da sociedade. Portanto, não é passível de se criar um novo projeto para o tema, pois existe, inclusive,  a previsão de conclusão ainda no primeiro sementre de 2021."]
[4835,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM - Associação Brasileira da Industria e Comercio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Crioprotetores como coadjuvantes de tecnologia","Objetivo 6\n\nMotive a proposição do projeto regulatório, ou seja, qual problema o projeto busca solucionar? Crioprotetores são substâncias utilizadas com o objetivo de proteger microrganismos durante processos de congelamento, permitindo que eles pernameçam viáveis e estáveis. Atualmente existe uma lacuna regulatória em relação a regulamentação desses ingredientes. No contexto do marco regulatório de probióticos utilizados em suplementos, a ANVISA adotou uma abordagem onde o uso dos crioprotetores deve estar condicionado à autorização de uso destas substâncias no alimento final onde o probiótico for utilizado. Tal abordagem traz limitações, uma vez que crioprotetores não exercem qualquer função tecnológica nos produtos finais e portanto não necessariamente eles estarão permitidos como ingredientes ou aditivos nestes produtos e nem precisam estar uma vez que não exercem função neles. Essa abordagem traz dificuldades no registro de produtos, gerando insegurança e incertezas, uma vez que as empresas que registram alimentos e suplementos com probióticos não detém o conhecimento da tecnologia de uso de crioprotetores, já que ela é pertinente aos fabricantes de microrganismos, não necessariamente probióticos apenas. Portanto, atuais exigências relativas a uso e rotulagem de crioprotetores no contexto de probióticos implica em uma desigualdade de tratativa sendo dada a esses produtos. A função exercida pelos crioprotetores atende a definição de coadjuvante de tecnologia estabelecida pelo Codex Alimentarius: qualquer substância ou material, não incluindo aparelhos ou utensílios, e não consumido como ingrediente por si só, intencionalmente utilizado no processamento de matérias-primas, alimentos ou seus ingredientes para cumprir uma determinada finalidade tecnológica durante o tratamento ou processamento e que pode resultar na presença não intencional, mas inevitável de resíduos ou derivados no produto final. Sugere-se, portanto, adequar a definição atual de coadjuvante de tecnologia adotada no Brasil/Mercosul de modo que ela esteja alinhada com a do Codex e incluir a função crioprotetor como uma função de coadjuvantes.","Quais são os resultados esperados do Projeto Regulatório: Atualização da legislação de coadjuvantes de tecnologia, alinhando a definição desta categoria com definições já adotadas internacionalmente há muitos anos, incluindo o Codex Alimentarius. Adicionalmente, a criação da função crioprotetores na categoria de coadjuvantes permitirá que eles sejam regulamentados de forma justa e adequada ao propósito de uso que eles exercem, eliminando as incertezas e desigualdades atualmente impostas ao setor, em especial relacionadas aos probióticos. Portanto, o projeto objetiva modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia atualizando os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Quais são os regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório (nos casos de revisões de normas)? Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 reforçaram a necessidade de sanar lacunas regulatórias pontuais que já haviam sido identificadas pela GGALI na regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na crioproteção e na nutrição de microrganismos empregados em alimentos. Embora o planejamento inicial da GGALI fosse lidar com essas questões no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos, e que havia sido iniciado por meio do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, os impactos negativos decorrentes destas lacunas sinalizadas nas consultas dirigidas indicaram a necessidade de uma intervenção mais célere. Considerando que a atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos foi um procedimento adotado pela Anvisa com intuito de manter a lista destas substâncias atualizadas, frente às inovações tecnológicas e ao avanço no conhecimento científico, a GGALI optou por elaborar uma proposta regulatória para tratar dessas lacunas no âmbito do processo regulatório nº 25351.919704/2020-51, que teve sua iniciativa publicada, por meio do TAP nº 16, de 11/03/2021, como parte do Tema 4.19 da Agenda Regulatória 2017/2020. Considerando que a matéria ainda será submetida à consulta pública, não será possível sua conclusão antes do encerramento da Agenda Regulatória 2017/2020. Assim, o tema terá continuidade no próximo ciclo regulatório, sendo tratado fora dos processos prioritários da Agenda Regulatória 2021/2023, da mesma forma que os demais processos regulatórios de atualização periódica."]
[4836,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","MRI","Exames de ressonância magnética são cada vez mais comuns para diagnóstico médico e hoje trabalham com campos magnéticos de 1.5 T (64 MHz) ou 3.0 T (128 MHz). Dados que quantificam as medidas de torque e deslocamento, aquecimento induzido pela radiofrequência, e artefatos de imagem gerados por dispositivos médicos implantáveis no ambiente de ressonância magnética são necessários para cumprir com o Guia do FDA nos EUA e com a norma ISO 14630, onde aplicável. Implantes fabricados com materiais ferromagnéticos podem se movimentar após exposição a um campo magnético presente nos equipamentos de ressonância. Esse deslocamento depende do material de fabricação do implante, assim como a geração de artefatos e o aquecimento dependem da geometria e da composição do produto. \nDevido às atualizações impostas pelo FDA, as instruções de uso de muitos produtos estão sendo alteradas para inclusão dos dados requeridos pela ISO 14630, e atualmente os fabricantes/importadores de Produtos para Saúde vem recebendo algumas exigências e até indeferimentos sobre dados relacionados à comprovação de uso em ambiente de RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM), que não é claramente definido nas regulamentações vigentes sobre Produtos para Saúde.\nFoi identificada uma oportunidade de melhoria para a padronização de solicitação de dados exigidos para a segurança em RM e até mesmo na análise dos processos.\nCom isso, o objetivo desta inclusão é a definição clara dos requisitos e condições de envio das informações/evidências necessárias a serem apresentadas nos dossiês, a fim de facilitar e criar uma maior e melhor previsibilidade dos requisitos necessários antes das submissões dos processos para análise da Agência.","Criação de um guia da ANVISA com base na norma ISO 14630 e no Guia do FDA para harmonização do escopo, requisitos técnicos (incluindo rótulo/IFU) e critérios de classificação de um produto como:\n• Ressonância Magnética Seguro\n• Ressonância Magnética Inseguro\n• Ressonância Magnética Condicional\n• Ressonância Magnética Não Avaliada\nA criação do guia é necessária para que todas as partes entendam o assunto e para que não haja prejuízo para o lançamento de novos produtos no Brasil. Pensando em conformidade, quando o fabricante altera a sua instrução de uso, é necessário que essa informação seja refletida nos outros países onde o produto é registrado. No Brasil estas atualizações não estão ocorrendo muitas vezes pela alta probabilidade de receber exigências ou de ter os processos de alteração indeferidos.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 56/01","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de elaboração de um guia considerando como subsídios o guia do FDA e a norma ISO 14630 não se justifica considerando que  a ABNT, que corresponde ao Foro Nacional de Normalização, realizou a elaboração e disponibilização de 5 normas que tiveram como base o guia a norma técnica supracitados.\nDas normas técnicas nacionais em vigor citamos:\n•ABNT NBR 16499-1:2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 1: Método de ensaio para caracterização de artefatos de imagens; \n•ABNT NBR 16499-4:2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 4: Método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência                     \n•ABNT NBR 16499-2:2019 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 2: Método de ensaio para avaliação de torque magneticamente induzido  \n•ABNT NBR 16499-3:2016 Emenda 1:2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida      \n•ABNT NBR 16499-3:2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida  \nDestacamos que os documentos possuem tópico acerca da classificação do dispositivo como seguro, inseguro ou condicionalmente seguro, cabendo a empresa a responsabilidade de adoção de ferramentas apropriadas, das quais podemos exemplificar o gerenciamento de risco. Assim, entendemos o guia como uma replicação de informações já contempladas em documentos que tratam sobre o tema. \n"]
[4839,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Profissional que desempenha atividades relacionadas a temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Podemos 'ressuscitar' o PAMVET, e o PROMAC e fazer outros programas semelhantes, em parceria com Estados e Municípios, por exemplo\n1. Programa de monitoramento de alimentos transgênicos: os rotulados, para ver a quantidade, os não rotulados pra identifica a fraude\n2. Programa de monitoramento de acrilamida","Há muito tempo a ANVISA não realiza o PAMVET, parece que apenas o PARA, mesmo assim tem sido cada vez menos divulgado e quando feita, com bastante atraso. Considerando que na área de alimentos, são raros os que precisam de registro, portanto, teriam um maior controle, é fundamental incrementar o monitoramento nesta área, considerando inclusive as ações de comunicação do risco. A população raramente tem conhecimento do que ocorre com os produtos no mercado, sobretudo no caso dos agrotoxicos, não parece ser o caso de o monitoramento estar resultando em menor consumo de agrotoxicos. Precisa também ter uma atuação conjunto com os Estados de modo mais efetivo para que isso funcione,  e claro, melhorar a estrutura de laboratórios. Também não há nada da ANVISA sobre a questão dos alimentos transgênicos, sequer sobre a rotulagem.","Espera-se em primeiro lugar cumprir o papel regulatório de fiscalizar e monitorar, e se preciso alterar regulamentação\nAlém disso, com as ações de gerenciamento e comunicação do risco, espera-se garantir ao cidadão consumidor seu direito de saber que seu direito está sendo garantido, o direito à informação de saber o que come e que o Estado está cumprindo seu papel de proteger a sua saude\nPara o setor regulado, espera-se com as medidas fiscalizatórias decorrentes, a mudança nas práticas de produção.\nCom isso, todos saímos ganhando. Muito obrigada.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","Quanto aos resíduos de medicamentos do PAMVET já temos, assim como em relação aos aditivos e transgênicos, embora o direito à rotulagem esteja sempre sob ameaça, daí a importância de detectar que o brasileiro está ingerindo transgenico sem saber. Quanto à acrilamida desconheço norma no Brasil, sei que na Europa parece ser uma questão bem importante.","GGMON e GELAS","DIRE5","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As áreas abaixo não acataram a contribuição devido as seguintes justificativas:\n\nGELAS - Entendemos que não se trata de proposta de projeto regulatório, no entanto esclarecemos que a Gerência de Laboratórios de Saúde Pública está trabalhando na elaboração de novos programas de monitoramento analítico, incluindo para alimentos, e a contribuição será considerada.\n\nGGMON - A proposta apresentada pelo profissional na consulta dirigida à sociedade deverá ser submetida também a apreciação pela GGTOX, que coordena o PARA. Os Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos são coordenados pela Anvisa e executados em parceria com as vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais, os Laboratórios Centrais de Saúde Pública, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o Instituto Adolfo Lutz (IAL) e outros laboratórios públicos. Assim, a execução desses Programas leva em consideração as capacidades de coleta das Visas e de análise dos laboratórios públicos. \n\nNos últimos meses, a GHBIO/GGMON vem implementando estratégias não regulatórias voltadas ao aprimoramento dos Programas como: a ampliação na divulgação dos relatórios e informes dos programas nacionais; a inclusão de conteúdo específico no site da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/programas-nacionais-de-monitoramento-de-alimentos); e a aplicação de critérios de priorização para escolha dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos de 2021. \n\nAlém disso, a área vem elaborando um Plano de Ação para Aprimoramento dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos a ser implementado nos próximos ciclos de monitoramento. Para elaboração deste Plano de Ação serão consultados os atores envolvidos. A apresentação do documento final à Diretoria da Anvisa está prevista para o segundo semestre de 2021.\n\nConforme citado anteriormente, em 2021, a escolha dos Programas de Monitoramento de Alimentos a serem priorizados em âmbito nacional levou em consideração consulta realizada pela GHBIO/GGMON à Coordenação Geral de Alimentação e Nutrição do Ministério da Saúde, às áreas internas da Anvisa envolvidas com a temática de alimentos e aos representantes regionais de Visa dos programas de monitoramento de alimentos. Após a aplicação de 12 critérios de priorização foram escolhidos 06 programas para execução em 2021, que atenderam a 72% das propostas recebidas. Os programas de monitoramento de alimentos escolhidos para serem priorizados em âmbito nacional em 2021 foram: \n1. Programa de Monitoramento do Teor de Iodo em Sal para Consumo Humano - Pró-Iodo; \n2. Programa de Monitoramento da Fortificação das Farinhas de Trigo e Milho com Ferro e Ácido Fólico; \n3. Programa de Monitoramento do Teor de Sódio em Alimentos Industrializados; \n4. Programa de Monitoramento do Teor de Açúcares em Alimentos Industrializados; \n5. Programa de Monitoramento de Aditivos e Contaminantes; e \n6. Programa de Monitoramento dos Alimentos para Dietas com Restrição de Lactose e dos Produtos com Declaração Obrigatória de Lactose. \n\nOs 03 primeiros programas listados (iodação de sal, fortificação de farinhas e teor de sódio em alimentos) terão a coleta e análise iniciada no primeiro semestre de 2021. Os demais programas (teor de açúcares em alimentos, aditivos / contaminantes e lactose) demandam discussões e definições prévias para iniciar as coletas e análises e,  portanto, serão implementados no segundo semestre deste ano ou nos próximos ciclos de monitoramento nacional (com piloto no segundo semestre de 2021).\n\nO Programa de Monitoramento dos Resíduos de Antimicrobianos e Microrganismos Resistentes em Alimentos não foi incluído nos programas a serem executados este ano, pois demanda discussões previas e a finalização de proposta para este monitoramento. Ademais, este programa tem sua implementação prevista para os próximos ciclos de monitoramento. Neste ponto, vale esclarecer que conforme consta no Plano de Ação da Vigilância Sanitária para enfrentamento da Resistência aos Antimicrobianos, este ano deve ser finalizado projeto para o monitoramento nacional de resíduos de antimicrobianos e microrganismos resistentes em alimentos. Após a aprovação deste projeto, o monitoramento poderá ser então implementado. "]
[4840,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Instruções de Uso Eletrônicas","Com o crescente número de brasileiros com acesso à internet e contínuos avanços tecnológicos que demonstram cada vez mais soluções relativas a conectividade dos dispositivos médicos a softwares, aplicativos e nuvens, a discussão sobre as instruções de uso eletrônicas é extremamente relevante em termos de aperfeiçoamento regulatório frente a novas tecnologias.\nInstruções de uso em papel podem ser perdidas, danificadas pelo usuário (rasgadas/sujas), simplesmente não estarem disponíveis no local de uso do dispositivo, ou podem estar desatualizadas se informações importantes foram atualizadas. Estas exigem embalagens de produtos maiores, o que implica em maior custo de armazenagem e transporte para toda a cadeia de distribuição e ainda pode exigir níveis mais elevados de óxido de etileno para esterilização devido às configurações de embalagem maiores e mais densas. Já as instruções de uso eletrônicas apresentam vantagens como maior disponibilidade, durabilidade e potencial de interação com o usuário, como recursos de voz e animações, além de reduzir o dano ambiental e custos operacionais de impressão pelo fabricante e retenção pelo usuário.\nA ampliação do escopo da Instrução Normativa 04/2012 se faz necessária, compreende-se que cabe ao fabricante avaliar o formato de envio das instruções de uso, seja em formato impresso ou não impresso, baseado na saída de projeto e considerando as características do produto, ambiente de uso e usuário pretendidos.\nComo exemplos da regulação atual: 1) exige-se que sejam fornecidas instruções de uso em papel para um aplicativo ou software de uso doméstico, embora contraditoriamente o mesmo já se encontre no ambiente da internet; 2) exige-se o envio recorrente das mesmas instruções de uso em papel em produtos de\nreposição destinados ao público leigo; 3) exige-se o envio de instruções de uso em papel para certos produtos IVD mesmo que de uso profissional.\nTendo em vista, o objetivo 9 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023 que prevê o aprimoramento e a qualidade da regulamentação da Agência, é possível identificar possibilidades de melhorias na clareza da Instrução Normativa.\nÉ necessário elevar o tema em fóruns internacionais para reduzir diferenças locais, visando a Convergência Regulatória e flexibilizando informações específicas quanto a rotulagem de produtos com instruções de uso eletrônicas, tais como: modo de obter correlação entre o produto e a versão da instrução de uso, forma de contato com o detentor do registro para fornecimento gratuito das instruções de uso em papel, além de isenção de rotulagem para software, que, por exemplo, podem estar alocados em nuvens.\nConsiderando ainda que a rotulagem externa é o local em que se deve informar o modo de obter o acesso a instrução de uso seja em formato não impresso ou impresso, entende-se que não há necessidade da inclusão de orientações para acesso ao documento, dentro das próprias instruções de uso, pois os requisitos tornam-se redundantes. \nUm alinhamento internacional ainda permitiria uma melhor gestão de recursos que poderiam ser direcionados para novas tecnologias ou mesmo para maior robustez da informação e segurança de dados eletrônicos, e não na customização para atendimento a requisitos locais. \nPor fim, conforme o objetivo 12 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023, a Agência objetiva a consolidação do protagonismo na regulamentação, portanto, a proposição de um novo texto para aprimorar a qualidade regulatória dos requisitos necessários para a disponibilização das instruções de uso em formato não impresso, poderá corroborar com o alcance deste objetivo.","Com o novo projeto regulatório de Instruções de Uso Eletrônicas, espera-se:\n- a revisão de aspectos regulatórios relacionados às instruções de uso eletrônicas resultando em convergência com requisitos regulatórios internacionais;\n- o aperfeiçoamento do regulamento e protagonismo na regulamentação frente as novas tecnologias e realidades;\n- definição do formato de instrução de uso pelo projeto do produto;\n- a redução de consumo de papel em vistas ao compromisso da coletividade com a sustentabilidade, minimizando impactos ao meio ambiente.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Instrução Normativa n° 4/ANVISA, de 2012","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","a possibilidade de disponibilização das instruções de uso de softwares médicos, aplicativos de celulares, dentre outros na versão eletrônica foi aceita e já está sendo tratada no projeto regulatório existente (Regulamentação de Software como Dispositivo Médico) que entrará em fase de consulta pública no 1º semestre/2021. As possibilidades de disponibilização das instruções de uso em formato eletrônico constam da Instrução Normativa nº 4 de 2012. Para produtos de uso leigo, quando não se tratar de aplicativos, não será possível o fornecimento das instruções de uso somente na versão eletrônica, visto que, consideramos que parcela dos usuários leigos não tem acesso à internet ou não tem familiaridade com sistemas de informação, sendo indispensável o fornecimento em meio impresso. "]
[4845,"Consulta Dirigida à Sociedade","Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec)","Entidade representativa de cidadãos, consumidores ou usuários de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Alimentos","Promoção comercial de produtos regulados pela NBCAL","A NBCAL é um conjunto de normas que regulam a promoção comercial e a rotulagem de alimentos e produtos destinados a lactentes e crianças de primeira infância, tendo como objetivo proteger o aleitamento materno. A NBCAL começou a ser discutida nos anos 80, a partir do Código Internacional de Comercialização de Substitutos do Leite Materno, e hoje é composto pela Resolução RDC nº 221, de 5/08/2002. Regulamento Técnico sobre Chupetas, Bicos, Mamadeiras e Protetores de Mamilo; pela Resolução RDC nº 222, de 5/08/2002. Regulamento Técnico para Promoção Comercial dos Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância; pela Lei nº 11.265, de 3/01/2006. Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de 1ª infância e também a de produtos de puericultura correlato; e pelo Decreto nº 9.579, de 22/11/2018. Consolida atos normativos editados pelo Poder Executivo federal que dispõem sobre a temática do lactente, da criança e do adolescente e do aprendiz, e sobre o Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente, o Fundo Nacional para a Criança e ao Adolescente e os programas federais da criança e do adolescente, e dá outras providências.\nO tema “Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)” foi selecionado para compor a Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa como um tema transversal. Entretanto, com muitos outros temas importantes na pauta e muitas urgências que aconteceram nestes anos, a agência não conseguiu discutir a NBCAL até o prazo final e o tema ficou pendente. Apesar de haver o registro de atualização do tema 1.6 no sítio eletrônico da agência em 1º de outubro de 2020 (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/agenda-regulatoria/2017-2020/temas/transversais/arquivos/3522json-file-1), com as atividades previstas para o primeiro semestre de 2021, este tema não está entre os projetos relacionados nesta consulta pública da Agenda Regulatória 2021-2023 da Anvisa. Dessa forma, reforçamos aqui a necessidade de atualização das RDC nº 221 e nº 222, de 2002, de acordo com as demais normas que compõem a NBCAL e que foram publicadas após 2002, a partir de um processo participativo e transparente.","1. Atualizar as RDCs nº 221/2002 e nº 222/2002, de acordo com a Lei nº 11.265/2006 e com o Decreto nº 9.579/2018;\n2. Garantir o uso apropriado e informado dos alimentos e produtos regulamentados pela NBCAL;\n3. Proteger o aleitamento materno da influência negativa de práticas comerciais de substitutos do leite materno;\n4. Fortalecer o papel da Anvisa e das VISAs locais na divulgação, aplicação, vigilância e fiscalização da NBCAL;\n5. Discutir profundamente os temas de compostos lácteos e promoção cruzada, a fim de atualizar as normas que compõem a NBCAL.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC nº 221, de 5/08/2002; RDC nº 222, de 5/08/2002; Lei nº 11.265, de 3/01/2006; e Decreto nº 9.579, de 22/11/2018.","GGALI","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","GGALI - Os benefícios do aleitamento materno para as crianças e mães são conhecidos e comprovados cientificamente. No entanto, segundo dados do Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), apenas quatro em cada dez bebês no mundo são amamentados exclusivamente nos primeiros seis meses de vida, como pela Organização Mundial da Saúde (OMS). No Brasil, observa-se uma melhora na prevalência da amamentação exclusiva em crianças menores de 6 meses, passando de 3,6% em 1986, para 26,7% em 1999, 38,6% em 2006 e 41% em 2008, segundo dados das Pesquisas Nacionais sobre Demografia e Saúde (PNDS) e das Pesquisas de Prevalência do Aleitamento Materno nas Capitais Brasileiras e Distrito Federal, realizadas durante as campanhas de vacinação em 1999 e 2008. No entanto, apesar do progresso nessa prevalência, o Brasil ainda apresenta resultados aquém do preconizado pela OMS, que quer garantir, até 2025, que pelo menos 50% de todas as crianças no mundo sejam alimentadas exclusivamente com leite materno durante os seus seis primeiros meses de vida. Várias estratégias têm sido implementadas com o objetivo de incentivar o aleitamento materno no Brasil. A restrição à promoção comercial de produtos usados como substitutos do leite materno faz parte desse rol de medidas, tendo sido implementada no Brasil por um conjunto de normas, denominadas de Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes, Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL). Atualmente, a NBCAL é composta pelos seguintes atos legais e regulatórios: (a) Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e de produtos de puericultura e correlatos; (b) Decreto nº 9.579, de 22 de novembro de 2018, que consolida atos normativos editados pelo Poder Executivo federal que dispõem sobre a temática do lactente, da criança e do adolescente e do aprendiz, e sobre o Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente, o Fundo Nacional para a Criança e o Adolescente e os programas federais da criança e do adolescente, e dá outras providências; (c) Resolução RDC nº 221, de 5 de agosto de 2002, que aprova o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resolução; e (d) Resolução RDC nº 222, de 5 de agosto de 2002, que aprova o regulamento técnico para promoção comercial de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância. Com a publicação da Lei nº 11.265, de 2006, houve judicialização das Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002, considerando disposições em contrário e ausência de regulamentação da referida Lei. A partir da publicação do Decreto nº 8552, de 2015, que foi posteriormente consolidado pelo Decreto nº 9.579, de 2018, parte do problema foi sanado. No entanto, permanece a necessidade de revisão das Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002, para garantir a consistência normativa dos atos editados pela Anvisa em relação às normas supralegais, de forma a atualizar dispositivos obsoletos ou contraditórios e preencher lacunas regulatórias sob responsabilidade regulamentar da Agência. A necessidade de realizar essa revisão também encontra amparo na determinação do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto e que definiu um cronograma para execução dessas atividades. Na Agenda Regulatória 2017/2020, o tratamento do tema havia sido previsto, com a condução de um grupo de trabalho interno para avaliar as Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002. Porém, em decorrência do volume e complexidade dos demais temas regulatórios sob responsabilidade da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), não foi possível avançar nesse processo. Adicionalmente, a GGALI realizou um trabalho preliminar para compreender as inconsistências que existem na regulamentação do uso de marcas nos alimentos cobertos pela NBCAL, tendo sido verificado que os dispositivos que disciplinam o uso de marcas, expressões e denominações na rotulagem de alimentos infantis são permeados por subjetividade, resultando em tratamento não isonômico e insegurança jurídica aos agentes envolvidos em sua aplicação. Assim, o projeto regulatório tem o objetivo de revisar e consolidar as Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002, de forma a garantir sua consistência normativa frente ao disposto na Lei nº 11.265, de 2006, e no Decreto nº 9.579, de 2018, e em linha às exigências do Decreto nº 10.139, de 2019, além de fornecer maior clareza sob questões específicas da NBCAL cuja competência regulatória foi delegada à Anvisa pelos atos supralegais.                                                                                                                                                 --> A área abaixo acatou parcialmente a contribuição, motivando alteração no projeto regulatório, devido as seguintes justificativas:                                                                                        GGTPS - Com a publicação da Lei nº 11.265/2006 e Decreto n° 9.579, de 2018, a RDC n° 221/2002 deve ser avaliada de forma a identificar possíveis divergências, sobreposicões ou lacunas regulatórias e, se necessário, proceder a revisão. Foram indicados membros desta GGTPS para participacão no Grupo de Trabalho sobre produtos de puericultura (NBCAL), sob coordenacão da GGALI (processo  n° 25351.030054/2017-24) referente à Agenda Regulatória 17-20.                                                                                                                                    -->  A área abaixo acatou parcialmente a contribuição, NÃO motivando alteração no projeto regulatório, devido as seguintes justificativas:                                                                             GGFIS - Apesar de não haver projeto regulatório, o tema está sendo tratado em grupo de trabalho formado por Anvisa, MS e sociedade civil organizada, no sentido de discutir, programar e realizar ações direcionadas ao cumprimento da legislação a relacionada a NBCAL e ações de capacitação dos profissionais de saúde.                                                                 --> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:                                                                                                                                                                              GGMON - Respondido pela GGFIS."]
[4846,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","COMERCIALIZAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE INSTRUMENTAIS USADOS","A proposta nº 59 menciona Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados, mas o contexto e motivação para proposição do projeto regulatório menciona equipamentos para saúde somente.\nSugerimos que a nova Resolução trate realmente de dispositivos médicos em geral, já que outros produtos médicos usados podem ser comercializados após passarem por uma revisão. Citamos como exemplo os instrumentais de uso em cirurgia, que são grande parte do custo correlacionado ao ato cirúrgico e sustentado integralmente pela empresa que comercializa os implantes. Esses conjuntos de instrumentais completos podem custar US$5.000 até US$110.000 (R$ 26.600 a R$ 585.200 com o dólar cotado a R$ 5,32) e tem tempo de vida útil que pode ultrapassar 10 anos. Se por qualquer motivo uma empresa precisar vender um kit de instrumentais, não existe hoje um meio formal para que consiga fazer isso. A RDC 25/01 proíbe a comercialização de produtos usados, e os instrumentais, que ainda estejam em plena condição de utilização, deveriam ser descartados. O mesmo vale para países que, por razões comerciais, descontinuam um certo implante. Seus instrumentais permanecem em plena condições de uso, porém estes instrumentais usados não podem ser exportados para o Brasil. A importação de instrumentais\nusados, que tenham passado por uma revisão, traria vários benefícios para o país: acesso a gerações tecnológicas mais recentes dos produtos, a um valor consideravelmente menor e de mesma qualidade comprovada, possibilitando assim maior acesso da população a melhores e mais seguras tecnologias para saúde, por um preço compatível com a realidade econômica brasileira.\nA importação de instrumentais usados após passarem por uma revisão seria realizada somente por empresa detentora de registro válido para aquele produto, que teria responsabilidade pelos instrumentais enquanto estivessem sendo utilizados no país.","Sugere-se de que o texto seja discutido com a proposta nº 59 - Revisão da RDC 25/01.\nA Seção 3 do Capítulo XVIII da RDC 81/2008 - Produtos Médicos Usados - deve ser revisto para alinhamento.\nPossibilitar, de forma controlada e segura, o comércio e doação de instrumentais médicos usados e revisados, de forma a ampliar o acesso dos serviços de saúde, para atendimento à população, a instrumentais cirúrgicos que ainda estejam em boas condições de uso, de forma segura, controlada e com a devida responsabilização.\nPossibilitar a continuidade do uso de instrumentais que estejam em boas condições de uso nos serviços de saúde.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Resolução Anvisa RDC 25/2001, a qual dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGTPS - Os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. O projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001 englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro. Será mantida a proibição da importação de equipamentos usados, conforme já estabelecia na Resolução - RDC nº 25/2001, por vários aspectos, exemplo: desconhecimento sobre as condições de uso e manutenção do equipamento; maior envelhecimento do parque tecnológico; Risco da entrada de sucata tecnológica sem nenhuma comprovação de segurança e eficácia; A importação de produtos usados contraria a Portaria SECEX nº 23/2011 e a Portaria SECEX nº 8/1991 da Secretaria de Comércio Exterior do MDIC; Na ótica ambiental, pode-se ter entraves legais com base na Convenção de Basiléia, da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS. Para serem importados, deverão passar por um processo de recondicionamento junto ao fabricante.                                                                                            --> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:                                                                                                                                                                               GGPAF - A RDC 25/2001 está em revisão pela GGTPS e eles são responsáveis por esta RDC. A GCPAF está acompanhando a revisão da RDC 25/01 e a depender das mudanças pretendidas, revisaremos a RDC 8108 ou mesmo sugeriremos que a própri revisão da RDC 25/01 altere a RDC 81 para ficar concordante.                                                                             "]
[4848,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Redução do tempo médio de análise de petições de dispositivos médicos através da análise técnica por analogia.","De acordo com o objetivo 6 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023, a meta da Agência é reduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos técnicos novos decorrentes da adoção da análise por analogia.\nCom isto, sugere-se que os dispositivos médicos de classes de risco III e IV regularizados em Países considerados parceiros estratégicos ou membros de programas internacionais (IMDRF) sejam fruto de aprovação simplificada por analogia, reduzindo o tempo de análise e processamento das petições.","Reduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos técnicos novos decorrente da adoção da análise por analogia.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Resolução RDC n°185/2001 e suas atualizações.","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Produtos regularizados por autoridades de referência, determinadas pela ANVISA, poderiam ter registro simplificado por analogia, gerando a eficiência processual. Nestes casos a ANVISA também determinaria situacões onde produtos análogos não poderiam ser regularizados de forma simplicada."]
[4850,"Consulta Dirigida à Sociedade","Fujifilm do Brasil Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Critérios de Agrupamento de Dispositivos Médicos","Considerando a existência de diferentes regulamentos que dispõem sobre o “agrupamento” de dispositivos médicos e ainda, considerando que parte deles possuem em média mais de 10 anos de existência, com vistas a manter o marco regulatório atualizado e aprimorar a consistência técnica e a qualidade da regulamentação nacional, propõe-se que esforços sejam direcionados na implementação de boas práticas regulatórias no processo de regulamentação, com vistas à adição das melhores práticas reconhecidas nacional e internacionalmente em relação ao agrupamento de dispositivos médicos, em especial os materiais de uso médico.\nAtualmente, é possível, no ambiente regulatório nacional, em especial na regularização de materiais em saúde, deparar-se com produtos registrados em outras jurisdições como família, demandarem mais de um processo de regularização no Brasil, isto ocorre, pois, embora a legislação preconize o agrupamento por “semelhança” em diversos atributos, em outros casos, é exigida que determinados produtos possuam matérias-primas idênticas ou até mesmo fluxos de fabricação idênticos, o que na prática enseja a necessidade de regularização separada de produtos. Já foi possível observar casos em que foi exigido o desmembramento de uma família em 15 (quinze) diferentes processos.\nO mesmo acontece em relação a produtos que não pode ser agrupados em uma mesma família, em função, por exemplo, de não possuírem MESMAS condições de armazenamento, contraindicações, efeitos adversos, precauções, advertências e cuidados especiais. Ademais, cabe citar, as particularidades relacionadas aos conjuntos, em que uma diferença mínima em um dos componentes de uma das apresentações comerciais, enseja na regularização de mais de um conjunto, o que na prática é um fardo regulatório para a indústria de dispositivos médicos no Brasil.\nEstes exemplos, dentre outras questões que envolvem o agrupamento em sistema, família e conjunto, somada à assimetria de informação, extrapola a norma em vigência, fragiliza a consistência técnica dos regulamentos, trazendo um ambiente de insegurança regulatória na definição de estratégias de regularização.\nDeste modo, a revisão dos critérios de agrupamento e das práticas tais como as exigibilidades acima citadas é de suma importância, pois a harmonização de critérios e a atualização dos regulamentos promoverá simetria e regulamentos cuja interpretação seja inequívoca tanto para o setor regulado quanto para o regulador, aumentando assim a qualidade da regulamentação brasileira, fortalecendo a imagem e credibilidade institucional da Agência no contexto internacional.\nAs autoridades regulatórias como FDA, Health Canadá e EC permitem o agrupamento de dispositivos médicos do mesmo fabricante, baseado no uso pretendido/indicação de uso, reduzindo a redundância gerada pela multiplicidade de petições com semelhantes características.\nReitera-se, que a presente proposta está também alinhada com os objetivos 4 e 6 do Plano Estratégico de aprimoramento e qualidade regulatória, ações estas que envolvem estratégias regulatórias de simplificação, convergência e harmonização às melhores práticas, como outrora citado, além da redução da custos regulatórios, que ao final resultará no uso eficiente dos recursos técnicos da Agência. Assim, entende-se que todo o proposto, em termos de alinhamento às práticas  internacionais, eleva a previsibilidade sem comprometer a segurança sanitária e ainda, culminam na otimização da atuação institucional, com ganhos de agilidade e eficiência na regularização dos dispositivos médicos.","Revisão e Simplificação dos critérios de agrupamento de dispositivos médicos;\nSimetria de requisitos para dispositivos de mesma categoria;\nHarmonização/consolidação dos regulamentos inerentes.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","RDC 97/2000\nRDC 14/2011\nIN 06/2011\nIN 13/2016","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A RDC n° 14/2011 aplicável aos materiais de uso em saúde possui alguns requisitos de agrupamento que podem ser aprimorados visando a eficiência e economicidade processual. Neste caso, a atualizacão de tais requisitos não implica em prejuízo à avaliacão da seguranca e eficácia de tais produtos"]
[4866,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABAD - ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ATACADISTAS E DISTRIBUIDORES DE PRODUTOS INDUSTRIALIZADOS","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Definição de critérios técnicos que permitam a venda de medicamentos isentos de prescrição nos supermercados.","É sabido que está em discussão no Congresso Nacional a liberação da venda de medicamentos isentos de prescrição (MIPs) nos supermercados. Além dos Projetos de Lei 5.455/2019, 1.774/2019 e 828/2020, já em tramitação, há estudos em análise por parte do Governo Federal para a edição de uma medida provisória que traria tal inovação.\n\nApesar de a liberação da venda de medicamentos isentos de prescrição nos supermercados estar pendente de alterações legislativas, entende-se que a definição de critérios técnicos que permitam essa comercialização devem ser definidos pela ANVISA o quanto antes, seja para basear o tomada de decisão das autoridades envolvidas na discussão da matéria, ou para que, uma vez aprovada a liberação por parte do Poder Legislativo, esta possa entrar em vigor imediatamente, dentro das regras já pré-estabelecidas pela agência.\n\nSendo assim, considerando que a agenda regulatória da ANVISA em questão abrangerá os 3 anos vindouros e que há grandes chances de liberação da venda de MIPs nos supermercados dentro desse período, solicita-se que seja incluída na Agenda Regulatória 2021-2023 da ANVISA a definição de critérios técnicos que permitam a venda de medicamentos isentos de prescrição nos supermercados.","Definição dos critérios técnicos para a venda de medicamentos isentos de prescrição nos supermercados para subsidiar a tomada de decisão das autoridades envolvidas na liberação da venda de MIPs nos supermercados e para possibilitar a imediata comercialização assim que a matéria for aprovada pelo Poder Legislativo.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","É de conhecimento que o tema está sendo discutido no âmbito do Poder Legislativo, bem como já foram apresentadas as motivações e proposições para abertura de projeto regulatório sobre a venda de medicamentos isentos de prescrição em estabelecimentos como supermercados. Contudo, considerando o impedimento legal de tal proposta, não será incluído projeto regulatório, uma vez que não há possibilidade de se regulamentar tal tema, até que haja previsão legal. Ressalta-se que, mesmo que o tema não tenha sido incluído na Agenda Regulatória, a Anvisa acompanha os Projetos de Lei que impactam as atividades de sua competência e inicia a discussão internamente de forma paralela."]
[4870,"Consulta Dirigida à Sociedade","CropLife Brasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Agrotóxicos","1 - Aditamentos.\n","1 - Aditamentos - Atualmente, devido à definição de aditamento constante nas RDCs n.º 204/2005 e 25/2011, a Anvisa não permite, mesmo antes do início da respectiva avaliação técnica, que sejam apresentadas solicitações de alterações aos processos de pedidos de registros de agrotóxicos, como alterações de formulação, inclusões de culturas, entre outros. Desta forma, o longo período de espera na fila, torna o pleito submetido desatualizado, e, por conseguinte, a não aceitação de aditamentos aos processos, onera o serviço público, uma vez que o servidor analisa a petição inicial desatualizada e, após a concessão do registro, o pedido de alteração de registro. Considerando ainda que os pleitos de registros de agrotóxicos são avaliados pelo Ministério da Agricultura e Ibama e que estes órgãos possuem uma flexibilidade maior para aceitação dessas alterações antes do início da análise, a não aceitação exclusivamente pela Anvisa torna o cenário regulatório complexo e inseguro para o setor regulado.\n","1 - Aditamentos - Harmonização dos critérios para aceitação de alterações de processos de registro pleiteados na Anvisa.\n","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","1 - Aditamentos - RDCs n.º 25/2011 e RDC 204/2005\n","GGREG","DIRE3","Não se trata de proposta de projeto regulatório","Não se trata de projeto regulatório. A porposta trata de adequação de procedimentos internos a ser tratado diretamente com a área tendo em vista o exposto nas regulamentações referênciadas."]
[4870,"Consulta Dirigida à Sociedade","CropLife Brasil","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Agrotóxicos","\n2 - Alteração de formulação de agrotóxicos.","\n\n2 - Alteração de formulação de agrotóxicos - Desde a publicação do novo marco regulatório para agrotóxicos pela Anvisa, com as RDCs n.º 294 e 296, entende-se que há a necessidade de harmonizar os critérios toxicológicos para alteração de formulação.","\n2 - Alteração de formulação de agrotóxicos - Revisão da INC 01/2013.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\n2 - Alteração de formulação de agrotóxicos - INC 01/2013, RDC n.º 294/2019 e RDC n.º 296/2019","GGTOX","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A iniciativa de revisão de INCs, inclusive das que tratam dos produtos de origem microbiológicos e afins, são tratadas no âmbito dos três órgãso reguladores, MAPA, IBAMA e ANVISA, e já estão sendo tratados em grupo de trabalho específico com servidores dos três órgãos. Necessitando de  consulta e avaliação dos três orgãos."]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Procedimentos Administrativos para CBPF e CBPDA - CP 805/2020\n","Temas tratados anteriormente e que não foram finalizados, ou seja, não foram votados ou publicados em DOU","Espera-se transparência no andamento dos assuntos listados","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","----","GGFIS","DIRE4","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Considerando os processos regulatórios em andamento na Agenda atual, será incluído o tema \"Revisão de procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas  Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem\", ainda não finalizado."]
[4876,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\nGuia 28 - estabilidade\nRotulagem - CP 815, 816 e 817\nBioequivalência CP 760/19\nLista MIPs\nLista Notificados CP 818/819","Temas tratados anteriormente e que não foram finalizados, ou seja, não foram votados ou publicados em DOU","Espera-se transparência no andamento dos assuntos listados","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","----","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Quanto ao Guia 28/2019 de estabilidade, não se espera realizar uma revisão profunda de seu conteúdo, tendo em vista a prioridade de outros temas relacionados à qualidade.\n      As CPs 815, 816 e 817 se encontram em fase final de analise de contribuições e deverão ser encaminhados para apreciação da DICOL ainda no primeiro semestre do corrente ano, portanto não há necessidade de inclusão de novo projeto regulatório.      Em relação à CP 760/19 citada, concordamos a extrema importância de concluir o processo regulatório de revisão da RE 1.170/2006, razão pelo qual estão sendo dispendidos esforços no intuito de concluir essa tarefa ainda no 2º trimestre de 2021.                                                                     As CPs 818 e 819 estão em fase final de consolidação e devem ser encaminahdas para Dicol ainda no primeiro semestre desse ano, não sendo necessária a migração do assunto para essa Agenda Regulatória.\n\nA revisão da LMIP será objeto de pauta da ROP n° 04/2021 (10/03/2021). Dessa forma, a revisão está em andamento e não há razão para abertura de outro projeto.                             "]
[4877,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Recolhimento de alimentos e sua comunicação à Anvisa e aos consumidores.","Atualmente observa-se falta de alinhamento do entendimento da Normativa de Recall da ANVISA (Resolução da Diretoria Colegiada-RDC 24/2015) comparadas as Normas sobre o tema do Ministério Público, gerando grande insegurança jurídica ao Setor Produtivo. Muitas vezes uma \"Infração Sanitária\" não acomete risco à Saúde do Consumidor (o real objetivo do Recall).","Clareza maior na RDC 24/2015 quanto à aplicação do Recall para situações de risco à saúde do consumidor (mal ou prejuízo à saúde de um ou mais indivíduos, de uma coletividade ou população).","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","Resolução da Diretoria Colegiada-RDC 24/2015","GGFIS","DIRE4","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","O tema já está incluído em projeto transversal da GGFIS: \"Ação de recolhimento para outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária e simplificação dos mecanismos de acompanhamento da ação de recolhimento\"."]
[4879,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","1- Guia para submissão de documentos utilizando dados/evidências de mundo real (RWD/RWE)\n\n","1- Atualmente, não há padrões minimos, ou transparência, em relação a requerimentos regulatórios em estudos/dossiês regulatórios que contem Dados/Evidências de Mundo Real. Entretanto, é esperado que cada vez mais a indústria faça o uso de desses dados/evidências em seus dossiês regulatórios. Ademais, esse topico também está sendo discutido amplamente em outras autoridades regulatórias como FDA, EMA, Health Canada e outras.  As fontes de RWD e RWE são especialmente importantes para responder questões relacionadas a pacientes não incluídos em estudos clínicos randomizados, em populações com dados limitados de ensaios clínicos, identificar as necessidades não atendidas do paciente, as populações de pacientes mais prováveis a resaponder ao tratamento e os pacientes mais suscetíveis a eventos adversos. Assim, RWE pode otimizar estratégias de desenvolvimento de medicamentos em apoio às atividades regulatórias pré e pós-comercialização e ao acesso ao mercado. \nAtualmente, há um amplo reconhecimento de que RWE pode contribuir significativamente para a avaliação do risco-benefício dos produtos médicos e esse reconhecimento está estimulando o desenvolvimento de orientações sobre como RWE pode ser integrado à estrutura regulatória. Embora as políticas para o uso de RWE na tomada de decisão regulatória ainda estejam evoluindo, as autoridades reguladoras nos EUA e UE vem construindo uma estrutura para apoiar seu uso na avaliação de benefício-risco. Adicionalmente, políticas para uso RWE em decisões regulatórias estão evoluindo rapidamente em outros países, como China, Japão e Taiwan.","1- Guia orientativo para o setor regulado para dar suporte a submissões regulatórias utilizando RWD/RWE, trazendo previsão legal para a utilização de RWD/RWE em submissões regulatórias de registro e pós-registro de medicamentos\n","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","1- Roteiro de Análise de Eficácia e Segurança de Medicamentos Sintéticos e RDC 200/17; RDC 55/10; RDC 73/16; IN 65/20; RDC 413/20\n","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4879,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n\n2-Revisão dos critérios para inclusão de medicamentos de referência\n\n","\n2-Com a atualização da normativa RDC 200/2017 quanto aos quesitos para medicamentos inovadores, se faz necessário a revisão da normativa para que seja possível a inclusão na lista de mais de um medicamento de referência para uma mesma forma farmacêutica e concentração em caso de registro de mais de um medicamento inovador.\n","\n\n2- Possibilitar que todos os medicamentos submetidos como inovadores e registrados como tal possam ter sua inclusão na lista de medicamentos de referência, garantindo assim o retorno do investimento realizado e possibilitando ao consumidor a opção de mais de uma escolha de inovação\n","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","\n\n2-RDC 35/2012\n","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Concordamos com a contribuição apresentada já que temos oportunidade de melhoria em relação a RDC 35/2012, motivo pelo qual se dará prosseguimento á revisão dessa normativa."]
[4879,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n3-Vias aceleradas de registro para tratamentos de inovação terapêutica. \n\n","\n3- As vias de avaliação acelerada de medicamentos, incorporadas por algumas agências internacionais, contribuem para acelerar as autorizações de comercialização de medicamentos inovadores, onde seu uso destina-se à doenças sem tratamento disponível ou com grande vantagem terapêutica em comparação aos tratamentos existentes, propiciando ganhos imensuráveis ao paciente, acelerando a possibilidade de cura e/ou aumento em sua qualidade de vida.  Atualmente diversas doenças graves e debilitantes encontram-se sem tratamento disponível, tais como doenças negligenciadas, que prejudicam e interrompem a vida de milhares de pacientes ao redor do mundo todos os anos. Dessa forma, é fundamental que as autoridades regulatórias reconheçam tal problema, com a busca por soluções que facilitem e acelerem o acesso destes pacientes à medicamentos seguros e eficazes.   Há iniciativas já desenvolvidas, como a agência Food and Drug Administration (FDA), por exemplo, que possui quatro abordagens distintas para acelerar a disponibilização de tais medicamentos à população, sendo eles; \"Priority Review\", \"Breakthrough Therapy\",  \"Accelerated Approval\" e \"Fast Track\". A agência europeia (EMA) possui o mecanismo \"Protocol Assistance\" provendo aconselhamento científico para orphan medicines e o mecanismo \"Accelerated Assessment\", que reduz o prazo de entrada de um medicamento de inovação terapêutica no mercado, além de reconhecer a priorização de análises para tratamentos com necessidades médicas não atendidas.   A Anvisa, por sua vez, também possui iniciativas que podem ser enquadradas em avaliações aceleradas, como as vias específicas para registro de doenças raras (RDC nº 205/2017) e priorização de análise (RDC nº 204/2017), além de análises otimizadas utilizando-se de mecanismos de reliance. No entanto, ainda que a RDC nº 205/2017 apresente mecanismos que viabilizam a apresentação de provas adicionais após o registro do medicamento, o mesmo não é possível para as petições protocoladas pela RDC nº 204/2017, o que seria muito vantajoso para antecipar e ampliar a utilização da RDC e, consequentemente, a disponibilização de medicamentos de forma mais célere aos pacientes. A Anvisa também tem se utilizado de importantes iniciativas em caráter experimental para aprovações de vacinas contra o agente SARS-COV-2, causador da Covid-19. Os procedimentos de submissão contínua e a autorização de uso emergencial são duas vias que têm auxiliado diversas autoridades regulatórias, tais como FDA, MHRA, Health Canada, EMA e a própria Anvisa em agilizar o acesso da população à uma vacina segura e eficaz no combate à Covid-19. Tais vias têm demonstrado um evidente sucesso, concedendo maior celeridade às análises relacionadas a Covid-19 sem que se perca o senso crítico e o comprometimento científico e com a qualidade das avaliações regulatórias realizadas por essas autoridades. A forma como a Agência tem trabalhado neste período de pandemia, criando um fluxo de análise contínuo desde o protocolo do DDCM até o registro do produto, traz muitas vantagens tanto às empresas quanto à própria Anvisa, de modo que tais fluxos contínuos de análise poderiam trazer ainda mais eficiência ao trabalho da Agência e acelerar o acesso aos produtos se tivessem seu escopo ampliado de forma definitiva.  Deste modo, propõe-se um projeto regulatório que vise a implementação de demais mecanismos de avaliações aceleradas e contínuas que possam ser regulamentados de forma definitiva, além de ampliação e revisão das vias existentes, visando dar continuidade aos ganhos alcançados e agilizando a aprovação de medicamentos e produtos biológicos de inovação terapêutica. \n","\n3- Agilizar e ampliar o acesso à medicamentos seguros e eficazes para pacientes sem tratamentos disponíveis ou com tratamentos de baixa vantagem terapêutica, melhorando a qualidade de vida dessa população.     Conceder incentivos ao setor regulado na submissão de medicamentos e produtos biológicos para doenças que não possuem tratamentos terapêuticos disponíveis. \n\n","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","\n3- RDC nº 73/2016, RDC nº  200/2017, RDC nº 205/2017, RDC nº 204/2017, RDC nº 444/2020, IN nº 77/2020 e Guia nº  42/2020. \n\n","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4879,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n4- Cooperação Internacional \n\n","\n4- A articulação e a cooperação internacional favorecem o desenvolvimento constante das capacidades regulatórias nacionais, com a troca de experiências e o aproveitamento das melhores práticas executadas por autoridades sanitárias dos diferentes países. Além disso, a participação em fóruns de convergência regulatória e acordos comerciais internacionais visam estabelecer um alinhamento técnico entre as autoridades e práticas leais de comércio entre os países. \nNeste sentido, os mecanismos de cooperação entre as Autoridades Sanitárias Reguladoras, incluindo iniciativas de compartilhamento de trabalho (worksharing), são muito importantes para  fortalecer ainda mais a atuação internacional da ANVISA, além de acelerar o acesso do paciente a produtos médicos com qualidade e segurança. Essas iniciativas tornam-se particularmente importantes diante do cenário mundial atual de pandemia e da globalização. \nEm 2020, a ANVISA trabalhou intensamente para apoiar o reconhecimento da excelência regulatória da Anvisa no cenário internacional, como a inclusão da Agência no Projeto Orbis e sua aprovação como 54º membro do PIC/s. \nDeste modo, a manutenção da cooperação internacional e a busca contínua por novas parcerias será de extrema relevância para a consolidação do protagonismo da Agência na regulação e no controle sanitário, no cenário nacional e internacional.\n","\n\n4-A regulamentação do tema de incorporação da perspectiva do paciente no desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos irá:  1) Enriquecer os dados de desenvolvimento de novos fármacos, proporcionando um tratamento otimizado e mais direcionado para as questões importantes aos pacientes,  aumentando assim a qualidade de vida desses;  2) Contribuir para melhorias e maior robustez no processo de aprovação de novos fármacos, já que os inputs por parte dos pacientes auxiliam as autoridades regulatórias nas análises de benefício-risco de novos medicamentos; \n","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional"," \n\n4-N/A\n","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4879,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n5-Transformação digital (implementação de ferramentas digitais e aceitação de documentação eletrônica)","\n5- Devido à situação de pandemia, algumas flexibilizações regulatórias foram introduzidas por Autoridades Reguladoras de todo o mundo, para se adaptarem à nova realidade. \nUm exemplo foi a necessidade de introduzir novas ferramentas digitais para manutenção da comunicação com as partes interessadas, evitando assim o aumento do backlog com potencial escassez de produtos, uma vez que a capacidade de trabalho foi reduzida e atividades regulatórias para todos os produtos tiveram que ser mantidas. Neste sentido, foi muito importante permitir que as empresas apresentassem seus processos em formato digital/eletrônico com assinaturas eletrônicas. A manutenção dessas iniciativas no cenário pós pandemia será importante para ampliar a transparência, a qualidade e a eficiência na prestação de serviços públicos, bem como para alinhamento com padrões e procedimentos  internacionais.","\n5-Parceria internacional, alinhamento com os requisitos internacionais, harmonização, convergência regulatória e fortalecimento do sistema regulatório.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","\n5- N/A","GGCIP","DIRE1","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","\nGEDOC/GGCIP - A despeito de se tratar de uma contribuição muito genérica,  da solicitação de se manter a apresentação de processos de forma digital pós Pandemia, ou seja em formato digital ou peticionamento eletrônico, aceitamos a contribuição uma vez que a alteração da RDC 470/2021 permitirá mantermos o recebimento de documentos em formato digital (protocolo em mídia eletrônica) de forma mais simplificada.\n\nA área abaixo não descreveu um posicionamento acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:\n\nGGMED: A proposta trata de regra de protocolo, portanto fora do escopo da GGMED"]
[4882,"Consulta Dirigida à Sociedade","ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Perenidade de ações positivas da pandemia e novas ações","Adotar mais ações que considerem a responsabilidade compartilhada e confiança (considerando ICH, PIC/S), que otimizem os processos regulatórios, sempre preservando a qualidade, segurança e eficácia.","Melhorar a capacidade regulatória da agência, concentrando esforços nas questões de maior risco sanitário, permitindo às empresas maior flexibilidade, sempre com foco na qualidade, segurança e eficácia dos produtos oferecidos (medicamentos ou outros).","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","A princípio, as RDCs 346/2020, 347/2020, 350/2020, 357/2020, 387/2020, 392/2020, 402/2020, 415/2020.","GGFIS e GGMED","DIRE4 e DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGFIS - Medidas excepcionais e temporárias foram adotadas pela Anvisa para que não houvesse desabastecimento de produtos e interrupção de serviços sujeitos à vigilância sanitária, mantendo-se o acesso da população a produtos e serviços essenciais, com qualidade e segurança, bem como, reduzindo o impacto ao setor regulado, sem amplicação do riso. Destaca-se que as medidas tomadas sempre foram baseadas na análise de risco, ponderando-se o contexo e a relação benefício-risco. Os benefícos alcançados durante este período devem permanecer, porém, cumprindo com os regramentos já existentes pela Agência ou motivando mudanças em regulamentações para o avanço do arcabouço regulatório. A aplicação geral de medidas excepcionais e temporárias de forma permanente não se faz adequada, devendo existir dados que demonstrem, para cada caso específico, que determinadas ações são capazes de disponibilizar produtos e serviços sujeitos à vigilãncia sanitária, com qualidade, segurança e apropriados para o seu objetivo, sem ampliação do risco à população./                                                                                                                                                                                                                  GGMED - Durante a pandemia a Anvisa agiu rapidamente para editar regulamentos que permitissem o tratamento célere de petições por meio da simplificação de procedimentos. Todas as medidas tomadas se justificaram pelo cenário epidemiológico trazido pela pandemia. Entendemos que esse é um cenário de exceção que deve ser adotado sempre que necessário, mas não justifica a edição de um regramento específico que pode pode não atender a depender do tipo de situação de emergência que se apresente.                                                                                                                                                     --> A área abaixo considerou a contribuição sem sugestão devido as seguintes justificativas:                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                               GGMON - As normas relacionadas à pandemia de Covid serão reavaliadas em momento oportuno.                                                                                                                                                              --> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:                                                                                                                                                                              GADIP - Gadip manifesta ciência e aguarda a avaliação e manifestação das áreas técnicas e/ou DIREs envolvidas no tema em comento."]
[4882,"Consulta Dirigida à Sociedade","ALANAC - Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","PERMISSÃO DE PREÇO REFERENCIADO PARA A INOVAÇÃO, LIBERANDO ESSA CATEGORIA DOS CRITÉRIOS DEFINIDOS PELA RESOLUÇÃO Nº 02/2004, NOS TERMOS DO ART. 6º, INCISO IV DA LEI Nº 10.742/2003.","O setor farmacêutico é mundialmente conhecido com um dos que mais investe em inovação. No entanto, inovação é um processo complexo, pois além de demandar investimentos vultuosos, apresenta um elevado grau de risco e incerteza. Em decorrência dessas particularidades inerentes ao processo de inovação na indústria farmacêutica, a parametrização dos resultados em uma fórmula pré-determinada pode mostrar-se como um limitador para futuras inovações. O preço dos medicamentos, no Brasil, é controlado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), o que contribui para a garantia do acesso a medicamentos no país. No entanto, milhões de brasileiros não têm acesso a produtos inovadores de última geração porque muitas vezes o controle rígido de preços funciona como um bloqueio ao desenvolvimento desses produtos no país. Ao contrário do que se observa na maior parte do mundo onde se controla preços de aquisições e/ou de reembolsos públicos, a regulação de preços de medicamentos no Brasil é exercida no mercado nacional incluindo mercado privado, mercado público, mercado hospitalar, com exceções de alguns segmentos para os Medicamentos Isentos de Prescrição (MIP).  É necessária agenda de desburocratização para estimular os investimentos, sendo a pauta de precificação de medicamentos inovadores prioritária para destravar investimentos em inovação previstos para o setor farmacêutico produtivo.","Estímulo à inovação no país, segurança jurídico-financeira para a Indústria de medicamentos para tomada de decisão em relação aos investimentos.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Resolução nº 2/2004 - CMED","SCMED","GADIP","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","Trata-se de uma Resolução da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e tal norma não é de competência da Anvisa, mas sim da CMED. Portanto, as normas da CMED não fazem parte do estoque regulatório da Agência e neste caso a contribuição será encaminhanda à Secretaria Executiva da SCMED para conhecimento da Câmara."]
[4885,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos focados no paciente.","A incorporação da perspectiva do paciente no desenvolvimento de novos medicamentos e produtos biológicos tem o objetivo de melhorar a qualidade, segurança e eficácia desses produtos, já que os inputs gerados por esses indivíduos contribuem para melhores decisões regulatórias (ICH Reflection Paper sobre o desenvolvimento de medicamentos focados no paciente - Patient Focused Drug Development - PFDD).   A utilização de tal perspectiva é valiosa, pois o paciente possui propriedade sobre sua doença, com conhecimento e experiência direta sobre os sintomas, desconfortos, questões debilitantes e melhorias buscadas em um tratamento, provendo inputs que não podem ser fornecidos pela expertise clínica, científica e legal.  Por esse motivo, a indústria já considera tais inputs em seus estudos clínicos, ilustrando a importância de se criar regulamentações sobre o tema, visando padronizar a utilização dessa perspectiva e  abranger a heterogeneidade de grupos de pacientes, ao mesmo tempo que se preza pela harmonização internacional.  Diversas autoridades já vem trabalhando na regulamentação sobre o assunto, como o Food and Drug Administration (FDA), que possui o programa PFDD, uma abordagem sistemática com o objetivo de arrecadar opiniões de grupos de pacientes, ouvindo suas expertises sobre a vivência com suas doenças. Além disso, o FDA está elaborando quatro guias com o propósito de nortear desenvolvedores de medicamentos em como devem incorporar tais inputs em seus estudos.  Já o International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), em sua última reunião de Assembleia realizada em novembro de 2020, deliberou sobre a publicação do Reflection Paper - PFDD,  tendendo a se desdobrar na elaboração de um guia que abordará métodos qualitativos e quantitativos para se identificar e mensurar os importantes impactos da doença e tratamento aos pacientes, assim como métodos de abordagem para coleta de informações e maneiras de converter tais inputs em dados estruturados e relevantes a serem submetidos para análise das autoridades regulatórias. A Anvisa já vem trabalhando com a incorporação da perspectiva dos pacientes na avaliação risco/benefício durante a elaboração dos Guias de desenvolvimento completo e abreviado de medicamentos, porém ainda resta ampliar a regulamentação do tema em linha com as discussões internacionais. Como agência membro do ICH reconhecida como referência e comprometida com a inovação e a responsabilidade regulatória para com a sociedade, é fundamental que a Anvisa dê um passo adiante na regulamentação do tema durante a vigência da Agenda Regulatória 2021 -2023. Dessa forma, propõe-se criação de projeto para elaboração de instrumento regulatório que providencie orientações ao setor regulado em como devem ser utilizadas as perspectivas dos pacientes na condução de estudos clínicos de maneira padronizada e coerente.","A regulamentação do tema de incorporação da perspectiva do paciente no desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos irá:  1) Enriquecer os dados de desenvolvimento de novos fármacos, proporcionando um tratamento otimizado e mais direcionado para as questões importantes aos pacientes,  aumentando assim a qualidade de vida desses;  2) Contribuir para melhorias e maior robustez no processo de aprovação de novos fármacos, já que os inputs por parte dos pacientes auxiliam as autoridades regulatórias nas análises de benefício-risco de novos medicamentos;","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC nº 9/2015 e RDC nº 200/2017","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4886,"Consulta Dirigida à Sociedade","DENTSPLY IND.COM. LTDA","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão dos Requesitos Essenciais de Segurança e Eficácia para Dispositivos Médicos","Com a previsão da atualização da Resolução RDC 185/2001 que definirá as novas regras de classificação para inclusão dos dispostivos médicos contendo nanopartículas, medicamentos (drogas) ou tecidos de origem humana ou animal, se torna necessário a atualização dos requisitos essenciais de segurança e eficácia.\nAdemais, visando a convergência regulatória e em função da participação do Brasil no IMDRF, esta revisão deverá estar alinhada com o documento IMDRF GRRP WG/N47 FINAL: 2018 referente a Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices.","Revisão dos requisitos essenciais de segurança e eficácia para dispositivos médicos","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Resolução RDC nº 56/2001","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Trata-se de implementação de documento do IMDRF."]
[4888,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","1 - Transversalidade em Validação de Métodos Analíticos\n\n","1-Como membro do ICH, a Anvisa deve trabalhar para internalizar os requerimentos técnicos acordados para ter convergência regulatória com relação aos critérios técnicos já reconhecidos em outras regiões que também seguem os Guias do ICH. Atualmente, os requerimento da RDC 166/17 para alguns parâmetros de validação são muito particulares do Brasil, dificultando alguns fabricantes de IFA e de produtos terminados/importados internacionais atenderem integralmente os requerimentos. Além disso, existe a necessidade de norma transversal que ligue a RDC 166, RDC 200, e normas relacionadas ao CADIFA, para regulamentação de validação de métodos analíticos onde o foco seja que pelo menos uma das empresas tenha a validação pela RDC 166 o que não precisa ser o parceiro internacional Isto impacta aprovações de insumos e registro de produtos licenciados (Parcerias internacionais e importação de medicamentos).\n","1-É esperado que a revisão da RDC 166/17 resulte em harmonização com requerimentos técnicos internacionais. É importante alinhar os requerimentos de validação de metodologia analítica da Anvisa com a próxima revisão do Guia Q2 do ICH e implementação do Q14. Estes documentos fornecerão conectividade com o Guia Q12 para gerenciamento do ciclo de vida para métodos analíticos. Outras abordagens deveriam ser aceitas, se justificadas tecnica e cientificamente e reconhecidas pelos outros membros do ICH, cujas regulamentações estão alinhadas com os Guias do ICH, enquanto a regulamentação atual não é revisada e os Guias do ICH relacionados não são implementados.Estímulo a parcerias de licenciamento e inovação no país e tornar nosso mercado mais atrativo para insumos farmacêuticos ativos.\n","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","1-RDC 166/17, RDC 200/17, RDC 356/20\n\n","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","De fato, entende-se como necessária a revisão da RDC 166/2017, para fins de alinhamento com normas e entendimentos internacionais."]
[4888,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","2-Elaboração de Guia para execução de ensaios de medicamentos em forma farmacêutica lipossomais ou que utilizam nanotecnologia\n","2-Visto que atualmente na legislação brasileira em vigor não existem guias específicos para orientar a realização de ensaios necessários para o registro de um medicamento a base de lipossomas ou nano tecnologia, as empresas precisam recorrer a guias internacionais. Desta forma, a elaboração de um guia nacional favoreceria o desenvolvimento deste tipo de tecnologia que favorece a absorção e distribuição da molécula pelo organismo, diminuindo os efeitos adversos e aumentando a eficácia. Além disso, contribui para o esquema posológico facilitando a adesão do paciente ao tratamento.\n\n","\n\n2-Publicação do Guia orientativo para as empresas realizarem os ensaio facilitando o desenvolvimentos deste tipo de produto \n\n","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","\n\n2-RDC nº 200/2017, RDC nº 73/2016, RDC nº 55/2010\n\n","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Entende-se como relevante o estabeleciemnto de critérios e orientações públicas sobre a avaliação de medicamentos lipossomais e que envolvem nanotecnologia. Entretanto, entende-se que tal necessecidade não é prioritária e o projeto poderia ser desenvolvido em um segundo momento, após a revisão das normas estruturais de registro e pós-registro, como RDC 200/2017 e RDC 73/2016."]
[4888,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n4-Revisão da RDC Nº 59/2014 que dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.",".\n\n4-A RDC 59/2014 determina em seu artigo 5º que  “Os medicamentos da mesma empresa, cuja formulação contenha pelo menos um fármaco identificador, poderão ser agrupados em famílias compartilhando um nome comum e adotando complementos diferenciadores que os distingam” e define fármaco identificador em seu Art 4º, item II como “insumo farmacêutico ativo, ou conjunto destes em uma associação, responsável pela indicação terapêutica principal, presente em todos os integrantes de uma determinada família de medicamentos. Considerando:\n•\ta prática adotada em diversos países onde não existe uma determinação para a existência de fármaco identificador comum, mas sim guias que abordam a relação de risco x benefício, cabendo às empresas apresentarem, quando cabível, possíveis planos e medidas de mitigação de risco para a escolha do nome e produtos que comporão uma mesma família;\n•\thoje no Brasil existem famílias sem fármaco identificador comum, sem que se tenha relatos de risco para o consumidor que tenham culminado no pedido de mudança de marca\n•\to entendimento da Anvisa para o uso de umbrella entre categorias já está devidamente sedimentado através do Ofício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA e corrobora o entendimento de não haver necessidade de fármaco identificador comum, uma vez que tais famílias nunca terão mesmo ativo, cabendo, então, uma avaliação de risco x benefício pela empresa, eventuais ações de mitigação, com potencial benefício ao consumidor, destacados pelo documento.\n•\tA possibilidade já existente no artigo 15 inciso VII da RDC 59/14, que permite o uso de marca de um medicamento anteriormente indeferido, desde que para outro de mesma indicação terapêutica, deixando clara a possibilidade de uso de mesma marca para indicações comuns, sem citar a necessidade de fármaco identificador comum:\n“Art. 15. Os nomes dos medicamentos e seus complementos não poderão empregar: VII - nome de medicamento que foi indeferido por motivação de eficácia e segurança, exceto quando de mesma indicação terapêutica.”\nSolicita-se, assim, a revisão da legislação para que a formação de família seja pautada em análise de risco x benefício ao consumidor, amplamente discutida no Ofício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA, sem a obrigação e fármaco identificador comum, que muitas vezes inviabiliza a formação de famílias sabidamente benéficas ao consumidor e que não possuem qualquer risco atrelado.","\n4-Espera-se que a revisão da RDC 59/2014 resulte em um alinhamento com as práticas já adotadas em outros países e maior liberdade das empresas na adoção de nomes comerciais pautadas em análise de risco x benefício, e que não inviabilize a formação de família com ativos diferentes entre si desde que com claro beneficio para o consumidor. Isonomia com relação a famílias de produtos existentes no mercado para as quais nenhum risco foi constatado, que justificasse a revisão das referidas marcas. Alinhamento da regulamentação ao conceito do Ofício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA, onde a formação de famílias independe de fármaco identificador comum. Favorecer acesso e informação ao consumidor pelo uso da estratégia de umbrella quando o benefício de formação de família superar os riscos existentes.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","\n4-RDC Nº 59/2014- Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus complementos e a formação de famílias de medicamentos.\nOfício-Circular nº 1/2019/SEI/DIRE2/ANVISA\nOrientação de Serviço n° 43/ANVISA, de 2017\nResolução n° 238/ANVISA, de 2018\nNota Técnica n° 5/ANVISA, de 2018\nOrientação de Serviço n° 72/ANVISA, de 2019","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A revisão da RDC 59/2014 se faz relevante como prioridade para a AR no sentido de acompanhar os regramentos internacionais que contemplam a formação de famílias com críterios além do farmaco identificador. Ademais, sua revisão deverá trazer à tona questão transversal acerca de \"umbrella branding\" para produtos de categoria regulatórias diferentes cuja discussão e regulamentação ainda não está sedimentada por outras areas da Anvisa, a exemplo de produtos para saúde, medicamentos e cosméticos. Ademais, no que concerne especificamente a concessão de nomes de medicamentos é necessária a inclusão da regra geral dos requisitos de sistema de avaliação de colidência fonética e ortografica, bem como a reavaliação da matriz de risco. Todavia é importante ter claro que o projeto regulatório somente poderá ser concretizada a medio e longo prazo em função de outras prioridades já iniciadas."]
[4888,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n3-Controle Sanitário através da RDC 81/2008 \n\n","\n3-Revisão como um todo da RDC 81/2008. Contemplando a importação por pessoa física não possui necessidade de licença de importação ou liberação pela ANVISA aumentando a ocorrência de oferta e aquisição e produtos e a Necessidade de segurança jurídica para que se possa importar, antes do deferimento do registro, IFA em quantidade suficiente para validação de processo de 3 lotes industriais de medicamento, e que estes lotes possam ser comercializados em linha com o que é preconizado pela IN02/2009. falsificados/adulterados através desse tipo de importação. - Além dos pontos já citados, é preciso considerar a previsão do protocolo antecipado para os produtos aos hemoderivados (procedimento 2) a exemplo dos procedimentos 2A, 2B e 2C.\n","\n3- Melhoria do controle sanitário, por meio da adoção de requisitos específicos \n","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","\n3-RDC 81/2008 (Importação), RDC 301/2019 (BPF e Validação de Processo), IN 02/2009 (Notificação de lotes piloto)\n","GGPAF","DIRE5","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","GGPAF - Faz parte da revisão da RDC nº 81/2008 que está incluída no tema 2.4 da AR atual e deverá ser mantido na próxima.                                                                                                         --> A área abaixo não se manifestou acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:                                                                                                                                                                               GGFIS - Competência da GGPAF."]
[4889,"Consulta Dirigida à Sociedade","ABIAM - Associaçao Brasileira da Industria e Comercio de Ingredientes e Aditivos para Alimentos","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Alimentos","Adequação da definição e criação de instrumento regulatório para a aprovação de substancias como nutrientes de fermentação como coadjuvantes de tecnologia","\"Os nutrientes de fermentação são substancias utilizadas para crescimento celular, manutenção de células e produção de metabólitos responsáveis pelas características únicas do produto fermentado. Atualmente existe uma lacuna regulatória em relação a regulamentação desses coadjuvantes. A Portaria 540/97 define esta categoria de coadjuvante de tecnologia como “nutriente de levedura”, neste ponto sugere-se a atualização dessa definição para que se harmonize com o Codex Alimentarius como “Microbial nutrients and microbial nutrient adjuncts” (FONTE: https://ipa.cfsa.net.cn/substance?task=function&pageno=1&function=Microbial%20nutrients%20and%20microbial%20nutrient%20adjuncts)\nAdicionalmente, observa-se que as categorias cerveja, vinho e bebidas alcoólicas possuem um dispositivo regulatório para definir os nutrientes de levedura (ou nutrientes de fermentação) aprovados para uso, porém, quando se observa os produtos lácteos, cárneos e bebidas vegetais não alcoólicas existe uma lacuna na legislação. Assim, sugere-se a criação de um dispositivo regulatório para garantir o uso de nutrientes de fermentação nas categorias de alimentos fermentados.\n\"","Atualização da legislação de coadjuvantes de tecnologia, alinhando a definição desta categoria com definições já adotadas internacionalmente há muitos anos, incluindo o Codex Alimentarius. Adicionalmente, a criação de um dispositivo regulatório permitirá que eles sejam regulamentados de forma justa e adequada ao propósito de uso que eles exercem. Portanto, o projeto objetiva modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia atualizando os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia","GGALI","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","As contribuições recebidas nas consultas dirigidas da Agenda Regulatória 2021/2023 reforçaram a necessidade de sanar lacunas regulatórias pontuais que já haviam sido identificadas pela GGALI na regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso na crioproteção e na nutrição de microrganismos empregados em alimentos. Embora o planejamento inicial da GGALI fosse lidar com essas questões no âmbito do processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos, e que havia sido iniciado por meio do Termo de Abertura do Processo Regulatório (TAP) nº 15, de 14/05/2019, como parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, os impactos negativos decorrentes destas lacunas sinalizadas nas consultas dirigidas indicaram a necessidade de uma intervenção mais célere. Considerando que a atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizadas para uso em alimentos foi um procedimento adotado pela Anvisa com intuito de manter a lista destas substâncias atualizadas, frente às inovações tecnológicas e ao avanço no conhecimento científico, a GGALI optou por elaborar uma proposta regulatória para tratar dessas lacunas no âmbito do processo regulatório nº 25351.919704/2020-51, que teve sua iniciativa publicada, por meio do TAP nº 16, de 11/03/2021, como parte do Tema 4.19 da Agenda Regulatória 2017/2020. Considerando que a matéria ainda será submetida à consulta pública, não será possível sua conclusão antes do encerramento da Agenda Regulatória 2017/2020. Assim, o tema terá continuidade no próximo ciclo regulatório, sendo tratado fora dos processos prioritários da Agenda Regulatória 2021/2023, da mesma forma que os demais processos regulatórios de atualização periódica."]
[4891,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","1-Procedimentos para utilização de mecanismos de confiança (reliance) para avaliação de petições de pesquisas clínicas, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.\n","1-A Organização Mundial da Saúde - OMS e a Organização Panamericana de Saúde - OPAS tem encorajado os países a formular e implementar estratégias para fortalecer seus sistemas regulatórios de forma consistente com as Boas Práticas Regulatórias, incluindo estratégias de cooperação e confiança internacional para um melhor uso dos recursos disponíveis, evitando a duplicação de trabalho e concentrando os esforços onde são mais necessários. Os procedimentos atuais estabelecidos para aplicação de mecanismos de confiança (reliance) para avaliação de petições de pesquisas clínicas, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos estão estabelecidos por meio de Orientações de Serviço - OS, que são instrumentos de alcance interno na Agência, não possuem a força legal de estabelecer regras ao setor regulado e não são submetidos aos diversos mecanismos de participação social como as Consultas Públicas. Os procedimentos estabelecidos nas diferentes OS possuem diversos problemas regulatórios que desincentivam o uso desta via e que são passíveis de revisão pela Agência, como: - a ausência de harmonização pelas diferentes áreas da GGMED (COPEC, GQMED, GESEF, GPBIO) entre os procedimentos estabelecidos, documentos requeridos e agências de referência; - falta de definição de fluxo específico e prazos diferenciados de análise, que garantam os benefícios da submissão por esta via otimizada; - exigência de relatórios completos (unredacted reports) com exigências e respostas trocadas com as autoridades de referência, que são documentos não públicos e de difícil acesso, além de exigir a existência de acordos de confidencialidade entre a Anvisa e a autoridade internacional; - exigência de relatórios emitidos por mais de uma autoridade de referência para análise de um mesmo produto; - possibilidade de ampliação das autoridades de referência aceitas, em linha com o incentivado pela OMS, e do escopo das OS, como a inclusão de petições de qualidade de pós-registro de produtos sintéticos (OS 82/2020). Diante dos problemas identificados, propomos a criação de um projeto regulatório constante na próxima Agenda Regulatória para dispor sobre os procedimentos de aplicação dos mecanismos de confiança (reliance) na avaliação de petições de pesquisas clínicas, registro e pós-registro de medicamentos e produtos biológicos.\n","1-É esperado um maior incentivo ao uso dos mecanismos de reliance, poupando recursos da Agência para outras atividades, reduzindo o tempo de análise e, consequentemente, provendo acesso mais rápido a medicamentos seguros, eficazes e com qualidade para a população brasileira.\n","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","1-ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 45/DIRE2/ANVISA, DE 16 DE FEVEREIRO DE 2018 ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 70/DIRE2/ANVISA, DE 19 DE AGOSTO DE 2019 ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 82/DIRE2/ANVISA, DE 6 DE ABRIL DE 2020 ORIENTAÇÃO DE SERVIÇO Nº 88/DIRE2/ANVISA, DE 9 DE JULHO DE 2020\n\n","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","As discussões sobre o tema já vem ocorrendo internamente. Ficou definido em articulação entre DIRE2 e GADIP que o tema deveria ser ampliado para outras categorias de produto além dos medicamentos. Sendo assim o processo foi encaminhado ao AINTE que assumirá a condução do projeto"]
[4891,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n\n2-Permanência da racionalização de ações de regularização de produtos e serviços realizadas durante a pandemia da COVID-19\n","\n2-A pandemia decorrente do novo coronavírus trouxe diversos desafios ao ambiente regulatório, porém, ao mesmo tempo, permitiu a implementação de diversas medidas que ocasionaram em redução da carga administrativa tanto à Anvisa quanto ao setor regulado na área de medicamentos, tais como:  - permissão de assinaturas digitais (RDC nº 433/2020); - inspeções virtuais e aceitação de inspeções realizadas por outras autoridades para verificação de Boas Práticas de Fabricação (RDC nº 346/2020); - monitoramento remoto de pacientes de estudos clínicos (Nota Técnica 23/2020/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA); - permissão para a entrega de medicamentos controlados (RDC nº 357/2020) e experimentais em domicílio (Nota Técnica 23/2020/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA); - novas vias para autorização de uso e registro de vacinas como o uso emergencial (RDC nº 444/2020 e Guia 42/2020) e a submissão contínua (IN nº 77/2020); - possibilidade de postergar a apresentação do laudo analítico de controle de qualidade e respectivas validações parciais de métodos analíticos (Orientação de Serviço 86/2020); Diante dos amplos benefícios alcançados, propomos novo Projeto Regulatório para a Agenda Regulatória para que as medidas tomadas passem a ser permanentes e não vinculadas ao período de emergência nacional em saúde pública e possam ser ampliadas a demais áreas da Agência.\n\n","1-É esperado um maior incentivo ao uso dos mecanismos de reliance, poupando recursos da Agência para outras atividades, reduzindo o tempo de análise e, consequentemente, provendo acesso mais rápido a medicamentos seguros, eficazes e com qualidade para a população brasileira.\n\n2-Se espera que os benefícios alcançados com as medidas tomadas durante a pandemia possam ser permanentes e ampliados.\n\n3-Estímulo à inovação no país, segurança jurídico-financeira para a Indústria de medicamentos para tomada de decisão em relação aos investimentos.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\n\n2-RDC nº 346/2020 RDC nº 433/2020 RDC nº 444/2020 RDC nº 357/2020 IN nº 77/2020 Guia nº 42/2020 Orientação de Serviço nº 86/2020 Nota Técnica nº 23/2020/COPEC/GGMED/DIRE2/ANVISA\n\n","GGMED","DIRE2","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Durante a pandemia a Anvisa agiu rapidamente para editar regulamentos que permitissem o tratamento célere de petições por meio da simplificação de procedimentos. Todas as medidas tomadas se justificaram pelo cenário epidemiológico trazido pela pandemia. Entendemos que esse é um cenário de exceção que deve ser adotado sempre que necessário, mas não justifica a edição de um regramento específico que pode pode não atender a depender do tipo de situação de emergência que se apresente."]
