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Publicado em 21/09/2020 00h00 Atualizado em 01/12/2020 11h25

Processo de revisão da RDC nº 185/2006

Publicado: 29/05/2018 12:00

Última Modificação: 22/04/2019 17:16

A RDC nº 185/2006, que regulamenta o envio de informações econômicas sobre dispositivos médicos à Anvisa, no momento do registro ou renovação do produto, está em processo de revisão pela Agência. O tema está previsto na Agenda Regulatória 2017-2020 e seu início foi oficializado com a publicação do Despacho de Iniciativa nº 63, de 29 de março de 2018.

Além dos mecanismos de participação social tradicionais, a revisão da RDC nº 185/2006 traz como inovação o lançamento do Formulário e-participa, um canal para a participação permanente dos agentes afetados e do público em geral que objetiva a coleta de dados, informações e evidências de qualquer natureza, com vistas a subsidiar a elaboração da Análise de Impacto Regulatório (AIR), importante instrumento para tomada de decisão na Anvisa.

As contribuições são analisadas quanto a sua pertinência, podendo ser ou não utilizadas no processo de AIR. Informamos ainda que as contribuições recebidas por este canal não resultarão na elaboração de Relatório de Análise de Contribuição (RAC).

Atenção: As contribuições ao processo de revisão da RDC nº 185/2006 por meio do Formulário e-participa foram encerradas em 4 de setembro de 2018. Agora, a equipe da Anvisa responsável por esse processo irá elaborar um relatório individual, consolidando as contribuições advindas deste instrumento. Informamos ainda que já foi iniciada a elaboração do Relatório preliminar de Análise de Impacto Regulatório sobre a revisão da RDC nº 185/2006, que conterá propostas oriundas de segmentos da sociedade. Este Relatório será em breve submetido à análise da sociedade, por meio da Tomada Pública de Subsídios (TPS).

Para saber mais informações sobre a revisão da Resolução e dos demais temas da Agenda Regulatória 2017-2020, clique aqui.

Documentos relacionados

Alguns documentos que têm subsidiado o processo de elaboração da AIR da revisão da RDC nº 185/2006 podem ser acessados nos links abaixo. Os seis primeiros documentos foram elaborados já no contexto de elaboração da AIR e os demais são materiais de apoio que fundamentam a necessidade de revisão da Resolução.

Evento Realizado

Diálogo Setorial da revisão da RDC Nº 185/2006: 28 de junho de 2018
Apresentação realizada no Diálogo Setorial

Acompanhe as notícias sobre o Diálogo Setorial

Balanço dos participantes do Diálogo Setorial

Um total de 68 participantes estiveram presentes no evento, representando 34 instituições;
A maioria dos participantes foram oriundos da Anvisa, representando 29,4% (n= 20) do total dos participantes.
Participaram representantes de seis categorias de agentes afetados e interessados, sendo 26 governo e entidades reguladoras, 25 provedores de produtos para a saúde, 7 prestadores e operadores de serviços de saúde, 6 profissionais da saúde, 2 comunidade acadêmica e 1 entidade não-governamental. Uma participante não foi possível sua classificação.
A distribuição dos participantes por Unidades da Federação obedeceu a seguinte ordem: 33 do Distrito Federal, 22 de São Paulo, 6 do Rio de Janeiro, 3 de Minas Gerais e 1 proveniente de Goiás;
Foram realizadas 15 intervenções presenciais, sendo nove no primeiro ponto (como podemos identificar os modelos de um produto?) e seis no segundo (como obter informações acerca dos preços?). Uma intervenção foi encaminhada por e-mail institucional composta de três indagações; e
Registraram-se 224 espectadores via internet.

Agradecemos a presença de todos os profissionais que participaram do Diálogo Setorial da Revisão da RDC nº 185/2006, realizado no dia 28 de junho de 2018, no auditório da Anvisa, Brasília-DF.

Estudo-piloto de mensuração da carga administrativa da RDC nº 185/2006

O estudo foi baseado no método do Custo Padrão, técnica de mensuração utilizada para quantificar a carga administrativa real de um regulamento mais difundida na literatura técnico-científica. Foram identificadas empresas sujeitas ao cumprimento das obrigações previstas na RDC nº 185/2006, norma que requer o envio à Anvisa de relatórios de informações econômicas de produtos para a saúde no ato do seu registro sanitário ou renovação. No período avaliado, 2014 a 2017, o setor produtivo encaminhou à Anvisa 651 relatórios, produzindo um custo médio de quase 5 milhões de reais (R$ 4.879.329,63). A estimativa média anual da carga administrativa ficou em mais de 1 milhão e duzentos mil reais (R$ 1.219.832,41). Confira o estudo na íntegra no link abaixo:

Relatório de mensuração da carga administrativa da RDC 185/2006

Saiba mais

Dentre os fatores que motivaram a revisão da RDC nº 185/2006, podemos destacar:

a) Recomendações de relatórios do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre órteses, próteses e materiais especiais (GTI-OPME) e da Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) do Senado Federal, finalizados, respectivamente, em julho de 2015 e agosto de 2016.

b) Constatações apontadas em documento do Tribunal de Contas da União (TCU) que subsidia o Acórdão nº 0435/2016-TCU-Plenário, como a deficiência no monitoramento de preços e inexistência de um referencial público de valores para as aquisições dos dispositivos médicos, dificultando a realização de pesquisas de preços relativos. Isso reforça a ausência de parâmetros de preços para o setor público.

c) Recomendações estabelecidas por guias de boas práticas regulatórias, visando, entre outros aspectos, atualizações de caráter técnico, simplificação administrativa, redução de cargas administrativas para os cidadãos e as empresas e ajustes proporcionais, conforme o porte das empresas.

d) Adequação da norma ao cenário sanitário atual, visando, sobretudo, atender as novas necessidades e demandas da assistência à saúde no país, a modernização na regulação e aos avanços científicos e tecnológicos do setor.