Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
As propostas de minutas de instrumentos regulatórios pautadas para deliberação em Dicol e demais documentos que subsidiarão a tomada de decisão devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria 162, de 12 de março de 2021.
Reunião Ordinária Pública - ROP nº 23/2024, a ser realizada em 27/11/2024
Seguem as propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 23/2024:
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:
2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.808820/2024-79
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e para exportação.
Áreas: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Minuta da RDC (disponibilizada em xx/11/2024)
2.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.821532/2024-18
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para atualizar as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Minuta da IN (disponibilizada em: xx/11/2024)
2.4
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.911444/2023-18
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Instrução Normativa nº 258, de 16 de outubro de 2023, que define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites, para inclusão de novas impurezas.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.41 - Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
Minuta da IN (disponibilizada em: xx/11/2024)
2.8
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.928561/2021-59
Assuntos: Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil; e de Instrução Normativa para categorizar risco e complexidade do ensaio clínico e do medicamento experimental e definir as Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) para análise otimizada de petições da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015).
Minuta da RDC (disponibilizada em xx/11/2024)
Minuta da IN (disponibilizada em: xx/11/2024)
2.9
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.904297/2022-49
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.
Áreas: GGMED, GGBIO e COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.24 Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.
Minuta da RDC (disponibilizada em xx/11/2024)
2.12
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.822304/2024-57
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e de Instrução Normativa para estabelecer requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública por se tratar de ato normativo de baixo impacto.
Minuta da IN (disponibilizada em: xx/11/2024)
2.15
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.816228/2024-41
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo Q06 - Quitosana na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 – Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Minuta da IN (disponibilizada em: xx/11/2024)