[4891,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n\n3-Revisão da Norma de Preços Res. CMED nº 2","\n3-Necessidade de melhor descrição nas categorias de enquadramento de preços frente às inovações de produtos e diferenciais frente às outras opções disponíveis no mercado a fim de manter o estímulo e segurança jurídico-financeira à inovação no país.","\n\n3-Estímulo à inovação no país, segurança jurídico-financeira para a Indústria de medicamentos para tomada de decisão em relação aos investimentos.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\n\n3-RDC nº2 CMED","SCMED","GADIP","Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","Trata-se de uma Resolução da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e tal norma não é de competência da Anvisa, mas sim da CMED. Portanto, as normas da CMED não fazem parte do estoque regulatório da Agência e neste caso a contribuição será encaminhanda à Secretaria Executiva da SCMED para conhecimento da Câmara."]
[4892,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC 60/2009","Previsão das amostras grátis para biológicos.\nAtualmente a RDC 60/09 impossibilita a distribuição de amostras grátis de produtos biológicos que necessitem de cuidados especiais de conservação e transporte, conforme registro na Anvisa. \nEntretanto, se a empresa apresenta condições especiais de transporte e conservação, com procedimentos operacionais validados, aplicado tanto às unidades comercializadas quanto às distribuídas gratuitamente aos médicos, a proibição é inadequada. \nDesta forma, solicitamos que nos casos em que o sistema de distribuição do produto garanta, tanto para as unidades distribuídas gratuitamente do produto quanto para venda, as mesmas condições de transporte e conservação exigidas à garantia da qualidade, segurança e eficácia do produto, seja então, passível a distribuição de amostras grátis de produtos biológicos que necessitem de cuidados especiais de conservação e transporte.","Espera-se que a revisão da RDC 60/2009 resulte na viabilização  da distribuição de amostras grátis para produtos biológicos.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 60/09","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022."]
[4893,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Sinergia entre Rastreabilidade e Rotulagem (rotulagem eletrônica utilizando algoritmos do Data Matrix – tecnologia digital já utilizada para a Rastreabilidade)","Com o trabalho em desenvolvimento realizado através do setor regulado, das Trade Union,  da Anvisa e do Gaesi para atendimento a RDC 319\\2020 bem como a Lei 13.410\\2016 é possível agregar ainda mais valor ao paciente, ao profissional de saúde e também ao setor regulado e a agencia reguladora, disponibilizando informações importantes e pertinentes e também coletando informações em tempo real de medicamentos falsificados ou mesmo importações paralelas. \nSeria uma forma de utilizar uma linguagem adequada onde as informações dos medicamentos que hoje constam em bula, seriam compartilhadas eletronicamente via vídeo educativo numa abordagem de inclusão social levando em consideração o analfabetismo funcional.","Inclusão do tópico nas legislações atuais: RDC 71, RDC 47 e RDC 319, ou criação de uma Instrução Normativa relacionando todo o arcabouço regulatório de rotulagem e SNCM com a tecnologia digital.","Objetivo 8: Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária","RDC 71/09, RDC 47/09, RDC 319/19.","GGMON","DIRE5","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","As normas de rotulagem de medicamentos estão sendo revistas para adequações relacionadas à rastreabilidade"]
[4893,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Sinergia entre Rastreabilidade e Rotulagem (rotulagem eletrônica utilizando algoritmos do Data Matrix – tecnologia digital já utilizada para a Rastreabilidade)","Com o trabalho em desenvolvimento realizado através do setor regulado, das Trade Union,  da Anvisa e do Gaesi para atendimento a RDC 319\\2020 bem como a Lei 13.410\\2016 é possível agregar ainda mais valor ao paciente, ao profissional de saúde e também ao setor regulado e a agencia reguladora, disponibilizando informações importantes e pertinentes e também coletando informações em tempo real de medicamentos falsificados ou mesmo importações paralelas. \nSeria uma forma de utilizar uma linguagem adequada onde as informações dos medicamentos que hoje constam em bula, seriam compartilhadas eletronicamente via vídeo educativo numa abordagem de inclusão social levando em consideração o analfabetismo funcional.","Inclusão do tópico nas legislações atuais: RDC 71, RDC 47 e RDC 319, ou criação de uma Instrução Normativa relacionando todo o arcabouço regulatório de rotulagem e SNCM com a tecnologia digital.","Objetivo 8: Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária","RDC 71/09, RDC 47/09, RDC 319/19.","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","O projeto proposto já está contemplado na CP 815/2020. Portanto não é necessária a inclusão de um novo projeto regulátorio."]
[4896,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","1-Regulação do ambiente digital para publicidade e propaganda de medicamentos\n","1-A atualização dos meios digitais, mídias sociais e afins, bem como o advento da pandemia que trouxe uma nova com a modalidade de propaganda médica, e obsolescência do marco regulatório vigente de publicidade e propaganda – RDC 96/2008, trazem uma insegurança ao setor quanto algumas práticas de atividade promocional. ","1-Possibilidade de adequação das empresas à nova necessidade de materiais de forma eletrônica.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","1-RDC 96/08","GGFIS","DIRE4","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Embora a RDC nº 96/2008 seja objeto de muitos questionamentos, no que se refere aos limites gerais para o exercício da competência normativa da Anvisa sobre a publicidade de medicamentos, e haja necessidade de atualizar a normativa, para uma abordagem mais efetiva quanto a propaganda, publicidade, informação e outras práticas, cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamento, entende-se ser necessária a finalização de outros projetos regulatórios, como o projeto mais amplo de ações de fiscalização, para posterior inclusão de novo projeto regulatório para este tema."]
[4896,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","2-Divulgação dos status de implementação dos Guias do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)","2-Em novembro de 2019 a Anvisa foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do fórum ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), o mais importante fórum internacional de convergência regulatória na área de medicamentos.   Tal posição amplia seu reconhecimento internacional e comprova o seu comprometimento com as análises técnicas e científicas dos produtos que fazem parte de seu escopo, de forma a garantir segurança, eficácia e qualidade para a população brasileira. Além disso,  a internalização de requerimentos técnicos pactuados no fórum permitem avanços importantes na harmonização e convergência regulatória com demais autoridades, contribuindo com maior celeridade e confiabilidade nas análises, uso de práticas que evitem o retrabalho e possibilidade de realocação de recursos de forma otimizada.    Visto os benefícios inquestionáveis trazidos pela participação da Anvisa ao ICH, a agência deve trabalhar no cumprimento das exigências estipuladas por ele, comprometendo-se na incorporação e atualização de seus guias, quando pertinentes. A agência, em fevereiro de 2020,  já havia implementado aproximadamente 100 (cem) documentos do ICH, sendo Guias e documentos de Perguntas & Respostas.   Entende-se, com as informações divulgadas no Webinar Anvisa \"Diálogos Regulatórios Internacionais – ICH\" promovido em dezembro de 2020, que existem programações internas para diversas atualizações e implementações de guias ICH neste ano de 2021.  Entretanto, com base na lista preliminar de projetos regulatórios elaborados para construção de sua nova Agenda, verifica-se que nem todos os Guias que estão em fase de implementação estão constantes na lista de projetos. Tal fato compromete a transparência e previsibilidade tão prezadas pela Anvisa em suas ações, inclusive são esses os objetivos centrais da elaboração e divulgação de sua Agenda Regulatória. Somado a isso, além das discussões nos Diálogos Internacionais, a Agência não possui demais mecanismos de transparência em relação aos status de implementação dos Guias e as informações disponibilizadas no site do ICH não são atualizadas com frequência. Dessa forma, sugerimos novo projeto regulatório para garantir a transparência e previsibilidade em relação aos Guias do ICH que serão implementados e atualizados pela Agência no período de vigência da Agenda, ou seja, que todos os processos regulatórios relacionados à implementação dos Guias ICH estejam em projetos regulatórios constantes na Agenda 2021-2023, trazendo previsibilidade à sociedade e permitindo que o setor regulado possa se preparar para contribuir com os processos de regulamentação nas consultas regionais, ou mesmo por meio de demais formas de participação social que se entendam necessárias, como as consultas dirigidas. \n\n","2-Maior transparência e previsibilidade em relação à implementação de Guias do ICH.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","2-N/A","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Entendemos que a contribuição se refere a dar mais clareza ao status de atualização de implementação dos Guias ICH, portanto não se trata de um projeto regulatório, mas sim do estabelecimento de uma ferramenta que permita a vizualização clara dessas informações. Será verificada a possibilidade da criação de um painel de BI onde possa ser consutada a situação de cada GUIA."]
[4896,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","3-Biológicos de menor complexidade","3-A RDC 55/2010, que dispõe sobre o registro de Medicamentos Biológicos Novos e de Medicamentos Biológicos, os quais compreendem uma multiplicidade de produtos, incluindo vacinas, soros hiper-imunes, hemoderivados, biomedicamentos (com origem em extrações de fluidos e tecidos animais e aqueles resultantes de procedimentos biotecnológicos) e medicamentos contendo microorganismos vivos, atenuados ou mortos. Dentre os tipos de produtos acima referidos, co-existem produtos de alta complexidade e de baixa complexidade, tanto do ponto de vista de processos produtivos, aspectos físico-químicos, efeitos clínicos e risco sanitário, dentre outros aspectos. A referida norma estabelece demandas regulatórias que são compatíveis com os produtos de alta complexidade, mas não compatíveis com os de baixa complexidade;","3-Criação e atualização de uma lista de produtos que, apesar de serem de origem biológica, apresentam baixa complexidade e podem ser tratados, para efeito de registro e pós-registro, de maneira diferenciada. Ademais, estabeler as regulamentações a serem adotadas para efeito de registro e pós-registro desses mesmos produtos.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","3-RDC 55/2010, CP 633/2019","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","o tema já vem sendo tratado por meio da Consulta Pública 633/2019, com expectativa de finalização antes da publicação da nova Agenda Regulatória."]
[4898,"Consulta Dirigida à Sociedade","GE HEALTHCARE DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","MDSAP para Registro","O objetivo deste projeto é a permissão de utilização do certificado MDSAP como alternativa ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro.\nEsta solicitação é fundamentada pelo foco estratégico da Anvisa de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, além da desburocratização de processos.\nA Anvisa tem avançado no sentido da harmonização regulatória internacional e é membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde (IMDRF), o qual estabeleceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP) com objetivo de permitir a adoção de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde de modo a garantir que estes sejam seguros. A Anvisa é parte do programa MDSAP desde 2015, e neste papel valida e reconhece os organismos auditores autorizados no âmbito do MDSAP, os quais são aptos a realizar uma auditoria única que contempla os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes do programa, incluindo a RDC 16/2013 da ANVISA.\nAtualmente, mesmo que um fabricante seja certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação, é mantida pela GGTPS a obrigatoriedade de que a empresa solicitante do registro de produtos para a saúde submeta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou apresente o comprovante de protocolo do pedido de certificação, ficando a aprovação do registro condicionada à concessão de certificação de BPF pela ANVISA. Estando o fabricante legal (empresa responsável pelo produto) já certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 no escopo da certificação (o que comprova o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela ANVISA), a exigência adicional de apresentação de Certificação de Boas Práticas de\nFabricação ANVISA constitui um requisito que não adiciona valor para o atingimento do fim regulatório, sendo oneroso por impor custos desnecessários ao processo regulatório, adicionando meses ao processo de registro para introdução de um novo produto ao país, e é redundante, pois os requisitos definidos pela RDC 16/2013 a serem avaliados na Certificação de BPF ANVISA são avaliados integralmente e periodicamente no processo de certificação MDSAP realizado por organismos auditores reconhecidos pela ANVISA junto ao fabricante legal responsável pelo produto.\nAdemais, permitir o uso do certificado MDSAP para para fins de registro de produtos para a saúde, clasess III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante responsável cumpre os requisitos de Boas Práticas de fabricação e manufatura estabelecidos na RDC 16/2013 representa uma racionalização de recursos da Agência, e um avanço importante no sentido de otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, de forma mais abrangente, sem qualquer perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.","Permitir o uso do certificado MDSAP (emitido para o fabricante legal responsável pelo produto) para fins de registro de produtos para a saúde, classes III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Manufatura, estando esta dispensada de obter, adicionalmente a certificação de Boas Práticas da ANVISA, desde que o processo de certificação tenha incluído a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação.\nEliminar redundâncias e otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia. Melhorias no acesso da população às tecnologias com maior oferta de produtos.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC 36/2015\nRDC 185/01\nRDC 15/2014","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A discussão sobre a utilização do Certificado MDSAP para fins de registro está em incipiente discussão na Anvisa e precinde de outros aprimoramentos regulatórios necessários à implementação pela Anvisa. A discussão, válida, ainda necessita de maior maturidade para fins de inserção na Agenda Regulatória da Anvisa."]
[4900,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","1-E-labelling (bula eletrônica)\n","1-A busca do maior acesso da população à informação sobre os medicamentos por meio de bulas digitais atualizadas já é uma prática regulamentada pela União Europeia e ocorre em paralelo à busca da minimização de impactos ambientais e da adoção de práticas mais sustentáveis, indicando uma necessidade de racionalização das bulas impressas que acompanham os medicamentos.\nAtualmente, a RDC 47/2009 requer bulas impressas dentro do cartucho, as quais podem ser bastante extensas dependendo do tipo de medicamento, gerando um grande volume de descarte de papel não utilizado. Dessa forma, propõe-se revisar a RDC 47/2009 de forma a racionalizar o conteúdo da bula impressa nos cartuchos, uma vez que informações completas estão disponíveis na bula eletrônica, apresentada por mecanismo digital impresso nas embalagens primárias e secundárias dos medicamentos, o qual pode ser lido por meio de um celular ou de aplicativos de leitura gratuitos da internet, permitindo o acesso integral às bulas do paciente e do profissional de saúde, mais atualizadas, constantes no Bulário Eletrônico da Anvisa.\nAdicionalmente, considerando os eixos de longo prazo para o Brasil, apresentados no Plano Estratégico 2020 - 2023 da Anvisa, a bula eletrônica também se enquadra no item \"5 - Social\" ao promover mais ágil comunicação com os pacientes e profissionais bem como iniciar uma melhor inclusão social e no item \"3 - Infraestrutura\" ao promover a sustentabilidade ambiental, uma vez que o papel acaba sendo descartado mesmo quando a bula é utilizada, e devido ao tamanho das bulas atuais, é necessário aumentar o tamanho do cartucho, o que acaba utilizando mais papel. Adicionalmente, para implementar de maneira robusta a disponibilização das bulas em formato eletrônico, sera necessário definir um formato estruturado comum, por exemplo, o utilizado globalmente utilizando padrões comuns, HL7 / Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Um padrão comum permitiria a troca de informações entre sistemas de vários países já que isso não pode ser realizado com pdf, tornando a comunicação do regulador e do fabricante para HCPs e pacientes mais fácil, rápida e eficiente. O HL7 também é utilizado para relatórios de segurança e, uma vez que os Termos Preferenciais MedDRA (PT) são internacionalmente aceitos como termos aprovados e já utilizados nos textos de bula, garantiria uma compreensão consistente da linguagem entre diversos países e idiomas.\nAlém disso, os textos de bula para profissionais de saúde e para o paciente devem ser armazenados em um portal comum para cada região/país que seja reconhecido pelo regulador e (idealmente) como uma fonte autorizada de informação. Como exemplo, o FDA já exige o envio de informações de texto de bula eletrônica utilizando os padrões HL7 / FHIR desde 2005 e assim, o texto fica disponível em um portal comum, o DailyMed, reconhecido pelo FDA. OUtro exemplo é o EMA que também já está trabalhando para criar um portal europeu de medicamentos na web.\nDado  a evolução na tecnologia da informação, importante salientar que não se deve padronizar o tipo de mecanismo digital (tecnologia específica) para o acesso ao texto de bula eletrônico, por exemplo, utilizando apenas código de barras ou código QR, sendo que devem seguir padrões reconhecidos mundialmente. Uma abordagem poderia ser disponibilizar o endereço eletrônico da empresa na rotulagem.\n","1-Revisão da RDC 47/2009 para racionalizar o conteúdo da bula impressa nos cartuchos.\n\n2-Maior acesso pela população a informações dos medicamentos, com aumento da aderência dos pacientes e profissionais de saúde às bulas, menores impactos ambientais e econômicos relacionados à impressão de bulas de forma desnecessária, maior agilidade na disponibilização de atualizações das bulas e menores barreiras regulatórias para a implementação de mecanismos digitais inovadores para disponibilização de informações de medicamentos.","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ","1-RDC 47/2009 Regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos.\n\n","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Existem inciativas em curso para a proposta apresentada. As CPs 815/2020 (encerrada e em fase de compilação de contribuições) e CP 989/2020 (aberta atualmente) já tratam pacialmente da introdução de mecanismos digitais que podem levar ao acesso à bula eletronica e a segunda também com a possibilidade de disponibilização da bula em formato digital e consequente reduação da quantidade de bulas impressas apra medicamentos isentos de prescrição e medicamentos com destinação distribuídos na embalagem primária . De toda forma, o tema é sensível e para ser concretizado concretizado na integralidade carece da realização de uma avaliação de impacto regulatório (AIR) que envolva todos os agentes afetados, que descreva o cenário nacional para acesso à bula digital (acesso a tecnologias digitais, analfabetismo funcional e outros), estudo e identificação dos classes de medicamentos que poderiam iniciar projetos pilotos, como por exemplo: medicamentos de uso restrito a hospitais, MIPs display etc."]
[4900,"Consulta Dirigida à Sociedade","Sindusfarma","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","\n\n2-Ampliação do acesso e adesão às informações dos medicamentos e produtos biológicos.","\n2-A utilização da bula em formato impresso, conforme regulamentado pela  RDC nº 47/2009, tem evidenciado diversas problemáticas, tais como:  i) longa demora para atualização das informações constantes no documento até chegada ao consumidor final, com a consequente circulação de versões obsoletas que podem variar de 180 dias até mais de 2 anos (segundo o período de validade de alguns medicamentos), podendo ocasionar em danos à saúde da população; ii) baixa adesão à leitura da bula, provocada principalmente pela difícil compreensão com frases longas e confusas, complexidade dos termos, pequeno tamanho das letras e  extensa quantidade de informações julgadas irrelevantes ao consumidor; e iii) impactos ambientais negativos com gastos de recursos naturais para sua confecção e geração de grande quantidade de resíduos no descarte de bulas inutilizadas;  Tais problemas tem sido identificados em pesquisas de mercado, mostrando que grande parte da população brasileira optam por obter informações dos medicamentos através de outros canais,  por mecanismos digitais e sites de buscas, em detrimento da própria bula impressa (Pesquisa IBOPE Bulas Blíster de setembro de 2019). Outros dados importantes são apresentados na pesquisa TIC Domicílios, também de 2019, realizada pelo Centro Regional para o Desenvolvimento de Estudos sobre a Sociedade da Informação (Cetic.br) evidenciando que quase 75% da população brasileira já possui acesso à internet. Sendo esta uma tendência crescente, neste ano de 2021 esse número tende a ter alcances ainda maiores.   Diante de um novo cenário, com importantes avanços digitais e o acesso da população a diferentes tecnologias, a implementação da bula de forma eletrônica tem sido um tema de grande destaque por diversas autoridades regulatórias ao redor do mundo, tais como a União Europeia, Estados Unidos, Canadá, China, Japão e Austrália. Mas além da disponibilização da bula em formato eletrônico, outras medidas se fazem necessárias para ampliar de forma qualitativa o acesso aos pacientes às informações dos medicamentos. Neste ponto, vale citar que  a European Commission  (EC), juntamente com a European Medicines Agency (EMA) e a Heads of Medicines Agencies (HMA) têm trabalhado na estruturação de inovações no formato de bula atual, visando a disponibilização de formato digitais, mas também melhorias que aumentem a adesão da população, como a simplificação das informações e a inclusão de mecanismos mais interativos.  No Brasil, com a publicação da Consulta Pública nº 989, de 2020, a Anvisa deu mais um importante passo na regulamentação de bulas de forma eletrônica e na redução dos impactos ambientais decorrentes do descarte de bulas de medicamentos dispensados em embalagens primárias. No entanto, ainda se faz necessário ampliar a discussão para demais produtos, assim como rever as informações presentes na bula de acordo com a perspectiva dos pacientes, visando facilitar a compreensão e adesão dos pacientes às informações relativas aos produtos. Também deve-se regulamentar, além do previsto na Consulta Pública nº 815, de 2020, a forma de regularização das demais ferramentas de se propagar as informações dos medicamentos além da bula, como vídeos, aplicativos, dentre outros, evitando a necessidade de aprovação individual de tais mecanismos pela Agência, desde que alinhados às informações já disponíveis na bula e de que não sejam utilizados para veiculação de propaganda.  Desta forma, sugerimos a inclusão de projeto na Agenda Regulatória para revisão da RDC nº 47/2009, tanto em relação ao processo já em andamento e que provavelmente não será finalizado antes da publicação da Agenda, como para revisão do conteúdo das bulas e regulamentação da regularização de outras formas de disponibilização de informações dos produtos aos pacientes além da bula.","\n\n2-Maior acesso pela população a informações dos medicamentos, com aumento da aderência dos pacientes e profissionais de saúde às bulas, menores impactos ambientais e econômicos relacionados à impressão de bulas de forma desnecessária, maior agilidade na disponibilização de atualizações das bulas e menores barreiras regulatórias para a implementação de mecanismos digitais inovadores para disponibilização de informações de medicamentos.","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ","\n2-RDC nº 47/2009","GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Existem iniciativas em curso para a proposta apresentada. As CPs 815/2020 (encerrada e em fase de compilação de contribuições) e CP 989/2020 (aberta atualmente) já tratam pacialmente da introdução de mecanismos digitais que podem levar ao acesso à bula eletronica e a segunda também com a possibilidade de disponibilização da bula em formato digital e consequente reduação da quantidade de bulas impressas apra medicamentos isentos de prescrição e medicamentos com destinação distribuídos na embalagem primária . De toda forma, o tema é senvível e para ser concretizado na integralidade carece da realização de uma avaliação de impacto regulatório (AIR) que envolva todos os agentes afetados, que descreva o cenário nacional para acesso à bula digital (acesso a tecnologias digitais, analfabetismo funcional e outros), estudo e identificação dos classes de medicamentos que poderiam iniciar projetos pilotos, como por exemplo: medicamentos de uso restrito a hospitais, MIPs display etc."]
[4904,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 12: Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[4916,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Padronização do expositor de produtos fumígenos derivados ou não de tabaco em\npontos de venda","A atual legislação brasileira proíbe a propaganda de produtos fumígenos derivados\nou não de tabaco com a exceção da exposição das embalagens em pontos de\nvenda por meio de mostruários.\nHá evidências robustas suficientes que permitem afirmar que as empresas de\ntabaco investem no design e elementos nas embalagens que objetivam a atração\npor parte do público alvo: fumantes e potenciais fumantes. Logo, a forma em que\nestão dispostas nos mostruários é determinante.\nA RDC 213/2018 incrementou a regulação da propaganda desses produtos,\nproibindo, dentre outras, qualquer dispositivo ou recurso visual, gráfico, sonoro,\nsensorial, de movimento ou de iluminação, tanto no interior do expositor ou\nmostruário. Desde maio de 2020, os produtos devem ser expostos o mais distante\npossível de balas, gomas de mascar, bombons, chocolates, gelados comestíveis e\nbrinquedos, de modo a não facilitar a visibilidade por crianças e adolescentes.\nNo entanto, não há detalhamento necessário quanto à exposição dos produtos nos\npontos de venda.\nPara evitar que a indústria do tabaco utilize a permissão da exposição das\nembalagens para divulgar maciçamente os produtos nos pontos de vendas, é\nimportante que a Resolução da ANVISA restrinja o tamanho, posição e outros\naspectos da exibição desses produtos. Para isso, seria necessário a elaboração de\num guia, manual ou diretriz acerca de um display padronizado para pontos de\nvenda","Elaborar uma instrução normativa sobre a padronização de expositores e\nmostruários de produtos fumígenos nos pontos de venda - estrutura que acondiciona\nas embalagens, considerando tamanho, posição e outros aspectos da exibição\ndesses produtos.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 213/2018 e RDC 195/2017.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Essa atividade já se encontrava prevista no escopo Projeto Regulatório 94, entretanto, acredita-se ser necessário detalhar isso de forma mais clara no projeto regulatório em questão"]
[4921,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Regulamentação/Estruturação de Evidências de Vida Real (Real World Evidence – RWE)","Dados de Vida Real (Real World Data -RWD) e Evidências de Vida Real (Real World Evidence – RWE) estão tornando-se fontes crescentes e importantes nas decisões relacionadas à saúde. A agência norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) utiliza RWD e RWE para monitorar segurança e eventos adversos pós-marketing e para tomada de decisões regulatórias. A comunidade científica utiliza estes dados para suportar decisões de incorporação e desenvolver guidelines e ferramentas de tomada de decisão na prática clínica.\nDesenvolvedores de produtos médicos estão utilizando RWD e RWE para suportar e complementar programas clínicos e estudos observacionais para geração de inovação e abordagens de novos tratamentos. As fontes de RWD e RWE são especialmente importantes para responder questões relacionadas a pacientes não incluídos em estudos clínicos randomizados, em populações com dados limitados de ensaios clínicos, identificar as necessidades não atendidas do paciente, as populações de pacientes mais prováveis a responder ao tratamento e os pacientes mais suscetíveis a eventos adversos. Assim, RWE pode otimizar estratégias de desenvolvimento de medicamentos em apoio às atividades regulatórias pré e pós-comercialização e ao acesso ao mercado. \nAtualmente, há um amplo reconhecimento de que RWE pode contribuir significativamente para a avaliação do risco-benefício dos produtos médicos e esse reconhecimento está estimulando o desenvolvimento de orientações sobre como RWE pode ser integrado à estrutura regulatória. Embora as políticas para o uso de RWE na tomada de decisão regulatória ainda estejam evoluindo, as autoridades reguladoras nos EUA e UE vem construindo uma estrutura para apoiar seu uso na avaliação de benefício-risco. Adicionalmente, políticas para uso RWE em decisões regulatórias estão evoluindo rapidamente em outros países, como China, Japão e Taiwan.","Construir a estrutura de RWE no Brasil em alinhamento com as discussões e dados internacionais.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGMED","DIRE2","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A GGMED concorda que o tema deve ser tratado por meio de um projeto regulatório, mas sinaliza que, em razão do foco dos esforços exigidos para tratamento dos temas relacionados à pandemia, o projeto será incluído somente em 2022, já que pela relevância do tema exigirá ampla discussão com o setor produtivo."]
[4927,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Revisão da RDC 166/2017","Os guia ICH Q14 objetiva abordar o desenvolvimento de métodos analiticos, utilizando a abordagem do ciclo de vida (enhanced approach) e o Q2 (R1) está sendo revisado a fim de incluir a abordagem de validação para métodos analiticos com analise multivariada dentre outras atualizações. A ANVISA possui atualmente a RDC 166/2017 que trata sobre o tema de validação de métodos analíticos, mas não possui nenhuma normativa ou guia que preveja as diretrizes aplicáveis ao desenvolvimento de métodos analiticos. A depender das inovações trazidas pela Revisão do Guia Q2, será necesssário revisar a normativa vigente.","Alinhamento com os requisitos internacionais, harmonização, convergência regulatória e fortalecimento do sistema regulatório.","Objetivo 12: Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos","RDC 166/2017","GGMED","DIRE2","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","De fato, entende-se como necessária a revisão da RDC 166/2017, para fins de alinhamento com normas e entendimentos internacionais."]
[4933,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Medicamentos","Cooperação Internacional","A articulação e a cooperação internacional favorecem o desenvolvimento constante das capacidades regulatórias nacionais, com a troca de experiências e o aproveitamento das melhores práticas executadas por autoridades sanitárias dos diferentes países. Além disso, a participação em fóruns de convergência regulatória e acordos comerciais internacionais visam estabelecer um alinhamento técnico entre as autoridades e práticas leais de comércio entre os países. \nNeste sentido, os mecanismos de cooperação entre as Autoridades Sanitárias Reguladoras, incluindo iniciativas de compartilhamento de trabalho (worksharing), são muito importantes para  fortalecer ainda mais a atuação internacional da ANVISA, além de acelerar o acesso do paciente a produtos médicos com qualidade e segurança. Essas iniciativas tornam-se particularmente importantes diante do cenário mundial atual de pandemia e da globalização. \nEm 2020, a ANVISA trabalhou intensamente para apoiar o reconhecimento da excelência regulatória da Anvisa no cenário internacional, como a inclusão da Agência no Projeto Orbis e sua aprovação como 54º membro do PIC/s. \nDeste modo, a manutenção da cooperação internacional e a busca contínua por novas parcerias será de extrema relevância para a consolidação do protagonismo da Agência na regulação e no controle sanitário, no cenário nacional e internacional.","Parceria internacional, alinhamento com os requisitos internacionais, harmonização, convergência regulatória e fortalecimento do sistema regulatório.","Objetivo 12: Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos",null,"GGFIS, GGMED e AINTE\n","DIRE4, DIRE2 e GADIP","Não se trata de proposta de projeto regulatório","Esta contribuição não se caracteriza como uma proposta de projeto regulatório que demanda atuação da Anvisa para solucionar um problema regulatório específico. Trata-se de uma sugestão de ação institucional. Esses casos fogem do escopo da agenda regulatória."]
[4935,"Consulta Dirigida à Sociedade","Abbvie","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Transformação digital (implementação de ferramentas digitais e aceitação de documentação eletrônica)","Devido à situação de pandemia, algumas flexibilizações regulatórias foram introduzidas por Autoridades Reguladoras de todo o mundo, para se adaptarem à nova realidade. \nUm exemplo foi a necessidade de introduzir novas ferramentas digitais para manutenção da comunicação com as partes interessadas, evitando assim o aumento do backlog com potencial escassez de produtos, uma vez que a capacidade de trabalho foi reduzida e atividades regulatórias para todos os produtos tiveram que ser mantidas. Neste sentido, foi muito importante permitir que as empresas apresentassem seus processos em formato digital/eletrônico com assinaturas eletrônicas. A manutenção dessas iniciativas no cenário pós pandemia será importante para ampliar a transparência, a qualidade e a eficiência na prestação de serviços públicos, bem como para alinhamento com padrões e procedimentos  internacionais.","Parceria internacional, alinhamento com os requisitos internacionais, harmonização, convergência regulatória e fortalecimento do sistema regulatório.","Objetivo 11: Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ","RDC 433/2020","GGCIP","DIRE1","Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto","GGCIP - A contribuição relata a necessidade de manutenção de ações e medidas para o protocolo eletrônico de documentos, mas não contribui com ações ou indicações de revisão da RDC 86 que visa simplificar a formação do dossiê em formato eletrônico de forma a ampliar o recebimento, em mídias removíveis, dos documentos ainda não contemplados nos peticionamentos totalmente eletrônicos.                                                          --> A área abaixo não acatou a contribuição devido as seguintes justificativas:              GGMED - A proposta trata de regra de protocolo, portanto fora do escopo da GGMED.                                                            "]
[4941,"Consulta Dirigida à Sociedade","Movimento Todos Juntos Contra o Câncer/ Associação Brasileira de Linfoma e Leucemia","Instituição do “Terceiro Setor”, ONG, Organização da Sociedade Civil de Interesse Público (OSCIP), sistema S (SEBRAE, Senai, Sesi, etc), empresa que ofereça serviços de consultoria jurídica, ou qualquer outro tipo de Instituição ou empresa que não desempenhe atividades diretamente reguladas pela Anvisa","Tabaco","Padronização do expositor de produtos fumígenos derivados ou não de tabaco em pontos de venda","A atual legislação brasileira proíbe a propaganda de produtos fumígenos derivados\nou não de tabaco com a exceção da exposição das embalagens em pontos de\nvenda por meio de mostruários.\nHá evidências robustas suficientes que permitem afirmar que as empresas de\ntabaco investem no design e elementos nas embalagens que objetivam a atração\npor parte do público alvo: fumantes e potenciais fumantes. Logo, a forma em que\nestão dispostas nos mostruários é determinante.\nA RDC 213/2018 incrementou a regulação da propaganda desses produtos,\nproibindo, dentre outras, qualquer dispositivo ou recurso visual, gráfico, sonoro,\nsensorial, de movimento ou de iluminação, tanto no interior do expositor ou\nmostruário. Desde maio de 2020, os produtos devem ser expostos o mais distante\npossível de balas, gomas de mascar, bombons, chocolates, gelados comestíveis e\nbrinquedos, de modo a não facilitar a visibilidade por crianças e adolescentes.\nNo entanto, não há detalhamento necessário quanto à exposição dos produtos nos\npontos de venda.\nPara evitar que a indústria do tabaco utilize a permissão da exposição das\nembalagens para divulgar maciçamente os produtos nos pontos de vendas, é\nimportante que a Resolução da ANVISA restrinja o tamanho, posição e outros\naspectos da exibição desses produtos. Para isso, seria necessário a elaboração de\num guia, manual ou diretriz acerca de um display padronizado para pontos de\nvenda.","Elaborar uma instrução normativa sobre a padronização de expositores e mostruários de produtos fumígenos nos pontos de venda - estrutura que acondiciona as embalagens, considerando tamanho, posição e outros aspectos da exibição desses produtos.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços","RDC 213/2018 e RDC 195/2017.","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","Essa atividade já se encontrava prevista no escopo Projeto Regulatório 94, entretanto, acredita-se ser necessário detalhar isso de forma mais clara no projeto regulatório em questão"]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Critérios de Agrupamento de Dispositivos Médicos","\"Considerando a existência de diferentes regulamentos que dispõem sobre o “agrupamento” de dispositivos médicos e ainda, considerando que parte deles possuem em média mais de 10 anos de existência, com vistas a manter o marco regulatório atualizado e aprimorar a consistência técnica e a qualidade da regulamentação nacional, propõe-se que esforços sejam direcionados na implementação de boas práticas regulatórias no processo de regulamentação, com vistas à adição das melhores práticas reconhecidas nacional e internacionalmente em relação ao agrupamento de dispositivos médicos, em especial os materiais de uso médico.\n\nAtualmente, é possível, no ambiente regulatório nacional, em especial na regularização de materiais em saúde, deparar-se com produtos, registrados em outras jurisdições como família, demandarem mais de um processo de regularização no Brasil, isto ocorre, pois, embora a legislação preconize o agrupamento por “semelhança” em diversos atributos, em outros casos, é exigida que determinados produtos possuam matérias-primas idênticas ou até mesmo fluxos de fabricação idênticos, o que na prática ensejam na necessidade de regularização separada de produtos. Como já foi possível observar casos em que foi exigido o desmembramento de 01 (uma) família em 15 (quinze) diferentes processos. \n\nO mesmo acontece em relação a produtos que não pode ser agrupados em uma mesma família, em função, por exemplo, de não possuírem MESMAS condições de armazenamento, contraindicações, efeitos adversos, precauções, advertências e cuidados especiais. Ademais, cabe citar, as particularidades relacionadas aos conjuntos, em que uma diferença mínima em um dos componentes de uma das apresentações comerciais, enseja na regularização de mais de um conjunto, o que na prática é um fardo regulatório para a indústria de dispositivos médicos no Brasil.\n\nEstes exemplos, dentre outras questões que envolvem o agrupamento em sistema, família e conjunto, somada à assimetria de informação, extrapola a norma em vigência, fragiliza a consistência técnica dos regulamentos, trazendo um ambiente de insegurança regulatória na definição de estratégias de regularização. \n\nDeste modo, a revisão dos critérios de agrupamento e das práticas tais como as exigibilidades acima citadas, é de suma importância, pois a harmonização de critérios e a atualização dos regulamentos, promoverá simetria e regulamentos, cuja interpretação seja inequívoca tanto para o setor regulado, quanto para o regulador, aumentando assim, a qualidade da regulamentação Brasileira, fortalecendo a imagem e credibilidade institucional da Agência no contexto internacional.\n\nAs autoridades regulatórias como FDA, Health Canadá e EC permitem o agrupamento de dispositivos médicos do mesmo fabricante, baseado no uso pretendido/indicação de uso, reduzindo a redundância gerada pela multiplicidade de petições com semelhantes características. \n\nReitera-se, que a presente proposta, está também alinhada com os objetivos 4 e 6 do Plano Estratégico de aprimoramento e qualidade regulatória, ações estas, que envolvem estratégias regulatórias de simplificação, convergência e harmonização às melhores práticas, como outrora citado, além da redução da custos regulatórios, que ao final resultará no uso eficiente dos recursos técnicos da Agência. Assim, entende-se que todo o proposto, em termos de alinhamento às práticas internacionais, eleva a previsibilidade sem comprometer a sanitária e ainda, culminam na otimização da atuação institucional, com ganhos de agilidade e eficiência na regularização dos dispositivos médicos.\"","\"Revisão e Simplificação dos critérios de agrupamento de dispositivos médicos.\n\nSimetria de requisitos para dispositivos de mesma categoria;  \n\nHarmonização/consolidação dos regulamentos inerentes\"","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","\"RDC 97/2000\nRDC 14/2011\nIN 06/2011\nin 13/2016\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A RDC n° 14/2011 aplicável aos materiais de uso em saúde possui alguns requisitos de agrupamento que podem ser aprimorados visando a eficiência e economicidade processual. Neste caso, a atualizacão de tais requisitos não implica em prejuízo à avaliacão da seguranca e eficácia de tais produtos"]
[4945,"Consulta Dirigida à Sociedade","MEDTRONIC COMERCIAL LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Instruções de Uso Eletrônicas","\"Com o crescente número de brasileiros com acesso à internet e contínuos avanços tecnológicos que demonstram cada vez mais soluções relativas a conectividade dos dispositivos médicos a softwares, aplicativos e nuvens, a discussão sobre as instruções de uso eletrônicas é extremamente relevante em termos de aperfeiçoamento regulatório frente a novas tecnologias.\nInstruções de uso em papel podem ser perdidas, danificadas pelo usuário (rasgadas/sujas), simplesmente não estarem disponíveis no local de uso do dispositivo, ou podem estar desatualizadas se informações importantes foram atualizadas. Estas exigem embalagens de produtos maiores, o que implica em maior custo de armazenagem e transporte para toda a cadeia de distribuição e ainda pode exigir níveis mais elevados de óxido de etileno para esterilização devido às configurações de embalagem maiores e mais densas.\nJá as instruções de uso eletrônicas apresentam vantagens como maior disponibilidade, durabilidade e potencial de interação com o usuário, como recursos de voz e animações, além de reduzir o dano ambiental e custos operacionais de impressão pelo fabricante e retenção pelo usuário.\nA ampliação do escopo da Instrução Normativa 04/2012 se faz necessária, compreende-se que cabe ao fabricante avaliar o formato de envio das instruções de uso, seja em formato impresso ou não impresso, baseado na saída de projeto e considerando as características do produto, ambiente de uso e usuário pretendidos.\nComo exemplos da regulação atual: 1) exige-se que sejam fornecidas instruções de uso em papel para um aplicativo ou software de uso doméstico, embora contraditoriamente o mesmo já se encontre no ambiente da internet; 2)  exige-se o envio recorrente das mesmas instruções de uso em papel em produtos de reposição destinados ao público leigo; 3) exige-se o envio de instruções de uso em papel para certos produtos IVD mesmo que de uso profissional.\nTendo em vista, o objetivo 9 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023 que prevê o aprimoramento e a qualidade da regulamentação da Agência, é possível identificar possibilidades de melhorias na clareza da Instrução Normativa.\nÉ necessário elevar o tema em fóruns internacionais para reduzir diferenças locais, visando a Convergência Regulatória e flexibilizando informações específicas quanto a rotulagem de produtos com instruções de uso eletrônicas, tais como: modo de obter correlação entre o produto e a versão da instrução de uso, forma de contato com o detentor do registro para fornecimento gratuito das instruções de uso em papel, além de isenção de rotulagem para software, que, por exemplo, podem estar alocados em nuvens. Considerando ainda que a rotulagem externa é o local em que se deve informar o modo de obter o acesso a instrução de uso seja em formato não impresso ou impresso, entende-se que não há necessidade da inclusão de orientações para acesso ao documento, dentro das próprias instruções de uso, pois os requisitos tornam-se redundantes.\nUm alinhamento internacional ainda permitiria uma melhor gestão de recursos que poderiam ser direcionados para novas tecnologias ou mesmo para maior robustez da informação e segurança de dados eletrônicos, e não na customização para atendimento a requisitos locais.\nPor fim, conforme o objetivo 12 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023, a Agência objetiva a consolidação do protagonismo na regulamentação, portanto, a proposição de um novo texto para aprimorar a qualidade regulatória dos requisitos necessários para a disponibilização das instruções de uso em formato não impresso, poderá corroborar com o alcance deste objetivo.\"","\"Com o novo projeto regulatório de Instruções de Uso Eletrônicas, espera-se:\n- a revisão de aspectos regulatórios relacionados às instruções de uso eletrônicas resultando em convergência com requisitos regulatórios internacionais;\n- o aperfeiçoamento do regulamento e protagonismo na regulamentação frente as novas tecnologias e realidades;\n- definição do formato de instrução de uso pelo projeto do produto;\n- a redução de consumo de papel em vistas ao compromisso da coletividade com a sustentabilidade, minimizando impactos ao meio ambiente.\"","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Instrução Normativa n° 4/ANVISA, de 2012","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","a possibilidade de disponibilização das instruções de uso de softwares médicos, aplicativos de celulares, dentre outros na versão eletrônica foi aceita e já está sendo tratada no projeto regulatório existente (Regulamentação de Software como Dispositivo Médico) que entrará em fase de consulta pública no 1º semestre/2021. As possibilidades de disponibilização das instruções de uso em formato eletrônico constam da Instrução Normativa nº 4 de 2012. Para produtos de uso leigo, quando não se tratar de aplicativos, não será possível o fornecimento das instruções de uso somente na versão eletrônica, visto que, consideramos que parcela dos usuários leigos não tem acesso à internet ou não tem familiaridade com sistemas de informação, sendo indispensável o fornecimento em meio impresso. "]
[4946,"Consulta Dirigida à Sociedade","Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Revisão dos Critérios de Agrupamento de Dispositivos Médicos","\"Considerando a existência de diferentes regulamentos que dispõem sobre o “agrupamento” de dispositivos médicos e considerando que parte deles possuem mais de 10 anos de vigência, sugerimos atualizar os marcos regulatórios visando a simplificação e o melhor uso dos recursos humanos das Empresas e da Agência. \n\nPor diversas vezes produtos semelhantes precisam ser submetidos à ANVISA em diferentes processos com a justificativa de que tais produtos não podem ficar na mesma família pois não atendem aos critérios de agrupamento definidos nos regulamentos existentes. Isso ocorre apesar do fato de que tais produtos fazem parte da mesma linha e possuem os mesmos Registro histórico do projeto (DHF) e Registro mestre de Produto (DMR).\n\nNão é incomum uma família de produtos ter sua submissão desmembrada em 3 / 4 processos, ou mais.  Com isso, multiplica-se a submissão dos mesmos documentos para a ANVISA (e a re-análise dos mesmos documentos pelos técnicos da Agência), além da carga administrativa para as Empresas com custos financeiros elevados e carga de trabalho para gerenciar inúmeras regularizações. Como já mencionado, o tempo dos técnicos gasto com a revisão dos mesmos documentos também é multiplicada, levando ao desperdício dos recursos humanos da Agência (o mesmo conjunto documental, que poderia ser analisado apenas 1 vez para regularizar uma família de produtos  passa por repetidas análises).\n\nEsta situação é responsável pelo contexto onde a regularização desmembrada aumenta a carga adminstrativa e o custo país, diminui o acesso da população, e não aumenta  a segurança e eficácia dos produtos.\"","Atualização e simplificação dos critérios de agrupamento de dispositivos médicos em conformidade com as melhores práticas regulatórias nacionais e internacionais, visando o melhor uso dos recursos humanos das Empresas e da Agência, reduzindo a carga administrativa, o custo país e melhorando o acesso da população a tecnologias de uso em saúde.","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","RDC 97/2000\nRDC 14/2011\nIN 06/2011\nin 13/2016","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A RDC n° 14/2011 aplicável aos materiais de uso em saúde possui alguns requisitos de agrupamento que podem ser aprimorados visando a eficiência e economicidade processual. Neste caso, a atualizacão de tais requisitos não implica em prejuízo à avaliacão da seguranca e eficácia de tais produtos"]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Instruções de Uso Eletrônicas","\"Com o crescente número de brasileiros com acesso à internet e contínuos avanços tecnológicos que demonstram cada vez mais soluções relativas a conectividade dos dispositivos médicos a softwares, aplicativos e nuvens, a discussão sobre as instruções de uso eletrônicas é extremamente relevante em termos de aperfeiçoamento regulatório frente a novas tecnologias.\nInstruções de uso em papel podem ser perdidas, danificadas pelo usuário (rasgadas/sujas), simplesmente não estarem disponíveis no local de uso do dispositivo, ou podem estar desatualizadas se informações importantes foram atualizadas. Estas exigem embalagens de produtos maiores, o que implica em maior custo de armazenagem e transporte para toda a cadeia de distribuição e ainda pode exigir níveis mais elevados de óxido de etileno para esterilização devido às configurações de embalagem maiores e mais densas.\nJá as instruções de uso eletrônicas apresentam vantagens como maior disponibilidade, durabilidade e potencial de interação com o usuário, como recursos de voz e animações, além de reduzir o dano ambiental e custos operacionais de impressão pelo fabricante e retenção pelo usuário.\nA ampliação do escopo da Instrução Normativa 04/2012 se faz necessária, compreende-se que cabe ao fabricante avaliar o formato de envio das instruções de uso, seja em formato impresso ou não impresso, baseado na saída de projeto e considerando as características do produto, ambiente de uso e usuário pretendidos.\nComo exemplos da regulação atual: 1) exige-se que sejam fornecidas instruções de uso em papel para um aplicativo ou software de uso doméstico, embora contraditoriamente o mesmo já se encontre no ambiente da internet; 2)  exige-se o envio recorrente das mesmas instruções de uso em papel em produtos de reposição destinados ao público leigo; 3) exige-se o envio de instruções de uso em papel para certos produtos IVD mesmo que de uso profissional.\nTendo em vista, o objetivo 9 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023 que prevê o aprimoramento e a qualidade da regulamentação da Agência, é possível identificar possibilidades de melhorias na clareza da Instrução Normativa.\nÉ necessário elevar o tema em fóruns internacionais para reduzir diferenças locais, visando a Convergência Regulatória e flexibilizando informações específicas quanto a rotulagem de produtos com instruções de uso eletrônicas, tais como: modo de obter correlação entre o produto e a versão da instrução de uso, forma de contato com o detentor do registro para fornecimento gratuito das instruções de uso em papel, além de isenção de rotulagem para software, que, por exemplo, podem estar alocados em nuvens. Considerando ainda que a rotulagem externa é o local em que se deve informar o modo de obter o acesso a instrução de uso seja em formato não impresso ou impresso, entende-se que não há necessidade da inclusão de orientações para acesso ao documento, dentro das próprias instruções de uso, pois os requisitos tornam-se redundantes.\nUm alinhamento internacional ainda permitiria uma melhor gestão de recursos que poderiam ser direcionados para novas tecnologias ou mesmo para maior robustez da informação e segurança de dados eletrônicos, e não na customização para atendimento a requisitos locais.\nPor fim, conforme o objetivo 12 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023, a Agência objetiva a consolidação do protagonismo na regulamentação, portanto, a proposição de um novo texto para aprimorar a qualidade regulatória dos requisitos necessários para a disponibilização das instruções de uso em formato não impresso, poderá corroborar com o alcance deste objetivo.\"","\"Com o novo projeto regulatório de Instruções de Uso Eletrônicas, espera-se:\n- a revisão de aspectos regulatórios relacionados às instruções de uso eletrônicas resultando em convergência com requisitos regulatórios internacionais;\n- o aperfeiçoamento do regulamento e protagonismo na regulamentação frente as novas tecnologias e realidades;\n- definição do formato de instrução de uso pelo projeto do produto;\n- a redução de consumo de papel em vistas ao compromisso da coletividade com a sustentabilidade, minimizando impactos ao meio ambiente.\"","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Instrução Normativa n° 4/ANVISA, de 2012","GGTPS","DIRE3","Contribuição parcialmente aceita - Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","a possibilidade de disponibilização das instruções de uso de softwares médicos, aplicativos de celulares, dentre outros na versão eletrônica foi aceita e já está sendo tratada no projeto regulatório existente (Regulamentação de Software como Dispositivo Médico) que entrará em fase de consulta pública no 1º semestre/2021. As possibilidades de disponibilização das instruções de uso em formato eletrônico constam da Instrução Normativa nº 4 de 2012. Para produtos de uso leigo, quando não se tratar de aplicativos, não será possível o fornecimento das instruções de uso somente na versão eletrônica, visto que, consideramos que parcela dos usuários leigos não tem acesso à internet ou não tem familiaridade com sistemas de informação, sendo indispensável o fornecimento em meio impresso. "]
[4958,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Serviços de saúde","Critérios de Agrupamento de Dispositivos Médicos","\"Considerando a existência de diferentes regulamentos que dispõem sobre o “agrupamento” de dispositivos médicos e ainda, considerando que parte deles possuem em média mais de 10 anos de existência, com vistas a manter o marco regulatório atualizado e aprimorar a consistência técnica e a qualidade da regulamentação nacional, propõe-se que esforços sejam direcionados na implementação de boas práticas regulatórias no processo de regulamentação, com vistas à adição das melhores práticas reconhecidas nacional e internacionalmente em relação ao agrupamento de dispositivos médicos, em especial os materiais de uso médico.\n\nAtualmente, é possível, no ambiente regulatório nacional, em especial na regularização de materiais em saúde, deparar-se com produtos, registrados em outras jurisdições como família, demandarem mais de um processo de regularização no Brasil, isto ocorre, pois, embora a legislação preconize o agrupamento por “semelhança” em diversos atributos, em outros casos, é exigida que determinados produtos possuam matérias-primas idênticas ou até mesmo fluxos de fabricação idênticos, o que na prática ensejam na necessidade de regularização separada de produtos. Como já foi possível observar casos em que foi exigido o desmembramento de 01 (uma) família em 15 (quinze) diferentes processos. \n\nO mesmo acontece em relação a produtos que não pode ser agrupados em uma mesma família, em função, por exemplo, de não possuírem MESMAS condições de armazenamento, contraindicações, efeitos adversos, precauções, advertências e cuidados especiais. Ademais, cabe citar, as particularidades relacionadas aos conjuntos, em que uma diferença mínima em um dos componentes de uma das apresentações comerciais, enseja na regularização de mais de um conjunto, o que na prática é um fardo regulatório para a indústria de dispositivos médicos no Brasil.\n\nEstes exemplos, dentre outras questões que envolvem o agrupamento em sistema, família e conjunto, somada à assimetria de informação, extrapola a norma em vigência, fragiliza a consistência técnica dos regulamentos, trazendo um ambiente de insegurança regulatória na definição de estratégias de regularização. \n\nDeste modo, a revisão dos critérios de agrupamento e das práticas tais como as exigibilidades acima citadas, é de suma importância, pois a harmonização de critérios e a atualização dos regulamentos, promoverá simetria e regulamentos, cuja interpretação seja inequívoca tanto para o setor regulado, quanto para o regulador, aumentando assim, a qualidade da regulamentação Brasileira, fortalecendo a imagem e credibilidade institucional da Agência no contexto internacional.\n\nAs autoridades regulatórias como FDA, Health Canadá e EC permitem o agrupamento de dispositivos médicos do mesmo fabricante, baseado no uso pretendido/indicação de uso, reduzindo a redundância gerada pela multiplicidade de petições com semelhantes características. \n\nReitera-se, que a presente proposta, está também alinhada com os objetivos 4 e 6 do Plano Estratégico de aprimoramento e qualidade regulatória, ações estas, que envolvem estratégias regulatórias de simplificação, convergência e harmonização às melhores práticas, como outrora citado, além da redução da custos regulatórios, que ao final resultará no uso eficiente dos recursos técnicos da Agência. Assim, entende-se que todo o proposto, em termos de alinhamento às práticas internacionais, eleva a previsibilidade sem comprometer a sanitária e ainda, culminam na otimização da atuação institucional, com ganhos de agilidade e eficiência na regularização dos dispositivos médicos.\"","- Revisão e Simplificação dos critérios de agrupamento de dispositivos médicos.\n- Simetria de requisitos para dispositivos de mesma categoria;  \n- Harmonização/consolidação dos regulamentos inerentes","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","\"RDC 97/2000\nRDC 14/2011\nIN 06/2011\nin 13/2016\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","A RDC n° 14/2011 aplicável aos materiais de uso em saúde possui alguns requisitos de agrupamento que podem ser aprimorados visando a eficiência e economicidade processual. Neste caso, a atualizacão de tais requisitos não implica em prejuízo à avaliacão da seguranca e eficácia de tais produtos"]
[4962,"Consulta Dirigida à Sociedade","iFood Agência de Restaurantes Online S.A.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Assuntos Transversais","Diretrizes para classificação de riscos sanitários","O presente projeto regulatório propõe-se a endereçar os problemas regulatórios decorrentes das diversas — e divergentes — classificações de risco das atividades sujeitas à vigilância sanitária. Estados, Distrito Federal e Municípios têm adotado classificações de risco muito distintas para uma mesma atividade econômica, o que não encontra justificativa legal ou técnica sob a ótica sanitária e que vai em desencontro com a promoção de um ambiente regulatório favorável. \n\nEm recentes alterações, após a ANVISA editar a RDC nº 418/2020 e a IN nº 66/2020 , o CSGMI editou a Resolução nº 62/2020 que prevê diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios. Entretanto, apesar do art. 2º da Resolução prever apenas a suplementação das normas pelas vigilâncias sanitárias, o art. 7° da a IN nº 66/2020 prevê que “as classificações de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária realizadas nos termos desta Instrução Normativa e a realizada pelo CGSIM nos termos do art. 5º apenas serão aplicadas na hipótese de inexistência de classificação de risco realizada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios conforme respectivas legislações”.\n\nA par da discussão sobre o conflito das normas, a prática de diferentes exigências quanto a riscos sanitários relativas a atividades idênticas exercidas em localidades vizinhas gera enorme insegurança, descompasso com a previsão nacional de criação de ambiente regulatório claro e favorável ao desenvolvimento social e econômico e custos regulatórios desnecessários e indevidos. \n\nEntende-se que a definição nacional de diretrizes claras e vinculantes para a classificação de risco sanitário seria medida adequada à criação de ambiente regulatório mais claro e favorável aos negócios, sem que se perca de vista a necessária segurança das atividades. A despeito da competência concorrente dos Estados e Municípios para legislar sobre saúde e segurança, fica a cargo da União as normas gerais, de modo que, a adoção da diretriz de para caminhar a uma harmonização da classificação de risco única poderia contemplar totalmente a regra constitucional, pois não prejudica a autonomia dos entes federativos para dispor sobre o procedimento para obtenção de licenciamento. Também seria medida aderente às finalidade técnicas da norma, adequada sob a ótica da isonomia, atingindo os princípios de simplificação, unificação e harmonização das normas de vigilância sanitária. A diretriz traçada no âmbito da Anvisa auxiliaria sobremaneira entes públicos no desenho de suas normas, bem como as empresas privadas em sua decisão de investimento, de gerenciamento de suas redes e no cumprimento de suas obrigações sanitárias. \n\nDada a possibilidade dos Estados e Municípios adaptarem a classificação, há uma multiplicidade de regras e uma significativa disparidade para a adequação regulatória de uma mesma atividade econômica em diferentes unidades federativas. No que tange a esfera de atuação do iFood e de plataformas de delivery, no geral, que fazem a intermediação da compra, venda e entrega de produtos, cumpre pontuar que a proposta vai de encontro com as seguintes questões  em nossa esfera de atuação:\n\n(i)\tExigências sanitárias ilegais para as plataformas de intermediação pelas vigilâncias sanitárias locais:\n\nSem nenhum lastro com previsões federais, tem sido criadas múltiplas exigências regulatórias locais para a atividade de intermediação de delivery, a qual, exercida mediante plataforma de tecnologia entre consumidores e estabelecimentos comerciais,  não está sujeita a licenciamento por risco sanitário.\n\nA título exemplificativo, o Decreto do Município do Rio de Janeiro nº 48246/2020 prevê que as as empresas prestadoras de serviços de entrega em domicílio por meio de plataformas digitais e aplicativos deverão obter a Licença Sanitária de Atividades Relacionadas (art. 1º), ainda que a atividade seja restrita à plataforma de tecnologia de intermediação entre consumidores e restaurantes e, como tal, não configure atividade sujeita à risco sanitário. Já a Lei 6.543/2020 não exige autorizações sanitárias dos aplicativos de agência, mas obriga a divulgação de diversos dados do estabelecimento, incluindo o número do alvará de saúde e de funcionamento e identificação do restaurante na embalagem de entrega ao consumidor (art. 2º). Por sua vez, a Resolução Normativa da Diretoria de Vigilância Sanitária de Santa Catarina nº 003/ 2020 impôs também a corresponsabilidade dos aplicativos de intermediação caso esses divulguem estabelecimentos sem alvará sanitário. Essa multiplicidade de regras e exigências locais a serem cumpridas por empresas de abrangência nacional cria burocracias desnecessárias para a segurança sanitária dos cidadãos e gera um ambiente regulatório desfavorável ao crescimento do setor e a economia.\n\n(ii)\tEm relação aos estabelecimentos cadastrados nas plataformas de intermediação, em especial, bares, restaurantes e similares:\n\nCom a possibilidade de adoção de distintas classificações de risco e regras de inspeção sanitária para bares, restaurantes e similares, as cidades têm criado ou imposto aos particulares obrigações sanitárias em completo descompasso com a previsão nacional de criação de ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico.\n\nNo estado de São Paulo, de acordo com a Portaria CVS nº 1/2020, restaurantes e similares (CNAE 5611-2/01) tem grau de risco de risco sanitário médio (art. 37). Já em Maringá (PR), o mesmo CNAE é considerado como grau de risco A (baixo risco) conforme o art. 139-A do Decreto nº 139/2016, sendo desnecessária a inspeção prévia para o início das atividades de funcionamento. \n\nA indispensável unificação das diretrizes de classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, inclusive a própria definição do limite de identificação da intermediação entre consumidores e restaurantes, está em linha com as diretrizes estabelecidas pela Lei da Liberdade Econômica — Lei nº 13.874/2019 —, notadamente ao direito de toda pessoa, natural ou jurídica, de “receber tratamento isonômico de órgãos e de entidades da administração pública quanto ao exercício de atos de liberação da atividade econômica, hipótese em que o ato de liberação estará vinculado aos mesmos critérios de interpretação adotados em decisões administrativas análogas anteriores, observado o disposto em regulamento” (art. 3º, IV). \n\nÉ competência da ANVISA, como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecer normas e  as diretrizes para as ações de vigilância sanitária (art. 7º, inc. I e III da Lei nº 9.782/1999).","Como resultado, espera-se que o projeto regulatório unifique e centralize diretrizes para a classificação de risco sanitário na ANVISA, sem que se atinja a competência local, o que resultará no aprimoramento da consistência técnica e da qualidade da regulamentação referente à classificação de riscos sanitários e em melhoria do ambiente de negócios.","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","O projeto regulatório ora proposto está relacionado com a Instrução Normativa nº 66/2020 e com a RDC nº 418/2020, que alterou a RDC 153/2017. A IN nº 66/2020 estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da RDC 153/2017. A RDC nº 418/2020 altera a RDC nº 153/2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências.  \n\nPretende-se revisar as disposições que permitam múltiplas classificações de risco sem que se adote uma necessária padronização regulatória com as diretrizes nacionais, em especial, o art. 7º da IN nº 66/2020 que prevê “As classificações de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária realizada nos termos desta Instrução Normativa e a realizada pelo CGSIM nos termos do art. 5º apenas serão aplicadas na hipótese de inexistência de classificação de risco realizada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios conforme respectivas legislações”.","ASNVS","GADIP","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Diretrizes para classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária – Assunto da ASNVS. Atender ao disposto a RDC 153/2020 (prazo regulamentar dezembro/2021). Esta ASNVS entende que a falta de previsibilidade e harmonização das ações de vigilância sanitária realizada pelos estados, Distrito Federal e municípios cria um ambiente de insegurança jurídica entre os entes do SNVS e o setor regulado. Deste modo, se faz necessário a implanetação e a qualificação dos entes do SNVS quanto aos conceitos de gerenciamento de risco e requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade. Projeto prioritário para ASNVS."]
[4966,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Portos, Aeroportos e Fronteiras","COMERCIALIZAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE INSTRUMENTAIS USADOS","A proposta nº 59 menciona Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados, mas o contexto e motivação para proposição do projeto regulatório menciona equipamentos para saúde somente. \n\nSugerimos que a nova Resolução trate realmente de dispositivos médicos em geral, já que outros produtos médicos usados podem ser comercializados após passarem por uma revisão. Citamos como exemplo os instrumentais de uso em cirurgia, que são grande parte do custo correlacionado ao ato cirúrgico e sustentado integralmente pela empresa que comercializa os implantes. Esses conjuntos de instrumentais completos podem custar US$5.000 até US$110.000 (R$ 26.600 a R$ 585.200 com o dólar cotado a R$ 5,32) e tem tempo de vida útil que pode ultrapassar 10 anos. Se por qualquer motivo uma empresa precisar vender um kit de instrumentais, não existe hoje um meio formal para que consiga fazer isso. A RDC 25/01 proíbe a comercialização de produtos usados, e os instrumentais, que ainda estão em plena condição de utilização, deveriam ser descartados. O mesmo vale para países que, por razões comerciais, descontinuam um certo implante. Seus instrumentais permanecem em plena condições de uso, porém estes instrumentais usados não podem ser exportados para o Brasil. A importação de instrumentais usados, que tenham passado por uma revisão, traria vários benefícios para o país: acesso a gerações tecnológicas mais recentes dos produtos, a um valor consideravelmente menor e de mesma qualidade comprovada, possibilitando assim maior acesso da população a melhores e mais seguras tecnologias para saúde, por um preço compatível com a realidade econômica brasileira. \n\nA importação de instrumentais usados após passarem por uma revisão seria realizada somente por empresa detentora de registro válido para aquele produto, que terá responsabilidade pelos instrumentais enquanto estiverem sendo utilizados no país.","Sugestão de que o texto seja discutido com a proposta nº 59 - Revisão da RDC 25/01.\nA Seção 3 do Capítulo XVIII da RDC 81/2008 - Produtos Médicos Usados - deve ser revisto para alinhamento.\n\nPossibilitar, de forma controlada e segura, o comércio e doação de instrumentais médicos usados e revisados, de forma a ampliar o acesso dos serviços de saúde, para atendimento à população, a instrumentais cirúrgicos que ainda estejam em boas condições de uso, de forma segura, controlada e com a devida responsabilização.\nPossibilitar a continuidade do uso de instrumentais que estejam em boas condições de uso nos serviços de saúde.","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 25/2001","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. O projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001 englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro. Será mantida a proibição da importação de equipamentos usados, conforme já estabelecia na Resolução - RDC nº 25/2001, por vários aspectos, exemplo: desconhecimento sobre as condições de uso e manutenção do equipamento; maior envelhecimento do parque tecnológico; Risco da entrada de sucata tecnológica sem nenhuma comprovação de segurança e eficácia; A importação de produtos usados contraria a Portaria SECEX nº 23/2011 e a Portaria SECEX nº 8/1991 da Secretaria de Comércio Exterior do MDIC; Na ótica ambiental, pode-se ter entraves legais com base na Convenção de Basiléia, da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS. Para serem importados, deverão passar por um processo de recondicionamento junto ao fabricante."]
[4966,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","MDSAP para Registro","\"O objetivo deste projeto é a permissão de utilização do certificado MDSAP como alternativa ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro. \n\nEsta solicitação é fundamentada pelo foco estratégico da Anvisa de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, além da desburocratização de processos. \n\nA Anvisa tem avançado no sentido da harmonização regulatória internacional e é membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde (IMDRF), o qual estabeleceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP) com objetivo de permitir a adoção de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde de modo a garantir que estes sejam seguros. A Anvisa é parte do programa MDSAP desde 2015, e neste papel valida e reconhece os organismos auditores autorizados no âmbito do MDSAP, os quais são aptos a realizar uma auditoria única que contempla os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes do programa, incluindo a RDC 16/2013 da ANVISA.\n\nAtualmente, mesmo que um fabricante seja certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação, é mantida pela GGTPS a obrigatoriedade de que a empresa solicitante do registro de produtos para a saúde submeta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou apresente o comprovante de protocolo do pedido de certificação, ficando a aprovação do registro condicionada  à concessão de certificação de BPF pela ANVISA.  Estando o fabricante legal (empresa responsável pelo produto) já certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 no escopo da certificação (o que comprova o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela ANVISA), a exigência adicional de apresentação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação ANVISA constitui um requisito que não adiciona valor para o atingimento do fim regulatório, sendo oneroso por impor custos desnecessários ao processo regulatório, adicionando meses ao processo de registro para introdução de um novo produto ao país, e é redundante, pois os requisitos definidos pela RDC 16/2013 a serem avaliados na Certificação de BPF ANVISA são avaliados integralmente e periodicamente no processo de certificação MDSAP realizado por organismos auditores reconhecidos pela ANVISA junto ao fabricante legal responsável pelo produto. \n\nAdemais, permitir o uso do certificado MDSAP para para fins de registro de produtos para a saúde, clasess III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante responsável cumpre os requisitos de Boas Práticas de fabricação e manufatura estabelecidos na RDC 16/2013 representa uma racionalização de recursos da Agência, e um avanço importante no sentido de otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, de forma mais abrangente, sem qualquer perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia. \"","Permitir o uso do certificado MDSAP (emitido para o fabricante legal responsável pelo produto) para fins de registro de produtos para a saúde, classes III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Manufatura, estando esta dispensada de obter, adicionalmente a certificação de Boas Práticas da ANVISA, desde que o processo de certificação tenha incluído a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação.\n\nEliminar redundâncias e otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC 36/2015\nRDC 185/01\nRDC 15/2014","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGTPS - A discussão sobre a utilização do Certificado MDSAP para fins de registro está em incipiente discussão na Anvisa e precinde de outros aprimoramentos regulatórios necessários à implementação pela Anvisa. A discussão, válida, ainda necessita de maior maturidade para fins de inserção na Agenda Regulatória da Anvisa.                                                 --> A área abaixo não descreveu um posicionamento acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:                                                                                                                                                                          GGPAF - Tem relação com as RDCs de registro de produtos para saúde, é competência da GGTPS."]
[4968,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Redução do tempo médio de análise de petições de dispositivos médicos através da análise técnica por analogia","De acordo com o objetivo 6 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023, a meta da Agência é reduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos técnicos novos decorrentes da adoção da análise por analogia. \nCom isto, sugere-se que os dispositivos médicos de classes de risco III e IV  regularizados em Países considerados parceiros estratégicos ou membros de programas internacionais (IMDR) sejam fruto de aprovação simplificada por analogia, reduzindo o tempo de análise e processamento das petições.\nA exemplo dos resultados positivos do MDSAP, ressalta-se que este é um passo importante no sentido do Medical Device Single Review Program (MDSRP) do IMDRF para melhor eficiência na análise pré-mercado entre diferentes jurisdições. Com requisitos bem determinados, o tempo de entrada de novos produtos/tecnologias ao mercado Brasileiro torna-se mais rápido, o que consequentemente reduz a carga administrativa para regulador e regulados.","- Reduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos técnicos novos decorrente da adoção da análise por analogia\n- Acesso mais rápido da população a novos produtos/ tecnologia.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Resolução RDC n°185/2001 e suas atualizações","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Produtos regularizados por autoridades de referência, determinadas pela ANVISA, poderiam ter registro simplificado por analogia, gerando a eficiência processual. Nestes casos a ANVISA também determinaria situacões onde produtos análogos não poderiam ser regularizados de forma simplicada."]
[4970,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Podutos Combinados","\"Permitir o acesso da população brasileira a produtos combinados (combination products) de alta tecnologia seguindo um enquadramento e requisitos específicos para essa categoria de produtos. São produtos que levam à tratamentos mais seguros e eficazes graças ao direcionamento cuidadoso e preciso do medicamento, por exemplo, ou à administração local e terapia individualizada. \nExemplos de produtos combinados são: cateter com um revestimento antimicrobiano ou um stent revestido com medicamento, cateteres de balão revestidos, cimentos ósseos contendo antibióticos, preservativos revestidos com espermicidas, entre tantos outros. \nEssas tecnologias podem beneficiar especialmente pacientes que sofrem de doenças e condições graves, como câncer, doenças cardíacas, esclerose múltipla,  diabetes, entre outras. \n\nO aumento da sofisticação dos produtos trazidos ao mercado nas últimas duas décadas acentuou a necessidade de desenvolver medicamentos e dispositivos de forma colaborativa usando recursos de ambas as indústrias, fomentando a necessidade de parcerias de negócios e licenciamento de tecnologia.\n\nNeste contexto, deveriam ser avaliados os critérios para registro de produtos combinados que não impeçam ou dificultem sua entrada no mercado brasileiro. \nEmbora a análise técnica de tais produtos possa exigir uma análise combinada entre gerências, é necessário que a decisão pela gerência responsável pelo registro leve em consideração a suficiência entre os aspectos técnicos do produto e os aspectos técnicos exigidos na AFE da empresa, isto é, que haja razoabilidade na exigência por novas AFEs.\nComo exemplo, entende-se que, em um caso de um produto combinado (medicamento-dispositivo médico), a ser regularizado por empresa devidamente regularizada, com AFE para dispositivos médicos, mediante o cumprimento dos requisitos definidos de boas práticas de fabricação, armazenamento ou distribuição de dispositivos médicos, a exigência de AFE de medicamentos não agregaria maior segurança ao produto à luz de seus aspectos técnicos, no entanto, levaria à alterações estruturais da empresa, tornando o processo oneroso e lento.\n\nComo referência a definição dos produtos de combinação pelo FDA podem ser encontrados no 21 CFR 3.2 (e).\n\nApesar das vantagens clínicas oferecidas por produtos combinados no tratamento de certas condições médicas, o processo de revisão regulatória e aprovação para produtos combinados não está atualmente previsto na regulamentação brasileira e há um grande interesse por parte das indústrias do setor que a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) regulamente este importante tema. \"","- Permitir o acesso da população brasileira a produtos combinados (combination products) de alta tecnologia\n - Requisitos técnicos, definições e procedimentos administrativos para o enquadramento, registro, pós registro ou notificação de produtos para a saúde combinados a outros produtos sujeitos a vigilância sanitária.","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Não existente","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Não há óbices no registro de produtos no âmbito da GGTPS para produtos combinados ( especialmente os citados pelas empresas tais como stent revestido com medicamento, cateteres de balão revestidos, cimentos ósseos contendo antibióticos, preservativos revestidos com espermicidas) , a exigência de AFE para esses produtos incorre apenas para dispositivos médicos."]
[4976,"Consulta Dirigida à Sociedade","AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","MRI","\"Exames de ressonância magnética são cada vez mais comuns para diagnóstico médico e hoje trabalham com campos magnéticos de 1.5 T (64 MHz) ou 3.0 T (128 MHz). Dados que quantificam as medidas de torque e deslocamento, aquecimento induzido pela radiofrequência, e artefatos de imagem gerados por dispositivos médicos implantáveis no ambiente de ressonância magnética são necessários para cumprir com o Guia do FDA nos EUA e com a norma ISO 14630, onde aplicável. Implantes fabricados com materiais ferromagnéticos podem se movimentar após exposição a um campo magnético presente nos equipamentos de ressonância. Esse deslocamento depende do material de fabricação do implante, assim como a geração de artefatos e o aquecimento dependem da geometria e da composição do produto.\n\nDevido às atualizações impostas pelo FDA, as instruções de uso de muitos produtos estão sendo alteradas para inclusão dos dados requeridos pela ISO 14630, e atualmente os fabricantes/importadores de Produtos para Saúde vem recebendo algumas exigências e até indeferimentos sobre dados relacionados à comprovação de uso em ambiente de RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM), que não é claramente definido nas regulamentações vigentes sobre Produtos para Saúde. \n\nFoi identificada uma oportunidade de melhoria para a padronização de solicitação de dados exigidos para a segurança em RM e até mesmo na análise dos processos. \n\nCom isso, o objetivo desta inclusão é a definição clara dos requisitos e condições de envio das informações/evidências necessárias a serem apresentadas nos dossiês, a fim de facilitar e criar uma maior e melhor previsibilidade dos requisitos necessários antes das submissões dos processos para análise da Agência. \n\"","\"Criação de um guia da ANVISA com base na norma ISO 14630 e no Guia do FDA para harmonização do escopo, requisitos técnicos (incluindo rótulo/IFU) e critérios de classificação de um produto como: \n\n•\tRessonânca Magnética Seguro \n \n•\tRessonânca Magnética Inseguro\n\n•\tRessonânca Magnética Condicional\n\n•\tRessonânca Magnética Não Avaliada\n\nA criação do guia é necessária para que todas as partes entendam o assunto e para que não haja prejuizo para o lançamento de novos produtos no Brasil. Pensando em conformidade, quando o fabricante altera a sua instrução de uso, é necessário que essa informação seja refletida nos outros países onde o produto é registrado. No Brasil estas atualizações não estão ocorrendo muitas vezes pela alta probabilidade de receber exigências ou de ter os processos de alteração indeferidos.\n\n\"","Objetivo 9: Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","RDC 56/01","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de elaboração de um guia considerando como subsídios o guia do FDA e a norma ISO 14630 não se justifica considerando que  a ABNT, que corresponde ao Foro Nacional de Normalização, realizou a elaboração e disponibilização de 5 normas que tiveram como base o guia a norma técnica supracitados.\nDas normas técnicas nacionais em vigor citamos:\n•ABNT NBR 16499-1:2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 1: Método de ensaio para caracterização de artefatos de imagens; \n•ABNT NBR 16499-4:2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 4: Método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência                     \n•ABNT NBR 16499-2:2019 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 2: Método de ensaio para avaliação de torque magneticamente induzido  \n•ABNT NBR 16499-3:2016 Emenda 1:2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida      \n•ABNT NBR 16499-3:2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida  \nDestacamos que os documentos possuem tópico acerca da classificação do dispositivo como seguro, inseguro ou condicionalmente seguro, cabendo a empresa a responsabilidade de adoção de ferramentas apropriadas, das quais podemos exemplificar o gerenciamento de risco. Assim, entendemos o guia como uma replicação de informações já contempladas em documentos que tratam sobre o tema. \n"]
[4980,"Consulta Dirigida à Sociedade","Becton Dickinson Industrias Cirúrgicas Ltda.","Representante de empresa ou Instituição do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Certificação MDSAP para comprovração de Boas Práticas de Fabricação para fins de Registro de Produtos para a Saúde.","O objetivo deste projeto é a permissão de utilização do certificado MDSAP como alternativa ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro. \n\nEsta solicitação é fundamentada pelo foco estratégico da Anvisa de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, além da desburocratização de processos. \n\nA Anvisa tem avançado no sentido da harmonização regulatória internacional e é membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde (IMDRF), o qual estabeleceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP) com objetivo de permitir a adoção de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde de modo a garantir que estes sejam seguros. A Anvisa é parte do programa MDSAP desde 2015, e neste papel valida e reconhece os organismos auditores autorizados no âmbito do MDSAP, os quais são aptos a realizar uma auditoria única que contempla os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes do programa, incluindo a RDC 16/2013 da ANVISA.\n\nAtualmente, mesmo que um fabricante seja certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação, é mantida pela GGTPS a obrigatoriedade de que a empresa solicitante do registro de produtos para a saúde submeta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou apresente o comprovante de protocolo do pedido de certificação, ficando a aprovação do registro condicionada  à concessão de certificação de BPF pela ANVISA.  Estando o fabricante legal (empresa responsável pelo produto) já certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 no escopo da certificação (o que comprova o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela ANVISA), a exigência adicional de apresentação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação ANVISA constitui um requisito que não adiciona valor para o atingimento do fim regulatório, sendo oneroso por impor custos desnecessários ao processo regulatório, adicionando meses ao processo de registro para introdução de um novo produto ao país, e é redundante, pois os requisitos definidos pela RDC 16/2013 a serem avaliados na Certificação de BPF ANVISA são avaliados integralmente e periodicamente no processo de certificação MDSAP realizado por organismos auditores reconhecidos pela ANVISA junto ao fabricante legal responsável pelo produto. \n\nAdemais, permitir o uso do certificado MDSAP para para fins de registro de produtos para a saúde, clasess III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante responsável cumpre os requisitos de Boas Práticas de fabricação e manufatura estabelecidos na RDC 16/2013 representa uma racionalização de recursos da Agência, e um avanço importante no sentido de otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, de forma mais abrangente, sem qualquer perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.","Permitir o uso do certificado MDSAP (emitido para o fabricante legal responsável pelo produto) para fins de registro de produtos para a saúde, classes III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Manufatura, estando esta dispensada de obter, adicionalmente a certificação de Boas Práticas da ANVISA, desde que o processo de certificação tenha incluído a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação.\n\nEliminar redundâncias e otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","RDC 36/2015\nRDC 185/01\nRDC 15/2014","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A discussão sobre a utilização do Certificado MDSAP para fins de registro está em incipiente discussão na Anvisa e precinde de outros aprimoramentos regulatórios necessários à implementação pela Anvisa. A discussão, válida, ainda necessita de maior maturidade para fins de inserção na Agenda Regulatória da Anvisa."]
