Instrumentos Regulatórios com deliberação final em Dicol
As propostas de minutas de instrumentos regulatórios pautadas para deliberação em Dicol e demais documentos que subsidiarão a tomada de decisão devem ser disponibilizados no Portal da Anvisa em até 3 (três) dias antes da Reunião Pública da Diretoria Colegiada, conforme previsto na Portaria 162, de 12 de março de 2021.
Reunião Ordinária Pública - ROP nº 2/2025, a ser realizada em 19/2/2025
Seguem as propostas referentes aos Instrumentos Regulatórios que estão na pauta da reunião da ROP nº 2/2025:
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO:
2.1
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351 904182/2024-16
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.13 - Revisão da lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos.
Minuta da RDC (publicada em 12/02/2025)
2.2
Diretor: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.933093/2021-34
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para estabelecer os requisitos gerais para a realização dos Estudos de Degradação Forçada em medicamentos contendo insumos farmacêuticos ativos sintéticos e semissintéticos e definir os parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação nestes mesmos produtos.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.31 - Revisão de parâmetros para a verificação de produtos de degradação em medicamentos (Revisão da RDC nº 53/2015).
Minuta da RDC (publicada em 13/02/2025)
2.3
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.915272/2023-51
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para estabelecer as condições para procedimento otimizado de análise das petições de avaliação na área de alimentos pela admissão de documentação instrutória emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.1 - Admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE).
Minuta da IN (publicada em 12/02/2025)
2.5
Diretor: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.903805/2025-14
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 338, de 29 de novembro de 2024, que estabelece, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945, de 29 de novembro de 2024, a lista de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE) e detalha os critérios para a adoção do procedimento otimizado de análise por reliance e por avaliação de risco e complexidade de petições de DDCM, DEEC, modificações substanciais ao produto sob investigação e emendas substanciais ao protocolo clínico.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC nº 9/2015).
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por baixo impacto.
Minuta da IN (publicada em 12/02/2025 - sujeita a alterações após avaliação jurídica)
2.7
Diretora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.820486/2024-21
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias de ingredientes ativos na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes, Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes, desinfestantes e preservativos de madeira.
Minuta da IN (publicada em 12/02/2025)