[4988,"Consulta Dirigida à Sociedade","Medtronic Comercial LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","MDSAP para Registro","\"O objetivo deste projeto é a permissão de utilização do certificado MDSAP como alternativa ao Certificado de Boas Práticas de Fabricação para fins de registro. \n\nEsta solicitação é fundamentada pelo foco estratégico da Anvisa de direcionar esforços para ampliar a adoção de estratégias regulatórias de simplificação, reconhecimento mútuo, acordos de equivalência e terceiros autorizados, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia, além da desburocratização de processos. \n\nA Anvisa tem avançado no sentido da harmonização regulatória internacional e é membro fundador do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para Saúde (IMDRF), o qual estabeleceu o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (MDSAP) com objetivo de permitir a adoção de uma abordagem global para auditar e monitorar a fabricação de produtos para saúde de modo a garantir que estes sejam seguros. A Anvisa é parte do programa MDSAP desde 2015, e neste papel valida e reconhece os organismos auditores autorizados no âmbito do MDSAP, os quais são aptos a realizar uma auditoria única que contempla os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes do programa, incluindo a RDC 16/2013 da ANVISA.\n\nAtualmente, mesmo que um fabricante seja certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação, é mantida pela GGTPS a obrigatoriedade de que a empresa solicitante do registro de produtos para a saúde submeta o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ou apresente o comprovante de protocolo do pedido de certificação, ficando a aprovação do registro condicionada  à concessão de certificação de BPF pela ANVISA.  Estando o fabricante legal (empresa responsável pelo produto) já certificado pelo programa MDSAP com a RDC 16/2013 no escopo da certificação (o que comprova o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação estabelecidos pela ANVISA), a exigência adicional de apresentação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação ANVISA constitui um requisito que não adiciona valor para o atingimento do fim regulatório, sendo oneroso por impor custos desnecessários ao processo regulatório, adicionando meses ao processo de registro para introdução de um novo produto ao país, e é redundante, pois os requisitos definidos pela RDC 16/2013 a serem avaliados na Certificação de BPF ANVISA são avaliados integralmente e periodicamente no processo de certificação MDSAP realizado por organismos auditores reconhecidos pela ANVISA junto ao fabricante legal responsável pelo produto. \n\nAdemais, permitir o uso do certificado MDSAP para para fins de registro de produtos para a saúde, clasess III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante responsável cumpre os requisitos de Boas Práticas de fabricação e manufatura estabelecidos na RDC 16/2013 representa uma racionalização de recursos da Agência, e um avanço importante no sentido de otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, de forma mais abrangente, sem qualquer perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia. \"","\"Permitir o uso do certificado MDSAP (emitido para o fabricante legal responsável pelo produto) para fins de registro de produtos para a saúde, classes III e IV, como comprovante de que a empresa fabricante cumpre os requisitos de Boas Práticas de Fabricação e Manufatura, estando esta dispensada de obter, adicionalmente a certificação de Boas Práticas da ANVISA, desde que o processo de certificação tenha incluído a RDC 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação no escopo da certificação.\n\nEliminar redundâncias e otimizar a atuação institucional com ganhos de agilidade e eficiência na regularização de produtos e serviços relevantes para o contexto nacional, sem perda de autonomia ou redução dos padrões de qualidade, segurança e eficácia.\n\"","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","\"RDC 36/2015\nRDC 185/01\nRDC 15/2014\"","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A discussão sobre a utilização do Certificado MDSAP para fins de registro está em incipiente discussão na Anvisa e precinde de outros aprimoramentos regulatórios necessários à implementação pela Anvisa. A discussão, válida, ainda necessita de maior maturidade para fins de inserção na Agenda Regulatória da Anvisa."]
[4990,"Consulta Dirigida à Sociedade","Medtronic Comercial LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Podutos Combinados","\"Permitir o acesso da população brasileira a produtos combinados (combination products) de alta tecnologia seguindo um enquadramento e requisitos específicos para essa categoria de produtos. São produtos que levam à tratamentos mais seguros e eficazes graças ao direcionamento cuidadoso e preciso do medicamento, por exemplo, ou à administração local e terapia individualizada. \nExemplos de produtos combinados são: cateter com um revestimento antimicrobiano ou um stent revestido com medicamento, cateteres de balão revestidos, cimentos ósseos contendo antibióticos, preservativos revestidos com espermicidas, entre tantos outros. \nEssas tecnologias podem beneficiar especialmente pacientes que sofrem de doenças e condições graves, como câncer, doenças cardíacas, esclerose múltipla,  diabetes, entre outras. \n\nO aumento da sofisticação dos produtos trazidos ao mercado nas últimas duas décadas acentuou a necessidade de desenvolver medicamentos e dispositivos de forma colaborativa usando recursos de ambas as indústrias, fomentando a necessidade de parcerias de negócios e licenciamento de tecnologia.\n\nNeste contexto, deveriam ser avaliados os critérios para registro de produtos combinados que não impeçam ou dificultem sua entrada no mercado brasileiro. \nEmbora a análise técnica de tais produtos possa exigir uma análise combinada entre gerências, é necessário que a decisão pela gerência responsável pelo registro leve em consideração a suficiência entre os aspectos técnicos do produto e os aspectos técnicos exigidos na AFE da empresa, isto é, que haja razoabilidade na exigência por novas AFEs.\nComo exemplo, entende-se que, em um caso de um produto combinado (medicamento-dispositivo médico), a ser regularizado por empresa devidamente regularizada, com AFE para dispositivos médicos, mediante o cumprimento dos requisitos definidos de boas práticas de fabricação, armazenamento ou distribuição de dispositivos médicos, a exigência de AFE de medicamentos não agregaria maior segurança ao produto à luz de seus aspectos técnicos, no entanto, levaria à alterações estruturais da empresa, tornando o processo oneroso e lento.\n\nComo referência a definição dos produtos de combinação pelo FDA podem ser encontrados no 21 CFR 3.2 (e).\n\nApesar das vantagens clínicas oferecidas por produtos combinados no tratamento de certas condições médicas, o processo de revisão regulatória e aprovação para produtos combinados não está atualmente previsto na regulamentação brasileira e há um grande interesse por parte das indústrias do setor que a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) regulamente este importante tema. \"","\" - Permitir o acesso da população brasileira a produtos combinados (combination products) de alta tecnologia\n \n - Requisitos técnicos, definições e procedimentos administrativos para o enquadramento, registro, pós registro ou notificação de produtos para a saúde combinados a outros produtos sujeitos a vigilância sanitária.\n\"","Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Os produtos combinados oferecem potencial para uma mudança radical no desempenho do produto e, subsequentemente, benefícios clínicos significativos para o paciente. São produtos que trazem a promessa de não apenas evitar que o dano de uma doença ou lesão piore, mas de reverter ou apagar o dano, como se o paciente nunca soubesse da existência da doença. Além disso, A assistência médica domiciliar está crescendo, assim como os sistemas de saúde estão sendo incentivados a melhorar os resultados dos pacientes, portanto, dispositivos que facilitam a administração de medicamentos e incentivam a conformidade continuam a ser necessários. E como os sistemas de saúde procuram reduzir o tempo de internação hospitalar e prevenir readmissões, dispositivos habilitados para produtos farmacêuticos são empregados para encurtar os tempos de procedimento e promover a recuperação, minimizando a chance de erros do médico.","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","Não há óbices no registro de produtos no âmbito da GGTPS para produtos combinados ( especialmente os citados pelas empresas tais como stent revestido com medicamento, cateteres de balão revestidos, cimentos ósseos contendo antibióticos, preservativos revestidos com espermicidas) , a exigência de AFE para esses produtos incorre apenas para dispositivos médicos."]
[4991,"Consulta Dirigida à Sociedade","Medtronic Comercial LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","MRI","\"Exames de ressonância magnética são cada vez mais comuns para diagnóstico médico e hoje trabalham com campos magnéticos de 1.5 T (64 MHz) ou 3.0 T (128 MHz). Dados que quantificam as medidas de torque e deslocamento, aquecimento induzido pela radiofrequência, e artefatos de imagem gerados por dispositivos médicos implantáveis no ambiente de ressonância magnética são necessários para cumprir com o Guia do FDA nos EUA e com a norma ISO 14630, onde aplicável. Implantes fabricados com materiais ferromagnéticos podem se movimentar após exposição a um campo magnético presente nos equipamentos de ressonância. Esse deslocamento depende do material de fabricação do implante, assim como a geração de artefatos e o aquecimento dependem da geometria e da composição do produto.\n\nDevido às atualizações impostas pelo FDA, as instruções de uso de muitos produtos estão sendo alteradas para inclusão dos dados requeridos pela ISO 14630, e atualmente os fabricantes/importadores de Produtos para Saúde vem recebendo algumas exigências e até indeferimentos sobre dados relacionados à comprovação de uso em ambiente de RESSONÂNCIA MAGNÉTICA (RM), que não é claramente definido nas regulamentações vigentes sobre Produtos para Saúde. \n\nFoi identificada uma oportunidade de melhoria para a padronização de solicitação de dados exigidos para a segurança em RM e até mesmo na análise dos processos. \n\nCom isso, o objetivo desta inclusão é a definição clara dos requisitos e condições de envio das informações/evidências necessárias a serem apresentadas nos dossiês, a fim de facilitar e criar uma maior e melhor previsibilidade dos requisitos necessários antes das submissões dos processos para análise da Agência. \n\"","\"Criação de um guia da ANVISA com base na norma ISO 14630 e no Guia do FDA para harmonização do escopo, requisitos técnicos (incluindo rótulo/IFU) e critérios de classificação de um produto como: \n\n•\tRessonânca Magnética Seguro \n \n•\tRessonânca Magnética Inseguro\n\n•\tRessonânca Magnética Condicional\n\n•\tRessonânca Magnética Não Avaliada\n\nA criação do guia é necessária para que todas as partes entendam o assunto e para que não haja prejuizo para o lançamento de novos produtos no Brasil. Pensando em conformidade, quando o fabricante altera a sua instrução de uso, é necessário que essa informação seja refletida nos outros países onde o produto é registrado. No Brasil estas atualizações não estão ocorrendo muitas vezes pela alta probabilidade de receber exigências ou de ter os processos de alteração indeferidos.\n\n\"","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","RDC 56/01","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","A proposta de elaboração de um guia considerando como subsídios o guia do FDA e a norma ISO 14630 não se justifica considerando que  a ABNT, que corresponde ao Foro Nacional de Normalização, realizou a elaboração e disponibilização de 5 normas que tiveram como base o guia a norma técnica supracitados.\nDas normas técnicas nacionais em vigor citamos:\n•ABNT NBR 16499-1:2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 1: Método de ensaio para caracterização de artefatos de imagens; \n•ABNT NBR 16499-4:2020 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 4: Método de ensaio para avaliação do aquecimento induzido por radiofrequência                     \n•ABNT NBR 16499-2:2019 - Implantes cirúrgicos não ativos — Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 2: Método de ensaio para avaliação de torque magneticamente induzido  \n•ABNT NBR 16499-3:2016 Emenda 1:2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida      \n•ABNT NBR 16499-3:2018 - Implantes cirúrgicos não ativos - Efeitos em ambiente de ressonância magnética - Parte 3: Método de ensaio para avaliação de força de deslocamento magneticamente induzida  \nDestacamos que os documentos possuem tópico acerca da classificação do dispositivo como seguro, inseguro ou condicionalmente seguro, cabendo a empresa a responsabilidade de adoção de ferramentas apropriadas, das quais podemos exemplificar o gerenciamento de risco. Assim, entendemos o guia como uma replicação de informações já contempladas em documentos que tratam sobre o tema. \n"]
[4995,"Consulta Dirigida à Sociedade","Medtronic Comercial LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","COMERCIALIZAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE INSTRUMENTAIS USADOS","\"A proposta nº 59 menciona Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados, mas o contexto e motivação para proposição do projeto regulatório menciona equipamentos para saúde somente. \n\nSugerimos que a nova Resolução trate realmente de dispositivos médicos em geral, já que outros produtos médicos usados podem ser comercializados após passarem por uma revisão. Citamos como exemplo os instrumentais de uso em cirurgia, que são grande parte do custo correlacionado ao ato cirúrgico e sustentado integralmente pela empresa que comercializa os implantes. Esses conjuntos de instrumentais completos podem custar US$5.000 até US$110.000 (R$ 26.600 a R$ 585.200 com o dólar cotado a R$ 5,32) e tem tempo de vida útil que pode ultrapassar 10 anos. Se por qualquer motivo uma empresa precisar vender um kit de instrumentais, não existe hoje um meio formal para que consiga fazer isso. A RDC 25/01 proíbe a comercialização de produtos usados, e os instrumentais, que ainda estão em plena condição de utilização, deveriam ser descartados. O mesmo vale para países que, por razões comerciais, descontinuam um certo implante. Seus instrumentais permanecem em plena condições de uso, porém estes instrumentais usados não podem ser exportados para o Brasil. A importação de instrumentais usados, que tenham passado por uma revisão, traria vários benefícios para o país: acesso a gerações tecnológicas mais recentes dos produtos, a um valor consideravelmente menor e de mesma qualidade comprovada, possibilitando assim maior acesso da população a melhores e mais seguras tecnologias para saúde, por um preço compatível com a realidade econômica brasileira. \n\nA importação de instrumentais usados após passarem por uma revisão seria realizada somente por empresa detentora de registro válido para aquele produto, que terá responsabilidade pelos instrumentais enquanto estiverem sendo utilizados no país.\n\"","\"Sugestão de que o texto seja discutido com a proposta nº 59 - Revisão da RDC 25/01.\nA Seção 3 do Capítulo XVIII da RDC 81/2008 - Produtos Médicos Usados - deve ser revisto para alinhamento.\n\nPossibilitar, de forma controlada e segura, o comércio e doação de instrumentais médicos usados e revisados, de forma a ampliar o acesso dos serviços de saúde, para atendimento à população, a instrumentais cirúrgicos que ainda estejam em boas condições de uso, de forma segura, controlada e com a devida responsabilização.\nPossibilitar a continuidade do uso de instrumentais que estejam em boas condições de uso nos serviços de saúde.\n\n\"","Objetivo 3: Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Resolução Anvisa RDC 25/2001, a qual dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.","GGTPS","DIRE3","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGTPS - os instrumentais cirúrgicos são classificados como Materiais e estão passíveis de reprocessamento, não sendo aplicável o termo recondicionamento. Portanto, estes dispositivos serão abordados na Resolução específica sobre Reprocessamento de Dispositivos médicos. O projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001 englobará Equipamentos de uso em saúde e instrumentos para diagnósticos in vitro. Será mantida a proibição da importação de equipamentos usados, conforme já estabelecia na Resolução - RDC nº 25/2001, por vários aspectos, exemplo: desconhecimento sobre as condições de uso e manutenção do equipamento; maior envelhecimento do parque tecnológico; Risco da entrada de sucata tecnológica sem nenhuma comprovação de segurança e eficácia; A importação de produtos usados contraria a Portaria SECEX nº 23/2011 e a Portaria SECEX nº 8/1991 da Secretaria de Comércio Exterior do MDIC; Na ótica ambiental, pode-se ter entraves legais com base na Convenção de Basiléia, da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS. Para serem importados, deverão passar por um processo de recondicionamento junto ao fabricante.                                                                                                         --> A área abaixo não descreveu um posicionamento acerca da contribuição devido a seguinte justificativa:                                                                                                                                                                                GGPAF - A RDC 25/2001 está em revisão pela GGTPS e eles são responsáveis por esta RDC. A GCPAF está acompanhando a revisão da RDC 25/01 e a depender das mudanças pretendidas, revisaremos a RDC 8108 ou mesmo sugeriremos que a própri revisão da RDC 25/01 altere a RDC 81 para ficar concordante                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            "]
[4996,"Consulta Dirigida à Sociedade","Medtronic Comercial LTDA","Entidade representativa de empresas ou Instituições do setor regulado pela Anvisa","Produtos para a saúde","Redução do tempo médio de análise de petições de dispostivos médicos através da análise técnica por analogia","\"De acordo com o objetivo 6 do Plano Estratégico ANVISA 2020-2023, a meta da Agência é reduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos técnicos novos decorrentes da adoção da análise por analogia. \nCom isto, sugere-se que os dispositivos médicos de classes de risco III e IV  regularizados em Países considerados parceiros estratégicos ou membros de programas internacionais (IMDR) sejam fruto de aprovação simplificada por analogia, reduzindo o tempo de análise e processamento das petições.\"","Reduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos técnicos novos decorrente da adoção da análise por analogia","Objetivo 6: Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços","Resolução RDC n°185/2001 e suas atualizações","GGTPS","DIRE3","Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","Produtos regularizados por autoridades de referência, determinadas pela ANVISA, poderiam ter registro simplificado por analogia, gerando a eficiência processual. Nestes casos a ANVISA também determinaria situacões onde produtos análogos não poderiam ser regularizados de forma simplicada."]
[4999,"Consulta Dirigida à Sociedade","Associação Brasileira de Nutrição","Representante de Conselho de classe ou sindicato de categoria de profissionais que possuem relação com temas de atuação da Anvisa","Alimentos","Implementação e monitoramento da RDC 332/2019.","Em 2019 esta Agência regulamentou o uso da Gordura Trans Industrial através da RDC 332. Então, ter uma agenda específica para a implementação e monitoramento da mesma é de extrema importância. \nO projeto “Pela saúde do coração, gordura trans não” (PSCGTN), uma parceria entre a ASBRAN e o Conselho Federal de Nutricionistas, trabalhou intensamente no intuito de promover a discussão baseada em evidências científicas robustas sobre a regulamentação da gordura trans e seus efeitos para a sociedade. \n\tNa 71ª sessão do comitê regional da OMS para as Américas foi discutido um plano de ação para eliminar os ácidos graxos trans de produção industrial no quinquênio 2020-2025 11. Nele foram traçadas 4 linhas de estratégia de ação assim com seus respectivos indicadores: \nLinha estratégica de ação 1: Aprovar políticas regulatórias para eliminar os OPH dos alimentos e/ou limitar o teor de AGT-PI a no máximo 2% das gorduras totais em todos os produtos alimentícios.\nLinha estratégica de ação 2: Implementar políticas de eliminação de AGT-PI por meio de sistemas de imposição regulatória claramente definidos.\nLinha estratégica de ação 3: Avaliar o progresso de políticas de eliminação de AGT-PI e seu impacto nos alimentos e no consumo humano.\nLinha estratégica de ação 4: Conscientizar, com o auxílio de atividades de extensão e campanhas educacionais, os formuladores de políticas, os produtores, os fornecedores e a população sobre os impactos negativos dos AGT e os benefícios da eliminação dos AGT-PI para a saúde.\n\t A estratégia 1 estabelece como prazo para vigência e cumprimento o final de 2023 e avalia 3 opões para políticas de eliminação de AGTI: proibição de OPH; limite de 2% do teor de AGTI ou uma combinação das duas medidas; um limite de 2% do teor de AGTI em todos os produtos alimentícios; e, um combinado entre a proibição de OPH e o limite de 2% para complementar.  Qualquer uma das três opções ainda admitirá pequenas quantidades de AGTI resultantes do processamento industrial dos óleos, mas alcançará a eliminação total, ou quase total, de OPH. Então, a proposta da Anvisa, sendo aprovada, estará de acordo com essa etapa com a participação do PSCGTN de forma ativa. \n\t Daqui para frente será necessário assegurar a implementação da norma, questão que se enquadra perfeitamente nas estratégias 2, 3 e 4 da OMS. Estabelecendo uma ampla frente de monitoramento desse processo de forma permanente com coleta, análise e sistematização de informações e de verificação do andamento.  A própria Anvisa estabeleceu no relatório de impacto regulatório que para a implementação da restrição de AGTI e da proibição de OGPH seriam elaboradas medidas regulatórias normativas e não normativas9. \n\tUma norma regulatória só é eficaz caso realmente esteja implementada. Para tanto, é necessário esforço conjunto de todos os atores. O Brasil tem histórico negativo quanto a esse aspecto, com uma dificuldade de integração entre entes federativos na formulação e na implementação de políticas se fazendo presente nas diferentes esferas política e administrativa, sobretudo no que diz respeito às relações entre instâncias de governo formuladoras de diretrizes no nível nacional e as executoras no nível local. \n\tEm 2004 a Anvisa publicou a RDC 216 que versa sobre a necessidade de elaboração de requisitos higiênico-sanitários, assim como a implementação do Manual de Boas Práticas (MBP) e Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) em unidades produtoras de alimentos. Pesquisa realizada em 2006 na cidade de Santa Maria- RS demonstrou que 2 anos depois 92,5% dos estabelecimentos não tinham o MBP e 100% não tinha o POP. \n\tOutro exemplo sobre a dificuldade de implementação de regras regulatórias é a Lei Federal número 12.305/2010, que instituiu a Política Nacional de Resíduos Sólidos (PNRS), estabelecendo princípios e objetivos, proporcionando um marco para a gestão de resíduos sólidos no Brasil. Pesquisa realizada em 2015 nos municípios da região metropolitana do Rio de Janeiro demonstrou um incremento na universalização do serviço nesses locais, mas a maioria dos objetivos da PNRS não só foi desconsiderada, como também não possuía diretrizes políticas em nível local para serem encaminhadas e monitoradas.\n      Portanto, ainda é necessária intensa dedicação para que a RDC 332 seja realmente funcional no Brasil.","O real banimento e acompanhamento da gordura trans industrial no Brasil.","Objetivo 7: Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços",null,"GGMON","DIRE5","Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório","GGMON - Informamos que a contribuição recebida não foi acatada pela área responsável pelo monitoramento pós-mercado de alimentos para inclusão na próxima agenda regulatória, tendo em vista os esclarecimentos a seguir.\n \nOs Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos são coordenados pela Anvisa e executados em parceria com as vigilâncias sanitárias estaduais, distrital e municipais, os Laboratórios Centrais de Saúde Pública, o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o Instituto Adolfo Lutz (IAL) e outros laboratórios públicos. Assim, a execução desses Programas leva em consideração as capacidades de coleta das Visas e de análise dos laboratórios públicos.\n \nNos últimos meses, a GHBIO/GGMON vem implementando estratégias não regulatórias voltadas ao aprimoramento dos Programas como: a ampliação na divulgação dos relatórios e informes dos programas nacionais; a inclusão de conteúdo específico no site da Anvisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/programas-nacionais-de-monitoramento-de-alimentos); e a aplicação de critérios de priorização para escolha dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos de 2021. \n \nAlém disso, a área vem elaborando um Plano de Ação para Aprimoramento dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos a ser implementado nos próximos ciclos de monitoramento. Para elaboração deste Plano de Ação serão consultados os atores envolvidos. A apresentação do documento final à Diretoria da Anvisa está prevista para o segundo semestre de 2021.      \n \nConforme citado anteriormente, em 2021, a escolha dos Programas de Monitoramento de Alimentos a serem priorizados em âmbito nacional levou em consideração consulta realizada pela GHBIO/GGMON à Coordenação Geral de Alimentação e Nutrição do Ministério da Saúde, às áreas internas da Anvisa envolvidas com a temática de alimentos e aos representantes regionais de Visa dos programas de monitoramento de alimentos. Vale ressaltar, que o monitoramento das gorduras trans industriais dos alimentos foi sugerido por somente um ator consultado para inclusão nos Programas Nacionais deste ano. Após a aplicação de 12 critérios de priorização foram escolhidos 06 programas para execução em 2021, que atenderam a 72% das propostas recebidas. \n \nOs programas de monitoramento de alimentos escolhidos para serem priorizados em âmbito nacional em 2021 foram: \n1. Programa de Monitoramento do Teor de Iodo em Sal para Consumo Humano - Pró-Iodo; \n2. Programa de Monitoramento da Fortificação das Farinhas de Trigo e Milho com Ferro e Ácido Fólico; \n3. Programa de Monitoramento do Teor de Sódio em Alimentos Industrializados; \n4. Programa de Monitoramento do Teor de Açúcares em Alimentos Industrializados; \n5. Programa de Monitoramento de Aditivos e Contaminantes; e \n6. Programa de Monitoramento dos Alimentos para Dietas com Restrição de Lactose e dos Produtos com Declaração Obrigatória de Lactose. \n \nOs 03 primeiros programas listados (iodação de sal, fortificação de farinhas e teor de sódio em alimentos) terão a coleta e análise iniciada no primeiro semestre de 2021. Os demais programas (teor de açúcares em alimentos, aditivos / contaminantes e lactose) demandam discussões e definições prévias para iniciar as coletas e análises e,  portanto, serão implementados no segundo semestre deste ano ou nos próximos ciclos de monitoramento nacional (com piloto no segundo semestre de 2021).\n \nDessa forma, atualmente o monitoramento da gordura trans industrial não está incluído no âmbito dos Programas Nacionais de Monitoramento de Alimentos. Porém, sua inclusão poderá ser considerada na discussão dos Programas a serem priorizados nacionalmente nos próximos ciclos de monitoramento.\n-->  As áreas abaixo consideraram que a contribuição não se tratava de proposta de projeto regulatório devido as seguintes justificativas:                                                                                                                                                                                                GGFIS - Em 2019, a Anvisa editou norma com restrição de uso de ácidos graxos trans industriais, cuja vigência se inicia em julho de 2021. Dentre as ações de fiscalização de alimentos projetadas para 2021, encontra-se em curso programa para verificação do cumprimento das regras dispostas na RDC 332/2019 e de sua implementação, considerando as disposições transitórias previstas.                                                                                                                                                                                                                                                                                            GGALI - Trata-se de proposta para implementação e monitoramento da Resolução RDC nº 322/2019, que trata da restrição ao uso de gorduras trans industriais em alimentos. Portanto, matéria que está fora do escopo da Agenda Regulatória 2021/2023."]
[5003,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Cidadão, consumidor ou usuário de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária","Tabaco",null,null,null,"Objetivo 1: Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"GGTAB","DIRE3","Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","Não foi registrada motivação e/ou resultado esperado para o  projeto regulatório."]
[5011,"Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Outros","Tabaco","Cigarro eletronico","Legalizar o vaping em todo o território nacional","Legalizar o vaping em todo o território nacional","Objetivo 14: Fortalecer a excelência técnica em gestão e regulação","Legalizar o vaping em todo o território nacional","GGTAB","DIRE3","Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório","A atual regulamentação de Dispositivos Eletrônicos para Fumar já se encontra em processo de revisão regulatória, tendo sido tema conteplado na AR 2017-2020. A finalização deste processo está prevista na  proposta 93 - Regularização de Produtos Fumígenos"]

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["AGENDA 2021-2023\nLISTA FINAL DE PROJETOS REGULATÓRIOS",null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"PROGRESSO","TOTAL",{"$f":"SUM(#REF!,S2)","v":{"$error":"#REF!"}}]
[null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,null,"NÃO PREENCHIDO",{"$f":"COUNTIF(R:R,0)","v":0}]
["N. Projeto","Nome da Proposta de Projeto Regulatório","Macrotema","Área Responsável","Diretoria Supervisora","Contexto e motivação para proposição do Projeto Regulatório","Resultados esperados do Projeto Regulatório","Regulamentos vigentes relacionados à proposta de Projeto Regulatório","Processos em andamento relacionados à proposta de Projeto Regulatório","Proposta de Projeto já prevista em tema da Agenda Regulatória Vigente (Tema migrado da AR 2017/2020)?","Principal Objetivo Estratégico Relacionado ao Projeto Regulatório","Metas e Resultados-Chave relacionados ao Projeto Regulatório","PLANEJAMENTO DOS PROCESSOS REGULATÓRIOS RELACIONADOS AOS PROJETOS E ATIVIDADES A SEREM REALIZADAS EM 2021\n","POSICIONAMENTO ANVISA\n","JUSTIFICATIVA",null,null,"TAGS"]
["1.1","Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","Esgotamento de estoque é uma solicitação protocolada pelas empresas com vistas ao consumo de materiais de embalagens ou de produtos acabados de empresas que tiveram alteração de dados cadastrais, transferência de titularidade, registro de medicamentos clones, solicitações de substituição de marca, descontinuidade de fabricação de determinados medicamentos e produtos para saúde, ou cancelamento de registros entre outros. A Anvisa recebe um volume considerável desse tipo de solicitação e com o objetivo de reforçar as previsões regulamentares a respeito do assunto e estabelecer fluxos internos para o devido tratamento foi elaborada em 2016 a Orientação de Serviço nº 16/2016. ","Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços; Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Processo SEI 25351696789/2012-02","1.9 – Autorização para esgotamento de estoque de \nprodutos sujeitos à vigilância sanitária","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO: 25351.696789/2012-02\nASSUNTO: Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X   )\n","PROJETO INCLUÍDO","Considerando o projeto regulatório em andamento na Agenda atual, foi incluído o tema, ainda não finalizado para dar transparência às ações da Anvisa."]
["1.2","Avaliação e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Em dezembro de 2019 foi publicado o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto editados por órgãos e entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional. O Decreto determinou prazos para a avaliação e consolidação de normas, com a possibilidade de melhorias na redação e na forma dos atos normativos, bem como a simplificação e exclusão de disposições obsoletas. Após a publicação do Decreto, foi criado um Grupo de Trabalho (GT) interno na Anvisa, responsável por propor as diretrizes para o trabalho de revisão e consolidação dos atos normativos da Anvisa. A partir dos resultados do GT, a Anvisa publicou a Portaria nº 201, de 20 de fevereiro de 2020, definindo as competências, os procedimentos e o cronograma para revisão e consolidação dos atos normativos, a fim de orientar a atuação das áreas internas para cumprimento do Decreto.\nDiante desse contexto, propõe-se um Projeto Regulatório específico que reunirá as ações necessárias para o cumprimento do cronograma previsto na Portaria nº 201/2020. Ressalta-se, contudo, que este Projeto contempla apenas ajustes de forma nos atos da Anvisa, sem incluir alterações de mérito no instrumento normativo conforme explicitado na Portaria 201 de 2020 e no Passo-a-Passo de Revisão e Consolidação. A avaliação das normas deve considerar os seguintes pontos: pertinência e validade das normas, alinhamento das normas a dispositivos legais, a simplificação, clareza, técnica legislativa e redação das normas e a possibilidade de consolidação da norma","O resultado geral esperado com o projeto é a adequação das normas às exigências previstas no Decreto 10.139 de 2019, tornando o Estoque Regulatório da Anvisa mais claro e acessível à sociedade. De forma mais específica, após a avaliação de todas as normas do estoque regulatório da Anvisa espera-se que haja a manutenção de parte das normas, a revogação total de normas consideradas obsoletas, a alteração pontual de algumas normas e a publicação de novas normas para ajustes de técnica legislativa, redação e/ou revogação de dispositivos, para consolidação de alterações normativas ou para consolidação temática.","Todo o conjunto de regulamentos do estoque regulatório da Anvisa será revisto em relação às adequações previstas no Decreto 10.1329 de 2019","\nTexto ajustado para:\n\nProcessos Concluídos: \n 25351.930048/2019-11 - Alteração de dispositivos em normas da Anvisa com exigências para reconhecimento de firma e a autenticação de cópia - RDC 438, de 06/11/2020\n\n25351.911531/2020-22 - Revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Anvisa  - RDC 407, 27/07/20 e RDC 457, de 17/12/2020\n\n25351.935589/2020-61 - Consolidação e Revisão - Temas de Atualização Periódica\n\n\n\nTexto anterior:\n 25351.930048/2019-11 - Alteração de dispositivos em normas da Anvisa com exigências para reconhecimento de firma e a autenticação de cópia;\n\n25351.911531/2020-22 - Revoga normas da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Anvisa e\n\n25351.944182/2019-91 - Proposta para revisão de forma, revogação ou consolidação de atos normativos sob a responsabilidade da Anvisa.","1.1 - Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","METAS: \nAmpliar para 90% os atos normativos (Resolução da Diretoria Colegiada\n(RDC) + Instrução Normativa (IN)) publicados pela Anvisa resultantes de\nsua Agenda Regulatória\n\nRESULTADOS-CHAVE: \nTempo médio de elaboração dos Atos Normativos\nNúmero de temas da agenda regulatória concluídos","\nPROCESSO 25351.944182/2019-91  \nASSUNTO - Proposta para revisão de forma, revogação ou consolidação de atos normativos sob a responsabilidade da Anvisa\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (x)","PROJETO MANTIDO","As contribuições recebidas já estão contempladas no escopo do projeto"]
["1.3","Boas práticas em farmácias e drogarias","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","As Boas Práticas para funcionamento, dispensação e comercialização de produtos são o conjunto de medidas que visam assegurar a manutenção da qualidade e da segurança dos produtos disponibilizados em farmácias e drogarias, com a finalidade de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários. \nObservam-se ausência de clareza e inúmeras dúvidas da população sobre os produtos que podem ser ofertados em farmácias e drogarias. Ademais, considerando que o regulamento vigente foi publicado há mais de 10 (dez) anos, e tendo em vista outros normativos publicados, além de ações judiciais com decisões desfavoráveis à posição da Anvisa, o projeto regulatório de revisão da Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009, é necessário.\nNo projeto serão tratadas pela GGFIS as vedações e permissões relativas ao comércio de medicamentos em farmácias e drogarias, e as ações de fiscalização relacionadas.","Atualização da regulamentação relacionada a Boas Práticas para o controle sanitário da comercialização de produtos farmacêuticos em farmácias e drogarias, harmonizando-a com outros regulamentos atuais e ampliando a segurança jurídica dos agentes envolvidos neste tema. Definição das permissões e vedações relacionadas ao comércio de medicamentos, assim como as ações de fiscalização relacionadas.","Resolução de Diretoria Colegiada-RDC nº 44, de 17 de agosto de 2009.","Processo SEI nº 25351.523469/2016-77.\n\nProcesso SEI nº 25351.925557/2019-14","15.9 - Boas Práticas em Farmácias e Drogarias","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Não houve alteração.","\nPROCESSO  25351.523469/2016-77\nASSUNTO Boas Práticas em Farmácias e Drogarias\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n","PROJETO MANTIDO","Os objetivos da revisão normativa são atualizar o marco regulatório de acordo com legislações e normativas publicadas recentemente; determinar quais produtos podem ser ofertados em farmácias e drogarias; e possibilitar a atividade de fiscalização em tais estabelecimentos, após definição clara dos serviços e produtos permitidos em farmácias e drogarias. Considerando os objetivos do projeto regulatório, este foi mantido."]
["1.4","Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","As Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de medidas que devem ser adotadas no momento da fabricação dos produtos sujeitos à vigilância sanitária, a fim de garantir a qualidade e a segurança à saúde do consumidor. A RDC 301/2019 dispõe as diretrizes gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, e estabelece, entre outros requisitos sanitários, condições para o compartilhamento de áreas produtivas de medicamentos com outros produtos sujeitos à vigilância sanitária (produtos para saúde, cosméticos e alimentos). Contudo, não há no arcabouço regulatório previsão de compartilhamento de áreas produtivas entre outras categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária (compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos). Considerando a lacuna regulatória existente e o entendimento mundial sobre o assunto, demonstrando tendência de compartilhamento de áreas produtivas para diferentes categorias de produtos, constata-se a necessidade de regulamentação deste tema. ","Estabelecer requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos, considerando a lacuna regulatória existente e o entendimento mundial sobre o assunto, onde há a tendência de compartilhamento de áreas produtivas para diferentes categorias de produtos, possibilitando a otimização e redução dos custos de produção, sem ampliação de risco sanitário relacionado ao consumo desses produtos.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Processo n. 25351.614323/2015-52 - Compartilhamento de Áreas Produtivas entre Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos, Alimentos e/ou Insumos\nFarmacêuticos \n\nProcesso n. 25351.909594/2020-19: Proposta de Instrução Normativa Conjunta Anvisa/MAPA para autorização de compartilhamento de áreas produtivas de\ncosméticos de uso humano e de cosméticos de uso veterinário (A SER ARQUIVADO)"," 1.8 - Compartilhamento de Áreas Produtivas entre Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos, Alimentos e/ou Insumos\nFarmacêuticos","Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Não houve alteração.","PROCESSO 25351.614323/2015-52\nASSUNTO  - Compartilhamento de Áreas Produtivas entre Produtos para Saúde, Produtos de Higiene, Cosméticos, Alimentos e/ou Insumos Farmacêuticos \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   X  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n","PROJETO AJUSTADO","Os objetivos do projeto regulatório são estabeler os requisitos mínimos para o compartilhamento de áreas produtivas entre produtos sujeitos à vigilância sanitária (como produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, perfumes, alimentos e insumos farmacêuticos); alinhar o arcabouço regulatório brasileiro com o entendimento mundial sobre o assunto; reduzir as obrigações impostas pela Anvisa para outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, sem ampliação do risco sanitário, como o que já está previsto para medicamentos; racionalizar as ações de inspeção para verificação das boas práticas de fabricação.  No entanto,  o projeto foi ajustado em relação ao processo SEI 25351.909594/2020-19, que tratava sobre o compartilhamento entre áreas produtivas de produtos de higiene, cosméticos e perfumes de uso humano e de produtos de higiene e embelezamento de uso veterinário. Após análise das contribuições da Consulta Pública (CP) nº 909, de 25 de agosto de 2020, concluiu-se que é necessário uma discussão mais ampla em torno do impacto econômico nos setores envolvidos, mostrando-se fundamental a realização de análise do impacto regulatório. Assim, foi definido o encerramento/arquivamento do processo SEI 25351.909594/2020-19 e retorna-se esta dicussão para ser contemplada no projeto regulatório de compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde, produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos (processo SEI 25351.614323/2015-52)."]
["1.5","Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Revisão da Resolucao de Diretoria Colegiada - RDC n 191, de 11 de dezembro de 2017, que trata do controle da lenalidomida","Estabelecer de forma clara os requisitos que devem ser atendidos por empresas interessadas no desenvolvimento de medicamentos genéricos ou similares à base de lenalidomida e por Centros de Equivalência e de Bioequivalência / Biodisponibilidade relativa. Pela sua teratogenicidade  inerente, são necessários  controles por esses estabelecimentos, de modo a minimizar os riscos relacionados à sua manipulação e uso.","RDC 191/2017"," Processo 25351.940276/2020-25"," 1.16 - Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham\n\n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"\nProcesso 25351.940276/2020-25 \nASSUNTO: Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham - Proposta de abertura de processo regulatorio para alteracao da Resolucao de Diretoria Colegiada - RDC n191, de 11 de dezembro de 2017, que trata do controle da lenalidomida.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (  x    )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO INCLUÍDO","Consulta Pública será publicada em breve - Consultas Públicas 1.032, 1033 e 1.034/2021"]
["1.6","Controle da talidomida e medicamentos que a contenham","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Avaliando o o risco à saúde relacionado ao uso inadequado do medicamento talidomida, entende-se que a RDC nº 11/2011, dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha, necessita de ajustes que colaborem com a melhoria de gestão nas esferas federal, estadual e municipal. ","Permitir um controle mais efetivo da distribuição e monitoramento da substância e do medicamento talidomida","RDC 11/2011","Processo 25351.902117/2017-27","1.15 - Controle da talidomida e medicamentos que a contenham","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"Processo 25351.902117/2017-27 \nASSUNTO: Controle da talidomida e medicamentos que a contenham - Revisão de norma da Resolução (RDC) 11/2011, que dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (  x    )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO INCLUÍDO","Processo está em fase de Consulta Pública 1.029 e 1.030/2021"]
["1.7","Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originá-las.","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","- Necessidade de atualização de procedimentos de controle e fiscalização de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, com foco na simplificação e modernização, visando a melhoria dos controles realizados e o acesso seguro;\n- Norma obsoleta considerando os avanços e a evolução do mercado e da sociedade na oferta ou uso desses produtos;\n- Existência de lacunas regulatórias no que tange a alguns segmentos de mercados, como estabelecimentos de ensino e pesquisa e clínicas veterinárias que trabalham com substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial;\n- Necessidade de harmonização à Lei de Anabolizantes (Lei n.º 9965, de 27 de abril de 2000);\n- Necessidade de harmonização à Lei 13.732, de 8 de novembro de 2018, que define que a receita tem validade em todo o território nacional: desenvolvimento de um sistema único de numeração de receituário (SNCR);\n- Necessidade de harmonização à Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020, que dispõe sobre o uso de assinaturas eletrônicas, a qual determinou que os documentos eletrônicos subscritos por profissionais de saúde e relacionados à sua área de atuação são válidos para todos os fins quando assinados por meio de assinatura eletrônica avançada ou assinatura eletrônica qualificada.","Atualização de procedimentos de controle e fiscalização de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, com foco na simplificação e modernização, visando a prevenção de desvios, uso abusivo e ilícito de substâncias que podem causar dependência física e psíquica, além de apresentar soluções que visem mitigar os riscos relacionados às substâncias Psicotrópicas, Entorpecentes, entre outras controladas, bem como garantir o acesso seguro da população a esses medicamentos.","- Portaria SVS/MS n.º 344/1998;\n- Portaria SVS/MS nº 06/1999;\n - RDC nº 58/2007;\n- RDC 50/2014;\n- RDC 133/2016; - RDC 201/2002; - RDC 63/2008","Processo 25351.557902/2011-73: Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originar (Revisão da Portaria SVS/MS n.º\n344/1998);\n\nProcesso 25351.932352/2018-12: Aperfeiçoamento e modernização do sistema de gestão da concessão e do controle de receituários de medicamentos sujeitos ao controle especial estabelecidos pela Portaria SVS/MS n.º 344/1998;\n\nProcesso nº 25351.921428/2020-91: regulamentação da emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico.","1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las ","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.557902/2011-73 \nASSUNTO : Controle e Fiscalização de Substâncias sob Controle Especial e Plantas que podem originar  (Revisão da Portaria SVS/MS n.º 344/1998)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (  X  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\nPROCESSO 25351.932352/2018-12 \nASSUNTO  Aperfeiçoamento e modernização do sistema de gestão da concessão e do controle de receituários de medicamentos sujeitos ao controle especial estabelecidos pela Portaria SVS/MS n.º 344/1998\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  x   )\n\n \n\nProcesso nº 25351.921428/2020-91 \nASSUNTO: regulamentação da emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (  X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      ) \n\n","PROJETO MANTIDO","Faz-se necessária a atualização de procedimentos de controle e fiscalização de plantas, substâncias, medicamentos e produtos sujeitos a controle especial, com foco na simplificação e modernização, visando a prevenção de desvios, uso abusivo e ilícito de substâncias que podem causar dependência física e psíquica, além de apresentar soluções que visem mitigar os riscos relacionados às substâncias Psicotrópicas, Entorpecentes, entre outras controladas, bem como garantir o acesso seguro da população a esses medicamentos."]
["1.8","Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob\ncontrole especial e plantas que podem originá-las","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Revisão da RDC 367/2020  que dispõe sobre o controle de importação e exportação de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial","Deixar a norma mais clara com objetivo  principal de esclarecer em quais situações a  Autorização Especial Simplificada para Instituição de Ensino e Pesquisa (AEP) se aplica.","RDC 367/2020","Processo 25351.490965/2015-07","1.13 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"Processo 25351.490965/2015-07\nControle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob\ncontrole especial e plantas que podem originá-las\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (  x    )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO INCLUÍDO","Consulta Pública será publicada em breve - Consulta Pública 1.031/2021"]
["1.9","Definição de critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene","Assuntos Transversais","GGTPS, GGMED e GHCOS","DIRE2 e DIRE 3","Atualmente existem produtos contendo mentol regularizados em diferentes áreas da Anvisa (medicamentos, produtos para saúde e produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes), e em alguns casos com mesma composição e indicação. A falta de transparência quanto aos critérios para o enquadramento de produtos com mentol acaba gerando a regularização de produtos em áreas incorretas e consequentes desdobramentos, tais como cancelamento do registro, necessidade de solicitação de esgotamento de estoque, necessidade de adequação da empresa em relação à AFE (quando necessário) ou protocolo de novo pedido de regularização. Neste sentido o objetivo deste projeto é  dar transparência aos critérios para o correto enquadramento do produto, de modo que o setor produtivo consiga identificar em qual categoria o seu produto se enquadra, e atender aos requisitos específicos da categoria.","Dar transparência ao setor produtivo em relação aos critérios para o enquadramento de produtos contendo mentol, além de diminuir a carga administrativa.","Não há.","25351.914549/2017-81 Deliberação final (processo concluiu a Consulta Pública em 25/01/2021)","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços "," ","PROCESSO 25351.914549/2017-81:\nASSUNTO: Definição de critérios para o enquadramento dos produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X   )","PROJETO INCLUÍDO","Processo regulatório já está em fase avançada de elaboração de isntrumento regulatório."]
["1.10","Diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em regulação (reliance).","Assuntos Transversais","Assessoria de Assuntos Internacionais (AINTE)","Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)","A globalização das tecnologias de saúde em rápida evolução exige o esforço conjunto das Autoridades Reguladoras Nacionais, com o objetivo de garantir que pacientes ao redor do mundo possam ter acesso rápido à produtos seguros e de alta qualidade. Uma abordagem importante para a ação internacional é a confiança regulatória (reliance), um mecanismo que visa fortalecer a capacidade regulatória, melhorar os sistemas de saúde nacional e internacionalmente, aumentar a disponibilidade de produtos, economizar recursos financeiros e empregar os recursos humanos de forma mais estratégica.  A confiança pode envolver colaboração direta entre autoridades ou instituições com o objetivo de compartilhar informações regulatórias, tais como avaliações ou relatórios de inspeção ou pareceres científicos. ","Estabelecer diretrizes e critérios gerais para o aproveitamento de análise e de outras intervenções sanitárias realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira para fins de regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária junto à Anvisa, por meio de processo de análise otimizado, com vistas a fortalecer a capacidade regulatória, melhorar os sistemas de vigilância sanitária nacional e internacionalmente, aumentar a disponibilidade de produtos, economizar recursos financeiros e empregar os recursos humanos de forma mais estratégica.","Não há","25351.906226/2021-08","1.23 – Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional\ne\nObjetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico\ne                                                                                                                                                               Objetivo 6- Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços\ne                                                                                       Objetivo 12- Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos.","1. Metas: Reduzir para 30% o tempo médio de análise de pedidos de anuência em\npesquisa clínica e registro de medicamento decorrentes da adoção de estratégias de otimização em relação ao tempo médio de análises convencionais. Reduzir para 90 dias corridos a média de tempo da primeira decisão do processo de regularização de dispositivos médicos.                                          Resultados-chave: Número médio de exigências por processo, Número de petições primárias que têm exigência exarada até a primeira decisão, Número de primeiras manifestações no prazo, Número de pedidos deferidos, Número de pedidos deferidos no prazo.                                                                                                                                      4. Metas: Concluir 100% das petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) em até 365 dias.                                                                   \nResultados-chave:  Percentual de deferimento de petições de CBPF.                                                6.Metas: Reduzir para 300 dias o tempo médio de decisão de processos de avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e ingredientes, probióticos e enzimas.\nReduzir para 75 dias o tempo médio de decisões de registro de produtos\ncosméticos.\nReduzir para 70 dias o tempo médio de decisões de registro de produtos\nsaneantes.\nEmitir 60 % dos Certificados de Boas Práticas de Fabricação iniciais por\nvias aceleradas (análise de risco ou reliance).\nReduzir 30% o tempo médio de análise de petições de avaliação\ntoxicológica para registro de produtos formulados.\nReduzir para 50% o tempo médio de análise de petições de produtos\ntécnicos novos decorrente da adoção da análise por analogia.                                                  Resultados-chave: Número médio de exigências por processo                                                              12. Metas: Atingir 30% do total de avaliações realizadas pelo Programa de Auditoria\nÚnica em Produtos para Saúde (MDSAP).\nAtingir 100% do nível de participação nos sub-comitês, grupos de trabalho e círculos de especialistas do Pharmaceutical Inspection Co-operation\nScheme (PICs).\nAlcançar 90% de autoridades estrangeiras consideradas estratégicas com mecanismos de intercâmbio de informação estabelecidos com a Anvisa.\nAtingir 100% de cumprimento de critérios estabelecidos para os programas internacionais em que a Anvisa é membro.                                                                                                                        Resultados-chave: Número de autoridades reguladoras estrangeiras que aceitam o certificado MDSAP","PROCESSO 25351.906226/2021-08: \nASSUNTO: Diretrizes e critérios gerais sobre práticas colaborativas em regulação (reliance).\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   )\nCONSULTA PÚBLICA (  X )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X  )\n","PROJETO INCLUÍDO","A globalização das tecnologias de saúde em rápida evolução exige o esforço conjunto das Autoridades Reguladoras Nacionais, com o objetivo de garantir que pacientes ao redor do mundo possam ter acesso rápido à produtos seguros e de alta qualidade. Uma abordagem importante para a ação internacional é a confiança regulatória (reliance), um mecanismo que visa fortalecer a capacidade regulatória, melhorar os sistemas de saúde nacional e internacionalmente, aumentar a disponibilidade de produtos, economizar recursos financeiros e empregar os recursos humanos de forma mais estratégica."]
["1.11","Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de produtos sujeitos à vigilância sanitária por pessoas portadoras de deficiência visual","Assuntos Tranversais","GGMED, GGALI, GGTPS, GHCOS, GGTAB, GGTOX ","DIRE2 e DIRE 3","O projeto alinha-se às ações que visam promover o exercício  de direitos fundamentais das pessoas com deficiência, em observância à Lei Brasileira de Inclusão da Pessoa com Deficiência (Lei nº 13.146, de 6 de julho de 2015), que considera a possibilidade e condição de alcance de informação e comunicação como elemento necessário à acessibilidade. Ademais o projeto visa atender à recomendação proferida pelo Ministério Público Federal - Procuradoria da República em Alagoas/União dos Palmares, no âmbito do Procedimento Preparatório nº 1.11.000.000255/2020-95, por meio do qual foi encaminhada a esta Agência Nacional de Vigilância Sanitária a Recomendação nº 10/2020, referente ao início de processo regulatório com o intuito de estabelecer para os produtores, comerciantes e empresários a obrigatoriedade da implantação de rotulagem em Braille, observando a possibilidade de uso de tecnologia QR Code e aplicativos de celulares, a fim de auxiliar o acesso a informações dos produtos por pessoas com deficiência visual.  ","O resultado esperado com o projeto regulatório é a redução de barreiras na comunicação que dificultam ou impossibilitam o acesso à informações necessárias ao uso seguro de produtos sujeitos a vigilância sanitária por pessoas portadoras de deficiência visual.","Atualmente, existem três normas na biblioteca temática \"Medicamentos\" relacionadas ao projeto por indicarem a utilização do braile: a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 47, de 8 de setembro de 2009, que \"estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde\"; a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que \"estabelece regras para a rotulagem de medicamentos\" e a  Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 26, de 13 de maio de 2014, que \"dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos\". Importante esclarecer que, em junho de 2020, foi publicada a Consulta Pública (CP) nº 815 prevendo revisão da RDC nº 71/2009, que encontra-se atualmente em fase de consolidação para fins de publicação de nova Resolução da Diretoria Colegiada.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório ","Não é Tema da Agenda Regulatória Vigente","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Identificação de estratégias para promover o acesso a informações necessárias ao consumo seguro de produtos sujeitos à vigilância sanitária por pessoas portadoras de deficiência visual\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO INCLUÍDO","Projeto incluído na Agenda em atenção à Recomendação nº 10/2020 proferida pelo Ministério Público Federal - Procuradoria da República em Alagoas/União dos Palmares, no âmbito do Procedimento Preparatório nº 1.11.000.000255/2020-95. Durante o estudo do projeto regulatório serão avaliados o escopo de produtos sujeitos à atuação desta Anvisa, bem como a forma mais adequada de promover o acesso a informações necessárias que permitam o uso seguro de produtos sujeitos à vigilância sanitária por portadores de deficiência visual."]
["1.12","Níveis de segurança nos depósitos que trabalham com substâncias e produtos controlados no âmbito do Mercosul","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Internalização de minuta aprovada no SGT 11, no âmbito do Mercosul\nNa legislação vigente não há previsão para adoção de níveis de segurança diferenciados por estabelecimentos que realizam atividades com substâncias sujeitas a controle especial, levando-se em conta os tipos de substâncias/produtos controlados e as atividades exercidas. A proposta de RDC visa adequar o nível de controle adotado por esses estabelecimentos ao risco associado à substância/produto, bem como à atividade exercida, uma vez que a Anvisa é responsável por estabelecer medidas de controle que minimizem o desvio e o abuso dessas substâncias e produtos, conforme determina a Lei n° 11.343/2006 (art. 1°, parágrafo único e art. 66) e o Decreto n° 5912/2006 (art. 14). \nÉ importante destacar que há uma disparidade entre os níveis de controle adotados por estabelecimentos, uma vez que alguns adotam níveis de segurança com um nível de exigência muito elevado considerando o menor risco das substâncias/produtos e das atividades que realizam, bem como outros adotam segurança aquém da adequada considerando o maior risco das substâncias/produtos e das atividades que realizam. \nA Anvisa estabelece, por meio da Portaria SVS/MS n° 344/98, os controles necessários aos depósitos de substâncias/produtos controlados. Entretanto, é necessário um detalhamento do tema, por meio de uma normativa que estabeleça níveis de controle adequados à complexidade do mercado brasileiro.\nCabe ressaltar que o problema é comum a todos os países do Mercosul e, por isso, essa regulamentação foi elaborada no âmbito da Subcomissão de Psicotrópicos do Mercosul para tratar do desafio","Estabelecer e acordar os níveis de segurança nos depósitos de estabelecimentos que trabalham com substâncias e produtos controlados que se utilizarão no âmbito do MERCOSUL.","Portaria SVS/MS nº 344/98 e Portaria nº 06/99","Processo 25351.914208/2019-77","1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"\nProcesso 25351.914208/2019-77\nASSUNTO: Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las - Níveis de segurança nos depósitos que trabalham com substâncias e produtos controlados no âmbito do Mercosul.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (  x    )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO INCLUÍDO","Consulta Pública finalizada. A proposta de nova regulamentação foi desenvolvida em conjunto com os países integrantes do Mercosul, no âmbito da subcomissão de psicotrópicos do Mercosul, e após a Consulta em cada Estado Parte, o texto consolidado será discutido e posteriormente internalizado."]
["1.13","Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização de vigilância sanitária","Assuntos Transversais","Gerência Geral de Gestao Administrativa e Financeira (GGGAF)","Primeira Diretoria (DIRE1)","\nA Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) é o tributo cobrado pela Anvisa das pessoas físicas e jurídicas que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e a prestação de serviços que envolvam risco à saúde pública, como a produção de medicamentos, alimentos, cosméticos, produtos para saúde, entre outros. A TFVS foi instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Anvisa.\n\nDentre as competências da Agência estão definidas a administração e arrecadação da TFVS. Nessa linha, compete a Agência regulamentar os procedimentos para arrecadação e cobrança do mencionado tributo.\n\nSistemas e determinados procedimentos relacionados ao peticionamento evoluíram no decorrer do tempo e não estão abarcados na norma vigente (Resolução RDC n.º 222, de 28 de dezembro de 2006).","Revisão dos procedimentos de arrecadação e a adequação à legislação. Atualização dos dispositivos compatíveis com o ordenamento jurídico vigente. ","Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 93, 31 de dezembro de 2007; Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 76, de 23 de outubro de 2008; Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 65, de 21 de dezembro de 2009; Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 17, de 22 de março de 2012; Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 28, de 3 de julho de 2015; Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 198 de 26 de dezembro de 2017; art. 8º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 438, de 6 de novembro de 2020. \n","25351.945358/2018-41","1.4 - Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS)","Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Compatibilizar a norma com as leis e portarias relacionadas ao tema, bem como descrever os procedimentos de arrecadação mais atualizados.\n\nNecessidade de atualizar a rotina e a documentação exigível para o enquadramento da capacidade econômica de empresas, destinada a permitir a concessão de descontos nos valores da TFVS, estabelecidos em Lei. Como previsto na norma vigente (Resolução RDC n.º 28, de 03 de julho de 2015) há necessidade de detalhar as regras e os procedimentos para comprovação de porte.\n\nNecessidade de conferir maior segurança jurídica e reduzir elevado número de questionamentos visto que as informações podem ser mais claras e evitar conflitos normativos.\n\nAlgumas questões apontadas como críticas para o tema de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC 222/2006 já foram superadas com a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n.º 198, de 26 de dezembro de 2017:\n\n- publicada a atualização monetária dos valores de TFVS, nos termos da Lei 13.202/2015, regulamentada pela Portaria Interministerial MF-MS 45/2017;\n\n- revogação das hipóteses de incidência (fatos geradores) relativas à renovação de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE), extintas por força das Leis 13.043/2014 e 13.097/2015;\n\n- revogação da isenção tributária que se encontrava indevidamente concedida aos produtos isentos de registro e regularizados mediante notificação, em observância ao Parecer Cons. nº 19/2013/PF-ANVISA/PGF/AGU, e\n\n- revogação da isenção tributária que se encontrava indevidamente concedida para universidades públicas (art. 52).\n\nOutras questões também apontadas como críticas já foram objeto de avaliação jurídica e tiveram seu entendimento modificado, como o caso de alguns fatos geradores para alteração de texto de bula e rotulagem, certidão, atestado e demais atos e descontos para embarcação e necessitam constar do normativo atualizado.","PROCESSO: 25351.945358/2018-41\nASSUNTO: Peticionamento e arrecadação de taxa de fiscalização de vigilância sanitária \n\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (    )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X )\nCONSULTA PÚBLICA (  X  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X  )\n","PROJETO INCLUÍDO","Projeto já estava em andamento e foi confirmada a importância de ser incluído na Agenda Regulatória 2021-2023."]
["1.14","Política de Atendimento ao Usuário","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Qualquer serviço de atendimento ao cidadão deve estar orientado por critérios como: a) transparência passiva, que é a disponibilização de informações públicas em atendimento a demandas específicas de uma pessoa física ou jurídica e, b) transparência ativa, que é a divulgação de dados por iniciativa do próprio setor público, ou seja, quando são tornadas públicas informações, independente de requerimento, utilizando principalmente a Internet.\n \nA Portaria 317/2007 da Anvisa, que dispõe sobre a Política de Atendimento ao Público necessita não apenas de revisão, como também da incorporação de novas normas, como, por exemplo, a Lei de Acesso à Informação (Lei n. 12.527/2011). \n\nA Anvisa disponibiliza ao cidadão vários canais de atendimento ao cidadão, e não apenas fica limitada ao canal de atendimento oficial do governo federal – Fala.BR:\n\n\tAtendimento Telefônico 0800:  informações mais gerais sobre a atuação da Anvisa e sobre os serviços oferecidos pela Agência (0800 642 9782).\n\tWebchat: sistema que permite aos usuários a comunicação escrita online, em tempo real, com os atendentes da Central de Atendimento da Anvisa (http://anvisa.chat.comunix.tech:8090/).\n\tFale Conosco: formulário eletrônico que permite anexar documentos à demanda, melhor caminho se o questionamento é de natureza técnica, mais específica ( http://portal.anvisa.gov.br/fale-conosco);\n\tServiço de Informação ao Cidadão (SIC-Anvisa): atendimento presencial e sem hora marcada, diretamente na sede da Anvisa, para pedido de informação ou esclarecimento - segunda à sexta, de 8h às 18h. SIA trecho 5, área especial 57 - Brasília DF;\n\tParlatório: espaço para audiências com empresas, estrangeiros e demais interessados em algum assunto de competência da Anvisa. É possível optar por audiência presencial ou virtual (https://www10.anvisa.gov.br/Parlatorio/login.seam?cid=184).\n\tCorrespondência Física: demandas provenientes de postagens (Correios e afins).\n\nO cidadão do Século 21 se mostra cada vez mais engajado, curioso, questionador e totalmente ambientado aos atuais meios de interação social e à internet, nos quais as informações são transacionadas de modo acessível e rápido. Nesse contexto, as instituições de serviço público e privado, em geral, têm buscado a adaptação de seus canais de interação com o seu público, de modo a oferecer os mesmos benefícios de facilidades da hodierna comunicação ágil e acessível.\nNos processos de modernização das relações com o consumidor/cliente/público, atualmente as instituições têm buscado dar maior relevância à chamada User Experience (Experiência do Usuário), mais conhecida pela sigla UX, que refere-se às sensações e atitudes de uma pessoa sobre o uso de um determinado produto, sistema ou serviço. Assim, são considerados prioritários os aspectos de acessibilidade, usabilidade, simplicidade e abrangência quanto a atingir a satisfação do usuário/cliente.\nNo contexto de governo, há inúmeras iniciativas de inovação direcionadas à modernização do atendimento ao público. Todas elas partem da política central do Governo Federal dada pela Estratégia de Governança Digital (EDG) que busca convergir os esforços de infraestruturas, plataformas, sistemas e serviços dos órgãos que compõem o Sistema de Administração dos Recursos de Tecnologia da Informação do Poder Executivo Federal (Sisp), contribuindo para aumentar a efetividade da geração de benefícios para a sociedade brasileira por meio da expansão do acesso às informações governamentais, da melhoria dos serviços públicos digitais e da ampliação da participação social.\nAssim, em linha com as melhores práticas de gestão e com a atual política de governo, é importante que a Anvisa proceda com a reavaliação de todo o processo envolvido no atendimento ao usuário em busca de atualização e aprimoramento, uma vez que o tema é alçado a um novo posicionamento mais destacado, abrangente e de caráter orientador dos rumos da instituição.","Aprimorar a qualidade do atendimento e o nível de satisfação dos usuários."," Atualização da lista de regulamentos com os vigentes recentemente: \n* Portaria nº 52/2021: Política de Atendimento ao Público da Anvisa \n * Portaria nº 53/2021: cópia e vista de documentos \n*Portaria nº 54/2021: concessão de audiências presenciais e virtuais a particulares. \n* Portaria nº 570/2013: Atendimento da Central. \n*OS nº 35/2017: Parlatório - procedimentos internos.\n * Portaria nº 208/2017: Atualização de informações - Portal e Central de Atendimento. \n* Portaria nº 15/2018: Dispõe sobre o acesso à informação e aplicação da LAI","Detalhamento do processo incluído após Consulta Dirigida:\nProcesso SEI 25351.903536/2021-62 - O objetivo deste processo foi cumprido com a publicação da Portaria nº 116/ 2021, 25/02/2021, que dispõe sobre a  instituição de Grupo de Trabalho para fins de revisão e atualização dos normativos de atendimento ao público da Agência Nacional de  Vigilância Sanitária - Anvisa","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 5 - Aprimorar a satisfação do usuário com excelência no atendimento","Revisar as normas de atendimento ao público da Anvisa de forma a padronizar e simplificar as diversas portas de entrada de solicitações de acesso à informações em poder da Anvisa.","\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \n ASSUNTO: Política de Atendimento ao Usuário\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA ( X )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( X )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO AJUSTADO","Projeto ajustado com a atualizações de regulamentos recentemente vigentes e inserção de informações mais detalhadas acerca do processo em andamento. "]
["1.15","Procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários","Assuntos Transversais","Coordenação de Análise e Julgamento das Infrações Sanitárias (CAJIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","Durante a construção da norma para regulamentar o processo de fiscalização sanitária (Processo nº 25351.941474/2019-72, tema 1.22 da Agenda Regulatória), percebeu-se que havia a necessidade de normatizar alguns procedimentos e critérios referentes ao julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS).\n\nAs normas federais sobre infrações sanitárias e Processo Administrativo Sanitário - tais como a Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e a Lei nº 9.873, de 23 de novembro de 1999 - são silentes em vários pontos, como marcos interruptivos da prescrição, individualização da pena, etc. A ausência de previsão normativa suscita várias dúvidas que necessitam ser esclarecidas por meio de Pareceres da Procuradoria Federal junto à Anvisa. Essa prática gera uma insegurança jurídica não só para a área julgadora, mas também para a área autuante e até para os próprios administrados, haja vista que os Pareceres, por mais que sejam apenas orientativos, estão sujeitos a mudanças de entedimentos. \n\nNesse sentido, surge a necessidade de elaborar um ato que normatize, mais detalhadamente, o julgamento de Processos Administrativos Sanitários. Destaca-se ainda que, no momento da abertura do presente processo de regulação, há apenas alguns indícios dos problemas que poderiam ser solucionados ou minimizados pela elaboração de um ato normativo, de modo que a Análise de Impacto Regulatório será importante para que se tenha maior clareza no processo. Ademais, é possível que, durante a condução desse processo, perceba-se que, na verdade, a norma de julgamento deve estabelecer apenas regras internas, cabendo uma Portaria, não uma RDC. ","A partir da Análise de Impacto Regulatório, espera-se identificar e analisar os problemas envolvidos na temática. Com base nas alternativas regulatórias levantadas, espera-se que o Processo Administrativo Sanitário se torne mais célere e eficaz. ","Lei n. 6.437/77 e Lei n. 9.873/99.","25351.938180/2020-05","1.22 - Infrações sanitárias\n \n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ","Em 2020, foi publicado o Acórdão nº 732/2020 do TCU. A auditoria do órgão de controle concluiu que a gestão do Processo Administrativo Sanitário (PAS) na Anvisa era ineficiente, as multas aplicadas tinham baixa efetividade, havia insuficiência e pouca transparência de informações, além de elevado índice de prescrição. O PAS ineficiente compromete a eficiência das ações de fiscalização da Anvisa, haja vista que as infrações sanitárias apuradas não são punidas de maneira célere e condizentes com o risco sanitário. Assim, a discussão sobre os problemas do PAS auxiliará no fortalecimento da fiscalização de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária.","PROCESSO: 25351.938180/2020-05\nASSUNTO: Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS)\n\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X  )\nCONSULTA PÚBLICA (     )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO INCLUÍDO","Projeto já estava em andamento e foi confirmada a importância de ser incluído na Agenda Regulatória 2021-2023."]
["1.16","Procedimentos relativos à análise e deliberação dos recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos da Anvisa\n\n\n","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Recursos (GGREC)","Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)","Texto Ajustado:\n\nCom a publicação da  RDC nº 266 de fevereiro de 2019,que dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, faz-se necessário a organização administrativa  da Gerência-Geral visando o adequado cumprimento da RDC.\n\nCumpre destacar que a própria RDC  prevê expressamente em seu art. 18, § 2°, que \"as normas de funcionamento da Gerência-Geral de Recursos serão regulamentadas em ato próprio\", para tanto propõe-se uma IN, a qual terá caráter vinculante, para o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos que a RDC pede. Seu  objetivo é garantir a previsibilidade dos atos da GGREC e segurança jurídica, assim como regulamentar o funcionamento e processos atinentes  no âmbito dos recursos administrativos.\n\nA Instrução Normativa trata-se de compilado com atos puramente administrativo, uma norma complementar, pois não inova no ordenamento jurídico. Ademais, foi criada com o intuito de desburocratizar e dar transparência aos administrados, vista que reúne diversas legislações esparsas em um único documento, a mesma não causa prejuízos ao interesse público e tão pouco impacto aos administrados.\n\nDessa forma,  para o bom e regular desempenho das atividades da recém criada Gerência-Geral, é imprescindível dar transparência aos procedimentos relativos aos processos administrativos submetidos à análise e deliberação da segunda instância recursal, cuja prática será plenamente atendida por meio da IN.\n\n\nCabe destacar, que além da regulamentação das atividades administrativas que a Instrução abarca, a mesma terá como função primordial regulamentar o dispositivo como norma correlata, do  \"EFEITO SUSPENSIVO\", conforme descrito na rdc nº 266 de 2019 em seu Art. 17, como segue:\nSeção III\n\nDo Efeito Suspensivo\n\nArt. 17. O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nesta Resolução e demais normas correlatas.\n\n\nÉ primordial que a Anvisa se posicione frente as normas de regulamentação de suas atividades processuais, pois a administração entende que deve atuar primando não somente pela legalidade, mas também, pela celeridade e transparência de seus atos. O interesse público demanda eficiência, a qual deve mostrar-se pronta para acudir as demandas da sociedade, assim como suprir duas próprias necessidades.\n\nOs procedimentos relativos aos recursos administrativos no âmbito da Anvisa se encontram atualmente disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada nº 266, de 8 de fevereiro de 2019. O declinado ato normativo prevê o trâmite dos apelos aviados pelos agentes regulados em face de decisões proferidas pelas áreas técnicas da Agência por duas instâncias recursais, inicialmente, pela Gerência-Geral de Recursos, e, por último, pela Diretoria Colegiada.\nPois bem, a RDC 266/2019 revogou a RDC 25/2008 e manteve a previsão da possibilidade de casos de inaplicabilidade de efeito suspensivo, como segue:\n\n“Art.17. O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nesta Resolução e demais normas correlatas.”\n\nSobre tal aspecto do efeito suspensivo, cumpre salientar que o risco sanitário é parâmetro adequado para orientar de forma objetiva a atividade fiscalizatória da Anvisa. Dessa feita, ao não conceder o efeito suspensivo ao recurso, com base no risco sanitário, a Agência está agindo de forma a dar maior efetividade à proteção do direito fundamental à saúde, em cumprimento ao disposto no artigo 196, caput, da CF/88.\n\nPortanto, se há risco à saúde humana, o recurso contra decisão da Agência não pode ser recebido no efeito suspensivo, o que significa que, inobstante a interposição de recurso, uma vez fundamentada, no caso concreto, a ocorrência de risco sanitário, os efeitos do indeferimento prevalecem, conforme se encontrava disposto na revogada RDC nº 25/2008:\nArt. 10 (...)\n§ 5 O recurso não será recebido no efeito suspensivo quando interposto em face de medida sanitária de natureza cautelar ou quando a suspensão dos efeitos da decisão recorrida colocar em risco a saúde humana, atendendo às disposições contidas na Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e demais normas aplicáveis à espécie.\n\nDiferente do supracitado art. 10, §5º da RDC nº 25/2008, em que o risco sanitário já implica na ausência de recebimento do recurso no efeito suspensivo, a redação dos parágrafos do art. 17 da RDC nº 266/2019 demanda que, além de se demonstrar o risco sanitário, a autoridade prolatora da decisão recorrida indique a necessidade de retirada do efeito suspensivo do recurso, sendo tal recurso direcionado à Diretoria Colegiada para a decisão quanto ao efeito. Ou seja, a existência de risco sanitário não induz, por si só, a não concessão do efeito suspensivo, mas permite que ainda se discuta a possibilidade de retirada ou não do efeito.\n\nDiante do risco à saúde da população em decorrência da suspensão da decisão ou medida adotada, não parece fazer qualquer sentido a discussão acerca da possibilidade da retirada do efeito suspensivo, e sim que o recurso não seja, desde logo, recebido no efeito suspensivo, como forma de, verdadeiramente, haver a efetivação da garantia da proteção à saúde da população.\n\nTexto Anterior:\nCom a publicação da  RDC nº 266 de fevereiro de 2019,que dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, faz-se necessário a organização administrativa  da Gerência-Geral visando o adequado cumprimento da RDC.\n\nCumpre destacar que a própria RDC  prevê expressamente em seu art. 18, § 2°, que \"as normas de funcionamento da Gerência-Geral de Recursos serão regulamentadas em ato próprio\", para tanto propõe-se uma IN, a qual terá caráter vinculante, para o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos que a RDC pede. Seu  objetivo é garantir a previsibilidade dos atos da GGREC e segurança jurídica, assim como regulamentar o funcionamento e processos atinentes  no âmbito dos recursos administrativos.\n\nA Instrução Normativa trata-se de compilado com atos puramente administrativo, uma norma complementar, pois não inova no ordenamento jurídico. Ademais, foi criada com o intuito de desburocratizar e dar transparência aos administrados, vista que reúne diversas legislações esparsas em um único documento, a mesma não causa prejuízos ao interesse público e tão pouco impacto aos administrados.\n\nDessa forma,  para o bom e regular desempenho das atividades da recém criada Gerência-Geral, é imprescindível dar transparência aos procedimentos relativos aos processos administrativos submetidos à análise e deliberação da segunda instância recursal, cuja prática será plenamente atendida por meio da IN.\n\nÉ primordial que a Anvisa se posicione frente as normas de regulamentação de suas atividades processuais, pois a administração entende que deve atuar primando não somente pela legalidade, mas também, pela celeridade e transparência de seus atos. O interesse público demanda eficiência, a qual deve mostrar-se pronta para acudir as demandas da sociedade, assim como suprir duas próprias necessidades.\n\nOs procedimentos relativos aos recursos administrativos no âmbito da Anvisa se encontram atualmente disciplinados pela Resolução da Diretoria Colegiada nº 266, de 8 de fevereiro de 2019. O declinado ato normativo prevê o trâmite dos apelos aviados pelos agentes regulados em face de decisões proferidas pelas áreas técnicas da Agência por duas instâncias recursais, inicialmente, pela Gerência-Geral de Recursos, e, por último, pela Diretoria Colegiada.\nPois bem, a RDC 266/2019 revogou a RDC 25/2008 e manteve a previsão da possibilidade de casos de inaplicabilidade de efeito suspensivo, como segue:\n\n“Art.17. O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nesta Resolução e demais normas correlatas.”\n\nSobre tal aspecto do efeito suspensivo, cumpre salientar que o risco sanitário é parâmetro adequado para orientar de forma objetiva a atividade fiscalizatória da Anvisa. Dessa feita, ao não conceder o efeito suspensivo ao recurso, com base no risco sanitário, a Agência está agindo de forma a dar maior efetividade à proteção do direito fundamental à saúde, em cumprimento ao disposto no artigo 196, caput, da CF/88.\n\nPortanto, se há risco à saúde humana, o recurso contra decisão da Agência não pode ser recebido no efeito suspensivo, o que significa que, inobstante a interposição de recurso, uma vez fundamentada, no caso concreto, a ocorrência de risco sanitário, os efeitos do indeferimento prevalecem, conforme se encontrava disposto na revogada RDC nº 25/2008:\nArt. 10 (...)\n§ 5 O recurso não será recebido no efeito suspensivo quando interposto em face de medida sanitária de natureza cautelar ou quando a suspensão dos efeitos da decisão recorrida colocar em risco a saúde humana, atendendo às disposições contidas na Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e demais normas aplicáveis à espécie.\n\nDiferente do supracitado art. 10, §5º da RDC nº 25/2008, em que o risco sanitário já implica na ausência de recebimento do recurso no efeito suspensivo, a redação dos parágrafos do art. 17 da RDC nº 266/2019 demanda que, além de se demonstrar o risco sanitário, a autoridade prolatora da decisão recorrida indique a necessidade de retirada do efeito suspensivo do recurso, sendo tal recurso direcionado à Diretoria Colegiada para a decisão quanto ao efeito. Ou seja, a existência de risco sanitário não induz, por si só, a não concessão do efeito suspensivo, mas permite que ainda se discuta a possibilidade de retirada ou não do efeito.\n\nDiante do risco à saúde da população em decorrência da suspensão da decisão ou medida adotada, não parece fazer qualquer sentido a discussão acerca da possibilidade da retirada do efeito suspensivo, e sim que o recurso não seja, desde logo, recebido no efeito suspensivo, como forma de, verdadeiramente, haver a efetivação da garantia da proteção à saúde da população.\n\n","\n\n1) Regulamentar os procedimentos relativos a Recursos Administrativos submetidos à análise e deliberação da Gerência-Geral de Recursos da Anvisa.\n2) Tornar mais efetiva a ação de fiscalização em face de medidas sanitárias de natureza cautelar, fortalecendo  o papel institucional de proteção à saúde da população em ações de prevenção, redução e eliminação do risco sanitário.","RDC Nº 266/2019","25351.922761/2019-83","1.2 Procedimentos de recursos administrativos","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"\nPROCESSO 25351.922761/2019-83: \nASSUNTO 1.2 Procedimentos de recursos administrativos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( X )\nCONSULTA PÚBLICA ( X )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X )","PROJETO AJUSTADO","O projeto foi ajustado tendo em vista a opção pelo detalhamento da RDC nº 266/19, por meio da elaboração de uma Instrução Normativa que além da regulamentação das atividades administrativas que a Instrução abarca, terá como função primordial regulamentar o dispositivo da norma correlata sobre a questão do  \"efeito suspensivo\". Verificou-se a necessidade de regulamentar de forma mais descritiva  Art. 17 da RDC nº 266/2019 que trata do efeito suspensivo:\n\"Art. 17.  O recurso administrativo será recebido no efeito suspensivo, salvo os casos previstos nesta Resolução e demais normas correlatas\". \n"]
["1.17","Regulação para definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","Considerando que a atividade de fiscalização é um dos pilares da atuação da Anvisa, a ausência de um instrumento infralegal limita ou mesmo inviabiliza a devida atuação reguladora da Autoridade Sanitária. A elaboração de instrumento normativo que regulamente o processo de fiscalização sanitária é de suma importância para que a atividade de fiscalização possa ser realizada. É necessária a definição de procedimentos para estruturação e realização das ações fiscalizatórias da Anvisa, como instrumentos de apuração, notificação preliminar, instrumentos de reparação de dano, de obrigação de fazer ou não fazer, bem como a possibilidade de aplicação de medidas sanitárias alternativas, tais como Termos de Ajustamento de Condutas (TAC), entre outros.\nO projeto propõe a elaboração de instrumento normativo que regulamente o processo de fiscalização sanitária, apresentando procedimentos para estruturação e realização das ações regulatórias da Anvisa.\nApesar de a Lei nº 6437/1977 possuir riqueza de detalhamento do Processo Administrativo Sanitário, o texto legal não determinou com precisão aspectos operacionais importantes e necessários ao devido exercício do Poder de Polícia.\nA ausência de um regulamento infralegal definindo os procedimentos adotados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e padronizado dentre os entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias causa assimetria de entendimento e elevada discricionariedade do cumprimento das diretrizes sanitárias, ou mesmo o seu descumprimento.","Elaboração de instrumento normativo que regulamente o processo de fiscalização sanitária, apresentando procedimentos para estruturação e realização das ações fiscalizatórias da Anvisa.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Processo SEI 25351.941474/2019-72","1.22 - Infrações Sanitária","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ","Não houve alteração.","PROCESSO 25351.941474/2019-72 \nASSUNTO Definição de procedimentos relacionados às ações fiscalizatórias da Anvisa\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X   )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Os objetivos do projeto regulatório são regulamentar os procedimentos adotados pela Anvisa para a estruturação e realização de suas ações fiscalizatórias, de maneira padronizada dentro do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS); determinar instrumentos a serem utilizados na atividade de fiscalização da Anvisa, incluindo previsão de medidas sanitárias alternativas; definir requisitos claros necessários para a instrução processual correta. Considerando os objetivos do projeto regulatório, este foi mantido."]
["1.18","Revisão do procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","O processo de certificação das Boas Práticas de Fabricação - BPF e de certificação das Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem - BPDA precisa ser simplificado e otimizado. A Anvisa optou por modernizar o marco regulatório de BPF de medicamentos, além de racionalizar os procedimentos operacionais padrão que regem as atividades do sistema nacional de inspeção. Simplificar o procedimento de certificação das BPF e das BPDA, alinhando às demais normativas e procedimentos já em vigor, se faz necessário.  ","Abranger as demais categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária, simplificar o procedimento de certificação das BPF e das BPDA, alinhando às demais normativas e procedimentos já em vigor, se faz necessário.  ","RDC nº 39/2014.","Processo SEI 25351.909215/2020-91","1.7 – Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos \nsob regime de vigilância sanitária (CBPF)","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"PROCESSO: 25351.909215/2020-91\nASSUNTO: Revisão do procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X   )\nObs.: Já está encaminhado para pauta de deliberação final do instrumento regulatório ","PROJETO INCLUÍDO","Considerando o projeto regulatório em andamento na Agenda atual, foi incluído o tema, ainda não finalizado para dar transparência às ações da Anvisa."]
["1.19","Revisão dos critérios de peticionamento de AFE e AE de empresas, exceto farmácias e drogarias.","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","A motivação inicial para o projeto é a exclusão do capítulo referente a renovação em função da extinção da exigência de renovação de AFE pela Lei nº 13.043/2014. Além disso é necessário identificar possibilidades de automatização de petições de baixo risco e soluções para envio do Relatório de Inspeção diretamente pelas vigilâncias sanitárias locais. Observa-se também a necessidade de identificar novas classificação de atividades e adequar as atividades que são inerentes.\n","\nPrevisão de análise automática para processos classificados como baixo risco.\n Critérios de peticionamento que estabelecem uma comunicação direta entre a Anvisa e as vigilâncias sanitárias locais. \nAdequação das atividades inerentes à condição atual do mercado.","RDC nº 16/2014. RDC nº 222/2006.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","1.5 - Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE)","Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ","Não houve alteração.","\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA\nAssunto: Revisão dos critérios de peticionamento de AFE e AE de empresas, exceto farmácias e drogarias.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Os objetivos da revisão normativa são a exclusão do capítulo referente a renovação em função da extinção da exigência de renovação de AFE pela Lei nº 13.043/2014; identificar possibilidades de automatização de petições de baixo risco e soluções para envio do Relatório de Inspeção diretamente pelas vigilâncias sanitárias locais; consolidar nova classificação de atividades e adequar as atividades que são inerentes."]
["1.20","Revisão e consolidação dos atos normativos editados pela Anvisa sobre a Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes, Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL).","Assuntos Transversais","GGALI, GGTPS, GGFIS, GGMON","DIRE2, DIRE3, DIRE4 e DIRE5","Os benefícios do aleitamento materno para as crianças e mães são conhecidos e comprovados cientificamente. No entanto, segundo dados do Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), apenas quatro em cada dez bebês no mundo são amamentados exclusivamente nos primeiros seis meses de vida, como pela Organização Mundial da Saúde (OMS).\n\nNo Brasil, observa-se uma melhora na prevalência da amamentação exclusiva em crianças menores de 6 meses, passando de 3,6% em 1986, para 26,7% em 1999, 38,6% em 2006 e 41% em 2008, segundo dados das Pesquisas Nacionais sobre Demografia e Saúde (PNDS) e das Pesquisas de Prevalência do Aleitamento Materno nas Capitais Brasileiras e Distrito Federal, realizadas durante as campanhas de vacinação em 1999 e 2008.\n\nNo entanto, apesar do progresso nessa prevalência, o Brasil ainda apresenta resultados aquém do preconizado pela OMS, que quer garantir, até 2025, que pelo menos 50% de todas as crianças no mundo sejam alimentadas exclusivamente com leite materno durante os seus seis primeiros meses de vida.\n\nVárias estratégias têm sido implementadas com o objetivo de incentivar o aleitamento materno no Brasil. A restrição à promoção comercial de produtos usados como substitutos do leite materno faz parte desse rol de medidas, tendo sido implementada no Brasil por um conjunto de normas, denominadas de Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes, Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL).\n\nAtualmente, a NBCAL é composta pelos seguintes atos legais e regulatórios:\n\n- Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e de produtos de puericultura e correlatos;\n\n- Decreto nº 9.579, de 22 de novembro de 2018, que consolida atos normativos editados pelo Poder Executivo federal que dispõem sobre a temática do lactente, da criança e do adolescente e do aprendiz, e sobre o Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente, o Fundo Nacional para a Criança e o Adolescente e os programas federais da criança e do adolescente, e dá outras providências;\n\n- Resolução RDC nº 221, de 5 de agosto de 2002, que aprova o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resolução; e\n\n- Resolução RDC nº 222, de 5 de agosto de 2002, que aprova o regulamento técnico para promoção comercial de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância.\n\nCom a publicação da Lei nº 11.265, de 2006, houve judicialização das Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002, considerando disposições em contrário e ausência de regulamentação da referida Lei.\n\nA partir da publicação do Decreto nº 8552, de 2015, que foi posteriormente consolidado pelo Decreto nº 9.579, de 2018, parte do problema foi sanado. No entanto, permanece a necessidade de revisão das Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002, para garantir a consistência normativa dos atos editados pela Anvisa em relação às normas supralegais, de forma a atualizar dispositivos obsoletos ou contraditórios e preencher lacunas regulatórias sob responsabilidade regulamentar da Agência.\n\nA necessidade de realizar essa revisão também encontra amparo na determinação do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto e que definiu um cronograma para execução dessas atividades.\n\nNa Agenda Regulatória 2017/2020, o tratamento do tema havia sido previsto, com a condução de um grupo de trabalho interno para avaliar as Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002. Porém, em decorrência do volume e complexidade dos demais temas regulatórios sob responsabilidade da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), não foi possível avançar nesse processo.\n\nAdicionalmente, a GGALI realizou um trabalho preliminar para compreender as inconsistências que existem na regulamentação do uso de marcas nos alimentos cobertos pela NBCAL, tendo sido verificado que os dispositivos que disciplinam o uso de marcas, expressões e denominações na rotulagem de alimentos infantis são permeados por subjetividade, resultando em tratamento não isonômico e insegurança jurídica aos agentes envolvidos em sua aplicação.\n\nAssim, o projeto regulatório tem o objetivo de revisar e consolidar as Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002, de forma a garantir sua consistência normativa frente ao disposto na Lei nº 11.265, de 2006, e no Decreto nº 9.579, de 2018, e em linha às exigências do Decreto nº 10.139, de 2019, além de fornecer maior clareza sob questões específicas da NBCAL cuja competência regulatória foi delegada à Anvisa pelos atos supralegais.","O projeto tem a finalidade de revisar e consolidar as Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002, de forma a garantir sua consistência normativa frente ao disposto na Lei nº 11.265, de 2006, e no Decreto nº 9.579, de 2018, e em linha às exigências do Decreto nº 10.139, de 2019, além de fornecer maior clareza sob questões específicas da NBCAL cuja competência regulatória foi delegada à Anvisa pelos atos supralegais. Espera-se que o projeto contribua para garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e para racionalizar as ações de fiscalização com foco no risco sanitário.\n\nEntre os resultados esperados, temos:\n\n(a) revogação ou atualização de dispositivos obsoletos, inconsistentes ou desatualizados frente ao disposto na Lei nº 11.265, de 2006, e no Decreto nº 9.579, de 2018; e\n\n(b) adoção de novos dispositivos para fornecer maior clareza regulatória sobre temas relacionados à NBCAL cuja competência normativa tenha sido delegada à Anvisa pela Lei nº 11.265, de 2006, e pelo Decreto nº 9.579, de 2018.\n\nOs resultados esperados do projeto estão, portanto, diretamente relacionados às ideias-força do planejamento estratégico, pois estes podem contribuir para garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e para promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico. ","Os regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório são a Resolução RDC nº 221, de 5/08/2002, que aprova o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, e a Resolução RDC nº 222, de 5/08/2002, que aprova o regulamento técnico para promoção comercial de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância.","Processo nº 25351.030054/2017-24, relativo ao Grupo de Trabalho interno na Anvisa para avaliar as Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002.","1.6 - Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância,\nBicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.030054/2017-24: \nASSUNTO Grupo de Trabalho interno na Anvisa para avaliar as RDCs nº 221 e 222, de 2002.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (X)","PROJETO INCLUÍDO","Os benefícios do aleitamento materno para as crianças e mães são conhecidos e comprovados cientificamente. No entanto, segundo dados do Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef), apenas quatro em cada dez bebês no mundo são amamentados exclusivamente nos primeiros seis meses de vida, como pela Organização Mundial da Saúde (OMS). No Brasil, observa-se uma melhora na prevalência da amamentação exclusiva em crianças menores de 6 meses, passando de 3,6% em 1986, para 26,7% em 1999, 38,6% em 2006 e 41% em 2008, segundo dados das Pesquisas Nacionais sobre Demografia e Saúde (PNDS) e das Pesquisas de Prevalência do Aleitamento Materno nas Capitais Brasileiras e Distrito Federal, realizadas durante as campanhas de vacinação em 1999 e 2008. No entanto, apesar do progresso nessa prevalência, o Brasil ainda apresenta resultados aquém do preconizado pela OMS, que quer garantir, até 2025, que pelo menos 50% de todas as crianças no mundo sejam alimentadas exclusivamente com leite materno durante os seus seis primeiros meses de vida. Várias estratégias têm sido implementadas com o objetivo de incentivar o aleitamento materno no Brasil. A restrição à promoção comercial de produtos usados como substitutos do leite materno faz parte desse rol de medidas, tendo sido implementada no Brasil por um conjunto de normas, denominadas de Norma Brasileira para Comercialização de Alimentos para Lactentes, Crianças de Primeira Infância, Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL). Atualmente, a NBCAL é composta pelos seguintes atos legais e regulatórios: (a) Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância e de produtos de puericultura e correlatos; (b) Decreto nº 9.579, de 22 de novembro de 2018, que consolida atos normativos editados pelo Poder Executivo federal que dispõem sobre a temática do lactente, da criança e do adolescente e do aprendiz, e sobre o Conselho Nacional dos Direitos da Criança e do Adolescente, o Fundo Nacional para a Criança e o Adolescente e os programas federais da criança e do adolescente, e dá outras providências; (c) Resolução RDC nº 221, de 5 de agosto de 2002, que aprova o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resolução; e (d) Resolução RDC nº 222, de 5 de agosto de 2002, que aprova o regulamento técnico para promoção comercial de alimentos para lactentes e crianças de primeira infância. Com a publicação da Lei nº 11.265, de 2006, houve judicialização das Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002, considerando disposições em contrário e ausência de regulamentação da referida Lei. A partir da publicação do Decreto nº 8552, de 2015, que foi posteriormente consolidado pelo Decreto nº 9.579, de 2018, parte do problema foi sanado. No entanto, permanece a necessidade de revisão das Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002, para garantir a consistência normativa dos atos editados pela Anvisa em relação às normas supralegais, de forma a atualizar dispositivos obsoletos ou contraditórios e preencher lacunas regulatórias sob responsabilidade regulamentar da Agência. A necessidade de realizar essa revisão também encontra amparo na determinação do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto e que definiu um cronograma para execução dessas atividades. Na Agenda Regulatória 2017/2020, o tratamento do tema havia sido previsto, com a condução de um grupo de trabalho interno para avaliar as Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002. Porém, em decorrência do volume e complexidade dos demais temas regulatórios sob responsabilidade da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), não foi possível avançar nesse processo. Adicionalmente, a GGALI realizou um trabalho preliminar para compreender as inconsistências que existem na regulamentação do uso de marcas nos alimentos cobertos pela NBCAL, tendo sido verificado que os dispositivos que disciplinam o uso de marcas, expressões e denominações na rotulagem de alimentos infantis são permeados por subjetividade, resultando em tratamento não isonômico e insegurança jurídica aos agentes envolvidos em sua aplicação. Assim, o projeto regulatório tem o objetivo de revisar e consolidar as Resoluções RDC nº 221 e 222, de 2002, de forma a garantir sua consistência normativa frente ao disposto na Lei nº 11.265, de 2006, e no Decreto nº 9.579, de 2018, e em linha às exigências do Decreto nº 10.139, de 2019, além de fornecer maior clareza sob questões específicas da NBCAL cuja competência regulatória foi delegada à Anvisa pelos atos supralegais."]
["1.21","Simplificação do envio de documentos em mídias removíveis","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Texto ajustado para: \nEm 2016 a Anvisa estabeleceu normas para o recebimento de documentos em suporte eletrônico (mídia) em seu protocolo. Tal iniciativa foi motivada pelo grande volume de documentos recebidos em suporte papel, pela estrutura física e operacional necessária para movimentar e armazenar o elevado quantitativo de documentos, bem como pela necessidade de implantar medidas que visem reduzir o tempo de análise documental. \nAo longo dos anos de vigência dos instrumentos que normatizam o protocolo de documentos em mídia na Agência foram recebidas dúvidas, críticas e opiniões através dos canais de atendimento, reuniões técnicas, audiências e consulta dirigida às entidades representativas do setor regulado que levaram a Anvisa a identificar a necessidade de alterar a Resolução RDC nº 86/2016. Diante da resistência e das dificuldades do setor regulado em atender os critérios definidos na normativa foi suspensa, em 2017, a obrigatoriedade do protocolo em mídia, por meio da publicação da Resolução RDC nº162/2017. \nDesta forma, a revisão dessa temática torna-se necessária para simplificar a formação do dossiê em formato eletrônico de forma a ampliar o recebimento, em mídias removíveis, dos documentos ainda não contemplados nos peticionamentos totalmente eletrônicos.      A RDC nº 86/2016 foi alterada recentemente pela RDC nº 470/2021 como parte do projeto de consolidação de normativos. A alteração não modificou o contéudo da norma que pretende ser alterada/simplificada.\n\nTexto anterior: \nEm 2016 a Anvisa estabeleceu normas para o recebimento de documentos em suporte eletrônico (mídia) em seu protocolo. Tal iniciativa foi motivada pelo grande volume de documentos recebidos em suporte papel, pela estrutura física e operacional necessária para movimentar e armazenar o elevado quantitativo de documentos, bem como pela necessidade de implantar medidas que visem reduzir o tempo de análise documental.\nAo longo dos anos de vigência dos instrumentos que normatizam o protocolo de documentos em mídia na Agência foram recebidas dúvidas, críticas e opiniões através dos canais de atendimento, reuniões técnicas, audiências e consulta dirigida às entidades representativas do setor regulado que levaram a Anvisa a identificar a necessidade de alterar a Resolução RDC nº 86/2016. Diante da resistência e das dificuldades do setor regulado em atender os critérios definidos na normativa foi suspensa, em 2017, a obrigatoriedade do protocolo em mídia, por meio da publicação da Resolução RDC nº162/2017.\nDesta forma, a revisão dessa temática torna-se necessária para simplificar a formação do dossiê em formato eletrônico de forma a ampliar o recebimento, em mídias removíveis, dos documentos ainda não contemplados nos peticionamentos totalmente eletrônicos.","Simplificar a formação do dossiê em formato eletrônico de forma a ampliar o recebimento, em mídias removíveis, dos documentos ainda não contemplados nos peticionamentos totalmente eletrônicos.","Texto ajustado:\n\nRDC nº 470/2021\n\n\n\nTexto anterior:\n\nRDC nº 470/2021, que revogou a RDC 86/2016","Processo 25351.131714/2014-11 ","1.3- Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de documentos no\nâmbito da Anvisa","Objetivo 12 - Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos","Revisar a RDC nº 470/2021 para simplificar a formação do dossiê em formato eletrônico, de forma a ampliar o recebimento de documentos em mídias removíveis.","PROCESSO 25351.131714/2014-11  \nASSUNTO: Alteração da RDC nº 470/2021 (revogou a RDC nº 86/2016) e da IN nº 50/2019 (revogou a IN nº 8/2016), que dispõem sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X   )\n\n\n\n","PROJETO AJUSTADO","Mesmo com o avanço das iniciativas de peticionamento eletrônico na Anvisa, inclusive após a pandemia de Covid-19, o protocolo de documentos em papel ainda existe para alguns assuntos de petição. Para esses casos, e enquanto não há desenvolvimento e atualização dos sistemas de peticionamento totalmente eletrônico, faz-se necessário adoção de medidas que reduzam a entrada de documentos em papel na Agência. Nesse sentido, a alteração da RDC nº 470/2021 visa simplificar a formação do dossiê em formato eletrônico de forma a ampliar o recebimento, em mídias removíveis, dos documentos ainda não contemplados nos peticionamentos totalmente eletrônicos. "]
["2.1","Avaliação do risco ocupacional para agrotóxicos","Agrotóxicos","Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Necessidade de estabelecimento de critérios para instituição da avaliação do risco ocupacional decorrente do uso de agrotóxicos.\n\nO risco à saúde humana é a probabilidade de determinada exposição a um agente físico, químico ou biológico causar danos à saúde dos indivíduos. Restringindo-se essa definição às situações de exposição a agentes químicos, a avaliação do risco pode ser entendida como um processo sistematizado para estimar a natureza, a severidade e a probabilidade de ocorrência de efeitos adversos à saúde humana, decorrentes da exposição a substâncias químicas. A toxicidade é uma propriedade intrínseca da substância, ou seja, se ela tem o potencial de causar agravos à saúde humana, enquanto a exposição se refere à frequência, tempo e extensão do contato com o agente químico.\n\nEm relação aos agrotóxicos, por lei, estes só podem ser utilizados no país se forem registrados em órgão federal competente, de acordo com as diretrizes e exigências dos órgãos responsáveis pelos setores da saúde, do meio ambiente e da agricultura.\n\nNesse contexto, a Anvisa é o órgão federal responsável pela avaliação da segurança à saúde e pela classificação toxicológica desses produtos. Os resultados dos estudos toxicológicos são utilizados para estabelecer a classificação toxicológica dos agrotóxicos e para calcular os parâmetros de segurança, tanto do ponto de vista da saúde do trabalhador, referente à exposição ocupacional, como da população em geral, referente aos consumidores de alimentos que possam eventualmente conter resíduos de agrotóxicos.\n\nPara que a determinação de tais parâmetros de segurança seja a mais próxima possível da realidade, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda que seja realizada a avaliação do risco quanto à exposição a estas substâncias.\n\nAssim, essa etapa de avaliação do risco à saúde, realizada pela Anvisa, deve anteceder o registro de um agrotóxico ou a autorização de alterações visando novos usos do mesmo.","Não há no marco regulatório de agrotóxicos o estabelecimento de critérios para a avaliação do risco ao trabalhador rural, isto é, avaliação do risco ocupacional. É necessário avaliar os riscos à saúde do trabalhador rural que manuseia e/ou aplica agrotóxicos, incluindo também os que apenas entram na área agrícola onde foi feita a aplicação (por ex., para efetuar a colheita dos alimentos tratados com agrotóxicos).\n\nPor isso, espera-se estabelecer os critérios para a realização da avaliação do risco ocupacional de produtos agrotóxicos.  Em paralelo foi elaborada a proposta de Guia  com o objetivo de  indicar os princípios fundamentais dessa avaliação e especificar os modelos, critérios e parâmetros gerais a serem utilizados e as informações necessárias para uma avaliação da exposição mais refinada, de forma que a avaliação do risco conduzida para os produtos registrados no Brasil seja representativa da realidade brasileira.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","\nTexto ajustado para:\nProcesso 25351.938333/2020-14 , trata-se de desmembramento do processo 25351.541952/2009-58, conforme   decisão da Diretoria Colegiada em Reunião Ordinária Pública – ROP 23/2020,\nrealizada nos dias 15 e 16/12/2020, Item deliberado: 2.3.3\n\n\n\nTexto anterior:\n\nProcesso  25351.541952/2009-58   e  Processo 25351.938333/2020-14 , que se trata de desmembramento do processo 25351.541952/2009-58, conforme   decisão da Diretoria Colegiada em Reunião Ordinária Pública – ROP 23/2020,\nrealizada nos dias 15 e 16/12/2020, Item deliberado: 2.3.3                                                                                                    ","3.5 - Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO: 25351.938333/2020-14 \nASSUNTO:  Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (    x  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (    x  )\n      \nPROCESSO: 25351.938333/2020-14 \nASSUNTO: Guia sobre a Avaliação da exposição de operadores, residentes e transeuntes para a avaliação do risco aos agrotóxicos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (  X )\nCONCLUSÃO (  x  )    \n\n","PROJETO MANTIDO","Encontra-se em fase de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre as diretrizes para a avaliação\ndo risco da exposição de operadores, trabalhadores, residentes e transeuntes aos\nagrotóxicos,  com término previsto em 12/04/2021. ",null,null,{"$f":"IF(#REF!<>\"\",1,0)","v":{"$error":"#REF!"}}]
["2.2","Estabelecimento de critérios e parâmetros para produtos agrotóxicos","Agrotóxicos","Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Com o avanço do conhecimento científico e visando a simplificação dos processos adotados pelos órgãos intervenientes do registro de agrotóxicos no país (MAPA, Anvisa e Ibama), nota-se a necessidade de estabelecimento ou revisão de critérios a serem avaliados pela Anvisa previamente ao registro de produtos agrotóxicos. Além disso,  verificou-se a necessidade de  ajuste de ato normativo para atualização da RE n° 165, de 29 de agosto de 2003. Após trabalho conjunto realizado com a Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias – GGREG  foi identificada a inadequação do instrumento normativo (RE) e necessidade de publicação das bases legais para publicação de monografias por meio de RDC. Há intenção de publicação de IN da relação de ingredientes ativos com monografias aprovadas pela Anvisa. A proposta de RDC é fundamental para a simplificação administrativa deste fluxo, com otimização de recursos e desburocratização do processo atualmente executado.","Rever e atualizar os critérios para avaliação toxicológica realizada pela Anvisa para fins de registro de agrotóxicos visando a simplificação, harmonização internacional e segurança dos produtos à saúde humana.\n\nAs INCs a serem revistas são a INC n. 25/2005, que estabelece os critérios para a autorização de \"Registro especial temporário\" (RET) de agrotóxicos, previsto no Decreto 4074/2002 destinado exclusivamente a produtos para fins de pesquisa e desenvolvimento e a INC n. 2/2008 que refere-se aos limites máximos de impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas a serem apresentados nas petições de pós-registro. \n \nOutra revisão normativa que se pretende trabalhar neste projeto regulatório é a atualização dos critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduo (LMR) de agrotóxicos em alimentos. \n\nEspera-se que o projeto também possa abranger outras propostas regulatórias trabalhadas de forma conjunta com os outros órgãos responsáveis pela regulação de agrotóxicos no Brasil, como por exemplo , a proposta que estabelece diretrizes para alterações de registro de agrotóxico e afins, quanto às inclusão ou exclusões de Produto Técnico registrado, de formulador, manipulador e embalagens em produto Formulado ou Pré-mistura (Instrução  INC) em andamento, que será conduzido pelo Ibama a  fase da Consulta Pública e demais normativos que possam decorrer dessa revisão. \n\nPretende-se ainda, no mesmo projeto, realizar a atualização do marco regulatório para a publicação e atualização  de monografias de  agrotóxicos.","RDC nº 04, de 18 de janeiro de 2012 \nINC 25/2005\nINC nº 02 de 2008                                                                                              \n RE n° 165, de 2003","Processo 25351.914103/2017-56: Procedimentos para obtenção do Registro Especial Temporário de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação.Estabelece diretrizes para alterações de registro de agrotóxico e afins, quanto às inclusão ou exclusões de Produto Técnico registrado, de formulador, manipulador e embalagens em produto Formulado ou Pré-mistura (Instrução  INC) \n\nProcesso 25351.906418/2017-20:Limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós- registro (Instrução INC).\n\n Processo 25351.324404/2017-21: Proposta de iniciativa sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 4/2012, que dispõe sobre os critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em alimentos.                                                                                                                                                                                                                                        Processo 25351.905274/2021-71: Estabelece diretrizes para alterações de registro de agrotóxico e afins, quanto às inclusão ou exclusões de Produto Técnico registrado, de formulador, manipulador e embalagens em produto Formulado ou Pré-mistura (Instrução  INC)                                                     \n Processo 25351.923117/2019-22: Proposta de RDC que \t\nDispõe sobre as monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.\n\nProcesso: 25351.541952/2009-58: Critérios e procedimentos para pós-registro de agrotóxicos (Revisão de norma da INC 01/2013 e RDC 12/2014)","3.1 - Critérios e Exigências para Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO  25351.914103/2017-56\nASSUNTO: Procedimentos para obtenção do Registro Especial Temporário de produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos e afins destinados à pesquisa e à experimentação.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (    x  )\n\nPROCESSO  25351.906418/2017-20\nASSUNTO: Limites máximos das impurezas relevantes a serem pesquisadas nos estudos de cinco bateladas e controladas pós- registro (Instrução INC).\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (     )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   x  )\n\nPROCESSO 25351.324404/2017-21\nASSUNTO:  Proposta de iniciativa sobre a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 4/2012, que dispõe sobre os critérios para a realização dos estudos de resíduos de agrotóxicos para o estabelecimento de Limite Máximo de Resíduos (LMR) de agrotóxicos em alimentos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA ( x     )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n                                                                                                     PROCESSO   25351.905274/2021-71                                                                                                                                                                                                                        ASSUNTO: Estabelece diretrizes para alterações de registro de agrotóxico e afins, quanto às inclusão ou exclusões de Produto Técnico registrado, de formulador, manipulador e embalagens em produto Formulado ou Pré-mistura (Instrução  INC)      \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (    X    ) \n                                                                                                           DELIBERAÇÃO FINAL (      )      \n                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          PROCESSO 25351.923117/2019-22                                                                                                                                                                                                  \nASSUNTO:   Proposta de RDC que dispõe sobre as monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (        ) \nDELIBERAÇÃO FINAL (   x   )\n","PROJETO AJUSTADO","Os processos regulatórios relacionados ao projeto já estão em andamento e terão seguimento na nova Agenda Regulatória 2021-2023. Destaca-se  que o processo 25351.914103/2017-56 trata da discussão acerca da nova INC de RET, a qual ainda não foi publicada, pois o SISRET 2.0 está sendo elaborado pelo IBAMA. Também cabe sinalizar que a fase de Consulta Pública do processo 25351.905274/2021-71será conduzido pelo IBAMA.  Destaca-se que os descritivos do projeto foram ajustados e tornados mais abrangentes para contemplar a inclusão de outros processos regulatórios em andamento na área. Em relação às INCs voltadas para o Pós-registro, aponta-se que todos os assuntos tratados nesse projeto estão interligados com as propostas que estão sendo discutidas pelos órgãos e, a qualquer tempo, pode ser necessário revisar as normas  INC 01/2013 e RDC 12/2014.     "]
["2.3","Fiscalização da Propaganda de agrotóxicos","Agrotóxicos","Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)","Terceira Diretoria (DIRE3)","O processo regulatório foi motivado frente a apresentação de Ação Civil Pública promovida pelo Ministério Público de Dourados em que requer que seja determinada para Anvisa a adoção de medidas emergenciais para a coibição da publicidade e propaganda de agrotóxicos em mídia exterior ou congêneres, bem como na internet, com determinação para que a ANVISA seja determinada à obrigação de fazer, consistente na edição de restrições legais à publicidade de agrotóxicos, mediante regulamentação da legislação vigente.\n\nAs evidências estão relacionadas a algumas denúncias e demandas judiciais sobre propaganda de agrotóxicos.\n\nDestaca-se que a Anvisa já atuou em ações relacionadas ainda quando da existência da Gerência-Geral de Propaganda, sendo que após a extinção desta, o tema passou para competência da GGFIS, até a última alteração do Regimento Interno, que retirou a competência do tema da GGFIS e não estabeleceu para outra área da Anvisa.\n\nDiante do exposto, não foi possível avaliar a necessidade ou não do estabelecimento de normativa infralegal regulamentadora de leis e normas relacionadas a propaganda de agrotóxicos e sua abrangência. Assim, na presente proposta será estudada a necessidade de normativa infralegal regulamentadora de propagandas de agrotóxicos e ainda normativa trazendo os procedimentos relacionados a fiscalização de propaganda e publicidade destes produtos.","Avaliar a necessidade de regulamentação para a propaganda de agrotóxicos bem como estruturar processo de trabalho na Anvisa com a finalidade de fiscalização da propaganda desses produtos.","A Lei n° 7802/1989 (lei de agrotóxicos), em seu artigo 8°, estabelece requisitos para a propaganda comercial de agrotóxicos, que deverá conter clara advertência sobre os riscos do produto à saúde dos homens, animais e ao meio ambiente, observado o disposto em seus incisos. O Decreto n° 4074/2002, define em seu artigo 61 que para a propaganda comercial de agrotóxicos, seus componentes e afins será aplicado o disposto na Lei n° 9294, de 15 de julho de 1996 e no Decreto n° 2018, de 1 de outubro de 1996.\n\nAssim, a propaganda de agrotóxicos deve obedecer ao disposto na Lei Federal n. 9.294/96, que dispõe sobre as restrições ao uso e à propaganda de produtos fumígeros, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e agrotóxicos, nos termos do §4° do art. 220 da Constituição Federal","Processo 25351.919461/2020-51."," 3.16 -  Promoção comercial e publicidade de agrotóxicos","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.919461/2020-51 -  \nASSUNTO:  Regulamentação da fiscalização de propaganda de agrotóxicos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  x  )\nCONSULTA PÚBLICA (   não se aplica   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   x   )\n\n\n","PROJETO MANTIDO","Por meio do Circuito Deliberativo, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou a prorrogação do prazo para a conclusão das atividades do Grupo de Trabalho instituído pela Portaria n° 526, de 22 de julho de 2020, que tem por objetivo estudar e elaborar relatório de Avaliação de Impacto Regulatório sobre o controle da publicidade de agrotóxicos, de modo que a conclusão das atividades do GT ocorra até o dia 31/03/2021. O processo fruto do trabalho do referido GT será encaminhado para delibeeração da Diretoria Colegiada da Anvisa."]
["2.4","Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos de agrotóxicos.","Agrotóxicos","Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Este tema tem o objetivo de regulamentar a decisão da Anvisa sobre os aspectos toxicológicos e de risco relacionados à saúde decorrente da exposição aos ingredientes ativos de agrotóxicos. O registro de agrotóxicos no Brasil possui validade indeterminada, sem previsão legal para renovação. No entanto, o conhecimento técnico-científico sobre esses produtos está em permanente evolução e, mesmo após o registro, novas informações sobre toxicidade e riscos à saúde podem ser identificadas, sendo necessária a reavaliação do ingrediente ativo de agrotóxico. Durante a reavaliação do registro de um ingrediente ativo de agrotóxico, a Anvisa avalia todos os estudos disponíveis sobre o ingrediente ativo e verifica seu enquadramento nas características proibitivas de registro relacionadas à saúde humana.\n\nOs Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, da Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competência, devem promover a reavaliação do registro de agrotóxicos quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins ou quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados. As reavaliações de agrotóxicos também podem decorrer de iniciativa de um ou mais órgãos federais envolvidos no processo de avaliação e registro de agrotóxicos, quando houver indícios de redução de eficiência agronômica, alteração dos riscos à saúde humana ou ao meio ambiente; ou de pedido do titular do registro ou de outro interessado, desde que fundamentado tecnicamente.","Texto ajustado para: \nEm 2021, os esforços estarão voltados para a Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos carbendazim, tiofanato metílico e epoxiconazol. A Anvisa estabeleceu a reavaliação dos ingredientes ativos devido aos seguintes motivos:\n\n· Carbendazim – Suspeita de mutagenicidade, toxicidade para o desenvolvimento e toxicidade reprodutiva.\n\n· Tiofanato Metílico - Suspeita de Mutagenicidade e desregulação endócrina.\n\nEpoxiconazol - Suspeita de desregulação endócrina, carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva (fertilidade e desenvolvimento).\n\nDesse modo, espera-se revisar o perfil de segurança dessas substâncias como agrotóxicos e propor medidas visando mitigar eventuais riscos identificados durante o processo de reavaliação. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro. E a elaboração dos Guias referentes aos assuntos :  carcinogenicidade, neurotoxicidade e toxireprodutos assossiados aos agrotóxicos.\n\nTexto anterior: \nEm 2021, os esforços estarão voltados para a Reavaliação toxicológica dos ingredientes ativos carbendazim e tiofanato metílico.\nA Anvisa estabeleceu a reavaliação dos ingredientes ativos devido aos seguintes motivos:\n\n· Carbendazim – Suspeita de mutagenicidade, toxicidade para o desenvolvimento e toxicidade reprodutiva.\n\n· Tiofanato Metílico - Mutagenicidade e desregulação endócrina.\n\nDesse modo, espera-se revisar o perfil de segurança dessas substâncias como agrotóxicos e propor medidas visando mitigar eventuais riscos identificados durante o processo de reavaliação. A partir da reavaliação, pode-se concluir pela manutenção do registro do ingrediente ativo sem alterações; pela alteração da formulação, da dose ou do método de aplicação; pela restrição da produção, da importação, da comercialização ou do uso; pela proibição ou suspensão da produção, importação ou uso; ou pelo cancelamento do registro.","RDC 221/2018","Processo 25351.945793/2019-57: Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo do Carbendazim e  \n\nProcesso 25351.907231/2020-49: Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Tiofanato-metílico      \n\nInclusão do Processo 25351.937574/220-38:\n Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Epoxiconazol .\n                                                                                                                                                                 Processo 25351.925112/2020-78 - Guia   Avaliação do Potencial Carcinogênico de Agrotóxicos.                                                                                                                               Processo 25351.939553/2020-57 - Guia   Avaliação do potencial de toxicidade reprodutiva de agrotóxicos.                                                                                                        Processo 25351.939564/2020-37 - Guia Avaliação da neurotoxicidade associada aos agrotóxicos.","3.14 - Reavaliações toxicológicas de ingredientes ativos de agrotóxicos","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.945793/2019-57\nASSUNTO Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo do Carbendazim  \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (  x   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  x   )\nCONSULTA PÚBLICA (  x    )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  x    )\nPROCESSO 25351.907231/2020-49\nASSUNTO Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Tiofanato-metílico\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA ( x  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( x )\nCONSULTA PÚBLICA (  x )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  x )\nPROCESSO 25351.937574/2020-38\nASSUNTO Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Epoxiconazol\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (   x   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (     )\nDELIBERAÇÃO FINAL (     )                                                                                                                                                                                                                                                   \n        PROCESSO 25351.925112/2020-78 -\nASSUNTO  Guia   Avaliação do Potencial Carcinogênico de Agrotóxicos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (  X )\nCONCLUSÃO (  x  )  \nPROCESSO 25351.939553/2020-57 \nASSUNTO  - Guia   Avaliação do potencial de toxicidade reprodutiva de agrotóxicos.  \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (  X )\nCONCLUSÃO (  x  )  \n PROCESSO 25351.939564/2020-37 \nASSUNTO  -  Guia Avaliação da neurotoxicidade associada aos agrotóxicos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (  X )\nCONCLUSÃO (  x  )","PROJETO AJUSTADO","A realização da reavaliação destes três ingredientes ativos de agrotóxicos consta no planejamento da Creav e acompanha a ordem da lista dos sete ingredientes ativos que serão reavaliados pela Anvisa nos próximos anos."]
["2.5","Regulamentação de produtos destinados a jardinagem amadora e profissional","Agrotóxicos","Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Necessidade de estabelecimento e atualização dos critérios para regularização para produtos agrotóxicos destinados ao uso em jardinagem profissional e amadora. Neste projeto pretende-se revisar os critérios para regularização dos produtos utilizados em jardinagem amadora bem como avaliar a pertinência de se permitir o uso profissional em áreas urbanas.\nOs produtos utilizados em jardinagem amadora são atualmente registrados pela COSAN/GHCOS. Tais produtos são destinados à venda direta ao consumidor, com a finalidade de aplicação em jardins residenciais e plantas ornamentais cultivadas sem fins lucrativos, para o controle de pragas e doenças, bem como aqueles destinados à revitalização e ao embelezamento das plantas.\nEm relação à regulamentação de produtos para uso em jardinagem profissional, como por exemplo, a utilização de herbicidas em praças, parques, campos esportivos, entre outros, atualmente o uso é proibido pela ausência de regulamentação. Assim, trata-se de elaboração de novo regramento, que pode gerar impactos e alteração da situação regulatória atual para esse tipo de prática. Ainda, de acordo com o Decreto n° 4074/2002, que regulamenta a lei n° 7802/1989, os produtos agrotóxicos utilizados em ambientes urbanos são passíveis de registro pela Anvisa, com a devida apreciação e participação do Ibama e MAPA, o que deverá ser construído pois, até o momento, inexiste caso concreto que requeira tal procedimento.","A proposta regulatória pretende tratar da revisão dos requisitos técnicos para produtos utilizados em jardinagem amadora bem como estudar a possibilidade de regulamentar o uso de produtos agrotóxicos destinados a jardinagem profissional. ","Portaria SVS/MS n° 322, de 28 de julho de 1997.","Processo 25351.659540/2015-94: Regulamento técnico para produtos saneantes utilizados em jardinagem.","3.1 - Critérios e Exigências para Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO : 25351.659540/2015-94  \nASSUNTO Regulamento técnico para produtos saneantes utilizados em jardinagem.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   x    )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n\n\n","PROJETO MANTIDO","A regulamentação do uso de agrotóxicos em jardinagem amadora e profissional continua em estudo pela Anvisa. A conclusão  da  etapa de AIR de  forma técnica e criteriosa é fundamental para prosseguimento dos trâmites regulatórios."]
["2.6","Regulamentação de produtos fitoquímicos e biológicos","Agrotóxicos","Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Necessidade de estabelecimento dos critérios para regularização de produtos fitoquímicos e atualização dos requisitos para registro de produtos microbiológicos utilizados na agricultura.\nAtualmente, a Instrução Normativa Conjunta Anvisa/MAPA/IBAMA nº 03/2006 regulamenta o registro de produtos microbiológicos como agrotóxicos e afins. A normativa foi elaborada há 14 anos, e a prática do trabalho cotidiano apontou a necessidade de sua atualização de acordo com o avanço científico e os avanços nas legislações.\n\nPara tanto, esta INC foi revista, tendo seu texto trabalhado e harmonizada entre os Órgãos intervenientes no processo de registro de agrotóxicos, no âmbito do Comitê Técnico de Assessoramento para Agrotóxicos (CTA).\n\nA INC 03/2006, apresenta logo no § 1º do artigo1º, a impossibilidade de registro de produtos com microrganismos inativados ou de organismos geneticamente modificados (OGM). Com exceção de produtos destinados à agricultura orgânica, não há na legislação vigente a proibição de uso de produtos geneticamente modificados como agrotóxicos. Na Política Brasileira de biotecnologia, lei LEI Nº 11.105/2005, vemos no artigo 39, a possibilidade de utilização de OGMs como matéria-prima na produção de agrotóxicos. Na revisão da INC de produtos microbiológicos, tal possibilidade foi prevista, desde que o uso no Brasil esteja aprovado pelo órgão competente, a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio.\n\nCom o acompanhamento do desenvolvimento científico e do panorama internacional de biopesticidas, verifica-se que alguns microrganismos geneticamente modificados podem apresentar maior afinidade com a praga, tendo melhor ação no controle e representam ainda menor risco a humanos, por terem seu material genético desenhado com a exclusão de genes de risco. Portanto, não haveria motivo para a manutenção de tal proibição, mesmo porque, no atual cenário, diversos OGMs são liberados no Brasil para o consumo humano, sendo o milho BT modificado com genes que expressam proteína de um microrganismo.\n\nNa revisão da INC pretende-se revisar conceitos e ampliar o escopo dos produtos passíveis de registro, incluindo novas definições à luz dos avanços científicos atualizados.\n\nOutros pontos serão ajustados, como a possibilidade de solicitação de dispensa de estudos, com indicação da documentação a ser apresentada na justificativa técnica, a indicação de critérios de isenção de estudos, a revisão dos estudos toxicológicos solicitados, com indicação precisa do produto com o qual se realiza o estudo (ingrediente ativo ou produto formulado).\n\nA revisão da INC de produtos microbiológicos é importante para possibilitar e ampliar o registro de produtos de origem natural, que podem ser utilizados como opção no manejo integrado de pragas e favorecer o desenvolvimento de uma produção agrícola com meios de controle mais sustentáveis e de menor risco.","Regulamentar o registro de produtos fitoquímicos que se caracterizem como agrotóxico ou afins, cujo(s) ingrediente(s) ativo(s) seja(m) obtido(s), exclusivamente, de matéria-prima vegetal.\n\n. Estabelecer procedimentos a serem adotados para o registro de produtos microbiológicos empregados no controle de uma população ou de atividades biológicas de um outro organismo considerado nocivo ou ainda sendo responsável pela promoção do crescimento e defesa vegetal.","Instrução Normativa Conjunta Anvisa/MAPA/IBAMA nº 03/2006 ","Processo 25351.911240/2020-34\n\nProcesso 25351.911268/2020-71","3.1 - Critérios e Exigências para Avaliação Toxicológica de Agrotóxicos","Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO 25351.911240/2020-34 \nASSUNTO: Revisão de norma dos procedimentos para registro de produtos microbiológicos (Revisão de norma da Instrução Normativa Conjunta (INC) nº 3/2006)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X    )\n\nPROCESSO 25351.911268/2020-71: \nASSUNTO: Registro de produtos fitoquímicos que se caracterizem como agrotóxico ou afins, cujo(s) ingrediente(s) ativo(s) seja(m) obtido(s), exclusivamente, de matéria-prima vegetal (INC)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X   )\n\n\n","PROJETO MANTIDO"," A Consulta Pública de ambos os processos foram conduzidas pelo MAPA e as contribuições estão sendo consolidadas."]
["3.1","Aperfeiçoamento da regulação das alegações de propriedade funcional e de saúde em alimentos","Alimentos","Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)","Segunda Diretoria (DIRE2)","O avanço do conhecimento científico e tecnológico e a crescente preocupação dos consumidores  com a saúde têm estimulado inovações que visam melhorar a composição e os benefícios a saúde dos alimentos. Nesse sentido, há crescente interesse nos fabricantes de alimentos em comunicar os benefícios à saúde dos alimentos ou de constituintes específicos presentes nestes produtos.\n\nPor outro lado, esse movimento traz preocupações quanto à veracidade dos benefícios alegados na e seu impacto nas escolhas alimentares.\n\nDiante desse cenário, as autoridades sanitárias adotaram medidas para garantir que essas alegações sejam verídicas, estejam fundamentadas em evidências científicas robustas e não mascarem a real qualidade nutricional dos alimentos, conforme as diretrizes do Codex Alimentarius.\n\nO Brasil foi um dos primeiros países da América Latina a adotar um marco regulatório para disciplinar o uso de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em alimentos, por meio da:\n\n(a) Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999, relativa às diretrizes básicas de análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos;\n\n(b) Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999, que estabelece os procedimentos para registro de alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem; e\n\n(c) Portaria nº 15, de 30 de abril de 1999, que institui a Comissão de Assessoramento Tecno-científico em Alimentos Funcionais e Novos alimentos (CTCAF).\n\nPosteriormente, com a revisão do marco regulatório de suplementos alimentares, a Anvisa adotou ainda a Resolução RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, relativa aos requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos, que complementou as diretrizes da Resolução nº 18, de 1999, sobre o uso de alegações em probióticos. Além disso, a Agência publicou o Guia nº 21, de fevereiro de 2019, que trata da instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos.\n\nApesar do pioneirismo brasileiro na regulamentação do tema, a experiência acumulada pela Anvisa revela que a regulação brasileira está aquém das iniciativas desenvolvidas em nível internacional e tem causado problemas, pois:\n\n(a) exige que todos os alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde sejam registrados, sem que isso guarde qualquer relação com o risco sanitário do alimento;\n\n(b) não há critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o tipo de alimento;\n(c) embora a legislação estabeleça que para os nutrientes com funções plenamente reconhecidas pela comunidade científica não é necessária a demonstração de eficácia ou análise da alegação, não há uma lista ou critérios que permitam identificar quais seriam estas alegações;\n\n(d) há baixa transparência sobre as alegações já aprovadas pela Anvisa e suas respectivas condições de uso, sem que exista uma lista positiva destas alegações ou publicação das conclusões técnicas sobre o nível de eficácia das alegações;\n\n(e) embora a legislação estabeleça que a comprovação da alegação de propriedade funcional e ou de saúde deve ser conduzida com base no valor nutricional do alimento e nas suas condições de uso, não existem critérios definidos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações.\n\nEssa situação gera insegurança jurídica nos fabricantes de alimentos sobre as alegações autorizadas para uso em alimentos e sobre o nível de evidência científica para sua comprovação, potencializando situações de concorrência desleal e dificultando a instrução processual para comprovação da eficácia das alegações.\n\nNa perspectiva do controle sanitário, as falhas identificadas criam uma subjetividade excessiva na avaliação pré-mercado da eficácia das alegações, o que leva a um aumento do número de exigências e do tempo de análise das petições, além de retrabalho em função da necessidade de reavaliação de alegações já aprovadas ou indeferidas. Essas falhas também dificultam a atuação pós-mercado, uma vez que não há transparência sobre as alegações aprovadas e suas condições de uso.\n\nAlém disso, esse cenário aumenta o risco de assimetria informacional e pode resultar em situações enganosas para os consumidores, seja em decorrência da fundamentação inadequada das alegações ou da veiculação dessas informações em alimentos com composição nutricional inadequada. Assim, a abordagem atual também pode colocar em risco a saúde dos consumidores ao estimular hábitos alimentares que vão de encontro com as recomendações científicas. \n\nDiante do exposto, fica evidente a necessidade de uma abordagem que garanta adequação entre fins e meios, um princípio central da regulação, conforme prescreve a Lei nº 13.848, de 2019.","Como resultado geral, espera-se que as medidas regulatórias tenham melhor adequação entre fins e meios, promovendo maior segurança jurídica para o investimento em inovação, maior efetividade e proporcionalidade no controle sanitário desses produtos e menor exposição dos consumidores a situações enganosas que impactem em sua saúde.\n\nEm termos específicos, incluem-se os seguintes resultados: \n\n(a) revisão das abordagens aplicadas para regularização pré-mercado dos alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde, considerando os riscos à saúde desses produtos;\n\n(b) adoção de critérios claros, objetivos e proporcionais sobre o nível das evidências científicas que devem fundamentar as diferentes alegações, considerando os benefícios alegados, a população-alvo e o risco de cada tipo de alimento;\n\n(c) maior transparência sobre as alegações de propriedades funcionais e ou de saúde autorizadas e suas condições de uso, bem como sobre as conclusões técnicas acerca das evidências científicas que fundamentam cada alegação;\n\n(d) adoção de critérios objetivos para selecionar quais alimentos são passíveis de terem alegações, considerando suas características de composição e condições de uso;\n\n(e) maior convergência com as recomendações do Codex Alimentarius sobre o tema e com as abordagens aplicadas por autoridades sanitárias estrangeiras.","Texto ajustado para: \nOs regulamentos vigentes relacionados ao projeto regulatório são:\n\n(a) Resolução nº 18, de 30 de abril de 1999, relativa às diretrizes básicas de análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas na rotulagem de alimentos;\n\n(b) Resolução nº 19, de 30 de abril de 1999, que estabelece os procedimentos para registro de alimentos com alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem;\n\n(c) Resolução RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, relativa aos requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimento.\n\nAlém disso, o projeto possui relação com o seguinte documento de orientação: Guia nº 21, de fevereiro de 2019, que trata da instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos.\n\nObservação: exclusão da Portaria nº 15, de 30 de abril de 1999, que institui a Comissão de Assessoramento Técnico-científico em Alimentos Funcionais e Novos alimentos (CTCAF) do rol de regulamentos vigentes relacionados ao projeto regulatório, pois esta Portaria foi revogada pela Portaria nº 693, de 20/11/2020, que dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;","Texto alterado para:\nNão há processo atualmente aberto para o presente projeto\n\nObsevação:  exclusão do processo nº 25351.945318/2018-08, que trata do guia para instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos, pois a conclusão desse processo está planejada para ocorrer antes da publicação da Agenda Regulatória 2021/2023.","4.2 - Procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos","Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO a ser aberto  \nASSUNTO: Guia para instrução processual de petições de avaliação de alegações de propriedade funcional ou de saúde em alimentos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA ( x  )\nCONCLUSÃO (     )\n\nPROCESSO a ser aberto: \nASSUNTO Revisão da legislação sobre o uso de alegações de propriedades funcionais e ou de saúde em alimentos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n","PROJETO AJUSTADO","Foram realizados dois ajustes no projeto regulatório: (1) exclusão da Portaria nº 15, de 30 de abril de 1999, que institui a Comissão de Assessoramento Técnico-científico em Alimentos Funcionais e Novos alimentos (CTCAF) do rol de regulamentos vigentes relacionados ao projeto regulatório, pois esta Portaria foi revogada pela Portaria nº 693, de 20/11/2020, que dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa; e (2) exclusão do processo nº 25351.945318/2018-08, que trata do guia para instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos, pois a conclusão desse processo está planejada para ocorrer antes da publicação da Agenda Regulatória 2021/2023."]
["3.2","Aperfeiçoamento da regulamentação da rotulagem de alimentos embalados","Alimentos","Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A regulamentação da rotulagem de alimentos reúne um conjunto de regras que disciplinam as informações veiculadas nas embalagens dos alimentos para comunicar ao consumidor as principais características dos produtos.\n\nEntre as informações cobertas pela legislação, destacam-se aquelas relativas à composição do alimento, como lista de ingredientes, a rotulagem nutricional e as advertências sobre alergênicos, glúten e lactose, a validade, as instruções de uso, a identificação da origem, entre outras.\n\nA rotulagem de alimentos é, ainda, um instrumento de promoção da saúde pública, conforme Política Nacional de Alimentação e Nutrição, e de garantia dos diretos dos consumidores, de acordo com o Código de Defesa do Consumidor.\n\nA Anvisa atua na regulamentação do tema, observando a competência legal de outros órgãos no assunto, como o Inmetro, responsável pela regulamentação da declaração do conteúdo líquido, e o Ministério da Justiça, que disciplina a rotulagem do símbolo de transgênicos e a declaração de informações sobre a alteração do conteúdo líquido dos produtos.\n\nNos últimos anos, a atuação da Agência no tema tem sido marcada pela exigência de declaração de novas informações, bem como pelo aperfeiçoamento das informações já declaradas, a fim de reduzir as situações de assimetria de informações que diminuem a autonomia dos consumidores para a realização de escolhas conscientes e criam situações enganosas que podem, inclusive, trazer danos à saúde dos consumidores. Entre as medidas adotadas, destacam-se:\n\n(a) a regulamentação da declaração obrigatória das advertências sobre alergênicos nos alimentos embalados, por meio da Resolução RDC nº 26, de 2 de julho de 2015;\n\n(b) a regulamentação da declaração obrigatória da advertência sobre a presença de lactose nos alimentos embalados, por meio da Resolução RDC nº 136, de 8 de fevereiro de 2017;\n\n(c) a regulamentação da declaração da informação sobre nova fórmula nos alimentos embalados, quando da alteração de sua composição, por meio da Instrução Normativa nº 67, de 1º de setembro de 2020; e\n\n(d) a revisão das regras sobre rotulagem nutricional dos alimentos, por meio da Resolução RDC nº 429, de 8 de outubro de 2020, e da Instrução Normativa nº 75, de 8 de outubro de 2020.\n\nApesar dos avanços obtidos, verifica-se que algumas informações de declaração compulsória na rotulagem de alimentos ainda são declaradas com termos técnicos e com baixa legibilidade (ex. localização inadequada, tamanho reduzido das letras e formato pouco atrativo), o que prejudica sua visualização, compreensão e uso pelos consumidores. Além disso, verifica-se a necessidade de realizar ajustes e atualizações nos requisitos vigentes sobre rotulagem geral de alimentos, declaração de alergênicos e de glúten.\n\nNesse contexto, o presente projeto visa dar continuidade às medidas de aperfeiçoamento da rotulagem de alimentos pela Anvisa, a fim de garantir que os consumidores tenham acesso a informações simplificadas, padronizadas e de fácil entendimento sobre as características dos alimentos que afetam sua qualidade, segurança e eficácia, de forma a permitir a realização de escolhas conscientes e adequadas às necessidades individuais.\n\nOs resultados esperados do projeto estão, portanto, diretamente relacionados às ideias-força do planejamento estratégico, uma vez que este pode contribuir para garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária e fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos.","Entre os resultados esperados, espera-se que os consumidores tenham acesso a informações simples, padronizadas e compreensíveis que sejam relevantes para a realização de escolhas alimentares que atendam suas necessidades, por meio da:\n\n(a) atualização da legislação sobre rotulagem geral de alimentos, que inclui a declaração da denominação de venda, lista de ingredientes, prazo de validade, condições de conservação, identificação de origem e do lote, entre outras;\n\n(b) atualização da legislação sobre declaração de alergênicos, glúten e lactose, com remoção das inconsistências observadas e atualização com base nas diretrizes do Codex Alimentarius que se encontram em revisão;\n\n(c) adoção de novos requisitos para declarações de conteúdo e propriedades específicas de alimentos, como declarações de conteúdo de aditivos alimentares;\n\n(d) busca por manutenção da harmonização dos regulamentos de rotulagem geral e nutricional de alimentos no âmbito do Mercosul.","O projeto cobre os seguintes atos normativos relacionados à rotulagem de alimentos:\n\n1) Resolução RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002, que trata do regulamento técnico sobre rotulagem de alimentos embalados;\n\n2) Resolução RDC nº 123 de 13 de maio de 2004, que altera a Resolução RDC nº 259, de 20/09/2002, que aprova o regulamento técnico sobre rotulagem de alimentos embalados;\n\n3) Resolução RDC nº 340, de 13 de dezembro de 2002, que estabelece a obrigatoriedade de constar na rotulagem o nome do corante tartrazina (INS 102) por extenso;\n\n4) Resolução RDC nº 26, de 2 de julho de 2015, que dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias alimentares; e\n\n5) Resolução RDC nº 136, de 8 de fevereiro de 2017, que estabelece os requisitos para declaração obrigatória da presença de lactose nos rótulos dos alimentos.","1) Processo nº 25351.296188/2011-21, relativo à rotulagem geral de alimentos embalados;\n\n2) Processo nº 25351.907497/2017-96, referente à atualização dos requisitos para rotulagem dos principais alimentos alergênicos;\n\n3) Processo nº 25351.915613/2018-21, relativo ao guia para determinação de prazos de validade de alimentos.","4.8 - Rotulagem de alimentos","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO  25351.296188/2011-21  \nASSUNTO: Rotulagem geral de alimentos embalado\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\nPROCESSO 25351.907497/2017-96  \nASSUNTO:  atualização dos requisitos para rotulagem dos principais alimentos alergênicos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\nPROCESSO 25351.915613/2018-21  -\n ASSUNTO: Guia para determinação de prazos de validade de alimentos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA ( x  )\nCONCLUSÃO (     )\n\nPROCESSO (a ser aberto)\nASSUNTO: Guia sobre determinação do valor nutricional dos alimentos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n \nPROCESSO (a ser aberto)\nASSUNTO:  Guia sobre transmissão de informações de composição dos alimentos em serviços de alimentação.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   )\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","As contribuições apresentadas ressaltaram a relevância do projeto e apresentaram insumos que justificam sua inclusão na Agenda Regulatória 2021/2023. Não foi identificada a necessidade de alteração no projeto proposto, pois, de maneira geral, as propostas já estavam contempladas no projeto."]
["3.3","Atualização de requisitos de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas para fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz.","Alimentos","Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias.\n\nProblema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71.\n\nEm suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten.\n\nEssa lacuna tem causado impactos negativos a essa segmento do produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população.\n\nOs comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado.\n\nAssim, este projeto pretende alterar pontualmente a Resolução RDC nº 14, de 2014, eliminando a lacuna regulatória descrita, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias.","O projeto tem a finalidade de preencher lacuna regulatória sobre limite para matérias macroscópicas para polvilho azedo seco ao sol e farinha de arroz e conferir segurança jurídica aos órgãos de Vigilância Sanitária e aos fabricantes destes produtos. Espera-se que o projeto contribua para a racionalização das ações de fiscalização com foco no risco sanitário e reduza perdas financeiras desnecessárias aos fabricantes deste produto.\n\nEntre os resultados esperados, temos:\n\n(a) adoção de regras claras e proporcionais para matérias macroscópicas presentes em fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz, sem comprometer a segurança do produto;\n\n(b) eliminação de ações sanitárias desproporcionais ao risco em relação a estes produtos.\n\nOs resultados esperados do projeto estão, portanto, diretamente relacionados às ideias-força do planejamento estratégico, pois estes podem contribuir para promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico e para garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. ","O regulamento vigente relacionado ao Projeto Regulatório é a Resolução RDC nº 14, de 28 de março de 2014, que dispõe sobre matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, seus limites de tolerância e dá outras providências.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO Atualização de requisitos de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas para fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (X)","PROJETO INCLUÍDO","Na consulta dirigida para elaboração da Agenda Regulatória 2017/2020 foram recebidas diversas contribuições indicando a existência de uma lacuna regulatória na Resolução RDC nº 14, de 28/03/2014, que estabelece os limites de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos e bebidas, que tem trazido insegurança jurídica aos fabricantes do setor de fécula e polvilho de mandioca e de farinha de arroz e gerado ações fiscalizatórias desnecessárias. Problema similar havia sido trazido ao conhecimento da Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pela Vigilância Sanitária do Estado de Santa Catarina, conforme documentação do processo SEI nº 25351.938245/2019-71. Em suma, foi explicado que o item 2 do Anexo I da Resolução RDC nº 14, de 2014, estabelece limite de matérias estranhas que não considerados indicativos de risco, para farinha de trigo, farinha de milho e fubá, e alimentos derivados de farinhas, como massas alimentícias, biscoitos, produtos de panificação e de confeitaria. No entanto, não há parâmetros para outros produtos derivados de cereais como a fécula de mandioca, o polvilho azedo e a farinha de arroz, cujo consumo tem aumentado nos últimos anos em função da versatilidade na panificação e pela ausência de glúten. Essa lacuna tem causado impactos negativos a essa segmento do produtivo constituído por diversas agroindústria e fabricantes de pequeno e médio porte, e ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, resultando muitas vezes na inutilização de produtos que não apresentam riscos à saúde da população. Os comentários apresentados também indicam que essa lacuna na legislação federal levou a Vigilância Sanitária do Estado da Saúde de Santa Catarina a publicar a Resolução DIVS/SES nº 2, de 05 de maio de 2020, estabelecendo limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca aplicáveis aos produtos fabricados no estado. Assim, a GGALI concordou com a inclusão de um projeto de atualização de requisitos de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas para fécula e polvilho de mandioca e farinha de arroz, que visa alterar a Resolução RDC nº 14, de 2014, a fim de incluir limite de matérias estranhas para a fécula e polvilho de mandioca e para farinha de arroz, conferindo assim segurança jurídica aos fabricantes destes produtos e evitando ações fiscalizatórias desnecessárias."]
["3.4","Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos.","Alimentos","Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Os materiais em contato com alimentos abrangem diversos tipos de substâncias empregadas na fabricação de embalagens, equipamentos, utensílios, máquinas, recipientes e similares destinados a entrar em contato direto com o alimento durante sua fabricação, preparo, transporte, armazenamento, comercialização e consumo. Esses materiais podem ser fabricados com diversos tipos de componentes, como plásticos, metálicos, celulósicos, silicone e vidro.\n\nA Anvisa regulamenta os requisitos sanitários para os materiais em contato com alimentos e realiza a avaliação de segurança das substâncias utilizadas na sua elaboração, a fim de reduzir os riscos à saúde decorrentes de uma possível transferência das substâncias presentes nesses materiais para os alimentos. As listas de substâncias permitidas estão definidas em regulamentos específicos por tipos de componentes.\n\nOs materiais em contato com alimentos são dispensados de registro sanitário, com exceção das embalagens PET reciclado, que necessitam de registro prévio junto à Anvisa. A fiscalização dos produtos é efetuada pelos órgãos locais de Vigilâncias Sanitárias.\n\nAdemais, a legislação relativa aos materiais em contato com alimentos encontra-se harmonizada no Mercosul e é objeto de trabalhos recorrentes na Comissão de Alimentos do Subgrupo de Trabalho 3, com intuito de manter a lista de materiais autorizados para entrar em contato com alimentos atualizada frente ao avanço do conhecimento científico, de forma a garantir a proteção da saúde da população e eliminar entraves desnecessários ao comércio.","O projeto visa manter o marco regulatório de materiais em contato com alimentos atualizado e harmonizado no Mercosul, frente ao avanço do conhecimento científico, de forma a garantir a proteção da saúde da população e eliminar entraves desnecessários ao comércio.\n\nEntre os resultados esperados, temos:\n\n(a) atualização da legislação de materiais metálicos em contato com alimentos;\n\n(b) elaboração de legislação sobre materiais de silicone em contato com alimentos;\n\n(c) atualização de outras listas de materiais em contato com alimentos, com base no avanço do conhecimento científico.\n\nOs resultados esperados do projeto estão, portanto, diretamente relacionados às ideias-força do planejamento estratégico, pois contribuem para fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégico, para garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e para racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços.","Texto ajustado para: \nO projeto cobre os seguintes atos normativos relacionados aos materiais em contato com alimentos:\n\n1) Resolução RDC nº 91, de 11 de maio de 2001, que aprova o regulamento técnico de critérios gerais e classificação de materiais para embalagens e equipamentos em contato com alimentos;\n\n2) Resolução RDC nº 123, de 19 de junho de 2001, que aprova o regulamento técnico sobre embalagens e equipamentos elastoméricos em contato com alimentos;\n\n3) Resolução RDC nº 217, de 1º de agosto de 2002, que aprova o regulamento técnico sobre películas de celulose regenerada em contato com alimentos;\n\n4) Resolução RDC nº 20, de 22 de março de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre disposições para embalagens, revestimentos, utensílios, tampas e equipamentos metálicos em contato com alimentos;\n\n5) Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, que estabelece as disposições gerais para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos;\n\n6) Resolução RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, que aprova a lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos;\n\n7) Resolução RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, que dispõe sobre os materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos;\n\n8) Resolução RDC nº 89, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais celulósicos para cocção e filtração a quente e dá outras providências;\n\n9) Resolução RDC nº 90, de 29 de junho de 2016, que aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com alimentos durante a cocção ou aquecimento em forno e dá outras providências;\n\n10) Resolução RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências.\nObsevação: Em função das contribuições apresentadas, foram incluídas novas normas para o projeto em questão, pois foi identificado a necessidade de realizar um diagnóstico mais preciso acerca de potenciais problemas existentes em outros atos normativos não listados.","1) Processo nº 25351.924821/2018-11, relativo aos materiais metálicos em contato com alimento; (CONCLUÍDO por deliberação em maio/21) \n\n2) Processo nº 25351.943582/2018-07, relativo aos materiais de silicone em contato com alimentos;\n\n3) Processo nº 25351.924657/2020-67, relativo à alteração da Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, e da Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, para atualizar os requisitos sanitários de materiais em contato com alimentos.","4.7 - Materiais em contato com alimentos (GGALI)","Objetivo 12 - Fortalecer a atuação internacional e o relacionamento com atores e parceiros estratégicos ",null,"\n\nPROCESSO 25351.943582/2018-07   \nASSUNTO:  materiais de silicone em contato com alimentos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\nPROCESSO 25351.924657/2020-67 - \nASSUNTO: alteração da Resolução nº 105, de 19 de maio de 1999, da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012, e da Resolução - RDC nº 88, de 29 de junho de 2016, para atualizar os requisitos sanitários de materiais em contato com alimentos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (X)","PROJETO AJUSTADO","Em função das contribuições apresentadas, foram incluídas novas normas para o projeto em questão, pois foi identificado a necessidade de realizar um diagnóstico mais preciso acerca de potenciais problemas existentes em outros atos normativos não listados. Também foi retirado do planejamento o processo  25351.924821/2018-11, relativo aos materiais metálicos em contato com alimento, pois será deliberado na reunião da Diretoria Colegiada a realizar-se em 29/04/21, de modo que sua finalização ocorrerá ainda na vigência da AR 2017-20."]
["3.5","Modernização do marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade de alimentos.","Alimentos","Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Muitas categorias de alimentos são padronizadas, ou seja, possuem seus requisitos de identidade e qualidade definidos em atos normativos, sendo exigida a observância a tais requisitos para que o alimento possa ser comercializado.\n\nDe maneira geral, esses padrões de identidade e qualidade (PIQs) trazem a definição da categoria de alimento e seus requisitos de denominação, classificação, composição, qualidade, segurança e rotulagem dos alimentos.\n\nEmbora os PIQs sejam importantes para o controle sanitário dos alimentos, contribuindo para a proteção da saúde dos consumidores e auxiliando na adoção de práticas leais de comércio, verifica-se que atualmente há diversos problemas nesses regulamentos.\n\nMuitas normas estão obsoletas ou desatualizadas no tocante aos seus requisitos, especialmente à luz dos avanços científicos e tecnológicos aplicados à cadeia de alimentos, o que dificulta a regularização, comercialização ou importação de produtos inovadores.\n\nHá falta de clareza na divisão de competências para regulamentação dos PIQs de alguns produtos entre o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e a Anvisa, o que provocou duplicidade de PIQs com requisitos distintos para algumas categorias (ex. farinhas, café, óleos, açúcar e bebidas), bem como lacunas na padronização de certos produtos. Essa situação gera insegurança jurídica para o setor produtivo e prejudica o controle sanitários desses produtos.\n\nVerifica-se também que há diferenças consideráveis entre os requisitos sanitários previstos em cada PIQ. Em 2005, a Anvisa simplificou seus padrões e aplicou uma abordagem mais genérica na sua normatização, com adoção de definições e regras para denominação mais amplas, com poucos requisitos específicos de composição e com remissão a outros regulamentos que tratam de requisitos sanitários de segurança e rotulagem, como aqueles que estabelecem os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados, os padrões microbiológicos, os limites máximos tolerados de contaminantes, de resíduos de medicamentos veterinários e de resíduos de agrotóxicos, os materiais em contato com alimento, os limites de tolerância das matérias estranhas macroscópicas e microscópicas e a rotulagem de alimentos.\n\nJá os PIQs adotados pelo MAPA tem característica mais prescritiva, com listagem de ingredientes obrigatórios e opcionais, classificações, requisitos sensoriais e físico-químicos, e, muitas vezes, incorporação de requisitos sanitários relativos à segurança e rotulagem no próprio regulamento, além de incluir métodos de amostragem, ensaio e análise do alimento.\n\nDessa forma, alguns PIQs permitem maior incorporação de inovações, enquanto outros são mais conservadores. Por outro lado, PIQs genéricos podem favorecer situações de fraude e engano do consumidor, além de aumentar a sobreposição com outros padrões, o que reduz sua efetividade para diferenciar adequadamente as diferentes categorias de alimentos.\n\nOutra limitação identificada diz respeito às inconsistências entre os sistemas de categorização aplicados nos PIQs e aqueles definidos nos regulamentos que disciplinam os requisitos sanitários de segurança dos alimentos, como as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, de matérias estranhas macroscópicas e microscópicas, de padrões microbiológicos, de LMT de contaminantes e resíduos de medicamentos veterinários.\n\nAdicionalmente, há lacuna acerca dos requisitos e procedimentos administrativos que devem ser observados para atualização dos PIQs, o que prejudica a priorização das demandas sobre o tema. Consequentemente, a atualização dos PIQs tem sido colocada num segundo plano frente às demandas para atualização dos requisitos de segurança dos alimentos, para os quais existem procedimentos e requisitos mais claros.\n\nDessa maneira, o projeto tem a finalidade de modernizar o marco regulatório sobre padrões de identidade e qualidade dos alimentos, com intuito de garantir regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem que devem ser observados pelos alimentos, sem prejudicar seu controle sanitário e inibir desnecessariamente a incorporação de inovações.\n\nAssim, o presente projeto pode contribuir para promover um ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico, a garantir o acesso seguro da população a alimentos e para aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária.","Texto ajustado para:\n\nO projeto visa modernizar o marco regulatório sobre PIQs dos alimentos, com intuito de garantir regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem que devem ser observados pelos alimentos, sem prejudicar seu controle sanitário e inibir desnecessariamente a incorporação de inovações.\n\nEntre os resultados esperados, temos:\n\n(a) redução da insegurança jurídica acerca dos requisitos de identidade e qualidade que devem ser observados pelos diferentes tipos de alimentos;\n\n(b) melhoria do controle sanitário, por meio da adoção de requisitos de identidade e qualidade que sejam mais efetivos e proporcionais aos problemas mercadológicos e riscos existentes para cada categoria de alimento e de maior clareza sobre a divisão de competências para a adoção dos PIQs para as diferentes categorias de alimentos;\n\n(c) eliminação de obstáculos desnecessários à incorporação de inovações aos alimentos;\n\n(d) maior celeridade para atualização dos PIQs de alimentos, por meio da definição de requisitos e procedimentos para as demandas sobre o tema;\n\n(e) maior facilidade para gestão do estoque regulatório.\n\nDe forma mais específica, a Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) pretende revisar três padrões de identidade e qualidade em 2021:\n\n(a) suplementos alimentares, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018, e pela Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018, para promover ajustes antes da conclusão do prazo de adequação dos suplementos alimentares ao novo marco normativo decorrentes de inconsistências e lacunas identificadas pela GGALI a partir de questionamentos do setor produtivo e da experiência no processo de avaliação de novos constituintes e atualização periódica da Instrução Normativa nº 28, de 2018;\n\n(b) palmito em conserva, que são regulamentados pela Resolução nº 17, de 30/04/1999, para remover requisitos desatualizados que independem a elaboração de produtos em formas de apresentação distintas de tolete, rodelas, estipe de palmeira, palmito picado e bandas, sem que isso represente risco à saúde do consumidor, conforme indicado pela GGALI, por meio do Memorando nº 11/2020/SEI/GEPAR/GGALI/DIRE2/ANVISA; e\n\n(c) consolidação da legislação de fórmulas infantis, fórmulas enterais e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que são disciplinadas por meio das Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45, de 19/07/2011, que tratam das fórmulas infantis, das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015, que dispõem sobre as fórmulas enterais, e da Resolução RDC nº 460, de 21/12/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.\n\nA GGALI também pretende dar encaminhamento à análise de demandas de empresas e de órgãos de Vigilância Sanitária acerca das máquinas de purificação de água, de forma a verificar a necessidade de adoção de um padrão de identidade e qualidade para esses produtos, que estão sendo tratadas por meio do processo SEI nº 25351.905249/2017-19.\n\nAlém disso, considerando que algumas demandas apresentadas apontaram para necessidade de revisão de normas de bebidas, que a Lei nº 8.918, de 14/07/1994, estabelece as competências acerca da regulamentação e fiscalização das bebidas, e que a Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária, publicada por meio da Portaria nº 277, de 7/08/2020, contempla padrões de identidade e qualidade de bebidas não alcoólicas, bem como a revisão do Decreto nº 6.871/2009, a GGALI pretende realizar discussões acerca da divisão das competências legais na regulamentação desses produtos, a fim de verificar a necessidade de ajustes nas normas vigentes.\n\nTexto anterior: \nO projeto visa modernizar o marco regulatório sobre PIQs dos alimentos, com intuito de garantir regras atualizadas, consistentes e claras sobre as características de identidade, segurança, qualidade e rotulagem que devem ser observados pelos alimentos, sem prejudicar seu controle sanitário e inibir desnecessariamente a incorporação de inovações.\n\nEntre os resultados esperados, temos:\n\n(a) redução da insegurança jurídica acerca dos requisitos de identidade e qualidade que devem ser observados pelos diferentes tipos de alimentos;\n\n(b) melhoria do controle sanitário, por meio da adoção de requisitos de identidade e qualidade que sejam mais efetivos e proporcionais aos problemas mercadológicos e riscos existentes para cada categoria de alimento e de maior clareza sobre a divisão de competências para a adoção dos PIQs para as diferentes categorias de alimentos;\n\n(c) eliminação de obstáculos desnecessários à incorporação de inovações aos alimentos;\n\n(d) maior celeridade para atualização dos PIQs de alimentos, por meio da definição de requisitos e procedimentos para as demandas sobre o tema;\n\n(e) maior facilidade para gestão do estoque regulatório.","O projeto cobre todo o marco normativo relativo aos padrões de identidade e qualidade que inclui as normas constantes das seções 1.12 a 1.15 e 1.17 a 1.30 da Biblioteca de Temas de Alimentos.","Processo nº 25351.919717/2020-20, relativo à atualização dos regulamentos sanitários de alimentos infantis e fórmulas para nutrição enteral.","4.13 - Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais","Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"PROCESSO 25351.919717/2020-20\n  ASSUNTO: Atualização dos regulamentos sanitários de alimentos infantis e fórmulas para nutrição enteral \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\nPROCESSO a ser aberto\nASSUNTO Atualização da Resolução RDC nº 243/2018 (suplementos alimentares)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\nPROCESSO a ser aberto\n  ASSUNTO: Atualização da Resolução nº 17/1999 (palmito em conserva) \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (X)\n","PROJETO AJUSTADO","As contribuições apresentadas na consulta dirigida indicaram a relevância do projeto e solicitaram a execução de medidas para revisão de padrões de identidade e qualidade de alimentos específicos, como os preparados líquidos aromatizados e os pratos prontos, que estão cobertos pela Resolução RDC nº 273, de 22/05/2005, que trata das misturas para o preparo de alimentos e alimentos prontos para o consumo, e os chás, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 277, de 22/05/2005, que aprova o regulamento de café, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis, a fim de flexibilizar os requisitos vigentes para permitir a adição de outros ingredientes e de esclarecer a interface entre ANVISA e Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) na regulamentação de alguns desses produtos. Diante dessas contribuições e considerando a característica geral do projeto de modernização do marco regulatório de padrões de identidade e qualidade de alimentos e as demandas específicas que já haviam sido identificadas pela Gerência-Geral de Alimentos (GGALI), compreende-se pela pertinência de realizar alguns ajustes no projeto para fornecer maior detalhamento sobre os padrões de identidade e qualidade que pretendem ser trabalhados em 2021. Nesse sentido, a GGALI pretende revisar três padrões de identidade e qualidade: (a) suplementos alimentares, que são disciplinados pela Resolução RDC nº 243, de 26/07/2018, e pela Instrução Normativa nº 28, de 26/07/2018, para promover ajustes antes da conclusão do prazo de adequação dos suplementos alimentares ao novo marco normativo decorrentes de inconsistências e lacunas identificadas pela GGALI a partir de questionamentos do setor produtivo e da experiência no processo de avaliação de novos constituintes e atualização periódica da Instrução Normativa nº 28, de 2018; (b) palmito em conserva, que são regulamentados pela Resolução nº 17, de 30/04/1999, para remover requisitos desatualizados que independem a elaboração de produtos em formas de apresentação distintas de tolete, rodelas, estipe de palmeira, palmito picado e bandas, sem que isso represente risco à saúde do consumidor, conforme indicado pela GGALI, por meio do Memorando nº 11/2020/SEI/GEPAR/GGALI/DIRE2/ANVISA; e (c) consolidação da legislação de fórmulas infantis, fórmulas enterais e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, que são disciplinadas por meio das Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45, de 19/07/2011, que tratam das fórmulas infantis, das Resoluções RDC nº 21 e 22, de 13/05/2015, que dispõem sobre as fórmulas enterais, e da Resolução RDC nº 460, de 21/12/2020, que dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo. Em relação ao processo de consolidação da legislação de fórmulas infantis, enterais e dietoterápicas para erros inatos do metabolismo, convém explicar que um processo regulatório específico já foi aberto para a matéria como parte do Tema 4.13 da Agenda Regulatória 2017/2020, por meio do Termo de Abertura de Processo (TAP) nº 72, de 10/06/2020. Nesse processo, pretendem ser realizada a revisão da temperatura de reconstituição de fórmulas infantis, incisos IV e V, do art. 40 da RDC nº 44, de 2011 e incisos IV e V do art. 38 da RDC nº 45, de 2011. A GGALI também pretende dar encaminhamento a análise de demandas de empresas e de órgãos de Vigilância Sanitária acerca das máquinas de purificação de água, de forma a verificar a necessidade de adoção de um padrão de identidade e qualidade para esses produtos, que estão sendo tratadas por meio do processo SEI nº 25351.905249/2017-19. Além disso, considerando que algumas demandas apresentadas apontaram para necessidade de revisão de normas de bebidas, que a Lei nº 8.918, de 14/07/1994, estabelece as competências acerca da regulamentação e fiscalização das bebidas, e que a Agenda Regulatória 2020-2021 da Secretaria de Defesa Agropecuária, publicada por meio da Portaria nº 277, de 7/08/2020, contempla padrões de identidade e qualidade de bebidas não alcoólicas, bem como a revisão do Decreto nº 6.871/2009, a GGALI pretende realizar discussões acerca da divisão das competências legais na regulamentação desses produtos, a fim de verificar a necessidade de ajustes nas normas vigentes."]
["3.6","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para autorização de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.","Alimentos","Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Os aditivos alimentares são ingredientes usados em alimentos para modificar suas características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais. Já os coadjuvantes de tecnologia são substâncias utilizadas com finalidade tecnológica durante o tratamento ou fabricação de alimentos, sendo eliminadas ou inativas no produto.\n\nApesar dos benefícios do ponto de vista tecnológico obtidos com a utilização desses ingredientes, existe preocupação quanto aos riscos à saúde decorrentes de sua ingestão. Desse modo, com base em princípios da análise de risco, a Anvisa estabelece quais são os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia permitidos para as diferentes categorias de alimentos, suas respectivas funções e limites máximos de uso, para garantir o alcance dos efeitos tecnológicos, sem oferecer risco à saúde humana.\n\nA atuação regulatória da Anvisa nessa área encontra-se respaldada nas competências legais atribuídas à Agência pelo art. 8º, II, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.\n\nAtualmente, o estoque regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia é composto por mais de 70 atos normativos editados pela Anvisa, além de Leis e Decretos, atos normativos editados pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e normas publicadas por órgãos que antecederam a Anvisa. Adicionalmente, uma parte desse estoque regulatório encontra-se harmonizado no âmbito do Mercosul.\n\nEm função dessa grande quantidade de normas editadas em diferentes períodos e por diferentes órgãos, há dispositivos obsoletos, desatualizados, inconsistentes, contraditórios e ambíguos. Essa situação gera insegurança jurídica para as empresas envolvidas na fabricação de alimentos, dificulta as ações para gestão e atualização do estoque regulatório e cria obstáculos para as ações de fiscalização e monitoramento.\n\nApesar de o Brasil participar ativamente da elaboração dos padrões internacionais sobre o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia no âmbito do Codex Alimentarius, verifica-se que o arcabouço regulatório nacional ainda pode aperfeiçoar-se para maior convergência com as diretrizes emanadas por este órgão, para reduzir os obstáculos ao comércio internacional de alimentos.\n\nAlém disso, existem lacunas regulatórias na legislação vigente que dificultam a adoção de procedimentos efetivos e céleres para avaliação e autorização do uso dessas substâncias em alimentos, especialmente quando essas substâncias pretendem ser utilizadas em alimentos sob competência do MAPA ou harmonizados no Mercosul. As lacunas e desatualizações nas definições dessas substâncias e nos seus princípios de uso também dificultam a incorporação de inovações no setor de alimentos e geram dúvidas recorrentes sobre o tema.\nCabe destacar que o tema dos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia ocupa uma parte significativa da agenda de trabalho da Gerência-Geral de Alimentos, sendo o tema com maior número de processos regulatórios nas últimas Agendas Regulatórias.\n\nApesar dos avanços obtidos com diversos processos regulatórios conduzidos pela Anvisa, que atualizaram os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia que podem ser utilizados em várias categorias de alimentos e instituíram a atualização periódica dessas listas, verifica-se que uma revisão mais ampla da legislação é necessária, para promover a atualização dos princípios, conceitos e regras para uso dessas substâncias, buscar uma maior convergência com as diretrizes do Codex Alimentarius, aperfeiçoar os procedimentos pré-mercado executados pela Anvisa para avaliação da segurança e eficácia dessas substâncias e reduzir, simplificar e consolidar os diversos regulamentos existentes sobre o tema.","O projeto objetiva modernizar o marco regulatório de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, para atualizar os conceitos e princípios aplicáveis a essas substâncias de forma a garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, bem como para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência.\n\nEntre os resultados esperados, temos:\n\n(a) simplificar o estoque regulatório, que possui organização complexa, com mais de 120 normas relacionadas ao tema;\n\n(b) atualizar as categorias de alimentos, de forma a reduzir sobreposições ou lacunas e buscar a convergência possível às categorias estabelecidas nos atos normativos internacionais;\n\n(c) otimizar a vinculação entre os processos regulatórios com a atuação da área em fóruns internacionais, como o Comitê do Codex Alimentarius de Aditivos Alimentares e o Mercosul;\n\n(d) atualizar os requisitos sanitários definidos na legislação, para incorporação mais célere de inovações do setor; e\n\n(e) implementar novos fluxos e ritos de análise para tornar dinâmica, prática e moderna a atuação regulatória da Anvisa sobre o tema.\n\nOs resultados esperados do projeto estão, portanto, diretamente relacionados às ideias-força do planejamento estratégico, pois contribuem para racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços, para garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e para aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária.","O projeto cobre todo o marco normativo relativo aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia que inclui a Portaria SVS/MS nº 540, de 27 de outubro de 1997, que aprova o regulamento técnico sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, e dezenas de outras normas complementares constantes da seção 1.6 da Biblioteca de Temas de Alimentos.","Texto ajustado para: \n1) Processo nº 25351.916394/2019-89, que trata da revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos;\n\n2) Processo nº 25351.904982/2019-70: relativo aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos;\n\n3) Processo nº 25351.940256/2018-30: relativo ao guia para elaboração de relatório técnico para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.\n\nObs.:  inclusão do Processo nº 25351.904982/2019-70, relativo aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos. Esse processo fez parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, teve sua iniciativa publicada por meio do Termo de Abertura do Processo (TAP) nº 17, de 14/05/2019, e sua continuidade está prevista como parte do presente projeto.","4.4 - Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia (GGALI)","Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO 25351.916394/2019-89 \nASSUNTO revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em alimentos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\nPROCESSO 25351.904982/2019-70: \nASSUNTO aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\nPROCESSO 25351.940256/2018-30  \nASSUNTO guia para elaboração de relatório técnico para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA ( x  )\nCONCLUSÃO (     )","PROJETO AJUSTADO","Foram realizado um ajuste no processo regulatório para inclusão do Processo nº 25351.904982/2019-70, relativo aos aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos. Esse processo fez parte do Tema 4.4 da Agenda Regulatória 2017/2020, teve sua iniciativa publicada por meio do Termo de Abertura do Processo (TAP) nº 17, de 14/05/2019, e sua continuidade está prevista como parte do presente projeto."]
["3.7","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para novos ingredientes","Alimentos","Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A avaliação pré-mercado da segurança de uso de novos alimentos e ingredientes visa proteger a saúde da população e reduzir os riscos associados ao consumo desses produtos, em decorrência das constantes inovações tecnológicas e do aumento do comércio internacional. \n\nAtualmente, os novos alimentos e ingredientes são regulamentados pelas Resoluções nº 16 e 17, de 30 de abril de 1999, sendo definidos como os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no Brasil, ou alimentos com substâncias já consumidas, e que, entretanto, venham a ser adicionadas em níveis muito superiores aos observados nos alimentos utilizados na dieta regular.\n\nEsses marcos normativos, editados há mais de 20 anos, trazem um conceito incompleto de novos alimentos e ingredientes, sem caracterizar, com base no tempo, na extensão de uso e no nível de consumo pela população brasileira, o que é um produto sem histórico de consumo no Brasil. \n\nEssa abordagem regulatória também diverge daquelas adotadas por outras autoridades sanitárias estrangeiras e resulta em um modelo regulatório pouco eficiente. \n\nEssas limitações vão de encontro ao crescente interesse da sociedade nos novos alimentos e ingredientes, tanto por parte da indústria, envolvida no desenvolvimento e oferta destes produtos, quanto por parte dos consumidores, interessados no seu consumo. \n\nDessa maneira, o projeto tem a finalidade de modernizar o marco regulatório de novos alimentos e ingredientes, para garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos, considerando sua natureza, composição, histórico e condições de uso, e ampliando sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência.","Espera-se que o marco normativo de novos alimentos e ingredientes seja modernizado garantindo um tratamento proporcional ao risco à saúde, considerando a natureza, composição, histórico e condições de uso desses produtos e ampliando a convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência.\n\nPara alcançar esses resultados, a regulação deverá fornecer maior clareza e objetividade ao conceito legal de novos alimentos e ingredientes e definir procedimentos para regularização e para avaliação e gerenciamento do risco que sejam coerentes, transparentes e proporcionais aos riscos dos diferentes tipos de novos alimentos e ingredientes.\n\nAssim, esperam-se que o projeto gere os seguintes benefícios:\n\n(a) redução da insegurança jurídica acerca da classificação dos produtos como novos;\n\n(b) redução de orientações inconsistentes e desproporcionais sobre o enquadramento de produtos como novos;\n\n(c) eliminação de procedimentos administrativos que não geram benefícios para a gestão do risco dos novos alimentos;\n\n(d) redução da incerteza sobre os novos alimentos que estão autorizados para uso no Brasil e suas condições de uso;\n\n(e) redução das petições repetidas para avaliação de segurança de novos alimentos;\n\n(f) redução da fila de petições de novos alimentos;\n\n(g) maior clareza sobre a instrução processual para subsidiar a avaliação da segurança de novos alimentos;\n\n(h) redução do número de exigências técnicas emitidas durante a avaliação de segurança de novos alimentos;\n\n(i) redução do prazo para conclusão das avaliações de novos alimentos e ingredientes;\n\n(j) maior celeridade para atualização das normas de alimentos com os novos alimentos e ingredientes autorizados;\n\n(k) maior facilidade para gestão do estoque regulatório.\n\nOs resultados esperados do projeto estão, portanto, diretamente relacionados às ideias-força do planejamento estratégico, uma vez que este pode contribuir para racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços, para promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico e para aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária.","Texto ajustado  para: \nOs regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório são:\n\n(a) Resolução nº 16, de 30 de abril de 1999, referente aos procedimentos de registro de novos alimentos e ingredientes;\n\n(b) Resolução nº 17, de 30 de abril de 1999, que estabelece as diretrizes para avaliação de risco e de segurança de alimentos; e\n\n(c) Resolução RDC nº 241, de 26 de julho de 2018, que dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos.\n\nAlém disso, os seguintes instrumentos regulatórios não normativos vigentes estão relacionados ao Projeto Regulatório:\n\n(a) Guia nº 21, versão 1, de 21/02/2019, referente a orientações para instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos;\n\n(b) Guia nº 23, versão 1, de 23/07/2019, que traz orientações para comprovação da segurança de alimentos;\n\n(c) Guia nº 37, versão 1, de 02/09/2020, com a orientações para especificações de ingredientes alimentares.\n\nObservação: Foram realizados dois ajustes no projeto regulatório: (1) exclusão da Portaria nº 15, de 30 de abril de 1999, que institui a Comissão de Assessoramento Técnico-científico em Alimentos Funcionais e Novos alimentos (CTCAF) do rol de regulamentos vigentes relacionados ao projeto regulatório, pois esta Portaria foi revogada pela Portaria nº 693, de 20/11/2020, que dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa;\n","PROCESSOS FINAIS APÓS AJUSTE:\n1) Processo nº 25351.916372/2019-19, relativo à revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes;\n\n2) Processo nº 25351.940268/2018-64, que trata do guia para comprovação da segurança de alimentos e ingredientes;\n\n3) Processo nº 25351.924413/2020-84, sobre o guia para o estabelecimento de especificações de ingredientes alimentares.\n\nObs.:  exclusão do processo nº 25351.945318/2018-08, que trata do guia para instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos, pois a conclusão desse processo está planejada para ocorrer antes da publicação da Agenda Regulatória 2021/2023.\n","4.2 - Procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos","Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO 25351.916372/2019-19: \nASSUNTO: Revisão da legislação sobre novos alimentos e novos ingredientes\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\nPROCESSO 25351.940268/2018-64  \nASSUNTO: Guia para comprovação da segurança de alimentos e ingredientes\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA ( x  )\nCONCLUSÃO (     )\n\nPROCESSO 25351.924413/2020-84  \n ASSUNTO: Guia para o estabelecimento de especificações  de ingredientes alimentares\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA ( x  )\nCONCLUSÃO (     )","PROJETO AJUSTADO","Foram realizados dois ajustes no projeto regulatório: (1) exclusão da Portaria nº 15, de 30 de abril de 1999, que institui a Comissão de Assessoramento Técnico-científico em Alimentos Funcionais e Novos alimentos (CTCAF) do rol de regulamentos vigentes relacionados ao projeto regulatório, pois esta Portaria foi revogada pela Portaria nº 693, de 20/11/2020, que dispõe sobre o funcionamento das Câmaras Técnicas na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa; e (2) exclusão do processo nº 25351.945318/2018-08, que trata do guia para instrução processual de petição de avaliação de probióticos para uso em alimentos, pois a conclusão desse processo está planejada para ocorrer antes da publicação da Agenda Regulatória 2021/2023."]
["3.8","Modernização do marco regulatório, fluxos e procedimentos para regularização de alimentos","Alimentos","Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A regularização de alimentos é um ato que formaliza à autoridade sanitária o interesse em fabricar ou importar determinado alimento em conformidade aos requisitos sanitários exigidos pela legislação. Trata-se, portanto, de uma modalidade de controle sanitário pré-mercado, sendo implementada antes da entrada dos alimentos no mercado.\n\nEmbora o Decreto-Lei nº 986, 21/10/1969, que institui normas básicas sobre alimentos, exija a obrigatoriedade de registro para todos os alimentos, a Anvisa pode isentar de registro categorias de alimentos visando à desburocratização e agilidade nos procedimentos de regularização, desde que tal isenção não implique em riscos à saúde da população ou à condição de fiscalização das atividades de produção e circulação, conforme art. 41 da Lei nº 9.782, de 26/01/1999.\n\nConsiderando que a exigência de registro obrigatório para todos os alimentos trazia uma carga desproporcional à atuação da Anvisa e demais entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária sem contribuir efetivamente para a gestão e controle dos riscos sanitários e que tal abordagem também tinha um  elevado custo administrativo para o setor de alimentos e impunha restrições desproporcionais ao acesso de novos produtos ao mercado, a Anvisa buscou aperfeiçoar os procedimentos para regularização dos alimentos.\n\nPor meio das Resoluções nº 22 e 23, de 15/03/2000, foram estabelecidos novos procedimentos para regularização de alimentos, com intuito de simplificar a regularização de alguns produtos. Nos termos dessa regulamentação, os alimentos sob controle da vigilância sanitária passaram a dispor de três formas de regularização: (a) produtos com registro obrigatório, para os quais é requerida aprovação prévia da Anvisa; (b) produtos dispensados da obrigatoriedade de registro, que exigem protocolo de formulário para comunicação do início de sua fabricação ou importação junto ao órgão local de vigilância sanitária; (c) produtos dispensados tanto do registro como do protocolo do comunicado do início de sua fabricação ou importação, ou seja, abrange produtos que não são submetidos ao controle pré-mercado.\n\nPosteriormente, outras atualizações na legislação de regularização foram realizadas com intuito de ampliar o número de categorias dispensadas de registro. Atualmente, a lista de categorias de alimentos com obrigatoriedade e dispensada de registro está definida na Resolução RDC nº 27, de 06/08/2010, cuja última atualização ocorreu em 2019, pela RDC nº 316, de 2019.\n\nEmbora o modelo de regularização definido em 2000 tenha representado um grande avanço, a experiência acumulada ao longo dos anos demonstra que ainda há oportunidades de melhoria.\n\nNesse sentido, verifica-se que a finalidade da regularização no rol de ações de controle sanitário de alimentos e como ela interage com as demais ações precisam ficar mais claras, especialmente no contexto atual dos sistemas de produção de alimentos.\nAlém disso, foi identificado que a regularização de alimentos não está fundamentada em critérios de risco transparentes e objetivos, nem há indicadores para avaliar sua efetividade na mitigação destes riscos.\n\nOutra questão importante diz respeito aos prazos longos exigidos para a regularização de alguns produtos frente à dinâmica do mercado de alimentos. Foi verificado ainda que a abordagem regulatória atual diverge daquelas adotadas por autoridades sanitárias estrangeiras e resulta em um modelo regulatório pouco eficiente. \n\nEntre as oportunidades de melhoria identificadas, destaca-se a necessidade de aperfeiçoamento das regras aplicáveis à regularização de alimentos, a fim de torná-las mais claras e proporcionais às características das diferentes categorias de produtos, como composição, método de produção e grupo populacional ao qual se destinam, aos riscos à saúde associados e ao potencial destes riscos serem mitigados por meio dos diferentes procedimentos de regularização.\n\nFica nítida também a importância de modernizar e fornecer maior celeridade aos procedimentos administrativos de regularização de alimentos, bem como de definir de forma mais precisa quais documentos são exigidos para comprovar que o produto atende aos requisitos sanitários legais aplicáveis.","O projeto tem a finalidade de modernizar o modelo de regularização de alimentos, para garantir um tratamento proporcional ao risco à saúde desses produtos e para ampliar sua convergência internacional e a eficiência da atuação da Agência. Espera-se que o projeto traga mais agilidade, racionalidade e transparência para o processo, facilitando o acesso às inovações e mantendo um nível adequado de proteção da saúde dos consumidores.\n\nEntre os resultados esperados, temos:\n\n(a) adoção de regras claras e proporcionais para a regularização de alimentos e embalagens, considerando as diferentes categorias de produtos, seus riscos associados e o grupo populacional ao qual se destinam;\n\n(b) adoção de critérios objetivos e efetivos, de forma que as regras para regularização permitam mitigar riscos relacionados ao processo produtivo e à qualidade dos alimentos;\n\n(c) definição inequívoca do rol de documentos necessários para regularizar cada categoria de alimento;\n\n(d) definição de critérios proporcionais e que considerem a conformação do mercado de alimentos nacional e importado, trazendo modernização e celeridade nos mecanismos de regularização;\n\n(e) maior integração das ações de controle sanitário de pré e pós-mercado;\n\nOs resultados esperados do projeto estão, portanto, diretamente relacionados às ideias-força do planejamento estratégico, uma vez que este pode contribuir para racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços, para garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária e para promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico.","Os regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório são:\n\n(a) Resolução nº 23, de 15 de março de 2000, que define procedimentos básicos para registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos pertinentes à área de alimentos;\n\n(b) Resolução nº 22, de 15 de março de 2000, que define procedimentos básicos de registro e dispensa da obrigatoriedade de registro de produtos importados pertinentes à área de alimento;\n\n(c) Resolução RDC nº 27, de 6, de agosto de 2010, que estabelece as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário;\n\n(d) Resolução RDC nº 240, de 26 de julho de 2018, que altera a Resolução RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.","1) Processo nº 25351.490309/2009-41, relativo ao registro sanitário e notificação de produtos isentos de registro na área de alimentos.","4.1 - Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens","Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO  25351.490309/2009-41 - \nASSUNTO: Registro Sanitário e Notificação de Produtos Isentos de Registro na Área de Alimentos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","As contribuições apresentadas ressaltaram a relevância do projeto e apresentaram insumos que justificam sua inclusão na Agenda Regulatória 2021/2023. Não foi identificada a necessidade de alteração no projeto proposto, pois, de maneira geral, as propostas já estavam contempladas no projeto."]
["3.9","Nutrivigilância","Alimentos","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Apesar de todo trabalho regulatório no âmbito do pré mercado, envolvendo dispensa na obrigatoriedade de registro de alimentos e definição de novos requisitos para alimentos cujo consumo gera preocupação para a vigilância sanitária, a nutrivigilância no país segue sem normas, guias ou qualquer instrumento regulatório que oriente os envolvidos e em um cenário de recebimento de baixo número de notificações ou de notificações equivocadas / incompletas.\nNo cenário atual da nutrivigilância, a Anvisa enfrenta alguns problemas como, por exemplo, o baixo número de notificações recebidas, o envio de notificações não relacionadas a eventos adversos (EA) de alimentos e a possibilidade de subnotificação de EA relacionados a produtos de maior preocupação para a vigilância sanitária, como é o caso dos alimentos para fins especiais, novos alimentos ou ingredientes e suplementos alimentares. Esses problemas sugerem que há pouco conhecimento da importância da nutrivigilância e do processo de notificação em si.\nAssim, entende-se que a regulamentação da nutrivigilância tem potencial de apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos de nutrivigilância, aprimorar as ações realizadas pela Anvisa e SNVS no campo da vigilância pós mercado de alimentos e aumentar o número de notificações e informações sobre o pós mercado de alimentos, em especial de alimentos industrializados considerados prioritários.","Apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos de nutrivigilância, aprimorar as ações realizadas pela Anvisa e SNVS no campo da vigilância pós mercado de alimentos e aumentar o número de notificações e informações sobre o pós mercado de alimentos, em especial de alimentos industrializados considerados prioritários.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","25351.927236/2020-98","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO: 25351.927236/2020-98 \n ASSUNTO: Requisitos de nutrivigilância aplicáveis ao setor regulado, incluindo aqueles referentes ao estabelecimento de sistema de nutrivigilância e ao envio de notificações e relatórios periódicos obrigatórios.T7\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X   )\nCONSULTA PÚBLICA (     )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Entende-se que a regulamentação da nutrivigilância tem potencial de apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos de nutrivigilância, aprimorar as ações realizadas pela Anvisa no campo da vigilância pós mercado de alimentos e aumentar o número de notificações e informações sobre o pós mercado de alimentos industrializados, em especial daqueles que geram maior preocupação para a vigilância sanitária."]
["3.10","Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária","Alimentos","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","A Lei 14.016, de 23 de junho de 2020, autoriza os estabelecimentos dedicados à produção e ao fornecimento de alimentos, incluídos alimentos in natura, produtos industrializados e refeições prontas para o consumo, a doarem seus excedentes não comercializados e ainda próprios para o consumo humano, desde que cumpridos critérios higiênico sanitários. Nesse contexto, ainda que antes da publicação da Lei 14.016, de 2020, a Anvisa publicou o Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos, para orientar os estabelecimentos que realizam operações de coleta, transporte, recebimento, seleção, classificação, triagem, higienização, fracionamento, embalagem, distribuição e entrega de alimentos. Com o advento da Lei 14.016, de 2020, a abrangência de estabelecimentos envolvidos na recepção, manipulação e entrega de alimentos doados se ampliou para além dos bancos de alimentos, uma vez que permite a doação de forma direta ou em colaboração com o poder público ou com outras entidades. Com isso, observa-se que o conteúdo do Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos não esgota todo o conteúdo sobre o contexto de doação de alimentos trazido pela Lei 14.016, de 2020. Desta forma, torna-se necessário discutir o tema de doação de alimentos na pauta da Agenda Regulatória da Anvisa, com vistas à revisão e elaboração de instrumentos regulatórios, ainda que de caráter orientativo como os guias, no contexto da segurança de alimentos doados a população brasileira. Além disso, o estabelecimento de um marco regulatório claro sobre o assunto auxiliará nas ações de fiscalização do SNVS, ao criar uma base legal e estabelecer orientações para sua atuação. Observa-se que o assunto está sendo tratado por maio do Processo SEI 25351.932008/2020-30, em que o Conselho Nacional dos Direitos Humanos solicitou manifestação da Anvisa sobre as medidas adotadas pela Agência para garantir a redução de potenciais riscos sanitários resultantes da execução da Lei nº 14.016, de 23 de junho de 2020. Nesse sentido, a Diretoria Colegiada da Anvisa, em reunião realizada por meio do Circuito Deliberativo – CD_DN 968/2020, manifestou-se positivamente para que os \"técnicos da Gerência de Inspeção e Fiscalização Sanitária de Alimentos, Cosméticos e Saneantes/GGFIS, juntamente com a Gerência-Geral de Alimentos, Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, Vigilâncias Sanitárias dos Estados e Municípios, bem como o Ministério da Saúde discutam uma proposta de instrumento regulatório no contexto da segurança de alimentos doados à população brasileira. Ainda, para que o tema relativo ao estabelecimento dos critérios para o combate ao desperdício de alimentos e a doação à população brasileira, dentro das competências desta Agência, seja proposto como projeto regulatório a ser desenvolvido pelo grupo de técnicos destacados e assim contribuir para a efetiva aplicabilidade da Lei n° 14.016/2020\".","Aumentar a segurança sanitária de alimentos doados à população brasileira, por meio, inicialmente, da publicação de um instrumento regulatório em âmbito nacional que apresente regras ou orientações para essa atividade.","Lei 14.016, de 23 de junho de 2020  e Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimento (Guia nº 26 versão 1 de 21/06/2019)","Processo 25351.942788/2018-10 - Guia para elaboração de manual de boas práticas para bancos de alimentos","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Não houve alteração.","AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA:\nAssunto: Regularização da doação de alimentos com segurança sanitária\n ABERTURA (  X    )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   X  )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido por ser urgente e necessária a regulamentação da Lei de Doação de alimentos, inclsuive por demanda formal do Conselho Nacional de Saúde. O Guia de Boas Práticas para Bancos de Alimentos já foi revisado e nova versão publicada. Contudo, se nas dscussões do projeto regulatório da doação de alimentos houver necessidade, o mesmo poderá ser revisado novamente. "]
["3.11","Revisão das normas de Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","Alimentos","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de alimentos para o correto processamento e fabricação de alimentos, abrangendo desde as matérias-primas até o produto final, incluindo seu armazenamento e transporte, de forma a garantir a segurança e integridade do consumidor. \nAs BPFs estabelecem requisitos fundamentais que vão desde a instalação física, regras de higiene pessoal e limpeza do local de trabalho, até a descrição\ndos procedimentos envolvidos no processamento do produto.\nAtualmente, existem doze regulamentos técnicos que dispõem sobre BPF de alimentos. Desses, três são aplicados à fabricação de alimentos em geral e nove à fabricação de categorias de alimentos específicos. Os regulamentos aplicáveis a todas as categorias de alimentos são:\n• Portaria MS nº 1.428/1993, sobre inspeção sanitária de alimentos;\n• Portaria SVS/MS 326/1997, sobre as condições higiênico-sanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou industrializadores de alimentos;\n• e Resolução RDC nº 275/2002, sobre procedimentos operacionais padronizados aplicados aos estabelecimentos produtores ou industrializadores de alimentos e a lista de verificação das boas práticas de fabricação em estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.\n\nO tema precisa ser tratado na agenda regulatória, considerando os seguintes fatores: \n• Grande período de tempo em que as normas foram publicadas, sem qualquer revisão: a norma geral mais antiga foi publicada há 27 anos (Portaria MS nº 1.428/1993) e a mais recente há 18 anos (Resolução RDC nº 275/2002).\n• Parte dos regulamentos de BPF de Alimentos remontam à década de 1990 e necessitam de revisão para alinhamento com o avanço científico sobre o tema, com as regras internacionais mais recentes e com foco em princípios e critérios relativos ao controle de risco em toda cadeia do processo produtivo. A nova regulamentação será fundamental para pautar as ações das vigilâncias sanitárias estaduais, municipais e distrital, que são os atores responsáveis pela inspeção e fiscalização dos estabelecimentos produtores de alimentos.\n• A aplicação das normas de BPF ao longo de duas décadas, aponta a necessidade do estabelecimento de requisitos específicos para um melhor controle dos riscos associados ao processo produtivo dos alimentos. Poucas categorias de alimentos possuem regras específicas em regulamentos próprios, baseadas nos riscos associados às especificidades do processo produtivo. Parte das novas categorias de produtos, como as fórmulas para erros inatos do metabolismo, já estão sendo tratadas pela Anvisa quanto aos requisitos de BPF. Mas é importante avaliar se novas categorias, como a de suplementos alimentares, também precisam de regras específicas.\n• O conjunto de normas que tratam de BPF de alimentos pode ser simplificado e harmonizado entre si, pois muitos regulamentos apresentam requisitos repetidos, além de termos e outras disposições tratadas diversamente, mas que podem ser alinhadas.","1) Estabelecer novo marco regulatório de Boas Práticas de Fabricação de alimentos moderno, simplificado, alinhado com os regulamentos internacionais e com foco no risco sanitário.\n2) Promover maior adesão do setor produtivo às Boas Práticas de Fabricação.\n3) Realizar mais inspeções sanitárias e ações de fiscalização relacionadas às BPF. \n4) Propiciar alimentos industrializados mais seguros para a população.","1) Portaria MS 1.428/1993 – Regulamento técnico para inspeção sanitária de alimentos.\n2) RDC 275/2002 – Regulamento técnico de procedimentos operacionais padronizados aplicados aos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos e a lista de verificação das boas práticas de fabricação em estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.\n3) Portaria SVS/MS 326/1997 – Regulamento técnico sobre as condições higiênico-sanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos.\n4) Portaria MAA 360/1997 – Regulamento técnico sobre as condições higiênico-sanitárias e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos elaboradores/industrializadores de alimentos\n5) RDC 18/1999 - Processo de industrialização e comercialização de palmitos.\n6) RDC 352/2002 – Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos produtores/industrializadores de frutas e ou hortaliças em conserva.\n7) RDC 172/2003 – Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos industrializadores de amendoins processados e derivados. \n8) RDC 267/2003 – Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de Gelados Comestíveis.\n9) RDC 218/2005 – Procedimentos higiênico-sanitários para manipulação de alimentos e bebidas preparados com vegetais\n10) RDC 173/2006 – Boas práticas para industrialização e comercialização de água mineral natural e de água natural\n11) RDC 182/2017 – Boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais\n12) RDC 28/2000 – Boas Práticas de Fabricação em estabelecimentos beneficiadores de sal destinado ao consumo humano","\nProcesso n.  25351.907256/2019-17-  Revisão de norma dos requisitos higiênico-sanitários e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos \n"," 4.12 - Boas práticas de fabricação (BPF) para estabelecimentos industrializadores de alimentos","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ","Não houve alteração.","\nPROCESSO 25351.907256/2019-17: \nASSUNTO Revisão de norma dos requisitos higiênico-sanitários e de boas práticas de fabricação para estabelecimentos produtores ou fabricantes de alimentos \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X   )\nCONSULTA PÚBLICA (  X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n","PROJETO MANTIDO","Norma antiga e considera-se imprescindível revisá-la. Como não foi finalizado na Agenda Regulatória (AR) anterior, o mesmo será mantido nessa AR para que possa ser dado andamento e concluído dentro do prazo da nova agenda"]
["4.1","Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.","Cosméticos","Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","As listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), permitidas com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são atualizadas constantemente, considerando as informações mais recentes sobre as substâncias.\nO tema de atualização de lista de substâncias é permanente na pauta do Mercosul.\nNa agenda da próxima reunião do subgrupo de cosméticos do Mercosul constam os temas “Revisão dos Mecanismos de Atualização de Listas Mercosul” e “Revisão da Lista de Substâncias com Uso Restrito” relacionados a este Projeto.\nA IN 64/2020 deve ser atualizada periodicamente considerando a avaliação dos pedidos de empresas enviados por meio de petições específicas.","Que as listas de substâncias de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes estejam de acordo com as informações disponíveis atualmente para controlar o risco associado ao seu uso em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.\nDessa forma, o projeto visa garantir que os componentes utilizados nos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes sejam seguros para a saúde humana, considerando os resultados dos estudos toxicológicos mais recentes, além das reações observadas no uso de tais componentes ao longo do tempo.\nEssa atualização em âmbito internacional também produz efeitos no campo econômico, ao facilitar o comércio desses produtos entre diferentes países.\nEm suma, o projeto em comento prevê a atualização das seguintes listas de substâncias:\n1)Lista de substâncias que os produtos não devem conter exceto nas condições e com as restrições estabelecidas (estabelece limite de concentração e/ou condições de uso para substâncias com ação alisante, ação antitranspirante, etc.); \n2) Lista de substâncias que não podem ser utilizadas nesses produtos (estabelece as substâncias de uso proibido como, por exemplo, antibióticos);\n3) Lista de substâncias de ação conservante permitidas;\n4) Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes;\n5) Lista de filtros ultravioletas permitidos\n6) Listas não harmonizadas no Mercosul: RDC 15/2013 e IN 64/2020","RDC 29/2012, RDC 44/2012, RDC 69/2016, RDC 3/2012, RDC 83/2016 (Listas Mercosul)\nRDC 15/2013 e IN 64/2020 (Listas Não Mercosul)"," Processo 25351.942284/2018-91 - Atualização da lista de substâncias de ação conservantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes \n\nProcesso: 25351.937185/2020-11 -  Proposta de alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico \"Lista de substâncias de uso cosméticos: Acetato de Chumbo, Pirogalol, Formaldeído e Paraformaldeído e dá outras providências e da Instrução Normativa - IN n° 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a “Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos” com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 409, de 27 de julho de 2020.","5.5 -  Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária "," ","PROCESSO 25351.942284/2018-91\nASSUNTO: Atualização da lista de substâncias de ação conservantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   x   )\n\nPROCESSO : 25351.937185/2020-11\nASSUNTO: Alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 15, de 26 de março de 2013, que aprova o Regulamento Técnico \"Lista de substâncias de uso cosméticos: Acetato de Chumbo, Pirogalol, Formaldeído e Paraformaldeído e dá outras providências e da Instrução Normativa - IN n° 64, de 27 de julho de 2020, que estabelece a “Lista de ativos permitidos em produtos cosméticos para alisar ou ondular os cabelos” com requisitos para seu uso, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 409, de 27 de julho de 2020.\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   x   )","PROJETO AJUSTADO","As contribuições externas recebidas reforçaram a importância e urgência desse projeto regulatório no cenário atual. E o único ajuste no projeto diz respeito à inclusão do processo 25351.937185/2020-11 (Alteração da RDC n. 15/13 e da IN 64/20) entre os processos relacionados em andamento e planejado para conclusão em 2021."]
["4.2","Estabelecimento de requisitos específicos para certificação orgânica de produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes e de seus ingredientes","Cosméticos","Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes devem atender determinados requisitos para alegarem que são orgânicos ou que possuem ingrediente(s) orgânico(s).\nUm dos requisitos obrigatórios é a certificação do produto ou do ingrediente por organismo reconhecido oficialmente, segundo critérios estabelecidos em regulamento.\nA Lei 10831/2003 e o Decreto 6323/2007 definem requisitos para produtos orgânicos, porém a ausência de requisitos específicos para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes orgânicos tem impedido a certificação desses produtos.\nAssim, é necessário regulamento específico para possibilitar a certificação mencionada para produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes orgânicos.\nTambém é necessário esclarecer os critérios para certificação de ingredientes utilizados nesses produtos. Esses critérios já existem, mas não estão muito claros para as empresas.","Elaboração de regulamento com requisitos específicos para possibilitar a certificação de produtos para higiene pessoal, cosméticos e perfumes orgânicos e esclarecer os critérios para certificação de ingredientes utilizados nesses produtos.","Não há","25351.916691/2019-24","5.11 - Regularização de produtos orgânicos para higiene pessoal,\ncosméticos e perfumes","Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços "," ","PROCESSO 25351.916691/2019-24\nASSUNTO: Regularização de produtos orgânicos para higiene pessoal,\ncosméticos e perfumes\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (  X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","As contribuições externas recebidas reforçaram a importância e urgência desse projeto regulatório no cenário atual."]
["4.3","Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos","Cosméticos","Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Os produtos antissépticos previnem doenças, dessa forma necessitam de critérios específicos para garantir sua segurança e eficácia.\nÉ necessário que sejam estabelecidos requisitos específicos para aceitação de testes de eficácia (metodologia, microrganismos, etc), para rotulagem e aprovação de novos ativos.\nTambém é importante esclarecer as situações em que o teste de eficácia não necessita ser apresentado.","Estabelecimento de requisitos específicos para regularização de produtos antissépticos, tais como:\n- Metodologias aceitáveis para comprovação da eficácia e segurança desses produtos;\n- Definição dos microrganismos que devem ser considerados nas análises de comprovação de eficácia e segurança\n- Harmonização com critérios de normas internacionais sobre esses produtos, respeitando as particularidades regulatórias do nosso país;\n- Definição de informações obrigatórias que devem constar no rótulo desses produtos, visando a segurança no uso do produto, assim como alegações que devem ser vetadas para não induzir o consumidor a erro.\n- Avanços em termos de segurança jurídica para todos os atores envolvidos na regulamentação e utilização de produtos antissépticos: reguladores, empresas, usuário comum, profissionais de saúde, etc.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária "," ","AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA:\nASSUNTO Estabelecimento de Requisitos para Regularização de Produtos Antissépticos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021:\nABERTURA (  X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( X  )\nCONSULTA PÚBLICA (    )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","As contribuições externas recebidas reforçaram a importância e urgência desse projeto regulatório no cenário atual."]
["4.4","Revisão da norma de Cosmetovigilância","Cosméticos","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Nos últimos anos, houve uma transição significativa do regime de ‘registro’ para o de ‘isenção de registro’, sendo a ação mais recente a publicação da RDC nº 237/2018, que alterou o regime de controle pré-mercado dos produtos cosméticos infantis. Antes disso, de acordo com os dados da GHCOS de 2017, cerca de 97% dos produtos cosméticos regularizados na Agência já eram isentos de registro e sujeitos, portanto, apenas à notificação, sem anuência prévia para comercialização. Apenas em 2017, foram regularizados 43.680 (quarenta e três mil, seiscentos e oitenta) produtos isentos de registro novos, contra 1.266 (mil, duzentos e sessenta e seis) registros novos.\nEste novo cenário é coerente com o risco sanitário desses produtos. No entanto, um monitoramento eficiente de quaisquer problemas identificados com os produtos disponíveis no mercado que possam ocasionar consequências à saúde da população é de extrema relevância pois, além de permitir a prevenção dessas ocorrências, dá segurança e respaldo à Agência de que o modelo regulatório adotado é satisfatório.","Melhorar a comunicação entre o consumidor e o setor regulado, permitindo às empresas dar tratamento apropriado às demandas relativas a problemas envolvendo cosméticos, e assim estabelecer fluxo mais organizado de investigação, criando, inclusive, uma oportunidade de melhoria dos processos de trabalho do próprio fabricante.\nInserir a Agência como ator nesse processo, permitindo que ela possa atuar de maneira eficiente no monitoramento dos produtos disponíveis no mercado.","RDC 332/2005","25351.912979/2018-49","5.6 - Cosmetovigilância","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO 25351.912979/2018-49\nASSUNTO:  Atualização da RDC 332/2005, que trata da implementação de sistema de cosmetovigilância para empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X   )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (     )\n\n\n","PROJETO MANTIDO","Considerando que a normativa atual que versa sobre a Cosmetoviglância carece de critérios mais bem definidos e detalhlados acerca do sistema de cosmetovigilância a ser implantado pelas empreas produtoras, importadoras e distribuidorasde produtos cosméticos, a GHBIO opta pela manutenção do tema na AR. Por fim, informa que está na etapa de AIR do referido processo."]
["4.5","Revisão de Requisitos de Rotulagem para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes","Cosméticos","Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Em abril de 2017, os países membros do grupo Ad Hoc de Cosméticos do Mercosul solicitaram autorização da Comissão de Produtos para Saúde (COPROSAL) para revisar as normas de Rotulagem “Res. GMC Nº 36/99 e Res. GMC Nº 36/04”, considerando a proposta da Argentina de outubro de 2015. A justificativa para a revisão foi de que se tratavam de normas antigas. Foi apontada a necessidade de revisar os itens 3 (número de registro de produto), 8 (fabricante/importador/titular), 9 (domicílio do fabricante/importador/titular), 12 (rotulagem específica) e outros pontos que possam surgir durante a revisão. Em setembro de 2019, foi harmonizada uma versão de norma para que os países realizassem a consulta interna. A norma já passou pela consulta pública no Brasil e a expectativa é de que no primeiro semestre de 2021 sejam discutidos os ajustes necessários na norma no subgrupo de cosméticos do Mercosul.","Que a rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e Perfumes apresente as informações mínimas necessárias para controlar o risco associado ao uso desses produtos, considerando o conhecimento atual, e que as empresas consigam identificar com maior clareza quais são as informações obrigatórias.","RDC 7/2015","Processo n.º 25351.873537/2016-76"," 5.3 - Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária "," ","PROCESSO 25351.873537/2016-76\nASSUNTO:  Atualização dos requisitos técnicos para rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X   )","PROJETO MANTIDO","As contribuições externas recebidas reforçaram a importância e urgência desse projeto regulatório no cenário atual."]
["4.6","Revisão de Requisitos Técnicos para Regularização de Produtos com Ingredientes Inflamáveis","Cosméticos","Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Desde que começou a aplicação da RDC 46/2002 sobre Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado por atacadistas e varejistas, para cosméticos, em 2017, ficaram evidentes algumas lacunas na norma, assim como sua defasagem em relação ao cenário atual, cujas inovações tecnológicas relacionadas ao tema não estão contempladas no normativo vigente.\nAlguns pontos de melhoria identificados são: necessidade de se especificar as categorias a que se aplica; definir o spindle e rpm para determinar a especificação da viscosidade; estabelecer critérios diferenciados para produtos vendidos apenas para empresas; esclarecer quais são os desnaturantes aceitos; retirar responsável técnico das informações obrigatórias na rotulagem; padronizar as informações de concentração de ingredientes em massa; incluir no escopo outros ingredientes que também são inflamáveis(ex.:álcool isopropílico), etc.","-Esclarecer as lacunas presentes na RDC 46/2002 e atualizar a norma, considerando o conhecimento atual;\n- Inclusão de novas formas de produtos ou de substâncias no escopo da norma já existente, cujo uso não implique em riscos consideráveis de acidentes por queimaduras;\n- Definição de parâmetros físico-químicos mínimos aceitáveis para a formulação dos referidos produtos, com foco na segurança do consumidor durante a utilização destes;\n- Definição de critérios de embalagens a fim de se mitigar riscos de acidentes por queimaduras na utilização destes produtos;\n- Delimitar os tipos de produtos que devem ser utilizados exclusivamente em ambiente hospitalar e ambiente industrial;\n- Atualização das informações obrigatórias na rotulagem desses produtos;\n- Outros resultados que possam resultar da participação social ao longo do processo regulatório;","RDC 46/2002","Processo n° 25351.213390/2015-70","9.4 - Regularização de álcool etílico como saneante.","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária "," ","PROCESSO: 25351.213390/2015-70\n ASSUNTO: Álcool Etílico para uso em estabelecimentos de assistência à saúde humana ou animal\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( X  )\nCONSULTA PÚBLICA (   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","As contribuições externas recebidas reforçaram a importância e urgência desse projeto regulatório no cenário atual."]
["4.7","Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor","Cosméticos","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","O regulamento atualmente vigente encontra-se obsoleto, sendo necessária a avaliação das categorias de produtos contempladas no regulamento, bem como os requisitos de boas práticas. Além disso, os requisitos previstos na norma necessitam de atualização em virtude do avanço tecnológico, incluindo questões referentes à reutilização de embalagens.","Estabelecer requisitos para fracionamento de produtos de higiene cosméticos e perfumes com venda direta ao consumidor condizentes com o avanço tecnológico, respeitando os requisitos de boas práticas pertinentes à atividade desenvolvida.\n\n Contemplar critérios que garantam a segurança sanitária dos produtos previstos no regulamento.","RDC 108/2005","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Não houve alteração.","\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nAssunto: Revisão do Regulamento Técnico para empresas que exerçam atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X   )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","É necessária a atualização da normativa atualmente vigente."]
["5.1","Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras como referência no controle de qualidade de insumos e produtos farmacêuticos","Farmacopeia","Gerência de Laboratórios de Saúde Públicas (GELAS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","- Disciplinar o uso da Farmacopeia Brasileira e de outros compêndios internacionais reconhecidos, tendo em vista a abordagem prevista na Lei n° 6360/76. Objetiva-se tornar mais claros os critérios para a utilização da Farmacopeia Brasileira nas situações em que é empregada (análise fiscal, controle da qualidade);\n\n- Revisar a motivação para o reconhecimento de compêndios internacionais (ausência de critérios para reconhecimento de farmacopeias);\n\n- Discussão sobre a necessidade de ato normativo centralizando todas as farmacopeias reconhecidas pela Anvisa (poderá cada ato normativo indicar quais farmacopeias podem ser aplicadas).","Definição sobre a centralização ou não de farmacopeias internacionais reconhecidas pela Anvisa em apenas um ato normativo.","RDC n° 37, de 06 de julho de 2009.","25351.084285/2017-87"," 12.2 - Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO: 25351.084285/2017-87\n ASSUNTO: Revisão de norma da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 37, de 06 de julho de 2009, que trata da admissibilidade de Farmacopeias estrangeiras.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n","PROJETO MANTIDO","Diante da modernização das farmacopeias estrangeiras e da Farmacopeia Brasileira, faz-se necessária a revisão sobre a manutenção de uma resolução central para aceitação de compêndios internacionais. "]
["5.2","Governança da Farmacopeia Brasileira","Farmacopeia","Gerência de Laboratórios de Saúde Públicas (GELAS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","Busca-se a concretização da estrutura dos colegiados da Farmacopeia Brasileira por meio de sua instituição e da aprovação de seu regimento interno. A partir disso, adotar as boas práticas farmacopeicas com o intuito de se garantir a convergência nos temas relacionados à farmacopeia.","Instituição dos colegiados da Farmacopeia Brasileira, aprovação do regimento interno deste colegiados, adoção das boas práticas farmacopeicas e convergência internacional de temas relacionados à farmacopeia.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Novo processo será aberto\n\nProcesso concluído após consulta Dirigida:\nProcesso n. 25351.922288/2019-34: Institui os colegiados da Farmacopeia Brasileira e aprova o Regimento Interno da Farmacopeia Brasileira (Processo concluído RDC 467, de 11/02/2021) ","12.3 - Governança da Farmacopeia Brasileira","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Governança da Farmacopeia Brasileira\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n","PROJETO AJUSTADO","O Processo 25351.922288/2019-34 que estava em andamento foi concluído por meio da publicação da RDC 467, de 11/02/2021. Apesar do processo em questão ter sido concluído, o projeto “Governança da Farmacopeia Brasileira” foi mantido na Nova Agenda Regulatória 2021-2023 haja vista a previsão de abertura de novos processos regulatórios relacionados ao projeto regulatório de governança da Farmacopeia Brasileira."]
["5.3","Revisão de regras utilizadas para a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs)","Farmacopeia","Gerência de Laboratórios de Saúde Públicas (GELAS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","Denominação Comum Brasileira (DCB) é a denominação do fármaco ou princípio farmacologicamente ativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária (Lei n.° 9.787/1999). Atualmente, com o advento do registro eletrônico, adquiriu uma concepção mais ampla e inclui também a denominação de insumos inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas. Diante disso, devem ser estabelecidas regras para a adequada composição das nomenclaturas definidas pela Anvisa. Logo, torna-se importante a revisão das norma estabelecidas em 2012 para aprimoramento das DCBs.","Estabelecimento de regras para serem utilizadas na construção de nomenclatura oficial para substâncias utilizadas em determinados produtos sujeitos à vigilância sanitária (insumos farmacêuticos ativos e inativos, soros hiperimunes e vacinas, radiofármacos, plantas medicinais, substâncias homeopáticas e biológicas).","Texto ajustado:\nRDC n° 63, de 28 de dezembro de 2012;  Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012.\n\nTexto anterior: \nRDC n° 63, de 28 de dezembro de 2012.\n Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012.","Processo nº 25351.719139/2015-05: Revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012\nProcesso inserido após Consulta Dirigida: \nProcesso 25351.901888/2020-01: Dispõe sobre a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012 e revogação da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012.\n\n","12.4 - Denominações Comuns Brasileiras (DCB)","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO:  25351.719139/2015-05\nASSUNTO: Revisão da RDC 63 de 2012 sobre Regras utilizadas para nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da Farmacopeia Brasileira e publicações das Listas das Denominações Comuns Brasileiras  - DCB da Farmacopeia Brasileira.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   )\n\nPROCESSO 25351.901888/2020-01: \nASSUNTO: Dispõe sobre a alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012 e revogação da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X   )\n","PROJETO AJUSTADO","As regras para estabelecimento de DCBs necessitam de atualização para aprimoramento no processo de decisão de uma DCB. O projeto foi ajustado apenas em função da  inclusão do processo 25351.901888/2020-01 que trata da alteração da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 63, de 28 de dezembro de 2012 e revogação da Instrução Normativa nº 5, de 28 de dezembro de 2012."]
["7.1","Regulamentação de atividades remotas relacionadas às análises fiscais e de inspeções/auditorias em laboratórios analíticos","Laboratórios Analíticos","Gerência de Laboratórios de Saúde Públicas (GELAS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","Em decorrência da pandemia de COVID-19, a GELAS implementou excepcionalmente procedimentos para realização de inspeções e auditorias remotas em laboratórios analíticos. Com resultados satisfatórios obtidos, pretende-se propor regulamentação para que avaliações remotas possam ser consideradas em situações específicas, a critério da Administração.\nNeste mesmo contexto, a partir de consulta realizada por um laboratório oficial à GELAS, a Procuradoria da Anvisa emitiu parecer favorável à participação remota de peritos de empresas em análises fiscais de maneira excepcional. Para incorporar este procedimento de forma ordinária, a Procuradoria indicou a necessidade de regulamentação da matéria (processo 25351.930229/2020-73).","Criar previsão para (1) realização de inspeções e auditorias remotas em laboratórios analíticos e (2) participação remota dos peritos indicados pelas empresas no processo analítico fiscal.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA:                                                                            \n ASSUNTO: Regulamentação de atividades remotas relacionadas às análises fiscais e de inspeções/auditorias em laboratórios analíticos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   x   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","As contribuições recebidas foram devidamente avaliadas e não trouxeram novos elementos que levassem a área técnica a propor mudanças no presente projeto. Por isso, decide-se pela manutenção na forma inicialmente proposta."]
["7.2","Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade","Laboratórios Analíticos","Gerência de Laboratórios de Saúde Públicas (GELAS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","A RDC nº 11, que dispõe sobre as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade, foi publicada em 2012. O projeto regulatório visa atualizar a norma levando em consideração as principais referências técnicas sobre o tema, como a ABNT ISO 17.025, Boas Práticas de Laboratório da OMS, Boas Práticas de Laboratório da OCDE e diretrizes do PIC/S.","Revisão da RDC que estabelece as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade, de forma a alinhar o conteúdo com as referências técnicas mais recentes.","RDC nº 11/2012","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA:                                                                                                                                                                                                                                                           ASSUNTO: Revisão das Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   x   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","As contribuições recebidas foram devidamente avaliadas e não trouxeram novos elementos que levassem a área técnica a propor mudanças no presente projeto. Por isso, decide-se pela manutenção na forma inicialmente proposta."]
["8.1","Alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos (Revisão da RDC 166/2017)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A RDC 166/2017 trouxe um avanço muito importante para atualização e detalhamento dos requerimentos téncnicos para validação de métodos analíticos, antes versado pela Resolução 899/2003. Entretanto, por experiência prática adquirida desde sua publicação, alguns requisitos desta norma carecem de revisão visando harmonização às normas internacionais de validação de método analítico e  ao ICH Q9/Q10.","- Alinhamento internacional quanto aos requisitos relacionados a validação de metodologia analítica;\n- Retirada de exigências cientificamente desnecessárias ou desproporcionais","RDC 166/2017","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Revisão da RDC 166/2017, para alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos para medicamentos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO INCLUÍDO","A RDC 166/2017 trouxe um avanço muito importante para atualização e detalhamento dos requerimentos téncnicos para validação de métodos analíticos, antes versado pela Resolução 899/2003. Entretanto, por experiência prática adquirida desde sua publicação, alguns requisitos desta norma carecem de revisão visando harmonização às normas internacionais de validação de método analítico e  ao ICH Q9/Q10. \nA necessidade de revisão foi levantada de forma recorrente pelo setor regulado durante a consulta pública da AR 2021-2023. A área técnica concorda com os pontos levantados pelo setor objetivando essencialmente a harmonização e a simplificação de processos."]
["8.2","Alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da RDC 53/2015)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A RDC 53/2015 trouxe um avanço muito importante para o conhecimento analítico dos laboratórios farmacêuticos e representa uma descrição clara e objetiva das expectativas da Agência quanto ao tema. Entretanto, conforme alguns estudos recentes tem demonstrado, alguns requisitos desta norma podem estar ultrapassados ou não ter mais qualquer relação com o risco sanitário.","- Alinhamento internacional quanto aos requisitos relacionados a degradação forçada e produtos de degradação;\n- Retirada de exigências cientificamente desnecessárias ou desproporcionais","RDC 53/2015","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Revisão da RDC 53/2015, para alinhamento internacional dos parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA ( X     )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","O projeto será mantido e será conduzido pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), tendo em vista a necessidade de revisão de requerimentos e alinhamentos à diretrizes intercionais, como ICH."]
["8.3","Avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.","Assuntos Transversais","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","Considerando que em 2018, as Agências Reguladoras em todo o mundo ficaram cientes da presença de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas acima dos níveis permitidos em medicamentos comumente denominados de “sartanas” – os inibidores dos receptores de angiotensina II, utilizados para controle da pressão arterial. Desde então, essas agências têm promovido ações no intuito de proteger a saúde dos pacientes da exposição às nitrosaminas em medicamentos acima dos níveis considerados aceitáveis. No Brasil, as ações de controle promovidas pela Anvisa foram iniciadas com inspeções realizadas em empresas fabricantes de medicamentos, resultando em ações sanitárias como interdições, suspensões e recolhimentos. Posteriormente, as principais agências reguladoras do mundo iniciaram a investigação quanto à possibilidade de outros medicamentos apresentarem nitrosaminas acima de níveis aceitáveis, tendo sido encontradas, em 2019, em outras classes de medicamentos, como nizatidina, ranitidina e metformina. Alinhada às decisões das autoridades sanitárias, a Anvisa, visando proteger a saúde dos pacientes expostos às nitrosaminas, vem atuando por meio de ações sanitárias, da publicação da RDC nº 283/2019, da instituição de um Grupo de Trabalho para discussão técnica sobre o controle de nitrosaminas em medicamentos, e da publicação do Edital de Chamamento nº 1/2020. Considerando o conhecimento adquirido até o momento, de forma a dar maior previsibilidade e transparência e para garantir que todos medicamentos no mercado brasileiro não contenham níveis de impurezas que possam causar danos aos pacientes, são necessárias a publicação de uma nova RDC, contendo os prazos e as etapas que devem ser cumpridos pelos detentores e solicitantes de registro de medicamentos, e a publicação de um Guia contemplando as orientações da Anvisa do que se espera quanto a avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) e em medicamentos de uso humano.","Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços; primorar as ações para minimizar os riscos associados à presença de nitrosaminas em medicamentos para uso humano.","RDC nº 283/2019","Processo SEI 25351.921764/2020-33","7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos.","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO: 25351.921764/2020-33\nASSUNTO: Avaliação de risco e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em medicamentos de uso humano.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (  X  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X  )\n","PROJETO INCLUÍDO","De forma a dar maior previsibilidade e transparência e para garantir que todos medicamentos no mercado brasileiro não contenham níveis de impurezas que possam causar danos aos pacientes, são necessárias a publicação de uma nova RDC, contendo os prazos e as etapas que devem ser cumpridos pelos detentores e solicitantes de registro de medicamentos, e a publicação de um Guia contemplando as orientações da Anvisa do que se espera quanto a avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) e em medicamentos de uso humano. Considerando a relevância do tema, mesmo que os setores abrangidos já estejam envolvidos nas diversas ações adotadas pela Anvisa, compreende-se que a participação dos setores impactados é importante na validação da regulamentação a ser proposta pela Agência."]
["8.4","Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases medicinais","Medicamentos","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","Um dos maiores problemas enfrentados hoje no que diz respeito a gases medicinais é a falta de regulamentação das etapas da cadeia de distribuição destes produtos, como o transporte, comercialização, fornecimento e a entrega domiciliária, dentre outras etapas. A regulamentação de Boas Práticas de gases medicinais  apresenta uma lacuna regulatória para o armazenamento, distribuição e o transporte, sendo necessário estabelecer requisitos mínimos para as etapas citadas, a fim de garantir as boas práticas em toda a cadeia que envolve a disponibilização de gases medicinais.","Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional; Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços; Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Processo SEI 25351.591533/2015-39","7.14 – Boas práticas de armazenamento, distribuição e\ntransporte de gases medicinais","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO: 25351.591533/2015-39 \nASSUNTO: Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à vigilância sanitária\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X   )\n","PROJETO INCLUÍDO","Considerando o projeto regulatório em andamento na Agenda atual, foi incluído o tema, ainda não finalizado para dar transparência às ações da Anvisa."]
["8.5","Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância","Medicamentos","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Com o advento da Portaria nº 696/MS, de 7 de maio de 2001, que instituiu o Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos (CNMM) no âmbito da Anvisa, a coordenação do Sistema de Farmacovigilância no Brasil é de responsabilidade da Gerência de Farmacovigilância (GFARM). No desempenho das atividades de farmacovigilância que abrangem a coordenação, acompanhamento, controle e avaliação de eventos adversos a medicamentos, faz-se necessário uma interação direta e efetiva com os demais entes do SNVS. Com o amadurecimento da farmacovigilância no Brasil, considera-se um passo importante a regulamentação formal do sistema nacional de farmacovigilância brasileiro. Assim, estará abarcado neste projeto a determinação da composição do sistema, das atividades relacionadas, fluxos e delimitação de responsabilidades, entre outros.","Possibilitar uma melhor clareza e transparência acerca dos papéis e responsabilidades de cada ente do sistema; uniformizar fluxos de atividades; bem como abrir espaço para possível harmonização de procedimentos e complementaridade de ações, quando identificadas oportunidades para tal.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Processo nº 25351.937308/2019-71","7.16 - Farmacovigilância","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO: 25351.937308/2019-71\n ASSUNTO:  Formalização do Sistema Nacional de Farmacovigilância\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X   )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Considerando que as normativas de Farmacovigilância foram publicadas em julho de 2020, em consonância com padrões internacionais, segundo harmonização guiada pelo ICH, esta regulamentação irá possibilitar uma melhor clareza e transparência acerca dos papéis e responsabilidades de cada ente do sistema e uniformizar fluxos de atividades."]
["8.6","Guia de bioisenção para medicamentos (Revisão da RDC 37/2011)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A Anvisa foi aceita como novo membro do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) em novembro de 2016, após recomendação positiva do comitê gestor, que reconheceu que a Agência cumpre satisfatoriamente os requisitos estabelecidos para se tornar membro. Dessa maneira, é necessário atualizar a RDC 37/2011 em concordância com o guia ICH M9 publicado recentemente.","Espera-se que a revisão da RDC 37/2011 resulte em harmonização com os regulamentos internos e com os requerimentos técnicos internacionais.","RESOLUÇÃO RDC N° 37, DE 3 DE AGOSTO DE 2011 -  Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.","25351.548852/2009-10"," 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO 25351.548852/2009-10\n ASSUNTO Isenção e Substituição de Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X   )\n\n\n","PROJETO MANTIDO","Com o desenvolvimento de tal projeto, busca-se convergência com os guias internacionais que versam sobre o tópico bioisenção. Além da importância do projeto, a CETER nesse momento possui uma minuta bastante desenvolvida para ser apresentada na forma de consulta pública."]
["8.7","Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintéticos baseada em dados de literatura científica","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Considerando as alterações propostas pela revisão da RDC 200/2017, com a possibilidade de aceitação de dados de literatura científica para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores, será elaborado guia com as orientações para a elaboração de dossiês de registro com dados provenientes da literatura científica. ","A publicação do guia trará orientaões sobre a aceitabilidade dos dados de literatura e para elaboração do dossiê de regsitro, proporcionando maior clareza acerca das informações necessárias para subsidiar o registro de medicamentos novos e inovadores, melhorando a qualidade da docuemntação submetida à Agência, otimizando o tempo gasto para análise de petições. ","RDC 200/2017, RDC 205/2017","25351.902929/2019-34, CP 932/2020, CP 931/2020","7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos) (GESEF/GGMED)","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO 25351.902929/2019-34: \nASSUNTO Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017 - Guia para submissão de registro de medicamento sintético e semissintéticos baseada em dados de literatura científica\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA ( x  )\nCONCLUSÃO ( X    )","PROJETO INCLUÍDO","A elaboração do guia já estava prevista com a revisão da RDC 200/2017. "]
["8.8","Guias de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos e de Inspeção em Patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","\nOs guias nº 35/2020 e nº 36/2020 descrevem como a Anvisa conduz inspeções em Boas Práticas Clínicas (BPC) em centros de ensaios clínicos e patrocinadores/ORPCs, com base na Instrução Normativa nº 20/2017, com objetivo de harmonizar e orientar os procedimentos para inspeção, assegurando dessa forma um padrão unificado e a segurança de todas as partes envolvidas.\n\nMesmo existindo atualmente guias de BPC, como o Documento das Américas e o ICH E6, e uma normativa brasileira dedicada à inspeção (IN nº 20/2017), a necessidade de se propor um guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas em centros de ensaio clínico e em patrocinadores e ORPCs no Brasil é devido aos seguintes fatores:\n\n a) As diretrizes para condução de ensaios clínicos definidas nos guias de BPC são muito gerais, o que pode gerar interpretação incorreta dos princípios e requisitos de BPC. Na União Europeia, Estados Unidos e Inglaterra, por exemplo, foram desenvolvidos guias específicos para descrever requisitos mínimos avaliados durante as inspeções em BPC, complementando assim as diretrizes gerais dos guias de BPC;\n\nb) A IN nº 20/2017 descreve de maneira superficial os procedimentos de inspeção. A IN não descreve como os inspetores avaliam e interpretam cada diretriz de BPC, o que pode gerar uma falta de padronização tanto para condução de ensaios clínicos quanto para a condução das inspeções;\n\nc) Hoje, há muitos ensaios clínicos sendo conduzidos no Brasil. Conforme pesquisa realizada em Abril/2021 no banco de dados clinicaltrials.gov, havia mais de 1.000 (mil) ensaios clínicos em fase de recrutamento no Brasil.\n\n\nEm 11/09/2020, a versão 1 dos guias nº 35/2020 e nº 36/2020 foi publicada, com vigência desde a data de sua publicação e abertos à contribuição da sociedade até 11/03/2021. A proposta agora é revisar o texto dos guias com base nas contribuições recebidas.","Revisão e disponibilização de uma possível nova versão dos Guias nº 35/2020 e nº 36/2020 para incluir, se aplicável, as contribuições recebidas pela sociedade no período de 11/09/2020 a 11/03/2021.  ",null,"Processo nº: 25351.901923/2019-40 \n\nAssunto: \nGuia nº 35, versão 1 - Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos – Inspeção em Centros de Ensaio Clínico; e\nGuia nº 36, versão 1 - Guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos – Inspeção em Patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC).","Não é tema na Agenda Regulatória vigente. \n \nEmbora o tema não faça parte da Agenda Regulatória vigente, ele complementa o tema 25 subtema 25.1 da agenda regulatória de 2015-2016, sobre inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC).","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO: 25351.901923/2019-40 \nASSUNTO:  Guias  de inspeção em Boas Práticas Clínicas (BPC) referente a ensaios clínicos com medicamentos e produtos biológicos (Guia 35/20) e a  Inspeção em Patrocinadores e Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ORPC) (Guia 36/20)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (   )\nCONCLUSÃO (  X   )","PROJETO INCLUÍDO","Mesmo existindo atualmente guias de BPC, como o Documento das Américas e o ICH E6, e uma normativa brasileira dedicada à inspeção (IN nº 20/2017), a necessidade de se propor um guia de inspeção em Boas Práticas Clínicas em centros de ensaio clínico e em patrocinadores e ORPCs no Brasil é devido aos seguintes fatores: a) As diretrizes para condução de ensaios clínicos definidas nos guias de BPC são muito gerais, o que pode gerar interpretação incorreta dos princípios e requisitos de BPC. Na União Europeia, Estados Unidos e Inglaterra, por exemplo, foram desenvolvidos guias específicos para descrever requisitos mínimos avaliados durante as inspeções em BPC, complementando assim as diretrizes gerais dos guias de BPC;\nb) A IN nº 20/2017 descreve de maneira superficial os procedimentos de inspeção. A IN não descreve como os inspetores avaliam e interpretam cada diretriz de BPC, o que pode gerar uma falta de padronização tanto para condução de ensaios clínicos quanto para a condução das inspeções;\nc) Hoje, há muitos ensaios clínicos sendo conduzidos no Brasil. Conforme pesquisa realizada em Outubro/2018 no banco de dados clinicaltrials.gov, havia mais de 1.000 (mil) ensaios clínicos em fase de recrutamento no Brasil"]
["8.9","Guias para submissão de registro de medicamento sintético e semissintéticos pela via de desenvolvimento completo e pela via de desenvolvimento abreviado","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Considerando as alterações trazidas pela revisão da RDC 200/2017, resultando na criação das vias de desenvolvimento, na revisão dos requisitos regulatórios para comprovação de segurança e eficácia para o registro de medicamentos novos e einovadores e na implementação de conceitos diferentes do contexto regulatório atual, serão elaborados guias para orientar o setor regulado na elaboração da documentação de segurança e eficáciapara submissão de solicitações de registro de medicamentos novos e inovadores.","A publicação dos guias trará orientações e esclarecimentos aos desenvolvedores de medicamentos, proporcionando maior clareza acerca das informações necessárias para subsidiar o registro de medicamentos novos e inovadores, melhorando a qualidade da docuemntação submetida à Agência, otimizando o tempo gasto para análise de petições. ","RDC 200/2017","25351.902929/2019-34, CP 932/2020, CP 931/2020","7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos) (GESEF/GGMED)","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO 25351.902929/2019-34: \nASSUNTO:  Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017 - Guias para submissão de registro de medicamento sintético e semissintéticos pela via de desenvolvimento completo e pela via de desenvolvimento abreviado\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA ( x  )\nCONCLUSÃO ( X    )","PROJETO INCLUÍDO","As propostas de guias já se encontram em consulta dirigida, paralelamente às CPs 931 e 932/2020. "]
["8.10","Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Registre-se que estão em processo de revisão as normas de rotulagem e frases de alerta para bulas e rotulagem de medicamentos, RDC nº71/2009 e RDC 137/2003. Para a elaboração das propostas que foram submetidas a Consultas Públicas foi constituído um Grupo de Trabalho formado pelo setor regulado, profissionais especialistas em Segurança do Paciente, sob a coordenação da Anvisa. O grupo técnico discutiu exaustivamente quais informações deveriam ir para cada face da embalagem, bem como a disposição de tais informações em cada uma delas. Porém, a questão da inserção de linguagem acessível e traduzida para as pessoas surdas e surdocegas não foi abordada. O tema surgiu nas consultas públicas mencionadas e o entendimento é o de que se trata de um novo problema regulatório que precisa ser tratado com certo aprofundamento e, no momento oportuno, já que o tema não foi submetido às consultas públicas supracitadas, nem foi realizada nenhuma avaliação do impacto regulatório, da viabilidade técnica, bem como nenhuma discusssão com os agentes afetados e interessados no tema. Espera-se com o projeto possa definir quais informações são relevantes para essa população, estudar a viabilidade técnica, prazos de implmentação entre outros dados relevantes necessários para se definir uma regulamentação. Entende-se que o projeto deverá ser tratado como um desdobramento da regra geral de rotulagem de medicamentos.","Identificação de estratégias e recursos que permitam o acesso às pessoas portadoras de deficiências contempladas no âmbito da Lei Brasileira de Inclusão, nº 13.146 de 2015, por meio da primeira língua dos surdos , a Língua Brasileira de Sinais (Libras), bem como a visualização de textos por meio do Braille para as informações de rotulagem de medicamentos regularizados no Brasil. Diminuição da assimetria de informações relativas à identificação e uso ursego dos medicamentos regularizados no Brasil para a comunidade surda e surdocega","O tema está parcialmente contemplado na RDC nº 47/2009 que dispõe sobre as regras para as bulas de medicamentos no Brasil, artigos 36 e 37 que versam sobre a disponibilização de bulas para os portadores de deficiência visual por meio de mecanismos alternativos como, por audio, por exemplo. Ainda referente ao Braille a RDC 71/2009 de rotulagem traz a obrigatoriedade da inserção em braille do nome do medicamento ou a denominação genérica, conforme o artigo 24. A linguagem LIBRAS não está abordada em nenhuma norma sanitária de medicamentos.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 2- Aperfeiçoar a gestão do SUS visando a garantia do acesso a bens e serviços de saúde equitativos e de qualidade ",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Identificação de estratégias regulatórias para o acesso das pessoas surdas e surdocegas às informações de rotulagem de medicamentos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( X    )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n\n","PROJETO MANTIDO","O projeto é prioritário considerando que o problema regulatório foi trazido pelas Consultas Públicas nº 815/2020 e 817/2020 que serão finalizados no ano corrente.  O problema foi considerado como uma questão específica pertencente à rotulagem de medicamentos, mas, que precisa ser estudado em profundidade e deve ser tratado como um desdobramento das regras gerais de rotulagem previstas nas referidas CPs."]
["8.11","Instrução Normativa que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)","Medicamentos","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","A Lei 11.903/2009 alterada pela Lei 13.410/2016 estabeleceu que a Anvisa deve regulamentar o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, realizar experimentos e validá-los e depois e implementá-lo mediantes prazos definido na própria Lei, que encerram em 28 de abril de 2022. A fase experimental, regulamentada na RDC 157/2017 e IN 17, 18 e 19/2017, complementadas pela IN 23/2018, foi concluída em 28 de abril de 2019 e iniciou a fase de implementação. O relatório da fase experimental validado junto ao comitê gestor, também previsto na referida Lei, foi divulgado e encontra-se disponível no presente processo. A RDC 157/2017, alterada posteriormente pela RDC 319/19, já estabeleceu no Art. 2 a previsão de edição de \"Instrução Normativa com a listagem dos \nmedicamentos e membros da cadeia de movimentação aos quais se aplica o disposto nesta norma, bem como os respectivos prazos e condições para o envio dos dados de movimentação de medicamentos.\" Dessa modo o presente projeto apresenta-se visando garantir a manutenção dos investimentos já realizados pelo setor e do início dos investimento daqueles que ainda não o fizeram para o alcande da meta completa de implementação até 28 de abril de 2022.\n","Estabelecer os medicamentos sujeitos à serialização, as instruções para o Plano de serialização e as diretrizes para comunicação de registro de instâncias de eventos de movimentação no Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). ","RDC 319/2019 - Dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos\nRDC 157/2017 - Implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os \nmecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos. \nIN 17/2017 - Listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos \nque farão parte da fase experimental do SNCM.\nIN 18/2017 - Listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação de medicamentos \nque farão parte da fase experimental do SNCM\nIN 19/2017 - Definições básicas de tecnologia para a comunicação entre os membros da cadeia de \nmovimentação de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a \noperacionalização do SNCM\nIN 23/2018 – Nomeia as empresas que farão parte da fase experimental do SNCM.","Processo 25351.048778/2012-10"," 7.26 - Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)\n \n","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO: 25351.048778/2012-10\nASSUNTO: Instrução Normativa que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do SNCM\nABERTURA (   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (     )\nDELIBERAÇÃO FINAL (    x  )","PROJETO INCLUÍDO","Como o processo regulatório está sob vistas da Segunda Diretoria, a mesma confirmou a perspectivas de tratamento do assunto em 2021 e neste sentido solicitou a inclusão de projeto sobre o SNMC na Agenda 2021-2023."]
["8.12","Notificação simplificada de medicamentos de baixo risco (Revisão da RDC 199/2006) ","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","\nA RDC 199/2006 é a normativa que regulamenta a notificação de medicamentos de baixo risco. O processo de notificação tem por objetivo simplificar a regularização desses medicamentos, que não sofrem análise prévia à sua comercialização, otimizando assim o processo regulatório e facilitando o acesso. Somente aqueles medicamentos bem estabelecidos, com baixa probabilidade de causar danos ao ser humano e isentos de prescrição médica são passíveis de notificação. A publicação da RDC 199 ocorreu em 2006 e desde então a área responsável realizou diversas inspeções nas empresas notificadoras de medicamentos acumulando subsídios para aperfeiçoamento da norma, de forma que ela se torne mais clara, favorecendo a qualidade dos medicamentos notificados. Ainda, é preciso consolidar as alterações realizadas ao longo dos anos no texto original e atualizar alguns aspectos para harmonizar com as normas atuais aplicáveis a medicamentos. Considerando tais atualizações e a necessidade de racionalizar os processos de trabalho relacionados à regularização de medicamentos, faz-se também necessária a atualização da lista de medicamentos de baixo risco passíveis de notificação.","\nAperfeiçoamento da norma, de forma que ela se torne mais clara, favorecendo a qualidade dos medicamentos notificados. Atualização de alguns aspectos para harmonizar com as normas atuais aplicáveis a medicamentos.Racionalização dos processos de trabalho relacionados à regularização de medicamentos por meio da revisão e da ampliação da lista de medicamentos de baixo risco passíveis de notificação.","RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, que dispõe sobre a notificação simplificada de medicamentos de baixo risco ","PROCESSO: 25351.908717/2020-02 \nASSUNTO: - Revisão de norma da RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, que dispõe sobre a notificação simplificada de medicamentos de baixo risco (Tema 7.2 da Agenda atual - Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada)","7.2 da Agenda 2017-2020 - Medicamentos de baixo risco sujeitos a notificação simplificada","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO: 25351.908717/2020-02 \nASSUNTO: - Revisão de norma da RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, que dispõe sobre a notificação simplificada de medicamentos de baixo risco\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   x   )\n","PROJETO INCLUÍDO","Processo em andamento na atual Agenda 2017/2020  e mantido por sua priorização e previsão de finalização durante o ciclo da nova Agenda Regulatória 2021-2023."]
["8.13","Notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","\nA continuidade do processo de regulamentação de gases medicinais tem como objetivo preencher uma lacuna regulatória e atualizar as informações anteriormente publicadas, buscando a normatização destes produtos conforme suas especificidades.\nEm fevereiro de 2007, através da Portaria nº 100/2007, foi criado um Grupo de Trabalho de Gases Medicinais, que culminou com a publicação da RDC nº 70/2008 e outros regulamentos. Tal norma previa que as empresas teriam até 10 de janeiro de 2012 para regularizarem os gases medicinais, por meio de notificação ou registro, conforme os requisitos nela estabelecidos. Contudo, sendo verificada a impossibilidade do setor regulado atender o prazo estabelecido pela RDC nº 70/2008, este foi dilatado pela RDC nº 68/2011 para 30 de junho de 2015. Neste ínterim, verificou-se também a necessidade de revisão de alguns dispositivos da RDC nº 70/2008, e a necessidade de estabelecer requisitos específicos para o registro e o pós-registro dos gases medicinais não sujeitos à notificação. Portanto, o prazo para regularização dos gases medicinais foi suspenso pela RDC nº 25/2015 para que um novo regulamento fosse elaborado para substituir a RDC nº 70/2008.","\nRevisão de dispositivos da norma de modo a atualizar informações anteriormente publicadas, buscando a normatização dos gases medicinais conforme suas especificidades.\nEstabelecimento de requisitos específicos para o registro e o pós-registro dos gases medicinais não sujeitos à notificação","RDC nº 70/2008 e sua alterações.","PROCESSO: 25351.328775/2015-89  \nASSUNTO: Notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.","7.8 da Agenda 2017/2020 - Registro e notificação de gases medicinais","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO: 25351.328775/2015-89  \nASSUNTO: Notificação, o registro e as mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   x   )\n","PROJETO INCLUÍDO","Processo em andamento na atual Agenda 2017/2020 e mantido por sua priorização e previsão de finalização durante o ciclo da nova Agenda Regulatória 2021-2023."]
["8.14","Procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Hoje, a normativa da Anvisa que trata de registro de medicamentos para doenças raras viabiliza o recebimento de provas adicionais após o registro do medicamento em situações específicas, considerando a necessidade terapêutica da doença. Entretanto, o modo de submissão de tais provas não está definido e o fluxo é desarmônico e não transparente. Considerando o problema definido,  a causa raiz decorre do fato de cada área ter construído sua normativa de forma [semi-]independente, de modo que todas identificaram situações nas quais seriam necessárias as submissões de provas adicionais após a concessão do registro ou pós-registro, mas cada uma tratou a submissão à sua maneira. A Anvisa pode atuar prevendo, harmonizando e divulgando o fluxo para recebimento de provas adicionais após a concessão de registro ou pós-registro do medicamento, garantindo a isonomia nas tratativas entre as áreas e com o setor regulado de forma a  promovendo a previsibilidade de suas ações.","A presente proposta servirá para harmonizar e tornar transparente um fluxo já existente na Anvisa para a submissão de  provas adicionais após o registro do medicamento em situações específicas.","RDC nº 200/2017, RDC nº 73/2016, RDC nº 55/2010, RDC nº 205/2017 e RDC nº 204/2017 e respectivas atualizações.","Processo nº 25351.924702/2018-69 ","7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)","Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"\nPROCESSO 25351.924702/2018-69 \nASSUNTO Procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X  )\n\n","PROJETO MANTIDO","O projeto aguarda avaliação da diretoria relatora. A expectativa é que exista a deliberação final sobre o tema ainda em 2021. Por essa razão, o projeto será mantido na Agenda. "]
["8.15","Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação.","Medicamentos","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","A atual legislação, RDC nº 18/2014, não contempla todas as situações que podem ocasionar a descontinuação de fabricação. Além disto, não define o termo desabastecimento. Gera, ainda, dúvidas de conceitos como fabricação, comercialização e desabastecimento.\n\nPor não contemplar os casos relacionados a questões logísticas simples, como atraso na importação, aumento de demanda, etc., e por gerar dúvidas quanto a conceitos de fabricação, comercialização, desabastecimento, as empresas às vezes não estão seguras se devem notificar estes casos. Quando não notificam, pode haver desabastecimento sem conhecimento da ANVISA.\n\nA Resolução não conceitua desabastecimento, de modo que este conceito torna-se subjetivo, o que prejudica sua aplicação objetiva. Desta maneira, é difícil avaliar e punir empresas com relação a este prazo diferenciado para notificação nos casos que vão causar desabastecimento. A empresa deve notificar 6 ou 12 meses antes de parar de fabricar e é sabido que às vezes um lote fabricado já é suficiente para abastecer o mercado por este período.","Aprimorar as ações para minimizar os riscos associados à indisponibilidade de medicamentos.","Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 18 de 04/04/2014\n Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA dos casos de descontinuação temporária e definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e dá outras providências.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","7.20 - Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para reativação","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ","Não houve alteração.","\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nAssunto: Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, bem como para sua reativação.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Atualmente a área que trata de desabestecimento está com muita sobrecarga de trabalho referente aos desabastecimentos em razao do covid 19. Assim que possível, o processo será iniciado."]
["8.16","Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para saúde","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Os chamados produtos da “medicina tradicional” carecem de uma definição do modelo de controle sanitário a ser adotado no país. Internamente já se concluiu pela dificuldade de enquadramento desses produtos dentro do modelo regulatório adotado hoje para medicamentos, ou outras categorias de registro já existentes na Anvisa.","A regulamentaçào do tema possibilitará o acesso da população a produtos de qualidade,minimizando possíveis risco oriundos de sua utilização.Além disso, possibilitará a adequação do mercado, promovendo condições equitativas para a concorrência.","RDC 21/2014","25351.941225/2018-04","7.19 – Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para saúde","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO 25351.941225/2018-04: \nASSUNTO Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional para saúde\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X  )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO INCLUÍDO","A regulamentação já estava prevista na agenda regulatória atual e será migrada para a próxima agenda."]
["8.17","Programas Assistenciais (Revisão da RDC 38/2013)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","As pesquisas clínicas promovem inovação no âmbito da saúde e podem proporcionar novos tratamentos e benefícios à população. O uso de medicamentos experimentais na assistência médica à muitos pacientes é uma necessidade e uma realidade observada atualmente no Brasil. Com base na RDC n. 38/2013, são três os Programas assistenciais com medicamentos experimentais: Acesso Expandido, Uso Compassivo e Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo.","Através dos programas assistenciais, o tratamento é disponibilizado pelas empresas patrocinadoras, promovendo acesso especial a pacientes ou grupos de pacientes que de outra forma não teriam alternativa inovadora de tratamento no país. Portanto, espera-se que a revisão da norma possa otimizar os procedimentos para autorização de uso dos medicamentos experimentais por esses pacientes.","Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 38, de 12 de agosto de 2013.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \n ASSUNTO: Programas Assistenciais - revisão de Ato Normativo (RDC nº 38/2013)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (  X    )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","O projeto será mantido, tendo em vista tratar-se do unico regulamento nacional que trata de programas assitenciais para fornecimento de medicamento (Uso Compassivo e Acesso Expandido e Fornecimento pós-estudo, especialmente porque tramita no Congresso Nacional o PL 7.082/2017 que, se aprovado, impactará na RDC nº 38/2013, além da necessidade de fazer as atualizações com base na experiência da vigência da norma."]
["8.18","Projeto de revisão dos requisitos de rotulagem de medicamentos no Brasil ","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Trata da revisão da norma que dispõe sobre a rotulagem dos medicamentos registrados no Brasil, publicada em 2009. Passados quase 11 anos de publicação da norma, as dificuldades na sua efetivação, as preocupações crescentes com a Segurança do Paciente e nessa linha com os erros de medicação (causados pelo design e layout inadequados das embalagens) em todas as etapas do ciclo de uso do medicamentos, o processo de revisão foi amparado nas melhores práticas de outras agências reguladoras, bem como, pautada na observação de problemas identificados localmente pela Anvisa, pelo setor regulado e por profissionais de saúde. A proposta está alinhada ao Terceiro Desafio Global em Segurança do Paciente da Organização Mundial de Saúde de reduzir em 50% os danos graves e evitáveis relacionados a medicamento, ao Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP) no Brasil (Portaria nº 529, de 1º de abril de 2013 e à Lei 13.236/2015 que estabeleceu que “os rótulos dos medicamentos, de drogas e de produtos correlatos deverão possuir características que os diferenciem claramente entre si e que inibam erros de dispensação e de administração, trocas indesejadas ou uso equivocado”.","A proposta de minuta traz entre outras inovações uma ampliação de escopo de medicamentos registrados para regularizados, a definição dos designs e layout mais adequados, as informações obrigatórias na face frontal, a disposição dessas informações (considerando tamanho das letras, espaçamento, alinhamento, destaque e contraste de cores ), expressão clara da concentração, entre outras. Uma das principais contribuições para a Segurança do Paciente é o destaque para as Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV) cuja proposta é a utilização de etiquetas adesivas indeléveis (que permite contraste de cores). Não será mais permitida a utilização da gravação a quente em cores e fundos que facilitem as trocas e, consequentemente vários eventos adversos aos medicamentos, inclusive, óbitos. Ademais, a norma traz uma seção específica para os medicamentos dedicados ao Ministério da Saúde (MS),  bem como a revogação do Manual de Identidade Visual (MIV – RDC 21/2012) com o intuito de alinhamento às informações da regra geral com foco na segurança do paciente nos ambientes reais de prescrição, administração, dispensação e uso dos medicamentos. Fica mantida a identidade visual de tais medicamentos com a aposição das logomarcas definida pelo MS. As propostas de consultas públicas (CPs) trazem como anexos: i) os protótipos de embalagem e rótulos (a título de ilustração real) já com a aplicação prática dos parâmetros definidos no texto da proposta; ii) arquivo de perguntas e respostas sobre o texto das CPs e; iii) arquivo da consulta pública comentada. Registre-se que essas consultas públicas já foram encerradas e estão em fase final de compilação das contribuições e redação da proposta de minuta. A previsão de publicação é para o final do primeiro semestre de 2021.","RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009;  RDC nº 333, de 19 de novembro de 2003;  RDC nº 61, de 12 de dezembro de 2012,  RDC nº 21, 28 de março de 2012 e RDC nº 57, 9 outubro de 2014.","\n\n\nProcesso 25351.553215/2009-66 - Regras para a rotulagem de medicamentos (revisão da RDC nº 71/2009) que incorporou a proposta do Processo 25351.937022/2018-13 para a revisão do  RDC  nº 21/2012,  que institui o Manual de Identidade Visual de Medicamentos do Ministério da Saúde\n","\n\n\n7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\n\nPROCESSO 25351.553215/2009-66\n ASSUNTO Regras para a rotulagem de medicamentos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( x     )\n\n","PROJETO INCLUÍDO","A proposta de revisão da norma está alinhada à necessidade de considerar os AMBIENTES REAIS DE PRESCRIÇÃO, DISPENSAÇÃO, ADMINISTRAÇÃO E USO dos medicamentos, bem como os diversos níveis de escolaridade da população brasileira  para identificar: potenciais problemas com as designações, nomes geográficos, símbolos, figuras, desenhos, representações gráficas ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, natureza, composição, procedência, forma de uso ou com potencial de ocorrência de erros de medicação e que prejudiquem a Segurança do Paciente.\n\n\n"]
["8.19","Proposta dos requisitos para procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A proposta de revisão da norma considerou pontos sensíveis identificados pelo setor produtivo e pelas áreas internas e que trazido dificuldades internas e externas para o cumprimento dela. Entre esses fatores destacam-se: a necessidade de harmonização e revogação explítica do artigo 24 por meio do qual é facultada a utilização do procedimento simplificado eletrônico previsto na Resolução para os processos já registrados, mediante peticionamento eletrônico junto à Anvisa do assunto Registro de medicamento - clone, sendo concedido novo número de registro, mantido o nome de medicamento, necessidade de definição para o agente regulado e para o corpo técnico da Agência de quais os documentos podem ser considerados para Regularidade junto à GGFIS nas petições de registro de medicamentos pelo procedimento simplificado, artigo 22.  Taois questões estão sendo orientadas externo e internamente por meio notas técnicas apesar de não instrumentos regulaórios adequados.","Pretende-se revogar explicitamente o artigo 24 da norma atual, bem como definir e esclarecer a documentação que deve ser apresentada para fins de regularidade e aptidão das empresas ao pleitear o registro simplificado de medicamentos. Ademais, prever as orientações formais para a devniculação de registros concendidos pelo procedimento simplificado entre outras questões.","Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 31/2014","Processo nº: 25351.117086/2017-31\n\nAssunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências","7.1 da Agenda atual - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos: trata da revisão da RDC nº 31/2014","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO: 25351.117086/2017-31 \nASSUNTO: Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos e dá outras providências\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   x   )\n","PROJETO INCLUÍDO","A proposta de revisão da norma justifica-se pelas dificuldades internas e externas para o cumprimento da resolução, exemplificados pela necessidade de harmonização e revogação explítica do artigo 24 por meio do qual é facultada a utilização do procedimento simplificado eletrônico previsto na Resolução para os processos já registrados, mediante peticionamento eletrônico junto à Anvisa do assunto Registro de medicamento - clone, sendo concedido novo número de registro, mantido o nome de medicamento, pela definição para o agente regulado e para o corpo técnico da Agência de quais os documentos podem ser considerados para Regularidade junto à GGFIS nas petições de registro de medicamentos pelo procedimento simplificado, artigo 22 e pela necessidade de elaborar e publicar orientações formais para os casos passíveis de desvinculação entre produtos de registro simplificado e seu medicamento matriz. Sendo que as duas primeiras questões estão dispostas atualmente apenas em notas técnicas que sabidamente não possuem valor legal para regulamentar regras, bem como não cumprem com as boas praticas de regulação."]
["8.20","Provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos e a elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e outras providências (Revisão da RE 1.170/2006)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A norma atualmente vigente que discorre sobre a elaboração de provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (RE 1.170/2006) encontra-se desatualizada em vários aspectos e necessita revisão para que fiquem convergentes com a regulamentação para o tema proposta por outras agências, tais como FDA e EMA.","Espera-se que a revisão dos aspectos regulatórios relacionados às provas de bioequivalência e biodisponibilidade relativa sejam atualizadas em fiquem em consonância com o proposto por outras agências para o tema.","RESOLUÇÃO 1.170, DE 19 DE ABRIL DE 2006 que determina a publicação do GUIA PARA PROVAS DE BIODISPONIBILIDADE RELATIVA/BIOEQUIVALÊNCIA DE MEDICAMENTOS","Processo  25351.516730/2011-94  -  Provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos e a elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.. ","7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\n\nPROCESSO 25351.516730/2011-94 \nASSUNTO:  Provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos e a elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.. \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X  )\n","PROJETO INCLUÍDO","Projeto de relevada importância sobre o qual a Gerência Geral de Medicamentos (GGMED) representada pela Coordenação de Equivalência Terapêutica (CETER) tem se debruçado e pretende concluir em breve."]
["8.21","Registro e pós-registro de medicamentos específicos (Revisão da RDC 24/2011 e da RDC 76/2016)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","As normas atualmente vigentes para registro e pós-registro de medicamentos específicos (RDC 24/2011 e RDC 76/2016) estão desatualizadas e necessitam de revisão para que fiquem convergentes com outras normas aplicáveis a medicamentos e possam, na medida do possível, dadas as particularidades de alguns medicamentos dessa categoria, ficar alinhadas com os requisitos regulatórios para registro / licenciamento de medicamentos em outras agências reguladoras. De forma geral, para o registro, é necessário revisar a ordem de disposição e, principalmente, a profundidade com que muitos documentos são apresentados, considerando a forma que são apresentados para outras agências de referência, como FDA, EMA, PMDA, etc. O modelo CTD será utilizado naquilo que for aplicável. A partir da revisão dos requisitos de registro, será possível estabelecer novos requisitos para as mudanças pós-registro, considerando, naquilo que for possível, o guia ICH Q12.","Espera-se que a revisão de aspectos regulatórios relacionados ao registro e pós registro de medicametnos específicos resulte em convergência e aproximação com requisitos regulatórios internacionais, promovendo um maior acesso a produtos de qualidade, segurança e eficácia no mercado brasileiro. Também se espera redução do número de exigências e indeferimentos durante a análise dos dossiês de registro e pós-registro, com a maior clareza da documentação que deve ser apresentada, bom como da forma de apresetnação (CTD). Embora o formato CTD não seja obrigatório ainda, ele será de adoção obrigatória em futuro próximo, de modo que a convergência da norma com o modelo facilitará a submissão pelas empresas.","Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 24 de 14/06/2011 - Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.    Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 76 de 02/05/2016 - Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento pós-registro de medicamentos específicos.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Revisão da RDC 24/2011 e RDC 76/2016 - registro e pós-registro de medicamentos específicos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto importante para a área"]
["8.22","Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil (Revisão da RDC 9/2015)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A pesquisa clínica está diretamente relacionada ao ganho de qualidade de vida, essencial para o bem-estar de todos os cidadãos.  O surgimento de terapias totalmente inovadoras e a ocorrência de saltos expressivos do conhecimento científico e tecnológico exige que os regulamentos regulatórios estejam alinhados com esses avanços e com as melhores práticas internacionais de forma a promover um ambiente regulatório favorável à realização de pesquisas clínicas no Brasil. A racionalização, simplificação e otimização de normativos regulatórios, sem comprometer a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos experimentais, é essencial para a redução de prazos de análise ao mesmo tempo que gera o fortalecimento da regulação sanitária e cria o ambiente regulatório favorável às pesquisa clínicas.","Com a racionalização, simplificação e otimização da RDC nº 9/2015, sem comprometer a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos experimentais, espera-se que haja uma redução de prazos de análise, haja o fortalecimento do arcabouço regulatório e a criação de um ambiente regulatório favorável às pesquisa clínicas.","Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015 que Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Regulamentação de Pesquisa Clínica no Brasil - Revisão de Ato Normativo (RDC nº 9/2015)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","O Projeto será mantido, por se tratar de ação necessária para modernizar/adequar a regulamentação de pesquisa clínica no Brasil às diretrizes internacionasi e à nova realidade mundial"]
["8.23","Requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós-registro (Revisão da RDC 73/2016)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A RDC 200/2017 que dispõe sobre o Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares está sendo revisada quanto aos requerimentos para comprovação de segurança e eficácia para medicamentos novos e inovadores. No contexto dessa revisão, foi identificada a necessidade de também revisitar os requisitos dispostos na RDC 73/2016 já que essa resolução apresenta requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia que estão alinhados com os aqueles previstos na RDC 200/2017.","Espera-se que a revisão da RDC 73/2016 resulte em harmonização com os regulamentos internos e com os requerimentos técnicos internacionais.","RESOLUÇÃO RDC N° 73, DE 7 DE ABRIL DE 2016 -  Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos)","Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Revisão da RDC 73/2016 – requerimentos para a comprovação de segurança e eficácia de petições de pós-registro.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (  X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n\n\n\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações. "]
["8.24","Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saude","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","O tema já está previsto na AR 2017 -2020, item 7.10 e, portanto deve ser migrado para a AR 2021 - 2023 com o objetivo de ser tratado na integralidade considerando a necessidade de alinhamento com os regramentos internacionais, no que concerne ao formato, conteúdo, bem como formas de disponibilização que acompanhem a evolução das tecnologias digitais, incluindo a bula eletrônica/digital.","Disponibilização de informações adequadas em formato e contéudo para atender pacientes e profissionais de saúde. Desburocratização e  tranformação digital.","RDC 47/2009 e RDC 60/2012","25351.905675/2020-40","7.10 Bula e rotulagem de medicamentos","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional \ne\n Objetivo 11 - Promover a gestão da informação, a desburocratização e a transformação digital ",null,"PROCESSO:  25351.905675/2020-40\nASSUNTO: Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e \npara profissionais de saude\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  x  )\n\n","PROJETO INCLUÍDO","Passados 12 anos da publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 47/2009 que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, se faz necessária a revisão da referida norma para a atualização e adequação às necessidades atuais demandadas pela sociedade, profissionais de saúde e setor regulado, o crescimento do complexo industrial da saude, bem como às novas tecnologias digitais disponíveis para acesso a informações seguras e confiáveis que possam ser disponibilizadas o mais rápido possível em contribuição ao uso seguro e racional de medicamentos. Somado a isso é necessário o alinhamento dos requisitos utilizados nas Agencias reguladoras de referência como EMA, FDA entre outras."]
["8.25","Revisão de aspectos regulatórios relacionados à produção e controle da qualidade de fitoterápicos (IN 4/2014 e partes específicas da RDC 26/2014)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Desde a publicação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos em 2006,  a Anvisa, como parte essencial desse processo de disponibilização de fitoterápicos à população brasileira, vem alterando suas normas no intuito de aumento do acesso a fitoterápicos de qualidade,  como também de convergência internacional, em especial, conforme colocado no programa da Política supracitada, nas partes referentes ao uso tradicinal e ao controle de qualidade de fitoterápicos. Assim, várias normas já foram republicadas desde 2006, porém, ainda há aspectos que precisam ser incorporados à legislação brasileira, em especial o controle que é aplicado aos extratos vegetais internacionalmente, sendo necessário, para isso, a republicação da IN 04/2014, que trata do guia para registro e notificação de fitoterápicos, assim como alterações pontuais na RDC 26/2014, de modo que essas alterações posam ser incorporadas.","Espera-se que a revisão de aspectos regulatórios relacionados à produção e controle da qualidade de fitoterápicos resulte em convergência e aproximação com requisitos regulatórios internacionais, promovendo um maior acesso a produtos de qualidade, segurança e eficácia no mercado brasileiro.","INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 4, DE 18 DE JUNHO DE 2014 - Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico. RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014 - Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO:  Revisão de aspectos regulatórios relacionados à produção e controle da qualidade de fitoterápicos - IN nº 4/2014 e partes específicas da RDC nº 26/2014.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   X  )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto importante para a área"]
["8.26","Revisão de frases de alerta para substâncias e/ou classes terapêuticas em bulas e embalagem de medicamentos","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Passados 17 anos após a publicação da referida norma, a revisão se faz necessária em virtude da identificação de novas e importantes frases de advertências que devem constar da bula e/ou embalagens para que profissionais e pacientes tenham a informação adequada quanto ao uso seguro e inequívoco dos medicamentos. Um exemplo de alteração na normativa que impacta na aplicação atual da norma foi a publicação da Lei nº 12.849 de 2013, que exige a declaração de uma advertência para produtos que entram em contato com materiais que contêm látex natural ou seus derivados. Ademais, a revisão do pleito deve tornar obrigatória a inclusão de alertas para açúcares monossacarídeos: glicose, frutose e galactose e dissacarídeos: maltose sacarose e lactose, o que acompanha os riscos já identificados em função da incidência de diversas patologias relacionadas à intolerância a essas substâncias.","A norma traz como principal resultado a minuta com regras gerais para frases curtas, com sentido positivo, sempre que possível e, que consigam transmitir a mensagem adequada de alerta para profissionais e pacientes. Dois anexos, I- lista I: substâncias ou classes terapêuticas que necessitam de frases de alerta; - lista II: frases de alerta que devem constar nas bulas e rotulagens dos medicamentos. A proposta está em fase de elaboração da minuta para deliberação final prevista para o fim do primeiro semestre de 2021.","Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 137, de 29 de maio de 2003","Processo nº: 25351.553201/2009-38 Proposta de revisão de Resolução que estabelece frases de alerta para substancias e/ou terapaêuticas em bulas e embalagem de medicamentos (revisão da RDC 137/2003)"," 7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\n\n\nPROCESSO 25351.553201/2009-38  \nASSUNTO Proposta de revisão das advertências das embalagens e bulas de medicamentos \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   x  )","PROJETO INCLUÍDO","A revisão da norma pode ser justificada considerando as seguintes necessidades:  proteger e promover o uso seguro de medicamentos para pacientes intolerantes ou alérgicos às substâncias e classes de medicamentos específicas, adequar o dispositivo vigente às mudanças na legislação em vigor publicadas por outros órgãos e pela própria ANVISA, aumentar a clareza das frases de alerta e ampliar o alcance da norma com  a inclusão de outras substâncias, bem como alinhar à norma de rotulagem tendo como mesmo escopo todos os medicamentos registrados e notificados, harmonizar as definições com outras normas em vigor, corrigir alertas que estão obsoletos e adicionar outros alertas que pactuem com a necessidade da população e facilitar e respaldar a área técnica com informações que permitam uma análise mais correta das petições de alterações de bula e rotulagem."]
["8.27","Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","Considerando as contribuições apresentadas pelo setor regulado, vislumbra-se possibilidade de melhoria na indicação de medicamentos de referência com o intuito de tonar mais célere o processo e mitigar a ausência desses produtos no mercado o que poderia significar uma condição impeditiva para o desenvolvimento de medicamentos genéricos/similares.","Impacto positivo na disponibilidade de medicamentos de referência no mercado, etapa necessária ao desenvolvimento de medicamentos genéricos.","RDC 35/2012 e RDC 290/2019","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \n ASSUNTO: Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (  X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X  )\nCONSULTA PÚBLICA (  X  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO INCLUÍDO","A publicação da RDC 290/2019 trouxe uma certa flexibilização para aquisição de medicamentos de referência. Entretanto, mesmo com essa flexibilização as empresas ainda encontram dificuldades para adquirir medicamentos de referência para a realização de ensaios comparativos para fins de registro de medicamentos genéricos/similares. Então, a proposta de alteração dessa normativa ira facilitar ainda mais a aquisição de medicamentos de referência favorecendo assim o desenvolvimento/registro de novos produtos."]
["8.28","Revisão dos requisitos de qualidade para elaboração dos dossiês de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos.","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","As normas atualmente vigentes para registro e pós-registro de medicamentos (RDC 200/2017 e RDC 73/2016) representam avanços regulatórios, porém ainda precisam passar por algumas mudanças para total alinhamento com os requisitos regulatórios para registro / licenciamento de medicamentos em outras agências reguladoras. De forma geral, para o registro, é necessário revisar a ordem de disposição e, principalmente, a profundidade com que muitos documentos são apresentados, considerando a forma que são apresentados para outras agências de referência, como FDA, EMA, PMDA, etc. Utiliza-se como referência, principalmente, o modelo CTD. Além disso, recentemente foi lançado o guia ICH Q12, que representa grande alteração sobre a forma de tratar o ciclo de vida dos medicamentos, e traz grandes inovações no âmbito do pós-registro. Como membro do ICH, é importante que a ANVISA implemente este guia; além disso, o guia tenderá a trazer maior flexibilidade e celeridade nos procedimentos de mudanças pós-registro.","Menos tempo de elaboração dos dossiês de registro e pós-registro, especialmente devido à retirada de requisitos desnecessários no dossiê de registro de medicamentos;\nRedução do risco de desabastecimento de medicamentos pelo alinhamento de procedimentos relacionados a mudanças pós-registro, com consequente alinhamento de cronograma de implementação das mudanças;\n Redução do número de exigências e indeferimentos durante a análise dos dossiês de registro e pós-registro.","RDC 200/2017\nRDC 73/2016","\n\nProcesso 25351.921742/2020-73 - Revisão da RDC 73/16 e parte de qualidade da RDC 200, tratado em conjunto com o processo 25351.905038/2018-59  relacionado ao Guia ICH Q12\n\nProcesso 25351.913136/2021-65: Criação de norma para instituir o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.","7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos,similares e novos)","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\nPROCESSO 25351.921742/2020-73\nASSUNTO: Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, e da parte da qualidade da Resolução de Diretoria Colegiada –  RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   X  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\nPROCESSO 25351.913136/2021-65 \nASSUNTO:  Criação de norma para instituir o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021:\nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( dispensa solicitada  ) \nCONSULTA PÚBLICA (  X    ) \nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO AJUSTADO","O projeto será mantido e está sendo conduzido pela Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED), tendo em vista a necessidade de revisão de requerimentos e alinhamentos à diretrizes intercionais, como ICH.\nOs conceitos do ICH Q12, trazidos no processo 25351.905038/2018-59, serão discutidos e abarcados na revisão em curso, tratada pelo processo SEI 25351.921742/2020-73. E também como medida de implementação do Guia ICH Q12 foi crioado um novo processo no SEI (25351.913136/2021-65) que passa a compor o projeto e somente por isto o mesmo foi ajustado."]
["8.29","Revisão dos requisitos para a concessão de nomes, seus complementos e formação de famílias de medicamentos.","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A revisão da RDC 59/2014 se faz relevante como prioridade para a AR no sentido de acompanhar os regramentos internacionais que contemplam a formação de famílias com critérios, além do fármaco identificador. Ademais, sua revisão deverá trazer à tona questão transversal acerca de \"umbrella branding\" para produtos de categoria regulatórias diferentes cuja discussão e regulamentação ainda não está sedimentada por outras areas da Anvisa, a exemplo de produtos para saúde, medicamentos e cosméticos. Ademais, no que concerne especificamente a concessão de nomes de medicamentos é necessária a inclusão da regra geral dos requisitos de sistema de avaliação de colidência fonética e ortografica, bem como a reavaliação da matriz de risco. Todavia é importante ter claro que o projeto regulatório somente poderá ser concretizada a medio e longo prazo em função de outras prioridades já iniciadas.","Alinhamento dos requisistos para concessão de nomes comerciais e formação de família às melhores práticas internacionais. Regulamentação do tema \"umbrella brandig\" para produtos de categorias regulatórias diferentes.","RDC 59/2014","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA\nASSUNTO: Revisão dos requisitos para a concessão de nomes, seus complementos e formação de famílias de medicamentos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (    x  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO INCLUÍDO","A RDC nº 59/2014 foi publicada em 2014 e representou um grande avanço para o desenvolvimento e concessão de nomes comerciais de medicamentos no Brasil. Porém, passados sete (7) anos de sua publicação faz-se necessária a atualização de pontos específicos como os critérios para a formação de famílias de medicamentos, a atualização e formalização de matriz de risco para nomes similares ou colidentes fonética e ortograficamente, critérios para umbrela branding entre categorias regulatórias diferentes, necessidade de apresentação de estudos de usabilidade ou de vida que avaliem a relação benefício-risco para a concessão de nomes comerciais."]
[8.3000000000000007,"Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (RDC 200/2017)","Medicamentos","Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED)","Segunda Diretoria (DIRE2)","A RDC nº 200/2017 representou um avanço na regulação de medicamentos sintéticos e semissintéticos no Brasil por ter viabilizado o registro de algumas inovações em medicamentos, flexibilizando as provas de segurança e eficácia para o registro de duas categorias: medicamento com o mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) de medicamento novo já registrado; e medicamento com Inovação Diversa. Estas categorias passaram a requerer manifestação prévia da Anvisa caso a caso quanto à aceitação da via regulatória proposta e das provas de segurança e eficácia a serem apresentadas no Dossiê de Registro.\n\nEntretanto, as demais categorias de medicamentos novos e inovadores (nova associação, nova forma farmacêutica, nova concentração, nova via de administração e nova indicação terapêutica) não foram incluídas na flexibilização das provas de segurança e eficácia da RDC nº 200/2017. Sendo assim, para estas categorias, os requerimentos regulatórios são fixos, não sendo possível discutir previamente uma proposta de desenvolvimento clínico alternativa que seja suficiente para comprovar a segurança e eficácia para subsidiar o registro.\n\nEstes requerimentos regulatórios fixos não estão alinhados com a tendência global de avaliar se as provas de segurança e eficácia são suficientes para o registro com base nas características do medicamento e no seu risco sanitário, sem a definição prévia das provas a serem apresentadas. Além disso, dificulta a entrada no mercado de medicamentos, podendo deixar a população sem acesso a importantes alternativas terapêuticas que podem resultar em uma maior facilidade de administração, maior eficácia e menos reações adversas.\n\nSendo assim, o objetivo da proposta de revisão dos requisitos para comprovação da segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores da RDC nº 200/2017 é flexibilizar a fonte das informações a serem apresentadas para a comprovação da segurança e da eficácia para o registro de medicamentos novos e inovadores sintéticos e semissintéticos, permitindo a utilização de dados já conhecidos sobre um determinado Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e evitando a replicação de estudos que não sejam cientificamente necessários. Também busca uma harmonização com os requerimentos técnicos internacionais e permite uma maior interação entre o setor regulado e a Agência.","A proposta permite que as provas para a comprovação da eficácia e segurança de medicamentos novos e inovadores sejam avaliadas caso a caso com base no risco sanitário de cada medicamento, descrevendo com mais clareza as provas mínimas necessárias para demonstração de segurança e eficácia de um medicamento sintético ou semissintético. Permite também uma maior interação entre o setor regulado e a Anvisa para discussão da via de desenvolvimento, do enquadramento mais adequado, ou das provas de segurança, eficácia e qualidade previamente à solicitação de registro, podendo ser utilizadas evidências existentes em dados de literatura e dados de medicamentos já aprovados, racionalizando a condução de novos estudos apenas em casos que sejam de fato necessários.\nAo permitir a substituição da condução de novos estudos por dados já existentes, a proposta pode reduzir o custo do desenvolvimento de novos medicamentos, o que pode facilitar o desenvolvimento por empresas de pequeno porte, além da possibilidade de reduzir o custo para o consumidor, promovendo um ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico. Isso também pode estimular o desenvolvimento de novos medicamentos para os quais não havia interesse comercial, como os medicamentos inovadores para a população pediátrica e doenças negligenciadas e outros que não eram passíveis de enquadramento. Com isso, há o potencial de aumentar a entrada de novas alternativas terapêuticas no mercado, aumentando a oferta e a competitividade.","RDC 200/2017","25351.902929/2019-34, CP 932/2020, CP 931/2020","7.25 - Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos (genéricos, similares e novos) (GESEF/GGMED)","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"PROCESSO 25351.902929/2019-34: \nASSUNTO Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores previstos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X   )\n","PROJETO INCLUÍDO","Processo já com consulta pública em andamento e com previsão de conclusão após 15/04/2021, conforme orientação recebida em 19/02/2021. "]
["9.1","Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitos à vigilância sanitária","Organização e Gestão do SNVS","Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ASNVS) ","Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)","O presente projeto regulatório propõe-se a endereçar os problemas regulatórios decorrentes das diversas — e divergentes — classificações de risco das atividades sujeitas à vigilância sanitária. Estados, Distrito Federal e Municípios têm adotado classificações de risco muito distintas para uma mesma atividade econômica, o que não encontra justificativa legal ou técnica sob a ótica sanitária e que vai em desencontro com a promoção de um ambiente regulatório favorável.\nEm recentes alterações, após a ANVISA editar a RDC nº 418/2020 e a IN nº 66/2020 , o CSGMI editou a Resolução nº 62/2020 que prevê diretrizes gerais para o licenciamento sanitário pelos órgãos de vigilância sanitária dos Estados, Distrito Federal e Municípios. Entretanto, apesar do art. 2º da Resolução prever apenas a suplementação das normas pelas vigilâncias sanitárias, o art. 7° da a IN nº 66/2020 prevê que “as classificações de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária realizadas nos termos desta Instrução Normativa e a realizada pelo CGSIM nos termos do art. 5º apenas serão aplicadas na hipótese de inexistência de classificação de risco realizada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios conforme respectivas legislações”.\nA par da discussão sobre o conflito das normas, a prática de diferentes exigências quanto a riscos sanitários relativas a atividades idênticas exercidas em localidades vizinhas gera enorme insegurança, descompasso com a previsão nacional de criação de ambiente regulatório claro e favorável ao desenvolvimento social e econômico e custos regulatórios desnecessários e indevidos.\nEntende-se que a definição nacional de diretrizes claras e vinculantes para a classificação de risco sanitário seria medida adequada à criação de ambiente regulatório mais claro e favorável aos negócios, sem que se perca de vista a necessária segurança das atividades. A despeito da competência concorrente dos Estados e Municípios para legislar sobre saúde e segurança, fica a cargo da União as normas gerais, de modo que, a adoção da diretriz de para caminhar a uma harmonização da classificação de risco única poderia contemplar totalmente a regra constitucional, pois não prejudica a autonomia dos entes federativos para dispor sobre o procedimento para obtenção de licenciamento. Também seria medida aderente às finalidade técnicas da norma, adequada sob a ótica da isonomia, atingindo os princípios de simplificação, unificação e harmonização das normas de vigilância sanitária. A diretriz traçada no âmbito da Anvisa auxiliaria sobremaneira entes públicos no desenho de suas normas, bem como as empresas privadas em sua decisão de investimento, de gerenciamento de suas redes e no cumprimento de suas obrigações sanitárias.\nDada a possibilidade dos Estados e Municípios adaptarem a classificação, há uma multiplicidade de regras e uma significativa disparidade para a adequação regulatória de uma mesma atividade econômica em diferentes unidades federativas. No que tange a esfera de atuação do iFood e de plataformas de delivery, no geral, que fazem a intermediação da compra, venda e entrega de produtos, cumpre pontuar que a proposta vai de encontro com as seguintes questões  em nossa esfera de atuação:\n\n(i) Exigências sanitárias ilegais para as plataformas de intermediação pelas vigilâncias sanitárias locais:\nSem nenhum lastro com previsões federais, tem sido criadas múltiplas exigências regulatórias locais para a atividade de intermediação de delivery, a qual, exercida mediante plataforma de tecnologia entre consumidores e estabelecimentos comerciais,  não está sujeita a licenciamento por risco sanitário.\nA título exemplificativo, o Decreto do Município do Rio de Janeiro nº 48246/2020 prevê que as as empresas prestadoras de serviços de entrega em domicílio por meio de plataformas digitais e aplicativos deverão obter a Licença Sanitária de Atividades Relacionadas (art. 1º), ainda que a atividade seja restrita à plataforma de tecnologia de intermediação entre consumidores e restaurantes e, como tal, não configure atividade sujeita à risco sanitário. Já a Lei 6.543/2020 não exige autorizações sanitárias dos aplicativos de agência, mas obriga a divulgação de diversos dados do estabelecimento, incluindo o número do alvará de saúde e de funcionamento e identificação do restaurante na embalagem de entrega ao consumidor (art. 2º). Por sua vez, a Resolução Normativa da Diretoria de Vigilância Sanitária de Santa Catarina nº 003/ 2020 impôs também a corresponsabilidade dos aplicativos de intermediação caso esses divulguem estabelecimentos sem alvará sanitário. Essa multiplicidade de regras e exigências locais a serem cumpridas por empresas de abrangência nacional cria burocracias desnecessárias para a segurança sanitária dos cidadãos e gera um ambiente regulatório desfavorável ao crescimento do setor e a economia.\n\n(ii) Em relação aos estabelecimentos cadastrados nas plataformas de intermediação, em especial, bares, restaurantes e similares:\nCom a possibilidade de adoção de distintas classificações de risco e regras de inspeção sanitária para bares, restaurantes e similares, as cidades têm criado ou imposto aos particulares obrigações sanitárias em completo descompasso com a previsão nacional de criação de ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico.\nNo estado de São Paulo, de acordo com a Portaria CVS nº 1/2020, restaurantes e similares (CNAE 5611-2/01) tem grau de risco de risco sanitário médio (art. 37). Já em Maringá (PR), o mesmo CNAE é considerado como grau de risco A (baixo risco) conforme o art. 139-A do Decreto nº 139/2016, sendo desnecessária a inspeção prévia para o início das atividades de funcionamento.\nA indispensável unificação das diretrizes de classificação de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, inclusive a própria definição do limite de identificação da intermediação entre consumidores e restaurantes, está em linha com as diretrizes estabelecidas pela Lei da Liberdade Econômica — Lei nº 13.874/2019 —, notadamente ao direito de toda pessoa, natural ou jurídica, de “receber tratamento isonômico de órgãos e de entidades da administração pública quanto ao exercício de atos de liberação da atividade econômica, hipótese em que o ato de liberação estará vinculado aos mesmos critérios de interpretação adotados em decisões administrativas análogas anteriores, observado o disposto em regulamento” (art. 3º, IV).\n\nÉ competência da ANVISA, como coordenadora do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, estabelecer normas e  as diretrizes para as ações de vigilância sanitária (art. 7º, inc. I e III da Lei nº 9.782/1999).","Como resultado, espera-se que o projeto regulatório harmonize e padronize as diretrizes para a classificação de risco sanitário na ANVISA, sem que se atinja a competência local, o que resultará no aprimoramento da consistência técnica e da qualidade da regulamentação referente à classificação de riscos sanitários e em melhoria do ambiente de negócios"," O projeto regulatório ora proposto está relacionado com a Instrução Normativa nº 66/2020 e com a RDC nº 418/2020, que alterou a RDC 153/2017. A IN nº 66/2020 estabelece a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas – CNAE de atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária por grau de risco e dependente de informação para fins de licenciamento sanitário, conforme previsto no parágrafo único do art. 6º da RDC 153/2017. A RDC nº 418/2020 altera a RDC nº 153/2017, que dispõe sobre a classificação do grau de risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins de licenciamento, e dá outras providências. \n\nPretende-se revisar as disposições que permitam múltiplas classificações de risco sem que se adote uma necessária padronização regulatória com as diretrizes nacionais, em especial, o art. 7º da IN nº 66/2020 que prevê “As classificações de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária realizada nos termos desta Instrução Normativa e a realizada pelo CGSIM nos termos do art. 5º apenas serão aplicadas na hipótese de inexistência de classificação de risco realizada pelos Estados, Distrito Federal e Municípios conforme respectivas legislações”. \n","Processo já concluído relacionado ao assunto: 25351.230253/2016-11","Tema 1.19 - Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária","Objetivo 4- Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"PROCESSO: AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA:                                                                                                            \nASSUNTO: Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitos à vigilância sanitária\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (  X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X  )\nCONSULTA PÚBLICA (  X  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X  )","PROJETO INCLUÍDO","Diretrizes para classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária – Assunto da ASNVS. O projeto busca atender ao disposto a RDC nº 153/2020 e na RDC 418/2020, na qual prevê a adoção de um modelo para reclassificação do grau de risco, até dezembro/2021. Esta ASNVS entende que a falta de previsibilidade e harmonização das ações de vigilância sanitária realizada pelos estados, Distrito Federal e municípios cria um ambiente de insegurança jurídica entre os entes do SNVS e o setor regulado. Deste modo, se faz necessário a implantação e a qualificação dos entes do SNVS quanto aos conceitos de gerenciamento de risco e requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade. Projeto prioritário para ASNVS"]
["9.2","Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias. ","Organização e Gestão do SNVS","Assessoria do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (ASNVS) ","Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)","Necessidade de melhoria e aperfeiçoamentos nos requisitos para organização das competências e a descentralização das ações sanitárias atribuídas aos entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), como disposto na RDC 207/2018 e demais atos relacionados. Propor a revisão da RDC 207/2018 e dos demais atos relacionados a implantação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e da delegação de competências, superando o processo de descentralização que avalia apenas a complexidade e o grau de risco da atividade, de modo, a fortalecer o SNVS  e evitar a sobreposição das competências entre os entes que compõe o SNVS. Assim, buscando a melhoria da efetividade das ações das vigilância sanitária considerando o contexto de saúde em seu território.","Propor aos entes do SNVS requisitos e critérios harmonizados e padronizados  para a estruturação e organização dos Órgãos de Vigilância Sanitária para promover a regionalização e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Aperfeiçoar e melhorar as práticas adotadas para delegação das competências e descentralização das ações sanitárias, dispostas na RDC 207/2018.\n\n ","Resolução RDC nº 207/2017 e atos relacionados IN 32/2019,  RDC 34/2013, IN 5/2013","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 8- Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ",null," PROCESSO: AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (  X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (     )","PROJETO INCLUÍDO","Revisão da RDC 207/2018 – Assunto de grande importância no fortalecimento do SNVS e da promoção de estratégias de descentralização das ações de visa. Tema transversal envolvendo a ASNVS e a GGFIS."]
["10.1","Autorização de Funcionamento de Empresas e Autorização \nEspecial de Funcionamento de Empresas que prestam \nServiço de Armazenagem em PAF (Revisão da RDC 346/2002 e RDC 61/2004)","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Todas as mercadorias sujeitas a vigilância sanitária são armazenadas em recintos alfandegados, durante o processo de importação, o que torna esses estabelecimentos participantes relevantes da cadeia logística desses produtos, vez que podem impactar na integridade, segurança, rastreabilidade e disponibilidade de bens de interesse da saúde. A movimentação e o armazenamento dos produtos sujeitos a vigilância sanitária devem ocorrer de forma a preservar suas características de identidade e qualidade, sendo necessário para tanto, o cumprimento de exigências administrativas, como a autorização de funcionamento e o atendimento a requisitos técnicos de Boas Práticas de Armazenamento (BPA). A autorização de funcionamento, além de exigência administrativa, trata-se de instrumento de vigilância sanitária para conhecimento do mercado a ser regulado e permite planejamento de ações de fiscalização e monitoramento, bem como o dimensionamento de força de trabalho necessária para exercício de suas atividades. Ademais, para que haja obtenção da autorização de funcionamento, a RDC 346/2002 estabelece requisitos técnicos a serem obedecidos, visando assegurar que as empresas prestadoras de serviço de interesse da saúde exerçam suas atividades em conformidade com as BPA.  Contextualizado o papel da legislação vigente, pode-se considerar que o principal problema regulatório atinente ao tema é a inadequação do atual aparato regulatório de empresas que prestam serviço de armazenagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária em portos, aeroportos e pontos de fronteira, gerando riscos à saúde da população e custos administrativos inaceitáveis aos atores envolvidos.","Revisão da RDC 346/2002 e RDC 61/2004.","RDC 346/2202 e  RDC 61/2004","25351.938951/2019-12","1.5- Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE).","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO: 25351.938951/2019-12\nAssunto: Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (PAF) (Revisão de norma da RDC 346/02)  \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (    )\nCONSULTA PÚBLICA (  x  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO INCLUÍDO","Continuação de Projeto da Agenda Regulatória 2017-2020"]
["10.2","Controle sanitário de aeroportos: Internacionalização de aeroportos","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","O trabalho da Anvisa nos aeroportos visa prevenir e minimizar riscos relacionados à disseminação de doenças infectocontagiosas decorrentes do trânsito de pessoas e à utilização de serviços de interesse em vigilância sanitária. A Agência não conta com instrumento regulatório para atender à Resolução ANAC no 181, de 25/01/2011, que estabelece procedimento para que um aeroporto no Território Nacional seja considerado internacional.","Preparar melhor os terminais brasileiros para a eventual implementação da modalidade de certificação disposta no Regulamento Sanitário Internacional, que prevê a possibilidade de certificação pela OMS de pontos de entrada (aeroportos e portos com fluxo internacional de cargas e passageiros).","\nInternacionalização de aeroportos:  Resolução ANAC no 181, de 25/01/2011; POP-GGPAF-001/2019; Instrumento para internacionalização de aeroportos baseado no RSI (2005)","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","2.1 - Certificação sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços "," ","\n\nPROCESSO: AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA\nASSUNTO: Ações para Melhoria e Internacionalização do Controle Sanitário de Aeroportos:\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021:\nABERTURA (  X    )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( X    )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["10.3","Controle Sanitário de Fronteiras","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Uma das atribuições institucionais da Anvisa, prevista na Lei de criação da Agência  (LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999), é a vigilância sanitária, epidemiológica e de controle de vetores relativa a fronteiras. No entanto, a temática não tem normativo particular que prevê mais clara e objetivamente o papel da Agências nestes locais, o que torna por vezes mais dificultosa a atuação nestes locais.\nA Anvisa hoje está presente com mais de 30 unidades físicas de atuação em fronteiras, sendo que desde estudo realizado em 2018 (P3, Planejamento Estratégico 2016-2020) e publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 274/2019 (Alteração do Regimento Interno e efetivação da  primeira etapa de reformulação da  nova estrutura organizacional com base no agrupamento de Postos de Vigilância Sanitária, racionalização administrativa e criação de Coordenações Regionais e Estaduais), a Agência vem prevendo a transformação dos postos físicos em pontos de atuação na maior parte do território nacional. Na proposição de alteração do regimento interno em andamento, há previsão de fechamento de mais 24 postos, que passarão a ser considerados como pontos de atuação.\nA temática é complexa e exige um aprofundamento no estudo das competências da Agência neste ínterim, exige ainda a articulação intersetorial com as autoridades governamentais competentes em pontos de entrada e a necessidade de envolvê-las, por exemplo, na elaboração e implementação dos planos de contingência para combate ao SARSCov2. (Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 307/2019 - Aprova os Requisitos Mínimos para Elaborar Planos de Contingência para Emergências de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII) em Pontos de Entrada Designados pelos Estados Partes Segundo o RSI (2005))\nAlém da complexidade inerente ao tema, há ainda a questão interna da Agência de perda de quadro de servidores que atuam nestes locais e a necessidade de desenvolvimento de modelos de trabalho que contemplem as atribuições de vigilância de fronteiras com a qualidade necessária à proteção da saúde da população.","Aumentar a competência e conhecimento da Agência no tratamento de questões relativas à segurança sanitária em fronteiras.\n\nProposição de modelos de vigilância inovadores que possibilitem a existência dos pontos de atuação e fiscalização por equipes de exercício remoto.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços "," ","PROCESSO: AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA\nASSUNTO Ações para melhorar o Controle Sanitário de Fronteiras\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (  X    )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["10.4","Controle sanitário de plataformas: Vigilância Sanitária em Plataformas","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","A exposição dos trabalhadores a alimentação restrita, oferta de água única, dificuldade de acesso à assistência à saúde e longos períodos de confinamento reforça a necessidade de verificação periódica de condições sanitárias a bordo de plataformas conforme também estabelecido na Lei no 9.782/1999. Todos esses fatores aumentam a probabilidade de exposição e disseminação de doença nas plataformas, tornando o ambiente extremamente suscetível a riscos sanitários. Assim, compete à Anvisa estabelecer requisitos sanitários para operação de plataformas habitadas, fixas e móveis, que atuam na exploração e produção de petróleo e gás natural. A Anvisa também atua fiscalizando as condições sanitárias das plataformas e das embarcações que prestam serviço a elas."," Em plataformas, os problemas estão normalmente associados a falhas no controle de fatores de risco sujeitos à vigilância sanitária, tais como boas práticas na produção de alimentos, sistema de água potável, gerenciamento de esgoto sanitário, ineficiência na notificação de casos suspeitos.\n Atualmente emprega-se a Resolução RDC no 72, de 29 de dezembro de 2009, como instrumento para verificação da conformidade das condições em plataformas, entretanto, há peculiaridades que não estão adequadamente contempladas nesse Regulamento Técnico. Assim faz-se necessária a atuação da Agência com o objetivo de definir os requisitos de vigilância em saúde nestes ambientes.","Lei no 9.782/1999;  RDC 72/2009","Processo n. 25351.242432/2015-01: Requisitos de vigilância em saúde a bordo de navios, plataformas e instalações de apoio offshore ","2.3 -  Vigilância em saúde de plataformas ","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços "," ","PROCESSO  25351.242432/2015-01:\nASSUNTO  Requisitos de vigilância em saúde a bordo de navios, plataformas e instalações de apoio offshore\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (  X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","O Termo de abertura do projeto foi feito em 2015, portanto há necessidade de revisão para retomada."]
["10.5","Controle sanitário de portos e aeroportos: Gerenciamento Sanitário de Resíduos Sólidos e Águas Residuais","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Gerenciamento sanitários de resíduos sólidos e águas residuais: O controle sanitário abrange também o estabelecimento de diretrizes para o gerenciamento sanitário de resíduos sólidos e águas residuais em portos e aeroportos internacionais e embarcações e aeronaves internacionais de carga e passageiros. O gerenciamento inadequado de resíduos sólidos e efluentes sanitários em ambientes aeroportuários e portuários pode produzir situações de potencial risco de disseminação de doenças infectocontagiosas.","Prevenir e reduzir situações de potencial risco de disseminação de doenças infectocontagiosas a partir do gerenciamento adequado de resíduos sólidos e efluentes sanitários em ambientes aeroportuários e portuários;\nEstabelecer as responsabilidades dos Administradores de Portos e Aeroportos e os aspectos que devem ser contemplados na elaboração dos programas de gerenciamento de resíduos sólidos e águas residuais;\nSanar a lacuna regulatória atual em relação às etapas do gerenciamento de efluentes em portos e aeroportos, considerando que no caso do gerenciamento de águas residuais, há somente resoluções do Conselho Nacional do Meio Ambiente - CONAMA estabelecendo padrões para lançamento de efluentes em corpos d'água.","Gerenciamento sanitários de resíduos sólidos ou águas residuais:RDC 72/2009; RDC 2/2003; Subcomissão de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira - SCOCONTS, SGT no 11; International Convention for the Prevention of Pollution from Ships (MARPOL) – Anexo I Regras para a Prevenção da Poluição Por Óleo","\nProcesso n. 25351.916794/2019-94: Gerenciamento sanitário de resíduos sólidos e águas residuais em Portos e Aeroportos Internacionais e embarcações e aeronaves internacionais de carga e passageiros "," 2.8 - Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados ","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços "," ","PROCESSO 25351.916794/2019-94\nASSUNTO: Gerenciamento sanitário de resíduos sólidos e águas residuais em Portos e Aeroportos Internacionais e embarcações e aeronaves internacionais de carga e passageiros\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (    )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X  )","PROJETO MANTIDO","O projeto já está em andamento há algum tempo, com consulta pública concluída em 2019. É necessário rever os documentos, atualizar e avaliar a necessidade de novas propostas de solução"]
["10.6","Controle sanitário de portos, aeroportos e recintos alfandegados: Certificação e Auto Monitoramento","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","A Anvisa é responsável por ações de controle sanitário em portos, aeroportos, fronteiras, recintos alfandegados e pontos de passagens de fronteiras de nosso país, incluindo ambientes, serviços prestados que tenham interface com a saúde, e meios de transportes que por eles circulem, bem como, proteção à saúde do viajante e anuência dos produtos sujeitos a vigilância sanitária, fazendo cumprir a Legislação Brasileira, o Regulamento Sanitário Internacional e outros atos subscritos pelo Brasil. A seguir são apresentadas as ações previstas neste projeto:\n\n1) Processo certificação: A Certificação Sanitária de Portos e Aeroportos é uma forma de atestar o cumprimento de requisitos sanitários nos terminais portuários e aeroportuários (Pontos de Entrada). As equipes da Anvisa nos pontos de entrada (aeroportos e portos com fluxo internacional de cargas e passageiros) realizam inspeções regulares nas instalações e nos prestadores de serviços, avaliando, por exemplo, os sistemas de abastecimento de água para consumo, controle de vetores, serviço de limpeza e desinfecção, entre outros, também avalia a capacidade de resposta a situações de emergência de saúde pública, como em uma pandemia de SARSCov2, por exemplo. A atuação se dá conforme diretrizes estabelecidas pelo Regulamento Sanitário Internacional e pelo Ministério da Saúde.\n\n2) Processo auto monitoramento: A falta de regramento para avaliações periódicas e certificação dos pontos de entrada, pode comprometer a qualificação dos serviços sujeitos à vigilância sanitária nos terminais, principalmente nos portos e aeroportos que não contam com presença de postos da Anvisa. Programa visa avaliar o sistema de qualidade do ambiente, serviços e produtos, com foco nos riscos sanitários, nos pontos de entrada, de forma sistematizada e independente, implicando expressar julgamento de valor sobre a situação observada, se dentro dos padrões técnicos minimamente estabelecidos na legislação sanitária, e quando for o caso, a consequente aplicação de medidas de orientação, educação ou punição, previstas na legislação, trazendo melhorias nas ações e Vigilância Sanitária nos pontos de entrada, minimizando o risco à saúde da população. É importante pensar em um novo modelo descentralizado e hierarquizado da saúde, dividindo suas funções em ações, a partir do grau de complexidade de cada uma. Nesse sentido essa proposta de auto monitoramento visa primeiramente educar os administradores e colaboradores dos diversos serviços desenvolvidos nos pontos de entrada, trazendo para si a responsabilidade pela saúde sanitária dos serviços, produtos e ambientes, sem risco sanitário a população e competindo a Anvisa a coordenação e fiscalização do resultado do auto monitoramento.","1) Processo certificação: Atualmente os resultados da atividade de fiscalização da Anvisa nos terminais aeroportuários e portuários não estão disponíveis para a população. A certificação daria transparência da situação sanitária em que se encontram os terminais.\n\n2) Processo auto monitoramento: Devemos objetivar a qualificação, o aperfeiçoamento e a definição das responsabilidades sanitárias. Nesse contexto a fiscalização sanitária da Anvisa, com o auto monitoramento, ganha maior proporção na promoção do bem-estar e qualidade de vida de todos aqueles que consomem bens e serviços do âmbito da saúde. Dessa forma estamos ampliando a possibilidade de compartilhar competências e agir de forma que o desprendimento de energia seja para tarefas de maior amplitude do risco sanitário, medidas de prevenção e mitigação do risco sanitário, conscientização de que o regulado e o responsável em assegurar a qualidade no serviço a ser prestado. Além disso com a redução da força de trabalho, as ações da Anvisa devem focar na qualificação do controle sanitário por meio da verificação do cumprimento de normas e regulamentos técnicos e à adoção de aprimoramentos com vistas à melhoria da segurança e qualidade dos serviços prestados e ambientes, criando uma cultura entre os colaboradores das empresas auto monitoradas, reduzindo as inspeções sanitárias face a mitigação dos riscos nos ambientes, serviços e produtos disponibilizados por estas empresas. ","1) Processo certificação: RDC 72/2009; RDC 2/2003; RSI 2005\n\n2) Processo auto monitoramento: RDC 72/2009; RDC 2/2003; RSI 2005","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","2.1 - Certificação sanitária de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços "," ","\n\nPROCESSO: AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA        \nASSUNTO: Certificação Sanitária de Portos e Aeroportos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021:\nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n\nPROCESSO: AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA:          \nASSUNTO: Automonitoramento de qualidade do ambiente, serviços e produtos, com foco nos riscos sanitários em portos e aeroportos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021:\nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista inicial da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["10.7","Guia para Transportes Aeromédicos","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Com a intensificação de fiscalização das empresas que atuam com transporte aeromédico, foi verificado pelos fiscais sanitários das PAF que algumas empresas que atuam realizando este serviço estavam em situação precária, porém, devido a falta de regulamentação específica quanto ao tema, os fiscais têm enfrentado dificuldade na cobrança de melhorias necessárias pela falta de entendimento, por parte das empresas, de seu enquadramento nas resoluções pre-existentes (RDC 02/2003, RDC 21/2008, RDC 56/2008  e RDC 63/2011 e RDC 307/2019). ","Formalização de entendimentos dos requisitos mínimos para a operação dos serviços de transporte aeromédicos.","RDC 02/2003, RDC 21/2008, RDC 56/2008, 63/2011 e RDC n° 307/2019\n\n ","25351.928341/2020-44","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"PROCESSO GUIA 25351.928341/2020-44:\nASSUNTO:  Guia de Transportes Aeromédicos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA ( X )\nELABORAÇÃO ( X )\nCONSULTA DO GUIA ( X )\nCONCLUSÃO (  )","PROJETO INCLUÍDO","Com a pandemia da COVID-19 ficou mais evidenciada a  lacuna no estabelecimento de padrões sanitários mínimos para os transportes aeromédicos, assim como fornecer orientações quanto a fiscalização deste tipo de serviço."]
["10.8","Inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas a vigilância sanitária.","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Esta proposta tem o objetivo de regulamentar as inspeções físicas remotas de cargas modernizando a atuação da Anvisa, trazendo maior qualidade e segurança para a atividade de conferência física e diminuindo o impacto da pandemia nas operações de comércio exterior. Além disso, a inspeção física remota visa aumentar a produtividade da atividade de inspeção física e melhorar a distribuição das atividades relacionadas a Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF), mantendo o rigor técnico e o foco no risco sanitário. A proposta se justifica pelos seguintes fatores:\n- Ausência de norma que regulamenta o uso das ferramentas de tecnologia da informação nas inspeções físicas de cargas e descreva os requisitos necessários para a aplicação desta forma inovadora de atuação nas áreas de PAF;\n- Diminuição da força de trabalho em Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF) devido ao crescente número de aposentadorias;\n- Diminuição das inspeções em tempos de pandemia devido ao deslocamento dos servidores da área de PAF para atividades mais urgentes de controle de viajantes e de infraestrutura dos Postos, Aeroportos e Fronteiras; e\n- Fragmentação do processo de trabalho, pois o servidor que analisa a documentação do processo de importação não é o mesmo servidor que realiza a inspeção física da carga.   ","A previsão da utilização de tecnologias da informação nas inspeções físicas, como o Microsoft Teams e o sistema CONFERE, indica que pode haver uma diminuição no custo e no tempo com o deslocamento do servidor para a inspeção física presencial, podendo este tempo ser utilizado para a realização de outras atividades. Além disso, a captação de imagens na inspeção remota traz maior qualidade, segurança e evidências para todo o processo de importação e para a tomada de decisão dos servidores anuentes como, por exemplo, no caso da necessidade de interdição das cargas. \n\nJá as vantagens da tecnologia da informação aliadas ao fato de um único servidor anuente passar a ser responsável tanto pela análise documental, como pela inspeção física remota, promete uma diminuição do tempo de liberação das cargas, tornando o processo mais objetivo e permitindo mais de uma verificação ao mesmo tempo e em recintos alfandegados distintos. Assim, obtém-se maior produtividade do trabalho de conferência física ao mesmo tempo em que se garante maior transparência e segurança no procedimento, cujas imagens, além de transmitidas em tempo real para o servidor, são gravadas e armazenadas. \n\nAdemais, tem-se a expectativa de um aumento no número de inspeções de cargas importadas, podendo ser incluídas também as remessas postais que chegam nos recintos alfandegados dos Correios e as remessas expressas que são operadas pelas empresas de courier, com volume de remessas da ordem de milhares por dia. Como o número de servidores da Anvisa disponíveis para a atividade de inspeção das importações destes recintos é reduzido, a inspeção física remota de cargas ampliaria a capacidade de resposta da Anvisa na fiscalização de produtos importados.","Não há.","25351.937193/2020-59"," 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços",null,"PROCESSO: 25351.937193/2020-59 \n ASSUNTO: Inspeções físicas remotas de cargas importadas sujeitas a vigilância sanitária.\n\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (  X  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X  )","PROJETO INCLUÍDO","O projeto foi incluído tendo em vista pontos críticos do processo atual de inspeção de cargas da Anvisa, tornando-se urgente a regulamentação da inspeção física remota de cargas para o aumento do percentual de inspeções a serem realizadas para todas as classes de produtos. "]
["10.9","Procedimentos Mínimos para o controle Integrado de Vetores, Reservatórios e Outros Animais transmissores de doenças em Portos e Aeroportos no Mercosul","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Trata-se de proposta de norma harmonizada no âmbito do Mercosul (Projeto de Resolução Mercosul 13/17) para estabelecer procedimentos mínimos para o controle integrado de vetores, reservatórios e outros animais transmissores de doenças em Portos e Aeroportos no Mercosul, e para os Meios de Transporte que por eles circulam.\nSabe-se que o controle adequado de vetores, reservatórios e animais transmissores de doenças constitui fator fundamental para a prevenção e controle de riscos de eventos de saúde pública como dengue, zika, chikungunya, febre amarela, entre outros. Atualmente os regulamentos que tratam do controle sanitário de aeroportos (RDC nº 2/2003) e portos (RDC nº 72/2009) já trazem dispositivos relativos ao controle de vetores e fauna sinantrópica. No entanto, a presente proposta regulatória  complementa os regulamentos vigentes, especialmente a RDC nº 2/2003 que possui importantes lacunas.\nDeve-se destacar que o Regulamento Sanitário Internacional, no Anexo 1 B, elenca entre as capacidades básicas necessárias para Pontos de Entrada designados, capacidade para fornecer programa e pessoal treinado para controle de vetores e reservatórios. Destaca-se também que os recorrentes surtos de arboviroses registradas no país demonstram a necessidade de aperfeiçoar as medidas de controle de vetores.\nA proposta de regulamento está em discussão na Subcomissão de Controle Sanitário de Portos, Aeroportos, Terminais e Pontos de Fronteira - SCOCONTS, SGT nº 11 do Mercosul.  As delegações harmonizaram uma minuta da proposta regulatória, compondo um Projeto de Resolução no Mercosul, cabendo aos Estados Parte realizar consulta interna para avaliação da proposta. ","Estabelecer e harmonizar procedimentos para o controle integrado de vetores, reservatórios e outros animais transmissores de doenças em portos e aeroportos e para os meios de transporte que por eles circulam\nDefinir responsabilidades e requisitos mínimos a serem observados pelos administradores de terminais portuários e aeroportuários bem como operadores de aeronaves e embarcações.","Projeto de Resolução Mercosul 13/17","Processo nº 25351.942427/2019-46: Procedimentos Mínimos para o Controle Integrado de Vetores, Reservatórios e Outros Animais Transmissores de Doenças em Portos e Aeroportos no Mercosul, e para os Meios de Transporte que por eles circulam (Projeto de Resolução Mercosul nº 13/17)"," 2.8 - Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados ","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços "," ","PROCESSO  25351.942427/2019-46:\nASSUNTO  Procedimentos Mínimos para o Controle Integrado de Vetores, Reservatórios e Outros Animais Transmissores de Doenças em Portos e Aeroportos no Mercosul, e para os Meios de Transporte que por eles circulam (Projeto de Resolução Mercosul nº 13/17)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (    )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   )\nCONSULTA PÚBLICA (   X )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","No ano de 2020, a unidade responsável pelo projeto (COVIG) esteve diretamente envolvida no combate ao Corona Vírus, ficando impossibilitada de dar os encaminhamentos necessários ao processo. Para 2021, temos expectativa de retomada, no entanto, podemos ser impactados novamente pela Pandemia."]
["10.10","Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (Revisão da RDC 81/2008)","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Parte do Tema 2.4 (Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária), da Agenda Regulatória 2017-2020, precisará ser continuado na nova Agenda Regulatória 2021-2023, tendo em vista a necessidade de realizar a Revisão da RDC 81/2008 e não ser possível concluir tal revisão até abril/2021 quando está prevista a aprovação da nova Agenda Regulatória.\n","Revisão e modernização da RDC 81/2008","RDC 81/2008","Processos anteriores relacionados ao assunto: 25351.726696/2013-37; 25351.794438/2016-95 e 25351.907967/2016-18","2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária), da Agenda Regulatória 2017-2020","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"PROCESSO: Ainda não há processo iniciado para a proposta desta revisão\nASSUNTO: Revisão da RDC 81/2008\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (   X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X   )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO INCLUÍDO","Continuação de Projeto da Agenda Regulatória 2017-2020 "]
["10.11","Requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada.","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","A redução de número de servidores em PAF e a necessidade de rápida resposta liberação de mercadorias importadas pelas modalidades de bagagem acompanhada, remessa postal e remessa expressa traz a necessidade de revisão da seção II do Capítulo III da RDC 81/2008, que trata da importação de bens ou produtos por meio de remessa expressa, remessa postal ou encomenda aérea internacional. Somado a dificuldade de pessoal nos postos, a situação de pandemia do Coronavirus trouxe maior envolvimento das equipes da Anvisa de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados nas ações de fiscalização de voos e passageiros, incluindo a inspeção de bagagem acompanhada. \n\nA proposta de ato normativo propõe simplificar o processo de fiscalização sanitária das importações por pessoa física que tem um risco mais baixo de causar danos à saúde pública. A substituição da fiscalização sanitária por ações de monitoramento para a importação de medicamentos, alimentos, saneantes para uso doméstico, cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes permite o direcionamento de recursos para as atividades de maior risco. O ato normativo visa também dar maior transparência as ações da Anvisa na importação por pessoa física, além de promover ações de orientação quanto a segurança dos produtos importados. Processo relacionado: 25351.926687/2020-16","Formalização de novos requisitos sanitários para a importação por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada\"","RDC 81/2008","25351.926687/2020-16"," 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico "," ","PROCESSO: 25351.926687/2020-16\nASSUNTO: Requisitos sanitários para a importação realizada por pessoa física pela modalidade de remessa postal, remessa expressa e bagagem acompanhada.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X   )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO INCLUÍDO","Continuação de Projeto da Agenda Regulatória 2017-2020, mas com a especificação da importação por pessoa física, que antes estava contido no tema 2.4 que era mais amplo ( 2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária)."]
["10.12","Revisão de normativos para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por unidades de saúde.","Portos, Aeroportos e Fronteiras","Gerência-Geral de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (GGPAF)","Quinta Diretoria (DIRE5)","A RDC nº 383/2020 foi publicada no contexto da pandemia da Covid-19, com o objetivo de solucionar algumas dificuldades relatadas por hospitais ou estabelecimentos de assistência à saúde em relação à importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária não disponíveis no mercado nacional. Entretanto, como esta RDC não passou por Consulta Pública devido à urgência em que foi publicada, apresenta alguns pontos que precisam ser discutidos e retificados e cujos impactos apareceram na medida em que ela vem sendo aplicada nestes 8 meses da sua vigência.\nComplementa-se que houve a recente publicação da RDC 488, de 07 de abril de 2021, para revisão da RDC 383/2020 (com a dispensa de realização de AIR e de Consulta Pública por urgência) , mas ainda assim permanece a proposta de revisão outros pontos da RDC que não foram tratados agora de forma emergencial","A - Solucionar algumas dificuldades relatadas por hospitais ou estabelecimentos de assistência à saúde em relação à importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária\nB - Deixar clara a documentação que deve ser encaminhada no processo de solicitação de importação em caráter excepcional de produtos não regularizados, sendo considerada atualmente insuficiente para uma garantia mínima da qualidade, segurança e eficácia do produto e para uma tomada de decisão coerente pela Diretoria Colegiada da Anvisa.\n\nC - Retificação de alguns pontos tais como a exigência de AFE para hospitais; não ter revogado o Artigos 7º, 8º e. 9º da RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018, que alteram especificamente o Capítulo IX da RDC nº 81/2008; e de não ter incluído a definição de unidades de saúde para fins da normativa.\n\nD - Aperfeiçoamento de norma  e do processo de trabalho relacionado a ela, tão importante para que pacientes fragilizados tenham acesso a produtos sujeitos a vigilância sanitária não disponíveis no mercado nacional, que atendam a critérios mínimos de qualidade, segurança e eficácia.\n\nE - Vincular outras 3 normas que versam sobre a importação por unidade de saúde para uso exclusivo, à RDC nº 383/2020.","RDC nº 383, de 12 de maio de 2020\n\n\nRDC 81, de 5 de novembro de 2008\n\nRDC nº 8, de 28 de fevereiro de 2014, IN nº 1, de 28 de fevereiro de 2014, RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018.","25351.903807/2021-80","Tema  2.4 - Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Vigilância Sanitária","Objetivo 4: Promover ambiente regulatório favorável ao desenvolvimento social e econômico ",null,"PROCESSO: 25351.903807/2021-80\nASSUNTO: Revisão de normativos para importação de produtos sujeitos a vigilância sanitária por unidades de saúde\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (  X )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X   )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO INCLUÍDO","Continuação de Projeto da Agenda Regulatória 2017-2019"]
["11.1","Acesso expandido a dispositivos médicos","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","O acesso expandido é uma via potencial para pacientes com doença ou condição séria ou com risco à vida acessarem um dispositivo médico experimental que não foi aprovado ou liberado pela Anvisa para tratamento fora dos ensaios clínicos e quando não há opções de terapia alternativa comparáveis ou satisfatórias disponíveis. Este acesso pode acontecer através de um dos dois mecanismos:\n\n•\tUso Emergencial\n•\tUso compassivo (ou acesso de paciente individual / pequeno grupo)\n\nA emergência em saúde pública criada pela pandemia de sars-cov-2 ofereceu momentos desafiadores com relação à promoção de acesso rápido e seguro a tecnologias em desenvolvimento ou de características inovadoras que poderiam oferecer benefícios a pacientes em cenários de ameaça à vida. \n      \nO uso emergencial acontece quando há necessidade de usar um dispositivo que não recebeu a aprovação ou liberação da Anvisa em uma emergência. O acesso expandido a um dispositivo experimental sob o mecanismo de uso emergencial objetiva fornecer aos pacientes e médicos acesso a dispositivos experimentais para lidar com situações de risco à vida imediato quando não houver alternativa disponível e tempo suficiente para usar os procedimentos existentes para obter a aprovação da Anvisa. O uso emergencial pode ser aplicável se o dispositivo estiver sendo estudado em ensaios clínicos em um Dossiê de Investigação de Dispositivo Médico (DICD) como quando um médico que não faz parte do estudo clínico deseja usar o dispositivo para tratar um paciente em uma situação de risco imediato à vida. Um DICD permite que um dispositivo em investigação seja usado em um estudo clínico para coletar dados de segurança e eficácia.\nOs Critérios para o uso emergencial seriam:\n•\tO paciente apresenta uma condição com risco à vida que precisa de tratamento imediato;\n•\tNão existe um tratamento alternativo geralmente aceitável para a doença; e\n•\tDevido à necessidade imediata de usar o dispositivo, não há tempo para usar os procedimentos existentes para obter a aprovação da Anvisa para o uso.\nAssim, se tais critérios forem atendidos, não seria necessário a aprovação da Anvisa para o uso emergencial. Espera-se que o médico determine que as circunstâncias do paciente atendem aos critérios acima, avalie o potencial de benefício do uso do dispositivo não aprovado e tenha uma razão substancial para acreditar que haverá benefícios. No caso de um dispositivo ser usado em circunstâncias que atendam aos critérios listados acima, o médico deve seguir o maior número possível de procedimentos de proteção ao paciente. Esses procedimentos de proteção ao paciente incluem a obtenção de:\n•\tConsentimento informado do paciente ou representante legal;\n•\tLiberação da instituição conforme especificado por suas políticas;\n•\tAprovação do comitê de ética institucional\n•\tUma avaliação independente de um médico não envolvido no processo; e\n•\tAutorização do fabricante do dispositivo.\n\nCom relação ao uso compassivo, se refere a circunstâncias em que um dispositivo experimental é a única opção disponível para um paciente que enfrenta uma doença ou condição séria ou com risco à vida. A opção do uso compassivo fornece um caminho para acessar dispositivos em investigação que não receberam a aprovação ou liberação da Anvisa para pacientes para os quais o médico assistente acredita que o dispositivo pode fornecer um benefício no diagnóstico, monitoramento ou tratamento de sua doença ou condição. O uso compassivo pode contemplar tanto dispositivos que estão sendo estudados em um ensaio clínico sob um DICD para pacientes que não atendam aos requisitos para inclusão na investigação clínica quanto dispositivos para os quais o médico assistente acredita que o dispositivo pode fornecer um benefício no tratamento ou diagnóstico de sua doença ou condição. Também pode ser usado para dispositivos que não estão sendo estudados em uma investigação clínica (quando não existe um DICD para o dispositivo). Esta condição é normalmente aprovada para pacientes individuais, mas pode ser aprovada para tratar um pequeno grupo de pacientes. Os critérios para uso compassivo seriam:\n•\tO paciente  apresenta uma doença , condição grave ou com risco à vida;\n•\tNão há terapia alternativa comparável ou satisfatória para diagnosticar, monitorar ou tratar a doença ou condição; e\n•\tO benefício potencial para o paciente justifica os riscos potenciais do dispositivo em investigação.","Geração de um marco regulatório específico para acesso do cidadão a tecnologias em saúde que podem trazer benefícios em situações excepcionais e oferecendo um trâmite regulatório específico similar ao que já existe para medicamentos.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO Criação da Norma sobre acesso expandido de dispositivos médicos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \n\nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido como prioridade regulatória a ser tratada durante a Agenda 2021-2023"]
["11.2","Adequação dos procedimentos relacionados à notificação à Anvisa de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde (Realização de ajustes pontuais na RDC 23/2012)","Produtos para a saúde","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","A IN nº 1 de 2012 foi revogada em dezembro de 2020 e a RDC nº 23, de 2012 já dispõe de minuta de publicação elaborada. O projeto já dipõe de deliberação da DICOL para dispensa de avaliação de impacto regulatorio e de consulta publica. Processo SEI 25351.941316/2019-12","Publicação das atualizações na RDC nº 23, de 2012","RDC 23/2012","Processo 25351.941316/2019-12","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"Processo 25351.941316/2019-12 \nASSUNTO: Revogação da Instrução Normativa - IN nº 1, de 2012, e realização de ajustes pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 2012, para a adequação dos procedimentos relacionados à notificação à Anvisa de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  x    )\n","PROJETO INCLUÍDO","Proposta regulatória iniciada fora da Agenda 2017/2020,  mas já com minuta final elaborada e em tramites finais para publicação"]
["11.3","Análise de petições de dispositivos médicos com aproveitamento de análises de autoridades reguladoras reconhecidas","Produtos para a saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","O registro de dispositivos médicos é uma das principais atividades desempenhadas pelas áreas técnicas que compõem a GGTPS, demandando grande parte da sua força de trabalho. O notório incremento da complexidade dos produtos submetidos à análise da Anvisa e o aumento nos volumes de petições identificado nos últimos anos têm desafiado a área a desenvolver mecanismos de simplificação de processos e de aproveitamento de iniciativas internacionais que permitam maior agilidade na disponibilização de tecnologias aos serviços de saúde e usuários em geral. \nAs recentes evoluções no sistema regulatório brasileiro de dispositivos médicos e os constantes contatos da Anvisa com autoridades reguladoras de outros países, especialmente aquelas participantes do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), têm permitido a adoção de mecanismos de \"reliance\" junto a essas organizações. A partir da publicação de um regulamento sobre o aproveitamento de informações regulatórias internacionais, as análises técnicas para a concessão de registro de dispositivos médicos de classes de risco III e IV previamente regularizados por autoridades reguladoras reconhecidas pela Anvisa poderão ocorrer de forma acelerada quando houver manifestação dos solicitantes nas petições. Os requisitos regulatórios nacionais específicos, tais como os relativos a rotulagem e instruções de uso e eventuais certificações, serão mantidos.","Estabelecer um regulamento que especifique as situações em que as regularizações de dispositivos médicos comprovadas em jurisdições elencadas pela Anvisa permitam uma análise técnica acelerada das petições de registro de produtos de classes de risco III e IV, reduzindo os tempos médios de análise e disponibilização de tecnologias para o mercado nacional.","RDC 185/2001; RDC 36/2015","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Reduzir para 134 dias o tempo médio de análise da primeira decisão de petições primárias de produtos para saúde (notificação/cadastro/registro)","\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO Adoção de mecanismos de reconhecimento de informações técnicas analisadas por autoridades sanitárias internacionais\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \n\nABERTURA (  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  )\nCONSULTA PÚBLICA ( X )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X )","PROJETO INCLUÍDO","Processo não iniciado, incluído como novos projetos após contribuícões à Agenda Regulatória."]
["11.4","Atualização da Norma de Boas Práticas de Fabricação de Bolsas de Sangue","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","Resolução ANVISA nº 9, de 21 de outubro de 1999 aprovou o Regulamento Técnico para Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue. Essa norma foi elaborada em um formato com condições gerais, condições específicas de fabricação, regulamento de BPF, guia para verificação das BPF, Regime geral de inspeção, itens para emissão do certificado de BPF. Esses dispositivos fazem referência a documentos técnicos (Farmacopeia Brasileira 4ª Edição, Normas IS0 11134, ISO 13485, ISO 13700, Portaria SVS/MS nº 950, de 1998 ) que foram atualizados, incluindo critérios técnicos mais rigorosos e aperfeiçoados. Destaca-se a publicação da Resolução RDC nº 16, de 28 de março de 2013, que ampliou os requisitos de boas práticas de fabricação de produtos para saúde e assim passaram a existir dois marcos legais sobre o mesmo tema vigentes. Considerando as modernas técnicas de esterilização que vem surgindo nos últimos tempos, a Res nº 9/1999 se apresenta obsoleta e desatualizada.","Aumentar a clareza em relação aos Requisitos Sanitários para as Boas Práticas de Fabricação de Bolsas de Sangue e a convergência regulatória entre as exigências sanitárias nacionais e internacionais.","Resolução ANVISA nº 9, de 21 de outubro de 1999 e RDC nº 16, de 28 de março de 2013.","Processo nº 25351.628826/2015-71 - Atualização da norma de boas práticas de\nfabricação de bolsas de sangue","8.9 - Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes ","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Não houve alteração.","\nPROCESSO 25351.628826/2015-71 \nASSUNTO - Atualização da norma de boas práticas de fabricação de bolsas de sangue\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA ( )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X)\nCONSULTA PÚBLICA (  X )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n","PROJETO MANTIDO","Demanda apresentada inicialmente pela Coordenação de Inspeção de Produtos para Saúde para a Agenda Regulatória 2014-2015 da ANVISA e considerado pertinente a sua manutenção na agenda regulatória  após a apresentação de comparação técnica entre a Resolução ANVISA n° 9, de 21 de outubro de 1999 (Res. n° 09/99), a Resolução RDC n° 16, de 28 de março de 2013 (RDC n° 16/2013) e outras normas técnicas"]
["11.5","Boas Práticas de Fabricação, Armazenamento e Distribuição de Produtos para Saúde","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária possui atualmente uma regulação harmonizada com as melhores práticas internacionais no que se refere às Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenamento de Produtos para Saúde, por meio da RDC nº 16/2013. Entretanto, o Setor Regulado e o SNVS compartilham algumas divergências na interpretação e aplicação das normas de BPFDA, o que pode gerar assimetrias relevantes em critérios quando aplicados em diferentes estados e municípios. Dessa forma, há necessidade de padronizar a interpretação e aplicação das Boas Práticas, para conferir maior previsibilidade regulatória em diferentes locais do país e sua harmonização com o contexto internacional\nPropostas para a padronização da interpretação e aplicação das Boas Práticas:\n•             Controle de Projetos: \nAdaptar, atualizar e incorporar obsoleto GHTF SG3 N99 9 Design Control \n•             Validação de Processos:\nAdaptar, atualizar e incorporar obsoleto GHTF SG3 N99-10 Quality Management Systems –Process  Validation Guidance. Usar tambémdocument US FDA Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices\n•             Gerenciamento de Riscos:\nAdaptar, atualizar e incorporar obsoleto GHTF SG3 N15R8 Risk Management Principles QMS\n•             Validação de Sistemas Computadorizados\nAdaptar e incorporar documento Guia para Validação de Sistemas Computadorizados (ANVISA)\n•             Sistemas de Purificação de Água\nAdaptar e incorporar documento Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico \n•             Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental\nAdaptar e incorporar documento Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica (Redação: Nélio Cezar de Aquino) \n•             Obrigatoriedade de manutenção de amostras de retenção\nRevisar a RDC 16/2013 para a incorporação de requisitos de obrigatoriedade de manutenção de retém (amostras de retenção).\n•             Revisão da IN 08/2013 \nRevisar a RDC 08/2013 para a incorporação de requisitos de calibração e qualificação de equipamentos para empresas que exercem atividades de armazenamento, com a inserção de requisitos previstos na RDC16/2013, no que couber.\n•             Definição de Requisitos mínimos de classificação de salas limpas para fabricantes de estéreis\nDeterminar em regulamento técnico o nível mínimo de controle ambiental para grupos de produtos específicos (Requisitos mínimos de classificação de salas limpas para fabricantes de estéreis) e elaborar guia orientativo para controle de biocargas aplicáveis.","Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços; Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços.","RDC nº 16/2013, IN nº 08/2013","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA\nASSUNTO Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenamento de Produtos para Saúde\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA ( X )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( X  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n","PROJETO INCLUÍDO","O Sistema Nacional de Vigilância Sanitária possui atualmente uma regulação harmonizada com as melhores práticas internacionais no que se refere às Boas Práticas de Fabricação, Distribuição e Armazenamento de Produtos para Saúde, por meio da RDC nº 16/2013. Entretanto, o Setor Regulado e o SNVS compartilham algumas divergências na interpretação e aplicação das normas de BPFDA, o que pode gerar assimetrias relevantes em critérios quando aplicados em diferentes estados e municípios. Dessa forma, há necessidade de padronizar a interpretação e aplicação das Boas Práticas, para conferir maior previsibilidade regulatória em diferentes locais do país e sua hamonização com o contexto internacional, por meio da verificação de opções regulatórias não normativas e orientativas."]
["11.6","Classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro (Revisão da RDC 36/2015)","Produtos para a saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","A RDC 36/2015 que Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de cadastro e registro eos requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro,inclusive seus instrumentos e dá outras providências é uma norma harmonizada MERCOSUL. Recebemos um texto de trabalho com proposta de revisão e a GEVIT/GGTPS está trabalhando na revisão da norma. Com atenção especial em definições e regras de classificação de produtos para diagnóstico in vitro, no intuito de convergir com o que outros países do bloco usam considerando as especificidades do Brasil.","Manter a norma brasileira em harmonia com o Mercosul nos quesitos definições e classifiação de risco, acompanhar o desenvolvimento de novos produtos e tecnologias na área de diagnóstico in vitro. ","RDC 270/19; RDC 340/20; RDC 423/20; RDC 445/20; RDC 52/2015; IN 74/20; ","\"Processo Regulatório nº 25351.925151/2019-31\"\n – Atualização de definições e regras de classificação de risco de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sujeitos à vigilância sanitária\"","8.12 - Regularização de produtos para diagnóstico in vitro","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Reduzir para 134 dias o tempo médio de análise da primeira decisão de petições primárias de produtos para saúde (notificação/cadastro/registro)","PROCESSO 25351.925151/2019-31 \nASSUNTO Atualização de definições e regras de classificação de risco de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sujeitos à vigilância sanitária\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \n\nABERTURA (  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓR (   )\nCONSULTA PÚBLICA (   )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X  )","PROJETO INCLUÍDO","Processo já em andamento na Agenda atual e com conclusão de término após abril de 2021) e as etapas regulatórias previstas para 2021 "]
["11.7","Ensaios clínicos com dispositivos médicos (Revisão da RDC 10/2015)","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","A norma relativa à aprovação , controle e monitoramento de ensaios clínicos  com dispositivos médicos (RDC 10/2015) foi originalmente concebida em 2014, onde foram estabelecidas diretrizes e ritos administrativos em um modelo extremamente atrelado às práticas administrativas também concebidas para os ensaios clínicos com medicamentos (RDC 09/2015) , nesse momento, pela primeira vez estava sendo construído um marco regulatório específico para os ensaios clínicos com dispositivos médicos, com vistas a obter uma regulação que fosse mais adequada ao setor de dispositivos médicos. No entanto, após a aprovação da RDC 10/2015, que foi o resultado do processo de criação desse novo marco regulatório, ficou evidente que os ritos administrativos ora empregados para a área de medicamentos se mostraram de complexidade extrema e muitas vezes desnecessária para regular os ensaios clínicos com dispositivos médicos, considerando algumas evidências apresentadas abaixo:\n1.\tO modelo de desenvolvimento de medicamentos se mostrou bem distinto do modelo de dispositivos médicos no tocante à necessidade de fases específicas que existem para os medicamentos (fases I,II e III) e que normalmente não seguem o mesmo rito para dispositivos médicos, onde muitas vezes a pesquisa clínica é apenas um modelo complementar para a avaliação clínica do dispositivo médico com vistas a atender os requisitos essenciais de segurança e eficácia.\n2.\tO modelo administrativo adotado não conseguiu atingir os principais polos de realização de ensaios clínicos de dispositivos médicos que são as universidades públicas, start-ups e centros de pesquisa geridos por investigadores autônomos.\n3.\tAs taxas utilizadas foram as mesmas empregadas na área de medicamentos, sendo que o modelo deveria ser revisto considerando a área de produtos para saúde.\n4.\tA consulta pública utilizada no modelo anterior não seguiu os ritos que são praticados atualmente considerando avaliação de impacto regulatório além de uma discussão mais ampla com os diversos atores que atuam no cenário específico de ensaios clínicos com dispositivos médicos.","Assim, diante do exposto, se faz necessária uma reavaliação do marco regulatório no intuito de atingir os objetivos preconizados originalmente na regulação de ensaios clínicos dispositivos médicos, além de estabelecer regras mais ajustadas e específicas nesse cenário. Outro objetivo premente é a necessidade de simplificação administrativa do modelo adotado para receber informações e processos relativos aos ensaios clínicos com dispositivos médicos, atualmente são necessários no mínimo dois processos para que a análise seja iniciada, acarretando dificuldades para otimizar tanto a compreensão por parte do setor regulado quanto as necessidades de celeridade da análise de processos dessa natureza.","RDC nº 10, de 20 de fevereiro de 2015","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO Revisão da Norma sobre ensaios clínicos com dispositivos médicos (RDC 10/2015)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \n\nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido como prioridade regulatória a ser tratada durante a Agenda 2021-2023"]
["11.8","Guia de Especificação da Documentação para o Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médico","Produtos para a saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Documentos submetidos pelo setor produtivo para a regularização de dispositivos médicos constantemente apresentam algumas questões  de forma, e não de conteúdo, que dificultam a regularização do produto pela Anvisa. Em alguns casos, podem, inclusive, levar ao indeferimento da regularização.\nIsto decorre de uma série de fatores, dentre os quais se destaca a ilegibilidade de documentos necessários para a regularização, como Certificado de Conformidade emitido no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC). É possível que o documento apresentado tenha conteúdo em conformidade com a legislação, mas pela impossibilidade de leitura, ele não é aceito e o processo poderá seguir para as etapas de exigência ou indeferimento.\nO guia que será proposto nesse processo administrativo de regulação pretende instruir o setor produtivo para que seus documentos apresentem qualidade suficiente para que a avaliação possa se concentrar nos aspectos técnicos e permita uma análise mais fluida. Este será o primeiro guia da Anvisa a focar nesse aspecto.\nO eventual cumprimento do guia pelo setor produtivo propiciará uma melhoria nos tempos dedicados à avaliação do produto submetido para a análise da Anvisa, beneficiando tanto a Anvisa quanto o setor produtivo, pois a decisão do processo será mais célere.","Estabelecer recomendações a maneira como os arquivos podem ser construídos para inclusão no peticionamento eletrônico de dispositivos médicos. Estarão inclusos os formatos de arquivo que são comumente usados nos envios eletrônicos, tais como PDF, DOCX, XLSX e JPEG.","RDC 204/2005; RDC 86/2016","\"Processo Regulatório nº 25351.934327/2020-80 - Guia de Especificação da Documentação para o Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médico\"","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Reduzir para 134 dias o tempo médio de análise da primeira decisão de petições primárias de produtos para saúde (notificação/cadastro/registro)","PROCESSO 25351.934327/2020-80\nASSUNTO Guia de Especificação da Documentação para o Peticionamento Eletrônico de Dispositivos Médico\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \n\nABERTURA (     ) \nELABORAÇÃO (     ) \nCONSULTA DO GUIA (   ) \nCONCLUSÃO ( X ) ","PROJETO INCLUÍDO","Processo já em andamento e com conclusão de término após abril de 2021) e as etapas regulatórias previstas para 2021."]
["11.9","Guia sobre Princípios e Práticas de Cibersegurança em Dispositivos Médicos","Produtos para a saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Suportes lógicos (softwares) destinados à diagnóstico ou terapia em saúde, ou que comandem um produto médico ou que tenham influência em seu uso também são considerados dispositivos médicos e estão sujeitos à regulação da Anvisa. São exemplos: softwares de processamento de imagens para diagnósticos, softwares de diagnóstico em saúde (ex: glicemia), software de planejamento de radioterapia e, até mesmo, certos aplicativos de celular podem ser considerados softwares como dispositivos médicos.\nOs softwares como dispositivos médicos podem ser autônomos, operando como dispositivos com fim em si mesmo ou em combinação com outro(s) dispositivo(s). No primeiro caso, existem os aplicativos móveis para diagnósticos, por exemplo, cálculo de doses de insulina. No último caso, há softwares utilizando medições a partir de um sensor, como as bombas de infusão e marcapassos. O escopo do tema são os dispositivos médicos que contêm firmware, controladores programáveis ou softwares que se conectam em rede.\nSegundo a ISO (International Organization for Standardization), a cibersegurança é definida como a preservação da confidencialidade, integridade e disponibilidade das informações no ciberespaço. A necessidade de cibersegurança eficaz para garantir a funcionalidade dos dispositivos médicos e a segurança do paciente tem se tornado cada vez mais importante com o aumento do uso de dispositivos conectado à rede cabeada ou sem fio e à Internet. Os incidentes de cibersegurança tornaram inoperantes os dispositivos médicos e as redes hospitalares, interrompendo a prestação de cuidado médico ao paciente nas instalações de serviço de saúde. Há estudos que apontam que este tipo de ataque alcançou a marca de 94% dos serviços de saúde. Portanto, não apenas os dispositivos médicos necessitam de atenção, mas o próprio ambiente em que eles se encontram, sendo este um meio para alcançar aqueles. Tais incidentes podem conduzir a dano ao paciente através de atrasos e/ou erros no diagnóstico e/ou nos tratamentos, etc. A cibersegurança destes dispositivos inclui não somente a proteção da informação, mas a proteção de outros ativos como a própria pessoa.\nO guia objeto deste processo pretende ajudar todos os intervenientes a entender melhor seu papel no suporte à cibersegurança proativa que ajuda a proteger e fortalecer dispositivos médicos em antecipação a futuros ataques, problemas ou eventos. Ademais, há necessidade de convergência regulatória internacional com o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil é membro. No intuito de demonstrar convergência regulatória e harmonização nas discussões do IMDRF, é proposto a internalização de guias sobre software que orientam temas já formalizados na regulamentação da Anvisa sobre dispositivos médicos. \nNeste processo, incluímos o guia de princípios e práticas de cibersegurança em dispositivos médicos, que é resultado do grupo de trabalho homônimo do IMDRF e a Anvisa está incorporando o documento ao seu arcabouço regulatório.","Estabelecer guia a respeito dos princípios e práticas de cibersegurança em dispositivos médicos.","RDC 185/2001","\"Processo Regulatório nº 25351.906944/2020-95 - Guia sobre Princípios e Práticas de Cibersegurança em Dispositivos Médicos\"","8.5 - Regularização de software como dispositivo médico","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Reduzir para 134 dias o tempo médio de análise da primeira decisão de petições primárias de produtos para saúde (notificação/cadastro/registro)","PROCESSO 25351.906944/2020-95\nASSUNTO: Guia sobre Princípios e Práticas de Cibersegurança em Dispositivos Médicos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \n\nABERTURA (     ) \nELABORAÇÃO (     ) \nCONSULTA DO GUIA (   ) \nCONCLUSÃO ( X ) ","PROJETO INCLUÍDO","Processo já em andamento e com conclusão de término após abril de 2021) e as etapas regulatórias previstas para 2021."]
["11.10","Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","A Unique Device Identification (UDI) é um padrão internacional que segue regras do Fórum Internacional de Reguladores em Dispositivos Médicos (IMDRF), sendo definido como uma série de caracteres numéricos ou alfanuméricos criado por meio de uma identificação de dispositivos globalmente aceita e um padrão de codificação. Padrão este composto pelos UDI Device Identifier (UDI-DI) e UDI Product Identifier (UDI-PI). Estes caracteres combinados permitem a identificação inequívoca de um determinado dispositivo médico no mercado. \n\nO sistema UDI pretende prover uma simples e globalmente harmônica identificação positiva de dispositivos médicos através da distribuição e uso, requerendo que o rótulo de dispositivos aceitem um identificador global único de dispositivos (a ser expresso por Captura de Dados de Identificação Automática e, se aplicável, Interpretação Legível por Humanos) baseado em um padrão: a UDI-DI daquele identificador global único estando vinculado a um banco de dados de UDI de uma jurisdição específica. \n\nO tema encontra-se globalmente em desenvolvimento para facilitar adequada identificação por meio da distribuição e uso de dispositivos médicos em pacientes. Por estar em operação em outras agências reguladoras, como Food and Drug Administration (FDA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) e Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), há conhecimento sedimentado sobre o tema, propiciando melhor experiência e curva de aprendizado no processo de desenvolvimento, implantação, construção de regulamentação do sistema UDI e seu uso. Sendo assim, a Anvisa pode se valer da experiência das demais agências reguladoras e a experiência das organizações que estão adaptadas para o tema em tela. \n\nA eficácia de atividades pós-mercado é um desafio para fabricantes, usuários e autoridades competentes. A importância deste tema encontra espaço no fato de que a identificação de dispositivos médicos por meio de um sistema UDI deve ampliar significativamente a eficácia de atividades pós-mercado relacionadas à segurança do paciente, adequadamente utilizado para melhorar o relato de eventos adversos, as ações de campo e o monitoramento pelas autoridades competentes. Ademais, aumentará a segurança dos dispositivos médicos, reduzirá custos, otimizará processos nos serviços de saúde, inclusive o público, apoiará uma redução de erros médicos que usam dispositivos médicos com data de validade vencida e combaterá dispositivos médicos de origem ilegítima. É importante observar os dispositivos médicos sujeitos a recolhimento incluem produtos em uso por pacientes, tais como implantes.  O uso do sistema UDI deve aprimorar as políticas de compra e descarte, assim como a logística por serviços de saúde e dos outros intervenientes.","A publicação de RDC definindo a implementação da identificação positiva de dispositivos médicos, por meio da UDI, no Brasil. Esta regulamentação poderá trazer os seguintes impactos positivos para a cadeia de dispositivos médicos.\n\n1 - Acesso seguro a dispositivos médicos: o rastreio de dispositivos médicos por meio de um sistema UDI deve ampliar significativamente a eficácia de atividades pós-mercado relacionadas à segurança do paciente, adequadamente utilizado para melhorar o relato de eventos adversos, as ações de campo e o monitoramento pelas autoridades competentes. Também aumentará a segurança dos dispositivos médicos, reduzirá custos, otimizará processos nos serviços de saúde, incluindo o público, apoiará uma redução de erros médicos que usam dispositivos médicos com data de validade vencida e combaterá dispositivos médicos falsificados. É importante observar os dispositivos médicos sujeitos a recolhimento incluem produtos em uso por pacientes, tais como implantes.   \n\n2 - Logística de Dispositivos Médicos: O uso do sistema UDI deve aprimorar as políticas de compra e descarte, assim como a logística por serviços de saúde e dos outros intervenientes. \n\n3 - Impacto econômico: . Um estudo estima que o uso de um padrão como a UDI para fins logísticos pode cortar custos de processamento de dados de 50 a 70%.\n","RDC nº 232, de 20 de junho de 2018","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \n\nABERTURA (   X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido como prioridade regulatória a ser tratada durante a Agenda 2021-2023"]
["11.11","Implantação do Registro Nacional de Implantes (RNI) em serviços de saúde públicos e privados do Brasil","Produtos para a saúde","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","O RNI é um sistema de informação desenvolvido para registrar dados de procedimentos cirúrgicos realizados para implantação de dispositivos médicos, sendo que no atual estágio estão implementados três módulos, a saber: 1). Artroplastia de quadril; 2). Artroplastia de joelho; 3).  Angioplastia para colocação de stent coronariano. Assim, o sistema trata dos dados pessoais necessários para avaliação do comportamento, no pós-mercado, de dispositivos médicos implantáveis, bem como para contribuir na avaliação de práticas cirúrgicas em curso no país.\nO desenvolvimento e implantação do referido sistema também atende a outras demandas governamentais motivadas pelo histórico de escândalos envolvendo a fabricação, comercialização e uso de dispositivos médicos implantáveis, que culminaram com a constituição de um Grupo Técnico Interministerial sobre órteses, próteses e materiais especiais (GTI-OPME) instituído pelos Ministérios da Saúde, da Fazenda e da Justiça, em janeiro de 2015. A Anvisa foi membro do referido GT-OPME e instituiu um grupo espelho, no âmbito da Agência, a fim de discutir e operacionalizar as demandas de competência da Anvisa. Coube ao GTI-OPME a elaboração de um diagnóstico sobre o setor de órteses, próteses e materiais especiais (incluindo os dispositivos médicos implantáveis) e a proposição de medidas para a sua reestruturação, de forma a induzir a correção de disfuncionalidades do mercado e de condutas irregulares de profissionais.\nDentre as propostas apresentadas pelo GTI-OPME e afetas à regulação sanitária, destaca-se o desenvolvimento e implantação do RNI como iniciativa para permitir a criação de uma base de dados que reúna informações sobre os pacientes, procedimentos médicos e implantes utilizados nos serviços hospitalares.\nO uso de registros de procedimentos para instrumentalizar a tomada de decisão no âmbito regulatório e assistencial não é prerrogativa e exclusividade do Brasil. De forma pioneira, em 1975, deu-se início na Suécia estudo multicêntrico prospectivo que teve como desdobramento a criação do Registro Sueco de Artroplastia de Joelho (1975) e de Artroplastia do Quadril (1979). O registro de procedimentos cirúrgicos se tornou um instrumento de grande relevância na avaliação do desempenho de técnicas e dispositivos médicos. Como resultado de tal estratégia, foi observada a queda da taxa de cirurgias de revisão de artroplastia de joelho e quadril, que impactou positivamente tanto na saúde dos pacientes, bem como na diminuição de gastos e consequente economia ao sistema de saúde. Tais resultados também podem ser creditados à detecção precoce de implantes de baixo desempenho, fazendo com que cirurgiões ortopedistas passem a buscar as melhores práticas e produtos para garantir a segurança de seus pacientes. Ao longo dos anos, outros países implantaram sistemas baseados no modelo sueco, respeitando especificidades locais, mas todos com o objetivo de\n\"[...] descrever a epidemiologia da cirurgia para ampliar o conhecimento das técnicas cirúrgicas e dos vários tipos de implantes e melhorar continuamente estas cirurgias; monitorar o número de intervenções por  ano; gerar curvas de sobrevivência calculadas em relação a fatores do paciente: idade, sexo, diagnóstico inicial, aspectos da tecnologia do dispositivo médico implantável, e aspectos específicos da cirurgia e técnica de cimentação, e identificar fatores de risco para resultados clínicos insatisfatórios relacionados ao paciente, ao implante, e à técnica cirúrgica. [...]\"\nDeste modo, tem-se o entendimento que a obrigatoriedade de uso do RNI pelos hospitais públicos e privados do Brasil poderá contribuir para o conhecimento do comportamento de tais produtos, bem como gerar conhecimento para apoiar as medidas regulatórias que, direta ou indiretamente, podem impactar na qualidade dos produtos utilizados e na segurança dos pacientes que deles necessitam fazer uso.","Texto alterado para:\n\n Elaborar e Publicar um Guia orientando o uso do Sistema RNI pelos hospitais públicos e privados do Brasil.\nResultado inicial que foi ajustado, conforme acima: Editar medida regulatória que oriente o uso do RNI pelos hospitais públicos e privados do Brasil\n\nTexto anterior:\nEditar medida regulatória que torne compulsório o uso do RNI pelos hospitais públicos e privados do Brasil","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Processo SEI 25351.316715/2017-16","8.10 - Registro nacional de implantes (RNI) em hospitais públicos e privados","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.316715/2017-16\n ASSUNTO Proposta de iniciativa sobre a implantação do Registro Nacional de Implantes em serviços de saúde públicos e privados no Brasil (Guia)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (    X )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (   )\nCONCLUSÃO (     )\n\n","PROJETO AJUSTADO","A partir das contribuições encaminhadas pelo setor, a GETEC optou por não mais publicar uma resolução e sim publicar um Guia, orientando o uso do Sistema RNI pelos hospitais públicos e privados do Brasil."]
["11.12","Liberação paramétrica de Produtos para Saúde","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","A esterilidade é a ausência de micro-organismos viáveis e há vários métodos de esterilização para que seja obtido um produto estéril, seguro e com qualidade aceitável para ser utilizado pela população. Alguns métodos de esterilização se enquadram na esterilização terminal, ou seja, quando há possibilidade de o processo de esterilização ser realizado no produto embalado. Antes de ser disponibilizado, deve ser haver garantia que o produto foi esterilizado e cumpre com os requisitos de qualidade estabelecidos. \n\nUma das formas de liberação é a liberação paramétrica, que é definida como a liberação de carga ou lotes de produtos submetidos à esterilização terminal, por meio do cumprimento de parâmetros críticos do processo de esterilização, sem a necessidade de realização do teste de esterilidade.\n\nO uso de liberação paramétrica para processos de esterilização requer aprovação prévia do órgão regulatório, que deve avaliar a justificativa científica para o processo de esterilização empregado e os dados documentados de validação. Considerando que os produtos submetidos à esterilização terminal representam a categoria de menor risco dentre os produtos estéreis, que a liberação paramétrica já é amplamente utilizada na indústria farmacêutica mundial e aprovada em outras autoridades sanitárias, é importante a regulamentação de liberação paramétrica de produtos para saúde para que haja celeridade à liberação do produto e equiparação competitiva aos fabricantes nacionais em relação aos internacionais, mantendo-se a segurança e a qualidade dos produtos.\n\nO processo de regulamentação do tema se faz necessário, uma vez que a liberação paramétrica de produtos para saúde apresenta uma série de vantagens que justificam a sua implementação.\n• Elimina a necessidade de armazenagem do produto durante a quarentena do teste de esterilidade, conferindo celeridade à liberação do produto e equiparação competitiva aos fabricantes nacionais em relação aos internacionais.\n• Em 2019 foi aprovada a RDC nº 291 de 24 de junho de 2019 que dispõe sobre a liberação paramétrica para esterilização por óxido de etileno e a presente proposta de regulamentação irá permitir o mesmo tratamento para outros métodos de esterilização.\n\nJá é Tema 8.19 da AgendaRegulatória 2017-2020","Apontar requisitos harmônicos para a possibilidade de  liberação paramétrica para esterilização de produtos para saúde outros métodos de esterilização.\nPermitir a liberação de produtos para saúde em menor tempo possível.\nHarmonizar os requisitos em convergência regulatória com o adotado por outras autoridades sanitárias.","RDC nº 291 de 24 de junho de 2019; Portaria Interministerial nº 482/1999.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","8.19 - Liberação paramétrica de Produtos para Saúde","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ","Não houve alteração.","\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nAssunto: Liberação paramétrica de Produtos para Saúde\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Em 2019 foi aprovada a RDC nº 291 de 24 de junho de 2019 que dispõe sobre a liberação paramétrica para esterilização por óxido de etileno e a presente proposta de regulamentação irá permitir o mesmo tratamento para outros métodos de esterilização.\n"]
["11.13","Procedimento de concessão de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde (Revisão da RDC 183/2017) ","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS)","Quarta Diretoria (DIRE4)","A certificação de plantas fabris de produtos para saúde na ANVISA foi objeto de um grande número de solicitações que resultou em uma longa espera por parte dos fabricantes e importadores de produtos médicos devido ao grande número de fabricantes de produtos médicos e a capacidade limitada da Agência na realização de inspeções. As diversas estratégias escolhidas para a solução deste problema não se demonstraram eficazes a curto prazo, sendo a Resolução RDC n°183 de 2017 a primeira iniciativa neste sentido a trazer uma abordagem diferenciada na solução desta questão, representando um marco na regulação sanitária do Brasil.\n\n A RDC n°183/2017 possibilitou a concessão do certificado de boas práticas de fabricação de produtos para saúde por meio da análise documental de relatórios de inspeções realizadas por outras autoridades sanitárias internacionais, resultando na diminuição das inspeções internacionais realizadas pela ANVISA e na racionalização de recursos da Agência. Entretanto após quase três anos de aplicação da norma, foi verificado que algumas melhorias são necessárias para que os resultados sejam alcançados de forma mais abrangente","Com as alterações propostas para a RDC n°183/2017 espera-se uma diminuição no número de exigências exaradas nos processos de Certificação e aumento da emissão de Certificados de Boas Práticas de Fabricação iniciais por vias aceleradas.","RDC 183/2017","Processo n. 25351.936028/2019-46"," 1.7 - Certificação de Boas Práticas de Fabricação para produtos sob regime de vigilância sanitária (CBPF)","Objetivo 6 - Racionalizar as ações de regularização de produtos e serviços ","Não houve alteração.","\nPROCESSO  25351.936028/2019-46\n ASSUNTO Revisão da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, que dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul. \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (  X  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  X  )\n","PROJETO MANTIDO","O projeto foi mantido, considerando que são necessárias alterações da RDC nº 183/2017 para melhoria da análise documental de relatórios de inspeções realizadas por outras autoridades sanitárias internacionais, resultando na diminuição das inspeções internacionais realizadas pela Anvisa e na racionalização de recursos da Agência."]
["11.14","Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC 185/2001)","Produtos para a saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","A RDC 185/2001 aprova o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e\ncancelamento do registro de produtos médicos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, teve sua revisão iniciada no âmbito do Mercosul para providenciar a atualização das definições e das regras de classificação de risco de produtos médicos. Resumidamente, a proposta Mercosul busca adotar a mesma classificação de risco utilizada pela União Europeia, guardando algumas particularidades relativas à regulamentação existente em juridições do Mercosul.","Manter a norma brasileira em harmonia com o Mercosul nos quesitos definições e classifiação de risco, acompanhar o desenvolvimento de novos produtos e tecnologias na área de produtos médicos. ","RDC 185/2001","\"Processo Regulatório nº 25351.925149/2019-62 - Atualização de definições e regras de classificação de risco de dispositivos médicos sujeitos à vigilância sanitária\"","8.1 - Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Reduzir para 134 dias o tempo médio de análise da primeira decisão de petições primárias de produtos para saúde (notificação/cadastro/registro)","PROCESSO 25351.925149/2019-62\nASSUNTO Atualização de definições e regras de classificação de risco de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sujeitos à vigilância sanitária\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \n\n\nABERTURA (  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   )\nCONSULTA PÚBLICA (   )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X  )\n","PROJETO INCLUÍDO","Processo já em andamento na Agenda atual e com conclusão de término após abril de 2021) e as etapas regulatórias previstas para 2021 "]
["11.15","Regulamentação da Análise Prévia de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro","Produtos para a saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que instituiu o regime de vigilância sanitária a que ficam sujeitos diversos produtos de interesse em saúde, estabeleceu, entre outras obrigações, a necessidade do registro de produtos para fins de diagnóstico. Dentre outros requisitos para o registro, figura a possibilidade de análise laboratorial prévia, conforme estabelecido no Inciso IV do Art. 16. Considerando o arcabouço legal anteriormente mencionado, a RDC 36/15 definiu a apresetaação de laudo satisfatório de análise prévia como requisito para fins de registro, contudo, se omitiu em estabelecer quais produtos estariam sujeitos à referida análise, trazendo subjetividade ao processo. A edição de instrumento regulatório suplementar, que delimite os produtos sujeitos à análise prévia, tem como objetivo primário ampliar a sustentação legal e promover maior transparência e previsibilidade desta importante ferramenta de controle sanitário dos produtos para diagnóstico in vitro.","Estabelecer em regulamento os parâmetros ou analitos cujos produtos para diagnóstico in vitro devem passar por análise laboratorial previamente ao seu registro pela ANVISA, assim como seus respectivos requisitos mínimos de desempenho. ","RDC 36/15","\"Processo Regulatório nº 25351.926358/2019-23\"\n – Análise prévia de produtos para diagnóstico in vitro\"","8.12 - Regularização de produtos para diagnóstico in vitro","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Reduzir para 134 dias o tempo médio de análise da primeira decisão de petições primárias de produtos para saúde (notificação/cadastro/registro)","PROCESSO 25351.926358/2019-23\nASSUNTO ANÁLISE PRÉVIA DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \n\nABERTURA (  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓR (   )\nCONSULTA PÚBLICA ( X )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X )","PROJETO INCLUÍDO","Processo já em andamento na Agenda atual e com conclusão de término após abril de 2021) e as etapas regulatórias previstas para 2021 "]
["11.16","Regulamentação de Software como Dispositivo Médico","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","O desenvolvimento tecnológico exponenciou a proliferação de software médico, através da flexibilidade da produção e comercialização dos softwares. Com isso, as regras tradicionais tornaram-se obsoletas para este tipo de produto. O software como dispositivo médico é aquele que executa dentro de uma plataforma computacional (hardware) convencional e se enquadra na definição de dispositivo médico (produto para a saúde), ou seja, tenha indicações para diagnóstico ou terapia em saúde. Apesar de existirem regulamentações para dispositivos médicos da ANVISA (RDC 185/2001 e RDC 40/2015), várias regras e requisitos não se aplicam aos softwares. Exemplos:  requisitos de rotulagem e embalagem que não podem ser aplicados a softwares distribuídos pela Internet, aplicativos (médicos) de celulares, a forma de disponibilização e atualização das versões de software, entre outros. Assim se faz necessário suprir esta lacuna regulatória com um regulamento que traga forma clara e precisa os requisitos técnicos específicos para softwares médicos e que estejam harmonizados internacionalmente com o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil é membro, visando aprimorar e buscar produtos mais seguros e confiáveis à população.\nAtualmente, já existem 392 softwares médicos regularizados na ANVISA (dados de 21/10/2020), seguindo as resoluções genéricas como RDC 185/2001 e RDC 40/2015.","Disponibilizar à população softwares médicos seguros e eficazes para terapia ou diagnóstico em saúde, através do atendimento a um regulamento específico que traga de forma clara e precisa os requisitos técnicos essenciais para softwares médicos e que este esteja convergente e harmonizado com o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), do qual o Brasil é membro.","Atualmente, não há norma específica/exclusiva  para software médico na ANVISA.","Processo Regulatório nº 25351912539/2018-18\n – Regularização de Software como Dispositivo Médico.","8.5 - Regularização de software como dispositivo médico","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.912359/2018-18\n ASSUNTO Regularização de Software como Dispositivo Médico.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\n \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X   )","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido como prioridade regulatória a ser tratada durante a Agenda 2021-2023"]
["11.17","Regulamentação sobre Importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados.","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","- A Resolução Anvisa RDC 25/2001, a qual dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados, criada a 19 anos, proíbe totalmente a comercialização e doação de equipamentos usados no Brasil, necessita ser atualizada com a realidade do mercado de equipamentos para saúde, incluindo novos conceitos de aluguel, comodato, recondicionamento, bem como permitir a comercialização e doação de equipamentos para saúde, desde que atendam a requisitos mínimos de segurança. O projeto regulatório de revisão da RDC 25/2001, visa flexibilizar e regular de forma segura a comercialização e doação de equipamentos médicos usados que estejam em boas condições de uso no brasil, possibilitando e ampliando o acesso dos serviços de saúde com menos recursos financeiros, desde que sejam atendidos requisitos mínimos de segurança que garantam o uso adequado do equipamento, incluindo controles de manutenção e rastreabilidade, vinculados com a responsabilidade desta venda ou doação, mesmo após a expiração da validade do registro do equipamento na Anvisa. Complementando, hospitais de ponta do país que possuem muitos recursos financeiros costumam adquirir equipamentos de última geração e fazem renovação do seu parque de equipamentos médicos em períodos curtos de tempo, muitas vezes os equipamentos médicos que são substituídos estão em ótimas condições de uso e poderiam ser doados ou revendidos aos hospitais de menores recursos financeiros, ampliando a o acesso à população. Contudo, a Resolução RDC 25/2001 veda qualquer tipo de doação ou comércio de equipamentos médicos usados. Exemplificando: um hospital de São Paulo, realizou a compra de uma ressonância magnética de última geração de 3.0 teslas e que queria doar a ressonância magnética de 1.5 Teslas em boas condições de uso, manutenções de rotina em dia, comprada a menos de 4 anos, a outro hospital e se viu impedida pela Resolução RDC 25/2001, visto que não queria cometer infração sanitária. \n- Deverá ser mantida a Proibição da importação de produtos para saúde usados já prevista na Resolução RDC nº 25/2001, considerando vários aspectos: inviabilidade do rastreio de entrada de produtos pelo agente regulador sem um responsável vinculado ao sistema da Anvisa; maior envelhecimento do parque tecnológico; risco da entrada de sucata tecnológica sem nenhuma comprovação de segurança e eficácia; a importação de produtos usados vai em desacordo com a Portaria SECEX nº 23/2011 e Portaria SECEX nº 8/1991 da Secretaria de Comércio Exterior do MDIC; na ótica ambiental, pode-se ter entraves legais com base na Convenção de Basiléia, da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS.\n- Necessidade de normatizar o Despacho nº 158, de 11 de julho de 2018, onde regulariza o uso de produtos para saúde mesmo após o vencimento do prazo de validade do registro na ANVISA.","- Possibilitar, de forma controlada e segura, o comércio e doação de equipamentos médicos usados e recondicionados, de forma a ampliar o acesso dos serviços de saúde para atendimento à população, a equipamentos médicos que ainda estejam em boas condições de uso, de forma segura, controlada e com a devida responsabilização, mesmo após o vencimento do registro destes na ANVISA.\n- Possibilitar a continuidade do uso de equipamentos médicos que estejam em boas condições de uso e manutenções adequadas, nos serviços de saúde, mesmo após o vencimento do registro destes na ANVISA.\n- Manter a proibição da importação de produtos para saúde usados, considerando vários aspectos: inviabilidade do rastreio de entrada de produtos pelo agente regulador sem um responsável vinculado ao sistema da Anvisa; maior envelhecimento do parque tecnológico; risco da entrada de sucata tecnológica sem nenhuma comprovação de segurança e eficácia; a importação de produtos usados vai em desacordo com a Portaria SECEX nº 23/2011 e Portaria SECEX nº 8/1991 da Secretaria de Comércio Exterior do MDIC; na ótica ambiental, pode-se ter entraves legais com base na Convenção de Basiléia, da Política Nacional de Resíduos Sólidos – PNRS.\n- Atualizar os conceitos sobre aluguel, comodato e recondicionamento de equipamentos médicos.","Resolução Anvisa RDC 25/2001, a qual dispõe sobre a importação, comercialização e doação de produtos para saúde usados e recondicionados.","Processo Regulatório nº 25351924574/2018-53\n – Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados.","8.13 - Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO : 25351.924574/2018-53\nASSUNTO  Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados e recondicionados.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \n\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X  )\n\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido como prioridade regulatória a ser tratada durante a Agenda 2021-2023"]
["11.18","Regularização de implantes ortopédicos","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","As ações de vigilância sanitária respondem a necessidades sanitárias geradas no sistema produtivo vigente que cria situações de riscos e danos à saúde individual, coletiva e ambiental, visto que abrangem produtos, serviços e atividades direta ou indiretamente relacionadas à saúde. \nA importância das ações de vigilância sanitária acompanha o crescimento da produção, com intensidade elevada pela velocidade transacional na globalização dos mercados. Como a circulação de mercadorias ocorre em escala ampliada, os riscos oriundos de produtos não seguros disponibilizados no mercado podem afetar a saúde de milhões de consumidores, extrapolando as dimensões de um país.\nA tecnologia é o instrumento principal do sistema de saúde, e não apenas uma coleção de artefatos físicos, sendo a tecnologia a comercialização da ciência que inclui medicamentos, aparelhos, procedimentos médico-cirúrgicos e sistema organizacional e de apoio, dentro dos quais se dá o atendimento.\nCom a tecnicidade cada vez maior nas práticas de saúde, cresce a demanda e a necessidade de controle da fabricação, do comércio e da utilização dos produtos médicos. O registro de um produto de interesse à saúde é um “ato privativo do órgão ou entidade competente do Ministério da Saúde, após avaliação e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de importação de produto submetido ao regime da Lei n. 6360/1976, com a indicação de nome, do fabricante, da procedência, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize.” (Artigo 3º,  Lei Federal n. 6.360/1976). \n\nDeste modo, “nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde.”    (Artigo 12, Lei 6.360/1976).\nPara os produtos para médicos (Correlatos) foi adotado o regulamento técnico, Resolução RDC nº 185/2001 – DOU 06/11/2001, que estabeleceu os requisitos e critérios para o registro destes produtos, que incluem os produtos médicos implantáveis em ortopedia. Enquanto a Resolução RDC nº 56/2001, DOU de 06/04/2001, estabeleceu os requisitos de segurança e eficácia destes produtos.\nOs materiais implantáveis em ortopedia foram definidos como qualquer produto médico projetado para ser totalmente ou parcialmente introduzido no corpo humano, para a substituição articular ou intra-articular, síntese e substituição óssea, implantação na coluna vertebral e ligamentoplastia. Neste caso, os regulamentos da Anvisa Resolução RDC nº 59/2008, DOU de 26/08/2008, e a Instrução Normativa IN nº 1/2009, DOU de 02/03/2009, estabeleceram os requisitos para enquadramento destes produtos em família e sistemas para fins de registro.\nCom a rapidez com que ocorrem as inovações tecnológicas no setor da saúde, tem-se a necessidade do acompanhamento contínuo do acesso de novos produtos médicos e a revisão periódica dos regulamentos, de modo a convergir com regulamentos internacionais.\nNo caso dos materiais implantáveis em ortopedia, verifica-se o crescente incremento de novos produtos, sendo estes apresentados em diferentes sistemas e famílias, que muitas vezes não estão previstos nos enquadramentos vigentes. Ainda cabe destacar a necessidade de harmonização dos requisitos e critérios estabelecidos para os demais dispositivos médicos implantáveis, em especial, com os critérios estabelecidos na Resolução RDC 14/2011, DOU de 11/04/2011. \nRessaltamos ainda a necessidade de incorporação de requisitos legais e normativos para informações da rotulagem, etiquetas de rastreabilidade, forma de apresentação dos dispositivos médicos, bem como, dos requisitos de segurança quanto ao uso destes produtos. \nOs principais problemas regulatórios frente ao regulamento ora vigente correspondem a proibição de apresentação comercial de material implantável em ortopedia e instrumental, mesmo que especifico. \nCabe informar que durante o desenvolvimento dos dispositivos médicos o fabricante considera todos os componentes do produto em sua análise de risco. Portanto,  o fornecimento de instrumental especifico na mesma embalagem do implante pode contribuir para redução  de riscos como: - contaminação devido à esterilização ineficiente; - não fornecimento do instrumental/guia exclusivo e essencial para o procedimento; - montagem errônea dos produtos, o que poderia aumentar os casos de eventos adversos; - perda do fio de uma broca ou instrumental muito fino; - aumento do tempo de cirurgia pela necessidade de montagem dos produtos, ou de encontrar o instrumental específico que não estava disponível junto com o implante. Tais situações podem contribuir para falhas no desempenho do dispositivo implantável quando esses instrumentais não são fornecidos com o implante.\nTambém, considerando as inovações tecnológicas com o surgimento de novos materiais existe a necessidade de inclusão de critérios frente as novas necessidades.","1 - Aumento de segurança na comercialização dos dispositivos e possibilidade de redução de custos e erros médicos.\n2 -  Adequação e transparência aos requisitos aplicados ao agrupamento de dispositivos medidos implantáveis em ortopedia. \n3 - Aperfeiçoamento do regulamento frente as novas tecnologias.","RDC nº 59/2008, DOU de 26/08/2008, Instrução Normativa IN nº 1/2009, DOU de 02/03/2009","PROCESSO: 25351.907326/2021-43 -  Requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro","8.8 - Regularização de implantes ortopédicos","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"\nPROCESSO: 25351.907326/2021-43 \nASSUNTO Requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia para fins de registro\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \n\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (   X  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X  )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido como prioridade regulatória a ser tratada durante a Agenda 2021-2023"]
["11.19","Reprocessamento de Dispositivos Médicos","Produtos para a Saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","O processamento de dispositivos médicos constitui a prática de descontaminar e preparar produtos que serão utilizados no apoio ao diagnóstico e terapia e na assistência aos pacientes, como cirurgias, procedimentos e alguns tipos de exames, de forma a garantir a reutilização ou descarte seguro destes produtos em serviços prestados por profissionais de saúde em hospitais, clínicas, consultórios médicos, odontológicos, entre outros.\nO reprocessamento engloba todos os passos de conversão de um produto contaminado em um dispositivo pronto para uso, incluindo não somente a limpeza, desinfecção e esterilização de produtos médicos, mas, também, a segurança técnico funcional por meio de testes de integridade, funcionalidade e desempenho, aplicáveis aos produtos e artigos hospitalares, como instrumentais cirúrgicos, endoscópios dos mais diversos tipos, pinças, materiais utilizados para procedimentos gastrointestinais, urológicos, oftalmológicos, odontológicos e nas mais diversas especialidades médicas. Envolve, portanto, diferentes tipos de profissionais e serviços de saúde (GHTF,2005; KRAMER,2008; VICKERY,2004; HC,2004).\nOs riscos relativos ao processamento incluem os riscos relativos à utilização do dispositivo médico (relativos ao próprio produto ou a seu uso), e os riscos atribuíveis ao processamento em si. Dois principais tipos de riscos estão associados com o processamento de um dispositivo médico: o risco de transmissão de infecção e o risco de alteração do desempenho do produto após o processamento, com perigo potencial de um produto médico resultar em um dano e em um problema de segurança para pacientes e profissionais de saúde (COSTA,2011; AAMI,2013).\nEm  análise da regulamentação da ANVISA sobre reprocessamento de produtos médicos (Costa & Costa, 2011), tem-se como a descrição de nós críticos: a baixa sensibilidade de critérios para a definição de produto de uso único, ausência de transparência de critérios utilizados na elaboração da lista negativa de produtos e sua potencial obsolescência, entre outros, que dificultam a operacionalização dessas normas.\nAssim, identifica-se como principal problema regulatório as “Dificuldades no Gerenciamento de Riscos à Saúde relacionados à garantia de segurança, desempenho e eficácia dos produtos processados”.  Assim, foram identificadas várias causas-raízes geradoras deste problema, além de seus fatores contribuintes. As causas-raízes passíveis de atuação por parte da Anvisa foram definidas em três Grupos de Causas-Raízes: (1) Rotulagem, Instrução de Uso e Enquadramento de Produtos para fins de Processamento; (2) Boas Práticas para o Processamento de Produtos (geral) e (3) Reutilização e Processamento de Dispositivos rotulados como de Uso Único.","Com o Projeto Regulatório espera-se:\n• Dar transparência quanto aos critérios para enquadramento regulatório, realizado pela Anvisa, de produtos. \n• Reduzir a assimetria de informações relativas aos produtos processados.\n• Aperfeiçoar o Marco Regulatório relativo às Boas Práticas de Processamento de Produtos .\n• Reduzir o risco de transmissão de infecção e o risco de alteração do desempenho do produto após o processamento.","RDC nº 156/2006; RE nº 2.605/2006 e RE nº 2.606/2006.","Processo n. 25351.031070/2014-64","8.2 - Reprocessamento de produtos para a saúde","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.031070/2014-64\n ASSUNTO Requisitos para o registro e o cadastro de produtos para saúde quanto à proibição de reuso, rotulagem e instruções de uso\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \n\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X   )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido como prioridade regulatória a ser tratada durante a Agenda 2021-2023"]
["11.20","Revisão dos Requisitos de Agrupamento de Materiais de Uso em Saúde","Produtos para a saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","A RDC 14/2011, instituiu o regulamento técnico com os requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e notificação na ANVISA e adota etiquetas de rastreabilidade para produtos implantáveis. Em suma, a proposta visa aprimorar alguns requisitos da referida Resolução, de forma a propiciar que alguns produtos semelhantes (em especial conjuntos e sistemas) sejam regularizados em um único processo de registro, evitando o peticionamento pelas empresas de vários processos de registro, o que acarreta em maior demanda para a área técnica. Nestes casos, não haveria prejuízo quanto à avaliação da segurança e eficácia destes produtos, frente à similaridade dos mesmos.","Atualização dos requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de registro e cadastro na ANVISA, com diminuição de processos de registro peticionados na Gerência de Materiais.","RDC 14/2011","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Reduzir para 134 dias o tempo médio de análise da primeira decisão de petições primárias de produtos para saúde (notificação/cadastro/registro)","\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO Atualização de requisitos para agrupamento de materiais de uso em saúde\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \n\nABERTURA ( X )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( X )\nCONSULTA PÚBLICA ( X )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X )","PROJETO INCLUÍDO","Processo não iniciado, incluído como novos projetos após contribuícões à Agenda Regulatória."]
["11.21","Revisão dos Requisitos Essenciais de Segurança e Eficácia para Dispositivos Médicos","Produtos para a saúde","Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","A RDC 56/2001 é o regulamento que trata dos requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde. Os fabricantes de dispositivos médicos devem em suas petições apresentar evidências do atendimento de tais requisitos. No entanto, com as recentes evoluções tecnológicas fez-se necessária a atualização de tais requisitos, trabalho realizado no âmbito do IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), do qual a Anvisa participa ativamente.\nRecentemente, foi proposto no âmbito do Mercosul a atualização de tais requisitos estabelecidos na Resolução GMC 72/98, refletidos na RDC 56/2001, tendo por base o documento gerado pelo IMDRF, IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 - Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices. Os trabahos de discussão sobre o texto foram iniciados em 2020 e o grupo de trabalho tem expectativa de concluir o texto até o início de 2022.\nUma vez que o novo texto Mercosul seja publicado, a Anvisa procederá com a sua internalização, gerando uma nova RDC sobre requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos, a qual revogará a RDC 56/2001.","Atualização dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos aplcáveis aos processos de regularzação, de forma a refletir as novas tecnologias e trazer maior convergência internacional ao arcabouço regulatório brasileiro.","RDC 56/2001","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional","Reduzir para 134 dias o tempo médio de análise da primeira decisão de petições primárias de produtos para saúde (notificação/cadastro/registro)","\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO Atualização dos requisitos essenciais de segurança e desempenho de dispositivos médicos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \n\nABERTURA ( X )\nREUNIÕES DA SUBCOMISSÃO DE PRODUTOS MÉDICOS MERCOSUL ( X )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   )\nCONSULTA PÚBLICA (   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   )","PROJETO INCLUÍDO","Processo não iniciado, incluído como novos projetos após contribuícões à Agenda Regulatória."]
["12.1","Definição de requisitos para submissão da avaliação de eficácia para novas tecnologias com ação saneante","Saneantes","Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Ao longo dos últimos anos, e em especial nesse momento de Pandemia, a Anvisa tem recebido diversas consultas sobre a necessidade de regularização para produtos e equipamentos que, em princípio, não se enquadram nos objetos de atenção da Vigilância Sanitária definidos pela Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, mas que ao indicarem uma ação saneante, em nosso entendimento, necessitam, no mínimo, comprovar a eficácia também em consonância com a legislação vigente.\nExemplos disso são as tintas com ação desinfetante e desinfestante (inseticida ou repelente), mas que já possui proposta de regulamento próprio; equipamentos geradores de substâncias in loco destinadas à limpeza ou desinfecção de superfícies; desinfecção por meio de equipamentos geradores de Luz Ultravioleta, por ozônio ou ionização; tecidos e outras superfícies capazes de inativar microrganismos; dentre outros.\nDefinir o procedimento para enquadramento prévio dos produtos e equipamentos que devem ou não ser submetidos à avaliação da Anvisa, a forma e que documentos devem ser encaminhados, são aspectos relevantes e, em razão da lacuna atual, vem sendo desenvolvido de acordo com cada caso.\n Estabelecer as regras para essa “submissão”, contribuirá para a melhor compreensão das empresas, para a transparência das ações realizadas pela Agência, bem como para o entendimento da importância do trabalho da Anvisa pela própria população com relação a essas novas tecnologias.","Definir o rito e os requisitos técnicos para o enquadramento prévio de produtos e equipamentos com alegação de ação saneante junto à Anvisa.\nTer um regulamento com requisitos claros acerca da necessidade de registro ou não de equipamento e  dispositivos com ação saneante, e acerca de outros aspectos relacionados à comprovação de eficácia para ambos os casos.","Não há, mas a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 respalda a proposta.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária "," ","\nPROCESSO:AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA\n ASSUNTO: Definição de requisitos para submissão da avaliação de eficácia para novas tecnologias com ação saneante\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021:\nABERTURA (  X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )","PROJETO MANTIDO","Considerando as diversas consultas de enquadramento de inovações que apregoam ação saneante, a exemplo de tintas que já possui iniciativa de regulamento próprio, é fundamental estabelecer critérios e regras diferenciadas paras essas novas situações. "]
["12.2","Definição de requisitos técnicos para o registro de tintas com ação Saneante","Saneantes","Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Aproveitando as inovações tecnológicas, o setor de tintas e vernizes desenvolveu novos produtos para o mercado agregando a ação saneante, ou seja, ação antimicrobiana e desinfestante (inseticida ou repelente). Considerando que essas funções saneantes decorrem da presença de ativos nas formulações dos produtos, restam caracterizados como de interesse à saúde e, portanto, sujeitos à vigilância sanitária. Desta forma, é necessário o registro obrigatório conforme as disposições da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976.\nComo já existem demandas do setor para disponibilização desses produtos, a Anvisa tem avaliado as formulações, de forma adaptada à legislação específica, e emitido declaração de autorização de comercialização com as indicações de ação antimicrobiana, inseticida ou repelente.\nNo sentido de orientar as empresas, foi publicado Informe Técnico (nº 22 de 11/10/2016) esclarecendo as formas de submeter os produtos à avaliação da Agência. Ainda assim, devido à insegurança jurídica criada pela ausência de regulamentação própria para esses produtos, e em virtude dos novos empregos das tintas com ação saneante no mercado nacional e internacional, há necessidade de regulamentar o tema a fim de estabelecer e padronizar requisitos técnicos relacionados a teores de ativos, comprovação de segurança e eficácia, e avaliação do risco e outros aspectos."," Elaborar uma regulação clara, com a definição de todos os requisitos técnicos de importância e imprescindíveis para o registro de tintas com ação saneantes, incluindo aspectos sobre a autorização de funcionamento da empresa.","Não há regulamento próprio, como informado, mas as Resoluções de Diretoria Colegiada RDC nº 14, de 28 de fevereiro de 2007 e a RDC nº 34, de 16 de agosto de 2010 são aplicáveis.","Processo n° 25351.904808/2019-27 - Regularização de tintas com ação antimicrobiana ou inseticida/repelente ","9.6 - Regularização de tintas com ação\nantimicrobiana ou inseticida/repelente ","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços "," ","PROCESSO 25351.904808/2019-27\nASSUNTO: Regularização de tintas com ação antimicrobiana ou inseticida/repelente\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (     )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X )","PROJETO MANTIDO","A proposta de regulamento já está em consulta pública."]
["12.3","Definição de substâncias conservantes permitidas para produtos saneantes, seus limites máximos e critérios técnicos para atualização de lista positiva.","Saneantes","Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","A proposta de revisão dos regulamentos em vigor visa contemplar diversas solicitações do Setor Regulado formalizadas ao longo dos últimos anos no sentido da atualização da lista de conservantes permitidos. A análise desses pedidos se encontrava sobrestada a fim de que fosse definido o procedimento mais adequado para a atualização pretendida de forma periódica, uma vez que a Resolução de Diretoria Colegiada nº 35, de 3 de julho de 2008 não definiu critério administrativo claro para a formalização de inclusões ou exclusões.\nA lista em vigor apresenta 35 (trinta e cinco) substâncias químicas conservantes, suas concentrações máximas permitidas e restrições de uso nas formulações de saneantes.  O objetivo é facilitar o acesso à informação sobre o que é permitido pelo setor produtivo e orientar a escolha do conservante ou sistema de conservantes mais adequado à formulação de um dado produto.","Regulamento com lista positiva de substâncias conservantes permitidas para saneantes e com os critérios técnicos definidos para atualização da lista (inclusão e exclusão de substâncias conservantes).","Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 35, de 3 de julho de 2008 e RDC nº 30, de 04 de julho de 2011.","Processo n. 25351.942653/2019-27","9.2 - Conservantes permitidos para produtos saneantes","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária "," ","PROCESSO 25351.942653/2019-27\nASSUNTO Conservantes permitidos para produtos saneantes\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (    )\nDELIBERAÇÃO FINAL (X )","PROJETO MANTIDO","Trata-se de revisão de norma no âmbito do Mercosul já em andamento."]
["12.4","Monitoramento de Eventos Adversos na Vigilância de Saneantes","Saneantes","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","O regulamento de boas práticas de fabricação de produtos saneantes, Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 47, de 25/10/2013, não estabelece a necessidade de comunicar à Autoridade Sanitária eventos ou incidentes, embora preveja, entre os requisitos do sistema de Garantia da Qualidade, a investigação e adoção de medidas em casos de eventos adversos (alínea g, Item 3.3.4).\nAssim, faz-se necessária uma complementação dos regulamentos existentes para a inclusão desse requisito fundamental para o bom funcionamento do sistema de vigilância pós-uso.\nA proposta de regulamento abordaria, minimamente, os seguintes aspectos: reforçar responsabilidade das empresas na investigação de eventos, definir que tipos de eventos devem ser notificados à Autoridade Sanitária.\nEntende-se que a clareza sobre as responsabilidades das empresas fabricantes e importadoras facilitará a implantação de procedimentos adequados de investigação de eventos, assim como a atuação do SNVS na fiscalização.","Maior engajamento e responsabilização das empresas titulares de produtos saneantes e consequente melhoria da qualidade e segurança dos produtos ofertados no mercado.","RDC nº 47/2013","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Monitoramento de Eventos Adversos na Vigilância de Saneantes\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   X   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Entende-se que a regulamentação da vigilância pós-uso de produtos saneantes tem potencial de apoiar as empresas no estabelecimento de sistemas internos de vigilância, aprimorar as ações realizadas pela Anvisa no campo da vigilância pós mercado de saneantes e aumentar o número de notificações e informações sobre segurana acerca desses produtos. "]
["12.5","Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes","Saneantes","Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","De acordo com a Lei n. 6.360, de 23 de setembro de 1976, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n. 59, de 17 de dezembro de 2010, os saneantes são substâncias ou preparações destinadas à aplicação em objetos, tecidos, superfícies inanimadas e ambientes, com finalidade de limpeza e afins, desinfecção, desinfestação, sanitização, desodorização e odorização, além de desinfecção de água para o consumo humano, de hortifrutícolas e piscinas. Assim, todos os produtos saneantes devem ser notificados ou registrados na Anvisa. A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010, estabelece os procedimentos e requisitos técnicos para a notificação e o registro de produtos Saneantes, mas não é uma norma harmonizada no âmbito do Mercosul. Portanto, sua revisão é necessária.","- Regulamento com requisitos técnicos para o registro e notificação de saneantes atualizado e harmonizado no âmbito do Mercosul;\n- Favorecimento do livre comércio dos produtos saneantes entre os estados partes do Mercosul;\n- Disponibilização de produtos mais seguros aos consumidores, considerando os estudos recentes sobre eficácia e segurança de substâncias utilizadas em produtos saneantes;\n- Favorecimento do desenvolvimento econômico e social, considerando os avanços tecnológicos observados no setor","Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 59, de 17 de dezembro de 2010.","\nProcesso 25351.944098/2019-78: Registro e Notificação de Produtos Saneantes\n\nProcesso 25351.915578/2019-21: Procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes - CONCLUÍDO\nObs.: Processo concluído com a publicação da RDC 492, de 15 de abril de 2021, pautado na Dicol de 14/04/21 e publicada no DOU em 22/04/2021","9.1 -  Registro e notificação de produtos saneantes ","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária "," ","PROCESSO 25351.944098/2019-78\nASSUNTO  Registro e Notificação de Produtos Saneantes\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (    )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X )\n\n","PROJETO MANTIDO","Processo 25351.944098/2019-78: A Revisão da RDC nº 59/2010, que é hamonizada no âmbito do Mercosul, ainda está em discussão pelos estados parte. O resultado da Contulta Pública no Brasil será levada para deliberação. Processo: 25351.915578/2019-21 que diz respeito à simplificação de rotulagem, também ligada ao tema, para o qual já houve consulta pública, já foi finalizado e a minuta de resolução enviada para a DIRE4, resposável pela relatoria. Espera-se a publicação neste exercício."]
["12.6","Revisão do regulamento técnico com requisitos para o registro e notificação de produtos saneantes à base de álcool etílico.","Saneantes","Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)","Terceira Diretoria (DIRE3)","O álcool etílico em graduação superior a 46,3% p/p (54° GL), pode representar risco à saúde da população. Por essa razão, a partir de 2002, a Anvisa restringiu o uso do álcool na forma física líquida tendo em vista seu maior potencial inflamável.\nA medida teve como objetivo reduzir o número de acidentes e queimaduras geradas pelo produto, que tem entre as maiores vítimas as crianças que se envolvem em acidentes domésticos, incluindo a ingestão acidental da sustância. Na forma líquida, o álcool etílico de alta concentração possui maior risco à manipulação, pois, em caso de queima, apresenta maior espalhamento e probabilidade de explosão. Dessa maneira, o álcool etílico destinado ao uso doméstico, com concentração superior a 46,3% p/p, passou a ser comercializado somente na forma física gel.\nAlém disso, o álcool etílico com finalidade saneante, na forma física líquida, e com concentração maior que 68% e menor que 72% p/p possui ação antimicrobiana (desinfetante), sendo classificado como produto de risco 2. Estes produtos somente podem ser comercializados para uso em estabelecimentos de assistência à saúde e não podem ser vendidos diretamente ao público, devendo ser aplicados ou manipulados exclusivamente por profissionais devidamente treinados.\nA nova proposta de regulamentação não permite a utilização de álcool saneante líquido para limpeza, em elevadas concentrações (acima de 72% p/p), mesmo quando indicado para uso em estabelecimentos de assistência à saúde. Para esse tipo de função, propõe-se permitir o álcool saneante na forma líquida somente na faixa de concentração de 68 a 72% p/p, devendo ser exclusivamente registrado como desinfetante e não mais notificado na Anvisa na categoria Limpador.\nA nova proposta visa, também, possibilitar exceções ao uso do álcool etílico na forma física líquida, pois a versão anterior não contemplou situações como home care, necessidades de artesãos e outras situações reportadas ao longo dos anos por profissionais e usuários do produto.\nAdicionalmente, já encontra-se em estudo a inclusão de novas formas de produtos ou de substâncias no escopo da norma já existente, cujo uso não implique em riscos consideráveis de acidentes por queimaduras.","- Regulamento com requisitos técnicos para o registro e notificação de saneantes à base de álcool etílico atualizado em consonância com a realidade do mercado e necessidade da população.\n- Inclusão de novas formas de produtos ou de substâncias no escopo da norma já existente, cujo uso não implique em riscos consideráveis de acidentes por queimaduras\n- Definição de parâmetros físico-químicos mínimos aceitáveis para a formulação dos referidos produtos, com foco na segurança do consumidor durante a utilização destes.\n- Definição de critérios de embalagens a fim de se mitigar riscos de acidentes por queimaduras na utilização destes produtos;\n- Delimitar os tipos de produtos que devem ser utilizados exclusivamente em ambiente hospitalar e ambiente industrial.\n- Atualização das informações obrigatórias na rotulagem desses produtos\n- Outros resultados que possam resultar da participação social ao longo do processo regulatório.","Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002.","Processos n° 25351.213390/2015-70\n\n","9.4 - Regularização de álcool etílico como saneante","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária "," ","PROCESSO 25351.213390/2015-70\nASSUNTO Regulamento técnico sobre álcool etílico para uso em estabelecimentos de assistência à saude humana ou animal\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo:\nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  X  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Embora se pretenta promover a revisão geral deste normativo ainda neste exercício, a área está finalizando proposta de alteração pontual para recepcioar novas formas de apresentação advindas da flexibilização introduzida pela RDC nº 350/2020 (atualizada pela RDC nº 422/2020). Com isso as empresas poderão regularizar os produtos."]
["13.1","Aperfeiçoamento do marco regulatório aplicado a Tecidos Humanos para fins terapêuticos","Sangue, Tecidos, Células e Órgãos","Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Os bancos de tecidos humanos são estabelecimentos que realizam processamento do tecido humano, provenientes de doadores vivos ou falecidos, destinados ao uso terapêutico. A RDC 55/2015 é a norma sanitária que define as Boas Práticas de Tecidos Humanos, sendo a base para o licenciamento sanitário e os mecanismos de fiscalização. Trata-se de um setor que necessita de monitoramento ativo da vigilância sanitária e atualizações constantes do marco regulatório promovendo adaptações e avanços em melhorias de processos. Uma das principais motivações e finalidades do projeto em questão é a promoção de melhorias no entendimento dos requisitos sanitários vigentes e a definição, otimização e modernização de modelos regulatórios aplicados de forma a promover a qualidade e a segurança de tecidos humanos destinados a transplantes","1: Propor atualização da RDC 55/2015 referente as Boas Práticas em Tecidos\n2: Propor orientação regulatória específica focada nas etapas de processamento pré-banco \nResultados esperados:\n- Melhorias no texto regulatório - correções, clareza e aperfeiçoamento dos requisitos\n- Melhoria nos modelos de monitoramento e fiscalização e aperfeiçoamento das BPF em Tecidos\n- Transparência","RDC 55/2015"," Texto ajustado para: \n\n1 - PROCESSO: 25351.905810/2019-13: Revisão da RDC 55/15 no que tange aos\naspectos relacionados a triagem laboratorial dos doadores  - Em fase de consolidação das contribuições de Consulta Pública\n","10.6 - Bancos de tecidos humanos","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.905810/2019-13\nASSUTNO: Revisão da RDC nº 55/15 no que tange aos aspectos relacionados a triagem laboratorial dos doadores\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X   )\n\n\nPROCESSO xxxxxxxx\nASSUNTO: Proposta de instrumento orientativo em Boas Práticas nas etapas do processamento pré-banco (nota técnica ou Guia)\n","PROJETO MANTIDO","Trata-se de projeto de atualização do marco regulatório em Boas Práticas de Tecidos (RDC 55/2015) em andamento. A proposta para 2021 que se consolide as contribuições coletadas do processo de CP e se proceda a publicação do normativo"]
["13.2","Aperfeiçoamento do marco regulatório em Células e Tecidos Germinativos","Sangue, Tecidos, Células e Órgãos","Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Necessidade de atualização das BP em células e tecidos germinativos (CTG), bem como a convergência com modelos internacionais, aprimoramento dos processos devido ao avanço do setor brasileiro. Além disso, nos últimos anos tem surgido alta demanda por importação de CTG. Assim, o Projeto define estratégias para aprimoramento dos requisitos sanitários e do processo de autorização de importação de gametas e embriões.","Norma atualizada com o estado da arte e aperfeiçoamento dos modelos regulatórios, dando transparência ao setor das regras.\n1: Propor atualização da RDC 23/2011 referente as Boas Práticas em Células e Tecidos Germinativos\n\n2: Propor guias e informativos regulatórios em Boas Práticas e para a importação de células, tecidos germinativos e embriões humanos","RDC 23/2011","Processo n.º 25351.903149/2018-21: Proposta de revisão da RDC nº 23/2011 com o objetivo de aprimorar a regulação do Bancos de Células e Tecidos Germinativos","10.5 - Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG) - Centros de Reprodução Humana Assistida","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO 25351.903149/2018-21\nASSUNTO: Proposta de revisão da RDC nº 23/2011 com o objetivo de aprimorar a regulação do Bancos de Células e Tecidos Germinativos\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  x    )\n\n\n","PROJETO MANTIDO","Proejto em fase de consolidação das contribuiçoes de Consulta Publica e posterior publicação."]
["13.3","Aperfeiçoamento do marco regulatório em Células Progenitoras Hematopoiéticas para fins terapêuticos","Sangue, Tecidos, Células e Órgãos","Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)","Primeira Diretoria (DIRE1)","O aperfeiçoamento do marco regulatório envolve processos de orientação e padronização de entendimentos de forma transparente ao setor regulado e às vigilâncias sanitárias locais em processos de indução de cumprimento de Boas Praticas e melhorias no processo fiscalizatórios, respectivamente.","Centros de Processamento Celular claramente orientados sobre os requisitos regulatórios com foco na produção de células com qualidade e segurança.\n1: Propor guias e informativos regulatórios para boas práticas em células para fins terapêuticos (terapia celular convencional).","RDC 214/2018","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"\n\nPROCESSO XXXXX:\n ASSUNTO Orientações para o cumprimento das boas práticas em células para fins terapêuticos (terapia celular convencional).\n(nota técnica ou Guia)\nABERTURA (  x   )\nELABORAÇÃO ( x  )\nCONSULTA DO GUIA ( x  )\nCONCLUSÃO (    )\n","PROJETO MANTIDO","Trata-se de proposta de GUIA de orientação ao setor  e as vigilancias sanitárias locais sobre mecanismos de inspeção em centros de processamento celular.  O tema sobre regulação em terapia celular convencional  foi finalizado na AR 2017-2020 . Desta forma a proposta é abrir novo tema para conformar este projeto."]
["13.4","Aperfeiçoamento dos marcos regulatórios em Sangue","Sangue, Tecidos, Células e Órgãos","Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Os produtos do sangue para transfusão obedecem regulamentos regulatórios vigentes no Brasil, bem como os serviços de hemoterapia seguem diretrizes politicas nacionais de sangue definidas pela Ministério da Saúde. Para este setor há necessidade de atualização das Boas Práticas em Sangue, de forma a proporcionar melhorias no marco regulatório e convergência com modelos internacionais. Além disso, nos últimos anos têm surgido novos usos de produtos do sangue para fins não transfusionais configurando lacuna regulatória. As diretrizes da Politica de Sangue em atualização demandam conformação das normativas sanitárias. Demandas do setor por transparência e grande demanda social por requisitos regulatórios aplicados a novos usos terapêuticos do sangue reforçam a lacuna neste setor.","Preenchimento de lacuna regulatória e aperfeiçoamento dos modelos em andamento, dando transparência ao setor das regras para desenvolvimento e regularização do SANGUE no Brasil. \n1: Propor atualização da RDC 34/2014 referente as Boas Práticas em Sangue\n2: Propor requisitos regulatórios para a produção de sangue e componentes para fins não transfusionais\n3: Propor atualização da Portaria Conjunta 370/2014 sobre o transporte de sangue e componentes                                                                                  4:Acompanhar processo de finalização no Mercosul de norma sobre plasma para produção industrial    \n5: Propor guias e orientações ao setor e à sociedade sobre boas práticas em sangue, considerando produtos transfusionais e não transfusionais.","RDC 34/2014\nPortaria Conjunta 370/2014","PROCESSO 25351.916739/2020-38\n ASSUNTO Revisão da Portaria Conjunta Anvisa/SAS n° 370 de 07 de maio de 2014, que dispõe sobre o  regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes\n\nPROCESSO: 25351.936395/2020-83\nASSUNTO Atualização da RDC 34/2014 Boas Práticas no Ciclo do Sangue\n\n Processo 25351.932113/2018-54 - Serviços de hemoterapia - Boas Práticas de obtenção, processamento, distribuição e uso de Plasma Sanguíneo Excedente em bancos de sangue Fornecedores de matéria-prima para a produção de hemoderivados com abrangência nos países membros do MERCOSUL. Como se trata de um documento em elaboração pelo Mercosul, o Brasil já fez sua parte com  elaboraçao de Consulta Publica e consolidado enviado ao comite Mercosul. Neste caso a GSTCO consdiera importante manter o projeto aberto, mas sem previsão de ações para 2021. \nProcesso 25351.920601/2020-33 - Serviços de hemoterapia - Guia para inclusão de critérios na triagem clínica e epidemiológica de candidatos a doação de sangue baseados em práticas individuais acrescidas de risco para infecções transmissíveis pelo sangue. Situação:  Guia nº 34, de 30/07/2020 -  Guia vigente e aberto a contribuições de 10/08/2020 a 05/02/2021 e atualmente em  em fase de consolidação e discussão das contribuições. Este Guia será iincorporado a revisão da RDC 34/2014 (Processo 25351.936395/2020-83)\n\n","10.3 - Transporte de material biológico humano, sangue e componentes, tecidos, células e órgãos e  10.8. Serviços de\nhemoterapia","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"\n\nPROCESSO 25351.916739/2020-38\n ASSUNTO Revisão da Portaria Conjunta Anvisa/SAS n° 370 de 07 de maio de 2014, que dispõe sobre o  regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( x    )\nCONSULTA PÚBLICA (    x  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      ) \n\nPROCESSO: 25351.936395/2020-83\nASSUNTO Atualização da RDC 34/2014 Boas Práticas no Ciclo do Sangue\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (  x)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  x   )\nCONSULTA PÚBLICA (   x   )\n DELIBERAÇÃO FINAL (      )      \n               \n AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO Regulamentação para Boas Práticas em produtos do sangue para fins não transfusionais\nABERTURA (  x   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  x   )\nCONSULTA PÚBLICA (   x   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )  ","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido para continuidade dos assuntos já em andamento e priorizados para nova Agenda. Com relação ao processo  25351.916739/2020-38: ASSUNTO Revisão da Portaria Conjunta Anvisa/SAS n° 370 de 07 de maio de 2014, que dispõe sobre o  regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes, e ao projeto 2) Processo 25351.936395/2020-83\nASSUNTO Atualização da RDC 34/2014 Boas Práticas no Ciclo do Sangue, estes estão em fase de elaboração de AIR.  Ja sobre o projeto 3) referente a regulamentação das boas práticas para produtos do sangue para terapias com fins não transfusionais este está em fase de coleta de dados para conformação da AIR. "]
["13.5","Atualização do Guia de Hemovigilância no Brasil","Sangue, Tecidos, Células e Órgãos","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","A primeira edição deste guia foi considerado o marco conceitual e operacional por padronizar definições de caso de reações transfusionais e tipos de correlação destes eventos para fins de notificação ao sistema nacional de vigilância sanitária - SNVS, e, em especial, por ter sido a primeira publicação do sistema nacional de hemovigilância com a incorporação de conceitos de outros eventos adversos do ciclo do sangue cuja notificação tornou-se obrigatória a partir da publicação da IN 01/2015, a saber: as reações graves à doação de sangue/hemocomponentes e os quase-erros graves e incidentes graves do ciclo do sangue. Esta primeira edição do guia também incorporou definições para operacionalizar procedimentos de retrovigilância no país, ou seja, para organizar a articulação dos diversos entes que possuem papel na investigação de suspeitas de transmissão de doenças pela transfusão.\nPassados 5 anos de sua publicação e considerando a necessidade de padronizar conceitos e manter atualizadas orientações para facilitar a identificação, notificação e monitoramento de eventos adversos do ciclo do sangue no país, em harmonia com organismos internacionais, urge a necessidade de revisitar o documento, para que possa seguir sendo o documento base e referência para a hemovigilância no Brasil.","Facilitar o entendimento dos processos em hemovigilância, para que haja maior engajamento e sensibilização quanto à importância de se notificar.","Guia de Hemovigilância 2005\nInstrução Normativa nº 1, de 17 de março de 2015","Processo n.º 25351.911164/2018-42: Guia para a Hemovigilância no Brasil (2ª edição)","10.10 - Guia para a Hemovigilância no Brasil","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"PROCESSO 25351.911164/2018-42\nASSUNTO: Guia para a Hemovigilância no Brasil (2ª edição)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (  X )\nCONCLUSÃO (     )\n\n","PROJETO MANTIDO","Necessidade de atualizaçãp do Marco Conceitual e Operacional da Hemovigilância, haja vista a harmonização com as normas e definições internacionais."]
["13.6","Desenvolvimento de estratégias regulatórias aplicáveis à qualidade e segurança de órgãos humanos para transplantes","Sangue, Tecidos, Células e Órgãos","Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Os centros transplantadores e toda a cadeia de serviços e produtos envolvidos no transplantes de órgãos está no âmbito regulatório das boas práticas em serviços de saúde. No entanto, para garantia da qualidade e segurança dos procedimentos de transplantes torna-se importante aprimorar e definir requisitos regulatórios para qualificação do doador, para qualificação do transporte e outras etapas criticas do processo. Neste sentido, orientar os transplantadores e os serviços laboratoriais sobre as especificidades dos testes laboratoriais e os processos envolvidos é um dos objetivos aplicados na segurança do transplante. O projeto regulatório propõe estabelecer estratégias regulatórias aplicadas aos órgãos para transplantes no âmbito da segurança e qualidade, respeitadas as diretrizes nacionais da politica de transplantes.","1: Propor Guia de Testagem Laboratorial em amostras de doadores de órgãos humanos.\n\nA proposta é obter um instrumento da vigilância sanitária em complemento à Portaria Ministerial de forma a orientar o setor no cumprimento dos requisitos já existentes, definidos pelo Ministério da Saúde com foco na qualidade e segurança dos órgãos para transplantes.\n","Lei 9434/97 e atualizações que Dispõe sobre a remoção de órgãos, tecidos e partes do corpo humano para fins de transplante e tratamento                                                                                                                         Lei 9782/99 que cria a Anvisa                                                                                                                            PORTARIA Nº 2.600, DE 21 DE OUTUBRO DE 2009 - Aprova o Regulamento Técnico do Sistema Nacional de Transplantes","\nTexto ajustado para: \nApós análise de impacto regulatório definiu-se por estabelecer documento regulatório GUIA para propor orientação ao setor sobre as prerrogativas normativas já existentes\n\nTexto anterior:\n\nProcesso n.º 25351.905810/2019-13: Triagem laboratorial de doadores de\nórgãos e tecidos humanos","10.2 - Triagem laboratorial de doadores de órgãos e tecidos humanos","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"                                                                                                                                                                                                                                                                                       PROCESSO 25351.905810/2019-13\nASSUNTO: GUIA orientativo para Triagem laboratorial de doadores de órgãos humanos para fins de transplantes\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (   x  )\nCONSULTA DO GUIA ( x  )\nCONCLUSÃO (    )\n","PROJETO MANTIDO","A proposta de matermos o projeto está na garantia da rastreabilidade do processo visto que a decisão por estabelecer um Guia se deu em virtude das discussões e tratativas desenvolvidas com o setor e Ministério da Saúde no processo em tela."]
["13.7","Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas","Sangue, Tecidos, Células e Órgãos","Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Com o advento dos produtos de terapias avançadas ocorre a necessidade de normativas regulatórias especificas que atendam as características de desenvolvimento e uso destes produtos. Como se trata de alternativas terapêuticas em situações com nenhuma ou pouca disponibilidade no mercado ou ainda em doenças raras estes produtos tornam-se alvos de grande demandas sociais. Além disso, devido a inovação envolvida e o processo de desenvolvimento técnico e regulatório em tempo real em todo mundo a Anvisa precisa estar atenta à convergência internacional. As normativas básicas de pesquisa clinica, registro e boas práticas já estão publicadas no Brasil, sendo necessário ampliar os requisitos para processos adjacentes, como regras para renovação de registro, AFE e especificidades para a certificação de Boas Práticas de Fabricação, dentre outros, aprimorando a transparência ao setor.","Preenchimento de lacuna regulatória e aperfeiçoamento dos modelos em andamento, dando transparência ao setor das regras para desenvolvimento e regularização de Produtos de Terapias Avançadas no Brasil por meio dos seguintes instrumentos:\n1) Propor requisitos específicos para certificação de BPF aplicados aos produtos de terapias avançadas\n2) Propor requisitos específicos para alteração e renovação de Registro em produtos de terapias avançadas\n3) Propor requisitos específicos para autorização de funcionamento aplicado a produtos de terapias avançadas\n4) Propor guias e informativos regulatórios relacionados aos produtos de terapias avançadas","RDC 214/2018 \nRDC 260/2018\nRDC 338/2020","\nTexto ajustado para: \nCom relação ao projeto 1) Propor requisitos específicos para certificação de BPF aplicados aos produtos de terapias avançadas, esta se encontra em fase de discussão interna para adequação aos tramites relacionados a harmonização com instrumento PIC/s relacionados. Os outros projetos estão em fase de ideação.\n\nTexto anterior:\nNão foram indicados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","10.4 - Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia tecidual e terapia gênica","Objetivo 1- Promover ações que garantam e ampliem o acesso da população a medicamentos e insumos estratégicos, com qualidade, segurança, eficácia, em tempo oportuno, promovendo seu uso racional",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \n ASSUNTO: Desenvolvimento dos marcos regulatórios aplicáveis aos produtos de terapias avançadas\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (  x   )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  x   )\nCONSULTA PÚBLICA (   x   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Trata-se de projeto estruturante com perspectiva de desenvolvimento e evolução dos marcos regulatórios em produto de terapia avançada. Para o trienio (2021 -2023) a proposta seria estabelecer as regras especificas para pós-registro e autorização de funcionamento, bem como disponibilizar a sociedade notas, videos e outros instrumentos que permitam melhor entendimento dos marcos regulatorios."]
["13.8","Guia de Boas Práticas em Biovigilância","Sangue, Tecidos, Células e Órgãos","Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON)","Quinta Diretoria (DIRE5)","Apesar de todos os avanços científicos e os benefícios da proposta terapêutica do uso de células, tecidos e órgãos humanos, a ocorrência de doenças transmissíveis como as infecções e neoplasias persistem como problemas críticos por desenvolver complicações graves entre os pacientes que se submetem a esse tipo de tratamento. Além do mais, a simples transferência de um material biológico entre indivíduos carrega um risco evidente de transmissão de uma série de outras enfermidades. Portanto, o uso terapêutico de células, tecidos e órgãos humanos, é uma via de transmissão de doenças, embora de ocorrência rara, tornando assim evidente a existência de riscos sanitários na sua utilização e por isso necessária a comunicação sistemática em tempo oportuno.\nRecentemente, foi publicado o marco legal para a constituição do Sistema de Biovigilância no Brasil (RDC 339/20). \nA elaboração do guia de boas práticas em biovigilância, assim como a construção da campanha de prevenção dos eventos adversos relacionados ao processo doação-transplantes e o elaboração de um plano de comunicação, tem como objetivo final alcançar todos os processos complexos e os atores envolvidos nas diversas atividades do ciclo da doação e transplantes, em harmonia com as melhores práticas em voga nos centros de excelência do planeta, focado na maximização dos resultados e mitigação de riscos atribuídos ao processo de doação e uso terapêutico de tecidos e órgãos humanos para transplantes.","Facilitar o entendimento dos processos em biovigilância, para que haja maior engajamento e sensibilização quanto à importância de se notificar, visando a melhoria dos processos relacionados a todo o ciclo de células, tecidos e órgãos.","RDC 339, de 20 d fevereiro de 2020;\nRDC 414, de 21 de agosto de 2020","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Guia de Boas Práticas em Biovigilância\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (    X )\nELABORAÇÃO (   X  )\nCONSULTA DO GUIA (  X )\nCONCLUSÃO (     )","PROJETO MANTIDO","Necessidade de facilitar o entendimento dos processos em biovigilância, para que haja maior engajamento e sensibilização quanto à importância de se notificar, visando a melhoria dos processos relacionados a todo o ciclo de células, tecidos e órgãos."]
["14.1","Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil","Serviços de Interesse para a Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","As creches e os estabelecimentos de educação infantil são espaços institucionais, não domésticos, que cuidam e educam crianças de 0 a 5 anos e onze meses de idade, em jornada integral ou parcial, regulados e supervisionados por órgão competente do sistema de ensino. A observância de requisitos sanitários mínimos em tais espaços é primordial, visto que envolvem a prestação de serviço assistencial que pode alterar o estado de saúde das crianças que estão sob cuidados no estabelecimento. Essas instituições são locais que atendem a um público vulnerável, pois, por conta da faixa etária, seus frequentadores dispõem de sistema imunológico imaturo, não possuem hábitos de higiene consolidados e não desenvolvem consciência dos perigos dos ambientes e objetos. Tais fatos, aliados à aglomeração e elevado grau de contexto tornam esses ambientes propícios a riscos à saúde das crianças, com a ocorrência de doenças infecciosas. Além, do risco de intoxicações medicamentosas e alimentares, parasitoses, lesões causadas por acidentes, insetos, animais peçonhentos e roedores. Atualmente, esses estabelecimentos são regulados pela Portaria do Ministério da Saúde n.° 231 de 26 de maio de 1988. Houve muitas mudanças no contexto, o que obriga a atualização da norma, visto que se limita a aspectos de infra estrutura física. Assim, encontra-se defasada, havendo a necessidade de atualizar medidas de segurança sanitária para as crianças, profissionais e família. Precisam ser abordados temas como acessibilidade e ambientação; alimentação; administração de medicamentos e de surtos; limpeza, higienização e produtos utilizados; controle integrado de vetores e pragas e qualidade da água. Desde 2010, foi criado um grupo de trabalho interministerial instituído pelo Ministério da Educação (MEC), Ministério da Saúde (MS), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Fundo Nacional de Desenvolvimento da Educação (FNDE) para revisão da Portaria, sendo que o assunto se tornou tema da Agenda Regulatória da Anvisa em 2011. Ao longo do tempo, houve muitas mudanças de Diretoria e modificação na orientação de encaminhamento. Em 2018, houve a recomendação da Diretoria supervisora da área para que o instrumento normativo proposto neste processo (Resolução RDC) fosse alterado, optando pelo Guia como opção regulatória. Esta proposta também foi pautada em reunião do GT-VISA, onde também houve consenso de que a publicação de um Guia possa ser mais adequada. Porém, atualmente, a orientação é de novamente retomada do instrumento regulatório de RDC.","Critérios sanitários mínimos para o funcionamento de estabelecimentos de educação infantil estabelecidos. Aumento da segurança sanitária e da qualidade dos serviços prestados nos estabelecimentos de educação infantil. Legislação de referência nacional para a fiscalização e concessão de autorização de funcionamento de estabelecimentos de educação infantil.","Portaria do MS n° 321/1988.","Processo 25351.551855/2011-31: Guia para Funcionamento de\nEstabelecimentos Educacionais da Educação Infantil - Creches e Pré-Escolas","14.2 - Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil ","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.551855/2011-31\nASSUNTO: Guia para Funcionamento de Estabelecimentos Educacionais da Educação Infantil - Creches e Pré-Escolas\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (X)\n\n\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["14.2","Requisitos sanitários para os serviços de acolhimento a idosos.","Serviços de Interesse para a Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","A Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), desde 2015, monitora as denúncias recebidas pela Ouvidoria sobre os Serviços de Interesse para a Saúde. Ao longo desse período, a categoria das Instituições de Longa Permanência para Idosos (ILPI) é uma das mais denunciadas. Porém, ocupa o segundo lugar entre as denúncias de maior gravidade e em 2019, 36,1% das denúncias de ILPI recebidas foram classificadas como muito graves. Dentre essas denúncias, os problemas mais prevalentes estão relacionados a más-práticas diversas (76,9% dos relatos), más condições de alimentos (o que envolve desde a manipulação inadequada até pobreza ou insuficiência de alimentos), dimensionamento e qualificação de profissionais, ambas as categorias apresentando 53,9% de ocorrência, e problemas relacionados à infraestrutura (46,2%). Parte considerável das denúncias  (38,5%) mencionavam situações de maus-tratos a idosos, o que é obviamente inadmissível. Faz-se urgente que ações de vigilância sanitária sejam realizadas regularmente junto às instituições que prestam serviços de domicílio coletivo aos idosos, já que estes muitas vezes podem gerar situações de riscos aos seus albergados. A RDC 283, de 26 de setembro de 2005, estabelece o padrão mínimo de funcionamento das Instituições de Longa Permanência para Idosos. Porém, a população idosa vêm aumentando no mundo inteiro, com isso, aumenta também a demanda por estabelecimentos como as ILPI e similares. O trabalho da Vigilância Sanitária junto a esses estabelecimentos deve ser no sentido de aperfeiçoar essa oferta, ou seja, fazer com que, ao longo do tempo, a instituição melhore as suas condições e passe a oferecer aos seus residentes segurança e qualidade. Porém, já são passados mais de 20 anos da publicação da RDC e há a necessidade de atualização e adequação da norma para que possa atingir as novas modalidades de cuidado do idoso que surgiram ao longo do tempo, bem como, atender a demanda dos órgãos de vigilância sanitária local para que possam ser incluídas novas modalidades.","Promover o aperfeiçoamento e a melhoria das condições das instituições de longa permanência para idosos;\nContribuir para a oferta de estabelecimentos com condições de segurança e qualidade para seus residenteS;\nAtualizar e adequar a norma existente para que possa atingir as novas modalidades de cuidado do idoso que surgidas ao longo do tempo, bem como, atender a demanda dos órgãos de vigilância sanitária local para que possam ser incluídas novas modalidades.","RDC 283/2005.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Requisitos sanitários para os serviços de acolhimento a idosos.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["14.3","Requisitos sanitários para prestação de serviços de embelezamento.","Serviços de Interesse para a Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","O setor de embelezamento é um dos maiores no mundo. Especialmente, no Brasil, existe um número expressivo de estabelecimentos de embelezamento. Os serviços de embelezamento compreendem as atividades prestadas por profissionais cabeleireiros, barbeiros, esteticistas, manicures, pedicures, depiladores e maquiadores, realizadas ou não em salões de beleza. A Anvisa classifica tais atividades como serviços assistenciais de interesse para a saúde, ou seja, aqueles que realizam “atividade em que há prestação de assistência ao indivíduo ou à população humana que possa alterar seu estado de saúde”. No caso das atividades de embelezamento, os riscos à saúde são, principalmente, relacionados à contaminação por utensílios compartilhados, que podem transmitir o vírus HIV ou doenças como Hepatites B e C. Há, também, o risco para usuários e profissionais de intoxicação pelo uso de produtos irregulares ou até mesmo proibidos, como o formol, o que justifica a atuação da Agência. A Lei i nº 12.592, de 18 de janeiro de 2012, que \"Dispõe sobre o exercício das atividades profissionais de cabeleireiro, barbeiro, esteticista, manicure, pedicure, depilador e maquiador\" estabelece em seu artigo 4° que \"os profissionais ... deverão obedecer às normas sanitárias, efetuando a esterilização de materiais e utensílios utilizados no atendimento a seus clientes. As ações como a fiscalização, a emissão de alvará de licenciamento sanitário e a instauração, quando necessária, de processo administrativo sanitário para tais atividades, são de competência das vigilâncias sanitárias locais. A proposta tem como objetivo regulamentar as Boas Práticas nos serviços de embelezamento e harmonizar as ações de inspeções desse setor com o objetivo de minimizar os riscos e aumentar a qualidade e segurança para o usuário desses serviços e subsidiar os órgãos de vigilância sanitária local para realizar ações sanitárias referentes a essas atividades. A ausência de uma normativa federal levou alguns estados e, até mesmo, alguns municípios a elaborarem normativas próprias para dar segurança legal às suas ações. O tema encontra-se na Agenda Regulatória da Anvisa desde o ano de 2014, com a indicação de instrumento regulatório de RDC. Para a elaboração de minuta da norma, reuniu-se profissionais de vigilância sanitária (em nível federal, estadual e municipal), representantes do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e representantes do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS), do setor regulado (associações e profissionais), SEBRAE, SENAC e Secretaria Nacional de Direitos do Consumidor (SENACOM). Além disso, recebemos por e-mail contribuições da Coordenação-Geral de Saúde do Trabalhador (CGST) do Ministério da Saúde. A minuta foi submetida à análise da procuradoria e os ajustes solicitados foram realizados pela área técnica. Quando já estava para ser pautada para Consulta Pública, houve mudança de Diretoria supervisora e foi orientado o arquivamento do Processo pelo Despacho de arquivamento nº 152 de 28/11/2019 sob a seguinte justificativa: “Priorização da elaboração do Guia sobre o tema 14.2 Requisitos sanitários para o funcionamento dos estabelecimentos de educação infantil, tendo em vista o número reduzido de servidores na área (CSIPS).","Regulamentação do Artigo 4° da Lei n°. 12.592 de 18 de janeiro de 2012. Requisitos sanitários para a prestação de serviços de embelezamento estabelecidos nacionalmente. Aumento da segurança sanitária e da qualidade dos serviços de embelezamento ofertados. Legislação de referência nacional para a fiscalização e concessão de licença de funcionamento dos serviços de embelezamento.","\nTexto ajustado:\n\nLei Federal n° 12.592,  de 18 de janeiro de 2012.\n\n\n\n\nTexto anterior:\nNão foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","Processo 25351.162670/2014-71: Regulamentação das atividades de embelezamento ","14.1 - Requisitos Sanitários para prestação de serviços de embelezamento","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.162670/2014-71\nASSUNTO: Regulamentação das atividades de embelezamento \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA ( X )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X)\n\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["15.1","Boas práticas de funcionamento em serviços de odontologia.","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","A regulação sanitária federal específica sobre odontologia é historicamente incipiente no Brasil. Atualmente essa regulação se dá por meio de normas transversais a todos os serviços de saúde, não existindo uma abordagem sanitária federal mais específica para o tema. Em especial na área de controle de infecção, no que tange o processamento de produtos, existe uma lacuna regulatória devido a exclusão dos serviços odontológicos da abrangência da RDC/Anvisa nº 15 de 2012, norma que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Esse fato dificulta o controle sanitário em relação a esses serviços já que não há consenso sobre o entendimento se norma exclui clínicas de odontologia ou somente os consultórios isolados. Outros pontos críticos observados são questões relacionadas à infraestrutura e a climatização dos consultórios odontológicos. Além disso, não podemos deixar de citar o desafio do gerenciamento de riscos advindo das novas tecnologias e procedimentos relacionados à estética e harmonização orofacial. A Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS) têm mapeado e analisado as denúncias e dúvidas técnicas que são enviadas à Anvisa desde outubro de 2016, por meio do ESTER – Escritório Temático de Regulação em Serviços de Saúde. Esta ferramenta, somente em 2019, registrou 487 denúncias e 1026 dúvidas técnicas e demostrou que a atividade odontológica foi um tema prevalente neste período, ficando em 3º lugar dentre os serviços de saúde mais denunciados e em 6º lugar dentre todos os questionamentos técnicos sobre serviços de saúde direcionados à GRECS. O instrumento também demostrou que 64,29% das demandas apontaram que o problema regulatório do tema é devido à ausência de normativa específica. Estes fatos apontaram a necessidade de estudos mais aprofundados sobre o tema. Diante disso, no ESTER de 2020 foi realizado um trabalho para embasamento de uma possível regulamentação em odontologia e o levantamento de problemas relacionados ao tema. Destacamos abaixo os principais problemas levantados: - Dificuldade para a VISA avaliar quais as estruturas sanitárias necessárias e riscos sanitários para novos procedimentos e tecnologias realizados por dentistas. - Dificuldade para realização de ações sanitárias pela visa local em relação aos processos de reprocessamento na assistência odontológica. - Uso de estufas permitido na odontologia e proibido em outros serviços de saúde. - Falhas nos padrões de monitoramento biológico durante o reprocessamento de produtos odontológicos; - Risco de contaminação cruzada por meio das canetas de alta rotação quando não esterilizadas após cada procedimento. - Subjetividade das ações sanitárias pela visa local em relação a estrutura de CME e sala cirúrgica em serviços de odontologia. - Dimensionamento físico dos consultórios coletivos, risco de contaminação em relação às estruturas previstas. - Climatização - Dificuldade para a renovação do ar em consultórios individuais e coletivos. A regulação sobre climatização não está harmonizada - ABNT (NBR 7256). - Fragilidade na cultura de segurança do paciente na odontologia (ausência de notificação de eventos adversos); - Procedimentos de saúde realizados por dentista fora de serviço de saúde (CRO/ANVISA);","Com esse projeto pretende-se ter um marco regulatório específico para odontologia com vistas a suprir as lacunas de especificidades no tema e diminuir o risco sanitário relacionado ao funcionamento dos serviços odontológicos.","Não existe norma federal específica que regulamente este tema, mas há revisões normativas em andamento que relacionam o tema (Revisão da RDC nº15/2012 e da RDC 50/2002).","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Boas práticas de funcionamento em serviços de odontologia.\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (   x  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  x  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","A Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde (GRECS) têm mapeado e analisado as denúncias e dúvidas técnicas que são enviadas à Anvisa desde outubro de 2016. Os problemas relacionados a atividade odontológica e aos serviços correlatos têm se mostrado recorrentes. Os riscos sanitários especificamente relacionados a esses serviços não estão contemplados em outros instrumentos regulatórios e, por isso, necessitam ser trabalhados neste novo Projeto Regulatório.  "]
["15.2","Boas Práticas de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","As Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS) são consideradas uma das principais causas de morbidade e mortalidade dentro dos serviços de saúde em todo o mundo. Além disso, ainda são responsáveis pelo aumento do tempo de hospitalização do paciente, o que gera um grande impacto nos custos da assistência à saúde global. Já é muito bem estabelecido pela literatura científica que a ocorrência desses eventos é fortemente afetada pelos diversos riscos sanitários e relacionados à prestação de serviços de saúde, pela qualidade dos serviços de saúde, por falhas nos processos assistenciais, à não adesão às práticas de prevenção e controle, entre outros fatores. Diante disso, destaca-se a importância da publicação de uma RDC direcionada à regulamentação das Boas Práticas de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde, que tem como principal objetivo a redução dos riscos de ocorrência desse tipo de agravo nos serviços de saúde, por meio da definição de ações de segurança sanitária. Tendo como consequência a melhoraria da segurança do paciente, da qualidade dos serviços de saúde e a prevenção do adoecimento e morte de pacientes em nosso país","Redução dos riscos sanitários relacionados à aquisição de infecção nos serviços de saúde. \nMelhor qualidade dos serviços de saúde. \nMais segurança aos pacientes  dentro dos serviços de saúde (Segurança do Paciente). \nBoa descrição e implementação de processos que impactam na ocorrência de infecções em Serviços de saúde\nVigilâncias sanitárias com suporte legal para subsidiar os seus processos sanitários nos serviços de saúde. \nProfissionais dos serviços saúde com mais capacitação  sobre prevenção e controle de IRAS, bem como sobre segurança do paciente.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","\nTexto ajustado:\nProcesso n. 25351.110606/2017-43 -  Boas Práticas de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde.  A proposta de consulta pública será pautada na próxima reunião da DICOL\n\nTexto anterior:\nProcesso n. 25351.110606/2017-43 -  Boas Práticas de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde. ","15.4 - Boas práticas para prevenção e controle de infecções relacionadas à assistência à saúde","Objetivo 3- Garantir o acesso seguro da população a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária ",null,"PROCESSO 25351.110606/2017-43\n ASSUNTO: Boas Práticas de Prevenção e Controle  de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA ( X  )\nDELIBERAÇÃO FINAL (   X   )","PROJETO MANTIDO","Considerando a justificativa já apresentada sobre a importancia da publicação de uma regulamentação sobre o tema, a GGTES entende que esse projeto deve ser mantido e concluido ainda nesse ano de 2021"]
["15.3","Boas Práticas em Farmácias - Serviços de assistência à saúde em farmácias","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","A publicação da lei nº 13.021/20147, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, renovou o conceito de farmácia para uma “unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva”, ampliando consequentemente o escopo das atividades de assistência à saúde que podem ser realizadas neste estabelecimento. Contudo, este ajuste legal não considerou o impacto desta alteração sobre a norma sanitária vigente que regulamenta o funcionamento de farmácias e drogarias, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n. 44/20095, o que levou a identificação de conflito entre as normas a partir de questionamentos e requerimentos feitos pelas vigilâncias sanitárias dos estados e municípios que atuam na fiscalização e inspeção destes estabelecimentos, pelo seguimento profissional farmacêutico e pelas empresas que atuam no ramo de farmácias e drogarias. As evidências sobre os conflitos constam no Anexo 1 deste relatório, que apresenta uma relação sucinta de requerimentos e questionamentos sobre as atividades de assistência à saúde em farmácias. Alguns conflitos identificados são: a permissão ou não da instalação de um consultório farmacêutico dentro da farmácia, observando a proibição da instalação de consultórios em farmácias tanto pela RDC n. 44/2009 quanto pela Lei n. 5.991/19738; a utilização de parâmetros bioquímicos além da glicemia para realização da assistência farmacêutica e os procedimentos e equipamentos para realização desta testagem, tendo em vista a condição da RDC n. 44/2009 a utilização apenas de autoteste de glicemia para essa assistência farmacêutica e a exigência da RDC n. 302/20054 (funcionamento de laboratórios clínicos) do vínculo do estabelecimento de saúde a um laboratório clínico para realização de testes próximo ao paciente (point-of-care testing); o espaço físico para realização das diferentes atividades e a falta de definição deste espaço na norma sobre estrutura física, a RDC n. 50/20026; e a inclusão da vacinação nas atividades que podem ser oferecidas em farmácias, que foi tratada na discussão das atividades de vacinação em serviços de saúde, que resultou na RDC n. 197/20173. Além disso, dúvidas quanto aos riscos advindos dessa ampliação de atividades tornaram-se frequentes, como a condição de atuação do profissional farmacêutico diante destas novidades, sua intervenção em intercorrências e sua habilidade em monitorar essa assistência; a real compreensão do conceito de assistência farmacêutica por todos os envolvidos no processo dentro da farmácia e como implementar este conceito; como este tema está inserido na vigilância sanitária (mais próximo à vigilância do produto comercializado ou do serviço de saúde?) e sua adaptação à nova conjuntura; como as áreas da Anvisa se comunicam sobre o tema em questão, sendo este um assunto transversal. Foi realizada Análise de Impacto Regulatório seguindo as Boas Práticas Regulatórias Estabelecidas pela Anvisa para captação de evidências e proposta de solução para o problema regulatório, que resultou nos seguintes produtos: - Diálogo Setorial sobre a utilização da tecnologia Point-of-Care testing nos serviços de saúde, realizada em 01/08/2019; - Relatórios sobre a Consulta Dirigida a órgãos reguladores internacionais e às vigilâncias sanitárias estaduais e municipais para avaliação da temática; - Encontros e estudos variados sobre a assistência farmacêutica e sua relação com a vigilância sanitária; - Elaboração do Relatório de Análise de Impacto Regulatório, contendo o histórico sobre o tema e soluções sugeridas pela área; - Elaboração de minuta para alteração da RDC n. 44/2009, nos aspectos relacionados a serviços de saúde, disponível para contribuições da sociedade de 09/09/2020 a 07/12/2021","Texto ajustado:\n\nO principal resultado esperado é um texto normativo harmônico com as práticas sanitárias e conectado com as prerrogativas de uma assistência farmacêutica que traga ganhos aos usuários das farmácias. Resultados complementares incluem acompanhamento contínuo da aplicação do texto normativo aprovado, monitoramento dos riscos das atividades e aprimoramento das ações das vigilâncias sanitárias no âmbito dos serviços de saúde em farmácias.\n\n\n\nTexto anterior:\nO principal resultado esperado é um texto normativo harmônico com as práticas sanitárias e conectado com as prerrogativas de uma assistência farmacêutica que traga ganhos aos usuários das farmácias comunitárias. Resultados complementares incluem acompanhamento contínuo da aplicação do texto normativo aprovado, monitoramento dos riscos das atividades e aprimoramento das ações das vigilâncias sanitárias no âmbito dos serviços de saúde em farmácias.","Além da revisão RDC n. 44/2009, o projeto se relaciona com a RDC n. 50/2002 (em revisão) - RDC n. 302/2005 (em revisão) - RDC n. 80/2006 - RDC n. 63/2011 - RDC n. 15/2012 - RDC n. 36/2013 - RDC n. 197/2017 - RDC n. 222/2018 - RDC n. 275/2019","Processo25351.925557/2019-14: Revisão das Boas Práticas em Farmácias -\nServiços de saúde em farmácias ","15.9 - Boas Práticas em Farmácias e Drogarias","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"PROCESSO 25351.925557/2019-14\nASSUNTO: Boas práticas em farmácias e drogarias - Serviços de Saúde em Farmácia (Revisão de norma - artigos 15 e 16 e do Capítulo VI da RDC nº 44/2009)  \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA ( X )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["15.4","Boas práticas em serviços de medicina nuclear “in vivo”","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Desde 2017, a Grecs/GGTES possui metodologia de organização e sistematização do processo de proposição de ações regulatórias em serviços de saúde. Este processo, denominado Escritório Temático de Regulação em Serviços de Saúde - ESTER, consiste em um conjunto de ações que captam e analisam sistematicamente dados de diversas fontes que interagem com a Anvisa. Por exemplo, a área mapeia todas as reclamações e denúncias enviadas pela Ouvidoria, todas as dúvidas técnicas recebidas pelo sistema de atendimento da Anvisa (SAT), os contatos realizados pelos órgãos de vigilância sanitária (VISA) locais, pedidos de capacitação feitos por esses entes, consultas dirigidas, Consultas e Audiências Públicas realizadas pela Anvisa, além de rumores afins à atuação das áreas na comunidade científica e no setor regulado. Essas informações refletem situações de risco potencial que ocorrem nos serviços de saúde pois expõem irregularidades, incidentes e até eventos adversos observados por usuários, profissionais de saúde e fiscais de VISA. Esses dados também informam problemas de entendimento ou de aplicações de normas da Anvisa enfrentado tanto pelas VISAs como pelo setor regulado, além de possíveis lacunas ou conflitos regulatórios. Periodicamente, as equipes técnicas reúnem-se em uma oficina de regulação, na qual analisam os dados quantitativa e qualitativamente, identificam e estudam profundamente os problemas de maior impacto dentro da governabilidade da área técnica e propõem soluções regulatórias, as quais são apresentadas às instâncias superiores para deliberação. A efetividade das ações propostas é monitorada por meio da análise das informações e demandas que a área recebe e rastreia. Particularmente, a Grecs/GGTES concluiu oficina recentemente, em setembro de 2020. O tema serviços de medicina nuclear foi um dos temas apontados como prioritários. Desta forma, ele passará a fazer parte do planejamento regulatório da GGTES para o triênio 2021 – 2023. Entre os problemas regulatórios identificados sobre o tema, destacaram-se:\n Conflito regulatório entre a RDC/Anvisa nº 38/2008 (GGTES) e a IN/Anvisa nº 37/2019 (GGFIS) quanto aos requisitos sanitários para a marcação de radiofármacos. Segundo a RDC 38, o procedimento pode acontecer em \"sala quente\" do serviço de medicina nuclear. Segundo a IN 37, o procedimento deve acontecer em farmácia de manipulação (radiofarmácia centralizada ou não). \nAutorização de produção de radiofármacos \"in-house\", sem necessidade de registro, prevista na CP nº 703/2019, da GGMED. Possibilidade de produção de medicamento no serviço de saúde. \nA RDC/Anvisa nº 38/2008 está em desacordo com o atual entendimento das competências da Anvisa em relação ao exercício profissional, pois estabelece qualificação e responsabilidades para profissionais com profissão regulamentada e conselho de classe. Além disso, a RDC possui um capítulo sobre procedimentos clínicos e um sobre preparação e administração de radiofármacos em serviços de medicina nuclear.","Alinhamento da regulamentação para organização e funcionamento dos serviços de medicina nuclear a regulamentos publicados mais recentemente pela Agência, como a IN/Anvisa nº 37/2019, a diretrizes internacionais como o PHARMACEUTICAL INSPECTION CO-OPERATION SCHEME (PIC/S) e a entendimentos jurisprudenciais posteriores à publicação da RDC, em especial sobre questões relacionadas ao exercício profissional. \nRegulamentos sanitários afins à área de serviços de medicina nuclear amplamente divulgados e implementados nacionalmente.","Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 38, de 4 de Junho de 2008","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA\nASSUNTO: Boas práticas em serviços de medicina nuclear “in vivo”\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA ( X )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO ( X )\nCONSULTA PÚBLICA ( X )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["15.5","Boas práticas para o processamento de produtos para saúde em serviços de saúde","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Desde 2017, a Grecs/GGTES possui metodologia de organização e sistematização do processo de proposição de ações regulatórias em serviços de saúde. Este processo, denominado Escritório Temático de Regulação em Serviços de Saúde - ESTER, consiste em um conjunto de ações que captam e analisam sistematicamente dados de diversas fontes que interagem com a Anvisa. Por exemplo, a área mapeia todas as reclamações e denúncias enviadas pela Ouvidoria, todas as dúvidas técnicas recebidas pelo sistema de atendimento da Anvisa (SAT), os contatos realizados pelos órgãos de vigilância sanitária (VISA) locais, pedidos de capacitação feitos por esses entes, consultas dirigidas, Consultas e Audiências Públicas realizadas pela Anvisa, além de rumores afins à atuação das áreas na comunidade científica e no setor regulado. Essas informações refletem situações de risco potencial que ocorrem nos serviços de saúde pois expõem irregularidades, incidentes e até eventos adversos observados por usuários, profissionais de saúde e fiscais de VISA. Esses dados também informam problemas de entendimento ou de aplicações de normas da Anvisa enfrentado tanto pelas VISAs como pelo setor regulado, além de possíveis lacunas ou conflitos regulatórios. Periodicamente, as equipes técnicas reúnem-se em uma oficina de regulação, na qual analisam os dados quantitativa e qualitativamente, identificam e estudam profundamente os problemas de maior impacto dentro da governabilidade da área técnica e propõem soluções regulatórias, as quais são apresentadas às instâncias superiores para deliberação. A efetividade das ações propostas é monitorada por meio da análise das informações e demandas que a área recebe e rastreia. O tema processamento de produtos para a saúde foi apontado como prioritário desde a primeira oficina ESTER, realizada em 2017. Por esse motivo, o tema já consta na Agenda Regulatória 2017-2020 da Anvisa, no macrotema Serviços de Saúde (Tema 15.3). Trata-se de um assunto bastante complexo e transversal na Agência, pois envolve a área de tecnologia em serviços de saúde, de tecnologia em produtos para a saúde e de inspeção e fiscalização sanitária. Entre os problemas regulatórios identificados, destacam-se: \nFalta clareza sobre quais produtos médicos podem ou não ser reutilizados pelos serviços de saúde, associado a questões na regulamentação relativa à rotulagem de produtos para saúde (Resolução - RDC nº 156/2006 e Resolução - RE nº 2605/2006) e às práticas fraudulentas de reutilização irregular de produtos; \nDificuldades para o entendimento e cumprimento da norma vigente sobre boas práticas de processamento de produtos para a saúde (Resolução – RDC/Anvisa n.º 15/2012), por parte das Centrais de Materiais e Esterilização (CME) e dificuldades para fiscalização do cumprimento por parte das vigilâncias sanitárias locais.\n Enquadramento das empresas processadoras em regulamento específico, diferenciando-as das unidades de processamento em serviços de saúde.\n Fragilidade nos processos de trabalho de unidades específicas de processamento de produtos (endoscopia, oftalmologia, diálise e odontologia). \nFragilidade no processamento de produtos em unidades/estabelecimentos de serviços de interesse para a saúde (manicure/pedicure; acupuntura; estética; podologia).\n Baixa factibilidade no cumprimento, por parte dos Serviços de Saúde, das diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médico, previstas na Resolução – RE/Anvisa nº 2606/2006.  Necessidade de adequação da norma a novos regulamentos publicados, tanto pela Anvisa quanto pelo Ministério da Saúde.\n Potenciais riscos à saúde, ambientais e impactos financeiros relacionados ao processamento de dispositivos médicos, incluindo os dialisadores.","Publicação de marco regulatório sanitário federal com regras claras e robustas quanto a: \nClassificação, enquadramento e rotulagem dos produtos para a saúde passíveis de reuso; \nBoas práticas de processamento de produtos para a saúde em serviços de saúde, incluindo os requisitos sanitários para a validação dos processos de trabalho; \nBoas práticas de processamento de produtos para a saúde em empresas processadoras;\nRegulamentos sanitários afins à área de processamento de produtos para a saúde amplamente divulgados e implementados nacionalmente.","Resolução - RDC N° 156, De 11 de Agosto de 2006 Resolução - Re N° 2605, De 11 De Agosto de 2006 Resolução - RE N° 2.606, De 11 de Agosto de 2006 Resolução - RDC Nº 15, de 15 de Março de 2012","Processo 25351.031070/2014-64: Requisitos de Boas\nPráticas para o Processamento de Produtos utilizados\nna assistência à saúde e Proposta de Instrução\nNormativa que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia\nda Qualidade para Validação, Monitoramento e\nControle de Rotina dos Processos de Esterilização e\nProcessos automatizados de Limpeza e Desinfecção\nem serviços de saúde. ","15.3 - Boas práticas para o processamento de produtos para saúde","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"PROCESSO 25351.031070/2014-64\nASSUNTO: Requisitos de Boas Práticas para o Processamento de Produtos utilizados na assistência à saúde e Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre as Diretrizes de Garantia da Qualidade para Validação, Monitoramento e Controle de Rotina dos Processos de Esterilização e Processos automatizados de Limpeza e Desinfecção em serviços de saúde. \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (   X   )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["15.6","Projeto de Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Como motivações para o projeto regulatórios observa-se os seguintes aspectos:\nAumento de riscos e agravos à saúde dos pacientes devido à ausência de foco na análise do risco sanitário inerente às estruturas dos serviços de saúde. \nA implantação de novos estabelecimentos assistenciais de saúde é afetada pela demora no tempo de execução dos projetos. \nOs requisitos para a estrutura física de novos estabelecimentos assistenciais de saúde devem se adequar ao surgimento de novas tecnologias de edificação e de novos equipamentos e procedimentos assistenciais. \nNecessidade de adequação da norma a novos regulamentos publicados, tanto pela Anvisa quanto pelo Ministério da Saúde.","1.A maior concisão e clareza da norma proposta permitirá uma análise mais ágil por parte dos analistas de projeto das Visas estaduais e municipais; 2. A flexibilização de alguns ambientes que passaram a ser opcionais, pode proporcionar estruturas menores para prestação dos serviços de saúde; 3. A ampliação necessária de alguns ambientes permitirá uma melhor prestação da equipe de assistência e segurança do paciente; 4. A revisão normativa está alinhada à Política Nacional de Atenção Básica - PNAB, tornando opcionais determinados ambientes para unidade de atendimento básico de saúde; 5. A participação de representantes do Ministério da Saúde no Grupo de Trabalho de revisão da RDC nº 50/2002 contribuiu para uma compatibilização da infraestrutura mínima necessária para um EAS em relação as diferenças regionais do país; 6. A atualização dos parâmetros físicos de estabelecimentos de assistência à saúde comumente ofertados pelo Sistema Único de Saúde, como as unidades de atendimento de urgência/emergência, permitirá uma melhor qualificação desses espaços para a segurança do paciente e da equipe de assistência; 7. A inclusão de seção específica sobre a prestação de serviços de assistência à saúde em unidades itinerantes proporcionará uma maior segurança do paciente e deve agilizar o processo de aprovação dessas unidades; 8. A viabilidade de instalação de unidades de apoio a partir da configuração mínima de sala de consultório e sanitário anexo como unidade de atendimento básico de saúde permitirá uma atenção à saúde mais próxima das populações vulneráveis, populações dispersas, e historicamente com maiores dificuldades de acesso - a exemplo das ribeirinhas, fluviais, rurais, assentamentos, áreas pantaneiras, quilombolas e indígenas. 9. A flexibilização da infraestrutura mínima para os ambientes de apoio para os serviços de assistência à saúde itinerantes. 10. Os órgãos de vigilância sanitária estaduais, municipais e do Distrito Federal irão dispor de um regulamento compatível com as novas tecnologias em serviços de saúde; 11. Os departamentos de análise de projetos e de fiscalização das visas estaduais, municipais e do Distrito Federal, terão mais facilidade de referenciar seus pareceres e laudos de vistoria com a forma como está estruturada a nova resolução; 12. A norma foi pensada para ser manuseada com facilidade tanto pela equipe residente de analistas de projetos, como a equipe volante de fiscalização. 13. A norma dialoga com diversas iniciativas do Ministério da Saúde, em linhas gerais, a humanização da assistência, a ambiência em saúde, segurança do paciente, controle de infecção relacionada à assistência à saúde, unidade básica de saúde fluvial, entre outras. 14. Os grandes e médios estabelecimentos de assistência à saúde podem se beneficiar com a maior flexibilização dos ambientes, reduzindo custos de implantação; 15. Os grandes e médios estabelecimentos de assistência à saúde também podem se beneficiar com uma maior celeridade na análise e aprovação de projetos, em virtude de a norma ser mais objetiva e clara em suas prescrições; 16. Os profissionais liberais da área de saúde podem se beneficiar da ergonomia e conforto ambiental proposto para os novos ambientes, o que pode reduzir os problemas de saúde decorrentes da atividade laboral.","1. RDC n. 50, de 21 de fevereiro de 2002; 2. RDC n. 307, de 14 de novembro de 2002; 3. RDC n. 171 de 4 de setembro de 2006; 4. RDC n 36, de 3 de junho de 2008; 5. RDC n. 38, de 4 de junho 2008; 6. RDC n. 51, de 6 de outubro de 2011.","25351.098401/2017-34 - Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde \nOutros processo relacionados ao assunto: \nProcessos n. 25351.925557/2019-14 - Revisão das Boas Práticas em Farmácias\n\n 25351.217681/2017-36 - Alteração da RDC n.º 302/2015, que dispõe sobre o\nRegulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos\n\n 25351.524806/2016-14 -  Requisitos mínimos para funcionamento das\nUnidades de Terapia lntensiva (UTI) (Revisão da RDC nº 7/2010)","15.1 - Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde ","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"PROCESSO 25351.098401/2017-34\nASSUNTO: Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde \n\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL ( X )\n\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações.."]
["15.7","Projeto de Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial.","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","Os Laboratórios Clínicos são os estabelecimentos que realizam os serviços de exames laboratoriais, destinados às análises de amostras de pacientes para apoiar o diagnóstico e a terapia. Laboratório clínico consiste em serviço de saúde, cujas atividades requerem a adoção de boas práticas e o atendimento de critérios de segurança sanitária para obter resultados seguros e confiáveis. A regulação deste tema envolve, dentre outros, a exigência de alvará sanitário, os processos e procedimentos inerentes aos serviços de laboratório, o descarte de resíduos e a responsabilidade técnica pelo exercício das atividades laboratoriais. Foram determinantes como motivadores para o início do processo de revisão da RDC n⁰ 302/2005, dois fatores: a. Tempo: A normativa foi publicada em abril de 2005, tendo iniciadas suas discussões em 2003. Não é recomendável que um ato normativo permaneça um período de tempo tão extenso sem uma reavaliação de seus parâmetros de qualidade; b. Evolução tecnológica: É previsto e desejável que o ato normativo reflita as reais necessidades da esfera que regula. O setor de lC/PCL é uma das áreas de maior evolução tecnológica dentre as demais do setor saúde, obrigando o ente regulador à rever seus normativos para adequação às suas exigências sanitárias."," Inserir no mercado uma normativa mais alinhada com as novas tecnologias existentes e, consequentemente, mais moderna. \nAumentar o acesso da população aos serviços de análises clínicas e apoio ao diagnóstico e terapêutico.\nAlinhar as questões das políticas públicas relativas às doenças infecciosas, com as tecnologias e processos de análises clínicas a partir da participação de representantes do Ministério da Saúde na revisão da normativa ","Resolução RDC 302/2005 · Resolução RDC 44/2009","\tProcesso n. 25351.217681/2017-36 -  Alteração da RDC n.º 302/2015, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos","15.5 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e postos de coleta laboratorial ","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"PROCESSO 225351.217681/2017-36\n ASSUNTO: Requisitos técnicos para a execução das atividades relacionadas aos Testes de Análises Clínicas (TAC) na prestação de Serviços de Apoio ao Diagnóstico e Terapêutico (SADT)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA ( X )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n\n","PROJETO MANTIDO"," Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["15.8","Projeto Requisitos Sanitários para diálise a beira leito","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","A diálise a beira leito apresenta especificidades e particularidades quando comparadas a diálise realizada em serviços de diálise. Normalmente estes serviços e a própria vigilância sanitária necessitam utilizar uma série de regramentos que tornam complexa a operacionalização do serviço e a fiscalização sanitária. Da mesma forma esta ampla variedade de normas podem esconder lacunas regulatórias que acarretem maior risco sanitário na operacionalização destas atividades.","Realizar uma prospecção das normativas sanitárias aplicadas a diálise a beira leito e identificar possíveis lacunas regulatórias. Espera-se ao final do processo de análise de risco e de levantamento dos regulamentos sanitários identificar a melhor solução regulatória que poderá ser da edição de RDC, Guia ou Nota Técnica para orientação ao setor regulado e demais entes do SNVS","Levantamento inicial das normas aplicadas a diálise a beira leito, utilizadas pela vigilância sanitária e pelos serviços que praticam diálise a beira leito são: RDC 63/2011 - Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde RDC 02/2010 – Gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde. (Alterada por: RDC 20/2012) RDC 36/2013 - Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde. RDC 42/2010 - Obrigatoriedade de disponibilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos serviços de saúde do País. RDC 50/2002 - Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde. RE 9/2003 - Orientação Técnica sobre Padrões Referenciais de Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados artificialmente de uso público e coletivo. RDC 222/2018 - Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos de Serviços de Saúde. RDC 07/2010 – Requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva. (Alterada por: RDC 26/2012 e RDC 137/2017) IN 04/2010 - Indicadores para avaliação de Unidades de Terapia Intensiva. RDC 11/2006 - Regulamento Técnico de Funcionamento de Serviços que prestam Atenção Domiciliar. RDC 11/2014 – Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Diálise. (Alterada por: RDC 36/2014, RDC 216/2018) RDC 33/2008 – Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração, avaliação e aprovação dos sistemas de tratamento e distribuição de água para hemodiálise, visando a defesa da saúde dos pacientes e dos profissionais envolvidos. RDC 08/2001 – Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação do Concentrado Polieletrolíticos para Hemodiálise (CPHD). Nota Técnica GGTES/Anvisa n° 06/2009 - Estabelece parâmetros para procedimentos dialíticos em ambiente hospitalar fora dos serviços de diálise. Portaria n° 1.675, de 7 de junho de 2018 - Altera a Portaria de Consolidação nº 3/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, e a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os critérios para a organização, funcionamento e financiamento do cuidado da pessoa com Doença Renal Crônica - DRC no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Processo SEI de referência: 25351.933404/2020-84","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \n ASSUNTO: Projeto Requisitos Sanitários para diálise a beira leito\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (  X  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (   X  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações"]
["15.9","Projeto Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","A RDC nº07/2010 que dispõe sobre as Unidades de Terapia Intensiva determina sobre questões que extrapolam a competência da vigilância sanitária quando define o dimensionamento profissional para as equipes profissionais. A Anvisa tem recebido, tanto pelas Vigilâncias Sanitárias quanto pelos Conselhos de Classe, questionamentos referentes ao exercício profissional e dimensionamento de equipes nas UTI - Unidades de Terapia Intensiva presente na Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 07, de 24 de fevereiro de 2010, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva. A RDC nº 07/2010 especifica detalhadamente a habilitação e titulação exigida para os profissionais coordenadores e Responsável Técnico da UTI, além de definir o dimensionamento das equipes assistenciais desse setor. Ocorre que ao construir essa norma e especificar detalhadamente qual a habilitação e o título de especialização deveriam ter o médico para atuar como Responsável Técnico nas UTIs, ou os coordenadores de fisioterapia e enfermagem, assim como definir o dimensionamento profissional das equipes, a Gerência Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Anvisa - GGTES/DSNVS/ANVISA extrapolou a competência regulatória da Anvisa, porque intentou estabelecer regras relacionadas ao exercício profissional, regulação afeta exclusivamente aos conselhos profissionais, e regras sobre questões assistenciais que são de atribuição do Ministério da Saúde. É importante considerar que a fiscalização sanitária das condições de exercício das profissões e ocupações relacionadas diretamente com a saúde, exercida pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), fundamenta-se no Decreto da Presidência da República Nº 77.052, de 1976, que em seu artigo 2° inciso I, dispõe que “as autoridades sanitárias mencionadas, no desempenho da ação fiscalizadora, observarão a capacidade legal do agente, através do exame dos documentos de habilitação inerentes ao seu âmbito profissional ou ocupacional...”. Além disso, o artigo 4° estabelece que “Para o cabal desempenho da ação fiscalizadora estabelecida por este Decreto as autoridades sanitárias competentes deverão abster-se de outras exigências que impliquem na repetição, ainda que para efeito de controle, de procedimentos não especificados neste Regulamento ou que se constituam em atribuições privativas de outros órgãos públicos...”. Em relação a esse tema, a Procuradoria Federal junto à Anvisa posicionou-se por meio da NOTA CONS. N°68/2012/PF-ANVISA/PF-ANVISA/PGF/AGU (0024697), no sentido da incompetência da ANVISA para se manifestar tecnicamente acerca de questão relacionada com condições de exercício de profissões e ocupações técnicas e auxiliares relacionadas diretamente com a saúde, subsidiada principalmente pelo artigo 58 da Lei 9.649/98, sobre fiscalização do exercício profissional. Na Nota supracitada, há ainda a menção do Parecer Consultivo n° 97/2007 que argumenta “a fiscalização sanitária não se confunde com a fiscalização do exercício profissional (...) A fiscalização do exercício profissional é exercida por órgãos específicos, criados por lei, mediante delegação do Poder Público, conforme se deflui do disposto no art. 58 da Lei n° 9.649/98. A ANVISA não detém competência para resolver questão relacionada ao exercício da profissão, matéria esta adstrita à competência de outra entidade (conselho ou ordem). O que cabe a vigilância sanitária é a constatação da existência de profissional legalmente habilitado no estabelecimento, e não a definição de qual profissional seria o habilitado para assumir tal responsabilidade.” A Procuradoria da Anvisa emitiu ainda o PARECER nº 67/2018/CCONS/PFANVISA/PGF/AGU (0251576) com base na Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, o qual traz o entendimento de que a \"direção nacional do Sistema Único de Saúde (SUS), Ministério da Saúde, em um entendimento mais amplo, tem a competência para acompanhar, controlar e avaliar as ações e os serviços de saúde, respeitadas as competências estaduais e municipais.\" Oportunamente a Anvisa emitiu atos normativos relacionados à serviços de saúde estabelecendo a categoria profissional para determinada atividade, no entanto, destacamos que desde a emissão do parecer jurídico supracitado, ou seja, desde 2012, a GGTES não especifica determinações sobre o exercício profissional em seus atos normativos, por não se tratar de escopo de atuação da Anvisa. Destaca-se que o que cabe à vigilância sanitária é a constatação da existência de profissional legalmente habilitado no estabelecimento e não a definição de qual categoria profissional deve atuar no serviço ou a determinação de carga horária mínima para os mesmos. Ademais, é relevante considerar o aspecto dinâmico do quantitativo de profissionais de uma Unidade de Terapia Intensiva. O dimensionamento profissional está relacionado ao perfil de assistência oferecido pelo serviço e a dados ainda não mensurados, como a potencial entrada de novas tecnologias que venham interferir na relação entre profissional e pacientes. O entendimento da GGTES é que a definição de parâmetros para o dimensionamento profissional deva contemplar possibilidades para a adequação de novas necessidades. Evidencia-se a importância desta deliberação tendo em vista as recorrentes demandas que a Anvisa, assim como algumas vigilâncias sanitárias de estado tem recebido em relação ao exercício profissional. Na Anvisa, em 2017, foram elaboradas 37 Notas Técnicas e em 2018 foram 31 Notas Técnicas sobre este tema. E de acordo com dados enviados pelo Centro de Vigilância Sanitária do Estado de São Paulo-CVS/SP, de julho de 2018 a fevereiro de 2019, as demandas do Conselho Regional de Fisioterapia-CREFITO representaram 53,74% das novas demandas de entrada do Grupo Técnico Médico Hospitalar - GTMH/Sersa/CVS-SP (0547113). Estas denúncias em sua maioria não demonstram a falta de assistência ao paciente e sim a ausência do profissional no tempo estabelecido pela RDC 07/2010.","Alteração e revogação de artigos da RDC Anvisa n° 07/2010 sem gerar vazio regulatório tendo em visto os dispositivos estarem presentes em outras regulamentações dos Conselhos de Classe e do Ministério da Saúde. \nRetirar da norma itens relativos ao exercício profissional e  devolver o protagonismo da regulação do exercício profissional ao Ministério da Saúde propiciará a referida estabilidade normativa. O Ministério da Saúde poderá junto aos conselhos de Classe, que apresentam assento no Conselho Nacional de Saúde ampliar o debate, inclusive com as casas do legislativo para esta política de recursos humanos.","Revisão da RESOLUÇÃO-RDC Nº 07, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2010 que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva e dá outras providências. ","\n\n\nTexto ajustado:\n\nProcesso n. 25351.524806/2016-14 - Requisitos mínimos para funcionamento das\nUnidades de Terapia lntensiva (UTI) (Revisão da RDC nº 7/2010). Sugerimos a realização de Audiência pública com a sociedade tendo como participantes da mesa o Ministério da Saúde e Procuradoria da Anvisa\n\n\n\n\n\nTexto anterior:\nProcesso n. 25351.524806/2016-14 - Requisitos mínimos para funcionamento das\nUnidades de Terapia lntensiva (UTI) (Revisão da RDC nº 7/2010)","15.10 - Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária",null,"PROCESSO 25351.524806/2016-14\n ASSUNTO:  Requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia lntensiva (UTI) (Revisão da RDC nº 7/2010)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      ) \nAUDIÊNCIA PÚBLICA ( X )\nDELIBERAÇÃO FINAL (  )\n\n\n\n","PROJETO MANTIDO","Projeto mantido na lista da Agenda e sem necessidade de alterações.."]
[126,"Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde: Guias para Harmonização de Roteiros de Inspeção","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","A Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999, no inciso III, do artigo 20 que define a competência da Anvisa para normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substâncias e serviços de saúde e de interesse para a saúde. A mesma Lei institui o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e define que sua coordenação será da Anvisa. O SNVS tem responsabilidades compartilhadas, à Anvisa também cabe, segundo o inciso III do artigo 7°: “estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária”. Assim, faz-se necessária a criação de instrumentos de trabalho objetivando a padronização e a melhoria contínua das ações fiscalizatórias no âmbito de serviços de saúde e de interesse para saúde. Nesse contexto, a GGTES trabalha, juntamente com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), no \"Projeto Nacional de Harmonização das Ações de Inspeção Sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde, visando à Utilização de um Modelo de Avaliação de Risco e Benefício Potenciais\", para a harmonização das ações de inspeção sanitária em Serviços de Saúde e de Interesse para a Saúde. Atualmente, já foram elaborados e disponibilizados roteiros de inspeção para Centro Cirúrgico (CC), Central de Materiais e Esterilização (CME), Diálise e Unidade de Terapia Intensiva (UTI). O que está por trás desses instrumentos é o Modelo de Avaliação do Risco Potencial (MARP®), desenvolvido pelo Dr. Marcus Navarro, do Instituto Federal da Bahia (IFBA). Dito isto, a elaboração de instrumentos recomendatórios acerca dos ROIs já disponibilizados ao SNVS servirá como subsidio para as ações de fiscalização, proporcionando melhor entendimento sobre a legislação aplicada e sobre o método de análise do risco e benefício potenciais utilizado nos roteiros.","Contribuir para a prevenção, redução e eliminação do risco sanitário em serviços de saúde e de interesse para a saúde, aprimorando ações de prevenção e fiscalização com foco na avaliação do risco sanitário nesses serviços;\nEstimular o atendimento às normas regulatórias e ampliar a conformidade sanitária de produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária; \nAumentar a capacidade de atuação sanitária de estados e municípios, com ganhos de eficiência e efetividade para as ações de regulação, controle sanitário e fiscalização em serviços de saúde e de interesse para a saúde.","Não foram indicados regulamentos vigentes relacionados ao Projeto Regulatório","PROCESSO: 25351.935079/2020-94 \nASSUNTO: Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de\nInspeção (ROI) em Serviços de Diálise\n\n\nPROCESSO: 25351.934960/2020-78 \nASSUNTO: Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de\nInspeção (ROI) em serviços de Unidade de\nTerapia Intensiva Adulto (UTI Adulto) \n\nPROCESSO 25351.935082/2020-16: \nASSUNTO: Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de\nInspeção (ROI) em Centro de Material e Esterilização classe II (CME)\n\n\nPROCESSO 25351.935080/2020-19: \nASSUNTO: Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de\nInspeção (ROI) em Centro Cirúgico ","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n Apenas o Guia de Diálise foi enquadrado no tema já existente 15.8 - Requisitos Sanitários para prestação de serviços de diálise\n","Objetivo 8- Fortalecer a integração das ações do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária ",null,"\nPROCESSO: 25351.935079/2020-94 \nASSUNTO Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de\nInspeção (ROI) em Serviços de Diálise\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021:\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (  x  )\nCONCLUSÃO (     ) \n\nPROCESSO: 25351.934960/2020-78 \nASSUNTO: Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de\nInspeção (ROI) em serviços de Unidade de\nTerapia Intensiva Adulto (UTI Adulto) \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (  x  )\nCONCLUSÃO (     ) \n\nPROCESSO 25351.935082/2020-16: \nASSUNTO Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de\nInspeção (ROI) em Centro de Material e Esterilização classe II (CME)\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (  x  )\nCONCLUSÃO (     ) \n\nPROCESSO 25351.935080/2020-19: \nASSUNTO Guia para aplicação do Roteiro Objetivo de\nInspeção (ROI) em Centro Cirúgico \nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (     )\nELABORAÇÃO (     )\nCONSULTA DO GUIA (  x  )\nCONCLUSÃO (     ) ","PROJETO MANTIDO","A inspeção sanitária é umas das atribuições da vigilância sanitária. Por meio dela, se verifica e se faz cumprir as Boas Práticas de Funcionamento e demais determinações previstas na legislação sanitária vigente, de forma a melhorar a qualidade dos serviços e coibir práticas que possam apresentar riscos à saúde individual e coletiva. Atualmente a Gerência Geral de Tecnologia em Serviços em Saúde está implementando o Projeto de Harmonização das Inspeções em Serviços de Saúde conforme sua atribuição de coordenadora das ações do SNVS, em alinhamento tanto com o Macroprocesso de Governança da Agência, quanto com o objetivo nº8 (Fortalecer a integração das ações do SNVS) do Plano Estratégico Anvisa 2020-2023. Os guias facilitarão a aplicação dos Roteiros de Inspeção, promovendo a qualificação das ações de inspeções,  reduzindo a subjetividade nas ações de Visa em Serviços de Saúde, para que todo o SNVS tenha acesso a uma metodologia que auxilie no processo de tomada de decisão."]
["15.10","Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde","Serviços de Saúde","\tGerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)","Primeira Diretoria (DIRE1)","De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), todos os anos dezenas de milhares de pessoas sofrem danos desnecessários causados por serviços de saúde inseguros. Estudos epidemiológicos em países desenvolvidos estimam a ocorrência de eventos adversos em 4 a 16% de pacientes hospitalizados, demandando ações e estratégias para melhorar a segurança do paciente em serviços de saúde. Cabe reforçar que segurança do paciente é “a redução, a um mínimo aceitável, do risco de dano desnecessário associado à atenção à saúde”. Esses danos desnecessários são conhecidos como Eventos Adversos, isto é, incidentes que resultam em dano à saúde. Em 2013, o Ministério da Saúde instituiu o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP), por meio da Portaria MS/GM nº 529, de 1° de abril de 2013, com o objetivo geral de contribuir para a qualificação do cuidado em saúde, em todos os estabelecimentos de Saúde do território nacional. Para o fortalecimento da regulação e controle sanitário nos estabelecimentos de saúde no âmbito do PNSP, a ANVISA publicou no mesmo ano a RDC n° 36, em 22 de julho, que institui as ações de segurança do paciente em serviços de saúde. De acordo com a RDC, a direção do serviço de saúde deve instituir os Núcleos de Segurança do Paciente (NSP) como agentes fomentadores e articuladores para a segurança do paciente dentro dos serviços de saúde públicos, privados, filantrópicos, civis ou militares, incluindo aqueles que exercem ações de ensino e pesquisa. Estas instâncias devem elaborar, desenvolver e monitorar as ações previstas no Plano de Segurança do Paciente (PSP), apoiando a implementação de medidas de prevenção, controle e mitigação de incidentes nos serviços de saúde. Ainda de acordo com a RDC, a notificação dos eventos adversos deve ser realizada mensalmente pelo NSP, até o 15º (décimo quinto) dia útil do mês subsequente ao mês de vigilância, por meio das ferramentas eletrônicas disponibilizadas pela Anvisa. Ressalta-se que em serviços de saúde, o monitoramento dos incidentes, incluindo eventos adversos, deve ser realizado pelo NSP. Atualmente, a Anvisa dispõe de quase 3.917 NSPs cadastrados, os quais notificam incidentes, incluindo eventos adversos, ao SNVS, por meio do Notivisa – módulo Assistência à Saúde, disponibilizado pela Agência em 2014. De acordo com o Boletim Nacional Incidentes Relacionados à Assistência à Saúde - Resultados das notificações realizadas no Notivisa - módulo Assistência à Saúde – (setembro de 2019 a agosto de 2020) foram notificados cerca de 15.000 incidentes no período (https://www20.anvisa.gov.br/segurancadopaciente/index.php/publicacoes/category/relatorios-dos-estados). De acordo com o documento publicado pela GGTES/Anvisa, Plano Integrado para a Gestão Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde - Monitoramento e Investigação de Eventos Adversos e Avaliação de Práticas de Segurança do Paciente (2015), a devida integração das ações de vigilância sanitária para a segurança do paciente nos diversos níveis de atuação do SNVS pode otimizar os processos de monitoramento e investigação de eventos adversos, óbitos e never events (eventos que nunca deveriam ocorrer em serviços de saúde – por exemplo, cirurgia realizada em local/sítio errado) ou eventos sentinelas, identificando atores responsáveis, de acordo com a etapa da gestão do risco. Sendo assim, cabe frisar que a RDC n° 36/2013 tem corroborado com a promoção da segurança do paciente em serviços de saúde desde sua publicação, porém, com o avanço dos conhecimentos científicos e introdução de novas tecnologias é preciso ampliar a discussão para determinação de possíveis atualizações, especialmente no que se refere aos requisitos abaixo descritos: 1. Abrangência: foram excluídos do escopo da RDC n° 36/2013, ora vigente, os consultórios individualizados, laboratórios clínicos e os serviços móveis e de atenção domiciliar. Tendo em vista o risco associado à assistência à saúde inerente também a estes serviços, cabe reflexão sobre necessidade de ampliação do escopo da norma. 2. Definições: proposição de inclusão de definições de termos que foram incorporados à temática da vigilância sanitária para a segurança do paciente ao longo do tempo de vigência da norma. Por exemplo: never events ou eventos sentinela; práticas de segurança do paciente; 3. Competências do NSP: verificação da necessidade de inclusão e definição de novas competências ao NSP, em especial, aquelas postas no Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente – 2020-2025. 4. Da vigilância, do monitoramento e da notificação de eventos adversos: discussão sobre a notificação de never events ou eventos sentinelas e eventos graves ao SNVS em até 72 (setenta e duas) horas a partir do ocorrido. De acordo com a norma vigente, somente eventos adversos que evoluírem para óbito em serviços de saúde devem ser notificados, pelo NSP, ao SNVS. 5. Competências da Anvisa, em articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: verificação da necessidade de inclusão de outras competências da Anvisa e do SNVS como um todo para melhor operacionalização e monitoramento de incidentes em serviços de saúde do país, com destaque para aquelas definidas no Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente. Uma nova versão do Plano (2020-2025), com novas metas estabelecidas para a vigilância sanitária da segurança do paciente será publicada ainda neste ano pela GGTES/Anvisa. Diante do contexto, torna-se imprescindível oportunizar espaço para reflexão, por parte de especialistas da área de segurança do paciente, profissionais do SNVS que atuam na vigilância sanitária para a segurança do paciente e sociedade em geral, sobre proposição de atualização e consequente aperfeiçoamento do texto dos dispositivos da RDC n° 36/2013 da Anvisa que dispõe sobre a instituição da segurança do paciente em serviços de saúde do país.","\nRedução dos riscos sanitários relacionados à ocorrência de incidentes, incluindo eventos adversos, never events e óbitos resultantes de eventos adversos nos serviços de saúde. \nMelhoria da qualidade do cuidado prestado em serviços de saúde e segurança do paciente. \nPrevenção de eventos adversos em serviços de saúde.\nInstituição e sustentação da cultura de segurança em serviços de saúde.\nMelhoria do processo de notificação e aprendizagem com as falhas e do monitoramento de incidentes relacionados à assistência à saúde.\nMelhoria do monitoramento de incidentes, incluindo eventos adversos, óbitos e never events pelos três níveis de atuação do SNVS (federal, estadual/distrital e municipal). Incentivo à participação social por meio da notificação de incidentes ao SNVS.","Resolução – RDC nº 36, de 25 de Julho de 2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências.","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Vigilância Sanitária para a Segurança do Paciente em Serviços de Saúde\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (  x  )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (  x  )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO MANTIDO","Considerando a justificativa já apresentada sobre a importancia da publicação de uma regulamentação sobre o tema, a GGTES entende que esse projeto deve ser mantido e concluido ainda nesse ano de 2021"]
["16.1","\n\nTexto Ajustado:\n\nEmbalagens de produtos Fumigenos\n\n\n\nTexto anterior:\nAdvertências sanitárias","Tabaco","Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)","Terceira Diretoria (DIRE3)","\nTexto ajustado para:\n\nOs produtos fumígenos, em virtude dos efeitos já reconhecidos sobre os malefícios à saúde causados pelo seu consumo, é objeto de um Tratado internacional, a Convenção-Quadro da Organização Mundial da Saúde para o Controle do Tabaco - CQTC, que norteia as ações a serem executadas pelos países signatários desse tratado, como é o caso do Brasil, que incorporou o tratado ao seu arcabouço legislativo por meio do Decreto nº 5.658/2006. Dentre as obrigações previstas no Decreto, tem-se o artigo 11 que estabelece as medidas necessárias referenteas a \"Embalagem e etiquetagem\" de produtos de tabaco, dentre elas medidas que visem evitar a promoção enganosa do produto e o uso de advertências sanitárias. Além do Decreto nº 5.658/2006, o arcabouço legislativo brasileiro estabeleceu, por meio da Lei nº 9.294/1996 e do Decreto nº 2.018/1996, obrigações referentes as embalagens de produtos fumingenos, mostando a importância da sua regulamentação de forma a contrapor as estratégicas de comunicação das empresas produtoras para atrair novos consumidores do produto e também como uma forma de estimular os atuais fumantes em parar de fumar.  Importante destacar que, no que se refere às advertêncais sanitárias, estudos sobre sua efetividade demonstram que a atualização periódica dessas advertências é uma medida fundamental para garantir a efetividade da estratégia.\n\n\nTexto anterior:\nOs produtos fumígenos, em virtude dos efeitos já reconhecidos sobre os malefícios à saúde causados sobre seu consumo, é objeto de um Tratado internacional, a Convenção-Quadro da Organização Mundial da Saúde para o Controle do Tabaco - CQTC, que norteia as ações a serem executadas pelos países signatários desse tratado, como é o caso do Brasil, que incorporou o tratado ao seu arcabouço legislativo por meio do Decreto nº 5.658/2006. Dentre as medidas determinadas, está a utilização de advertências sanitárias em embalagens e nos pontos de venda de forma a contrapor as estratégicas de comunicação das empresas produtoras para atrair novos consumidores do produto e também como uma forma de estimular os atuais fumantes em parar de fumar.   \nEstudos sobre a efetividade das advertências sanitárias demonstram que a atualização periódica dessas advertências é uma medida importante para garantir a efetividade da estratégia.","\n\nTexto ajustado para:\nAtualização da norma de embalagens, de modo a contemplar os aspectos que serão identificados na Análise de Resultado Regulatório da norma atualmente vigente  (25351.939471/2018-98). Atualização das advertências sanitárias atualmente empregadas em embalagens, de modo a garantir a manutenção da efetividade de comunicar ao público dos principais agravos causados pelo consumo do produto e as principais substâncias contidas nos produtos que causam esses agravos.\n\n\nTexto Anterior\nAtualização das advertências sanitárias atualmente empregadas em embalagens e nos pontos de venda, de modo a garantir a manutenção da efetividade de comunicar ao público dos principais agravos causados pelo consumo do produto e as principais substâncias contidas nos produtos que causam esses agravos. Ainda, espera-se adequar as novas advertências aos aspectos que foram levantados em avaliação de impacto regulatório ex-post (25351.939471/2018-98) das advertências atualmente vigentes.","\nTexto ajustado para:\nResoluções RDC nº 195/2017 \n\n\n\nTexto anterior:\nResoluções RDC nº 195/2017 e RDC nº 213/2018","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Conclusão da Análise de Resultado Regulatório da norma atualmente vigente até junho de 2021. Abertura do novo processo regulatório até julho de 2021.   Conclusão da Análise de Impacto regulatório até dezembro de 2022. Publicação da no nova norma até dezembro de 2023 ","\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Atualização das Advertências Sanitárias\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO AJUSTADO","De acordo com as contribuições recebidas, foi identificada a necessidade de redefenir o escopo do presente projeto, de modo a permitir a separação de dois temas originalmente incluidos em um único projeto. Essa ajuste se fez necessário por se identificar aspectos importantes dos temas que não poderão ser tratados de forma conjunta e jusitificaram a separação. "]
["16.2","Exposição dos produtos nos pontos de venda","Tabaco","Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Os produtos fumígenos, em virtude dos efeitos já reconhecidos sobre os malefícios à saúde causados sobre seu consumo, é objeto de um Tratado internacional, a Convenção-Quadro da Organização Mundial da Saúde para o Controle do Tabaco - CQTC, que norteia as ações a serem executadas pelos países signatários desse tratado, como é o caso do Brasil, que incorporou o tratado ao seu arcabouço legislativo por meio do Decreto nº 5.658/2006. Dentre as obrigações previstas no Decreto, tem-se o artigo 13 que estabelece as medidas necessárias referentes a Publicidade, promoção e patrocínio  de produtos de tabaco, dentre elas medidas que visem a restrição e o uso de advertências sanitárias nas formas de publicidade que ainda forem permitidas. Além do Decreto nº 5.658/2006, o arcabouço legislativo brasileiro estabeleceu, por meio da Lei nº 9.294/1996 e do Decreto nº 2.018/1996, estabeleceu a exposição dos produtos no ponto de venda como a única forma de propaganda permitida, desde que acompanhada das cláusulas de advertência sanitárias. Sendo assim, a normatização de como se dará a exposição dos produtos precisa ser revisada, sendo importante destacar que, no que se refere as advertêncais sanitárias, estudos sobre a efetividade das advertências sanitárias demonstram que a atualização periódica dessas advertências é uma medida importante para garantir a efetividade da estratégia.\n","Atualização da norma de exposição à venda e a comercialização  de  produtos  fumígenos  derivadosdo tabaco, de modo a contemplar pontos que ainda não foram previstos na norma atual. Atualização das advertências sanitárias atualmente empregadas nos expositores, de modo a garantir a manutenção da efetividade de comunicar ao público dos principais agravos causados pelo consumo do produto e as principais substâncias contidas nos produtos que causam esses agravos.","Resolução RDC nº 213/2018","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","Não é tema na Agenda Regulatória vigente\n \n","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Abertura do novo processo regulatório até julho de 2021.  Conclusão da Análise de Impacto regulatório até dezembro de 2022. Publicação da nova norma até dezembro de 2023","AINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA\n           ASSUNTO: Exposição dos produtos nos pontos de venda\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO INCLUÍDO","De acordo com as contribuições recebidas, foi identificada a necessidade de redefenir o escopo de projeto anteriormente proposto, de modo a permitir a separação deste tema do tema embalagem. Essa ajuste se fez necessário por se identificar aspectos importantes dos temas que não poderão ser tratados de forma conjunta e jusitificaram a separação. "]
["16.3","Texto Ajustado: \n\"Importação de Produtos Fumígenos\"\n\nTexto Anterior:\nControle da Cadeia Produtiva","Tabaco","Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Os produtos fumígenos, em virtude dos efeitos já reconhecidos sobre os malefícios à saúde causados sobre seu consumo, é objeto de um Tratado internacional, a Convenção-Quadro da Organização Mundial da Saúde para o Controle do Tabaco - CQCT, que norteia as ações a serem executadas pelos países signatários desse tratado, como é o caso do Brasil, que incorporou o tratado ao seu arcabouço legislativo por meio do Decreto nº 5.658/2006. A CQCT propôs o Protocolo para Eliminar o Comércio Ilícito de Produtos de Tabaco, que por si só, é um novo tratado internacional, ao qual o Brasil também é signatário e incorporou o tratado ao arcabouço legislativo brasileiro por meio do Decreto nº 9.516/2018.\nO objetivo do Protocolo é eliminar todas as formas de comércio ilícito de produtos de tabaco, em conformidade com os termos do artigo 15 da CQCT, que é artigo que prevê este tema. Dentre as obrigações gerais assumidas pelos países que assinaram o protocolo está adotar e implementar medidas eficazes para controlar ou regular a cadeia de suprimento de produtos de tabaco para prevenir, desencorajar, detectar, investigar e processar o comércio ilícito de tais artigos.\nA “cadeia de suprimento” abrange a elaboração de produtos de tabaco, de equipamentos de fabricação e a importação ou exportação de produtos de tabaco e de equipamentos de fabricação. Desta forma, o Protocolo determina a necessidade de adoção de medidas para regular a cadeia de suprimento de produtos de tabaco.","Implantar o modelo regulatório para controle de toda a cadeia produtiva de produtos fumígenos, iniciando pela regulação da autorização da importação desses produtos.","Resolução RDC nº 81/2008","Não foram identificados processos em andamento relacionados ao Projeto Regulatório","11.5 - Controle da cadeia logística de produtos fumígenos derivados do tabaco","Objetivo 7-  Fortalecer as ações de controle, monitoramento e fiscalização de produtos e serviços ",null,"\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA: \nASSUNTO: Licença de Importação para Produtos Fumígenos Derivados do Tabaco\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021: \nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO AJUSTADO","Houve convergência de entendimento entre a GGTAB e a Terceira Diretoria no sentido de delimitar melhor o objeto do projeto regulatório, uma vez que nesse momento serão tratados os procedimentos relacionados à importação de produtos fumígenos. Dessa forma, o projeto regulatório deve ser denominado \"Importação de Produtos Fumígenos\"."]
["16.4","Regularização de produtos fumígenos","Tabaco","Gerência-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos, derivados ou não do Tabaco (GGTAB)","Terceira Diretoria (DIRE3)","Os produtos fumígenos, em decorrência da sua natureza precípua, são constantemente estudados tanto quanto a relação entre seus componentes e/ou características e os riscos à saúde representados pelo seu consumo. Da mesma forma, também tem sido feitas avaliações referentes ao desenvolvimento de novos produtos que objetivam alterar questões relacionadas aos riscos já conhecidos. Desta forma, o monitoramento regular das evidências científicas acerca dos produtos fumígenos permite que se garanta os mais adequados critérios técnicos para a elaboração de regulamentos referentes ao registro dos produtos que serão autorizados a comercializar no mercado brasileiro.","Texto ajustado para:\n\nEspera-se assegurar a adequação do arcabouço regulatório de autorização de comercialização de todos os  produtos fumígenos  às melhores evidências técnicas e científicas sobre os temas avaliados  e em consonância com os tratados internacionais vigentes.\n\n\n\n\nTexto anterior:\nEspera-se manter o arcabouço regulatório de autorização de comercialização de produtos fumígenos como um todo, adequado às melhores evidências técnicas e científicas sobre os temas avaliados  e em consonância com os tratados internacionais vigentes.","Resolução RDC nº 46/2009","Processo nº 25351.911221/2019-74, referente a revisão da atual regulamentação sobre Dispositivos Eletrônicos para Fumar.","11.3 – Novos tipos de produtos fumígenos ","Objetivo 9 - Aprimorar a qualidade regulatória em vigilância sanitária","Conclusão da Análise de Impacto Regulatório até abril de 2021. ","PROCESSO 25351.911221/2019-74\nASSUNTO: Dispositivos Eletrônicos para Fumar\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (      )\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (X)\nCONSULTA PÚBLICA (X)\nDELIBERAÇÃO FINAL (X)\n\nAINDA NÃO HÁ PROCESSO INICIADO OU SOLICITAÇÃO DE ABERTURA\n ASSUNTO: Registro de produtos fumigenos derivados do Tabaco\nAssinale as etapas previstas para realização em 2021 neste processo: \nABERTURA (X)\nANÁLISE DE IMPACTO REGULATÓRIO (     )\nCONSULTA PÚBLICA (      )\nDELIBERAÇÃO FINAL (      )\n","PROJETO AJUSTADO","O projeto em questão, por ter um alto impacto, já estava contemplado na Agenda Regulatória anterior e vem sendo desenvolvido, estando com a previsão de ser concluído no presente ano.  O projeto recebeu um grande número de contribuições, demonstrando a necessidade de andamento e finalização da discussão do tema em tela."]

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[]
["Origem",null,"Posicionamento Anvisa sobre as Contribuições","Posicionamento Anvisa sobre Projetos"]
[]
["Consulta Dirigida à Sociedade",null,"Contribuição Fora de Escopo da Anvisa","PROJETO AJUSTADO"]
["Consulta Dirigida ao SNVS",null,"Contribuição Inválida / Sem dados suficientes para avaliação","PROJETO INCLUÍDO"]
[null,null,"Contribuição aceita - motiva alteração no Projeto Regulatório existente","PROJETO EXCLUÍDO"]
[null,null,"Contribuição aceita - motiva inclusão de novo Projeto Regulatório","PROJETO MANTIDO"]
[null,null,"Contribuição aceita - motiva exclusão de Projeto Regulatório existente"]
[null,null,"Contribuição aceita - já contemplada na proposta do Projeto Regulatório"]
[null,null,"Contribuição não aceita -  Não motiva alteração, exclusão  ou inclusão de Projeto Regulatório"]
[null,null,"Contribuição sem sugestão - Não motiva alteração ou projeto"]
[null,null,"Não se trata de proposta de projeto regulatório"]